Острый тонзиллофарингит у детей: описание. Культуральное исследование материала с небных миндалин и его альтернатива — экспресс-тест на БГСА, который поз­воляет определить присутствие антигена этого микроорганизма в материале из ротоглотки.

Поляков Дмитрий Петрович , кандидат медицинских наук, врач отоларингологического отделе­ния ФГБУ «НЦЗД» РАМН

Острый тонзиллофарингит у детей является одной из наиболее частых причин обращения за меди­цинской помощью. Известно, что большинство острых воспалительных заболеваний ротоглотки имеют вирусную этиологию. Доля бактериальных тонзиллофарингитов у детей, в качестве основно­го бактериального возбудителя которых рассматривается □-гемолитический стрептококк группы А (БГСА), невелика и не превышает 20-30%. Однако системную антибактериальную терапию назна­чают 95% пациентов и, таким образом, в большинстве случаев она оказывается необоснованной. С другой стороны, гиподиагностика острого стрептококкового тонзиллофарингита и отказ от антибак­териальной терапии при БГСА-инфекции таят в себе риск развития ранних гнойных и поздних ауто­иммунных осложнений. Как было продемонстрировано в ряде крупных исследований, ни клиничес­кая картина, ни уровень маркеров воспаления не обладают достаточной чувствительностью и спе­цифичностью для дифференциальной диагностики вирусных и бактериальных тонзиллитов, а зна­чит не могут быть достаточным основанием для назначения антибактериальной терапии. Опыт применения ориентировочных клинических шкал (McIsaac и другие) также показал их относитель­нонизкую прогностическую ценность. В связи с этим «золотым стандартом» диагностики острого стрептококкового тонзиллофарингита остается культуральное исследование материала с небных миндалин. Однако недостаточная доступность этого метода, его относительная сложность, высокая стоимость и отсроченность получения результата ограничивают его применение в рутинной практи­ке. Альтернативой культуральному исследованию является экспресс-тест на БГСА, который поз­воляет определить присутствие антигена этого микроорганизма в материале из ротоглотки. Накопленные мировые данные свидетельствуют о высокой чувствительности и специфичности со­временных систем экспресс-диагностики БГСА-инфекции.

Ключевые слова: дети, острый тонзиллофарингит, ß-гемолитический стрептококк группы А, экспресс-тест.

Острый тонзиллофарингит относится к числу наиболее распространенных внебольничных инфек­ционных заболеваний во всех странах мира. Боль в горле как главный симптом острого тонзилло­фарингита, в свою очередь, является самой частой причиной обращения за амбулаторной медици­нской помощью или самолечения. По данным статистики, в США ежегодно врачами общей практики и педиатрами осуществляется до 15 млн консультаций в связи с подобной жалобой . Подавляющее большинство случаев острого тонзиллофарингита имеет вирусное происхождение (респираторные и энтеровирусы, вирус Эпштейна-Барр) и поэтому не требует назначения какойлибо этиотропной терапии. Среди бактериальных возбудителей важнейшее значение имеет гемолитический стрептококк группы А (БГСА). С этим возбудителем связано от 5 до 15% случаев острых тонзиллофарингитов во взрослой популяции и 20-30%- у детей . Ряд авторов указы­вают на определенную роль других бактериальных возбудителей, таких как стрептококки группы С и G, Streptococcus pneumoniae , Arcanobacteriumhaemolyticum,анаэробы, Mycoplasma pneumoniae и Chlamydophila pneumoniae . Тем не менее, отсутствие доказательств участия указанных микро­организмов в формировании ослонений острого тонзиллофарингита и практическая невозможность дифференцировать носительство подобной флоры от ее непосредственного этиологического зна­чения заставляют с определенной долей критики относиться к приведенным данным и необходимо­сти проведения антибактериальной терапии в отношении указанных возбудителей. Таким образом, современная стратегия в отношении антибактериальной терапии острых тонзиллофарингитов определяется этиологической расшифровкой диагноза. В качестве практически единственного по­казания к системной противомикробной терапии у иммунокомпетентных лиц рассматривается стре­птококковый (БГСА) генез воспаления (за исключением крайне редких случаев дифтерии и гонокок­кового тонзиллита). Эта концепция отражена и в Международной классификации болезней 10-го пересмотра, в соответствии с которой острые фарингиты и тонзиллиты разделены на «Стрептокок­ковые»^02.0 и J03.0) и «Вызванные другими неуточненными возбудителями» (J03.8).

Попытки систематизировать и стандартизировать тактику лечения острых тонзиллофарингитов в течение последних лет вылились в создание множества национальных и международных клиничес­ких рекомендаций и систематических обзоров, таких как: «Анализ рекомендаций международных руководств по лечению острых фарингитов у взрослых и детей» (обзор 12 руководств, E. Chiapinni и соавт., 2011); «Рекомендации по ведению боли в горле» (Европейское общество по клинической микробиологии и инфекционным болезням, под рук-вом проф. Р. Huovinen, 2012); «Практическое руководство по диагностике и лечению БГСА-фарингитов» (Американское общество по инфекцион­ным болезням, IDSA, 2012) и др.

