Заболевание клещевой энцефалит очень опасно как для детей, так и для взрослых. Кроме того, оно довольно распространено на территории России. Это обусловлено нашими климатическими условиями, которые являются благоприятными для размножения вируса. Встретить клещей-переносчиков энцефалита можно в любом регионе, кроме крайнего севера, в зависимости от сезона. Значительная часть укушенных и заражённых составляют дети.

Умирают 1–2% заболевших, до 20% получают необратимые неврологические осложнения. В эндемичных районах необходима плановая вакцинация от клещевого энцефалита. А если нужна быстрая защита, требуется экстренная вакцинация. В России зарегистрировано несколько таких вакцин. «Энцепур» - одна из них. Рассмотрим подробнее, как она действует, когда и в каких случаях применяется.

Что за вакцина «Энцепур»

«Энцепур» (Encepur) - это вакцина, создающая специфический иммунитет от клещевого энцефалита. Зарегистрированы две разновидности этой прививки: взрослая и детская. Разница состоит только в дозировке. Взрослый «Энцепур» был зарегистрирован в России в 1999 году. Следом за ним в 2004 году на российском рынке появился и детский вариант.

В «Энцепур» содержатся только антигены Сибирского и Дальневосточного подтипов вируса энцефалита. Вакцина является инактивированной. В детском «Энцепур» 0,75 мкг антигенов, во взрослом - 1,5 мкг. Чем ниже доза вводимых антигенов, тем меньше вероятность появления побочных реакций.

В прививке от клещевого энцефалита «Энцепур» отсутствуют полижелин и человеческий альбумин, которые иногда добавляют в другие вакцины в качестве стабилизатора. Поэтому аллергенность вакцины ниже, чем у некоторых аналогов. Кроме того, исключается риск заражения опасными инфекциями (СПИД, гепатит и т. д.). Этот препарат отвечает всем требованиям ВОЗ.

Вакцина «Энцепур» против клещевого энцефалита клинически изучалась и имеет исследования, которые проводились и в России. Изучалась эффективность препарата по отношению к разновидностям вируса в Приморском крае. Есть подтверждение высокой эффективности вакцины против него. Она приближается к 100%.

Исследовалась и безопасность вакцины. За 14 лет не было ни единого случая заболевания поствакцинальным энцефалитом вызванного «Энцепур».

Производителем «Энцепур» является немецкая компания «Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG».

Эта прививка показана:

• взрослым и детям, живущим в эндемичных (с высоким риском заражения) по клещевому энцефалиту районах;
• детям и взрослым, временно приезжающим в эндемичные районы.

Инструкция и схемы иммунизации «Энцепур»

Прививка «Энцепур» от клещевого энцефалита ставится по двум схемам вакцинации: введение для экстренной или плановой профилактики.

Когда нужно ставить прививки «Энцепур» от клещевого энцефалита? Плановая иммунизация проводится с помощью трёхкратного введения вакцины.

1. Первая прививка вводится в стандартной дозе. Иммунитет после неё возникает у 50% привитых через 2 недели.
2. Вторая ставится через 1–3 месяца, но инструкция к препарату позволяет делать её и раньше, спустя 14 дней. Иммунитет после второй вакцины через 2 недели возникает уже у 98% вакцинированных.
3. Третья прививка - последняя. Она ставится через 9–12 месяцев после второй. Количество привитых, имеющих полноценный иммунитет составляет 99%.

Для кого подходит эта схема? Её лучше придерживаться всем, кто проживает в районах, эндемичных по заболеванию, для того чтобы наверняка исключить заражение. После любого этапа вакцинации по этой схеме иммунитет развивается только на 42 день.

Срок действия прививки «Энцепур» от клещевого энцефалита - около трёх лет.

Когда прививаться в случае если нужна быстрая защита? Если планируется посещение леса в эндемичной зоне, а время на плановую вакцинацию уже упущено, то требуется более быстрое нарастание количества защитных агентов. Для этого разработана схема экстренной защиты. В этом случае прививки также делаются троекратно, разница состоит лишь в том, когда их вводят.

