Приорикс – живая комбинированная аттенуированная вакцина для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита.

Форма выпуска и состав

Приорикс выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения: пористая однородная масса от белого до бледно-розового цвета; растворитель (вода для инъекций): бесцветная, прозрачная, свободная от видимых примесей жидкость без запаха (по 1 дозе в стеклянном флаконе, в картонной коробке 1 флакон в комплекте с 1 шприцем с 0,5 мл растворителя и с 1 или 2 иглами для инъекций; по 1 дозе в стеклянном флаконе, в картонной коробке 1 флакон в комплекте с 1 ампулой растворителя по 0,5 мл; по 1 дозе в стеклянном флаконе в картонной коробке 100 флаконов, растворитель по 0,5 мл в ампуле, в отдельной картонной коробке 100 ампул; по 10 доз во флаконе из темного стекла в картонной коробке 50 флаконов, растворитель по 5 мл в ампуле в отдельной картонной коробке 50 ампул).

В 1 прививочной дозе содержатся:

  • Живой аттенуированный вирус кори штамма Шварц – не менее 3,5 lgТЦД 50 ;
  • Живой аттенуированный вирус краснухи штамма Wistar RA 27/3 – не менее 3,5 lgТЦД 50 ;
  • Живой аттенуированный вирус паротита штамма RIT4385 – не менее 4,3 lgТЦД 50 ;
  • Дополнительные компоненты: аминокислоты, маннитол, сорбитол, лактоза, неомицина сульфат (не более 25 мкг).

Показания к применению

Противопоказания

  • Острые заболевания и хронические поражения в фазе обострения (при острых кишечных заболеваниях, нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ) вакцинация допускается сразу же после нормализации температуры);
  • Аллергические реакции на предшествующее введение препарата;
  • Первичный и вторичный иммунодефицит (вместе с тем вакцину можно использовать при бессимптомной ВИЧ-инфекции и СПИДе);
  • Беременность;
  • Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, а также куриным яйцам (следует учитывать, что наличие в анамнезе аллергических проявлений на куриные яйца, не носящих анафилактического характера, и контактного дерматита, обусловленного неомицином, не относится к противопоказаниям).

Использование Приорикса в период кормления грудью возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы от препарата и возможного риска развития побочных реакций.

Женщинам репродуктивного возраста следует остерегаться наступления беременности на протяжении 3 месяцев после вакцинации.

Способ применения и дозировка

Приорикс вводится подкожно или при необходимости внутримышечно в дозе 0,5 мл. Внутривенное введение запрещено!

Непосредственно перед использованием во флакон с лиофилизатом вносится прилагаемый растворитель из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Затем флакон интенсивно встряхивают до образования прозрачного однородного раствора, розовато-оранжевого или розового цвета. Время растворения не должно превышать 1 минуту. Если готовое средство имеет иной вид или включает посторонние частицы, его применять нельзя.

Согласно «Календарю профилактических прививок России» первую вакцинацию проводят в возрасте 12 месяцев, последующую (ревакцинацию) – в возрасте 6 лет. Помимо этого, девочкам, не привитым ранее или получившим только одну прививку вакцинами против эпидемического паротита, кори и краснухи (комбинированными или моновалентными), разрешено применение Приорикса в возрасте 13 лет.

Вакцину необходимо вводить новой стерильной иглой. В случае использования препарата в многодозовой упаковке каждый новый забор требуется производить новым шприцем и иглой. Растворенное средство в многодозовой упаковке можно использовать на протяжении рабочего дня (не дольше 8 часов) при условии его хранения в холодильнике (в температурном диапазоне от 2 до 8 °С). Приорикс следует извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Побочные действия

При проведении клинических исследований, в которых принимали участие около 12 000 вакцинированных особ, было отмечено на протяжении 42 дней после введения препарата развитие следующих побочных реакций:

  • Дыхательная система и органы средостения: иногда – бронхит, кашель;
  • Нервная система: иногда – бессонница, нервозность, необычный плач; редко – фебрильные судороги;
  • Инфекции: часто – инфекции верхних дыхательных путей; иногда – средний отит;
  • Пищеварительная система: нечасто – увеличение околоушных желез, диарея, рвота, анорексия;
  • Система кроветворения: иногда – лимфаденопатия;
  • Иммунная система: редко – аллергические реакции;
  • Орган зрения: иногда – конъюнктивит;
  • Кожа и подкожно-жировая клетчатка: часто – сыпь;
  • Общие и местные реакции: очень часто – покраснение в месте инъекции; повышение температуры (подмышечная впадина/ротовая полость – до 37,5 °C; ректальная – до 38 °C); часто – отек и болезненность в месте инъекции, повышение температуры (подмышечная впадина/ротовая полость – до 39 °C; ректальная – до 39,5 °C).