Вопреки этому системную антибактериальную терапию проводят подавляющему большинству па­циентов с синдромом острого тонзиллофарингита, который занимает лидирующую позицию по нео­боснованному назначению противомикробных средств в мире . По данным фармакоэпидемиологических исследований НИИ антимикробной химиотерапии (Смоленск, 2004), в Российской Федера­ции в 95% случаев пациентам с клинической картиной острого тонзиллофарингита назначают ан­тибиотик . Аналогичные данные (95%) получены в Турции , и лишь немного лучшие - в США и Испании (73 и 80,9%, соответственно) . При этом излишняя антибактериальная нагрузка на популяцию ведет как к продолжению значительного повышения резистентности патогенных микро­организмов в целом, так и к риску возникновения нежелательных реакций на антибиотики и повы­шению стоимости лечения в каждом частном случае.

С другой стороны, отказ от противомикробной терапии при стрептококковом тонзиллите таит в себе вероятность развития ранних гнойных (паратонзиллит, парафарингит, гнойный лимфаденит) и поз­дних иммунологически опосредованных осложнений (острая ревматическая лихорадка, постстрептококковый гломеруло-нефрит синдром стрептококкового токсического шока, PANDAS-синдром). Несмотря на снижение распространенности острой ревматической лихорадки и других поздних осложнений в течение последних 40-60 лет, частота их развития после острого БГСАтонзиллофарингита составляет 1-2% , и в случае, если врач не назначил адекватное лечение, они могут рассматриваться как ятрогенные.

Такие масштабы проблемы обусловлены объективными сложностями дифференциальной диа­гностики синдрома острого тонзиллофарингита по этиологическому признаку. Сформированные в России в течение многих десятилетий стереотипы диагностики «ангин», основанные на оце­нке фарингоскопической картины в соответствии с наиболее распространенной классификацией И. Б. Солдатова, стали причи­ной частых диагностических и тактических ошибок. Подразделение ангины на катаральную, лаку­нарную, фолликулярную и язвенно-пленчатую привело к отождествлению первой формы с вирус­ной инфекцией, последних трех - с бактериальной.

Тем не менее, налеты на небных миндалинах могут быть в равной степени симптомом как стрепто­коккового тонзиллофарингита, так и многих острых респираторных вирусных инфекций (аденовиру­сная, риновирусная и др.), инфекционного мононуклеоза, орофарингеального кандидоза. Напро­тив, картина «катаральной ангины» не противоречит БГСА-этиологии воспаления (рис. 1 А-Е).

К сожалению, как было убедительно продемонстрировано в нескольких крупных отечествен­ных (А. С. Дарманян, В. К. Таточенко, М. Д. Бакрадзе, 2009) и зарубежных (A . Boccazzi и соавт ., 2011) исследованиях, ни клиническая картина (включая наличие налетов на небных миндалинах и лихорадку), ни уровень маркеров воспаления (лейкоцитоз, нейтрофилез со сдвигом влево, кон­центрация С-реак т ивного белка и прокальцитонина) не обладают достаточной чувствительнос­тью и специфичностью для дифференциальной диагностики вирусных и бактериальных тон­зиллитов, а значит не могут быть достаточным основанием для назначения антибактериальной терапии .

Понимание низкой диагностической ценности отдельных симптомов и лабораторных показателей привело к созданию ряда ориентировочных клинических и клинико-параклинических шкал (Walsh , 1975; Breese , 1977; Centor , 1981; Mclsaac , 1998), которые по сочетанию признаков по­зволяют определить вероятность стрептококковой (БГСА) этиологии тонзиллофарингита, что было основано на корреляции с бактериологическим исследованием материала с небных миндалин.

Как видно из шкалы McIsaac, даже при наборе пациентом наибольшего числа баллов (4 и 5), вероятность БГСА-этиологии тонзиллофарингита составляет около 50%, т. е. каждый 2-й пациент будет получать антибактериальную терапию необоснованно. И, наоборот, минимальная оценка (0-1) не позволяет полностью исключить острый стрептококковый тонзиллофарингит, что при вполне обоснованном отказе от лечения несет риск развития осложнений. Все это свидете­льствует об относительно невысокой предсказательной силе таких шкал.

«Золотым стандартом» выделения БГСА по-прежнему остается культуральное бактериологичес­кое исследование материала с небных миндалин, которое при соблюдении всех условий забо­ра материала, транспортировки и инкубации обладает 100% показателями чувствительности и специфичности. Однако в реальной амбулаторной клинической практике в большинстве случаев проведение этого исследования оказывается невозможным, что связано с низкой плотностью мик­робиологических лабораторий, способных корректно выполнить исследование, режимом их рабо­ты, необходимостью использования транспортных сред, а также с отсроченным получением результата анализа (через 24-72 ч). В действительности же срок ожидания результата бак­териологического исследования по не вполне ясным причинам зачастую превышает и эти сроки, а забор материала производится на следующее после визита врача утро, когда пациенту уже назначен антибиотик. Из-за указанных недостатков и относительно высокой стоимости культуральное исследование выполняется в России лишь в 2% случаев . Аналогичные тенденции име­ют место и в других странах. Так, в Хорватии бактериологический анализ назначают 54% боль­ных, а проводят лишь 4,2% .

