Geleneksel farmasötik gelişim, fil ve kör adam hakkındaki eski masal gibidir. İlacın geliştirilmesi sırasında, tıpkı kör bir kişinin büyük bir filin farklı bölgelerine dokunması gibi, kalitesinin farklı yönlerine dokunuyoruz. Bu nedenle, sonuç olarak, tıpkı kör bir insan gibi, çelişkili bilgileri genelleştirmemiz ve çeşitli faktörlerin geliştirdiğimiz ürünün kalitesi üzerindeki etkisi hakkında çoğu zaman yanlış fikirlere kapılmamız oldukça doğaldır. Filin körler için görünmez kalması gibi, birçok önemli faktör de bizim için bilinmezliğini koruyor. Bu genellikle biyoeşdeğerlik çalışmaları, teknoloji transferi ve ticari üretimdeki ilgili doğrulamadaki başarısızlıkların nedenidir.

Aynı zamanda, küresel ilaç endüstrisinin gelişme hızı ve yerli şirketler arasındaki artan rekabet, jenerik ilaç geliştiricilerinden yalnızca orijinal ilaca özdeş olan reaksiyon hızı, önemli çabalar ve ürünün kalitesini değil, aynı zamanda kullanım modern kavramlar. İlaçların geliştirilmesinde bu tür kavramlardan biri, son birkaç yıldır, ICHQ8 "İlaç geliştirme" kılavuzunda belirtilen Tasarıma Göre Kalite kavramı olarak kabul edilmektedir. Başlıca avantajı, aşağıdakiler yoluyla yüksek kalite standartlarını korurken farmasötik üretiminin verimliliğini artırma yeteneğidir:

• Gerçek zamanlı kalite kontrol organizasyonu *;
• Evlilik ve uygunsuz dizilerin oranını azaltmak;
• Sapma sayısını ve uygun olmayan kalite kontrol sonuçlarını (OOS, Spesifikasyon Dışı) azaltarak rutin üretim sırasındaki zaman kayıplarını azaltmak;
• Reaktif bir karar verme sisteminden, zamanında risk değerlendirmesine dayalı proaktif bir sisteme geçiş.

Tasarımla Kalite Nedir?

Şimdiye kadar, bu terimin Rusça'ya çevrilmesinin birkaç yorumu var. Bunlar "Geliştirme yoluyla kalite" ve "Planlı kalite" ve hatta "Geliştirme kalitesi"dir. Genel olarak, çevirinin tüm yorumları özünde yakındır.

Tasarımla Kalite (QbD), geliştirmeye yönelik sistematik bir yaklaşımdır ilaçlar, iyi tanımlanmış hedeflerle başlayan ve sağlam bilimsel verilere ve kalite risk değerlendirmesine dayalı olarak üretim sürecini ve kontrol stratejisini anlayarak bir tıbbi ürün elde etmeye kadar devam eder. ICHQ8 Farmasötik Geliştirme Kılavuzunda, QbD kavramı farmasötik geliştirmeye yönelik geliştirilmiş bir yaklaşım olarak sunulmaktadır.

Geleneksel yaklaşımın aksine, QbD kavramı başlangıçta bitmiş ürüne ve tüketicisine (hastaya) odaklanmayı önerir. Başka bir deyişle, önce ilacın kullanımıyla ilgili tüketici için riskleri derinlemesine anlamaya çalışırız ve ancak o zaman, ters sırada, geliştirme sırasında kullanılan hammaddeler ve parametrelerle ilgili tüm olası kritik tehlikeleri ortadan kaldırırız. üretim süreci.

Genel geliştirmeye yönelik geleneksel yaklaşımla karşılaştırıldığında, ek olarak aşağıdaki unsurları içerir:

• FPP'nin kritik özelliklerini etkileyebilecek hammadde özelliklerinin derinlemesine bir risk değerlendirmesi ile belirlenmesi;
• Hammadde ve parametrelerin özelliklerinin değişkenliğinin etki derecesinin belirlenmesi teknolojik süreç tam faktöriyel kullanarak FPP'nin kritik özellikleri üzerine matematiksel modelleme;
• Kapsamlı bir risk değerlendirmesi ve deneylerin sonuçlarına dayalı bir kontrol stratejisinin oluşturulması. Örneğin, tasarım mekanının tanımı (Tasarım Alanı);
• Vurgu, ara sıra yeniden doğrulamadan süreç parametrelerinin sürekli doğrulanmasına ve serbest bırakmanın parametrelere göre düzenlenmesine kaydırılır.

Tasarıma Göre Kalite kavramının geleneksel farmasötik geliştirmeyle ilgili temel avantajları ICHQ8'den alınan bir tabloda sunulmaktadır.

QbD konseptinin başarı faktörleri

• Tam bir faktöriyel deneyin tasarımı dahil olmak üzere istatistiksel analiz
• Bir tasarım alanı tanımlama (DesignSpace)
• Üretim içi kontrolün otomasyonu, çıktının parametrelere göre organizasyonu

QbD yaklaşımının uygulanması

Pratikte, QbD programının uygulanması aşağıdaki gibidir:

1. Yaratılan üründe var olan değişkenliğin (değişkenliğin) doğasının incelenmesi;
2. Tıbbi ürünün kritik özelliklerinin belirlenmesi (hedef profiline göre)
3. Teknolojik sürecin kritik parametrelerinin ve değişkenlikleri ile FPP'nin kalitesi arasındaki ilişkinin doğasının belirlenmesi;
4. Geliştirme alanının veya bazen de adlandırıldığı gibi tasarım kararları alanının belirlenmesi (DesignSpace);
5. Kalite kontrol stratejisinin oluşturulması;
6. İç üretim kontrolünün otomasyonu;
7. Parametrelere göre serbest bırakma organizasyonu.

