2014 yılında Rusya ilaç pazarının büyüme oranı %3-6 seviyesinde olacak, ardından pazar istikrarlı bir şekilde büyüyecek ve gelişecek, bu da genel olarak ekonominin ve özel olarak ilaç endüstrisinin toparlanmasını sağlayacaktır. Derecelendirmeye göre, 2018 yılına kadar Rusya, en büyük on ilaç üreticisi arasında yer alacak. İlaç sektörü nasıl büyüyecek? Bu konular yuvarlak masa toplantısında tartışıldı. ilaçlar(Jenerik İlaçlar): Zorluklar ve Beklentiler” Uluslararası “İlaçların Kalitesi ve Tıbbi cihazlar”, bu yılın Mayıs ayının sonunda Sağlık Hizmetinde Federal Gözetim Hizmetinin (Roszdravnadzor) himayesinde Moskova'da düzenlendi.

RUSYA'DA JENERİK İLAÇLAR PAZARINDA SÜREKLİ BÜYÜME TRENDİ

Denisova Maria Nikolaevna
IMS Health'in Lider Müdürü, Ph.D.

Küresel ilaç endüstrisinin büyümesini sağlayan nedir ve bunu kim sağlıyor? Avrupa'da tartışmasız lider ABD (%60), ilaç pazarı geçici durgunluk, Avrupa pazarındaki temel güçlerin büyüme oranı %2'nin biraz üzerinde. Tüccarlarda, Rusya'nın da dahil olduğu, ekonomileri hızla büyüyen ülkeler segmenti var ve bizim tahminlerimize göre bu segment önümüzdeki beş yıl içinde %9-12 seviyelerinde artacak.

Derecelendirmeye göre, Rusya pazarının Doğu Avrupa'daki tüm ilaç pazarları arasında en çekici olması nedeniyle 2018 yılına kadar Rusya en büyük on ilaç üreticisi arasında yer alacak. Reçete segmentindeki ilaç şirketlerinin derecelendirmesine bakarsanız, buradaki liderler Novartis ecza, Roche, San®fi Aventis, Gedeon Richter, KRKA ilaçtır. Aynı zamanda, Rus nüfusu tarafından uyuşturucu tüketimi düzeyinde bir artış var. AB ülkeleriyle karşılaştırıldığında, reçeteli ilaçları farklı bir fiyat boyutunda tüketiyoruz.

Sağlık hizmetlerinde maliyet yapısına bakarsak ve sürdürülebilir ekonomiye sahip ülkeler segmentini bir başlangıç ​​noktası olarak alırsak, şu liderleri ayırt edebiliriz: ABD, Japonya, beş Avrupa ülkesi ve İngiltere. Onların masrafları, dahil. ve üzerinde ilaç temini, yaklaşık %19'unu oluşturur. Hızlı büyüyen ekonomilerde, ilaç tedarik maliyetleri yaklaşık %30'dur, bu rekor, ilaç endüstrisinin istikrarlı gelişimi için para eksikliğinden kaynaklanmaktadır, bu nedenle yukarıdaki ülkeler ilaç tedarik maliyetlerini düşürmeye çalışmaktadır. Bu, ilaç yelpazesinin eyalet düzeyinde düzenlenmesi nedeniyle olur.

Sigorta şirketleri ve özel şirketlerin sponsorlukları sayesinde jenerik üretim artacak. Doğu Avrupa pazarında şu anda markalı (ticari adları altında satılmaktadır) ve markasız (uluslararası jenerik adları altında satılmaktadır) jenerikler bulunmaktadır. Doğu Avrupa ülkelerinde markalı jenerik ilaçlar hakimdir.

Peki ya Rusya'da? Kişi başına sağlık harcamaları açısından ülkemiz dünyada 113. sırada, bütçe kaynaklarının harcanma etkinliği açısından ise 130. sırada yer almaktadır. İlaç endüstrisinin gelişimi için yıllık harcamalar 650 milyar ruble. Rus nüfusu tarafından tüketilen jeneriklerin bir kısmı patent desteğinden yoksundur (%49'a kadar olan araştırmalara göre), markasız olanlar %19'unu oluşturmaktadır. Bugün, korunan jeneriklerin (patentli) Rus ilaç pazarındaki payı, yenilenmemiş bir patentle -% 35 ile% 65'tir.

Son 5 yılda, jenerik ilaçların payında istikrarlı bir artış eğilimi olmuştur; Böylece, 2008 yılında markalı jeneriklerin payı %71, markasız - %17, 2013 yılında - %74 ve %19 olmuştur. Diyelim ki markasız jenerik ilaçların payı, göreceli ucuzluklarıyla açıklanan sigorta tıbbının gelişiyle bile artacak. Devlet, kuşkusuz hem üreticilerin gelirini hem de hastaların sağlığını etkileyecek olan ilaç tedarikinden tasarruf etmek istiyor.

ORİJİNAL VE ÜRETİLEN İLAÇLARIN KALİTESİ: PUAN EŞİTLENDİ

Dubinin Konstantin Viktorovich
Devlet İlişkileri ve Kurumsal Politika Direktörü, JSC Teva

Dünya Sağlık Örgütü (WHO) uzmanlarına göre, hiçbir ülkenin ilaç temini için yeterli fonu yoktur, bu nedenle, DSÖ ve diğer uluslararası kuruluşlar, farmakoterapi maliyetini azaltmak için tıbbi politikada jenerik ikameleri tavsiye etmektedir. Bugün, küresel olarak büyüyen jenerik ilaç pazarında, tüketici, jenerik ilacın (GDP) - jenerik ve orijinal ilacın etkinliğinin ve kalitesinin tutarlılığına dair kanıt görmeyi beklemektedir. Bu bağlamda şu soru ortaya çıkıyor: Jenerik ilaçlar orijinal ilaçlardan (OLS) nasıl farklıdır?

