Klinik araştırmalar tıbbi ürün herhangi bir yeni ilacın geliştirilmesinde veya bir tıbbi ürünün kullanımına ilişkin endikasyonların genişletilmesinde gerekli bir adımdır. doktorlar tarafından bilinen. Üzerinde erken aşamalar gelişim ilaçlar dokular (in vitro) veya laboratuvar hayvanları üzerinde kimyasal, fiziksel, biyolojik, mikrobiyolojik, farmakolojik, toksikolojik ve diğer çalışmalar yapılmaktadır. Bunlar sözde klinik öncesi çalışmalar, amacı, bilimsel yöntemlerle, ilaçların etkinlik ve güvenliğine ilişkin tahminler ve kanıtlar elde etmektir. Ancak laboratuvar hayvanlarının vücudu hem farmakokinetik özellikler açısından hem de organ ve sistemlerin ilaçlara verdiği yanıt açısından insan vücudundan farklılık gösterdiğinden, bu çalışmalar üzerinde çalışılan ilaçların insanlarda nasıl etki edeceği konusunda güvenilir bir bilgi sağlayamamaktadır. Bu nedenle, gerekli klinik denemeler insanlarda ilaçlar.

Öyleyse ne bir tıbbi ürünün klinik çalışması (testi)? Bu, bir tıbbi ürünün güvenliğini ve / veya etkinliğini değerlendirmek ve ayrıca klinik, farmakolojik, farmakodinamik özelliklerini belirlemek ve / veya doğrulamak için bir kişide (hasta veya sağlıklı gönüllü) kullanımı yoluyla sistematik bir çalışmadır. emilim, dağılım, metabolizma, atılım ve/veya diğer ilaçlarla etkileşimler. Klinik araştırmaya başlama kararı, Sponsor/Müşteri Araştırmayı organize etmekten, denetlemekten ve/veya finanse etmekten kim sorumludur. Sorumluluk pratik uygulama araştırma emanet Araştırmacı(kişi veya kişi grubu). Kural olarak, sponsor ilaç geliştiren bir ilaç şirketidir, ancak bir araştırmacı, araştırma kendi inisiyatifiyle başlatılmışsa ve yürütülmesinden tam sorumluluk taşıyorsa, sponsor olarak da hareket edebilir.

Klinik araştırmalar Helsinki Bildirgesi'nin temel etik ilkelerine uygun olarak yürütülmelidir, GCP Kuralları ( iyi klinik uygulama, İyi Klinik Uygulama) ve geçerli düzenleyici gereklilikler. Klinik araştırmaya başlamadan önce, gönüllü ve toplum için öngörülebilir risk ile beklenen fayda arasındaki ilişki hakkında bir değerlendirme yapılmalıdır. Konunun haklarının, güvenliğinin ve sağlığının bilimin ve toplumun çıkarlarından önce geldiği ilkesi ön plandadır. Bir konu çalışmaya ancak şu temele dayalı olarak dahil edilebilir: gönüllü bilgilendirilmiş onay(IS), çalışma materyalleri ile ayrıntılı bir tanışmadan sonra elde edilir.

Klinik araştırma, bilimsel olarak gerekçelendirilmeli, ayrıntılı ve açık bir şekilde tanımlanmalıdır. çalışma protokolü. Riskler ve faydalar dengesinin değerlendirilmesinin yanı sıra çalışma protokolünün ve klinik araştırmaların yürütülmesiyle ilgili diğer belgelerin gözden geçirilmesi ve onaylanması sorumluluktur. Örgütün Uzman Konseyi / Bağımsız Etik Kurul(ESO / NEK). IRB/IEC tarafından onaylandıktan sonra klinik araştırma devam edebilir.

Klinik araştırma türleri

Pilot çalışmaçalışmanın sonraki aşamalarını planlamak için önemli olan ön verileri elde etmeyi amaçlamaktadır (daha fazla sayıda denekte çalışma yapma olasılığının belirlenmesi, gelecekteki bir çalışmada örneklem büyüklüğü, gerekli araştırma gücü vb.).

randomize klinik çalışma hastaların tedavi gruplarına rastgele atandığı (randomizasyon prosedürü) ve çalışma veya kontrol ilacını (karşılaştırıcı veya plasebo) alma şansının aynı olduğu. Randomize olmayan bir çalışmada herhangi bir randomizasyon prosedürü yoktur.

kontrollü(bazen "karşılaştırmalı" ile eşanlamlıdır) etkinliği ve güvenliği henüz tam olarak belirlenmemiş bir araştırma ilacının, etkinliği ve güvenliği iyi bilinen bir ilaçla (karşılaştırma ilacı) karşılaştırıldığı bir klinik araştırma. Bu, plasebo, standart tedavi veya hiç tedavi olmayabilir. AT kontrol dışı(karşılaştırmasız) çalışmada, kontrol/karşılaştırma grubu (karşılaştırma ilacı alan denek grubu) kullanılmaz. Daha fazlası geniş anlam Kontrollü bir çalışma, olası önyargı kaynaklarını kontrol eden (mümkünse en aza indiren veya ortadan kaldıran) herhangi bir çalışmadır (yani, protokole sıkı sıkıya bağlı olarak yürütülür, izlenir, vb.).

yürütürken paralel çalışmalar farklı gruplardaki denekler ya tek başına çalışma ilacını ya da tek başına karşılaştırıcı/plasebo alır. AT çapraz çalışmalar her hasta, genellikle rastgele sırayla, karşılaştırılan her iki ilacı da alır.

Araştırma olabilir açıkÇalışmadaki tüm katılımcılar hastanın hangi ilacı aldığını bildiğinde ve görme engelli (kılık değiştirmiş), çalışmaya katılan bir (tek kör çalışma) veya birkaç taraf (çift kör, üçlü kör veya tam kör çalışma) hastaların tedavi gruplarına tahsisi konusunda karanlıkta tutulduğunda.

ileriye dönük çalışma Sonuçlar ortaya çıkmadan önce katılımcıları çalışma ilacı alacak veya almayacak gruplara ayırarak yürütülmüştür. Onun aksine, içinde geriye dönük(tarihsel) çalışma, önceki klinik deneylerin sonuçlarını inceler, ör. Sonuçlar çalışmaya başlamadan önce ortaya çıkar.

Araştırmanın tek bir protokole göre yürütüldüğü araştırma merkezi sayısına bağlı olarak çalışmalar tek merkez ve çok merkezli. Çalışma birkaç ülkede yapılıyorsa uluslararası olarak adlandırılır.

AT paralel çalışma bir veya daha fazlası çalışma ilacını alan ve bir grup kontrol olan iki veya daha fazla denek grubu karşılaştırılır. Bazı paralel çalışmalar Farklı çeşit tedavi, bir kontrol grubu dahil edilmeden. (Bu tasarıma bağımsız grup tasarımı denir.)

kohort çalışması seçilmiş bir grup insanın (kohort) bir süre gözlemlendiği gözlemsel bir çalışmadır. Bu kohortun farklı alt gruplarındaki deneklerin sonuçları, maruz kalanlar veya maruz kalmayanlar (veya değişen dereceler) çalışma ilacı ile tedavi karşılaştırılır. AT prospektif kohort çalışması kohortlar şimdiki zamanda oluşur ve gelecekte onları gözlemler. AT geriye dönük(veya tarihi) kohort çalışması arşiv kayıtlarından bir kohort seçilir ve sonuçları o andan bugüne izlenir.

AT vaka kontrol çalışması(eşanlamlı sözcük: Vaka Analizi) belirli bir hastalığı veya sonucu olan kişileri (“vaka”), sonuç ile sonuç arasındaki ilişkiyi belirlemek için, aynı popülasyonda bu hastalıktan muzdarip olmayan veya bu sonucu yaşamayan kişilerle (“kontrol”) karşılaştırın. belirli risklere önceden maruz kalma; faktörler. Çalışmada vaka serileri Bir kontrol grubu kullanmadan, genellikle aynı tedaviyi alan birkaç kişiyi gözlemleyin. AT Vaka Tanımı(eş anlamlı: uygulamadan vaka, tıbbi geçmiş, tek bir vakanın tanımı) tek bir bireyde yapılan bir tedavi ve sonuç çalışmasıdır.

