Registarski N 24852

Sukladno stavku 2. čl.38 savezni zakon od 21. studenoga 2011. N 323-FZ "O osnovama zaštite zdravlja građana Ruske Federacije" (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2011., N 48, čl. 6724) i Ukaz predsjednika Ruske Federacije od 21. svibnja 2012. N 636 "O strukturi federalnih izvršnih tijela" (" ruske novine“, 2012, N 114) narudžba:

Odobriti:

nomenklaturna klasifikacija medicinski uređaji po vrstama prema Dodatku N 1;

nomenklaturno razvrstavanje medicinskih proizvoda po razredima ovisno o potencijalnom riziku njihove uporabe sukladno Prilogu br. 2.

ministrica V. Skvortsova

Prilog br.1

Prilog br.2

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih proizvoda po klasama ovisno o potencijalnom riziku njihove uporabe

1. Nomenklaturnim razvrstavanjem medicinskih proizvoda po razredima, ovisno o potencijalnom riziku uporabe (u daljnjem tekstu: razvrstavanje medicinskih proizvoda), medicinski proizvodi podijeljeni su u četiri razreda. Razredi su označeni 1, 2a, 2b i 3.

I. Razvrstavanje medicinskih proizvoda (osim medicinskih proizvoda za in vitro dijagnostiku)

2. Pri razvrstavanju medicinskih proizvoda svaki medicinski proizvod može se svrstati u samo jedan razred:

klasa 1 - medicinski proizvodi niskog rizika;

klasa 2a - medicinski proizvodi s prosječnim stupnjem rizika;

razred 2b - medicinski proizvodi s povećanim stupnjem rizika;

klasa 3 - medicinski proizvodi s visokim stupnjem rizika.

3. Pri razvrstavanju medicinskih proizvoda u obzir se uzimaju funkcionalna namjena i uvjete korištenja, kao i sljedeće kriterije:

trajanje uporabe medicinskih proizvoda;

invazivnost medicinskih uređaja;

prisutnost kontakta medicinskih proizvoda s ljudskim tijelom ili odnos s njim;

način uvođenja medicinskih proizvoda u ljudsko tijelo (kroz anatomske šupljine ili kirurški);

doživotno korištenje medicinskih uređaja važni organi i sustavi (srce, središnji krvožilni sustav, središnji živčani sustav);

primjena izvora energije.

4. Prilikom raspoređivanja medicinskih proizvoda u razrede, ovisno o potencijalnom riziku uporabe, moraju se uzeti u obzir sljedeće odredbe:

4.1. Neinvazivni medicinski proizvodi spadaju u klasu 1 ako se ne primjenjuje nijedna od dolje navedenih odredbi, osim odredbi u 4.4.1.

4.2. Neinvazivni medicinski proizvodi namijenjeni prijenosu ili pohranjivanju krvi, tjelesnih tekućina ili tkiva, tekućina ili plinova u svrhu naknadne infuzije, transfuzije ili unošenja u tijelo pripadaju klasi 2a.

4.3. Neinvazivni medicinski proizvodi namijenjeni promjeni bioloških ili kemijski sastav krv, druge tjelesne tekućine ili tekućine namijenjene za infuziju u tijelo su u klasi 2b. Međutim, u slučajevima kada se terapijski učinak sastoji u filtraciji, centrifugiranju, izmjeni plinova ili izmjeni topline radi promjene biološkog ili kemijskog sastava krvi, drugih tjelesnih tekućina ili tekućina namijenjenih infuziji u tijelo, medicinski proizvodi se razvrstavaju u klasu 2a.

4.4. Neinvazivni medicinski proizvodi koji dolaze u dodir s oštećenom kožom:

4.4.1. su u klasi 1 ako se koriste kao mehaničke barijere ili za kompresiju;

4.4.2. su u klasi 2b ako se koriste za rane koje se mogu zacijeliti samo sekundarnim zacjeljivanjem;

4.4.3. spadaju u klasu 2a ako se koriste u svim drugim slučajevima (uključujući medicinske proizvode koji su prvenstveno namijenjeni za djelovanje na mikrookruženje rana).

4.5. Invazivni medicinski proizvodi (osim invazivnih kirurških), čija je uporaba povezana s anatomskim šupljinama u ljudskom tijelu i koji nisu namijenjeni za pričvršćivanje na aktivni medicinski proizvod:

4.5.1. spadaju u klasu 1 ako su ti medicinski proizvodi kratkotrajne uporabe (neprekidna uporaba ne dulje od 60 minuta);

4.5.2. spadaju u klasu 2a ako su ti medicinski proizvodi za privremenu uporabu (kontinuirana uporaba ne dulje od 30 dana), međutim, u slučajevima kada se ti medicinski proizvodi privremeno koriste u usnoj šupljini do ždrijela, u ušni kanal prije bubnjić ili u nosnoj šupljini, oni su u klasi 1;

4.5.3. pripadaju klasi 2b ako ti medicinski uređaji dugotrajnu upotrebu(kontinuirana primjena dulja od 30 dana), ali u slučajevima kada se ti medicinski proizvodi koriste dulje vrijeme u usnoj šupljini do ždrijela, u ušnom kanalu do bubnjića ili u nosnoj šupljini i ne mogu se resorbirati. po sluznici pripadaju klasi 2a;

4.5.4. svi invazivni medicinski proizvodi (osim invazivnih kirurških), čija je uporaba povezana s anatomskim šupljinama u tijelu i koji su namijenjeni za pričvršćivanje na aktivni medicinski proizvod klase 2a ili više klase, pripadaju klasi 2a. .

4.6. Kirurški invazivni kratkotrajni medicinski proizvodi su u klasi 2a, ali ako:

4.6.1. dizajniran za dijagnosticiranje, praćenje, kontrolu ili ispravljanje patologija srca, središnjeg krvožilnog sustava ili središnjeg živčani sustav u izravnom dodiru s organima ili dijelovima tih sustava razvrstavaju se u razred 3;

4.6.2. su višekratni kirurški instrumenti, tada pripadaju klasi 1;

4.6.3. dizajnirani za prijenos energije u obliku ionizirajućeg zračenja, pripadaju klasi 2b;

4.6.4. imaju namjeru da izazovu biološki učinak, da se potpuno ili u velikoj mjeri otope, tada pripadaju klasi 2b;

4.6.5. dizajniran za davanje lijekova kroz sustav doziranja koji koristi potencijalno opasna metoda uvoda, onda pripadaju klasi 2b.

4.7. Kirurški invazivni medicinski proizvodi za privremenu uporabu su u klasi 2a, ali ako:

4.7.1. namijenjeni su dijagnostici, promatranju, kontroli ili korekciji patologija srca ili središnjeg krvožilnog sustava u izravnom kontaktu s organima ili dijelovima tih sustava, tada pripadaju klasi 3;

4.7.2. izravno u kontaktu sa središnjim živčanim sustavom, tada pripadaju klasi 3;

4.7.3. dizajnirani za prijenos energije u obliku ionizirajućeg zračenja, pripadaju klasi 2b;

4.7.4. imaju za cilj da izazovu biološki učinak, da se potpuno ili u značajnom dijelu otope, tada spadaju u klasu 3;

4.7.5. podliježu kemijskim promjenama u tijelu ili daju lijekove, tada spadaju u klasu 2b (s izuzetkom medicinskih uređaja koji se ugrađuju u zube).

4.8. Medicinski proizvodi za ugradnju, kao i kirurški invazivni medicinski proizvodi za dugotrajnu uporabu, razvrstavaju se u klasu 2b, međutim, ako:

4.8.1. namijenjeni za ugradnju u zube, onda spadaju u klasu 2a;

4.8.2. izravan kontakt sa srcem središnji sustav krvožilni ili središnji živčani sustav, zatim pripadaju klasi 3;

4.8.3. imaju namjeru da izazovu biološki učinak ili da se potpuno ili znatno apsorbiraju, razvrstavaju se u klasu 3;

4.8.4. podliježu kemijskim promjenama u tijelu ili unose lijekove u tijelo pacijenta, tada spadaju u klasu 3 (osim medicinskih uređaja ugrađenih u zube).

