Svarbiausių dokumentų pasirinkimas pagal pageidavimą Valstybės registras Medicininiai prietaisai (teisės aktai, formos, straipsniai, ekspertų patarimai ir daug daugiau).

Arbitražo praktika


Sveikatos priežiūros įstaiga padarė pažeidimų medicininės veiklos srityje: LOR gydytojo ir oftalmologo kabinete nėra privalomos įrangos; pasirodyti mokamos paslaugos oftalmologinis profilis nepilnamečiams pacientams, naudojantiems įrangą, kurios nėra patvirtintų naudoti valstybinio medicinos prietaisų registro sąraše; slaugytoja, atliekanti kineziterapijos procedūras, neturi tinkamos kvalifikacijos.

Straipsniai, komentarai, atsakymai į klausimus: Valstybinis medicinos prietaisų registras

Atidarykite dokumentą savo ConsultantPlus sistemoje:
Teismas nurodė, kad importuojamų prekių (įrangos) priklausymas gaminiams medicinos technologijos(atsižvelgiant į jų technines ir konstrukcines ypatybes) patvirtina prekės techninis aprašymas, atitikties sertifikatas, registracijos liudijimas, taip pat prekės gamintojo raštas su prekės aprašymu. Šiam gaminiui nustatyta tvarka buvo išduotas registracijos liudijimas, pagal kurį nurodyta įranga yra medicinos įrangos gaminys, registruotas Rusijos Federacijoje valstybiniame gaminių registre. medicininiu tikslu ir medicinos technologija. Sertifikavimo įstaiga nustatė šios įrangos atitiktį GOST reikalavimams ir nustatė kodą - 94 5140 pagal OKP - OK 005-93 "Medicininė įranga. Oro valymo ir sodrinimo įranga" (patvirtinta Valstybinio standarto nutarimu). Rusijos 1993 m. gruodžio 30 d. N 301). Importuojamų prekių priklausymas Svarbiausios ir gyvybiškai svarbios medicinos įrangos sąrašui (patvirtintas Rusijos Federacijos Vyriausybės 2002-01-17 dekretu N 19) patvirtinamas gaminio atitikties sertifikatu ir registracijos liudijimu.

Atidarykite dokumentą savo ConsultantPlus sistemoje:
Registracijos pažymėjimas yra įtraukimo į valstybės registrą pagrindas vaistai ir medicinos prietaisų bei organizacijų (individualių verslininkų), užsiimančių medicinos prietaisų gamyba ir gamyba, valstybinis registras.

Medicinos pramonės įmonių sertifikavimas vykdomas tarptautinio standarto ISO 13485:2016 pagrindu. Vidaus praktikoje šio norminio teisės akto analogas yra GOST R ISO 13485-2017, kuris galioja nuo 2018 m.

Taikymo sritis

Atliekant atitikties vertinimą dabartinis standartas tiriamas kokybės vadybos sistemos funkcionavimas medicinos įmonėse. Tokia sistema susidaro dėl praktinio optimizavimo priemonių taikymo gamybos procesas, gerinant vadovybės ir pavaldinių sąveiką, steigiant organizacinė struktūra ir sanitarinių bei epidemiologinių standartų laikymasis.

ISO 13485 sertifikatas yra paklausus medicinos įrangos gamintojų ir dizainerių,

komponentų tiekėjai ir programinės įrangos kūrėjai medicinos sritis.

KVS diegimo privalumai

Pasaulinė patirtis taikant sisteminį požiūrį valdymo procese rodo, kad medicinos įmonės pasiekė tam tikros sėkmės diegdamos KVS:

  • sumažėjęs gaminių su trūkumais lygis;
  • dubliavimo operacijų pašalinimas;
  • pozityvios komandos dvasios kūrimas;
  • gerinti gaminių kokybę;
  • taupant išteklius.

KVS atitikties vertinimas

Efektyvios kokybės vadybos principų taikymą patvirtinti galite išduodami GOST R ISO 13485-2017 sertifikatą. Nors procedūra Rusijoje yra savanoriška, ji pamažu tampa neatimama. Taip yra dėl susidariusios situacijos verslo aplinkoje, nes vis daugiau įmonių siekia laikytis pasaulinių standartų ir didinti savo konkurencingumą.