При таком графике вакцинации после второго введения иммунитет обнаруживается у 90% привитых, после третьей - у 99%. Необходимое количество антител появляется на 21 сутки от начала вакцинации.
Количество защитных тел сохраняется до 18 месяцев.

Ревакцинация проводится однократным введением одно дозы препарата в зависимости от того по какой схеме проходил первичный курс. Также она зависит от возраста человека. После планового прививания ревакцинация проводится:

• у лиц от 12 до 49 лет через 3 года, потом каждые 5 лет;
• людям после 49 лет каждые 3 года.

После экстренной профилактики:

• у лиц от 12 до 49 лет - через один, максимум полтора года, потом каждые 5 лет;
• людям старше 49 лет - также через один, максимум полтора года, потом каждые 3 года.

Такие схемы предусмотрены инструкцией ко взрослому «Энцепур».

Прививание детей

Когда прививать ребёнка? Инструкция к детскому «Энцепур» разрешает прививаться планово детям с 1 года.
Схема вакцинации следующая:

Если требуется вакцинация ребёнку возрастом до года, то при необходимости это можно делать.

Куда ставят прививку от клещевого энцефалита «Энцепур»? Она вводится в мышцу, лучше всего подойдёт дельтовидная.

Противопоказания и побочные действия

Существуют противопоказания для прививки от клещевого энцефалита «Энцепур». Вакцина временно противопоказана тем, кто имеет простудные заболевания или другие болезни в острой фазе. Вакцинацию откладывают на месяц после выздоровления.

К абсолютным противопоказаниям относятся:

• тяжёлая аллергическая реакция на предыдущие введения;
• аллергия на куриное яйцо;
• тяжёлые побочные реакции при первых введениях.

Беременным вакцина «Энцепур» не противопоказана. Но её действие у этой группы пациентов не изучалось. Поэтому лучше оценить все плюсы и минусы и делать только в случае, если это крайне необходимо.

За счёт отсутствия некоторых белков прививка переносится хорошо. Какие осложнения могут возникнуть после прививки «Энцепур»?

1. Местные проявления: покраснение, инфильтрат - проходят самостоятельно через некоторое время.
2. Общее недомогание, потливость, подъем температуры - могут появиться у 1–10% привитых, исчезают в течение 3 суток.
3. Тошнота, реже рвота. Совсем редко встречается диарея.
4. Головная боль возникает часто. А вот онемение конечностей встречается очень редко.
5. Аллергические реакции от зуда и сыпи до отёка Квинке и анафилактического шока.
6. Редко, но бывают боли в суставах, мышцах, увеличение лимфоузлов.
7. В клинической практике в единичных случаях были зарегистрированы восходящие параличи после введения «Энцепур». Поэтому лицам, имеющим поражение мозга, вакцинация проводится очень осторожно.

«Энцепур» хорошо взаимодействует с другими лекарственными веществами. Но вводить их в одном шприце нельзя. Можно делать в разные конечности.

Прививку не проводят после того, когда клещ уже укусил. Если до этого был введён иммуноглобулин, то «Энцепур» откладывают не меньше, чем на 2 недели. Антигены в составе прививки могут связать иммуноглобулины и уменьшить их концентрацию в крови, а следовательно - снизить эффективность.

Вакцины-аналоги «Энцепур»

«Энцепур» имеет аналоги:

• российский «Энцевир»;
• вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная (Россия);
• российский «Клещ-Э-Вак»;
• австрийский «ФСМЕ-Иммун Инжект» (взрослый);
• австрийский «ФСМЕ-Иммун Джуниор» (детский).

Импортные препараты отличаются от российских степенью очистки и безопасностью. У них меньше противопоказаний и побочных эффектов.

Когда ставить прививки от клещевого энцефалита

«Энцепур» имеет самые короткие сроки развития экстренной защиты. Они составляют всего 21 день. От клеща нужно защищаться, даже если проведена полная иммунизация этой вакциной. Ведь «Энцепур» защищает только от своего вируса, а есть и множество других болезней, переносчиком которых является клещ.

Вакцинацию «Энцепур» лучше всего начинать осенью.

