Topamax, antikonvülsan (antiepileptik) bir ilaçtır.

Serbest bırakma formu ve kompozisyon

Dozaj formu - kapsüller: sert, jelatin, beden No. 2 (15 mg), No. 1 (25 mg) veya No. 0 (50 mg) gövdeli Beyaz renk ve renksiz şeffaf bir kapak, gövde üzerinde bir yazıt vardır - kapakta "15 mg", "25 mg" veya "50 mg" - "TOP"; içerik - neredeyse beyaz veya beyaz renkli granüller (polietilen şişelerde 28 veya 60 adet, karton kutuda 1 şişe).

Her tabletteki aktif madde ve içeriği: topiramat - 15, 25 veya 50 mg.

Ek bileşenler: povidon, selüloz asetat, şeker taneleri (sakaroz, nişasta şurubu).

Kabuk bileşimi: titanyum dioksit (E171), sorbitan laurat, su, sodyum lauril sülfat, jelatin, siyah mürekkep Opacode Black S-1-17822/23 (n-butil alkol, amonyum hidroksit, izopropil alkol, etanol içinde gomalak cila çözeltisi, propilen glikol, demir oksit siyahı).

Kullanım endikasyonları

• epilepsi (yeni teşhis edilenler dahil) - tek bir ilaç olarak;
• Lennox-Gastaut sendromuna bağlı nöbetler, kısmi ve genelleştirilmiş tonik-klonik nöbetler - karmaşık tedavinin bir parçası olarak.

Topamax ayrıca yetişkinlerde migren ataklarını önlemek için kullanılır.

Kontrendikasyonlar

• 2 yıla kadar yaş;
• migren profilaksisi için 18 yaşına kadar;
• hamilelik (anneye sağladığı yarar, fetüs için olan risklerden daha fazla değilse);
• emzirme (veya emzirmeyi bırakma ihtiyacı);
• ilacın herhangi bir bileşenine karşı bireysel aşırı duyarlılık.

Dikkatlice:

• hiperkalsiüri;
• nefrourolitiazis (kişisel veya aile öyküsü dahil);
• böbrek yetmezliği;
• Karaciğer yetmezliği.

Uygulama yöntemi ve dozaj

Topamax için endikedir oral uygulama: Kapsül yemeklerden bağımsız olarak yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulur.

Yutma güçlüğü çeken hastalar için kapsül dikkatlice açılarak az miktarda herhangi bir yumuşak gıda (yaklaşık 1 tatlı kaşığı) ile karıştırılıp çiğnenmeden hemen yutulabilir. Gıda ile karıştırılan ilaç saklanmamalıdır.

Optimum kontrol için epileptik nöbetler ile tedaviye başlanması önerilir. düşük dozlar, optimal terapötik seviyeye ulaşılana kadar kademeli olarak artırın.

Epilepsi için monoterapi (yeni teşhis edilenler dahil)

Bir hastayı diğer antikonvülzanlardan monoterapi olarak topiramide aktarırken, nöbet sıklığında bir değişiklik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Güvenlik nedeniyle, eşzamanlı ilaçları aniden durdurmak mümkün değilse, dozları kademeli olarak azaltılmalıdır - her 2 haftada 1/3 oranında.

Transfer, mikrozomal karaciğer enzimlerinin indükleyicileri olan antikonvülzanlarla yapılırsa, kandaki topiramat konsantrasyonu artacaktır. Klinik endikasyonların varlığında Topamax dozu azaltılabilir.

Yetişkinler için (böbrek hastalığı olmayan yaşlılar dahil) başlangıç ​​dozu, yatmadan önce günde 1 kez 25 mg'dır. Bir hafta sonra, doz 1-2 haftada bir 25 veya 50 mg (2 bölünmüş dozda) artırılmaya başlar. İlacın zayıf toleransı durumunda, artışlar arasındaki aralıkların arttırılması veya dozun daha düzgün bir şekilde arttırılması önerilir.

Yetişkinler için ortalama terapötik günlük doz 100 mg, maksimum 500 mg'dır. Dirençli epilepsi formlarında, bazı hastalar tedaviyi iyi tolere eder. günlük doz 1000 mg'a kadar.

2 yaşından büyük çocuklar için başlangıç ​​dozu, yatmadan önce günde 1 kez 0,5-1 mg / kg'dır. 7 gün sonra doz 1-2 haftada bir 0,5-1 mg/kg (2 bölünmüş dozda) artırılmaya başlar. İlacın zayıf toleransı durumunda, artışlar arasındaki aralıkların arttırılması veya dozun daha düzgün bir şekilde arttırılması önerilir.

2 yaşından büyük çocuklar için ortalama terapötik günlük doz 100 mg'dır, maksimum 400 mg'dır, yeni teşhis edilen kısmi nöbetlerde doz günde 500 mg'a yükseltilebilir.