Jenerikleri ve EML'yi kullanım kalitesi ve etkinliği açısından değerlendirirsek, cevap kesindir: hiçbir şey. Jenerik, patent koruma süresinin sona erdiği, yeniden üretilmiş yenilikçi bir ilaçtır. Jenerik, aynı aktif bileşen bileşimine sahiptir, benzer dozaj formu OLS gibi. Jenerikler fiyat açısından OLS'ye karşı üstündür, çünkü onların maliyeti çok daha düşüktür. VLAN üreticileri ilaç geliştirme ve test etme maliyetini üstlenmez, kopyalar kimyasal formül Bu nedenle, jeneriklerin üretimi daha ucuzdur. EML üreticilerinin %50'sinin jenerik üretimi ile uğraştığı tespit edilmiştir.

Belirli bir ilacın belirli bir ülkenin topraklarında dolaşımı için izin almak için üretici, çoğaltılan ilacın markalı muadili ile ilgili biyoeşdeğerliği hakkında veri sağlamalıdır. Ayrıca ilaç üreticileri, ürünlerinin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için gelirlerinin %6 ila %16'sını araştırma ve geliştirmeye yatırıyor. Jenerik üreticiler bağımsız araştırma ve EML verileri üçüncü şahıslara ifşa edilmediğinden kendi formülasyonlarını geliştirirler. Markalı ilaçlar gibi, jenerik ilaçlar da İyi Üretim Uygulamaları (GMP) standartlarına uygun fabrikalarda üretilir ve patent kuruluşları tarafından periyodik olarak gözden geçirilir. Uygulama, jenerik ilaç kullanımının düşük ve orta gelirli nüfusun tam ilaç arzına katkıda bulunduğunu göstermiştir. VLS, doktor ve hasta için bir seçenek sunar.

Uluslararası GMP standartlarına hızlı geçişle bağlantılı olarak, jeneriğin kalitesini oluşturma aşamasında garanti eden SRL'nin tam olarak yeniden üretilmesini sağlamak gerekir. GMP standartları, hem EML hem de VLS için, yardımcı maddeler de dahil olmak üzere hammaddelere karşı sorumlu tutumu ve yaşam döngüsünün her aşamasında rekabeti garanti eder. Yukarıdakilerin tümü şu sonuca varmama izin veriyor: kendilerine göre farmakolojik özellikler jenerik ilaçlar OLS'nin yerini alabilir.

GENEL PATENT HAKLARINDA BİRLEŞİK BİR YAKLAŞIM YOKTUR

Zalesov Alexander Vladimirovich
Genel Müdür Yardımcısı, Soyuzpatent LLC Hukuk Departmanı Başkanı

Rusya'nın patent mevzuatı, dahil olmak üzere uluslararası standartlara tam olarak uygundur. ve ticaret yönleri. Ancak Rus hukuku ve arbitraj uygulaması farmasötik ürünlerin dolaşımını düzenleyen alana gelince oldukça farklıdır. Özellikle, Rusya'da, ilaç ürünlerinin farmasötik pazarına girişini garanti eden ve böylece patent sahibinin meşru menfaatlerinin dikkate alınmasını sağlayan yasal olarak oluşturulmuş neredeyse hiçbir prosedür yoktur. Dolayısıyla VLS ve OLS arasındaki çatışma. Mevzuatta, belirli ilaçların dağıtımının başarısız olduğu düşünülürse kaydı iptal etmenize izin veren bir hüküm vardır. Bir jenerik ilacın tescili için başvuru ancak patentin sona ermesinden sonra yapılabilir. Rusya'da, patent sahibinin meşru çıkarlarına saygı duyulacağı ve yasa dışı olanların tatmin olmayacağı ile bağlantılı olarak, birinin patent haklarını kullanması kolaydır.

VLS'nin tescili, endüstriyel seriler üretilirken ve geliştirme devam ederken, üretim ve araştırma ile başlayan uzun bir süreçtir. teknolojik süreç ilaç üretimi, ciddi preklinik, farmakolojik ve toksikolojik klinik çalışmaların yürütüldüğü, çok sayıda belgeler. Aynı zamanda, patentli bir buluş içeren bir ilacın ruhsatlandırılmasının yasaklanması, patent ihlaline karşı ek bir garantidir. Yokluğu, uyuşturucu pazarında kötüye kullanım için geniş bir alan açmaktadır.

Herhangi bir patent sahibi, patent süresinin mümkün olduğu kadar uzun sürmesini sağlamaya çalışır. Birincil patent elde etmek için, bir molekülün tescili tipiktir. aktif madde Uygulaması için, sentezi için test edilmiş bir yöntemin olduğunu kanıtlamak ve etkinliğinin bir ön değerlendirmesini elde etmek önemlidir. Birincil patentin süresi 20 yıldır. Kayıt 5 yıldan fazla sürerse uzatılabilir. VLS'nin devlet kaydının iptalinin, patent süresini uzatma kararının otomatik olarak iptal edilmesini gerektirmediği bilinmektedir. Bir patent süresinin uzatılması için bir başvuru, patentin esas 20 yıllık süresinin sona ermesinden sonra alınabilir ve patentin alındığı tarihte hala geçerli olup olmadığı dikkate alınacaktır.

Uluslararası uygulamada bir patentin kötüye kullanılması, Patent Sahibinin Haklarının Korunmasına İlişkin Paris Sözleşmesine göre yasaktır ve iptalini gerektirir. Bir patentin kötüye kullanılması, yasadışı bir tekel veya sağlıklı rekabet kurallarının ihlali olarak görülebilir. Patentin kötüye kullanılması durumunda zamanında yanıt verilmesini sağlamak için patent sahibi, patentin uzatılmasını sürekli olarak izlemeli ve ilgili makamlara zamanında bildirmelidir.

