MINISTARSTVO ZDRAVLJA I SOCIJALNOG RAZVOJA RUSKE FEDERACIJE

NARUDŽBA

O odobrenju pravila za vođenje očevidnika ispitivača koji provode (provode) klinička ispitivanja lijekova za medicinsku upotrebu, te postupak njegovog postavljanja na službene stranice Ministarstva na internetu

Dokument s izmjenama i dopunama:
(Službeni internetski portal pravnih informacija www.pravo.gov.ru, 22.04.2015., N 0001201504220034).
____________________________________________________________________

U skladu s člankom 40. Saveznog zakona od 12. travnja 2010. N 61-FZ "O prometu lijekova" (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2010., N 16, čl. 1815, N 31, čl. 4161)

Naručujem:

Odobrava pravila vođenja očevidnika istraživača koji provode (provode) klinička ispitivanja lijekova za medicinsku uporabu, te postupak njegova objavljivanja na službenim stranicama Ministarstva na internetu sukladno prilogu.

Ministar
T. Golikova

Registriran
u Ministarstvu pravosuđa
Ruska Federacija
31. kolovoza 2010
registarski broj 18316

Primjena. Pravila vođenja očevidnika istraživača koji provode (provode) klinička ispitivanja lijekova za medicinsku uporabu i postupak objave na službenim stranicama Ministarstva na internetu

Primjena
naručiti
Ministarstvo zdravlja
i društveni razvoj
Ruska Federacija
od 26. kolovoza 2010. N 751n

1. Ovim se Pravilima utvrđuje postupak vođenja registra istraživača koji provode ili su provodili klinička ispitivanja lijekova za medicinsku uporabu i postavljaju ga na službenu web stranicu Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije na Internetu.

2. Upisnik ispitivača koji provode ili su provodili klinička ispitivanja lijekova za medicinsku uporabu (u daljnjem tekstu: upisnik) sadrži podatke o specijalistima koji sudjeluju (sudjelovali) u kliničkim ispitivanjima lijekova za medicinsku uporabu (u daljnjem tekstu, odnosno: istraživači, klinička ispitivanja).

3. Upisnik se vodi na papirnatom i elektroničkom mediju upisom upisnika u upisnik. Ako zapisi na elektroničkom mediju ne odgovaraju zapisima na papirnatom mediju, podaci na elektroničkom mediju daju se u skladu s podacima sadržanim na papirnatom mediju.

4. Registar se vodi prema jedinstvenim organizacijskim, metodološkim, programskim i tehničkim načelima.

5. Upis u registar sadrži sljedeće podatke o istraživaču:

a) prezime, ime, patronim;

b) mjesto rada (pun naziv medicinske organizacije);

c) obnašanu dužnost;

d) specijalnost;

e) popis kliničkih ispitivanja u kojima je istraživač sudjelovao (razdoblja sudjelovanja) kao ispitivač ili suispitivač, radno iskustvo u programima kliničkih ispitivanja;
(Podstavak s izmjenama i dopunama, stupio na snagu 3. svibnja 2015. naredbom Ministarstva zdravstva Rusije od 24. ožujka 2015. N 136n.

f) trenutni status ispitivača (sudjeluje u provođenju kliničkog ispitivanja, Kliničko ispitivanje obustavljeno, kliničko ispitivanje prekinuto).

6. Upis u registar upisa obavlja se u roku ne dužem od tri radna dana od dana:

a) izdavanje dopuštenja za provođenje kliničkog ispitivanja;

b) primanje od organizacije koja organizira provođenje kliničkog ispitivanja obavijesti o završetku, obustavi ili prekidu kliničkog ispitivanja.

7. Registar je objavljen na službenoj web stranici Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije na Internetu i svakodnevno se ažurira, zadržavajući mjesto na web stranici svih prethodnih izdanja registra.

8. Izrađuje se sigurnosna kopija upisnika radi zaštite podataka koji se u njemu nalaze, najmanje jednom mjesečno.

9. Zaštita podataka sadržanih u registru od neovlaštenog pristupa provodi se ugrađenim sredstvima operativnog sustava i sustava za upravljanje bazom podataka.

