Įtraukta į vaistus

VED

ONLS

L.03.A.B.05 Interferonas alfa-2b

I.B15-B19.B16 Ūminis hepatitas B

I.B15-B19.B18.1 Lėtinis virusinis hepatitas B be delta sukėlėjo

I.B15-B19.B18.2 Lėtinis virusinis hepatitas C

I.B20-B24.B21.0 ŽIV liga su Kapoši sarkomos apraiškomis

II.C43-C44.C43.9 Piktybinė odos melanoma, nepatikslinta

II.C64-C68.C64 piktybinis navikas inkstai, išskyrus inkstų dubenį

II.C81-C96.C84 Periferinės ir odos T ląstelių limfomos

II.C81-C96.C84.0 Grybelinė mikozė

II.C81-C96.C84.1 Cezario liga

II.C81-C96.C91.4 Plaukuotųjų ląstelių leukemija (leukeminė retikuloendoteliozė)

II.C81-C96.C92.1 Lėtinė mieloidinė leukemija

D nekompensuota kepenų cirozė;

P sichozė;

P padidėjęs jautrumas interferonui alfa-2 b;

- sunkus širdies ir kraujagyslių ligų;

T linkiu depresijos;

BET priklausomybė nuo alkoholio ar narkotikų;

- autoimuninės ligos;

- ūminis miokardo infarktas;

- sunkūs hematopoetinės sistemos sutrikimai;

-epilepsija ir (arba) kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai;

-lėtinis hepatitas pacientams, gydomiems imunosupresantais arba prieš pat pradėjus gydymą (išskyrus trumpalaikį išankstinį gydymą steroidais).

Nėra duomenų.

UŽEIGA: Interferonas alfa 2b

Gamintojas: Sikor Biotech CJSC

Anatominė-terapinė-cheminė klasifikacija: Interferonas alfa-2b

Registracijos numeris Kazachstano Respublikoje: Nr.RK-BP-5 Nr.012842

Registracijos laikotarpis: 18.06.2014 - 18.06.2019

KNF (vaistas įtrauktas į Kazachstano nacionalinę vaistų formulę)

ALO (įtraukta į nemokamų ambulatorinių pacientų sąrašą vaistų tiekimas)

ED (įtrauktas į vaistų sąrašą pagal garantuotą medicininės priežiūros apimtį, perkant iš vieno platintojo)

Ribota pirkimo kaina Kazachstano Respublikoje: 33 116,64 KZT

Instrukcija

Prekinis pavadinimas

realdironas

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas

Interferonas alfa

Dozavimo forma

Liofilizuoti milteliai injekciniam tirpalui

Junginys

Viename buteliuke yra

veiklioji medžiaga : žmogaus rekombinuotas interferonas alfa-2b

nant 1 mln. TV, 3 mln. TV, 6 mln. TV, 18 mln. TV

Pagalbinės medžiagos: dekstranas 60, natrio chloridas, dinatrio vandenilio fosfatas dodekahidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

apibūdinimas

Baltos spalvos milteliai arba porėta masė

Farmakoterapinė grupė

Imunomoduliatoriai. Interferonai. Interferonas alfa

ATX kodas L03AB05

Farmakologinės savybės

Farmakokinetika

Didžiausios alfa 2b interferono koncentracijos atsiradimo laikas po injekcijos į raumenis yra 2 valandos ir trunka iki 12 valandų, suleidus po oda - 7,3 valandos, po 20 valandų vaistas nenustatytas.

T1/2 (pusėjimo laikas) ties injekcija į raumenis yra apie 2-3 valandas. Biologinis prieinamumas – 80%.

Vaistas yra tolygiai paskirstytas visuose organuose ir audiniuose. Biotransformuojamas inkstuose ir nedideliu mastu kepenyse. Iš dalies išsiskiria nepakitęs, daugiausia per inkstus.

Farmakodinamika

Interferonas alfa-2b yra labai išgrynintas baltymas, gaminamas rekombinantinės DNR. Polipeptidinė molekulės sandara, biologinis aktyvumas ir farmakologinės savybės identiškas žmogaus leukocitų interferonui alfa-2b. Jis turi antivirusinį, antiproliferacinį, priešnavikinį ir imunomoduliacinį poveikį.

Vaistas, sąveikaujantis su susijusiais receptoriais ląstelės paviršiuje, inicijuoja sudėtingą pokyčių grandinę ląstelės viduje. Daroma prielaida, kad šie procesai yra susiję su viruso dauginimosi ląstelėje prevencija, ląstelių proliferacijos slopinimu ir imunomoduliuojančiu interferono poveikiu. Interferonas alfa-2b turi savybę stimuliuoti fagocitinį makrofagų aktyvumą, taip pat citotoksinį T ląstelių ir NK (natūralių žudikų) aktyvumą. Šios interferono savybės atsiranda dėl terapinis poveikis narkotikų.

Naudojimo indikacijos

Kaip suaugusiųjų kompleksinio gydymo dalis. Virusinės ligos

- lėtinis aktyvus hepatitas B, kai jo vartoti negalima

pegiliuoti interferonai

- lėtinis hepatitas C, kai jo vartoti negalima

pegiliuoti interferonai

Onkologinės ligos – plaukuotųjų ląstelių leukemija – lėtinė mieloidinė leukemija – inkstų vėžys – piktybinė melanoma.

Dozavimas ir vartojimas

Realdiron tirpalas švirkščiamas į raumenis arba po oda. Prieš vartojimą buteliuko turinys ištirpinamas 1 ml injekcinio vandens. Vaisto tirpalas turi būti skaidrus, be pašalinių intarpų. Su lėtiniu aktyvus hepatitas B Realdiron skiriama po 3 milijonus TV tris kartus per savaitę 6 mėnesius. Jei po gydymo per 3 mėnesius nėra klinikinio, biocheminio pagerėjimo ir (arba) HBsAg išnykimo, vaistas atšaukiamas.

Sergant lėtiniu hepatitu C, Realdiron skiriama po 3 milijonus TV 3 kartus per savaitę 6 mėnesius. Jei po vaisto vartojimo per mėnesį nuo gydymo ALT aktyvumas kraujo plazmoje nesumažėja 50%, vaisto dozė didinama iki 6 milijonų TV 3 kartus per savaitę. Jei po 3 gydymo mėnesių nėra klinikinio, biocheminio pagerėjimo, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Sergant plaukuotųjų ląstelių leukemija, kasdien 2 mėnesius skiriama 3 mln. TV; pasiekus hematologinę remisiją - 3 mln. TV 3 kartus per savaitę.

Sergant lėtine mieloidine leukemija, pradinė vaisto dozė yra 3 milijonai TV per parą, suleidžiama į raumenis arba po oda. Esant geram tolerancijai, vaisto dozė kas savaitę didinama iki didžiausios 9 milijonų TV per parą dozės. Kai baltųjų kraujo kūnelių skaičius stabilizavosi, šią dozę galima vartoti tris kartus per savaitę. Gydymo kursas atliekamas neribotą laiką, išskyrus atvejus, kai gydymas turi būti nutrauktas (pavyzdžiui, greitai progresuojant ligai ar netoleruojant vaisto).

Inkstų vėžiui gydyti Realdiron vartojamas po 3 milijonus TV per parą 10 dienų. Esant geram tolerancijai, vaisto dozė kas savaitę didinama iki didžiausios 18 milijonų TV per parą dozės. Po 3 gydymo mėnesių palaikomasis gydymas pradedamas nuo 18 milijonų TV tris kartus per savaitę 6 mėnesius.

Sergant piktybine melanoma, pradinė 3 milijonų TV dozė per parą suleidžiama į raumenis arba po oda. Esant geram tolerancijai, vaisto dozė kas savaitę didinama iki didžiausios 9-18 milijonų TV per parą dozės. Pasiekus klinikinis poveikis pereiti prie palaikomojo gydymo 9–18 milijonų TV 3 kartus per savaitę. Adjuvantinis gydymas Realdiron po chirurginis pašalinimas piktybinė melanoma I-II etapai gali pailginti atkryčio laiką.

