Elena PETROVA

Bendroji rinka

Farmacijos rinkoje yra trys pagrindiniai vaistų tipai. Pirma, originalūs vaistai, cheminė formulė kurio veiklioji medžiaga yra patentuota bet kuriai konkrečiai indikacijai. Patento galiojimas apima atitinkamą teritoriją (šalį) ir yra apribotas tam tikru laikotarpiu. Originalus vaistas yra pirmasis savo klasėje. Pavyzdys yra Pfizer vaistas Viagra (INN sildenafilis), kuris tapo 5 tipo fosfodiesterazės inhibitorių (PDE-5), naudojamų erekcijos sutrikimams gydyti, klasės įkūrėju. Antra, „aš taip pat“ preparatai: jie taip pat turi originalią patentuotą molekulę, tačiau savo struktūra artima šios klasės vaisto protėvio molekulei. Tokie vaistai kartais yra pranašesni už „pirmuosius klasėje“ efektyvumu ar saugumu, o kartais skirtumai yra labai sąlyginiai, „marketinginiai“. PDE-5 inhibitorių klasėje šio tipo vaistai yra Levitra (INN vardenafilis, Bayer/GlaxoSmithKline) ir Cialis (INN tadalafilis, Eli Lilly). Trečioji vaistų rūšis yra generiniai, t.y. Originalių arba „aš taip pat“ vaistų „kopijos“, kurios patenka į rinką pasibaigus jų patentų galiojimui.

Tęsdami 5 tipo fosfodiesterazės inhibitorių grupės analizę, minime, kad šios grupės generiniai vaistai pasirodys ne anksčiau kaip 2012 m., kai Viagra neteks patento. Tačiau generinių vaistų įmonės į perspektyvią rinką ruošiasi žengti iš anksto. Pavyzdžiui, didžiausia pasaulyje generinių vaistų gamintoja Teva dar 2007 m. balandį gavo preliminarų FDA (Maisto ir vaistų administracija, JAV maisto ir vaistų administracija) leidimą generinei Viagrai gaminti. Į rinką pateikiamos originalių vaistų „kopijos“. su savo prekių pavadinimais arba „prekės ženklais“ (prekės ženklo generiniai vaistai) arba su prekių pavadinimais

Pavadinimai, kurie visiškai atitinka INN (bendriniai generiniai vaistai), kartais gamybos įmonės pavadinimas arba pavadinimo dalis (Acyclovir-Akri) pridedama prie INN - skėčio prekės ženklo. Kalbant apie Rusijos, Ukrainos, Baltarusijos, Kazachstano produkcijos preparatus, praktiniu požiūriu aukščiau aprašyta klasifikacija yra ribota dėl nacionalinių NVS šalių farmacijos rinkų ypatybių. Viena vertus, intelektinės nuosavybės teisių apsaugos problema „rimtai“ rinkos dalyviams iškilo tik žlugus SSRS, o daugiau ar mažiau „civilizuotai“ pradėta spręsti vėliau. Taigi, klausimas apie

ir pradėtos naudoti sovietmečiu, originalo ar sąlyginai originalo tipas išlieka atviras, nes dauguma jų nebuvo patentuoti. Taip pat posovietinių šalių farmacijos rinkose didelę vietą užima vaistiniai augalinės kilmės vaistai, taip pat gyvūninės kilmės produktai. Priskirti šią vaistų grupę vienai ar kitai rūšiai sunku ir dėl to, kad nėra galimybės gauti tokio vaisto patentą. Sunku klasifikuoti kai kuriuos kombinuotus vaistus.

Žemiau pateikiama Rusijos ir NVS šalių farmacijos rinkų apžvalga, atsižvelgiant į vaistų patento statusą.

Narkotikai, kurie buvo „pirma klasė“, taip pat vaistai, turintys originalumo požymių, t.y. „Aš irgi narkotikai“ buvo klasifikuojami kaip originalūs narkotikai; generinės tokių vaistų „kopijos“ buvo priskirtos generiniams (Rusijoje kai kurioms vaistų klasėms atstovauja tik generiniai vaistai, nes kilmės įmonės dėl vienokių ar kitokių priežasčių savo gaminių neatvežė į Rusijos ir NVS rinkas); kiti vaistai, kurie buvo paminėti aukščiau, buvo įtraukti į "tradicinių" narkotikų grupę. Žemiau (1 lentelė) pateikiami pagrindiniai Rusijos ir NVS šalių farmacijos rinkų rodikliai pagal RMBC duomenis (pavyzdžiui).

4 analizuotų NVS šalių farmacijos rinkos yra panašios viena į kitą (1 pav.). Nedidelės dalies fone

sukurtų vaistų priskyrimas

1 LENTELĖ Pagrindiniai NVS šalių farmacijos rinkų II ketvirčio laikotarpio rodikliai. 2007 – I ketvirtis. 2008 m

Farmacijos rinkos apimtis, milijardai, galutinio vartojimo kainos Dynamics Q2 2007- I ketvirtis. 2008 / 2 ketvirtis 2006 – I ketvirtis. 2007 m., % Sektoriaus dalis bendroje farmacijos rinkoje, % Vidutinė nereceptinės pakuotės kaina, galutinio vartojimo kainos, USD Vidutinė nereceptinės pakuotės kaina, galutinio vartojimo kainos, EUR

Lėlė. Euro paketas. Lėlė. Eurų p. DLO Apt. Ponas. DLO Apt. Ponas. DLO Apt.

Rusija* 13,28 9,32 4,42 20% 7% 13% 19% 69% 2,9 19,0 2,5 2,0 13,3 1,7

Ukraina 2,56 1,80 1,33 35 % 21 % 9 % - 91 % 1,8 - 1,9 1,3 - 1,4

Kazachstanas 0,86 0,61 0,52 26 % 15 % 19 % 6 % 75 % 2,1 5,1 1,5 1,5 3,6 1,1

Baltarusija 0,58 0,41 0,38 16 % 7 % 15 % - 85 % 1,5 - 1,5 1,1 - 1,1

* Neskaitant vaistų pirkimo apimčių sąskaita federalinis biudžetas PNP „Sveikata“ pagal federalines tikslines programas ir centralizuotus pirkimus.