Yaratılan üründe var olan değişkenliğin (değişkenliğin) doğasının incelenmesi

İlk olarak, hedef ürünün profilini hayal etmeniz gerekir. Başka bir deyişle, soruları yanıtlamanız gerekir:

• “Tam olarak ne elde etmek istiyoruz?”,
• “Bu şeyin hangi özellikleri olmalı?”,
• “Herhangi bir kısıtlama var mı (mevzuat gereklilikleri, tüketici beklentileri vb.)”?

İkincisi, değişkenliğin doğasını anlamaktır. Başka bir deyişle, soruları yanıtlayın:

• “Üründe neler değişebilir”?
• “Neyi değiştirebilir ne etkiler”?
• “Neyi ne etkiler”?

Bu aşamada, mevcut bilgi ve deneyimlerin kullanılması gerekmektedir. benzer ilaçlar. Ve savaşta tüm araçlar iyi olduğundan, kıyaslama araçlarının kullanılması çok yardımcı olur.

FPP'nin kritik özelliklerinin ve kritik proses parametrelerinin belirlenmesi

Kritik kalite parametrelerini ve kritik süreç göstergelerini seçmek, bilimsel gerekçe ve risk değerlendirme metodolojisi. Bunun nedeni, risk ve kritiklik arasında doğrudan bir ilişki olmasıdır:

• Risk, zararın ciddiyetini, gelişme olasılığını ve saptanabilirliği (veya kontrolden kaçış derecesini) içerir. Böylece risk yönetimi, kritiklik düzeyini (kabul edilemez, ciddi veya önemsiz) değiştirebilir.
• Bir kalite puanının kritikliği (diğer bir deyişle, ilaç özelliklerinden birinin kritikliği) ağırlıklı olarak zararın ciddiyetine bağlıdır ve risk yönetimi sonucunda değişmez.
• Bir süreç parametresinin kritikliği, bazı kritik kalite göstergeleri üzerindeki etkisiyle ilişkilidir. Zararın gelişme olasılığına ve tespit edilebilirliğine dayanır ve risk yönetimi sonucunda değişebilir.

Buna göre, birincil aşamalar geliştirme, risk değerlendirme metodolojisini kullanarak (zararı, sonuçlarının ciddiyetini ve ortaya çıkma olasılığını belirleyerek), ürün ve kritik süreç parametreleri için kritik göstergeleri tahmin edebiliriz. Geliştirmenin sonraki aşamalarında, teknoloji transferi ve üretimin artmasıyla yeni bilgiler ve deneysel veriler elde edildiğinden, değerlendirmemiz yalnızca doğrulama sonuçlarına dayalı olarak geliştirilecektir.

FPP kalite parametrelerinin değişkenliği ile kritik proses parametrelerinin değişkenliği arasındaki ilişkinin doğasının belirlenmesi

İlaç geliştirme aşamasında mevcut bilimsel veriler ve risk değerlendirmesi sonuçları, çok değişkenli bir deney planlamanıza olanak sağlayacaktır. Ortogonallik, referans dağılımı ve rastgeleleştirmenin istatistiksel ilkelerine dayanan bir deneydir. etkili yol süreç ve ürün değişkenleri arasındaki etkileşimleri belirleme. Bunun sonucu, y=f(x1,x2,…,xn) tipinde tanımlanmış matematiksel bağımlılıklar ve modeller olacaktır – burada y kritik bir kalite göstergesidir ve хi kritik bir değerdir. i. parametre işlem.

Tasarım alanının açıklaması (DesignSpace)

Bir tasarım alanı (veya Tasarım Karar Alanı), bir ürünün istenen bir özelliğini etkileyen bir veya daha fazla proses parametresinin birleşimidir. Çok faktörlü bir deneyin sonuçlarına göre, her bir proses parametresinin izin verilen değişkenlik aralıkları, beklenen ürün kalite spesifikasyonu üzerindeki etkisinin derecesine göre belirlenir.

Tasarım kararları alanı, basitleştirilmiş bir matematiksel bağımlılık y=f(x1,x2,…,xn) veya bir dizi parametre (üretimdeki işi basitleştirmek için) olarak ifade edilir.

Kalite kontrol stratejisinin oluşturulması

Kontrol stratejisi, belirli bir spesifikasyona sahip bir ürün elde etmek için müteakip süreç parametrelerinin modellendiği, kritik süreç parametrelerini ve ürün kalite göstergelerini içerir. Başka bir deyişle, bu aynı girdi, interoperasyonel ve kabul kontrolüdür - yalnızca y=f(xi) bağımlılıklarının matematiksel modellerine dayalı bir algoritmaya dayalıdır.