Šalutiniai poveikiai

dažnai

Karščiavimas, nuovargis, negalavimas, galvos skausmas, mialgija, šaltkrėtis, drebulys, į gripą panašus simptomas

Anoreksija, pykinimas

ne taip dažnai

Skonio pokytis, stomatitas, burnos džiūvimas, dantų paviršiaus ir burnos gleivinės pažeidimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, laisvos išmatos, pilvo skausmas

Alopecija, niežulys, sausa oda, bėrimas

Nugaros skausmas, raumenų ir kaulų skausmas, krūtinės skausmas, miozitas, artralgija

Depresija, mintys ir veiksmai apie savižudybę, savižudybė

Padidėjęs prakaitavimas, ypač naktį

dirglumas, nemiga, mieguistumas, nerimas, susilpnėjusi koncentracija, emocinis labilumas, galvos svaigimas

Arterinė hipotenzija, hipertenzija

retai

Uždegimas, paraudimas, dirginimas injekcijos vietoje

Susijaudinimas, nervingumas, psichozė, įskaitant haliucinacijas, agresyvus elgesys, susijaudinimas, sąmonės sutrikimas, neuropatija, polineuropatija, periferinė neuropatija, parestezija, hipestezija, traukuliai, sąmonės netekimas

Virusinė infekcija, įskaitant herpes simplex

Eritema

Konjunktyvitas, akių skausmas, neryškus matymas, tinklainės kraujavimas, retinopatija, židininiai tinklainės pokyčiai, tinklainės arterijų ar venų obstrukcija, sumažėjęs regėjimo aštrumas arba regėjimo lauko apribojimai, optinis neuritas, papilemija

Ašarų liaukų funkcijos sutrikimas

Kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas, sinusitas, rinitas

Migrena

Kosulys, faringitas, plaučių infiltratai, pneumonija, dusulys, kvėpavimo sutrikimai

Svorio metimas

Tachikardija, širdies plakimas

Sumažėjęs lytinis potraukis, menstruacijų sutrikimai (amenorėja, menoragija)

Padidėjęs apetitas, glositas, dantenų kraujavimas

Rabdomiolizė (kartais sunki)

Klausos sutrikimas arba praradimas

Veido edema, inkstų funkcijos sutrikimas, nefrozinis sindromas, inkstų

nepakankamumas, hiperurikemija

Hipertiroidizmas ir hipotirozė, toksinis poveikis kepenims (įskaitant mirtiną)

Leukopenija

Dantų ir periodonto sutrikimai (įskaitant tuos, kurie sukelia dantų netekimą)

labai retai

Padidėjęs apetitas, cukrinis diabetas, hiperglikemija, hipertrigliceridemija, kolitas, hepatomegalija, pankreatitas

Smegenų kraujagyslių išemija, smegenų kraujagyslių kraujavimas

Sarkoidozė arba sarkoidozės paūmėjimas

Alerginės reakcijos, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė

Trombocitopenija, limfocitopenija, aplazinė anemija

Limfadenopatija

Mieguistumas

Nekrozė injekcijos vietoje

Autoimuniniai ir imuniniai sutrikimai, įskaitant. idiopatinė trombocitopeninė purpura, reumatoidinis artritas, sisteminė raudonoji vilkligė, vaskulitas ir Vogt-Kayanagi-Harada sindromas

Triukšmas ausyse

Miokardo infarktas, aritmija (dažniausiai pacientams, kurie sirgo širdies ir kraujagyslių ligomis arba anksčiau buvo gydyti kardiotoksiniais vaistais), grįžtama laikina kardiomiopatija (pastebėta pacientams, kuriems širdies ir kraujagyslių sistemos anamnezėje nėra sunkios)

Plaučių uždegimas

labai retai(kaip monoterapija arba kartu su ribavirinu)

Visiška raudonųjų kaulų čiulpų aplazija

Laboratorinių parametrų pokyčiai (dažniau stebimi skiriant

vaisto dozėmis, didesnėmis kaip 10 milijonų TV per parą): granulocitų skaičiaus sumažėjimas,

hemoglobino kiekio sumažėjimas, padidėjęs ALT, AST aktyvumas (pastebėtas vartojant visoms indikacijoms, išskyrus lėtines virusinis hepatitas), šarminė fosfatazė, LDH, kreatinino kiekis serume ir karbamido azotas

Vaikams, įskaitant kombinuotą gydymą su ribavirinu (≥ 1 % pacientų, gydomų kartu su ribavirinu)

Dažnai

Anemija, neutropenija

Hipotireozė

Depresija, emocinis labilumas, nemiga, dirglumas, galvos skausmas, galvos svaigimas

Anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas

Alopecija, bėrimas

Artralgija, mialgija

Uždegiminės reakcijos injekcijos vietoje: skausmas, hiperemija

Silpnumas, karščiavimas, šaltkrėtis, į gripą panašūs simptomai, negalavimas, virusinė infekcija, faringitas

Augimo sulėtėjimas (uždelstas augimas ir (arba) svoris, palyginti su amžiumi)

dažnai

Blyškumas

Nosies kraujavimas

bakterinė infekcija, pneumonija, grybelinė infekcija, herpes simplex

Neoplazmos, neklasifikuojamos

Trombocitopenija, limfadenopatija

hipertiroidizmas, virilizmas

Hipertrigliceridemija, hiperurikemija

Susijaudinimas, tremoras, mieguistumas, agresyvi reakcija, nerimas, apatija, nervingumas, elgesio sutrikimas, somnambulizmas, mintys apie savižudybę, sumišimas, nenormalūs sapnai, miego sutrikimas, hiperkinezija, disfonija, parestezija, hiperestezija, hipestezija, sumažėjusi koncentracija

Konjunktyvitas, akių skausmas, neryškus matymas, ašarų liaukų disfunkcija

Raynaud liga

kosulys, dusulys, vidurinės ausies uždegimas, nosies užgulimas, nosies gleivinės dirginimas, rinorėja, čiaudulys, tachipnėja

Virškinimo trakto sutrikimai, padidėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, laisvos išmatos, tiesiosios žarnos sutrikimai, dispepsija, gastroezofaginis refliuksas, gastroenteritas, glositas, stomatitas, įskaitant. opinis, dantų skausmas, kepenų funkcijos sutrikimas

Skausmas krūtinėje, dešiniajame viršutiniame pilvo kvadrante

Spuogai, egzema, nagų pokyčiai, sausa oda, odos įtrūkimai, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, makulopapulinis bėrimas, odos pigmentacijos pokyčiai, eritema, prakaitavimas, hematoma, niežulys

Šlapimo takų infekcijos, šlapinimosi sutrikimai, enurezė

Menstruacijų sutrikimai, amenorėja, menoragija, makšties sutrikimai, vaginitas, sėklidžių skausmas (berniukams)

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

Sunki širdies liga, įskaitant istoriją (nekontroliuojamas širdies nepakankamumas, neseniai patyręs miokardo infarktas, sunkios širdies aritmijos)

Sunki inkstų arba kepenų liga, įskaitant naviko metastazes jose, inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml/min., kai skiriama kartu su ribavirinu

Dekompensuota kepenų cirozė

Lėtinis hepatitas kartu su sunkiomis cirozės formomis arba kepenų nepakankamumu

Lėtinis hepatitas, anksčiau gydytas imunosupresantais arba gliukokortikosteroidais

Autoimuninės ligos, įskaitant. autoimuninis hepatitas šiuo metu arba istorijoje

Ligos Skydliaukė nekontroliuojamas standartinėmis terapijomis

Vaikų ir paauglių psichikos sutrikimai jau buvę arba buvę

Vaikai iki 3 metų, sergantys lėtiniu hepatitu C

Nėštumas ir žindymo laikotarpis, kai jis vartojamas kartu su ribavirinu

Skiriant kartu su ribavirinu, reikia atsižvelgti ir į ribavirino vartojimo instrukcijose nurodytas kontraindikacijas.

Vaistų sąveika

Interferonas alfa slopina mikrosominius kepenų fermentus (citochromą P-450), todėl gali sutrikdyti daugelio vaistų (teofilino ir kt.) metabolizmą, didinti jų koncentraciją kraujyje.

Dėl nepageidaujamų centrinės nervų sistemos reakcijų pavojaus narkotinius, migdomuosius ir raminamuosius vaistus reikia vartoti labai atsargiai kartu su interferonu alfa.

vaistų sąveika tarp Realdiron ir kitų vaistai nėra iki galo ištirta. Realdiron reikia atsargiai vartoti kartu su vaistais, kurie gali turėti mielosupresinį poveikį.

Kartu vartojant Realdiron ir zidovudiną, galima pastebėti sinergetinį poveikį leukocitų skaičiaus sumažėjimui. Pacientams, gydomiems tokiu gydymu, nuo dozės priklausomos neutropenijos atvejai buvo pastebėti dažniau nei tikėtasi gydant zidovudinu monoterapijai. Pacientams, vartojantiems Realdiron kartu su ribavirinu arba zidovudinu, padidėja anemijos rizika.

Realdiron vartojimo kartu su antiretrovirusiniais vaistais poveikis nežinomas.

Interferonai gali paveikti oksidacinius medžiagų apykaitos procesus. Į tai reikia atsižvelgti vartojant kartu su vaistais, metabolizuojamais oksidacijos būdu (įskaitant ksantino darinius - aminofiliną ir teofiliną). Kartu vartojant Realdiron su teofilinu, būtina kontroliuoti pastarojo koncentraciją kraujo serume ir, jei reikia, koreguoti dozavimo režimą.

Farmacinė sąveika

Realdiron negalima maišyti su kitomis vaistinėmis medžiagomis, išskyrus 0,9 % natrio chlorido tirpalą.

Specialios instrukcijos

Hepatitas B

Prieš pradedant gydymą pacientams, sergantiems hepatitu B, rekomenduojama atlikti kepenų biopsiją, siekiant patvirtinti lėtinį hepatitą ir nustatyti pažeidimo mastą, taip pat įsitikinti, kad šiuo metu ar anamnezėje nėra encefalopatijos, kraujavimo iš stemplės varikozės, ascito. , Arba kitas klinikiniai požymiai dekompensacija.