VARTOJIMAS IR PAklausa

2 LENTELĖ P 2007 – I ketvirtis. 2008 m

Vaistų segmento dalis farmacijos rinkos sektoriuje Vidutinė pakuotės kaina galutinio vartojimo kainomis, USD Vidutinė pakuotės kaina galutinio vartojimo kainomis, eurai

Rusija Ukraina Kazachstanas Baltarusija Rusija Ukraina Kazachstanas Baltarusija Rusija Ukraina Kazachstanas Baltarusija

Ligoninė 24 % 26 % 23 % 26 % 2,7 2,5 2,1 1,4 1,9 1,8 1,5 1,0

DLO 11 % – 28 % – 4,3 – 4,5 – 3,0 – 3,2 –

Vaistinė 17% 24% 17% 27% 2,5 2,5 1,9 2 1,8 1,8 1,4 1,4

1 PAVEIKSLAS

| NVS šalių farmacijos rinkų struktūra I metinio laikotarpio II ketv. 2007 – I ketvirtis. 2008 m

Rusija Ukraina Kazachstanas Baltarusija

Pinigine išraiška (galutinio vartojimo kainomis)

Rusija UkrainaKazachstanas Baltarusija

Natūra (pakavimas)

| - Originalus □ - Generics

aš | – Tradicinis

Šaltinis: RMBC

ne ric vaistai, tiek pinigine išraiška, tiek pakuotėse, išlieka nemaža „tradicinių“ vaistų segmento dalis: pastarieji sukaupia pusę ar daugiau rinkos pinigine išraiška ir apie 80% (!) pakuotėse. Ukrainoje, Kazachstane ir Baltarusijoje originalių ir generinių vaistų pardavimo apimtys yra gana artimos viena kitai, o Rusijoje originalių vaistų parduodama dvigubai daugiau nei generinių (per dieną). Žinoma, originalių vaistų dalies augimo priežastis buvo DLO programos įvedimas. Rusijos ir Kazachstano farmacijos rinkų ligoninių sektoriuje, palyginti su mažmenine prekyba, buvo užfiksuota didesnė generinių vaistų dalis (2 lentelė). Ukrainoje ir Baltarusijoje šių vaistų dalis mažmeninėje prekyboje ir ligoninių pirkimuose buvo artima. Akcijų pasiskirstymo analizė Įvairios rūšys Vaistai pagal platinimo kanalus parodė, kad Kazachstane didžiausia generinių vaistų dalis buvo lengvatinio aprūpinimo segmente tarp visų analizuojamų šalių (28%), o Rusijos DLO, priešingai, minimali (11%).

Vidutinė generinio vaisto pakuotės kaina, parduodama per vaistinių tinklas(mažmeninės kainos), atitinka ligoninių sektoriaus kainas (didmeninės kainos) visose šalyse, išskyrus Baltarusiją: ten Vidutinė kaina„Vaistinės“ generinis vaistas yra pastebimai žemesnis nei „ligoninės“. Aukščiausios kainos pagal farmacijos rinkos sektorius

fiksuotos Rusijos ir Kazachstano „pašalpose“ (4,3 ir 4,5 dolerio).

Generinių vaistų segmento kainų analizė keturių šalių farmacijos rinkose parodyta 2 paveiksle. „Brangiausia“ kainų struktūra būdinga Rusijai. Generinių vaistų posegmentų pasiskirstymas pagal pakavimo kainą buvo labai panašus Ukrainoje ir Kazachstane.

2 PAVEIKSLAS

Generinių vaistų segmento kainų struktūra NVS šalyse metiniu laikotarpiu II ketv. 2007 – I ketvirtis. 2008 m

Šaltinis: RMBC

3 PAVEIKSLAS

Generinių vaistų segmento struktūra pagal kilmės šalis metinio laikotarpio II ketv. 2007 – I ketvirtis. 2008 m

Dėl citatos: Generiniai vaistai Rusijos farmacijos rinkoje // RMJ. 2001. Nr.24. S. 1118

