Klinikiniai tyrimai vaistinis preparatas yra būtinas žingsnis kuriant bet kokį naują vaistą arba plečiant vaisto vartojimo indikacijas. žinomi gydytojams. Ant ankstyvosios stadijos plėtra vaistai atliekami cheminiai, fiziniai, biologiniai, mikrobiologiniai, farmakologiniai, toksikologiniai ir kiti tyrimai su audiniais (in vitro) arba su laboratoriniais gyvūnais. Tai vadinamieji ikiklinikiniai tyrimai, kurio tikslas – moksliniais metodais gauti vaistų veiksmingumo ir saugumo įvertinimus ir įrodymus. Tačiau šie tyrimai negali suteikti patikimos informacijos apie tai, kaip tiriami vaistai veiks žmones, nes laboratorinių gyvūnų organizmas skiriasi nuo žmogaus organizmo tiek farmakokinetinėmis savybėmis, tiek organų bei sistemų atsaku į vaistus. Todėl būtina klinikiniai tyrimai vaistai žmonėms.

Taigi kas yra vaistinio preparato klinikinis tyrimas (testas).? Tai sisteminis vaistinio preparato tyrimas naudojant jį asmeniui (pacientui ar sveikam savanoriui), siekiant įvertinti jo saugumą ir (arba) veiksmingumą, taip pat nustatyti ir (arba) patvirtinti jo klinikines, farmakologines, farmakodinamines savybes, įvertinti. absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas, išskyrimas ir (arba) sąveika su kitais vaistais. Sprendimą pradėti klinikinį tyrimą priima Rėmėjas / klientas kuris yra atsakingas už tyrimo organizavimą, priežiūrą ir (arba) finansavimą. Atsakomybė už praktinis įgyvendinimas patikėtas tyrimas Tyrėjas(asmuo ar asmenų grupė). Paprastai rėmėjas yra farmacijos įmonė, kurianti vaistus, tačiau tyrėjas taip pat gali veikti kaip rėmėjas, jei tyrimas buvo inicijuotas jo iniciatyva ir jam tenka visa atsakomybė už jo atlikimą.

Klinikiniai tyrimai turi būti atliekami laikantis pagrindinių Helsinkio deklaracijos, GCP taisyklių, etikos principų. gera klinikinė praktika, Gera klinikinė praktika) ir taikomus reguliavimo reikalavimus. Prieš pradedant klinikinį tyrimą, reikėtų įvertinti santykį tarp numatomos rizikos ir laukiamos naudos tiriamajam ir visuomenei. Priešakyje yra subjekto teisių, saugos ir sveikatos prioriteto principas prieš mokslo ir visuomenės interesus. Dalykas gali būti įtrauktas į tyrimą tik remiantis savanoriškas informuotas sutikimas(IS), gautas išsamiai susipažinus su studijų medžiaga.

Klinikinis tyrimas turi būti moksliškai pagrįstas, išsamus ir aiškiai aprašytas tyrimo protokolas. Atsakomybė už rizikos ir naudos santykio įvertinimą, taip pat už tyrimo protokolo ir kitų su klinikiniais tyrimais susijusių dokumentų peržiūrą ir patvirtinimą. Organizacijos ekspertų taryba / Nepriklausomas etikos komitetas(ESO / NEK). Kai patvirtins IRB/IEC, klinikinis tyrimas gali būti tęsiamas.

Klinikinių tyrimų tipai

Bandomasis tyrimas yra skirta gauti preliminarius duomenis, kurie yra svarbūs planuojant tolesnius tyrimo etapus (nustatant galimybę atlikti tyrimą didesniame tiriamųjų skaičiuje, imties dydį būsimame tyrime, reikalingą tyrimo galią ir kt.).

atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas kurioje pacientai atsitiktinai priskiriami gydymo grupėms (atsitiktinės atrankos procedūra) ir turi tokią pačią galimybę gauti tiriamąjį arba kontrolinį vaistą (lyginamąjį preparatą arba placebą). Neatsitiktinių imčių tyrime nėra atsitiktinės atrankos procedūros.

kontroliuojamas(kartais sinonimas „lyginamasis“) klinikinis tyrimas, kurio metu tiriamasis vaistas, kurio veiksmingumas ir saugumas dar nėra visiškai nustatytas, lyginamas su vaistu, kurio veiksmingumas ir saugumas yra gerai žinomas (lyginamuoju vaistu). Tai gali būti placebas, standartinis gydymas arba visai negydymas. AT nekontroliuojamas(nelyginamasis) tyrimas, kontrolinė / lyginamoji grupė (tiriamųjų, vartojančių lyginamąjį vaistą, grupė) nenaudojama. Daugiau plačiąja prasme Kontroliuojamas tyrimas yra bet koks tyrimas, kuris kontroliuoja (jei įmanoma, sumažina arba pašalina) galimus šališkumo šaltinius (t. y. jis atliekamas griežtai laikantis protokolo, stebimas ir pan.).

Kai diriguoja paralelinės studijos skirtingų grupių tiriamieji gauna arba vien tiriamąjį vaistą, arba vien lyginamąjį preparatą/placebą. AT kryžminės studijos kiekvienas pacientas gauna abu lyginamuosius vaistus, dažniausiai atsitiktine tvarka.

Tyrimai gali būti atviras kai visi tyrimo dalyviai žino, kokį vaistą pacientas vartoja, ir aklas (užmaskuotas), kai viena (vienkartinis tyrimas) arba kelios tyrime dalyvaujančios šalys (dvigubai aklas, trigubai aklas ar visiškai aklas tyrimas) yra nežinioje apie pacientų paskirstymą gydymo grupėms.

perspektyvinis tyrimas atliekama suskirstant dalyvius į grupes, kurios gautų arba negautų tiriamojo vaisto prieš pasireiškus rezultatams. Priešingai nei jis, in retrospektyvus(istorinis) tyrimas nagrinėja ankstesnių klinikinių tyrimų rezultatus, t.y. rezultatai atsiranda prieš pradedant tyrimą.

Priklausomai nuo tyrimų centrų, kuriuose tyrimas atliekamas pagal vieną protokolą, skaičiaus, studijos yra vienas centras ir daugiacentris. Jei tyrimas atliekamas keliose šalyse, jis vadinamas tarptautiniu.

AT lygiagretus tyrimas lyginamos dvi ar daugiau tiriamųjų grupių, iš kurių viena ar daugiau gauna tiriamąjį vaistą, o viena grupė yra kontrolinė. Kai kurie lygiagretūs tyrimai lygina Skirtingos rūšys gydymas, neįtraukiant kontrolinės grupės. (Šis dizainas vadinamas nepriklausomos grupės dizainu.)

kohortos tyrimas yra stebėjimo tyrimas, kurio metu tam tikrą laiką stebima pasirinkta žmonių grupė (kohorta). Įvairių šios kohortos pogrupių tiriamųjų, kurie buvo veikiami arba nebuvo veikiami (arba buvo paveikti įvairaus laipsnio) lyginamas gydymas tiriamuoju vaistu. AT perspektyvinis kohortinis tyrimas kohortos sudaro dabartį ir stebi jas ateityje. AT retrospektyvus(arba istorinis) kohortos tyrimas iš archyvinių įrašų atrenkama kohorta ir atsekami jų rezultatai nuo to momento iki dabar.

AT atvejo kontrolės tyrimas(sinonimas: atvejo analizė) palyginti žmones, sergančius tam tikra liga ar baigtimi („atvejis“) su žmonėmis iš tos pačios populiacijos, kurie neserga ta liga arba kurie nepatyrė tokios baigties („kontrolė“), kad nustatytų ryšį tarp baigties ir ankstesnis susidūrimas su tam tikra rizika; veiksniai. Studijoje atvejų serija stebėti kelis asmenis, dažniausiai gaunančius tą patį gydymą, nenaudojant kontrolinės grupės. AT atvejo aprašymas(sinonimai: atvejis iš praktikos, ligos istorija, vieno atvejo aprašymas) yra vieno asmens gydymo ir rezultatų tyrimas.