Prieš pradedant gydymą Realdiron, būtina sutelkti dėmesį į šiuos rodiklius:

bilirubinas normalus

protrombino laikas suaugusiems - pailgėja ne daugiau kaip 3 sekundes

vaikai - pailginti ne ilgiau kaip 2 sekundes

leukocitų ≥ 4000/mm3

suaugusiųjų trombocitų ≥ 100 000/mm3

vaikai ≥ 150 000/mm3

Hepatitas C

Optimalus gydymo būdas yra kombinuotas gydymas su ribavirinu. Monoterapija Realdiron daugiausia atliekama netoleruojant ribavirino arba esant kontraindikacijų vartoti ribaviriną.

Kai vartojate Realdiron kaip sudėtinio gydymo su ribavirinu dalį lėtiniam hepatitui C, taip pat perskaitykite instrukcijas medicininiam naudojimui ribavirinas.

Visiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, rekomenduojama atlikti kepenų biopsiją, tačiau tam tikrais atvejais (pavyzdžiui, sergantiesiems 2 ir 3 viruso genotipu) gydymas galimas ir be histologinio patvirtinimo.

Suaugusieji. Prieš pradedant gydymą Realdiron, būtina įsitikinti, kad nėra encefalopatijos, kraujavimo iš stemplės varikozės, ascito ar kitų klinikinių dekompensacijos požymių, sutelkiant dėmesį į šiuos rodiklius:

bilirubino ≤ 2 mg/dl

albuminas yra stabilus ir normos ribose

protrombino laikas pailgėja ne daugiau kaip 3 sekundėmis suaugusiems, 2 sekundėmis vaikams

leukocitų ≥ 3000/mm3

trombocitų ≥ 70 000/mm3

kreatinino kiekis serume yra normalus arba artimas normaliai

Realdiron kartu su ribavirinu vartojant pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas > 50 ml/min.), reikia stebėti bendra analizė kreatinino kiekis kraujyje ir šlapime, atsižvelgiant į anemijos išsivystymo galimybę. Vyresniems nei 50 metų pacientams šis stebėjimas turi būti atliekamas kartą per savaitę.

Monoterapija.

Gydymo Realdiron metu galimas skydliaukės funkcijos sutrikimas – hipotirozė arba hipertiroidizmas. Prieš pradedant vartoti Realdiron, būtina nustatyti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) koncentraciją kraujo serume ir atlikti skydliaukės ultragarsinį tyrimą. Jei aptinkama kokių nors nukrypimų, reikia atlikti tinkamą gydymą.

Vartojimas kartu su ŽIV ir hepatito C virusu

Pacientams, užsikrėtusiems ŽIV ir kuriems taikomas labai aktyvus antiretrovirusinis gydymas (HAART), gali padidėti pieno rūgšties acidozės atsiradimo rizika. Kartu su HAART reikia skirti Realdiron ir ribaviriną.

Pacientams, sergantiems ciroze, kartu užsikrėtusiems ŽIV ir hepatito C virusu ir vartojantiems HAART, gali padidėti kepenų dekompensacijos ir mirties rizika.

Papildomas alfa-interferonų vartojimas atskirai arba kartu su ribavirinu padidina pirmiau minėtą riziką šios kategorijos pacientams.

Dantų ir periodonto sutrikimai

Laboratoriniai tyrimai

Prieš pradedant gydymą Realdiron ir periodiškai gydymo metu visiems pacientams stebimas periferinio kraujo vaizdas (nustatant leukocitų ir trombocitų skaičių). biocheminiai parametrai kraujas (elektrolitų, kepenų fermentų, įskaitant ALT, bilirubino, bendro baltymo ir frakcijų, įskaitant albuminą, ir kreatinino, kiekio nustatymas). Prieš pradedant gydymą Realdiron ir jo metu kraujo ląstelių kiekis turi būti normos ribose.

Gydant ligonius, sergančius lėtiniu hepatitu, rekomenduojama tokia laboratorinių rodiklių stebėjimo schema: 1, 2, 4, 8, 12, 16 savaičių ir vėliau kartą per mėnesį viso gydymo kurso metu. Jei ALT padidėja iki vertės, kuri yra dvigubai ar daugiau nei vertė, buvusi prieš pradedant gydymą, gydymą Realdiron galima tęsti, nebent atsiranda požymių. kepenų nepakankamumas. Tokiu atveju ALT, protrombino laiko, šarminės fosfatazės, albumino ir bilirubino nustatymas turi būti atliekamas kas 2 savaites.

Piktybine melanoma sergančių pacientų kepenų funkcija ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius (su formule) turi būti tikrinami kas savaitę remisijos indukcijos metu ir kas mėnesį palaikomojo gydymo metu.

Tiesioginio tipo padidėjęs jautrumas

Laikinojo atsiradimas odos bėrimas gydymo nutraukti nereikia.

Lydinčios ligos

Realdiron atsargiai skiriamas pacientams, kurie anksčiau sirgo sunkiomis lėtinėmis ligomis: lėtine obstrukcine plaučių liga, cukriniu diabetu su polinkiu į ketoacidozę. Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems yra kraujavimo sutrikimų

(tromboflebitas, plaučių embolija) arba su sunkia mielosupresija.

Vienu metu skiriama chemoterapija

Realdiron vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais (pavyzdžiui, citarabinu, ciklofosfamidu, doksorubicinu, tenipozidu), padidėja toksinio poveikio atsiradimo rizika (jo sunkumas ir trukmė), kurie dėl kombinuoto vartojimo gali būti pavojingi gyvybei arba sukelti mirtį. Dėl padidėjusio toksiškumo rizikos Realdiron ir kartu vartojamų chemoterapinių preparatų dozes reikia parinkti atidžiai.

Autoantikūnai ir autoimuninės ligos

Gydymas Realdiron gali sukelti autoantikūnų atsiradimą ir autoimuninių ligų vystymąsi. Pacientai, turintys paveldimą polinkį arba įtarę, kad gali išsivystyti autoimuninių ligų simptomai, turi būti nuolat stebimi dėl jų ankstyva diagnostika. Jei pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, įtariamas Vogt-Koyanagi-Harada sindromas, antivirusinį gydymą reikia nutraukti ir aptarti gydymo kortikosteroidais poreikį.

Karščiavimas

Karščiavimas gali būti į gripą panašaus sindromo, būdingo gydant interferonu, pasireiškimas, tačiau reikia atmesti kitas priežastis.

Norint sumažinti kūno temperatūrą ir sumažinti galvos skausmą sergant į gripą panašaus sindromo, kuris gali pasireikšti gydant Realdiron, rekomenduojamas antipiretinis gydymas.

Vartojimas pažeidžiant kepenų funkciją

Retai buvo stebimos mirtys dėl toksinio hepatito. Jei vartojant Realdiron atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo požymių, pacientą reikia atidžiai stebėti ir, progresuojant simptomams, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Lėtiniu hepatitu B sergantys pacientai, kuriems yra susilpnėjusi sintetinė kepenų funkcija (pvz., sumažėjęs albumino kiekis arba pailgėjęs protrombino laikas), tačiau atitinkantys tinkamumo pradėti gydymą kriterijus padidėjusi rizika plėtra klinikinė dekompensacija jei gydymo metu padidėja aminotransferazių kiekis. Prieš gydant tokius pacientus, reikia įvertinti Realdiron vartojimo naudą prieš galimą riziką.

Allografto atmetimas

Preliminarūs įrodymai rodo, kad gydymas alfa interferonu gali padidinti persodinto inksto atmetimo riziką. Taip pat buvo pranešta apie kepenų transplantacijos atmetimą, nors priežastinis ryšys su alfa interferono terapija nenustatytas.

Hidratacija

Gydant Realdiron, būtina užtikrinti tinkamą organizmo hidrataciją, nes kai kuriais atvejais buvo pastebėta arterinė hipotenzija, kurią sukėlė dehidratacija (dėl to gali prireikti papildomo skysčių vartojimo).

Širdies ir kraujagyslių sistema

Pacientus, kurie sirgo širdies ir kraujagyslių ligomis (lėtiniu širdies nepakankamumu, miokardo infarktu ir (arba) aritmija), skiriant Realdiron reikia atidžiai prižiūrėti gydytoją. Buvo pranešta apie pavienius kardiomiopatijos atvejus, kurie kartais buvo grįžtami, nutraukus gydymą Realdiron. Pacientams, kurie sirgo širdies liga, patariama

EKG prieš gydymą Realdiron ir jo metu. Aritmijos, dažniausiai supraventrikulinės, pasireiškė retai ir dažniausiai pacientams, kurie sirgo širdies ir kraujagyslių ligomis arba anksčiau buvo gydyti kardiotoksiniais vaistais. Tokios aritmijos paprastai gali būti taikomos standartiniam gydymui, tačiau gali prireikti keisti dozę arba nutraukti Realdiron vartojimą.