К сожалению, при невозможности выполнения культурального исследования риск бактериальной этиологии процесса «компенсируется» назначением антибиотиков, которое в большинстве слу­чаев, как уже было сказано выше, оказывается нерациональным .

Поиск новых, столь же информативных, но более простых путей выявления БГСА, реализо­вался в разработку экспресс-тестов, позволяющих идентифицировать данный микроорганизм моментально, непосредственно в материале из ротоглотки.

Таблица 1 . Шкала McIsaac

Как видно из шкалы Мсlваас, даже при наборе пациентом наибольшего числа баллов (4 и 5), вероятность БГСА-этиологии тонзиллофарингита составляет около 50%, т. е. каждый 2-й пациент будет получать антибактериальную терапию необоснованно. И, наоборот, минимальная оценка (0-1) не позволяет полностью исключить острый стрептококковый тонзиллофарингит, что при вполне обоснованном отказе от лечения несет риск развития осложнений. Все это свидете­льствует об относительно невысокой предсказательной силе таких шкал.

В связи с этим в настоящее время наиболее обоснованным показанием для назначения ан­тибактериального препарата при остром тонзиллофарингите является верификация БГСА. Ме­тод определения БГСА в ротоглотке должен одновременно обладать максимальной чувствитель­ностью во избежание гиподиагностики и, как следствие, развития осложнений и крайне высо­кой специфичностью для сокращения необоснованной лекарственной нагрузки.

«Золотым стандартом» выделения БГСА по-прежнему остается культуральное бактериологичес­кое исследование материала с небных миндалин, которое при соблюдении всех условий забо­ра материала, транспортировки и инкубации обладает 100% показателями чувствительности и специфичности. Однако в реальной амбулаторной клинической практике в большинстве случаев проведение этого исследования оказывается невозможным, что связано с низкой плотностью мик­робиологических лабораторий, способных корректно выполнить исследование, режимом их рабо­ты, необходимостью использования транспортных сред, а также с отсроченным получением результата анализа (через 24-72 ч). В действительности же срок ожидания результата бак­териологического исследования по не вполне ясным причинам зачастую превышает и эти сроки, а забор материала производится на следующее после визита врача утро, когда пациенту уже назначен антибиотик. Из-за указанных недостатков и относительно высокой стоимости культуральное исследование выполняется в России лишь в 2% случаев . Аналогичные тенденции име­ют место и в других странах. Так, в Хорватии бактериологический анализ назначают 54% боль­ных, а проводят лишь 4,2 % .

К сожалению, при невозможности выполнения культурального исследования риск бактериальной этиологии процесса «компенсируется » назначением антибиотиков, которое в большинстве слу­чаев, как уже было сказано выше, оказывается нерациональным .

Поиск новых, столь же информативных, но более простых путей выявления БГСА, реализо­вался в разработку экспресс-тестов, позволяющих идентифицировать данный микроорганизм моментально, непосредственно в материале из ротоглотки.

Тесты I поколения, основанные на методах латекс-и коаггл ю тинации, в полной мере не могли удовлетворить предъявляемым к ним требованиям в связи с низкой чувствительностью (55 % ). Следующее поколение тестов, использующее механизмы иммуноферментного анализа, иммуно­хроматографии и оптического иммунного анализа, значительно укрепило позиции данного ме­тода в клинической практике в связи с достижением показателей чувствительности и специ­фичности в среднем (в зависимости от производителя) до 85 и 96 % , соответственно. Существуют также системы III поколения, способные определять не поверхностные бактериальные антигены, а специфичные участки дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) БГСА с помощью ДНК-гибридизации и полиме­разной цепной реакции. Однако их вряд ли мож­но в полной мере отнести к экспресс-тестам, поскольку они требуют для выполнения дорогосто­ящего оборудования , в связи с чем становятся малоприменимыми в рутинной амбулаторной практике, несмотря на близкие к 10 0 % чувствительность и специфичность.

Опыт применения экспресс-тестов на БГСА при острых тонзиллофарингитах во Франции, Финлян­дии и США продемонстрировал значительное снижение частоты необоснованного назначения ан­тибиотиков (к примеру, на 41 % во Франции, 2003) при отсутствии увеличения числа ранних и поздних осложнений .

В соответствии с имеющимися международными рекомендациями, экспресс-тестирование на БГСА является равнозначной альтернативой культуральному исследованию при первичной ди­агностике острого тонзиллофарингита. При этом положительный ответ экспресс-системы рас­ценивается как высокодостоверный и не требует выполнения контрольного бактериологического анализа.

Однако существуют разногласия в отношение необходимости дублирующего микробиологичес­кого анализа при отрицательном результате экспресс-теста.

В «Практическом руководстве по диагностике и лечению БГСА-фарингитов» IDSA(2012) указы­вается на обоснованность его выполнения детям и подросткам и отсутствие такой необходи­мости у взрослых в связи с относительно более низкой распространенностью БГСАтонзиллофарингитов в старшем возрасте. Кроме того, рутинная диагностика БГСА-инфекции у детей в возрасте младше 3 лет, напротив, не рекомендуется в связи с ее редкостью и минималь­ной вероятностью развития острой ревматической лихорадки. Исключение составляют пациенты раннего детского возраста, контактирующие со старшими детьми, болеющими острым стрепто­кокковым тонзиллитом .