Paskutinis XX amžiaus dešimtmetis Rusijos farmacijos rinkoje pasižymėjo lavina panašiu šiuolaikinių originalių vaistų ir daugybės jų analogų, kuriuos gamina įvairios farmacijos įmonės, skaičius. prekybiniai pavadinimai. Šių vaistų kainos labai skiriasi. Jei vaistinėje ar klinikoje paklaustumėte paprasto paciento, kokiu vaistu jis norėtų būti gydomas, pagrįstai galima daryti prielaidą, kad nesigilinus į jų skirtumus, jis pirmenybę teiks vaistams, kurių kaina yra daug mažesnė. Rusijoje vaistų pasirinkimo problema išlieka opi ir dėl to, kad trūksta šiuolaikinių Rusijos analogai užsienyje pagamintų vaistų ir gydytojai neturi informacijos apie galimą brangių vaistų pakeitimą kokybiškais vietiniais generiniais vaistais. Rusijos bendrovės CJSC Veropharm atlikta Maskvos ir Jaroslavlio gydytojų apklausa parodė, kad 70% jų negali paaiškinti skirtumo tarp generinio ir originalaus vaisto. Originalus vaistas yra pirmasis susintetintas vaistas, praėjęs visą ciklą visų eksperimentinių ir klinikiniai tyrimai, sintezės metodas, o dažnai ir cheminė veikliosios medžiagos formulė yra saugoma patentu tam tikram laikotarpiui. Įmonė, kuri pirmoji susintetino naują Cheminė medžiaga, kuris gali būti naudojamas kaip vaistas, gauna išskirtinę teisę jį gaminti ir parduoti. Patentu saugomos teisės galiojimo laikas paprastai yra 20 metų. Pasibaigus patentinės apsaugos galiojimui, bet koks farmacijos kompanija, sertifikuota pagal būtinus reikalavimus, įgyja teisę gaminti savo vaistą. Aktyvus ingredientas yra ta pati medžiaga. Tiesą sakant, tai jau bus ne originalus, o atgamintas vaistas – generinis. Taigi, kas yra generiniai vaistai? Remiantis Europos vaistų gamintojų asociacijų federacijos pateiktu apibrėžimu, generiniai vaistai yra generiniai vaistai, kuriuos galima pakeisti patentuotais analogais, pateikti (parduoti) rinkoje pasibaigus atitinkamo patentuoto vaisto patentinei apsaugai. Generiniai vaistai kopijuoja firminius vaistus, kurių patentų apsauga pasibaigė ir yra gaminami griežtai laikantis galiojančių teisinių reglamentų ir kokybės standartų. Generinių vaistų kūrimas yra daug pigesnis nei originalus vaistas. Todėl generinis vaistas visada yra daug pigesnis. Taigi, visų pirma, vidutinė Rusijos CJSC Veropharm aukštos kokybės generinių vaistų mažmeninė kaina nesiekia kelių dešimčių rublių, o tai yra kelis kartus pigiau nei originalūs vaistai. Vienas iš svarbiausių šios įmonės, orientuotos į tikrai kokybiškų, niekuo (išskyrus kainą) už originalius vaistų „prototipus“ nenusileidžiančių vaistų gamybą, generinių vaistų gamybos komponentų yra tarptautinių Good. Gamybos praktikos (GMP) standartai. Be to, pagal GMP standartus, Standartas veikimo procedūras, kurio buvimas yra privaloma šių standartų dalis. Klinikinės praktikos požiūriu gydytojas turi būti tikras, kad vieno vaisto pakeitimas kitu nepakenks pacientui, t.y. pakaitiniai vaistai turi būti terapiniu požiūriu lygiaverčiai. Tai yra pagrindinė aukštos kokybės generinio vaisto savybė ir pasiekiama kontroliuojant pagaminto vaisto kokybę. Taigi, kokybės kontrolė vienoje iš pirmaujančių Rusijos įmonių CJSC „Veropharm“ atliekama kiekviename iš septynių gamybos etapų: žaliavų tiekėjų patvirtinimo etape; tiekiamų žaliavų įvesties kokybės kontrolė; gamyba, atitinkanti GMP standartus; gatavo vaistinio preparato kokybės kontrolė; kontrolė atitinkamose valstybės institucijose; čekius nepriklausoma laboratorija; ir galiausiai scenoje klinikiniai tyrimaišalies klinikose ir institutuose. Tokiems bandymams atlikti įmonė bendradarbiauja su garsiausiomis ir autoritetingiausiomis savo srities organizacijomis ir klinikiniai centrai. Tai Valstybinis tyrimų centras prevencinė medicina Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija, Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos Vaikų hematologijos tyrimų institutas, MMA, pavadintas I.M. Sechenov, Sankt Peterburgo GMI im. I.P. Pavlova ir kt. Generinių vaistų gamybos ir kūrimo programa numato ne tik tam tikrų perspektyvių vaistų paiešką ir įvedimą į gamybą, bet ir visapusiškos rinkodaros veiklos įgyvendinimą. Nes nemaža dalis šiandien gaminamo generinio asortimento skirta receptiniams vaistams, sėkmingas jų propagavimas įmanomas tik esant efektyviam medikų atstovų tinklui. Tai dar svarbiau, nes dauguma generinių vaistų vis dar mažai žinomi daugeliui Rusijos gydytojų. Iš to atrodo akivaizdu, kad Rusijos įmonės siekia plėsti gaminamų vaistų asortimentą tiek labiausiai paplitusių pasaulinėje rinkoje sąskaita, tiek kurdamos vadinamuosius. terapijos portfeliai. Tai reiškia vaistų grupių formavimą, kurių kiekviena naudojama tam tikros specialybės gydytojo praktikoje. Šiuose portfeliuose yra dauguma šiuolaikinėmis priemonėmisšiuo metu registruotas Rusijoje. Šiuo atžvilgiu CJSC Veropharm užima lyderio poziciją. Bendrovė gamina daugiau nei keturiasdešimt pavadinimų generinių vaistų, susijusių su dešimt farmacijos grupės. Tarp pastarųjų – kardiologiniai, antimikrobiniai, onkolitiniai, vaistai virškinamojo trakto ligoms gydyti ir kt. Taigi, apibendrinant tai, kas išdėstyta pirmiau, generinių vaistų privalumai farmacijos rinkoje yra šie: generinių vaistų kainos visada yra žymiai mažesnės nei originalių vaistų, o tai reiškia, kad jie yra labiau prieinami visų kategorijų pacientams, ypač tiems, kuriems yra mažas ir vidutinis. pajamos; generiniai vaistai leidžia gydytojams stengtis „gydyti visus ir gerai“ net ekonomiškai neišsivysčiusiose šalyse, savo praktikoje naudojant moderniausius brangių originalių vaistų generinius vaistus; generiniai vaistai yra gerai ištirti veiksmingumo ir saugumo požiūriu, suteikia galimybę pasirinkti gydytojui ir pacientui; Generinių vaistų „spaudimas“ rinkoje yra vienas iš veiksnių, verčiančių įmones, gaminančias originalius vaistus, aktyviau įgyvendinti naujus perspektyvius pokyčius. Generinių vaistų vartojimas klinikinė praktika yra alternatyvi ir ekonominė būtinybė visaverčiui vaistų tiekimas mažas ir vidutines pajamas gaunančių Rusijos gyventojų. Medžiagą parengė dr. N.G. Liutovas

Visame pasaulyje daugėja žmonių, taupančių vaistams. Rusijoje daugiau nei pusė rinkos tenka generiniams vaistams – nebrangioms originalių vaistų kopijoms, kurių patentai pasibaigę. Ar yra apčiuopiamas skirtumas tarp patentuotos priemonės ir analogo?

Ir originalai

Lapkričio pradžioje Valstybės Dūma turėtų pateikti svarstyti įstatymo projektą „Dėl Federalinio įstatymo „Dėl apeliacinio skundo“ pakeitimo. vaistai“ ir PMĮ antrosios dalies 333.32.1 str Rusijos Federacija“. Pirmą kartą Rusijos farmacijos istorijoje įstatymų leidėjai bando pateikti teisinį sukeičiamų vaistų apibrėžimą. Toks atidus dėmesys problemai yra geriausias įrodymas, kad originalių vaistų, kurių patentas pasibaigęs (angl. generic), kopijos tvirtai įsiliejo į mūsų gyvenimą. Be to, pirmiausia su jais siejama artimiausia sveikatos priežiūros ateitis, ir ne tik Rusijoje, kur, kai kuriais vertinimais, jau dabar tenka daugiau nei pusė rinkos. Remiantis PwC prognoze, iki 2020 m. Rusija generiniams vaistams kasmet išleis 10,9 mlrd. USD, o naujoviškiems vaistams – ne daugiau kaip 3,9 mlrd.

