Paroksetin hidroklorür hemihidrat 22.8 miligram (20.0 miligrama eşdeğer paroksetin ), yardımcı maddeler olarak: kalsiyum dihidrojen fosfat dihidrat , sodyum karboksimetil nişasta A tipi, magnezyum stearin kabuğu tabletler - Opadry Beyaz renk YS - 1R - 7003 (makrogol 400, titanyum dioksit, hipromelloz, polisorbat 80).

Salım formu

İlaç, 10 adet kabarcıklar halinde paketlenmiş bikonveks tabletlerde mevcuttur, bir paket bir, üç veya on kabarcık içerebilir.

farmakolojik etki

Render'lar antidepresan eylem fonksiyonel beyin hücrelerinde geri alım yoluyla spesifik inhibisyon mekanizmasına göre - nöronlar .

Farmakodinamik ve farmakokinetik

için düşük bir afiniteye sahiptir muskarinik kolinerjik reseptörler . Araştırma sonucunda şu verilere ulaşıldı:

• hayvanlar üzerinde antikolinerjik özellikler zayıf görünür.
• Paroksetin in vitro çalışmalar - için zayıf afinite α1-, α2- ve β-adrenerjik reseptörler dahil olmak üzere dopamin (D2), serotonin alt tipi 5-HT1- ve 5-HT2- , içermek histamin reseptörleri (H1) .
• In vivo çalışmalar, in vitro sonuçları doğrular - ile etkileşim yok postsinaptik reseptörler ve merkezi sinir sistemini baskılamaz ve neden olmaz arteriyel hipotansiyon .
• kırmadan psikomotor fonksiyonlar , paroksetin inhibitör etkiyi artırmaz etanol üzerinde Merkezi sinir sistemi .
• Davranış değişikliklerinin incelenmesi ve paroksetinin serotonin geri alımının yavaşlamasını aşan bir dozda zayıf bir aktive edici etkiye neden olabileceğini gösterdi, ancak mekanizma değil amfetamin benzeri .
• Üzerinde sağlıklı vücut paroksetin kan basıncında önemli değişikliklere sahip değildir (), kalp atış hızı ve EKG.

Farmakokinetik ile ilgili olarak, oral uygulamadan sonra ilaç emilen ve metabolize karaciğerin "ilk geçişi" sırasında, bunun sonucunda gastrointestinal sistemden emilenden daha az paroksetin girer. Vücuttaki paroksetin miktarını artırarak (tek doz büyük dozlar veya çoklu dozlar normal dozlar) kısmi doygunluk sağlanır. metabolik yol ve paroksetinin klirensinin azalması, paroksetinin plazma konsantrasyonlarında orantısız bir artışa neden olur. Bu, farmakokinetik parametrelerin kararsız olduğu ve kinetiklerin doğrusal olmadığı anlamına gelir. Bununla birlikte, doğrusal olmama durumu genellikle hafiftir ve düşük dozlar Düşük plazma paroksetin seviyelerine neden olan ilaçlar. 1-2 hafta içinde plazmada denge konsantrasyonuna ulaşmak mümkündür.

Paroksetin dokularda dağılır ve farmakokinetik hesaplamalara göre vücutta bulunan toplam paroksetin miktarının %1'i plazmada kalır. Terapötik konsantrasyonlarda, plazmadaki paroksetinin yaklaşık %95'i aşağıdakilere bağlanır: proteinler . Paroksetinin plazma konsantrasyonları ile klinik etkiler, ters tepkiler. O nüfuz edebiliyor anne sütü ve embriyolar .

biyotransformasyon 2 aşamada gerçekleşir: birincil ve sistemik dahil eliminasyon önceki aktif olmayan polar ve konjuge ürünler sürecin bir sonucu olarak oksidasyon ve . Yarım hayat 16-24 saat içinde değişir Yaklaşık %64'ü metabolitler halinde idrarla atılır, %2 - değişmemiş; gerisi - dışkı ile metabolitler ve %1 - değişmedi.

Kullanım endikasyonları

İlaç, bakım ve önleyici tedavi için kaygı eşliğinde, reaktif ve şiddetli dahil olmak üzere her tür yetişkinde kullanılır. Agorafobili ve agorafobisiz panik bozuklukları, sosyal fobiler, yaygın anksiyete bozuklukları, travma sonrası stres bozuklukları olan 7-17 yaş arası çocuklar ve ergenler.

Kontrendikasyonlar

aşırı duyarlılık paroksetin veya diğer bileşenler.

Yan etkiler

Bireyin sıklığı ve yoğunluğunda azalma yan etkiler paroksetin tedavinin seyri olarak ortaya çıkar, bu nedenle randevunun kesilmesini gerektirmez. Frekans derecelendirmesi aşağıdaki gibidir:

• çok sık (≥1/10);
• sıklıkla (≥1/100,<1/10);
• bazen olur (≥1/1000,<1/100);
• nadiren (≥1/10.000,<1/1000);
• çok nadiren (<1/10 000), учитывая отдельные случаи.

Sık ve çok sık görülme sıklığı, 8 binden fazla hastada ilacın güvenliğine ilişkin genelleştirilmiş verilere dayanarak belirlenir. Klinik denemeler Paxil grubu ve ikinci plasebo grubundaki yan etkilerin sıklığındaki farkı hesaplamak için yapıldı. Paxil'in seyrek veya çok seyrek yan etkilerinin görülme sıklığı, bu etkilerin gerçek sıklığına değil, bildirimlerin sıklığına ilişkin pazarlama sonrası bilgilere dayanmaktadır.

Yan etki oranları organ ve sıklığa göre sınıflandırılır:

• Kan ve lenf sistemi: nadiren olur Anormal (cilt ve mukoza zarlarında kanama). Çok nadiren mümkün trombositopeni .
• Endokrin sistem: çok nadiren - salgı ihlali.
• Bağışıklık sistemi: çok nadir alerjik reaksiyonlar yazın ve .
• Metabolizma: "sıklıkla" azalma vakaları, bazen ADH salgılanması bozulmuş yaşlı hastalarda - hiponatremi .
• merkezi sinir sistemi: genellikle oluşur veya , nöbetler ; seyrek - bilinç bulanıklığı , manik reaksiyonlar hastalığın kendisinin olası semptomları olarak.
• Görüş: çok nadir alevlenme , ancak "sıklıkla" - bulanık görme.
• kardiyovasküler sistem: "nadiren" not edildi sinüs yanı sıra geçici bir azalma veya kan basıncında artış.
• Solunum sistemi, göğüs ve mediasten: "sıklıkla" not edildi esnemek .
• gastrointestinal sistem : "çok sık" düzeltildi mide bulantısı ; sık sık veya kuru ağız ; Gastrointestinal kanama çok nadiren kaydedilir.
• hepatobiliyer sistem: oldukça "nadiren" üretim düzeyinde bir artış oldu karaciğer ; eşlik eden çok nadir vakalar sarılık ve/veya Karaciğer yetmezliği .
• Epidermis: genellikle kaydedilir; nadir vaka Deri döküntüleri ve çok nadir reaksiyonlar ışığa duyarlılık .
• idrar sistemi: Nadiren kaydedildi.
• üreme sistemi: çok sık - vakalar cinsel işlev bozukluğu ; nadir ve galaktore .
• Yaygın bozukluklar arasında: genellikle sabit asteni ve çok nadiren - periferik ödem.

Kursun tamamlanmasından sonra ortaya çıkabilecek semptomların yaklaşık bir listesi oluşturulmuştur. paroksetin : "sıklıkla" başkaları tarafından not edildi duyusal bozukluklar , uyku bozuklukları, anksiyete hissi varlığı, ; Bazen - güçlü duygusal uyarılma , mide bulantısı , terlemek , birlikte ishal . Çoğu zaman, hastalarda bu semptomlar hafif ve hafiftir, müdahale olmadan kaybolur. Artan yan etki riski taşıyan hasta grupları kaydedilmemiştir, ancak paroksetin ile tedaviye daha fazla ihtiyaç yoksa, tamamen kesilene kadar doz kademeli olarak azaltılır.

Paxil tabletleri, kullanım talimatları (Yöntem ve dozaj)

Tabletler ağızdan alınır, bütün olarak yutulur ve çiğnenmez. Sabahları öğünlerle birlikte günde bir kez alın.

Etkileşim

Paroksetin ile kullanılması tavsiye edilmez. MAO inhibitörleri , ayrıca kursun tamamlanmasından sonraki 2 hafta içinde; ile kombinasyon halinde, çünkü aktiviteyi engelleyen diğer ilaçlar gibi enzim CYP2 D6 sitokrom P450 , plazmadaki tioridazin konsantrasyonunu arttırır. Paxil, alkol içeren ilaçların etkisini artırabilir ve etkinliği azaltabilir ve Tamoksifen . Mikrozomal oksidasyon inhibitörleri ve simetidin paroksetin aktivitesini arttırır. Dolaylı pıhtılaştırıcılar veya antitrombotik ajanlarla birlikte kullanıldığında kanamada artış gözlenir.

Satış şartları

Reçetede.

Depolama koşulları

Çocukların ulaşamayacağı, ışıktan korunan kuru bir yerde. İzin verilen sıcaklık 30 ° C'den fazla değil.

son kullanma tarihi

Üç yıla kadar devam edin.

paxil ve alkol

Klinik çalışmaların bir sonucu olarak, aktif maddenin - paroksetinin emiliminin ve farmakokinetiğinin ve alkole bağlı olmadığına veya neredeyse bağımlı olmadığına (yani, bağımlılığın doz değişikliği gerektirmediğine) dair veriler elde edildi. Paroksetinin etanolün olumsuz etkisini arttırdığı tespit edilmemiştir. psikomotor Bununla birlikte, alkol ile birlikte alınması tavsiye edilmez, çünkü genel olarak alkol ilacın etkisini bastırır - tedavinin etkinliğini azaltır.

Bu makalede, ilacı kullanma talimatlarını okuyabilirsiniz. paxil. Site ziyaretçilerinin yorumları - bu ilacın tüketicileri ve uzman doktorların uygulamalarında Paxil kullanımına ilişkin görüşleri sunulmaktadır. İlaçla ilgili incelemelerinizi aktif olarak eklemek için büyük bir istek: ilaç hastalıktan kurtulmaya yardımcı oldu mu, yardım etmedi mi, hangi komplikasyonların ve yan etkilerin gözlendiği, belki de üretici tarafından ek açıklamada beyan edilmedi. Mevcut yapısal analogların varlığında Paxil analogları. Yetişkinlerde, çocuklarda, hamilelik ve emzirme döneminde depresyon ve fobileri tedavi etmek için kullanın. İlacın alkol ile bileşimi ve etkileşimi.

paxil güçlü ve seçici bir 5-hidroksitriptamin (5-HT, serotonin) geri alım inhibitörüdür. Obsesif kompulsif bozukluk (OKB) ve panik bozukluğun tedavisinde antidepresan aktivitesi ve etkinliğinin beyin nöronlarında serotonin geri alımının spesifik inhibisyonundan kaynaklandığı genel olarak kabul edilmektedir.

Paroksetin (Paxil'in aktif maddesi) kimyasal yapısı açısından trisiklik, tetrasiklik ve diğer iyi bilinen antidepresanlardan farklıdır.

Paroksetin, muskarinik kolinerjik reseptörler için zayıf bir afiniteye sahiptir ve hayvan çalışmaları, sadece zayıf antikolinerjik özelliklere sahip olduğunu göstermiştir.

Paroksetinin seçici etkisiyle tutarlı olarak, çalışmalar trisiklik antidepresanlardan farklı olarak alfa1-, alfa2- ve beta-adrenerjik reseptörlerin yanı sıra dopamin (D2), 5-HT1-benzeri, 5HT2 için zayıf afiniteye sahip olduğunu göstermiştir. - ve histamin (H1) reseptörleri. Postsinaptik reseptörlerle bu etkileşim eksikliği, paroksetinin merkezi sinir sistemini baskılama ve arteriyel hipotansiyona neden olma kabiliyetine sahip olmadığını gösteren çalışmaların sonuçlarıyla doğrulanmaktadır.

farmakodinamik etkiler

Paxil, psikomotor işlevleri bozmaz ve etanolün (alkol) merkezi sinir sistemi üzerindeki engelleyici etkisini artırmaz.

Diğer seçici serotonin geri alım inhibitörleri gibi, paroksetin de daha önce MAO inhibitörleri veya triptofan almış hayvanlara uygulandığında 5-HT reseptör aşırı uyarılması semptomlarına neden olur. Davranışsal ve EEG çalışmaları, paroksetinin, serotonin geri alımını inhibe etmek için gereken dozları aşan dozlarda zayıf aktive edici etkiler ürettiğini göstermiştir. Aktive edici özellikleri doğada "amfetamin benzeri" değildir.

Hayvan çalışmaları, paroksetinin kardiyovasküler sistemi etkilemediğini göstermiştir.

Sağlıklı bireylerde paroksetin kan basıncında, kalp hızında ve EKG'de klinik olarak önemli değişikliklere neden olmaz.

