Izbor najvažnijih dokumenata na upit Državni registar medicinski uređaji (pravni akti, obrasci, članci, stručni savjeti i još mnogo toga).

Arbitražna praksa


Zdravstvena ustanova počinila je prekršaje u području medicinske djelatnosti: nema obvezne opreme u ordinaciji ORL liječnika i oftalmologa; isključiti plaćene usluge oftalmološki profil maloljetnim pacijentima koji koriste opremu koja nije u popisu državnog registra medicinskih proizvoda odobrenih za uporabu; medicinska sestra koja provodi fizioterapijske postupke nema odgovarajuće kvalifikacije.

Članci, komentari, odgovori na pitanja: Državni registar medicinskih proizvoda

Otvorite dokument u svom sustavu ConsultantPlus:
Sud je istaknuo da je pripadnost uvezene robe (opreme) proizvodima medicinska tehnologija(uzimajući u obzir njihove tehničke i dizajnerske značajke) potvrđuje se tehničkim opisom robe, potvrdom o sukladnosti, potvrdom o registraciji, kao i pismom proizvođača robe koje sadrži opis robe. Za ovaj proizvod, u skladu s utvrđenom procedurom, izdana je potvrda o registraciji, prema kojoj je navedena oprema proizvod medicinske opreme registrirane u Ruskoj Federaciji u državnom registru proizvoda medicinsku svrhu i medicinske tehnologije. Certifikacijsko tijelo utvrdilo je usklađenost ove opreme sa zahtjevima GOST-ova i odredilo šifru - 94 5140 prema OKP - OK 005-93 "Medicinska oprema. Oprema za pročišćavanje i obogaćivanje zraka" (odobrena Uredbom Državnog standarda Rusije od 30. prosinca 1993. N 301). Pripadnost uvezene robe Popisu najvažnije i vitalne medicinske opreme (odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije od 17.01.2002 N 19) potvrđuje se potvrdom o sukladnosti proizvoda i potvrdom o registraciji.

Otvorite dokument u svom sustavu ConsultantPlus:
Potvrda o registraciji služi kao temelj za upis u Državni registar lijekovi i državni registar medicinskih proizvoda i organizacija (pojedini poduzetnici) koji se bave proizvodnjom i proizvodnjom medicinskih proizvoda.

Certifikacija poduzeća medicinske industrije provodi se na temelju međunarodne norme ISO 13485:2016. U domaćoj praksi, analog ovog regulatornog pravnog akta je GOST R ISO 13485-2017, koji je na snazi ​​od 2018.

Područje primjene

Prilikom provođenja ocjene sukladnosti trenutni standard proučava se funkcioniranje sustava upravljanja kvalitetom u medicinskim poduzećima. Takav sustav nastaje zahvaljujući praktičnoj primjeni optimizacijskih mjera proces proizvodnje, poboljšanje interakcije između uprave i podređenih, uspostavljanje organizacijska struktura te usklađenost sa sanitarnim i epidemiološkim standardima.

ISO 13485 certifikat je tražen među proizvođačima i dizajnerima medicinske opreme,

dobavljači komponenti i programeri softvera medicinsko područje.

Prednosti implementacije QMS-a

Svjetska iskustva u primjeni sustavnog pristupa u procesu upravljanja pokazuju da su medicinske tvrtke postigle određene uspjehe u implementaciji QMS-a:

  • smanjenje razine neispravnih proizvoda;
  • uklanjanje dupliciranja operacija;
  • izgradnja pozitivnog timskog duha;
  • poboljšanje kvalitete proizvoda;
  • štednja resursa.

Ocjena sukladnosti QMS-a

Primjenu načela učinkovitog upravljanja kvalitetom možete potvrditi izdavanjem certifikata GOST R ISO 13485-2017. Iako je postupak u Rusiji dobrovoljan, postupno postaje neotuđiv. Razlog tome je stanje u poslovnom okruženju jer sve više poduzeća nastoji slijediti svjetske standarde i povećati svoju konkurentnost.

Za dobivanje certifikata, kao i za razvoj i implementaciju načela QMS-a, možete se obratiti tijelu (centru) akreditiranom u sustavu Promtechcertification.

Ako u poduzeću postoje ljudski resursi, možete sami početi graditi sustav. Međutim, tada se proces može odgoditi i dovesti do upitnih rezultata. Stoga je bolje takav posao povjeriti profesionalcima koji će započeti proces u najkraćem mogućem roku i sastaviti dokument o potvrdi.

Pogodnosti za nositelje certifikata ISO 13485

Dokument donosi određene prednosti poduzeću:

  1. širenje prodajnih tržišta;
  2. suradnja sa stranim tvrtkama za koje je preduvjet prisutnost ISO certifikata partnera;
  3. sudjelovanje i pobjeda na državnim natječajima, natjecanjima;
  4. pravo na odgovarajuće označavanje;
  5. rast profita i konkurentnost.

Faze potvrde usklađenosti

  1. Žalba poduzeća s prijavom ovlaštenom tijelu (centru).
  2. Rasprava o uvjetima i troškovima certifikacije.
  3. Sklapanje sporazuma između stranaka.
  4. Revizija proizvodnih aktivnosti, organizacijske strukture podnositelja zahtjeva.
  5. Ocjenjivanje kvalifikacija zaposlenika.
  6. Provjera usklađenosti sa sanitarnim i epidemiološkim standardima.
  7. Upis certifikata u registar tijela i izdavanje kupcu (pod uvjetom da je QMS usklađen sa zahtjevima važećeg zakonodavstva).

Potvrda vrijedi tri godine od datuma izdavanja. Istovremeno, tijelo provodi godišnji inspekcijski nadzor nad ispunjavanjem zahtjeva ISO norme.

