Antipsikotik ilaç (nöroleptik)

aktif madde

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

Kapsüller sert jelatinli, boyut No. 4, opak, beyaz veya sarımsı-grimsi bir renk tonu ile beyaz; Kapsüllerin içeriği homojen sarımsı beyaz bir tozdur.

Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat - 66.92 mg, metilselüloz - 580 mcg, talk - 1.3 mg, magnezyum stearat - 1.2 mg.

Kapsül kabuğunun bileşimi: jelatin - %98, titanyum dioksit (E171) - %2.

15 adet - kabarcıklar (2) - karton paketleri.

tabletler beyaz veya sarımsı bir renk tonu ile beyaz, bir tarafta çentikli, diğer tarafta "SLP200" kazınmış ve her iki tarafta yivli.

Yardımcı maddeler: patates nişastası - 53.36 mg, laktoz monohidrat - 23 mg, metilselüloz - 2.64 mg, koloidal silikon dioksit - 15 mg, talk - 2 mg, magnezyum stearat - 4 mg.

12 adet - kabarcıklar (1) - karton paketleri.
12 adet - kabarcıklar (5) - karton paketleri.

Kas içi enjeksiyon için çözüm şeffaf, renksiz veya neredeyse renksiz, kokusuz veya neredeyse kokusuz.

Yardımcı maddeler: sülfürik asit - 14.36 mg, - 9.5 mg, enjeksiyon için su - 2 ml'ye kadar.

2 ml - kırılma noktalı ampuller ve iki halka (6) - kontur plastik ambalaj (1) - karton paketler.

farmakolojik etki

Sülpirid, ikame edilmiş benzamidler grubundan atipik bir nöroleptiktir.

Sulpirid, uyarıcı ve timoanaleptik (antidepresan) bir etki ile kombinasyon halinde orta derecede bir antipsikotik aktiviteye sahiptir.

Nöroleptik etki, antidopaminerjik etki ile ilişkilidir. merkezde gergin sistem Sulpirid, ağırlıklı olarak limbik sistemin dopaminerjik reseptörlerini bloke eder ve neostriatal sistem üzerinde çok az etkisi vardır, antipsikotik bir etkiye sahiptir. Sülpiridin çevresel etkisi, presinaptik reseptörlerin inhibisyonuna dayanır. Merkezi sinir sistemindeki miktardaki bir artış, depresyon semptomlarının gelişiminde bir azalma ile ruh halindeki bir iyileşme ile ilişkilidir.

Sülpiridin antipsikotik etkisi, 600 mg / gün'den fazla dozlarda, 600 mg / güne kadar dozlarda kendini gösterir, uyarıcı ve antidepresan etkiler baskındır.

Sülpiridin adrenerjik, kolinerjik, serotonin, histamin ve GABA reseptörleri üzerinde önemli bir etkisi yoktur.

Küçük dozlarda sülpirid psikosomatik hastalıkların tedavisinde ek bir ajan olarak kullanılabilir, özellikle negatifleri durdurmada etkilidir. zihinsel belirtiler ülser mide ve duodenum. İrritabl bağırsak sendromunda sülpirid, karın ağrısının yoğunluğunu azaltır ve hastanın klinik durumunda bir iyileşmeye yol açar.

Düşük dozlarda sülpirid (50-300 mg/gün) etiyolojiden bağımsız olarak vertigo için etkilidir. Sülpirid, prolaktin salgılanmasını uyarır ve kusma merkezinin tetik bölgesindeki dopamin D2 reseptörlerinin blokajı nedeniyle merkezi bir antiemetik etkiye (kusma merkezinin inhibisyonu) sahiptir.

farmakokinetik

100 mg ilaç C max sülpirid / m uygulaması ile kanda 30 dakika sonra ulaşılır ve 2.2 mg / l'dir.

Oral olarak uygulandığında, plazmadaki sülpiridin Cmax'ına 3-6 saat sonra ulaşılır ve 200 mg içeren 1 tablet alındığında 0.73 mg / l ve 50 mg içeren 1 kapsül için 0.25 mg / ml'dir.

biyoyararlanım dozaj biçimleri oral uygulama için amaçlanan %25-35'tir ve önemli bireysel değişkenlik ile karakterize edilir.

Sülpirid, 50 ila 300 mg arasında değişen dozlardan sonra doğrusal bir kinetik gösterir.

Sülpirid vücudun dokularına hızla yayılır: denge durumunda görünen V d 0,94 l / kg'dır.

Plazma protein bağlanması yaklaşık %40'tır.

Anne sütünde az miktarda sülpirid görülür ve plasenta bariyerini geçer.

İnsan vücudunda sülpirid sadece hafifçe metabolize edilir: Uygulanan intramüsküler dozun %92'si değişmeden idrarla atılır.

Sülpirid esas olarak böbrekler yoluyla glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. Toplam klerens 126 ml/dak. İlacın T 1/2'si 7 saattir.

Belirteçler

Monoterapi olarak veya diğer psikotrop ilaçlarla kombinasyon halinde:

keskin ve kronik şizofreni;
akut çılgın durumlar;
çeşitli etiyolojilerin depresyonu;
geleneksel tedavi yöntemlerinin etkisizliği ile yetişkin hastalarda nevroz ve anksiyete (sadece 50 mg kapsül için);
6 yaşın üzerindeki çocuklarda şiddetli davranış bozuklukları (ajitasyon, kendini yaralama, stereotipi), özellikle otizm sendromları ile birlikte (sadece 50 mg kapsül için).

Kontrendikasyonlar

prolaktine bağımlı tümörler (örneğin, hipofiz prolaktinomaları ve meme kanseri);
hiperprolaktinemi;
etanol, hipnotikler, opioid analjezikler ile akut zehirlenme;
duygulanım bozuklukları, saldırgan davranış, manik psikoz;
feokromositoma;
emzirme dönemi;
18 yaşına kadar olan çocuklar (kas içi enjeksiyon için tabletler ve çözelti için);
6 yaşına kadar çocuk yaşı (kapsüller için);
sultoprid, dopaminerjik reseptör agonistleri (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kunagolid, ropinirol) ile kombinasyon halinde;
sülpirid veya ilacın başka bir bileşenine aşırı duyarlılık.

Preparatta laktoz bulunması nedeniyle konjenital galaktozemi, glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya laktaz eksikliğinde kontrendikedir.

Etanol, levodopa, "torsades de pointes" gibi ventriküler aritmilere neden olabilen ilaçlar (sınıf 1a antiaritmik ilaçlar (kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ve sınıf III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) ile kombinasyon halinde sülpirid atanması), bazı nöroleptikler (tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, amisülpirid, tiapride, pimozid, haloperidol, droperidol) ve diğer ilaçlar, örneğin: bepridil, sisaprid, difemanil, intravenöz eritroflomisin, amin, mizozamidin, vb.

Böbrek ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalara sülpirid reçete edilirken önlemler alınmalıdır. Karaciğer yetmezliği nöroleptik malign sendrom öyküsü, epilepsi veya nöbet öyküsü, şiddetli kalp hastalığı, arteriyel hipertansiyon, yaşlılıkta dismenore ile parkinsonizm olan hastalar.

Dozaj

Kas içi enjeksiyon için çözüm

saat akut ve kronik psikozlar tedavi günde 400-800 mg dozda kas içi enjeksiyonlarla başlar ve çoğu durumda 2 hafta devam eder. Tedavinin amacı en düşük etkili doza ulaşmaktır.

/ m sülpirid uygulaması ile, i / m enjeksiyonları için olağan kurallar gözlenir: gluteal kasın dış üst çeyreğinin derinliklerinde, cilt bir antiseptik ile önceden tedavi edilir.

Bağlı olarak klinik tablo/ m sülpirid enjeksiyonlarındaki hastalıklar, semptomları hızlı bir şekilde hafifletmenize veya durdurmanıza izin veren 1-3 kez / gün reçete edilir. Hastanın durumu izin verir vermez ilacı içeri almaya devam etmelisiniz. Tedavinin seyri doktor tarafından belirlenir.

Tabletler ve kapsüller öğünden bağımsız olarak az miktarda sıvı ile günde 1-3 kez alın.

Tedavinin amacı en düşük etkili doza ulaşmaktır.

tabletler

Akut ve kronik şizofreni, akut çılgın psikoz, depresyon: günlük doz 200 ila 1000 mg arasında değişir ve birkaç doza bölünür.

Kapsüller

nevroz ve kaygı yetişkinler hastalar: günlük doz, maksimum 4 hafta boyunca 50 ila 150 mg'dır.

Şiddetli davranış bozuklukları çocuklar: günlük doz 5 ila 10 mg/kg vücut ağırlığıdır.

için dozlar yaşlı insanlar: sülpiridin başlangıç dozu yetişkin dozunun 1/4-1 / 2'si kadar olmalıdır.

dozlar böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Sülpiridin vücuttan esas olarak böbrekler yoluyla atılması nedeniyle, CC göstergelerine bağlı olarak sülpirid dozunun azaltılması ve / veya ilacın bireysel dozlarının uygulanması arasındaki aralığın arttırılması önerilir:

Yan etkiler

Sülpirid almanın bir sonucu olarak gelişen yan etkiler, diğer ilaçların neden olduğu olaylara benzer. psikotrop ilaçlar, ancak gelişimlerinin sıklığı genellikle daha azdır.

Yandan endokrin sistem: en yaygın belirtileri galaktore, amenore, bozulmuş olan geri dönüşümlü hiperprolaktineminin olası gelişimi adet döngüsü, daha az sıklıkla - jinekomasti, iktidarsızlık ve soğukluk. Sülpirid ile tedavi sırasında terleme, kilo artışı olabilir.

Yandan sindirim sistemi: karaciğer enzimlerinin artan aktivitesi.

Merkezi sinir sisteminin yanından: Antikolinerjik bir antiparkinson ilacı reçete edildiğinde ortadan kaybolan sedasyon, uyuşukluk, baş dönmesi, titreme, erken diskinezi (spastik tortikolis, okulojenik krizler, trismus), nadiren - ekstrapiramidal sendrom ve ilgili bozukluklar (akinezi, bazen kas hipertonisitesi ile birlikte ve reçete edildiğinde kısmen ortadan kalkar) antikolinerjik antiparkinson ilaçları, hiperkinezi-hipertonisite, motor ajitasyon, akatsia). Tüm antipsikotiklerle tedavi sırasında gözlemlenebilen, uzun süreli tedavi sırasında başta dil ve/veya yüzde olmak üzere istemsiz ritmik hareketlerle karakterize geç diskinezi vakaları olmuştur: antiparkinson ilaçlarının kullanımı etkisizdir veya semptomların kötüleşmesine neden olur. Hipertermi gelişmesiyle birlikte ilaç kesilmelidir, çünkü. vücut sıcaklığındaki bir artış, nöroleptik malign sendromun (NMS) gelişimini gösterebilir.

Yandan kardiyovasküler sistemin: taşikardi, kan basıncında bir artış veya azalma mümkündür, nadir durumlarda, ortostatik hipotansiyon gelişimi, QT aralığının uzaması, çok nadir durumlarda "torsade depointes" sendromu gelişimi.

Alerjik reaksiyonlar: olası cilt döküntüsü.

aşırı doz

Aşırı dozda suilpirid ile deneyim sınırlıdır. Özel semptomlar görülmeyebilir: spastik tortikolis ile diskinezi, dil ve trismus çıkıntısı, bulanık görme, arteriyel hipertansiyon, sedasyon, bulantı, ekstrapiramidal semptomlar, ağız kuruluğu, kusma, artan terleme ve jinekomasti, NMS gelişimi mümkündür. Bazı hastalarda Parkinson sendromu vardır.

Tedavi: Sülpirid kısmen hemodiyaliz ile atılır. Spesifik bir antidotun olmaması nedeniyle, solunum fonksiyonunun dikkatli bir şekilde izlenmesi ve kardiyak aktivitenin (QT aralığının uzaması riski) sürekli izlenmesi ile semptomatik ve destekleyici tedavi kullanılmalıdır, bu hasta tamamen iyileşene kadar devam etmelidir, antikolinerjikler merkezi eylem, belirgin bir ekstrapiramidal sendromun gelişimi ile reçete edilir.

ilaç etkileşimi

Kontrendike kombinasyonlar

Dopaminerjik reseptör agonistleri (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kinagolid, ropinirol), Parkinson hastalığı olan hastalar hariç: dopaminerjik reseptör agonistleri ile antipsikotikler arasında karşılıklı antagonizma vardır. Antipsikotiklerin neden olduğu ekstrapiramidal sendromda dopaminerjik reseptör agonistleri kullanılmaz, bu gibi durumlarda antikolinerjikler kullanılır.

Sultoprid: ventriküler aritmi riski, özellikle atriyal fibrilasyon riski artar.