Değişkenliğin doğasını bilmek, bir strateji oluştururken süreç parametrelerinin ürün kalite göstergeleri üzerindeki etki derecesini bilmek, aşağıdakileri belirlemek zor olmayacaktır:

• Kontrol tipi (katı, seçici);
• Örnekleme noktaları (numunenin temsil edilebilirliğini sağlamak için);
• Gerekli test doğruluğu;
• Ekspres yöntemleri kullanma becerisi;
• Otomasyon olanakları.

Dahili üretim kontrolünün otomasyonu

Kontrol kaynak gerektirir. Ve hepsinden önemlisi - zaman ve insanlar (personel). Kontrol otomasyon mantığı, kontrol süresinde önemli bir azalma, insan faktörünün ortadan kaldırılması ve kontrol operasyonlarının maliyetinde azalmadır. Kontrolün sürekliliği ve “karar bekliyor” durumunda aksama süresinin olmaması nedeniyle sürenin azaltılması gerçekleştirilir. İnsan faktörünün dışlanmasının yadsınamaz avantajları vardır. Birincisi, çok fazla iyi analist yok, ikincisi, ucuz değiller ve üçüncüsü, hiç kimse kötü bir ruh hali, migren veya sadece analistin dalgınlığından kaynaklanan dalgınlıktan kaynaklanan hatalı bir kontrol sonucundan muaf değildir.

Kontrol otomasyonu, esas olarak, üretim ekipmanının, esas olarak ürünün kritik göstergelerinin (özellikleri) tahribatsız ölçümlerini yapan proses analizörleri ile donatılarak gerçekleştirilir. Bu tür ölçümler alınabilir:

1. Sıralı (in-line), numune proses akışından çekilmediğinde;
2. Çevrimiçi (çevrimiçi), numune akıştan analiz cihazına yönlendirildiğinde ve ardından işleme geri döndürülebildiğinde;
3. Hattın yakınında (hatta), numune çekildiğinde, izole edildiğinde ve proses akışına yakın bir yerde analiz edildiğinde.

Proses analizörleri (NIR spektrometreleri, metal dedektörleri, dinamik tartım dengeleyicileri vb.) tipik olarak büyük miktarda veri üretir. Bu tür veriler ve yerleşik matematiksel bağımlılıkların yardımıyla, işlenen malzemelerin değişkenliğini hesaba katan esnek bir süreç geliştirilir. Aynı zamanda, sürecin bitiş noktası zaman içinde bir nokta değil, istenen ürün özelliğinin elde edilmesidir (belirli bir spesifikasyon ile göstergenin uygunluğu).

Üretim sistemi doğrulaması

Bu aşamada, örneğin sıcaklık, tablet kütlesinin imalatında nemlendirici solüsyonun akış hızı gibi verilen işlem parametrelerini tutmanın, bize sağladığı, vb.) örneğin akışkanlık elde etmemizi sağladığını göstermemiz gerekir. uygun tabletleme parametreleriyle (hız ve presleme basıncı) tablet kütlesinin gerekli tekdüzeliğini veren belirli bir dar aralıkta. Doğrulama sonucu genellikle istatistiksel özellikler şeklinde sunulur, örneğin süreç yeterlilik endeksleri Сp>=Cpk>= 1.67 kullanılarak.

Parametrelere göre serbest bırakma organizasyonu

Parametre serbest bırakma, alternatif analitik yöntemlerin kullanılmasıyla karşılaştırılabilir. Bu yaklaşım, bitmiş ürünün kalitesinin, ürün partisinden alınan numunelerin kontrolü temelinde değil, üretimin her aşamasında sürekli olarak elde edilen üretim süreci verileri temelinde değerlendirilmesini içerir. PAT konsepti, ısı sterilizasyon rejiminin parametrelerine (121 С, en az 15 dakika) dayalı olarak bir ürünün sterilliği hakkında kararlar almak için GMP Ek 17'de belirtilen uygulamayı geliştirir. Ancak şimdi, uygun gerekçe ile ilacın kalitesinin herhangi bir göstergesine uygulanabilir hale geliyor.

Ve en önemlisi, Yetkili Kişi'nin rolü değişiyor. Şimdi işlevi, "borunun sonunda kontrol" ilkesine göre piyasaya bir dizi başlatma olasılığına karar vermekten çok, davranış kurallarını belirleyen "bu boruyu yarat". Ürün kalitesini elde etmek için üretim sürecinin.

Çözüm

QbD kavramının kendisi karmaşık olarak kabul edilmez, ancak uygulanması derin bilgi ve ciddi bilgi gerektirir. kanıt temeliçoklu tam faktöriyel deneylere dayalıdır. Ve (yerli) üreticilerimiz ve düzenleyicilerimiz dünya pazarı liderlerinin yaklaşımlarını kısa sürede benimsemezlerse, önümüzdeki yıllarda kaçınılmaz olarak inovasyonda geri kalacağız. Buna göre, küresel ilaç topluluğu ile asla rekabet edemeyiz. Ve kalite açısından değil (harcanan yaklaşımlar ve kaynaklar ne olursa olsun sağlamak zorunda olduğumuz), ancak üretim organizasyonunun verimliliği açısından ilaçlar.