В период массовой вакцинации были зафиксированы следующие случаи нежелательных эффектов, находящихся во временной связи с введением Приорикса:

  • Система кроветворения: тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения;
  • Инфекции: менингит;
  • Нервная система: периферический неврит, острый первичный идиопатический полиневрит (синдром Guillain Вагге), поперечный миелит, энцефалит (частота менее 1 случая на 10 миллионов доз);
  • Иммунная система: анафилактические реакции;
  • Кожа и мягкие ткани: мультиформная эритема;
  • Скелетно-мышечная система и соединительная ткань: артрит, артралгия;
  • Прочие: синдром Кавасаки.

Возможны состояния, сходные с паротитом, имеющим укороченный инкубационный период. Были также зарегистрированы отдельные случаи преходящего болезненного кратковременного отека яичек и развития кореподобного синдрома.

Внутривенное введение Приорикса может стать причиной развития тяжелых реакций, (вплоть до шока). При данных состояниях требуется незамедлительное проведение соответствующей терапии.

Особые указания

Перед вакцинацией женщинам детородного возраста требуется убедиться в отсутствии беременности.

При наличии судорог и аллергических заболеваний в семейном и личном анамнезе препарат следует применять с особой осторожностью.

После введения Приорикса, ввиду возможного риска развития аллергических реакций немедленного типа, вакцинированному рекомендуется находиться под наблюдением врача на протяжении не менее 30 минут. В местах проведения прививок в обязательном порядке должны быть средства противошоковой терапии (в т. ч. раствор эпинефрина (адреналина) 1:1000).

Перед использованием препарата следует убедиться в том, что дезинфицирующий агент (включая спирт) испарился с пробки флакона и поверхности кожи, так как эти вещества способны инактивировать аттенуированные вирусы, находящиеся в составе вакцины.

Лекарственное взаимодействие

Приорикс допустимо вводить в один день с вакцинами АДС (против столбняка и дифтерии) и АКДС (против столбняка, дифтерии и коклюша), против гепатита B, против Haemophilus influenzae тип b, а также с живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, при условии инъекции препаратов в разные участки тела разными шприцами.

Прочие живые вирусные вакцины могут вводиться с минимальным интервалом в 1 месяц.

Приорикс запрещено смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Препарат можно применять для проведения повторной прививки лицам, которые были ранее вакцинированы другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи (или соответствующими монопрепаратами).

Вакцина может способствовать получению ложного отрицательного теста на туберкулез, ввиду временного снижения чувствительности кожи к туберкулину. Вследствие этого при необходимости проведения туберкулиновой пробы ее рекомендуется делать одновременно с вакцинацией или спустя 6 недель после нее.

Сроки и условия хранения

Вакцину в комплекте с растворителем или упакованную отдельно от растворителя следует хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °C, растворитель, упакованный отдельно от вакцины – при температуре от 2 до 25 °C (не замораживать). Беречь от детей!

Срок годности вакцины – 2 года, растворителя – 5 лет.

Лекарственная форма:   лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения Состав:

1 прививочная доза (0,5 мл) содержит:

Наименование компонентой

Количество 1

Действующие вещества:

Живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz ),

не менее 3,0 lg ТЦД 50 2

Живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов

Не менее 3,7 lg ТЦД 50

Живой аттенуированный вирус краснухи (штамм W istar RA 27/3), выращенный в диплоидной культуре клеток человека MRC -5

не менее 3,0 lg ТЦД 50

Вспомогательные вещества:

Лактоза

Сорбитол

Маннитол

Аминокислоты

Неомицина сульфат

32 мг

9 мг

8 мг

9 мг

не более 25 мкг

Растворитель:

Вода для инъекций

0,5 мл

Примечание:

1. Номинальный титр вируса.

Соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. С целью компенсации снижения титра вируса в течение срока годности препарата в состав введен избыток: на момент выпуска препарата 1 прививочная доза содержит не менее 3,5 lg ТЦД 50 живого аттенуированного вируса кори (штамм Schwarz ), не менее 4,3 lg ТЦД 50 живого аттенуированного вируса паротита (штамм RIT 4385), не менее 3,5 lg ТЦД 50 живого аттенуированного вируса краснухи (штамм Wistar RA 27/3).

2. ТЦД 50 - тканевая цитопатогенная доза, вызывающая гибель 50% клеток монослоя.

Описание:

Лиофилизат: однородная, пористая масса от белого до слегка розового цвета.

Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

Восстановленный раствор препарата : прозрачная жидкость от розово-оранжевого до розового цвета; видимые механические включения должны отсутствовать.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:  
  • Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи - живой ослабленный
    • Фармакодинамика:

    Приорикс® - лиофилизированный комбинированный препарат аттенуированных вакцинных штаммов вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриных эмбрионов (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи).

