Kayıt N 24852

38. maddenin 2. paragrafına göre Federal yasa 21 Kasım 2011 tarihli N 323-FZ "Rusya Federasyonu'ndaki vatandaşların sağlığını korumanın temelleri hakkında" (Rusya Federasyonu'nun Toplu Mevzuatı, 2011, N 48, md. 6724) ve Rusya Federasyonu Cumhurbaşkanı Kararnamesi 21 Mayıs 2012 tarihli N 636 "Federal yürütme organlarının yapısı hakkında" (" Rus gazetesi", 2012, N 114) emir:

Onaylamak:

isimlendirme sınıflandırması Tıbbi cihazlar Ek N 1'e göre tiplere göre;

Tıbbi cihazların, Ek No. 2'ye göre kullanımlarının potansiyel riskine bağlı olarak sınıflara göre isimlendirme sınıflandırması.

Bakan V. Skvortsova

Ek No. 1

Ek No. 2

Tıbbi cihazların potansiyel kullanım risklerine bağlı olarak sınıflara göre sınıflandırılması

1. Tıbbi cihazların sınıflara göre sınıflandırılmasıyla, potansiyel kullanım riskine bağlı olarak (bundan sonra tıbbi cihazların sınıflandırılması olarak anılacaktır), tıbbi cihazlar dört sınıfa ayrılır. Sınıflar 1, 2a, 2b ve 3 olarak etiketlenmiştir.

I. Tıbbi cihazların sınıflandırılması (in vitro teşhis amaçlı tıbbi cihazlar hariç)

2. Tıbbi cihazlar sınıflandırılırken her tıbbi cihaz yalnızca bir sınıfa atanabilir:

sınıf 1 - düşük riskli tıbbi cihazlar;

sınıf 2a - ortalama risk derecesine sahip tıbbi cihazlar;

sınıf 2b - artan risk derecesine sahip tıbbi ürünler;

sınıf 3 - yüksek derecede risk içeren tıbbi ürünler.

3. Tıbbi cihazlar sınıflandırılırken bunlar dikkate alınır. işlevsel amaç ve kullanım koşullarının yanı sıra aşağıdaki kriterler:

tıbbi cihazların kullanım süresi;

tıbbi cihazların istilası;

tıbbi cihazların insan vücudu ile teması veya onunla ilişkisi;

tıbbi cihazları insan vücuduna sokma yöntemi (anatomik boşluklar yoluyla veya cerrahi olarak);

yaşam boyu tıbbi cihaz kullanımı önemli organlar ve sistemler (kalp, merkezi dolaşım sistemi, merkezi sinir sistemi);

enerji kaynaklarının uygulanması.

4. Tıbbi cihazlar sınıflara atanırken, potansiyel kullanım riskine bağlı olarak aşağıdaki hükümler dikkate alınmalıdır:

4.1. 4.4.1'deki hükümler dışında, aşağıdaki hükümlerden hiçbiri geçerli değilse, non-invaziv tıbbi cihazlar Sınıf 1'dedir.

4.2. Kan, vücut sıvıları veya dokuları, sıvıları veya gazları müteakip infüzyon, transfüzyon veya vücuda sokma amacıyla taşımak veya depolamak için tasarlanmış invaziv olmayan tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir.

4.3. biyolojik veya kimyasal bileşim kan, diğer vücut sıvıları veya vücuda infüzyon amaçlı sıvılar Sınıf 2b'dedir. Bununla birlikte, terapötik etkinin, kanın biyolojik veya kimyasal bileşimini değiştirmek için filtrasyon, santrifüjleme, gaz değişimi veya ısı değişiminden oluştuğu durumlarda, diğer vücut sıvıları veya vücuda infüzyonu amaçlanan sıvılar, sınıf 2a'da sınıflandırılır.

4.4. Hasarlı cilt ile temas eden non-invaziv tıbbi cihazlar:

4.4.1. mekanik bariyerler olarak veya sıkıştırma için kullanılıyorlarsa sınıf 1'dedir;

4.4.2. sadece ikincil iyileşme ile iyileştirilebilen yaralar için kullanılıyorlarsa sınıf 2b'ye girerler;

4.4.3. diğer tüm durumlarda (öncelikle yaraların mikroçevresini etkilemesi amaçlanan tıbbi cihazlar dahil) kullanılıyorsa sınıf 2a'ya aittir.

4.5. Kullanımları insan vücudundaki anatomik boşluklarla ilişkili olan ve aktif bir tıbbi cihaza takılması amaçlanmayan invaziv tıbbi cihazlar (invaziv cerrahi olanlar hariç):

4.5.1. bu tıbbi cihazlar kısa süreli kullanılıyorsa sınıf 1'e aittir (60 dakikadan fazla olmayan sürekli kullanım);

4.5.2. Bu tıbbi ürünler geçici kullanımda ise (30 günden fazla olmamak üzere sürekli kullanımda) sınıf 2a'ya aittir, ancak bu tıbbi ürünlerin farenkse kadar ağız boşluğunda geçici olarak kullanıldığı durumlarda, kulak kanalıönceki kulak zarı veya burun boşluğunda, bunlar sınıf 1'dedir;

4.5.3. eğer bu tıbbi cihazlar sınıf 2b'ye aittir uzun süreli kullanım(30 günden fazla sürekli kullanım), ancak bu tıbbi cihazların farenkse kadar ağız boşluğunda, kulak zarına kadar kulak kanalında veya burun boşluğunda uzun süre kullanıldığı ve emilemediği durumlarda mukoza zarı tarafından, sınıf 2a'ya aittirler;

4.5.4. kullanımı vücuttaki anatomik boşluklarla ilişkili olan ve sınıf 2a veya daha yüksek sınıf aktif bir tıbbi cihaza takılması amaçlanan tüm invaziv tıbbi cihazlar (invaziv cerrahi olanlar hariç) sınıf 2a'ya aittir. .

4.6. Cerrahi invaziv kısa süreli tıbbi cihazlar sınıf 2a'dadır, ancak:

4.6.1. Kalbin, merkezi dolaşım sisteminin veya merkezi organların patolojilerini teşhis etmek, izlemek, kontrol etmek veya düzeltmek için tasarlanmıştır. gergin sistem bu sistemlerin organları veya parçaları ile doğrudan temas halinde, sınıf 3'te sınıflandırılırlar;

4.6.2. yeniden kullanılabilir cerrahi aletler ise sınıf 1'e girerler;

4.6.3. enerjiyi iyonlaştırıcı radyasyon şeklinde aktarmak için tasarlanmışlar, 2b sınıfına aittirler;

4.6.4. biyolojik bir etki yaratması, tamamen veya büyük ölçüde çözülmesi amaçlanıyorsa, 2b sınıfına girerler;

4.6.5. potansiyel olarak kullanan bir dozlama sistemi aracılığıyla ilaçları uygulamak için tasarlanmıştır. tehlikeli yöntem tanıtımlar, daha sonra sınıf 2b'ye aittir.

4.7. Geçici kullanım için cerrahi invaziv tıbbi cihazlar sınıf 2a'dadır, ancak eğer:

4.7.1. organlar veya bu sistemlerin parçaları ile doğrudan temas halinde olan kalp veya merkezi dolaşım sistemi patolojilerinin teşhisi, gözlemlenmesi, kontrolü veya düzeltilmesi için tasarlanmışsa, o zaman sınıf 3'e girerler;

4.7.2. merkezi sinir sistemi ile doğrudan temas halindeler, o zaman 3. sınıfa aittirler;

4.7.3. enerjiyi iyonlaştırıcı radyasyon şeklinde aktarmak için tasarlanmışlar, 2b sınıfına aittirler;

4.7.4. biyolojik etki yaratması, tamamen veya önemli bir kısmında çözünmesi amaçlanıyorsa, sınıf 3'e girerler;

4.7.5. vücutta kimyasal değişikliklere uğrar veya ilaç uygularsa, 2b sınıfına girerler (dişlere implante edilen tıbbi cihazlar hariç).

4.8. Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar ve ayrıca uzun süreli kullanım için cerrahi invaziv tıbbi cihazlar, aşağıdaki durumlarda sınıf 2b olarak sınıflandırılır:

4.8.1. dişlere implantasyon için tasarlanmıştır, daha sonra sınıf 2a'ya aittirler;

4.8.2. kalp ile doğrudan temas merkezi sistem dolaşım veya merkezi sinir sistemi, daha sonra sınıf 3'e aittir;

4.8.3. biyolojik bir etkiye neden olması veya tamamen veya önemli ölçüde emilmesi amaçlanıyorsa, sınıf 3'te sınıflandırılırlar;

4.8.4. vücutta kimyasal değişikliklere uğrar veya hastanın vücuduna ilaç verirse, bunlar 3. sınıfa girerler (dişlere implante edilen tıbbi cihazlar hariç).