"Analitika Expo", Rusya ve BDT ülkelerinde analitik kimya alanındaki ana etkinliktir.
Fuar, analitik tedarikçilerini bir araya getiren merkezi iş platformudur.
çeşitli bilimsel ve endüstriyel laboratuvarların ekipman ve uzmanları.

"Analytics Expo" sergisinin ziyaretçileri, Rus bilim dünyasının uzmanlarıdır.
ve çeşitli endüstrilerden üretim laboratuvarları: kimya,
ilaç, gıda, tıp, petrol ve gaz, inşaat, çevre,
metalurji ve diğerlerinin yanı sıra araştırma kuruluşları, sağlık
ve devlet kurumları.

Her yıl sergi ziyaretçilerde artış gösteriyor - 2019'da %50 uzman
sergiye ilk kez katıldı.

240'tan fazla şirket, önde gelen yerli ve yabancı üretici ve tedarikçiler,
Her yıl "Analytics Expo" sergisine katılın. Şimdi aktif bir süreç var
2020 için yer rezervasyonları.

zaman var stant ayırtmak "Analytics Expo 2020" sergisinde!

1. İlaç Sektörü Gelişim Trendleri

   Özet >> Ekonomi

   ... kayıt ev ilaçları; 7. için uzmanların eğitimi gelişim ... genel) ve kopyalanmış bir tıbbi ürün (kopya). 2.2.1 İlaçlar jenerik ve kopyalar uyuşturucu-genel tıbbi denilen ilaç... en güçlü devletler. ...

2. Şirketin ilaç pazarındaki işleyişinin ekonomik ve yasal yönleri

   Özet >> İktisat teorisi

   ülkelerde Avrupa Birliği ilaç pazarı... aktif rol devletler. Sağlık Bakanlığı... kayıt ilaçlar... gelişimöncelikle bitmiş ilaçların üretimi için normatif ve teknik dokümantasyon ve teknoloji ilaçlar-jenerik ...

3. Bir ilaç şirketinde araştırma çalışması

   Özet >> Devlet ve hukuk

   Olasılığın önemli bir göstergesi devletler Dışa karşı diren ve... ilaçlar-jenerik. Geleneksel kimya ve ilaç ile birlikte gelişmeler, ... bilinen prosedür kayıt birkaç yıl sürer... sağlık ve Avrupa Birliği dayanmak...

4. Küresel ilaç pazarının gelişme trendi

   Özet >> Pazarlama

   ülkeler Avrupa Birliği ilaç pazarı... kayıt içinde... BDT ülkelerinde. Devletler Orta Asya... ilaçlar düşük karlılık ile. Bu gerçek, yatırım yapma olasılığını önemli ölçüde sınırlar. gelişim yenilikçi jenerik ...

5. Eczanenin çalışmasını sağlamada eczacının rolü

   Kurs >> Tıp, sağlık

   Yeni Bağımsızlar devletler. Kılavuz gelişmekte ve uygulama ... mevcut eş anlamlılar hakkında ve jenerik, fiyat bilgisi... ilaçlar, ve doğrudan satış değil, bu nedenle eczacılar orada pazarlama, belgelendirme ve departmanlarda talep görüyorlar. kayıt ...

1. İlaç Sektörü Gelişim Trendleri

   Özet >> Ekonomi

   ... kayıt ev ilaçları; 7. için uzmanların eğitimi gelişim ... genel) ve kopyalanmış bir tıbbi ürün (kopya). 2.2.1 İlaçlar jenerik ve kopyalar uyuşturucu-genel tıbbi denilen ilaç... en güçlü devletler. ...

2. Şirketin ilaç pazarındaki işleyişinin ekonomik ve yasal yönleri

   Özet >> İktisat teorisi

   ülkelerde Avrupa Birliği ilaç pazarı... aktif rol devletler. Sağlık Bakanlığı... kayıt ilaçlar... gelişimöncelikle bitmiş ilaçların üretimi için normatif ve teknik dokümantasyon ve teknoloji ilaçlar-jenerik ...

3. Bir ilaç şirketinde araştırma çalışması

   Özet >> Devlet ve hukuk

   Olasılığın önemli bir göstergesi devletler Dışa karşı diren ve... ilaçlar-jenerik. Geleneksel kimya ve ilaç ile birlikte gelişmeler, ... bilinen prosedür kayıt birkaç yıl sürer... sağlık ve Avrupa Birliği dayanmak...

4. Küresel ilaç pazarının gelişme trendi

   Özet >> Pazarlama

   ülkeler Avrupa Birliği ilaç pazarı... kayıt içinde... BDT ülkelerinde. Devletler Orta Asya... ilaçlar düşük karlılık ile. Bu gerçek, yatırım yapma olasılığını önemli ölçüde sınırlar. gelişim yenilikçi jenerik ...

5. Eczanenin çalışmasını sağlamada eczacının rolü

   Kurs >> Tıp, sağlık

   Yeni Bağımsızlar devletler. Kılavuz gelişmekte ve uygulama ... mevcut eş anlamlılar hakkında ve jenerik, fiyat bilgisi... ilaçlar, ve doğrudan satış değil, bu nedenle eczacılar orada pazarlama, belgelendirme ve departmanlarda talep görüyorlar. kayıt ...