"torsade de pointes" gibi ventriküler aritmilere neden olabilen ilaçlar: sınıf la antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ve sınıf III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), bazı antipsikotikler (tiyoridazin, klorpromazin, trimepromazin, levome, amisülpirid, tiaprid, haloperidol, droperidol, pimozid) ve diğer ilaçlar, örneğin: bepridil, sisaprid, difemanil, intravenöz eritromisin, mizolastin, intravenöz vinkamin, vb.

etanol: nöroleptiklerin yatıştırıcı etkisini arttırır. Dikkat ihlali, araç kullanmak ve makinelerde çalışmak için tehlike oluşturur. Tüketimden kaçınılmalıdır alkollü içecekler ve içeren ilaçların kullanımı.

Levodopa: levodopa ve antipsikotikler arasında karşılıklı antagonizma vardır. Parkinson hastalığı olan hastalara her iki ilacın da en düşük etkili dozu verilmelidir.

Parkinson hastalığı olan hastalarda dopaminerjik agonistler (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kinagolid, ropinirol): dopaminerjik reseptör agonistleri ile antipsikotikler arasında karşılıklı antagonizma vardır. Yukarıdaki ilaçlar psikoza neden olabilir veya psikozu şiddetlendirebilir. Parkinson hastalığından muzdarip ve bir dopaminerjik antagonist alan bir hastada bir nöroleptik ile tedavi gerekliyse, dopaminerjik antagonistin dozu, geri çekilene kadar kademeli olarak azaltılmalıdır (dopaminerjik agonistlerin aniden kesilmesi, nöroleptik malign sendromun gelişmesine yol açabilir).

Halofantrin, pentamidin, sparfloksasin, moksifloksasin: Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle "torsade de pointes". Mümkünse ventriküler aritmiye neden olan antimikrobiyal ilaç kesilmelidir. Kombinasyondan kaçınılamazsa, önce QT aralığı kontrol edilmeli ve EKG izlenmelidir.

Dikkat gerektiren kombinasyonlar

Bradikardiye neden olan ilaçlar (bradikardik etki ile: diltiazem, verapamil, beta blokerler, klonidin, guanfasin, dijital alkaloidler, kolinesteraz inhibitörleri: donepezil, rivastigmin, takrin, ambenonyum klorür, galantamin, piridostigmin, neostigmin): Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle "torsade de pointes". Klinik ve EKG izleme önerilir.

Kandaki potasyum seviyesini azaltan ilaçlar (potasyum salan diüretikler, uyarıcı laksatifler, amfoterik B (iv), glukokortikoidler, tetrakosaktid): Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle "torsade de pointes". İlaç reçete edilmeden önce hipokalemi ortadan kaldırılmalı ve elektrolit seviyelerinin yanı sıra klinik, kardiyografik kontrol sağlanmalıdır.

Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:

: artan hipotansif etki ve artan postural hipotansiyon olasılığı (aditif etki).

Diğer CNS depresanları: morfin türevleri (analjezikler, antitussifler ve yerine koyma tedavisi), barbitüratlar, benzodiazepinler ve diğer anksiyolitikler, hipnotikler, sedatif antidepresanlar, sedatif histamin H1 reseptör antagonistleri, merkezi etkili antihipertansifler, baklofen, talidomid - CNS depresyonu, dikkat bozukluğu araç ve makinelerde çalışma için tehlike oluşturur.

Sukralfat, Mg2+ ve/veya A13+ içeren antasitler, oral dozaj formlarının biyoyararlanımını %20-40 oranında azaltır. Sulpirid, alınmadan 2 saat önce reçete edilmelidir.

Özel Talimatlar

Malign nöroleptik sendrom: Tanı konmamış kökenli hiperterminin gelişmesiyle birlikte, sülpirid kesilmelidir, çünkü bu, nöroleptiklerin kullanımıyla (solgunluk, hipertermi, otonomik disfonksiyon, bilinç bozukluğu, kas sertliği) tanımlanan malign bir sendromun belirtilerinden biri olabilir.

Artan terleme ve kararsız gibi otonom disfonksiyon belirtileri atardamar basıncı hiperterminin başlangıcından önce olabilir ve bu nedenle erken uyarı işaretlerini temsil edebilir.

Antipsikotiklerin bu etkisi köken olarak kendine özgü olabilse de, görünen o ki, dehidrasyon veya organik beyin hasarı gibi bazı risk faktörleri buna yatkın olabilir.

QT aralığının uzaması: Sulpirid doza bağlı bir şekilde QT aralığını uzatır. Bu, ciddi gelişme riskini artırdığı bilinen bir eylemdir. ventriküler aritmi"torsade de pointes" gibi, bradikardi, hipokalemi veya konjenital veya edinilmiş uzamış QT aralığı (QT aralığının uzamasına neden olan bir ilaçla kombinasyon) varlığında daha belirgindir.

55 atım / dak'dan daha az sayıda atım ile bradikardi,
hipokalemi,
QT aralığının doğuştan uzaması,
şiddetli bradikardiye (55 atım / dakikadan az), hipokalemiye, intrakardiyak iletimin yavaşlamasına veya QT aralığının uzamasına neden olabilen bir ilaçla eşzamanlı tedavi.

durumlar hariç acil müdahale, antipsikotiklerle tedavi gerektiren hastalar, durumu değerlendirme sürecinde bir EKG yapılması önerilir.

İstisnai durumlar dışında, bu ilaç Parkinson hastalığından mustarip hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda azaltılmış dozlar kullanılmalı ve izleme güçlendirilmelidir; şiddetli formlarla böbrek yetmezliği Aralıklı tedavi kursları önerilir.

Sülpirid ile tedavi sırasında kontrol güçlendirilmelidir:

epilepsili hastalarda, konvülsif eşik düşürülebileceğinden;
postural hipotansiyon, sedasyon ve ekstrapiramidal etkilere daha duyarlı olan yaşlı hastaların tedavisinde.

Alkol tüketimi veya içeren ilaçların kullanımı etanol ilaçla tedavi sırasında kesinlikle yasaktır.

Araç ve kontrol mekanizmalarını kullanma becerisine etkisi

Eglonil ile tedavi sırasında uygulama yasaktır. Araçlar ve alkol alımının yanı sıra daha fazla dikkat gerektiren mekanizmalarla çalışın.

Gebelik ve emzirme

Hayvan deneyleri teratojenik etkiler göstermedi. Hamilelik sırasında alınan az sayıda kadında düşük dozlar sülpirid (yaklaşık 200 mg/gün), teratojenik etki görülmedi. Daha yüksek dozlarda sülpirid kullanımına ilişkin veri yoktur. Ayrıca hamilelik sırasında alınan nöroleptik ilaçların fetüsün beyin gelişimi üzerindeki potansiyel etkisi hakkında veri yoktur. Bu nedenle ihtiyati tedbir olarak hamilelik sırasında sülpirid kullanılmaması tercih edilir.

Bununla birlikte, bu ilacın hamilelik sırasında kullanılması durumunda, doz ve tedavi süresinin mümkün olduğunca sınırlandırılması önerilir. Anneleri alınan yenidoğanlarda uzun süreli tedavi yüksek dozlarda antipsikotikler, bazı ilaçların (özellikle antiparkinson ilaçları ile kombinasyon halinde) atropin benzeri etkileriyle ilişkili nadiren gözlenen gastrointestinal semptomlar (şişkinlik vb.) ve ayrıca ekstrapiramidal sendrom.

Annenin uzun süreli tedavisi ile veya yüksek dozlar kullanıldığında ve ilacın doğumdan kısa bir süre önce reçete edilmesi durumunda, yenidoğanın sinir sisteminin aktivitesini izlemek mantıklıdır.

İlaç anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme döneminde ilacı almayı bırakmalısınız.

Çocuklukta uygulama

Sülpiridin başlangıç dozu, yetişkin dozunun 1/4-1 / 2'si kadar olmalıdır.

Eczanelerden dağıtım şartları

İlaç reçete ile verilir.

Depolama şartları ve koşulları

Liste B. 30 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta, çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın. Raf ömrü - 3 yıl. Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Kompozisyon ve serbest bırakma şekli

Tabletler - 1 sekme.:

Aktif maddeler: sülpirid - 200 mg;
Yardımcı maddeler: patates nişastası - 53.36 mg, laktoz monohidrat - 23 mg, metilselüloz - 2.64 mg, koloidal silikon dioksit - 15 mg, talk - 2 mg, magnezyum stearat - 4 mg.

12 adet - kabarcıklar (1) - karton paketleri.

Dozaj formunun açıklaması

Tabletler sarımsı bir renk tonu ile beyaz veya beyazdır, bir tarafında çentikli, diğer tarafında oyulmuş "SLP200" ve her iki tarafta yivlidir.

farmakolojik etki

Antipsikotik (nöroleptik) ajan.

farmakokinetik

100 mg ilaç C max sülpirid / m uygulaması ile kan plazmasında 30 dakika sonra ulaşılır ve 2.2 mg / l'dir.

Oral olarak uygulandığında, plazmadaki sülpiridin Cmax'ına 3-6 saat sonra ulaşılır ve 200 mg içeren 1 tablet alındığında 0.73 mg / l ve 50 mg içeren 1 kapsül için 0.25 mg / ml'dir.

Oral uygulamaya yönelik dozaj formlarının biyoyararlanımı %25-35'tir ve önemli bireysel değişkenlik ile karakterize edilir.

Sülpirid, 50 ila 300 mg arasında değişen dozlardan sonra doğrusal bir kinetik gösterir.

Sülpirid vücudun dokularına hızla yayılır: denge durumunda görünen V d 0,94 l / kg'dır.

Plazma protein bağlanması yaklaşık %40'tır.

Anne sütünde az miktarda sülpirid görülür ve plasenta bariyerini geçer.

İnsan vücudunda sülpirid sadece hafifçe metabolize edilir: Uygulanan intramüsküler dozun %92'si değişmeden idrarla atılır.

Sülpirid esas olarak böbrekler yoluyla glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. Toplam klerens 126 ml/dak. İlacın T 1/2'si 7 saattir.

farmakodinamik

Sülpirid, ikame edilmiş benzamidler grubundan atipik bir nöroleptiktir.

Sulpirid, uyarıcı ve timoanaleptik (antidepresan) bir etki ile kombinasyon halinde orta derecede bir antipsikotik aktiviteye sahiptir.

Nöroleptik etki, antidopaminerjik etki ile ilişkilidir. Merkezi sinir sisteminde, sülpirid esas olarak limbik sistemin dopaminerjik reseptörlerini bloke eder ve neostriatal sistem üzerinde çok az etkisi vardır, antipsikotik bir etkiye sahiptir. Sülpiridin çevresel etkisi, presinaptik reseptörlerin inhibisyonuna dayanır. Merkezi sinir sistemindeki dopamin miktarındaki bir artış, depresyon semptomlarının gelişiminde bir azalma ile ruh halindeki bir iyileşme ile ilişkilidir.

Sülpiridin antipsikotik etkisi, 600 mg / gün'den fazla dozlarda, 600 mg / güne kadar dozlarda kendini gösterir, uyarıcı ve antidepresan etkiler baskındır.

Sülpiridin adrenerjik, kolinerjik, serotonin, histamin ve GABA reseptörleri üzerinde önemli bir etkisi yoktur.

Küçük dozlarda sülpirid, psikosomatik hastalıkların tedavisinde ek bir ajan olarak kullanılabilir, özellikle mide ve duodenum ülserlerinin olumsuz zihinsel semptomlarının durdurulmasında etkilidir. İrritabl bağırsak sendromunda sülpirid, karın ağrısının yoğunluğunu azaltır ve hastanın klinik durumunda bir iyileşmeye yol açar.

Kullanım endikasyonları

Monoterapi olarak veya diğer psikotrop ilaçlarla kombinasyon halinde:

akut ve kronik şizofreni;
akut çılgın durumlar;
çeşitli etiyolojilerin depresyonu;
geleneksel tedavi yöntemlerinin etkisizliği ile yetişkin hastalarda nevroz ve anksiyete (sadece 50 mg kapsül için);
6 yaşın üzerindeki çocuklarda şiddetli davranış bozuklukları (ajitasyon, kendini yaralama, stereotipi), özellikle otizm sendromları ile birlikte (sadece 50 mg kapsül için).

Kullanım için kontrendikasyonlar

prolaktine bağımlı tümörler (örneğin, hipofiz prolaktinomaları ve meme kanseri);
hiperprolaktinemi;
etanol, hipnotikler, opioid analjezikler ile akut zehirlenme;
duygulanım bozuklukları, saldırgan davranış, manik psikoz;
feokromositoma;
emzirme dönemi;
18 yaşına kadar olan çocuklar (kas içi enjeksiyon için tabletler ve çözelti için);
6 yaşına kadar çocuk yaşı (kapsüller için);
sultoprid, dopaminerjik reseptör agonistleri (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kunagolid, ropinirol) ile kombinasyon halinde;
sülpirid veya ilacın başka bir bileşenine aşırı duyarlılık.