Çalışmalar, norepinefrin geri alımını engelleyen antidepresanların aksine, Paxil'in guanetidinin antihipertansif etkilerini engelleme kabiliyetinin çok daha düşük olduğunu göstermiştir.

Birleştirmek

Paroksetin hidroklorür hemihidrat (Paroksetin) + yardımcı maddeler.

farmakokinetik

Oral uygulamadan sonra Paxil iyi emilir ve ilk geçiş metabolizmasına uğrar. İlk geçiş metabolizması nedeniyle, sistemik dolaşıma gastrointestinal sistemden emilenden daha az paroksetin girer. Tek doz yüksek dozlarda veya çoklu dozlarda konvansiyonel dozlarda vücuttaki paroksetin miktarı arttıkça, ilk geçiş metabolik yol kısmen doygun hale gelir ve paroksetinin plazmadan klirensi azalır. Bu, paroksetinin plazma konsantrasyonlarında orantısız bir artışa yol açar. Bu nedenle farmakokinetik parametreleri stabil değildir ve lineer olmayan kinetik ile sonuçlanır. Bununla birlikte, doğrusal olmamanın genellikle hafif olduğu ve yalnızca ilacın düşük dozları ile düşük plazma paroksetin seviyelerine ulaşan hastalarda meydana geldiği belirtilmelidir. Paroksetin ile tedavinin başlamasından 7-14 gün sonra stabil plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. farmakokinetik parametrelerinin uzun süreli tedavi sırasında değişmesi olası değildir.

Paroksetin dokularda yaygın olarak dağılmıştır ve farmakokinetik hesaplamalar, vücutta bulunan toplam paroksetin miktarının sadece %1'inin plazmada kaldığını göstermektedir. Terapötik konsantrasyonlarda plazma paroksetinin yaklaşık %95'i proteinlere bağlanır.

Paroksetinin küçük miktarlarda kadınların anne sütüne ve ayrıca laboratuvar hayvanlarının embriyolarına ve fetüslerine geçtiği tespit edilmiştir.

Paroksetinin ana metabolitleri, vücuttan kolayca atılan polar ve konjuge oksidasyon ve metilasyon ürünleridir. Bu metabolitlerin farmakolojik aktivitesinin göreceli eksikliği göz önüne alındığında, paroksetinin terapötik etkilerini etkilemedikleri iddia edilebilir.

Metabolizma, paroksetinin serotonin geri alımını seçici olarak inhibe etme yeteneğini bozmaz.

Dozun %2'den azı idrarla değişmemiş paroksetin olarak atılırken metabolitlerin atılımı dozun %64'üne ulaşır. Dozun yaklaşık %36'sı dışkıyla atılır, muhtemelen safra ile girer; değişmemiş paroksetinin fekal atılımı dozun %1'inden azdır. Böylece paroksetin neredeyse tamamen metabolizma yoluyla elimine edilir.

Metabolitlerin atılımı bifaziktir: başlangıçta ilk geçiş metabolizmasının sonucudur, daha sonra paroksetinin sistemik eliminasyonu ile kontrol edilir.

Belirteçler

• depresyon (reaktif ve şiddetli depresyonun yanı sıra anksiyetenin eşlik ettiği depresyon dahil tüm tipler);
• tekrarlayan depresif bozukluk;
• obsesif kompulsif bozukluk;
• panik atak;
• agorafobi;
• sosyal fobi;
• yaygın anksiyete bozukluğu;
• travmatik stres bozukluğu sonrası.

Salım formu

Film kaplı tabletler 20 mg.

Kullanım ve dozaj rejimi için talimatlar

Depresyon

Yetişkinlerde önerilen doz günde 20 mg'dır. Gerekirse, terapötik etkiye bağlı olarak günlük doz, günde maksimum 50 mg doza kadar haftalık olarak günde 10 mg artırılabilir. Herhangi bir antidepresan tedavide olduğu gibi, tedavinin etkinliği değerlendirilmeli ve gerekirse paroksetin dozu, tedaviye başladıktan 2-3 hafta sonra ve daha sonra klinik endikasyonlara göre ayarlanmalıdır.

Depresif belirtileri durdurmak ve nüksleri önlemek için, yeterli bir durma ve idame tedavisi süresi gözlemlemek gerekir. Bu süre birkaç ay olabilir.

Obsesif kompulsif bozukluk

Önerilen doz günde 40 mg'dır. Tedavi, günde 20 mg'lık bir dozla başlar, bu doz haftalık olarak günde 10 mg'a yükseltilebilir. Gerekirse, doz günde 60 mg'a yükseltilebilir. Yeterli bir tedavi süresi (birkaç ay veya daha uzun) gözlemlemek gerekir.

panik atak

Önerilen doz günde 40 mg'dır. Hastalar günde 10 mg'lık bir dozda tedavi edilmeli ve klinik cevaba göre haftalık olarak günde 10 mg artırılmalıdır. Gerekirse, doz günde 60 mg'a yükseltilebilir. Herhangi bir antidepresan ile tedavinin başlangıcında oluşabilecek panik bozukluğu semptomlarındaki olası artışı en aza indirmek için düşük bir başlangıç ​​dozu önerilir. Yeterli tedavi sürelerini (birkaç ay ve daha uzun) gözlemlemek gerekir.

yaygın anksiyete bozukluğu

Travmatik stres bozukluğu sonrası

İptal Paxil

Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, paroksetinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır.

Aşağıdaki bırakma rejimi önerilebilir: günlük dozu haftada 10 mg azaltın; günde 20 mg'lık bir doza ulaştıktan sonra. hastalar 1 hafta boyunca bu dozu almaya devam eder ve ancak bundan sonra ilaç tamamen iptal edilir. Dozun azaltılması sırasında veya ilacın kesilmesinden sonra yoksunluk semptomları gelişirse, önceden reçete edilen dozun yeniden alınması tavsiye edilir. Daha sonra, doktor dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha yavaş olabilir.

Ayrı hasta grupları

Yaşlı hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonları artabilir, ancak plazma konsantrasyonlarının aralığı genç hastalardakine benzerdir. Bu hasta kategorisinde tedaviye yetişkinler için önerilen ve günde 40 mg'a yükseltilebilen dozla başlanmalıdır.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (CC 30 ml / dak'dan az) ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda paroksetin plazma konsantrasyonları artar. Bu tür hastalara, terapötik doz aralığının alt kısmındaki ilacın dozları reçete edilmelidir.

Paxil'in çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanımı kontrendikedir.

Yan etki

• anormal kanama, esas olarak deri ve mukoza zarlarında kanama (çoğunlukla morarma);
• trombositopeni;
• alerjik reaksiyonlar (ürtiker ve anjiyoödem dahil);
• antidiüretik hormonun bozulmuş salgılanması sendromu;
• iştah kaybı;
• artan kolesterol seviyeleri;
• uyuşukluk;
• uykusuzluk hastalığı;
• olağandışı rüyalar (kabuslar dahil);
• bilinç bulanıklığı, konfüzyon;
• halüsinasyonlar;
• manik reaksiyonlar;
• baş dönmesi;
• titreme;
• baş ağrısı;
• konvülsiyonlar;
• serotonin sendromu (semptomlar ajitasyon, konfüzyon, artan terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, titreme ile birlikte taşikardi ve titremeyi içerebilir);
• bulanık görme;
• akut glokom;
• sinüs taşikardisi;
• postural hipotansiyon;
• esnemek;
• bulantı kusma;
• kabızlık;
• ishal;
• kuru ağız;
• Sindirim sistemi kanaması;
• hepatit;
• terlemek;
• Deri döküntüleri;
• ışığa duyarlılık reaksiyonları;
• şiddetli cilt reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil);
• idrar retansiyonu;
• idrarını tutamamak;
• cinsel işlev bozukluğu;
• hiperprolaktinemi/galaktore;
• asteni;
• kilo almak;
• periferik ödem.

Kontrendikasyonlar

• Paxil'in MAO inhibitörleri ve metilen mavisi ile birlikte kullanımı. Paroksetin, MAO inhibitörleri ile aynı anda veya bunların kesilmesinden sonraki 2 hafta içinde kullanılmamalıdır. MAO inhibitörleri, paroksetin tedavisinin bitiminden sonraki 2 hafta içinde uygulanmamalıdır;
• tioridazin ile kombine kullanım. Paroksetin, tiyoridazin ile kombinasyon halinde verilmemelidir, çünkü karaciğer enzimi CYP450 2D6'nın aktivitesini inhibe eden diğer ilaçlar gibi paroksetin, tioridazinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir, bu da QT aralığının uzamasına ve ilişkili aritmi "pirouette" (torsade) ile sonuçlanabilir. de pointes ) ve ani ölüm;
• pimozid ile kombine kullanım;
• 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanın. Çocuklarda ve ergenlerde depresyon tedavisinde paroksetinin kontrollü klinik çalışmaları etkinliğini kanıtlamamıştır, bu nedenle ilaç bu yaş grubunun tedavisi için endike değildir. Paroksetinin güvenliliği ve etkililiği genç hastalarda (7 yaşından küçük) çalışılmamıştır;
• paroksetin ve ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlılık.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın

Hayvan çalışmaları, Paxil'de teratojenik veya seçici embriyotoksik aktivite göstermedi.

İlk trimester antidepresanları ile gebelik sonuçlarına ilişkin yakın tarihli epidemiyolojik çalışmalar, paroksetin ile ilişkili özellikle kardiyovasküler sistem (örn., ventriküler ve atriyal septal defektler) olmak üzere konjenital anomali riskinde artış bulmuştur. Hamilelik sırasında paroksetin ile bildirilen kardiyovasküler kusurların insidansı yaklaşık 1/50 iken, genel popülasyonda bu tür kusurların beklenen insidansı yaklaşık 1/100 yenidoğandır. Paroksetin reçete edilirken, hamile kadınlarda ve hamilelik planlayan kadınlarda alternatif tedavi düşünülmelidir. Hamilelik sırasında paroksetin veya diğer SSRI'ları alan kadınlarda erken doğum raporları vardır, ancak bu ilaçlar ile erken doğum arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır. Paroksetin, potansiyel yarar potansiyel riskten daha fazla olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Anneleri geç gebelikte paroksetin ile tedavi edilen yenidoğanlar, gebeliğin üçüncü trimesterinde paroksetin veya diğer SSRI ilaçlarına maruz kalan yenidoğanlarda komplikasyon raporları olduğundan özellikle dikkatle izlenmelidir. Bununla birlikte, bu durumda da, bu komplikasyonlar ile bu ilaç tedavisi arasında nedensel bir ilişki kurulmadığına dikkat edilmelidir. Bildirilen klinik komplikasyonlar şunları içeriyordu: solunum sıkıntısı sendromu, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklık dengesizliği, beslenme güçlükleri, kusma, hipoglisemi, hipertansiyon, hipotansiyon, hiperrefleksi, titreme, titreme, sinirsel sinirlilik, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama ve uyuşukluk. Bazı raporlarda, semptomlar yoksunluk sendromunun yenidoğan belirtileri olarak tanımlanmıştır. Çoğu durumda, açıklanan komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya onlardan kısa bir süre sonra meydana geldi (< 24 ч). По данным эпидемиологических исследований прием препаратов группы СИОЗС (включая пароксетин) на поздних сроках беременности сопряжен с увеличением риска развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных. Повышенный риск наблюдается у детей, рожденных от матерей, принимавших СИОЗС на поздних сроках беременности, в 4-5 раз превышает наблюдаемый в общей популяции (1-2 на 1000 случаев беременности).

Az miktarda Paxil anne sütüne geçer. Bununla birlikte, anneye sağlayacağı yarar bebeğe yönelik potansiyel risklerinden daha fazla olmadıkça, emzirme döneminde paroksetin alınmamalıdır.

Doğurganlık

SSRI'lar (paroksetin dahil) seminal sıvının kalitesini etkileyebilir. Bu etki, ilacın kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür. Spermin özelliklerindeki değişiklikler doğurganlığın bozulmasına neden olabilir.

Yaşlı hastalarda kullanım

Yaşlı hastalarda, tedaviye yetişkin dozunda başlanmalı ve bu doz daha sonra günde 40 mg'a yükseltilebilir.

Çocuklarda kullanım

Majör depresif bozukluğu ve diğer psikiyatrik hastalıkları olan çocuk ve ergenlerin antidepresan tedavisi, artan intihar düşüncesi ve davranışı riski ile ilişkilidir.

Klinik çalışmalarda, paroksetin ile tedavi edilen çocuk ve ergenlerde, intihar eğilimi (intihar girişimleri ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (ağırlıklı olarak saldırganlık, sapkın davranış ve öfke) ile ilişkili advers olaylar, bu yaş grubundaki plasebo alan hastalara göre daha sık gözlenmiştir. Paroksetinin büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim üzerindeki etkisine ilişkin olarak, çocuklarda ve ergenlerde uzun vadeli güvenliğine ilişkin şu anda hiçbir veri bulunmamaktadır.