10. Podaci sadržani u registru otvoreni su i javno dostupni te se dostavljaju svim zainteresiranim stranama u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

Revizija dokumenta, uzimajući u obzir
pripremljene izmjene i dopune
dd "Kodeks"

O odobrenju pravila vođenja očevidnika istraživača koji provode (provode) klinička ispitivanja lijekova za medicinsku uporabu i postupka njegovog postavljanja na službenu web stranicu Ministarstva na internetu (izmijenjeno 24. ožujka 2015.)

Poštovane kolegice i kolege, na temelju rezultata okruglog stola dotaknuo bih se teme omogućavanja pacijentima šireg pristupa informacijama o kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku.

Iz mog iskustva u klinici, farmaceutska tvrtka iu Regulatornom tijelu naše zemlje, nije svaki potencijalni pacijent koji može sudjelovati u kliničkim ispitivanjima svjestan studija koje su u tijeku. Naši pacijenti gotovo uvijek budu iznenađeni kada im liječnik ponudi sudjelovanje u kliničkom ispitivanju (CT) dok mijenja njihov prethodni tretman bolesti na eksperimentalni.

Pacijenti i ostali članovi javnosti mogu imati velike koristi od globalnih kliničkih ispitivanja.

Nekima sudjelovanje u CI može spasiti život. WHO je objavio pravila prema kojima farmaceutske tvrtke i druge tvrtke (CRO) koje provode istraživanja moraju otkriti 20 skupova podataka prilikom registracije kliničkih ispitivanja koja planiraju pokrenuti.

Primarni CT registri već postoje u razvijenim zemljama i zemljama u razvoju, koji su pravilno dizajnirani (na temelju zahtjeva WHO-a i Međunarodnog odbora urednika medicinskih časopisa (ICMJE)):

Australski i novozelandski CI registar

Brazilski CI registar

Kina CI registar

CI registar Indije

kubanski Državni registar Klinička ispitivanja

EU registar kliničkih ispitivanja

Njemački registar kliničkih ispitivanja

Iranski registar kliničkih ispitivanja

CI registar Japana

Registar CI Nizozemske

Panafrički registar kliničkih ispitivanja

CI registar Šri Lanke

Svi stručnjaci za CI znaju da se svi novi lijekovi moraju testirati u kliničkim ispitivanjima na ljudima, testirajući sigurnost i učinkovitost.

Ali oni smrtonosni slučajevi koji se dogode tijekom međunarodnih kliničkih ispitivanja mogli bi se izbjeći tako da se svima omogući pristup povijesti testiranja određenog lijeka. Ranije, kada su pacijenti bili uključeni u klinička ispitivanja, nije bilo informacija o tragičnim slučajevima uporabe novog lijeka (PM).

Djelomično kako bi spriječila takva kršenja prava pacijenata, WHO je uspostavio Globalnu mrežu registara kliničkih ispitivanja (ICTRP).

Web pretraživanje temeljeno na ICTRP platformi dostupno je široj javnosti.

Ispitivanja registrirana u određenim primarnim registrima SZO-a mogu se pretraživati ​​na sljedećim jezicima:

kineski

nizozemski

njemački

japanski

korejski

perzijski

Svatko se može izravno obratiti osoblju WHO-a za pojašnjenje ili pomoć u radu s Platformom registra CT-a na:

Svjetska zdravstvena organizacija

[e-mail zaštićen]

Glavni cilj mreže, poznate kao Međunarodna platforma registra kliničkih ispitivanja, jest povećati transparentnost zahtijevajući da svaka tvrtka ili institucija koja provodi klinička ispitivanja lijekova zabilježi kako će se to učiniti.

Tvrtke ili druge institucije koje organiziraju klinička ispitivanja morat će objaviti 20 stavki koje opisuju proces kliničkog ispitivanja u obliku standardiziranih sažetaka. Nisu svi zadovoljni ovom obvezom.