    Приорикс® соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

    Клинические испытания вакцины Приорикс® показали высокую эффективность препарата. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98%, к вирусу эпидемического паротита у 96,1% и к вирусу краснухи у 99,3% вакцинированных. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к вирусу кори и вирусу краснухи и 88,4% к вирусу паротита.

    Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунным лицам в течение 72 час после их контакта с больным корью.

    Показания:

    Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с 12-месячного возраста.

    Противопоказания:

    Симптомы аллергической реакции после введения вакцин для профилактики кори, паротита и/или краснухи в анамнезе:

    Повышенная чувствительность к неомицину, любому другому ингредиенту вакцины и куриным яйцам; вместе с тем наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакции на куриные яйца неанафилактического характера не являются противопоказанием к прививке;

    - п ервичным и вторичный иммунодефициты. Примечание: препарат может быть введем лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также больным СПИД;

    Беременность;

    - вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки допускается проводить сразу же после нормализации температуры.

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Приорикс®.

    В то же время при применении вакцин для профилактики кори, паротита или краснухи у беременных женщин не задокументировано случаев повреждения плода.

    Даже в случаях, когда невозможно исключить теоретический риск, не было зарегистрировано ни одного случая синдрома врожденной краснухи среди 3 500 женщин, которые во время вакцинации препаратами, содержащими краснушный компонент, находились на ранних сроках беременности, при этом они не знали о наступившей беременности.

    Непреднамеренная вакцинация женщин, неосведомленных о наступившей беременности, препаратами, содержащими коревой, паротитный и краснушный компоненты, не является показанием для прерывания беременности.

    He следует допускать наступления беременности в течение I месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности.

    Период грудного вскармливания

    Данные о применении у женщин, кормящих грудью, отсутствуют. Кормящие женщины могут быть привиты, если польза от вакцинации преобладает над возможным риском.

    Способ применения и дозы:

    Приорикс® вводят подкожно, допускается внутримышечное применение препарата.

    нельзя вводить внутрисосудисто.

    Растворитель и восстановленным препарат перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленного преп арата. Восстановленный препарат представляет собой прозрачную жидкость от розово-оранжевого до розового цвета, видимые включения должны отсутствовать.

    Вакцину Приорикс® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами. Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого ширина иди ампулы с растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла.

    Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в ампуле

    Вакцину Приорикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из ампулы во флакон, содержащий лиофилизат. После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся смесь до полного растворения лиофилизата в растворителе (не более 1 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной вес его содержимое.

    Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце

    Вакцину Приорикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.

    Внимание! Упаковка вакцины Приорикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.

    Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца, следуйте представленным ниже инструкциям:

    Шприц 1 типа (см. рисунок 1).

    Инструкция по подготовке шприца I типа (рисунок 1) к использованию:

    1. Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).

    2. Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге (см. рисунок 1).

    3. Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен па игле).

    Шприц 2 типа

    В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца наденьте иглу на шприц до упора без дополнительного накручивания. Добавить растворитель к лиофилизату. После добавления растворителя к лиофилизату следует хорошо встряхнуть образовавшуюся смесь до полного растворения лиофилизата в растворителе (не более 1 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое. Восстановленная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит. Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.

    Схемы вакцинации

    Прививочная доза вакцины составляет 0,5 мл.

    В соответствии с Календарем профилактических прививок России Приорикс® вводят детям в возрасте 12 месяцев с последующей ревакцинацией в возрасте 6 лет.

    Приорикс® можно вводить девочкам в 13 лет, ранее не привитым или получавшим только одну прививку моновалентными или комбинированными вакцинами против кори, краснухи и эпидемического паротита.

     Побочные эффекты:

    Данные клинических исследований

    Нежелательные реакци и , представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < I 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

    В контролируемых клинических исследованиях признаки и симптомы активно отслеживались в течение 42-дневного периода наблюдения. Вакцинированных также просили сообщать обо всех клинических проявлениях в течение времени исследования.

    Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 12 000 субъектов, получавших вакцину в рамках клинических исследований.

    Частота встречаемости нежелательных реакций

    Часто: инфекции верхних дыхательных путей.

    Нечасто: средний отит.

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    Нечасто: лимфаденопатия.

    Редко: аллергические реакции.

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

    Нечасто: анорексия.

    Нарушения психики

    Нечасто: патологический плач, нервозность, бессонница.

    Редко: фебрильные судороги.

    Нарушения со стороны органа зрения

    Нечасто: конъюнктивит.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Нечасто: бронхит, кашель.

    Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта

    Нечасто: увеличение околоушных желез, диарея, рвота.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Часто: сыпь.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Очень часто: покраснение в месте инъекции, повышение температуры (ректальная ≥ 38 °С; подмышечная впадина/ротовая полость ≥ 37,5 °С).

    Часто: болезненность и отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальная ≥ 39,5 °С; подмышечная впадина/ротовая полость > 39 °С).