Norėdami gauti sertifikatą, taip pat sukurti ir įdiegti KVS principus, galite kreiptis į Promtechcertification sistemoje akredituotą įstaigą (centrą).

Jei įmonėje yra žmogiškųjų išteklių, galite pradėti kurti sistemą patys. Tačiau tada procesas gali būti atidėtas ir sukelti abejotinų rezultatų. Todėl tokius darbus geriau patikėti profesionalams, kurie per trumpiausią laiką pradės procesą ir surašys sertifikavimo dokumentą.

Privalumai turintiems ISO 13485 sertifikatą

Dokumentas įmonei suteikia tam tikros naudos:

  1. pardavimo rinkų išplėtimas;
  2. bendradarbiavimas su užsienio įmonėmis, kurioms būtinas partnerio ISO sertifikatas;
  3. dalyvavimas ir pergalė valstybiniuose konkursuose, konkursuose;
  4. teisę į atitinkamą ženklinimą;
  5. pelno augimas ir konkurencingumas.

Atitikties patvirtinimo etapai

  1. Įmonės kreipimasis su prašymu įgaliotai institucijai (centrui).
  2. Sertifikavimo sąlygų ir išlaidų aptarimas.
  3. Sutarties tarp šalių sudarymas.
  4. Gamybinės veiklos auditas, pareiškėjo organizacinė struktūra.
  5. Darbuotojų kvalifikacijos vertinimas.
  6. Tikrinama, ar laikomasi sanitarinių ir epidemiologinių standartų.
  7. Pažymos įregistravimas institucijos registre ir išdavimas užsakovui (atsižvelgiant į KVS atitiktį galiojančių teisės aktų reikalavimams).

Sertifikatas galioja trejus metus nuo išdavimo datos. Tuo pačiu metu įstaiga kasmet atlieka ISO standarto reikalavimų laikymosi kontrolę.

Dokumento išvaizda

Oficiali Promtechsertifikavimo sistemoje surašyta dokumento forma informuoja vartotoją apie svarbiausius aspektus:

  1. registracijos duomenys ir dokumentą išdavusios sertifikavimo įstaigos pavadinimas;
  2. įmonės pareiškėjos pavadinimas ir duomenys;
  3. Registracijos numeris sertifikatas
  4. galiojimo data ir laikotarpis;
  5. patvirtinimas, kad laikomasi ISO (ISO) 13485 reikalavimų;
  6. kūno vadovo ir eksperto parašai, antspaudas.

Sertifikatas išduodamas kartu su priedu, kuriame pateikiama informacija apie kokybės vadybos sistemos apimtį (pavyzdžiui, didmeninė prekyba medicinos įranga ir (ar) medicinos instrumentų gamyba).

Jei turite klausimų dėl KVS sertifikavimo pagal ISO 13485, susisiekite su specialistais informacinis portalas"InfoGOST". Mūsų konsultacijos yra visiškai nemokamos!

Galiojantys teisės aktai įpareigoja gamintojus (importuotojus) gauti leidimus daugumos rūšių gaminiams gaminti ir parduoti. Tai gali būti sertifikatai (deklaracijos) TR CU arba GOST R sistemoje.

Taip pat reikalingas savanoriškas atitikties įvertinimas.

Dokumentų išdavimą atlieka sertifikavimo centro „Uralgost“ specialistai.

Atitikties vertinimo privalumai

Rusijoje privalomas tik tam tikrų prekių sertifikavimas. Jų pavadinimus galima rasti RF GD Nr. 982 ir EAEU techniniuose reglamentuose.

Paslaugų, darbų ir valdymo sistemų atitikties įvertinimas atliekamas tik verslininko prašymu. Įmonės vadovai dokumentus siekia įsigyti patys, nes savanoriškų pažymėjimų buvimas padeda užimti aukštas reitingo vietas ir pagerinti finansinius rezultatus.

