Tradicinė farmacijos plėtra yra tarsi senoji pasaka apie dramblį ir aklą žmogų. Kurdami vaistą, mes paliečiame skirtingus jo kokybės aspektus, kaip ir aklas paliečia skirtingas didelio dramblio dalis. Todėl visiškai natūralu, kad dėl to mes, kaip ir aklas, apibendriname prieštaringą informaciją ir dažnai klaidingai suvokiame įvairių veiksnių įtaką mūsų sukurto produkto kokybei. Daugelis svarbių veiksnių mums lieka nežinomi, kaip ir dramblys lieka nematomas akliesiems. Tai dažnai yra nesėkmingų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, technologijų perdavimo ir susijusio patvirtinimo komercinėje gamyboje priežastis.

Tuo pačiu metu pasaulinės farmacijos pramonės plėtros tempai ir didėjanti konkurencija tarp šalies įmonių reikalauja iš generinių vaistų kūrėjų ne tik reakcijos greičio, didelių pastangų ir produkto kokybės, identiškos originaliam vaistui, bet ir naudojimas šiuolaikinės koncepcijos. Viena iš šių koncepcijų kuriant vaistus, pastaruosius kelerius metus buvo pagrįstai laikoma kokybės pagal dizainą koncepcija, nurodyta ICHQ8 gairėse „Farmacijos kūrimas“. Pagrindinis jo pranašumas yra galimybė padidinti vaistų gamybos efektyvumą išlaikant aukštus kokybės standartus:

• Kokybės kontrolės organizavimas realiu laiku*;
• Santuokų ir netinkamų serialų dalies mažinimas;
• Laiko nuostolių mažinimas įprastinės gamybos metu, sumažinant nukrypimų skaičių ir netinkamus kokybės kontrolės rezultatus (OOS, Out-of-Specification);
• Perėjimas nuo reaktyvios sprendimų priėmimo sistemos prie iniciatyvios sistemos, pagrįstos savalaikiu rizikos įvertinimu.

Kas yra dizaino kokybė?

Iki šiol yra keletas šio termino vertimo į rusų kalbą interpretacijų. Tai yra „Kokybė plėtojant“, „Planuojama kokybė“ ir netgi „Plėtros kokybė“. Apskritai visos vertimo interpretacijos savo esme yra artimos.

Kokybė pagal dizainą (QbD) yra sistemingas požiūris į plėtrą vaistai, kuris prasideda nuo tiksliai apibrėžtų tikslų ir tęsiasi iki vaistinio preparato įsigijimo, jo gamybos proceso ir kontrolės strategijos supratimo, pagrįsto patikimais moksliniais duomenimis ir kokybės rizikos vertinimu. ICHQ8 Farmacijos plėtros gairėse QbD koncepcija pristatoma kaip patobulintas požiūris į farmacijos kūrimą.

Priešingai nei tradicinis požiūris, QbD koncepcija iš pradžių siūlo sutelkti dėmesį į gatavą produktą ir jo vartotoją (pacientą). Kitaip tariant, pirmiausia siekiame giliai suprasti su vaisto vartojimu susijusią riziką vartotojui, o tik tada atvirkštine tvarka kūrimo metu pašaliname visus galimus kritinius pavojus, susijusius su naudojamomis žaliavomis ir parametrais. gamybos procesas.

Palyginti su tradiciniu, patobulintas požiūris į generinių vaistų kūrimą papildomai apima šiuos elementus:

• Žaliavų savybių, galinčių turėti įtakos kritinėms FPP savybėms, nustatymas atliekant išsamų rizikos vertinimą;
• Žaliavų savybių ir parametrų kintamumo įtakos laipsnio nustatymas technologinis procesas apie kritines FPP savybes naudojant pilną faktorių matematinis modeliavimas;
• Kontrolės strategijos formavimas remiantis visapusiško rizikos vertinimo ir eksperimentų rezultatais. Pavyzdžiui, dizaino erdvės apibrėžimas (Design Space);
• Perkeliamas dėmesys nuo atsitiktinio pakartotinio patvirtinimo prie nuolatinio proceso parametrų patvirtinimo ir išleidimo organizavimo pagal parametrus.

Pagrindiniai „Quality-by-Design“ koncepcijos pranašumai, palyginti su tradicine farmacijos plėtra, pateikti lentelėje, paimtoje iš ICHQ8.

QbD koncepcijos sėkmės veiksniai

• Statistinė analizė, įskaitant viso faktorinio eksperimento sukūrimą
• Dizaino erdvės apibrėžimas (DesignSpace)
• Vidaus gamybos valdymo automatizavimas, išvesties organizavimas pagal parametrus

QbD metodo įgyvendinimas

Praktiškai QbD programos įgyvendinimas yra toks:

1. Kintamumo (variacijos), būdingo kuriamam produktui, prigimties tyrimas;
2. Svarbių vaistinio preparato savybių nustatymas (pagal tikslinį profilį)
3. Kritinių technologinio proceso parametrų ir jų kintamumo bei FPP kokybės ryšio pobūdžio nustatymas;
4. Plėtros erdvės arba, kaip kartais vadinama, projektavimo sprendimų srities nustatymas (DesignSpace);
5. Kokybės kontrolės strategijos formavimas;
6. Vidinės gamybos kontrolės automatizavimas;
7. Išleidimo organizavimas pagal parametrus.