4.9. Aktif tedavi edici tıbbi cihazlar:

4.9.1. enerji transferi veya enerji değişimi amaçlı aktif tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir. Bununla birlikte, insan vücuduna enerji transferi veya onunla enerji alışverişi, aşağıdakilerden dolayı potansiyel bir tehlike oluşturuyorsa, karakteristik özellikler enerjinin uygulandığı vücut bölümleri üzerindeki etki dikkate alınarak tıbbi ürünler (iyonizan radyasyon oluşturmak için tasarlanmış aktif tıbbi ürünler dahil, radyoterapi), o zaman 2b sınıfına aittirler;

4.9.2. sınıf 2b'yi kontrol etmesi amaçlanan aktif tıbbi cihazlar aktif terapötik tıbbi cihazlar, sınıf 2b'ye aittir.

4.10. Aktif teşhis tıbbi cihazları, aşağıdakiler için tasarlanmışsa sınıf 2a'ya aittir:

4.10.1. insan vücudu tarafından emilen enerjinin transferi, ancak tıbbi ürünün işlevi, hastanın vücudunu spektrumun görünür aralığında aydınlatmaksa, o zaman sınıf 1'e aittirler;

4.10.2. hastanın vücuduna verilen radyofarmasötik ilaçların dağılımı;

4.10.3. hayati önem taşıyan hastalıkların doğrudan teşhisini veya izlenmesini sağlamak önemli işlevler Bununla birlikte, eğer bunlar, hayati fizyolojik parametreleri, hasta için ani bir tehlikeye yol açabilecek değişiklikleri (örneğin, kalp fonksiyonunda, solunumda veya merkezi sinir sisteminin aktivitesinde bir değişiklik) izlemeyi amaçlıyorsa, o zaman bunlara aittirler. sınıf 2b;

4.10.4. 2b sınıfındaki aktif tıbbi teşhis cihazlarının kontrolü, 2b sınıfına aittir.

4.11. İlaçların, fizyolojik sıvıların veya diğer maddelerin hastanın vücuduna sokulması ve (veya) vücuttan uzaklaştırılması için tasarlanan aktif tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir. Bununla birlikte, uygulama yöntemi (çıkarılması), ilgili maddelerin türü, vücudun bölümü ve uygulama yöntemi dikkate alındığında potansiyel bir tehlike oluşturuyorsa, bunlar sınıf 2b'ye aittir.

4.12. Diğer aktif tıbbi cihazlar Sınıf 1'dedir.

4.13. Bileşenleri bir madde içeren tıbbi cihazlar tıbbi ürün veya tıbbi bir ürünün etkisine ek olarak insan vücudunu etkileyen biyolojik olarak aktif diğer ajanlar, sınıf 3'e aittir.

4.14. Gebeliği kontrol etmek veya cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korunmak için tasarlanmış tıbbi cihazlar, sınıf 2b'de sınıflandırılır, ancak implante edilebilir veya invaziv uzun süreli tıbbi cihazlar ise, sınıf 3'te sınıflandırılır.

4.15. Tıbbi cihazların dezenfeksiyonuna yönelik tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir, ancak kontakt lenslerin temizlenmesi, yıkanması, dezenfekte edilmesi için tasarlanmışsa, sınıf 2b'ye aittir.

4.16. Teşhis elde etmek için kullanılan aktif olmayan tıbbi cihazlar röntgen, 2a sınıfına aittir.

4.17. Ölü hayvan dokuları veya türetilmiş ürünler kullanılarak üretilmiş tıbbi cihazlar Sınıf 3'tedir, ancak yalnızca sağlam deri ile temas etmesi amaçlanıyorsa Sınıf 1'dedir.

4.18. Kan, kan ürünleri ve kan ikameleri için kaplar sınıf 2b'ye aittir.

5. Bir tıbbi cihazın diğer tıbbi cihazlarla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa, her bir tıbbi cihaz için sınıflar oluşturulur.

6. Sınıflandırma sırasında bir tıbbi cihaza farklı hükümler uygulanabiliyorsa, hükümler uygulanır ve bunun sonucunda en yüksek potansiyel risk derecesine karşılık gelen tıbbi cihaz sınıfı belirlenir.

7. Bağımsız bir ürün olan ve bir tıbbi cihazla birlikte kullanılan özel yazılımlar için, tıbbi cihazın kendisi ile aynı sınıf oluşturulur.

II. In vitro diagnostik için tıbbi cihazların sınıflandırılması

8. Tıbbi cihazlar in vitro teşhis için sınıflandırılırken (bundan böyle tıbbi cihazlar olarak anılacaktır), her tıbbi cihaz yalnızca bir sınıfa atanabilir:

sınıf 1 - düşük bireysel risk ve düşük halk sağlığı riski olan tıbbi ürünler;

sınıf 2a - orta düzeyde bireysel risk ve/veya halk sağlığı açısından düşük risk taşıyan tıbbi cihazlar;

sınıf 2b - yüksek bireysel risk ve/veya halk sağlığı için orta derecede risk içeren tıbbi ürünler;

sınıf 3 - yüksek bireysel risk ve/veya halk sağlığı açısından yüksek risk taşıyan tıbbi cihazlar.

9. Tıbbi cihazlar, potansiyel kullanım riskine bağlı olarak sınıflara ayrılırken aşağıdaki hükümler dikkate alınmalıdır:

9.1. Kanda, kan bileşenlerinde, kan türevlerinde, hücrelerde, dokularda veya organlarda bulunan bulaşıcı ajanları tespit etmek için tasarlanmış tıbbi cihazlar, bunların transfüzyon veya transplantasyon olasılığını değerlendirmek için tasarlanmış tıbbi cihazlar, insan hayatını tehdit eden hastalıklara neden olabilecek bulaşıcı ajanları tespit etmek için tasarlanmış tıbbi cihazlar, Yayılma riski yüksek olan ve doğru teşhis için çok önemli bilgiler sağlayanlar 3.sınıfta yer almaktadır.

9.2. Kan, kan bileşenleri, hücreler, dokular veya organların immünolojik uyumluluğunu garanti altına almak için kan gruplarını veya doku tiplerini belirlemek için kullanılan, ABO sistemi hariç, sınıf 2b'ye giren tıbbi cihazlar, Rh sistemi (C , c, d, e, e), Kell sistemleri, Kidd sistemleri ve Duffy sistemleri sınıf 3'te sınıflandırılır.

9.3. Tıbbi cihazlar, aşağıdaki amaçlar için tasarlanmışlarsa sınıf 2b'ye aittir:

9.3.1. cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşıcı ajanlarını belirlemek;

beyin omurilik sıvısında veya kanda orta derecede yayılma riski olan ve doğru teşhis için çok önemli bilgiler sağlayan enfeksiyöz ajanları tespit etmek;

9.3.2. hatalı bir sonucun muayene edilen hastanın veya fetüsün ölümüne veya sakat kalmasına neden olabilecek önemli bir risk olduğunda bulaşıcı ajanların varlığını tespit etmek;

9.3.3. enfeksiyonlarla ilgili bağışıklık durumlarını belirlemek için hamile kadınları tararken;

9.3.4. durumu belirlerken bulaşıcı hastalık veya hatalı bir sonucun hastanın yaşamı için yakın bir tehlikeye neden olan terapötik bir karara yol açma riski varsa bağışıklık durumu;

9.3.5. seçmeli tedavi veya teşhis için hastaları seçmek için taramada (örneğin, kanser teşhisi);

9.3.6. genetik testlerde, test sonucu kişinin hayatında ciddi bir müdahaleye yol açtığında;

9.3.7. Yanlış bir sonucun hasta için yaşamı tehdit eden bir duruma neden olan terapötik bir karara yol açma riski olduğunda ilaç, madde veya biyolojik bileşenlerin seviyelerini kontrol etmek;

9.3.8. hayatı tehdit eden bulaşıcı bir hastalıktan muzdarip hastaların tedavisinde;

9.3.9. fetüsün konjenital hastalıklarının taranmasında.

9.4. Analiz sonucu kritik bir tıbbi duruma sahip olmayan veya ön hazırlık olan tıbbi cihazlar hariç olmak üzere, numunelerin test edilmesi ve kendi kendini kontrol etmesi amaçlanan tıbbi cihazlar, sınıf 2b'ye aittir, ilgili ürünlerle karşılaştırmayı gerektirir. Laboratuvar testleri, 2a sınıfına aittir.

9.5. Objektif özellikleri nedeniyle genel laboratuvar cihazları olarak kullanılabilen, ancak üretici tarafından in vitro tanı prosedürlerinde kullanılması amaçlanan özel özelliklere sahip olan, ölçme işlevi olmayan tıbbi cihazlar (belirtilmeksizin). belirli laboratuvar testleri/analit türleri) sınıf 1'e aittir.

9.6. 9.1 - 9.5 paragrafları kapsamında olmayan tıbbi cihazlar, aşağıdakiler dahil, sınıf 2a'ya aittir:

9.6.1. gerçekleştirilenlerin sabit olmayan bir listesine sahip ölçüm fonksiyonlu tıbbi cihazlar (analizörler) laboratuvar araştırması kullanılan reaktif kitlerine (test sistemleri) bağlıdır. Analizörün ve kullanılan reaktiflerin birbirine bağımlılığı, bir kural olarak, bir analizörün ayrı olarak değerlendirilmesine izin vermez, ancak bu, onun sınıf 2a'ya atanmasını etkilemez;

9.6.2. uygulamasında terapötik kararın daha fazla araştırmadan sonra verilmesi gereken tıbbi cihazlar;

9.6.3. onkolojik hastalıkların izlenmesi ve tedavisi için kullanılan tıbbi cihazlar.