Kvėpavimo sistema

Bet kuris pacientas, turintis karščiavimą, kosulį, dusulį ar kitus kvėpavimo takų simptomus, turi pasidaryti rentgeno nuotrauką krūtinė. Jei aptinkami infiltratai arba yra plaučių funkcijos sutrikimas, būtina atidžiai stebėti pacientą ir, jei reikia, nutraukti gydymą Realdiron. Tokie pokyčiai dažniau pasireiškė pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C ir gydytiems alfa interferonu, tačiau buvo pranešimų apie jų atsiradimo atvejus pacientams, sergantiems onkologinės ligos kurie taip pat buvo gydomi alfa interferonu. Laiku nutraukus gydymą alfa interferonu ir vartojant kortikosteroidus, išnyksta nepageidaujamos plaučių reakcijos. Be to, pranešta, kad šie simptomai dažniau pasireiškia, kai Shosaikoto (kinų vaistažolių preparatas) vartojamas kartu su interferonu alfa.

Psichikos sutrikimai ir centrinė nervų sistema (CNS). Kai kuriems pacientams gydymo Realdiron metu ir net pasibaigus gydymui, daugiausia 6 mėnesius, buvo pastebėti sunkūs CNS sutrikimai, ypač depresija, mintys apie savižudybę ir bandymai žudytis. Tarp vaikų ir paauglių, vartojusių Realdiron kartu su ribavirinu, minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo pastebėta dažniau nei suaugusiems pacientams (2,4 % ir 1 %). Suaugusiems pacientams, vaikams ir paaugliams taip pat buvo pastebėti kiti psichikos sutrikimai, pavyzdžiui, depresija, emocinis labilumas, mieguistumas. Atsiradus tokiems simptomams, reikia atsižvelgti į galimą tokių nepageidaujamų reiškinių sunkumą. Jei simptomai išlieka arba padaugėja, arba aptinkamos mintys apie savižudybę ar agresyvus elgesys, rekomenduojama nutraukti gydymą ir suteikti pacientui tinkamą psichiatrinę pagalbą.

Pacientai, turintys psichikos sutrikimų arba sutrikimų istorijoje. Interferoną alfa-2b draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams, turintiems psichikos sutrikimų arba kuriems yra buvę sutrikimų (žr. skyrių „Kontraindikacijos“).

Nusprendus, kad gydymas Realdiron yra būtinas suaugusiems pacientams, turintiems psichikos sutrikimų ar sutrikimų anamnezėje, taip pat turintiems priklausomybę nuo alkoholio ir narkotikų, jį reikia pradėti tik tinkamai individualiai diagnozavus ir nuolat stebint psichikos būklę.

Gydymas interferonu gali sustiprinti simptomus psichiniai sutrikimai sergantiesiems, užsikrėtusiems hepatito C virusu, turintiems psichikos sutrikimų ar anksčiau, taip pat turintiems priklausomybę nuo alkoholio ir narkotikų. Jei pacientams, sergantiems tokiais sutrikimais, būtinas gydymas interferonu, tada, norint sėkmingai gydyti interferonu, atliekamas tinkamas gydymas. psichiniai simptomai. Be to, privaloma reikalauti individualiai tikrinti paciento elgesį ir psichikos sutrikimų simptomų dažnumą. Tokiems pacientams rekomenduojamas išankstinis gydymas prieš prasidedant ar neišsivystant psichikos simptomams.

Oftalmologiniai sutrikimai

Prieš pradedant gydymą, visi pacientai turi atlikti oftalmologinį tyrimą. Gydymą Realdiron reikia nutraukti, jei atsiranda naujų arba pasunkėja esami oftalmologiniai sutrikimai.

Skydliaukės pokyčiai

Esant skydliaukės veiklos sutrikimui, gydymą Realdiron galima pradėti arba tęsti, jei TSH kiekis gali būti palaikomas gydant vaistais. normalus lygis. Nutraukus Realdiron vartojimą, skydliaukės funkcija nenormalizuojama, sutrikusi gydymo metu.

medžiagų apykaitos sutrikimai

Atsiradus ar progresuojant hipertrigliceridemijai iki sunkių formų, rekomenduojama kontroliuoti lipidų kiekį kraujyje.

Kita

Atsižvelgiant į aprašytus psoriazės ir sarkoidozės paūmėjimo atvejus gydymo interferonu alfa metu, tokiems pacientams Realdiron galima vartoti tik tuo atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką.

Taikymas pediatrijoje

Sprendimas pradėti derinį vaikų gydymą turi būti priimtas individualiai, atsižvelgiant į abu ligos progresavimo požymius (aktyvumą). uždegiminis procesas kepenyse ir fibrozėje), taip pat prognostiniai virusologinio atsako išsivystymo veiksniai, HCV genotipas ir viruso kiekis. Svarbu nepamiršti, kad kombinuotas gydymas kai kuriems vaikams, gydytiems metus, gali sukelti augimo sulėtėjimą, svorio padidėjimą, kurio grįžtamumas nėra visiškai aiškus. Dėl šios priežasties rekomenduojama stebėti fizinis vystymasis vaikams gydymo metu ir per 6 mėnesius po gydymo pabaigos.

Siekiant sumažinti augimo sulėtėjimo riziką, jei įmanoma, vaikas turi būti gydomas po staigus augimas brendimo metu. Duomenų apie ilgalaikio gydymo poveikį brendimui nėra.

Poveikis reprodukcinei funkcijai

Buvo pranešta apie estradiolio ir progesterono koncentracijos sumažėjimą Realdiron gydomų moterų kraujo serume. Todėl Realdiron gali būti vartojamas vaisingo amžiaus moterims, jei jos visą gydymo laikotarpį naudoja veiksmingas kontraceptines priemones. Realdiron taip pat atsargiai skiriamas vaisingo amžiaus vyrams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie Realdiron vartojimą nėštumo metu nepakanka. Realdiron nėštumo metu reikia vartoti, jei galima nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Dėl galimo neigiamo poveikio kūdikis sprendimas nutraukti žindymą arba nutraukti vaisto vartojimą turi būti priimtas atsižvelgiant į šio gydymo poreikį motinai.

Vaisto poveikio gebėjimui vairuoti ypatybės transporto priemonė arba potencialiai pavojingos mašinos.

Pacientas turi būti įspėtas galima plėtra silpnumas, mieguistumas, sutrikusi sąmonė gydymo metu ir rekomenduojama vengti vairuoti ar valdyti sudėtingus mechanizmus.

Perdozavimas

Šiuo metu apie narkotikų perdozavimo atvejus nepranešta.

Perdozavus, nurodomas simptominis gydymas.

2018-02-02T17:43:00+03:00

Įrodytas alfa 2b interferono veiksmingumas

Pirmą kartą pasaulis apie interferoną – natūralų žmogaus organizmo baltymą – sužinojo 1957 m., kai mokslininkai Alikas Isaacsas ir Jeanas Lindenmannas atrado tokį reiškinį kaip interferencija – sudėtingą biologinių procesų mechanizmą, kurio dėka organizmas gali kovoti su įvairiomis ligomis. Tačiau praėjusį šimtmetį jie tikriausiai neįtarė, kad šis baltymas taps daugelio pagrindiniu komponentu vaistai.

Interferonai yra baltymai, kuriuos gamina kūno ląstelės, kai į jas patenka virusai. Jų dėka suaktyvėja genai, atsakingi už apsauginių tarpląstelinių molekulių sintezę, kurios suteikia antivirusinį poveikį slopindamos viruso baltymų sintezę ir užkirsdamos kelią jo dauginimuisi. Kitaip tariant, šie baltymai (jie dar vadinami citokinais) mūsų organizme veikia kaip galingi gynėjai, kurie saugo sveikatą ir griežtai stebi, kad tuoj pat atremtų virusų ataką ir prireikus nugalėtų ligą.

Kad apsaugotų virusais užkrėstą organizmą, interferoną gamina beveik visos mūsų organizmo ląstelės. Be to, jo susidarymą gali paskatinti ne tik virusai, bet ir bakterijų toksinai, todėl šis baltymas tam tikrais atvejais taip pat veiksmingas. bakterinės infekcijos. Taigi galima daryti išvadą, kad šis citokinas yra labai svarbus žmogaus imuninės sistemos komponentas. Be jo žmonija jau seniai būtų nugalėjusi daugybę virusų ir bakterijų.

Interferonų tipai

Interferonai skirstomi į tris tipus: alfa, beta ir gama, kuriuos gamina skirtingos ląstelės.

• Interferonas alfa aktyvina vadinamuosius natūralius žudikus – leukocitus, kurie naikina virusus, bakterijas ir kitus „priešo“ agentus.
• Interferonas beta susidaro fibroblastuose, epitelio ląstelėse ir makrofaguose, kurie absorbuoja infekcines medžiagas.
• Gama interferoną gamina T-limfocitai, pagrindinė jo, kaip ir kitų tipų, funkcija yra imuniteto reguliavimas.

Kas įrodė interferono veiksmingumą sergant ARVI?