Kintamumo (variacijos), būdingo kuriamam produktui, prigimties tyrimas

Pirmiausia turite įsivaizduoti tikslinio produkto profilį. Kitaip tariant, turite atsakyti į klausimus:

• "Ką tiksliai mes norime gauti?"
• „Kokiomis savybėmis tai turėtų pasižymėti?“,
• „Ar yra kokių nors apribojimų (reglamentų reikalavimai, vartotojų lūkesčiai ir pan.)?

Antrasis – suprasti kintamumo prigimtį. Kitaip tariant, atsakykite į klausimus:

• „Kas gali pasikeisti gaminyje“?
• „Kas turi įtakos tam, kas gali pasikeisti“?
• „Kas daro įtaką, ką įtakoja“?

Šiame etape būtina panaudoti turimas žinias ir patirtį, įskaitant istorinius duomenis panašių vaistų. Ir kadangi kare visos priemonės yra geros, lyginamosios analizės priemonių naudojimas labai padeda.

FPP kritinių savybių ir kritinių proceso parametrų nustatymas

Norėdami pasirinkti svarbiausius kokybės parametrus ir kritinius proceso rodiklius, mokslinis pagrindimas ir rizikos vertinimo metodika. Taip yra dėl to, kad tarp rizikos ir kritiškumo yra tiesioginis ryšys:

• Rizika apima žalos sunkumą, vystymosi tikimybę ir aptinkamumą (arba pabėgimo nuo kontrolės laipsnį). Taigi rizikos valdymas gali pakeisti jos kritiškumo lygį (nepriimtina, rimta ar nereikšminga).
• Kokybės balo kritiškumas (kitaip tariant, vienos iš vaisto savybių kritiškumas) daugiausia priklauso nuo žalos sunkumo ir nesikeičia dėl rizikos valdymo.
• Proceso parametro kritiškumas yra susijęs su jo poveikiu tam tikram kritiniam kokybės rodikliui. Jis pagrįstas žalos atsiradimo ir aptikimo tikimybe ir gali keistis dėl rizikos valdymo.

Atitinkamai, už pirminiai etapai kūrimą, mes, naudodamiesi rizikos vertinimo metodika (nustatydami žalą, jos pasekmių sunkumą ir atsiradimo tikimybę), galime numatyti kritinius gaminio rodiklius ir kritinius proceso parametrus. Kadangi naujos žinios ir eksperimentiniai duomenys gaunami vėlesniuose kūrimo etapuose, perduodant technologijas ir didinant gamybą, mūsų vertinimas bus tikslinamas tik remiantis patvirtinimo rezultatais.

FPP kokybės parametrų kintamumo ir kritinių proceso parametrų kintamumo ryšio pobūdžio nustatymas

Esami moksliniai duomenys ir rizikos vertinimo rezultatai vaistų kūrimo etape leis planuoti daugiamatį eksperimentą. Eksperimentas, pagrįstas statistiniais ortogonalumo, atskaitos pasiskirstymo ir atsitiktinumo principais efektyvus būdas identifikuojant sąveiką tarp proceso ir produkto kintamųjų. Jo rezultatas bus nustatytos matematinės priklausomybės ir modeliai, kurių tipas yra y=f(x1,x2,…,xn) – kur y yra kritinis kokybės rodiklis, o хi yra kritinis i-asis parametras procesas.

Dizaino erdvės aprašymas (DesignSpace)

Projektavimo erdvė (arba dizaino sprendimų sritis) yra vieno ar daugiau proceso parametrų, turinčių įtakos norimai produkto savybei, derinys. Remiantis daugiafaktorinio eksperimento rezultatais, nustatomi kiekvieno proceso parametro leistini kintamumo diapazonai, atsižvelgiant į jo įtakos laukiamai produkto kokybės specifikacijai.

Projektavimo sprendimų sritis išreiškiama arba kaip supaprastinta matematinė priklausomybė y=f(x1,x2,…,xn), arba kaip parametrų diapazonas (siekiant supaprastinti darbą gamyboje).

Kokybės kontrolės strategijos formavimas

Valdymo strategija apima kritinius proceso parametrus ir produkto kokybės rodiklius, kurių pagalba modeliuojami tolesni proceso parametrai, siekiant gauti tam tikros specifikacijos produktą. Kitaip tariant, tai yra ta pati įvestis, sąveika ir priėmimo valdymas – tik remiantis algoritmu, sukurtu remiantis matematiniais priklausomybių y=f(xi) modeliais.

Žinant kintamumo pobūdį, žinant proceso parametrų įtakos produkto kokybės rodikliams laipsnį formuojant strategiją, nebus sunku nustatyti:

• Kontrolės tipas (kietas, selektyvus);
• Mėginių ėmimo vietos (siekiant užtikrinti imties reprezentatyvumą);
• Reikalingas testo tikslumas;
• Gebėjimas naudoti greituosius metodus;
• Automatizavimo galimybės.