4.9. Aktivna terapijska medicinska sredstva:

4.9.1. aktivni medicinski proizvodi koji su namijenjeni za prijenos energije ili izmjenu energije pripadaju klasi 2a. Međutim, ako prijenos energije u ljudsko tijelo ili izmjena energije s njim predstavlja potencijalnu opasnost zbog karakteristične značajke medicinske proizvode, uzimajući u obzir utjecaj na dijelove tijela na koje se primjenjuje energija (uključujući aktivne medicinske proizvode namijenjene stvaranju ionizirajućeg zračenja, radioterapija), onda pripadaju klasi 2b;

4.9.2. aktivni medicinski proizvodi namijenjeni kontroli klase 2b aktivni terapeutski medicinski proizvodi pripadaju klasi 2b.

4.10. Aktivni dijagnostički medicinski proizvodi spadaju u klasu 2a ako su namijenjeni za:

4.10.1. prijenos energije koju apsorbira ljudsko tijelo, međutim, ako je funkcija medicinskog proizvoda osvjetljavanje tijela pacijenta u vidljivom području spektra, tada pripadaju klasi 1;

4.10.2. distribucija radiofarmaceutskih lijekova unesenih u tijelo bolesnika;

4.10.3. pružanje izravne dijagnoze ili praćenje vitalnih važne funkcije organizma, ali ako su namijenjeni praćenju vitalnih fizioloških parametara čije bi promjene mogle dovesti do neposredne opasnosti za bolesnika (primjerice, promjena u radu srca, disanja ili aktivnosti središnjeg živčanog sustava), tada spadaju u razred 2b;

4.10.4. kontrola aktivnih dijagnostičkih medicinskih proizvoda klase 2b pripada klasi 2b.

4.11. Aktivni medicinski proizvodi namijenjeni za unošenje lijekova, fizioloških tekućina ili drugih tvari u tijelo bolesnika i (ili) njihovo uklanjanje iz tijela pripadaju klasi 2a. Međutim, ako način primjene (uklanjanja) predstavlja potencijalnu opasnost, uzimajući u obzir vrstu tvari o kojoj se radi, dio tijela i način primjene, tada spadaju u klasu 2b.

4.12. Ostali aktivni medicinski proizvodi su u klasi 1.

4.13. Medicinski proizvodi čiji sastavni dijelovi uključuju tvar koja je medicinski proizvod ili drugog biološki aktivnog sredstva i koji osim učinka medicinskog proizvoda djeluje na ljudski organizam, spada u klasu 3.

4.14. Medicinski proizvodi namijenjeni kontroli začeća ili zaštiti od spolno prenosivih bolesti razvrstavaju se u razred 2b, ali ako se radi o implantabilnim ili invazivnim dugotrajnim medicinskim proizvodima, onda se razvrstavaju u razred 3.

4.15. Medicinski proizvodi namijenjeni za dezinfekciju medicinskih proizvoda spadaju u klasu 2a, ali ako su namijenjeni za čišćenje, pranje, dezinfekciju kontaktnih leća, onda spadaju u klasu 2b.

4.16. Neaktivni medicinski uređaji koji se koriste za dobivanje dijagnostike x-zrake, pripadaju klasi 2a.

4.17. Medicinski proizvodi koji su proizvedeni od mrtvih životinjskih tkiva ili dobivenih proizvoda su u klasi 3, ali ako su namijenjeni da dođu u dodir samo s netaknutom kožom, onda su u klasi 1.

4.18. Spremnici za krv, krvne pripravke i krvne nadomjestke pripadaju klasi 2b.

5. Ako je medicinski proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodima, tada se za svaki medicinski proizvod utvrđuju klase.

6. Ako se prilikom razvrstavanja na medicinski proizvod mogu primijeniti različite odredbe, tada se primjenjuju odredbe kojima se utvrđuje klasa medicinskog proizvoda koja odgovara najvišem stupnju potencijalnog rizika.

7. Za poseban softver koji je samostalni proizvod i koristi se s medicinskim proizvodom, utvrđuje se ista klasa kao i za sam medicinski proizvod.

II. Klasifikacija medicinskih proizvoda za in vitro dijagnostiku

8. Prilikom razvrstavanja medicinskih proizvoda za in vitro dijagnostiku (u daljnjem tekstu: medicinski proizvodi) svaki medicinski proizvod može se svrstati u samo jedan razred:

razred 1 - medicinski proizvodi s niskim pojedinačnim rizikom i niskim rizikom za javno zdravlje;

razred 2a - medicinski proizvodi s umjerenim pojedinačnim rizikom i/ili niskim rizikom za javno zdravlje;

razred 2b - medicinski proizvodi s visokim pojedinačnim rizikom i/ili umjerenim rizikom za javno zdravlje;

razred 3 - medicinski proizvodi s visokim individualnim rizikom i/ili visokim rizikom za javno zdravlje.

9. Pri razvrstavanju medicinskih proizvoda u razrede, ovisno o potencijalnom riziku uporabe, moraju se uzeti u obzir sljedeće odredbe:

9.1. Medicinski proizvodi namijenjeni otkrivanju uzročnika zaraznih bolesti u krvi, krvnim sastojcima, krvnim derivatima, stanicama, tkivima ili organima, radi procjene mogućnosti njihove transfuzije ili presađivanja, medicinski proizvodi namijenjeni otkrivanju uzročnika zaraznih bolesti koji mogu uzrokovati bolesti koje ugrožavaju život ljudi, s visokim rizikom širenja i koji daju ključne informacije za ispravnu dijagnozu, nalaze se u 3. razredu.

9.2. Medicinski proizvodi koji se koriste za određivanje krvnih grupa ili tipova tkiva kako bi se zajamčila imunološka kompatibilnost krvi, krvnih sastojaka, stanica, tkiva ili organa koji su namijenjeni transfuziji ili transplantaciji pripadaju klasi 2b, s izuzetkom ABO sustava, Rh sustav (C, c, d, e, e), Kell sustavi, Kidd sustavi i Duffy sustavi klasificirani su u klasu 3.

9.3. Medicinski proizvodi pripadaju klasi 2b ako su namijenjeni za sljedeće svrhe:

9.3.1. identificirati uzročnike spolno prenosivih bolesti;

otkriti u cerebrospinalnoj tekućini ili krvi zarazne uzročnike s umjerenim rizikom širenja i koji daju ključne podatke za postavljanje ispravne dijagnoze;

9.3.2. za otkrivanje prisutnosti uzročnika infekcije kada postoji značajan rizik da bi pogrešan rezultat mogao uzrokovati smrt ili onesposobljenost pacijenta ili fetusa koji se ispituje;

9.3.3. prilikom pregleda trudnica kako bi se utvrdio njihov imunološki status u odnosu na infekcije;

9.3.4. prilikom utvrđivanja statusa zarazna bolest ili imunološki status ako postoji rizik da će pogrešan rezultat dovesti do odluke o terapiji koja uzrokuje neposrednu opasnost za život pacijenta;

9.3.5. u probiru za odabir pacijenata za izbornu terapiju ili za dijagnozu (npr. dijagnoza raka);

9.3.6. kod genetskog testiranja, kada rezultat testa dovodi do ozbiljnog uplitanja u život osobe;

9.3.7. za kontrolu razine lijekova, tvari ili bioloških komponenti, kada postoji rizik da će netočan rezultat dovesti do terapijske odluke koja uzrokuje situaciju opasnu po život pacijenta;

9.3.8. u liječenju bolesnika koji boluju od zarazne bolesti opasne po život;

9.3.9. u probiru kongenitalnih bolesti fetusa.

9.4. Medicinski proizvodi namijenjeni ispitivanju uzoraka i samokontroli pripadaju klasi 2b, isključujući one medicinske proizvode čiji rezultat analize nema kritičan medicinski status ili je preliminaran, zahtijeva usporedbu s odgovarajućim laboratorijske pretrage, pripadaju klasi 2a.

9.5. Medicinski proizvodi koji nemaju mjernu funkciju, a koji se zbog svojih objektivnih svojstava mogu koristiti kao opći laboratorijski, ali imaju posebna svojstva prema kojima su od strane proizvođača namijenjeni za uporabu u in vitro dijagnostičkim postupcima (bez navođenja specifične vrste laboratorijskih testova/analita) pripadaju klasi 1 .

9.6. Medicinski uređaji koji nisu obuhvaćeni odredbama stavaka 9.1 - 9.5 pripadaju klasi 2a, uključujući:

9.6.1. medicinski proizvodi s mjernom funkcijom (analizatori) s nefiksnim popisom izvedenih laboratorijska istraživanja, što ovisi o korištenim setovima reagensa (testnim sustavima). Međuovisnost analizatora i korištenih reagensa u pravilu ne dopušta ocjenu analizatora zasebno, međutim, to ne utječe na njegovu dodjelu klasi 2a;

9.6.2. medicinski proizvodi, o čijoj primjeni terapijska odluka treba biti donesena nakon daljnjih istraživanja;

9.6.3. medicinski uređaji koji se koriste za praćenje i liječenje onkoloških bolesti.

