Registracija N 24852

Pagal 38 straipsnio 2 dalį federalinis įstatymas 2011 m. lapkričio 21 d. N 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos Rusijos Federacijoje pagrindų“ (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2011, N 48, str. 6724) ir Rusijos Federacijos prezidento dekretas 2012 m. gegužės 21 d. N 636 „Dėl federalinių vykdomųjų organų struktūros“ (“ rusiškas laikraštis“, 2012, N 114) įsakymas:

Patvirtinti:

nomenklatūros klasifikacija Medicininiai prietaisai pagal tipus pagal N 1 priedą;

medicinos prietaisų nomenklatūrinis klasifikavimas pagal klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo pavojų pagal priedą Nr.

Ministrė V. Skvorcova

Priedas Nr.1

Priedas Nr.2

Medicinos prietaisų klasifikacija pagal nomenklatūrą pagal klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką

1. Pagal nomenklatūrinę medicinos prietaisų klasifikaciją pagal klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką (toliau – medicinos prietaisų klasifikacija), medicinos prietaisai skirstomi į keturias klases. Klasės žymimos 1, 2a, 2b ir 3.

I. Medicinos prietaisų klasifikavimas (išskyrus medicinos prietaisus, skirtus diagnostikai in vitro)

2. Klasifikuojant medicinos prietaisus, kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:

1 klasė – mažos rizikos medicinos prietaisai;

2a klasė - medicinos prietaisai, turintys vidutinį rizikos laipsnį;

2b klasė - medicinos produktai, turintys padidintą rizikos laipsnį;

3 klasė – didelės rizikos medicinos produktai.

3. Klasifikuojant medicinos prietaisus, į juos atsižvelgiama funkcinis tikslas ir naudojimo sąlygas, taip pat šiuos kriterijus:

medicinos prietaisų naudojimo trukmė;

medicinos prietaisų invaziškumas;

medicinos prietaisų sąlyčio su žmogaus kūnu buvimas arba ryšys su juo;

medicinos prietaisų įvedimo į žmogaus organizmą būdas (per anatomines ertmes arba chirurginiu būdu);

medicinos prietaisų naudojimas visą gyvenimą svarbius organus ir sistemos (širdis, centrinė kraujotakos sistema, centrinė nervų sistema);

energijos šaltinių taikymas.

4. Priskiriant medicinos prietaisus klasėms, atsižvelgiant į galimą naudojimo pavojų, reikia atsižvelgti į šias nuostatas:

4.1. Neinvaziniai medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei, jei netaikoma nė viena iš toliau nurodytų nuostatų, išskyrus 4.4.1 punkto nuostatas.

4.2. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti kraujui, kūno skysčiams ar audiniams, skysčiams ar dujoms nešti arba laikyti, kad vėliau būtų galima infuzuoti, perpilti arba įvesti į organizmą, priklauso 2a klasei.

4.3. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti pakeisti biologinius ar cheminė sudėtis kraujas, kiti kūno skysčiai arba skysčiai, skirti infuzijai į kūną, priklauso 2b klasei. Tačiau tais atvejais, kai gydomąjį poveikį sudaro filtravimas, centrifugavimas, dujų mainai arba šilumos mainai, siekiant pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių arba skysčių, skirtų infuzijai į kūną, biologinę ar cheminę sudėtį, medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei.

4.4. Neinvaziniai medicinos prietaisai, kurie liečiasi su pažeista oda:

4.4.1. priskiriami 1 klasei, jei jie naudojami kaip mechaniniai barjerai arba suspaudimui;

4.4.2. priklauso 2b klasei, jei jie naudojami žaizdoms, kurias galima išgydyti tik antriniu būdu, gydyti;

4.4.3. priklauso 2a klasei, jei jie naudojami visais kitais atvejais (įskaitant medicinos prietaisus, kurie pirmiausia skirti paveikti žaizdų mikroaplinką).

4.5. Invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus invazinius chirurginius), kurių naudojimas yra susijęs su anatominėmis žmogaus kūno ertmėmis ir kurie nėra skirti tvirtinti prie aktyvaus medicinos prietaiso:

4.5.1. priklauso 1 klasei, jei šie medicinos prietaisai naudojami trumpai (nepertraukiamo naudojimo ne ilgiau kaip 60 minučių);

4.5.2. priklauso 2a klasei, jei šie vaistiniai preparatai yra laikinai naudojami (nepertraukiamai vartojami ne ilgiau kaip 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie vaistai laikinai naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies kanalas prieš ausies būgnelis arba nosies ertmėje, jie priklauso 1 klasei;

4.5.3. priklauso 2b klasei, jei šie medicinos prietaisai ilgalaikis naudojimas(nepertraukiamas naudojimas ilgiau nei 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie medicinos prietaisai yra naudojami ilgą laiką burnos ertmėje iki ryklės, ausies kanale iki ausies būgnelio arba nosies ertmėje ir negali būti rezorbuojami. pagal gleivinę jie priklauso 2a klasei;

4.5.4. visi invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus invazinius chirurginius), kurių naudojimas susijęs su anatominėmis kūno ertmėmis ir yra skirti tvirtinti prie 2a klasės ar aukštesnės klasės aktyvaus medicinos prietaiso, priklauso 2a klasei. .

4.6. Chirurginiai invaziniai trumpalaikiai medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie:

4.6.1. skirti diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti širdies, centrinės kraujotakos sistemos ar centrinės kraujotakos sistemos patologijas nervų sistema tiesiogiai liečiantis su organais ar šių sistemų dalimis, jie priskiriami 3 klasei;

4.6.2. yra daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, tada jie priklauso 1 klasei;

4.6.3. suprojektuoti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, jie priklauso 2b klasei;

4.6.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba didžiąja dalimi ištirpinti, tada jie priklauso 2b klasei;

4.6.5. skirtas leisti vaistams per dozavimo sistemą, kuri gali būti naudojama pavojingas metodasįvadai, tada priklauso 2b klasei.

4.7. Chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai, skirti laikinai naudoti, priskiriami 2a klasei, bet jei:

4.7.1. yra skirti diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos patologijas, kurios tiesiogiai liečiasi su organais ar šių sistemų dalimis, tada priklauso 3 klasei;

4.7.2. tiesiogiai liečiasi su centrine nervų sistema, tada jie priklauso 3 klasei;

4.7.3. suprojektuoti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, jie priklauso 2b klasei;

4.7.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba reikšmingoje dalyje ištirpinti, tada jie priklauso 3 klasei;

4.7.5. organizme atliekami cheminiai pokyčiai arba vartojami vaistai, tada jie priklauso 2b klasei (išskyrus į dantis implantuojamus medicinos prietaisus).

4.8. Implantuojami medicinos prietaisai, taip pat chirurginiai invaziniai ilgalaikio naudojimo medicinos prietaisai priskiriami 2b klasei, tačiau, jei:

4.8.1. skirti implantuoti į dantis, tuomet jie priklauso 2a klasei;

4.8.2. tiesioginis kontaktas su širdimi centrinė sistema kraujotakos ar centrinės nervų sistemos, tada priklauso 3 klasei;

4.8.3. yra skirti sukelti biologinį poveikį arba visiškai ar iš esmės absorbuotis, jie priskiriami 3 klasei;

4.8.4. organizme atliekami cheminiai pokyčiai arba į paciento organizmą patenka vaistai, tada jie priklauso 3 klasei (išskyrus į dantis implantuojamus medicinos prietaisus).

4.9. Aktyvūs terapiniai medicinos prietaisai:

4.9.1. aktyvūs medicinos prietaisai, skirti energijai perduoti arba keistis, priklauso 2a klasei. Tačiau jei energijos perdavimas žmogaus organizmui arba energijos mainai su juo yra potencialus pavojus dėl būdingi bruožai medicinos gaminiai, atsižvelgiant į poveikį kūno dalims, kurioms taikoma energija (įskaitant aktyvius medicinos gaminius, skirtus jonizuojančiai spinduliuotei sukurti, radioterapija), tada jie priklauso 2b klasei;

4.9.2. aktyvieji medicinos prietaisai, skirti valdyti 2b klasės aktyviuosius terapinius medicinos prietaisus, priklauso 2b klasei.