Vidinės gamybos kontrolės automatizavimas

Kontrolei reikia išteklių. O svarbiausia – laikas ir žmonės (personalas). Valdymo automatizavimo logika – tai reikšmingas valdymo laiko sutrumpinimas, žmogiškojo faktoriaus pašalinimas ir valdymo operacijų sąnaudų sumažinimas. Laiko sutrumpinimas atliekamas dėl kontrolės tęstinumo ir prastovų nebuvimo būsenoje „laukiama sprendimo“. Žmogiškojo faktoriaus pašalinimas turi neabejotinų pranašumų. Pirma, gerų analitikų nėra tiek daug, antra, jie nėra pigūs, trečia, niekas neapsaugotas nuo klaidingo kontrolės rezultato dėl prastos nuotaikos, migrenos ar tiesiog analitiko mąstymo sukelto aplaistymo.

Valdymo automatizavimas daugiausia atliekamas aprūpinant gamybos įrangą procesų analizatoriais, kurie daugiausia atlieka neardomuosius gaminio kritinių rodiklių (savybių) matavimus. Galima atlikti tokius matavimus:

1. Linijoje (in-line), kai mėginys nepaimamas iš proceso srauto;
2. On-line (on-line), kai mėginys nukreipiamas iš srauto į analizatorių ir gali būti grąžintas į procesą;
3. Netoli linijos (at-line), kai mėginys paimamas, izoliuojamas ir analizuojamas arti proceso srauto.

Procesų analizatoriai (NIR spektrometrai, metalo detektoriai, dinaminiai svėrimo balansai ir kt.) paprastai generuoja didelį duomenų kiekį. Tokių duomenų ir nustatytų matematinių priklausomybių pagalba sukuriamas lankstus procesas, kuriame atsižvelgiama į apdirbamų medžiagų kintamumą. Tuo pačiu proceso pabaigos taškas yra ne laiko taškas, o norimos produkto savybės (rodiklio atitiktis nurodytai specifikacijai) pasiekimas.

Gamybos sistemos patvirtinimas

Šiame etape turime parodyti, kad išlaikant duotus proceso parametrus, pavyzdžiui, temperatūrą, drėkintuvo tirpalo srauto greitį gaminant tabletės masę, gauname ir tt) leidžia gauti, pavyzdžiui, takumą. tam tikrame siaurame diapazone, kuris su atitinkamais tabletavimo parametrais (greičiu ir presavimo slėgiu) suteikia reikiamą tablečių masės vienodumą. Patvirtinimo rezultatas dažniausiai pateikiamas statistinių charakteristikų forma, pavyzdžiui, naudojant proceso pajėgumų indeksą Сp>=Cpk>= 1,67.

Išleidimo organizavimas pagal parametrus

Parametrų išleidimas yra panašus į alternatyvių analizės metodų naudojimą. Šis metodas apima gatavo produkto kokybės vertinimą ne pagal mėginių, paimtų iš produkto partijos, kontrolę, bet pagal gamybos proceso duomenis, nuolat gaunamus kiekviename gamybos etape. PAT koncepcija plėtoja GMP 17 priede nurodytą praktiką priimant sprendimus dėl gaminio sterilumo pagal sterilizacijos terminio režimo parametrus (121 С, mažiausiai 15 min.). Tik dabar jis tampa tinkamas bet kuriam vaisto kokybės rodikliui, turinčiam tinkamą pagrindimą.

O svarbiausia – keičiasi Įgalioto asmens vaidmuo. Dabar jo funkcija yra ne tiek nuspręsti dėl galimybės išleisti į rinką seriją pagal principą „kontrolė vamzdžio gale“, bet greičiau „sukurti šį vamzdį“, kuris nustato elgesio taisykles. gamybos procesą, kad būtų pasiekta produkto kokybė.

Išvada

Pati QbD koncepcija nėra laikoma sudėtinga, tačiau jos įgyvendinimas reikalauja gilių žinių ir rimto įrodymų bazė remiantis keliais visiškai faktoriniais eksperimentais. Ir jei mūsų (vidaus) gamintojai ir reguliuotojai greitai nepriims pasaulio rinkos lyderių požiūrio, mes neišvengiamai atsiliksime inovacijų srityje daugelį metų. Atitinkamai, mes niekada negalėsime konkuruoti su pasauline farmacijos bendruomene. Ir ne tiek dėl kokybės (kurią privalome užtikrinti, nepaisant požiūrių ir eikvojamų išteklių), kiek dėl gamybos organizavimo efektyvumo. vaistai.

„Analitika Expo“ yra pagrindinis analitinės chemijos srities renginys Rusijoje ir NVS šalyse.
Paroda yra pagrindinė verslo platforma, suburianti analitinių tiekėjų
įvairių mokslinių ir pramonės laboratorijų įranga ir specialistai.