10. Ako je medicinski proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodima, tada se za svaki medicinski proizvod utvrđuju klase.

11. Materijali za umjeravanje i kontrolu s kvantitativno i kvalitativno određenim vrijednostima pripadaju istoj klasi kao i medicinski proizvodi kojima su namijenjeni za kontrolu.

12. Za poseban softver koji je samostalni proizvod i koristi se s medicinskim proizvodom, utvrđuje se ista klasa kao i za sam medicinski proizvod.

Datum stupanja na snagu 06.06.2012

U skladu s dijelom 2. članka 38. Saveznog zakona od 21. studenog 2011. N 323-FZ "O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, čl. 6724) ) i Dekretom predsjednika Ruske Federacije od 21. svibnja 2012. N 636 "O strukturi federalnih izvršnih tijela" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012., N 114) Naređujem:

Odobriti:

• nomenklaturna klasifikacija medicinskih proizvoda prema vrsti prema Prilogu br. 1.;
• nomenklaturno razvrstavanje medicinskih proizvoda po razredima ovisno o potencijalnom riziku njihove uporabe sukladno Prilogu br. 2.

Ministar
V.I.SKVORTSOVA

Prilog br.1

Ruska Federacija
od 6. lipnja 2012. N 4n

NOMENKLATURA KLASIFIKACIJA MEDICINSKIH PROIZVODA PREMA VRSTI

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: klasifikacija) po vrstama sadrži brojčanu oznaku (broj) vrste medicinskog proizvoda, naziv vrste medicinskog proizvoda, kao i deveteroznamenkasti brojčani kod (AAA BB). BB YY) koji se koristi za određivanje vrsta medicinskih proizvoda.

Kod razvrstavanja na prvom mjestu je brojčana oznaka (šestoznamenkasti broj) vrste medicinskog proizvoda (N), na drugom mjestu je naziv vrste medicinskog proizvoda (Type), na trećem mjestu je troznamenkasti broj. šifre (AAA 00 00 00) prema klasifikacijska značajka»Namjena medicinskih proizvoda« (tablica 1.), na četvrtom mjestu - dvoznamenkasti brojčani kodovi (000 BB 00 00) prema klasifikacijskom obilježju »Zahtjevi za sterilizaciju medicinskih proizvoda« (tablica 2.), na petom mjestu - dvoznamenkaste numeričke oznake (000 00 BB 00) prema klasifikacijskom obilježju "Tehnologije za uporabu medicinskih proizvoda" (tablica 3), na šestom mjestu - dvoznamenkaste numeričke oznake (000 00 00 YY) prema klasifikacijsko obilježje "Područja primjene medicinskih proizvoda" (Tablica 4).

Algoritam kodiranja koji se koristi za klasificiranje medicinskih uređaja prema vrsti prikazan je na dijagramu:

N Vrsta AAA BB BB YY
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Područja primjene medicinskih proizvoda
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Tehnologija primjene medicinskih proizvoda
│ │ │ │
│ │ │ └─────────> Zahtjevi za sterilizaciju medicinskih proizvoda
│ │ │
│ │ └─────────────> Imenovanje medicinskih pomagala
│ │
│ └─────────────────> Naziv vrste medicinskog proizvoda
│
└─────────────────────> Broj vrste medicinskog proizvoda

Tablica 1. Namjena medicinskih proizvoda prema klasifikaciji (AAA)

Tablica 2. Zahtjevi za sterilizaciju medicinskih proizvoda prema klasifikaciji (BB)

Tablica 3. Tehnologije za korištenje medicinskih proizvoda prema klasifikaciji (BB) (AAA)

Tablica 4. Regije medicinsku upotrebu medicinski proizvodi prema klasifikaciji (GG)

Prilog br.2
Naredbi Ministarstva zdravstva
Ruska Federacija
od 6. lipnja 2012. N 4n

NOMENKLATURNA KLASIFIKACIJA
MEDICINSKI PROIZVODI PO KLASI
OVISNO O POTENCIJALNOM RIZIKU NJIHOVE UPOTREBE

1. Nomenklaturom razvrstavanja medicinskih proizvoda po razredima, ovisno o potencijalnom riziku uporabe (u daljnjem tekstu: razvrstavanje medicinskih proizvoda), medicinski proizvodi podijeljeni su u četiri razreda. Razredi su označeni 1, 2a, 2b i 3.

I. Klasifikacija medicinskih proizvoda (osim medicinskih
proizvodi za in vitro dijagnostiku)

2. Prilikom razvrstavanja medicinskih proizvoda svaki medicinski proizvod može se svrstati u samo jedan razred:

• klasa 1 - medicinski proizvodi niskog rizika;
• klasa 2a - medicinski proizvodi s prosječnim stupnjem rizika;
• razred 2b - medicinski proizvodi s povećanim stupnjem rizika;
• klasa 3 - medicinski proizvodi s visokim stupnjem rizika.

3. Pri razvrstavanju medicinskih proizvoda uzimaju se u obzir njihova funkcionalna namjena i uvjeti uporabe te sljedeći kriteriji:

• trajanje uporabe medicinskih proizvoda;
• invazivnost medicinskih uređaja;
• prisutnost kontakta medicinskih proizvoda s ljudskim tijelom ili odnos s njim;
• način uvođenja medicinskih proizvoda u ljudsko tijelo (kroz anatomske šupljine ili kirurški);
• korištenje medicinskih proizvoda za vitalne organe i sustave (srce, središnji krvožilni sustav, središnji živčani sustav);
• primjena izvora energije.

4.

4.1. Neinvazivni medicinski proizvodi spadaju u klasu 1 ako se ne primjenjuje nijedna od dolje navedenih odredbi, osim odredbi u 4.4.1.

4.2. Neinvazivni medicinski proizvodi namijenjeni prijenosu ili pohranjivanju krvi, tjelesnih tekućina ili tkiva, tekućina ili plinova u svrhu naknadne infuzije, transfuzije ili unošenja u tijelo pripadaju klasi 2a.

4.3. Neinvazivni medicinski proizvodi namijenjeni promjeni biološkog ili kemijskog sastava krvi, drugih tjelesnih tekućina ili tekućina namijenjenih infuziji u tijelo pripadaju klasi 2b. Međutim, u slučajevima kada se terapijski učinak sastoji u filtraciji, centrifugiranju, izmjeni plinova ili izmjeni topline radi promjene biološkog ili kemijskog sastava krvi, drugih tjelesnih tekućina ili tekućina namijenjenih infuziji u tijelo, medicinski proizvodi se razvrstavaju u klasu 2a.

4.4. Neinvazivni medicinski proizvodi koji dolaze u dodir s oštećenom kožom:

4.4.1. su u klasi 1 ako se koriste kao mehaničke barijere ili za kompresiju;

4.4.2. su u klasi 2b ako se koriste za rane koje se mogu zacijeliti samo sekundarnim zacjeljivanjem;

4.4.3. spadaju u klasu 2a ako se koriste u svim drugim slučajevima (uključujući medicinske proizvode koji su prvenstveno namijenjeni za djelovanje na mikrookruženje rana).

4.5. Invazivni medicinski proizvodi (osim invazivnih kirurških), čija je uporaba povezana s anatomskim šupljinama u ljudskom tijelu i koji nisu namijenjeni za pričvršćivanje na aktivni medicinski proizvod:

4.5.1. spadaju u klasu 1 ako su ti medicinski proizvodi kratkotrajne uporabe (neprekidna uporaba ne dulje od 60 minuta);

4.5.2. spadaju u klasu 2a ako su ti medicinski proizvodi za privremenu uporabu (kontinuirana uporaba ne dulje od 30 dana), međutim, u slučajevima kada se ti medicinski proizvodi privremeno koriste u usnoj šupljini do ždrijela, u ušnom kanalu do bubnjiću ili u nosnoj šupljini, pripadaju klasi 1;

4.5.3. pripadaju klasi 2b ako su ti medicinski proizvodi dugotrajne uporabe (kontinuirana uporaba dulja od 30 dana), međutim, u slučajevima kada se ti medicinski proizvodi koriste dulje vrijeme u usnoj šupljini do ždrijela, u uhu kanala do bubnjića ili u nosnoj šupljini i ne mogu se resorbirati sluznicom, oni su klase 2a;

4.5.4. svi invazivni medicinski proizvodi (osim invazivnih kirurških), čija je uporaba povezana s anatomskim šupljinama u tijelu i koji su namijenjeni za pričvršćivanje na aktivni medicinski proizvod klase 2a ili više klase, pripadaju klasi 2a. .