Kaip žinia, gydytojai savo veikloje, skirdami terapiją, remiasi savo patirtimi ir jau susiformavusia žinių sistema. Tačiau medicina sparčiai vystosi: kasmet pasaulyje kuriami nauji veiksmingi gydymo metodai, patentuojami nauji vaistai. Todėl atsirado poreikis susisteminti naujausius medicinos pasiekimus ir atradimus, dėl kurių buvo parengtos klinikinės rekomendacijos ir gydymo standartai. Šie dokumentuoti algoritmai pagrįsti įrodyta klinikinės patirties, aprašomos diegti būtinos ligų diagnostikos, gydymo, reabilitacijos, profilaktikos instrukcijos ir padedama gydytojui priimti sprendimus dėl terapijos taktikos pasirinkimo konkrečioje situacijoje.

Pavyzdžiui, dėl nuostatos Medicininė priežiūra Vaikams, sergantiems ARVI ir gripo problema, kūrėjų komandą sudaro maždaug 40 žmonių, o ją sudaro pagrindiniai Rusijos infekcinių ligų ekspertai iš įvairių įstaigų ir skyrių. Logiška, kad specialistai tam skiria ypatingą dėmesį vaistai kurie sugeba kuo greičiau susidoroti su ligomis ir tuo pačiu turi minimalų šalutinį poveikį. Dabar kalbame apie vaistus, kurių sudėtyje yra interferono, kurie padeda kovoti su SARS suaugusiems ir vaikams.

Kaip minėta aukščiau, jų gebėjimą kovoti su virusais atrado mokslininkai Isaacs ir Lindenmann tirdami trukdžius. Jie interferoną apibūdino kaip „baltymą, daug mažesnį už imunoglobulinus, kurį gamina kūno ląstelės po užsikrėtimo gyvais arba inaktyvuotais virusais; galintis slopinti įvairių virusų augimą tokiomis dozėmis, kurios nėra toksiškos ląstelėms. Iki šiol žinoma, kad šiuos baltymus gali gaminti beveik visos organizmo ląstelės, reaguodamos į svetimos informacijos patekimą, nepriklausomai nuo jos etiologijos (virusai, grybai, bakterijos, tarpląsteliniai patogenai, onkogenai). O pagrindinis jų biologinis poveikis slypi šios svetimos informacijos atpažinimo ir pašalinimo procesuose. Kitaip tariant, šios apsauginės molekulės „moka“ švelniai ir tiksliai sunaikinti ląsteles užėmusius virusus, nepažeidžiant pačių ląstelių. Tai patvirtino daugybė mokslinių tyrimų.

Kalbant apie vaistų, kurių sudėtyje yra interferonų, vartojimo būdus, čia būtina paminėti kai kuriuos niuansus. Viena iš pagrindinių interferono terapijos problemų yra „suteikti“ veiksmingą vaisto dozę, nesukeliant neigiamų pasekmių. Kai kuriais atvejais į raumenis arba į veną leidžiami vaistai, kurių sudėtyje yra interferono šalutiniai poveikiai karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas ir kiti nepageidaujami reiškiniai. Šie simptomai nėra kritiški organizmui ir greitai praeina, tačiau gydymo metu sukelia diskomfortą.

Žvakučių, kurių sudėtyje yra interferono alfa-2b, naudojimas leido sumažinti šalutinį gydymo interferonu poveikį arba visiškai jų apsieiti. Pagal moksliniai tyrimai, rektalinis rekombinantinio žmogaus interferono vartojimas pirmosiomis ARVI dienomis sumažina karščiavimo trukmę, kovoja su peršalimu ir leidžia greitai nugalėti ligą 2 . Intranazalinis taikymas interferono alfa-2b turintys preparatai (kai vaistas tepamas ant nosies gleivinės) papildo gydymą ir užtikrina optimalų terapijos poveikį. Vienas iš vaistų, tinkamų kovojant su gripu ir kitomis ūminėmis kvėpavimo takų virusinėmis infekcijomis bet kurioje ligos stadijoje, yra VIFERON. Jis tiekiamas žvakučių (žvakių), gelio ir tepalo pavidalu.

Trumpos vaistų, kurių sudėtyje yra interferono alfa-2b, vartojimo ir toleravimo instrukcijos

Kas gali vartoti VIFERON preparatus:

• suaugusieji;
• vaikai nuo pirmųjų gyvenimo dienų;
• nėščioms moterims nuo 4 nėštumo savaitės.

Mokslo bendruomenės pripažinimas

Interferonas alfa-2b (VIFERON) yra įtrauktas į tris federalinius medicininės priežiūros teikimo standartus kaip rekomenduojamas vaistas gripui ir SARS gydyti, taip pat į tris federalinius šių ligų gydymo protokolus. 1 Jei atsižvelgsime ne tik į gripą ir SARS, bet ir į kitas ligas, standartų ir rekomendacijų, susijusių su šiuo vaistu, skaičius yra dar didesnis - interferonas (VIFERON) yra įtrauktas į 30 federalinių suaugusiųjų ir vaikų medicininės priežiūros standartų. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos, taip pat 21 protokole ( Klinikinės gairės) teikti medicininę priežiūrą suaugusiems, įskaitant nėščias moteris, ir vaikus.

Vaisto veikimo principas

Žmogaus rekombinantinis interferonas alfa-2b, kuris yra vaisto VIFERON dalis, turi antivirusinių, imunomoduliuojančių savybių ir slopina RNR ir DNR turinčių virusų replikaciją. Antivirusinį gydymą nuo gripo galima pradėti bet kurioje ligos fazėje. Tai padės pagerinti būklę ir užkirsti kelią komplikacijų vystymuisi 2 . VIFERON preparate yra visuotinai pripažintų labai aktyvių antioksidantų: žvakutėse yra vitaminai E ir C, tepaluose - vitaminas E, gelyje - vitaminas E, citrinos ir benzenkarboksirūgštys. Tokio antioksidacinio palaikymo fone pastebimas interferonų antivirusinio aktyvumo padidėjimas.

Vaistų tyrimų rezultatai

VIFERON praėjo visą klinikinių tyrimų ciklą su įvairiais įvairių ligų pirmaujančiose Rusijos klinikose. Tyrimų rezultatas buvo VIFERON terapinio ir profilaktinio veiksmingumo įrodymas sergant įvairiomis suaugusiųjų ir vaikų infekcinėmis ir uždegiminėmis ligomis, įskaitant naujagimius ir nėščias moteris. Moksliškai įrodyta, kad sudėtinga sudėtis ir išsiskyrimo forma suteikia VIFERON unikalias farmakokinetines savybes, pailgina interferono veikimą, nesant šalutinio poveikio, būdingo parenteraliniams rekombinantinių interferonų preparatams 3 .

Kokioms ligoms gydyti naudojami interferono pagrindu pagaminti vaistai?alfa-2 b

Vaistas VIFERON žvakučių, gelio ir tepalo pavidalu naudojamas šioms ligoms gydyti:

• SARS, įskaitant gripą;
• pūslelinė;
• papilomos viruso infekcija;
• enterovirusinė infekcija;
• laringotracheobronchitas;
• lėtinis hepatitas B, C, D, įskaitant tuos, kuriuos komplikuoja kepenų cirozė;
• bakterinė vaginozė;
• kandidozė;
• mikoplazmozė;
• ureaplazmozė;
• gardnereliozė.

Vaisto VIFERON naudojimas kaip sudėtinės antivirusinės terapijos dalis leidžia sumažinti terapines antibakterinių ir hormoninių vaistų dozes, taip pat sumažinti toksinį šios terapijos poveikį.

Bendrasis gydytojas

1. http://www.rosminzdrav.ru, Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Rusijos Federacija, http://www.raspm.ru; http://www.niidi.ru; http://www.pediatr-russia.ru; http://www.nnoi.ru
2. Nesterova I.V. „Interferono preparatai klinikinė praktika: kada ir kaip“, „Gyvenantis gydytojas“, 2017 m. rugsėjo mėn.
3. "VIFERON - kompleksinis antivirusinis ir imunomoduliuojantis vaistas, skirtas infekcinėms ir uždegiminėms ligoms gydyti perinatologijoje." (Vadovas gydytojams), Maskva, 2014 m.

Naudoti šaltiniai: http://www.lsgeotar.ru

medžiaga-tirpalas: pakuotės Reg. Nr.: LSR-007009/08

Klinikinė-farmakologinė grupė:

Išleidimo forma, sudėtis ir pakuotė

medžiaga - sprendimas.

buteliai (1) - kartoninės pakuotės.

Vaisto veikliųjų medžiagų aprašymas Interferonas alfa-2b»

farmakologinis poveikis

Interferonas. Tai labai išgrynintas rekombinantinis baltymas, kurio molekulinė masė yra 19 300 daltonų. Gautas iš Escherichia coli klono hibridizuojant bakterines plazmides su žmogaus leukocitų genu, koduojančiu interferono sintezę. Skirtingai nuo interferono, alfa-2a argininas yra 23 padėtyje.

Jis turi antivirusinį poveikį, kuris atsiranda dėl sąveikos su specifiniais membranos receptoriais ir RNR bei galiausiai baltymų sintezės indukcijos. Pastarieji savo ruožtu užkerta kelią normaliam viruso dauginimuisi ar jo išsiskyrimui.