Preparatta laktoz bulunması nedeniyle konjenital galaktozemi, glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya laktaz eksikliğinde kontrendikedir.

Böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği, nöroleptik malign sendrom öyküsü, epilepsi veya nöbet öyküsü, şiddetli kalp hastalığı, arteriyel hipertansiyon, parkinsonizm, dismenore olan hastalara sülpirid reçete edilirken önlemler alınmalıdır.

Hamilelikte ve çocuklarda kullanım

Hayvan deneyleri teratojenik etkiler göstermedi. Hamilelik sırasında düşük dozda sülpirid (yaklaşık 200 mg/gün) alan az sayıda kadında teratojenik etki görülmemiştir. Daha yüksek dozlarda sülpirid kullanımına ilişkin veri yoktur. Ayrıca hamilelik sırasında alınan nöroleptik ilaçların fetüsün beyin gelişimi üzerindeki potansiyel etkisi hakkında veri yoktur. Bu nedenle ihtiyati tedbir olarak hamilelik sırasında sülpirid kullanılmaması tercih edilir.

Bununla birlikte, bu ilacın hamilelik sırasında kullanılması durumunda, doz ve tedavi süresinin mümkün olduğunca sınırlandırılması önerilir. Anneleri yüksek dozda antipsikotiklerle uzun süreli tedavi gören yenidoğanlarda, bazı ilaçların (özellikle antiparkinson ilaçlarla kombinasyon halinde) atropin benzeri etkisi ile ilişkili gastrointestinal semptomlar (şişkinlik vb.) ve ayrıca ekstrapiramidal sendrom nadiren görülmüştür. gözlemlendi.

İlaç anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme döneminde ilacı almayı bırakmalısınız.

Yan etkiler

Sülpirid almanın bir sonucu olarak gelişen yan etkiler, diğer psikotrop ilaçların neden olduğu olaylara benzer, ancak bunların gelişme sıklığı genellikle daha azdır.

Endokrin sistem tarafında: En yaygın belirtileri galaktore, amenore, adet düzensizlikleri, daha az sıklıkla jinekomasti, iktidarsızlık ve soğukluk olan geri dönüşümlü hiperprolaktinemi geliştirmek mümkündür. Sülpirid ile tedavi sırasında terleme, kilo artışı olabilir.

Sindirim sisteminden: karaciğer enzimlerinin artan aktivitesi.

Merkezi sinir sisteminin yanından: sedasyon, uyuşukluk, baş dönmesi, titreme, erken diskinezi (spazmodik tortikolis, okülogerik krizler, trismus), antikolinerjik bir antiparkinson ilacının atanmasıyla ortadan kalkar, nadiren - ekstrapiramidal sendrom ve ilgili bozukluklar (akinezi, bazen kas hipertonisitesi ile birleştirilir ve antikolinerjik antiparkinson ilaçları, hiperkinezi-hipertonisite, motor ajitasyon, akatsia atanması ile kısmen ortadan kaldırılır). Tüm antipsikotiklerle tedavi sırasında gözlemlenebilen, uzun süreli tedavi sırasında başta dil ve/veya yüzde olmak üzere istemsiz ritmik hareketlerle karakterize geç diskinezi vakaları olmuştur: antiparkinson ilaçlarının kullanımı etkisizdir veya semptomların kötüleşmesine neden olur. Hipertermi gelişmesiyle birlikte ilaç kesilmelidir, çünkü. vücut sıcaklığındaki bir artış, nöroleptik malign sendromun (NMS) gelişimini gösterebilir.

Kardiyovasküler sistemin yanından: taşikardi, kan basıncında bir artış veya azalma olabilir, nadir durumlarda ortostatik hipotansiyon gelişimi, QT aralığının uzaması, çok nadir durumlarda "torsade depointes" sendromu gelişimi.

Alerjik reaksiyonlar: olası deri döküntüsü.

ilaç etkileşimi

Kontrendike kombinasyonlar

Dopaminerjik reseptör agonistleri (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lizurid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kinagolid, ropinirol), Parkinson hastalığından mustarip hastalar hariç: dopaminerjik antipsikotik agonistleri ve antipsikotikler arasında karşılıklı antagonizma vardır. Antipsikotiklerin neden olduğu ekstrapiramidal sendromda dopaminerjik reseptör agonistleri kullanılmaz, bu gibi durumlarda antikolinerjikler kullanılır.

Sultoprid: özellikle atriyal fibrilasyon olmak üzere ventriküler aritmi riskini artırır.

Etanol: Nöroleptiklerin yatıştırıcı etkisini artırır. Dikkat ihlali, araç kullanmak ve makinelerde çalışmak için tehlike oluşturur. Alkollü içeceklerin tüketiminden ve etil alkol içeren ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.

Levodopa: Levodopa ve antipsikotikler arasında karşılıklı antagonizma vardır. Parkinson hastalığı olan hastalara her iki ilacın da en düşük etkili dozu verilmelidir.

Parkinson hastalarında dopaminerjik reseptör agonistleri (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kinagolid, ropinirol): dopaminerjik reseptör agonistleri ve antipsikotikler arasında karşılıklı antagonizma vardır. Yukarıdaki ilaçlar psikoza neden olabilir veya psikozu şiddetlendirebilir. Parkinson hastalığından muzdarip ve bir dopaminerjik antagonist alan bir hastada bir nöroleptik ile tedavi gerekliyse, dopaminerjik antagonistin dozu, geri çekilene kadar kademeli olarak azaltılmalıdır (dopaminerjik agonistlerin aniden kesilmesi, nöroleptik malign sendromun gelişmesine yol açabilir).

Halofantrin, pentamidin, sparfloksasin, moksifloksasin: Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle "torsade de pointes". Mümkünse ventriküler aritmiye neden olan antimikrobiyal ilaç kesilmelidir. Kombinasyondan kaçınılamazsa, önce QT aralığı kontrol edilmeli ve EKG izlenmelidir.

Dikkat gerektiren kombinasyonlar

Bradikardiyi indükleyen ilaçlar (bradikardik etkili kalsiyum kanal blokerleri: diltiazem, verapamil, beta blokerler, klonidin, guanfasin, dijital alkaloidler, kolinesteraz inhibitörleri: donepezil, rivastigmin, takrin, ambenonyum klorür, galantamin, piridostigmin): aritmiler, özellikle "torsade de pointes". Klinik ve EKG izleme önerilir.

Kandaki potasyum seviyesini azaltan ilaçlar (potasyum salan diüretikler, uyarıcı laksatifler, amfoterik B (in / in), glukokortikoidler, tetrakosaktid): ventriküler aritmi riski, özellikle "torsade de pointes" artar. İlaç reçete edilmeden önce hipokalemi ortadan kaldırılmalı ve elektrolit seviyelerinin yanı sıra klinik, kardiyografik kontrol sağlanmalıdır.

Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:

Antihipertansif ilaçlar: artan hipotansif etki ve artan postural hipotansiyon olasılığı (aditif etki).

Diğer CNS depresanları: morfin türevleri (analjezikler, antitussifler ve ikame tedavisi), barbitüratlar, benzodiazepinler ve diğer anksiyolitikler, hipnotikler, sedatif antidepresanlar, sedatif histamin H 1 reseptör antagonistleri, merkezi etkili antihipertansifler, baklofen, talidomid tehlikesi - CNS makineleri sürmek ve çalıştırmak için.

Sukralfat, Mg2+ ve/veya A13+ içeren antasitler, oral dozaj formlarının biyoyararlanımını %20-40 oranında azaltır. Sulpirid, alınmadan 2 saat önce reçete edilmelidir.

Dozaj

Tabletler günde 1-3 kez alınır, yemekten bağımsız olarak az miktarda sıvı ile yıkanır.

Tedavinin amacı en düşük etkili doza ulaşmaktır.

Akut ve kronik şizofreni, akut çılgın psikoz, depresyon: günlük doz, birkaç doza bölünmüş 200 ila 1000 mg arasındadır.

aşırı doz

Aşırı dozda suilpirid ile deneyim sınırlıdır.

Spesifik semptomlar yoktur, ancak şunlar olabilir: spazmodik tortikolis ile diskinezi, dil ve trismus çıkıntısı, bulanık görme, arteriyel hipertansiyon, sedasyon, bulantı, ekstrapiramidal semptomlar, ağız kuruluğu, kusma, terlemede artış ve jinekomasti, NMS gelişebilir. Bazı hastalarda Parkinson sendromu vardır.

Tedavi: Sülpirid kısmen hemodiyaliz ile atılır. Spesifik bir antidotun olmaması nedeniyle, solunum fonksiyonunun dikkatli bir şekilde izlenmesi ve kardiyak aktivitenin (QT aralığının uzaması riski) sürekli izlenmesi ile semptomatik ve destekleyici tedavi kullanılmalıdır, bu hasta tamamen iyileşene kadar devam etmelidir, antikolinerjikler merkezi eylem, belirgin bir ekstrapiramidal sendromun gelişimi ile reçete edilir.

İhtiyati önlemler

Malign nöroleptik sendrom: Teşhis edilmemiş kökenli hiperterminin gelişmesiyle birlikte, sülpirid kesilmelidir, çünkü bu, nöroleptiklerin kullanımıyla tanımlanan malign bir sendromun belirtilerinden biri olabilir (solgunluk, hipertermi, otonomik disfonksiyon, bilinç bozukluğu, kas sertliği) .

Artan terleme ve kararsız kan basıncı gibi otonomik işlev bozukluğu belirtileri, hiperterminin başlangıcından önce gelebilir ve bu nedenle erken uyarı işaretlerini temsil eder.

Antipsikotiklerin bu etkisi köken olarak kendine özgü olabilse de, dehidrasyon veya organik beyin hasarı gibi belirli risk faktörlerinin buna yatkın hale gelebileceği görülmektedir.

QT aralığının uzaması: Sülpirid, QT aralığını doza bağlı bir şekilde uzatır. "torsades de pointes" gibi ciddi ventriküler aritmiler geliştirme riskini arttırdığı bilinen bu etki, bradikardi, hipokalemi veya konjenital veya edinilmiş uzun QT aralığının varlığında daha belirgindir (uzamaya neden olan bir ilaçla kombinasyon). QT aralığı).

55 atım / dak'dan daha az sayıda atım ile bradikardi,
hipokalemi,
QT aralığının doğuştan uzaması,
şiddetli bradikardiye (55 atım / dakikadan az), hipokalemiye, intrakardiyak iletimin yavaşlamasına veya QT aralığının uzamasına neden olabilen bir ilaçla eşzamanlı tedavi.

Acil müdahale durumları dışında, antipsikotik tedavisine ihtiyaç duyan hastaların durum değerlendirmesi sırasında EKG çekmeleri önerilir.

İstisnai durumlar dışında, bu ilaç Parkinson hastalığından mustarip hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda azaltılmış dozlar kullanılmalı ve izleme güçlendirilmelidir; Şiddetli böbrek yetmezliği formlarında, aralıklı tedavi kursları önerilir.

Sülpirid ile tedavi sırasında kontrol güçlendirilmelidir:

epilepsili hastalarda, konvülsif eşik düşürülebileceğinden;
postural hipotansiyon, sedasyon ve ekstrapiramidal etkilere daha duyarlı olan yaşlı hastaların tedavisinde.

İlaç tedavisi sırasında alkol tüketimi veya etil alkol içeren ilaçların kullanılması kesinlikle yasaktır.

Araç ve kontrol mekanizmalarını kullanma becerisine etkisi

Eglonil ile tedavi sırasında, araç kullanmak ve alkol içmenin yanı sıra daha fazla dikkat gerektiren mekanizmalarla çalışmak yasaktır.

aktif madde

sülpirid

Dozaj formu

Tabletler.

Tanım

Bir tarafı çentikli, diğer tarafı SLP 200 ile oyulmuş ve her iki tarafı yivli, sarımsı tonlu beyaz veya beyaz yuvarlak tabletler.

farmakoterapötik grup

antipsikotik (nöroleptik)

N.05.A.L Benzamidler

farmakodinamik

Sülpirid, beyindeki dopaminerjik sinir iletimini bloke eden sübstitüe edilmiş benzamidler grubundan atipik bir antipsikotiktir (sülpirid, neostriatal sistemdekiler üzerinde çok az etkisi olan, ağırlıklı olarak limbik sistemin dopaminerjik reseptörlerini bloke eder). Nöroleptik etkisi, antidopaminerjik etkisi ile ilişkilidir.

Ayrıca sülpirid, dopamin mimetik etkisinden dolayı merkezi sinir sistemini aktive edici etkiye sahiptir. Bu nedenle, sülpirid, uyarıcı ve timoanaleptik (antidepresan) bir etki ile kombinasyon halinde orta derecede bir antipsikotik aktiviteye sahiptir.