Özel Talimatlar

Erişkinlerde klinik bozulma ve intihar riski

Genç hastalar, özellikle majör depresif bozukluğu olanlar, paroksetin tedavisi sırasında artan intihar davranışı riski altında olabilir. Akıl hastalığı olan yetişkinlerde yapılan plasebo kontrollü çalışmaların bir analizi, genç hastalarda (18-24 yaş arası) paroksetin alırken intihar davranışı insidansında plaseboya kıyasla (sırasıyla %2.19 ila %0.92) bir artış olduğunu göstermektedir. fark istatistiksel olarak anlamlı kabul edilmez. Daha büyük yaş gruplarındaki hastalarda (25 ila 64 yaş ve 65 yaş üstü), intihar davranışı sıklığında artış gözlenmedi. Majör depresif bozukluğu olan tüm yaş gruplarındaki yetişkinlerde, paroksetin tedavisi sırasında intihar davranışı insidansında plasebo grubuna kıyasla istatistiksel olarak anlamlı bir artış vardı (intihar girişimi insidansı: sırasıyla %0.32 ila %0.05). Ancak bu vakaların çoğu paroksetin alırken (11 kişiden 8'i) 18-30 yaş arası genç hastalarda kaydedilmiştir. Majör depresif bozukluğu olan hastalarda yapılan bir çalışmada elde edilen veriler, çeşitli ruhsal bozukluklardan muzdarip 24 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı insidansında bir artışa işaret edebilir. Depresyonu olan hastalarda antidepresan alıp almadıklarına bakılmaksızın bu bozukluğun semptomlarının şiddetlenmesi ve/veya intihar düşüncesi ve intihar davranışı (intihar eğilimi) görülmesi gözlemlenebilir. Bu risk, belirgin bir remisyon sağlanana kadar devam eder. Tedavinin ilk haftalarında veya daha fazlasında hastanın durumunda herhangi bir iyileşme olmayabilir ve bu nedenle hasta, özellikle tedavinin başlangıcında ve ayrıca tedavi sırasında klinik alevlenme ve intihar eğiliminin zamanında tespiti için dikkatle izlenmelidir. Artış veya azalış olsun, değişen doz periyotları. Tüm antidepresanlarla ilgili klinik deneyim, iyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceğini göstermektedir.

Paroksetin ile tedavi edilen diğer psikiyatrik bozukluklar da artan intihar davranışı riski ile ilişkilendirilebilir. Ayrıca bu bozukluklar majör depresif bozuklukla ilişkili komorbid durumlar olabilir. Bu nedenle, diğer ruhsal bozuklukları olan hastaların tedavisinde, majör depresif bozukluk tedavisinde olduğu gibi aynı önlemler alınmalıdır.

İntihar davranışı veya intihar düşüncesi öyküsü olan hastalar, daha genç hastalar ve tedaviden önce ciddi intihar düşünceleri olan hastalar, intihar düşüncesi veya intihar girişimi açısından en büyük risk altındadır ve bu nedenle tedavi sırasında hepsine özel dikkat gösterilmelidir. Hastalar (ve bakıcıları), tüm tedavi süresince, özellikle tedavinin başlangıcında, dozu değiştirirken durumlarının kötüleşmesine ve/veya intihar düşünceleri/intihar davranışına veya kendilerine zarar verme düşüncelerine dikkat etmeleri konusunda uyarılmalıdır. ilacın (artış ve azalma). Bu belirtiler ortaya çıkarsa, derhal tıbbi yardım alın.

Ajitasyon, akatizi veya mani gibi semptomların altta yatan hastalıkla ilişkili olabileceği veya kullanılan tedavinin bir sonucu olabileceği unutulmamalıdır. Klinik kötüleşme semptomları (yeni semptomlar dahil) ve/veya intihar düşünceleri/davranışları ortaya çıkarsa, özellikle aniden ortaya çıkıyorsa, şiddette artıyorsa veya bunlar hastanın önceki semptom kompleksinin bir parçası değilse, tedavi rejiminin yeniden gözden geçirilmesi gerekir. ilaç çekilmesine kadar.

akatizi

Bazen, paroksetin veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) grubuna ait başka bir ilaçla tedaviye, hasta oturamadığı veya hareketsiz duramadığı zaman içsel huzursuzluk ve psikomotor ajitasyon hissi ile kendini gösteren akatizi oluşumu eşlik eder; akatizi ile hasta genellikle subjektif rahatsızlık yaşar. Akatizi oluşma şansı, tedavinin ilk birkaç haftasında en yüksektir.

Serotonin sendromu/Nöroleptik malign sendrom

Nadir durumlarda, paroksetin ile tedavi sırasında, özellikle paroksetin diğer serotonerjik ilaçlar ve/veya antipsikotiklerle birlikte kullanıldığında, serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendrom benzeri semptomlar ortaya çıkabilir. Bu sendromlar potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve bu nedenle ortaya çıkarsa paroksetin tedavisi kesilmelidir (hipertermi, kas sertliği, miyoklonus, hayati belirtilerde olası hızlı değişikliklerle birlikte otonomik bozukluklar, mental durumdaki değişiklikler, kafa karışıklığı, sinirlilik, deliryum ve komaya ilerleyen aşırı şiddetli ajitasyon dahil) ve destekleyici semptomatik tedaviye başlayın. Paroksetin, serotonerjik sendrom geliştirme riskinden dolayı serotonin öncü maddeleri (L-triptofan, oksitriptan gibi) ile birlikte verilmemelidir.

Mani ve Bipolar Bozukluk

Bir majör depresif dönem, bipolar bozukluğun ilk belirtisi olabilir. Böyle bir epizodun tek başına bir antidepresan ile tedavi edilmesinin, bipolar bozukluk riski taşıyan hastalarda hızlanmış karma/manik dönem olasılığını artırabileceği genel olarak kabul edilmektedir (kontrollü klinik deneylerle kanıtlanmamıştır). Antidepresan tedaviye başlamadan önce hastanın bipolar bozukluk geliştirme riskini değerlendirmek için kapsamlı bir tarama yapılmalıdır; bu tür bir tarama, ailede intihar, bipolar bozukluk ve depresyon öyküsü de dahil olmak üzere ayrıntılı bir psikiyatrik öykü içermelidir. Paroksetin, bipolar bozuklukta bir depresif dönemin tedavisi için onaylanmamıştır. Mani öyküsü olan hastalarda paroksetin dikkatli kullanılmalıdır.

MAO inhibitörleri

Paroksetin tedavisi, MAO inhibitörleri ile tedavi durdurulduktan sonra en geç 2 hafta içinde dikkatli bir şekilde başlatılmalıdır; paroksetin dozu, optimal terapötik etki elde edilene kadar kademeli olarak artırılmalıdır.

Bozulmuş böbrek veya karaciğer fonksiyonu

Epilepsi

Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, epilepsili hastalarda paroksetin dikkatli kullanılmalıdır.

nöbetler

Paroksetin alan hastalarda nöbet sıklığı %0,1'den azdır. Bir nöbet meydana gelirse, paroksetin tedavisi kesilmelidir.

Elektrokonvülsif tedavi

Paroksetin ve elektrokonvülsif tedavinin birlikte kullanımıyla ilgili yalnızca sınırlı deneyim vardır.

glokom

Diğer SSRI'lar gibi, paroksetin midriyazise neden olur ve açı kapanması glokomu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

hiponatremi

Paroksetin ile tedavi sırasında, hiponatremi nadiren ve esas olarak yaşlı hastalarda meydana gelir ve paroksetin tedavisinin kesilmesinden sonra düzelir.

Kanama

Paroksetin ile tedavi edilen hastalarda deri ve mukozal kanama (gastrointestinal kanama dahil) bildirilmiştir. Bu nedenle kanama riskini artıran ilaçları aynı anda alan hastalarda, kanama eğilimi olduğu bilinen hastalarda ve kanamaya yatkınlık oluşturan hastalıkları olan hastalarda paroksetin dikkatli kullanılmalıdır.

Kalp hastalığı

Kalp hastalığı olan hastaları tedavi ederken, olağan önlemlere uyulmalıdır.

Erişkinlerde paroksetin tedavisi kesildiğinde ortaya çıkabilecek semptomlar

Erişkinlerde yapılan klinik çalışmaların bir sonucu olarak, paroksetinin kesilmesiyle advers olayların insidansı %30 iken, plasebo grubunda advers olayların insidansı %20'dir.

Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi, elektrik çarpması ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (canlı rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, mide bulantısı, titreme, kafa karışıklığı, terleme, baş ağrısı ve ishal gibi yoksunluk belirtileri tanımlanmıştır. Genellikle bu semptomlar hafif veya orta düzeydedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir. Genellikle ilacın kesilmesinden sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar, ancak nadiren sadece bir doz almayı yanlışlıkla unutan hastalarda ortaya çıkarlar. Kural olarak, bu semptomlar kendiliğinden düzelir ve 2 hafta içinde kaybolur, ancak bazı hastalarda çok daha uzun sürebilir (2-3 ay veya daha fazla). Paroksetin dozunun, bireysel hastanın ihtiyaçlarına bağlı olarak, tamamen kesilmeden önce birkaç hafta veya ay boyunca kademeli olarak azaltılması önerilir.

Yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkması, uyuşturucu ve psikotrop maddelerde olduğu gibi, uyuşturucunun kötüye kullanıldığı veya bağımlılık yaptığı anlamına gelmez.

Çocuklarda ve adolesanlarda paroksetin tedavisi kesildiğinde oluşabilecek semptomlar

Çocuklarda ve ergenlerde yapılan klinik çalışmaların bir sonucu olarak, paroksetinin kesilmesiyle advers olayların insidansı %32 iken, plasebo grubunda advers olayların insidansı %24 idi.

Paroksetin dozunun azaltılması sırasında veya dozunun azaltılması sırasında hastaların %2'sinde paroksetin yoksunluğu semptomları (intihar düşünceleri, intihar girişimleri, duygudurum değişiklikleri ve ağlamanın yanı sıra sinirlilik, baş dönmesi, mide bulantısı ve karın ağrısı dahil olmak üzere duygusal kararsızlık) kaydedilmiştir. tam geri çekilme ve plasebo grubundan 2 kat daha sık meydana geldi.

kemik kırıkları

Kemik kırığı riskinin epidemiyolojik çalışmalarının sonuçlarına göre, SSRI grubu da dahil olmak üzere antidepresan kullanımı ile kemik kırıkları arasında bir ilişki olduğu ortaya çıktı. Risk, antidepresan tedavi sırasında gözlendi ve tedavinin başlangıcında maksimumdu. Paroksetin reçete edilirken kemik kırıkları olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

tamoksifen

Bazı çalışmalar, meme kanseri nüksü/ölüm oranı olarak ölçülen tamoksifenin etkinliğinin, CYP2D6'nın geri dönüşümsüz inhibisyonunun bir sonucu olarak Paxil ile birlikte uygulandığında azaldığını göstermiştir. Uzun süre birlikte uygulama ile risk artabilir. Meme kanserinin tedavisinde veya önlenmesinde, CYP2D6'yı etkilemeyen veya daha az etkisi olan alternatif antidepresanların kullanımına dikkat edilmelidir.

Araç ve kontrol mekanizmalarını kullanma becerisine etkisi

Paroksetin kullanımıyla ilgili klinik deneyimler, paroksetin bilişsel ve psikomotor işlevleri bozmadığını göstermektedir. Bununla birlikte, diğer psikotrop ilaçların tedavisinde olduğu gibi, hastalar araba ve makine kullanırken özellikle dikkatli olmalıdır.

Paroksetin, alkolün psikomotor fonksiyonlar üzerindeki olumsuz etkisini artırmasa da paroksetin ve alkolün aynı anda kullanılması önerilmez.

ilaç etkileşimi

Serotonerjik ilaçlar

Paroksetinin, diğer SSRI'larda olduğu gibi, serotonerjik ilaçlarla (L-triptofan, triptanlar, tramadol, SSRI'lar, fentanil, lityum ve sarı kantaron içeren bitkisel ilaçlar dahil) birlikte kullanımı 5-HT (serotonin sendromu) ile ilişkili etkilere neden olabilir. ). Paroksetinin MAO inhibitörleriyle (seçici olmayan bir MAO inhibitörüne dönüşen bir antibiyotik olan linezolid dahil) kullanımı kontrendikedir.

pimozid

Paroksetin ve pimozidin düşük dozda (bir kez 2 mg) birlikte uygulanması olasılığının araştırıldığı bir çalışmada, pimozid seviyesinde bir artış kaydedilmiştir. Bu gerçek, paroksetinin bilinen CYP2D6 sistemini inhibe etme özelliği ile açıklanmaktadır. Pimozidin dar terapötik indeksi ve QT aralığını uzatma yeteneği nedeniyle, pimozid ve paroksetinin birlikte kullanımı kontrendikedir. Bu ilaçları paroksetin ile birlikte kullanırken dikkatli olunmalı ve dikkatli klinik izleme yapılmalıdır.

İlaç metabolizmasında yer alan enzimler

Paroksetinin metabolizması ve farmakokinetiği, ilaç metabolizmasında yer alan enzimlerin indüksiyonu veya inhibisyonu ile değiştirilebilir.