Halihazırda, örneğin prospektif kontrollü karşılaştırmalı randomize ve tercihen çift kör çalışmalar yürütülürken, en güvenilir verileri sağlayan bir klinik ilaç denemesinin tasarlanması tercih edilmektedir.

Son zamanlarda, klinik ilaç denemelerinin rolü, tedavi ilkelerinin tanıtılması nedeniyle artmıştır. kanıta dayalı tıp. Bunların başında, iyi tasarlanmış, kontrollü klinik çalışmalardan elde edilebilecek, titizlikle kanıtlanmış bilimsel kanıtlara dayanarak hasta bakımı için belirli klinik kararlar vermektir.

Modern klinik araştırmalara dayanarak, tıp ve eczacılık alanında muazzam sonuçlar elde etmiştir. Tıp Bilimleri ve en son icatlarının başarılı bir şekilde uygulanmasıyla büyük bir atılım yaptı.

Herhangi bir klinik araştırmanın temel amacı, insanların gönüllü olarak katılımıyla yürütülen yeni bir ilaç veya tedavi yönteminin bilimsel çalışması, güvenliğinin ve etkinliğinin belirlenmesidir. Klinik çalışmalar, çalışılan ilaçların tıbbi uygulamaya daha fazla girmesine katkıda bulunur.

İlaçların ve farmakolojik preparatların klinik denemeleri

Modern farmakolojide özel önem ve önem, ilaçların klinik denemeleridir. Doktorların belirli bir ilacın kullanımındaki ampirik deneyimlerini doğrulamak ve gelecekteki hastalar üzerindeki patolojik etkisini dışlamak için, ilaçların etkisini ve güvenliğini bilimsel olarak doğrulamak gerekir. Farmakolojik pazardaki katılımcılar, çoğu durumda, gönüllülerin klinik araştırmalara katılımına bağımsız olarak karar verirler. İşinin ciddiyetinin farkında olan Granconsult şirketi, yürütülen araştırmanın kalitesinden tam anlamıyla sorumludur.

İlaçların modern klinik denemeleri, uluslararası standartlar ve düzenlemelere (İyi Klinik Uygulamaları) uygun olarak yürütülmektedir. İlaç çalışmaları, ilaçların terapötik etkinliğini, insanlarda tolere edilebilirliğini incelemeye hizmet eder. Sadece doktorların daha doğru reçeteler vermesine değil, aynı zamanda hastaların olası kontrendikasyonlar ve yan etkiler hakkında daha fazla bilgilendirilmesine de yardımcı olurlar.

Kalite standartları ve klinik araştırmaların amacı

İlaçların klinik denemelerinin yürütülmesine ilişkin uluslararası ilke, standart ve kurallara uygun olarak, çalışmalar, çalışmanın amacını, test ilacını, beraberindeki doğru dokümantasyonları dikkate alır ve belirler ve genel olarak araştırmalar için yasal ve etik gereklilikler alınır. göz önünde bulundurularak doktorlar, amirler ve hastalar için gereksinimler düzenlenir. İlaçların klinik denemeleri, ilacın kullanımı, güvenlik düzeyi ve terapötik değeri için kuralları belirler.

Klinik denemelerin aşamaları

İlaçların resmi tıbbi kullanımına izin verilmeden önce, 4 aşamada gerçekleşen klinik denemelerin aşamaları gerçekleştirilir.

1. Araştırmanın ilk aşaması genellikle bir grup sağlıklı gönüllü üzerinde çalışmayı içerir. Böylece, ilacın daha da geliştirilmesi ihtiyacı hakkında veriler elde edilmekte, farmakolojisi ve insan vücudu üzerindeki fizyolojik etkileri araştırılmaktadır.
2. İkinci aşama, çok sayıda insan üzerinde çalışmayı kapsar. Bir ilaç güvenli bulunursa, tedavi etmesi amaçlanan hastalıkları veya sendromları olan kişiler üzerinde test edilir. aktif madde ilacı dene.
3. Araştırmanın üçüncü aşaması, genel ve göreceli terapötik değeri belirlemek için tasarlanmıştır. aktif madde uyuşturucu. İlacın kullanımına karşı olumsuz reaksiyonlar araştırılmaktadır.
4. Dördüncü aşama, dozlama endikasyonlarını iyileştirmek ve ayrıca uzun süreli tedavi sonuçlarını incelemek için tasarlanmıştır.

Şirketimiz klinik araştırmaları organize etme, yürütme ve izleme konusunda geniş deneyime sahiptir. Müşterilerimizin süreçte gerektiği kadar az araştırma yapmalarına yardımcı oluyoruzilaç kaydıve büyük, tam ölçekli ve bazen uluslararası çok merkezli çalışmalar. Dokümantasyonun hazırlanmasından (Protokol, Araştırmacı Broşürü, Hastanın Bilgilendirilmiş Onamı, vb.) müşteri, ayrıca bireysel aşamalar ve hizmetler. sunuyoruz:

1. Çalışma için belgelerin geliştirilmesi

Klinik araştırmaları organize etme ve yürütme konusundaki kapsamlı deneyim, sağlayabileceğimiz sayesinde tüm alanlarda uzmanlarla iletişim kurmamıza izin verdi. tam kompleks klinik deneylere bilimsel tıbbi destek ve müşterilerimize hazırlanan malzemenin yüksek kalitesini garanti ediyoruz:

• Çalışma Protokolünün Geliştirilmesi
• Araştırmacı Broşürü Geliştirme
• Hasta Bilgilerinin Geliştirilmesi
• Hastanın Bilgilendirilmiş Onamının Geliştirilmesi
• Standart İşletim Prosedürlerinin (SOP'ler) Geliştirilmesi
• Genel Çalışma Raporunun Geliştirilmesi

Tüm belgeler, tıbbi bilimsel uzmanlık alanındaki uzmanlar tarafından geliştirilmiştir. Tarafımızdan geliştirilen belgeler, ICH GCP standartlarına, FDA, EMEA, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı ve Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı Federal Devlet Bütçe Kurumu NC ESMP tarafından istenen standartlara uygundur. bilimsel belgeler hem şirketimiz tarafından yürütülen araştırmalar için hem de bağımsız projeler için geliştirilebilir.

Firmamız sizin için sadece klinik araştırmalarla ilgili dokümantasyon geliştirmekle kalmaz, aynı zamanda preklinik çalışmalar hakkındaki raporlarınız, ilacınızın çalıştığı alanla ilgili literatür gibi mevcut dokümanları da analiz eder ve size ilerideki aksiyonlar hakkında özet bir rapor sunar. Örneğin, hangi hacimde ve hangi özelliklerde klinik bir çalışmaya ihtiyacınız var.

2. Çalışma için klinik alanların seçimi

Tıbbın çeşitli alanlarında tüm aşamaların klinik deneylerini yürütme konusunda deneyimli tıp kurumları ve araştırmacılarla uzun vadeli işbirliği sayesinde kuruluşumuz, en karmaşık araştırmalar için bile en uygun klinik alanları hızla seçebilmektedir. Her zaman müşterilerimizin çıkarları doğrultusunda hareket ediyoruz, bu nedenle araştırmanız için bütçe oluştururken, sizin için uygun olan tüm veritabanlarıyla iletişime geçeceğiz ve sizin için kabul edilebilir bir fiyatla ve aynı zamanda garantili yüksek bir fiyatla en iyi seçeneği seçeceğiz. araştırma kalitesi.

3. Düzenleyici prosedürlerin geçişi

12 Nisan 2010 tarihli "İlaçların Dolaşımına Dair" 61-FZ sayılı Federal Yasa uyarınca, bölgede herhangi bir klinik araştırma yapmak için Rusya Federasyonu Etik Kurul'daki belgelerin incelemesini geçmek ve Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nda bir çalışma yapmak için izin almak gerekir. Müvekkillerimiz için tüm norm ve gerekliliklere maksimum düzeyde uyum sağlayacak ve düzenleyici makamlardan minimum değişiklik gerektiren dokümantasyon geliştiriyoruz ve ayrıca izin alma sürecinde müşteriyi düzenleyici makamlarda temsil edebiliyoruz.