KLİNİK VE KLİNİK ÇALIŞMALARIN KORUNMA KOŞULLARI HAKKINDA

Plieva Madina Robertovna
Hukuk İşleri Direktörü, Uluslararası İlaç Üreticileri Birliği (AIPM)

DTÖ'nün korunması, dahil olmak üzere etkiler. hükümleri zaten kısmen Rus mevzuatına yansıtılmış olan fikri mülkiyet haklarının korunmasına ilişkin anlaşma (TRIPS). Klinik öncesi verilerin korunması ve klinik araştırma fikri mülkiyet ile eşit olan , 323-FZ sayılı Federal Yasaya tabidir "Vatandaşların sağlığını korumanın temelleri hakkında Rusya Federasyonu". Bu belgeye göre, referans ilacın klinik öncesi ve klinik çalışmalarının verilerine atıfta bulunarak, orijinal ilacın ruhsat tarihinden itibaren 6 yıl içinde jeneriklerin ruhsatlandırılmasını yasaklayan bir dizi düzenleme bulunmaktadır.

AB ülkelerinde, klinik öncesi ve klinik çalışmalar için veri koruma süresi 10 yıldır. Süre 8 yıldan oluşur ve bu süre zarfında ilacın ruhsat başvurusunun yapılması mümkün değildir, sonraki 2 yıl içerisinde ise ilacın piyasaya sunulması mümkün değildir. Eğer bir yeni ilaç Pediatride kullanılıyorsa, ilacın piyasaya sürülme süresine 5 yıl eklenir. ABD'de küçük moleküllü ilaçlar için preklinik ve klinik çalışmalar ve sonraki prosedürler için veri koruma süresi 5 yıldır, pediatrik pratikte kullanılan ilaçlar için bu süre artmaktadır. Biyolojik ürünlerin piyasaya arz süresi 12 yıldır. Kanada'da benzer bir eylemin süresi 8 yıldır, bunun 6 yılı ilacı tescil etmek ve ilaç pazarına getirmek mümkün değildir.

Jenerikler ve ilaç ürünleri arasında daha başarılı bir rekabet için devlet, araştırmadan ilaca geçiş anları sağlayan 61-FZ sayılı “İlaçların Dolaşımına İlişkin Federal Yasa” uyarınca oldukça uygulanabilir olan ilaç koruma şartlarını ayarlayabilir. uygulama. Muhtemelen, klinik öncesi ve klinik çalışmalardan elde edilen verilerin kimyasal preparatlar için 4 yıl içinde ve biyolojik preparatlar için 3 yıla kadar olan koruma koşulları daha optimal olarak kabul edilebilir. Bu tür koruma garantileri, önde gelen yabancı ilaç şirketleri için Rusya pazarının yatırım çekiciliğini artırmaya yardımcı olacak ve Rusya'daki çalışmalarını daha öngörülebilir hale getirecektir. Veri koruma, yenilikçi ilaçlar geliştirmeye yönelik maliyetli araştırmalar için ek bir teşvik olacaktır.

Rusya'da satılan ilaçların %80'inden fazlası jenerik ilaçlardır. Jeneriklerin popülaritesi anlaşılabilir: çoğu durumda orijinal ilaçlardan daha ucuzdurlar. Üreticiler kendi uzun vadeli araştırmaları için para harcamazlar, mevcut ilaçları kopyalarlar. Ancak tamamen değil, küçük sapmalarla kopyalanırlar. Ve bu sapmalar endişe nedenidir. Yazımızda jenerik kullanmanın sorunları ve bu sorunların üstesinden gelme çabalarından bahsedeceğiz.

Jenerikler: risk faktörleri

Hastalar tarafından jenerik kullanma riskinin ne olduğunu anlayalım:

• orijinal ve jeneriğin aktif maddesi ortaktır, ancak eksipiyanlar, saflaştırma derecesi ve vücuttaki asimilasyon yöntemleri farklı olabilir. Örneğin, orijinal tabletlerde ve jenerik kapsüllerde satılabilir: farklı şekillerde emilirler. Bu bağlamda, jenerik tedavi doktorlar arasında endişe yaratmaktadır.

Bir jeneriği kaydetmek için, orijinal ilaca kıyasla aktif maddenin% 80-120'sinin içeriğini göstermek yeterlidir. Özellikle kanser tedavisinde kullanılanlar gibi yüksek etkili ilaçlarda %20'lik bir genlik tehlikeli olabilir.

• jeneriklerin üretimi üzerinde yetersiz kontrol. "İlaçların Dolaşımına Dair Kanun"a göre, bir jenerik ilacın ruhsatlandırılması için, kendi klinik öncesi çalışmalarınıza ilişkin bir rapor yerine, bir genel bakış sunabilirsiniz. bilimsel çalışmalarçoğaltılmış bir ilacın çalışmalarının sonuçları hakkında ve kendi klinik çalışmaları hakkında bir rapor yerine - orijinal ilacın biyoeşdeğerlik çalışmalarının sonuçları hakkında bir rapor. Aynı zamanda, mevzuat, jeneriğin terapötik eşdeğerini - orijinal etkinlik ve güvenliğe eşit - gerektirmez.

tedavi süreci üzerinde tıbbi kontrol kaybı. Sağlık Bakanlığı'nın emriyle, doktorların hastalara ilacın ticari isimlerini değil, uluslararası tescilli olmayan adını (INN) yazmaları gerekmektedir. Hasta eczaneye INN içeren bir reçete getirir ve eczacı uygun bir maddeye sahip ilaçlar sunar: orijinaller veya jenerikler. Alıcı kendi takdirine bağlı olarak seçer. İlaçların etkinliği farklı olduğu için jenerik tedavi öngörülemez hale gelir.

Jenerik ilaçlar bir yandan hastaların ve devletin tasarruf etmesine yardımcı olurken, diğer yandan tedavinin etkinliğini azaltabilir.

Jenerik pazarında ithal ikamesi

2018 yılı sonunda satılan ilaçların fiyat bazında %30'u yerli üretimdir. Ve Rus uyuşturucularının hayati ve temel ilaçlar listesindeki payı %80'dir.

UZMAN DİYOR

“Rusya ilaç pazarı esas olarak jeneriklerden oluşuyor: Paketlerdeki %85,6'sı bu segmente düşüyor. Ayrıca bunların %52'den fazlası markasız jenerik ve sadece %33'ü markalı jeneriklerdir.