Подведём итоги. «Энцепур» даёт защиту от опасного заболевания клещевой энцефалит. Эта импортная прививка формирует иммунитет практически у всех вакцинированных после полной иммунизации. Существует две схемы вакцинации, которые отличаются сроками. Плановые прививки сформируют иммунитет на 42 день, а экстренная иммунизация - спустя 21 день. Быстрое формирование защиты показано тем, кто не успел привиться планово. «Энцепур» быстрее своих аналогов формирует экстренный иммунитет. Прививка действует от 3 до 5 лет. Прививку не ставят если клещ уже укусил. Она имеет мало противопоказаний и хорошо переносится. Детский «Энцепур» можно делать с возраста 1 год.

Вакцина клещевого энцефалита «Энцепур»

Инструкция по применению вакцины Энцепур

Вакцина «Энцепур детский» представляет собой беловатую непрозрачную суспензию очищенного инактивированного антигена вируса клещевого энцефалита. Консервантов не содержит.

1 иммунизирующая доза (0,25 мл) содержит:
• инактивированный вирус клещевого энцефалита (штамм К23), размноженный в культуре клеток куриного эмбриона - 0,75 мкг;
• гидроксид алюминия (адъювант) - 0,5 мг,
• формальдегид не более 0,0025 мг,
• сахароза 10 - 15 мг,
• вода для инъекций,
• соли,
• следовые количества антибиотиков: неомицина, хлортетрациклина и гентамицина.

Форма выпуска

Готовый к применению стеклянный шприц для инъекций (0,25 мл суспензии) с иглой, защищенной резиновым колпачком в стерильной вакуумной упаковке(блистере).

Вещество или обозначение категории:

Вакцина (инактивированная)

Назначение

Активная профилактика клещевого энцефалита (КЭ) детей в возрасте с 12 месяцев и до 11 лет. С 12 летнего возраста показана вакцина для взрослых.

Вакцинации подлежат дети, постоянно проживающие или временно находящиеся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту.

Противопоказания к применению

Для вакцинаций:

• Острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Прививки проводятся не ранее, чем через 2 недели после исчезновения признаков острого заболевания (нормализации температуры тела);
• Наличие аллергии к компонентам вакцины;

Для ревакцинаций (дополнительно):

• Сильные реакции после предшествующей вакцинации (наличие температуры выше 40 градусов Цельсия, в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре).

Предостережения

Как правило, не наблюдается повышенного риска при иммунизации Энцепур детский у детей, считающихся «аллергиками к куриному белку» или имеющими положительную кожную реакцию к овальбумину. В тех исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, такие как сыпь, отек губ и надгортанника, ларинго или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии. Лицам, имеющим в анамнезе следующие заболевания:

• судороги в семейном анамнезе, фебрильные судороги (лицам, подлежащим прививке желательно в этом случае назначать антипиретики непосредственно перед введением вакцины, а также через 4 и 8 ч. после прививки).
• хронические заболевания внутренних органов, системные хронические заболевания, непрогрессирующие поражения ЦНС (посттравматические),
• экзема и другие кожные заболевания, локализованные поражения кожи,
• врожденные или приобретенные иммунодефициты,
• на фоне лечения антибиотиками или глюкоко-ртикостероидами, в том числе малыми дозами, а так же при местном применении препаратов, содержащих стероиды,прививки проводят строго по назначению врача; в случае необходимости этим лицам может быть назначена соответствующая основному заболеванию терапия.

Способ применения и дозировка

а) Первичный курс вакцинации.

Первичная вакцинация проводится, используя схему А. Если требуется

Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки.

У лиц с иммунодефицитами следует проверить уровень антител в период от 30 до 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, если необходимо, следует провести дополнительную прививку.

б) Ревакцинация.

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, ревакцинация проводится однократно в дозе 0,25 мл через 1 год после третьей прививки (схема А), а для привитых по быстрой (экстренной) схеме ревакцинация проводится через 12-18 месяцев. Последующие отдаленные ревакцинации проводятся через каждые три года - однократно.

Способ введения

Непосредственно перед введением вакцину в шприце необходимо хорошо встряхнуть!