10. Bir tıbbi cihazın diğer tıbbi cihazlarla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa, her bir tıbbi cihaz için sınıflar oluşturulur.

11. Kantitatif ve kalitatif olarak belirtilen değerlere sahip kalibrasyon ve kontrol malzemeleri, kontrol edilmesi amaçlanan tıbbi cihazlar ile aynı sınıfa aittir.

12. Bir tıbbi cihazla birlikte kullanılan bağımsız bir ürün olan özel yazılımlar için, tıbbi cihazın kendisi ile aynı sınıf oluşturulur.

Yürürlük tarihi 06.06.2012

21 Kasım 2011 tarihli Federal Yasanın 38. Maddesinin 2. Kısmı uyarınca N 323-FZ "Rusya Federasyonu'ndaki Vatandaşların Sağlığını Korumanın Temelleri Üzerine" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, Madde 6724) ) ve 21 Mayıs 2012 tarihli Rusya Federasyonu Cumhurbaşkanı Kararı N 636 "Federal yürütme organlarının yapısı hakkında" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) Sipariş veriyorum:

Onaylamak:

• Ek No. 1'e göre tıbbi cihazların tiplerine göre isimlendirme sınıflandırması;
• Tıbbi cihazların, Ek No. 2'ye göre kullanımlarının potansiyel riskine bağlı olarak sınıflara göre isimlendirme sınıflandırması.

Bakan
V.I.SKVORTSOVA

Ek No. 1

Rusya Federasyonu
6 Haziran 2012 tarihli N 4n

TIBBİ CİHAZLARIN TÜRÜNE GÖRE SINIFLANDIRILMASI

Tıbbi cihazların tiplere göre isimlendirme sınıflandırması (bundan sonra sınıflandırma olarak anılacaktır), tıbbi cihaz tipinin sayısal bir tanımını (sayı), tıbbi cihaz tipinin adını ve dokuz basamaklı sayısal kodları (AAA BB) içerir. BB YY) tıbbi cihaz türlerini belirlemek için kullanılır.

Sınıflandırma yaparken, ilk pozisyon tıbbi cihaz tipinin (N) sayısal tanımıdır (altı haneli sayı), ikinci pozisyon tıbbi cihaz tipinin (Tip) adıdır, üçüncü pozisyon üç haneli sayısaldır. kodlarına göre (ААА 00 00 00) sınıflandırma özelliği"Tıbbi cihazların amacı" (Tablo 1), dördüncü pozisyonda - beşinci pozisyonda "Tıbbi cihazların sterilizasyonu için gereklilikler" (Tablo 2) sınıflandırma özelliğine göre iki basamaklı sayısal kodlar (000 BB 00 00) - altıncı sırada "Tıbbi cihazların kullanımı için teknolojiler" (Tablo 3) sınıflandırma özelliğine göre iki basamaklı sayısal kodlar (000 00 BB 00) - göre iki basamaklı sayısal kodlar (000 00 00 YY) sınıflandırma özelliği "Tıbbi cihazların uygulama alanları" (Tablo 4).

Tıbbi cihazları türlerine göre sınıflandırmak için kullanılan kodlama algoritması şemada gösterilmiştir:

N Tipi AAA BB BB YY
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Tıbbi cihazların uygulama alanları
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Tıbbi cihazların uygulama teknolojisi
│ │ │ │
│ │ │ └─────────> Tıbbi cihazların sterilizasyonu için gereklilikler
│ │ │
│ │ └────────────> Tıbbi cihazların atanması
│ │
│ └───────────────> Tıbbi ürün türünün adı
│
└──────────────────> Tıbbi cihaz türü sayısı

Tablo 1. Sınıflandırmaya göre tıbbi cihazların amacı (AAA)

Tablo 2. Sınıflandırmaya göre tıbbi cihazların sterilizasyonu için gereklilikler (BB)

Tablo 3. Sınıflandırmaya göre tıbbi cihazların kullanım teknolojileri (BB) (AAA)

Tablo 4. Bölgeler tıbbi kullanım sınıflandırmaya göre tıbbi cihazlar (GG)

Ek No. 2
Sağlık Bakanlığı talimatına
Rusya Federasyonu
6 Haziran 2012 tarihli N 4n

İSİM SINIFLAMASI
SINIFLARA GÖRE TIBBİ CİHAZLAR
KULLANIMLARININ OLASI RİSKİNE BAĞLI OLARAK

1. Tıbbi cihazların potansiyel kullanım riskine bağlı olarak sınıflara göre sınıflandırılmasıyla (bundan sonra tıbbi cihazların sınıflandırılması olarak anılacaktır), tıbbi cihazlar dört sınıfa ayrılır. Sınıflar 1, 2a, 2b ve 3 olarak etiketlenmiştir.

I. Tıbbi cihazların sınıflandırılması (tıbbi cihazlar hariç)
in vitro diagnostik ürünler)

2. Tıbbi cihazlar sınıflandırılırken her tıbbi cihaz yalnızca bir sınıfa atanabilir:

• sınıf 1 - düşük riskli tıbbi cihazlar;
• sınıf 2a - ortalama risk derecesine sahip tıbbi cihazlar;
• sınıf 2b - artan risk derecesine sahip tıbbi ürünler;
• sınıf 3 - yüksek derecede risk içeren tıbbi ürünler.

3. Tıbbi cihazlar sınıflandırılırken, aşağıdaki kriterlerin yanı sıra fonksiyonel amaçları ve kullanım koşulları da dikkate alınır:

• tıbbi cihazların kullanım süresi;
• tıbbi cihazların istilası;
• tıbbi cihazların insan vücudu ile teması veya onunla ilişkisi;
• tıbbi cihazları insan vücuduna sokma yöntemi (anatomik boşluklar yoluyla veya cerrahi olarak);
• hayati organ ve sistemler için tıbbi ürünlerin kullanımı (kalp, merkezi dolaşım sistemi, merkezi sinir sistemi);
• enerji kaynaklarının uygulanması.

4.

4.1. 4.4.1'deki hükümler dışında, aşağıdaki hükümlerden hiçbiri geçerli değilse, non-invaziv tıbbi cihazlar Sınıf 1'dedir.

4.2. Kan, vücut sıvıları veya dokuları, sıvıları veya gazları müteakip infüzyon, transfüzyon veya vücuda sokma amacıyla taşımak veya depolamak için tasarlanmış invaziv olmayan tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir.

4.3. Kanın, diğer vücut sıvılarının veya vücuda infüzyonu amaçlanan sıvıların biyolojik veya kimyasal bileşimini değiştirmeye yönelik invaziv olmayan tıbbi cihazlar, sınıf 2b'ye aittir. Bununla birlikte, terapötik etkinin, kanın biyolojik veya kimyasal bileşimini değiştirmek için filtrasyon, santrifüjleme, gaz değişimi veya ısı değişiminden oluştuğu durumlarda, diğer vücut sıvıları veya vücuda infüzyonu amaçlanan sıvılar, sınıf 2a'da sınıflandırılır.

4.4. Hasarlı cilt ile temas eden non-invaziv tıbbi cihazlar:

4.4.1. mekanik bariyerler olarak veya sıkıştırma için kullanılıyorlarsa sınıf 1'dedir;

4.4.2. sadece ikincil iyileşme ile iyileştirilebilen yaralar için kullanılıyorlarsa sınıf 2b'ye girerler;

4.4.3. diğer tüm durumlarda (öncelikle yaraların mikroçevresini etkilemesi amaçlanan tıbbi cihazlar dahil) kullanılıyorsa sınıf 2a'ya aittir.

4.5. Kullanımları insan vücudundaki anatomik boşluklarla ilişkili olan ve aktif bir tıbbi cihaza takılması amaçlanmayan invaziv tıbbi cihazlar (invaziv cerrahi olanlar hariç):

4.5.1. bu tıbbi cihazlar kısa süreli kullanılıyorsa sınıf 1'e aittir (60 dakikadan fazla olmayan sürekli kullanım);

4.5.2. Bu tıbbi ürünler geçici kullanımda ise (30 günden fazla olmamak üzere sürekli kullanımda) sınıf 2a'ya aittir, ancak bu tıbbi ürünlerin farenkse kadar ağız boşluğunda, kulak kanalında geçici olarak kullanıldığı durumlarda kulak zarı veya burun boşluğunda, 1. sınıfa aittirler;

4.5.3. Bu tıbbi ürünler uzun süreli kullanımda ise (30 günden fazla sürekli kullanımda) sınıf 2b'ye girer, ancak bu tıbbi ürünlerin ağız boşluğunda farenkse kadar, kulakta uzun süre kullanıldığı durumlarda kulak zarına kadar olan kanal veya burun boşluğundadır ve mukozal olarak rezorbe olmayabilir, bunlar sınıf 2a'dır;

4.5.4. kullanımı vücuttaki anatomik boşluklarla ilişkili olan ve sınıf 2a veya daha yüksek sınıf aktif bir tıbbi cihaza takılması amaçlanan tüm invaziv tıbbi cihazlar (invaziv cerrahi olanlar hariç) sınıf 2a'ya aittir. .