Bu resim, Rus ilaç pazarının daha büyük ölçüde ucuz ilaçlar tüketmesinden kaynaklanmaktadır - pazarın% 40'ı 50 ruble altındaki ilaçlara düşmektedir. 2018'in ilk 9 ayı için ilaç pazarında bir paketin ortalama maliyeti 224 ruble. Orijinal olanlar 600 ruble, jenerik - 161 ruble.

Jenerikler çoğunlukla yerli ilaçlarla temsil edilir: %46'sı ruble ve %73'ü paketlerde. Orijinal ilaçlar çoğunlukla ithal edilmektedir: %87'si ruble olarak ve %83'ü paketlerdedir.

Birçok yabancı şirket, kamu alımlarına katılmak için orijinal ilaç ve markalı jeneriklerin üretimini yerlileştiriyor.”

Devletin ikame ithal etme arzusu anlaşılabilir: maliyetleri ve yabancı tedarikçilere bağımlılığı azaltmak. Başka bir soru, Rus ilaç üreticilerinin devletin taleplerini uygun kaliteyi sağlayarak karşılayıp karşılayamayacağıdır.

Rassvet kliniği müdürü, gastroenterolog, Ph.D. Aleksey Paramonov, artık Rus ilaç üreticilerinin karmaşık biyolojik ürünleri yeniden üretmek için uzun bir teknik boşluğu doldurmak zorunda kalacağından emin: antikorlar, rekombinant proteinler ve hedefe yönelik tedavi ilaçları onkolojik hastalıklar. Bu tür ilaçlar ithal edilmezse onkoloji ve romatoloji zarar görecek - hastaların ölüm oranı artacaktır.

Rusya'daki yüksek kaliteli jenerik ilaçlar, yabancı üreticilerin şubeleri tarafından üretilmeye hazırdır, ancak genellikle hem eczanelerde hem de kamu alımlarında fiyat savaşını kaybederler.

UZMAN DİYOR

EGIS-RUS Pazarlama Direktörü Mikhail Salikhov, şirket Rus pazarına Macar üretici EGIS'in ilaçlarını sağlıyor

Jenerikler, öncelikle orijinal ilaçlara kıyasla satın alınabilirliği nedeniyle pazar paylarını kesinlikle artıracaktır. Bu segmentin büyümesi, hem perakendede tüketici talebindeki artıştan hem de çeşitli hükümet programları kapsamındaki satın alımlardan kaynaklanacak.

Aynı zamanda, çeşitli analogların kalitesi sorunu da güncelliğini koruyor. Tıbbi uygulamaların gösterdiği gibi, bir ilaçtan / üreticiden diğerine büyük ölçüde değişebilir. Yalnızca “minimum maliyet” kriterine dayalı bir jenerik seçmek, bir hastalığın tedavisinde en iyi ihtimalle yararsız ve etkisiz olabilir (ve bu zaman kaybı ve komplikasyon riskidir) ve en kötü ihtimalle insan sağlığına zarar verir.

Kamu alımlarına gelince, “jenerik kalite” kriteri nihai olarak şu ya da bu biçimde (biyolojik veya daha iyi terapötik eşdeğerlik düzeyi) dikkate alınmalıdır. orijinal ilaç). Şimdi sadece fiyat dikkate alınır.

Bazen ilacın ithal ikamesi hastalar üzerinde zararlı bir etkiye sahiptir. Örneğin, Sterlitamak'tan 20 yaşındaki bir kız, ithal edilen bir ilacı yerli jenerik ilaçla değiştirdikten sonra sağlığında ciddi bir bozulma yaşadı. Kızın kalp kusuru var ve uzun boylu pulmoner hipertansiyon. 2012 yılından bu yana Sağlık Bakanlığı tarafından ithal ilaç Arabacı. Ve 2018 baharında, Traklir, durumda keskin bir bozulmaya yol açan Rus jenerik Bozenex ile değiştirildi. Sağlık Bakanlığı, Traklir'in sağlanmasına devam etmezse kız ölebilir.

Change.org portalında orijinal ilaçları jenerik ilaçlarla değiştirmemelerini isteyen dilekçeler oluşturuluyor, çünkü bu hastaların durumunu kötüleştiriyor.

Jeneriklerin kalitesiyle ilgili sorunların devlet düzeyinde ele alınması gerektiği açıktır: yasalar değiştirilmeli ve denetimler sıkılaştırılmalıdır. Hükümet, yakın gelecekte bu tür görevlerle ilgilenmeyi planlıyor.

Jeneriklerin geleceği - kontrol ve standardizasyon

Yakın gelecekte, ilaç piyasası üç tür standardizasyon beklemektedir: Hayati ve Temel İlaçlar listesi için fiyatların standardizasyonu, zorunlu etiketleme ve ilaçların satışa sunulması için yeni bir prosedür.

2019'dan itibaren üreticilerden Hayati ve Temel İlaçlar Listesindeki ilaçların fiyatlarını sınırlamaları istenecek - bu yaklaşık 800 ilaçtır. Bu aynı zamanda jenerikler için de geçerlidir. Orijinal ilacın veya diğer jeneriklerin fiyatı düşerse jenerik fiyatlar düşecektir. Aynı zamanda sadece Rusya'da değil, 12 referans ülkede de ilaç fiyatları izlenecek. Sağlık Bakanlığı, bu tür önlemlerin hastalara ilaç sağlama maliyetini azaltacağından ve Hayati ve Temel İlaçlar listesindeki ilaçların eczanelerde daha ucuza geleceğinden emindir.

Büyük olasılıkla, yapay fiyat tavanları, üreticiler ve tüketiciler üzerinde zararlı bir etkiye sahip olacaktır. Üreticiler aynı anda üç yönde maliyete katlanacaktır. Fiyatları düşürerek kârın bir kısmından vazgeçmek zorunda kalacaklar. Mevcut fiyatları yeniden kaydetmeniz gerekecek. Ve aynı anda birkaç ülkede ilaç fiyatlarındaki değişiklikleri sürekli olarak izleyin.