Alman endişesi STADA AG, jeneriklerin seri üretiminin kurucusudur. Şirket, 120 yılı aşkın bir süredir dünya çapında jenerik ilaçlar üretmektedir. Şirketin önceliklerinden biri, etkili ve güvenli ilaçları hastalar için daha erişilebilir hale getirmektir.

Bugün STADA, Rusya'da jenerik INN'lerin üretiminde liderdir*. Şirketin jenerikleri en düşük ortalama fiyat TOP-15 ilaç şirketi arasında paket başına.

STADA'nın Rusya'daki ürün portföyü, önde gelen Rus ve uluslararası ilaç şirketleri - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D ve Grünenthal tarafından üretilen çeşitli ATC sınıflarında ve formülasyonlarında 175 ilacı içermektedir.

STADA, portföyü oluştururken kardiyoloji, nöroloji, jinekoloji, üroloji ve diğerleri gibi tıbbın sosyal açıdan önemli alanlarında ilaçlara öncelik vermektedir.

Rus portföyü her yıl ortalama 10 yeni ürünle yenileniyor. STADA Eczacılık Geliştirme (Ar-Ge) bölümünün çalışanları sürekli olarak ilaç formüllerini geliştirmek, aktif maddeler sunmanın yeni yollarını bulmak ve popüler ilaçları Rusya pazarına getirmek için çalışıyor. Şirketin ürün portföyü %90 oranında eczane talep yapısı ile uyumludur.

*IMS Health'e göre

Çeşitlendirilmiş ürün portföyü

MHH jenerikler

Geleneksel müstahzarlar

Genel Marka

Tıbbi cihazlar

SSS

Jenerik nedir?

Jenerik ilaçlar aynı özelliklere sahip ilaçlardır. aktif madde, orijinal tedarikçinin ürününde olduğu gibi ve aynı terapötik etkiye sahip, bir patentin sona ermesinden sonra veya diğer sınai mülkiyet haklarının sona ermesinden sonra önemli ölçüde daha düşük bir fiyata sunulabilir.

Patent nedir?

Patent, bir buluş sahibine yeni bir ürünü halka açık hale getirme karşılığında sınırlı bir süre için verilen bir dizi münhasır haktır. İlaç endüstrisinde bir patent, bir ilacın yalnızca onu geliştiren şirkete satılmasına izin verir. Böyle bir münhasır hak süresi, patent sahibinin orijinal ilacın geliştirilmesi ve yaratılması için yaptığı harcamaları geri almasına ve makul bir kâr elde etmesine izin verir. Patent süresi dolduktan sonra, orijinal ilacın jenerik versiyonlarını yasal olarak üretmek mümkün hale gelir. Jenerik bir ilacın formülasyonunun patentini alabilirsiniz, ancak aktif bileşenlerini değil.

Orijinal ilaçlar için bir patentin geçerlilik süresi nedir?

Standart bir patent için 20 yıl - diğer endüstrilerde olduğu gibi. Ancak, Avrupa Birliği'ndeki hem ilaç hem de diğer endüstrilerde, Ek Koruma Sertifikası (SPC) alındıktan sonra patentler beş yıl daha yenilenebilir.

INN nedir?

Uluslararası tescilli olmayan ad (INN) - benzersiz ad Aktif madde Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından önerilen ilaç.

INN esas olarak yalnızca kimyasal terminoloji (veya formül) ile açık bir şekilde karakterize edilebilen tek, açıkça tanımlanmış maddelere atanır. INN seçim süreci uzun zaman(ortalama 26.4 ay). Seçilen tüm isimler, başvuranın DSÖ İlaç Bilgilerinde bildirilmesinden sonra DSÖ tarafından yayınlanır. 1997'den beri, kural olarak, yılda iki önerilen isimler listesi ve iki önerilen isimler listesi yayınlanmaktadır; bu listeler üç dilde derlenmiştir: İngilizce, Fransızca ve İspanyolca ve ayrıca her uluslararası tescilli olmayan adın Latince versiyonunu içerir.

Düzenli olarak güncellenen INN'lerin tam bir listesi de yayınlanmaktadır. INN adlarını Latince, İngilizce, Fransızca, İspanyolca, Arapça, Çince ve Rusça olarak listeler ve aynı maddeler için diğer yaygın adlardan da bahseder. 2010 itibariyle, 8.000'den fazla uluslararası tescilli olmayan isim yayınlandı.

INN jenerik ve markalı jenerik nedir?

Jenerikler uluslararası altında satılmaktadır Genel isim(INN-generics) veya ilaç geliştiricinin markasından farklı bir tescilli ad (marka-jenerik) altında.

Jenerik ilaçlar neden orijinal ilaçlardan daha ucuz?

Jeneriklerin kalitesi ve etkinliği orijinal ilaçlardan farklı mı?

Jenerikler, orijinal ürünlerle aynı kalite, etkinlik ve güvenlik özelliklerine sahiptir. Orijinal ilaç üreticilerinin %50'si jenerik ilaç üretimi yapmaktadır. Genellikle kendi orijinal ürünlerinin kopyalarını yaparlar, ancak bunları ticari / marka adı altında değil, ilacın bileşimindeki aktif kimyasal bileşenin adına karşılık gelen uluslararası tescilli olmayan ad altında satarlar. jenerik ve orijinal hazırlıklar Tek fark fiyat ve görünümdür.