Jis turi imunomoduliacinį aktyvumą, kuris yra susijęs su fagocitozės aktyvavimu, antikūnų ir limfokinų susidarymo stimuliavimu.

Jis turi antiproliferacinį poveikį naviko ląstelėms.

Indikacijos

Ūminis hepatitas B, lėtinis hepatitas B, lėtinis hepatitas C.

Plaukuotųjų ląstelių leukemija, lėtinė mieloidinė leukemija, inkstų ląstelių karcinoma, Kapoši sarkoma AIDS fone, odos T ląstelių limfoma (mycosis fungoides ir Cesari sindromas), piktybinė melanoma.

Dozavimo režimas

Įveskite / in arba s / c. Dozė ir gydymo režimas parenkami individualiai, atsižvelgiant į indikacijas.

Šalutinis poveikis

Į gripą panašūs simptomai: dažnai - karščiavimas, šaltkrėtis, kaulų, sąnarių, akių skausmas, mialgija, galvos skausmas, padidėjęs prakaitavimas, galvos svaigimas.

Iš šono Virškinimo sistema: galimas apetito sumažėjimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skonio sutrikimas, burnos džiūvimas, svorio kritimas, lengvas pilvo skausmas, nežymūs kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai (paprastai normalūs po gydymo pabaigos).

Iš centrinės nervų sistemos ir periferinės nervų sistemos pusės: retai - galvos svaigimas, psichikos pablogėjimas, miego sutrikimas, atminties sutrikimas, nerimas, nervingumas, agresyvumas, euforija, depresija (po ilgo gydymo), parestezija, neuropatija, tremoras; kai kuriais atvejais – polinkis į savižudybę, mieguistumas.

Iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: galima - tachikardija (su karščiavimu), arterinė hipotenzija arba hipertenzija, aritmija; kai kuriais atvejais - širdies ir kraujagyslių sistemos pažeidimai, vainikinių arterijų liga, miokardo infarktas.

Iš kvėpavimo sistemos: retai - krūtinės skausmas, kosulys, nedidelis dusulys; kai kuriais atvejais - pneumonija, plaučių edema.

Iš kraujodaros sistemos: galima nedidelė leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija.

Dermatologinės reakcijos: galimas niežulys, grįžtama alopecija.

Kiti: retai - raumenų sustingimas; pavieniais atvejais – antikūnai prieš natūralius ar rekombinantinius interferonus.

Kontraindikacijos

Sunki širdies ir kraujagyslių liga, dekompensuota kepenų cirozė, sunki depresija, psichozė, priklausomybė nuo alkoholio ar narkotikų, padidėjęs jautrumas alfa-2b-interferonui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu vartoti galima tik tuo atveju, jei laukiama gydymo nauda motinai yra didesnė už galima rizika vaisiui.

Nežinoma, ar interferonas alfa-2b išsiskiria į motinos pieną. Jei reikia, žindymo laikotarpiu reikia nuspręsti dėl maitinimo krūtimi nutraukimo.

Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.

Paraiška dėl kepenų funkcijos sutrikimų

Kontraindikuotinas esant dekompensuotai kepenų cirozei. Atsargiai vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

Paraiška dėl inkstų funkcijos sutrikimų

Atsargiai vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Specialios instrukcijos

Atsargiai vartoti pacientams, kurių inkstų, kepenų, kaulų čiulpų kraujodaros sutrikimas, polinkis į savižudybę.

Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, gali pasireikšti aritmija. Jei aritmija nemažėja arba didėja, dozę reikia sumažinti 2 kartus arba gydymą nutraukti.

Gydymo laikotarpiu būtina kontroliuoti neurologinę ir psichinę būklę.

Esant stipriam kaulų čiulpų hematopoezės slopinimui, būtina reguliariai tirti periferinio kraujo sudėtį.

Interferonas alfa-2b turi stimuliuojantį poveikį Imuninė sistema todėl jį reikia atsargiai vartoti pacientams, linkusiems sirgti autoimuninėmis ligomis, nes padidėja autoimuninių reakcijų rizika.

vaistų sąveika

vaistų sąveika

Interferonas alfa-2b slopina teofilino metabolizmą ir mažina jo klirensą.

Interferono preparatų sudėtis priklauso nuo jų išsiskyrimo formos.

Išleidimo forma

Interferono preparatai turi šias išleidimo formas:

• liofilizuoti milteliai akių ir nosies lašams ruošti, injekcinis tirpalas;
• injekcinis tirpalas;
• akių lašai;
• akių plėvelės;
• nosies lašai ir purškalas;
• tepalas;
• dermatologinis gelis;
• liposomos;
• purškimo skardinė;
• geriamasis tirpalas;
• tiesiosios žarnos žvakutės;
• makšties žvakutės;
• implantai;
• mikroklizteriai;
• tabletės (tabletėse interferonas gaminamas su prekės ženklu Entalferon).

farmakologinis poveikis

IFN preparatai priklauso antivirusinių ir imunomoduliuojančių vaistų grupei.

Visi IFN turi antivirusinių ir priešnavikinis aktyvumas. Ne mažiau svarbus yra jų gebėjimas skatinti veiksmus. makrofagai - ląstelės, kurios atlieka svarbų vaidmenį inicijuojant.

IFN prisideda prie organizmo atsparumo prasiskverbimui padidėjimo virusai ir blokuoti atkūrimą virusai kai jie patenka į kamerą. Pastarasis yra dėl IFN gebėjimo slopinti viruso pasiuntinio (pasinešėjo) RNR vertimas .

Tuo pačiu metu antivirusinis IFN poveikis nėra nukreiptas prieš tam tikrus virusai ty IFN nepasižymi viruso specifiškumu. Tai paaiškina jų universalumą ir Platus pasirinkimas antivirusinis aktyvumas.

Interferonas - kas tai?

Interferonai yra panašių savybių klasė glikoproteinai , kurias gamina stuburinių gyvūnų ląstelės, reaguodamos į įvairių tipų virusinių ir nevirusinių induktorių poveikį.

Pasak Vikipedijos, tam, kad biologiškai aktyvi medžiaga būtų kvalifikuojama kaip interferonas, ji turi būti baltyminio pobūdžio, turėti ryškų. antivirusinis aktyvumas įvairių virusai , bent jau homologinėse (panašiose) ląstelėse, „tarpininkaujant ląstelių metaboliniams procesams, įskaitant RNR ir baltymų sintezę“.

PSO ir Interferono komiteto pasiūlyta IFN klasifikacija pagrįsta jų antigeninių, fizinių, cheminių ir biologinių savybių skirtumais. Be to, atsižvelgiama į jų rūšis ir ląstelių kilmę.

Pagal antigeniškumą (antigeninį specifiškumą) IFN paprastai skirstomas į atsparų rūgštims ir rūgštims labilius. Alfa ir beta interferonai (dar vadinami I tipo IFN) yra atsparūs rūgštims. Gama interferonas (γ-IFN) yra nestabilus rūgštims.

gamina α-IFN periferinio kraujo leukocitai (B ir T tipo leukocitai), todėl anksčiau jis buvo vadinamas leukocitų interferonas . Šiuo metu yra mažiausiai 14 jo veislių.

Gaminamas β-IFN fibroblastai , todėl jis taip pat vadinamas fibroblastinis .

Ankstesnis pavadinimas γ-IFN - imuninis interferonas , bet tai skatinama T tipo limfocitai , NK ląstelės (normalūs (natūralūs) žudikai; iš anglų kalbos „natural killer“ ir (turbūt) makrofagai .

Pagrindinės IFN savybės ir veikimo mechanizmas

Be išimties visi IFN pasižymi polifunkciniu aktyvumu prieš tikslines ląsteles. Dažniausia jų savybė yra gebėjimas juos paskatinti antivirusinė būsena .

Interferonas naudojamas kaip terapinis preparatas profilaktinisįvairiuose virusinės infekcijos . IFN preparatų ypatybė yra ta, kad jų poveikis susilpnėja kartojant injekcijas.

IFN veikimo mechanizmas yra susijęs su jo gebėjimu slopinti virusinės infekcijos . Dėl gydymo interferono vaistais paciento organizme aplink infekcijos židinys iš atsparios susidaro tam tikra barjera virusas neužkrėstų ląstelių, o tai neleidžia toliau plisti infekcijai.

Sąveikaujant su vis dar nepažeistomis (nepažeistomis) ląstelėmis, jis neleidžia įgyvendinti reprodukcinio ciklo virusai aktyvinant tam tikrus ląstelių fermentus ( baltymų kinazės ).

Dauguma svarbias funkcijas interferonai laiko gebėjimą slopinti kraujodaros ; moduliuoti organizmo imuninį atsaką ir uždegiminį atsaką; reguliuoti ląstelių dauginimosi ir diferenciacijos procesus; slopina augimą ir neleidžia daugintis virusinės ląstelės ; skatina paviršiaus išraišką antigenai ; slopina atskiras funkcijas B ir T tipo leukocitai aktyvumui skatinti NK ląstelės ir tt.