AYRICA OKUYUN:

• Bir doktor bir hastayı reddedebilir mi: yasallık, sonuçlar, öneriler
• Yeni tıbbi teknolojiler ve trendler: Önümüzdeki 5 yılda sağlık hizmetini neler bekliyor?
• Klinik yönergeler: yeni yasanın liderlere ve sağlık uzmanlarına ne getireceği

Karlılık kaybı nedeniyle, bazı üreticiler ve ilaçlar Rusya pazarından ayrılacak - eczanelerdeki ilaç çeşitleri azalacaktır. Üreticiler, gelirdeki düşüşü telafi etmek için Hayati ve Temel İlaçlar listesine dahil olmayan ilaçların fiyatlarını artıracak - yine tüketiciye bir darbe.

İlaçların zorunlu olarak etiketlenmesi 2020'de ilaç pazarını geçecek. Rusya'da satılan her ilaç, tek bir izleme veri tabanına girilecektir. Ve her pakette, bileşimi ve üreticiyi kontrol edebileceğiniz özel bir kod olacaktır. Bu nedenle hükümet, sahte ve düşük kaliteli ilaçlarla mücadele etmeyi planlıyor. Bununla birlikte, artan kontroller daha yüksek fiyatlara yol açabilir. Zorunlu etiketleme, üreticiler için ek bir maliyettir. Bu maliyetler üretim maliyetine dahil edilecektir.

Kasım ayının sonunda, jenerikler de dahil olmak üzere ilaçların ithalatı ve kaydı için yeni bir prosedür yürürlüğe girecek. Distribütörlerin üretici sertifikalarını Roszdravnadzor'a sunmaları ve ilaçların kayıt sırasında belirlenen gerekliliklere uygunluğunu onaylamaları gerekecektir. Rusya Federasyonu'na ilk kez üretilen veya ithal edilen yeni ilaçlar için test protokolleri gerekli olacaktır. Uygun "akreditasyon"a sahip olmayan ilaçlar, izin verilmeden önce geri çekilecektir.

Bir jenerik kalite nasıl kontrol edilir

Şu anda doktorların kontrol etmenin iki yolu var: düzenleyici otoritenin veri tabanındaki ilaçları kontrol edin ve tüketici incelemelerine bakın.

Sağlık Hizmetlerinde Federal Gözetim Hizmetinin (Roszdravnadzor) web sitesinde geniş bir ilaç veri tabanı bulabilirsiniz. Doktor 13 kaynaktan gelen bilgilere erişebilir:

İlaçların kalitesiyle ilgili en son verileri takip etmek için haber bültenlerini sürekli izlemeniz gerekecek:

Geleneksel farmasötik gelişim, fil ve kör adam hakkındaki eski masal gibidir. İlacın geliştirilmesi sırasında, tıpkı kör bir kişinin büyük bir filin farklı bölgelerine dokunması gibi, kalitesinin farklı yönlerine dokunuyoruz. Bu nedenle, sonuç olarak, tıpkı kör bir insan gibi, çelişkili bilgileri genelleştirmemiz ve çeşitli faktörlerin geliştirdiğimiz ürünün kalitesi üzerindeki etkisi hakkında çoğu zaman yanlış fikirlere kapılmamız oldukça doğaldır. Filin körler için görünmez kalması gibi, birçok önemli faktör de bizim için bilinmezliğini koruyor. Bu genellikle biyoeşdeğerlik çalışmaları, teknoloji transferi ve ticari üretimdeki ilgili doğrulamadaki başarısızlıkların nedenidir.

Aynı zamanda, küresel ilaç endüstrisinin gelişme hızı ve yerli şirketler arasındaki artan rekabet, jenerik ilaç geliştiricilerinden yalnızca orijinal ilaca özdeş olan reaksiyon hızı, önemli çabalar ve ürünün kalitesini değil, aynı zamanda kullanım modern kavramlar. İlaç geliştirmedeki bu kavramlardan biri, son birkaç yıldır haklı olarak ICHQ8 "İlaç geliştirme" kılavuzunda belirtilen Tasarıma Göre Kalite kavramı olarak kabul edilmektedir. Başlıca avantajı, aşağıdakiler yoluyla yüksek kalite standartlarını korurken farmasötik üretiminin verimliliğini artırma yeteneğidir:

• Gerçek zamanlı kalite kontrol organizasyonu *;
• Evlilik ve uygunsuz dizilerin oranını azaltmak;
• Sapma sayısını ve uygun olmayan kalite kontrol sonuçlarını (OOS, Spesifikasyon Dışı) azaltarak rutin üretim sırasındaki zaman kayıplarını azaltmak;
• Reaktif bir karar verme sisteminden, zamanında risk değerlendirmesine dayalı proaktif bir sisteme geçiş.

Tasarımla Kalite Nedir?

Şimdiye kadar, bu terimin Rusça'ya çevrilmesinin birkaç yorumu var. Bunlar "Geliştirme yoluyla kalite" ve "Planlı kalite" ve hatta "Geliştirme kalitesi"dir. Genel olarak, çevirinin tüm yorumları özünde yakındır.

Tasarıma Göre Kalite (QbD), iyi tanımlanmış hedeflerle başlayan ve ilaç geliştirmeye yönelik sistematik bir yaklaşımdır. tıbbi ürün, sağlam bilimsel kanıtlara ve kalite risk değerlendirmesine dayalı üretim sürecini ve kontrol stratejisini anlamak. ICHQ8 Farmasötik Geliştirme Kılavuzunda, QbD kavramı farmasötik geliştirmeye yönelik geliştirilmiş bir yaklaşım olarak sunulmaktadır.