Parodos „Analytics Expo“ lankytojai – Rusijos mokslo specialistai
ir gamybinės laboratorijos iš įvairių pramonės šakų: chemijos,
farmacijos, maisto, medicinos, naftos ir dujų, statybos, aplinkosaugos,
metalurgijos ir kitos, taip pat mokslinių tyrimų organizacijos, sveikatos apsauga
ir valdžios institucijos.

Kiekvienais metais parodoje auga lankytojų skaičius – 2019 m 50% specialistų
parodoje lankėsi pirmą kartą.

Daugiau nei 240 įmonių, pirmaujantys šalies ir užsienio gamintojai ir tiekėjai,
kasmet dalyvauja parodoje „Analytics Expo“. Dabar vyksta aktyvus procesas
vietų rezervacija 2020 m.

turėti laiko užsisakykite stendą parodoje „Analytics Expo 2020“!

1. Farmacijos pramonės plėtros tendencijos

   Santrauka >> Ekonomika

   ... Registracija buitiniai vaistai; 7. specialistų rengimas už plėtra ... bendrinis) ir vaistinio preparato kopija (kopija). 2.2.1 Narkotikai generiniai vaistai ir kopijas narkotikų-bendrinis vadinamas vaistiniu narkotikas... stipriausias teigia. AT...

2. Ekonominiai ir teisiniai įmonės veikimo farmacijos rinkoje aspektai

   Santrauka >> Ekonomikos teorija

   Šalyse Europos Sąjunga farmacijos rinka... aktyvus vaidmuo teigia. Sveikatos apsaugos ministerija... adresu Registracija vaistai... plėtra normatyvinė ir techninė dokumentacija bei gatavų vaistų gamybos technologija, visų pirma narkotikų-generiniai vaistai ...

3. Mokslinis darbas farmacijos įmonėje

   Santrauka >> Valstybė ir teisė

   Svarbus galimybės rodiklis teigia atsispirti išoriniams ir... narkotikų-generiniai vaistai. Kartu su tradicine chemija ir farmacija pokyčius, ... žinoma procedūra Registracija užtrunka kelerius metus... sveikatos priežiūra ir Europos Sąjunga ginti...

4. Pasaulinės farmacijos rinkos plėtros tendencija

   Santrauka >> Rinkodara

   šalyse Europos Sąjunga farmacijos rinka... Registracijaį... NVS šalyse. valstybėse Vidurinė Azija yra... narkotikų su mažu pelningumu. Šis faktas gerokai apriboja galimybę investuoti į plėtra naujoviškas generiniai vaistai ...

5. Vaistininko vaidmuo užtikrinant vaistinės darbą

   Kursiniai darbai >> Medicina, sveikata

   Naujieji nepriklausomieji teigia. Vadovas besivystantis ir įgyvendinimas ... apie turimus sinonimus ir generiniai vaistai, informacija apie kainas... narkotikų, o ne tiesioginis pardavimas, todėl vaistininkai ten paklausūs rinkodaros, sertifikavimo ir Registracija ...

1. Farmacijos pramonės plėtros tendencijos

   Santrauka >> Ekonomika

   ... Registracija buitiniai vaistai; 7. specialistų rengimas už plėtra ... bendrinis) ir vaistinio preparato kopija (kopija). 2.2.1 Narkotikai generiniai vaistai ir kopijas narkotikų-bendrinis vadinamas vaistiniu narkotikas... stipriausias teigia. AT...

2. Ekonominiai ir teisiniai įmonės veikimo farmacijos rinkoje aspektai

   Santrauka >> Ekonomikos teorija

   Šalyse Europos Sąjunga farmacijos rinka... aktyvus vaidmuo teigia. Sveikatos apsaugos ministerija... adresu Registracija vaistai... plėtra normatyvinė ir techninė dokumentacija bei gatavų vaistų gamybos technologija, visų pirma narkotikų-generiniai vaistai ...

3. Mokslinis darbas farmacijos įmonėje

   Santrauka >> Valstybė ir teisė

   Svarbus galimybės rodiklis teigia atsispirti išoriniams ir... narkotikų-generiniai vaistai. Kartu su tradicine chemija ir farmacija pokyčius, ... žinoma procedūra Registracija užtrunka kelerius metus... sveikatos priežiūra ir Europos Sąjunga ginti...

4. Pasaulinės farmacijos rinkos plėtros tendencija

   Santrauka >> Rinkodara

   šalyse Europos Sąjunga farmacijos rinka... Registracijaį... NVS šalyse. valstybėse Vidurinė Azija yra... narkotikų su mažu pelningumu. Šis faktas gerokai apriboja galimybę investuoti į plėtra naujoviškas generiniai vaistai ...

5. Vaistininko vaidmuo užtikrinant vaistinės darbą

   Kursiniai darbai >> Medicina, sveikata

   Naujieji nepriklausomieji teigia. Vadovas besivystantis ir įgyvendinimas ... apie turimus sinonimus ir generiniai vaistai, informacija apie kainas... narkotikų, o ne tiesioginis pardavimas, todėl vaistininkai ten paklausūs rinkodaros, sertifikavimo ir Registracija ...