Šiuo metu pirmenybė teikiama klinikiniam vaistų tyrimui, kuris pateikia patikimiausius duomenis, pavyzdžiui, atliekant perspektyvius kontroliuojamus lyginamuosius atsitiktinių imčių ir, pageidautina, dvigubai aklus tyrimus.

Pastaruoju metu klinikinių vaistų tyrimų vaidmuo išaugo dėl principų įvedimo įrodymais pagrįsta medicina. Pagrindinis iš jų priima konkrečius klinikinius sprendimus dėl pacientų priežiūros, remiantis griežtai įrodytais moksliniais įrodymais, kuriuos galima gauti iš gerai suplanuotų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų.

Remiantis šiuolaikiniais klinikiniais tyrimais, medicina ir farmacija pasiekė milžiniškų rezultatų šioje srityje medicinos mokslai ir padarė didžiulį proveržį sėkmingai įgyvendindami savo naujausius išradimus.

Pagrindinis bet kurio klinikinio tyrimo tikslas – savanoriškai dalyvaujant žmonėms, mokslinis naujo vaisto ar gydymo metodo tyrimas, jo saugumo ir efektyvumo nustatymas. Klinikiniai tyrimai prisideda prie tolesnio tiriamų vaistų įdiegimo į medicinos praktiką.

Klinikiniai vaistų ir farmakologinių preparatų tyrimai

Šiuolaikinėje farmakologijoje ypač svarbūs ir svarbūs klinikiniai vaistų tyrimai. Norint patvirtinti empirinę gydytojų patirtį vartojant tam tikrą vaistą, taip pat atmesti jo patologinį poveikį būsimiems pacientams, būtina moksliškai patvirtinti vaistų veikimą ir saugumą. Farmakologinės rinkos dalyviai daugeliu atvejų savarankiškai sprendžia dėl savanorių dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose. Granconsult įmonė, suvokdama savo veiklos rimtumą, prisiima visą atsakomybę už atliekamų tyrimų kokybę.

Šiuolaikiniai klinikiniai vaistų tyrimai atliekami pagal tarptautinius standartus ir reglamentus (Geroji klinikinė praktika). Vaistų tyrimai skirti tirti vaistų terapinį efektyvumą, jų toleravimą žmonėms. Jie padeda ne tik gydytojams išrašyti tikslesnius receptus, bet ir pacientus geriau informuoti apie galimas kontraindikacijas bei šalutinį poveikį.

Kokybės standartai ir klinikinių tyrimų tikslas

Vadovaujantis tarptautiniais vaistų klinikinių tyrimų, tyrimų atlikimo principais, standartais ir taisyklėmis, tyrimuose atsižvelgiama ir nustatomas tyrimo tikslas, tiriamasis vaistas, rengiami tikslūs lydintys dokumentai, apskritai atsižvelgiama į teisinius ir etikos reikalavimus tyrimams. Atsižvelgiant į tai, nustatomi reikalavimai gydytojams, prižiūrėtojams ir pacientams. Klinikiniai vaistų tyrimai nustato vaisto vartojimo taisykles, jo saugumo lygį ir gydomąją vertę.

Klinikinių tyrimų etapai

Prieš leidžiant oficialiai mediciniškai vartoti vaistus, atliekamos vadinamosios klinikinių tyrimų fazės, kurios vyksta 4 etapais.

1. Pirmasis tyrimo etapas paprastai apima sveikų savanorių grupės darbą. Taigi gaunami duomenys apie tolesnio vaisto tobulinimo poreikį, tiriama jo farmakologija ir fiziologinis poveikis žmogaus organizmui.
2. Antrasis etapas apima darbą su dideliu žmonių skaičiumi. Jei nustatyta, kad vaistas yra saugus, jis išbandomas žmonėms, sergantiems ligomis ar sindromais, kuriais jis skirtas gydyti. veiklioji medžiaga bandomasis vaistas.
3. Trečiasis tyrimo etapas skirtas bendrai ir santykinei terapinei vertei nustatyti veiklioji medžiaga narkotikų. Tiriamos nepageidaujamos reakcijos vartojant vaistą.
4. Ketvirtasis etapas skirtas dozavimo indikacijoms tobulinti, taip pat ilgalaikio gydymo rezultatams tirti.

Mūsų įmonė turi didelę klinikinių tyrimų organizavimo, vykdymo ir stebėjimo patirtį. Padedame savo klientams atlikti tiek tyrimų, kiek reikia procesevaistų registracija, ir didelės, pilnos apimties, o kartais ir tarptautinės daugiacentrės studijos. Galima organizuoti „iki rakto“ tyrimą, t.y. apimantį visas įmanomas procedūras nuo dokumentacijos (protokolo, tyrėjo brošiūros, informuoto paciento sutikimo ir kt.) parengimo iki galutinės klinikinio tyrimo ataskaitos pateikimo iki klinikinio tyrimo. klientas, taip pat atskiri etapai ir paslaugos. Mes siūlome:

1. Tyrimo dokumentacijos rengimas

Didelė klinikinių tyrimų organizavimo ir vykdymo patirtis leido sukaupti kontaktus su visų sričių specialistais, kurių dėka galime suteikti pilnas kompleksas mokslinę medicininę pagalbą atliekant klinikinius tyrimus ir garantuojame savo klientams aukštą paruoštos medžiagos kokybę:

• Studijų protokolo kūrimas
• Tyrėjų brošiūros kūrimas
• Pacientų informacijos kūrimas
• Informuoto paciento sutikimo kūrimas
• Standartinių veiklos procedūrų (SOP) kūrimas
• Bendrosios studijos ataskaitos rengimas

Visus dokumentus rengia medicinos mokslinės ekspertizės srities specialistai. Mūsų sukurti dokumentai atitinka ICH GCP standartus, FDA, EMEA, Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos ir Sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos federalinės valstybės biudžetinės įstaigos NC ESMP standartus. mokslinius straipsnius gali būti kuriami tiek mūsų įmonės atliekamiems tyrimams, tiek savarankiškiems projektams.

Mūsų įmonė gali ne tik parengti dokumentus, susijusius su klinikiniais tyrimais, bet ir išanalizuoti esamus dokumentus, tokius kaip ikiklinikinių tyrimų ataskaitas, literatūrą apie sritį, kurioje veikia jūsų vaistas, ir pateikti apibendrintą ataskaitą apie tolesnius veiksmus. pavyzdžiui, ar reikia klinikinio tyrimo, kokio apimties ir kokiomis savybėmis.

2. Klinikinių tyrimų vietų parinkimas

Dėka ilgalaikio bendradarbiavimo su medicinos įstaigomis ir mokslininkais, turinčiais patirties atliekant visų etapų klinikinius tyrimus įvairiose medicinos srityse, mūsų organizacija gali greitai parinkti tinkamiausias klinikines vietas net ir sudėtingiausiems tyrimams. Visada veikiame savo klientų interesais, todėl kurdami biudžetą Jūsų tyrimams susisieksime su visomis Jums tinkamomis duomenų bazėmis ir parinksime geriausią variantą, už Jums priimtiną kainą ir tuo pačiu su garantuota aukšta kaina. tyrimų kokybę.

3. Reguliavimo procedūrų priėmimas

Pagal 2010 m. balandžio 12 d. federalinį įstatymą Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“, siekiant atlikti bet kokius klinikinius tyrimus teritorijoje Rusijos Federacija būtina išlaikyti dokumentų egzaminą Etikos komitete ir gauti leidimą atlikti tyrimą Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijoje. Savo klientams kuriame dokumentaciją, kuri maksimaliai atitiks visas normas ir reikalavimus bei reikalauja minimalių pakeitimų iš reguliuojančių institucijų, taip pat galime atstovauti užsakovą reguliavimo institucijose leidimo gavimo procese.