4.10. Aktyvios diagnostikos medicinos prietaisai priklauso 2a klasei, jei jie skirti:

4.10.1. žmogaus organizmo sugertos energijos perdavimas, tačiau jei medicinos gaminio funkcija yra apšviesti paciento kūną matomame spektro diapazone, tai jie priklauso 1 klasei;

4.10.2. radiofarmacinių vaistų, įvestų į paciento kūną, paskirstymas;

4.10.3. teikiant tiesioginę diagnozę ar stebėjimą gyvybiškai svarbių svarbias funkcijas Tačiau jei jie skirti stebėti gyvybinius fiziologinius parametrus, kurių pasikeitimai gali sukelti tiesioginį pavojų pacientui (pavyzdžiui, pasikeičia širdies veikla, kvėpavimas ar centrinės nervų sistemos veikla), jie priklauso 2b klasė;

4.10.4. 2b klasės aktyviosios diagnostikos medicinos prietaisų valdymas priklauso 2b klasei.

4.11. Aktyvieji medicinos prietaisai, skirti vaistams, fiziologiniams skysčiams ar kitoms medžiagoms patekti į paciento organizmą ir (ar) pašalinti iš organizmo, priklauso 2a klasei. Tačiau jei vartojimo būdas (pašalinimas) kelia galimą pavojų, atsižvelgiant į atitinkamų medžiagų rūšį, kūno dalį ir naudojimo būdą, tada jos priklauso 2b klasei.

4.12. Kiti aktyvūs medicinos prietaisai priklauso 1 klasei.

4.13. Medicinos prietaisai, kurių komponentuose yra medžiaga, kuri yra vaistinis preparatas ar kita biologiškai aktyvi medžiaga, kuri, be medicininio produkto poveikio, veikia žmogaus organizmą, priklauso 3 klasei.

4.14. Medicinos prietaisai, skirti pastojimui kontroliuoti arba apsaugoti nuo lytiniu keliu plintančių ligų, priskiriami 2b klasei, tačiau jei jie yra implantuojami arba invaziniai ilgalaikiai medicinos prietaisai, jie priskiriami 3 klasei.

4.15. Medicinos prietaisai, skirti medicinos prietaisų dezinfekcijai, priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie skirti kontaktiniams lęšiams valyti, plauti, dezinfekuoti, tai jie priklauso 2b klasei.

4.16. Neaktyvūs medicinos prietaisai, naudojami diagnostikai gauti rentgeno spinduliai, priklauso 2a klasei.

4.17. Medicinos prietaisai, pagaminti naudojant negyvus gyvūnų audinius arba iš jų pagamintus produktus, priskiriami 3 klasei, tačiau jei jie skirti liestis tik su nepažeista oda, jie priskiriami 1 klasei.

4.18. Kraujo, kraujo produktų ir kraujo pakaitalų konteineriai priklauso 2b klasei.

5. Jeigu medicinos prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, tai kiekvienam medicinos prietaisui nustatomos klasės.

6. Jeigu klasifikuojant medicinos prietaisui gali būti taikomos skirtingos nuostatos, tuomet taikomos nuostatos, dėl kurių nustatoma medicinos prietaiso klasė, atitinkanti aukščiausią galimos rizikos laipsnį.

7. Specialiai programinei įrangai, kuri yra nepriklausomas gaminys ir naudojama su medicinos prietaisu, nustatoma ta pati klasė kaip ir pačiam medicinos prietaisui.

II. Medicinos prietaisų, skirtų in vitro diagnostikai, klasifikacija

8. Klasifikuojant in vitro diagnostikos medicinos prietaisus (toliau – medicinos prietaisai), kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskiriamas tik vienai klasei:

1 klasė – medicinos produktai, keliantys mažą individualią riziką ir mažą pavojų visuomenės sveikatai;

2a klasė – medicinos prietaisai, keliantys vidutinę individualią riziką ir (arba) mažą pavojų visuomenės sveikatai;

2b klasė – medicinos produktai, keliantys didelę individualią ir (arba) vidutinę riziką visuomenės sveikatai;

3 klasė – medicinos produktai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) didelę riziką visuomenės sveikatai.

9. Klasifikuojant medicinos prietaisus į klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo pavojų, reikia atsižvelgti į šias nuostatas:

9.1. Medicinos prietaisai, skirti aptikti infekcinius agentus kraujyje, kraujo komponentuose, kraujo dariniuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose, siekiant įvertinti jų perpylimo ar transplantacijos galimybę, medicinos prietaisai, skirti aptikti infekcijų sukėlėjus, galinčius sukelti žmonių gyvybei pavojingas ligas, kuriems yra didelė išplitimo rizika ir kurie suteikia svarbios informacijos teisingai diagnozei nustatyti, priklauso 3 klasei.

9.2. Medicinos prietaisai, naudojami kraujo grupėms ar audinių tipams nustatyti, siekiant garantuoti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ar organų, skirtų perpylimui ar transplantacijai, imunologinį suderinamumą, priklauso 2b klasei, išskyrus ABO sistemą, Rh sistema (C , c, d, e, e), Kell sistemos, Kidd sistemos ir Duffy sistemos priskiriamos 3 klasei.

9.3. Medicinos prietaisai priklauso 2b klasei, jei jie skirti šiems tikslams:

9.3.1. nustatyti lytiniu keliu plintančių ligų sukėlėjus;

smegenų skystyje ar kraujyje aptikti infekcinių ligų sukėlėjus, turinčius vidutinę išplitimo riziką ir kurie suteikia esminės informacijos teisingai diagnozei nustatyti;

9.3.2. nustatyti infekcijos sukėlėjų buvimą, kai yra didelė rizika, kad klaidingas rezultatas gali sukelti tiriamo paciento ar vaisiaus mirtį ar nedarbingumą;

9.3.3. kai tikrinamos nėščios moterys, siekiant nustatyti jų imuninę būklę, susijusią su infekcijomis;

9.3.4. nustatant statusą infekcinė liga arba imuninės būklės, jei yra rizika, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, sukeldamas neišvengiamą pavojų paciento gyvybei;

9.3.5. atliekant patikrą, siekiant atrinkti pacientus pasirenkamam gydymui arba diagnozei (pvz., vėžio diagnozei);

9.3.6. atliekant genetinį tyrimą, kai tyrimo rezultatas sukelia rimtą kišimąsi į žmogaus gyvenimą;

9.3.7. kontroliuoti vaistų, medžiagų ar biologinių komponentų kiekius, kai yra rizika, kad dėl neteisingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, sukeliantis paciento gyvybei pavojingą situaciją;

9.3.8. gydant pacientus, sergančius gyvybei pavojinga infekcine liga;

9.3.9. atliekant patikrą dėl įgimtų vaisiaus ligų.

9.4. Medicinos prietaisai, skirti mėginiams tirti ir savikontrolei, priklauso 2b klasei, išskyrus tuos medicinos prietaisus, kurių analizės rezultatas nėra kritinės sveikatos būklės arba yra preliminarus, reikia palyginti su atitinkamu laboratoriniai tyrimai, priklauso 2a klasei.

9.5. Matavimo funkcijos neturintys medicinos prietaisai, kurie dėl savo objektyvių savybių gali būti naudojami kaip bendrieji laboratoriniai, tačiau turi specialias charakteristikas, pagal kurias yra gamintojo skirtos naudoti in vitro diagnostikos procedūroms (nenurodant specifiniai laboratorinių tyrimų/analičių tipai) priklauso 1 klasei.

9.6. Medicinos prietaisai, kuriems netaikomos 9.1–9.5 punktų nuostatos, priklauso 2a klasei, įskaitant:

9.6.1. medicinos prietaisai su matavimo funkcija (analizatoriai) su nefiksuotu atliktų sąrašu laboratoriniai tyrimai, kuris priklauso nuo naudojamų reagentų rinkinių (bandymo sistemų). Analizatoriaus ir naudojamų reagentų tarpusavio priklausomybė, kaip taisyklė, neleidžia atskirai vertinti analizatoriaus, tačiau tai neturi įtakos jo priskyrimui 2a klasei;

9.6.2. medicinos prietaisai, dėl kurių taikymo terapinis sprendimas turėtų būti priimtas atlikus tolesnius tyrimus;

9.6.3. medicinos prietaisai, naudojami onkologinėms ligoms stebėti ir gydyti.