4.6. Kirurški invazivni kratkotrajni medicinski proizvodi su u klasi 2a, ali ako:

4.6.1. namijenjeni su dijagnostici, promatranju, kontroli ili korekciji patologija srca, središnjeg krvožilnog sustava ili središnjeg živčanog sustava u izravnom kontaktu s organima ili dijelovima tih sustava, tada pripadaju klasi 3;

4.6.2. su višekratni kirurški instrumenti, tada pripadaju klasi 1;

4.6.3. dizajnirani za prijenos energije u obliku ionizirajućeg zračenja, pripadaju klasi 2b;

4.6.4. imaju namjeru da izazovu biološki učinak, da se potpuno ili u velikoj mjeri otope, tada pripadaju klasi 2b;

4.6.5. namijenjeni davanju lijekova putem sustava za doziranje uz korištenje potencijalno opasnog načina davanja, tada spadaju u klasu 2b.

4.7. Kirurški invazivni medicinski proizvodi za privremenu uporabu su u klasi 2a, ali ako:

4.7.1. namijenjeni su dijagnostici, promatranju, kontroli ili korekciji patologija srca ili središnjeg krvožilnog sustava u izravnom kontaktu s organima ili dijelovima tih sustava, tada pripadaju klasi 3;

4.7.2. izravno u kontaktu sa središnjim živčanim sustavom, tada pripadaju klasi 3;

4.7.3. dizajnirani za prijenos energije u obliku ionizirajućeg zračenja, pripadaju klasi 2b;

4.7.4. imaju za cilj da izazovu biološki učinak, da se potpuno ili u značajnom dijelu otope, tada spadaju u klasu 3;

4.7.5. podliježu kemijskim promjenama u tijelu ili daju lijekove, tada spadaju u klasu 2b (s izuzetkom medicinskih uređaja koji se ugrađuju u zube).

4.8. Medicinski proizvodi za ugradnju, kao i kirurški invazivni medicinski proizvodi za dugotrajnu uporabu, razvrstavaju se u klasu 2b, međutim, ako:

4.8.1. namijenjeni za ugradnju u zube, onda spadaju u klasu 2a;

4.8.2. u izravnom kontaktu sa srcem, središnjim krvožilnim sustavom ili središnjim živčanim sustavom, tada se svrstavaju u klasu 3;

4.8.3. imaju namjeru da izazovu biološki učinak ili da se potpuno ili znatno apsorbiraju, razvrstavaju se u klasu 3;

4.8.4. podliježu kemijskim promjenama u tijelu ili unose lijekove u tijelo pacijenta, tada spadaju u klasu 3 (osim medicinskih uređaja ugrađenih u zube).

4.9. Aktivna terapijska medicinska sredstva:

4.9.1. aktivni medicinski proizvodi koji su namijenjeni za prijenos energije ili izmjenu energije pripadaju klasi 2a. Međutim, ako prijenos energije u ljudsko tijelo ili izmjena energije s njim predstavlja potencijalnu opasnost zbog svojstava medicinskih proizvoda, uzimajući u obzir utjecaj na dijelove tijela na koje se energija primjenjuje (uključujući aktivnu medicinski proizvodi namijenjeni za stvaranje ionizirajućeg zračenja, radijacijske terapije), tada pripadaju klasi 2b;

4.9.2. aktivni medicinski proizvodi namijenjeni kontroli klase 2b aktivni terapeutski medicinski proizvodi pripadaju klasi 2b.

4.10. Aktivni dijagnostički medicinski proizvodi spadaju u klasu 2a ako su namijenjeni za:

4.10.1. prijenos energije koju apsorbira ljudsko tijelo, međutim, ako je funkcija medicinskog proizvoda osvjetljavanje tijela pacijenta u vidljivom području spektra, tada pripadaju klasi 1;

4.10.2. distribucija radiofarmaceutskih lijekova unesenih u tijelo bolesnika;

4.10.3. omogućiti izravnu dijagnostiku ili praćenje vitalnih tjelesnih funkcija, ali ako su namijenjeni praćenju vitalnih fizioloških parametara čije bi promjene mogle dovesti do neposredne opasnosti za bolesnika (primjerice, promjene u radu srca, disanju ili aktivnosti središnjeg živčanog sustava sustav), onda su klasa 2b;

4.10.4. kontrola aktivnih dijagnostičkih medicinskih proizvoda klase 2b pripada klasi 2b.

4.11. Aktivni medicinski proizvodi namijenjeni za unošenje lijekova, fizioloških tekućina ili drugih tvari u tijelo bolesnika i (ili) njihovo uklanjanje iz tijela pripadaju klasi 2a. Međutim, ako način primjene (uklanjanja) predstavlja potencijalnu opasnost, uzimajući u obzir vrstu tvari o kojoj se radi, dio tijela i način primjene, tada spadaju u klasu 2b.

4.12. Ostali aktivni medicinski proizvodi su u klasi 1.

4.13. Medicinski proizvodi čiji sastavni dijelovi uključuju tvar koja je lijek ili drugo biološki aktivno sredstvo i osim učinka medicinskog proizvoda djeluje na ljudski organizam, spadaju u klasu 3.

4.14. Medicinski proizvodi namijenjeni kontroli začeća ili zaštiti od spolno prenosivih bolesti razvrstavaju se u razred 2b, ali ako se radi o implantabilnim ili invazivnim dugotrajnim medicinskim proizvodima, onda se razvrstavaju u razred 3.

4.15. Medicinski proizvodi namijenjeni za dezinfekciju medicinskih proizvoda spadaju u klasu 2a, ali ako su namijenjeni za čišćenje, pranje, dezinfekciju kontaktnih leća, onda spadaju u klasu 2b.

4.16. Neaktivni medicinski uređaji koji se koriste za dobivanje dijagnostičkih rendgenskih zraka spadaju u klasu 2a.

4.17. Medicinski proizvodi koji su proizvedeni od mrtvih životinjskih tkiva ili dobivenih proizvoda su u klasi 3, ali ako su namijenjeni da dođu u dodir samo s netaknutom kožom, onda su u klasi 1.

4.18. Spremnici za krv, krvne pripravke i krvne nadomjestke pripadaju klasi 2b.

5.

6. Ako se za razvrstavanje medicinskog proizvoda mogu primijeniti različite odredbe, tada se primjenjuju odredbe kojima se utvrđuje klasa medicinskog proizvoda koja odgovara najvišem stupnju potencijalnog rizika.

7.

II. Klasifikacija medicinskih proizvoda za dijagnostiku
in vitro

8. Prilikom razvrstavanja medicinskih proizvoda za in vitro dijagnostiku (u daljnjem tekstu: medicinski proizvodi) svaki medicinski proizvod može se svrstati u samo jedan razred:

• razred 1 - medicinski proizvodi s niskim pojedinačnim rizikom i niskim rizikom za javno zdravlje;
• razred 2a - medicinski proizvodi s umjerenim pojedinačnim rizikom i/ili niskim rizikom za javno zdravlje;
• razred 2b - medicinski proizvodi s visokim pojedinačnim rizikom i/ili umjerenim rizikom za javno zdravlje;
• razred 3 - medicinski proizvodi s visokim individualnim rizikom i/ili visokim rizikom za javno zdravlje.

9. Pri razvrstavanju medicinskih proizvoda u razrede ovisno o potencijalnom riziku uporabe potrebno je voditi računa o sljedećim odredbama:

9.1. Medicinski proizvodi namijenjeni otkrivanju uzročnika infekcija u krvi, krvnim sastojcima, krvnim derivatima, stanicama, tkivima ili organima radi procjene mogućnosti njihove transfuzije ili transplantacije, medicinski proizvodi namijenjeni otkrivanju uzročnika infekcija koji mogu uzrokovati bolesti koje ugrožavaju ljudski život, s visok rizik od širenja i koji pružaju ključne informacije za postavljanje točne dijagnoze su u klasi 3.

9.2. Medicinski proizvodi koji se koriste za određivanje krvnih grupa ili tipova tkiva kako bi se zajamčila imunološka kompatibilnost krvi, krvnih sastojaka, stanica, tkiva ili organa koji su namijenjeni transfuziji ili transplantaciji pripadaju klasi 2b, s izuzetkom ABO sustava, Rh sustavi (C, c, d, e, e), Kell sustavi, Kidd sustavi i Duffy sustavi su klase 3.

