Registar medicinske opreme Roszdravnadzora. Državni registar medicinskih proizvoda. Prednosti dobivanja certifikata u centru "Uralgost", Yekaterinburg
Izbor najvažnijih dokumenata na upit Državni registar medicinski uređaji (pravni akti, obrasci, članci, stručni savjeti i još mnogo toga).
Arbitražna praksa
Zdravstvena ustanova počinila je prekršaje u području medicinske djelatnosti: nema obvezne opreme u ordinaciji ORL liječnika i oftalmologa; isključiti plaćene usluge oftalmološki profil maloljetnim pacijentima koji koriste opremu koja nije u popisu državnog registra medicinskih proizvoda odobrenih za uporabu; medicinska sestra koja provodi fizioterapijske postupke nema odgovarajuće kvalifikacije.
Članci, komentari, odgovori na pitanja: Državni registar medicinskih proizvoda
Otvorite dokument u svom sustavu ConsultantPlus:
Sud je istaknuo da je pripadnost uvezene robe (opreme) proizvodima medicinska tehnologija(uzimajući u obzir njihove tehničke i dizajnerske značajke) potvrđuje se tehničkim opisom robe, potvrdom o sukladnosti, potvrdom o registraciji, kao i pismom proizvođača robe koje sadrži opis robe. Za ovaj proizvod, u skladu s utvrđenom procedurom, izdana je potvrda o registraciji, prema kojoj je navedena oprema proizvod medicinske opreme registrirane u Ruskoj Federaciji u državnom registru proizvoda medicinsku svrhu i medicinske tehnologije. Certifikacijsko tijelo utvrdilo je usklađenost ove opreme sa zahtjevima GOST-ova i odredilo šifru - 94 5140 prema OKP - OK 005-93 "Medicinska oprema. Oprema za pročišćavanje i obogaćivanje zraka" (odobrena Uredbom Državnog standarda Rusije od 30. prosinca 1993. N 301). Pripadnost uvezene robe Popisu najvažnije i vitalne medicinske opreme (odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije od 17.01.2002 N 19) potvrđuje se potvrdom o sukladnosti proizvoda i potvrdom o registraciji.
Otvorite dokument u svom sustavu ConsultantPlus:
Potvrda o registraciji služi kao temelj za upis u Državni registar lijekovi i državni registar medicinskih proizvoda i organizacija (pojedini poduzetnici) koji se bave proizvodnjom i proizvodnjom medicinskih proizvoda.
Certifikacija poduzeća medicinske industrije provodi se na temelju međunarodne norme ISO 13485:2016. U domaćoj praksi, analog ovog regulatornog pravnog akta je GOST R ISO 13485-2017, koji je na snazi od 2018.
Područje primjene
Prilikom provođenja ocjene sukladnosti trenutni standard proučava se funkcioniranje sustava upravljanja kvalitetom u medicinskim poduzećima. Takav sustav nastaje zahvaljujući praktičnoj primjeni optimizacijskih mjera proces proizvodnje, poboljšanje interakcije između uprave i podređenih, uspostavljanje organizacijska struktura te usklađenost sa sanitarnim i epidemiološkim standardima.
Sadašnje zakonodavstvo obvezuje proizvođače (uvoznike) da dobiju dozvole za proizvodnju i prodaju većine vrsta proizvoda. To mogu biti potvrde (deklaracije) u sustavu TR CU ili GOST R.
Dobrovoljno ocjenjivanje sukladnosti također je traženo.
Izdavanje dokumenata provode stručnjaci certifikacijskog centra "Uralgost".
Prednosti ocjenjivanja sukladnosti
U Rusiji je obavezna samo certifikacija određene robe. Njihova imena mogu se naći u RF GD br. 982 i tehničkim propisima EAEU.
Usluge, radovi i sustavi upravljanja podvrgavaju se ocjeni sukladnosti samo na zahtjev poduzetnika. Rukovoditelji poduzeća nastoje sami nabaviti dokumente, jer prisutnost dobrovoljnih certifikata pomaže zauzeti visoka mjesta u ocjeni i poboljšati financijske rezultate.