Geleneksel yaklaşımın aksine, QbD kavramı başlangıçta bitmiş ürüne ve tüketicisine (hastaya) odaklanmayı önerir. Başka bir deyişle, önce ilacın kullanımıyla ilgili tüketici için riskleri derinlemesine anlamaya çalışırız ve ancak o zaman, ters sırada, geliştirme sırasında kullanılan hammaddeler ve parametrelerle ilgili tüm olası kritik tehlikeleri ortadan kaldırırız. üretim süreci.

Genel geliştirmeye yönelik geleneksel yaklaşımla karşılaştırıldığında, ek olarak aşağıdaki unsurları içerir:

• FPP'nin kritik özelliklerini etkileyebilecek hammadde özelliklerinin derinlemesine bir risk değerlendirmesi ile belirlenmesi;
• Tam faktör kullanarak hammaddelerin özelliklerinin ve proses parametrelerinin değişkenliğinin FPP'nin kritik özellikleri üzerindeki etki derecesini belirleme matematiksel modelleme;
• Kapsamlı bir risk değerlendirmesi ve deneylerin sonuçlarına dayalı bir kontrol stratejisinin oluşturulması. Örneğin, tasarım mekanının tanımı (Tasarım Alanı);
• Vurgu, ara sıra yeniden doğrulamadan süreç parametrelerinin sürekli doğrulanmasına ve serbest bırakmanın parametrelere göre düzenlenmesine kaydırılır.

Tasarıma Göre Kalite kavramının geleneksel farmasötik geliştirmeyle ilgili temel avantajları ICHQ8'den alınan bir tabloda sunulmaktadır.

QbD konseptinin başarı faktörleri

• Tam bir faktöriyel deneyin tasarımı dahil olmak üzere istatistiksel analiz
• Bir tasarım alanı tanımlama (DesignSpace)
• Üretim içi kontrolün otomasyonu, çıktının parametrelere göre organizasyonu

QbD yaklaşımının uygulanması

Pratikte, QbD programının uygulanması aşağıdaki gibidir:

1. Yaratılan üründe var olan değişkenliğin (değişkenliğin) doğasının incelenmesi;
2. Tıbbi ürünün kritik özelliklerinin belirlenmesi (hedef profiline göre)
3. Teknolojik sürecin kritik parametrelerinin ve değişkenlikleri ile FPP'nin kalitesi arasındaki ilişkinin doğasının belirlenmesi;
4. Geliştirme alanının veya bazen de adlandırıldığı gibi tasarım kararları alanının belirlenmesi (DesignSpace);
5. Kalite kontrol stratejisinin oluşturulması;
6. İç üretim kontrolünün otomasyonu;
7. Parametrelere göre serbest bırakma organizasyonu.

Yaratılan üründe var olan değişkenliğin (değişkenliğin) doğasının incelenmesi

İlk olarak, hedef ürünün profilini hayal etmeniz gerekir. Başka bir deyişle, soruları yanıtlamanız gerekir:

• “Tam olarak ne elde etmek istiyoruz?”,
• “Bu şeyin hangi özellikleri olmalı?”,
• “Herhangi bir kısıtlama var mı (mevzuat gereklilikleri, tüketici beklentileri vb.)”?

İkincisi, değişkenliğin doğasını anlamaktır. Başka bir deyişle, soruları yanıtlayın:

• “Üründe neler değişebilir”?
• “Neyi değiştirebilir ne etkiler”?
• “Neyi ne etkiler”?

Bu aşamada, mevcut bilgi ve deneyimlerin kullanılması gerekmektedir. benzer ilaçlar. Ve savaşta tüm araçlar iyi olduğundan, kıyaslama araçlarının kullanılması çok yardımcı olur.

FPP'nin kritik özelliklerinin ve kritik proses parametrelerinin belirlenmesi

Kritik kalite parametrelerini ve kritik süreç göstergelerini seçmek için bilimsel mantık ve risk değerlendirme metodolojisi kullanılır. Bunun nedeni, risk ve kritiklik arasında doğrudan bir ilişki olmasıdır:

• Risk, zararın ciddiyetini, gelişme olasılığını ve saptanabilirliği (veya kontrolden kaçış derecesini) içerir. Böylece risk yönetimi, kritiklik düzeyini (kabul edilemez, ciddi veya önemsiz) değiştirebilir.
• Bir kalite puanının kritikliği (diğer bir deyişle, ilaç özelliklerinden birinin kritikliği) ağırlıklı olarak zararın ciddiyetine bağlıdır ve risk yönetimi sonucunda değişmez.
• Bir süreç parametresinin kritikliği, bazı kritik kalite göstergeleri üzerindeki etkisiyle ilişkilidir. Zararın gelişme olasılığına ve tespit edilebilirliğine dayanır ve risk yönetimi sonucunda değişebilir.

Buna göre, birincil aşamalar geliştirme, risk değerlendirme metodolojisini kullanarak (zararı, sonuçlarının ciddiyetini ve ortaya çıkma olasılığını belirleyerek), ürün ve kritik süreç parametreleri için kritik göstergeleri tahmin edebiliriz. Yeni bilgiler ve deneysel veriler, doğrulama sonuçlarına dayalı olarak teknolojinin transferi ve üretimin büyütülmesiyle, geliştirmenin sonraki aşamalarında elde edildiğinden, değerlendirmemiz yalnızca iyileştirilecektir.

FPP kalite parametrelerinin değişkenliği ile kritik proses parametrelerinin değişkenliği arasındaki ilişkinin doğasının belirlenmesi

İlaç geliştirme aşamasında mevcut bilimsel veriler ve risk değerlendirmesi sonuçları, çok değişkenli bir deney planlamanıza olanak sağlayacaktır. Ortogonallik, referans dağılımı ve rastgeleleştirmenin istatistiksel ilkelerine dayanan bir deneydir. etkili yol süreç ve ürün değişkenleri arasındaki etkileşimleri belirleme. Bunun sonucu, y=f(x1,x2,…,xn) tipinde tanımlanmış matematiksel bağımlılıklar ve modeller olacaktır – burada y kritik bir kalite göstergesidir ve хi kritik bir değerdir. i. parametre işlem.