10. Jeigu medicinos prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, tai kiekvienam medicinos prietaisui nustatomos klasės.

11. Kalibravimo ir kontrolės medžiagos, kurių kiekybiškai ir kokybiškai nurodytos vertės, priklauso tai pačiai klasei, kaip ir medicinos prietaisai, kuriuos jos skirtos kontroliuoti.

12. Specialiai programinei įrangai, kuri yra nepriklausomas gaminys ir naudojama su medicinos prietaisu, nustatoma ta pati klasė kaip ir pačiam medicinos prietaisui.

Įsigaliojimo data 2012-06-06

Pagal 2011 m. lapkričio 21 d. federalinio įstatymo N 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, str. 6724) 38 straipsnio 2 dalį ) ir 2012 m. gegužės 21 d. Rusijos Federacijos prezidento dekretas N 636 „Dėl federalinių vykdomųjų organų struktūros“ („Rossiyskaya Gazeta“, 2012, N 114) Įsakau:

Patvirtinti:

• medicinos prietaisų nomenklatūrinis klasifikavimas pagal tipus pagal 1 priedą;
• medicinos prietaisų nomenklatūrinis klasifikavimas pagal klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo pavojų pagal priedą Nr.

ministras
V.I.SKVORTSOVA

Priedas Nr.1

Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n

MEDICINOS PRIETAISŲ NOMENKLATŪROS KLASIFIKACIJA PAGAL RIPUS

Medicinos prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje (toliau – klasifikatorius) pagal tipus pateikiamas skaitinis medicinos prietaiso tipo žymėjimas (numeris), medicinos prietaiso tipo pavadinimas, taip pat devynių skaitmenų skaitmeniniai kodai (AAA BB). BB YY) naudojami medicinos prietaisų tipams nustatyti.

Klasifikuojant pirmoje pozicijoje nurodomas medicinos prietaiso tipo (N) skaitinis žymėjimas (šešių skaitmenų skaičius), antroje pozicijoje – medicinos prietaiso tipo pavadinimas (Type), trečioje – triženklis skaitmuo. kodai (ААА 00 00 00) pagal klasifikavimo ypatybė„Medicinos prietaisų paskirtis“ (1 lentelė), ketvirtoje pozicijoje – dviženkliai skaitmeniniai kodai (000 BB 00 00) pagal klasifikavimo požymį „Medicinos prietaisų sterilizavimo reikalavimai“ (2 lentelė), penktoje pozicijoje. - dviženkliai skaitmeniniai kodai (000 00 BB 00) pagal klasifikavimo požymį "Medicinos prietaisų naudojimo technologijos" (3 lentelė), šeštoje pozicijoje - dviženkliai skaitmeniniai kodai (000 00 00 YY) pagal 2000 m. klasifikacijos požymis „Medicinos prietaisų taikymo sritys“ (4 lentelė).

Kodavimo algoritmas, naudojamas medicinos prietaisams klasifikuoti pagal tipą, parodytas diagramoje:

N tipas AAA BB BB YY
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Medicinos prietaisų taikymo sritys
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Medicinos prietaisų pritaikymo technologija
│ │ │ │
│ │ │ └─────────> Medicinos prietaisų sterilizavimo reikalavimai
│ │ │
│ │ └─────────────> Medicinos prietaisų skyrimas
│ │
│ └────────────────> Medicinos prietaiso tipo pavadinimas
│
└────────────────────> Medicinos prietaiso tipo numeris

1 lentelė. Medicinos prietaisų paskirtis pagal klasifikaciją (AAA)

2 lentelė. Medicinos prietaisų sterilizavimo pagal klasifikaciją (BB) reikalavimai

3 lentelė. Medicinos prietaisų naudojimo technologijos pagal klasifikaciją (BB) (AAA)

4 lentelė. Regionai medicininiam naudojimui medicinos prietaisai pagal klasifikaciją (GG)

Priedas Nr.2
prie Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo
Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n

NOMENKLATŪROS KLASIFIKACIJA
MEDICINOS PRIETAISAI PAGAL KLASES
PRIKLAUSOMAS NUO GALIMYBĖS JŲ NAUDOJIMO RIZIKOS

1. Pagal nomenklatūrinę medicinos prietaisų klasifikaciją pagal klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką (toliau – medicinos prietaisų klasifikacija), medicinos prietaisai skirstomi į keturias klases. Klasės žymimos 1, 2a, 2b ir 3.

I. Medicinos prietaisų klasifikavimas (išskyrus medicininius
produktai, skirti diagnostikai in vitro)

2. Klasifikuojant medicinos prietaisus, kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:

• 1 klasė – mažos rizikos medicinos prietaisai;
• 2a klasė - medicinos prietaisai, turintys vidutinį rizikos laipsnį;
• 2b klasė - medicinos produktai, turintys padidintą rizikos laipsnį;
• 3 klasė – didelės rizikos medicinos produktai.

3. Klasifikuojant medicinos prietaisus, atsižvelgiama į jų funkcinę paskirtį ir naudojimo sąlygas, taip pat į šiuos kriterijus:

• medicinos prietaisų naudojimo trukmė;
• medicinos prietaisų invaziškumas;
• medicinos prietaisų sąlyčio su žmogaus kūnu buvimas arba ryšys su juo;
• medicinos prietaisų įvedimo į žmogaus organizmą būdas (per anatomines ertmes arba chirurginiu būdu);
• medicinos prietaisų naudojimas gyvybiškai svarbiems organams ir sistemoms (širdžiai, centrinei kraujotakos sistemai, centrinei nervų sistemai);
• energijos šaltinių taikymas.

4.

4.1. Neinvaziniai medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei, jei netaikoma nė viena iš toliau nurodytų nuostatų, išskyrus 4.4.1 punkto nuostatas.

4.2. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti kraujui, kūno skysčiams ar audiniams, skysčiams ar dujoms nešti arba laikyti, kad vėliau būtų galima infuzuoti, perpilti arba įvesti į organizmą, priklauso 2a klasei.

4.3. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių arba skysčių, skirtų infuzijai į kūną, biologinei ar cheminei sudėčiai, priklauso 2b klasei. Tačiau tais atvejais, kai gydomąjį poveikį sudaro filtravimas, centrifugavimas, dujų mainai arba šilumos mainai, siekiant pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių arba skysčių, skirtų infuzijai į kūną, biologinę ar cheminę sudėtį, medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei.

4.4. Neinvaziniai medicinos prietaisai, kurie liečiasi su pažeista oda:

4.4.1. priskiriami 1 klasei, jei jie naudojami kaip mechaniniai barjerai arba suspaudimui;

4.4.2. priklauso 2b klasei, jei jie naudojami žaizdoms, kurias galima išgydyti tik antriniu būdu, gydyti;

4.4.3. priklauso 2a klasei, jei jie naudojami visais kitais atvejais (įskaitant medicinos prietaisus, kurie pirmiausia skirti paveikti žaizdų mikroaplinką).

4.5. Invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus invazinius chirurginius), kurių naudojimas yra susijęs su anatominėmis žmogaus kūno ertmėmis ir kurie nėra skirti tvirtinti prie aktyvaus medicinos prietaiso:

4.5.1. priklauso 1 klasei, jei šie medicinos prietaisai naudojami trumpai (nepertraukiamo naudojimo ne ilgiau kaip 60 minučių);

4.5.2. priklauso 2a klasei, jei šie vaistiniai preparatai yra laikinai naudojami (nepertraukiamai vartojami ne ilgiau kaip 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie vaistai laikinai naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies kanale iki ausies būgnelyje arba nosies ertmėje, jie priklauso 1 klasei;

4.5.3. priklauso 2b klasei, jei šie vaistiniai preparatai naudojami ilgai (nuolat vartojami ilgiau nei 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie vaistiniai preparatai vartojami ilgą laiką burnos ertmėje iki ryklės, ausyje kanalas iki ausies būgnelio arba nosies ertmėje ir negali būti rezorbuojasi per gleivinę, jie yra 2a klasės;

4.5.4. visi invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus invazinius chirurginius), kurių naudojimas susijęs su anatominėmis kūno ertmėmis ir yra skirti tvirtinti prie 2a klasės ar aukštesnės klasės aktyvaus medicinos prietaiso, priklauso 2a klasei. .