4.6. Cerrahi invaziv kısa süreli tıbbi cihazlar sınıf 2a'dadır, ancak:

4.6.1. kalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemi patolojilerinin organlarla veya bu sistemlerin parçalarıyla doğrudan temas halinde teşhisi, gözlemlenmesi, kontrolü veya düzeltilmesi için tasarlanmışsa, 3. sınıfa girerler;

4.6.2. yeniden kullanılabilir cerrahi aletler ise sınıf 1'e girerler;

4.6.3. enerjiyi iyonlaştırıcı radyasyon şeklinde aktarmak için tasarlanmışlar, 2b sınıfına aittirler;

4.6.4. biyolojik bir etki yaratması, tamamen veya büyük ölçüde çözülmesi amaçlanıyorsa, 2b sınıfına girerler;

4.6.5. potansiyel olarak tehlikeli bir uygulama yöntemi kullanan bir dozlama sistemi aracılığıyla ilaçların uygulanması için tasarlanmışsa, bunlar sınıf 2b'ye aittir.

4.7. Geçici kullanım için cerrahi invaziv tıbbi cihazlar sınıf 2a'dadır, ancak eğer:

4.7.1. organlar veya bu sistemlerin parçaları ile doğrudan temas halinde olan kalp veya merkezi dolaşım sistemi patolojilerinin teşhisi, gözlemlenmesi, kontrolü veya düzeltilmesi için tasarlanmışsa, o zaman sınıf 3'e girerler;

4.7.2. merkezi sinir sistemi ile doğrudan temas halindeler, o zaman 3. sınıfa aittirler;

4.7.3. enerjiyi iyonlaştırıcı radyasyon şeklinde aktarmak için tasarlanmışlar, 2b sınıfına aittirler;

4.7.4. biyolojik etki yaratması, tamamen veya önemli bir kısmında çözünmesi amaçlanıyorsa, sınıf 3'e girerler;

4.7.5. vücutta kimyasal değişikliklere uğrar veya ilaç uygularsa, 2b sınıfına girerler (dişlere implante edilen tıbbi cihazlar hariç).

4.8. Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar ve ayrıca uzun süreli kullanım için cerrahi invaziv tıbbi cihazlar, aşağıdaki durumlarda sınıf 2b olarak sınıflandırılır:

4.8.1. dişlere implantasyon için tasarlanmıştır, daha sonra sınıf 2a'ya aittirler;

4.8.2. kalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemi ile doğrudan temas halinde ise sınıf 3 olarak sınıflandırılırlar;

4.8.3. biyolojik bir etkiye neden olması veya tamamen veya önemli ölçüde emilmesi amaçlanıyorsa, sınıf 3'te sınıflandırılırlar;

4.8.4. vücutta kimyasal değişikliklere uğrar veya hastanın vücuduna ilaç verirse, bunlar 3. sınıfa girerler (dişlere implante edilen tıbbi cihazlar hariç).

4.9. Aktif tedavi edici tıbbi cihazlar:

4.9.1. enerji transferi veya enerji değişimi amaçlı aktif tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir. Bununla birlikte, insan vücuduna enerji transferi veya onunla enerji alışverişi, tıbbi cihazların karakteristik özelliklerinden dolayı potansiyel bir tehlike ise, enerjinin uygulandığı vücut kısımlarına olan etki (aktif dahil) dikkate alınır. iyonlaştırıcı radyasyon, radyasyon tedavisi oluşturmak için tasarlanmış tıbbi cihazlar), o zaman 2b sınıfına aittirler;

4.9.2. sınıf 2b'yi kontrol etmesi amaçlanan aktif tıbbi cihazlar aktif terapötik tıbbi cihazlar, sınıf 2b'ye aittir.

4.10. Aktif teşhis tıbbi cihazları, aşağıdakiler için tasarlanmışsa sınıf 2a'ya aittir:

4.10.1. insan vücudu tarafından emilen enerjinin transferi, ancak tıbbi ürünün işlevi, hastanın vücudunu spektrumun görünür aralığında aydınlatmaksa, o zaman sınıf 1'e aittirler;

4.10.2. hastanın vücuduna verilen radyofarmasötik ilaçların dağılımı;

4.10.3. hayati vücut fonksiyonlarının doğrudan teşhisini veya izlenmesini sağlar, ancak hayati fizyolojik parametreleri, hasta için ani bir tehlikeye yol açabilecek değişiklikleri (örneğin, kalp fonksiyonunda, solunumda veya merkezi sinir sisteminin aktivitesinde değişiklikler) izlemeyi amaçlıyorsa. sistem), o zaman bunlar sınıf 2b'dir;

4.10.4. 2b sınıfındaki aktif tıbbi teşhis cihazlarının kontrolü, 2b sınıfına aittir.

4.11. İlaçların, fizyolojik sıvıların veya diğer maddelerin hastanın vücuduna sokulması ve (veya) vücuttan uzaklaştırılması için tasarlanan aktif tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir. Bununla birlikte, uygulama yöntemi (çıkarılması), ilgili maddelerin türü, vücudun bölümü ve uygulama yöntemi dikkate alındığında potansiyel bir tehlike oluşturuyorsa, bunlar sınıf 2b'ye aittir.

4.12. Diğer aktif tıbbi cihazlar Sınıf 1'dedir.

4.13. Bileşenleri, tıbbi ürünün etkisine ek olarak bir ilaç veya diğer biyolojik olarak aktif ajan olan ve insan vücudunu etkileyen bir maddeyi içeren tıbbi ürünler, sınıf 3'e aittir.

4.14. Gebeliği kontrol etmek veya cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korunmak için tasarlanmış tıbbi cihazlar, sınıf 2b'de sınıflandırılır, ancak implante edilebilir veya invaziv uzun süreli tıbbi cihazlar ise, sınıf 3'te sınıflandırılır.

4.15. Tıbbi cihazların dezenfeksiyonuna yönelik tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir, ancak kontakt lenslerin temizlenmesi, yıkanması, dezenfekte edilmesi için tasarlanmışsa, sınıf 2b'ye aittir.

4.16. Tanısal röntgen elde etmek için kullanılan aktif olmayan tıbbi cihazlar, sınıf 2a'dadır.

4.17. Ölü hayvan dokuları veya türetilmiş ürünler kullanılarak üretilmiş tıbbi cihazlar Sınıf 3'tedir, ancak yalnızca sağlam deri ile temas etmesi amaçlanıyorsa Sınıf 1'dedir.

4.18. Kan, kan ürünleri ve kan ikameleri için kaplar sınıf 2b'ye aittir.

5.

6. Bir tıbbi cihazın sınıflandırmasına farklı hükümler uygulanabiliyorsa, hükümler uygulanır ve bunun sonucunda en yüksek potansiyel risk derecesine karşılık gelen tıbbi cihaz sınıfı belirlenir.

7.

II. Teşhis için tıbbi cihazların sınıflandırılması
laboratuvar ortamında

8. Tıbbi cihazlar in vitro teşhis için sınıflandırılırken (bundan böyle tıbbi cihazlar olarak anılacaktır), her tıbbi cihaz yalnızca bir sınıfa atanabilir:

• sınıf 1 - düşük bireysel risk ve düşük halk sağlığı riski olan tıbbi ürünler;
• sınıf 2a - orta düzeyde bireysel risk ve/veya halk sağlığı açısından düşük risk taşıyan tıbbi cihazlar;
• sınıf 2b - yüksek bireysel risk ve/veya halk sağlığı için orta derecede risk içeren tıbbi ürünler;
• sınıf 3 - yüksek bireysel risk ve/veya halk sağlığı açısından yüksek risk taşıyan tıbbi cihazlar.

9. Tıbbi cihazlar potansiyel kullanım risklerine göre sınıflara ayrılırken aşağıdaki hükümler dikkate alınmalıdır:

9.1. Kan, kan bileşenleri, kan türevleri, hücreler, dokular veya organlardaki enfeksiyon etkenlerini, bunların transfüzyon veya transplantasyon olasılığını değerlendirmek amacıyla tespit etmek üzere tasarlanmış tıbbi ürünler, insan hayatını tehdit eden hastalıklara neden olabilecek bulaşıcı maddeleri tespit etmek için tasarlanmış tıbbi ürünler, Yayılma riski yüksek olan ve doğru tanı koymak için önemli bilgiler sağlayan sınıf 3'tedir.