9.3. Medicinski proizvodi pripadaju klasi 2b ako su namijenjeni za sljedeće svrhe:

9.3.1. identificirati uzročnike spolno prenosivih bolesti;
otkriti u cerebrospinalnoj tekućini ili krvi zarazne uzročnike s umjerenim rizikom širenja i koji daju ključne podatke za postavljanje ispravne dijagnoze;

9.3.2. za otkrivanje prisutnosti uzročnika infekcije kada postoji značajan rizik da bi pogrešan rezultat mogao uzrokovati smrt ili onesposobljenost pacijenta ili fetusa koji se ispituje;

9.3.3. prilikom pregleda trudnica kako bi se utvrdio njihov imunološki status u odnosu na infekcije;

9.3.4. pri utvrđivanju statusa zarazne bolesti ili imunološkog statusa, ako postoji opasnost da će pogrešan rezultat dovesti do terapijske odluke koja uzrokuje neposrednu opasnost za život bolesnika;

9.3.5. u probiru za odabir pacijenata za izbornu terapiju ili za dijagnozu (npr. dijagnoza raka);

9.3.6. kod genetskog testiranja, kada rezultat testa dovodi do ozbiljnog uplitanja u život osobe;

9.3.7. za kontrolu razine lijekova, tvari ili bioloških komponenti, kada postoji rizik da će netočan rezultat dovesti do terapijske odluke koja uzrokuje situaciju opasnu po život pacijenta;

9.3.8. u liječenju bolesnika koji boluju od zarazne bolesti opasne po život;

9.3.9. u probiru kongenitalnih bolesti fetusa.

9.4. Medicinski proizvodi namijenjeni ispitivanju uzoraka i samokontroli pripadaju klasi 2b, osim onih medicinskih proizvoda čiji rezultat analize nema kritičan medicinski status ili je preliminaran, zahtijeva usporedbu s relevantnim laboratorijskim ispitivanjima, spadaju u klasu 2a.

9.5. Medicinski proizvodi koji nemaju mjernu funkciju, a koji se zbog svojih objektivnih svojstava mogu koristiti kao općelaboratorijski, ali imaju posebna svojstva, u skladu s kojima su od strane proizvođača namijenjeni za uporabu u in vitro dijagnostičkim postupcima (bez koji specificiraju određene vrste laboratorijskih pretraga/analita), pripadaju prvom razredu.

9.6. Medicinski uređaji koji nisu obuhvaćeni odredbama stavaka 9.1 - 9.5 pripadaju klasi 2a, uključujući:

9.6.1. medicinski proizvodi s mjernom funkcijom (analizatori) s nefiksnim popisom provedenih laboratorijskih testova, koji ovisi o korištenim setovima reagensa (test sustavima). Međuovisnost analizatora i korištenih reagensa u pravilu ne dopušta ocjenu analizatora zasebno, međutim, to ne utječe na njegovu dodjelu klasi 2a;

9.6.2. medicinski proizvodi, o čijoj primjeni terapijska odluka treba biti donesena nakon daljnjih istraživanja;

9.6.3. medicinski uređaji koji se koriste za praćenje i liječenje onkoloških bolesti.

10. Ako se medicinski proizvod namjerava koristiti u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodima, tada se za svaki medicinski proizvod utvrđuju klase.

11. Materijali za umjeravanje i kontrolu s kvantitativno i kvalitativno određenim vrijednostima pripadaju istoj klasi kao i medicinski proizvodi kojima su namijenjeni za kontrolu.

12. Za poseban softver koji je samostalan proizvod i koristi se s medicinskim proizvodom, utvrđuje se ista klasa kao i za sam medicinski proizvod.

Aktivan Izdanje iz 06.06.2012

NAREDBA Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 06.06.2012 N 4n "O ODOBRAVANJU NOMENKLATURSKE KLASIFIKACIJE MEDICINSKIH PROIZVODA"

Dodatak 1. NOMENKLATURA KLASIFIKACIJE MEDICINSKIH PROIZVODA PREMA VRSTI

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: klasifikacija) po vrstama sadrži brojčanu oznaku (broj) vrste medicinskog proizvoda, naziv vrste medicinskog proizvoda, kao i deveteroznamenkasti brojčani kod (AAA BB). BB YY) koji se koristi za određivanje vrsta medicinskih proizvoda.

Pri razvrstavanju prvo mjesto zauzima brojčana oznaka (šesteroznamenkasti broj) vrste medicinskog proizvoda (N), drugo mjesto je naziv vrste medicinskog proizvoda (Type), treće mjesto je trostruki znamenkaste numeričke šifre (AAA 00 00 00) prema klasifikacijskom obilježju "Namjena medicinskih proizvoda" (tablica 1), na četvrtom mjestu - dvoznamenkaste numeričke šifre (000 BB 00 00) prema klasifikacijskom kriteriju "Zahtjevi za sterilizacija medicinskih proizvoda" (tablica 2.), na petom mjestu - dvoznamenkaste numeričke oznake (000 00 BB 00) prema kriteriju razvrstavanja "Tehnologije za uporabu medicinskih proizvoda" (tablica 3.), na šestom mjestu - dvoznamenkaste numeričke oznake (000 00 00 YY) prema klasifikacijskom obilježju "Područja primjene medicinskih proizvoda" (tablica 4).

Algoritam kodiranja koji se koristi za klasificiranje medicinskih uređaja prema vrsti prikazan je na dijagramu:

Tablica 1. Namjena medicinskih proizvoda prema klasifikaciji (AAA)

Tablica 2. Zahtjevi za sterilizaciju medicinskih proizvoda prema klasifikaciji (BB)

Tablica 3. Tehnologije za korištenje medicinskih proizvoda prema klasifikaciji (BB)

Tablica 4. Područja medicinske primjene medicinskih proizvoda prema klasifikaciji (GG)

Prilog br.2
Naredbi Ministarstva zdravstva
Ruska Federacija
od 6. lipnja 2012. N 4n

Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije

Nalog od 6. lipnja 2012. br. 4n
"O odobrenju klasifikacije nomenklature medicinskih proizvoda"

U skladu s dijelom 2. članka 38. Saveznog zakona od 21. studenog 2011. N 323-FZ "O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, čl. 6724) ) i Dekretom predsjednika Ruske Federacije od 21. svibnja 2012. N 636 "O strukturi federalnih izvršnih tijela" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012., N 114) Naređujem:

Odobriti:

nomenklaturna klasifikacija medicinskih proizvoda prema vrsti prema Prilogu br. 1.;

nomenklaturno razvrstavanje medicinskih proizvoda po razredima ovisno o potencijalnom riziku njihove uporabe sukladno Prilogu br. 2.

Ministar V.I. Skvortsova

Prilog br.1
Ruska Federacija
od 6. lipnja 2012. N 4n

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih proizvoda prema vrsti

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: klasifikacija) po vrstama sadrži brojčanu oznaku (broj) vrste medicinskog proizvoda, naziv vrste medicinskog proizvoda, kao i deveteroznamenkasti brojčani kod (AAA BB). BB YY) koji se koristi za određivanje vrsta medicinskih proizvoda.

Pri razvrstavanju prvo mjesto zauzima brojčana oznaka (šesteroznamenkasti broj) vrste medicinskog proizvoda (N), drugo mjesto je naziv vrste medicinskog proizvoda (Type), treće mjesto je trostruki znamenkaste numeričke šifre (AAA 00 00 00) prema klasifikacijskom obilježju "Namjena medicinskih proizvoda" (tablica 1), na četvrtom mjestu - dvoznamenkaste numeričke šifre (000 BB 00 00) prema klasifikacijskom kriteriju "Zahtjevi za sterilizacija medicinskih proizvoda" (tablica 2.), na petom mjestu - dvoznamenkaste numeričke oznake (000 00 BB 00) prema kriteriju razvrstavanja "Tehnologije za uporabu medicinskih proizvoda" (tablica 3.), na šestom mjestu - dvoznamenkaste numeričke oznake (000 00 00 YY) prema klasifikacijskom obilježju "Područja primjene medicinskih proizvoda" (tablica 4).