4.6. Chirurginiai invaziniai trumpalaikiai medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie:

4.6.1. yra skirti širdies, centrinės kraujotakos sistemos ar centrinės nervų sistemos, tiesiogiai kontaktuojančios su organais ar šių sistemų dalimis, patologijoms diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti, tuomet priskiriamos 3 klasei;

4.6.2. yra daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, tada jie priklauso 1 klasei;

4.6.3. suprojektuoti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, jie priklauso 2b klasei;

4.6.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba didžiąja dalimi ištirpinti, tada jie priklauso 2b klasei;

4.6.5. skirti vaistams leisti per dozavimo sistemą, naudojant potencialiai pavojingą vartojimo būdą, tada jie priklauso 2b klasei.

4.7. Chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai, skirti laikinai naudoti, priskiriami 2a klasei, bet jei:

4.7.1. yra skirti diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos patologijas, kurios tiesiogiai liečiasi su organais ar šių sistemų dalimis, tada priklauso 3 klasei;

4.7.2. tiesiogiai liečiasi su centrine nervų sistema, tada jie priklauso 3 klasei;

4.7.3. suprojektuoti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, jie priklauso 2b klasei;

4.7.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba reikšmingoje dalyje ištirpinti, tada jie priklauso 3 klasei;

4.7.5. organizme atliekami cheminiai pokyčiai arba vartojami vaistai, tada jie priklauso 2b klasei (išskyrus į dantis implantuojamus medicinos prietaisus).

4.8. Implantuojami medicinos prietaisai, taip pat chirurginiai invaziniai ilgalaikio naudojimo medicinos prietaisai priskiriami 2b klasei, tačiau, jei:

4.8.1. skirti implantuoti į dantis, tuomet jie priklauso 2a klasei;

4.8.2. tiesiogiai liečiasi su širdimi, centrine kraujotakos sistema arba centrine nervų sistema, tada jie priskiriami 3 klasei;

4.8.3. yra skirti sukelti biologinį poveikį arba visiškai ar iš esmės absorbuotis, jie priskiriami 3 klasei;

4.8.4. organizme atliekami cheminiai pokyčiai arba į paciento organizmą patenka vaistai, tada jie priklauso 3 klasei (išskyrus į dantis implantuojamus medicinos prietaisus).

4.9. Aktyvūs terapiniai medicinos prietaisai:

4.9.1. aktyvūs medicinos prietaisai, skirti energijai perduoti arba keistis, priklauso 2a klasei. Tačiau jei energijos perdavimas į žmogaus organizmą arba energijos mainai su juo yra potencialus pavojus dėl medicinos prietaisams būdingų savybių, atsižvelgiant į poveikį kūno dalims, kurioms energija taikoma (įskaitant aktyviąją medicinos prietaisai, skirti sukurti jonizuojančiąją spinduliuotę, spindulinė terapija), tada jie priklauso 2b klasei;

4.9.2. aktyvieji medicinos prietaisai, skirti valdyti 2b klasės aktyviuosius terapinius medicinos prietaisus, priklauso 2b klasei.

4.10. Aktyvios diagnostikos medicinos prietaisai priklauso 2a klasei, jei jie skirti:

4.10.1. žmogaus organizmo sugertos energijos perdavimas, tačiau jei medicinos gaminio funkcija yra apšviesti paciento kūną matomame spektro diapazone, tai jie priklauso 1 klasei;

4.10.2. radiofarmacinių vaistų, įvestų į paciento kūną, paskirstymas;

4.10.3. tiesiogiai diagnozuoti ar stebėti gyvybines organizmo funkcijas, tačiau jei jie skirti stebėti gyvybinius fiziologinius parametrus, kurių pakitimai gali kelti tiesioginį pavojų pacientui (pvz., pasikeičia širdies veikla, kvėpavimas ar centrinės nervų sistemos veikla). sistema), tada jie yra 2b klasė;

4.10.4. 2b klasės aktyviosios diagnostikos medicinos prietaisų valdymas priklauso 2b klasei.

4.11. Aktyvieji medicinos prietaisai, skirti vaistams, fiziologiniams skysčiams ar kitoms medžiagoms patekti į paciento organizmą ir (ar) pašalinti iš organizmo, priklauso 2a klasei. Tačiau jei vartojimo būdas (pašalinimas) kelia galimą pavojų, atsižvelgiant į atitinkamų medžiagų rūšį, kūno dalį ir naudojimo būdą, tada jos priklauso 2b klasei.

4.12. Kiti aktyvūs medicinos prietaisai priklauso 1 klasei.

4.13. Medicinos gaminiai, kurių komponentuose yra medžiaga, kuri yra vaistas ar kita biologiškai aktyvi medžiaga ir be medicininio produkto poveikio veikia žmogaus organizmą, priklauso 3 klasei.

4.14. Medicinos prietaisai, skirti pastojimui kontroliuoti arba apsaugoti nuo lytiniu keliu plintančių ligų, priskiriami 2b klasei, tačiau jei jie yra implantuojami arba invaziniai ilgalaikiai medicinos prietaisai, jie priskiriami 3 klasei.

4.15. Medicinos prietaisai, skirti medicinos prietaisų dezinfekcijai, priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie skirti kontaktiniams lęšiams valyti, plauti, dezinfekuoti, tai jie priklauso 2b klasei.

4.16. Neaktyvieji medicinos prietaisai, naudojami diagnostiniams rentgeno spinduliams gauti, priskiriami 2a klasei.

4.17. Medicinos prietaisai, pagaminti naudojant negyvus gyvūnų audinius arba iš jų pagamintus produktus, priskiriami 3 klasei, tačiau jei jie skirti liestis tik su nepažeista oda, jie priskiriami 1 klasei.

4.18. Kraujo, kraujo produktų ir kraujo pakaitalų konteineriai priklauso 2b klasei.

5.

6. Jeigu medicinos prietaiso klasifikavimui gali būti taikomos skirtingos nuostatos, tuomet taikomos nuostatos, dėl kurių nustatoma medicinos prietaiso klasė, atitinkanti didžiausią galimos rizikos laipsnį.

7.

II. Diagnostikos medicinos prietaisų klasifikacija
in vitro

8. Klasifikuojant in vitro diagnostikos medicinos prietaisus (toliau – medicinos prietaisai), kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:

• 1 klasė – medicinos produktai, keliantys mažą individualią riziką ir mažą pavojų visuomenės sveikatai;
• 2a klasė – medicinos prietaisai, keliantys vidutinę individualią riziką ir (arba) mažą pavojų visuomenės sveikatai;
• 2b klasė – medicinos produktai, keliantys didelę individualią ir (arba) vidutinę riziką visuomenės sveikatai;
• 3 klasė – medicinos produktai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) didelę riziką visuomenės sveikatai.

9. Klasifikuojant medicinos prietaisus į klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką, reikia atsižvelgti į šias nuostatas:

9.1. Medicinos gaminiai, skirti aptikti infekcinius agentus kraujyje, kraujo komponentuose, kraujo dariniuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose, siekiant įvertinti jų perpylimo ar transplantacijos galimybę, medicinos produktai, skirti aptikti infekcijų sukėlėjus, galinčius sukelti žmonių gyvybei pavojingas ligas. Didelė išplitimo rizika ir kurie suteikia svarbios informacijos teisingai diagnozei nustatyti, priklauso 3 klasei.

9.2. Medicinos prietaisai, naudojami kraujo grupėms ar audinių tipams nustatyti, siekiant garantuoti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ar organų, skirtų perpylimui ar transplantacijai, imunologinį suderinamumą, priklauso 2b klasei, išskyrus ABO sistemas, Rh. sistemos (C, c, d, e, e), Kell sistemos, Kidd sistemos ir Duffy sistemos yra 3 klasė.