9.2. Kan, kan bileşenleri, hücreler, dokular veya organların immünolojik uyumluluğunu garanti etmek için kan gruplarını veya doku tiplerini belirlemek için kullanılan transfüzyon veya transplantasyon amaçlı tıbbi cihazlar, ABO sistemleri, Rh hariç, sınıf 2b'ye aittir. sistemleri (C, c, d, e, e), Kell sistemleri, Kidd sistemleri ve Duffy sistemleri 3. sınıftır.

9.3. Tıbbi cihazlar, aşağıdaki amaçlar için tasarlanmışlarsa sınıf 2b'ye aittir:

9.3.1. cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşıcı ajanlarını belirlemek;
beyin omurilik sıvısında veya kanda orta derecede yayılma riski olan ve doğru teşhis için çok önemli bilgiler sağlayan enfeksiyöz ajanları tespit etmek;

9.3.2. hatalı bir sonucun muayene edilen hastanın veya fetüsün ölümüne veya sakat kalmasına neden olabilecek önemli bir risk olduğunda bulaşıcı ajanların varlığını tespit etmek;

9.3.3. enfeksiyonlarla ilgili bağışıklık durumlarını belirlemek için hamile kadınları tararken;

9.3.4. bulaşıcı bir hastalığın veya bağışıklık durumunun durumunu belirlerken, hatalı bir sonucun hastanın yaşamı için yakın bir tehlikeye neden olan terapötik bir karara yol açma riski varsa;

9.3.5. seçmeli tedavi veya teşhis için hastaları seçmek için taramada (örneğin, kanser teşhisi);

9.3.6. genetik testlerde, test sonucu kişinin hayatında ciddi bir müdahaleye yol açtığında;

9.3.7. Yanlış bir sonucun hasta için yaşamı tehdit eden bir duruma neden olan terapötik bir karara yol açma riski olduğunda ilaç, madde veya biyolojik bileşenlerin seviyelerini kontrol etmek;

9.3.8. hayatı tehdit eden bulaşıcı bir hastalıktan muzdarip hastaların tedavisinde;

9.3.9. fetüsün konjenital hastalıklarının taranmasında.

9.4. Analiz sonucu kritik tıbbi durumu olmayan veya ön hazırlık niteliğindeki tıbbi cihazlar hariç olmak üzere, numunelerin test edilmesi ve otokontrol amaçlı tıbbi cihazlar, sınıf 2b'ye ait olup, ilgili laboratuvar testleri ile karşılaştırılmasını gerektirir, sınıf 2a'ya aittir.

9.5. Objektif özellikleri nedeniyle genel laboratuvar ürünleri olarak kullanılabilen, ancak üretici tarafından in vitro diagnostik prosedürlerde kullanılması amaçlanan özel özelliklere sahip olan, ölçme işlevi olmayan tıbbi ürünler laboratuvar testleri/analitlerinin spesifik tiplerini belirtmek), birinci sınıfa aittir.

9.6. 9.1 - 9.5 paragrafları kapsamında olmayan tıbbi cihazlar, aşağıdakiler dahil, sınıf 2a'ya aittir:

9.6.1. kullanılan reaktif kitlerine (test sistemleri) bağlı olarak gerçekleştirilen laboratuvar testlerinin sabit olmayan bir listesine sahip ölçüm işlevine (analizörler) sahip tıbbi ürünler. Analizörün ve kullanılan reaktiflerin birbirine bağımlılığı, bir kural olarak, bir analizörün ayrı olarak değerlendirilmesine izin vermez, ancak bu, onun sınıf 2a'ya atanmasını etkilemez;

9.6.2. uygulamasında terapötik kararın daha fazla araştırmadan sonra verilmesi gereken tıbbi cihazlar;

9.6.3. onkolojik hastalıkların izlenmesi ve tedavisi için kullanılan tıbbi cihazlar.

10. Bir tıbbi cihazın diğer tıbbi cihazlarla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa, her bir tıbbi cihaz için sınıflar oluşturulur.

11. Kantitatif ve kalitatif olarak belirtilen değerlere sahip kalibrasyon ve kontrol malzemeleri, kontrol edilmesi amaçlanan tıbbi cihazlar ile aynı sınıfa aittir.

12. Bağımsız bir ürün olan ve bir tıbbi cihazla birlikte kullanılan özel yazılımlar için, tıbbi cihazın kendisi ile aynı sınıf oluşturulmuştur.

Aktif Şu tarihten itibaren yayın: 06.06.2012

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 06.06.2012 N 4n Emri "Tıbbi CİHAZLARIN İSİM SINIFLANDIRMASININ ONAYLANMASI ÜZERİNE"

Ek 1. TIBBİ CİHAZLARIN TÜRÜNE GÖRE SINIFLANDIRILMASI

Tıbbi cihazların tiplere göre isimlendirme sınıflandırması (bundan sonra sınıflandırma olarak anılacaktır), tıbbi cihaz tipinin sayısal bir tanımını (sayı), tıbbi cihaz tipinin adını ve dokuz basamaklı sayısal kodları (AAA BB) içerir. BB YY) tıbbi cihaz türlerini belirlemek için kullanılır.

Sınıflandırma yaparken, ilk pozisyon tıbbi cihaz tipinin (N) sayısal bir tanımı (altı haneli sayı) ile doldurulur, ikinci pozisyon tıbbi cihaz tipinin (Tip) adıdır, üçüncü pozisyon üç- "Tıbbi ürünlerin amacı" (Tablo 1) sınıflandırma özelliğine göre haneli sayısal kodlar (ААА 00 00 00), dördüncü konumda - sınıflandırma kriterine göre iki basamaklı sayısal kodlar (000 BB 00 00) "Gereksinimler tıbbi cihazların sterilizasyonu" (Tablo 2), beşinci pozisyonda - altıncı pozisyonda "Tıbbi cihazların kullanımı için teknolojiler" (Tablo 3) sınıflandırma kriterine göre iki basamaklı sayısal kodlar (000 00 BB 00) - iki basamaklı sayısal kodlar (000 00 00 YY) "Tıbbi cihazların uygulama alanları" sınıflandırma özelliğine göre (Tablo 4).

Tıbbi cihazları türlerine göre sınıflandırmak için kullanılan kodlama algoritması şemada gösterilmiştir:

Tablo 1. Sınıflandırmaya göre tıbbi cihazların amacı (AAA)

Tablo 2. Sınıflandırmaya göre tıbbi cihazların sterilizasyonu için gereklilikler (BB)

Tablo 3. Sınıflandırmaya göre tıbbi cihazların kullanım teknolojileri (BB)

Tablo 4. Sınıflandırmaya göre tıbbi cihazların tıbbi uygulama alanları (GG)

Ek No. 2
Sağlık Bakanlığı talimatına
Rusya Federasyonu
6 Haziran 2012 tarihli N 4n

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı

6 Haziran 2012 tarihli sipariş No. 4n
"Tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırmasının onaylanması üzerine"

21 Kasım 2011 tarihli Federal Yasanın 38. Maddesinin 2. Kısmı uyarınca N 323-FZ "Rusya Federasyonu'ndaki Vatandaşların Sağlığını Korumanın Temelleri Üzerine" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, Madde 6724) ) ve 21 Mayıs 2012 tarihli Rusya Federasyonu Cumhurbaşkanı Kararı N 636 "Federal yürütme organlarının yapısı hakkında" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) Sipariş veriyorum:

Onaylamak:

Ek No. 1'e göre tıbbi cihazların tiplerine göre isimlendirme sınıflandırması;

Tıbbi cihazların, Ek No. 2'ye göre kullanımlarının potansiyel riskine bağlı olarak sınıflara göre isimlendirme sınıflandırması.

Bakan V.I. Skvortsova

Ek No. 1
Rusya Federasyonu
6 Haziran 2012 tarihli N 4n

Tıbbi cihazların tiplerine göre sınıflandırılması

Tıbbi cihazların tiplere göre isimlendirme sınıflandırması (bundan sonra sınıflandırma olarak anılacaktır), tıbbi cihaz tipinin sayısal bir tanımını (sayı), tıbbi cihaz tipinin adını ve dokuz basamaklı sayısal kodları (AAA BB) içerir. BB YY) tıbbi cihaz türlerini belirlemek için kullanılır.

Sınıflandırma yaparken, ilk pozisyon tıbbi cihaz tipinin (N) sayısal bir tanımı (altı haneli sayı) ile doldurulur, ikinci pozisyon tıbbi cihaz tipinin (Tip) adıdır, üçüncü pozisyon üç- "Tıbbi ürünlerin amacı" (Tablo 1) sınıflandırma özelliğine göre haneli sayısal kodlar (ААА 00 00 00), dördüncü konumda - sınıflandırma kriterine göre iki basamaklı sayısal kodlar (000 BB 00 00) "Gereksinimler tıbbi cihazların sterilizasyonu" (Tablo 2), beşinci pozisyonda - altıncı pozisyonda "Tıbbi cihazların kullanımı için teknolojiler" (Tablo 3) sınıflandırma kriterine göre iki basamaklı sayısal kodlar (000 00 BB 00) - iki basamaklı sayısal kodlar (000 00 00 YY) "Tıbbi cihazların uygulama alanları" sınıflandırma özelliğine göre (Tablo 4).