4. Tyrimo logistinis palaikymas

Pagrindinis klinikinių tyrimų objektas, be abejo, yra vaistas. Jei šis vaistinis preparatas pagamintas už Rusijos Federacijos ribų, jis turi būti importuojamas, o tam, savo ruožtu, reikia parengti daugybę dokumentų ir gauti leidimus. Savo užsienio partneriams mūsų įmonė siūlo Platus pasirinkimas logistikos paslaugos:

• Gauti leidimą importuoti neregistruoto vaistinio preparato pavyzdžius klinikiniam tyrimui atlikti;
• Muitinės įforminimo dokumentų ruošimas;
• Prekių muitinis įforminimas;
• Visų klinikiniams tyrimams reikalingų preparatų ir medžiagų transportavimas ir sandėliavimas.
• Sandėliavimo ir transportavimo temperatūros režimo laikymasis;
• Biomėginių pristatymas į centrinę laboratoriją;
• Esant reikalui, krovinio ir vežėjo civilinės atsakomybės draudimas.
• Biologinių mėginių pristatymas rėmėjui pasibaigus tyrimui.

Atliekant klinikinius tyrimus ir bioekvivalentiškumo tyrimus, vietos dažnai turi pateikti tiekimą reikalingų įrankių, narkotikų ar naudojamų medžiagų. Mūsų specialistai pasirūpins susisiekimu su bazėmis ir visa logistika, susijusia su reikalingų komponentų įsigijimu ir pristatymu į klinikines bazes.

5. Klinikinis stebėjimas

Klinikinio stebėjimo sistema mūsų įmonėje sukurta pagal ICH GCP, Rusijos Federacijos įstatymus, įmonės detalias Standartines veiklos procedūras, todėl garantuoja:

• Paciento teisių paisymas ir jo saugumo užtikrinimas;
• Aukšta gaunamų duomenų kokybė;
• Mokslininkų įsipareigojimų Rėmėjui vykdymas

Klinikinis stebėjimas apima:

• Centrų parinkimas, atidarymas ir įprastinė stebėsena
• Reguliacinių dokumentų tikrinimas
• Pacientų atrankos proceso ir jų atitikties įtraukimo ir pašalinimo kriterijams įvertinimas
• Nuolatinė medicininė, techninė ir teisinė centrų pagalba (svetainės valdymas)
• Centro darbuotojų mokymas ir pagalba
• Centro darbo įvertinimas dėl studijų protokolo laikymosi ir surinktų duomenų išsamumo
• Prašymų dėl CRF su centrais sprendimas
• Ataskaitų teisingumo tikrinimas
• Tiriamoji narkotikų apskaita
• Baigiamasis vizitas
• Stebėsenos vizitų ataskaitų rengimas

6. Tyrimų kokybės užtikrinimas

Ilgalaikių projektų atveju esame pasiruošę atlikti auditą iš Jūsų pusės, kad patikrintume, ar laikomasi sutartinių reikalavimų, rėmėjų poreikių. Norime išlaikyti rėmėjų pasitikėjimą mūsų gebėjimu teikti kokybiškas paslaugas ir tobulinti esamus procesus.. Mūsų studijų kokybės užtikrinimo komanda gali įvertinti, ar tyrimas atliekamas pagal ICH GCP, vietinius įstatymus ir tyrimo protokolą.

7. Tyrimo metu gautų duomenų apdorojimas

Mes suprantame, kaip svarbu aukštos kokybės apdorojimas tyrimo metu gautus duomenis, jų struktūrizavimą ir suvienodinimą. Todėl su visa atsakomybe žiūrime į studijų ir darbo medžiagos rengimą, studijų stebėseną (kontroliuojame tyrėjų informacijos pildymo ir pateikimo kokybę) ir vėlesnį darbą su tyrimo rezultatais. Taigi, mūsų darbas su duomenimis grindžiamas šiais punktais:

• Individualių registracijos kortelių (IRC) / pacientų dienoraščių dizainas
• Įvesties duomenų patvirtinimo schemos kūrimas (elektroniniams CRF)
• Importuojami laboratorijos rezultatų duomenys
• Nepageidaujamų įvykių kodavimas
• Įrašyti kodavimą
• Ataskaitų neatitikimų sprendimas

8. Statistinių duomenų analizė

Svarbu ne tik teisingai surinkti klinikinių tyrimų rezultatus, bet ir teisingai juos apskaičiuoti. Statistinė analizė yra nepaprastai svarbi ir daug laiko atimanti Klinikinio tyrimo ataskaitos rengimo dalis, leidžianti matematiškai pagrįsti visas išvadas. Mūsų statistika naudojama šiuolaikiniai metodai ir naujausius statistinės analizės programinės įrangos pokyčius. Kad mūsų tyrimai būtų labiau orientaciniai ir gautų garantuotą patikimumą, statistiškai prasmingus rezultatus, nuo pat tyrimo pradžios dirbome su statistikais:

• Studijų projekto rengimas
• Statistinės analizės plano parengimas
• Stalo dizainas
• Duomenų rodymo dizainas
• Statistinė analizė
• Tarpinė analizė
• Tarpinė statistinė ataskaita
• Statistinė ataskaita

9. Galutinės ataskaitos rengimas

Galutinė ataskaita yra galutinis, galutinis visų minėtų paslaugų produktas. Mūsų specialistai - medicinos ir mokslo ekspertai iš viso tyrimo metu gautų duomenų, parengs ataskaitą, kuri atitiks ICH GCP, Rusijos teisės aktų reikalavimus, taip pat Rusijos Federacijos ir Federalinės sveikatos ministerijos reikalavimus. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos valstybės biudžetinė įstaiga NC ESMP. Garantuojame, kad būsite patenkinti rezultatu.

Klinikinių vaistų tyrimų planavimas ir vykdymas. Subjektų teisių apsauga. Informuotas tiriamųjų sutikimas. Etikos komiteto patvirtinimas. Privalomas paciento draudimas. Užbaigė: 110 grupės mokinė Sannikova A.A.

Klinikinių tyrimų planavimas ir vykdymas vaistai. Klinikiniai vaisto tyrimai yra būtinas žingsnis kuriant bet kokį naują vaistą arba plečiant medikams jau žinomo vaisto vartojimo indikacijas.

Pradinėse vaistų kūrimo stadijose atliekami cheminiai, fiziniai, biologiniai, mikrobiologiniai, farmakologiniai, toksikologiniai ir kiti tyrimai su audiniais (in vitro) arba su laboratoriniais gyvūnais. Tai vadinamieji ikiklinikiniai tyrimai, kurių tikslas – moksliniais metodais gauti vaistų veiksmingumo ir saugumo įvertinimus bei įrodymus. Tačiau šie tyrimai negali suteikti patikimos informacijos apie tai, kaip tiriami vaistai veiks žmones, nes laboratorinių gyvūnų organizmas skiriasi nuo žmogaus organizmo tiek farmakokinetinėmis savybėmis, tiek organų bei sistemų atsaku į vaistus. Todėl būtina atlikti klinikinius vaistų tyrimus su žmonėmis.

Taigi, kas yra klinikinis vaisto tyrimas (testas)? Tai sisteminis vaistinio preparato tyrimas naudojant jį asmeniui (pacientui ar sveikam savanoriui), siekiant įvertinti jo saugumą ir veiksmingumą, taip pat nustatyti ir patvirtinti jo klinikines, farmakologines, farmakodinamines savybes, įvertinti absorbciją, pasiskirstymą. , metabolizmas, išskyrimas ir (arba) sąveika su kitais vaistais.

Klinikinio tyrimo dalyviai Sprendimą pradėti klinikinį tyrimą priima rėmėjas/užsakovas, atsakingas už tyrimo organizavimą, kontrolę ir finansavimą. Atsakomybė už praktinį tyrimo atlikimą tenka tyrėjui (asmeniui ar asmenų grupei). Paprastai rėmėjas yra farmacijos įmonė, kurianti vaistus, tačiau tyrėjas taip pat gali veikti kaip rėmėjas, jei tyrimas buvo inicijuotas jo iniciatyva ir jam tenka visa atsakomybė už jo atlikimą.