9.3. Medicinos prietaisai priklauso 2b klasei, jei jie skirti šiems tikslams:

9.3.1. nustatyti lytiniu keliu plintančių ligų sukėlėjus;
smegenų skystyje ar kraujyje aptikti infekcinių ligų sukėlėjus, turinčius vidutinę išplitimo riziką ir kurie suteikia esminės informacijos teisingai diagnozei nustatyti;

9.3.2. nustatyti infekcijos sukėlėjų buvimą, kai yra didelė rizika, kad klaidingas rezultatas gali sukelti tiriamo paciento ar vaisiaus mirtį ar nedarbingumą;

9.3.3. kai tikrinamos nėščios moterys, siekiant nustatyti jų imuninę būklę, susijusią su infekcijomis;

9.3.4. nustatant infekcinės ligos ar imuninės būklės būklę, jei yra rizika, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, sukeliantis neišvengiamą pavojų paciento gyvybei;

9.3.5. atliekant patikrą, siekiant atrinkti pacientus pasirenkamam gydymui arba diagnozei (pvz., vėžio diagnozei);

9.3.6. atliekant genetinį tyrimą, kai tyrimo rezultatas sukelia rimtą kišimąsi į žmogaus gyvenimą;

9.3.7. kontroliuoti vaistų, medžiagų ar biologinių komponentų kiekius, kai yra rizika, kad dėl neteisingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, sukeliantis paciento gyvybei pavojingą situaciją;

9.3.8. gydant pacientus, sergančius gyvybei pavojinga infekcine liga;

9.3.9. atliekant patikrą dėl įgimtų vaisiaus ligų.

9.4. Mėginiams tirti ir savikontrolei skirti medicinos prietaisai priskiriami 2b klasei, išskyrus tuos medicinos prietaisus, kurių analizės rezultatas neturi kritinės sveikatos būklės arba yra preliminarus, reikia lyginti su atitinkamais laboratoriniais tyrimais, priklauso 2a klasei.

9.5. Matavimo funkcijos neturintys medicinos gaminiai, kurie dėl savo objektyvių savybių gali būti naudojami kaip bendrieji laboratoriniai, tačiau pasižymi ypatingomis charakteristikomis, pagal kurias juos gamintojas yra numatęs naudoti in vitro diagnostikos procedūroms (be nurodant konkrečias laboratorinių tyrimų/analitų rūšis), priklauso pirmajai klasei.

9.6. Medicinos prietaisai, kuriems netaikomos 9.1–9.5 punktų nuostatos, priklauso 2a klasei, įskaitant:

9.6.1. medicinos gaminiai su matavimo funkcija (analizatoriai) su nefiksuotu atliktų laboratorinių tyrimų sąrašu, kuris priklauso nuo naudojamų reagentų rinkinių (bandymo sistemų). Analizatoriaus ir naudojamų reagentų tarpusavio priklausomybė, kaip taisyklė, neleidžia atskirai vertinti analizatoriaus, tačiau tai neturi įtakos jo priskyrimui 2a klasei;

9.6.2. medicinos prietaisai, dėl kurių taikymo terapinis sprendimas turėtų būti priimtas atlikus tolesnius tyrimus;

9.6.3. medicinos prietaisai, naudojami onkologinėms ligoms stebėti ir gydyti.

10. Jei medicinos prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, kiekvienam medicinos prietaisui nustatomos klasės.

11. Kalibravimo ir kontrolės medžiagos, kurių kiekybiškai ir kokybiškai nurodytos vertės, priklauso tai pačiai klasei, kaip ir medicinos prietaisai, kuriuos jos yra skirtos valdyti.

12. Specialiai programinei įrangai, kuri yra nepriklausomas gaminys ir naudojama su medicinos prietaisu, nustatoma ta pati klasė kaip ir pačiam medicinos prietaisui.

Aktyvus Leidimas iš 06.06.2012

Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-06-06 Įsakymas N 4n "DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ NOMENKLATŪROS KLASIFIKACIJOS PATVIRTINIMO"

1 priedas. MEDICINOS PRIETAISŲ NOMENKLATŪROS KLASIFIKACIJA PAGAL RIPUS

Medicinos prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje (toliau – klasifikatorius) pagal tipus pateikiamas skaitinis medicinos prietaiso tipo žymėjimas (numeris), medicinos prietaiso tipo pavadinimas, taip pat devynių skaitmenų skaitmeniniai kodai (AAA BB). BB YY) naudojami medicinos prietaisų tipams nustatyti.

Klasifikuojant pirmąją vietą užima medicinos prietaiso tipo (N) skaitmeninis žymėjimas (šešių skaitmenų skaičius), antroje pozicijoje yra medicinos prietaiso tipo pavadinimas (Type), trečioje – trys. skaitmenų skaitmeniniai kodai (ААА 00 00 00) pagal klasifikavimo požymį „Medicinos gaminių paskirtis“ (1 lentelė), ketvirtoje pozicijoje – dviženkliai skaitmeniniai kodai (000 BB 00 00) pagal klasifikavimo kriterijų „Reikalavimai medicinos prietaisų sterilizavimas“ (2 lentelė), penktoje pozicijoje – dviženkliai skaitmeniniai kodai (000 00 BB 00) pagal klasifikavimo kriterijų „Medicinos prietaisų naudojimo technologijos“ (3 lentelė), šeštoje pozicijoje – dviženklius skaitmeninius kodus (000 00 00 YY) pagal klasifikavimo požymį „Medicinos prietaisų taikymo sritys“ (4 lentelė).

Kodavimo algoritmas, naudojamas medicinos prietaisams klasifikuoti pagal tipą, parodytas diagramoje:

1 lentelė. Medicinos prietaisų paskirtis pagal klasifikaciją (AAA)

2 lentelė. Medicinos prietaisų sterilizavimo pagal klasifikaciją (BB) reikalavimai

3 lentelė. Medicinos prietaisų naudojimo technologijos pagal klasifikaciją (BB)

4 lentelė. Medicinos prietaisų taikymo sritys pagal klasifikaciją (GG)

Priedas Nr.2
prie Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo
Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n

Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija

2012-06-06 įsakymas Nr.4n
„Dėl medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikacijos patvirtinimo“

Pagal 2011 m. lapkričio 21 d. federalinio įstatymo N 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, str. 6724) 38 straipsnio 2 dalį ) ir 2012 m. gegužės 21 d. Rusijos Federacijos prezidento dekretas N 636 „Dėl federalinių vykdomųjų organų struktūros“ („Rossiyskaya Gazeta“, 2012, N 114) Įsakau:

Patvirtinti:

medicinos prietaisų nomenklatūrinis klasifikavimas pagal tipus pagal 1 priedą;

medicinos prietaisų nomenklatūrinis klasifikavimas pagal klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo pavojų pagal priedą Nr.

Ministras V.I. Skvorcova

Priedas Nr.1
Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n

Medicinos prietaisų klasifikacija pagal tipą nomenklatūroje

Medicinos prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje (toliau – klasifikatorius) pagal tipus pateikiamas skaitinis medicinos prietaiso tipo žymėjimas (numeris), medicinos prietaiso tipo pavadinimas, taip pat devynių skaitmenų skaitmeniniai kodai (AAA BB). BB YY) naudojami medicinos prietaisų tipams nustatyti.

Klasifikuojant pirmąją vietą užima medicinos prietaiso tipo (N) skaitmeninis žymėjimas (šešių skaitmenų skaičius), antroje pozicijoje yra medicinos prietaiso tipo pavadinimas (Type), trečioje – trys. skaitmenų skaitmeniniai kodai (ААА 00 00 00) pagal klasifikavimo požymį „Medicinos gaminių paskirtis“ (1 lentelė), ketvirtoje pozicijoje – dviženkliai skaitmeniniai kodai (000 BB 00 00) pagal klasifikavimo kriterijų „Reikalavimai medicinos prietaisų sterilizavimas“ (2 lentelė), penktoje pozicijoje – dviženkliai skaitmeniniai kodai (000 00 BB 00) pagal klasifikavimo kriterijų „Medicinos prietaisų naudojimo technologijos“ (3 lentelė), šeštoje pozicijoje – dviženklius skaitmeninius kodus (000 00 00 YY) pagal klasifikavimo požymį „Medicinos prietaisų taikymo sritys“ (4 lentelė).