Štai keletas konkurencinių pranašumų pavyzdžių:

  1. stambių pirkėjų (pavyzdžiui, parduotuvių tinklų ar valstybinių įmonių) lūkesčių patenkinimas;
  2. dalyvavimo SRO sąlygų įvykdymas;
  3. likvidumo ir vertės augimas akcijų rinkoje;
  4. patekti į tarptautinį lygį;
  5. besiplečiančios vartotojų rinkos;
  6. lengvatiniai paskolų ir draudimo sutarčių tarifai;
  7. lojalus priežiūros institucijų požiūris;
  8. teisė į specialų ženklinimą vienu kokybės ženklu;
  9. didinti klientų pasitikėjimą.

Sertifikatų gavimo privalumai centre „Uralgost“, Jekaterinburgas

Kad gydymo įstaiga galėtų išduoti licenciją, būtina pateikti visų medicinos prietaisų, kurie yra naudojami šioje gydymo įstaigoje, ar tai būtų klinika, ar ligoninė, registracijos pažymėjimus. Tačiau jie dažnai prarandami dėl tam tikrų aplinkybių. Tada jums padės svetainės, kuriose ieškoma registracijos pažymėjimų, medicinos darbuotojų pravardžiuojamų „regs“.

Kas yra medicinos prietaisų registracijos pažymėjimai

Tai dokumentas, patvirtinantis, kad šis medicinos gaminys yra registruotas Rusijos Federacijos teritorijoje ir įtrauktas į specialią duomenų bazę – Valstybinį medicinos prietaisų ir medicinos įrangos registrą.

Visi medicinos prietaisai turi turėti sertifikatus, o jei jų nėra, tai reiškia, kad šis medicinos prietaisas negali būti parduodamas ir naudojamas Rusijos Federacijoje.

Ieškokite medicinos prietaisų registracijos pažymėjimų

  1. „Roszdravnadzor“ svetainėje ieškoma medicininės registracijos pažymėjimų. Nuorodoje rasite Vieningą medicinos prietaisų ir organizacijų (individualių verslininkų), užsiimančių medicinos prietaisų gamyba ir gamyba, registrą.
    Kaip naudotis vieningu registru? Paieškos juostoje galite įvesti medaus gaminio pavadinimą arba jo registracijos numerį. Pavyzdžiui, sertifikate turime rasti kampuotą antgalį, tada paieškoje įrašome „kampinis antgalis“ (be kabučių). Mūsų laukia daug rezultatų. Paieškoje pirmiausia reikia susikoncentruoti į registracijos liudijimo galiojimą. Jei neradote jums reikalingo dokumento, išplėskite paiešką ir filtruokite pagal jums reikalingus duomenis.

    Norėdami peržiūrėti paieškos rezultatą, spustelėkite eilutę, kaip parodyta aukščiau esančioje ekrano kopijoje (paryškinta raudonai). Atsidarys iššokantis langas, kuriame galėsite atsisiųsti dokumentą. Jei dokumentas jums netinka, uždarykite langą ir tęskite paiešką.


    Rasto dokumento pavyzdys:

    Kaip rasti registracijos liudijimą pagal jo registracijos numerį? Norėdami tai padaryti, paieškoje įveskite reikiamą registracijos numerį. Pavyzdys RZN 2016/4700 (skaitmeninio fluorografo „FC Proton“ registracijos numeris ir paieška.


    Dar kartą peržiūrėkite dokumentą spustelėdami eilutę ir atsisiųskite jį iš iššokančio lango. Dokumento pavyzdys:
  2. Nevacert registracijos centro svetainė turi savo paieškos puslapį registracijos liudijimas pagal vieną registrą. Turiu pasakyti, kad puslapis turi vieną duomenų bazę ir vieną paieškos mechanizmą, kuris yra toks pat kaip paieška Roszdravnadzor puslapyje, tačiau galbūt patogesnė sąsaja patiks daugiau vartotojų. Užvedę pelės žymeklį virš paieškos rezultato pamatysite trumpa informacija, o paspaudus - visa informacija su galimybe atsisiųsti RU PDF formatu ir kaip nuskaitytą vaizdą.