4. Çalışmanın lojistik desteği

Klinik araştırmanın ana amacı elbette ilaçtır. Bu tıbbi ürün Rusya Federasyonu dışında üretiliyorsa ithal edilmesi ve bunun için de bir takım evrakların hazırlanması ve izinlerin alınması gerekmektedir. Şirketimiz yabancı ortakları için geniş aralık lojistik hizmetler:

• Klinik araştırma yapmak için ruhsatsız tıbbi ürün numunelerinin ithaline izin verilmesi;
• Gümrükleme için belgelerin hazırlanması;
• Malların gümrük işlemleri;
• Klinik araştırmalar için gerekli tüm hazırlıkların ve malzemelerin taşınması ve depolanması.
• Depolama ve nakliye sıcaklık rejimine uygunluk;
• Biyoörneklerin merkez laboratuvara teslimi;
• Gerekirse kargo ve taşıyıcı sorumluluk sigortasının sağlanması.
• Çalışmanın bitiminden sonra biyoörneklerin sponsora teslimi.

Hem klinik deneyler hem de biyoeşdeğerlik çalışmaları yürütme sürecinde, sahaların genellikle tedarik etmesi gerekir. gerekli araçlar, uyuşturucu veya harcanabilir malzemeler. Uzmanlarımız, gerekli bileşenlerin satın alınması ve klinik üslere teslimi ile ilgili üslerle iletişim ve tüm lojistikle ilgilenecektir.

5. Klinik izleme

Şirketimizdeki Klinik İzleme Sistemi, ICH GCP'ye, Rusya Federasyonu yasalarına, şirketin ayrıntılı Standart Çalışma Prosedürlerine uygun olarak oluşturulmuştur, bu nedenle şunları garanti eder:

• Hastanın haklarının gözetilmesi ve güvenliğinin sağlanması;
• Alınan verilerin yüksek kalitesi;
• Araştırmacıların Sponsora karşı yükümlülüklerinin yerine getirilmesi

Klinik izleme şunları içerir:

• Merkezlerin seçimi, açılması ve rutin izlenmesi
• Düzenleyici belgelerin kontrol edilmesi
• Hasta seçim sürecinin ve dahil etme ve hariç tutma kriterlerine uygunluğunun değerlendirilmesi
• Merkezlerin kalıcı tıbbi, teknik ve hukuki desteği (Site Yönetimi)
• Merkez personeli eğitimi ve desteği
• Merkezin çalışmalarının çalışma protokolüne uygunluğu ve toplanan verilerin eksiksizliği açısından değerlendirilmesi
• Merkezlerle CRF taleplerinin çözümü
• Raporlamanın doğruluğunu kontrol etmek
• Araştırmacı ilaç muhasebesi
• Kapanış ziyaretlerinin yapılması
• İzleme ziyaretlerine ilişkin raporların hazırlanması

6. Araştırmanın Kalite Güvencesi

Uzun vadeli projeler söz konusu olduğunda, sözleşme gerekliliklerine, sponsorların ihtiyaçlarına uygunluğu doğrulamak için sizin tarafınızdan bir denetime hazırız. Kaliteli hizmetler sunma ve mevcut süreçleri iyileştirme yeteneğimize sponsorların güvenini korumak istiyoruz.. Çalışma Kalite Güvence ekibimiz, bir çalışmanın ICH GCP'ye, yerel yasalara ve Çalışma Protokolüne uygun olarak yürütülüp yürütülmediğini değerlendirebilir.

7. Çalışma sırasında elde edilen verilerin işlenmesi

ne kadar önemli olduğunu anlıyoruz yüksek kaliteli işlemeÇalışma sonucunda elde edilen veriler, bunların yapılandırılması ve birleştirilmesi. Bu nedenle, çalışmaların ve çalışma materyallerinin hazırlanmasını, çalışmaların izlenmesini (araştırmacılar tarafından doldurulma ve bilgi sağlama kalitesini kontrol ediyoruz) ve çalışmanın sonuçlarıyla sonraki çalışmaları tam sorumlulukla ele alıyoruz. Bu nedenle, verilerle çalışmamız aşağıdaki noktalara dayanmaktadır:

• Bireysel Kayıt Kartlarının (IRC'ler) / Hasta Günlüklerinin Tasarımı
• Bir girdi veri doğrulama şemasının geliştirilmesi (elektronik CRF'ler için)
• Laboratuvar Sonuçları Verilerini İçe Aktarma
• Advers olay kodlaması
• Kayıt kodlama
• Raporlardaki tutarsızlıkları çözme

8. İstatistiksel veri analizi

Klinik araştırmaların sonuçlarının sadece doğru bir şekilde toplanması değil, doğru hesaplanması da önemlidir. İstatistiksel analiz, tüm sonuçları matematiksel olarak doğrulamayı mümkün kılan bir Klinik Çalışma Raporunun hazırlanmasının son derece önemli ve çok zaman alıcı bir parçasıdır. İstatistiklerimizin kullandığı modern yöntemler ve istatistiksel analiz yazılımlarındaki en son gelişmeler. Araştırmamızın daha açıklayıcı olması ve garantili güvenilir, istatistiksel olarak elde edilmesi için önemli sonuçlar, çalışmanın en başından beri istatistikçilerle çalışıyoruz:

• Çalışma tasarımı hazırlığı
• İstatistiksel analiz planının hazırlanması
• masa tasarımı
• Veri görüntüleme tasarımı
• istatistiksel analiz
• Ara Analiz
• Ara İstatistik Raporu
• İstatistik raporu

9. Nihai raporun geliştirilmesi

Nihai rapor, yukarıdaki tüm hizmetlerin nihai, nihai ürünüdür. Uzmanlarımız - çalışma sırasında elde edilen tüm verilerden tıbbi ve bilimsel uzmanlar, ICH GCP'ye, Rus mevzuatının gerekliliklerine ve ayrıca Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı ve Federal Sağlık Bakanlığı'na uygun bir Rapor geliştirecektir. Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı Devlet Bütçe Kurumu NC ESMP. Sonuçtan memnun kalacağınızı garanti ediyoruz.

İlaçların klinik denemelerini planlamak ve yürütmek. Deneklerin haklarının korunması. Deneklerin bilgilendirilmiş onayı. Etik kurul onayı. Zorunlu hasta sigortası. Tamamlayan: 110. grubun öğrencisi Sannikova A.A.

Klinik araştırmaların planlanması ve yürütülmesi ilaçlar. Bir ilacın klinik denemeleri, herhangi bir yeni ilacın geliştirilmesinde veya doktorlar tarafından zaten bilinen bir ilacın kullanımına ilişkin endikasyonların genişletilmesinde gerekli bir adımdır.

İlaç geliştirmenin ilk aşamalarında dokular (in vitro) veya laboratuvar hayvanları üzerinde kimyasal, fiziksel, biyolojik, mikrobiyolojik, farmakolojik, toksikolojik ve diğer çalışmalar yapılır. Bunlar, amacı bilimsel yöntemlerle, ilaçların etkinliği ve güvenliğine ilişkin değerlendirmeler ve kanıtlar elde etmek olan sözde klinik öncesi çalışmalardır. Ancak laboratuvar hayvanlarının vücudu hem farmakokinetik özellikler açısından hem de organ ve sistemlerin ilaçlara verdiği yanıt açısından insan vücudundan farklılık gösterdiğinden, bu çalışmalar üzerinde çalışılan ilaçların insanlarda nasıl etki edeceği konusunda güvenilir bir bilgi sağlayamamaktadır. Bu nedenle, insanlarda ilaçların klinik denemelerinin yapılması gereklidir.

Peki, bir ilacın klinik çalışması (testi) nedir? Bu, bir tıbbi ürünün bir kişide (hasta veya sağlıklı gönüllü) güvenliliğini ve etkililiğini değerlendirmek, ayrıca klinik, farmakolojik, farmakodinamik özelliklerini, absorpsiyon değerlendirmesini, dağılımını belirlemek ve doğrulamak için kullanımı yoluyla sistematik bir çalışmadır. , metabolizma, atılım ve/veya diğer ilaçlarla etkileşim.

Klinik Araştırmaya Katılan Katılımcılar Klinik araştırmaya başlama kararı, araştırmanın organizasyonu, kontrolü ve finansmanından sorumlu olan Sponsor/Müşteri tarafından verilir. Çalışmanın pratik olarak yürütülmesinin sorumluluğu Araştırmacıya (bir kişi veya bir grup kişi) aittir. Kural olarak, sponsor ilaç geliştiren bir ilaç şirketidir, ancak bir araştırmacı, araştırma kendi inisiyatifiyle başlatılmışsa ve yürütülmesinden tam sorumluluk taşıyorsa, sponsor olarak da hareket edebilir.