Paroksetin, ilaç metabolizmasında rol oynayan enzimlerin inhibitörü olarak aynı zamanda kullanıldığında, terapötik doz aralığının alt kısmındaki bir paroksetin dozunun kullanılmasının tavsiye edilebilirliği değerlendirilmelidir. Paroksetinin, ilaç metabolize edici enzimlerin bilinen bir indükleyicisi olan bir ilaçla (örn., karbamazenin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin) birlikte kullanılması durumunda, başlangıç ​​dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Paroksetinin sonraki herhangi bir doz ayarlaması, klinik etkilerine (tolerabilite ve etkinlik) göre belirlenmelidir.

Fosamprenavir/ritonavir

Fosamprenavir/ritonavirin Paxil ile birlikte uygulanması, paroksetin plazma konsantrasyonlarında önemli bir düşüşe neden olmuştur.

Paroksetinin sonraki herhangi bir doz ayarlaması, klinik etkilerine (tolerabilite ve etkinlik) göre belirlenmelidir.

prosiklidin

Günlük paroksetin alımı, kan plazmasındaki prosiklidin konsantrasyonunu önemli ölçüde artırır. Antikolinerjik etkiler meydana gelirse, prosiklidin dozu azaltılmalıdır.

Antikonvülsanlar: karbamazepin, fenitoin, sodyum valproat.

Paroksetin ve bu ilaçların eşzamanlı kullanımı, epilepsili hastalarda farmakokinetiklerini ve farmakodinamiklerini etkilemez.

Paroksetinin CYP2D6 enzimini inhibe etme yeteneği

SSRI grubunun diğer ilaçları da dahil olmak üzere diğer antidepresanlar gibi, paroksetin sitokrom P450 sistemine ait olan hepatik enzim CYP2D6'yı inhibe eder. CYP2D6 enziminin inhibisyonu, bu enzim tarafından metabolize edilen, eşzamanlı olarak kullanılan ilaçların plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar arasında trisiklik antidepresanlar (örn., amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), fenotiyazin antipsikotikler (perfenazin ve tioridazin), risperidon, atomoksetin, bazı sınıf 1 C antiaritmikler (örn., propafenon ve flekainid) ve metop bulunur.

CYP2D6 sistemini inhibe eden paroksetin kullanımı, aktif metaboliti olan endoksifen'in kan plazmasındaki konsantrasyonunda azalmaya yol açabilir ve bunun sonucunda tamoksifenin etkinliğini azaltabilir.

Klinik çalışmalar, paroksetinin emiliminin ve farmakokinetiğinin gıda, antasitler, digoksin, propranolol, alkolden (paroksetin olumsuz etkisini artırmaz) bağımlı olmadığını veya pratik olarak bağımlı olmadığını (yani mevcut bağımlılığın doz değişikliği gerektirmediğini) göstermiştir. etanolün psikomotor fonksiyonlar üzerine etkisi, bununla birlikte, paroksetin ve alkolün aynı anda alınması önerilmez).

Paxil ilacının analogları

Aktif madde için yapısal analoglar:

• Adepress;
• Aktaparoksetin;
• Apo Paroksetin;
• paroksetin;
• Memnun;
• reksetin;
• Sirestil.

Farmakolojik gruba göre analoglar (antidepresanlar):

• Adepress;
• Azafen;
• Azona;
• Alventa;
• Amizol;
• amiksit;
• amirol;
• amitriptilin;
• Velaksin;
• Velafaks;
• venlafaksin;
• heptor;
• Heptral;
• düzeltme;
• Deprex;
• Deprenon;
• Deprimi;
• doksepin;
• duloksetin;
• Zoloft;
• Ixel;
• kalixta;
• Klominal;
• klomipramin;
• koaksil;
• Ömür 600;
• Hayat 900;
• Lenuxin;
• Lerivon;
• Miansan;
• Mirasitol;
• Mirzaten;
• Mirtalan;
• Negrustin;
• sinir bitkisi;
• noksibel;
• Oprah;
• pirazidol;
• Prodep;
• Prozac;
• Profluzak;
• Remeron;
• sedopram;
• uyarıcı;
• triptisol;
• umorap;
• fevarin;
• fluoksetin;
• çerçeve;
• Florosisin;
• Cipralex;
• sipramil;
• sitalopram;
• elvel;
• Efevelon;
• Efevelon gerizekalı.

Aktif madde için ilacın analoglarının yokluğunda, ilgili ilacın yardımcı olduğu hastalıklara aşağıdaki bağlantıları takip edebilir ve terapötik etki için mevcut analogları görebilirsiniz.

Talimat

İlacın bileşimi

Aktif madde: paroksetin 20.0 mg, paroksetin hidroklorür hemihidrat 22.8 mg olarak).

Yardımcı maddeler: kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, sodyum nişasta glikolat tip A, magnezyum stearat.

Tablet kabuğu: hidroksimetilpropilselüloz (hipromelloz) (E464), titanyum dioksit (E171), polietilen glikol 400 (makrogol 400), polisorbat 80.

Tanım

Beyaz, bikonveks, film kaplı tabletler, oval, tabletin bir tarafında "20" işareti ve diğer tarafında bir kırılma çizgisi vardır.

farmakoterapötik grup

Psikanaleptik araçlar. Antidepresanlar. Seçici serotonin geri alım inhibitörleri.

kodATX: .

farmakolojik özellikler

farmakodinamik

Hareket mekanizması

Paroksetin, güçlü ve seçici bir 5-hidroksitriptamin (5-HT, serotonin) geri alım inhibitörüdür. Antidepresan etkisinin yanı sıra obsesif-kompulsif bozukluk, sosyal fobi, yaygın anksiyete bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu ve panik bozukluğunun tedavisindeki etkinliğinin, beyin nöronlarında serotonin geri alımının spesifik inhibisyonundan kaynaklandığı genel olarak kabul edilmektedir. .

Paroksetin, kimyasal yapısı açısından trisiklik, tetrasiklik ve diğer iyi bilinen antidepresanlardan farklıdır.

Paroksetin, muskarinik kolinerjik reseptörler için zayıf bir afiniteye sahiptir ve hayvan çalışmaları, sadece zayıf antikolinerjik özelliklere sahip olduğunu göstermiştir.

Paroksetinin seçici etkisine göre, çalışmalar laboratuvar ortamında trisiklik antidepresanlardan farklı olarak α-1, α-2 ve β-adrenerjik reseptörlerin yanı sıra dopamin (D2), 5-HT1 benzeri, 5HT2 ve histamin (H1) reseptörleri için zayıf bir afiniteye sahip olduğunu göstermiştir. Postsinaptik reseptörlerle etkileşim eksikliği laboratuvar ortamında araştırma sonuçlarıyla doğrulandı canlıda, paroksetinin merkezi sinir sistemini baskılama ve arteriyel hipotansiyona neden olma yeteneğinden yoksun olduğunu kanıtladı.

farmakodinamik etkiler

Paroksetin psikomotor fonksiyonları bozmaz ve etanolün merkezi sinir sistemi üzerindeki inhibitör etkisini artırmaz.

Diğer seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) gibi, paroksetin, daha önce monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri veya triptofan almış hayvanlara uygulandığında 5-HT reseptör aşırı uyarılması semptomlarına neden olur.

Davranışsal ve EEG çalışmaları, paroksetinin, serotonin geri alımını inhibe etmek için gereken dozları aşan dozlarda hafif aktive edici etkiler ürettiğini göstermiştir; aktive edici özellikleri, doğası gereği "amfetamin benzeri" değildir.

Hayvan çalışmaları, paroksetinin kardiyovasküler sistemi etkilemediğini göstermiştir. Sağlıklı bireylerde paroksetin kan basıncında, kalp hızında ve EKG'de klinik olarak önemli değişikliklere neden olmaz.

Çalışmalar, norepinefrin geri alımını inhibe eden antidepresanların aksine, paroksetinin guanetidinin antihipertansif etkilerini inhibe etme kabiliyetinin çok daha düşük olduğunu göstermiştir.

Depresif bozuklukların tedavisinde paroksetinin etkinliği standart antidepresanlarınkiyle karşılaştırılabilir.

Standart antidepresan tedavisi başarısız olan hastalarda paroksetinin iyi çalışabileceğine dair kanıtlar vardır.

Sabahları paroksetin almak uyku kalitesini ve süresini olumsuz yönde etkilemez. Ayrıca paroksetin tedavisinin etkisi ortaya çıktıkça uyku düzelebilir.

Yetişkinlerde intihar analizi

Akıl hastalığı olan yetişkinlerde yapılan plasebo kontrollü çalışmaların bir analizi, genç hastalarda (18-24 yaş) paroksetin alırken intihar davranışı insidansının plaseboya kıyasla daha yüksek olduğunu göstermektedir (sırasıyla %2.19 ve %0.92). Daha büyük yaş gruplarındaki hastalarda intihar davranışı sıklığında bir artış gözlenmedi. Majör depresif bozukluğu olan tüm yaş gruplarındaki yetişkinlerde, paroksetin tedavisi sırasında intihar davranışı insidansında plasebo grubuna kıyasla bir artış olmuştur (sırasıyla %0.32 ve %0.05); tüm vakalarda intihar girişimi gözlendi. Bununla birlikte, bu vakaların çoğu (11'den 8'i) paroksetin alırken daha genç hastalarda olmuştur (bkz. Önlemler bölümü).

Doza bağlı etki

Paroksetinin doz sabitleme çalışmalarında doz-yanıt eğrisi düzdü ve önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda etkinlik açısından hiçbir fayda sağlamadı. Bununla birlikte, mevcut klinik veriler, bazı hastalarda yukarı doğru titrasyonun faydalı olabileceğini düşündürmektedir.

Uzun vadeli etkinlik

Paroksetinin depresyon tedavisinde uzun süreli etkinliği, nüksü önlemek için 52 haftalık bir idame dozu çalışmasında gösterilmiştir. Sonuncusu, plasebo ile tedavi edilen hastaların %28'ine kıyasla, paroksetin (günde 20-40 mg) ile tedavi edilen hastaların %12'sinde meydana geldi.

Paroksetinin obsesif-kompulsif bozukluğun tedavisinde uzun vadeli etkinliği, nüksü önlemek için bir idame dozu kullanılarak 24 haftalık üç çalışmada incelenmiştir. Bu çalışmalardan biri, paroksetin (%38) ve plasebo (%59) arasında nüks eden hastaların oranında önemli farklılıklar buldu.

Paroksetinin panik bozukluğu tedavisinde uzun süreli etkinliği, nüksü önlemek için 24 haftalık bir idame doz çalışmasında gösterilmiştir. Sonuncusu, paroksetin (günde 10-40 mg) ile tedavi edilen hastaların %5'inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %30'unda meydana geldi. Bu sonuçlar 36 haftalık bir idame dozu çalışmasında doğrulanmıştır. Paroksetinin sosyal anksiyete bozukluğu, yaygın anksiyete bozukluğu ve travma sonrası stres bozukluğu tedavisinde uzun süreli etkinliği yeterince gösterilmemiştir.

Pediatrik Klinik Çalışmalarda Advers Reaksiyonlar

Çocuklarda ve ergenlerde paroksetin kullanımına ilişkin kısa süreli (10-12 haftaya kadar) çalışmalarda, hastaların en az %2'sinde ve bu advers olayların sıklığının en az iki katı sıklıkta aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir. plasebo kullanırken tepkiler: intihar davranışının şiddetinde artış (intihar girişimleri ve intihar düşünceleri dahil), kendine zarar verme ve artan düşmanlık. İntihar düşüncesi ve intihar girişimleri çoğunlukla majör depresif bozukluğu olan ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda gözlenmiştir. Özellikle obsesif-kompulsif bozukluğu olan çocuklarda, özellikle 12 yaşın altındaki çocuklarda artan düşmanlık kaydedilmiştir. Paroksetin grubunda plasebo grubuna göre daha yaygın olan ek advers reaksiyonlar arasında iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi, ajitasyon, duygusal kararsızlık (ağlama ve ruh hali değişimleri dahil) bulunmaktadır.

İlacın kademeli olarak geri çekildiği çalışmalarda, hastaların en az %2'sinde dozun azaltılması sırasında veya kesilmesinden sonra ve plasebo alırken ortaya çıkma sıklığının en az iki katı sıklıkta gözlenen semptomlar şunları içermektedir: , kendine zarar verme, intihar düşünceleri ve intihar girişimleri), sinirlilik, baş dönmesi, mide bulantısı ve karın ağrısı (Önlemler bölümüne bakınız).

8 haftadan 8 aya kadar süren paralel gruplarda yürütülen 5 çalışmada, plasebo grubundaki %0.74'e kıyasla paroksetin grubunda %1.74'lük bir insidansla başlıca deri ve mukoz membranlarda kanama gözlenmiştir.

farmakokinetik

Absorpsiyon. Oral uygulamadan sonra paroksetin iyi emilir ve ilk geçiş metabolizmasına uğrar.