Vokiečių koncernas STADA AG yra generinių vaistų masinės gamybos pradininkas. Bendrovė generinius vaistus gamina visame pasaulyje daugiau nei 120 metų. Vienas iš įmonės prioritetų – padaryti veiksmingus ir saugius vaistus prieinamesnius pacientams.

Šiandien STADA yra generinių INN gamybos lyderė Rusijoje*. Bendrovės generiniai vaistai turi mažiausią Vidutinė kaina už pakuotę tarp TOP-15 farmacijos korporacijų.

STADA produktų portfelį Rusijoje sudaro 175 įvairių ATC klasių ir formų vaistai, gaminami pirmaujančių Rusijos ir tarptautinių farmacijos įmonių – NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D ir Grünenthal.

Formuodamas portfelį, STADA pirmenybę teikia vaistams tokiose socialiai reikšmingose ​​medicinos srityse kaip kardiologija, neurologija, ginekologija, urologija ir kt.

Kiekvienais metais Rusijos portfelis pasipildo vidutiniškai 10 naujų produktų. STADA PharmDevelopment (R&D) padalinio darbuotojai nuolat tobulina vaistų formules, ieško naujų būdų, kaip pristatyti veikliąsias medžiagas ir pristatyti populiarius vaistus į Rusijos rinką. Įmonės produktų portfelis 90% atitinka vaistinių paklausos struktūrą.

*pagal IMS Health

Įvairus produktų portfelis

MHH generiniai vaistai

Tradiciniai preparatai

Bendras prekės ženklas

Medicininiai prietaisai

DUK

Kas yra generiniai vaistai?

Generiniai vaistai yra vaistai, turintys tą patį veiklioji medžiaga, kaip ir pirminio tiekėjo gaminyje ir turinčiame tą patį gydomąjį poveikį, kurį, pasibaigus patento galiojimui ar pasibaigus kitoms pramoninės nuosavybės teisėms, galima pasiūlyti už žymiai mažesnę kainą.

Kas yra patentas?

Patentas yra išskirtinių teisių rinkinys, suteikiamas išradėjui ribotam laikui mainais už naujo produkto paskelbimą viešai. Farmacijos pramonėje patentas leidžia parduoti vaistą tik jį sukūrusiai įmonei. Toks išimtinės teisės laikotarpis leidžia patento savininkui susigrąžinti išlaidas už originalaus vaisto kūrimą ir sukūrimą bei gauti pagrįstą pelną. Pasibaigus patento galiojimo laikui, tampa įmanoma legaliai gaminti generines originalaus vaisto versijas. Galite patentuoti generinio vaisto formulę, bet ne jo veikliąsias medžiagas.

Koks yra originalių vaistų patento galiojimo laikas?

20 metų standartiniam patentui – kaip ir kitose pramonės šakose. Tačiau tiek farmacijos, tiek kitose Europos Sąjungos pramonės šakose patentai gali būti pratęsti dar penkeriems metams, gavus Papildomos apsaugos sertifikatą (SPC).

Kas yra INN?

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) – unikalus pavadinimas veiklioji medžiaga Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomenduojamų vaistų.

INN iš esmės priskiriamas tik atskiroms, aiškiai apibrėžtoms medžiagoms, kurias galima vienareikšmiškai apibūdinti chemine nomenklatūra (arba formule). INN atrankos procesas trunka ilgas laikas(vidutiniškai 26,4 mėn.). Visus pasirinktus pavadinimus PSO paskelbia po to, kai apie tai praneša PSO vaistų informacijoje. Nuo 1997 m. per metus paprastai išleidžiami du rekomenduojamų ir du siūlomų pavadinimų sąrašai; šie sąrašai sudaryti trimis kalbomis: anglų, prancūzų ir ispanų, taip pat apima kiekvieno tarptautinio nepatentuoto pavadinimo lotynišką versiją.

Taip pat skelbiamas visas INN sąrašas, kuris reguliariai atnaujinamas. Jame pateikiami INN pavadinimai lotynų, anglų, prancūzų, ispanų, arabų, kinų ir rusų kalbomis, taip pat minimi kiti įprasti tų pačių medžiagų pavadinimai. 2010 m. buvo paskelbta daugiau nei 8000 tarptautinių nepatentuotų pavadinimų.

Kas yra INN generiniai vaistai ir firminiai generiniai vaistai?

Generiniai vaistai parduodami pagal tarptautinius bendrinis pavadinimas(INN-bendrieji vaistai) arba patentuotu pavadinimu (prekės ženklo generiniai vaistai), kuris skiriasi nuo vaistų kūrėjo prekės ženklo.

Kodėl generiniai vaistai yra pigesni už originalius vaistus?

Ar generinių vaistų kokybė ir veiksmingumas skiriasi nuo originalių vaistų?