    В целом, категории частоты встречаемости нежелательных реакций были сходными после введения первой дозы вакцины и ревакцинации. Однако болезненность в месте инъекции в соответствии с категориями частоты встречаемости наблюдалась "Часто" после первой вакцинации и "Очень часто" после ревакцинации.

    Данные пострегистрационного наблюдения

    В условиях массовой вакцинации были дополнительно зарегистрированы следующие нежелательные реакции, находящиеся во временной связи с введением вакцины.

    Редко: менингит, кореподобный синдром, паротитонодобный синдром (включая орхит, эпидимит и воспаление околоушных желез).

    Нарушения со стороны крови лимфатической системы

    Редко: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Редко: анафилактические реакции.

    Нарушения со стороны нервной системы

    Редко: энцефалит, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит.

    Нарушения со стороны сосудов

    Редко: васкулит (включая пурпуру Геноха-Шонлейна и синдром Кавасаки).

    Нарушения со стороны кожи и подкожных и тка н ей

    Редко: мультиформная эритема.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

    Редко: артралгия, артрит.

    Случайное внутривенное введение может вызвать тяжелые реакции или даже шок. Незамедлительные принимаемые меры зависят от степени тяжести реакции.

    Передозировка:

    В ходе пострегистрационн ого наблюдения поступали сообщения о случаях передозировки (превышение рекомендованной дозы не более чем в 2 раза). Нежелательные реакции в связи с передозировкой отсутствовали.

    Взаимодействие:

    можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против H . ifluenz ае типа b , вакциной против гепатита В при условии инъекции препаратов отдельными шприцами в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 месяца.

    не допускается смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

    Вакцина может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее вакцинированным другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими монопрепаратами.

    При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до или одновременно с вакцинацией, поскольку по имеющимся данным живые вакцины против кори (и возможно паротита) могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем, что подобное снижение чувствительности может сохраняться от 4 до 6 недель, не следует осуществлять туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов. Пациентам, ранее получавшим препараты крови человека (иммуноглобулины, плазму и другие), вакцинацию следует отложить по крайней мере на три месяца из-за вероятности недостаточного формирования антител к вирусу паротита, кори и краснухи.

    Особые указания:

    Необходимо соблюдать осторожность при введении вакцины лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в личном и семейном анамнезе.

    Как и при применении других биологических препаратов, в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа, вакцинированный должен находиться под наблюдением не менее 30 мин. Прививочные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1 : 1000 .

    После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

    Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 1 месяца после прививки. Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных может выявляться защитная иммунная реакция.

    У детей в возрасте до 12 месяцев защитная иммунная реакция на коревой компонент вакцины может быть недостаточной в связи с возможным сохранением у них материнских антител к вирусу кори. Вместе с тем это не должно быть основанием для исключения применения вакцины у детей грудного возраста (< 12 месяцев), поскольку в некоторых ситуациях, таких как группы высокого риска, вакцинация показана. В подобных случаях ревакцинацию следует проводить после достижения возраста 12 месяцев.

    После первичной вакцинации у лиц с тромбоцитопенией были зафиксированы случаи обострения и повторного проявления заболевания, в связи с чем решение о назначении вакцины таким пациентам должно быть принято на индивидуальной основе с учетом оценки риска и пользы и только после консультации профильного врача.

    Данные о применении препарата у лиц с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск (например, лица с бессимптомным течением ВИЧ-инфекции).

    У лиц с иммунодефицитными состояниями, которым не противопоказана вакцинация (раздел "Противопоказания"), как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, соответственно некоторая часть вакцинированных может заразиться корью, паротитом или краснухой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита и краснухи.

    Передача вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных лип непривитым контактным лицам не зарегистрирована. Известны случаи фарингеального выделения вируса краснухи через 7-28 дней после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день. Тем не менее данные, подтверждающие передачу выделившегося вакцинного вируса непривитым контактным лицам, отсутствуют.

    Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, так как эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.

    Форма выпуска/дозировка:

    Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл).

     Упаковка:

    Лиофилизат

    По 1 дозе вакцины во флаконе из прозрачного стекла типа I (Евр, Ф.). укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.

    Растворитель

    По 0,5 мл в ампуле из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.).

    По 0,5 мл в шприце из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.). Носик шприца герметично укупорен защитным резиновым колпачком или укупорен герметичной резиновой пробкой с защитным завинчивающимся пластиковым колпачком.

    Комплектность

    По 1 флакону с лиофилизатом, 1 ампуле с растворителем в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.

    По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере с канюлей, закрытой пластиковым колпачком, в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.

    По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах с канюлей, закрытыми пластиковыми колпачками, в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру с инструкцией но применению в картонной пачке.