Algoritam kodiranja koji se koristi za klasificiranje medicinskih uređaja prema vrsti prikazan je na dijagramu:

Tablica 1. Namjena medicinskih proizvoda

na temelju klasifikacije (AAA)

Tablica 2. Zahtjevi za sterilizaciju medicinskih proizvoda

prema klasifikaciji (BB)

Tablica 3. Tehnologije za korištenje medicinskih proizvoda

na temelju klasifikacije (BB)

Tablica 4. Područja medicinske primjene medicinskih

proizvodi prema klasifikaciji (GG)

Prilog br.2
Naredbi Ministarstva zdravstva
Ruska Federacija
od 6. lipnja 2012. N 4n

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih proizvoda po klasama ovisno o potencijalnom riziku njihove uporabe

1. Nomenklaturnim razvrstavanjem medicinskih proizvoda po razredima, ovisno o potencijalnom riziku uporabe (u daljnjem tekstu: razvrstavanje medicinskih proizvoda), medicinski proizvodi podijeljeni su u četiri razreda. Razredi su označeni 1, 2a, 2b i 3.

I. Klasifikacija medicinskih proizvoda (osim medicinskih
proizvodi za in vitro dijagnostiku)

2. Pri razvrstavanju medicinskih proizvoda svaki medicinski proizvod može se svrstati u samo jedan razred:

razred 1- medicinski proizvodi niskog rizika;

razred 2a- medicinske proizvode s prosječnim stupnjem rizika;

razred 2b– medicinski proizvodi s visokim stupnjem rizika;

razred 3- medicinske proizvode s visokim stupnjem rizika.

3. Pri razvrstavanju medicinskih proizvoda uzimaju se u obzir njihova funkcionalna namjena i uvjeti uporabe te sljedeći kriteriji:

trajanje uporabe medicinskih proizvoda;

invazivnost medicinskih uređaja;

prisutnost kontakta medicinskih proizvoda s ljudskim tijelom ili odnos s njim;

način uvođenja medicinskih proizvoda u ljudsko tijelo (kroz anatomske šupljine ili kirurški);

korištenje medicinskih proizvoda za vitalne organe i sustave (srce, središnji krvožilni sustav, središnji živčani sustav);

primjena izvora energije.

4. Prilikom raspoređivanja medicinskih proizvoda u razrede, ovisno o potencijalnom riziku uporabe, moraju se uzeti u obzir sljedeće odredbe:

4.1. Neinvazivni medicinski proizvodi spadaju u klasu 1 ako se ne primjenjuje nijedna od dolje navedenih odredbi, osim odredbi u 4.4.1.

4.2. Neinvazivni medicinski proizvodi namijenjeni prijenosu ili pohranjivanju krvi, tjelesnih tekućina ili tkiva, tekućina ili plinova u svrhu naknadne infuzije, transfuzije ili unošenja u tijelo pripadaju klasi 2a.

4.3. Neinvazivni medicinski proizvodi namijenjeni promjeni biološkog ili kemijskog sastava krvi, drugih tjelesnih tekućina ili tekućina namijenjenih infuziji u tijelo pripadaju klasi 2b. Međutim, u slučajevima kada se terapijski učinak sastoji u filtraciji, centrifugiranju, izmjeni plinova ili izmjeni topline radi promjene biološkog ili kemijskog sastava krvi, drugih tjelesnih tekućina ili tekućina namijenjenih infuziji u tijelo, medicinski proizvodi se razvrstavaju u klasu 2a.

4.4. Neinvazivni medicinski proizvodi koji dolaze u dodir s oštećenom kožom:

4.4.1. su u klasi 1 ako se koriste kao mehaničke barijere ili za kompresiju;

4.4.2. su u klasi 2b ako se koriste za rane koje se mogu zacijeliti samo sekundarnim zacjeljivanjem;

4.4.3. spadaju u klasu 2a ako se koriste u svim drugim slučajevima (uključujući medicinske proizvode koji su prvenstveno namijenjeni za djelovanje na mikrookruženje rana).

4.5. Invazivni medicinski proizvodi (osim invazivnih kirurških), čija je uporaba povezana s anatomskim šupljinama u ljudskom tijelu i koji nisu namijenjeni za pričvršćivanje na aktivni medicinski proizvod:

4.5.1. spadaju u klasu 1 ako su ti medicinski proizvodi kratkotrajne uporabe (neprekidna uporaba ne dulje od 60 minuta);

4.5.2. spadaju u klasu 2a ako su ti medicinski proizvodi za privremenu uporabu (kontinuirana uporaba ne dulje od 30 dana), međutim, u slučajevima kada se ti medicinski proizvodi privremeno koriste u usnoj šupljini do ždrijela, u ušnom kanalu do bubnjiću ili u nosnoj šupljini, pripadaju klasi 1;

4.5.3. pripadaju klasi 2b ako su ti medicinski proizvodi dugotrajne uporabe (kontinuirana uporaba dulja od 30 dana), međutim, u slučajevima kada se ti medicinski proizvodi koriste dulje vrijeme u usnoj šupljini do ždrijela, u uhu kanala do bubnjića ili u nosnoj šupljini i ne mogu se resorbirati sluznicom, oni su klase 2a;

4.5.4. svi invazivni medicinski proizvodi (osim invazivnih kirurških), čija je uporaba povezana s anatomskim šupljinama u tijelu i koji su namijenjeni za pričvršćivanje na aktivni medicinski proizvod klase 2a ili više klase, pripadaju klasi 2a. .

4.6. Kirurški invazivni kratkotrajni medicinski proizvodi su u klasi 2a, ali ako:

4.6.1. namijenjeni su dijagnostici, promatranju, kontroli ili korekciji patologija srca, središnjeg krvožilnog sustava ili središnjeg živčanog sustava u izravnom kontaktu s organima ili dijelovima tih sustava, tada pripadaju klasi 3;

4.6.2. su višekratni kirurški instrumenti, tada pripadaju klasi 1;

4.6.3. dizajnirani za prijenos energije u obliku ionizirajućeg zračenja, pripadaju klasi 2b;

4.6.4. imaju namjeru da izazovu biološki učinak, da se potpuno ili u velikoj mjeri otope, tada pripadaju klasi 2b;

4.6.5. namijenjeni davanju lijekova putem sustava za doziranje uz korištenje potencijalno opasnog načina davanja, tada spadaju u klasu 2b.

4.7. Kirurški invazivni medicinski proizvodi za privremenu uporabu su u klasi 2a, ali ako:

4.7.1. namijenjeni su dijagnostici, promatranju, kontroli ili korekciji patologija srca ili središnjeg krvožilnog sustava u izravnom kontaktu s organima ili dijelovima tih sustava, tada pripadaju klasi 3;

4.7.2. izravno u kontaktu sa središnjim živčanim sustavom, tada pripadaju klasi 3;

4.7.3. dizajnirani za prijenos energije u obliku ionizirajućeg zračenja, pripadaju klasi 2b;

4.7.4. imaju za cilj da izazovu biološki učinak, da se potpuno ili u značajnom dijelu otope, tada spadaju u klasu 3;

4.7.5. podliježu kemijskim promjenama u tijelu ili daju lijekove, tada spadaju u klasu 2b (s izuzetkom medicinskih uređaja koji se ugrađuju u zube).

4.8. Medicinski proizvodi za ugradnju, kao i kirurški invazivni medicinski proizvodi za dugotrajnu uporabu, razvrstavaju se u klasu 2b, međutim, ako:

4.8.1. namijenjeni za ugradnju u zube, onda spadaju u klasu 2a;

4.8.2. u izravnom kontaktu sa srcem, središnjim krvožilnim sustavom ili središnjim živčanim sustavom, tada se svrstavaju u klasu 3;

4.8.3. imaju namjeru da izazovu biološki učinak ili da se potpuno ili znatno apsorbiraju, razvrstavaju se u klasu 3;

4.8.4. podliježu kemijskim promjenama u tijelu ili unose lijekove u tijelo pacijenta, tada spadaju u klasu 3 (osim medicinskih uređaja ugrađenih u zube).

4.9. Aktivna terapijska medicinska sredstva:

4.9.1. aktivni medicinski proizvodi koji su namijenjeni za prijenos energije ili izmjenu energije pripadaju klasi 2a. Međutim, ako prijenos energije u ljudsko tijelo ili izmjena energije s njim predstavlja potencijalnu opasnost zbog svojstava medicinskih proizvoda, uzimajući u obzir utjecaj na dijelove tijela na koje se energija primjenjuje (uključujući aktivnu medicinski proizvodi namijenjeni za stvaranje ionizirajućeg zračenja, radijacijske terapije), tada pripadaju klasi 2b;

4.9.2. aktivni medicinski proizvodi namijenjeni kontroli klase 2b aktivni terapeutski medicinski proizvodi pripadaju klasi 2b.