Farmacijos rinkos veikimas yra paprastas. Gamintojai kartas nuo karto į rinką išleidžia naujus, paremtus originaliomis molekulėmis ir naujomis gamybos technologijomis. Kadangi jų kūrimas pareikalavo didelių lėšų ir daug laiko, pirmus du dešimtmečius gamintojo teisė gaminti originalų vaistą yra saugoma patentu. Po šio laikotarpio kitos įmonės gauna galimybę daryti kopijas – generinius vaistus. Tokiu atveju jums nebereikės išleisti išteklių plėtrai, tyrimams ir reklamai, todėl vaistas bus pigesnis. Originalaus ir generinio vaisto kaina skiriasi vidutiniškai 30-40 procentų.

Kad galėtų pasirodyti rinkoje, generinių vaistų gamintojas turi įrodyti farmacinį, farmakokinetinį ir terapinį lygiavertiškumą originaliam vaistui. Farmacinis lygiavertiškumas reiškia, kad generiniame preparate yra tų pačių veikliųjų medžiagų dozavimo forma, skirtas tam pačiam vartojimo būdui ir pagal stiprumą arba veikliųjų medžiagų koncentraciją yra identiškas originalui. Farmakokinetika arba bioekvivalentiškumas reiškia, kad toks pat abiejų vaistų veikliosios medžiagos kiekis absorbuojamas į organizmą tokiu pat greičiu.

Bendrasis vaistas laikomas terapiniu lygiaverčiu, jei jis veikia paciento kūną taip pat, kaip ir originalus.

Rusijoje generiniai vaistai tikrinami tik dėl biologinio ekvivalentiškumo. Manoma, kad norint įrodyti jų poveikio tapatumą veiklioji medžiaga ant kūno nereikia: originalaus vaisto ir analogo cheminė formulė yra ta pati.

Skelbdama specialius viešųjų pirkimų aukcionus konkursuose Sveikatos apsaugos ministerija dokumentacijoje nurodo tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (INN), įmonės kreipiasi dėl tiek originalių vaistų, tiek jų analogų. Palyginusi kelis kriterijus, tarp jų ir kainą, ministerija parenka tinkamiausią vaistą.

Pacientų gynėjų lygos prezidentas Aleksandras Saverskis mano: jei kalbame apie valstybinį vaistų tiekimo problemos sprendimo mastą, generiniai vaistai yra būtini. Pavyzdžiui, Sveikatos apsaugos ministerijai pradėjus pirkti vaistus pagal 7 nosologijos programą, dėl mažesnės generinių vaistų kainos atsirado konkurencija tarp vaistų gamintojų ir hemofilijos gydymo kainos sumažėjo 40 procentų. Dėl to programai skirto biudžeto lėšomis valstybė aprūpins vaistais didesnį skaičių stokojančiųjų.

Federalinės antimonopolinės tarnybos (FAS) Socialinės sferos ir prekybos kontrolės departamento vadovas Timofejus Nižegorodcevas teigia, kad dėl tokio požiūrio sutaupytas lėšas valstybė nukreipia į naujas sveikatos priežiūros programas. Jo nuomone, vaistų draudimo programų įdiegimas ir plėtra JAV tapo įmanoma dėl aktyvaus generinių vaistų vartojimo.

Iš tiesų, gydant daugelį lėtinės ligos, ypač širdies ir kraujagyslių, svarbu reguliariai vartoti vaistus tinkamomis dozėmis. Svarbu, kad pacientas galėtų nuolat įsigyti vaistų už prieinamą kainą. Ir šiuo atveju dėl mažos kainos generiniai vaistai garantuoja nuolatinį vaistų vartojimą ir gydymo efektyvumą.

Be to, pono Nižegorodcevo nuomone, generinių vaistų rinkos plėtra skatina originalių vaistų gamintojus ir toliau kurti ir kurti naujus: „Jei nebūtų generinių vaistų kompanijų sargybinių, patentų kūrėjai galėtų be galo ilgai išnaudoti pasenusius produktus. ilgą laiką ir neįsitraukti į naujoves“. Be to, FAS atstovo teigimu, originalūs kūrėjai „atmuša“ savo išlaidas už laiką, kol galioja patentinė jų vaisto apsauga, nes jo kaina praktiškai nekontroliuojama.

Ekspertų nuomonės sutampa dėl vieno: generiniai vaistai yra gera idėja, labai aktuali Rusijai, kuri šiandien yra priversta taupyti net sveikatos apsaugai. Tačiau tik keli iš jų pataria visiškai pasitikėti šiais vaistais.

Daugelio ekspertų teigimu, generiniai vaistai skiriasi vienas nuo kito, tai priklauso nuo žaliavų, technologinio komponento, pakuotės, užpildų. Kartais tai yra visiškai skirtingi vaistai, sujungti pagal vieną INN. „Tai matome ir pacientams, – sako psichiatras. Valerijus Zarubinas.

Iš tiesų, siekdami sumažinti išlaidas, nesąžiningi generinių vaistų gamintojai perka pigesnes žaliavas. Didelės užsienio farmacijos įmonės produkto vadovas tikina, kad originalūs vaistai turi stabilią veikliosios medžiagos koncentraciją, o generinių vaistų koncentracija nėra griežtai reglamentuota, tam tikrose ribose. Gydant kai kuriuos vaistus, dozių svyravimai yra nepriimtini.

Klasikinis pavyzdys yra. Nestabili koncentracija gali paneigti baktericidinį poveikį, infekcija vėl pasireikš, bet jau prisitaikys prie šio antibiotiko. Be to, nėra inertinių pagalbinių medžiagų, o žemos kokybės medžiagos gali sukelti šalutinį poveikį.

RUDN universiteto Bendrosios farmacijos ir biomedicininės technologijos katedros profesorius mokslų daktaras Praskovya Mizina pažymi, kad pagalbinės medžiagos yra vienas iš svarbiausių farmacinių veiksnių, turinčių įtakos terapiniam vaisto poveikiui ir jo lygiavertiškumui: egzistuoja“.