Tıbbi cihazları türlerine göre sınıflandırmak için kullanılan kodlama algoritması şemada gösterilmiştir:

Tablo 1. Tıbbi cihazların kullanım amacı

sınıflandırma bazında (AAA)

Tablo 2. Tıbbi cihazların sterilizasyonu için gereklilikler

sınıflandırmaya göre (BB)

Tablo 3. Tıbbi cihazların kullanım teknolojileri

sınıflandırma bazında (BB)

Tablo 4. Tıbbın tıbbi uygulama alanları

sınıflandırmaya göre ürünler (GG)

Ek No. 2
Sağlık Bakanlığı talimatına
Rusya Federasyonu
6 Haziran 2012 tarihli N 4n

Tıbbi cihazların potansiyel kullanım risklerine bağlı olarak sınıflara göre sınıflandırılması

1. Tıbbi cihazların sınıflara göre sınıflandırılmasıyla, potansiyel kullanım riskine bağlı olarak (bundan sonra tıbbi cihazların sınıflandırılması olarak anılacaktır), tıbbi cihazlar dört sınıfa ayrılır. Sınıflar 1, 2a, 2b ve 3 olarak etiketlenmiştir.

I. Tıbbi cihazların sınıflandırılması (tıbbi cihazlar hariç)
in vitro diagnostik ürünler)

2. Tıbbi cihazlar sınıflandırılırken her tıbbi cihaz yalnızca bir sınıfa atanabilir:

1. sınıf- düşük riskli tıbbi cihazlar;

sınıf 2a- ortalama risk derecesine sahip tıbbi ürünler;

sınıf 2b- yüksek derecede risk taşıyan tıbbi cihazlar;

3. sınıf- yüksek derecede risk içeren tıbbi ürünler.

3. Tıbbi cihazlar sınıflandırılırken, fonksiyonel amaçları ve kullanım koşulları ile aşağıdaki kriterler dikkate alınır:

tıbbi cihazların kullanım süresi;

tıbbi cihazların istilası;

tıbbi cihazların insan vücudu ile teması veya onunla ilişkisi;

tıbbi cihazları insan vücuduna sokma yöntemi (anatomik boşluklar yoluyla veya cerrahi olarak);

hayati organ ve sistemler için tıbbi ürünlerin kullanımı (kalp, merkezi dolaşım sistemi, merkezi sinir sistemi);

enerji kaynaklarının uygulanması.

4. Tıbbi cihazlar sınıflara atanırken, potansiyel kullanım riskine bağlı olarak aşağıdaki hükümler dikkate alınmalıdır:

4.1. 4.4.1'deki hükümler dışında, aşağıdaki hükümlerden hiçbiri geçerli değilse, non-invaziv tıbbi cihazlar Sınıf 1'dedir.

4.2. Kan, vücut sıvıları veya dokuları, sıvıları veya gazları müteakip infüzyon, transfüzyon veya vücuda sokma amacıyla taşımak veya depolamak için tasarlanmış invaziv olmayan tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir.

4.3. Kanın, diğer vücut sıvılarının veya vücuda infüzyonu amaçlanan sıvıların biyolojik veya kimyasal bileşimini değiştirmeye yönelik invaziv olmayan tıbbi cihazlar, sınıf 2b'ye aittir. Bununla birlikte, terapötik etkinin, kanın biyolojik veya kimyasal bileşimini değiştirmek için filtrasyon, santrifüjleme, gaz değişimi veya ısı değişiminden oluştuğu durumlarda, diğer vücut sıvıları veya vücuda infüzyonu amaçlanan sıvılar, sınıf 2a'da sınıflandırılır.

4.4. Hasarlı cilt ile temas eden non-invaziv tıbbi cihazlar:

4.4.1. mekanik bariyerler olarak veya sıkıştırma için kullanılıyorlarsa sınıf 1'dedir;

4.4.2. sadece ikincil iyileşme ile iyileştirilebilen yaralar için kullanılıyorlarsa sınıf 2b'ye girerler;

4.4.3. diğer tüm durumlarda (öncelikle yaraların mikroçevresini etkilemesi amaçlanan tıbbi cihazlar dahil) kullanılıyorsa sınıf 2a'ya aittir.

4.5. Kullanımları insan vücudundaki anatomik boşluklarla ilişkili olan ve aktif bir tıbbi cihaza takılması amaçlanmayan invaziv tıbbi cihazlar (invaziv cerrahi olanlar hariç):

4.5.1. bu tıbbi cihazlar kısa süreli kullanılıyorsa sınıf 1'e aittir (60 dakikadan fazla olmayan sürekli kullanım);

4.5.2. Bu tıbbi ürünler geçici kullanımda ise (30 günden fazla olmamak üzere sürekli kullanımda) sınıf 2a'ya aittir, ancak bu tıbbi ürünlerin farenkse kadar ağız boşluğunda, kulak kanalında geçici olarak kullanıldığı durumlarda kulak zarı veya burun boşluğunda, 1. sınıfa aittirler;

4.5.3. Bu tıbbi ürünler uzun süreli kullanımda ise (30 günden fazla sürekli kullanımda) sınıf 2b'ye girer, ancak bu tıbbi ürünlerin ağız boşluğunda farenkse kadar, kulakta uzun süre kullanıldığı durumlarda kulak zarına kadar olan kanal veya burun boşluğundadır ve mukozal olarak rezorbe olmayabilir, bunlar sınıf 2a'dır;

4.5.4. kullanımı vücuttaki anatomik boşluklarla ilişkili olan ve sınıf 2a veya daha yüksek sınıf aktif bir tıbbi cihaza takılması amaçlanan tüm invaziv tıbbi cihazlar (invaziv cerrahi olanlar hariç) sınıf 2a'ya aittir. .

4.6. Cerrahi invaziv kısa süreli tıbbi cihazlar sınıf 2a'dadır, ancak:

4.6.1. kalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemi patolojilerinin organlarla veya bu sistemlerin parçalarıyla doğrudan temas halinde teşhisi, gözlemlenmesi, kontrolü veya düzeltilmesi için tasarlanmışsa, 3. sınıfa girerler;

4.6.2. yeniden kullanılabilir cerrahi aletler ise sınıf 1'e girerler;

4.6.3. enerjiyi iyonlaştırıcı radyasyon şeklinde aktarmak için tasarlanmışlar, 2b sınıfına aittirler;

4.6.4. biyolojik bir etki yaratması, tamamen veya büyük ölçüde çözülmesi amaçlanıyorsa, 2b sınıfına girerler;

4.6.5. potansiyel olarak tehlikeli bir uygulama yöntemi kullanan bir dozlama sistemi aracılığıyla ilaçların uygulanması için tasarlanmışsa, bunlar sınıf 2b'ye aittir.

4.7. Geçici kullanım için cerrahi invaziv tıbbi cihazlar sınıf 2a'dadır, ancak eğer:

4.7.1. organlar veya bu sistemlerin parçaları ile doğrudan temas halinde olan kalp veya merkezi dolaşım sistemi patolojilerinin teşhisi, gözlemlenmesi, kontrolü veya düzeltilmesi için tasarlanmışsa, o zaman sınıf 3'e girerler;

4.7.2. merkezi sinir sistemi ile doğrudan temas halindeler, o zaman 3. sınıfa aittirler;

4.7.3. enerjiyi iyonlaştırıcı radyasyon şeklinde aktarmak için tasarlanmışlar, 2b sınıfına aittirler;

4.7.4. biyolojik etki yaratması, tamamen veya önemli bir kısmında çözünmesi amaçlanıyorsa, sınıf 3'e girerler;

4.7.5. vücutta kimyasal değişikliklere uğrar veya ilaç uygularsa, 2b sınıfına girerler (dişlere implante edilen tıbbi cihazlar hariç).

4.8. Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar ve ayrıca uzun süreli kullanım için cerrahi invaziv tıbbi cihazlar, aşağıdaki durumlarda sınıf 2b olarak sınıflandırılır:

4.8.1. dişlere implantasyon için tasarlanmıştır, daha sonra sınıf 2a'ya aittirler;

4.8.2. kalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemi ile doğrudan temas halinde ise sınıf 3 olarak sınıflandırılırlar;

4.8.3. biyolojik bir etkiye neden olması veya tamamen veya önemli ölçüde emilmesi amaçlanıyorsa, sınıf 3'te sınıflandırılırlar;

4.8.4. vücutta kimyasal değişikliklere uğrar veya hastanın vücuduna ilaç verirse, bunlar 3. sınıfa girerler (dişlere implante edilen tıbbi cihazlar hariç).

4.9. Aktif tedavi edici tıbbi cihazlar:

4.9.1. enerji transferi veya enerji değişimi amaçlı aktif tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir. Bununla birlikte, insan vücuduna enerji transferi veya onunla enerji alışverişi, tıbbi cihazların karakteristik özelliklerinden dolayı potansiyel bir tehlike ise, enerjinin uygulandığı vücut kısımlarına olan etki (aktif dahil) dikkate alınır. iyonlaştırıcı radyasyon, radyasyon tedavisi oluşturmak için tasarlanmış tıbbi cihazlar), o zaman 2b sınıfına aittirler;

4.9.2. sınıf 2b'yi kontrol etmesi amaçlanan aktif tıbbi cihazlar aktif terapötik tıbbi cihazlar, sınıf 2b'ye aittir.