    По 100 флаконов с лиофилизатом с инструкцией по применению в картонной коробке. Растворитель отдельно: по 100 ампул в картонной коробке.

    Условия хранения:

    Лиофилизат

    Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

    Хранить в защищенном от света месте.

    Растворитель

    Хранить при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.

    Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

    Хранить в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

    УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

    Лиофилизат

    Растворитель

    Транспортировать при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.

    Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)

    Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

    Срок годности:

    Лиофилизат: 2 года.

    Растворитель: 5 лет.

    Срок годности комплекта указывается по наименьшему сроку годности одного из компонентов.

    Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N015888/01 Дата регистрации: 09.06.2009 / 21.07.2015 Владелец Регистрационного удостоверения: Россия Производитель:   Представительство:   ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО Дата обновления информации:   16.12.2015 Иллюстрированные инструкции

    Последняя актуализация описания производителем 30.07.2004

    Фильтруемый список

    Действующее вещество:

    АТХ

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав и форма выпуска


    во флаконах по 1 дозе; в комплекте с растворителем (вода для инъекций) в ампуле (0,5 мл), или в шприце (0,5 мл) с 1 или 2 иглами; в коробке картонной 1 комплект, или в коробке картонной 100 флаконов, в отдельной коробке — 100 ампул с растворителем.

    Описание лекарственной формы

    Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций: однородная пористая масса от белого до слегка розового цвета. Растворитель (вода для инъекций): прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от примесей.

    Характеристика

    Представляет собой комбинированный препарат аттенуированных живых вакцинных штаммов вируса кори (Schwarz) эпидемического паротита (RIT 43/85, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клеток человека (вирус краснухи). Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — иммуномодулирующее .

    Формирует иммунитет против кори, краснухи и эпидемического паротита. Клинические испытания вакцины Приорикс показали высокую эффективность препарата. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита у 96,1% привитых и к вирусу краснухи у 99,3% привитых. Через 1 год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к вирусу кори и вирусу краснухи и у 88,4% — к вирусу паротита.

    Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунным лицам в течение 72 ч после их контакта с больным корью.

    Показания препарата Приорикс ™

    Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с 12-месячного возраста.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность, в т.ч. к белку куриного яйца, неомицину; аллергические реакции на предшествовавшее введение препарата; первичный и вторичный иммунодефицит; острые респираторные и обострение хронических заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, беременность.

    Побочные действия

    Наиболее часто — гиперемия в месте введения, боль и припухлость; незначительное повышение температуры тела, сыпь; редко — фебрильные судороги, опухание околоушных слюнных желез; крайне редко у отдельных привитых после вакцинации регистрировались симптомы, характерные для инфекции верхних дыхательных путей (ринит, кашель, бронхит и т.п.); крайне редко — диарея, рвота, анорексия, сонливость, повышенная возбудимость, бессонница, острый средний отит, лимфаденопатии.

    Взаимодействие

    Приорикс можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae типа b, вакциной против гепатита В при условии инъекции препаратов отдельными шприцами в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес. Приорикс не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

    Вакцина Приорикс может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее вакцинированным другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими монопрепаратами.

    Детям, получившим иммуноглобулины или другие препараты крови человека, вакцинацию проводят не ранее чем через 3 мес ввиду возможной неэффективности вакцины в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи. В случае, если иммуноглобулин (препарат крови) был введен ранее чем через 2 нед после прививки, последнюю следует повторить.

    При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 нед после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.

    Способ применения и дозы

    П/к по 0,5 мл. Допускается в/м введение. Перед инъекцией порошок растворяют в прилагаемом растворителе — воде для инъекций.

    В соответствии с национальным календарем прививок Приорикс вводят детям в возрасте 12 мес с последующей ревакцинацией в возрасте 6 лет. Кроме того, показана вакцинация девочек в возрасте 13 лет.

    Меры предосторожности

    Наличие контактного дерматита, вызванного неомицином, в анамнезе и аллергической реакции на куриные яйца не анафилактического характера не являются противопоказанием к проведению прививки.

    Препарат может быть введен лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также больным СПИДом.

    При нетяжелых ОРВИ , острых кишечных и других заболеваниях прививки допускается проводить сразу же после нормализации температуры тела.

    Особые указания

    Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого шприца или ампулы с растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения. Время растворения препарата не должно превышать 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-оранжевого до светло-красного цвета. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют.

    Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Растворенный препарат в многодозовой упаковке должен быть использован в течение рабочего дня (в течение не более 8 ч) при условии хранения его в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C). Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

    Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, т.к. эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.