Klinikiniai tyrimai turi būti atliekami laikantis pagrindinių Helsinkio deklaracijos etikos principų, Niurnbergo kodekso, GСP taisyklių (geros klinikinės praktikos, geros klinikinės praktikos) ir taikomų reguliavimo reikalavimų. Prieš pradedant klinikinį tyrimą, reikėtų įvertinti santykį tarp numatomos rizikos ir laukiamos naudos tiriamajam ir visuomenei. Svarbiausia yra subjekto teisių, saugos ir sveikatos prioriteto principas prieš mokslo ir visuomenės interesus. Dalykas gali būti įtrauktas į tyrimą tik remiantis savanorišku informuotu sutikimu, gautu išsamiai susipažinus su studijų medžiaga.

Klinikinis tyrimas turi būti moksliškai pagrįstas ir išsamiai bei aiškiai aprašytas tyrimo protokole. Rizikos ir naudos balanso įvertinimas, taip pat tyrimo protokolo ir kitos su klinikinių tyrimų atlikimu susijusios dokumentacijos peržiūra ir tvirtinimas yra organizacijos ekspertų tarybos / nepriklausomo etikos komiteto (IEC / IEC) pareiga. Kai patvirtins IRB/IEC, klinikinis tyrimas gali būti tęsiamas.

Klinikinių tyrimų rezultatų patikimumas visiškai priklauso nuo to, kaip kruopščiai jie planuojami, atliekami ir analizuojami. Bet koks klinikinis tyrimas turi būti atliekamas pagal griežtai apibrėžtą planą (tyrimo protokolą), identišką visiems medicinos centrai kurie jame dalyvauja. Į tyrimo protokolą įtrauktas tyrimo tikslo ir plano aprašymas, įtraukimo (ir pašalinimo) į tyrimą kriterijai ir gydymo veiksmingumo bei saugumo įvertinimas, tiriamųjų gydymo metodai, taip pat vertinimo metodai ir laikas. , efektyvumo ir saugos rodiklių registravimas ir statistinis apdorojimas.

Testo tikslai turi būti aiškiai nurodyti. Nepriklausomai nuo tikslo, būtina aiškiai suformuluoti, koks galutinis rezultatas bus išreikštas kiekybiškai. GCP taisyklės neleidžia naudoti materialinių paskatų pritraukti pacientus dalyvauti tyrime (išskyrus sveikus savanorius, dalyvaujančius vaistų farmakokinetikos ar bioekvivalentiškumo tyrime). Pacientas turi atitikti pašalinimo kriterijus.

Įprastai tyrimuose negali dalyvauti nėščios moterys, krūtimi maitinančios pacientės, pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija labai sutrikusi, alergijos istorija. Neįgalūs pacientai negali būti įtraukti į tyrimą be patikėtinių sutikimo, taip pat kariškiai ir kaliniai. Nepilnamečių pacientų klinikiniai tyrimai atliekami tik tada, kai tiriamasis vaistas skirtas išskirtinai vaikų ligoms gydyti arba tyrimas atliekamas siekiant gauti informaciją apie optimalias vaisto dozes vaikams. Paprastai pacientai, kuriems yra tam tikra nepageidaujamų reakcijų rizika, neįtraukiami į tyrimą, pavyzdžiui, pacientai bronchų astma ir tt

Vaistų saugumas vertinamas viso tyrimo metu, analizuojant fizinius duomenis, anamnezę, atliekant funkciniai testai, EKG, laboratoriniai tyrimai, farmakokinetinių parametrų matavimai, kartu skiriamo gydymo registracija, taip pat šalutiniai poveikiai. informacija apie visus nepageidaujamos reakcijos pažymėtas tyrimo metu, turi būti įrašytas į individualią registracijos kortelę ir šalutinio poveikio kortelę. šalutinis poveikis- bet koks nepageidaujamas paciento būklės pokytis, kuris skiriasi nuo būklės prieš gydymo pradžią, susijęs arba nesusijęs su tiriamuoju vaistu ar bet kokiu kitu kartu vartojamu vaistiniu preparatu.

Subjektų teisių apsauga. Atliekant bet kokį klinikinį tyrimą, turi būti gerbiamos tiriamųjų teisės. Teises Rusijoje garantuoja Konstitucija, Federalinis įstatymas Nr. 323 „Dėl sveikatos apsaugos Rusijos Federacijoje pagrindų“, Helsinkio deklaracija, Niurnbergo kodeksas ir normos. Tarptautinė teisė,

Rusijos Federacijos Konstitucijos str. 21 rašoma: „Niekas negali būti kankinamas, smurtaujamas, kitaip žiauriai ar žeminančiai elgiamasi ar baudžiamas. Niekam negali būti atliekami medicininiai, moksliniai ar kitokie eksperimentai be savanoriško sutikimo. » Bet koks tyrimas atliekamas gavus savanorišką tiriamųjų sutikimą. Tai atsispindi str. 20 Federalinis įstatymas Nr. 323 „Dėl sveikatos priežiūros Rusijos Federacijoje pagrindų“

20 straipsnis. Informuotas savanoriškas sutikimas medicininė intervencija ir atsisakyti medicininės intervencijos.Būtina medicininės intervencijos prielaida – informuotas savanoriškas piliečio ar jo teisėto atstovo sutikimas dėl medicininės intervencijos, remiantis medicinos darbuotoja in prieinama forma išsami informacija apie tikslus, teikimo būdus Medicininė priežiūra su jais susijusią riziką, galimus medicininės intervencijos variantus, jos pasekmes, taip pat laukiamus medicininės priežiūros rezultatus.

Informuotą savanorišką sutikimą medicininei intervencijai duoda vienas iš tėvų ar kitas atstovas pagal įstatymą, jeigu asmuo neveiksnus. Pilietis, vienas iš tėvų ar kitas teisėtas asmens atstovas turi teisę užkirsti kelią kišimuisi. Bet jei atsisakoma prieinama forma, tai turėtų būti paaiškinta galimos pasekmės toks atsisakymas, taip pat tai, medicinos organizacija turi teisę kreiptis į teismą, kad apgintų tokio asmens interesus.

Informuotas savanoriškas sutikimas dėl medicininės intervencijos arba atsisakymas atlikti medicininę intervenciją surašomas raštu, pasirašytas piliečio, vieno iš tėvų ar kito teisėto atstovo, medicinos darbuotojo ir įrašomas paciento medicininiuose dokumentuose. Asmenims, padariusiems nusikaltimus, federalinio įstatymo nustatytais pagrindais ir tvarka gali būti taikomos priverčiamosios medicinos priemonės.

Medicininė intervencija be piliečio, vieno iš tėvų ar kito teisėto atstovo sutikimo leidžiama: 1) jeigu medicininė intervencija būtina avarinės indikacijos pašalinti grėsmę žmogaus gyvybei ir jeigu jo būklė neleidžia išreikšti valios. 2) asmenims, sergantiems ligomis, kurios kelia pavojų aplinkiniams; 3) asmenų, sergančių sunkiomis psichiniai sutrikimai; 4) asmenų, padariusių socialiai pavojingas veikas, atžvilgiu; 5) atliekant teismo medicinos ekspertizę ir (ar) teismo psichiatrinę ekspertizę.

Etikos komiteto patvirtinimas. „Etikos komitetas yra nepriklausoma institucija (institucinė, regioninė, nacionalinė ar viršnacionalinė), sudaryta iš asmenų, turinčių arba neturinčių mokslinio (medicininio) išsilavinimo ir kurių pareigos apima mokslinių tyrimų subjektų teisių, saugumo ir gerovės apsaugą bei visuomenės apsaugą. apsauga peržiūrint ir patvirtinant klinikinio tyrimo protokolą, tyrėjų, įrangos ir metodų bei medžiagų priimtinumą, kuriuos ketinama naudoti norint gauti ir dokumentuoti informuotą tiriamųjų sutikimą.

Norint atlikti daugiacentrį klinikinį tyrimą (CT), reikalingas Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos leidimas. Tačiau pirmiausia reikia gauti ekspertų tarybos nuomonę ir tos pačios institucijos etikos komiteto pritarimą, o tada patvirtinti klinikinius tyrimus pasirinktų bazių vietiniuose etikos komitetuose (LEC).