Panašią nuomonę apie būtinybę atidžiau atrinkti generinius vaistus laikosi ir Krašto tyrimų universiteto Aukštosios ekonomikos mokyklos Sveikatos ekonomikos instituto direktorius. Larisa Popovič: „Problema yra ne ligose, o individualioje organizmo reakcijoje į generinį vaistą. Bendrasis biologinis ekvivalentiškumas nereiškia terapinio lygiavertiškumo. Labai siauro terapinio indekso vaisto dozės ir pobūdžio parinkimas (pavyzdžiui, organų transplantacijos srityje) yra grynai individualus. Tokiose situacijose nepageidautina pakeisti vaistą (bendrinį arba, atvirkščiai, originalų), jei pasirinktame vaiste yra teigiama tendencija, įsitikinusi Larisa Popovič.

Pas mus tik tinginys nesako, kad generiniai vaistai yra nekokybiški, neveiksmingi vaistai, bet įrodymų nėra, yra tik asmeniniai įspūdžiai. Reikia tikrų tyrimų ir išvadų, sako Timofejus Nižegorodcevas kuris yra įsitikinęs generinių vaistų saugumu ir veiksmingumu. – Pakeičiamumo klausimo suvokimas slypi labiau švietimo, etikos, reikalavimų, o ne mokslo plotmėje. Kai kurie gydytojai teigia, kad generiniuose preparatuose yra kitokia stabilizuojanti medžiaga – molekulė, kuri turi įtakos terapiniam vaisto poveikiui. Tai nesąmonė, nes jei stabilizuojanti medžiaga turi bent kokį poveikį, bus ir kitų vartojimo indikacijų, tai yra kitas vaistas.

Didėjančių pirmenybių kopijoms fone gali atrodyti, kad vaistų gamintojai pamažu pereis prie pigesnių vaistų – generinių vaistų – gamybos, o naujoviškų kūrimų ateitis bus abejojama. Ekspertai tikina: naujiems originaliems vaistams grėsmės nėra.

Akrikhino strateginės plėtros viceprezidentas Rustamas Iksanovas tikrai: rinka naujoviški vaistai tik keičiasi. „Jei ankstesnės inovacijos buvo sutelktos naujų cheminių molekulių srityje, tai šiandien jos vystosi aplink biologinių, genų technologijų, vaistų tiekimo transporto priemonių molekules.

Kasmet Europoje ir Amerikoje užregistruojama tiek pat naujų molekulių – maždaug 25-30, teigia „Zentiva“ verslo sprendimų vadovas. Vadimas Ryabokonas: „Tai reiškia, kad per pastaruosius 5–7 metus visų kūrėjų padėtis buvo stabili. Kasmet teisės aktai jiems nustato vis daugiau apribojimų – brangsta registracija, sunkiau sugalvoti molekulę. Tačiau turime pripažinti, kad kūrėjai vis dar susidoroja su šia užduotimi.

Po 2008 metų krizės ir iki šių dienų sparčiai auga generinių vaistų, originalių vaistų, kurių patentai pasibaigę, kopijų pardavimai: identiškai veikiantys organizmą kopijos yra daug pigesnės nei originalas.

Generinis (angl. generic, reproduced medicine) – tai vaisto kopija, atitinkanti originalą pagal veikliosios medžiagos kiekį ir poveikį organizmui.

Išradus naują vaistą, jis ilgai tiriamas ir bandomas, o tada išduodamas patentas. Pasibaigus patento galiojimo laikui, panašius vaistus – generinius – gali gaminti ir kitos įmonės. Tačiau Rusijoje patentų savininkų teisės dažnai pažeidžiamos Apie intelektinės nuosavybės problemas narkotikų rinkoje, o generiniai vaistai registruojami ir parduodami dar nepasibaigus originalaus vaisto patentui.

Ar generiniai vaistai turi sudėtingus pavadinimus?

Nereikalinga. Kiekvienas vaistas turi keletą pavadinimų: cheminis, tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) ir prekyba.

Cheminis pavadinimas yra neištariama frazė, kuri jums nieko nesako. INN yra unikalus veikliosios medžiagos pavadinimas, patvirtintas PSO ir turi būti nurodytas ant vaisto pakuotės.

Be to, vaistų gamintojas savo produktui gali priskirti prekinį pavadinimą, kuris ant pakuotės bus užrašytas didelėmis raidėmis.

• Cheminis pavadinimas: 2-(2-(2,6-dichlorfenilamino)fenil)acto rūgštis (kaip natrio druska).
• INN: diklofenakas.
• Prekiniai pavadinimai: Voltaren, Vurdon, Diklak, Dicloberl, Olfen, Ortofen ir daugelis kitų.

Kodėl žmonės renkasi generinius vaistus?

Nes jie daug pigesni. Prieš patentuodami naują vaistą, gamintojai išleidžia daug pinigų jo kūrimui ir bandymams, o tai turi įtakos galutinei kainai. Generinių vaistų registravimo procedūra yra daug paprastesnė ir greitesnė. Tai paaiškina jų pigumą.

Ir jokie tyrimai neatliekami?

Teisėje Art. 2010-12-04 federalinio įstatymo N 61-FZ (su 2017-12-28 pakeitimais) „Dėl vaistų apyvartos“ 18 straipsnis Norėdami užregistruoti generinį vaistą, vietoj savo ikiklinikinių tyrimų ataskaitos galite pateikti apžvalgą mokslo darbai apie generinio vaisto ikiklinikinių tyrimų rezultatus, o vietoj jų pačių klinikinių tyrimų ataskaitos – generinio vaisto bioekvivalentiškumo tyrimų rezultatų ataskaitą.

Bioekvivalentiškumas parodo absorbcijos laipsnį ir greitį, laiką, iki kurio reikia pasiekti maksimali koncentracija kraujyje, pasiskirstymas audiniuose ir kūno skysčiuose, taip pat išskyrimo greitis.

Taigi tyrimai, įrodantys naujojo generinio vaisto veiksmingumą ir saugumą, vis dar atliekami, tačiau jie nėra tokie ilgalaikiai ir brangūs, kaip originalaus vaisto atveju.

O ar daug generinių vaistų yra rinkoje?

Anot pranešimo Rusijos farmacijos rinka, 2017 m. gruodžio mėn analitinės bendrovės DSM Group, 2017 metais Rusijos rinka sudarė 86,2% generinių vaistų. Ir tai 0,5% daugiau nei 2016 m.

20,1% visų parduotų generinių vaistų yra vaistai, kurie veikia Virškinimo traktas ir , 14,2% – vaistai ligoms gydyti nervų sistema, 14,0% - vaistai, skirti širdies ir kraujagyslių sistemos ligoms gydyti.