Sülpiridin antipsikotik etkisi, günde 600 mg'dan fazla dozlarda, günde 600 mg'a kadar dozlarda kendini gösterir, uyarıcı ve antidepresan etkiler baskındır.

Sülpiridin adrenerjik, kolinerjik, serotonin, histamin ve GABA reseptörleri üzerinde önemli bir etkisi yoktur.

Sülpirid, prolaktin salgılanmasını uyarır ve kusma merkezinin tetik bölgesindeki dopamin D2 reseptörlerinin blokajı nedeniyle merkezi bir antiemetik etkiye (kusma merkezinin inhibisyonu) sahiptir.

farmakokinetik

Emme

200 mg'lık bir tablet ağızdan alındığında, maksimum konsantrasyon Plazmadaki sülpirid 3-6 saat sonra ulaşılır ve 0.73 mg/l'dir.

Oral olarak alındığında sülpiridin biyoyararlanımı %25-35'tir ve önemli bireysel değişkenlik ile karakterize edilir.

Sülpiridin farmakokinetiği, 50 ila 300 mg doz aralığında doğrusal kalır.

Dağıtım

Sülpirid dokulara hızla dağılır: kararlı durumda dağılım hacmi 0,94 l/kg'dır.

Plazma proteinleri ile iletişim - yaklaşık %40.

Anne sütünde az miktarda sülpirid görülür ve plasenta bariyerinden geçer.

Metabolizma

İnsan vücudunda sülpirid çok az metabolize olur.

üreme

Sülpirid esas olarak böbrekler tarafından glomerüler filtrasyon ile değişmeden atılır. Toplam boşluk 126 ml / dak. İlacın plazmadan yarı ömrü 7 saattir.

Belirteçler

Akut psikotik bozukluklar.

Kronik psikotik bozukluklar (şizofreni, kronik şizofrenik olmayan sanrılı durumlar: paranoid sanrılar, kronik halüsinasyon psikozu).

Kontrendikasyonlar

İlacın sülpirid veya eksipiyanlarına karşı aşırı duyarlılık;

Prolaktine bağımlı tümörler (hipofiz prolaktinomaları ve meme kanseri);

Hiperprolaktinemi;

Feokromositoma;

Akut porfiri;

18 yaşına kadar çocukların yaşı (bu dozaj formu için);

Alkol (etanol), uyku hapları, narkotik analjezikler ile akut zehirlenme;

Emzirme dönemi;

Konjenital galaktozemi, glukoz / galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya laktaz eksikliği (preparatta laktoz bulunması nedeniyle);

Levodopanın eşzamanlı alımı ("Diğer ilaçlarla etkileşim" bölümüne bakınız). ilaçlar");

Dopamin reseptör agonistleri (kabergolin, kuinagolid, ropinirol, rotigotin) ile eşzamanlı tedavi ("Diğer ilaçlarla etkileşimler" bölümüne bakınız).

Dikkatlice

Bozukluk geliştirmeye yatkınlığı olan hastalar kalp atış hızı sülpiridin QT aralığının uzamasına neden olabilmesi ve ciddi ventriküler aritmiler geliştirme riskini artırabilmesi nedeniyle, ventriküler taşikardi piruet tipi:

dakikada 55 atımdan az bradikardi ile;
elektrolit bozuklukları, özellikle hipokalemi ile;
QT aralığının doğuştan uzaması ile;
şiddetli bradikardiye neden olabilecek ilaçları eşzamanlı olarak almak (dakikada 55 atımdan az); hipokalemi;
intrakardiyak iletimin yavaşlaması veya QT aralığının uzaması ("Diğer ilaçlarla etkileşimler", "Özel talimatlar" bölümlerine bakınız).

Nöroleptik malign sendrom öyküsü olan hastalarda (bkz. Yan etki", "Özel Talimatlar").

Yaşlı hastalarda ( artan risk sedasyon gelişimi, ortostatik hipotansiyon, ekstrapiramidal bozukluklar).

Saldırgan davranış veya dürtüsellik ile ajitasyon (eşzamanlı sakinleştirici kullanımını gerektirebilir).

Demansı olan yaşlı hastalarda ("Özel Talimatlar" bölümüne bakınız).

İnme için risk faktörleri olan hastalarda ("Özel Talimatlar" bölümüne bakınız).

Parkinson hastalığı olan hastalarda ("Özel Talimatlar" bölümüne bakınız).

Venöz tromboembolik komplikasyonların gelişimi için risk faktörleri olan hastalarda ("Özel Talimatlar" bölümüne bakınız).

Diabetes mellitusta ve gelişim için risk faktörlerinin varlığında diyabet(hiperglisemi riski, kan şekeri düzeylerinin izlenmesini gerektirir).

Hamilelik (sınırlı deneyim) (Hamilelik ve emzirme bölümüne bakınız).

Böbrek yetmezliği ile (doz rejiminin düzeltilmesi gereklidir, "Uygulama yöntemi ve dozlar" bölümüne bakın).

Epilepsi veya konvülsif nöbet öyküsü olan (konvülsif hazırlık eşiğini düşürme riski) ("Özel Talimatlar" bölümüne bakınız).

Eş zamanlı kullanım ile ilaçlar etanol içeren ("Diğer ilaçlarla etkileşimler" bölümüne bakınız).

Glokom öyküsü olan hastalarda, bağırsak tıkanıklığı, konjenital stenoz sindirim kanalı, idrar retansiyonu veya prostat hiperplazisi (ilaç m-antikolinerjik özelliklere sahip olduğundan).

Hipertansif kriz gelişme riski nedeniyle arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda (özellikle yaşlı hastalarda) (hastalar tıbbi gözetim altında olmalıdır).

Meme kanseri öyküsü (aile öyküsü dahil) olan hastalarda ("Özel Talimatlar" bölümüne bakınız).

Gebelik ve emzirme

Gebelik

Hayvan deneyleri, sülpiridde teratojenik bir etki göstermedi.

İnsanlarda, hamilelik sırasında sülpirid kullanımına ilişkin çok sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Hamile kadınların ilacı alma konusundaki sınırlı deneyimi nedeniyle, hamilelik sırasında sülpirid kullanımı önerilmez.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde Eglonil® de dahil olmak üzere intrauterin antipsikotik ilaçlara maruz kalan yenidoğanlarda, doğumdan sonra, ekstrapiramidal semptomlar veya şiddet ve süre açısından değişebilen "geri çekilme" sendromu dahil olmak üzere advers reaksiyonlar geliştirme riski vardır (bkz. "Olumsuz Ajitasyon, kas hipertonisitesi, kas hipotansiyonu, titreme, uyuşukluk, solunum sıkıntısı veya yetersiz beslenme bildirilmiştir. Bu nedenle yenidoğanlar sürekli tıbbi gözetim altında olmalıdır.

emzirme dönemi

Sülpirid insan anne sütüne geçer. Bu nedenle, sülpirid tedavisi sırasında emzirme önerilmez.

Yan etkiler

Dünya Sağlık Örgütü'nün tavsiyelerine göre gelişme sıklığına göre advers reaksiyonların (HP) sınıflandırılması: çok sık (≥%10); sıklıkla (≥%1 ve<10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту развития HP).

Sülpirid kullanımı sonucu gelişen HP, diğer antipsikotiklerin neden olduğu HP'ye benzer, ancak gelişme sıklığı genellikle daha azdır.

Kalp rahatsızlıkları

Seyrek: ventriküler aritmiler, ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi.

Frekans bilinmiyor: QT aralığının uzaması, "pirouette" tipi ventriküler taşikardi, kalp durması, ani ölüm.

Vasküler bozukluklar

Nadiren: ortostatik hipotansiyon.

Frekans bilinmiyor: pulmoner emboli ve derin ven trombozu dahil, bazen ölümcül olan venöz tromboembolik komplikasyonlar; artan kan basıncı ("Özel Talimatlar" bölümüne bakın).

Endokrin Bozuklukları

Sıklıkla: hiperprolaktinemi.

Genel bozukluklar

Sıklıkla: kilo almak.

Karaciğer ve safra yolları bozuklukları

Sıklıkla:"karaciğer" enzimlerinin artan aktivitesi.

Sinir Sistemi Bozuklukları

Sıklıkla: sedasyon veya uyuşukluk, ekstrapiramidal bozukluklar (bu semptomlar genellikle antiparkinson ilaçların atanmasından sonra geri dönüşümlüdür), parkinsonizm, titreme, akatizi.

Nadiren: kas hipertonisitesi, diskinezi, kas distonisi.

Seyrek: okülojirik kriz.

Frekans bilinmiyor: nöroleptik malign sendrom, hipokinezi, geç diskinezi (tüm antipsikotiklerde olduğu gibi, 3 aydan fazla kullanımdan sonra; antiparkinson ilaçları alırken etkisizdir veya semptomlarda artışa neden olabilir), konvülsiyonlar.

Genital organların ve meme bezlerinin ihlalleri

Sıklıkla: meme bezlerinin ağrısı, galaktore.

Nadiren: meme büyümesi, amenore, orgazm disfonksiyonu (orgazmik bozukluklar), erektil disfonksiyon.

Frekans bilinmiyor: jinekomasti.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Sıklıkla: maküler papüler döküntü.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Nadiren: lökopeni.

Frekans bilinmiyor: nötropeni, agranülositoz.

Hamilelik, doğum sonrası ve perinatal durumlar

Frekans bilinmiyor: Yenidoğanlarda ekstrapiramidal semptomlar, "çekilme sendromu" ("Hamilelik ve emzirme dönemi" bölümüne bakınız).

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları

Frekans bilinmiyor: birnafilaktik reaksiyonlar:ürtiker, nefes darlığı, kan basıncının aşırı düşmesi, anafilaktik şok.

zihinsel bozukluklar

Sıklıkla: uykusuzluk hastalığı.

Frekans bilinmiyor: bilinç bulanıklığı, konfüzyon.

Gastrointestinal bozukluklar

Nadiren: hipersalivasyon.

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Frekans bilinmiyor: tortikolis, trismus.

Metabolik ve beslenme bozuklukları

Frekans bilinmiyor: hiponatremi, antidiüretik hormonun yetersiz salgılanması sendromu.

aşırı doz

Belirtiler

Sülpirid doz aşımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Spesifik bir semptom yoktur, ancak spazmodik tortikolis ile diskinezi, dilin çıkıntısı ve trismus görülebilir. Bazı hastalarda yaşamı tehdit eden parkinsonizm ve koma sendromu vardır. Sülpirid kısmen hemodiyaliz ile atılır.

Tedavi

Spesifik bir antidot bulunmadığından, solunum fonksiyonunun dikkatli bir şekilde izlenmesi ve kardiyak aktivitenin (QT aralığının uzaması ve ventriküler aritmilerin gelişmesi riski) sürekli izlenmesi ile semptomatik ve destekleyici tedavi kullanılmalıdır. belirgin bir ekstrapiramidal sendromun gelişmesiyle tamamen iyileşti, m- antikolinerjik ilaçlar.

Esas olarak sülpiridin diğer psikotrop ilaçlarla kombinasyonunda olmak üzere, aşırı dozda ölüm raporları olmuştur.

Etkileşim

Kontrendike kombinasyonlar

- Levodopa ile

Levodopa ve antipsikotiklerin etkilerinin karşılıklı antagonizmi.

- dopamin agonistleri ile reseptörleri (kabergolin,xiçindegolidolm, ropinirulo, rotigotin)

Dopamin reseptörü agonistleri ve antipsikotikler arasındaki karşılıklı antagonizma.

- etanol ile

Etanol, nöroleptiklerin yatıştırıcı etkisini arttırır. Alkollü içecekler ve etanol içeren ilaçlardan kaçınılmalıdır.

İTİBAREN yapabilen ilaçlar OT aralığını uzatmak veya gelişmeye neden olmakventriküler taşikardi tipi "pirouette":

- bradikardiye neden olan ilaçlar: beta blokerler; azalan frekans "yavaş" kalsiyum kanallarının kalp hızı engelleyicileri (verapamil, diltiazem); klonidin, guanfasin; Kardiyak glikozitler;

- ilaçlar, hipokalemiye neden olan: diüretikler, azaltmakkandaki potasyum konsantrasyonu; müshil,santimetrebağırsak peristalsis simülasyonu; intravenöz kullanım için amfoterisin B;glukokortikosteroidler: tetrakosaktid(sülpirid kullanmadan önce hipokalemi düzeltilmelidir);

- antiaritmik ilaçlarIA kinidin, disopiramid gibi sınıf;

- antiaritmik amiodaron, sotalol, dofetelide, ibutilide gibi sınıf III ilaçlar;

- diğer uyuşturucular, pimozid gibi; amisülpirid; sultoprid; tiaprid;haloperidol; tioridazin; metadon; klorpromazin; droperidol; siyamezin; pipotiazin; sertindol; levomepromazin antidepresanlar, imipramin türevleri; lityum müstahzarları; bepridil; sisaprid; enjekteintravenöz eritromisin; damardan vinkamin; enjekteintravenöz spiramisin; moksifloksasin; levofloileCAqing; mizolastin; difemanil; halofantrin; pentamidin; lümefantrin; sparfloksasin; klaritromisin; roksitromisin; azitromisin;

- seçici geri alım inhibitörleri serotonin (sitalopram, esitalopram).