Вакцину вводят внутримышечно, предпочтительнее в область предплечья (дельтавидную мышцу) или в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы.

При необходимости (например, больным геморрагическим диатезом вакцину можно вводить подкожно)

Нельзя вводить внутривенно!

Ошибочное внутривенное введение вакцины может вызвать реакции вплоть до шока.

В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

Вакцина должна быть использована немедленно после удаления защитного чехла с иглы. Процедура вакцинации должна проводится при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцинацию проводят в прививочных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений персоналом, имеющим допуск для проведения прививок. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Реакции на введение

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. В связи с этим прививаемый ребенок должен находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.

Местные реакции: в месте инъекции могут появляться кратковременное покраснение, припухлость и болезненность, очень редко в сочетании с небольшим увеличением региональных лимфатических узлов. В единичных случаях может развиваться гранулёма, в исключительных случаях - тенденция к развитию серомы (уплотнения ткани с пузырьком, наполненным серозной жидкостью - везикулы) Продолжительность реакции - не более 3-5 суток.

Общие реакции: особенно после первой прививки в течение первых двух суток могут иметь место (у менее 15% привитых) симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, повышение температуры выше 38 °С, головная боль, боль в мышцах и суставах, очень редко тошнота, рвота. Как правило, эти симптомы исчезают в течение 72 часов и редко наблюдаются после последующих прививок. Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий.

Очень редко могут иметь место такие симптомы, как сосудистые реакции (возможно сопровождение скоротечными неспецифическими нарушениями зрения), потливость, озноб, утомляемость. Аллергические реакции (генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспное, бронхоспазм, гипотензия, временная тромбоцитопения) и диарея также встречаются очень редко. Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против КЭ, имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (синдром Guillain Barre). Статистические данные не указывают на рост частоты первичных проявлений или случаи возникновения приступов аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного (множественного) склероза) после вакцинации.Однако, в единичных случаях нельзя полностью исключить возможность того, что вакцинация может спровоцировать заболевание у пациентов с соответствующей генетической предрасположенностью. Согласно современному состоянию научных знаний, вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами: Допускается одновременное проведение вакцинации «Энцепур детский» и введение других вакцин (кроме антирабической и БЦЖ) - отдельными шприцами в разные участки тела.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной или сомнительной. После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита рекомендуется не менее чем 4-х недельный интервал до прививки Энцепур - детский, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Дополнительная информация:

Титры антител к вирусу КЭ выявляются почти у всех вакцинированных (97-98% привитых) через 14 дней после полного курса первичной иммунизации.

Вакцинация обычно проводится в холодный период года до начала активности клещей. При необходимости проведения вакцинации в летний период года, рекомендуется использовать схему В - экстренная вакцинация, чтобы достичь защитного уровня антител в течение 1 месяца.

Условия хранения и транспортирования:

Вакцина «Энцепур - детский» должен храниться и транспортироваться при температуре от 2°С до 8°С.

Не замораживать! Не использовать вакцину после замораживания. Беречь от детей.

Отпускается по рецепту.

Срок годности: 24 месяца.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Производитель:

Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко. КГ., Германия

35006 Марбург, Германия

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG.,

Информацию о всех случаях осложнения после проведения вакцинации следует отправлять в адрес Национального Органа контроля МИБП-ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Москва, Сивцев Вражек, д. 41, тел. /факс: 241-39-22 и в представительство фирмы изготовителя: «Новартис Вакцины и Диагностика ГмбХ и Ко. КГ», Германия
119002 Москва, Глазовский переулок, д.7, офис 9, тел: 933-59-09, факс 933 59 03

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита, культуральная, инактивированная, очищенная с адъювантом «Энцепур детский» зарегистрирована в Российской Федерации.

Регистрационное удостоверение: П №015312/01

Вакцина против клещевого энцефалита.
Препарат: ЭНЦЕПУР ДЕТСКИЙ
Активное вещество препарата: vaccinum encephalitidis ixodicae (inactivatum culturale)
Кодировка АТХ: J07BB02
КФГ: Вакцина для профилактики клещевого энцефалита
Регистрационный номер: П №015312/01
Дата регистрации: 28.11.07
Владелец рег. удост.: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG {Германия}

Форма выпуска Энцепур детский, упаковка препарата и состав.