Farmaceutska industrija ima veliku nevoljkost u pogledu potpunog otkrivanja podataka. Industrija je itekako svjesna nedavnih negativnih slučajeva tvrtki koje su zatajile negativne rezultate istraživanja koji su izazvali bijes javnosti.

Od rujna 2005. Međunarodni odbor urednika medicinskih časopisa (ICMJE) odbija objaviti rezultate ispitivanja koji nisu objavljeni u CT registru. Objavljivanje rezultata istraživanja u tim časopisima važan je korak prema dobivanju odobrenja FDA za nove lijekove.

Inicijative WHO-a imaju za cilj okupiti sudjelujuće CT registre diljem svijeta u jednu globalnu mrežu. To će omogućiti jedinstvenu točku pristupa informacijama koje pohranjuju i platformu za pretraživanje temeljenu na webu s koje članovi javnosti mogu dobiti osnovne informacije o kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku i dovršenim, uključujući podatke za kontakt studije.

Cilj je povećati transparentnost i odgovornost tvrtki i institucija koje provode klinička ispitivanja te, zauzvrat, povećati povjerenje javnosti u vjerodostojnost nove farmaceutske tvrtke.

Tamo je veliki iznos nove ciljane terapije u pretkliničkim i ranim kliničkim ispitivanjima raka. Pacijenti s rezistentnim rakom često traže ova ispitivanja na internetu kao posljednju i jedinu priliku.

Registri kliničkih ispitivanja koja su u tijeku do danas su često netočni i nepotpuni. Za pacijente koji govore engleski, na primjer, postoji izvor za onkološke pacijente, EmergingMed.com, gdje možete staviti svoj profil u sustav, a tražilica će nastojati uskladiti vaš CI smjer pretraživanja sada i u budućnosti. Vrlo je jednostavno i vrlo učinkovito.

Na primjer, pacijent s leukemijom koji je počeo razvijati otpornost na Glivec počeo je pretraživati ​​CT bazu podataka za kliničare na Clinicaltrials.gov. Tamo je otkrio da trenutno prolazi kliničko ispitivanje svoje bolesti u Kanadi.

Ukrcao se na avion i kada je stigao u Kanadu, jedan od istraživača ga je obavijestio da se identična studija provodi u njegovom rodnom gradu, Rimu. Italija nema CI registar. Čovjek nije imao priliku znati što se događa na pragu njegove kuće.

20 stavki koje će se morati dostaviti prilikom upisa kliničkih ispitivanja u Primarni registar:

Primarno registracijsko ime i jedinstveni identifikacijski broj

Datum upisa u primarni Upisnik kliničkih ispitivanja:

Sekundarni ID: drugi identifikacijski brojevi i izdavanje informacija tijelima

Izvor financijske ili materijalne potpore za CI

Generalni sponzor: osoba, organizacija, grupa ili druga pravna osoba odgovorna za ispitivanje

Sekundarni sponzori:

Kontakt za opće upite

Kontakt za znanstvena pitanja:

Javni naslov: Namijenjeno laičkoj javnosti jednostavnim jezikom.

Znanstveni naziv ove studije, kako se pojavljuje u protokolu

Zemlje regrutacije pacijenata

Nozologija bolesti ili stanja koja se proučavaju

Intervencije

Ključni kriteriji za uključivanje i isključivanje sudionika, uključujući dob i spol

Vrsta studija

Datum zapošljavanja prvog sudionika

Veličina ciljanog uzorka

Status upisa (na čekanju, trenutno se upisuje ili zatvoreno)

primarni rezultat

Glavni sekundarni ishodi

U Ukrajini primarni CT registar još nije izrađen na jeziku dostupnom pacijentima. Nadamo se da će regulatorna tijela naše zemlje u skoroj budućnosti obratiti pozornost na potrebu informiranja javnosti o kliničkim ispitivanjima koja se provode u Ukrajini.

S poštovanjem, Evgeniy Zadorin, kandidat medicinskih znanosti.