Klinik araştırmalar Helsinki Bildirgesi'nin temel etik ilkelerine, Nürnberg Kurallarına, GCP Kurallarına (İyi Klinik Uygulama, İyi Klinik Uygulama) ve geçerli düzenleyici gerekliliklere uygun olarak yürütülmelidir. Klinik araştırmaya başlamadan önce, gönüllü ve toplum için öngörülebilir risk ile beklenen fayda arasındaki ilişki hakkında bir değerlendirme yapılmalıdır. Başta, deneğin haklarının, güvenliğinin ve sağlığının bilimin ve toplumun çıkarlarından önce gelmesi ilkesi vardır. Denek, yalnızca çalışma materyalleri ile ayrıntılı bir tanışmadan sonra alınan gönüllü bilgilendirilmiş onam temelinde çalışmaya dahil edilebilir.

Klinik araştırma, bilimsel olarak gerekçelendirilmeli ve çalışma protokolünde ayrıntılı ve açık bir şekilde tanımlanmalıdır. Riskler ve faydalar dengesinin değerlendirilmesi, ayrıca çalışma protokolünün ve klinik araştırmaların yürütülmesiyle ilgili diğer belgelerin gözden geçirilmesi ve onaylanması, Kuruluşun Uzman Konseyi / Bağımsız Etik Kurulu'nun (IEC / IEC) sorumluluğundadır. IRB/IEC tarafından onaylandıktan sonra klinik araştırma devam edebilir.

Klinik araştırma sonuçlarının güvenilirliği, tamamen ne kadar dikkatli planlandığına, yürütüldüğüne ve analiz edildiğine bağlıdır. Herhangi bir klinik araştırma, kesin olarak tanımlanmış bir plana (araştırma protokolü) göre yürütülmelidir ve herkes için aynı olmalıdır. tıp merkezleri buna kim katılır. Çalışma protokolü, çalışmanın amacının ve tasarımının bir tanımını, araştırmaya dahil edilme (ve hariç tutulma) kriterlerini ve tedavinin etkinliğinin ve güvenliğinin değerlendirilmesini, çalışma denekleri için tedavi yöntemlerini ve ayrıca değerlendirme yöntemlerini ve zamanlamasını içerir. , etkinlik ve güvenlik göstergelerinin kaydedilmesi ve istatistiksel olarak işlenmesi.

Testin amaçları açıkça belirtilmelidir. Hedef ne olursa olsun, hangi nihai sonucun nicelleştirileceğini açıkça belirtmek gerekir. GCP kuralları, hastaları çalışmaya katılmaya çekmek için maddi teşviklerin kullanılmasına izin vermez (ilaçların farmakokinetiği veya biyoeşdeğerliği çalışmasına katılan sağlıklı gönüllüler hariç). Hasta dışlama kriterlerini karşılamalıdır.

Genellikle hamile kadınlar, emziren hastalar, ciddi karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan, alerjik bir geçmişi olan hastaların çalışmalara katılmasına izin verilmez. Mütevelli heyeti, askeri personel ve tutukluların muvafakati olmaksızın, ehliyetsiz hastalar çalışmaya dahil edilemez. Çocuk hastalarda klinik deneyler, yalnızca araştırma ilacı yalnızca çocukluk hastalıklarının tedavisine yönelik olduğunda veya çalışma, ilacın çocuklar için optimal dozu hakkında bilgi elde etmek için yapıldığında gerçekleştirilir. Genellikle, belirli bir advers reaksiyon riski taşıyan hastalar, örneğin hastalar bronşiyal astım vb.

İlaçların güvenliği, çalışma boyunca fiziksel veriler, anamnez, fonksiyonel testler, EKG, Laboratuvar testleri, farmakokinetik parametrelerin ölçümleri, eşzamanlı tedavinin kaydı ve ayrıca yan etkiler. hepsi hakkında bilgi ters tepkilerÇalışma sırasında not edilenler, bireysel kayıt kartına ve yan etki kartına girilmelidir. yan etki- hastanın durumunda, tedavi başlangıcından önceki durumundan farklı, çalışma ilacı veya eşzamanlı ilaç tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla ilgili veya bunlarla ilgili olmayan herhangi bir istenmeyen değişiklik.

Deneklerin haklarının korunması. Herhangi bir klinik araştırmada, deneklerin haklarına saygı gösterilmelidir. Rusya'daki haklar Anayasa, 323 sayılı “Rusya Federasyonu'nda Sağlığın Korunmasının Temelleri Hakkında” Federal Kanun, Helsinki Bildirgesi, Nürnberg Kanunu ve normları tarafından garanti edilmektedir. Uluslararası hukuk,

Rusya Federasyonu Anayasasında, Sanat. 21: “Hiç kimse işkenceye, şiddete, diğer zalimane veya aşağılayıcı muamele veya cezaya tabi tutulamaz. Gönüllü rızası olmadan hiç kimse tıbbi, bilimsel veya diğer deneylere tabi tutulamaz. » Herhangi bir çalışma, deneklerin gönüllü bilgilendirilmiş onamları ile yürütülür. Bu, Sanat'a yansıtılmıştır. 20 323 sayılı Federal Kanun "Rusya Federasyonu'nda sağlık hizmetlerinin temelleri hakkında"

Madde 20. Bilgilendirilmiş gönüllü rıza tıbbi müdahale ve tıbbi müdahaleyi reddetmek Tıbbi müdahale için gerekli bir ön koşul, bir vatandaşın veya yasal temsilcisinin tıbbi müdahale için bilgilendirilmiş gönüllü rızasının, sağlanan esaslara dayanarak verilmesidir. sağlık çalışanı içinde erişilebilir form hedefler, sağlama yöntemleri hakkında eksiksiz bilgi Tıbbi bakım bunlarla ilişkili riskler, olası tıbbi müdahale seçenekleri, sonuçları ve tıbbi bakımın beklenen sonuçları.

Tıbbi müdahale için bilgilendirilmiş gönüllü rıza, kişinin yasal olarak ehliyeti yoksa, ebeveynlerden biri veya diğer yasal temsilci tarafından verilir. Bir vatandaş, ebeveynlerinden biri veya kişinin diğer yasal temsilcisi müdahaleyi önleme hakkına sahiptir. Ancak erişilebilir bir biçimde reddetme durumunda, açıklanmalıdır. Olası sonuçlar böyle bir reddetme ve ayrıca, tıbbi organizasyon böyle bir kişinin çıkarlarını korumak için mahkemeye gitme hakkına sahiptir.

Tıbbi müdahaleye veya tıbbi müdahalenin reddine ilişkin bilgilendirilmiş gönüllü rıza yazılı olarak düzenlenir, bir vatandaş, ebeveynlerden biri veya diğer yasal temsilci, bir sağlık çalışanı tarafından imzalanır ve hastanın tıbbi kayıtlarında bulunur. Federal yasa tarafından belirlenen gerekçelerle ve şekilde suç işleyen kişilere zorunlu tıbbi önlemler uygulanabilir.

Bir vatandaşın, ebeveynlerden birinin veya diğer yasal temsilcinin rızası olmadan tıbbi müdahaleye izin verilir: 1) tıbbi müdahale gerekliyse: acil durum endikasyonları bir kişinin hayatına yönelik tehdidi ortadan kaldırmak ve durumu iradesini ifade etmesine izin vermiyorsa. 2) başkaları için tehlike oluşturan hastalıklardan muzdarip kişilerle ilgili olarak; 3) şiddetli ağrı çeken kişilerle ilgili olarak zihinsel bozukluklar; 4) sosyal olarak tehlikeli eylemlerde bulunan kişilerle ilgili olarak; 5) adli tıbbi muayene ve (veya) adli psikiyatrik muayene sırasında.

Etik kurul onayı. “Etik Kurul, bilimsel/tıbbi geçmişi olan ve olmayan bireylerden oluşan ve araştırma konularının haklarını, güvenliğini ve esenliğini korumayı ve kamuoyunun bu klinik araştırma protokolünün gözden geçirilmesi ve onaylanması, araştırmacıların kabul edilebilirliği, ekipman ve araştırma deneklerinin bilgilendirilmiş onamının alınmasında ve belgelenmesinde kullanılması amaçlanan yöntem ve materyallerin korunması.