Суспензия для в/м введения непрозрачная, беловатая.

0.25 мл (1 доза)
очищенный инактивированный вирус клещевого энцефалита (штамм K 23)
75 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адъювант), формальдегид, сахароза, соли, вода д/и, следовые количества антибиотиков (неомицина, хлортетрациклина и гентамицина).

0.25 мл — шприцы стеклянные с иглами (1) — блистеры.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Энцепур детский

Вакцина против клещевого энцефалита. Титры антител к вирусу клещевого энцефалита выявляются почти у всех вакцинированных (97-98% привитых) через 14 дней после полного курса первичной иммунизации.

Вакцинация обычно проводится в холодный период года до начала активности клещей. При необходимости проведения вакцинации в летний период года рекомендуется использовать схему В (экстренная вакцинация), чтобы достичь защитного уровня антител в течение 1 мес.

Фармакокинетика препарата.

Показания к применению:

Активная профилактика клещевого энцефалита детей в возрасте с 12 мес до 11 лет.

С 12-летнего возраста показано применение вакцины для взрослых.

Вакцинации подлежат дети, постоянно проживающие или временно находящиеся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту.

Дозировка и способ применения препарата.

Первичный курс вакцинации

Первичная вакцинация проводится, используя схему А. Если требуется быстрая (экстренная) вакцинация, применяется схема В.
Вакцинация
Доза
Схема А
Схема В
Первая прививка
0.25 мл
0 день
0 день
Вторая прививка
0.25 мл
Через 1-3 мес
На 7-й день
Третья прививка
0.25 мл
Через 9-12 мес после второй вакцинации
На 21-й день

Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки.

У лиц с иммунодефицитами следует проверить уровень антител в период от 30 до 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, если необходимо, следует провести дополнительную вакцинацию.

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, ревакцинация проводится однократно в дозе 0.25 мл через 1 год после третьей прививки (схема А), а для привитых по быстрой (экстренной) схеме (схеме В) первая ревакцинация проводится через 12 мес.

Последующие отдаленные ревакцинации проводятся через каждые 3 года однократно.

Правила введения

Непосредственно перед введением вакцину в шприце необходимо хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в/м, предпочтительнее в дельтовидную мышцу, или в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы.

При необходимости (например, больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить п/к.

Вакцину нельзя вводить в/в.

Ошибочное в/в введение вакцины может вызывать реакции вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

Вакцина должна быть использована немедленно после удаления защитного чехла с иглы. Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Вакцинацию проводят в прививочных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений персоналом, имеющим допуск для проведения прививок. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Побочное действие Энцепур детский:

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. В связи с этим прививаемый ребенок должен находиться в течение 30 мин после прививки под медицинским наблюдением.

Местные реакции: в месте инъекции могут появляться кратковременное покраснение, припухлость и болезненность, очень редко в сочетании с небольшим увеличением региональных лимфатических узлов.

В единичных случаях может развиваться гранулема, в исключительных случаях — серома (уплотнение ткани с пузырьком, наполненным серозной жидкостью). Продолжительность реакции — не более 3-5 сут.

Общие реакции: в течение первых 2 суток (особенно после первой прививки) могут отмечаться (у менее 15% привитых) гриппоподобные симптомы (общее недомогание, повышение температуры более 38°С, головная боль, боль в мышцах и суставах, очень редко — тошнота, рвота). Как правило, эти симптомы исчезают в течение 72 ч и редко наблюдаются после последующих прививок. Возможны сосудистые реакции (иногда сопровождающиеся скоротечными неспецифическими нарушениями зрения), потливость, озноб, утомляемость.

Аллергические реакции: очень редко — генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм или гипотензия, диарея.

Со стороны нервной системы: в единичных случаях развивались заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (синдром Гийена-Барре).