Jenerik üreticiler, ürünlerinin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için gelirlerinin %6 ila %16'sını araştırma ve geliştirmeye yatırır. Jenerik ilaçlar, yerleşik düzenlemelere sıkı sıkıya uygun olarak üretildiğinden, orijinal ilaçlar kadar güvenli ve etkilidir, ancak aynı zamanda daha uygun maliyetlidir.

Jenerikler hakkında nereden bilgi alabilirim?

Jenerikler hakkında daha fazla bilgi için en itibarlı kaynaklardan biri, Jenerik Eczacılar Birliği'nin www.gphaonline.org web sitesidir.

Ayrıca kullanmanızı öneririz devlet sicili burada yayınlanan ilaçlar: http://grls.rosminzdrav.ru/. Bir ilaç hakkında bilgi almak istiyorsanız, adını uygun alana girin. Orada ticari adını ve uluslararası tescilli olmayan adını göreceksiniz. Bildiğiniz gibi, şu anda doktorların sadece INN kapsamında ilaç yazmalarına izin verilmektedir. INN'ye uygun satıra girerek tüm ticari isimler bu INN'ye karşılık gelen. Orada ayrıca ilacın üreticisi hakkında bilgi bulabilirsiniz.

2014 yılında Rusya ilaç pazarının büyüme oranı %3-6 seviyesinde olacak, ardından pazar istikrarlı bir şekilde büyüyecek ve gelişecek, bu da genel olarak ekonominin ve özel olarak ilaç endüstrisinin toparlanmasını sağlayacaktır. Derecelendirmeye göre, 2018 yılına kadar Rusya, en büyük on ilaç üreticisi arasında yer alacak. İlaç sektörü nasıl büyüyecek? Bu konular, Uluslararası "İlaçların kalitesi ve Tıbbi cihazlar”, bu yılın Mayıs ayının sonunda Sağlık Hizmetinde Federal Gözetim Hizmetinin (Roszdravnadzor) himayesinde Moskova'da düzenlendi.

RUSYA'DA JENERİK İLAÇLAR PAZARINDA SÜREKLİ BÜYÜME TRENDİ

Denisova Maria Nikolaevna
IMS Health'in Lider Müdürü, Ph.D.

Küresel ilaç endüstrisinin büyümesini sağlayan nedir ve bunu kim sağlıyor? Avrupa'da tartışmasız lider ABD (%60), ilaç pazarı geçici durgunluk, Avrupa pazarındaki temel güçlerin büyüme oranı %2'nin biraz üzerinde. Tüccarlarda, Rusya'nın da dahil olduğu, ekonomisi hızla büyüyen ülkeler segmenti var ve bizim tahminlerimize göre bu segment önümüzdeki beş yıl içinde %9-12 seviyelerinde artacak.

Derecelendirmeye göre, Rusya pazarının Doğu Avrupa'daki tüm ilaç pazarları arasında en çekici olması nedeniyle 2018 yılına kadar Rusya en büyük on ilaç üreticisi arasında yer alacak. Reçete segmentindeki ilaç şirketlerinin derecelendirmesine bakarsanız, buradaki liderler Novartis ecza, Roche, San®fi Aventis, Gedeon Richter, KRKA ilaçtır. Aynı zamanda, Rus nüfusu tarafından uyuşturucu tüketimi düzeyinde bir artış var. AB ülkeleriyle karşılaştırıldığında, reçeteli ilaçları farklı bir fiyat boyutunda tüketiyoruz.

Sağlık hizmetlerinde maliyet yapısına bakarsak ve sürdürülebilir ekonomiye sahip ülkeler segmentini bir başlangıç ​​noktası olarak alırsak, şu liderleri ayırt edebiliriz: ABD, Japonya, beş Avrupa ülkesi ve İngiltere. Onların masrafları, dahil. ve ilaç temini için yaklaşık %19'luk bir paya sahiptir. Hızlı büyüyen ekonomilerde, ilaç tedarik maliyetleri yaklaşık %30'dur, bu rekor, ilaç endüstrisinin istikrarlı gelişimi için para eksikliğinden kaynaklanmaktadır, bu nedenle yukarıdaki ülkeler ilaç tedarik maliyetlerini düşürmeye çalışmaktadır. Bu, ilaç yelpazesinin eyalet düzeyinde düzenlenmesi nedeniyle olur.

Sigorta şirketleri ve özel şirketlerin sponsorlukları sayesinde jenerik üretim artacak. Doğu Avrupa pazarında şu anda markalı (ticari adları altında satılmaktadır) ve markasız (uluslararası jenerik adları altında satılmaktadır) jenerikler bulunmaktadır. Doğu Avrupa ülkelerinde markalı jenerik ilaçlar hakimdir.

Peki ya Rusya'da? Kişi başına sağlık harcamaları açısından ülkemiz dünyada 113. sırada, bütçe kaynaklarının harcanma etkinliği açısından ise 130. sırada yer almaktadır. İlaç endüstrisinin gelişimi için yıllık harcamalar 650 milyar ruble. Rus nüfusu tarafından tüketilen jeneriklerin bir kısmı patent desteğinden yoksundur (%49'a kadar olan araştırmalara göre), markasız olanlar %19'unu oluşturmaktadır. Bugün, korunan jeneriklerin (patentli) Rus ilaç pazarındaki payı, yenilenmemiş bir patentle -% 35 ile% 65'tir.