Tasarım alanının açıklaması (DesignSpace)

Bir tasarım alanı (veya Tasarım Karar Alanı), bir ürünün istenen bir özelliğini etkileyen bir veya daha fazla proses parametresinin birleşimidir. Çok faktörlü bir deneyin sonuçlarına göre, her bir proses parametresinin izin verilen değişkenlik aralıkları, beklenen ürün kalite spesifikasyonu üzerindeki etkisinin derecesine göre belirlenir.

Tasarım kararları alanı, basitleştirilmiş bir matematiksel bağımlılık y=f(x1,x2,…,xn) veya bir dizi parametre (üretimdeki işi basitleştirmek için) olarak ifade edilir.

Kalite kontrol stratejisinin oluşturulması

Kontrol stratejisi, belirli bir spesifikasyona sahip bir ürün elde etmek için müteakip süreç parametrelerinin modellendiği, kritik süreç parametrelerini ve ürün kalite göstergelerini içerir. Başka bir deyişle, bu aynı girdi, interoperasyonel ve kabul kontrolüdür - yalnızca y=f(xi) bağımlılıklarının matematiksel modellerine dayalı bir algoritmaya dayalıdır.

Değişkenliğin doğasını bilmek, bir strateji oluştururken süreç parametrelerinin ürün kalite göstergeleri üzerindeki etki derecesini bilmek, aşağıdakileri belirlemek zor olmayacaktır:

• Kontrol tipi (katı, seçici);
• Örnekleme noktaları (numunenin temsil edilebilirliğini sağlamak için);
• Gerekli test doğruluğu;
• Ekspres yöntemleri kullanma becerisi;
• Otomasyon olanakları.

Dahili üretim kontrolünün otomasyonu

Kontrol kaynak gerektirir. Ve hepsinden önemlisi - zaman ve insanlar (personel). Kontrol otomasyon mantığı, kontrol süresinde önemli bir azalma, insan faktörünün ortadan kaldırılması ve kontrol operasyonlarının maliyetinde azalmadır. Kontrolün sürekliliği ve “karar bekliyor” durumunda aksama süresinin olmaması nedeniyle sürenin azaltılması gerçekleştirilir. İnsan faktörünün dışlanmasının yadsınamaz avantajları vardır. Birincisi, çok fazla iyi analist yok, ikincisi, ucuz değiller ve üçüncüsü, hiç kimse kötü bir ruh halinin, migrenin veya sadece analistin düşünceliliğinin neden olduğu dalgınlıktan kaynaklanan hatalı bir kontrol sonucundan muaf değildir.

Kontrol otomasyonu, esas olarak, üretim ekipmanını, esas olarak ürünün kritik göstergelerinin (özelliklerinin) tahribatsız ölçümlerini yapan proses analizörleri ile donatarak gerçekleştirilir. Bu tür ölçümler alınabilir:

1. Sıralı (in-line), numune proses akışından çekilmediğinde;
2. Çevrimiçi (çevrimiçi), numune akıştan analiz cihazına yönlendirildiğinde ve ardından işleme geri döndürülebildiğinde;
3. Hattın yakınında (hatta), numune çekildiğinde, izole edildiğinde ve proses akışına yakın bir yerde analiz edildiğinde.

Proses analizörleri (NIR spektrometreleri, metal dedektörleri, dinamik tartım dengeleyicileri vb.) tipik olarak büyük miktarda veri üretir. Bu tür veriler ve yerleşik matematiksel bağımlılıkların yardımıyla, işlenen malzemelerin değişkenliğini hesaba katan esnek bir süreç geliştirilir. Aynı zamanda, sürecin bitiş noktası zaman içinde bir nokta değil, istenen ürün özelliğinin elde edilmesidir (belirli bir spesifikasyon ile göstergenin uygunluğu).

Üretim sistemi doğrulaması

Bu aşamada, örneğin sıcaklık, tablet kütlesinin imalatında nemlendirici solüsyonun akış hızı gibi verilen işlem parametrelerini tutmanın, bize sağladığı, vb.) örneğin akışkanlık elde etmemizi sağladığını göstermemiz gerekir. uygun tabletleme parametreleriyle (hız ve presleme basıncı) tablet kütlesinin gerekli tekdüzeliğini veren belirli bir dar aralıkta. Doğrulama sonucu genellikle istatistiksel özellikler şeklinde sunulur, örneğin süreç yeterlilik indeksi Сp>=Cpk>= 1.67 kullanılarak.

Parametrelere göre serbest bırakma organizasyonu

Parametre serbest bırakma, alternatif analitik yöntemlerin kullanılmasıyla karşılaştırılabilir. Bu yaklaşım, bitmiş ürünün kalitesinin, ürün partisinden alınan numunelerin kontrolü temelinde değil, üretimin her aşamasında sürekli olarak elde edilen üretim süreci verileri temelinde değerlendirilmesini içerir. PAT konsepti, ısı sterilizasyon rejiminin parametrelerine (121 С, en az 15 dakika) dayalı olarak bir ürünün sterilliği hakkında kararlar almak için GMP Ek 17'de belirtilen uygulamayı geliştirir. Ancak şimdi, uygun gerekçe ile ilacın kalitesinin herhangi bir göstergesine uygulanabilir hale geliyor.

Ve en önemlisi, Yetkili Kişi'nin rolü değişiyor. Şimdi işlevi, "borunun sonunda kontrol" ilkesine göre piyasaya bir dizi başlatma olasılığına karar vermekten çok, davranış kurallarını belirleyen "bu boruyu yarat". Ürün kalitesini elde etmek için üretim sürecinin.