    Условия хранения препарата Приорикс ™

    При температуре 2-8 °C. Растворитель при t 2-25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Приорикс ™

    2 года. 5 лет растворитель

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Прививки - защита населения от эпидемий инфекционных болезней. Вакцинация - метод иммунопрофилактики, благодаря которому в организме создается иммунитет к инфекционным заболеваниям. Вакцины вводят согласно календарю прививок. Они бывают монокомпонентные и поликомпонентные. Приорикс - вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита

    Приорикс -вакцина для профилактики кори, краснухи, паротита: состав и форма выпуска

    Приорикс - трех компонентная вакцина, которая содержит ослабленные штаммы вирусов эпидемического паротита, краснухи и кори. Препарат выпускается во флаконах, которые содержат гомогенную смесь светло - розового цвета. К флакону с действующим веществом прилагается растворитель в виде воды для инъекций.

    Вакцина содержит такие компоненты:

    • Аттенуированные штаммы вирусов эпидемического паротита, кори, краснухи.
    • Следы яичного белка.
    • Антибиотик - неомицина сульфат.
    • Лактозу, манит, аминокислоты.

    В качестве растворителя используется стерильная вода для инъекций.

    Фармакологическое действие прививки

    В-лимфоциты - клетки, обладающие иммунологической памятью (фото: www.health-ua.com)

    Фармакологическое действие прививки связано с вырабатыванием специфического иммунитета к детским вирусным инфекционным заболеваниям. После попадания антигенов в организм ребенка создаются условия, которые иммунная система расценивает, как настоящее заболевание. Это возможно благодаря тому, что вакцина слабовирулентная. Высокая иммуногенность (способность вызывать реакцию в организме ребенка) способствует выработке антител в девяносто пяти и больше процентов привитых малышей.

    В ответ на попадание антигенов в теле ребенка происходят такие иммунные реакции:

    • Определение источника инфекции.
    • Поглощение антигенов макрофагами и другими клетками иммунитета.
    • Распознавание структуры вируса и передача информации о нем.
    • Активация клеток, ответственных за синтез антител.
    • Продукция специфических иммуноглобулинов и уничтожения чужеродных агентов.
    • Создание иммунологической памяти.

    В результате таких реакций у детей вырабатывается высокий титр антител к вирусам трех детских инфекций.

    Показания и подготовка для введения вакцины

    Применение вакцины показано для нескольких категорий пациентов. Наибольшая часть из них - дети старше одного года. Прививку Приорикс также применяют:

    • Будущим матерям, которые планируют беременность, но не иммунизированные против краснухи.
    • Медицинским работникам.
    • Военнослужащим.

    Подготовка к введению вакцины такая же, как и перед применением других средств иммунопрофилактики. Здоровый ребенок не нуждается в каких-либо анализах или обследованиях перед манипуляцией. К доктору нужно обратиться в таких случаях:

    • У ребенка планируется проведение внутрикожного туберкулинового теста. Прививка Приорикс может повлиять на его результаты.
    • У малыша были аллергические симптомы после предыдущей инъекции данного препарата.
    • При аллергии на яичный белок.
    • Если ребенку проводилось переливание компонентов крови, введение гамма глобулинов или других иммунноглобулинов в течение последних трех месяцев.
    • При наличии лихорадки.
    • При наличии судорожного синдрома у ребенка.
    • При иммунодефиците, приеме иммунодепрессантов.
    • При нарушениях свертываемости крови у малыша.

    В таких случаях доктор определяет возможность проведения вакцинации и ее сроки. Непосредственно перед проведением иммунопрофилактики придерживайтесь таких советов:

    • Не вводите новые пищевые продукты в рацион малыша.
    • Приобретите жаропонижающие средства на основе парацетамола в виде сиропа.
    • Непосредственно перед проведением инъекции медработник должен провести термометрию у ребенка. Проследите за этим.

    Совет врача. Не бойтесь спрашивать у доктора (или фельдшера) о возможных последствиях прививки Приорикс. Поинтересуйтесь, как действовать при различных поствакцинальных реакциях.

    Способ применения прививки Приорикс и дозы

    Первую инъекцию прививки Приорикс выполняют в возрасте одного года. Ревакцинация - в шесть лет. Кроме того, в случаях, когда девочки по каким-либо причинам получили менее двух инъекций - показана ревакцинация в тринадцать лет. Существует два пути введения прививки Приорикс: внутримышечный и подкожный.

    Важно! Внутривенное введение препарата запрещено!

    Перед выполнением процедуры медработник проверяет условия хранения вакцины, наличие повреждений флакона, срок годности препарата. После этого лиофилизат с активными действующими веществами растворяют в воде для инъекций. При этом должен образоваться однородный раствор светло-розового или светло-оранжевого цвета. Проводится измерение температуры тела малыша. Укол делают внутримышечно или подкожно. Инъекция выполняется при соблюдении правил стерильности. Это позволяет избежать поствакцинальных осложнений. Сведенья о прививке регистрируется в соответствующей медицинской документации.