İlk geçiş metabolizması nedeniyle, sistemik dolaşıma gastrointestinal sistemden emilenden daha az paroksetin girer. Tek doz yüksek dozlarda veya çoklu dozlarda vücuttaki paroksetin miktarı arttıkça, ilk geçiş metabolik yolağında kısmi satürasyon meydana gelir ve paroksetinin plazmadan klirensi azalır. Bu, plazma paroksetin konsantrasyonlarında orantısız bir artışa ve farmakokinetik parametrelerin kararsızlığına yol açarak doğrusal olmayan kinetik ile sonuçlanır. Bununla birlikte, doğrusal olmamanın genellikle hafif olduğu ve yalnızca ilacın düşük dozları ile düşük plazma paroksetin seviyelerine ulaşan hastalarda meydana geldiği belirtilmelidir.

Paroksetin ile tedavinin başlamasından 7-14 gün sonra denge sistemik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır, farmakokinetik parametreleri uzun süreli tedavi sırasında değişmez.

Dağıtım. Paroksetin dokularda yaygın olarak dağılmıştır ve farmakokinetik hesaplamalar, vücutta bulunan toplam paroksetin miktarının sadece %1'inin plazmada kaldığını göstermektedir. Terapötik konsantrasyonlarda plazma paroksetinin yaklaşık %95'i proteinlere bağlanır.

Paroksetinin plazma konsantrasyonları ile klinik etkisi (advers reaksiyonlar ve etkinlik ile) arasında bir ilişki bulunmamıştır.

Metabolizma. Paroksetinin ana metabolitleri, vücuttan kolayca atılan polar ve konjuge oksidasyon ve metilasyon ürünleridir. Bu metabolitlerin farmakolojik aktivitesinin göreceli eksikliği göz önüne alındığında, paroksetinin terapötik etkilerini etkilemeleri pek olası değildir.

Metabolizma, paroksetinin serotonin geri alımını seçici olarak inhibe etme yeteneğini bozmaz.

Eliminasyon. Uygulanan paroksetin dozunun %2'den azı değişmeden idrarla atılırken metabolitlerin atılımı dozun %64'üne ulaşır. Dozun yaklaşık %36'sı dışkıyla, muhtemelen safrayla atılır; değişmemiş paroksetinin fekal atılımı dozun %1'inden azdır. Böylece paroksetin neredeyse tamamen metabolizma yoluyla elimine edilir.

Metabolitlerin atılımı bifaziktir: başlangıçta ilk geçiş metabolizmasının sonucudur, daha sonra paroksetinin sistemik eliminasyonu ile kontrol edilir.

Paroksetinin yarı ömrü değişkendir, ancak genellikle yaklaşık 1 gündür.

Özel hasta grupları

Yaşlı hastalar ve bozulmuş böbrek/karaciğer fonksiyonu olan hastalar

Yaşlı hastalarda, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonları artabilir, ancak plazma konsantrasyonlarının aralığı sağlıklı hastalardakiyle aynıdır.

Kullanım endikasyonları

Tedavi:

- majör depresif dönem

- Obsesif kompulsif bozukluk

– Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu

– Sosyal anksiyete bozukluğu ve sosyal fobi

- Yaygın anksiyete bozukluğu

- Travmatik stres bozukluğu sonrası

Kontrendikasyonlar

Paroksetin veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık. Paroksetinin monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile birlikte kullanımı. İstisnai durumlarda, serotonin sendromu semptomlarının dikkatli bir şekilde izlenmesi ve kan basıncının izlenmesinin mümkün olması koşuluyla linezolid (geri dönüşümlü, seçici olmayan bir MAO inhibitörü olan bir antibiyotik) paroksetin ile kombinasyon halinde kullanılabilir.

Paroksetin ile tedavi başlatılabilir:

- Geri dönüşümsüz MAO inhibitörlerinin kesilmesinden 2 hafta sonra

- geri dönüşümlü MAO inhibitörlerinin (örn., moklobemid, linezolid, metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi), preoperatif görüntüleme için kullanılan geri dönüşümlü seçici olmayan MAO inhibitörü) kesilmesinden en az 24 saat sonra.

MAO inhibitörleri ile tedavi, paroksetin durdurulduktan sonra en geç bir hafta içinde başlatılabilir.

Paroksetin, tioridazin ile kombinasyon halinde verilmemelidir, çünkü karaciğer enzimi CYP450 2D6'nın aktivitesini inhibe eden diğer ilaçlar gibi paroksetin de tioridazinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir ("Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim türleri" bölümüne bakınız). Tioridazinin atanması QT aralığının uzamasına ve bunun sonucunda ciddi ventriküler torsades de pointes aritmilerine ve ani ölüme yol açabilir. Paroksetin pimozid ile birlikte uygulanmamalıdır ("Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri" bölümüne bakınız).

Dozaj ve uygulama

Gerekirse, yarım doz elde etmek için tablet, kırılma çizgisi boyunca ikiye bölünebilir.

BÜYÜK DEPRESYON DÖNEMİ

Yetişkinlerde önerilen doz günde 20 mg'dır. Kural olarak, hastalarda iyileşme tedavinin başlamasından bir hafta sonra meydana gelir, ancak bazı durumlarda iyileşme sadece tedavinin ikinci haftasından itibaren fark edilir.

Herhangi bir antidepresan tedavide olduğu gibi, tedavinin etkinliği değerlendirilmeli ve gerekirse paroksetin dozu, tedavinin başlamasından sonraki 3-4 hafta içinde ve daha sonra klinik tabloya göre ayarlanmalıdır. 20 mg'lık bir doza yetersiz yanıt veren bazı hastalarda, klinik etkiye odaklanarak, hastanın yanıtına göre günlük dozu kademeli olarak 10 mg'lık bir artışla günde maksimum 50 mg'a kadar artırmak mümkündür.

Depresyonlu hastalar, semptomlardan arınmış olduklarından emin olmak için en az 6 aylık yeterli bir süre boyunca tedavi edilmelidir.

OBEZİF-KOMPULSİF BOZUKLUK

Önerilen doz günde 40 mg'dır. Tedavi, önerilen doza ulaşılana kadar kademeli olarak 10 mg artırılabilen günde 20 mg'lık bir dozla başlar. Önerilen dozdan birkaç hafta sonra tedaviye yetersiz yanıt alınırsa, doz kademeli olarak günde maksimum 60 mg doza yükseltilebilir.

Hastaların semptomlardan kurtulmasını sağlamak için yeterli bir tedavi süresi (birkaç ay veya daha uzun) gözlemlemek gerekir.

Bu bozukluğun tedavisinin başlangıcında oluşabilecek panik bozukluğu semptomlarındaki olası artışı en aza indirmek için düşük bir başlangıç ​​dozu önerilir. Önerilen dozdan birkaç hafta sonra tedaviye yetersiz yanıt alınırsa, doz kademeli olarak günde maksimum 60 mg doza yükseltilebilir.

Hastaların semptomsuz olduğundan emin olmak için yeterli tedavi periyotlarına (birkaç ay veya daha uzun) uyulmalıdır.

SOSYAL ANKSİYETE BOZUKLUĞU / SOSYAL FOBİ

GENEL ANKSİYETE BOZUKLUĞU

Önerilen doz günde 20 mg'dır. Önerilen dozu birkaç hafta kullandıktan sonra tedaviye yetersiz yanıt alınırsa, doz kademeli olarak 10 mg artırılarak günde maksimum 50 mg'a çıkarılabilir. Uzun süreli kullanım düzenli değerlendirme gerektirir.

travmatik stres bozukluğu sonrası

Önerilen doz günde 20 mg'dır. Önerilen dozu birkaç hafta kullandıktan sonra tedaviye yetersiz yanıt alınırsa, doz kademeli olarak 10 mg artırılarak günde maksimum 50 mg'a çıkarılabilir. Uzun süreli kullanım düzenli değerlendirme gerektirir.

GENEL BİLGİ

Paroksetinin geri çekilmesi

Paroksetinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır (bkz. Önlemler bölümü).

Klinik çalışmalarda, haftada 10 mg'lık günlük dozda kademeli bir azalma kullanılmıştır.

Dozun azaltılması sırasında veya ilacın kesilmesinden sonra dayanılmaz semptomlar gelişirse, önceden reçete edilen dozun yeniden başlatılması düşünülebilir. Daha sonra, doktor dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha yavaş bir hızda.

Ayrı hasta grupları

Yaşlı hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonları artabilir, ancak plazma konsantrasyonlarının aralığı genç hastalardakine benzerdir.

Kontrollü klinik çalışmalar paroksetin tedavisi ile intihar davranışı ve düşmanlık riskinin arttığını gösterdiğinden, paroksetin çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu çalışmalarda etkinlik yeterince gösterilmemiştir.

7 yaşın altındaki çocuklarda paroksetin kullanımı çalışılmamıştır. Paroksetinin bu yaş grubundaki güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiş olduğundan ilaç kullanılmamalıdır.

Plazma paroksetin konsantrasyonları, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az) ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yükselir. Bu tür hastalara, terapötik doz aralığının alt kısmındaki ilacın dozları reçete edilmelidir.

Yan etki

Paroksetinin aşağıda listelenen bazı yan etkilerinin sıklığı ve yoğunluğu, tedaviye devam edildiğinde azalabilir ve bu tür etkiler genellikle ilacın kesilmesini gerektirmez. Yan etkiler aşağıda organ sistemine ve sıklığa göre sınıflandırılmıştır. Sıklık derecesi şu şekildedir: çok sık (≥1/10), sık (≥1/100 ve

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

seyrek: anormal kanama, esas olarak deri ve mukoza zarlarına kanama (morarma ve jinekolojik kanama dahil).

Çok nadir: trombositopeni.

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları

Çok nadir:şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid reaksiyonlar ve anjiyoödem dahil).

endokrin bozuklukları

Çok nadir: Antidiüretik hormonun bozulmuş salgılanması sendromu.

Metabolik ve beslenme bozuklukları

Sık: artan kolesterol seviyeleri, iştah azalması.

Nadiren: diyabetli hastalarda glisemik kontrolde değişiklik ("Önlemler" bölümüne bakınız).

Nadir: hiponatremi.

Hiponatremi ağırlıklı olarak yaşlı hastalarda görülür ve antidiüretik hormonun salgılanmasının bozulması sendromuna bağlı olabilir.

zihinsel bozukluklar

Sık: uyuşukluk, uykusuzluk, ajitasyon, olağandışı rüyalar (kabuslar dahil).

seyrek: karışıklık, halüsinasyonlar.

Nadir: manik reaksiyonlar, anksiyete, duyarsızlaşma, panik atak, akatizi.

Frekans bilinmiyor: intihar düşünceleri, intihar davranışı ve saldırganlık.

Paroksetin tedavisi sırasında veya ilacın kesilmesinden hemen sonra intihar düşünceleri ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir.

Pazarlama sonrası gözetim sırasında saldırganlık vakaları kaydedildi.

Bu belirtiler hastalığın kendisinden de kaynaklanabilir.

Sinir Sistemi Bozuklukları

Sık: baş dönmesi, titreme, baş ağrısı, konsantrasyon bozukluğu. seyrek: ekstrapiramidal bozukluklar.

Nadir: kasılmalar, huzursuz bacak sendromu.

Çok nadir: serotonin sendromu (belirtiler ajitasyon, konfüzyon, artan terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, titreme, taşikardi ve titremeyi içerebilir).

Motor fonksiyon bozukluğu olan veya antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda orofasiyal distoni dahil ekstrapiramidal semptomların geliştiğine dair raporlar vardır.

Görsel rahatsızlıklar

Sık: bulanık görme.

seyrek: midriyazis (bkz. Önlemler bölümü)

Çok nadir: akut glokom.

Sanattan kaynaklanan ihlaller.İşitme ve denge organının ornaları

Frekans bilinmiyor: kulaklarda gürültü.

Kalp rahatsızlıkları

seyrek: sinüs taşikardisi.

Nadir: bradikardi.

Vasküler bozukluklar

seyrek: kan basıncında geçici artış veya azalma, postural hipotansiyon.

Paroksetin tedavisi sırasında, genellikle eşlik eden hipertansiyonu veya anksiyetesi olan hastalarda kan basıncında geçici artış veya azalma vakaları bildirilmiştir.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Sık: esnemek

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: mide bulantısı.

Sık: kabızlık, ishal, kusma, ağız kuruluğu.

Çok nadir: Sindirim sistemi kanaması.

Hepatobiliyer bozukluklar

Nadir: karaciğer enzimlerinin artan seviyeleri.

Çok nadir: karaciğer hasarı (bazen sarılığın eşlik ettiği hepatit ve/veya karaciğer yetmezliği gibi).

Karaciğer enzimlerinin yükseldiğine dair raporlar var. Pazarlama sonrası karaciğer hasarı raporları (bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile birlikte hepatit gibi) çok nadirdir. Karaciğer fonksiyon testlerinde uzun süreli bir artışın olduğu durumlarda paroksetin tedavisinin kesilmesinin tavsiye edilebilirliği sorusu ele alınmalıdır.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Sık: terlemek.

seyrek: deri döküntüleri, kaşıntı.

Çok nadir:şiddetli cilt reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil), ürtiker, ışığa duyarlılık reaksiyonları.