Çok merkezli bir klinik araştırma (CT) yürütmek için Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'ndan izin alınması gerekmektedir. Ancak önce uzman konseyinin görüşünü ve aynı kurumdaki etik kurul onayını, ardından seçilen bazların yerel etik kurullarında (LEC) klinik araştırmaların onayını almanız gerekir.

Konusu uyuşturucu kullanımı, insanlarda teşhis ve tedavi yöntemleri ile ilgili olan CT'nin, insanlarda biyomedikal araştırmaların uluslararası ve Rus yasal düzenlemelerine ve etik ilkelerine uygunluğu kontrol edilmelidir. Bir kişinin çalışma nesnesi olarak dahil olduğu bir klinik araştırmayı planlarken, bilimsel bir derece için başvuran, Rusya Sağlık Bakanlığı'nın düzenleyici ve düzenleyici belgelerine sıkı bir şekilde rehberlik etmeli ve ayrıca araştırmaya katılan kişilerden yazılı bilgilendirilmiş onay almalıdır. çalışmanın veya yasal temsilcilerinin ve çalışmanın bağımsız bir LEK tarafından yürütülmesinin onaylanması. Yukarıdaki tüm gerekliliklere uyulmadan BT yapılamaz.

Zorunlu hasta sigortası Tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarına katılan hastalar için zorunlu hayat ve sağlık sigortası sözleşmesi, sigortalı kuruluşun ve sigortalı kişilerin mülkiyet menfaatlerini korur. Bir tıbbi ürünün klinik araştırmalarına katılan hastalar için zorunlu hayat ve sağlık sigortası programı, sigortalıların ölümü ve sağlığının bozulması ile ilgili risklere karşı koruma sağlar.

Sigortacı, sigortalının ilaç denemelerine katılması sonucu ölümü halinde 2 milyon ruble öder. Hak sahiplerine tazminat ödenir. Sigorta şirketi sigortalıya, sakatlığın oluşmasına yol açan sağlığın bozulmasıyla ilişkili mali kayıpları tazmin eder. Tazminat miktarı, grup I sakatlık için 1,5 milyon ruble, grup II sakatlık için 1 milyon ruble ve grup III sakatlık için 500.000 ruble'dir. Sigortacı ayrıca, sakatlığın oluşmasına yol açmayan sağlığın bozulmasıyla ilişkili kayıpları da hastaya tazmin eder. Bu durumda, tazminat miktarı 300.000 rubleye kadardır.

Klinik araştırmaların yürütülmesi için bir sigorta sözleşmesi hazırlama prosedürü. Sözleşme, "Sigorta Başvurusu" temelinde sonuçlandırılır. Uygulama, maksimum hasta sayısını (sözleşme kapsamında sigorta priminin hesaplandığı esasa göre), tıbbi ürünün adını, klinik araştırmanın amaçlarını, klinik araştırma protokolünün adını belirtir.

Sigorta sözleşmesi akdedilme aşamaları 1. Taraflar (Sigortalı'nın talebi üzerine) bir Gizlilik Sözleşmesi imzalarlar. 2. Sigortalı, araştırmaya katılan azami hasta sayısını gösteren "Klinik Araştırma Protokolü" ve "Sigorta Başvurusu"nu sağlar. 3. RESO-Garantia bir dizi belge hazırlar ve gönderir elektronik versiyon Sigortalının onayı için. 4. Taraflar sigorta sözleşmesini imzalar ve orijinal belgeleri değiştirirler. 5. Sigorta primini sigortalı öder. 6. Sigortalı, hastaların kimlik kodlarını sağlar (bir klinik araştırma için onay alınır alınmaz). 7. Garanti, her bir Sigortalı, hasta ve araştırmacı broşürü için poliçeler düzenler.

Öz.

İlaçların klinik denemeleri (CT), dünyadaki en umut verici, ilgili ve yenilikçi bilimsel araştırma alanlarından biridir. Şu anda dünyadaki klinik deneyler, klinik deneylerin planlanması ve yürütülmesi, ayrıca sonuçlarının analiz edilmesi ve sunulması için bir standart olan GCP standardı - İyi Klinik Uygulamaya uygun olarak yürütülmekte olup, klinik deneylerin güvenilirliğinin ve doğruluğunun garantisi olarak hizmet etmektedir. elde edilen veriler, hastaların haklarını ve sağlığını korumanın yanı sıra. Rusya'da 1000'den fazla klinik ve tıp merkezi, klinik araştırma yapma hakkı için akredite edilmiştir.

Federal Devlet Bütçe Kurumu "MNTK" "MG" temelinde yürütülen tüm klinik ve bilimsel çalışmalar, Yerel Etik Kurulu (LEC) tarafından zorunlu bir etik incelemeye tabi tutulur. Etik Kurul konunun bilimsel yönü ile ilgilenmemektedir. Çalışmanın ne kadar haklı olduğuna, aynı verileri başka bir şekilde elde etmenin mümkün olup olmadığına, tehlikelerin ve risklerin hasta için olası faydalardan ağır basıp basmadığına bakar. LEK FSBI "IRTC" "MG" nin çalışmalarının temel amacı, biyomedikal araştırmalara katılanların haklarını, itibarını, çıkarlarını, sağlığını ve güvenliğini korumaktır.

Alcon Refraktif Ekipman Kullanıcı Forumu, dünyadaki en umut verici, ilgili ve yenilikçi bilimsel araştırma alanlarından biridir.

Klinik araştırmalar (CT'ler), araştırma ilaçlarının klinik ve farmakolojik etkilerini belirlemek veya doğrulamak için bir insan deneğin denek olarak katılımıyla, güvenlik ve etkinliklerini belirlemek amacıyla yürütülen herhangi bir bilimsel çalışmadır.

Klinik araştırmaların tarihi.

İlk karşılaştırmalı klinik çalışma şurada açıklanmıştır: Eski Ahit, Daniel Kitabının 1. Bölümünde.

Bir ilacın etkinliğini belirlemek için bağışıklama ve plasebo kullanımı ile ilgili ilk deneyler 1863'te gerçekleştirildi.

İlk kör randomize çalışma - 1931.

Çok merkezli klinik çalışmaların tanıtımı - 1944

1947'de kabul edilen Nürnberg Yasası, klinik araştırmalara katılan hastaların çıkarlarını korumak için zorunlu gereklilikleri özetledi.

1964 yılında Dünya Tabipler Birliği (WMA), doktorlar ve klinik araştırma organizatörleri için bir Etik Kuralı olan Helsinki Bildirgesi'ni geliştiriyor.

18. WMA Genel Kurulunda kabul edilen Helsinki Bildirgesi, Helsinki, Finlandiya, Haziran 1964,

Helsinki Bildirgesi metninde değişiklikler yapıldı:

Ekim 1975'te Tokyo'daki 29. DTB Genel Kurulu'nda.

35. DTB Genel Kurulunda, Venedik, Ekim 1983.

41. WMA Genel Kurulunda, Hong Kong, Eylül 1989

48. WMA Genel Kurulunda, Somerset West, Ekim 1996.

52. WMA Genel Kurulunda, Edinburgh, Ekim 2000.

53. WMA Genel Kurulunda, Washington DC, 2002

55. WMA Genel Kurulunda, Tokyo, 2004

59. DTB Genel Kurulunda, Seul, Ekim 2008

1986'da kaliteli klinik araştırmaların yürütülmesi için uluslararası standart (İyi Klinik Uygulama (GCP)) kabul edildi.

Şu anda dünyadaki klinik deneyler, klinik deneylerin planlanması ve yürütülmesi, ayrıca sonuçlarının analiz edilmesi ve sunulması için bir standart olan GCP standardı - İyi Klinik Uygulamaya uygun olarak yürütülmekte olup, klinik deneylerin güvenilirliğinin ve doğruluğunun garantisi olarak hizmet etmektedir. elde edilen veriler, hastaların haklarını ve sağlığını korumanın yanı sıra.

Uluslararası çok merkezli çalışmalara katılan ülkelerde klinik araştırmalar eş zamanlı olarak tek bir protokole göre yürütülmektedir.