Hastalar bu ilaçların sülpirid ile eşzamanlı kullanımından kaçınamıyorsa, hastalar dikkatli klinik, laboratuvar (kan elektrolit izleme) ve elektrokardiyografik izleme olmalıdır.

Dikkate alınması gereken etkileşimler

- antihipertansif ile müstahzarlar, nitratlar ve nitrat türevleri

Aditif hipotansif etki, artan ortostatik hipotansiyon riski.

- Depresyona yol açan ilaçlarla CNS işlevi: türevler morfin (analjezikler, antitussif ilaçlar): yatıştırıcı etkiye sahip H1 -histamin reseptörlerinin blokerleri; barbitüratlar; benzodiazepinler ve diğer anksiyolitikler; uyku hapları; sed ile antidepresanlarbenive eylem;(amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin); merkezi antihipertansifler eylemler (klonidin ve diğer antihipertansif ilaçlar) merkezi eylem) baklofen; talidomid.

Belki de merkezi sinir sisteminin engelleyici etkisinde belirgin bir artış ve psikomotor reaksiyonda bir azalma.

- Lityum preparatları ile

Ekstrapiramidal yan reaksiyon riski artar.

Her iki ilaç da nörotoksisitenin ilk belirtisinde kesilmelidir.

Özel Talimatlar

Malign nöroleptik sendrom

Potansiyel olarak ölümcül bir komplikasyon olan ve herhangi bir nöroleptik kullanımı ile ortaya çıkması mümkün olan malign nöroleptik sendrom, solukluk, hipertermi, kas sertliği, otonom sinir sisteminin işlev bozukluğu, bilinç bozukluğu ile karakterizedir.

Artan terleme ve kan basıncında ve nabızda kararsızlık gibi otonom sinir sistemi işlev bozukluğu belirtileri, hiperterminin başlangıcından önce gelebilir ve erken uyarı işaretleridir. Vücut sıcaklığında açıklanamayan bir artış olması durumunda, sülpirid tedavisi kesilmelidir.

Nöroleptik malign sendromun gelişiminin nedeni belirsizliğini koruyor. Mekanizmasında striatum ve hipotalamustaki dopamin reseptörlerinin bloke edilmesinin rol oynadığı varsayılır, doğuştan yatkınlık (idiosyncrasy) da dışlanmaz. Sendromun gelişimi, araya giren enfeksiyon, dehidrasyon veya organik beyin hasarı ile kolaylaştırılabilir.

QT uzaması

Sülpirid, QT aralığının uzamasına neden olabilir. Bu etkinin, torsades de pointes gibi ciddi ventriküler aritmiler geliştirme riskini arttırdığı bilinmektedir ("Yan etki" bölümüne bakınız).

İlacı kullanmadan önce, hastanın durumu izin veriyorsa, bu ciddi aritmilerin (dakikada 55 atımdan az bradikardi, hipokalemi, hipomagnezemi, intraventriküler iletimin yavaşlaması ve konjenital uzamış QT aralığı) gelişimine yatkınlık yaratan faktörlerin varlığını dışlamak gerekir veya diğer ilaçları kullanırken QT aralığının uzaması, QT aralığının uzatılması) ("Dikkatli", "Yan etki" bölümlerine bakınız).

Yukarıdaki risk faktörlerine sahip hastalarda, gerekirse, sülpirid reçetesi dikkatli kullanılmalıdır.

İlaca başlamadan önce hipokalemi ve hipomagnezemi düzeltilmelidir; ek olarak, tıbbi gözetim ve kan elektrolitlerinin ve EKG'nin düzenli olarak izlenmesi sağlanmalıdır.

Acil müdahale durumları dışında, antipsikotik tedavisi gereken hastalara durumu değerlendirmeleri ve EKG'yi izlemeleri tavsiye edilir.

ekstrapiramidal sendrom

Nöroleptiklerin neden olduğu ekstrapiramidal sendromda m-antikolinerjik ilaçlar (dopamin reseptör agonistleri değil) reçete edilmelidir ("Diğer ilaçlarla etkileşimler" bölümüne bakınız).

Felç

Demansı olan yaşlı hastalarda bazı atipik antipsikotiklerin plasebo ile karşılaştırıldığında randomize klinik çalışmalarda, serebrovasküler komplikasyon gelişme riskinde üç kat artış gözlenmiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotiklerle veya diğer hasta popülasyonlarında bu riskte bir artış göz ardı edilemez, bu nedenle inme için risk faktörleri olan hastalarda sülpirid dikkatli kullanılmalıdır.

Demanslı yaşlı hastalar

Antipsikotiklerle tedavi edilen demansla ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış gözlenmiştir. 17 plasebo kontrollü çalışmanın analizi (10 hafta boyunca ortalama süre), atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastaların çoğunun, plasebo ile tedavi edilen hastalara göre 1,6-1,7 kat daha fazla ölüm riskine sahip olduğunu göstermiştir.

10 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, bu tür hastalarda atipik antipsikotikler alırken ölüm insidansı %4,5 ve plasebo alırken - %2,6 olmuştur.

Atipik antipsikotiklerle yapılan klinik çalışmalarda ölüm nedenleri değişse de, ölüm nedenlerinin çoğu ya kardiyovasküler (örn., kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulaşıcı (örn., pnömoni) idi. Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotiklerle tedavi gibi, geleneksel antipsikotiklerle tedavinin de mortaliteyi artırabileceğini doğrulamıştır. Mortalitedeki artışın ne ölçüde bazı hasta özelliklerinden ziyade antipsikotik ilaca bağlı olabileceği belirsizdir.

Venöz tromboembolik komplikasyonlar

Antipsikotik ilaçlar kullanırken, bazen ölümcül olan venöz tromboembolik komplikasyon vakaları gözlendi. Bu nedenle, venöz tromboembolik komplikasyonların gelişimi için risk faktörleri olan hastalarda sülpirid dikkatli kullanılmalıdır ("Dikkatli", "Yan etki" bölümlerine bakınız).

meme kanseri

Sülpirid, kan plazmasındaki prolaktin konsantrasyonunu artırabilir. Bu nedenle, meme kanseri öyküsü (aile öyküsü dahil) olan hastalarda sülpirid kullanırken dikkatli olunmalıdır ("Dikkatli" bölümüne bakınız). Bu tür hastalar yakından izlenmelidir.

Epilepsili hastalar

Antipsikotiklerin epilepsili hastalara sülpirid reçete ederken epileptojenik eşiği düşürebilmesi nedeniyle, ikincisi sıkı tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Parkinson hastalığı olan hastalar , dopamin reseptörü agonistleri almak

İstisnai durumlar dışında, Eglonil® ilacı Parkinson hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Dopamin reseptörü agonistleri alan Parkinson hastalarında acil bir antipsikotik tedaviye ihtiyaç duyulursa, dopamin reseptörü agonistlerinin dozu tamamen kesilene kadar kademeli olarak azaltılmalıdır (dopamin reseptörü agonistlerinin aniden kesilmesi hastanın nöroleptik malign sendrom riskini artırabilir). ) ("Dikkatli", "Diğer ilaçlarla etkileşimler" bölümlerine bakın).

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Azaltılmış dozlar kullanılmalıdır ("Uygulama yöntemi ve dozlar" bölümüne bakınız).

Diabetes mellituslu veya diyabet gelişimi için risk faktörleri olan hastalar

Atipik antipsikotik ilaçlar alan hastalarda hiperglisemi gelişimi bildirildiğinden, yerleşik diabetes mellitus tanısı olan veya gelişimi için risk faktörleri olan, sülpirid tedavisi verilen hastalarda, kandaki glikoz konsantrasyonunu kontrol etmek gerekir. .

etanol tüketimi

Eglonil® ile tedavi sırasında etanol içeren alkollü içeceklerin veya etanol içeren ilaçların kullanılması kesinlikle yasaktır.

Lökopeni, nötropeni ve agranülositoz

Eglonil® dahil olmak üzere nöroleptiklerle tedavi sırasında lökopeni, nötropeni ve agranülositoz kaydedildi. Açıklanamayan enfeksiyonların gelişimi veya vücut sıcaklığındaki artış, acil hematolojik incelemeler gerektiren kan hastalıklarının belirtileri olabilir.

Taşımacılığı kullanma becerisine etkisi. bkz. ve kürk.

Eglonil® ile tedavi sırasında, psikomotor reaksiyonların dikkat ve hızını gerektiren diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunmak yasaktır (önerilen dozlarda bile kullanıldığında, ilaç sedasyona neden olabilir).

Depolama koşulları

30°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Eczanelerden dağıtım şartları

Catad_pgroup Antipsikotikler (Nöroleptikler)

Eglonil - kullanım talimatları

Kayıt numarası:

012589/03

Ticari unvan: Eglonil®

Uluslararası tescilli olmayan ad:

sülpirid

Dozaj formu:

tabletler, kapsüller,

Birleştirmek
tabletler:
1 tablet şunları içerir: aktif madde:
Sülpirid - 200 mg.
Yardımcı maddeler: patates nişastası, laktoz monohidrat, metilselüloz, kolloidal silikon dioksit, talk, magnezyum stearat.
Kapsüller:
1 kapsül şunları içerir: aktif madde:
Sülpirid - 50 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat, metilselüloz, talk, magnezyum stearat.
Kapsül kabuğunun bileşimi şunları içerir: jelatin, titanyum dioksit.
Kas içi enjeksiyon için çözüm
1 ml çözelti şunları içerir: aktif madde:
Sülpirid - 50 mg.
Yardımcı maddeler: sülfürik asit, sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Tanım
tabletler:
Tabletler beyaz veya hafif sarımsı olup, bir tarafında kırılma çizgisi ve diğer tarafında "SLP200" markalıdır.
Kapsüller:
Sert jelatin kapsüller No. 4, opak beyaz veya sarımsı gri bir renk tonu ile beyaz.
Kapsüllerin içeriği homojen sarımsı beyaz bir tozdur.
Kas içi enjeksiyon için çözüm:
Berrak, renksiz veya neredeyse renksiz sıvı, kokusuz veya neredeyse kokusuz.

Farmakoterapötik grup:

antipsikotik (nöroleptik).

ATX kodu: N05AL01.

farmakolojik özellikler
Sülpirid, ikame edilmiş benzamidler grubundan atipik bir nöroleptiktir.
Sulpirid, uyarıcı ve timoanaleptik (antidepresan) bir etki ile kombinasyon halinde orta derecede bir antipsikotik aktiviteye sahiptir. Nöroleptik etki, antidopaminerjik etki ile ilişkilidir. Merkezi sinir sisteminde, sülpirid esas olarak limbik sistemin dopaminerjik reseptörlerini bloke eder ve neostriatal sistem üzerinde çok az etkisi vardır, antipsikotik bir etkiye sahiptir. Sülpiridin çevresel etkisi, presinaptik reseptörlerin inhibisyonuna dayanır. Merkezi sinir sistemindeki (bundan sonra CNS olarak anılacaktır) dopamin miktarındaki bir artış, depresyon semptomlarının gelişiminde bir azalma ile ruh halindeki bir iyileşme ile ilişkilidir.
Sülpiridin antipsikotik etkisi, günde 600 mg'dan fazla dozlarda, günde 600 mg'a kadar dozlarda kendini gösterir, uyarıcı ve antidepresan etkiler baskındır. Sülpiridin adrenerjik, kolinerjik, serotonin, histamin ve GABA reseptörleri üzerinde önemli bir etkisi yoktur.
Küçük dozlarda sülpirid, psikosomatik hastalıkların tedavisinde ek bir ajan olarak kullanılabilir, özellikle mide ve duodenum ülserlerinin olumsuz zihinsel semptomlarının durdurulmasında etkilidir. İrritabl bağırsak sendromunda sülpirid, karın ağrısının yoğunluğunu azaltır ve hastanın klinik durumunda bir iyileşmeye yol açar. Düşük dozlarda sülpirid (günde 50-300 mg) etiyolojiden bağımsız olarak baş dönmesi için etkilidir. Sülpirid, prolaktin salgılanmasını uyarır ve kusma merkezinin tetik bölgesindeki dopamin D2 reseptörlerinin blokajı nedeniyle merkezi bir antiemetik etkiye (kusma merkezinin inhibisyonu) sahiptir.

farmakokinetik
100 mg ilacın kas içi enjeksiyonu ile kan plazmasındaki maksimum sülpirid konsantrasyonuna 30 dakika sonra ulaşılır ve 2.2 mg / l'dir.
Oral olarak uygulandığında, maksimum plazma sülpirid konsantrasyonuna 3-6 saat sonra ulaşılır ve 200 mg içeren bir tablet alındığında 0.73 mg / l ve 50 mg içeren bir kapsül için 0.25 mg / ml'dir.
Oral uygulamaya yönelik dozaj formlarının biyoyararlanımı %25-35'tir ve önemli bireysel değişkenlik ile karakterize edilir. Sülpirid, 50 ila 300 mg arasında değişen dozlardan sonra doğrusal bir kinetik gösterir. Sülpirid vücut dokularına hızla yayılır: kararlı durumda görünen dağılım hacmi 0,94 l/kg'dır.
Plazma protein bağlanması yaklaşık %40'tır.
Anne sütünde az miktarda sülpirid görülür ve plasenta bariyerini geçer.
İnsan vücudunda sülpirid sadece hafifçe metabolize edilir: Uygulanan intramüsküler dozun %92'si değişmeden idrarla atılır.
Sülpirid esas olarak böbrekler yoluyla glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. Toplam klerens 126 ml/dak. İlacın yarı ömrü 7 saattir.