«Национальное руководство по лечению острых фарингитов у детей» Итальянского националь­ного института здоровья (2012), оценивая специфичность и про-гностичность отрицательного результата экспресс-теста на БГСА как очень высокие, не рекомендует проводить культураль­ное исследование у детей . Аналогичные данные приводятся и испанскими авторами (G. ReguerasDeLorenzoи соавт., 2012), которые доказали абсолютную корреляцию отрицатель­ных результатов экспресс-тестирования с отсутствием роста при параллельной микробиологи­ческой диагностике .

Рациональной «промежуточной» тактикой в данных условиях является повторное выполнение экспресс-теста при изначально отрицательном результате у пациента с высоким риском разви­тия острого стрептококкового тонзиллофарингита (на основании ориентировочных шкал и/или эпидемиологического анамнеза).

Подобные противоречия могут быть связаны с использованием в разных странах широкого спектра экспресс-тестов на БГСА, чувствительность и специфичность которых варьируют в определенных пределах. Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственны­ми препаратами США (FDA) одобрено около 180 экспресс-тестов, а в мире таких систем существует еще больше .

Метаанализ исследований диагностической ценности экспресс-тестов на БГСА за период с 2000 по 2009 г. показал, что чувствительность метода колеблется от 65,6 до 96,4%, специ­фичность - от 68,7 до 99,3%, а прогностичность положительного и отрицательного результа­та - в пределах 59,4-97,4 и 87,8-98%, соответственно (табл. 2) .

В России зарегистрирован экспресс-тест «Streptatest» («Dectra Pharm», Франция), отличающийся высокой достоверностью: чувствительность - 96,8%, специфичность - 94,7%, прогностич­ность положительного результата - 98,9%, прогностичность отрицательного результата - 98,9%. Общая корреляция с культуральным бактериологическим исследованием, по данным испытания с участием 525 пациентов, составила 95,2% (при р = 0,95) . При сравнении с по­казателями, приведенными выше в метаанализе, можно с уверенностью говорить о высоком ка­честве данного экспресс-теста.

В британском сравнительном анализе 5 тестовых систем, одной из которых был «Streptatest», он занял 2-е место, опередив конкурентов по длительности хранения и стабильности читаемого результата. При этом ценовая политика охарактеризована как превосходная (лидирующая пози­ция) , что является особенно актуальным в условиях развития отечественного здравоохранения.

Таким образом, использование экспресс-тестов на БГСА при острых тонзиллофарингитах в со­временной клинической практике во всем мире рассматривается как рутинный метод диагности­ки и определения показаний к назначению антибактериальной терапии. К сожалению, в России внедрение этой методики происходит крайне медленно, и проблема необоснованно широкого назначения системных антимикробных средств при нестрептококковых тонзиллофарингитах ос­тается актуальной. Накопленный опыт позволяет с уверенностью рекомендовать экспрессдиагностику БГСА-инфек ц ии для широкого внедрения в повседневную работу амбулаторно ­ поликлинической сети и приемных отделений инфекционных и многопрофильных стационаров. Снижение избыточной антибактериальной нагрузки, сокращение стоимости диагностики и ле­чения - неоспоримые преимущества указанного метода.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