    После выполнения процедуры рекомендуют находиться на территории медицинского учреждения на протяжении получаса. Это позволит своевременно обратиться за квалифицированной медицинской помощью в случае возникновения ранних поствакцинальных реакций. Следите за температурой ребенка на протяжении первых двух суток после вакцинации.

    Противопоказания для введения прививки Приорикс

    Существуют противопоказания к проведению иммунопрофилактики вакциной Приорикс. Большинство из них связаны с изменением иммунологического статуса ребенка. К ним относят:

    • Первичные иммунодефициты: синдромы Ди - Джорджи, Дункана, Веста и другие.
    • Вторичные иммунодефициты при ВИЧ-инфекции, приеме цитостатиков, гормональных препаратов коры надпочечников, химиотерапевтических средств.
    • Аллергические реакции на предыдущее введение прививки Приорикс.
    • Наличие воспалительных заболеваний в острой фазе, сопровождающихся высокой температурной реакцией.
    • Непереносимость яичного белка.
    • Онкогематологические заболевания: лейкемии, различные виды лимфом.

    С осторожностью нужно применять препарат у детей, в анамнезе которых были судорожные припадки и аллергические реакции. Если женщина планирует зачать ребенка, то иммунопрофилактика прививкой Приорикс должна осуществляться не раньше трех месяцев до этого.

    Тромбоцитопения у ребенка - относительное противопоказание к вакцинации. Обратитесь к своему доктору для обследования ребенка и оценки возможности иммунопрофилактики.

    Побочные действия, осложнения, возможные реакции на прививку

    Гиперемия после инъекции - частая поствакцинальная реакция, не требующая специального лечения (фото: www.womanjournal.org)

    Побочные действия после введения прививки Приорикс разделяют на несколько групп в зависимости от частоты возникновения. Они представлены в таблице:

    Группа побочных реакций в зависимости от частоты возникновения

    Примеры поствакцинальных реакций

    Очень часто встречаемые (возникают у десяти и больше процентов всех привившихся)

    Расстройства общего состояния: гиперемия в месте инъекции, повышение температуры тела до 37,5⁰С

    Частые (от одного до десяти процентов привитых)

    Инфекции верхних дыхательных путей, сильные боли в месте инъекции, лихорадка 39⁰С и выше

    Нечастые (от десятой процента до одного процента привитых)

    Воспаление среднего уха, лимфаденопатия, нарушение сна, синдром патологического плача, конъюнктивит, кашель, диарея, рвота

    Редкие (от сотой до десятой процента привитых)

    Аллергические реакции. Фебрильные судороги

    Очень редкие (меньше сотой процента привитых)

    Синдром паротита (орхит, эпидидимит, паротит), анафилаксия, энцефалит, поперечный миелит, периферический неврит, васкулит

    В редких случаях вакцинация сопровождается возникновением осложнений, связанных с нарушением техники выполнения инъекции. К ним относят:

    • Повреждение нерва во время укола. Это сопровождается болевыми ощущениями в конечности, нарушением чувствительности.
    • Введение препарата в кровеносный сосуд.
    • Формирование постинъекционного абсцесса.
    • Регионарный лимфаденит.

    Важно! Случайное внутрисосудистое введение препарата в некоторых случаях ведет к возникновению серьезных осложнений, вплоть до развития шока.

    Лечение поствакцинальных реакций

    При возникновении поствакцинальной реакции необходимо обратиться к специалисту и лечение проводить согласно его рекомендациям. Если появились аллергические реакции, рекомендуют щадящую диету, исключающую высокоаллергенные продукты: яйца, мед, орехи, цитрусовые.

    При возникновении лихорадки ребенку обеспечивают обильное питье, при необходимости применяют антипиретики на основе парацетамола или ибупрофена. Такие препараты в детском возрасте лучше давать в виде сиропов. При лечении других поствакцинальных осложнений используют симптоматическую терапию. При возникновении судорог - противосудорожные препараты, при воспалительных процессах - противовоспалительные средства. Постинъекционные абсцессы и лимфадениты лечат после консультации хирурга. В зависимости от тяжести лечение показано терапевтическое или хирургическое.

    Совет врача. В случаях, когда после прививки ребенок начал задыхаться, у него возник отек - это признаки анафилаксии. Нужно немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку такое состояние опасно для жизни малыша.

    Вакцинация, как метод иммунопрофилактики полностью оправдывает себя, несмотря на некоторые риски. В связи с этим был создан национальный календарь прививок. Кроме того, существуют вакцины, которые не входят в перечень обязательных. Опасения и отказы родителей от вакцинации связаны с широким распространением часто ложной информации о поствакцинальных реакциях. Так существует миф о том, что прививки вызывают аутизм у детей. Этот факт был проверен и опровержен многими исследованиями. Также доказано, что при достижении 95% иммунизации населения от конкретной болезни случаи заболевания ей вовсе не регистрируются. Отказ от прививок повышает эпидемиологический риск. Подавляющее большинство врачей однозначно констатируют тот факт, что риск от вакцинации значительно меньше риска возникновения инфекции и ее осложнений.