Kullanım endikasyonları
Monoterapi olarak veya diğer psikotrop ilaçlarla kombinasyon halinde.

akut ve kronik şizofreni;
akut çılgın durumlar;
çeşitli etiyolojilerin depresyonu;
geleneksel tedavi yöntemlerinin etkisizliği ile yetişkin hastalarda nevroz ve anksiyete (sadece 50 mg kapsül için);
6 yaşın üzerindeki çocuklarda şiddetli davranış bozuklukları (ajitasyon, kendini yaralama, stereotipi), özellikle otizm sendromları ile birlikte (sadece 50 mg kapsül için).

Kontrendikasyonlar

sülpirid veya ilacın başka bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık
prolaktiye bağımlı tümörler (örneğin, hipofiz prolaktinomaları ve meme kanseri)
hiperprolaktinemi
alkol, uyku hapları, narkotik analjezikler ile akut zehirlenme
duygudurum bozuklukları, saldırgan davranış, manik psikoz
feokromositoma
emzirme dönemi
18 yaşına kadar olan çocuklar (kas içi enjeksiyon için tabletler ve çözelti için)
6 yaşına kadar olan çocuklar (kapsüller için)
ile bütünlüğünde:

Sultoprid.
Dopaminerjik agonistler (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kinagolid, ropinirol) (bkz. "Diğer ilaçlarla etkileşimler"),
Preparatta laktoz bulunması nedeniyle konjenital galaktozemi, glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya laktaz eksikliğinde kontrendikedir.

Dikkatlice
Doktor, hamile kadın ve fetüs için yararlar ve riskler dengesini değerlendirdikten sonra ilacın kullanılmasının gerekli olduğuna karar vermedikçe, hamile kadınlara sülpirid reçete edilmesi önerilmez.
Alkol, levodopa, "torsade de pointes" tipi ventriküler aritmilere neden olabilen ilaçlarla kombinasyon halinde sülpirid reçete edilmesi önerilmez: sınıf Ia antiaritmik ilaçlar (kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ve sınıf III (amiodaron, sotalol, dofetilid) , ibutilid), bazı nöroleptikler (tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, amisülpirid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) ve diğer ilaçlar, örneğin: bepridil, sisaprid, difemanil, intravenöz, mizolamidin, halvinant, minazomisin, mizromisin, , moksifloksasin, moksifloksasin vb.
Böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği, nöroleptik malign sendrom öyküsü, epilepsi veya nöbet öyküsü, şiddetli kalp hastalığı, arteriyel hipertansiyon, parkinsonizm, dismenore olan hastalara sülpirid reçete edilirken önlemler alınmalıdır.

Hamilelik ve emzirme
Hayvan deneyleri teratojenik etkiler göstermedi. Hamilelik sırasında düşük dozda sülpirid (yaklaşık 200 mg/gün) alan az sayıda kadında teratojenik etki görülmemiştir. Daha yüksek dozlarda sülpirid kullanımına ilişkin veri yoktur. Ayrıca hamilelik sırasında alınan nöroleptik ilaçların fetüsün beyin gelişimi üzerindeki potansiyel etkisi hakkında veri yoktur.
Bu nedenle ihtiyati tedbir olarak hamilelik sırasında sülpirid kullanılmaması tercih edilir.
Bununla birlikte, bu ilacın hamilelik sırasında kullanılması durumunda, doz ve tedavi süresinin mümkün olduğunca sınırlandırılması önerilir. Anneleri yüksek dozda antipsikotiklerle uzun süreli tedavi gören yenidoğanlarda, bazı ilaçların (özellikle antiparkinson ilaçlarla kombinasyon halinde) atropin benzeri etkisi ile ilişkili gastrointestinal semptomlar (şişkinlik vb.) ve ayrıca ekstrapiramidal sendrom nadiren görülmüştür. gözlemlendi.
Annenin uzun süreli tedavisi ile veya yüksek dozlar kullanıldığında ve ilacın doğumdan kısa bir süre önce reçete edilmesi durumunda, yenidoğanın sinir sisteminin aktivitesini izlemek mantıklıdır.
İlaç anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme döneminde ilacı almayı bırakmalısınız.

Dozaj ve uygulama

Kas içi enjeksiyon için çözüm
Akut ve kronik psikozda tedavi günde 400-800 mg dozda kas içi enjeksiyonlarla başlar ve çoğu durumda 2 hafta devam eder. Tedavinin amacı en düşük etkili doza ulaşmaktır.
Sülpiridin intramüsküler uygulamasında, intramüsküler enjeksiyonlar için olağan kurallar gözlenir: gluteal kasın dış üst çeyreğinin derinliklerinde, cilt bir antiseptik ile önceden tedavi edilir.
Hastalığın klinik tablosuna bağlı olarak, günde 1-3 kez kas içi sülpirid enjeksiyonları reçete edilir, bu da semptomları hızla hafifletebilir veya durdurabilir. Hastanın durumu izin verir vermez ilacı içeri almaya devam etmelisiniz. Tedavinin seyri doktor tarafından belirlenir.
Tabletler ve kapsüller, öğünden bağımsız olarak günde 1-3 kez az miktarda sıvı ile alınır.
Tedavinin amacı en düşük etkili doza ulaşmaktır.
Artan aktivite seviyeleri nedeniyle ilacı öğleden sonra (16 saat sonra) almanız önerilmez.
tabletler:
Akut ve kronik şizofreni, akut çılgın psikoz, depresyon: günlük doz, birkaç doza bölünmüş 200 ila 1000 mg arasındadır.
Kapsüller:
Erişkin hastalarda nevrozlar ve anksiyete: günlük doz, maksimum 4 hafta boyunca 50 ila 150 mg'dır.
Çocuklarda şiddetli davranış bozuklukları: günlük doz 5 ila 10 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Yaşlılar için dozlar: sülpiridin başlangıç dozu yetişkin dozunun ¼ - ½'si kadar olmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozlar
Sülpiridin vücuttan esas olarak böbrekler yoluyla atılması nedeniyle, kreatinin klirensi göstergelerine bağlı olarak, sülpirid dozunun azaltılması ve / veya ilacın bireysel dozlarının uygulanması arasındaki aralığın arttırılması önerilir:

Yan etki
Sülpirid almanın bir sonucu olarak gelişen yan etkiler, diğer psikotrop ilaçların neden olduğu olaylara benzer, ancak bunların gelişme sıklığı genellikle daha azdır.
Endokrin sisteminden: En yaygın belirtileri galaktore, amenore, adet düzensizlikleri, daha az sıklıkla jinekomasti, iktidarsızlık ve soğukluk olan geri dönüşümlü hiperprolaktinemi geliştirmek mümkündür. Sülpirid ile tedavi sırasında terleme, kilo artışı olabilir. Sindirim sisteminden: karaciğer enzimlerinin artan aktivitesi. Merkezi sinir sisteminin yanından: sedasyon, uyuşukluk, baş dönmesi, titreme, erken diskinezi (spastik tortikolis, okulogerik krizler, trismus), bir antikolinerjik antiparkinson ilacının atanmasıyla ortadan kalkar, nadiren - ekstrapiramidal sendrom ve ilgili bozukluklar (akinezi, bazen kas hipertonisitesi ile birlikte ve kısmen ortadan kalkar. randevu antikolinerjik antiparkinson ilaçları, hiperkinsia-hipertonisite, motor ajitasyon, akatsia).
Tüm antipsikotiklerle tedavi sırasında gözlemlenebilen, uzun süreli tedavi sırasında başta dil ve / veya yüz olmak üzere istemsiz ritmik hareketlerle karakterize geç diskinezi vakaları olmuştur: anti-Arkinson ilaçlarının kullanımı etkisizdir. veya semptomların kötüleşmesine neden olabilir.
Hipertermi gelişmesiyle birlikte ilaç kesilmelidir, çünkü. vücut sıcaklığındaki bir artış, nöroleptik malign sendromun (NMS) gelişimini gösterebilir.
Kardiyovasküler sistemin yanından: taşikardi, kan basıncında olası artış veya azalma, nadir durumlarda, ortostatik hipotansiyon gelişimi, QT aralığının uzaması, çok seyrek olarak "torsades de pointes" sendromu gelişimi.
Alerjik reaksiyonlar: olası cilt döküntüsü.

aşırı doz
Aşırı dozda suilpirid ile deneyim sınırlıdır. Spesifik semptomlar yoktur, ancak şunlar olabilir: spazmodik tortikolis ile diskinezi, dil ve trismus çıkıntısı, bulanık görme, arteriyel hipertansiyon, sedasyon, bulantı, ekstrapiramidal semptomlar, ağız kuruluğu, kusma, terlemede artış ve jinekomasti, NMS gelişebilir. Bazı hastalarda Parkinson sendromu vardır. Sülpirid kısmen hemodiyaliz ile atılır.
Spesifik bir antidotun olmaması nedeniyle, solunum fonksiyonunun dikkatli bir şekilde izlenmesi ve kardiyak aktivitenin (QT aralığının uzaması riski) sürekli izlenmesi ile semptomatik ve destekleyici tedavi kullanılmalıdır, bu hasta tamamen iyileşene kadar devam etmelidir, antikolinerjikler merkezi eylem, belirgin bir ekstrapiramidal sendromun gelişimi ile reçete edilir.

Diğer ilaçlarla etkileşimler
Kontrendike kombinasyonlar
Dopaminerjik reseptör agonistleri (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kinagolid, ropinirol), Parkinson hastalığından muzdarip hastalar hariç. Dopaminerjik reseptör agonistleri ile antipsikotikler arasında karşılıklı antagonizma vardır. Antipsikotiklerin neden olduğu ekstrapiramidal sendromda dopaminerjik reseptör agonistleri kullanılmaz, bu gibi durumlarda antikolinerjikler kullanılır.
Sultoprid
Ventriküler aritmi, özellikle atriyal fibrilasyon riski artar.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
"Torsade de pointes" tipi ventriküler aritmilere neden olabilen ilaçlar: sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ve sınıf III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), bazı antipsikotikler (tiyoridazin, klorpromazin, trimelome) , amisülpirid, tiapride, haloperidol, droperidol, pimozid) ve diğer ilaçlar, örneğin: bepridsh, sisaprid, difemanip, intravenöz eritromisin, mizolastin, intravenöz vinkamin, vb.
Alkol
Alkol, nöroleptiklerin yatıştırıcı etkisini arttırır. Dikkat ihlali, araç kullanmak ve makinelerde çalışmak için tehlike oluşturur. Alkollü içeceklerin tüketiminden ve alkol içeren ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.
levodopa
Levodopa ve antipsikotikler arasında karşılıklı antagonizma Parkinson hastalığından mustarip hastalara her iki ilacın da minimum etkili dozu reçete edilmelidir.
Parkinson hastalığı olan hastalarda dopaminerjik reseptör agonistleri (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kinagolid, ropinirol).
Dopaminerjik reseptör agonistleri ile antipsikotikler arasında karşılıklı antagonizma vardır. Yukarıdaki ilaçlar psikoza neden olabilir veya psikozu şiddetlendirebilir. Parkinson hastalığından muzdarip ve bir dopaminerjik antagonist alan bir hastada bir nöroleptik ile tedavi gerekliyse, dopaminerjik antagonistin dozu, geri çekilene kadar kademeli olarak azaltılmalıdır (dopaminerjik agonistlerin aniden kesilmesi, nöroleptik malign sendromun gelişmesine yol açabilir).
Halofantrin, pentamidin, sparfloksasin, moksifloksasin.
Mümkünse ventriküler aritmiye neden olan antimikrobiyal ilaç kesilmelidir.
Kombinasyondan kaçınılamazsa, önce QT aralığı kontrol edilmeli ve EKG izlenmelidir.