  1. Белов Б. С. Современные подходы к антибактериальной терапии А-стрептококкового тон­зиллита. ОопэННит твб’юит. Инфекции и антимикробная терапия. 2000; 2 (2): 164-168.
  2. Shulman S. T., Bisno A. L., Clegg H. W., Gerber M. A., Kaplan E. L., Lee G., Martin J. M., van Beneden C. Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Management of Group A Streptococcal Pharyngitis: 2012 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin. Infect. Dis. Adv. Access published September 9, 2012.
  3. Bisno A. L. Acute pharyngitis: etiology and diagnosis. Pediatrics. 1996; 97: 949-954.
  4. Ebell M. H., Smith M. A., Barry H. C., Ives K., Carey M. The rational clinical examination. Does this patient have strep throat? JAMA. 2000; 284: 2912-2918.
  5. Дарманян А. С. Совершенствование методов диагностики и лечения острых тонзиллитов у де­тей. Автореф. дис. … канд. мед. наук. М. 2010.
  6. Bista M., Amatya R.C., Basnet P. Tonsillar microbial flora: a comparison of infected and non­infected tonsils. Kathmandu Univ. Med. J. 2006; 4 (1): 18-21.
  7. Esposito S., Bosis S., Begliatti E., Droghetti R. et al. Acute tonsillopharyngitis associated with atypical bacterial infection in children: natural history and impact of macrolide therapy. Clin. Infect. Dis. 2006; 43 (2): 206-209.
  8. Canli H., Saatci E., Bozdemir N., Akpinar E., Kiroglu M. The antibiotic prescribing behaviourof physicians for acute tonsillo-pharyngitis in primary care. Ethiop. Med. J. 2006; 44 (2): 139-143.
  9. Козлов С. Н., Страчунский Л. С., Рачина С. А. Фармакотерапия острого тонзиллофарингита в амбулаторной практике: результаты многоцентрового фармакоэпидемиологического исследова­ния. Тер. архив. 2004; 5: 45-51.
  10. Leblebicioglu H., Canbaz S., Peksen Y., Gunaydin M. Physicians’ antibiotic prescribing habits for upper respiratory tract infections in Turkey. J. Chemother. 2002; 14 (2): 181-184.
  11. Linder J. A., Stafford R. S. Antibiotic treatment of adults with sore throat by community primary care physicians: a national survey, 1989-1999. JAMA. 2001; 286 (10): 1181-1186.
  12. Ochoa Sangrador C., Vilela Fernandez M., Cueto Baelo M., Eiros Bouza J. M., Inglada Galiana L. Appropriateness of treatment of acute pharyngotonsillitis according to the scientific evidence. Ann. Pediatr. (Barc.). 2003; 59 (1): 31-40.
  13. Olivier C. Rheumatic fever - is it still a problem? J. Antimicrob. Chemother. 2000; 45 (Suppl.): 13-21.
  14. Boccazzi A., Garotta M., Pontari S., Agostoni C. V. Streptococcal tonsillopharyngitis: clinical vs. microbiological diagnosis. Infez. Med. 2011; 19 (2): 100-105.
  15. Vranjes Z., Katic V., Vinter-Repalust N., Jurkovic L., Tiljak H., Cerovecki-Nekic V., Simunovic R., Petric D., Katic M. Acute infections of the upper respiratory tract - factors that contribute to diagnosis and antibiotic prescription decisions. Acta Med. Croatica. 2007; 61 (1): 83-90.
  16. Отвагин И. В., Соколов Н. С. Современные аспекты диагностики инфекций, вызванных стрептококками группы А. Клин. микробиол. антимикроб. химиотер. 2011; 13 (3): 223-230.
  17. Portier H., Grappin M., Chavanet P. New strategies for angina case management in France. Bull. Acad. Natl. Med. 2003; 187 (6): 1107-1116.
  18. Chiappini E., Principi N., Mansi N., Serra A., de Masi S., Camaioni A., Esposito S., Felisati G., Galli L., Landi M., Speciale A. M., Bonsignori F., Marchisio P., de Martino M. Management of acute pharyngitis in children: summary of the Italian National Institute of Health guidelines. Clin. Ther. 2012; 34 (6): 1442-1458.
  19. Regueras de Lorenzo G., Santos Rodriguez P. M., Villa Bajo L., Perez Guirado A., Arbesu Fernandez E., Barreiro Hurle L., Nicieza Garcia M. Use of the rapid antigen technique in the diagnosis of Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis. Ann. Pediatr. (Barc.). 2012; 77 (3): 193-199.
  20. Шпынев К. В., Кречиков В. А. Современные подходы к диагностике стрептококкового фарин­гита. Клин. микробиол. анти-микроб. химиотер. 2007; 9 (1): 20-33.
  21. Ruiz-Aragon J., Rodriguez Lopez R., Molina Linde J. M. Evaluation of rapid methods for detecting Streptococcus pyogenes. Systematic review and meta-analysis. Ann. Pediatr (Barc.). 2010; 72 (6): 391-402.
  22. Регистрационные многоцентровые исследования FDA: на www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports
  23. Lasseter G. M., McNulty C. A., Richard Hobbs F. D., Mant D., Little P. In vitro evaluation of five rapid antigen detections for group A beta-haemolytic streptococcal sore throat infections.Fam. Pract. 2009; 26 (6): 437-444.

Тест для экспресс-диагностики ангины, вызванной бета-гемолитическим стрептококком группы А.

Противопоказания Стрептатест экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А

Нет данных.

Способ применения и дозировка Стрептатест экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А

1. С помощью языкодержателя придавите язык, чтобы на специальный тампон не попала слюна. Возьмите мазок с миндалин, зева и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон. 2. Рекомендуется проводить тест сразу же после взятия мазка. Если его невозможно осуществить сразу, образцы мазка можно хранить в течение 4 часов при комнатной температуре (15°C-30°C) в сухом, стерильном и герметично закрытом контейнере, или в течение 24 часов в холодильнике (2°C-8°C). Если одновременно необходимо протестировать еще одну культуру, воспользуйтесь новым тампоном. 3. Непосредственно перед проведением теста достаньте тест-полоску из пакетика. 4. Налейте 4 капли экстрагирующего реагента А розового цвета в экстракционную пробирку и добавьте туда 4 капли бесцветного экстрагирующего реагента В. Слегка взболтайте пробирку, чтобы перемешать два раствора. Смесь поменяет цвет с розового на бесцветный. 5. Опустите тампон в пробирку. Около 10 раз проверните тампон в экстрагирующем растворе. Оставьте его на одну минуту. 6. Отожмите тампон о стенки пробирки, чтобы удалить всю лишнюю жидкость. Выбросите тампон. 7. Опустите тест-полоску в экстракционную пробирку так, чтобы стрелки были направлены к экстрагирующему раствору. Оставьте тест-полоску в пробирке. 8. По истечении 5 минут можно считать результат. Если концентрация возбудителя инфекции высока, то положительный результат может проявиться в первую же минуту. Тем не менее, чтобы удостовериться в отрицательном результате, необходимо подождать 5 минут. Не принимайте во внимание результат, полученный по истечении 10 минут.