O kaip dėl jų efektyvumo?

Studijuoti Bendrieji statinai: ar viskas taip paprasta turint klinikinio lygiavertiškumo įrodymą? 2012 m. parodė, kad iš keturių generinių simvastatino (vaistų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje) tik du saugumo ir veiksmingumo požiūriu visiškai atitinka originalą.

Ir 2013 metais paaiškėjo Generinių vaistų saugumas ir veiksmingumas, atsižvelgiant į prekės ženklo formulę kad dėl sumažėjusio veiksmingumo generiniai vaistai gali pailginti gydymo trukmę arba iš viso pailginti. Kita vertus, jei padidinsite vaisto dozę, kad pagreitintumėte gydymą, galite sukelti neigiamą poveikį.

Pasirodo tikra loterija: kai kurie generiniai vaistai yra tokie pat veiksmingi ir saugūs kaip originalai, o kiti gali pailginti gydymą ir sukelti šalutiniai poveikiai.

Kodėl generiniai vaistai gali būti mažiau veiksmingi?

Vaisto veiksmingumą įtakoja daugelis veiksnių, įskaitant veikliosios medžiagos gryninimo laipsnį ir papildomus komponentus, kuriuose gali būti generinių vaistų. Jei įmonė perka pigią veikliąją medžiagą, generinis vaistas gali būti nepakankamai veiksmingas. Ir papildomi komponentai gali sukelti arba sukelti šalutinį poveikį.

Kaip atskirti kokybišką generinį?

Visų pirma, galite sutelkti dėmesį į kainą. Jei vaistas yra labai pigus, net palyginti su kitais generiniais vaistais, jo gamintojas akivaizdžiai sutaupė ką nors. Pavyzdžiui, dėl veikliosios medžiagos kokybės arba dėl kontrolės gamybos metu.

Geras produkto kokybės rodiklis: turimas GMP (Geros gamybos praktikos) sertifikatas farmacijos gamybai. Jeigu įmonė turi tokį sertifikatą, vadinasi, jos produktai buvo pagaminti reikiamomis sąlygomis (švara, temperatūra, drėgmė), į vaistą nepatenka medžiagų perteklius, jis tinkamai supakuotas ir išlaiko visas savo savybes.

Ar turėtumėte naudoti generinius vaistus?

Atsižvelgiant į generinių vaistų dalį Rusijos rinkoje, galime teigti, kad mes visi buvome gydomi tokiais vaistais ir tame nėra nieko blogo. Dėl generinių vaistų gydymas yra prieinamas bet kokias pajamas gaunantiems žmonėms ir suteikia gydomąjį poveikį bei santykinį saugumą.

Išrašydamas receptą gydytojas nurodo veikliosios medžiagos pavadinimą, todėl galite savarankiškai pasirinkti konkretų generinį ar originalų vaistą (galite rasti originalių vaistų ir jų generinių vaistų sąrašą). Dažnai gydytojas pataria patvirtintą generinį vaistą, tokiu atveju geriau jį naudoti. Jei vaistas sukelia šalutinį poveikį, būtina pasitarti su gydytoju: jis gali paskirti brangesnį generinį ar originalų vaistą.

Tradicinė farmacijos plėtra yra tarsi senoji pasaka apie dramblį ir aklą žmogų. Kurdami vaistą, mes paliečiame skirtingus jo kokybės aspektus, kaip ir aklas paliečia skirtingas didelio dramblio dalis. Todėl visiškai natūralu, kad dėl to mes, kaip ir aklas, apibendriname prieštaringą informaciją ir dažnai klaidingai suvokiame įvairių veiksnių įtaką mūsų sukurto produkto kokybei. Daugelis svarbių veiksnių mums lieka nežinomi, kaip ir dramblys lieka nematomas akliesiems. Tai dažnai yra nesėkmingų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, technologijų perdavimo ir susijusio patvirtinimo komercinėje gamyboje priežastis.

Tuo pačiu metu pasaulinės farmacijos pramonės plėtros tempai ir didėjanti konkurencija tarp šalies įmonių reikalauja iš generinių vaistų kūrėjų ne tik reakcijos greičio, didelių pastangų ir produkto kokybės, identiškos originaliam vaistui, bet ir naudojimas šiuolaikinės koncepcijos. Viena iš tokių koncepcijų kuriant vaistus pastaruosius kelerius metus yra laikoma kokybės pagal dizainą koncepcija, nurodyta ICHQ8 gairėse „Farmacijos kūrimas“. Pagrindinis jo pranašumas yra galimybė padidinti vaistų gamybos efektyvumą išlaikant aukštus kokybės standartus:

• Kokybės kontrolės organizavimas realiu laiku*;
• Santuokų ir netinkamų serialų dalies mažinimas;
• Sumažinti laiko nuostolius įprastinės gamybos metu, sumažinant nukrypimų skaičių ir netinkamus kokybės kontrolės rezultatus (OOS, Out-of-Specification);
• Perėjimas nuo reaktyvios sprendimų priėmimo sistemos prie iniciatyvios sistemos, pagrįstos savalaikiu rizikos įvertinimu.

Kas yra dizaino kokybė?

Iki šiol yra keletas šio termino vertimo į rusų kalbą interpretacijų. Tai yra „Kokybė plėtojant“, „Planuojama kokybė“ ir netgi „Plėtros kokybė“. Apskritai visos vertimo interpretacijos savo esme yra artimos.

Kokybė pagal dizainą (QbD) yra sistemingas požiūris į vaistų kūrimą, kuris prasideda tiksliai apibrėžtais tikslais ir tęsiasi iki vaisto įsigijimo, jo gamybos proceso ir kontrolės strategijos supratimo, pagrįsta patikimais moksliniais įrodymais ir kokybės rizikos vertinimu. ICHQ8 Farmacijos plėtros gairėse QbD koncepcija pristatoma kaip patobulintas požiūris į farmacijos kūrimą.

Priešingai nei tradicinis požiūris, QbD koncepcija iš pradžių siūlo sutelkti dėmesį į gatavą produktą ir jo vartotoją (pacientą). Kitaip tariant, pirmiausia siekiame giliai suprasti su vaisto vartojimu susijusią riziką vartotojui, o tik tada atvirkštine tvarka kūrimo metu pašaliname visus galimus kritinius pavojus, susijusius su naudojamomis žaliavomis ir parametrais. gamybos procesas.