Böbrek ve idrar yolu rahatsızlıkları

seyrek: idrar retansiyonu, idrar kaçırma.

Üreme sistemi ve meme bezi bozuklukları

Çok yaygın: cinsel işlev bozukluğu.

Nadir: hiperprolaktinemi / galaktore, adet bozuklukları (menoraji, metroraji, amenore, gecikmiş adet kanaması veya düzensiz adet kanaması dahil).

Çok nadir: priapizm.

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Nadir: artralji, miyalji.

Ağırlıklı olarak 50 yaş üstü hastaları içeren epidemiyolojik çalışmalar, SSRI ve trisiklik antidepresan alan hastalarda kemik kırılma riskinin arttığını göstermiştir. Bu risk artışına yol açan mekanizma bilinmemektedir.

Enjeksiyon bölgesinde genel bozukluklar ve reaksiyonlar

Sık: asteni, kilo alımı.

Çok nadir: periferik ödem.

Ne zaman ortaya çıkan belirtilerparoksetin ile tedaviyi durdurmak

Sık: baş dönmesi, duyusal bozukluklar, uyku bozuklukları, anksiyete, baş ağrısı.

seyrek: ajitasyon, mide bulantısı, titreme, konfüzyon, terleme, duygusal kararsızlık, görme bozuklukları, çarpıntı, ishal, sinirlilik.

Paroksetin tedavisinin kesilmesi (özellikle aniden) genellikle yoksunluk semptomları ile sonuçlanır. Bildirilen semptomlar arasında baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi, elektrik çarpması ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (canlı rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, mide bulantısı, titreme, kafa karışıklığı, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntı, duygusal kararsızlık, sinirlilik ve görme bozuklukları yer alır. .

Çoğu hastada bu semptomlar hafif ila orta şiddettedir ve kendiliğinden düzelir, ancak bazı hastalarda bu semptomlar şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir. Bu nedenle, paroksetin ile tedavi artık gerekli değilse, ilaç tamamen kesilene kadar dozu yavaşça azaltılmalıdır ("Dozaj ve uygulama yöntemi" ve "Önlemler" bölümüne bakınız).

Çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler gözlendi: intihar davranışında artış (intihar girişimi ve intihar düşünceleri dahil), kendine zarar verme ve artan düşmanlık. İntihar düşüncesi ve intihar girişimleri çoğunlukla majör depresif bozukluğu olan ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda gözlenmiştir. Obsesif kompulsif bozukluğu olan çocuklarda, özellikle 12 yaşın altındaki çocuklarda artan düşmanlık kaydedilmiştir.

Ayrıca iştah, titreme, terleme, hiperkinezi, ajitasyon, duygusal kararsızlık (ağlama ve ruh hali değişimleri dahil), başta deri ve mukoza zarlarında olmak üzere kanamada azalma vardı.

Paroksetin dozunun kesilmesinden/azaltılmasından sonra gözlenen semptomlar: duygusal değişkenlik (ağlama, duygudurum dalgalanmaları, kendine zarar verme, intihar düşünceleri ve intihar girişimleri dahil), sinirlilik, baş dönmesi, mide bulantısı ve karın ağrısı).

Şüpheli advers reaksiyonların rapor edilmesi

Tıbbi ürünün yarar ve risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından, ruhsatlandırmadan sonra tespit edilen şüpheli advers reaksiyonlar hakkında bilgi verilmesi büyük önem taşımaktadır. Sağlık uzmanları, herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirebilir.

aşırı doz

Belirtiler ve işaretler

Paroksetinin doz aşımına ilişkin mevcut bilgiler, paroksetinin geniş güvenlik aralığını önermektedir.

Paroksetin doz aşımı durumunda, bölümde açıklanan semptomlara ek olarak "Yan etki" ateş ve istemsiz kas kasılmaları görülür.

2000 mg'a kadar tek bir dozla bile, hastaların durumu genellikle ciddi sonuçlar olmadan normale döndü. Nadiren, genellikle hastaların diğer psikotrop ilaçlarla veya alkolle birlikte paroksetin aldığı durumlarda, ölümle sonuçlanan çok nadir vakalarda koma ve EKG değişiklikleri gibi olaylar tanımlanmıştır.

Tedavi

Paroksetin için spesifik bir antidotu yoktur. Tedavi, herhangi bir antidepresanın aşırı dozu için kullanılan genel önlemlerden oluşmalıdır. Paroksetinin absorpsiyonunu azaltmak için doz aşımından sonraki birkaç saat içinde hastaya 20-30 g aktif kömür alınması düşünülmelidir. Destekleyici tedavi ve temel fizyolojik parametrelerin sık sık izlenmesi endikedir.

Hastanın tedavisi klinik tabloya uygun olarak yapılmalıdır.

İhtiyati önlemler

Paroksetin tedavisi, geri dönüşümsüz MAO inhibitörlerinin kesilmesinden 2 hafta sonra veya tersinir MAO inhibitörlerinin kesilmesinden 24 saat sonra dikkatle başlatılmalıdır. Tedaviye optimal yanıt alınana kadar paroksetin dozu kademeli olarak artırılmalıdır (bkz. "Kontrendikasyonlar" ve "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim türleri" bölümleri).

Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanım

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda paroksetin kullanılmamalıdır.

Klinik çalışmalarda, antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde, intihar girişimleri ve intihar düşünceleri, düşmanlık (ağırlıklı olarak saldırganlık, sapkın davranış ve öfke) ile ilişkili advers olaylar, plasebo alan bu yaş grubundaki hastalara göre daha sık gözlenmiştir. Yine de klinik ihtiyaca göre bir tedavi kararı verilirse, hastalar intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından dikkatle izlenmelidir. Şu anda, bu ilacın büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim üzerindeki etkisi ile ilgili olarak, çocuklarda ve ergenlerde paroksetinin uzun vadeli güvenliğine ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Erişkinlerde klinik bozulma ve intihar riski

Depresyonu olan hastalarda intihar düşüncesi, intihar davranışı ve kendine zarar verme riski yüksektir. Bu risk, belirgin bir remisyon sağlanana kadar devam eder. Tedavinin ilk haftalarında veya daha uzun süre hastanın durumunda herhangi bir iyileşme olmayabilir ve bu nedenle hasta, durumu düzelene kadar dikkatle izlenmelidir. Tüm antidepresanlarla ilgili klinik deneyim, iyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceğini göstermektedir.

Paroksetin ile tedavi edilen diğer psikiyatrik bozukluklar da artan intihar davranışı riski ile ilişkilendirilebilir. Ayrıca bu bozukluklar majör depresif bozuklukla ilişkili komorbid durumlar olabilir. Bu nedenle, diğer ruhsal bozuklukları olan hastaların tedavisinde, majör depresif bozukluk tedavisinde olduğu gibi aynı önlemler alınmalıdır.

İntihar davranışı veya intihar düşüncesi öyküsü olan hastalar ile tedaviden önce ciddi intihar düşüncesi olan hastalar, intihar düşüncesi veya intihar girişimi açısından en büyük risk altındadır ve bu nedenle tedavi sırasında hepsine özel dikkat gösterilmelidir. Akıl hastalığı olan yetişkinlerde yapılan plasebo kontrollü çalışmaların bir meta-analizi, plaseboya kıyasla antidepresan alan 25 yaşın altındaki genç hastalarda intihar davranışı insidansında bir artış olduğunu göstermektedir.

Hastaların ve özellikle yüksek risk altındaki hastaların tedavisi, özellikle tedavinin başlangıcında ve ilacın dozundaki değişiklikler sırasında dikkatle izlenmelidir. Hastalar (ve bakıcıları), klinik bozulma, intihar düşüncesi/intihar davranışı ve olağandışı davranış değişiklikleri belirtilerini izlemeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, derhal tıbbi yardım alın.

Akatizi/psikomotor ajitasyon

Paroksetin kullanımına, hasta oturamadığında veya hareketsiz durduğunda, genellikle öznel rahatsızlıkla ilişkili olan, içsel huzursuzluk ve psikomotor ajitasyon hissi ile kendini gösteren akatizi oluşumu eşlik edebilir. Akatizi oluşma şansı, tedavinin ilk birkaç haftasında en yüksektir. Bu semptomlar ortaya çıkarsa, dozun arttırılması durumun kötüleşmesine neden olabilir.

Serotoninlerth sendromu /nöroleptik malign sendrom

Nadir durumlarda, paroksetin ile tedavi sırasında, özellikle paroksetin diğer serotonerjik ilaçlar ve/veya antipsikotiklerle birlikte kullanıldığında, serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendrom benzeri semptomlar ortaya çıkabilir. Bu sendromlar potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve bu nedenle bu olaylar meydana gelirse (hipertermi, kas sertliği, miyoklonus gibi semptom kümeleri ile karakterize edilirler; hayati belirtilerde olası hızlı değişikliklerle birlikte otonomik bozukluklar; mental konfüzyon, irritabilite, deliryum ve komaya kadar giden aşırı şiddetli ajitasyon dahil) destekleyici semptomatik tedaviye başlayın. Paroksetin, serotonerjik sendrom geliştirme riski nedeniyle serotonin öncü maddeleriyle (L-triptofan, oksitriptan gibi) kombinasyon halinde uygulanmamalıdır (bkz. "Kontrendikasyonlar" ve "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim türleri" bölümleri).

mani

Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, mani öyküsü olan hastalarda paroksetin dikkatli kullanılmalıdır. Manik faza giren herhangi bir hastada paroksetin kesilmelidir.

Bozulmuş böbrek veya karaciğer fonksiyonu

Diyabet

Diyabetik hastalarda SSRI kullanımı glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ajanların dozunun ayarlanması gerekebilir. Ek olarak, bazı çalışmalar paroksetin ve pravastin'in birlikte kullanımının kan glukoz seviyelerinde bir artışa yol açabileceğini düşündürmektedir (bkz. "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim türleri" bölümü).

Epilepsi

Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, epilepsili hastalarda paroksetin dikkatli kullanılmalıdır.

nöbetler

Paroksetin alan hastalarda nöbet sıklığı %0,1'den azdır. Bir nöbet meydana gelirse, paroksetin tedavisi kesilmelidir.

Elektrokonvülsif tedavi

Paroksetin ve elektrokonvülsif tedavinin birlikte kullanımına ilişkin klinik deneyim sınırlıdır.

glokom

Diğer SSRI'larda olduğu gibi, paroksetin midriyazise neden olabilir ve açı kapanması glokomu olan veya öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kalp hastalığı

Kalp hastalığı olan hastaları tedavi ederken, olağan önlemlere uyulmalıdır.

hiponatremi

Paroksetin kullanımının nadir vakalarında, özellikle yaşlı hastalarda, hiponatremi gelişimi bildirilmiştir. Eşzamanlı ilaçların kullanımına bağlı olarak yüksek hiponatremi riski taşıyan hastalarda ve sirozlu hastalarda da dikkatli olunmalıdır. Hiponatremi genellikle paroksetinin kesilmesinden sonra düzelir.

Kanama

SSRI kullanan hastalarda deri ve mukoza zarlarında (ekimoz ve purpura gibi) kanamanın yanı sıra gastrointestinal ve jinekolojik kanama raporları vardır. Yaşlı hastalarda adet dışı kanama riski daha yüksek olabilir.

Bu nedenle, oral antikoagülanlar, trombosit fonksiyonunu etkileyen ilaçlar veya kanama riskini artıran diğer ilaçları (klozapin, fenotiyazinler, asetilsalisilik asit, nonsteroidal antiinflamatuarlar gibi atipik antipsikotikler) eşzamanlı olarak alan hastalarda paroksetin dikkatli kullanılmalıdır. ilaçlar, COX-2 inhibitörleri , çoğu trisiklik antidepresan), kanama öyküsü olan hastalarda ve kanamaya yatkın hastalıkları olan hastalarda ("Yan etkiler" bölümüne bakınız).

Tamoksifen ile etkileşimler

Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan paroksetin kullanımı, tamoksifenin en önemli aktif metabolitlerinden biri olan endoksifen konsantrasyonunda azalmaya yol açabilir. Bu nedenle mümkünse tamoksifen tedavisi sırasında paroksetin kullanımından kaçınılmalıdır.

Paroksetin tedavisi kesildiğinde ortaya çıkabilecek semptomlar

Paroksetin tedavisinin kesilmesi, özellikle de aniden kesilmesi sıklıkla yoksunluk semptomlarına neden olur. Klinik çalışmalarda, paroksetin kesilmesiyle advers olayların insidansı %30 iken, plasebo grubunda advers olayların insidansı %20'dir. Yoksunluk semptomlarının ortaya çıkması, ilacın kötüye kullanıldığı veya bağımlılık yaptığı anlamına gelmez.

Yoksunluk belirtileri riski, tedavi süresi, alınan ilacın dozu ve doz azaltma hızı gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.