4.10. Aktif teşhis tıbbi cihazları, aşağıdakiler için tasarlanmışsa sınıf 2a'ya aittir:

4.10.1. insan vücudu tarafından emilen enerjinin transferi, ancak tıbbi ürünün işlevi, hastanın vücudunu spektrumun görünür aralığında aydınlatmaksa, o zaman sınıf 1'e aittirler;

4.10.2. hastanın vücuduna verilen radyofarmasötik ilaçların dağılımı;

4.10.3. hayati vücut fonksiyonlarının doğrudan teşhisini veya izlenmesini sağlar, ancak hayati fizyolojik parametreleri, hasta için ani bir tehlikeye yol açabilecek değişiklikleri (örneğin, kalp fonksiyonunda, solunumda veya merkezi sinir sisteminin aktivitesinde değişiklikler) izlemeyi amaçlıyorsa. sistem), o zaman bunlar sınıf 2b'dir;

4.10.4. 2b sınıfındaki aktif tıbbi teşhis cihazlarının kontrolü, 2b sınıfına aittir.

4.11. İlaçların, fizyolojik sıvıların veya diğer maddelerin hastanın vücuduna sokulması ve (veya) vücuttan uzaklaştırılması için tasarlanan aktif tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir. Bununla birlikte, uygulama yöntemi (çıkarılması), ilgili maddelerin türü, vücudun bölümü ve uygulama yöntemi dikkate alındığında potansiyel bir tehlike oluşturuyorsa, bunlar sınıf 2b'ye aittir.

4.12. Diğer aktif tıbbi cihazlar Sınıf 1'dedir.

4.13. Bileşenleri, tıbbi ürünün etkisine ek olarak bir ilaç veya diğer biyolojik olarak aktif ajan olan ve insan vücudunu etkileyen bir maddeyi içeren tıbbi ürünler, sınıf 3'e aittir.

4.14. Gebeliği kontrol etmek veya cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korunmak için tasarlanmış tıbbi cihazlar, sınıf 2b'de sınıflandırılır, ancak implante edilebilir veya invaziv uzun süreli tıbbi cihazlar ise, sınıf 3'te sınıflandırılır.

4.15. Tıbbi cihazların dezenfeksiyonuna yönelik tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir, ancak kontakt lenslerin temizlenmesi, yıkanması, dezenfekte edilmesi için tasarlanmışsa, sınıf 2b'ye aittir.

4.16. Tanısal röntgen elde etmek için kullanılan aktif olmayan tıbbi cihazlar, sınıf 2a'dadır.

4.17. Ölü hayvan dokuları veya türetilmiş ürünler kullanılarak üretilmiş tıbbi cihazlar Sınıf 3'tedir, ancak yalnızca sağlam deri ile temas etmesi amaçlanıyorsa Sınıf 1'dedir.

4.18. Kan, kan ürünleri ve kan ikameleri için kaplar sınıf 2b'ye aittir.

5. Bir tıbbi cihazın diğer tıbbi cihazlarla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa, her bir tıbbi cihaz için sınıflar oluşturulur.

6. Sınıflandırma sırasında bir tıbbi cihaza farklı hükümler uygulanabiliyorsa, hükümler uygulanır ve bunun sonucunda en yüksek potansiyel risk derecesine karşılık gelen tıbbi cihaz sınıfı belirlenir.

7. Bağımsız bir ürün olan ve bir tıbbi cihazla birlikte kullanılan özel yazılımlar için, tıbbi cihazın kendisi ile aynı sınıf oluşturulur.

II. Teşhis için tıbbi cihazların sınıflandırılması
laboratuvar ortamında

8. Tıbbi cihazlar in vitro teşhis için sınıflandırılırken (bundan böyle tıbbi cihazlar olarak anılacaktır), her tıbbi cihaz yalnızca bir sınıfa atanabilir:

1. sınıf- bireysel riski düşük ve halk sağlığı açısından düşük riski olan tıbbi cihazlar;

sınıf 2a- orta düzeyde bireysel risk ve/veya halk sağlığı açısından düşük risk taşıyan tıbbi cihazlar;

sınıf 2b- yüksek bireysel risk ve/veya halk sağlığı için orta derecede risk taşıyan tıbbi cihazlar;

3. sınıf- yüksek bireysel risk ve/veya halk sağlığı açısından yüksek risk taşıyan tıbbi cihazlar.

9. Tıbbi cihazlar, potansiyel kullanım riskine bağlı olarak sınıflara ayrılırken aşağıdaki hükümler dikkate alınmalıdır:

9.1. Kan, kan bileşenleri, kan türevleri, hücreler, dokular veya organlardaki enfeksiyon etkenlerini, bunların transfüzyon veya transplantasyon olasılığını değerlendirmek amacıyla tespit etmek üzere tasarlanmış tıbbi ürünler, insan hayatını tehdit eden hastalıklara neden olabilecek bulaşıcı maddeleri tespit etmek için tasarlanmış tıbbi ürünler, Yayılma riski yüksek olan ve doğru tanı koymak için önemli bilgiler sağlayan sınıf 3'tedir.

9.2. Kan, kan bileşenleri, hücreler, dokular veya organların immünolojik uyumluluğunu garanti etmek için kan gruplarını veya doku tiplerini belirlemek için kullanılan transfüzyon veya transplantasyon amaçlı tıbbi cihazlar, ABO sistemleri, Rh hariç, sınıf 2b'ye aittir. sistemleri (C, c, d, e, e), Kell sistemleri, Kidd sistemleri ve Duffy sistemleri 3. sınıftır.

9.3. Tıbbi cihazlar, aşağıdaki amaçlar için tasarlanmışlarsa sınıf 2b'ye aittir:

9.3.1. cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşıcı ajanlarını belirlemek;

beyin omurilik sıvısında veya kanda orta derecede yayılma riski olan ve doğru teşhis için çok önemli bilgiler sağlayan enfeksiyöz ajanları tespit etmek;

9.3.2. hatalı bir sonucun muayene edilen hastanın veya fetüsün ölümüne veya sakat kalmasına neden olabilecek önemli bir risk olduğunda bulaşıcı ajanların varlığını tespit etmek;

9.3.3. enfeksiyonlarla ilgili bağışıklık durumlarını belirlemek için hamile kadınları tararken;

9.3.4. bulaşıcı bir hastalığın veya bağışıklık durumunun durumunu belirlerken, hatalı bir sonucun hastanın yaşamı için yakın bir tehlikeye neden olan terapötik bir karara yol açma riski varsa;

9.3.5. seçmeli tedavi veya teşhis için hastaları seçmek için taramada (örneğin, kanser teşhisi);

9.3.6. genetik testlerde, test sonucu kişinin hayatında ciddi bir müdahaleye yol açtığında;

9.3.7. Yanlış bir sonucun hasta için yaşamı tehdit eden bir duruma neden olan terapötik bir karara yol açma riski olduğunda ilaç, madde veya biyolojik bileşenlerin seviyelerini kontrol etmek;

9.3.8. hayatı tehdit eden bulaşıcı bir hastalıktan muzdarip hastaların tedavisinde;

9.3.9. fetüsün konjenital hastalıklarının taranmasında.

9.4. Analiz sonucu kritik tıbbi durumu olmayan veya ön hazırlık niteliğindeki tıbbi cihazlar hariç olmak üzere, numunelerin test edilmesi ve otokontrol amaçlı tıbbi cihazlar, sınıf 2b'ye ait olup, ilgili laboratuvar testleri ile karşılaştırılmasını gerektirir, sınıf 2a'ya aittir.

9.5. Objektif özellikleri nedeniyle genel laboratuvar ürünleri olarak kullanılabilen, ancak üretici tarafından in vitro diagnostik prosedürlerde kullanılması amaçlanan özel özelliklere sahip olan, ölçme işlevi olmayan tıbbi ürünler laboratuvar testleri/analitlerinin spesifik tiplerini belirtmek), birinci sınıfa aittir.

9.6. 9.1 - 9.5 paragrafları kapsamında olmayan tıbbi cihazlar, aşağıdakiler dahil, sınıf 2a'ya aittir:

9.6.1. kullanılan reaktif kitlerine (test sistemleri) bağlı olarak gerçekleştirilen laboratuvar testlerinin sabit olmayan bir listesine sahip ölçüm işlevine (analizörler) sahip tıbbi ürünler. Analizörün ve kullanılan reaktiflerin birbirine bağımlılığı, bir kural olarak, bir analizörün ayrı olarak değerlendirilmesine izin vermez, ancak bu, onun sınıf 2a'ya atanmasını etkilemez;

9.6.2. uygulamasında terapötik kararın daha fazla araştırmadan sonra verilmesi gereken tıbbi cihazlar;

9.6.3. onkolojik hastalıkların izlenmesi ve tedavisi için kullanılan tıbbi cihazlar.