Izgled dokumenta

Službeni obrazac dokumenta sastavljen u sustavu Promtechcertification obavještava potrošača o najvažnijim aspektima:

  1. registracijski podaci i naziv certifikacijskog tijela koje je izdalo dokument;
  2. naziv i pojedinosti poduzeća podnositelja zahtjeva;
  3. Matični broj potvrda
  4. datum i rok valjanosti;
  5. potvrda usklađenosti sa zahtjevima ISO (ISO) 13485;
  6. potpisi čelnika i stručnog lica tijela, pečat.

Potvrda se izdaje zajedno s dodatkom koji sadrži podatke o opsegu sustava upravljanja kvalitetom (primjerice veleprodaja medicinske opreme i (ili) proizvodnja medicinskih instrumenata).

Ako imate pitanja o certifikaciji QMS-a prema ISO 13485, obratite se stručnjacima informativni portal"InfoGOST". Naše konzultacije su potpuno besplatne!

Sadašnje zakonodavstvo obvezuje proizvođače (uvoznike) da dobiju dozvole za proizvodnju i prodaju većine vrsta proizvoda. To mogu biti potvrde (deklaracije) u sustavu TR CU ili GOST R.

Dobrovoljno ocjenjivanje sukladnosti također je traženo.

Izdavanje dokumenata provode stručnjaci certifikacijskog centra "Uralgost".

Prednosti ocjenjivanja sukladnosti

U Rusiji je obavezna samo certifikacija određene robe. Njihova imena mogu se naći u RF GD br. 982 i tehničkim propisima EAEU.

Usluge, radovi i sustavi upravljanja podvrgavaju se ocjeni sukladnosti samo na zahtjev poduzetnika. Rukovoditelji poduzeća nastoje sami nabaviti dokumente, jer prisutnost dobrovoljnih certifikata pomaže zauzeti visoka mjesta u ocjeni i poboljšati financijske rezultate.

Evo nekoliko primjera konkurentskih prednosti:

  1. ispunjavanje očekivanja velikih kupaca (na primjer, lanci trgovina ili poduzeća u državnom vlasništvu);
  2. ispunjavanje uvjeta za sudjelovanje u SRO;
  3. rast likvidnosti i vrijednosti na burzi;
  4. pristup međunarodnoj razini;
  5. širenje potrošačkih tržišta;
  6. smanjene stope na kredite i ugovore o osiguranju;
  7. lojalan stav nadzornih tijela;
  8. pravo na posebno označavanje jedinstvenom oznakom kvalitete;
  9. povećanje povjerenja kupaca.

Prednosti dobivanja certifikata u centru "Uralgost", Yekaterinburg

Da bi zdravstvena ustanova prošla licenciranje, potrebno je pribaviti potvrde o registraciji za sve medicinske proizvode koji su u upotrebi u toj zdravstvenoj ustanovi, bilo da se radi o klinici ili bolnici. Međutim, često se gube zbog nekih okolnosti. Tada će vam u pomoć priskočiti stranice koje traže potvrde o registraciji, koje među medicinskim osobljem nazivaju "regs".

Što su potvrde o registraciji medicinskih proizvoda

Ovo je dokument koji potvrđuje da je ovaj medicinski proizvod registriran na teritoriju Ruske Federacije i upisan u posebnu bazu podataka - Državni registar medicinskih proizvoda i medicinske opreme.

Svi medicinski proizvodi moraju imati certifikate, a ako ih nema, to znači da se medicinski proizvod ne može prodavati i koristiti u Ruskoj Federaciji.

Tražite potvrde o registraciji medicinskih proizvoda

  1. Web stranica Roszdravnadzor traži medicinske potvrde o registraciji. Na poveznici možete pronaći Jedinstveni registar medicinskih proizvoda i organizacija (samostalnih poduzetnika) koje se bave proizvodnjom i proizvodnjom medicinskih proizvoda.
    Kako koristiti Jedinstveni registar? U traku za pretraživanje možete unijeti naziv proizvoda od meda ili njegov registarski broj. Na primjer, trebamo pronaći u certifikatu za kutni vrh, zatim u pretragu upisujemo "kutni vrh" (bez navodnika). Pred nama su brojni rezultati. U pretrazi se prvo trebate usredotočiti na valjanost potvrde o registraciji. Ako niste pronašli dokument koji vam je potreban, proširite pretragu i filtrirajte je prema podacima koji su vam potrebni.

    Da biste vidjeli rezultat pretraživanja, kliknite na liniju, kao na gornjoj snimci zaslona (označeno crvenom bojom). Otvorit će se skočni prozor u kojem možete preuzeti dokument. Ako vam dokument ne odgovara, zatvorite prozor i nastavite pretragu.


    Primjer pronađenog dokumenta:

    Kako pronaći potvrdu o registraciji prema matičnom broju? Da biste to učinili, unesite registarski broj koji vam je potreban u pretraživanje. Primjer RZN 2016/4700 (registracijski broj digitalnog fluorografa "FC Proton" i pretraga.


    Ponovno pogledajte dokument klikom na redak i preuzmite ga iz skočnog prozora. Primjer dokumenta:
  2. Web stranica registracijskog centra Nevacert ima vlastitu stranicu za pretraživanje registracijski certifikat prema jedinstvenom registru. Moram reći da stranica ima jedinstvenu bazu podataka i jedinstveni mehanizam pretraživanja, što je isto kao pretraživanje na stranici Roszdravnadzora, ali možda će se više korisnika svidjeti jednostavnijim sučeljem. Kada zadržite pokazivač iznad rezultata pretraživanja, vidjet ćete kratke informacije, a kada kliknete na nju - pune informacije s mogućnošću preuzimanja RU u PDF formatu i kao skenirana slika.