Evo nekoliko primjera konkurentskih prednosti:
- ispunjavanje očekivanja velikih kupaca (na primjer, lanci trgovina ili poduzeća u državnom vlasništvu);
- ispunjavanje uvjeta za sudjelovanje u SRO;
- rast likvidnosti i vrijednosti na burzi;
- pristup međunarodnoj razini;
- širenje potrošačkih tržišta;
- smanjene stope na kredite i ugovore o osiguranju;
- lojalan stav nadzornih tijela;
- pravo na posebno označavanje jedinstvenom oznakom kvalitete;
- povećanje povjerenja kupaca.
Prednosti dobivanja certifikata u centru "Uralgost", Yekaterinburg
Da bi zdravstvena ustanova prošla licenciranje, potrebno je pribaviti potvrde o registraciji za sve medicinske proizvode koji su u upotrebi u toj zdravstvenoj ustanovi, bilo da se radi o klinici ili bolnici. Međutim, često se gube zbog nekih okolnosti. Tada će vam u pomoć priskočiti stranice koje traže potvrde o registraciji, koje među medicinskim osobljem nazivaju "regs".
Što su potvrde o registraciji medicinskih proizvoda
Ovo je dokument koji potvrđuje da je ovaj medicinski proizvod registriran na teritoriju Ruske Federacije i upisan u posebnu bazu podataka - Državni registar medicinskih proizvoda i medicinske opreme.
Svi medicinski proizvodi moraju imati certifikate, a ako ih nema, to znači da se medicinski proizvod ne može prodavati i koristiti u Ruskoj Federaciji.
Tražite potvrde o registraciji medicinskih proizvoda
- Web stranica Roszdravnadzor traži medicinske potvrde o registraciji. Na poveznici možete pronaći Jedinstveni registar medicinskih proizvoda i organizacija (samostalnih poduzetnika) koje se bave proizvodnjom i proizvodnjom medicinskih proizvoda.
Kako koristiti Jedinstveni registar? U traku za pretraživanje možete unijeti naziv proizvoda od meda ili njegov registarski broj. Na primjer, trebamo pronaći u certifikatu za kutni vrh, zatim u pretragu upisujemo "kutni vrh" (bez navodnika). Pred nama su brojni rezultati. U pretrazi se prvo trebate usredotočiti na valjanost potvrde o registraciji. Ako niste pronašli dokument koji vam je potreban, proširite pretragu i filtrirajte je prema podacima koji su vam potrebni.
Da biste vidjeli rezultat pretraživanja, kliknite na liniju, kao na gornjoj snimci zaslona (označeno crvenom bojom). Otvorit će se skočni prozor u kojem možete preuzeti dokument. Ako vam dokument ne odgovara, zatvorite prozor i nastavite pretragu.
Primjer pronađenog dokumenta:
Kako pronaći potvrdu o registraciji prema matičnom broju? Da biste to učinili, unesite registarski broj koji vam je potreban u pretraživanje. Primjer RZN 2016/4700 (registracijski broj digitalnog fluorografa "FC Proton" i pretraga.
Ponovno pogledajte dokument klikom na redak i preuzmite ga iz skočnog prozora. Primjer dokumenta: - Web stranica registracijskog centra Nevacert ima vlastitu stranicu za pretraživanje registracijski certifikat prema jedinstvenom registru. Moram reći da stranica ima jedinstvenu bazu podataka i jedinstveni mehanizam pretraživanja, što je isto kao pretraživanje na stranici Roszdravnadzora, ali možda će se više korisnika svidjeti jednostavnijim sučeljem. Kada zadržite pokazivač iznad rezultata pretraživanja, vidjet ćete kratke informacije, a kada kliknete na nju - pune informacije s mogućnošću preuzimanja RU u PDF formatu i kao skenirana slika.