AstraZeneca'ya göre, en fazla sayıda klinik araştırma ABD'de gerçekleştiriliyor - yılda 45.351 çalışma. Avrupa'da - 20540, Kanada'da - 6726, Çin'de - 5506, Avustralya'da - yılda 2588 CT.

Gerçekleştirilen klinik araştırmaların mutlak sayısı açısından Rusya'yı diğer ülkelerle karşılaştırırsak, örneğin İngiltere, Almanya, Fransa, İtalya, vb.'den birkaç kat daha az olacaktır.

100.000 kişi başına düşen klinik araştırma sayısı bakımından Rusya, Avrupa ülkeleri arasında Ukrayna'nın bile arkasında 23. sırada yer alıyor.

Aynı zamanda son yıllar olumlu bir eğilim var. Rusya'da 1000'den fazla klinik ve tıp merkezi, klinik araştırma yapma hakkı için akredite edilmiştir.

2011'den 2012'ye kadar, klinik araştırmaların sayısı 571'den 916'ya yükselmiştir ve bunların 377'si uluslararası çok merkezli araştırmalardır.

2012 yılında, faz III çalışmalarının (büyük randomize çalışmalar) sayısında %20'lik bir artış oldu. Klinik araştırmalar yürütürken, Rus sponsorlarının (Rus ilaç şirketleri) göreli payı artıyor. Böylece, Nisan 2013 itibariyle, Rus şirketlerinin payı tüm pazarın %44'üne ulaştı.

Tedavinin etkinliği asla güvenlik pahasına olmamalıdır; tedavinin faydaları her zaman ağır basmalıdır olası zarar ve bu, herhangi bir klinik araştırmanın (Bayer Health Care) yürütülmesinin temelidir. Sürecin tüm tarafları için bir klinik araştırma yapılması tavsiye edilir: bir ilaç üreticisi, bir hastaya benzersiz bir ilaç sunan bir doktor ve ayrıca bir klinik araştırmaya katılımın ücretsiz terapi için bir fırsat olduğu hastalar için yenilikçi ilaç ve bazıları için ne yazık ki şifa için son umut. Bir tıp araştırmacısı için bu bir deneyim, bir ülkede çalışan diğer ülkelerden meslektaşlarla iletişim kurma fırsatıdır. Araştırma projesi. Çalışmaya ne kadar çok merkez katılırsa, yenilikçi bir ilaçla nasıl çalışılacağını bilen doktorların sayısı da o kadar artar.

İlaç geliştirme klinik denemelerden çok önce başlar. Geleceğin tıbbı, eylemin uygulama noktasının, hedefin araştırılması ve incelenmesinden kaynaklanır. Bu durumda, çalışmanın amacı tıbbi maddenin kendisi değil, vücuttaki reseptör, moleküldür. Hedefleri belirleyerek, molekülleri laboratuvarlarda - in vitro (test tüplerinde) ve in vivo (laboratuvar hayvanları üzerinde) amaçlı olarak taramak mümkündür. Yeni bir molekülün biyolojik etkileri üzerine yapılan araştırmalara paralel olarak, dozaj formu, optimal üretim yöntemi, farmakokinetiği araştırılmaktadır. Ve ancak bir "ilaç adayı"nın klinik öncesi çalışmaları sırasında güvenlik ve etkinlik açısından olumlu sonuçlar elde edilirse, ilacın klinik deneme aşamasına girmesine izin verilir. Klinik deneyler birkaç aşamada gerçekleşir. İlaç, sonraki her aşamaya ancak bir öncekinde iyi sonuçlar vermişse geçer.

Çalışmamın bir aşamasında, 20-80 sağlıklı gönüllüden oluşan küçük bir grupta deneysel bir ilaç test ediliyor. Bu, ilacın insanlarda ilk kez kullanıldığı zamandır. Doktorlar toleransını değerlendirir, güvenli bir dozaj belirler ve yan etkileri belirler. Kanser tedavisine yönelik ilaçlar, HIV gibi çok toksik veya spesifik ilaçlar vardır. Bu durumda, hastalar üzerinde bir faz I denemesi yapılabilir.

Faz II klinik deneyleri, doz aralıkları bilindiğinde başlar. Çok daha fazla sayıda hastayı içerirler (genellikle en az 100-300). Belirli bir hastalıkta ilacın etkinliği kontrol edilir ve kullanım riskleri detaylı olarak değerlendirilir. Faz II çalışmaları sadece ilacın "işe yaradığını" gösterebilir.

Terapötik bir etkinin istatistiksel kanıtı için büyük faz III çalışmalara ihtiyaç vardır. Büyük bir örneklemde belirli bir hastalıkta etkinliğini doğrulamak, nadir yan etkileri belirlemek ve standart tedavilerle karşılaştırmak için birkaç bin hastada (bir ila üç veya daha fazla) bir ilacı incelerler. İlacın tescili için temel oluşturan araştırma programının bu büyük ve pahalı aşamasının verileridir.

Kayıttan sonra ilaç piyasaya girer. Aşama IV, bazen kayıt sonrası olarak adlandırılan pazarlama sonrası araştırma olarak adlandırılır. Amaçları, ilacın güvenliği, etkinliği ve optimal kullanımı hakkında ek bilgi elde etmektir.

AstraZeneca'ya göre bir ilacın geliştirilmesi ve yaratılması şu anda yaklaşık 1-3 milyar dolara mal oluyor ve 8-12 yıl sürüyor. Deneysel preklinik çalışmaların insanlarda ilaç etkinliği ve güvenlik çalışmalarının başlatılabilmesi için yaklaşık 10 yıl geçmesi gerekiyor. Yaklaşık 10.000 hasta insan çalışmalarına dahil edilmiştir.

Klinik öncesi çalışmalarda yaklaşık 50 ilaçtan 1'i, insan çalışmalarına geçmek için yeterince etkili ve güvenlidir.

İyi Klinik Uygulama (GCP) standartları hasta haklarını korur ve veri kalitesini sağlar. Klinik araştırmaların planlandığı ve yürütüldüğü, verilerin işlendiği ve sağlandığı kurallardır. Şu anda, ABD, Japonya ve AB ülkeleri, bir ülkede yürütülen bir çalışmanın bir başkası tarafından kabul edilebilmesi için klinik araştırmaların yürütülmesine ve güvenlilik raporlamasına yönelik uyumlaştırılmış yaklaşımlara sahiptir. Bu kurallar tüm tarafların sorumluluklarını düzenler. GCP kurallarına göre, Bağımsız Etik Kurul tarafından incelenmeden hiçbir araştırma başlatılamaz.

Etik Kurul konunun bilimsel yönü ile ilgilenmemektedir. Çalışmanın ne kadar haklı olduğuna, aynı verileri başka bir şekilde elde etmenin mümkün olup olmadığına, tehlikelerin ve risklerin hasta için olası faydalardan ağır basıp basmadığına bakar. Çalışmaya katılım gönüllüdür. Hasta, çalışmanın amaçları, olası yararları ve riskleri, prosedürler, zamanlama, alternatif yöntemler tedavi. Hasta yazılı olarak muvafakat eder ve herhangi bir zamanda herhangi bir sebep göstermeksizin araştırmaya katılımını sonlandırabilir.

Genellikle klinik çalışmalarda, randomizasyon yöntemi, rastgele seçim kullanılır. Çalışma katılımcılarını tedavi gruplarına (araştırma ilacı, aktif karşılaştırıcı veya plasebo) atar. Katılımcıları gruplara atamada öznelliği en aza indirmek için rastgeleleştirme gereklidir. Genellikle rastgeleleştirme, özel olarak tasarlanmış bir program kullanılarak bir bilgisayar tarafından gerçekleştirilir. Rastgeleleştirmenin, insan faktörünün hariç tutulduğu bir kura çekimi olduğu söylenebilir. Bugün dünyada yapılan çalışmaların çoğu çift kör, rastgele yani olabildiğince objektiftir.

Klinik deneyler kör ve açıktır. Kural olarak, araştırma ilacı ya "altın standart" olan başka bir ilaçla ya da yalnızca seçilen nozolojide standart bir tedavi yoksa, bir plasebo "kukla" ile karşılaştırılır. Ne doktorun ne de hastanın hastanın yeni veya standart bir ilaç alıp almadığını bilmediği bir çalışmada en güvenilir sonuçların elde edilebileceğine inanılmaktadır. Bu çalışmaya çift kör denir. Sadece hasta alınan ilacı bilmiyorsa, çalışmaya basit kör denir. Hem doktor hem de hasta hangi ilacın kullanıldığını biliyorsa çalışmaya "açık" denir. Kör bir yöntemin kullanılması, iki tedaviyi karşılaştırırken öznelliği en aza indirir.