KT, kurios tema yra susijusi su vaistų vartojimu, žmonių diagnostikos ir gydymo metodais, turėtų būti patikrinta, ar laikomasi tarptautinių ir Rusijos teisės aktų bei biomedicininių tyrimų su žmonėmis etikos principų. Planuodamas klinikinį tyrimą su asmeniu kaip tyrimo objektu, kandidatas į mokslinį laipsnį turi griežtai vadovautis Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos norminiais ir norminiais dokumentais, taip pat gauti rašytinį informuotą sutikimą iš dalyvaujančių asmenų. tyrimą, arba jų įstatyminius atstovus ir nepriklausomos LEK sutikimą atlikti tyrimą. Jei nesilaikoma visų pirmiau minėtų reikalavimų, KT negalima atlikti.

Privalomasis pacientų draudimas Pacientų, dalyvaujančių klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose, privalomojo gyvybės ir sveikatos draudimo sutartimi saugomi apdraustosios organizacijos ir apdraustųjų turtiniai interesai. Pacientų, dalyvaujančių klinikiniuose vaistinio preparato tyrimuose, privalomojo gyvybės ir sveikatos draudimo programa suteikia apsaugą nuo rizikos, susijusios su apdraustųjų mirtimi ir sveikatos pablogėjimu.

Draudikas sumoka 2 milijonus rublių, jei apdraustasis miršta dėl dalyvavimo vaistų bandymuose. Naudos gavėjams išmokamos kompensacijos. Draudimo bendrovė atlygina apdraustajam turtinius nuostolius, susijusius su sveikatos pablogėjimu, dėl kurio buvo nustatytas neįgalumas. Kompensacijos dydis yra 1,5 milijono rublių už I invalidumo grupę, 1 milijonas rublių už II invalidumą, 500 000 rublių už III invalidumą. Draudikas taip pat kompensuoja pacientui nuostolius, susijusius su sveikatos pablogėjimu, dėl kurio neįgalumas nebuvo nustatytas. Tokiu atveju kompensacijos suma yra iki 300 000 rublių.

Klinikinių tyrimų vykdymo draudimo sutarties sudarymo tvarka. Sutartis sudaroma „Prašymo dėl draudimo“ pagrindu. Prašyme nurodomas maksimalus pacientų skaičius (kurio pagrindu pagal sutartį apskaičiuojama draudimo įmoka), vaistinio preparato pavadinimas, klinikinio tyrimo tikslai, klinikinio tyrimo protokolo pavadinimas.

Draudimo sutarties sudarymo etapai 1. Šalys pasirašo Konfidencialumo sutartį (Apdraustojo prašymu). 2. Apdraustasis pateikia „Klinikinio tyrimo protokolą“ ir „Prašymą draudimui“, nurodydamas maksimalų tyrime dalyvaujančių pacientų skaičių. 3. RESO-Garantia parengia dokumentų rinkinį ir išsiunčia elektroninė versija dėl apdraustojo patvirtinimo. 4. Šalys pasirašo draudimo sutartį ir apsikeičia dokumentų originalais. 5. Draudėjas sumoka draudimo įmoką. 6. Apdraustasis pateikia pacientų identifikavimo kodus (kai tik gaunamas sutikimas klinikiniam tyrimui). 7. Garantija kiekvienam Apdraustajam sudaro polisus, paciento ir tyrėjo lankstinukus.

abstrakčiai.

Vaistų klinikiniai tyrimai (KT) yra viena perspektyviausių, aktualiausių ir inovatyviausių mokslinių tyrimų sričių pasaulyje. Šiuo metu pasaulyje klinikiniai tyrimai atliekami pagal GCP standartą – Good Clinical Practice, kuris yra klinikinių tyrimų planavimo ir vykdymo, taip pat jų rezultatų analizės ir pateikimo standartas, užtikrinantis klinikinių tyrimų patikimumą ir tikslumą. gautus duomenis, taip pat pacientų teisių ir sveikatos apsaugą. Rusijoje daugiau nei 1000 klinikų ir medicinos centrų turi teisę atlikti klinikinius tyrimus.

Visiems klinikiniams ir moksliniams tyrimams, atliekamiems federalinės valstybės biudžetinės įstaigos „MNTK“ „MG“ pagrindu, privaloma etikos peržiūra, kurią atlieka Vietinis etikos komitetas (LEC). Etikos komitetas nesidomi moksline klausimo puse. Jis žiūri, kiek pagrįstas tyrimas, ar galima tuos pačius duomenis gauti kitu būdu, ar pavojai ir rizika nusveria galimą naudą pacientui. Pagrindinis LEK FSBI „IRTC“ „MG“ darbo tikslas – apsaugoti biomedicininių tyrimų dalyvių teises, orumą, interesus, sveikatą ir saugumą.

Alcon Refractive Equipment User Forum yra viena perspektyviausių, aktualiausių ir novatoriškiausių mokslinių tyrimų sričių pasaulyje.

Klinikiniai tyrimai (KT) – tai bet kokie moksliniai tyrimai, atliekami dalyvaujant žmogui kaip tiriamajam, siekiant nustatyti arba patvirtinti tiriamųjų vaistų klinikinį ir farmakologinį poveikį, siekiant nustatyti jų saugumą ir veiksmingumą.

Klinikinių tyrimų istorija.

Pirmasis lyginamasis klinikinis tyrimas aprašytas Senas testamentas, Danieliaus knygos 1 skyriuje.

Pirmieji eksperimentai su imunizacija ir placebo vartojimu, siekiant nustatyti vaisto veiksmingumą, buvo atlikti 1863 m.

Pirmasis aklas atsitiktinių imčių tyrimas – 1931 m.

Daugiacentrių klinikinių tyrimų įvedimas – 1944 m

1947 m. priimtas Niurnbergo kodeksas apibrėžė privalomus klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų interesų apsaugos reikalavimus.

1964 metais Pasaulio medikų asociacija (WMA) rengia Helsinkio deklaraciją, kuri yra gydytojų ir klinikinių tyrimų organizatorių etikos kodeksas.

Helsinkio deklaracija, priimta 18-ojoje WMA Generalinėje asamblėjoje Helsinkyje, Suomijoje, 1964 m. birželio mėn.

Buvo padaryti Helsinkio deklaracijos teksto pakeitimai:

29-ojoje WMA generalinėje asamblėjoje Tokijuje, 1975 m. spalio mėn.

35-ojoje WMA generalinėje asamblėjoje, Venecijoje, 1983 m. spalio mėn.

41-ojoje WMA Generalinėje asamblėjoje Honkonge, 1989 m. rugsėjo mėn

48-ojoje WMA Generalinėje asamblėjoje, Somerset West, 1996 m. spalio mėn.

52-ojoje WMA generalinėje asamblėjoje Edinburge, 2000 m. spalio mėn.

53-iojoje WMA Generalinėje asamblėjoje Vašingtone, 2002 m

55-ojoje WMA generalinėje asamblėjoje Tokijuje, 2004 m

59-ojoje WMA Generalinėje asamblėjoje Seule, 2008 m. spalio mėn

1986 metais buvo priimtas tarptautinis kokybiškų klinikinių tyrimų atlikimo standartas (Good Clinical Practice (GCP)).

Šiuo metu pasaulyje klinikiniai tyrimai atliekami pagal GCP standartą – Good Clinical Practice, kuris yra klinikinių tyrimų planavimo ir vykdymo, taip pat jų rezultatų analizės ir pateikimo standartas, užtikrinantis klinikinių tyrimų patikimumą ir tikslumą. gautus duomenis, taip pat pacientų teisių ir sveikatos apsaugą.

Tarptautiniuose daugiacentriuose tyrimuose dalyvaujančiose šalyse klinikiniai tyrimai atliekami vienu metu pagal vieną protokolą.

„AstraZeneca“ duomenimis, daugiausiai klinikinių tyrimų atliekama JAV – 45 351 tyrimas per metus. Europoje – 20540, Kanadoje – 6726, Kinijoje – 5506, Australijoje – 2588 KT per metus.

Jei palyginsime Rusiją su kitomis šalimis pagal absoliutų atliktų klinikinių tyrimų skaičių, tai bus kelis kartus mažiau nei, pavyzdžiui, JK, Vokietijoje, Prancūzijoje, Italijoje ir kt.