Экспресс тест для диагностики стрептококка группы А № 2

Состав

  • 2, 5 или 20 пакетиков из алюминиевой фольги с тест-полосками, пакетик с осушителем;
  • 2, 5 или 20 тампонов для взятия мазка с маркировкой СЕ;
  • 2, 5 или 20 экстракционных пробирок;
  • 2, 5 или 20 языкодержателей в индивидуальной упаковке, имеющей маркировку СЕ;
  • Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный -1 мл
    ;
  • Контрольный отрицательный образец стрептококка группы А инактивированный -1 мл
    (отсутствуют в наборах № 2 и № 5) ;
  • Баночка с экстрагирующим реагентом А (нитрит натрия 2М) -10 мл;
  • Баночка с экстрагирующим реагентом В (уксусная кислота 0,4М) -10 мл;
  • Аннотация;
  • Подставка под экстракционные пробирки (отсутствуют в наборах № 2 и № 5) .

Описание

Для выявления и определения возбудителя традиционными методами требуется от 24 до 48 часов. Но методы иммунохроматографии сегодня позволяют непосредственно выявлять специфический антиген стрептококка группы А с помощью одного мазка, что в свою очередь позволяет врачу незамедлительно поставить диагноз и назначить необходимый курс лечения.

Меры предосторожности

Так как экстрагирующие реагенты А и В представляют потенциальную опасность,в случае ненадлежащего использования и/или попадания на кожу, в глаза - незамедлительно промыть поврежденный участок большим количеством воды, при проглатывании реагента А - спровоцировать рвоту, затем обильное питье; при проглатывании реагента В - промыть рот, затем обильное питье.

Во всех приведенных случаях - обратитесь к врачу.

Cразу же после использования закрывайте баночки с реагентами А и В, храните их в недоступном для пациентов месте.

Не меняйте крышки от баночек с реагентами.

Образцы могут быть заражены инфекционными возбудителями. Материал, находившийся в непосредственном контакте с образцами, считается зараженным. Следуйте инструкциям, соблюдая меры предосторожности.

Исключительно для диагностики in vitro! Не использовать повторно!

Способ применения и дозы

  • С помощью языкодержателя придавите язык, чтобы на специальный тампон не попала слюна. Возьмите мазок с миндалин, зева и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон.
  • Рекомендуется проводить тест сразу же после взятия мазка. Если его невозможно осуществить сразу, образцы мазка можно хранить в течение 4 часов при комнатной температуре (15°C-30°C) в сухом, стерильном и герметично закрытом контейнере, или в течение 24 часов в холодильнике (2°C-8°C). Если одновременно необходимо протестировать еще одну культуру, воспользуйтесь новым тампоном.
  • Непосредственно перед проведением теста достаньте тест-полоску из пакетика.
  • Налейте 4 капли экстрагирующего реагента А розового цвета в экстракционную пробирку и добавьте туда 4 капли бесцветного экстрагирующего реагента В. Слегка взболтайте пробирку, чтобы перемешать два раствора. Смесь поменяет цвет с розового на бесцветный.
  • Опустите тампон в пробирку. Около 10 раз проверните тампон в экстрагирующем растворе. Оставьте его на одну минуту.
  • Отожмите тампон о стенки пробирки, чтобы удалить всю лишнюю жидкость. Выбросите тампон.
  • Опустите тест-полоску в экстракционную пробирку так, чтобы стрелки были направлены к экстрагирующему раствору. Оставьте тест-полоску в пробирке.
  • По истечении 5 минут можно оценить результат. Если концентрация возбудителя инфекции высока, то положительный результат может проявиться в первую же минуту. Тем не менее, чтобы удостовериться в отрицательном результате, необходимо подождать 5 минут. Не принимайте во внимание результат, полученный по истечении 10 минут.

Результаты:

Положтельный : в контрольной и тест-зоне отображаются две цветные полосы пурпурного цвета

Отрицательный : в контрольной зоне отображается только одна пурпурная полос

Примечание: если в контрольной и тест-зонах не проявилось ни одной полосы, значит, анализ выполнен неправильно. Необходимо повторить процедуру еще раз

Срок годности

Все элементы, входящие в состав набора, подлежат хранению при комнатной температуре или в холодильнике (от 2°C до 30°C). Не замораживать.

Не используйте набор по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности 24 месяца.

Информация, представленная на сайте, не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может служить заменой очной консультации врача.

Последняя актуализация описания производителем 13.09.2019

Фильтруемый список

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Назначение

β-гемолитический стрептококк группы А является одним из основных возбудителей инфекций верхних дыхательных путей, в особенности ангины, фарингита и скарлатины (от 10 до 20% ангин у взрослых людей и от 20 до 40% ангин у детей вызываются β-гемолитическим стрептококком группы А). Важно дифференцировать инфекции, вызываемые стрептококком группы А, от других видов инфекций (например, вирусных), чтобы назначить необходимую терапию.

Предварительная диагностика и лечение инфекций, вызываемых стрептококком группы А, позволили уменьшить тяжесть симптомов и число таких осложнений, как гломерулонефрит и острый суставной ревматизм.