Generiniai vaistai turi tokias pačias kokybės, veiksmingumo ir saugumo charakteristikas kaip ir originalūs produktai. 50% originalių vaistų gamintojų užsiima generinių vaistų gamyba. Dažnai jie daro savo originalių produktų kopijas, tačiau parduoda jas ne pagal prekės pavadinimą, o su tarptautiniu nepatentuotu pavadinimu, kuris atitinka vaisto sudėtyje esančios veikliosios cheminės medžiagos pavadinimą. Generics ir originalūs preparatai Skiriasi tik kaina ir išvaizda.

Generinių vaistų gamintojai investuoja 6–16 % savo pajamų į mokslinius tyrimus ir plėtrą, kad užtikrintų savo produktų kokybę, saugą ir veiksmingumą. Kadangi generiniai vaistai gaminami griežtai laikantis nustatytų taisyklių, jie yra tokie pat saugūs ir veiksmingi kaip ir originalūs vaistai, tačiau tuo pačiu ir pigesni.

Kur galėčiau gauti informacijos apie generinius vaistus?

Vienas iš patikimiausių šaltinių, kur galima gauti daugiau informacijos apie generinius vaistus, yra Generic Pharmaceutical Association svetainė www.gphaonline.org

Taip pat rekomenduojame naudoti valstybinis registras vaistai paskelbti čia: http://grls.rosminzdrav.ru/. Jei norite pasiteirauti apie vaistą, atitinkamame laukelyje įveskite jo pavadinimą. Ten pamatysite jo prekės pavadinimą ir tarptautinį nepatentuotą pavadinimą. Kaip žinote, šiuo metu gydytojai gali išrašyti vaistus tik pagal INN. Įvedę INN atitinkamoje eilutėje, galite matyti viską prekybiniai pavadinimai atitinkantį šį INN. Ten taip pat galite sužinoti informaciją apie vaisto gamintoją.

2014 m. Rusijos farmacijos rinkos augimo tempai sieks 3-6 proc., tada rinka stabiliai augs ir vystysis, o tai leis atsigauti ekonomikai apskritai ir farmacijos pramonei konkrečiai. Remiantis reitingu, iki 2018 metų Rusija pateks į didžiausių vaistų gamintojų dešimtuką. Kaip augs farmacijos pramonė? Šie klausimai buvo aptarti tarptautinėje konferencijoje „Vaistų kokybė ir. Medicininiai prietaisai“, surengtas Maskvoje, globojamas Federalinės sveikatos priežiūros tarnybos (Roszdravnadzor), šių metų gegužės pabaigoje.

RUSIJOJE NUOLATINĖ BENDRŲJŲ VAISTŲ RINKOS AUGIMO TENDENCIJA

Denisova Marija Nikolaevna
„IMS Health“ vadovas, mokslų daktaras.

Kas skatina pasaulinės farmacijos pramonės augimą ir kas tai užtikrina? Neabejotini lyderiai yra JAV (60%), Europoje farmacijos rinka laikinas užliūlis, pagrindinių galių augimo tempas Europos rinkoje siekia kiek daugiau nei 2 proc. Prekybininkuose yra sparčiai augančios ekonomikos šalių segmentas, kuriam priklauso Rusija, ir, mūsų prognozėmis, per artimiausius penkerius metus šis segmentas padidės 9-12 proc.

Remiantis reitingu, iki 2018 m. Rusija pateks į didžiausių vaistų gamintojų dešimtuką dar ir dėl to, kad Rusijos rinka yra patraukliausia iš visų Rytų Europos farmacijos rinkų. Jei pažvelgtumėte į farmacijos įmonių reitingą receptų segmente, čia pirmauja Novartis pharm, Roche, Sanоfi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Tuo pačiu metu didėja Rusijos gyventojų narkotikų vartojimo lygis. Palyginti su ES šalimis, receptinius vaistus vartojame skirtingu kainos aspektu.

Jei pažvelgtume į sveikatos priežiūros išlaidų struktūrą ir atskaitos tašku imtume tvarią ekonomiką turinčių šalių segmentą, galime išskirti tokius lyderius: JAV, Japoniją, penkias Europos šalis ir JK. Jų išlaidos, įskaitant. o aprūpinimui vaistais sudaro apie 19 proc. Sparčiai augančiose šalyse vaistų tiekimo kaštai siekia apie 30 proc., šį rekordą lėmė pinigų stygius stabiliai farmacijos pramonės plėtrai, todėl minėtos šalys siekia mažinti vaistų tiekimo kaštus. Taip nutinka dėl vaistų asortimento reguliavimo valstybiniu lygiu.

Generinių vaistų gamyba padidės dėl draudimo bendrovių ir privačių įmonių rėmimo. Šiuo metu Rytų Europos rinkoje yra firminių (parduodamų jų prekiniais pavadinimais) ir neprekių (parduodamų tarptautiniais bendriniais pavadinimais) generiniai vaistai. Rytų Europos šalyse dominuoja firminiai generiniai vaistai.