IFN naudojimas biotechnologijoje

Sintezės ir didelio efektyvumo gryninimo metodų kūrimas leukocitų ir rekombinantinių interferonų kiekiais, kurių pakaktų vaistų gamybai, atsirado galimybė naudoti IFN preparatus gydant pacientus, kuriems diagnozuota virusinis hepatitas .

Išskirtinis rekombinantinių IFN bruožas yra tas, kad jie gaminami už žmogaus kūno ribų.

Pavyzdžiui, rekombinantinis interferonas beta-1a (IFN β-1a) gautas iš žinduolių ląstelių (ypač iš kininio žiurkėnų kiaušidžių ląstelių) ir savo savybėmis panašus interferonas beta-1b (IFN β-1b) gamina Enterobacteriaceae šeimos narys coli (Escherichia coli).

Interferoną sukeliantys vaistai – kas tai?

IFN induktoriai yra vaistai, kuriuose nėra interferono, tačiau tuo pat metu jie skatina jo gamybą.

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Pagrindinis α-IFN biologinis poveikis yra viruso baltymų sintezės slopinimas . Ląstelės antivirusinė būsena išsivysto per kelias valandas po vaisto panaudojimo arba IFN gamybos sužadinimo organizme.

Tuo pačiu metu IFN neturi įtakos ankstyvosioms stadijoms replikacijos ciklas, tai yra adsorbcijos, prasiskverbimo stadijoje virusas į ląstelę (prasiskverbimas) ir vidinio komponento išleidimas virusas jo nurengimo procese.

Antivirusinis veiksmas α-IFN pasireiškia net ląstelių infekcijos atveju infekcinė RNR . IFN nepatenka į ląstelę, o tik sąveikauja su specifiniais receptoriais ląstelių membranos (gangliozidai arba panašios struktūros, turinčios oligocukrus ).

IFN alfa veikimo mechanizmas primena individo veikimą glikopeptidiniai hormonai . Tai skatina aktyvumą genai , kai kurie iš jų dalyvauja koduojant produktų formavimąsi su tiesioginiu antivirusinis veikimas .

β interferonai dar turiu antivirusinis veikimas , kuris yra susijęs su keliais veikimo mechanizmais vienu metu. Beta interferonas suaktyvina NO-sintetazę, kuri savo ruožtu padidina azoto oksido koncentraciją ląstelės viduje. Pastarasis vaidina pagrindinį vaidmenį slopinant reprodukciją virusai .

β-IFN aktyvina antrines, efektorines funkcijas natūralūs žudikaiin , B tipo limfocitai , kraujo monocitai , audinių makrofagai (mononukleariniai fagocitai) ir neutrofilinės , kurioms būdingas nuo antikūnų priklausomas ir nuo antikūnų nepriklausomas citotoksiškumas.

Be to, β-IFN blokuoja vidinio komponento išsiskyrimą virusas ir sutrikdo metilinimo procesus viruso RNR .

γ-IFN dalyvauja reguliuojant imuninį atsaką ir reguliuoja jo sunkumą uždegiminės reakcijos. Nors jis turi savo antivirusinis ir priešnavikinis poveikis , gama interferonas labai silpnas. Tuo pačiu metu jis žymiai padidina α- ir β-IFN aktyvumą.

Po parenterinio vartojimo maksimali koncentracija IFN pastebimas po 3-12 valandų.Biologinio prieinamumo indeksas yra 100% (tiek suleidus po oda, tiek suleidus į raumenis).

Pusinės eliminacijos laikas T½ yra nuo 2 iki 7 valandų. IFN pėdsakų koncentracija plazmoje nenustatoma po 16-24 valandų.

Naudojimo indikacijos

IFN skirtas gydyti virusinės ligos kad pataikė kvėpavimo takai .

Be to, pacientams, sergantiems, skiriami interferono preparatai lėtinės formos hepatitas ir delta .

Gydymui virusinės ligos ir, ypač, daugiausia naudojamas IFN-α (abu jie yra IFN-alfa 2b ir IFN-alfa 2a). Gydymo „auksinis standartas“. hepatitas C laikomi pegiliuotais interferonais alfa-2b ir alfa-2a. Palyginti su jais, įprasti interferonai yra mažiau veiksmingi.

Genetinis polimorfizmas, pastebėtas IL28B gene, atsakingas už IFN lambda-3 kodavimą, sukelia reikšmingus gydymo poveikio skirtumus.

Pacientai, turintys 1 genotipą hepatitas C su bendrais šio geno aleliais yra didesnė tikimybė pasiekti ilgesnių ir ryškesnių gydymo rezultatų, palyginti su kitais pacientais.

IFN taip pat dažnai skiriamas pacientams, sergantiems onkologinės ligos : piktybinis , kasos endokrininiai navikai , ne Hodžkino limfoma , karcinoidiniai navikai ; Kapoši sarkoma , dėl ; plaukuotųjų ląstelių leukemija ,daugybinė mieloma , inkstų vėžys ir tt.

Kontraindikacijos

Interferonas neskiriamas pacientams, sergantiems padidėjęs jautrumas jam, taip pat vaikams ir paaugliams, kenčiantiems nuo sunkūs psichikos sutrikimai ir nervų sistemos sutrikimai , kurias lydi mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti, sunkios ir užsitęsusios.

Kartu su antivirusinis vaistas Ribavirinas IFN draudžiama vartoti pacientams, kuriems diagnozuota rimtų pažeidimų darbe inkstas (sąlygomis, kai CC yra mažesnis nei 50 ml / min.).

Interferono preparatai yra kontraindikuotini (tai atvejais, kai tinkamas gydymas neduoda laukiamo klinikinio poveikio).

Šalutiniai poveikiai

Interferonas priklauso vaistų kategorijai, kuri gali sukelti daugybę nepageidaujamos reakcijos iš įvairių sistemų ir organų. Daugeliu atvejų jie atsiranda dėl interferono įvedimo į / in, s / c arba / m, tačiau juos gali išprovokuoti ir kitos farmacinės vaisto formos.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vartojant IFN yra šios:

• anoreksija;
• pykinimas;
• šaltkrėtis;
• drebulys kūne.

Vėmimas, padidėjęs burnos džiūvimas, plaukų slinkimas (), astenija ; nespecifiniai simptomai, panašūs į gripo simptomai ; nugaros skausmas, depresinės būsenos , raumenų ir kaulų skausmas , mintys apie savižudybę ir bandymas nusižudyti, bendras negalavimas, skonio ir dėmesio koncentracijos sutrikimas, padidėjęs dirglumas, miego sutrikimai (dažnai), arterinė hipotenzija , sumaištis.

Retas šalutinis poveikis yra: skausmas dešinėje viršutinėje pilvo dalyje, bėrimas ant kūno (eriteminis ir makulopapulinis), padidėjęs nervingumas, skausmas ir stiprus uždegimas injekcijos vietoje, antrinė virusinė infekcija (įskaitant infekciją herpes simplex virusas ), padidėjęs odos sausumas, , skausmas akyse , konjunktyvitas neryškus matymas, funkcijos sutrikimas ašarų liaukos , nerimas, nuotaikos labilumas; psichoziniai sutrikimai , įskaitant padidėjusią agresiją ir kt.; hipertermija , dispepsiniai simptomai , kvėpavimo sutrikimai, svorio kritimas, laisvos išmatos, hipertiroidizmas arba hipotirozė , klausos sutrikimas (iki visiško jo praradimo), infiltratų susidarymas plaučiuose, padidėjęs apetitas, kraujavimas iš dantenų, galūnėse, dusulys , inkstų funkcijos sutrikimas ir plėtra inkstų nepakankamumas , periferinė išemija , hiperurikemija , neuropatija ir tt.

Gydymas IFN vaistais gali sukelti reprodukcinės funkcijos sutrikimas . Tyrimai su primatais parodė, kad interferonas pažeidžia mėnesinių ciklas tarp moterų . Be to, moterims, gydomoms IFN-α, lygis ir in.

Dėl šios priežasties vaisingo amžiaus moterys turėtų vartoti interferoną barjeriniai kontraceptikai . Reprodukcinio amžiaus vyrus taip pat patariama informuoti apie galimą šalutinį poveikį.

Retais atvejais gydymą interferonu gali lydėti oftalmologiniai sutrikimai, kurie išreiškiami kaip kraujavimas tinklainėje , retinopatija (įskaitant, bet neapsiribojant geltonosios dėmės edema ), židinio pokyčiai tinklainėje, sumažėjęs regėjimo aštrumas ir (arba) riboti regėjimo laukai, papilemija , oftalmologinio (antrojo kaukolės) nervo neuritas , arterijų obstrukcija arba tinklainės venos .

Kartais interferono vartojimo fone gali išsivystyti hiperglikemija , nefrozinio sindromo simptomai , . Pacientams, sergantiems diabetas gali pablogėti klinikinis vaizdas ligų.

Neatmetama galimybė, kad smegenų kraujagyslių kraujavimas , daugiaformė eritema , audinių nekrozė injekcijos vietoje širdies ir smegenų kraujagyslių išemija , hipertrigliceridermija , sarkoidozė (arba jo eigos paūmėjimas), Lyell sindromai ir Stevensas-Džonsonas .