Kodavimo algoritmas, naudojamas medicinos prietaisams klasifikuoti pagal tipą, parodytas diagramoje:

1 lentelė. Medicinos prietaisų paskirtis

klasifikavimo pagrindu (AAA)

2 lentelė. Medicinos prietaisų sterilizavimo reikalavimai

pagal klasifikaciją (BB)

3 lentelė. Medicinos prietaisų naudojimo technologijos

pagal klasifikaciją (BB)

4 lentelė. Medicinos medicinos taikymo sritys

produktai pagal klasifikaciją (GG)

Priedas Nr.2
prie Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo
Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n

Medicinos prietaisų klasifikacija pagal nomenklatūrą pagal klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką

1. Pagal nomenklatūrinę medicinos prietaisų klasifikaciją pagal klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką (toliau – medicinos prietaisų klasifikacija), medicinos prietaisai skirstomi į keturias klases. Klasės žymimos 1, 2a, 2b ir 3.

I. Medicinos prietaisų klasifikavimas (išskyrus medicininius
produktai, skirti diagnostikai in vitro)

2. Klasifikuojant medicinos prietaisus, kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:

1 klasė- mažos rizikos medicinos prietaisai;

2a klasė- vidutinės rizikos laipsnio medicinos gaminiai;

2b klasė- didelės rizikos medicinos prietaisai;

3 klasė- didelės rizikos medicinos produktai.

3. Klasifikuojant medicinos prietaisus, atsižvelgiama į jų funkcinę paskirtį ir naudojimo sąlygas, taip pat į šiuos kriterijus:

medicinos prietaisų naudojimo trukmė;

medicinos prietaisų invaziškumas;

medicinos prietaisų sąlyčio su žmogaus kūnu buvimas arba ryšys su juo;

medicinos prietaisų įvedimo į žmogaus organizmą būdas (per anatomines ertmes arba chirurginiu būdu);

medicinos prietaisų naudojimas gyvybiškai svarbiems organams ir sistemoms (širdžiai, centrinei kraujotakos sistemai, centrinei nervų sistemai);

energijos šaltinių taikymas.

4. Priskiriant medicinos prietaisus klasėms, atsižvelgiant į galimą naudojimo pavojų, reikia atsižvelgti į šias nuostatas:

4.1. Neinvaziniai medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei, jei netaikoma nė viena iš toliau nurodytų nuostatų, išskyrus 4.4.1 punkto nuostatas.

4.2. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti kraujui, kūno skysčiams ar audiniams, skysčiams ar dujoms nešti arba laikyti, kad vėliau būtų galima infuzuoti, perpilti arba įvesti į organizmą, priklauso 2a klasei.

4.3. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių arba skysčių, skirtų infuzijai į kūną, biologinei ar cheminei sudėčiai, priklauso 2b klasei. Tačiau tais atvejais, kai gydomąjį poveikį sudaro filtravimas, centrifugavimas, dujų mainai arba šilumos mainai, siekiant pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių arba skysčių, skirtų infuzijai į kūną, biologinę ar cheminę sudėtį, medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei.

4.4. Neinvaziniai medicinos prietaisai, kurie liečiasi su pažeista oda:

4.4.1. priskiriami 1 klasei, jei jie naudojami kaip mechaniniai barjerai arba suspaudimui;

4.4.2. priklauso 2b klasei, jei jie naudojami žaizdoms, kurias galima išgydyti tik antriniu būdu, gydyti;

4.4.3. priklauso 2a klasei, jei jie naudojami visais kitais atvejais (įskaitant medicinos prietaisus, kurie pirmiausia skirti paveikti žaizdų mikroaplinką).

4.5. Invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus invazinius chirurginius), kurių naudojimas yra susijęs su anatominėmis žmogaus kūno ertmėmis ir kurie nėra skirti tvirtinti prie aktyvaus medicinos prietaiso:

4.5.1. priklauso 1 klasei, jei šie medicinos prietaisai naudojami trumpai (nepertraukiamo naudojimo ne ilgiau kaip 60 minučių);

4.5.2. priklauso 2a klasei, jei šie vaistiniai preparatai yra laikinai naudojami (nepertraukiamai vartojami ne ilgiau kaip 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie vaistai laikinai naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies kanale iki ausies būgnelyje arba nosies ertmėje, jie priklauso 1 klasei;

4.5.3. priklauso 2b klasei, jei šie vaistiniai preparatai naudojami ilgai (nuolat vartojami ilgiau nei 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie vaistiniai preparatai vartojami ilgą laiką burnos ertmėje iki ryklės, ausyje kanalas iki ausies būgnelio arba nosies ertmėje ir negali būti rezorbuojasi per gleivinę, jie yra 2a klasės;

4.5.4. visi invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus invazinius chirurginius), kurių naudojimas susijęs su anatominėmis kūno ertmėmis ir yra skirti tvirtinti prie 2a klasės ar aukštesnės klasės aktyvaus medicinos prietaiso, priklauso 2a klasei. .

4.6. Chirurginiai invaziniai trumpalaikiai medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie:

4.6.1. yra skirti širdies, centrinės kraujotakos sistemos ar centrinės nervų sistemos, tiesiogiai kontaktuojančios su organais ar šių sistemų dalimis, patologijoms diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti, tuomet priskiriamos 3 klasei;

4.6.2. yra daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, tada jie priklauso 1 klasei;

4.6.3. suprojektuoti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, jie priklauso 2b klasei;

4.6.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba didžiąja dalimi ištirpinti, tada jie priklauso 2b klasei;

4.6.5. skirti vaistams leisti per dozavimo sistemą, naudojant potencialiai pavojingą vartojimo būdą, tada jie priklauso 2b klasei.

4.7. Chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai, skirti laikinai naudoti, priskiriami 2a klasei, bet jei:

4.7.1. yra skirti diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos patologijas, kurios tiesiogiai liečiasi su organais ar šių sistemų dalimis, tada priklauso 3 klasei;

4.7.2. tiesiogiai liečiasi su centrine nervų sistema, tada jie priklauso 3 klasei;

4.7.3. suprojektuoti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, jie priklauso 2b klasei;

4.7.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba reikšmingoje dalyje ištirpinti, tada jie priklauso 3 klasei;

4.7.5. organizme atliekami cheminiai pokyčiai arba vartojami vaistai, tada jie priklauso 2b klasei (išskyrus į dantis implantuojamus medicinos prietaisus).

4.8. Implantuojami medicinos prietaisai, taip pat chirurginiai invaziniai ilgalaikio naudojimo medicinos prietaisai priskiriami 2b klasei, tačiau, jei:

4.8.1. skirti implantuoti į dantis, tuomet jie priklauso 2a klasei;

4.8.2. tiesiogiai liečiasi su širdimi, centrine kraujotakos sistema arba centrine nervų sistema, tada jie priskiriami 3 klasei;

4.8.3. yra skirti sukelti biologinį poveikį arba visiškai ar iš esmės absorbuotis, jie priskiriami 3 klasei;

4.8.4. organizme atliekami cheminiai pokyčiai arba į paciento organizmą patenka vaistai, tada jie priklauso 3 klasei (išskyrus į dantis implantuojamus medicinos prietaisus).

4.9. Aktyvūs terapiniai medicinos prietaisai:

4.9.1. aktyvūs medicinos prietaisai, skirti energijai perduoti arba keistis, priklauso 2a klasei. Tačiau jei energijos perdavimas į žmogaus organizmą arba energijos mainai su juo yra potencialus pavojus dėl medicinos prietaisams būdingų savybių, atsižvelgiant į poveikį kūno dalims, kurioms energija taikoma (įskaitant aktyviąją medicinos prietaisai, skirti sukurti jonizuojančiąją spinduliuotę, spindulinė terapija), tada jie priklauso 2b klasei;

4.9.2. aktyvieji medicinos prietaisai, skirti valdyti 2b klasės aktyviuosius terapinius medicinos prietaisus, priklauso 2b klasei.

4.10. Aktyvios diagnostikos medicinos prietaisai priklauso 2a klasei, jei jie skirti:

4.10.1. žmogaus organizmo sugertos energijos perdavimas, tačiau jei medicinos gaminio funkcija yra apšviesti paciento kūną matomame spektro diapazone, tai jie priklauso 1 klasei;

4.10.2. radiofarmacinių vaistų, įvestų į paciento kūną, paskirstymas;

4.10.3. tiesiogiai diagnozuoti ar stebėti gyvybines organizmo funkcijas, tačiau jei jie skirti stebėti gyvybinius fiziologinius parametrus, kurių pakitimai gali kelti tiesioginį pavojų pacientui (pvz., pasikeičia širdies veikla, kvėpavimas ar centrinės nervų sistemos veikla). sistema), tada jie yra 2b klasė;

4.10.4. 2b klasės aktyviosios diagnostikos medicinos prietaisų valdymas priklauso 2b klasei.