10. Bir tıbbi cihazın diğer tıbbi cihazlarla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa, her bir tıbbi cihaz için sınıflar oluşturulur.

11. Kantitatif ve kalitatif olarak belirtilen değerlere sahip kalibrasyon ve kontrol malzemeleri, kontrol edilmesi amaçlanan tıbbi cihazlar ile aynı sınıfa aittir.

12. Bir tıbbi cihazla birlikte kullanılan bağımsız bir ürün olan özel yazılımlar için, tıbbi cihazın kendisi ile aynı sınıf oluşturulur.

• Solunum sinsityal virüsü, IVD antijenleri, kit, immünokromatografik analiz, hızlı analiz

  Respiratuar sinsityal virüs antijenlerinin kalitatif ve/veya kantitatif tespitinde klinik numuneye kıyasla kısa bir süre içinde kullanılması amaçlanan reaktifler ve diğer ilgili materyallerden oluşan bir kit. standart prosedürler laboratuvar testi immünokromatografik analiz (ICA) yöntemini kullanarak. Bu test yaygın olarak kullanılmaktadır. Laboratuvar testleri veya hastanın yakınında yapılan testler.

• Solunum sinsityal virüsü, IVD antijenleri, kit, kemilüminesan immünoassay

  Klinik bir numunedeki Respiratuar sinsityal virüs antijenlerinin kemilüminesan immünolojik testi ile kalitatif ve/veya kantitatif tespitinde kullanılması amaçlanan reaktifler ve ilgili materyallerden oluşan bir kit.

• Solunum sinsityal virüsü IVD antijenleri, kit, doğrudan floresan analizi

  Doğrudan floresan analizi ile bir klinik numunede Solunum sinsityal virüs antijenlerinin kalitatif ve/veya kantitatif tespitinde kullanılması amaçlanan bir reaktifler ve ilgili materyaller seti.

• Solunum sinsityal virüsü, IVD antijenleri, set, enzim etiketli immünohistokimyasal reaksiyon

  Klinik bir numunedeki Respiratuar sinsityal virüs antijenlerinin enzimatik immünohistokimyasal boyama ile kalitatif ve/veya kantitatif tayininde kullanılması amaçlanan reaktifler ve diğer ilgili materyallerden oluşan bir kit.

• Solunum sinsityal virüs antijenleri IVD, antikorlar

  Klinik bir numunede solunum sinsityal virüs antijenlerinin kalitatif ve/veya kantitatif tespitinde kullanım için spesifik antijenik belirleyicilere bağlanabilen bir veya birden fazla immünoglobulin.

• Solunum sinsityal virüsü IVD antijenleri, reaktif

  Klinik bir numunedeki Solunum sinsityal virüs antijenlerini ölçmek ve/veya ölçmek için kullanılan bir tahlilde belirli bir işlevi yerine getirmek için bir IVD ana cihazı ile birlikte kullanılması amaçlanan bir madde veya reaktif.

• Solunum sinsityal virüs antijenleri IVD, kalibratör

  Klinik bir numunede Solunum sinsityal virüs antijenlerinin kalitatif ve/veya kantitatif tayininde kullanım için test referans değerleri oluşturmak için kullanılan bir materyal.

• Respiratuar sinsityal virüs antijenleri IVD, kit, enzim immunoassay (ELISA)

  Klinik bir numunedeki Solunum sinsityal virüs antijenlerinin enzim bağlantılı immünosorbent testi (ELISA) ile kalitatif ve/veya kantitatif tespitinde kullanılması amaçlanan reaktifler ve diğer ilgili materyallerden oluşan bir kit.

• Solunum sinsityal virüs antijenleri IVD, kontrol materyali

  Klinik bir numunede Solunum sinsityal virüs antijenlerinin kalitatif ve/veya kantitatif tayininde kullanılması amaçlanan kalite güvence materyalini test edin.

• Respiratuar sinsityal virüs antijenleri IVD, kit, enzim immunoassay (ELISA), hızlı analiz

  Bir enzim bağlantılı immünosorbent tahlili (ELISA) kullanan standart laboratuvar test prosedürlerine kıyasla kısa bir süre boyunca klinik bir numunedeki Solunum sinsityal virüs antijenlerinin kalitatif ve/veya kantitatif tespitinde kullanılması amaçlanan bir reaktifler ve diğer ilgili materyaller seti yöntem. ). Bu test genellikle laboratuvar testlerinde veya hastanın yakınında yapılan testlerde kullanılır.

• Solunum sinsityal virüsü, IVD antijenleri, kit, immünokromatografik analiz

  Klinik bir numunedeki Solunum sinsityal virüs antijenlerinin immünokromatografik test (ICA) ile kalitatif ve/veya kantitatif belirlenmesinde kullanılması amaçlanan reaktifler ve diğer ilgili materyallerden oluşan bir kit.

• C-terminal proarginin-vazopressin/copeptin IVD, kit, immünokimyasal ışıldama testi

  Kopeptin olarak da bilinen C-terminal pro-arginin vazopressinin (CT-proAVP) kalitatif ve/veya kantitatif tayini için bir klinik numunede immünokimyasal ışıldama testi ile bir dizi reaktif ve diğer ilgili materyaller.

• doku retraktörü göz küresi, yeniden kullanılabilir

  Oftalmik cerrahi sırasında göz küresi dokularının (örneğin iris, sklera) geçici olarak mekanik olarak geri çekilmesi/dilatasyonu için doğrudan kullanılması amaçlanan bir oftalmik alet. Bu, elde tutulan bir kanca veya kendi kendini tutan bir cihaz olabilir. Genellikle yüksek kaliteli paslanmaz çelikten yapılır. Bu yeniden kullanılabilir bir üründür.

• Göz dokusu retraktörü, tek kullanımlık

  Oftalmik cerrahi sırasında göz küresi dokularının (örneğin iris, sklera) geçici olarak mekanik olarak geri çekilmesi/dilatasyonu için doğrudan kullanılması amaçlanan steril bir oftalmik alet. Bu, elde tutulan bir kanca veya kendi kendini tutan bir cihaz olabilir. Genellikle yüksek kaliteli paslanmaz çelikten yapılır. Bu ürün tek kullanımlıktır.

• Göğüs kanülü

  içine yerleştirilmiş steril yarı sert veya sert bir tüp. göğüs genellikle göğüs dreninin yerleştirilmesini kolaylaştırmak için doğrudan plevral boşluğa. Bu ürün tek kullanımlıktır.

• Suprapubik kateter için kılıf

  Karın duvarının alt kısmından perkütan suprapubik erişim oluşturmak için tasarlanmış sert cerrahi alet(ler) mesane Drenaj kateteri yerleştirmek için. Keskin kanatlı bir trokar ve/veya bir suprapubik kanül/kol içerir ve genellikle yüksek kaliteli paslanmaz çelikten veya dayanıklı plastikten yapılır. Bu ürün tek kullanımlıktır.

• Eksüda absorpsiyon pansuman, hidrofilik jelli, steril

  Tipik olarak bir hidrokolloid, hidrofiber veya aljinattan (deniz yosunundan ekstrakte edilen tuzlar ve asitler) yapılan, yara eksüdasıyla temas üzerine nem emici bir jel oluşturmak üzere tasarlanmış steril bir yara örtüsü; Ürün antibakteriyel maddeler içermez. Ürün yaralardan (örn. ülserler, yanıklar, cerrahi yaralar, gözyaşları, çizikler) yaranın minimum yumuşaması ile yaranın tedavisine izin verir ve yara iyileşmesi için nemli bir ortam yaratır. Ürün düz levha/film, bant, ip, köpük, sıvı, macun veya toz şeklinde olabilir. Ürün bir kez kullanıldıktan sonra tekrar kullanılmamalıdır.

• Otomatik enjektör önceden doldurulmuş

  Tipik olarak büyük bir kalem şeklinde, önceden ilaçla doldurulmuş ve bir hasta tarafından değiştirilebilir bir iğne yoluyla deri altından bir doz ilaç enjekte etmek için kullanılması amaçlanan portatif bir elde tutulan cihaz. Ürün, kural olarak, dozajı ayarlamak için bir skalaya sahiptir ve içeri girdikten sonra atılır. ilaç; bu nedenle ürün kısa süreli (tek kullanımlık) kullanılır.

• Değiştirilebilir kartuşla kullanılan otomatik enjektör, mekanik

  Bir hasta tarafından çıkarılabilir bir iğne yoluyla deri altından bir ilaç enjekte etmek için kullanılmak üzere bir ilaç kartuşunun (tür olmayan) yerleştirildiği, tipik olarak büyük bir kalem şeklinde taşınabilir bir mekanik elde tutulan cihaz. Kartuş ürüne takılıdır ve dozajı seçmek için genellikle özel bir ölçek kullanılır (örneğin, doz bir yay mekanizması kullanılarak seçilir); ilaç bittiğinde kartuş yenisiyle değiştirilir. Bu yeniden kullanılabilir bir üründür.