Pagal klinikinių tyrimų skaičių, tenkantį 100 000 gyventojų, Rusija tarp Europos šalių užima 23 vietą, atsiliekant net nuo Ukrainos.

Tuo pačiu metu į pastaraisiais metais yra teigiama tendencija. Rusijoje daugiau nei 1000 klinikų ir medicinos centrų turi teisę atlikti klinikinius tyrimus.

Nuo 2011 iki 2012 metų klinikinių tyrimų skaičius išaugo nuo 571 iki 916, iš kurių 377 yra tarptautiniai daugiacentriai tyrimai.

2012 metais III fazės tyrimų (didelių atsitiktinių imčių tyrimų) skaičius išaugo 20 proc. Atliekant klinikinius tyrimus, santykinė Rusijos rėmėjų (Rusijos farmacijos įmonių) dalis auga. Taigi 2013 m. balandžio mėn. Rusijos įmonių dalis sudarė 44% visos rinkos.

Gydymo veiksmingumas niekada neturėtų nukentėti saugumo sąskaita; gydymo nauda visada turi būti didesnė už galima žala, ir tai yra bet kokių klinikinių tyrimų („Bayer Health Care“) atlikimo pagrindas. Klinikinį tyrimą patartina atlikti visoms proceso dalyviams: vaistų gamintojui, gydytojui, siūlančiam pacientui unikalų vaistą, taip pat pacientams, kuriems dalyvavimas klinikiniame tyrime yra galimybė nemokamai gydytis. novatoriškas vaistas, o kai kuriems iš jų, deja, paskutinė viltis pasveikti. Medicinos tyrėjui tai – patirtis, galimybė pabendrauti su kolegomis iš kitų šalių, dirbant viename Mokslinių tyrimų projektas. Kuo daugiau centrų dalyvauja tyrime, tuo daugiau gydytojų, žinančių, kaip dirbti su naujovišku vaistu.

Vaistų kūrimas prasideda gerokai prieš klinikinius tyrimus. Būsimoji medicina kyla iš veikimo taikymo taško, tikslo, paieškos ir tyrimo. Tuo pačiu metu tyrimo objektas yra ne pati vaistinė medžiaga, o organizme esantis receptorius – molekulė. Nustačius taikinius, galima tikslingai tikrinti molekules laboratorijose – in vitro (mėgintuvėliuose) ir in vivo (ant laboratorinių gyvūnų). Lygiagrečiai su naujos molekulės biologinio poveikio tyrimais, plėtojama dozavimo forma, optimalus gamybos būdas, tiriama farmakokinetika. Ir tik tuo atveju, jei atliekant ikiklinikinius „vaistų kandidato“ tyrimus gaunami teigiami saugumo ir veiksmingumo rezultatai, vaistui leidžiama patekti į klinikinio tyrimo stadiją. Klinikiniai tyrimai vyksta keliais etapais. Vaistas pereina į kiekvieną paskesnį etapą tik tuo atveju, jei ankstesnėje jis parodė gerus rezultatus.

I fazės tyrimo metu eksperimentinis vaistas bandomas nedidelėje 20–80 sveikų savanorių grupėje. Tai pirmas kartas, kai vaistas buvo vartojamas žmonėms. Gydytojai įvertina jo toleravimą, nustato saugią dozę ir nustato šalutinį poveikį. Yra labai toksiškų ar specifinių vaistų, pavyzdžiui, vaistų nuo vėžio, ŽIV. Esant tokiai situacijai, pacientams gali būti atliktas I fazės tyrimas.

II fazės klinikiniai tyrimai prasideda, kai žinomi dozių intervalai. Juose dalyvauja daug didesnis pacientų skaičius (dažniausiai ne mažiau kaip 100–300). Tikrinamas vaisto veiksmingumas sergant konkrečiai ligai ir detaliai įvertinama vartojimo rizika. II fazės tyrimai gali parodyti tik tai, kad vaistas „veikia“.

Norint gauti statistinius terapinio poveikio įrodymus, reikalingi dideli III fazės tyrimai. Jie tiria vaistą su keliais tūkstančiais pacientų (nuo vieno iki trijų ar daugiau), kad patvirtintų jo veiksmingumą konkrečios ligos atveju didelėje imtyje, nustatytų retus šalutinius poveikius ir palygintų su standartiniais gydymo būdais. Būtent šio didelio ir brangaus tyrimo programos etapo duomenys tampa vaisto registracijos pagrindu.

Po registracijos vaistas patenka į rinką. IV etapas yra vadinamasis tyrimas po rinkodaros, kuris kartais vadinamas postregistracija. Jų tikslas – gauti papildomos informacijos apie vaisto saugumą, veiksmingumą ir optimalų vartojimą.

„AstraZeneca“ duomenimis, vaisto sukūrimas ir sukūrimas šiuo metu kainuoja apie 1–3 milijardus dolerių ir trunka 8–12 metų. Eksperimentiniai ikiklinikiniai tyrimai užtrunka maždaug 10 metų, kol galima pradėti vaistų veiksmingumo ir saugumo tyrimus žmonėms. Maždaug 10 000 pacientų įtraukta į tyrimus su žmonėmis.

Maždaug 1 iš 50 vaistų ikiklinikinių tyrimų metu yra pakankamai veiksmingi ir saugūs, kad būtų galima naudoti tyrimus su žmonėmis

Geros klinikinės praktikos (GCP) standartai gina pacientų teises ir užtikrina duomenų kokybę. Tai taisyklės, kuriomis vadovaujantis planuojami ir atliekami klinikiniai tyrimai, tvarkomi ir teikiami duomenys. Šiuo metu JAV, Japonija ir ES šalys yra suderinusios klinikinių tyrimų atlikimo, saugumo ataskaitų teikimo metodus, kad vienoje šalyje atliktas tyrimas galėtų būti priimtas kitoje. Šios taisyklės reglamentuoja visų šalių pareigas. Remiantis GCP taisyklėmis, jokie tyrimai negali būti pradėti tol, kol jų nėra peržiūrėjęs Nepriklausomas etikos komitetas.

Etikos komitetas nesidomi moksline klausimo puse. Jis žiūri, kiek pagrįstas tyrimas, ar galima tuos pačius duomenis gauti kitu būdu, ar pavojai ir rizika nusveria galimą naudą pacientui. Dalyvavimas tyrime yra savanoriškas. Pacientas gauna išsamią informaciją apie tyrimo tikslus, galimą naudą ir riziką, procedūras, laiką, alternatyvūs metodai gydymas. Pacientas sutinka raštu ir gali bet kada, nenurodydamas priežasties, nutraukti savo dalyvavimą tyrime.

Dažniausiai klinikiniuose tyrimuose naudojamas atsitiktinės atrankos, atsitiktinės atrankos metodas. Jis priskiria tyrimo dalyvius į gydymo grupes (tiriamojo vaisto, aktyvaus lyginamojo preparato arba placebo). Atsitiktinis nustatymas yra būtinas siekiant sumažinti subjektyvumą priskiriant dalyvius į grupes. Paprastai atsitiktinės atrankos atranką atlieka kompiuteris, naudodamas specialiai sukurtą programą. Galima sakyti, kad atsitiktinė atranka – tai burtų traukimas, kurio metu atmetamas žmogiškasis faktorius. Dauguma šiandien pasaulyje atliekamų tyrimų yra dvigubai akli, atsitiktinių imčių, tai yra kuo objektyvesni.

Klinikiniai tyrimai yra akli ir atviri. Paprastai tiriamasis vaistas lyginamas arba su kitu vaistu, kuris yra „auksinis standartas“, arba su placebu, „manomąja medžiaga“, daugiausia tik tuo atveju, jei pasirinktoje nozologijoje nėra standartinio gydymo. Manoma, kad patikimiausius rezultatus galima gauti atliekant tyrimą, kurio metu nei gydytojas, nei pacientas nežino, ar pacientas vartoja naują, ar standartinį vaistą. Šis tyrimas vadinamas dvigubai aklu. Jei tik pacientas nežino apie vartojamą vaistą, tyrimas vadinamas paprastu aklu. Jei ir gydytojas, ir pacientas žino, kokį vaistą vartoja, tyrimas vadinamas „atviru“. Aklo metodo naudojimas sumažina subjektyvumą lyginant du gydymo būdus.