Palyginti su tradiciniu, patobulintas požiūris į generinių vaistų kūrimą papildomai apima šiuos elementus:

• Žaliavų savybių, galinčių turėti įtakos kritinėms FPP savybėms, nustatymas atliekant išsamų rizikos vertinimą;
• Žaliavų savybių ir parametrų kintamumo įtakos laipsnio nustatymas technologinis procesas apie kritines FPP savybes naudojant pilną faktorių matematinis modeliavimas;
• Kontrolės strategijos formavimas remiantis visapusiško rizikos vertinimo ir eksperimentų rezultatais. Pavyzdžiui, dizaino erdvės apibrėžimas (Design Space);
• Perkeliamas dėmesys nuo atsitiktinio pakartotinio patvirtinimo prie nuolatinio proceso parametrų patvirtinimo ir išleidimo organizavimo pagal parametrus.

Pagrindiniai „Quality-by-Design“ koncepcijos pranašumai, palyginti su tradicine farmacijos plėtra, pateikti lentelėje, paimtoje iš ICHQ8.

QbD koncepcijos sėkmės veiksniai

• Statistinė analizė, įskaitant viso faktorinio eksperimento sukūrimą
• Dizaino erdvės apibrėžimas (DesignSpace)
• Vidaus gamybos valdymo automatizavimas, išvesties organizavimas pagal parametrus

QbD metodo įgyvendinimas

Praktiškai QbD programos įgyvendinimas yra toks:

1. Kintamumo (variacijos), būdingo kuriamam produktui, prigimties tyrimas;
2. Svarbių vaistinio preparato savybių nustatymas (pagal tikslinį profilį)
3. Kritinių technologinio proceso parametrų ir jų kintamumo bei FPP kokybės ryšio pobūdžio nustatymas;
4. Plėtros erdvės arba, kaip kartais vadinama, projektavimo sprendimų srities nustatymas (DesignSpace);
5. Kokybės kontrolės strategijos formavimas;
6. Vidinės gamybos kontrolės automatizavimas;
7. Išleidimo organizavimas pagal parametrus.

Kintamumo (variacijos), būdingo kuriamam produktui, prigimties tyrimas

Pirmiausia turite įsivaizduoti tikslinio produkto profilį. Kitaip tariant, turite atsakyti į klausimus:

• "Ką tiksliai norime gauti?"
• „Kokiomis savybėmis tai turėtų pasižymėti?“,
• „Ar yra kokių nors apribojimų (reglamentų reikalavimai, vartotojų lūkesčiai ir pan.)?

Antrasis – suprasti kintamumo prigimtį. Kitaip tariant, atsakykite į klausimus:

• „Kas gali pasikeisti gaminyje“?
• „Kas turi įtakos tam, kas gali pasikeisti“?
• „Kas daro įtaką, ką įtakoja“?

Šiame etape būtina panaudoti turimas žinias ir patirtį, įskaitant istorinius duomenis panašių vaistų. Ir kadangi kare visos priemonės yra geros, lyginamosios analizės priemonių naudojimas labai padeda.

FPP kritinių savybių ir kritinių proceso parametrų nustatymas

Norėdami pasirinkti svarbiausius kokybės parametrus ir kritinius proceso rodiklius, mokslinis pagrindimas ir rizikos vertinimo metodika. Taip yra dėl to, kad tarp rizikos ir kritiškumo yra tiesioginis ryšys:

• Rizika apima žalos sunkumą, vystymosi tikimybę ir aptinkamumą (arba pabėgimo nuo kontrolės laipsnį). Taigi rizikos valdymas gali pakeisti jos kritiškumo lygį (nepriimtina, rimta ar nereikšminga).
• Kokybės balo kritiškumas (kitaip tariant, vienos iš vaisto savybių kritiškumas) daugiausia priklauso nuo žalos sunkumo ir nesikeičia dėl rizikos valdymo.
• Proceso parametro kritiškumas yra susijęs su jo poveikiu tam tikram kritiniam kokybės rodikliui. Jis pagrįstas žalos atsiradimo ir aptikimo tikimybe ir gali keistis dėl rizikos valdymo.

Atitinkamai, už pirminiai etapai kūrimą, mes, naudodamiesi rizikos vertinimo metodika (nustatydami žalą, jos pasekmių sunkumą ir atsiradimo tikimybę), galime numatyti kritinius gaminio rodiklius ir kritinius proceso parametrus. Kadangi vėlesniuose kūrimo etapuose, perduodant technologijas ir didinant gamybą, gaunamos naujos žinios ir eksperimentiniai duomenys, mūsų vertinimas bus tikslinamas tik remiantis patvirtinimo rezultatais.

FPP kokybės parametrų kintamumo ir kritinių proceso parametrų kintamumo ryšio pobūdžio nustatymas

Esami moksliniai duomenys ir rizikos vertinimo rezultatai vaistų kūrimo etape leis planuoti daugiamatį eksperimentą. Eksperimentas, pagrįstas statistiniais ortogonalumo, atskaitos pasiskirstymo ir atsitiktinumo principais efektyvus būdas identifikuojant sąveiką tarp proceso ir produkto kintamųjų. Jo rezultatas bus nustatytos matematinės priklausomybės ir modeliai, kurių tipas yra y=f(x1,x2,…,xn) – kur y yra kritinis kokybės rodiklis, o хi yra kritinė i-oji proceso parametras.

Dizaino erdvės aprašymas (DesignSpace)

Projektavimo erdvė (arba dizaino sprendimų sritis) yra vieno ar daugiau proceso parametrų, turinčių įtakos norimai produkto savybei, derinys. Remiantis daugiafaktorinio eksperimento rezultatais, nustatomi kiekvieno proceso parametro leistini kintamumo diapazonai, atsižvelgiant į jo įtakos laukiamai produkto kokybės specifikacijai.

Projektavimo sprendimų sritis išreiškiama arba kaip supaprastinta matematinė priklausomybė y=f(x1,x2,…,xn), arba kaip parametrų diapazonas (siekiant supaprastinti darbą gamyboje).

Kokybės kontrolės strategijos formavimas

Valdymo strategija apima kritinius proceso parametrus ir produkto kokybės rodiklius, kurių pagalba modeliuojami tolesni proceso parametrai, siekiant gauti tam tikros specifikacijos produktą. Kitaip tariant, tai yra ta pati įvestis, sąveika ir priėmimo valdymas – tik remiantis algoritmu, sukurtu remiantis matematiniais priklausomybių y=f(xi) modeliais.