Ülkeler, uluslararası çok merkezli klinik deneyleri teşvik etmeye çalışıyor. Örneğin, Hindistan CI hizmetlerini vergilendirmez CI pazarının büyümesi için koşullar:

Nitelikli ve deneyimli araştırmacıların mevcudiyeti

GCP ilkelerine ve uluslararası tedavi standartlarına uygunluk.

Rusya Sağlık Bakanlığı'nın Federal Devlet Bütçe Kurumu "MNTK" "Akademisyen S.N. Fedorov" adlı "Göz Mikrocerrahisi" nde CT yönünün geliştirilmesinin başlangıcı, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'ndan bir lisans alınmasıyla ilişkilendirildi. .01.06.001 tarihli 000222, ilaçların klinik denemelerine izin verdi.

2005 yılında, Federal Devlet Kurumu "MNTK "Göz Mikrocerrahisi", A.I. acad. S.N. Fedorov, ilaçların klinik denemelerini yapma hakkı için akredite edildi ve 02.12.2005 tarih ve 2711-Pr / 05 sayılı Roszdravnadzr emriyle ilaçların klinik denemelerini yapma hakkına sahip sağlık kurumları listesine dahil edildi.

30 Ocak 2006'da Roszdravnadzor, ürünlerin tıbbi testlerini yapmasına izin verilen sağlık kurumları listesine FGU "MNTK" "MG" yi dahil etti. tıbbi amaç ve tıbbi teknoloji yerli ve yabancı üretim.

2011 yılında, Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı, ilaçların klinik denemelerini yapma hakkı için FGU "MNTK" "MG" yi akredite etti. tıbbi kullanım(29 Ağustos 2011 tarih ve 491 sayılı akreditasyon belgesi.

FGBU "MNTK" "MG" de klinik deneyler, uluslararası ICH-GCP standartlarına ve Rus düzenleyici belgelerine uygun olarak üst düzey uzmanlar tarafından yürütülmektedir.

Federal Devlet Bütçe Kurumu "MNTK" "MG" temelinde yürütülen tüm klinik ve bilimsel çalışmalar, Yerel Etik Kurulu (LEC) tarafından zorunlu bir etik incelemeye tabi tutulur.

Rusya Federasyonu mevzuatı, uluslararası standartlar, düzenleyici ve diğer iç belgeler temelinde faaliyet gösteren LEC (LEC Yönetmeliği, Standart işletim prosedürleri), toplantılarında ilaçların klinik denemeleri ve tıbbi cihaz ve tıbbi ekipmanların tıbbi testleriyle ilgili konuları ele alır. LEC toplantılarında, ilaç kullanımının etik yönleri ile ilgili konular ve Tıbbi cihazlar içinde bilimsel araştırmaözellikle tezlerde.

LEK FSBI "IRTC" "MG" nin çalışmalarının temel amacı, biyomedikal araştırmalara katılanların haklarını, itibarını, çıkarlarını, sağlığını ve güvenliğini korumaktır.

LEC'nin görevlerinden biri, ilaçların klinik denemelerine başlamadan önce belgelerin incelenmesidir. İnceleme için LEK'e sunulan belgelerin yaklaşık bir listesi:

1. Mevzuat onayları (Sağlık Bakanlığının CT yapma izni).

2. Çalışma protokolü.

3. Araştırmacının broşürü.

4. Bireysel kayıt kartı

5. Hasta Bilgi Formu.

6. Hastaya verilen belgeler.

7. Sigorta belgeleri seti

8. Araştırmacıların özeti

Etik kurullar, önerilen araştırmanın etik yönlerinin bağımsız, yetkin ve zamanında gözden geçirilmesini sağlamalıdır. Etik Kurulu, oluşumu, prosedürleri ve karar alma mekanizmasında siyasi, idari, yönetsel, departman, profesyonel, finansal ve ekonomik etkilerden bağımsız olmalıdır. İşinde yeterlilik ve profesyonellik göstermelidir.

Etik Kurul, önerilen bir çalışmayı başlamadan önce gözden geçirmekten sorumludur. Ayrıca, daha önce olumlu görüş/onay almış olan devam eden çalışmaların etik incelemesinin düzenli olarak takip edilmesini sağlamalıdır. LEC, araştırmacıların çıkarlarını ve ihtiyaçlarını göz önünde bulundurarak ve hükümet organlarının ve mevzuatın gerekliliklerini dikkate alarak, tamamen potansiyel araştırma katılımcılarının ve ilgili toplulukların (hastaların) çıkarları doğrultusunda hareket etmekten sorumludur.

Rusya için nispeten yeni bir klinik araştırma yönünün karmaşıklığına ve çok faktörlü karakterine rağmen, geliştirilmesinin ve iyileştirilmesinin uygunluğu, klinik araştırmaların ülkedeki yatırımları çekmesi ve bilimsel potansiyelini artırmasından kaynaklanmaktadır. Ayrıca, klinik araştırmalar, uluslararası standartlara göre araştırılan ilaçların hastaların tedavisinde en etkili olma olasılığını artırmaktadır.

Bugün, Rusya'da çok sayıda uluslararası klinik ilaç denemesi devam etmektedir. Bu, Rus hastalarına ne veriyor, akredite merkezlerin gereksinimleri nelerdir, çalışmaya nasıl katılınır ve sonuçlarını tahrif etmek mümkün müdür? ilaç firması MSD (Merck Sharp & Dohme) Tatyana Serebryakova.

Tatyana Serebryakova. Fotoğraf: kişisel arşivden

İlacın icat edildiği andan piyasaya girdiği ana kadarki yolu nedir? eczane zinciri?

— Her şey klinik öncesi çalışmaların yapıldığı laboratuvarla başlar. Yeni bir ilacın güvenliğini sağlamak için laboratuvar hayvanları üzerinde test edilir. Preklinik çalışmada teratojenisite (doğum kusurlarına neden olma yeteneği) gibi herhangi bir risk belirlenirse, böyle bir ilaç kullanılmayacaktır.

Buna yol açan araştırma eksikliğiydi. korkunç sonuçlar geçen yüzyılın 50'lerinde "Thalidomid" ilacının kullanımı. Onu alan hamile kadınların deformiteleri olan çocukları vardı. Bu, tüm ders kitaplarında verilen canlı bir örnektir. klinik farmakoloji tüm dünyayı yeni ilaçların piyasaya girişi üzerindeki kontrolü artırmaya iten bu durum, tam teşekküllü bir araştırma programının yürütülmesini zorunlu kılmıştır.

Klinik araştırma birkaç aşamadan oluşur. Birincisi, kural olarak, sağlıklı gönüllüleri içerir, burada ilacın güvenliği onaylanır. İkinci aşamada, az sayıda hastada hastalığın tedavisi için ilacın etkinliği değerlendirilir. Üçüncüsü, sayıları artıyor. Ve çalışmaların sonuçları ilacın etkili ve güvenli olduğunu gösteriyorsa, kullanım için kaydedilebilir. Bunu Sağlık Bakanlığı hallediyor.

Rusya'da kayıt için belgelerin dosyalanması sırasında yurtdışında geliştirilen ilaçlar, kural olarak, Amerika Birleşik Devletleri'nde (Gıda ve İlaç İdaresi, FDA) veya Avrupa'da (Avrupa İlaç Ajansı, EMA) zaten kayıtlıdır. Ülkemizde bir ilacı tescil ettirmek için Rusya'da yürütülen klinik çalışmalardan elde edilen veriler gereklidir.

İlacın üretimi - küçük miktarlarda - araştırma aşamasında başlar ve kayıttan sonra artar. Bir ilacın üretiminde, içinde bulunan birkaç fabrika Farklı ülkeler Ey.

Rusların araştırmaya katılması neden bu kadar önemli?