Šalys bando skatinti tarptautinius daugiacentrius klinikinius tyrimus. Pavyzdžiui, Indija neapmokestina KI paslaugų Sąlygos KI rinkos augimui:

Kvalifikuotų ir patyrusių mokslininkų prieinamumas

GCP principų ir tarptautinių gydymo standartų laikymasis.

Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos federalinėje valstybės biudžetinėje įstaigoje „MNTK“ „Akių mikrochirurgija, pavadinta akademiko S. N. Fedorovo vardu“ KT krypties kūrimo pradžia buvo susijusi su Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos licencijos Nr. 000222, 2001-01-06, kuris leido atlikti klinikinius vaistų tyrimus.

2005 m. federalinė valstybinė institucija "MNTK "Akių mikrochirurgija" pavadinta A.I. akad. S.N. Fiodorovas buvo akredituotas už teisę atlikti klinikinius vaistų tyrimus ir Roszdravnadzr 2005-12-02 įsakymu Nr. 2711-Pr / 05 buvo įtrauktas į sveikatos priežiūros įstaigų, turinčių teisę atlikti klinikinius vaistų tyrimus, sąrašą.

2006 m. sausio 30 d. Roszdravnadzor įtraukė FGU "MNTK" "MG" į sveikatos priežiūros įstaigų, kurioms leidžiama atlikti medicininius produktų tyrimus, sąrašą. medicininiu tikslu ir medicinos technologijos vidaus ir užsienio produkcijos.

2011 m. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerija akreditavo FGU „MNTK“ „MG“ už teisę atlikti klinikinius vaistų tyrimus. medicininiam naudojimui(2011 m. rugpjūčio 29 d. akreditacijos pažymėjimas Nr. 491.

Klinikinius tyrimus FGBU „MNTK“ „MG“ atlieka aukšto lygio specialistai pagal tarptautinius standartus ICH-GCP ir Rusijos norminius dokumentus.

Visiems klinikiniams ir moksliniams tyrimams, atliekamiems federalinės valstybės biudžetinės įstaigos „MNTK“ „MG“ pagrindu, privaloma etikos peržiūra, kurią atlieka Vietinis etikos komitetas (LEC).

LEC veikia remiantis Rusijos Federacijos teisės aktais, tarptautiniais standartais, norminiais ir kitais vidaus dokumentais (LEC taisyklės, standartas veikimo procedūras), posėdžiuose svarsto klausimus, susijusius su klinikiniais vaistų tyrimais ir medicinos prietaisų bei medicinos įrangos medicininiais tyrimais. LEC posėdžiuose sprendžiami klausimai, susiję su vaistų vartojimo etiniais aspektais ir Medicininiai prietaisai in moksliniai tyrimai ypač disertacijose.

Pagrindinis LEK FSBI „IRTC“ „MG“ darbo tikslas – apsaugoti biomedicininių tyrimų dalyvių teises, orumą, interesus, sveikatą ir saugumą.

Vienas iš LEC uždavinių – dokumentų tyrimas prieš pradedant klinikinius vaistų tyrimus. Apytikslis dokumentų, pateiktų nagrinėti LEK, sąrašas:

1. Normatyviniai patvirtinimai (Sveikatos apsaugos ministerijos leidimas atlikti KT).

2. Studijų protokolas.

3. Tyrėjo brošiūra.

4. Individuali registracijos kortelė

5. Paciento informacijos lapas.

6. Pacientui išduodami dokumentai.

7. Draudimo dokumentų rinkinys

8. Tyrėjų suvestinė

Etikos komitetai turėtų atlikti nepriklausomą, kompetentingą ir savalaikį siūlomo tyrimo etinių aspektų peržiūrą. Savo sudėtimi, procedūromis ir sprendimų priėmimo mechanizmu Etikos komitetas turi būti nepriklausomas nuo politinės, administracinės, vadybinės, žinybinės, profesinės, finansinės ir ekonominės įtakos. Savo darbe jis turi demonstruoti kompetenciją ir profesionalumą.

Etikos komitetas yra atsakingas už siūlomo tyrimo peržiūrą prieš jį pradedant. Be to, ji turėtų užtikrinti reguliarią tolesnę etinę atliekamų tyrimų, kurie anksčiau gavo teigiamą nuomonę / patvirtinimą, peržiūrą. LEC yra atsakinga už tai, kad būtų visiškai atsižvelgta į potencialių tyrimo dalyvių ir suinteresuotų bendruomenių (pacientų) interesus, atsižvelgiant į tyrėjų interesus ir poreikius bei deramai paisant valdžios institucijų ir teisės aktų reikalavimų.

Nepaisant palyginti naujos Rusijos klinikinių tyrimų krypties sudėtingumo ir daugiafaktorinio pobūdžio, jos plėtros ir tobulinimo tikslingumą lemia tai, kad klinikiniai tyrimai pritraukia investicijas į šalį ir didina jos mokslinį potencialą. Be to, klinikiniai tyrimai padidina tikimybę, kad pagal tarptautinius standartus tiriami vaistai bus veiksmingiausi gydant pacientus.

Šiandien Rusijoje vyksta daugybė tarptautinių klinikinių vaistų tyrimų. Ką tai duoda Rusijos pacientams, kokie reikalavimai keliami akredituotiems centrams, kaip tapti tyrimo dalyviu, ar galima suklastoti jo rezultatus? farmacijos kompanija MSD („Merck Sharp & Dohme“) Tatjana Serebryakova.

Tatjana Serebryakova. Nuotrauka: iš asmeninio archyvo

Koks yra vaisto kelias nuo jo išradimo iki patekimo į rinką? vaistinių tinklas?

— Viskas prasideda nuo laboratorijos, kurioje atliekami ikiklinikiniai tyrimai. Siekiant užtikrinti naujo vaisto saugumą, jis bandomas su laboratoriniais gyvūnais. Jei ikiklinikinio tyrimo metu nustatoma kokia nors rizika, pvz., teratogeniškumas (gebėjimas sukelti apsigimimų), toks vaistas nebus vartojamas.

Tai lėmė tyrimų trūkumas skaudžios pasekmės vaisto "Talidomidas" vartojimas praėjusio amžiaus 50-aisiais. Jį vartojusios nėščiosios susilaukė vaikų su deformacijomis. Tai ryškus pavyzdys, pateiktas visuose vadovėliuose klinikinė farmakologija ir kuri pastūmėjo visą pasaulį didinti naujų vaistų įvedimo į rinką kontrolę, tapo privaloma vykdyti visavertę tyrimų programą.

Klinikinis tyrimas susideda iš kelių etapų. Pirmasis, kaip taisyklė, apima sveikus savanorius, čia patvirtinamas vaisto saugumas. Antroje fazėje vertinamas vaisto veiksmingumas gydant ligą nedaugeliui pacientų. Trečiajame jų skaičius plečiasi. O jei tyrimų rezultatai rodo, kad vaistas veiksmingas ir saugus, jį galima registruoti vartoti. Tai tvarko Sveikatos apsaugos ministerija.

Vaistai, sukurti užsienyje, pateikiant dokumentus registruoti Rusijoje, paprastai jau yra registruoti JAV (Maisto ir vaistų administracija, FDA) arba Europoje (Europos vaistų agentūra, EMA). Norint užregistruoti vaistą mūsų šalyje, reikalingi Rusijoje atliktų klinikinių tyrimų duomenys.

Vaisto gamyba pradedama tyrimo stadijoje – nedideliais kiekiais – ir po registracijos didėja. Gaminant vieną vaistą, kelios gamyklos įsikūrusios skirtingos salys Oi.

Kodėl taip svarbu, kad tyrime dalyvautų rusai?