Postoje dva izvora koja se najčešće koriste za pronalaženje kliničkih ispitivanja u Rusiji. Prvi je službeni registar Ministarstva zdravstva Rusije www.grls.rosminzdrav.ru. Prednost mu je što je na ruskom jeziku i sadrži popis medicinskih centara u Rusiji u kojima se provodi studija. Drugi - www.clinicaltrials.gov - je međunarodni registar kliničkih ispitivanja američkog Nacionalnog instituta za zdravlje. Ovaj je resurs koristan za detaljnije i važna informacija o istraživanjima poput kriterija uključivanja, ali ono se provodi na Engleski jezik. Stoga, kada tražite kliničko ispitivanje, preporučujemo da koristite dva izvora paralelno.

§jedan. Potražite kliničku studiju na web stranici www.grls.rosminzrav.ru

U nastavku je opisano kako pretraživati ​​studij prema pojedinačnim kriterijima.

Korak 1. Idite na stranicu http://www.clinicaltrials.gov/ i odaberite odjeljak "Napredno pretraživanje".

1. Regrutacija - odaberite Otvorene studije (studije u kojima je regrutacija pacijenata već u tijeku ili još nije započela, kao i programi proširenog pristupa);
2. Study Type - odaberite Interventional Studies;
3. Uvjeti - dijagnoza na engleskom jeziku;
4. Država 1 - Ruska Federacija (Treba napomenuti da Ruska Federacija nije uvijek navedena na popisu zemalja, pa također preporučujemo da ponovno tražite bez navođenja zemlje);
5. Traži - traži.

3. korak Ako pretraživanje vrati rezultate, vidjet ćete popis studija koje odgovaraju parametrima upita.

Korak 4 Detaljnije informacije možete pronaći klikom na liniju studija koji vas zanima.

Obratite posebnu pozornost na sljedeće podatke:

1. Svrha - svrha studije;
2. lijek - naslov medicinski proizvod;
3. Podobnost - kriteriji za uključivanje u kliničko ispitivanje.
4. Drugi identifikacijski brojevi studija - brojevi protokola za identifikaciju u drugim registrima, uključujući pretraživanje u registru Ministarstva zdravstva Rusije.

Korak 5 Ako mislite da ste pronašli odgovarajuće kliničko ispitivanje, sljedeći korak je provjeriti provodi li se u Rusiji. Da biste to učinili, idite na stranicu www.grls.rosminzdrav.ru i pokušajte pronaći ovu studiju u registru ruskog Ministarstva zdravstva - pogledajte §1.

Studiju možete pronaći prema broju protokola navedenom u retku "Other Study ID Numbers". Ako je u ovom retku navedeno više od jednog broja protokola, pokušajte pretraživati ​​jedan po jedan.

Klinička ispitivanja provode se tek nakon dobivanja posebne dozvole Ministarstva zdravstva Ruske Federacije (MZ RF) za provođenje kliničkog ispitivanja. Za dobivanje dopuštenja potrebno je pripremiti paket dokumenata za kliničko ispitivanje u papirnatom i elektroničkom obliku, platiti državnu pristojbu i podnijeti zahtjev za dopuštenje Ministarstvu zdravstva Ruske Federacije Odjelu za državnu regulaciju. cirkulacije lijekovi(Moskva, Rakhmanovsky pereulok 3) i na portalu http://grls.rosminzdrav.ru

Paket dokumenata uključuje:

Kopija dokumenta koji potvrđuje uplatu državne pristojbe;

Protokol kliničke studije;

Brošura istraživača;

Uputa o pacijentima;

Podaci o iskustvu istraživača u relevantnim specijalnostima i njihovom iskustvu u provođenju kliničkih ispitivanja;

Podaci o medicinskim organizacijama u kojima se kliničko ispitivanje treba provesti;

Podaci o očekivanom vremenu kliničkog ispitivanja lijeka za medicinsku uporabu;

presliku ugovora o obveznom osiguranju;

Podaci o sastavu lijeka za medicinsku uporabu;

Dokument koji sastavlja proizvođač lijeka za medicinsku uporabu i koji sadrži pokazatelje (karakteristike), kao i podatke o lijeku za medicinsku uporabu koji se proizvodi za klinička ispitivanja;

Presliku dozvole za proizvodnju lijeka (kada je lijek proizveden u Ruskoj Federaciji) ili presliku zaključka o sukladnosti proizvođača lijeka sa zahtjevima pravila Dobre proizvođačke prakse izdanog od strane nadležno ovlašteno tijelo države – proizvođača lijeka.

Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije, u roku od 5 radnih dana od dana primitka zahtjeva i potrebnih dokumenata:

Provjerava potpunost i vjerodostojnost podataka sadržanih u dostavljenom paketu dokumenata;

Donosi odluku o provođenju pregleda dokumentacije radi dobivanja dopuštenja za provođenje kliničkog ispitivanja i etičkog ispitivanja ili o odbijanju provođenja tih ispitivanja;

Obavještava podnositelja zahtjeva u elektroničkom obliku ili na papiru o donesenoj odluci;

Priprema i šalje Etičkom vijeću i stručnoj ustanovi (FGBU "NC ESMP" Ministarstva zdravstva Ruske Federacije) zadatak za provođenje odgovarajućih ispitivanja. Stručno ispitivanje i priprema zaključaka stručnog povjerenstva i Etičkog vijeća o mogućnosti ili nemogućnosti provođenja takvog kliničkog ispitivanja i podnošenje tih zaključaka Ministarstvu zdravstva Ruske Federacije provode se u roku od najviše 30 radnih dana od dana primitka zadatka.

Sva odobrena klinička ispitivanja upisana su u Registar odobrenih kliničkih ispitivanja i dostupna su na portalu http://grls.rosminzdrav.ru.

Roszdravnadzor (Savezna služba za nadzor u zdravstvu http://www.roszdravnadzor.ru) nadzire provođenje kliničkih ispitivanja. Prema nalogu Ministarstva zdravstva od 29. rujna 2011., Administrativni propisi Roszdravnadzora odobreni su za provedbu državne funkcije nadzora nad provođenjem pretkliničkih i kliničkih ispitivanja lijekova namijenjenih medicinskoj uporabi.

Roszdravnadzor provodi:

Tekući i hitni pregledi pravne osobe uključeni u
organiziranje i neposredno provođenje
kliničke i pretkliničke studije;

Prikupljanje i analiza podataka dostavljenih od strane odjela
Roszdravnadzor, o kliničkim ispitivanjima.

Ovlaštene osobe Roszdravnadzora, prilikom provođenja inspekcije, također su dužne:

Ne sprječava čelnika ili ovlaštenika pojedinog subjekta koji organizira studij da bude nazočan inspekcijskom nadzoru i daje objašnjenja o pitanjima koja se tiču ​​predmeta nadzora;

Na temelju činjenica o otkrivenim prekršajima poduzeti mjere proporcionalne težini prekršaja, njihovoj mogućoj prijetnji životu i zdravlju ljudi;

Ne zahtijevajte od subjekata koji provode organizaciju istraživanja dokumente čije podnošenje nije predviđeno zakonodavstvom Ruske Federacije, jednako kao i dokumente koji se mogu dobiti od drugih državnih kontrolnih tijela.

Kliničko ispitivanje može se provesti samo u istraživačkom centru ovlaštenom od strane Ministarstva zdravstva Ruske Federacije. Postoji popis akreditiranih centara koji se sustavno nadopunjuje i mijenja. Trenutačni popis akreditiranih istraživačkih centara, kao i naredbe Ministarstva zdravstva Ruske Federacije o akreditaciji medicinske organizacije za pravo na provođenje kliničkih ispitivanja dostupni su na portalu http://grls.rosminzdrav.ru

Nakon završetka kliničkog ispitivanja podnositelj zahtjeva dostavlja izvješće s rezultatima kliničkog ispitivanja Ministarstvu zdravstva Ruske Federacije u roku od najviše 3 mjeseca od datuma njegovog završetka.

Više detalja možete pronaći u priručniku. "Upravljanje kliničkim istraživanjem".

Vodič se sastoji od osam odjeljaka.