Dikkat gerektiren kombinasyonlar
Bradikardiyi indükleyen ilaçlar (bradikardik kalsiyum kanal blokerleri: diltiazem, verapamil, beta blokerler, klonidin, guanfasin, dijital alkaloidler, kolinesteraz inhibitörleri: donepezil, rivastigmin, takrin, ambenonyum klorür, galantamin, piridostigmin, neostigmin)
Ventriküler aritmi riski, özellikle "torsade de pointes" artar.
Klinik ve EKG izleme önerilir.
Kandaki potasyum seviyesini azaltan ilaçlar (potasyum salan diüretikler, uyarıcı laksatifler, amfoterisin B (intravenöz), glukokortikoidler, tetrakosaktit).
Ventriküler aritmi riski, özellikle "torsade de pointes" artar.
İlaç reçete edilmeden önce hipokalemi ortadan kaldırılmalı ve elektrolit seviyelerinin yanı sıra klinik, kardiyografik kontrol sağlanmalıdır.
Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:
Antihipertansif ilaçlar: artan hipotansif etki ve artan postural hipotansiyon olasılığı (aditif etki).
Diğer merkezi sinir sistemi depresanları:
Morfin türevleri (analjezikler, öksürük kesiciler ve ikame tedavisi), barbitüratlar, benzodiazepinler ve diğer anksiyolitikler, hipnotikler, yatıştırıcı antidepresanlar, yatıştırıcı histamin H1 reseptör antagonistleri, merkezi etkili antihipertansifler, baklofen, talidomid.
Merkezi sinir sisteminin depresyonu. Dikkat ihlali, araç kullanmak ve makinelerde çalışmak için tehlike oluşturur.
Sukralfat, Mg 2+ ve/veya A 13+ içeren antasitler, oral dozaj formlarının biyoyararlanımını %20-40 oranında azaltır. Sulpirid, alınmadan iki saat önce reçete edilmelidir.

Özel Talimatlar
Malign nöroleptik sendrom: Tanı konmamış kökenli hiperterminin gelişmesiyle birlikte, sülpirid kesilmelidir, çünkü bu, nöroleptiklerin kullanımıyla (solgunluk, hipertermi, otonomik disfonksiyon, bilinç bozukluğu, kas sertliği) tanımlanan malign bir sendromun belirtilerinden biri olabilir.
Artan terleme ve kararsız kan basıncı gibi otonomik işlev bozukluğu belirtileri, hiperterminin başlangıcından önce gelebilir ve bu nedenle erken uyarı işaretlerini temsil eder.
Antipsikotiklerin bu etkisi köken olarak kendine özgü olabilse de, dehidrasyon veya organik beyin hasarı gibi belirli risk faktörlerinin buna yatkın hale gelebileceği görülmektedir.
OT aralığı artışı: Sulpirid doza bağlı bir şekilde QT aralığını uzatır. "torsades de pointes" gibi ciddi ventriküler aritmiler geliştirme riskini arttırdığı bilinen bu etki, bradikardi, hipokalemi veya konjenital veya edinilmiş uzun QT aralığının varlığında daha belirgindir (uzamaya neden olan bir ilaçla kombinasyon). QT aralığı).
Klinik durum izin veriyorsa, ilacı reçete etmeden önce, bu tür aritminin gelişimine katkıda bulunabilecek hiçbir faktörün bulunmadığından emin olmanız önerilir:

atım sayısı 55 atım / dakikadan az olan bradikardi.
hipokalemi,
QT aralığının doğuştan uzaması,
şiddetli bradikardiye (55 atım / dakikadan az), hipokalemiye, intrakardiyak iletimin yavaşlamasına veya QT aralığının uzamasına neden olabilen bir ilaçla eşzamanlı tedavi.

Acil müdahale durumları dışında, antipsikotik tedavisine ihtiyaç duyan hastaların durum değerlendirmesi sırasında EKG çekmeleri önerilir.
İstisnai durumlar dışında, bu ilaç Parkinson hastalığından mustarip hastalarda kullanılmamalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda azaltılmış dozlar kullanılmalı ve izleme güçlendirilmelidir; Şiddetli böbrek yetmezliği formlarında, aralıklı tedavi kursları önerilir.
Sülpirid ile tedavi sırasında kontrol güçlendirilmelidir:

Epilepsi hastalarında nöbet eşiği düşürülebileceğinden,
Postural hipotansiyon, sedasyon ve ekstrapiramidal etkilere daha duyarlı olan yaşlı hastaların tedavisinde

İlaç tedavisi sırasında alkol tüketimi veya alkol içeren ilaçların kullanılması kesinlikle yasaktır.

Araç ve mekanizma kullanma becerisine etkisi
Eglonil ile tedavi sırasında, araç kullanmak ve alkol içmenin yanı sıra daha fazla dikkat gerektiren mekanizmalarla çalışmak yasaktır.

Salım formu
200 mg tabletler:
PVC/Al folyo blisterde 12 tablet. Bir karton kutuda kullanım talimatları ile 1 veya 5 kabarcık.
Kapsüller 50 mg:
PVC / Al folyo blisterde 15 kapsül. Bir karton kutuda kullanım talimatları ile 2 kabarcık.
50 mg / mp intramüsküler enjeksiyon için çözüm:
Kırma halkalı ve üç halka uygulamalı renksiz cam ampullerde 2 ml. 6 ampul PVC blisterlere yerleştirilmiştir. Bir karton kutuda kullanım talimatları ile birlikte ampuller içeren 1 kontur paketi.

son kullanma tarihi
3 yıl.
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Depolama koşulları
30°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
B Listesi

Eczanelerden tatil: reçetede.

Üretici firma
Sanofi Winthrop Industry - 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Fransa
Tüketicilerin talepleri Rusya'daki adrese gönderilmelidir:
115035, Moskova, st. Sadovnicheskaya, ev 82, bina 2

Talimat

Ticari unvan

Eglonil®

Uluslararası tescilli olmayan isim

sülpirid

Dozaj formu

Bölünebilir tabletler 200 mg

Birleştirmek

Bir tablet içerir

aktif madde- sülpirid 200 mg,

Yardımcı maddeler: patates nişastası, laktoz monohidrat, metilselüloz, kolloidal susuz silika, talk, magnezyum stearat.

Tanım

Tabletler beyaz veya fildişi renginde, yuvarlak, bir yüzünde çentikli ve diğer yüzünde "SLP 200" yazılıdır.

farmakoterapötik grup

Antipsikotikler. Psikotrop ilaçlar. Benzamidler.

ATC kodu N05AL01

farmakolojik özellikler

farmakokinetik

200 mg'lık bir tabletin alınmasından sonra, 0.73 mg / l'ye tekabül eden 3-6 saat sonra maksimum sülpirid plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.

Oral dozaj formlarının biyoyararlanımı, bireyler arası yüksek değişkenlik ile %25-35'tir. Sülpiridin farmakokinetik profili, 50 ila 300 mg arasında değişen dozlardan sonra doğrusal kalır.

Sülpirid, vücudun dokuları boyunca hızla dağılır: doyma aşamasında gerçek dağılım hacmi 0,94 l / kg'dır. Plazma protein bağlanması yaklaşık %40'tır. Küçük miktarlarda sülpirid anne sütüne geçer, plasenta bariyerini geçer. İnsan vücudunda, sülpirid zayıf metabolizmaya uğrar. Sülpirid esas olarak böbrekler yoluyla glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. Toplam klerens 126 ml/dk'dır. Plazma yarı ömrü 7 saattir.

farmakodinamik

Eglonil® beyin dokularında dopaminerjik sinir iletimini engeller ve dopaminomimetik etkiyi uyaran aktive edici bir etkiye sahiptir. Yüksek dozlarda Eglonil® ayrıca üretkenlik önleyici bir etkiye sahiptir.

Kullanım endikasyonları

Akut psikotik bozukluklar - kronik psikotik bozukluklar (şizofreni, kronik şizofrenik olmayan sanrılar: paranoid sanrılar, kronik halüsinasyon psikozu)

Dozaj ve uygulama

Yutma için.

Sadece yetişkinler için.

Her zaman en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Hastanın klinik durumu izin veriyorsa, tedaviye düşük dozla başlanmalı, daha sonra kademeli olarak artırılabilir. Günlük doz: 200 - 1000 mg.

Yan etkiler

Antikolinerjik antiparkinson ilacı ile geri dönüşümlü erken diskinezi (spastik tortikolis, okulogerik krizler, trismus)

Ekstrapiramidal Sendrom:

Hipertonisiteli veya hipertonisitesiz akinetik semptomlar, antikolinerjik antiparkinson ilaçları ile kısmen düzelir

Hiperkinetik-hipertonik uyarılabilir motor aktivite

akatizi

Uzun süreli tedavi sırasında diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, başta dil ve/veya yüzde olmak üzere istemsiz ritmik hareketlerle karakterize olan tardif diskinezi gözlenmiştir: antikolinerjik antiparkinson ilaçları etkisizdir veya bozulmaya neden olabilir.

Sedasyon veya uyuşukluk

Konvülsif nöbetler (bkz. "Özel Talimatlar")

Potansiyel olarak ölümcül nöroleptik malign sendrom (bkz. "Özel Talimatlar").

Amenore, galaktore, jinekomasti, iktidarsızlık veya soğukluğa neden olan, tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşlü geçici hiperprolaktinemi

Kilo almak

QT aralığı uzaması

Ventriküler fibrilasyon ve kalp durmasına yol açabilen torsades de pointes ve ventriküler taşikardi gibi ventriküler aritmiler

Ani ölüm (bkz. "Özel Talimatlar")

Postural hipotansiyon

Antipsikotik ilaçların kullanımıyla bağlantılı olarak pulmoner emboli ve derin ven trombozu vakaları dahil venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir (bkz. "Özel Talimatlar")

Karaciğer enzimlerinin artan aktivitesi

Makülopapüler döküntü

Kontrendikasyonlar

Sülpirid veya ilacın diğer bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılık

Prolaktine bağımlı tümörler (örneğin, hipofiz prolaktinomaları ve meme kanseri)

Yerleşik veya şüphelenilen feokromositoma

Antiparkinson olmayan dopamin agonistleri (kabergolin ve kuinagolid) ile kombinasyon halinde (bkz. İlaç Etkileşimleri)

İlaç etkileşimleri

sakinleştirici

Birçok ilaç ve maddenin merkezi sinir sistemi üzerinde ek bir inhibitör etkisi olabileceği ve dikkatin azalmasına katkıda bulunabileceği akılda tutulmalıdır. Bu ilaçlar arasında morfin türevleri (analjezikler, antitussifler ve ikame tedavileri), nöroleptikler, barbitüratlar, benzodiazepinler, benzodiazepin olmayan anksiyolitikler (meprobamat gibi), hipnotikler, yatıştırıcı antidepresanlar (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, antihipertansifler, baklofen ve talidomid.

Piruet taşikardisine neden olabilen ilaçlar

Bu ciddi kalp ritmi bozukluğuna bir dizi ilaç, antiaritmik ve antiaritmik olmayan neden olabilir. Hipokalemi (bkz. Potasyum düşürücü ilaçlar), bradikardi (bkz. Bradikardiye neden olan ilaçlar) veya QT aralığının önceden var olan veya edinilmiş uzaması katkıda bulunan bir faktördür.

Bu ilaçlar, özellikle, sınıf Ia ve III'ün antiaritmik ilaçlarını ve bazı antipsikotikleri içerir.

Eritromisin, spiramisin ve vinkamisin için bu etkileşim sadece intravenöz uygulamaya yönelik dozaj formları için geçerlidir.

İki torsadojenik ilacın eşzamanlı kullanımı genellikle kontrendikedir.

Ancak, metadon ve bazı alt sınıflar istisnadır:

Torsades de pointes'e neden olabilen antipsikotikler de tavsiye edilmez, ancak diğer torsadojenik ilaçlarla kombinasyon halinde kontrendike değildir.

Kontrendike kombinasyonlar

("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakın)

Antiparkinson olmayan dopamin agonistleri (karbegolin, kuinagolid)

(bkz. "Özel Talimatlar")

Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle torsades de pointes. Mümkünse, bir azol antifungal ajanı ile tedavi kesilmelidir.

Kullanımı kaçınılmazsa, tedaviden önce QT aralığı kontrol edilmeli ve daha fazla EKG takibi yapılmalıdır.

Antiparkinson dopamin agonistleri (amantadin,apomorfin, bromokriptin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipeksol, ropinirol, selegilin)

Dopamin agonistleri ve antipsikotikler arasındaki karşılıklı düşmanlık.