Žinant kintamumo pobūdį, žinant proceso parametrų įtakos produkto kokybės rodikliams laipsnį formuojant strategiją, nebus sunku nustatyti:

• Valdymo tipas (kietas, selektyvus);
• Mėginių ėmimo vietos (siekiant užtikrinti imties reprezentatyvumą);
• Reikalingas testo tikslumas;
• Gebėjimas naudoti greituosius metodus;
• Automatizavimo galimybės.

Vidinės gamybos kontrolės automatizavimas

Kontrolei reikia išteklių. O svarbiausia – laikas ir žmonės (personalas). Valdymo automatizavimo logika – tai reikšmingas valdymo laiko sutrumpinimas, žmogiškojo faktoriaus pašalinimas ir valdymo operacijų sąnaudų sumažinimas. Laiko sutrumpinimas atliekamas dėl kontrolės tęstinumo ir prastovų nebuvimo būsenoje „laukiama sprendimo“. Žmogiškojo faktoriaus pašalinimas turi neabejotinų pranašumų. Pirma, gerų analitikų nėra tiek daug, antra, jie nėra pigūs, trečia, niekas neapsaugotas nuo klaidingo kontrolės rezultato dėl prastos nuotaikos, migrenos ar tiesiog analitiko mąstymo sukelto aplaistymo.

Valdymo automatizavimas daugiausia atliekamas aprūpinant gamybos įrangą procesų analizatoriais, kurie daugiausia atlieka neardomuosius gaminio kritinių rodiklių (savybių) matavimus. Galima atlikti tokius matavimus:

1. Linijoje (in-line), kai mėginys nepaimamas iš proceso srauto;
2. On-line (on-line), kai mėginys nukreipiamas iš srauto į analizatorių ir gali būti grąžintas į procesą;
3. Netoli linijos (at-line), kai mėginys paimamas, izoliuojamas ir analizuojamas arti proceso srauto.

Procesų analizatoriai (NIR spektrometrai, metalo detektoriai, dinaminiai svėrimo balansai ir kt.) paprastai generuoja didelį duomenų kiekį. Tokių duomenų ir nustatytų matematinių priklausomybių pagalba sukuriamas lankstus procesas, kuriame atsižvelgiama į apdirbamų medžiagų kintamumą. Tuo pačiu proceso pabaigos taškas yra ne laiko taškas, o norimos produkto savybės (rodiklio atitiktis nurodytai specifikacijai) pasiekimas.

Gamybos sistemos patvirtinimas

Šiame etape turime parodyti, kad išlaikant duotus proceso parametrus, pavyzdžiui, temperatūrą, drėkintuvo tirpalo srauto greitį gaminant tabletės masę, gauname ir tt) leidžia gauti, pavyzdžiui, takumą. tam tikrame siaurame diapazone, kuris su atitinkamais tabletavimo parametrais (greičiu ir presavimo slėgiu) suteikia reikiamą tablečių masės vienodumą. Patvirtinimo rezultatas dažniausiai pateikiamas statistinių charakteristikų forma, pavyzdžiui, naudojant proceso pajėgumų indeksą Сp>=Cpk>= 1,67.

Išleidimo organizavimas pagal parametrus

Parametrų išleidimas yra panašus į alternatyvių analizės metodų naudojimą. Šis metodas apima gatavo produkto kokybės vertinimą ne pagal mėginių, paimtų iš produkto partijos, kontrolę, bet pagal gamybos proceso duomenis, nuolat gaunamus kiekviename gamybos etape. PAT koncepcija plėtoja GMP 17 priede nurodytą praktiką priimant sprendimus dėl gaminio sterilumo pagal sterilizacijos terminio režimo parametrus (121 С, mažiausiai 15 min.). Tik dabar jis tampa tinkamas bet kuriam vaisto kokybės rodikliui, turinčiam tinkamą pagrindimą.

O svarbiausia – keičiasi Įgalioto asmens vaidmuo. Dabar jo funkcija yra ne tiek nuspręsti dėl galimybės išleisti į rinką seriją pagal principą „kontrolė vamzdžio gale“, bet greičiau „sukurti šį vamzdį“, kuris nustato elgesio taisykles. gamybos procesą, kad būtų pasiekta produkto kokybė.

Išvada

Pati QbD koncepcija nelaikoma sudėtinga, tačiau jos įgyvendinimas reikalauja gilių žinių ir rimtas įrodymų bazė remiantis keliais visiškai faktoriniais eksperimentais. Ir jei mūsų (vidaus) gamintojai ir reguliuotojai greitai nepriims pasaulio rinkos lyderių požiūrio, mes neišvengiamai atsiliksime inovacijų srityje daugelį metų. Atitinkamai, mes niekada negalėsime konkuruoti su pasauline farmacijos bendruomene. Ir ne tiek dėl kokybės (kurią esame įpareigoti užtikrinti nepaisydami požiūrių ir eikvojamų išteklių), kiek dėl vaistų gamybos organizavimo efektyvumo.

„Analitika Expo“ yra pagrindinis analitinės chemijos srities renginys Rusijoje ir NVS šalyse.
Paroda yra pagrindinė verslo platforma, suburianti analitinių tiekėjų
įvairių mokslinių ir pramonės laboratorijų įranga ir specialistai.

Parodos „Analytics Expo“ lankytojai – Rusijos mokslo specialistai
ir gamybinės laboratorijos iš įvairių pramonės šakų: chemijos,
farmacijos, maisto, medicinos, naftos ir dujų, statybos, aplinkosaugos,
metalurgijos ir kitos, taip pat mokslinių tyrimų organizacijos, sveikatos apsauga
ir valdžios institucijos.

Kiekvienais metais parodoje auga lankytojų skaičius – 2019 m 50% specialistų
parodoje lankėsi pirmą kartą.

Daugiau nei 240 įmonių, pirmaujantys šalies ir užsienio gamintojai ir tiekėjai,
kasmet dalyvauja parodoje „Analytics Expo“. Dabar vyksta aktyvus procesas
vietų rezervacijos 2020 m.

turėti laiko užsisakykite stendą parodoje „Analytics Expo 2020“!