Baş dönmesi, duyu bozuklukları (parestezi, elektrik çarpması ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (canlı rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, mide bulantısı, titreme, kafa karışıklığı, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntı, sinirlilik, duygusal kararsızlık, görme bozuklukları. Genellikle bu semptomlar hafif veya orta düzeydedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir. Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar, ancak istemeden ilacı almayı unutan hastalarda ortaya çıktıklarına dair çok nadir raporlar vardır. Kural olarak, bu semptomlar kendiliğinden düzelir ve iki hafta içinde kaybolur, ancak bazı hastalarda daha uzun sürebilir (iki ila üç ay veya daha fazla). Bireysel hastanın ihtiyaçlarına bağlı olarak, paroksetin dozunun birkaç hafta veya ay içinde kademeli olarak azaltılması önerilir.

kemik kırıkları

Kemik kırığı riskinin epidemiyolojik çalışmalarının sonuçlarına göre, böyle bir riskin SSRI grubu da dahil olmak üzere antidepresan kullanımı ile ilişkisi ortaya çıktı. Risk, antidepresan tedavinin seyri sırasında ortaya çıkar ve ilk aşamalarında en yüksektir. Paroksetin reçete edilirken kemik kırıkları olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ve diğer türlerle etkileşimetkileşimler

Serotonerjik ilaçlar:

Paroksetinin yanı sıra SSRI grubunun diğer ilaçlarının serotonerjik ilaçlarla aynı anda kullanılması 5-HT (serotonin sendromu) ile ilişkili etkilere neden olabilir. Paroksetin ile birlikte serotonerjik ilaçlar (L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi), SSRI'lar, petidin, lityum ve sarı kantaron içeren bitkisel ilaçlar dahil) dikkatli ve yakın klinik izleme ile kullanılmalıdır. . Genel anestezide veya kronik ağrı tedavisinde kullanılan fentanil ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Paroksetinin MAO inhibitörleri ile birlikte kullanımı, serotonin sendromu riski nedeniyle kontrendikedir.

Pimozid:

Paroksetin (60 mg dozda) ve pimozidin düşük dozda (bir kez 2 mg) birlikte kullanımına ilişkin bir çalışmada, pimozid düzeylerinde ortalama 2,5 kat artış kaydedilmiştir. Bu gerçek, paroksetinin bilinen CYP2D6'yı inhibe etme özelliği ile açıklanmaktadır. Pimozidin dar terapötik indeksi ve QT aralığını uzatma yeteneği nedeniyle, pimozid ve paroksetinin birlikte uygulanması kontrendikedir.

İlaç metabolizmasında yer alan enzimler: Paroksetinin metabolizması ve farmakokinetiği, metabolizmasında yer alan enzimlerin indüksiyonu veya inhibisyonu ile değiştirilebilir.

Bu tür enzimlerin bilinen bir inhibitörü ile birlikte paroksetin kullanıldığında, paroksetinin daha düşük terapötik doz aralığındaki dozlarda kullanılması düşünülmelidir. Bilinen bir enzim indükleyici (örn., karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin) veya fosamprenavir/ritonavir ile birlikte kullanılıyorsa, başlangıç ​​dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Paroksetinin herhangi bir doz ayarlaması (bir enzim indükleyiciyi başlattıktan veya durdurduktan sonra) klinik etkilerine (tolerabilite ve etkinlik) göre belirlenmelidir.

Nöromüsküler blokerler:

SSRI ilaçları plazma kolinesteraz aktivitesini azaltabilir, bu da mivakuryum ve suksametonyumun daha uzun nöromüsküler bloke edici aktivitesi ile sonuçlanır.

Fosamprenavir/ritonavir:

Sağlıklı gönüllülerde 10 gün boyunca günde iki kez 700/100 mg fosamprenavir/ritonavirin 20 mg/gün paroksetin ile birlikte uygulanması, paroksetin plazma konsantrasyonlarında yaklaşık %55'lik önemli bir düşüşe neden olurken, fosamprenavir/ritonavir plazma seviyeleri değerlerle benzerdi ​​diğer çalışmalarda gözlemlenmiştir, bu da paroksetinin fosamprenavir/ritonavir metabolizması üzerinde önemli bir etkisinin olmadığını gösterir. Paroksetin ve fosamprenavir/ritonavirin uzun süreli (10 günden fazla) birlikte uygulanmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Prosiklidin:

Günlük paroksetin alımı, kan plazmasındaki prosiklidin konsantrasyonunu önemli ölçüde artırır. Antikolinerjik etkiler meydana gelirse, prosiklidin dozu azaltılmalıdır.

Antikonvülsanlar: Paroksetin ve karbamazepin, fenitoin veya sodyum valproatın eşzamanlı kullanımı, epilepsili hastalarda farmakokinetiklerini ve farmakodinamiğini etkilemez.

Paroksetinin enzimi inhibe etme yeteneğiCYP2D6

Diğer SSRI'lar dahil diğer antidepresanlar gibi paroksetin de sitokrom P450 sistemine ait olan hepatik enzim CYP2D6'yı inhibe eder. CYP2D6 enziminin inhibisyonu, bu enzim tarafından metabolize edilen, eşzamanlı olarak kullanılan ilaçların plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar arasında trisiklik antidepresanlar (örn., klomipramin, nortriptilin ve desipramin), fenotiyazin antipsikotikler (perfenazin ve tioridazin), risperidon, atomoksetin, bazı sınıf 1c antiaritmikler (örn., propafenon ve flekainid) ve metoprolol bulunur. Bu endikasyon için kullanıldığında metoprololün terapötik indeksi dar olduğundan, kalp yetmezliğinde metoprolol ile birlikte paroksetin kullanılması önerilmez.

Literatürde CYP2D6 inhibitörleri ile tamoksifen arasında bir farmakokinetik etkileşim rapor edilmiştir ve bu, tamoksifenin daha aktif formlarından biri olan endoksifenin plazma seviyelerinde %65-75'lik bir düşüşe neden olur. SSRI grubunun bazı antidepresanları ile birlikte kullanıldığında tamoksifenin etkinliğinde bir azalma bildirilmiştir. Tamoksifenin etkinliğinde bir azalma olasılığı göz ardı edilemediğinden, mümkün olduğunca güçlü CYP2D6 inhibitörleri (paroksetin dahil) ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Alkol

Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, paroksetin alan hastalar alkolden kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.

oral antikoagülans

Paroksetin ve oral antikoagülanlar arasında farmakodinamik etkileşim potansiyeli vardır. Paroksetin ve oral antikoagülanların birlikte uygulanması kan antikoagülan aktivitesinde artışa ve kanama riskinde artışa neden olabilir. Bu nedenle, oral antikoagülanlarla tedavi edilen hastalarda paroksentin dikkatli kullanılmalıdır.

Steroid olmayan vs.inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)veasetilsalisilik asit, diğer antiplatelet ajanlar

Paroksetin ve NSAID'ler / asetilsalisilik asit arasında farmakodinamik etkileşim olasılığı vardır. Paroksetin ve NSAID'lerin / asetilsalisilik asidin eşzamanlı kullanımı, kanama riskinin artmasına neden olabilir. SSRI'lar, aynı anda oral antikoagülanlar, trombosit fonksiyonunu etkileyen veya kanama riskini artıran ilaçlar (klozapin, fenotiyazinler, asetilsalisilik asit, NSAID'ler, COX-2 inhibitörleri, çoğu trisiklik antidepresan gibi atipik antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. yanı sıra kanama bozuklukları öyküsü veya kanamaya yatkınlık yaratan diğer durumları olan hastalarda.

pravastatin

Çalışmalarda paroksetin ve pravastatin arasındaki etkileşimler gözlemlenmiştir, bu da bu ilaçların birlikte kullanımının kan glukoz seviyelerinde bir artışa yol açabileceğini düşündürmektedir. Paroksetin ve pravastatin alan diyabetik hastalarda, oral hipoglisemik ajanın ve/veya insülinin doz ayarlaması gerekebilir (bkz. Önlemler bölümü).

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın

Bazı epidemiyolojik çalışmalar, gebeliğin ilk üç ayında paroksetin kullanımıyla ilişkili olarak, özellikle kardiyovasküler sistem (örn., ventriküler ve atriyal septal defektler) olmak üzere konjenital anomali riskinde artış bulmuştur. Mekanizma bilinmiyor. Hamilelik sırasında paroksetin ile bildirilen kardiyovasküler kusurların insidansı 2/100'den azdır, bu tür kusurların genel popülasyonda beklenen insidansı yaklaşık 1/100 yenidoğandır.

Paroksetin, yalnızca açıkça belirtilmişse hamilelik sırasında kullanılmalıdır. Katılan doktor, hamile olan veya hamilelik planlayan kadınlar için alternatif tedavi olasılığını düşünmelidir. Hamilelik sırasında paroksetinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır.

Anneleri geç gebelikte, özellikle üçüncü trimesterde paroksetin alan yenidoğanların sağlığını dikkatle izlemek gerekir.

Paroksetin hamileliğin sonraki aşamalarında anneler tarafından alındığında, yenidoğanlarda aşağıdaki semptomlar görülebilir: solunum sıkıntısı sendromu, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklık dengesizliği, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertansiyon, hipotansiyon, hiperrefleksi, titreme, sinirsel sinirlilik , sinirlilik , uyuşukluk, sürekli ağlama, uyuşukluk ve uyku sorunu. Semptomlar serotonerjik etkilere bağlı olabilir veya yoksunluk semptomlarının bir tezahürü olabilir. Çoğu durumda, açıklanan komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya onlardan kısa bir süre sonra meydana geldi (

Epidemiyolojik araştırmalara göre, hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin sonlarında SSRI'ların kullanımı, yenidoğanlarda kalıcı pulmoner hipertansiyon gelişme riskinin artmasıyla ilişkilidir. Gözlenen risk yaklaşık 1000 gebelikte 5'tir. Genel popülasyonda risk 1000 gebelikte 1-2 vakadır.

Hayvan çalışmaları, paroksetinin üreme toksisitesini göstermiştir, ancak hamilelik, embriyonik/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.

Küçük miktarlarda paroksetin anne sütüne geçer. Emzirilen bebeklerde serum paroksetin konsantrasyonları yayınlanmış çalışmalarda belirlenmemiştir (

Hayvan çalışmaları, paroksetinin seminal sıvının kalitesini etkileyebileceğini göstermiştir. İnsan materyalinde yapılan in vitro çalışmalardan elde edilen veriler, sperm kalitesi üzerinde olası bir etki olduğunu düşündürmektedir, ancak bir dizi SSRI'nın (paroksetin dahil) kullanımını izleyen raporlar, sperm kalitesi üzerindeki etkinin geri dönüşümlü olduğunu göstermektedir.

İnsan doğurganlığı üzerinde bugüne kadar herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Araba ve / veya diğer mekanizmaları kullanma becerisine etkisi

Paroksetin kullanımıyla ilgili klinik deneyimler, paroksetin bilişsel ve psikomotor işlevleri bozmadığını göstermektedir. Bununla birlikte, diğer psikotrop ilaçların tedavisinde olduğu gibi, araba sürerken ve mekanizmalarla çalışırken hastalar özellikle dikkatli olmalıdır.

Paroksetin, alkolün düşünme ve psikomotor fonksiyonlar üzerindeki olumsuz etkilerini artırmasa da paroksetin ve alkolün birlikte kullanılması önerilmez.

Salım formu

PVC/alüminyum folyo/kağıt kabarcıklarda 10 tablet. 3 adet blister, kullanım talimatları ile birlikte bir karton kutuya yerleştirilir.

Terimgeçerlilik

3 yıl. Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Depolama koşulları

30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta, çocukların erişemeyeceği yerlerde.

Eczanelerden dağıtım şartları

Reçetede.

ÜRETİCİ FİRMA.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Polonya /GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Polonya

Yasal adres:

Poznan, 60-322, st. Grunwaldska 189, Polonya / Ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Polonya

Daha fazla bilgi için lütfen iletişime geçin:

GlaxoSmithKline Export Limited LLC'nin (Büyük Britanya) Belarus Cumhuriyeti'ndeki temsilciliği

Minsk, st. Voronyanskogo 7A, ofis 400

Tel.: + 375 17 213 20 16; faks + 375 17 213 18 66

PAKSIL, GSK şirketler grubunun ticari markasıdır.

Psikofarmakolojik ilaç Paxil, SSRI grubuna (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) ait bir antidepresandır.

İlaç, hemihidrat hidroklorür formunda 20 mg paroksetin bikonveks oval film kaplı tabletler formunda mevcuttur.

Paxil, hayati ve temel ilaçlar listesine dahil edilmiştir. Bugüne kadar birçok jenerik paroksetin var.

Belirgin bir anti-anksiyete ve anksiyolitik etkiye sahip SSRI grubundan antidepresan paroksetin, onu diğer yaygın timoanaleptiklerden ayıran bisiklik bir yapıya sahiptir.

Timoanaleptik etki, aktif madde paroksetinin, merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisinin diğer antidepresanların etkisini önemli ölçüde aştığı için serotonin geri alımını seçici olarak bloke edebilmesinden kaynaklanmaktadır.

Minimum miktarlarda ilaç, dopaminerjik ve histamin (H1) reseptörleri üzerinde hafif bir etkiye sahiptir, çünkü kullanımından kaynaklanan yan etkilerin şiddeti minimumdur.