    Взаимодействие с другими средствами для иммунопрофилактики

    Прививка Приорикс хорошо взаимодействует с другими средствами для иммунопрофилактики. Ее разрешено одновременно вводить с такими вакцинами:

    • Пероральной вакциной против полиомиелита (OPV);
    • Инактивированной вакциной против полиомиелита (IPV);
    • Инъекционными трехкомпонентными прививками против дифтерии, столбняка и коклюша.
    • Против гемофильной инфекции, если препараты вводятся в различные части тела.

    При применении гамма-глобулинов или переливании компонентов крови прививка Приорикс откладывается не менее чем на три месяца. Цитостатическая, химиотерапия и прием иммунодепрессантов - относительное противопоказание к иммунопрофилактике детских вирусных инфекций. Туберкулинодиагностика при необходимости должна проводиться через месяц-полтора после прививки Приорикс.

    Условия хранения вакцины

    Вакцину нельзя использовать при истечении срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона. Прививка Приорикс должна сохраняться в специальном оборудовании, в недоступном для попадания прямых солнечных лучей месте, при температуре от двух до восьми градусов выше нулевой отметки. Препарат нельзя замораживать.

    Для экономии места в холодильной установке растворитель разрешено сохранять при комнатной температуре. Важно сохранять температурный режим при транспортировке вакцины. Приготовленный раствор для вакцинации, содержащий десять доз можно сохранять в холодильнике не дольше восьми часов.

    Аналоги вакцины

    Для иммунопрофилактики детских вирусных инфекций используют несколько вакцин. Кроме прививки Приорикс к ним относят:

    • Трививак - аналогичный по составу действующих веществ препарат, который производится в Чехии. В отличие от Приорикс содержит сывороточный глобулин человека, сахарозу, желатин.
    • Тримовак - полный аналог, созданный французским производителем.
    • ММР -ІІ - препарат, изготавливаемый в Нидерландах для иммунопрофилактики краснухи, кори, паротита.

    Все вакцины, которые одобрены Всемирной Организацией Здравоохранения - взаимозаменяемые.

    Медицинский центр Инпромед участвует в акции "Вместе против менингита" . Акция проводится в городе Москва. В сети медицинских центров Инпромед можно пройти вакцинацию от менингита вакциной Менактра (США) . Звоните и записывайтесь!

    ПРИОРИКС (прививка против краснухи, кори, паротита)

    Приорикс - вакцина против кори , краснухи , паротита. Прививка приорикс гарантирует высокую степень защиты против трех инфекций одновременно.

    Прививки проводятся не болевшим корью детям в возрасте 12 мес. и 6 лет перед школой. Защитный титр определяется у 95%-98% вакцинированных. Вакцина вводится подкожно под лопатку или в область плеча.

    Малореактогенна. К противопоказаниям относятся иммунодефицитные состояния, лейкозы, лимфомы, злокачественные болезни, тяжёлые аллергические реакции на аминогликозиды и яичный белок, беременность.

    У 5-15% детей наблюдается специфическая реакция с 5 по 15 день в виде температуры, катаральных проявлений, кореподобной сыпи. Подобное состояние не относится к осложнениям.

    Низкая частота местных реакций по сравнению с другой ассоциированной вакциной для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита.

    Приорикс - лиофилизованный комбинированный препарат аттенуированных штаммов вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клеток человека (вирус краснухи).

    Приорикс соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

    Детские программы медицинского наблюдения

    Позаботьтесь о своем малыше! Выберите вашему ребёнку программу медицинского наблюдения!

    Он только недавно появился в Вашей жизни? Или Вы уже давно вместе? Это не имеет значения. По настоящему важно, что вы любите друг друга! Позаботьтесь о Вашем малыше с первых дней его жизни. Пусть детские болезни не омрачают радости Вашего общения. Выберите для Вашего ребенка программу детского медицинского наблюдения!

    Все должно происходить вовремя: наблюдение, лечение, прививки, анализы, массаж... Ребенок постоянно требует внимания, и маме с папой иногда просто не уследить за всеми мероприятиями и процедурами, которые необходимы малышу. Для каждого возраста и для каждого ребенка нужен индивидуальный подход и индивидуальный медицинский план. Поэтому мы создали Детские программы медицинского наблюдения для детей разных возрастов. Родители будут спокойны, а дети здоровы! Выберите для своего ребенка программу медицинского наблюдения и ни о чем больше не беспокойтесь! .

    Уважаемые посетители! Если Вы не нашли ответа на свой вопрос, задайте его нашему доктору в разделе «Вопрос Врачу» . На Ваши вопросы отвечают специалисты детской практики медицинского центра «Инпромед».