Dopamin agonistleri psikotik bozukluklara neden olabilir veya bunları şiddetlendirebilir. Dopamin agonistleri ile tedavi edilen Parkinson hastalarında antipsikotiklerle tedavi gerekliyse, bu dopamin agonistlerinin dozu kademeli olarak azaltılmalıdır (ani kesilme hastayı nöroleptik malign sendrom riskine sokar).

Torsades de pointes'e neden olabilecek diğer ilaçlar:Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ve sınıf III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) ve bepridil, sisaprid, difemanil, intravenöz eritromisin, mizolastin, intravenöz vinkamin, moksisin gibi diğer ilaçlar

neden olabilecek diğer antipsikotiklerpiruet taşikardisi (amisülpirid, klorpromazin, siyamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, pimozid, pipotiazin, sertindol, sülpirid, sultoprid, tiaprid, veraliprid)

Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle torsades de pointes.

Alkol

Antipsikotik ilaçların neden olduğu yatıştırıcı etkilerin güçlendirilmesi.

Azaltılmış uyanıklık, araba ve makine çalıştırmayı tehlikeli hale getirebilir. Hastalar alkollü içki içmekten veya alkol içeren ilaçlar almaktan kaçınmalıdır.

levodopa

Levodopa ve antipsikotikler arasındaki karşılıklı düşmanlık. Parkinson hastalığı olan hastalar, bu ilaçların her birinin en düşük etkili dozunu kullanmalıdır.

metadon

Kullanım için önlem gerektiren kombinasyonlar

Kalp yetmezliği için beta blokerler (bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol)

Bradikardiye neden olan ilaçlar (özellikle sınıf la antiaritmikler, beta blokerler, bazı sınıf III antiaritmikler, bazı kalsiyum kanal blokerleri, dijital glikozitler, pilokarpin, antikolinesterazlar)

Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle torsades de pointes. Klinik izleme ve EKG izleme gereklidir.

Kandaki potasyum seviyesini azaltan ilaçlar (tek başına veya kombinasyon halinde potasyum giderici diüretikler, uyarıcı laksatifler, glukokortikoidler, tetrakosaktid ve intravenöz uygulama için amfoterisin B)

Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle torsades de pointes.

Bu ilaçlar uygulanmadan önce hipokalemi düzeltilmelidir, klinik izlem, elektrolit ve EKG izlemi yapılmalıdır.

sukralfat

Sukralfat ve sülpiridin gastrointestinal absorpsiyonunun azalması. Sukralfat ve sülpirid kullanımı arasındaki aralıklara uyun (mümkünse 2 saatten fazla).

Gastrointestinal topikaller, antasitler ve kömür

Sülpiridin gastrointestinal absorpsiyonunun azalması. Bu ajanların kullanımı ile odun kömürü arasındaki aralıklara uyulmalıdır (mümkünse 2 saatten fazla).

Dikkate alınması gereken kombinasyonlar

Antihipertansif ajanlar

Beta blokerler (kalp yetmezliği için kullanılan esmolol ve sotalol ve beta blokerler hariç)

Vazodilatör etki ve hipotansiyon riski, özellikle postural (aditif etki).

Nitratlar, nitritler ve ilgili maddeler

Artmış hipotansiyon riski, özellikle postural.

Özel Talimatlar

Özel önlemler

Potansiyel olarak ölümcül nöroleptik malign sendrom: nedeni bilinmeyen hipertermi durumunda, antipsikotiklerin kullanımıyla bağlantılı olarak tanımlanan malign bir nöroleptik sendromun semptomlarından biri olabileceğinden (solgunluk, hipertermi, otonomik disfonksiyon, bozulmuş bilinç, kas sertliği).

Artan terleme ve kan basıncındaki değişiklikler gibi otonomik disfonksiyon belirtileri hipertermiden önce gelebilir ve bu nedenle erken uyarı işaretleri olabilir.

Antipsikotiklerin bu etkisi kendine özgü kökenli olabilse de, dehidratasyon ve organik beyin hasarı gibi predispozan faktörler olabilir.

Uzamış QT aralığı: Sülpirid, QT aralığının doza bağlı olarak uzamasına neden olabilir. Başta torsades de pointes olmak üzere ciddi ventriküler aritmiler geliştirme riskini arttırdığı bilinen bu etki, bradikardi, hipokalemi ve konjenital veya kazanılmış QT uzaması (sülpirid QT aralığını uzatan bir ilaçla birlikte alındığında) olan hastalarda artar. ) (bkz. "Olumsuz eylemler")

Bu nedenle, bu ilacı kullanmadan önce ve klinik durum izin veriyorsa, hasta bu tür aritmi gelişimine katkıda bulunan aşağıdaki risk faktörlerini belirlemek için muayene edilmelidir:

55 bpm'den az bradikardi;

hipokalemi,

QT aralığının doğuştan uzaması,

Şiddetli bradikardi (55 bpm'den az), hipokalemi, intrakardiyak iletimde yavaşlama veya QT aralığının uzamasına neden olabilen bir ilaçla devam eden tedavi ("Kontrendikasyonlar" ve "İlaç Etkileşimleri" bölümlerine bakınız)

beyin felci

Atipik antipsikotiklerle demansı olan yaşlı hastaların tedavisinde, plaseboya göre inme riskinde artış vardı. Bu artan riskin nedeni bilinmemektedir.

Diğer antipsikotiklerle ve diğer hasta popülasyonlarında risk artışı göz ardı edilemez.

Bu ilaç, inme için risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Demanslı yaşlı hastalar

Demansa bağlı psikozları olan ve antipsikotiklerle tedavi edilen yaşlı hastalarda ölüm riski artmaktadır.

Hastalarda plaseboya kıyasla atipik antipsikotik ilaç kullanımı ölüm riskini 1,6-1,7 kat artırmaktadır. 10 haftalık bir medyan tedavi periyodundan sonra, tedavi edilen grupta ölüm riski %4,5 iken, plasebo grubunda %2,6 olmuştur. Ölümlerin çoğu ya kardiyovasküler (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulaşıcı (örn. pnömoni) idi. Geleneksel antipsikotik ilaçlar, atipik antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi mortaliteyi artırabilir. Antipsikotik ajanın ve hasta özelliklerinin epidemiyolojik çalışmalarda gözlenen mortalite artışındaki rolü belirsizdir. Venöz tromboembolizm: antipsikotik ilaçların kullanımına bağlı olarak venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen hastaların sıklıkla VTE için risk faktörleri kazanmış olmaları nedeniyle, Eglonil tedavisi öncesinde ve sırasında VTE için olası herhangi bir risk faktörü belirlenmeli ve önleyici tedbirler alınmalıdır ("Yan Etkiler" bölümüne bakınız).

Bu tıbbi ürün laktoz içerir ve bu nedenle galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya galaktoz malabsorpsiyon sendromu (nadir kalıtsal hastalıklar) olan hastalar için önerilmez.

Kullanım için önlemler

Eglonil ile tedaviye başlayan diyabetli veya diyabet gelişimi için risk faktörleri olan hastalar, kan şekeri düzeylerini uygun şekilde izlemelidir. Özel durumlar dışında, bu tıbbi ürün Parkinson hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastaların dozu azaltması ve izlemeyi artırması gerekir; Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda, periyodik tedavi kursları önerilir.

Eglonil ile tedavinin izlenmesi güçlendirilmelidir:

Epilepsili hastalarda sülpirid konvülsif eşiği düşürebileceğinden; sülpirid ile tedavi edilen hastalarda konvülsif nöbet vakaları bildirilmiştir (bkz. "Yan Etkiler")

Postural hipotansiyon, sedasyon ve ekstrapiramidal etkilere daha fazla eğilimi olan yaşlı hastalarda.

Gebelik ve emzirme

Dekompansasyonu önlemek için hamilelik boyunca annenin ruh sağlığının iyi olması arzu edilir. Böyle bir ruh sağlığı durumunu sağlamak için ilaç tedavisi gerekiyorsa, hamilelik boyunca etkili dozlarda başlatılmalı veya devam ettirilmelidir. Hamilelik sırasında meydana gelen maruziyetlerin bir analizi, sülpiridin herhangi bir özel teratojenik etkisini ortaya çıkarmadı. Acil durumlarda kullanılan enjektabl antipsikotik formları annede hipotansiyona neden olabilir.

Yenidoğan vakaları tanımlanmamış olmasına rağmen, teorik olarak sülpirid, özellikle yüksek dozlarda, hamileliğin sonuna kadar kullanımına devam edilirse aşağıdaki semptomlara neden olabilir:

Antiparkinson ajanlarla kombine edildiğinde şiddetlenen atropin benzeri etkileriyle ilişkili semptomlar: taşikardi, irritabilite, abdominal distansiyon, gecikmiş mekonyum atılımı

Ekstrapiramidal semptomlar: hipertonisite, titreme

sedasyon

Bu nedenle, Eglonil'in hamileliğin herhangi bir aşamasında kullanımı mümkündür. Yenidoğanları izlerken yukarıdaki etkiler dikkate alınmalıdır.

Sülpirid anne sütüne geçtiği için tedavi sırasında emzirme önerilmez.

İlacın bir araç veya potansiyel olarak tehlikeli mekanizmalar kullanma yeteneği üzerindeki etkisinin özellikleri

Hastaların, özellikle araba kullananların veya çalışan mekanizmalarla çalışanların dikkati, bu ilacı kullanırken uyuşukluk olasılığına çekilmelidir (bkz. "Yan Etkiler").

aşırı doz

Belirtiler: Aşırı dozda sülpirid vakalarıyla ilgili deneyim sınırlıdır. Spazmodik tortikolis, dil çıkıntısı ve kilitli çene ile diskinezi mümkündür. Bazı hastalarda yaşamı tehdit eden Parkinson sendromu ve hatta koma gelişebilir.

Tedavi: Sülpirid kısmen hemodiyaliz ile atılır. Sülpirid için spesifik bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi, hasta iyileşene kadar sürdürülmesi gereken kalp ve solunum fonksiyonlarının (QT aralığının uzaması ve ventriküler aritmiler riski) sürekli dikkatli izlenmesi ile resüsitasyon. Şiddetli ekstrapiramidal sendromun gelişmesi durumunda antikolinerjik bir ajan kullanılmalıdır.

Serbest bırakma ve paketleme biçimleri

PVC film ve alüminyum folyodan oluşan bir blister ambalajda 12 tablet.

Devlet ve Rusça dillerinde tıbbi kullanım talimatları ile birlikte 1 paket, bir karton paketin içine yerleştirilir.

Depolama koşulları

30o C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın!

Depolama koşulları

Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Eczanelerden dağıtım şartları

Reçetede

Üretici/Paketleyici

Sanofi Winthrop Industria, Fransa

Konum adresi: 6 boulevard de l'Europe, 21800 Quetigny, Fransa

Kayıt sertifikası sahibi

Sanofi Aventis Fransa, Fransa

Kazakistan Cumhuriyeti topraklarındaki ürünlerin (malların) kalitesine ilişkin tüketici taleplerini kabul eden kuruluşun adresi

Sanofi-aventis Kazakistan LLP

Kazakistan Cumhuriyeti, 050016, Almatı, st. Kunaeva 21B

telefon: 8-727-244-50-96

faks: 8-727-258-25-96

e-posta: [e-posta korumalı]

Ekli dosyalar

648403981477977028_tr.doc	94.5 kb
344569351477978204_kz.doc	120 kb

Eglonil 200 mg. Eglonil - kullanım talimatları. Dozaj formunun açıklaması

aktif madde

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

farmakolojik etki

farmakokinetik

Belirteçler

Kontrendikasyonlar

Dozaj

Yan etkiler

aşırı doz

ilaç etkileşimi

Özel Talimatlar

Gebelik ve emzirme

Çocuklukta uygulama

Eczanelerden dağıtım şartları

Depolama şartları ve koşulları

Kompozisyon ve serbest bırakma şekli

Dozaj formunun açıklaması

farmakolojik etki

farmakokinetik

farmakodinamik

Kullanım endikasyonları

Kullanım için kontrendikasyonlar

Hamilelikte ve çocuklarda kullanım

Yan etkiler

ilaç etkileşimi

Dozaj

aşırı doz

İhtiyati önlemler

Eglonil - kullanım talimatları

Kayıt numarası:

Uluslararası tescilli olmayan ad:

Dozaj formu:

Farmakoterapötik grup:

Dozaj ve uygulama

Talimat

Ticari unvan

Uluslararası tescilli olmayan isim

Dozaj formu

Birleştirmek

Tanım

farmakoterapötik grup

farmakolojik özellikler

Kullanım endikasyonları

Dozaj ve uygulama

Yan etkiler

Kontrendikasyonlar

İlaç etkileşimleri

Özel Talimatlar

Kullanım için önlemler

aşırı doz

Depolama koşulları

Depolama koşulları

Eczanelerden dağıtım şartları

Kayıt sertifikası sahibi

Ekli dosyalar

İlgili Makaleler