O kaip Rusijoje? Pagal sveikatos priežiūros išlaidas vienam gyventojui mūsų šalis užima 113 vietą pasaulyje, o pagal biudžeto lėšų panaudojimo efektyvumą – 130 vietą. Metinės išlaidos farmacijos pramonės plėtrai siekia 650 milijardų rublių. Dalis Rusijos gyventojų vartojamų generinių vaistų yra be patento paramos (tyrimų duomenimis iki 49 proc.), nefirminiai – 19 proc. Šiandien saugomų generinių vaistų (su patentu) dalis Rusijos farmacijos rinkoje yra 65%, su neatnaujintu patentu - 35%.

Per pastaruosius 5 metus nuolat didėjo generinių vaistų dalis; taigi 2008 metais firminių generinių vaistų dalis buvo atitinkamai 71%, neprekės - 17%, 2013 metais - 74 ir 19%. Leiskite manyti, kad nefirminių generinių vaistų dalis padidės net atsiradus draudimo medicinai, o tai paaiškinama santykiniu jų pigumu. Valstybė nori sutaupyti vaistų aprūpinimo, o tai neabejotinai atsilieps ir gamintojų pajamoms, ir pacientų sveikatai.

ORIGINALŲ IR ATGAUKINTŲ VAISTŲ KOKYBĖ: BALAI IŠLYGINAMI

Dubininas Konstantinas Viktorovičius
UAB „Teva“ vyriausybinių ryšių ir korporacinės politikos direktorius

Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) ekspertų teigimu, nė viena šalis neturi pakankamai lėšų aprūpinti vaistais, todėl, siekdamos sumažinti farmakoterapijos kaštus, PSO ir kitos tarptautinės organizacijos medicinos politikoje rekomenduoja generinius pakaitalus. Šiandien pasauliniu mastu augančioje generinių vaistų rinkoje vartotojas tikisi pamatyti generinio vaisto (BVP) – generinio ir originalaus vaisto – veiksmingumo ir kokybės nuoseklumo įrodymų. Šiuo atžvilgiu kyla klausimas: kuo generiniai vaistai skiriasi nuo originalių vaistų (OLS)?

Jei generinius vaistus ir EML vertintume pagal naudojimo kokybę ir efektyvumą, atsakymas yra vienareikšmis: nieko. Generinis yra atkurtas naujoviškas vaistas, kurio patentinės apsaugos terminas baigėsi. Generic turi tą pačią veikliųjų medžiagų sudėtį, panašią dozavimo forma kaip OLS. Generics laimi prieš OLS kainos atžvilgiu, nes jų kaina yra daug mažesnė. VLAN gamintojai nepadengia vaistų kūrimo ir testavimo išlaidų, jie kopijuoja cheminė formulė Todėl generinių vaistų gamyba yra pigesnė. Nustatyta, kad 50% EML gamintojų užsiima generinių vaistų gamyba.

Kad gautų leidimą tam tikro vaisto apyvartai konkrečios šalies teritorijoje, gamintojas turi pateikti duomenis apie atgaminto vaisto bioekvivalentiškumą, palyginti su jo prekiniu ženklu. Be to, vaistų gamintojai investuoja 6–16 % savo pajamų į mokslinius tyrimus ir plėtrą, siekdami užtikrinti savo produktų kokybę, saugą ir veiksmingumą. Generinių vaistų gamintojai yra nepriklausomi tyrimai ir sukurti savo formuluotę, nes EML duomenys nėra atskleidžiami trečiosioms šalims. Kaip ir firminiai vaistai, generiniai vaistai gaminami gamyklose, kurios atitinka geros gamybos praktikos (GMP) standartus, ir yra periodiškai peržiūrimi patentų organizacijų. Praktika parodė, kad generinių vaistų vartojimas padeda visapusiškai vaistų tiekimas mažas ir vidutines pajamas gaunančių gyventojų. VLS suteikia galimybę pasirinkti gydytojui ir pacientui.

Dėl greito perėjimo prie tarptautinių GMP standartų būtina užtikrinti tikslų SRL atkūrimą, kuris garantuoja generinio produkto kokybę jo kūrimo etape. GMP standartai garantuoja tiek EML, tiek VLS atsakingą požiūrį į žaliavas, įskaitant pagalbines medžiagas, ir konkurenciją kiekviename gyvavimo ciklo etape. Visa tai, kas išdėstyta pirmiau, leidžia daryti išvadą: pagal jų pačių farmakologinės savybės generiniai vaistai gali pakeisti OLS.

NĖRA VIENO POŽIŪdžio Į BENDROSIAS PATENTŲ TEISES

Zalesovas Aleksandras Vladimirovičius
Generalinio direktoriaus pavaduotojas, Soyuzpatent LLC Teisės departamento vadovas

Rusijos patentų teisės aktai visiškai atitinka tarptautinius standartus, įskaitant. ir prekybos aspektais. Tačiau Rusijos teisės ir arbitražo praktika farmacijos produktų apyvartą reguliuojančios sferos yra gana skirtingos. Visų pirma, Rusijoje beveik nėra teisiškai nustatytos tvarkos, kuri garantuotų vaistų produktų patekimą į farmacijos rinką, kad būtų atsižvelgta į teisėtus patento savininko interesus. Iš čia kyla konfliktas tarp VLS ir OLS. Teisės aktuose yra nuostata, leidžianti atšaukti registraciją, jei tam tikrų vaistų platinimas buvo laikomas nesėkmingu. Prašymą įregistruoti generinį vaistą galima pateikti tik pasibaigus patento galiojimo laikui. Rusijoje lengva naudotis savo patento teisėmis, dėl kurių bus gerbiami teisėti patento savininko interesai, o neteisėti – nepatenkinti.