Статистические данные не указывают на рост частоты первичных проявлений или случаи возникновения аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного склероза) после вакцинации. Однако в единичных случаях нельзя полностью исключить возможность того, что вакцинация может спровоцировать заболевание у пациентов с соответствующей генетической предрасположенностью. Согласно современным научным знаниям, вакцинация не является причиной аутоиммунных заболеваний.

Противопоказания к препарату:

Для вакцинации

Острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 2 недели после исчезновения симптомов острого заболевания (нормализации температуры тела);

Наличие аллергических реакций к компонентам вакцины.

Для ревакцинации (дополнительно)

Выраженные реакции после предшествующей вакцинации (температура более 40°С, в месте введения вакцины — отек и гиперемия более 8 см в диаметре).

Особый указания по применению Энцепур детский.

Как правило, не наблюдается повышенного риска при иммунизации вакциной Энцепур детский детей, имеющих аллергические реакции на куриный белок или положительную кожную реакцию на овальбумин.

В исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, такие как сыпь, отек губ и надгортанника, ларинго- или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении и в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.

Лицам, имеющим в анамнезе нижеперечисленные заболевания или состояния, вакцинацию проводят строго по назначению врача:

Судороги в семейном анамнезе;

Фебрильные судороги (лицам, подлежащим вакцинации желательно в этом случае назначать жаропонижающие средства непосредственно перед введением вакцины, а также через 4 ч и 8 ч после прививки);

Хронические заболевания внутренних органов, системные хронические заболевания, непрогрессирующие поражения ЦНС (посттравматические);

Экзема и другие кожные заболевания, локализованные поражения кожи;

Врожденные или приобретенные иммунодефициты;

На фоне лечения антибиотиками или ГКС, в т.ч. малыми дозами, а так же при местном применении препаратов, содержащих стероиды.

В случае необходимости этим пациентам может быть назначена соответствующая основному заболеванию терапия.

Передозировка препаратом:

Данные о передозировке вакцины Энцепур детский не предоставлены.

Взаимодействие Энцепур детский с другими препаратами.

Допускается одновременное введение вакцины Энцепур детский и других вакцин (кроме антирабической и БЦЖ) отдельными шприцами в разные участки тела.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной или сомнительной.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита рекомендуется не менее чем 4-х недельный интервал до введения вакцины Энцепур детский, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Энцепур детский.

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Не использовать вакцину после замораживания.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 24 мес. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Действующее вещество

Антиген вируса клещевого энцефалита (vaccinum encephalitidis ixodicae (inactivatum culturale))

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения непрозрачная, беловатого цвета, без посторонних включений.

Вспомогательные вещества: трисгидроксиметиламинометан, сахароза, алюминия гидроксид, вода д/и; не содержит консервантов.

0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные с иглами (1) - блистеры (1) - пачки картонные.

* размноженный на культуре клеток куриного эмбриона, инактивированный, очищенный.

Фармакологическое действие

Вакцина против . Титры антител к вирусу клещевого энцефалита выявляются у всех вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.

При иммунизации по схеме А:

4 недели после первой прививки (28 день) - у 50% вакцинированных;

2 недели после второй прививки (42 день) - у 98% вакцинированных;

2 недели после третьей прививки (314 день) - у 99% вакцинированных.

При использовании схемы В - экстренная вакцинация, защитный уровень антител достигается через 14 дней:

после второй прививки (21 день) - у 90% вакцинированных;

после третьей прививки (35 день) - у 99% вакцинированных.

Показания

— активная профилактика клещевого энцефалита у взрослых и подростков с 12-летнего возраста.

Вакцинация показана для лиц, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Вакцинация может проводиться круглогодично.

Противопоказания

— острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 2 недели после исчезновения симптомов острого заболевания (нормализации температуры тела);

— наличие аллергических реакций к компонентам вакцины.

Если осложнение возникло после вакцинации, то оно должно рассматриваться, как противопоказание для дальнейшей вакцинации этой же вакциной до тех пор, пока не будет установлена причина осложнения. Это особенно важно в отношении побочных реакций, которые не ограничиваются местом инъекции.

Дозировка

Первичный курс вакцинации

Первичная вакцинация проводится, используя схему А (традиционная схема).