4.11. Aktyvieji medicinos prietaisai, skirti vaistams, fiziologiniams skysčiams ar kitoms medžiagoms patekti į paciento organizmą ir (ar) pašalinti iš organizmo, priklauso 2a klasei. Tačiau jei vartojimo būdas (pašalinimas) kelia galimą pavojų, atsižvelgiant į atitinkamų medžiagų rūšį, kūno dalį ir naudojimo būdą, tada jos priklauso 2b klasei.

4.12. Kiti aktyvūs medicinos prietaisai priklauso 1 klasei.

4.13. Medicinos gaminiai, kurių komponentuose yra medžiaga, kuri yra vaistas ar kita biologiškai aktyvi medžiaga ir be medicininio produkto poveikio veikia žmogaus organizmą, priklauso 3 klasei.

4.14. Medicinos prietaisai, skirti pastojimui kontroliuoti arba apsaugoti nuo lytiniu keliu plintančių ligų, priskiriami 2b klasei, tačiau jei jie yra implantuojami arba invaziniai ilgalaikiai medicinos prietaisai, jie priskiriami 3 klasei.

4.15. Medicinos prietaisai, skirti medicinos prietaisų dezinfekcijai, priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie skirti kontaktiniams lęšiams valyti, plauti, dezinfekuoti, tai jie priklauso 2b klasei.

4.16. Neaktyvieji medicinos prietaisai, naudojami diagnostiniams rentgeno spinduliams gauti, priskiriami 2a klasei.

4.17. Medicinos prietaisai, pagaminti naudojant negyvus gyvūnų audinius arba iš jų pagamintus produktus, priskiriami 3 klasei, tačiau jei jie skirti liestis tik su nepažeista oda, jie priskiriami 1 klasei.

4.18. Kraujo, kraujo produktų ir kraujo pakaitalų konteineriai priklauso 2b klasei.

5. Jeigu medicinos prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, tai kiekvienam medicinos prietaisui nustatomos klasės.

6. Jeigu klasifikuojant medicinos prietaisui gali būti taikomos skirtingos nuostatos, tuomet taikomos nuostatos, dėl kurių nustatoma medicinos prietaiso klasė, atitinkanti aukščiausią galimos rizikos laipsnį.

7. Specialiai programinei įrangai, kuri yra nepriklausomas gaminys ir naudojama su medicinos prietaisu, nustatoma ta pati klasė kaip ir pačiam medicinos prietaisui.

II. Diagnostikos medicinos prietaisų klasifikacija
in vitro

8. Klasifikuojant in vitro diagnostikos medicinos prietaisus (toliau – medicinos prietaisai), kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskiriamas tik vienai klasei:

1 klasė- medicinos prietaisai, keliantys mažą individualią riziką ir mažą pavojų visuomenės sveikatai;

2a klasė- medicinos prietaisai, keliantys vidutinę individualią riziką ir (arba) mažą pavojų visuomenės sveikatai;

2b klasė- medicinos prietaisai, keliantys didelę individualią ir (arba) vidutinę riziką visuomenės sveikatai;

3 klasė- medicinos prietaisai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) didelę riziką visuomenės sveikatai.

9. Klasifikuojant medicinos prietaisus į klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo pavojų, reikia atsižvelgti į šias nuostatas:

9.1. Medicinos gaminiai, skirti aptikti infekcinius agentus kraujyje, kraujo komponentuose, kraujo dariniuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose, siekiant įvertinti jų perpylimo ar transplantacijos galimybę, medicinos produktai, skirti aptikti infekcijų sukėlėjus, galinčius sukelti žmonių gyvybei pavojingas ligas. Didelė išplitimo rizika ir kurie suteikia svarbios informacijos teisingai diagnozei nustatyti, priklauso 3 klasei.

9.2. Medicinos prietaisai, naudojami kraujo grupėms ar audinių tipams nustatyti, siekiant garantuoti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ar organų, skirtų perpylimui ar transplantacijai, imunologinį suderinamumą, priklauso 2b klasei, išskyrus ABO sistemas, Rh. sistemos (C, c, d, e, e), Kell sistemos, Kidd sistemos ir Duffy sistemos yra 3 klasė.

9.3. Medicinos prietaisai priklauso 2b klasei, jei jie skirti šiems tikslams:

9.3.1. nustatyti lytiniu keliu plintančių ligų sukėlėjus;

smegenų skystyje ar kraujyje aptikti infekcinių ligų sukėlėjus, turinčius vidutinę išplitimo riziką ir kurie suteikia esminės informacijos teisingai diagnozei nustatyti;

9.3.2. nustatyti infekcijos sukėlėjų buvimą, kai yra didelė rizika, kad klaidingas rezultatas gali sukelti tiriamo paciento ar vaisiaus mirtį ar nedarbingumą;

9.3.3. kai tikrinamos nėščios moterys, siekiant nustatyti jų imuninę būklę, susijusią su infekcijomis;

9.3.4. nustatant infekcinės ligos ar imuninės būklės būklę, jei yra rizika, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, sukeliantis neišvengiamą pavojų paciento gyvybei;

9.3.5. atliekant patikrą, siekiant atrinkti pacientus pasirenkamam gydymui arba diagnozei (pvz., vėžio diagnozei);

9.3.6. atliekant genetinį tyrimą, kai tyrimo rezultatas sukelia rimtą kišimąsi į žmogaus gyvenimą;

9.3.7. kontroliuoti vaistų, medžiagų ar biologinių komponentų kiekius, kai yra rizika, kad dėl neteisingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, sukeliantis paciento gyvybei pavojingą situaciją;

9.3.8. gydant pacientus, sergančius gyvybei pavojinga infekcine liga;

9.3.9. atliekant patikrą dėl įgimtų vaisiaus ligų.

9.4. Mėginiams tirti ir savikontrolei skirti medicinos prietaisai priskiriami 2b klasei, išskyrus tuos medicinos prietaisus, kurių analizės rezultatas neturi kritinės sveikatos būklės arba yra preliminarus, reikia lyginti su atitinkamais laboratoriniais tyrimais, priklauso 2a klasei.

9.5. Matavimo funkcijos neturintys medicinos gaminiai, kurie dėl savo objektyvių savybių gali būti naudojami kaip bendrieji laboratoriniai, tačiau pasižymi ypatingomis charakteristikomis, pagal kurias juos gamintojas yra numatęs naudoti in vitro diagnostikos procedūroms (be nurodant konkrečias laboratorinių tyrimų/analitų rūšis), priklauso pirmajai klasei.

9.6. Medicinos prietaisai, kuriems netaikomos 9.1–9.5 punktų nuostatos, priklauso 2a klasei, įskaitant:

9.6.1. medicinos gaminiai su matavimo funkcija (analizatoriai) su nefiksuotu atliktų laboratorinių tyrimų sąrašu, kuris priklauso nuo naudojamų reagentų rinkinių (bandymo sistemų). Analizatoriaus ir naudojamų reagentų tarpusavio priklausomybė, kaip taisyklė, neleidžia atskirai vertinti analizatoriaus, tačiau tai neturi įtakos jo priskyrimui 2a klasei;

9.6.2. medicinos prietaisai, dėl kurių taikymo terapinis sprendimas turėtų būti priimtas atlikus tolesnius tyrimus;

9.6.3. medicinos prietaisai, naudojami onkologinėms ligoms stebėti ir gydyti.

10. Jeigu medicinos prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, tai kiekvienam medicinos prietaisui nustatomos klasės.

11. Kalibravimo ir kontrolės medžiagos, kurių kiekybiškai ir kokybiškai nurodytos vertės, priklauso tai pačiai klasei, kaip ir medicinos prietaisai, kuriuos jos skirtos kontroliuoti.

12. Specialiai programinei įrangai, kuri yra nepriklausomas gaminys ir naudojama su medicinos prietaisu, nustatoma ta pati klasė kaip ir pačiam medicinos prietaisui.