Для выявления и определения возбудителя традиционными методами требуется от 24 до 48 ч.

Метод иммунохроматографии позволяет непосредственно выявлять специфический антиген стрептококка группы А с помощью одного мазка, что, в свою очередь, позволяет врачу незамедлительно поставить диагноз и назначить необходимый курс лечения.

Комплектация

1. 20, 5 или 2 пак. из алюминиевой фольги с тест-полосками, пакетик с осушителем.

2. 20, 5 или 2 тампона для взятия мазка с маркировкой «СЕ».

3. 20, 5 или 2 экстракционных пробирки.

4. 20, 5 или 2 языкодержателя с маркировкой «СЕ».

5. Баночка с экстрагирующим реагентом А (нитрит натрия 2 М), 10 мл.

6. Баночка с экстрагирующим реагентом В (уксусная кислота 0,4 М), 10 мл.

7. Аннотация.

8. Подставка под экстракционные пробирки*.

9. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл**.

10. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл**.

*Отсутствует в изделиях №2 и №5. Для наборов №2 и №5 в качестве подставки под пробирку используется специальное отверстие на лицевой стороне упаковки (следует просто проткнуть обозначенное место пробиркой).

**Отсутствуют в изделиях №2 и №5, предоставляются по запросу.

Принцип действия

STREPTATEST - это иммунохроматографический тест с мембраной, работающий по сэндвич-принципу.

Антитело к антигену стрептококка группы А фиксируется в тестируемой области мембраны. Второе антитело к антигену стрептококка группы А соединяется с частицами пурпурного латекса и помещается выше зоны погружения мембраны. Предварительно специфический антиген стрептококка группы А экстрагируется из мазка с помощью экстрагирующих реагентов.

Затем нижняя часть тест-полоски опускается в экстрагирующий раствор. Специфический антиген стрептококка группы А соединяется с антителом, помеченным латексными частицами. Смесь передвигается через хроматографическую систему вдоль по мембране, и комплекс фиксируется в тестовой зоне.

Появление полосы пурпурного цвета в этой зоне свидетельствует о положительном результате, в то время как ее отсутствие - об отрицательном результате. Наличие пурпурной полосы в контрольной зоне означает, что тест выполнен правильно. Отсутствие этой полосы говорит о непригодности теста и неправильном выполнении анализа.

Порядок проведения анализа

1. С помощью языкодержателя придавить язык, чтобы на специальный тампон не попала слюна. Взять мазок с миндалин, зева и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон.

2. Рекомендуется проводить тест сразу же после взятия мазка. Если его невозможно осуществить сразу, образцы мазка можно хранить в течение 4 ч при комнатной температуре (15–30 °C) в сухом, стерильном и герметично закрытом контейнере или в течение 24 ч в холодильнике (2–8 °C). Если одновременно необходимо протестировать еще одну культуру, следует воспользоваться новым тампоном.

3. Непосредственно перед проведением теста достать тест-полоску из пакетика.

4. Налить 4 капли экстрагирующего реагента А розового цвета в экстракционную пробирку и добавить туда 4 капли бесцветного экстрагирующего реагента В. Слегка взболтать пробирку, чтобы перемешать два раствора. Смесь поменяет цвет с розового на бесцветный.

5. Опустить тампон в пробирку. Около 10 раз провернуть тампон в экстрагирующем растворе. Оставить его на 1 мин.

6. Отжать тампон о стенки пробирки, чтобы удалить всю лишнюю жидкость. Выбросить тампон.

7. Опустить тест-полоску в экстракционную пробирку так, чтобы стрелки были направлены к экстрагирующему раствору. Оставить тест-полоску в пробирке.

8. По истечении 5 мин можно считатывать результат.

Если концентрация возбудителя инфекции высока, то положительный результат может проявиться в первую же минуту. Тем не менее, чтобы удостовериться в отрицательном результате, необходимо подождать 5 мин.

Не принимать во внимание результат, полученный по истечении 10 мин.

Результаты

Положительный: в контрольной и тест-зоне отображаются две цветные полосы пурпурного цвета.

Отрицательный: в контрольной зоне отображается только одна пурпурная полоса.

Примечание. Если в контрольной и тест-зонах не проявилось ни одной полосы, значит анализ выполнен неправильно. Необходимо повторить процедуру еще раз.

Контроль качества

Внутренний контроль

Контрольная полоска служит для внутреннего контроля правильного функционирования тест-полоски и реагентов.

Внешний контроль

1. Налить в экстракционную пробирку 4 капли реагента А и 4 капли реагента В. Хорошо перемешать.

2. Добавить в пробирку каплю контрольного положительного или отрицательного образца.

3. Опустить чистый тампон в пробирку и выполнить все тестовые операции, как при взятии мазка из зева. Рекомендуется тестировать контрольные положительные и отрицательные образцы каждый раз при получении новой партии наборов и при смене пользователя. Также при возникновении сомнений относительно достоверности проводимых тестов (хранение, непосредственно процесс тестирования) рекомендуется проверять контрольные образцы. Если результаты проведенных контрольных тестов не соответствуют заявленным, необходимо связаться с представителями компании Dectra Pharm .