Вторая доза может быть введена через 14 дней после первой дозы.

Традиционная схема является предпочтительной для лиц, находящихся в эндемичных территориях.

После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение, по крайней мере, 3 лет, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки.

Если требуется быстрая (экстренная) вакцинация, применяется схема В.

Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки, т.е на 21 день. После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение 12-18 мес, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

У лиц с иммунодефицитами и лиц в возрасте 59 лет и старше следует проверить уровень антител в период от 30 до 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, если необходимо, следует провести дополнительную вакцинацию.

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция 0.5 мл вакцины Энцепур взрослый является достаточной для поддержания напряженного иммунитета. Основываясь на результатах проведенных клинических исследований, следует использовать следующие интервалы для проведения ревакцинации.

Для лиц получивших первичную вакцинацию по схеме плановой вакцинации (схема А), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Для лиц получивших первичную вакцинацию по экстренной схеме (схема В), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Правила введения

Непосредственно перед введением вакцину в шприце необходимо хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в/м, предпочтительнее в область верхней трети плеча (дельтовидную мышцу). При необходимости (например, больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить п/к.

Вакцину нельзя вводить в/в!

Ошибочное в/в введение вакцины может вызывать аллергические реакции вплоть до . В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.

Побочные действия

При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто - ≥ 10%; часто - от 1% до 10%; иногда - от 0.1% до 1%, редко - от 0.01% до 0.1%, очень редко - < 0.01%, включая единичные случаи.

На основании данных, полученных в ходе клинических исследований и результатов клинического использования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:

Местные реакции в области введения: очень часто - проходящие боли; часто - покраснение, отек; очень редко - гранулема в месте введения препарата, в виде исключения с образованием опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях.

Системные реакции: очень часто - общее недомогание; часто - гриппоподобные симптомы (потливость, озноб), чаще всего после первой вакцинации, повышение температуры тела ≥ 38°С.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; редко - рвота; очень редко - диарея.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгии и миалгии; очень редко - артралгии и миалгии в области затылка.

Со стороны иммунной системы: очень редко - лимфаденопатия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто - ; очень редко - парестезия (например, зуд, онемение конечностей).

Аллергические реакции: очень редко - генерализованная аллергическая сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм, гипотензия, кратковременная тромбоцитопения.

Гриппоподобные симптомы встречаются чаще всего после первой прививки и проходят обычно через 72 ч. При необходимости рекомендуется применять противовоспалительные терапевтические средства.

Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий.

Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против клещевого энцефалита имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (синдром Гийена-Барре).

Передозировка

Данные о передозировке вакцины Энцепур взрослый не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Допускается одновременное введение вакцины Энцепур взрослый и других вакцин отдельными шприцами в разные участки тела.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной.

После введения против клещевого энцефалита введение вакцины Энцепур взрослый следует проводить не ранее чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Особые указания

Как правило, не наблюдается повышенного риска при иммунизации вакциной Энцепур взрослый лиц, имеющих аллергические реакции на куриный белок или положительную кожную реакцию на овальбумин.

В тех исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, такие как сыпь, отек губ и надгортанника, ларинго- или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении и в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.

Необходимость вакцинации лиц с поражениями головного мозга в анамнезе должна быть определена очень осторожно.

Лицам, имеющим нижеперечисленные заболевания, вакцинация может быть осуществлена одновременно с назначением медикаментозного лечения соответствующего данному заболеванию:

— судороги в семейном анамнезе;

— фебрильные судороги (лицам, подлежащим вакцинации желательно в этом случае назначать жаропонижающие средства непосредственно перед введением вакцины, а также через 4 ч и 8 ч после прививки);

— экзема и другие кожные заболевания, локализованные поражения кожи;

— лечение антибиотиками или ГКС, в т.ч. малыми дозами, а так же при местном применении препаратов, содержащих стероиды;

— непрогрессирующие поражения ЦНС;

— врожденные или приобретенные иммунодефициты;

— хронические заболевания внутренних органов, системные хронические заболевания.

Срок годности - 24 мес. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.