Çözüm

QbD kavramının kendisi karmaşık olarak kabul edilmez, ancak uygulanması şunları gerektirir: derin bilgi ve ciddi kanıt temeliçoklu tam faktöriyel deneylere dayalıdır. Ve (yerli) üreticilerimiz ve düzenleyicilerimiz dünya pazarı liderlerinin yaklaşımlarını kısa sürede benimsemezlerse, önümüzdeki yıllarda kaçınılmaz olarak inovasyonda geri kalacağız. Buna göre, küresel ilaç topluluğu ile asla rekabet edemeyiz. Ve kalite açısından değil (harcanan yaklaşımlar ve kaynaklar ne olursa olsun sağlamak zorunda olduğumuz), ancak ilaç üretimini organize etme verimliliği açısından.

"Analitika Expo", Rusya ve BDT ülkelerinde analitik kimya alanındaki ana etkinliktir.
Fuar, analitik tedarikçilerini bir araya getiren merkezi iş platformudur.
çeşitli bilimsel ve endüstriyel laboratuvarların ekipman ve uzmanları.

"Analytics Expo" sergisinin ziyaretçileri, Rus bilim dünyasının uzmanlarıdır.
ve çeşitli endüstrilerden üretim laboratuvarları: kimya,
ilaç, gıda, tıp, petrol ve gaz, inşaat, çevre,
metalurji ve diğerlerinin yanı sıra araştırma kuruluşları, sağlık
ve devlet kurumları.

Her yıl sergi ziyaretçilerde artış gösteriyor - 2019'da %50 uzman
sergiye ilk kez katıldı.

240'tan fazla şirket, önde gelen yerli ve yabancı üretici ve tedarikçiler,
Her yıl "Analytics Expo" sergisine katılın. Şimdi aktif bir süreç var
2020 için yer rezervasyonları.

zaman var stant ayırtmak "Analytics Expo 2020" sergisinde!

Jenerik ilaçlara olan talep dünya çapında artıyor ve ilaç şirketleri önemli potansiyellerinin farkına varıyor. Yakın gelecekte, küresel jenerik ilaç pazarının 2016'dan 2021'e kadar olan dönemde yılda %8,7 oranında büyüyeceği tahmin edilmektedir. küresel pazar büyüklüğü 352 milyar ABD dolarından 533 milyar ABD dolarına yükselecek.

1. Teva İlaç Endüstrileri– 18,9 milyar dolar

Kudüs merkezli Teva, dünyanın önde gelen jenerik ilaç üreticisidir. 1901 yılında kurulan şirket, küçük bir ithal ilaç toptancısı olarak başladı. 1980'lerde Teva, ABD pazarı da dahil olmak üzere küresel pazara girdi. Şu anda firmanın 43.000 çalışanı var. 2018'de Teva 120 milyar tablet üretti ve dokuz ABD reçetesinden biri İsrail firması içindi.

Teva Başkanı ve CEO'su Kare Schultz'un belirttiği gibi, 2018'de bir iş yeniden yapılandırma planının uygulanması başladı, ancak bu, şirketin şirket için belirlenen tüm hedeflere ulaşmasını engellemedi. "Bu süre zarfında, maliyetleri 2,2 milyar dolar azaltmayı başardık ve 2019'da, 2017 temel çizgisine kıyasla tasarruf 3 milyar dolar olmalı" Schulz vurguladı.

2. Mylan NV– 4 milyar dolar

Bu ilaç firması 165'ten fazla ülkede faaliyet göstermektedir, Mylan yaklaşık 35 bin kişiye istihdam sağlamaktadır. Firmanın portföyünde 7.500'den fazla ürün ve 12 araştırma merkezi bulunmaktadır.

Şirket 1961 yılında Batı Virginia'da kuruldu ve şu anda Hollanda'da kayıtlı. Mylan markası sadece jenerik değil, aynı zamanda kayıtlı ve biyobenzer ilaçlar da satmaktadır. Şirketin ürünlerinin çoğu ABD'de satılmakta ve üretilmektedir. Bir dizi küçük oyuncunun devralınmasıyla Mylan, dünyanın önde gelen jenerik ilaç tedarikçilerinden biri haline geldi.

3. Sandoz– 9.9 milyar dolar

Sandoz, Novartis'in jenerik ve biyobenzer ürün bölümüdür. Münih merkezli şirket, 1996 yılında Ciba-Geigy ile birleşerek Novartis Grubunu oluşturdu.

Sandoz, dünyanın önde gelen biyobenzer ve jenerik antibiyotik tedarikçilerinden biridir. Ocak 2019'da şirket, En İyi Küresel İşveren sertifikasını aldığını duyurdu.

4. Güneş İlaçları– 4 milyar dolar

Merkezi Mumbai'de bulunan Sun Pharmaceuticals, 2.000'den fazla ürün sunmaktadır. Önde gelen jenerik ilaç üreticilerinden biri olmanın yanı sıra, şirket aynı zamanda bir dizi aktif farmasötik bileşen de üretmektedir.

Sun Pharmaceuticals 1983 yılında kurulmuş olup, 1996 yılına kadar ürünlerini sadece Hindistan'da satarken, 1996 yılında dünya pazarına girmiştir. Şirket 10 kişilik bir portföy oluşturdu. özel hazırlıklar, bunlardan beşi zaten piyasada. Sun Pharmaceuticals, jeneriklerin yeni mali yılda önemli bir başarı faktörü olmasını bekliyor.

5Lupin İlaçları– 2,3 milyar dolar

Lupin Pharmaceuticals, Mumbai merkezlidir ve Lupin Limited'in bir yan kuruluşudur ve dünyanın en büyük beş şirketinden biridir. ilaç şirketleriülkede, sektörde önemli bir oyuncu haline getiriyor. 1968 yılında kurulan şirket, ana odağı jenerik olmasına rağmen, orijinal ilaçlar ve aktif farmasötik bileşenler de üretmektedir.

Şirketin araştırma programı tüm farmasötik ürün zincirini kapsamaktadır, Lupin İlaç Ar-Ge departmanı 1.400 çalışana sahiptir. Çeşitli tahminlere göre, şirketin ürünleri dünya çapında 70 ülkede satılıyor, şu anda Lupin İlaç Amerika pazarına girmek için girişimlerde bulunuyor.