4.10. Aktivni dijagnostički medicinski proizvodi spadaju u klasu 2a ako su namijenjeni za:

4.10.1. prijenos energije koju apsorbira ljudsko tijelo, međutim, ako je funkcija medicinskog proizvoda osvjetljavanje tijela pacijenta u vidljivom području spektra, tada pripadaju klasi 1;

4.10.2. distribucija radiofarmaceutskih lijekova unesenih u tijelo bolesnika;

4.10.3. omogućiti izravnu dijagnostiku ili praćenje vitalnih tjelesnih funkcija, ali ako su namijenjeni praćenju vitalnih fizioloških parametara čije bi promjene mogle dovesti do neposredne opasnosti za bolesnika (primjerice, promjene u radu srca, disanju ili aktivnosti središnjeg živčanog sustava sustav), onda su klasa 2b;

4.10.4. kontrola aktivnih dijagnostičkih medicinskih proizvoda klase 2b pripada klasi 2b.

4.11. Aktivni medicinski proizvodi namijenjeni za unošenje lijekova, fizioloških tekućina ili drugih tvari u tijelo bolesnika i (ili) njihovo uklanjanje iz tijela pripadaju klasi 2a. Međutim, ako način primjene (uklanjanja) predstavlja potencijalnu opasnost, uzimajući u obzir vrstu tvari o kojoj se radi, dio tijela i način primjene, tada spadaju u klasu 2b.

4.12. Ostali aktivni medicinski proizvodi su u klasi 1.

4.13. Medicinski proizvodi čiji sastavni dijelovi uključuju tvar koja je lijek ili drugo biološki aktivno sredstvo i osim učinka medicinskog proizvoda djeluje na ljudski organizam, spadaju u klasu 3.

4.14. Medicinski proizvodi namijenjeni kontroli začeća ili zaštiti od spolno prenosivih bolesti razvrstavaju se u razred 2b, ali ako se radi o implantabilnim ili invazivnim dugotrajnim medicinskim proizvodima, onda se razvrstavaju u razred 3.

4.15. Medicinski proizvodi namijenjeni za dezinfekciju medicinskih proizvoda spadaju u klasu 2a, ali ako su namijenjeni za čišćenje, pranje, dezinfekciju kontaktnih leća, onda spadaju u klasu 2b.

4.16. Neaktivni medicinski uređaji koji se koriste za dobivanje dijagnostičkih rendgenskih zraka spadaju u klasu 2a.

4.17. Medicinski proizvodi koji su proizvedeni od mrtvih životinjskih tkiva ili dobivenih proizvoda su u klasi 3, ali ako su namijenjeni da dođu u dodir samo s netaknutom kožom, onda su u klasi 1.

4.18. Spremnici za krv, krvne pripravke i krvne nadomjestke pripadaju klasi 2b.

5. Ako je medicinski proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodima, tada se za svaki medicinski proizvod utvrđuju klase.

6. Ako se prilikom razvrstavanja na medicinski proizvod mogu primijeniti različite odredbe, tada se primjenjuju odredbe kojima se utvrđuje klasa medicinskog proizvoda koja odgovara najvišem stupnju potencijalnog rizika.

7. Za poseban softver koji je samostalni proizvod i koristi se s medicinskim proizvodom, utvrđuje se ista klasa kao i za sam medicinski proizvod.

II. Klasifikacija medicinskih proizvoda za dijagnostiku
in vitro

8. Prilikom razvrstavanja medicinskih proizvoda za in vitro dijagnostiku (u daljnjem tekstu: medicinski proizvodi) svaki medicinski proizvod može se svrstati u samo jedan razred:

razred 1– medicinske proizvode s malim individualnim rizikom i malim rizikom za javno zdravlje;

razred 2a– medicinske proizvode s umjerenim pojedinačnim rizikom i/ili malim rizikom za javno zdravlje;

razred 2b– medicinske proizvode s visokim pojedinačnim rizikom i/ili umjerenim rizikom za javno zdravlje;

razred 3– medicinske proizvode s visokim pojedinačnim rizikom i/ili visokim rizikom za javno zdravlje.

9. Pri razvrstavanju medicinskih proizvoda u razrede, ovisno o potencijalnom riziku uporabe, moraju se uzeti u obzir sljedeće odredbe:

9.1. Medicinski proizvodi namijenjeni otkrivanju uzročnika infekcija u krvi, krvnim sastojcima, krvnim derivatima, stanicama, tkivima ili organima radi procjene mogućnosti njihove transfuzije ili transplantacije, medicinski proizvodi namijenjeni otkrivanju uzročnika infekcija koji mogu uzrokovati bolesti koje ugrožavaju ljudski život, s visok rizik od širenja i koji pružaju ključne informacije za postavljanje točne dijagnoze su u klasi 3.

9.2. Medicinski proizvodi koji se koriste za određivanje krvnih grupa ili tipova tkiva kako bi se zajamčila imunološka kompatibilnost krvi, krvnih sastojaka, stanica, tkiva ili organa koji su namijenjeni transfuziji ili transplantaciji pripadaju klasi 2b, s izuzetkom ABO sustava, Rh sustavi (C, c, d, e, e), Kell sustavi, Kidd sustavi i Duffy sustavi su klase 3.

9.3. Medicinski proizvodi pripadaju klasi 2b ako su namijenjeni za sljedeće svrhe:

9.3.1. identificirati uzročnike spolno prenosivih bolesti;

otkriti u cerebrospinalnoj tekućini ili krvi zarazne uzročnike s umjerenim rizikom širenja i koji daju ključne podatke za postavljanje ispravne dijagnoze;

9.3.2. za otkrivanje prisutnosti uzročnika infekcije kada postoji značajan rizik da bi pogrešan rezultat mogao uzrokovati smrt ili onesposobljenost pacijenta ili fetusa koji se ispituje;

9.3.3. prilikom pregleda trudnica kako bi se utvrdio njihov imunološki status u odnosu na infekcije;

9.3.4. pri utvrđivanju statusa zarazne bolesti ili imunološkog statusa, ako postoji opasnost da će pogrešan rezultat dovesti do terapijske odluke koja uzrokuje neposrednu opasnost za život bolesnika;

9.3.5. u probiru za odabir pacijenata za izbornu terapiju ili za dijagnozu (npr. dijagnoza raka);

9.3.6. kod genetskog testiranja, kada rezultat testa dovodi do ozbiljnog uplitanja u život osobe;

9.3.7. za kontrolu razine lijekova, tvari ili bioloških komponenti, kada postoji rizik da će netočan rezultat dovesti do terapijske odluke koja uzrokuje situaciju opasnu po život pacijenta;

9.3.8. u liječenju bolesnika koji boluju od zarazne bolesti opasne po život;

9.3.9. u probiru kongenitalnih bolesti fetusa.

9.4. Medicinski proizvodi namijenjeni ispitivanju uzoraka i samokontroli pripadaju klasi 2b, osim onih medicinskih proizvoda čiji rezultat analize nema kritičan medicinski status ili je preliminaran, zahtijeva usporedbu s relevantnim laboratorijskim ispitivanjima, spadaju u klasu 2a.

9.5. Medicinski proizvodi koji nemaju mjernu funkciju, a koji se zbog svojih objektivnih svojstava mogu koristiti kao općelaboratorijski, ali imaju posebna svojstva, u skladu s kojima su od strane proizvođača namijenjeni za uporabu u in vitro dijagnostičkim postupcima (bez koji specificiraju određene vrste laboratorijskih pretraga/analita), pripadaju prvom razredu.

9.6. Medicinski uređaji koji nisu obuhvaćeni odredbama stavaka 9.1 - 9.5 pripadaju klasi 2a, uključujući:

9.6.1. medicinski proizvodi s mjernom funkcijom (analizatori) s nefiksnim popisom provedenih laboratorijskih testova, koji ovisi o korištenim setovima reagensa (test sustavima). Međuovisnost analizatora i korištenih reagensa u pravilu ne dopušta ocjenu analizatora zasebno, međutim, to ne utječe na njegovu dodjelu klasi 2a;

9.6.2. medicinski proizvodi, o čijoj primjeni terapijska odluka treba biti donesena nakon daljnjih istraživanja;

9.6.3. medicinski uređaji koji se koriste za praćenje i liječenje onkoloških bolesti.

10. Ako je medicinski proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodima, tada se za svaki medicinski proizvod utvrđuju klase.