– Kalbame apie Rusijos pacientus, sergančius specifinėmis ligomis, sveikiems savanoriams šie reikalavimai netaikomi. Būtina įsitikinti, kad vaistas yra toks pat saugus ir veiksmingas Rusijos pacientams, kaip ir kitų šalių tyrimų dalyviams. Faktas yra tas, kad narkotikų poveikis įvairiose populiacijose ir regionuose gali skirtis, priklausomai nuo įvairių veiksnių(genotipas, atsparumas gydymui, priežiūros standartai).

Tai ypač svarbu, kai kalbama apie vakcinas. Įvairių šalių gyventojai gali turėti skirtingą imunitetą, todėl klinikiniai tyrimai Rusijoje yra privalomi norint užregistruoti naują vakciną.

Ar klinikinių tyrimų vykdymo principai Rusijoje kažkaip skiriasi nuo pasaulinėje praktikoje priimtų?

— Visi pasaulyje vykstantys klinikiniai tyrimai atliekami pagal vieną tarptautinį standartą, vadinamą Good klinikinė praktika(Gera klinikinė praktika, GCP). Rusijoje šis standartas yra įtrauktas į GOST sistemą, jo reikalavimai yra įtvirtinti teisės aktuose. Kiekvienas tarptautinis daugiacentris tyrimas atliekamas pagal protokolą ( išsami instrukcija dėl tyrimo atlikimo), vienodas visoms šalims ir privalomas visiems jame dalyvaujantiems mokslo centrams. Viename tyrime gali dalyvauti Didžioji Britanija ir Pietų Afrika, ir Rusija, ir Kinija, ir JAV. Tačiau dėl vieno protokolo jo sąlygos bus vienodos dalyviams iš visų šalių.

Ar sėkmingi klinikiniai tyrimai garantuoja, kad naujas vaistas tikrai veiksmingas ir saugus?

– Todėl jie ir rengiami. Tyrimo protokolas, be kita ko, nustato statistinius gautos informacijos apdorojimo būdus, pacientų skaičių, reikalingą statistiškai reikšmingiems rezultatams gauti. Be to, išvada apie vaisto veiksmingumą ir saugumą nėra pateikta remiantis tik vieno tyrimo rezultatais. Paprastai atliekama visa papildomų tyrimų programa - skirtingoms pacientų kategorijoms, skirtingoms amžiaus grupėms.

Įregistravus ir panaudojus įprastinėje medicinos praktikoje, toliau stebimas vaisto veiksmingumas ir saugumas. Net ir didžiausiame tyrime dalyvauja ne daugiau kaip keli tūkstančiai pacientų. O užsiregistravę šį vaistą vartos kur kas didesnis skaičius žmonių. Gamybos įmonė ir toliau renka informaciją apie bet kokio vaisto šalutinio poveikio pasireiškimą, nepaisant to, ar jie buvo užregistruoti ir įtraukti į naudojimo instrukciją, ar ne.

Kas turi teisę atlikti klinikinius tyrimus?

– Planuodama tyrimą, gamybos įmonė turi gauti leidimą jį atlikti konkrečioje šalyje. Rusijoje tokį leidimą išduoda Sveikatos apsaugos ministerija. Jis taip pat tvarko specialų klinikiniams tyrimams akredituotų gydymo įstaigų registrą. Ir kiekvienoje tokioje įstaigoje turi būti tenkinama daugybė reikalavimų – ir personalui, ir įrangai, ir mokslo daktarų patirčiai. Iš Sveikatos apsaugos ministerijos akredituotų centrų gamintojas atrenka tinkamus jo tyrimams atlikti. Konkrečiam tyrimui atrinktų centrų sąrašą taip pat reikia patvirtinti Sveikatos apsaugos ministerijoje.

Ar daug tokių centrų Rusijoje? Kur jie sutelkti?

— Šimtai akredituotų centrų. Šis skaičius nėra pastovus, nes kažkam baigiasi akreditacija, jis nebegali dirbti, o kai kurie nauji centrai, atvirkščiai, prisijungia prie tyrimų. Yra centrų, kuriuose dirbama tik su viena liga, yra daugiadisciplininiai. Tokių centrų yra skirtinguose šalies regionuose.

Kas moka už tyrimą?

- Vaistų gamintojas. Ji veikia kaip tyrimo užsakovė ir, vadovaudamasi įstatymo normomis, apmoka tyrimų centrams jo atlikimo išlaidas.

O kas kontroliuoja jų kokybę?

— Gera klinikinė praktika (GCP) reiškia, kad visi tyrimai atliekami pagal standartines taisykles, kad būtų užtikrinta kokybė. Atitiktį stebi skirtingi lygiai. Pats tyrimų centras pagal įstatymą yra atsakingas už tinkamą tyrimų kokybę, o tai prižiūri paskirtas pagrindinis tyrėjas. Gamybos įmonė savo ruožtu stebi tyrimo vykdymą, reguliariai siųsdama savo įmonės atstovą į tyrimų centrą. Egzistuoja privaloma praktika atlikti nepriklausomus, įskaitant tarptautinius, auditus, siekiant patikrinti, ar laikomasi visų protokolo reikalavimų ir GCP standartų. Be to, Sveikatos apsaugos ministerija taip pat atlieka savo patikrinimus, stebi, kaip laikomasi akredituotų centrų reikalavimų. Tokia kelių lygių kontrolės sistema užtikrina, kad tyrime gauta informacija būtų patikima, gerbiamos pacientų teisės.

Ar įmanoma suklastoti tyrimų rezultatus? Pavyzdžiui, kliento įmonės interesais?

– Gamybos įmonė pirmiausia suinteresuota gauti patikimą rezultatą. Jei dėl nekokybiškų tyrimų po vaisto vartojimo pablogės pacientų sveikata, tai gali baigtis bylinėjimusi ir daugiamilijonines baudas.

Tyrimo proceso metu naujas vaistas bandomas su žmonėmis. Kiek tai pavojinga?

„Nėščia Alison Lapper“ (skulptorius Markas Quinnas). Menininkė Alison Lapper yra viena garsiausių fokomelijos – apsigimimo, susijusio su motinos nėštumo metu vartojusia talidomidą – aukų. Nuotrauka: Gaellery / Flickr

„Visur ir visada yra pavojus. Tačiau naujas vaistas bandomas su žmonėmis, kai gydymo nauda yra didesnė už riziką. Daugeliui pacientų, ypač sunkių onkologinė liga, klinikiniai tyrimai yra galimybė gauti prieigą prie naujausi vaistai, šiuo metu geriausia terapija. Patys tyrimai organizuojami taip, kad būtų kuo mažesnė rizika dalyviams, pirmiausia vaistas išbandomas nedidelėje grupėje. Taip pat yra griežti pacientų atrankos kriterijai. Visi tyrimo dalyviai yra apdrausti specialiu draudimu.

Dalyvavimas tyrime yra sąmoningas paciento pasirinkimas. Gydytojas jam pasakoja apie visą gydymo tiriamuoju vaistu riziką ir galimą naudą. O pacientas pasirašo dokumentą, patvirtinantį, kad yra informuotas ir sutinka dalyvauti tyrime. Į tyrimą įtraukiami ir sveiki savanoriai, už dalyvavimą mokami. Tačiau reikia pasakyti, kad savanoriams ypač svarbi moralinė ir etinė pusė, supratimas, kad dalyvaudami tyrimuose jie padeda sergantiems žmonėms.

Kaip sergantis žmogus gali dalyvauti vaistų tyrimuose?

— Jei pacientas gydomas klinikoje, kurios pagrindu atliekamas tyrimas, greičiausiai jam bus pasiūlyta tapti jos dalyviu. Taip pat galite patys kreiptis į tokią kliniką ir sužinoti apie galimybę įtraukti į tyrimą. Pavyzdžiui, šiuo metu Rusijoje atliekama apie 30 mūsų naujojo imuno-onkologinio vaisto tyrimų. Jose dalyvauja daugiau nei 300 akredituotų tyrimų centrų visoje šalyje. Specialiai atidarėme karštoji linija» (8 495 916 71 00, tel. 391), per kurią gydytojai, pacientai ir jų artimieji gali gauti informaciją apie miestus ir gydymo įstaigas, kuriose atliekami šie tyrimai, bei galimybę juose dalyvauti.