Технические характеристики

1. Качество теста зависит от качества взятого образца. Ложноотрицательный результат может являться следствием плохого образца или ненадлежащего хранения мазка. Отрицательный результат также может быть получен у пациентов, находящихся на начальном этапе заболевания и имеющих недостаточную концентрацию антигенов. Таким образом, при подозрении на инфекцию, вызванную стрептококком группы А, и получении отрицательного результата теста, необходимо взять новый мазок и протестировать его традиционными методами посева.

2. Использовать тампоны, поставляемые в наборе.

3. В редких случаях образцы с большим количеством Staphylococcus aureus могут давать ложноположительные результаты. Если клинические признаки не соответствуют результатам теста, рекомендуется провести традиционное бактериологическое исследование.

4. Респираторные инфекции, например фарингит, могут быть вызваны стрептококком, отличным и от серогруппы А, а также другими патогенными возбудителями.

5. STREPTATEST не позволяет проводить количественную оценку концентрации стрептококка группы А.

6. Как и при любой диагностике in vitro , клинический диагноз должен основываться не только на результатах теста, но и на заключении специалиста, сделанном после проведения всех клинических и биологических исследований.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — диагностическое .

Меры предосторожности

Так как экстрагирующие реагенты А и В представляют потенциальную опасность в случае ненадлежащего использования и/или попадания в организм следует незамедлительно обратиться к врачу.

Сразу же после использования необходимо закрывать баночки с реагентами А и В, хранить их в недоступном для пациентов месте.

Информировать пациентов о возможных рисках, которые несут реагенты А и В. Не использовать после окончания срока годности. Не менять крышки от баночек с реагентами (образцы могут быть заражены инфекционными возбудителями).

Материал, находившийся в непосредственном контакте с образцами, считается зараженным. Необходимо следовать инструкциям, соблюдая меры предосторожности. Изделие предназначено исключительно для диагностики in vitro !

Особые указания

В результате сравнительного исследования, проведенного с участием 525 пациентов с симптомами ангины или фарингита, было выявлено, что порог чувствительности теста STREPTATEST варьируется в зависимости от исследования и анализируемых штаммов. Его диапазон равняется от 5·10 3 бактерий/тест до 5·10 5 бактерий/тест.

Порог чувствительности теста STREPTATEST

Точность

Интратестовая точность была подтверждена на основании 15 репликаций с использованием 3 образцов: отрицательного, слабоположительного и высокоположительного. Все 3 образца были правильно выявлены в 99% случаев.

Интертестовая точность была подтверждена на основании 15 независимых исследований 3 образцов (отрицательного, слабоположительного и высокоположительного). Было использовано 3 набора STREPTATEST. Все образцы были правильно выявлены в 99% случаев.

Инструкция по применению

Стрептатест экспресс-тест для диагностики в-гемолитического стрептококка группы а n5 инструкция по применению

Состав

1.5 пакетиков из алюминиевой фольги с тест-полосками, пакетик с осушителем.

2.5 тампонов для взятия мазка с маркировкой СЕ.

3.5 экстракционных пробирок.

4.5 языкодержателей с маркировкой СЕ.

5.Баночка с экстрагирующим реагентом А (нитрит натрия 2М), 10 мл.

6.Баночка с экстрагирующим реагентом В (уксусная кислота 0,4М), 10 мл.

7.Аннотация.

Описание

Стрептатест - универсальный экспресс-тест для врача и пациента, который позволяет в течение 5 минут диагностировать наличие или отсутствие в горле опасного бета-гемолитического стрептококка группы А. Такая своевременная экспресс-диагностика стрептококка поможет защитить от необоснованного лечения, не допустит пропуска стрептококковой ангины, а самое главное – предотвратит развитие тяжелейших осложнений!

Стрептатест – это иммунохроматографический тест с мембраной, работающий по сендвич-принципу.

Стрептатест экспресс-тест для диагностики бета-гемолитического стрептококка группы А №5

Особенности продажи

Без лицензии

Особые условия

Не использовать после окончания срока годности.

Не меняйте крышки от баночек с реагентами. Образцы могут быть заражены инфекционными возбудителями. Материал, находящийся в непосредственном контакте с образцами, считается зараженным. Следуйте инструкциям, соблюдая меры предосторожности.

Показания

При воспаление слизистой оболочки и лимфоидной ткани глотки.

При подозрении на ангину, фарингит, скарлатину.

  • Купить Стрептатест экспресс-тест для диагностики в-гемолитического стрептококка группы а n5 в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на сайт.
  • У нас низкая цена на Стрептатест экспресс-тест для диагностики в-гемолитического стрептококка группы а n5 в Москве.

Ближайшие к вам пункты доставки в Москве вы можете посмотреть .

Способ применения

Дозировка

1.Приготовление реагента (накапать 4 капли из красного флакона в экстракционную пробирку).

2.Приготовление реагента (накапать 4 капли из желтого флакона в экстракционную).

3.Взятие материала (взять мазок с поверхности миндалин и задней стенки глотки без касания десен, языка, неба).

4.Поместить тампон с материалом в пробирку, покрутить 10 раз и оставить на 1 минуту.

5.Отжать ватную часть палочки в раствор.

6.Опустить тест-полоску стрелками вниз в раствор на 5 минут, считать результаты.