Interferono vartojimas atskirai arba kartu su Ribavirinas retais atvejais gali sukelti aplastinė anemija (AA) arba net PAKKM ( visiška raudonųjų kaulų čiulpų aplazija ).

Taip pat buvo atvejų, kai, gydant interferono preparatais, pacientui atsirado įvairių autoimuninė ir imuninės sistemos sukeltų sutrikimų (įskaitant Werlhofo liga ir Moszkowitzo liga ).

Interferonas, naudojimo instrukcijos (metodas ir dozavimas)

Alfa, beta ir gama interferonų vartojimo instrukcijose nurodoma, kad prieš skiriant vaistą pacientui, rekomenduojama nustatyti jautrumą jam. kas sukėlė ligą.

Žmogaus leukocitų interferono vartojimo būdas nustatomas atsižvelgiant į pacientui diagnozę. Daugeliu atvejų jis skiriamas poodinių injekcijų forma, tačiau kai kuriais atvejais vaistas gali būti švirkščiamas į raumenis ar veną.

Gydymo dozė, palaikomoji dozė ir gydymo trukmė nustatomi atsižvelgiant į klinikinę situaciją ir paciento organizmo reakciją į jam skirtą gydymą.

"Vaikų" interferonas reiškia vaistą žvakučių, lašų ir tepalų pavidalu.

Vaikų interferono vartojimo instrukcijose rekomenduojama naudoti šį vaistą kaip terapinį ir profilaktinį preparatą. Kūdikiams ir vyresniems vaikams dozę parenka gydantis gydytojas.

AT prevenciniais tikslais INF naudojamas kaip tirpalas, paruoštas su distiliuotu arba virintu vandeniu kambario temperatūroje. Paruoštas tirpalas yra raudonos spalvos ir opalinis. Jis turėtų būti laikomas šaltoje vietoje ne ilgiau kaip 24-48 valandas. Vaistas yra lašinamas į nosį vaikams ir suaugusiems.

At virusinės oftalmologinės ligos vaistas skiriamas akių lašų pavidalu.

Kai tik ligos simptomų sunkumas sumažėja, įlašinimo tūris turi būti sumažintas iki vieno lašo. Gydymo kursas yra nuo 7 iki 10 dienų.

Pažeidimams, kuriuos sukelia herpes virusai , tepalas plonu sluoksniu tepamas ant pažeistų odos vietų ir gleivinių du kartus per dieną, išlaikant 12 valandų intervalą. Gydymo kursas yra nuo 3 iki 5 dienų (kol visiškai atkuriamas pažeistos odos ir gleivinių vientisumas).

Prevencijai ORZ ir turi būti suteptas nosies takų . Procedūrų dažnumas 1 ir 3 kurso savaitę – 2 kartus per dieną. 2-ąją savaitę rekomenduojama padaryti pertrauką. Profilaktikos tikslais interferoną reikia vartoti visą laikotarpį kvėpavimo takų ligų epidemijos .

Reabilitacijos kurso trukmė vaikams, kurie dažnai serga pasikartojančios virusinės ir bakterinės kvėpavimo takų infekcijos , ENT organai , pasikartojanti infekcija sukeltas herpes simplex virusas , yra du mėnesiai.

Kaip veisti ir kaip naudoti interferoną ampulėse?

Interferono vartojimo ampulėse instrukcijose nurodoma, kad prieš vartojimą ampulę reikia atidaryti, įpilti į ją kambario temperatūros vandeniu (distiliuotu arba virintu) iki žymės ant ampulės, atitinkančios 2 ml.

Turinys švelniai purtomas, kol visiškai ištirps. Tirpalas įšvirkščiamas į kiekvieną nosies kanalas du kartus per dieną po penkis lašus, išlaikant mažiausiai šešių valandų intervalą tarp injekcijų.

AT medicininiais tikslais IFN pradedami naudoti iškart po pirmojo gripo simptomai . Vaisto veiksmingumas tuo didesnis, kuo anksčiau pacientas pradeda jį vartoti.

Veiksmingiausias yra įkvėpimo būdas (per nosį arba burną). Vienam įkvėpimui rekomenduojama išgerti trijų vaisto ampulių turinį, ištirpintą 10 ml vandens.

Vanduo pašildomas iki ne aukštesnės kaip +37 °C temperatūros. Inhaliacijos procedūros atliekamos du kartus per dieną, tarp jų išlaikant bent vienos ar dviejų valandų intervalą.

Purškiant ar lašinant ampulės turinys ištirpinamas dviejuose mililitrais vandens ir į kiekvieną nosies landą įšvirkščiama 0,25 ml (arba penki lašai) tris-šešis kartus per dieną. Gydymo trukmė yra 2-3 dienos.

Nosies lašai vaikams profilaktiniais tikslais lašinami (po 5 lašus) du kartus per dieną, už Pradinis etapas ligai vystantis, padažnėja lašinimų: vaisto reikia leisti bent penkis šešis kartus per dieną kas valandą ar dvi.

Daugelis domisi, ar galima lašinti interferono tirpalą į akis. Atsakymas į šį klausimą yra teigiamas.

Perdozavimas

Interferono perdozavimo atvejai neaprašyti.

Sąveika

β-IFN yra suderinamas su kortikosteroidiniai vaistai ir AKTH. Negalima vartoti gydymo metu mielosupresiniai vaistai , įskaitant citostatikai (tai gali sukelti priedinis poveikis ).

Atsargiai IFN-β skiriamas kartu su vaistais, kurių klirensas labai priklauso nuo citochromo P450 sistemos (vaistai nuo epilepsijos , kai kurie antidepresantai ir pan.).

Nevartokite IFN-alfa ir Telbivudinas . Tuo pačiu metu α-IFN naudojimas išprovokuoja abipusį veiksmų, susijusių su. Kai naudojamas kartu su fosfazidas gali abipusiai didėti mielotoksiškumas abu vaistai (rekomenduojama atidžiai stebėti kiekio pokyčius granulocitai ir;

IFN naudojamas ir terapijoje, kurios tikslas – dažnai sergančių pacientų reabilitacija. kvėpavimo takų infekcijos vaikai.

Optimaliausias vaikų vartojimo variantas yra nosies lašai: tokiu būdu interferonas neprasiskverbia į virškinimo traktą (prieš skiedžiant vaistą nosyje, vanduo turi būti pašildytas iki 37 ° C).

Kūdikiams interferonas skiriamas žvakučių pavidalu (150 tūkst. TV). Žvakės vaikams turėtų būti skiriamos po vieną, 2 kartus per dieną, laikantis 12 valandų intervalo tarp injekcijų. Gydymo kursas yra 5 dienos. Norėdami visiškai išgydyti vaiką SARS Paprastai pakanka vieno kurso.

Gydymui gerti po 0,5 g tepalo du kartus per dieną. Gydymas trunka vidutiniškai 2 savaites. Per kitas 2-4 savaites tepalas tepamas 3 kartus per savaitę.

Gausus teigiamų atsiliepimų apie narkotikus nurodo, kad š dozavimo forma jis taip pat įsitvirtino kaip veiksminga priemonė gydymui stomatitas ir uždegusios tonzilės . Ne mažiau veiksmingos yra inhaliacijos su interferonu vaikams.

Vaisto vartojimo poveikis žymiai padidėja, jei jo įvedimui naudojamas purkštuvas (būtina naudoti prietaisą, kuris purškia daugiau nei 5 mikronų skersmens daleles). Inhaliacijos per purkštuvą turi savo specifiką.

Pirma, interferonas turi būti įkvėptas per nosį. Antra, prieš naudojant prietaisą, būtina išjungti jame šildymo funkciją (IFN yra baltymas, jis sunaikinamas aukštesnėje nei 37 ° C temperatūroje).

Įkvėpus purkštuvu, vienos ampulės turinys praskiedžiamas 2-3 ml distiliuoto arba mineralinis vanduo(šiam tikslui taip pat galite naudoti fiziologinį tirpalą). Gauto tūrio pakanka vienai procedūrai. Procedūrų dažnis per dieną yra nuo 2 iki 4.

Svarbu tai atsiminti ilgalaikis gydymas Interferonas nerekomenduojamas vaikams, nes nuo jo išsivysto priklausomybė, todėl laukiamas poveikis nepasireiškia.

Interferonas nėštumo metu

Išimtis gali būti atvejai, kai laukiama gydymo nauda būsimai motinai bus didesnė už nepageidaujamų reakcijų ir neigiamo poveikio vaisiaus vystymuisi riziką.

Neatmetama galimybė išskirti rekombinantinio IFN komponentus su motinos pienu. Atsižvelgiant į tai, kad negalima atmesti galimybės vaisiui patekti į pieną, IFN neskiriamas žindančioms moterims.

Ypatingais atvejais, kai neįmanoma išvengti IFN skyrimo, gydymo metu moteriai rekomenduojama atsisakyti žindymo. Kad suminkštėtų šalutinis poveikis vaisto (pasireiškus panašiems į gripo simptomus), rekomenduojama vartoti kartu su IFN .