• Kvėpavimo takų sincitinis virusas, IVD antigenai, rinkinys, imunochromatografinė analizė, greitoji analizė

  Reagentų ir kitų susijusių medžiagų rinkinys, skirtas naudoti kokybiniam ir (arba) kiekybiniam kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenų aptikimui klinikiniame mėginyje per trumpą laiką, palyginti su standartines procedūras laboratoriniai tyrimai naudojant imunochromatografinės analizės (ICA) metodą. Šis testas dažniausiai naudojamas laboratoriniai tyrimai arba tyrimai šalia paciento.

• Kvėpavimo takų sincitinis virusas, IVD antigenai, rinkinys, chemiliuminescencinis imunologinis tyrimas

  Reagentų ir susijusių medžiagų rinkinys, skirtas naudoti kokybiniam ir (arba) kiekybiniam kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenų aptikimui klinikiniame mėginyje taikant chemiliuminescencinį imuninį tyrimą.

• Kvėpavimo takų sincitinio viruso IVD antigenai, rinkinys, tiesioginė fluorescencinė analizė

  Reagentų ir susijusių medžiagų rinkinys, skirtas naudoti kokybiniam ir (arba) kiekybiniam kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenų aptikimui klinikiniame mėginyje atliekant tiesioginę fluorescencinę analizę.

• Kvėpavimo takų sincitinis virusas, IVD antigenai, rinkinys, fermentu pažymėta imunohistocheminė reakcija

  Reagentų ir kitų susijusių medžiagų rinkinys, skirtas naudoti kokybiniam ir (arba) kiekybiniam kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenų nustatymui klinikiniame mėginyje fermentiniu imunohistocheminiu dažymu.

• Kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenai IVD, antikūnai

  Vienas arba daug imunoglobulinų, galinčių prisijungti prie specifinių antigeninių determinantų, skirtų naudoti kokybiniam ir (arba) kiekybiniam kvėpavimo sincitinio viruso antigenų aptikimui klinikiniame mėginyje.

• Kvėpavimo takų sincitinio viruso IVD antigenai, reagentas

  Medžiaga arba reagentas, skirtas naudoti kartu su IVD pirminiu prietaisu, kad atliktų konkrečią funkciją atliekant tyrimą, kuris naudojamas kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenams klinikiniame mėginyje nustatyti ir (arba) kiekybiškai įvertinti.

• Kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenai IVD, kalibratorius

  Medžiaga, naudojama nustatant tyrimo pamatines vertes, skirtas naudoti kokybiniam ir (arba) kiekybiniam kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenų nustatymui klinikiniame mėginyje.

• Kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenai IVD, rinkinys, fermentinis imunologinis tyrimas (ELISA)

  Reagentų ir kitų susijusių medžiagų rinkinys, skirtas naudoti kokybiniam ir (arba) kiekybiniam kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenų aptikimui klinikiniame mėginyje naudojant fermentinį imunosorbentinį tyrimą (ELISA).

• Kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenai IVD, kontrolinė medžiaga

  Tyrimo kokybės užtikrinimo medžiaga, skirta naudoti kokybiniam ir (arba) kiekybiniam kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenų nustatymui klinikiniame mėginyje.

• Kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenai IVD, rinkinys, fermentinis imunologinis tyrimas (ELISA), greita analizė

  Reagentų ir kitų susijusių medžiagų rinkinys, skirtas naudoti kokybiniam ir (arba) kiekybiniam kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenų aptikimui klinikiniame mėginyje per trumpą laiką, palyginti su standartinėmis laboratorinių tyrimų procedūromis, naudojant fermentinį imunosorbentinį tyrimą (ELISA) metodas. ). Šis testas dažniausiai naudojamas atliekant laboratorinius tyrimus arba atliekant tyrimus šalia paciento.

• Kvėpavimo takų sincitinis virusas, IVD antigenai, rinkinys, imunochromatografinė analizė

  Reagentų ir kitų susijusių medžiagų rinkinys, skirtas naudoti kokybiniam ir (arba) kiekybiniam kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenų nustatymui klinikiniame mėginyje imunochromatografiniu tyrimu (ICA).

• C-galo proarginino-vazopresino/kopeptino IVD, rinkinys, imunochemiliuminescencinis tyrimas

  Reagentų ir kitų susijusių medžiagų rinkinys, skirtas kokybiniam ir (arba) kiekybiniam C-galo proarginino vazopresino (CT-proAVP), dar vadinamo kopeptinu, klinikiniame mėginyje nustatyti imunochemiliuminescencinio tyrimo metodu.

• audinių įtraukiklis akies obuolys, daugkartinio naudojimo

  Oftalmologinis instrumentas, skirtas tiesiogiai naudoti laikinai mechaniniam akies obuolio audinių (pvz., rainelės, skleros) atitraukimui/išsiplėtimui atliekant oftalmologinę operaciją. Tai gali būti rankinis kabliukas arba savaime laikantis įtaisas. Paprastai pagamintas iš aukštos kokybės nerūdijančio plieno. Tai daugkartinio naudojimo gaminys.

• Akių audinių įtraukiklis, vienkartinis

  Sterilus oftalmologinis instrumentas, skirtas tiesiogiai naudoti laikinam mechaniniam akies obuolio audinių (pvz., rainelės, skleros) atitraukimui/išsiplėtimui oftalmologinės operacijos metu. Tai gali būti rankinis kabliukas arba savaime laikantis įtaisas. Paprastai pagamintas iš aukštos kokybės nerūdijančio plieno. Šis produktas skirtas vienkartiniam naudojimui.

• Krūtinės kaniulė

  Sterilus pusiau standus arba standus vamzdelis, įkištas į krūtinė tiesiai į pleuros ertmę, paprastai siekiant palengvinti krūtinės ląstos dreną. Šis produktas skirtas vienkartiniam naudojimui.

• Apvalkalas suprapubiniam kateteriui

  Standūs chirurginiai instrumentai, skirti sukurti perkutaninę suprapubinę prieigą per apatinę pilvo sienos dalį į šlapimo pūslėįdėti drenažo kateterį. Apima aštrių ašmenų troakarą ir (arba) suprapubinę kaniulę / rankovę ir paprastai yra pagaminta iš aukštos kokybės nerūdijančio plieno arba patvaraus plastiko. Šis produktas skirtas vienkartiniam naudojimui.

• Eksudatą sugeriantis tvarstis, su hidrofiliniu geliu, sterilus

  Sterilus žaizdų tvarsliava, paprastai pagamintas iš hidrokoloidų, hidropluošto arba alginato (druskų ir rūgščių, ekstrahuotų iš jūros dumblių), skirtas sudaryti drėgmę sugeriantį gelį, susilietus su žaizdos eksudatu; Produkto sudėtyje nėra antibakterinių medžiagų. Produktas skatina gijimą, nes sugeria eksudatą iš žaizdų (pvz., opų, nudegimų, chirurginės žaizdos, plyšimai, įbrėžimai) su minimaliu žaizdos minkštinimu, leidžiančiu gydyti žaizdą ir sukurti drėgną aplinką žaizdų gijimui. Produktas gali būti plokščio lakšto/plėvelės, juostos, virvės, putplasčio, skysčio, pastos arba miltelių pavidalo. Panaudojus gaminį pakartotinai naudoti negalima.

• Iš anksto užpildytas automatinis injektorius

  Nešiojamas rankinis prietaisas, paprastai didelės švirkštimo priemonės formos, iš anksto užpildytas vaistu ir skirtas pacientui sušvirkšti vaisto dozę po oda per keičiamą adatą. Produktas, kaip taisyklė, turi dozavimo skalę ir pašalinamas po to, kai jis patenka į vidų. vaistas; taigi produktas naudojamas trumpą laiką (vienkartinis naudojimas).

• Automatinis purkštukas naudojamas su keičiama kasete, mechaninis

  Nešiojamas mechaninis rankinis prietaisas, paprastai didelio švirkštimo priemonės pavidalo, į kurį įkišama vaistų kasetė (ne rūšies), kad pacientas galėtų suleisti vaisto dozę po oda per išimamą adatą. Užtaisas yra įmontuotas į gaminį, o dozei parinkti dažniausiai naudojama speciali skalė (pavyzdžiui, dozė parenkama naudojant spyruoklinį mechanizmą); pasibaigus vaistui, kasetė pakeičiama nauja. Tai daugkartinio naudojimo gaminys.