Son 5 yılda, jenerik ilaçların payında istikrarlı bir artış eğilimi olmuştur; Böylece, 2008 yılında markalı jeneriklerin payı %71, markasız - %17, 2013 yılında - %74 ve %19 olmuştur. Diyelim ki markasız jenerik ilaçların payı, göreceli ucuzluklarıyla açıklanan sigorta tıbbının gelişiyle bile artacak. Devlet, kuşkusuz hem üreticilerin gelirini hem de hastaların sağlığını etkileyecek olan ilaç tedarikinden tasarruf etmek istiyor.

ORİJİNAL VE ÜRETİLEN İLAÇLARIN KALİTESİ: PUAN EŞİTLENDİ

Dubinin Konstantin Viktorovich
Devlet İlişkileri ve Kurumsal Politika Direktörü, JSC Teva

Dünya Sağlık Örgütü (WHO) uzmanlarına göre, hiçbir ülkenin ilaç temini için yeterli fonu yoktur, bu nedenle, DSÖ ve diğer uluslararası kuruluşlar, farmakoterapi maliyetini azaltmak için tıbbi politikada jenerik ikameleri tavsiye etmektedir. Bugün, küresel olarak büyüyen jenerik pazarında, tüketici jenerik ilacın (DMP) - jenerik ve orijinal ilacın etkinliği ve kalitesine dair kanıt görmeyi beklemektedir. Bu bağlamda şu soru ortaya çıkıyor: Jenerik ilaçlar orijinal ilaçlardan (OLS) nasıl farklıdır?

Jenerikleri ve EML'yi kullanım kalitesi ve etkinliği açısından değerlendirirsek, cevap kesindir: hiçbir şey. Jenerik, patent koruma süresinin sona erdiği, yeniden üretilmiş yenilikçi bir ilaçtır. Jenerik, aynı aktif bileşen bileşimine sahiptir, benzer dozaj formu OLS gibi. Jenerikler fiyat açısından OLS'ye karşı üstündür, çünkü onların maliyeti çok daha düşüktür. VLAN üreticileri ilaç geliştirme ve test etme maliyetini üstlenmez, kopyalar kimyasal formül Bu nedenle, jeneriklerin üretimi daha ucuzdur. EML üreticilerinin %50'sinin jenerik üretimi ile uğraştığı tespit edilmiştir.

Belirli bir ilacın belirli bir ülkenin topraklarında dolaşımı için izin almak için üretici, çoğaltılan ilacın markalı muadili ile ilgili biyoeşdeğerliği hakkında veri sağlamalıdır. Ayrıca ilaç üreticileri, ürünlerinin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için gelirlerinin %6 ila %16'sını araştırma ve geliştirmeye yatırıyor. Jenerik üreticiler bağımsız araştırma ve EML verileri üçüncü şahıslara ifşa edilmediğinden kendi formülasyonlarını geliştirirler. Markalı ilaçlar gibi, jenerik ilaçlar da İyi Üretim Uygulamaları (GMP) standartlarına uygun fabrikalarda üretilir ve patent kuruluşları tarafından periyodik olarak gözden geçirilir. Uygulama, jeneriklerin kullanımının tam olarak katkıda bulunduğunu göstermiştir. ilaç temini düşük ve orta gelirli nüfus. VLS, doktor ve hasta için bir seçenek sunar.

Uluslararası GMP standartlarına hızlı geçişle bağlantılı olarak, jeneriğin kalitesini oluşturma aşamasında garanti eden SRL'nin tam olarak yeniden üretilmesini sağlamak gerekir. GMP standartları, hem EML hem de VLS için, yardımcı maddeler de dahil olmak üzere hammaddelere karşı sorumlu tutumu ve yaşam döngüsünün her aşamasında rekabeti garanti eder. Yukarıdakilerin tümü şu sonuca varmama izin veriyor: kendilerine göre farmakolojik özellikler jenerik ilaçlar OLS'nin yerini alabilir.

GENEL PATENT HAKLARINDA BİRLEŞİK BİR YAKLAŞIM YOKTUR

Zalesov Alexander Vladimirovich
Genel Müdür Yardımcısı, Soyuzpatent LLC Hukuk Departmanı Başkanı

Rusya'nın patent mevzuatı, dahil olmak üzere uluslararası standartlara tam olarak uygundur. ve ticaret yönleri. Ancak Rus hukuku ve arbitraj uygulaması farmasötik ürünlerin dolaşımını düzenleyen alana gelince oldukça farklıdır. Özellikle, Rusya'da, ilaç ürünlerinin farmasötik pazarına girişini garanti eden ve böylece patent sahibinin meşru menfaatlerinin dikkate alınmasını sağlayan yasal olarak oluşturulmuş neredeyse hiçbir prosedür yoktur. Dolayısıyla VLS ve OLS arasındaki çatışma. Mevzuatta, belirli ilaçların dağıtımının başarısız olduğu düşünülürse kaydı iptal etmenize izin veren bir hüküm vardır. Bir jenerik ilacın tescili için başvuru ancak patentin sona ermesinden sonra yapılabilir. Rusya'da, patent sahibinin meşru çıkarlarına saygı duyulacağı ve yasa dışı olanların tatmin olmayacağı ile bağlantılı olarak, birinin patent haklarını kullanması kolaydır.