11. Materijali za umjeravanje i kontrolu s kvantitativno i kvalitativno određenim vrijednostima pripadaju istoj klasi kao i medicinski proizvodi kojima su namijenjeni za kontrolu.

12. Za poseban softver koji je samostalni proizvod i koristi se s medicinskim proizvodom, utvrđuje se ista klasa kao i za sam medicinski proizvod.

• Respiratorni sincicijski virus, IVD antigeni, kit, imunokromatografska analiza, brza analiza

  Komplet reagensa i drugih srodnih materijala namijenjenih za upotrebu u kvalitativnom i/ili kvantitativnom otkrivanju antigena respiratornog sincicijalnog virusa u kliničkom uzorku tijekom kratkog vremenskog razdoblja u usporedbi s standardne procedure laboratorijsko ispitivanje metodom imunokromatografske analize (ICA). Ovaj test se obično koristi u laboratorijske pretrage ili ispitivanja u blizini pacijenta.

• Respiratorni sincicijski virus, IVD antigeni, kit, kemiluminiscentni imunotest

  Komplet reagensa i srodnih materijala namijenjenih za upotrebu u kvalitativnom i/ili kvantitativnom otkrivanju antigena respiratornog sincicijalnog virusa u kliničkom uzorku kemiluminescentnim imunotestom.

• IVD antigeni respiratornog sincicijskog virusa, pribor, izravna fluorescentna analiza

  Skup reagensa i srodnih materijala namijenjenih za upotrebu u kvalitativnom i/ili kvantitativnom otkrivanju antigena respiratornog sincicijalnog virusa u kliničkom uzorku izravnom fluorescentnom analizom.

• Respiratorni sincicijski virus, IVD antigeni, skup, enzimom obilježena imunohistokemijska reakcija

  Komplet reagensa i drugih srodnih materijala namijenjenih za upotrebu u kvalitativnom i/ili kvantitativnom određivanju antigena respiratornog sincicijalnog virusa u kliničkom uzorku enzimskim imunohistokemijskim bojenjem.

• Antigeni respiratornog sincicijskog virusa IVD, antitijela

  Jedan ili više imunoglobulina koji se mogu vezati na specifične antigene determinante za upotrebu u kvalitativnom i/ili kvantitativnom otkrivanju antigena respiratornog sincicijalnog virusa u kliničkom uzorku.

• IVD antigeni respiratornog sincicijskog virusa, reagens

  Tvar ili reagens namijenjen za korištenje zajedno s IVD matičnim uređajem za obavljanje specifične funkcije u analizi koja se koristi za kvantificiranje i/ili kvantificiranje antigena respiratornog sincicijalnog virusa u kliničkom uzorku.

• Antigeni respiratornog sincicijalnog virusa IVD, kalibrator

  Materijal koji se koristi za određivanje referentnih vrijednosti testa za korištenje u kvalitativnom i/ili kvantitativnom određivanju antigena respiratornog sincicijalnog virusa u kliničkom uzorku.

• Antigeni respiratornog sincicijalnog virusa IVD, komplet, enzimski imunološki test (ELISA)

  Komplet reagensa i drugih srodnih materijala namijenjenih za korištenje u kvalitativnom i/ili kvantitativnom otkrivanju antigena respiratornog sincicijalnog virusa u kliničkom uzorku pomoću enzimski vezanog imunosorbentnog testa (ELISA).

• Antigeni respiratornog sincicijskog virusa IVD, kontrolni materijal

  Materijal za osiguranje kvalitete analize namijenjen za korištenje u kvalitativnom i/ili kvantitativnom određivanju antigena respiratornog sincicijalnog virusa u kliničkom uzorku.

• Antigeni respiratornog sincicijalnog virusa IVD, pribor, enzimski imunotest (ELISA), brza analiza

  Skup reagensa i drugih srodnih materijala namijenjenih upotrebi u kvalitativnom i/ili kvantitativnom otkrivanju antigena respiratornog sincicijalnog virusa u kliničkom uzorku tijekom kratkog vremenskog razdoblja u usporedbi sa standardnim laboratorijskim postupcima testiranja korištenjem enzimski imunoanalize (ELISA) metoda. ). Ovaj test se obično koristi u laboratorijskim testovima ili testovima u blizini pacijenta.

• Respiratorni sincicijski virus, IVD antigeni, komplet, imunokromatografska analiza

  Komplet reagensa i drugih srodnih materijala namijenjenih za upotrebu u kvalitativnom i/ili kvantitativnom određivanju antigena respiratornog sincicijalnog virusa u kliničkom uzorku imunokromatografskim testom (ICA).

• C-terminalni proarginin-vazopresin/kopeptin IVD, kit, imunokemiluminescentni test

  Skup reagensa i drugih srodnih materijala za kvalitativno i/ili kvantitativno određivanje C-terminalnog pro-arginin vazopresina (CT-proAVP), također poznatog kao kopeptin, u kliničkom uzorku metodom imunokemiluminescentne analize.

• retraktor tkiva očna jabučica, za višekratnu upotrebu

  Oftalmološki instrument namijenjen izravnoj uporabi za privremeno mehaničko povlačenje/dilataciju tkiva očne jabučice (npr. šarenice, bjeloočnice) tijekom oftalmološke kirurgije. To može biti ručna kuka ili uređaj za samopričvršćivanje. Obično izrađen od visokokvalitetnog nehrđajućeg čelika. Ovo je proizvod za višekratnu upotrebu.

• Retraktor očnog tkiva, za jednokratnu upotrebu

  Sterilni oftalmološki instrument namijenjen za izravnu upotrebu za privremeno mehaničko povlačenje/dilataciju tkiva očne jabučice (npr. šarenice, bjeloočnice) tijekom oftalmološke kirurgije. To može biti ručna kuka ili uređaj za samopričvršćivanje. Obično izrađen od visokokvalitetnog nehrđajućeg čelika. Ovaj proizvod je za jednokratnu upotrebu.

• Prsna kanila

  Sterilna polukruta ili kruta cijev umetnuta u prsa izravno u pleuralni prostor, obično kako bi se olakšalo postavljanje torakalnog drena. Ovaj proizvod je za jednokratnu upotrebu.

• Plašt za suprapubični kateter

  Kruti kirurški instrument(i) dizajniran(i) za stvaranje perkutanog suprapubičnog pristupa kroz donji dio trbušne stijenke do mjehur za postavljanje drenažnog katetera. Uključuje troakar s oštrim oštricama i/ili suprapubičnu kanilu/čahuru i obično je izrađen od visokokvalitetnog nehrđajućeg čelika ili izdržljive plastike. Ovaj proizvod je za jednokratnu upotrebu.

• Zavoj za upijanje eksudata, s hidrofilnim gelom, sterilan

  Sterilni zavoj za ranu, obično izrađen od hidrokoloida, hidrofibera ili alginata (soli i kiseline ekstrahirane iz morskih algi), dizajniran za stvaranje gela koji upija vlagu nakon kontakta s eksudatom rane; Proizvod ne sadrži antibakterijske tvari. Proizvod potiče zacjeljivanje upijanjem eksudata iz rana (npr. čireva, opeklina, kirurške rane, poderotine, ogrebotine) s minimalnim omekšavanjem rane, omogućujući liječenje rane i stvaranje vlažnog okruženja za zacjeljivanje rana. Proizvod može biti u obliku ravnog lista/filma, trake, užeta, pjene, tekućine, paste ili praha. Jednom upotrijebljeni proizvod ne smije se ponovno koristiti.

• Prethodno napunjen autoinjektor

  Prijenosni ručni uređaj, obično u obliku velike olovke, unaprijed napunjene lijekom i namijenjene za upotrebu od strane pacijenta za supkutano ubrizgavanje doze lijeka kroz zamjenjivu iglu. Proizvod u pravilu ima ljestvicu za podešavanje doze i odlaže se nakon što završi unutra lijek; dakle, proizvod se koristi kratko vrijeme (jednokratna uporaba).

• Auto-injektor koji se koristi sa zamjenjivim uloškom, mehanički

  Prijenosni mehanički ručni uređaj, obično u obliku velike olovke, u koji se umeće uložak s lijekom (ne-vrsta) kako bi ga pacijent koristio za supkutano ubrizgavanje doze lijeka kroz iglu koja se može ukloniti. Uložak je ugrađen u proizvod, a za odabir doze obično se koristi posebna ljestvica (na primjer, doza se odabire pomoću opružnog mehanizma); kada lijek ponestane, uložak se zamjenjuje novim. Ovo je proizvod za višekratnu upotrebu.