Vaistų registracija – tai ilgas procesas, prasidedantis nuo gamybos ir tyrimų, gaminamos pramoninės partijos, vystomas vaistų gamybos technologinis procesas, atliekami rimti ikiklinikiniai, farmakologiniai ir toksikologiniai klinikiniai tyrimai, didelis skaičius dokumentus. Kartu draudimas registruoti vaistą, kuriame yra patentuotas išradimas, yra papildoma garantija nuo patento pažeidimo. Jo nebuvimas atveria plačias piktnaudžiavimo narkotikų rinkoje galimybes.

Bet kuris patento savininkas stengiasi užtikrinti, kad jo patento galiojimo laikas būtų kuo ilgesnis. Pirminiam patentui gauti būdinga veikliosios medžiagos molekulės registracija, ją taikant svarbu įrodyti, kad yra išbandytas jos sintezės metodas, gauti preliminarų jos aktyvumo įvertinimą. Pirminis patentas galioja 20 metų. Jis gali būti pratęstas, jei registracija truko ilgiau nei 5 metus. Žinoma, kad VLS valstybinės registracijos panaikinimas nereiškia automatinio sprendimo pratęsti patento galiojimo termino panaikinimo. Prašymas pratęsti patento galiojimo terminą gali būti gautas pasibaigus pagrindiniam 20 metų patento terminui ir bus svarstomas, jei gavimo metu patentas dar galiojo.

Piktnaudžiavimas patentu tarptautinėje praktikoje, remiantis Paryžiaus patento savininko teisių apsaugos konvencija, yra draudžiamas ir reiškia jo panaikinimą. Piktnaudžiavimas patentu gali būti vertinamas kaip neteisėtas monopolis arba sveikos konkurencijos taisyklių pažeidimas. Kad būtų laiku reaguota į piktnaudžiavimo patentu atvejį, patento savininkas turėtų nuolat stebėti ir laiku pranešti atitinkamoms institucijoms apie patento galiojimo pratęsimą.

APIE IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ APSAUGOS SĄLYGAS

Plieva Madina Robertovna
Tarptautinės farmacijos gamintojų asociacijos (AIPM) teisės reikalų direktorius

PPO apsauga turi įtakos, įskaitant. susitarimas dėl intelektinės nuosavybės teisių apsaugos (TRIPS), kurio nuostatos jau iš dalies atsispindėjo Rusijos teisės aktuose. Duomenų apsaugai nuo ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, kurie prilyginami intelektinei nuosavybei, taikomas Federalinis įstatymas Nr. 323-FZ „Dėl Rusijos Federacijos piliečių sveikatos apsaugos pagrindų“. Remiantis šiuo dokumentu, daugelis reglamentų draudžia registruoti generinius vaistus per 6 metus nuo pirminio vaisto registracijos datos, remiantis referencinio vaisto ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis.

ES šalyse ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenų apsaugos laikotarpis yra 10 metų. Terminas susideda iš 8 metų, per kuriuos negalima pateikti paraiškos dėl vaisto registracijos, per artimiausius 2 metus neįmanoma pateikti vaisto į rinką. Jeigu naujas vaistas vartojamas pediatrijoje, tada prie vaisto pateikimo į rinką termino pridedami 5 metai. JAV mažos molekulinės masės vaistams duomenų apsaugos laikotarpis ikiklinikiniams ir klinikiniams tyrimams su vėlesnėmis procedūromis yra 5 metai, jis ilgėja vaistams, naudojamiems pediatrinėje praktikoje. Biologiniams produktams jų pateikimo į rinką terminas yra 12 metų. Kanadoje panašaus veiksmo laikotarpis trunka 8 metus, iš kurių 6 metus neįmanoma užregistruoti ir pateikti vaisto į farmacijos rinką.

Sėkmingesnei generinių ir vaistinių preparatų konkurencijai valstybė gali koreguoti vaistų apsaugos terminus, o tai visiškai įmanoma pagal federalinis įstatymas 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“, numatantis pereinamuosius momentus nuo tyrimų iki praktikos. Ko gero, optimalesniais galima pripažinti ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenų apsaugos terminus per 4 metus cheminiams preparatams, iki 3 metų – biologiniams preparatams. Tokios apsaugos garantijos padės padidinti Rusijos rinkos investicinį patrauklumą pirmaujančioms užsienio farmacijos įmonėms ir padaryti jų darbą Rusijoje nuspėjamesnį. Duomenų apsauga bus papildoma paskata brangiems tyrimams kurti naujoviškus vaistus.