İlaç ruhsatlandırma, üretim ve araştırma ile başlayan uzun bir süreçtir, endüstriyel partiler üretilir, ilaç üretiminin teknolojik süreci geliştirilir, ciddi preklinik, farmakolojik ve toksikolojik klinik çalışmalar yürütülür, çok sayıda belgeler. Aynı zamanda, patentli bir buluş içeren bir ilacın ruhsatlandırılmasının yasaklanması, patent ihlaline karşı ek bir garantidir. Yokluğu, uyuşturucu pazarında kötüye kullanım için geniş bir alan açmaktadır.

Herhangi bir patent sahibi, patent süresinin mümkün olduğu kadar uzun sürmesini sağlamaya çalışır. Birincil bir patent almak için, bir aktif maddenin bir molekülünün tescili tipiktir; başvurusu için, sentezi için test edilmiş bir yöntemin olduğunu kanıtlamak ve aktivitesinin bir ön değerlendirmesini elde etmek önemlidir. Birincil patentin süresi 20 yıldır. Kayıt 5 yıldan fazla sürerse uzatılabilir. VLS'nin devlet kaydının iptalinin, patent süresini uzatma kararının otomatik olarak iptal edilmesini gerektirmediği bilinmektedir. Bir patent süresinin uzatılması için bir başvuru, patentin esas 20 yıllık süresinin sona ermesinden sonra alınabilir ve patentin alındığı tarihte hala geçerli olup olmadığı dikkate alınacaktır.

Uluslararası uygulamada bir patentin kötüye kullanılması, Patent Sahibinin Haklarının Korunmasına İlişkin Paris Sözleşmesine göre yasaktır ve iptalini gerektirir. Bir patentin kötüye kullanılması, yasadışı bir tekel veya sağlıklı rekabet kurallarının ihlali olarak görülebilir. Patentin kötüye kullanılması durumunda zamanında yanıt verilmesini sağlamak için patent sahibi, patentin uzatılmasını sürekli olarak izlemeli ve ilgili makamlara zamanında bildirmelidir.

KLİNİK VE KLİNİK ÇALIŞMALARIN KORUNMA KOŞULLARI HAKKINDA

Plieva Madina Robertovna
Hukuk İşleri Direktörü, Uluslararası İlaç Üreticileri Birliği (AIPM)

DTÖ'nün korunması, dahil olmak üzere etkiler. hükümleri zaten kısmen Rus mevzuatına yansıtılmış olan fikri mülkiyet haklarının korunmasına ilişkin anlaşma (TRIPS). Fikri mülkiyete eşit olan klinik öncesi ve klinik çalışmalardan elde edilen verilerin korunması, 323-FZ sayılı “Rusya Federasyonu Vatandaşlarının Sağlığının Korunmasının Temelleri Hakkında” Federal Yasasına tabidir. Bu belgeye göre, referans ilacın klinik öncesi ve klinik çalışmalarının verilerine atıfta bulunarak, orijinal ilacın ruhsat tarihinden itibaren 6 yıl içinde jeneriklerin ruhsatlandırılmasını yasaklayan bir dizi düzenleme bulunmaktadır.

AB ülkelerinde, klinik öncesi ve klinik çalışmalar için veri koruma süresi 10 yıldır. Süre 8 yıldan oluşur ve bu süre zarfında ilacın ruhsat başvurusunun yapılması mümkün değildir, sonraki 2 yıl içerisinde ise ilacın piyasaya sunulması mümkün değildir. Eğer bir yeni ilaç Pediatride kullanılıyorsa, ilacın piyasaya sürülme süresine 5 yıl eklenir. ABD'de küçük moleküllü ilaçlar için preklinik ve klinik çalışmalar ve sonraki prosedürler için veri koruma süresi 5 yıldır, pediatrik pratikte kullanılan ilaçlar için bu süre artmaktadır. Biyolojik ürünlerin piyasaya arz süresi 12 yıldır. Kanada'da benzer bir eylemin süresi 8 yıldır, bunun 6 yılı ilacı tescil etmek ve ilaç pazarına getirmek mümkün değildir.

Jeneriklerin ve ilaç ürünlerinin daha başarılı rekabeti için devlet, ilaç koruma şartlarını, mevzuata göre oldukça uygulanabilir olan, ayarlayabilir. Federal yasa 61-FZ "İlaçların dolaşımı hakkında", araştırmadan uygulamaya geçiş anları sağlar. Muhtemelen, klinik öncesi ve klinik çalışmalardan elde edilen verilerin kimyasal müstahzarlar için 4 yıl içinde ve biyolojik müstahzarlar için 3 yıla kadar olan koruma koşulları daha optimal olarak kabul edilebilir. Bu tür koruma garantileri, önde gelen yabancı ilaç şirketleri için Rusya pazarının yatırım çekiciliğini artırmaya yardımcı olacak ve Rusya'daki çalışmalarını daha öngörülebilir hale getirecektir. Veri koruma, yenilikçi ilaçlar geliştirmeye yönelik maliyetli araştırmalar için ek bir teşvik olacaktır.