Oral uygulamadan sonra kullanım talimatlarına göre, ilaç gastrointestinal sistemde hızla çözülür, gıda alımı emilimini etkilemez.

Paroksetin, esas olarak karaciğer tarafından değişmeden atılır (Metbolitler -% 64), idrar ve safra ile küçük miktarlarda. Yarı ömür 16-24 saattir.

Sürekli uzun süreli tedavinin arka planına karşı, farmakokinetik parametreler değişmeden kalır.

Uygulama alanı

Resmi açıklama, Paxil oral tabletlerin bu tür zihinsel bozuklukları gidermek için kullanıldığını belirtir:

• depresyon;
• genelleştirilmiş ve travma sonrası bozukluklar;
• obsesif-kompulsif bozukluklar;
• çeşitli kökenlerden gelen sosyal fobiler;
• Panik ataklar.

İlaç, yüksek olumsuz klinik sonuç riski (artan depresyon, agresif davranış) nedeniyle pediatrik pratikte kullanılmaz. Hamilelik sırasında ve fetüsün olası malformasyonları nedeniyle gebe kalmayı planlarken dikkatli kullanın.

İlaç yaşlılar için reçete edilebilir, ancak dozaj her hasta için ayrı ayrı seçilir.

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için terapötik tedavi, bir uzmanın sıkı gözetimi altında gerçekleştirilir, bu tür hastalar için dozaj minimum olmalıdır.

Uygulama yöntemi ve dozaj

Paxil ilacı oral kullanım için tasarlanmıştır, önerilen başlangıç ​​dozu sabahları yemeklerle birlikte 20 mg'dır. Tablet çiğnenmeden bütün olarak içilir.

Paxil ile tedavi süresi boyunca dozaj, klinik semptomlara dayalı olarak her bir hasta için ayrı ayrı seçilir. Doğru doz, tedavinin ilk 2-3 haftasında kalifiye bir uzman tarafından belirlenir.

Terapötik tedavi, kural olarak, uzun sürelidir, zihinsel bozuklukları durdurmak gerekir.Depresyon tedavisinde, terapinin seyri sürekli olarak birkaç ay sürebilir, obsesif-kompulsif ve panik bozuklukları daha da uzun süre tedavi edilir.

Depresif bozuklukların hafifletilmesi için, optimal başlangıç ​​dozu, stabil bir terapötik etki elde edilene kadar (10 mg eklenerek) arttırılması gereken 20 mg / gün'dür. Maksimum günlük doz 50 mg'dır.

Panik bozukluklar: Önerilen başlangıç ​​dozu, istenen etki elde edilene kadar haftalık kademeli bir artışla (10 mg'lık) 10 mg'dır. Optimal dozaj gün boyunca -40 mg'dır. Maksimum - 50 mg / gün. Bu tür hastaların durumunu iyileştirmek, yalnızca maksimum dozda (50 mg) kullanıldığında mümkündür. Semptomları erken aşamalarda hafifletmek için minimum doz kullanılır.

Obsesif kompulsif bozukluklar - başlangıç ​​dozu 20 mg'dır, daha sonra kademeli olarak artırın (haftada 10 mg daha fazla) d40 mg / gün ikiye bölünmüş dozlar halinde. İzin verilen maksimum doz 60 mg'dır. Bazı hastalarda, günlük maksimum dozaj kullanılarak stabil bir terapötik etki elde edilebilir.

Travma sonrası, genelleştirilmiş bozukluklar ve sosyal fobilerin varlığında, dozaj başlangıçta - 10 mg / gün olmak üzere ayrı ayrı seçilir. 50 mg/gün'e haftalık bir artışla, daha düşük dozlarda pozitif bir etki meydana gelirse doz daha düşük olabilir.

Tedavi rejimi ve uygulama süresi, her hasta için ayrı ayrı ilgili uzman tarafından reçete edilebilir. Paxil, profilaktik amaçlar için olduğu kadar uzun süre kullanılabilir. Kullanmadan önce ekteki açıklamayı okuyun.

ilacın iptali

Paxil tabletleri ve diğer psikotrop ilaçlar, ilgili doktorun tüm reçetelerine uyulmasını gerektirir. İlacın aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır, doz kademeli olarak azaltılır, alınan ilaç miktarı her hafta 10 mg azaltılır, bu istenmeyen semptom riskini azaltır.

Tedavinin kesilmesi sırasında istenmeyen klinik semptomların ortaya çıktığı durumlarda, önceki dozda ikinci bir tedavi kürü reçete edecek olan tedavi uzmanıyla temasa geçilmelidir. Daha sonra dozu azaltmaya devam edebilirsiniz, ancak daha yavaş yavaş.

İlaç bırakma kuralları, zihinsel bozuklukların ciddiyetine ve hastanın genel durumuna bağlı olarak ilgili uzman tarafından belirlenir.

Kontrendikasyonlar ve ek bilgiler

Resmi kullanım talimatlarında, ilacın bu gibi durumlarda kontrendike olduğu belirtilmektedir:

• Çocuk yaşı (18 yıla kadar);
• MAO, pamozid, triptofan, tiyoridazin kullanan hastalarda;
• Laktasyon (ilaç anne sütüne geçer);
• Paroksetin ve diğer yardımcı bileşenlere karşı artan bireysel duyarlılık;
• Böbrek ve karaciğer semptomlarının varlığında dikkatli olunmalıdır.

Paroksetin ile klinik deneyim, bilişsel ve psikomotor işlevleri bozmadığını göstermektedir. Aynı zamanda, Paxil tedavisi sırasında uyuşukluk incelemeleri vardı.

Paroksetin ve diğer timoanaleptikleri kullanan hastalar, araba kullanırken ve herhangi bir mekanizma ile temas halindeyken dikkatli olmalıdır.

İlacın etanolün psikomotor fonksiyonlar üzerindeki olumsuz etkisini artırmamasına rağmen, Paxil ve alkolün aynı anda kullanılması önerilmez.

Hamilelik sırasında kullanım kuralları

Hamilelik sırasında Paxil ve diğer SSRI'lar ile tedaviye gelince, sadece anneye amaçlanan yararın fetüse olan riskten daha yüksek olduğu durumlarda alınabilirler. Her durumda hamile olan veya hamile kalmayı planlayan kadınlar için alternatif tedavi seçeneğini değerlendirmek gerekir. İlacın hamilelik seyri üzerindeki olumsuz etkisi (erken doğum riski) hakkında incelemeler var, ancak SSRI'ların alınması ile erken doğum arasında nedensel bir ilişki bugüne kadar kaydedilmedi.

Çocukluk ve ergenlik döneminde kullanın

Paxil tabletleri, en düşük dozlarda bile çocukları tedavi etmek için kullanılmaz.

İlk aşamalarda 18 yaşın üzerindeki kişilerde Paxil tabletleri ile zihinsel bozuklukların tedavisi, bu tür bir tedavinin arka planına karşı artan intihar eğilimi (intihar veya intihar davranışı) riski ile ilişkilidir.

Gençlerde tedavinin başlangıcında, Paxil ve benzerleri ile tedavi sırasında intihar davranışı (sinirlilik, dürtüsellik, saldırganlık) vakaları da vardı.

Yan etkiler

Kural olarak, iyi tolere edilir, ancak kötüye kullanılırsa, bunun bir parçası olan paroksetinin etkisi nedeniyle sistemik yan etkiler ortaya çıkabilir. Yan etkiler şunları içerir:

• ANS: ağız kuruluğu hissi, artan terleme;
• CNS: uykusuzluk veya uyuşukluk, sinirlilik, saldırganlık, baş dönmesi, baş ağrısı, depresyon, hafıza sorunları, halüsinasyonlar, akatizi, titreme, parestezi, nöbetler, miyoklonus, asteni.
• Gastrointestinal: ishal veya kabızlık, mide bulantısı, iştahsızlık, kusma, kilo alımı, hepatotoksik etki (artan karaciğer transaminazları);
• Lenfatik ve CCC: taşikardi, hipotansiyon veya hipertansiyon, lökopeni, anemi, bradikardi, kanama riski (antikoagülan alırken), hematomlar;
• Solunum sistemi: sinüzit, solunum bozuklukları;
• Endokrin sistemi: hiperprolaktinemi geliştirme riski;
• Üreme ve idrar sistemi: idrara çıkma ihlali, libido azalması, iktidarsızlık,
• Ek: alerjik cilt reaksiyonları, halsizlik, migren, titreme, yüzde şişme ve kızarma, boyun ağrısı ve bayılma, bulanık görme, galaktore (emziren annelerde).

Depresif ve bipolar duygudurum bozukluğu olan hastalarda, Paxil tabletleri mani ve hipomani gelişimine yol açabilir.

Benzer semptomlarınız varsa, ilacı almayı bırakmalı ve derhal nitelikli yardım almalısınız.

ilaç etkileşimi

Geri dönüşü olmayan MAO inhibitörleri, tramadol, triptan ile kombinasyon halinde kullanımın arka planına karşı, ölümcül bir yan etki olan serotonin sendromu geliştirme riski vardır.

Kullanım talimatları, Paxil'in trisiklik antidepresanlar, antikonvülsanlar, metilen mavisi, barbitüratlar, geri dönüşümsüz ve geri dönüşümlü MAO inhibitörleri, varfarin, imipramin, bupropion, nortriptilin triptofan ve trazodon ile uyumlu olmadığını gösterir.

Paroksetinin fenotiyazin türevleri (antidepresan) dozu ile eşzamanlı kullanımı, ilgili doktorla kararlaştırılmalıdır.

Klinik çalışmalar sırasında, paroksetinin farmakokinetik özelliklerinin şunlardan etkilenmediği bulundu: antasitler, digoksin ve gıda, bu ilaçların kombinasyonu doz ayarlaması gerektirmez.

Antikoagülan kullanan hastalarda ilaç kanamaya neden olabilir, bu nedenle bu tür hastaların durumunu dikkatlice izlemeniz gerekir.

Paxil ilacı, etanolün zihinsel yetenekler ve motor beceriler üzerindeki etkisinin neden olduğu olumsuz reaksiyonlara sahip değildir, ancak ilaç tedavisi süresince etanol içeren ilaçların ve alkolün kullanılması önerilmez.

Doz aşımı olasılığı

Paxil tabletleri ile aşırı dozun en yaygın belirtileri şunlardır:

• Bilinç bulanıklığı, konfüzyon
• uyuşukluk;
• Kalp ritminin ihlali;
• Mide bulantısı;
• Kan basıncında keskin bir düşüş veya artış;
• Manik durum;
• Midriaz;
• Koma;
• Baş dönmesi;
• saldırganlık;
• Karaciğer yetmezliği (hepatit ve sirozun klinik belirtileri);
• İdrar retansiyonu.

Paroksetinin toksik bir dozajda eşzamanlı kullanımı ve alkol ve psikotrop ilaçlarla analogları ölümcül olabilir.

Doz aşımı durumunda, semptomatik tedavi reçete edilir, örneğin:

• Gastrik lavaj;
• Adsorbanların alınması (aktif karbon);
• Kusmanın yapay indüksiyonu.

Ağır vakalarda, detoksifikasyon önlemlerinin kullanıldığı bir hastanede tedavi belirtilir. Spesifik bir antidotu yoktur. Şiddetli vakalarda, kalp aktivitesinin kontrolü, solunum (akciğerlerin yapay ventilasyonu) gereklidir.

Paxil: Analoglar

Aktif madde için yapısal analoglar:

Paroksetin hidroklorür hemihidrat, Adepress, Plasil, Reksetin, Sirestill.

Bu ilaçlar aynı bileşime sahiptir, daha ayrıntılı bilgi için hasta incelemelerini inceleyebilirsiniz.

Şu anda, eylemlerinde Paxil'e benzer ilaçlar var.

Eczane ağında, benzer bir bileşime sahip ilaçları, örneğin farmakolojik grup (timoanaleptikler) için analogları ayrı olarak satın alabilirsiniz: Amitriptilin, Oprah, Klominal, Duloxetine, Miracitol, Fevarin, Deprenon, Amizol, Pyrazidol, Efevelon, Amixid, Clomipram , Negrustin, Velaksin, Venlafaksin, Lenuxin, Fluoxetine, Tryptisol; ;Ftoracizin, Heptral, Deprex, Doxepin, Zoloft, Neuroplant, Clomipramine, Coaxil, Lerivon, Prodep, Miansan, Cipralex, Mirzaten, Prozac, Citalopram Cipramil, Mirtalan, Stimuloton, Framex, Sedopram, Profluzakxi, Elivel No,

Paxil'i kendi başınıza benzer etkiye sahip diğer ilaçlarla değiştirmeniz kesinlikle önerilmez, bunun için tedavi eden bir psikiyatriste danışmanız gerekir.

Paxil ilacını saklamak için şartlar ve kurallar

İlaç reçete ile verilir. Paketi açtıktan sonra raf ömrü 3 yıldır, ilacı kuru, serin bir yerde (30 ° C'den fazla olmayan) çocuklardan uzakta saklamanız gerekir.