- Belirli hastalıklardan muzdarip Rus hastalardan bahsediyoruz, bu gereklilikler sağlıklı gönüllüler için geçerli değildir. İlacın diğer ülkelerdeki çalışmalara katılanlar için olduğu kadar Rus hastalar için de güvenli ve etkili olduğundan emin olmak gerekir. Gerçek şu ki, bir ilacın etkileri, farklı popülasyonlara ve bölgelere bağlı olarak değişebilir. Çeşitli faktörler(genotip, tedaviye direnç, bakım standartları).

Bu özellikle aşılar söz konusu olduğunda önemlidir. Farklı ülkelerin sakinleri farklı bağışıklıklara sahip olabilir, bu nedenle Rusya'da yeni bir aşının tescili için klinik denemeler zorunludur.

Rusya'da klinik araştırma yürütme ilkeleri, dünya pratiğinde kabul edilenlerden bir şekilde farklı mı?

— Dünyada devam eden tüm klinik araştırmalar, Good adlı tek bir uluslararası standarda göre yürütülmektedir. klinik uygulama(İyi Klinik Uygulama, GCP). Rusya'da bu standart GOST sistemine dahil edilmiştir, gereksinimleri mevzuatta belirtilmiştir. Her uluslararası çok merkezli çalışma, protokole uygun olarak yürütülür ( ayrıntılı talimatçalışmanın yürütülmesi hakkında), tüm ülkeler için tek tip ve katılan tüm araştırma merkezleri için zorunludur. Büyük Britanya ve Güney Afrika ve Rusya ve Çin ve ABD bir araştırmaya katılabilir. Ancak tek bir protokol sayesinde tüm ülkelerden katılımcılar için koşulları aynı olacaktır.

Başarılı klinik deneyler, yeni bir ilacın gerçekten etkili ve güvenli olduğunu garanti ediyor mu?

- Bu yüzden tutuluyorlar. Çalışma protokolü, diğer şeylerin yanı sıra, alınan bilgilerin işlenmesi için istatistiksel yöntemleri, istatistiksel olarak anlamlı sonuçlar elde etmek için gereken hasta sayısını belirler. Ek olarak, ilacın etkinliği ve güvenliği ile ilgili sonuç, sadece bir çalışmanın sonuçlarına dayanarak verilmemektedir. Kural olarak, farklı yaş gruplarında farklı hasta kategorileri üzerinde tamamlayıcı bir çalışma programı yürütülür.

Rutin tıbbi uygulamada kayıt ve kullanımdan sonra, ilacın etkinlik ve güvenliğinin izlenmesi devam eder. En büyük çalışma bile birkaç binden fazla hastayı içermemektedir. Ve kayıttan sonra çok daha fazla sayıda insan bu ilacı alacaktır. Üretici firma, kayıtlı olup olmadığına ve kullanım talimatlarında yer alıp almadığına bakılmaksızın, ilacın herhangi bir yan etkisinin ortaya çıkması hakkında bilgi toplamaya devam etmektedir.

Klinik deneyler yapmaya kimler yetkilidir?

- Bir araştırmayı planlarken, imalatçı şirket bunu belirli bir ülkede yürütmek için izin almalıdır. Rusya'da, böyle bir izin Sağlık Bakanlığı tarafından verilir. Ayrıca klinik araştırmalar için akredite tıbbi kurumların özel bir kaydını tutar. Ve bu tür kurumların her birinde, personel, ekipman ve araştırma doktorlarının deneyimi için birçok gereksinim karşılanmalıdır. Üretici, Sağlık Bakanlığı tarafından akredite edilmiş merkezler arasından araştırmasına uygun olanları seçer. Belirli bir çalışma için seçilen merkezlerin listesi de Sağlık Bakanlığı'nın onayını gerektirir.

Rusya'da bu kadar çok merkez var mı? Nerede yoğunlaşıyorlar?

— Yüzlerce akredite merkez. Bu rakam sabit değildir, çünkü birinin akreditasyonu sona erer ve artık çalışamaz ve tam tersine bazı yeni merkezler araştırmaya katılır. Sadece bir hastalık üzerinde çalışan merkezler var, multidisipliner olanlar var. Ülkenin farklı bölgelerinde bu tür merkezler var.

Araştırmanın parasını kim ödüyor?

- İlacın üreticisi. Çalışmanın müşterisi olarak hareket eder ve yasa normlarına uygun olarak araştırma merkezlerine yürütme masraflarını öder.

Ve kalitelerini kim kontrol ediyor?

— İyi Klinik Uygulama (GCP), kaliteyi sağlamak için tüm çalışmaların standart kurallara göre yapıldığını varsayar. Uyum şu şekilde izlenir: farklı seviyeler. Araştırmada uygun kaliteyi sağlamak, kanunen araştırma merkezinin kendi sorumluluğundadır ve bu, belirlenen baş araştırmacı tarafından denetlenir. İmalat şirketi, kendi adına, şirket temsilcisini düzenli olarak araştırma merkezine göndererek çalışmanın yürütülmesini izler. Protokolün ve GCP standartlarının tüm gereksinimlerine uygunluğu doğrulamak için uluslararası denetimler de dahil olmak üzere bağımsız denetimlerin yürütülmesi zorunlu bir uygulamadır. Ayrıca Sağlık Bakanlığı da denetimlerini gerçekleştirerek akredite merkezlerin gerekliliklerine uygunluğu takip etmektedir. Böyle çok seviyeli bir kontrol sistemi, çalışmada elde edilen bilgilerin güvenilir olmasını ve hasta haklarına saygı gösterilmesini sağlar.

Araştırma sonuçlarını tahrif etmek mümkün mü? Örneğin, müşteri şirketin çıkarları için mi?

- Üretici firma öncelikle güvenilir bir sonuç elde etmekle ilgilenir. Düşük kaliteli araştırmalar nedeniyle ilacı kullandıktan sonra hastaların sağlığı bozulursa, bu davaya ve milyonlarca dolarlık para cezalarına neden olabilir.

Araştırma sürecinde yeni bir ilaç insanlar üzerinde deneniyor. Ne kadar tehlikeli?

"Hamile Alison Lapper" (heykeltıraş Mark Quinn). Sanatçı Alison Lapper, annenin hamilelik sırasında talidomid almasıyla ilişkili bir doğum kusuru olan fokomelinin en ünlü kurbanlarından biridir. Fotoğraf: Galeri/Flickr

“Her zaman ve her yerde tehlike vardır. Ancak, tedavinin faydaları risklerinden daha ağır bastığında yeni bir ilaç insanlarda test ediliyor. Birçok hasta için, özellikle şiddetli onkolojik hastalık, klinik araştırma, erişim elde etmek için bir şanstır. en son ilaçlar, şu anda mevcut olan en iyi terapi. Çalışmalar, katılımcılar için riskleri en aza indirecek şekilde organize edilir, önce ilaç küçük bir grup üzerinde test edilir. Hastalar için de katı seçim kriterleri vardır. Çalışmaya katılan tüm katılımcılar için özel sigorta düzenlenir.

Çalışmaya katılmak hastanın bilinçli bir seçimidir. Doktor ona araştırma ilacıyla tedavinin tüm risklerini ve olası yararlarını anlatır. Hasta bilgilendirildiğini ve araştırmaya katılmayı kabul ettiğini gösteren bir belge imzalar. Araştırmaya katılım için ücret alan sağlıklı gönüllüler de dahil edilmiştir. Ancak gönüllüler için ahlaki ve etik yönün, araştırmaya katılarak hasta insanlara yardım ettiklerini anlamanın özellikle önemli olduğu söylenmelidir.

Hasta bir kişi uyuşturucu araştırmalarına nasıl katılabilir?

— Bir hasta, çalışmanın yapıldığı bir klinikte tedavi ediliyorsa, büyük olasılıkla, katılımcısı olması teklif edilecektir. Ayrıca böyle bir klinikle kendiniz iletişime geçebilir ve çalışmaya dahil olma olasılığını öğrenebilirsiniz. Örneğin, Rusya'da şu anda yeni immüno-onkolojik ilacımızla ilgili yaklaşık 30 çalışma yürütülmektedir. Ülke genelinde 300'den fazla akredite araştırma merkezi bunlara katılıyor. özel olarak açtık yardım hattı» (+7 495 916 71 00, ext. 391) aracılığıyla doktor, hasta ve yakınlarının bu çalışmaların yürütüldüğü iller ve sağlık kurumları hakkında bilgi alabilecekleri ve bunlara katılabilecekleri.