Lennox-Gastaut sendromunun arka planına karşı nöbetler için kombine antikonvülsan tedavi, kısmi ve genelleştirilmiş tonik-klonik nöbetler

Yetişkinler için (böbrek hastalığı olmayan yaşlılar dahil) minimum etkili doz günde 200 mg'dır, ortalama 200-400 mg / gün'dür, bazı durumlarda izin verilen maksimum 1600 mg / gün dozuna bir artış gerekir.

Tedaviye düşük dozda - günde 1 kez 25-50 mg - geceleri başlanması tavsiye edilir. 1 hafta sonra doz titrasyon yöntemiyle artırılmaya başlanır, yani optimal etki elde edilene kadar 1-2 haftada bir 25-50 mg (2 dozda) artırılır.

Topamax dozunu seçerken, elde edilen sonuca dayanmalıdır. klinik etki. Bazı hastalar için ilacı günde bir kez almak yeterlidir.

2 yaşından büyük çocuklar için ortalama etkili doz, 2 bölünmüş dozda 5-9 mg / kg / gündür. Tedaviye günde 1 kez, gece 1-3 mg/kg/gün dozunda başlanması önerilir. Bir hafta sonra doz 1-2 haftada bir 2 doz halinde 1-3 mg/kg/gün artırılmaya başlanır. İzin verilen maksimum günlük doz 30 mg/kg'dır.

Migren Önleme

Yetişkinler için önerilen günlük doz ikiye bölünmüş 100 mg'dır. Tedaviye yatmadan önce günde 1 kez 25 mg'lık bir dozla başlanması önerilir. 7 gün sonra, istenen klinik etki elde edilene kadar doz her hafta 25 mg artırılmaya başlar.

Ortalama etkili doz ayrı ayrı seçilir. Günde 50 ila 200 mg arasında değişebilir.

Özel hasta grupları

olan hastalar böbrek yetmezliği orta ve şiddetli, başlangıç ​​ve idame dozlarının 2 kat azaltılması önerilir.

Hemodiyaliz hastalarına, seans günü, doktor tarafından reçete edilen Topamax'ın terapötik dozunun yaklaşık yarısına eşit ek bir doz reçete edilir. 2 bölüme ayrılmalıdır: biri hemodiyaliz prosedürünün başlangıcında alınır, ikincisi - tamamlandıktan sonra. Hemodiyaliz için kullanılan ekipmanın özelliklerine bağlı olarak ek doz değişebilir.

olan hastalarda Karaciğer yetmezliği ilaç dikkatli kullanılmalıdır.

Yan etkiler

Yan etkilerin görülme sıklığına göre sınıflandırılması: çok sık (≥ 1/10), sıklıkla - ≥ 1/100 ve< 1/10, нечасто – ≥ 1/1000 и < 1/100, редко – ≥ 1/10 000 и < 1/1000, очень редко – < 1/10 000.

Olası yan etkiler:

• sinir sistemi: çok sık - baş dönmesi, uyuşukluk, parestezi; çocuklarda - bozulmuş dikkat, ilgisizlik; sık sık - tat duyularının sapması, sedasyon, zihinsel bozukluk, konsantrasyon bozukluğu, uyuşukluk, düşünme bozukluğu, amnezi, hafıza bozukluğu, bilişsel bozukluklar, hipestezi, ilgisizlik, nistagmus, psikomotor bozukluklar, konuşma bozukluğu, titreme; seyrek olarak - disgrafi, dokunma bozukluğu, sirkadiyen uyku ritminde bozulma, tat duyarlılığı kaybı, tükürük salgısında artış, periferik nöropati, yanma hissi (esas olarak yüz ve uzuvlarda), hipozmi, parosmi, diskinezi, serebellar sendrom, tekrarlayan konuşma, postural baş dönmesi, apraksi , koku duyusu kaybı, disfazi, presenkop, senkop, hareketlerin bozulmuş koordinasyonu, dizestezi, büyük mal tonik-klonik nöbetler, kompleks kısmi nöbetler, distoni, hipoguzi, "goosebumps" hissi, uyaranlara yanıt eksikliği, konvülsiyonlar, aura, hipokinezi, afazi, akinezi, hiperestezi, stupor; çocuklarda - psikomotor hiperaktivite;
• ruh: sık sık - uykusuzluk, duygusal kararsızlık, kafa karışıklığı, erektil disfonksiyon, agresif reaksiyonlar, yavaş düşünme, oryantasyon bozukluğu, ajitasyon, depresyon; çocuklarda davranış değişikliği; seyrek olarak - öforik ruh hali, panik hali, huzursuzluk, libido azalması, cinsel uyarılma bozukluğu, cinsel işlev bozukluğu, anorgazmi, hipomanik durumlar, uyku bozuklukları, düşünmede ısrar, mani, erken uyanmalar sabahları ağlamaklı olma, işitsel ve görsel halüsinasyonlar, disfemi, bozulmuş okuma becerileri, paranoyak durumlar, ağlama, intihar düşüncesi veya girişimleri; çok nadiren - umutsuzluk hissi;
• kardiyovasküler sistem: seyrek olarak - çarpıntı, ortostatik hipotansiyon, sıcak basması, bradikardi, Raynaud fenomeni;
• kas-iskelet sistemi: sıklıkla - kas ağrısı göğüs, kas ağrısı, artralji, kas spazmları ve kasılmalar; seyrek olarak - yanlarda ağrı, kas sertliği; çok nadiren - uzuvlarda rahatsızlık, eklemlerin şişmesi;
• sindirim sistemi: çok sık - iştah azalması, iştahsızlık; sık sık - ishal, mide bulantısı; seyrek olarak - dispeptik semptomlar (midede rahatsızlık ve ağırlık, epigastrik bölgede rahatsızlık), hassasiyette bozulma ağız boşluğu, kuru ağız, kötü koku ağızdan, diş eti kanaması, susuzluk, ağızda ağrı, iştah artışı, gaz, kabızlık, glossodini, karın ağrısı, gastrit, pankreatit, gastroözofageal reflü; çocuklarda - kusma;
• solunum sistemi: sık sık - burun kanaması, zor nefes alma; seyrek olarak - paranazal sinüslerde aşırı salgı, burun tıkanıklığı, nefes darlığı fiziksel aktivite, ses kısıklığı; çocuklarda - burun akıntısı; çok nadiren - nazofarenjit;
• hematopoietik sistem: sıklıkla - anemi; seyrek olarak - trombositopeni, lökopeni, lenfadenopati; çocuklarda - eozinofili; çok nadiren - nötropeni;
• üriner sistem hematüri, sıklıkla - dizüri, nefrolitiazis, pollakiüri; seyrek olarak - idrar kaçırma, böbrek bölgesinde ağrı, sık idrara çıkma, alevlenme ürolitiyazis, renal kolik; çok nadiren - renal tübüler asidoz;
• cilt ve deri altı doku: sık sık - yüzün duyarlılığında azalma, saç dökülmesi, döküntü, kaşıntı; seyrek olarak - hoş olmayan bir cilt kokusu, ciltte kızarıklık, terleme eksikliği, cilt pigmentasyonunda bozulma, Alerjik dermatit, ürtiker; çok nadiren - paraorbital ödem, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu;
• görme organı: genellikle - kuru gözler, bulanık görme, çift görme; seyrek olarak - görme keskinliğinde azalma, geçici körlük, ambliyopi, artan lakrimasyon, skotom (atriyal fibrilasyon dahil), tek taraflı körlük, konaklama bozukluğu, fotopsi, midriyazis, presbiyopi, gece körlüğü, blefarospazm; çok nadiren - göz kürelerinin istemsiz hareketleri, miyopi, makülopati, konjonktival ödem, göz kapağı ödemi, açı kapanması glokomu;
• işitme organı: sık sık - kulaklarda ağrı ve çınlama; çocuklarda - vertigo; seyrek olarak - işitme kaybı, kulaklarda rahatsızlık, sağırlık (sensörinöral ve tek taraflı dahil);
• laboratuvar parametreleri: seyrek olarak - hipokalemi (3,5 mmol / l'nin altındaki kan serumundaki potasyum seviyesinde bir azalma), kandaki bikarbonat içeriğinde bir azalma (ortalama 4 mmol / l), lökopeni, kristalüri;
• genel bozukluklar: çok sık - sinirlilik, yorgunluk, kilo kaybı; sık sık - kaygı, asteni; çocuklarda - ateş; seyrek olarak - soğuk ekstremiteler, iştah artışı, yüzün şişmesi, kireçlenme, metabolik asidoz hiperkloremik asidoz, halsizlik, yorgunluk, polidipsi, alerjik reaksiyonlar; çok nadiren - grip benzeri hastalık, kilo alımı, alerjik ödem, genel ödem.

Özel Talimatlar

Herhangi bir antiepileptik ilaçta olduğu gibi, artan nöbet sıklığı riskini en aza indirmek için Topamax kademeli olarak kesilmelidir. AT klinik araştırma doz, epilepsili erişkinlerde haftada bir 50-100 mg, migren profilaksisi için ilacı günlük 100 mg dozda alan yetişkinlerde 25-50 mg azaltıldı. Çocuklarda, ilaç 2-8 hafta içinde kesildi. eğer tarafından tıbbi endikasyonlar Tedaviyi hızlı bir şekilde durdurmanız gerekiyor, hastanın durumunu dikkatlice izlemelisiniz.

Topiramat terlemeyi ve anhidrozu azaltabilir. maruz kalan çocuklarda yüksek sıcaklıklar ortamda, oligohidroz ve hipertermi oluşabilir. Bu bağlamda, nefrolitiazis ve gelişimin etkisi altında gelişmesi mümkün olan diğer yan etkilerin gelişme riskini azaltmak için tüketilen sıvı miktarını yeterince artırmak çok önemlidir. yüksek sıcaklıklar ve/veya fiziksel aktivite.

Antiepileptik ilaçlar kullanıldığında (endikasyon ne olursa olsun), intihar düşüncesi ve niyeti riski artar, bu nedenle hastalar sürekli izlenmelidir.

Topamax ile tedavi sırasında, akut miyopi ve eşlik eden ikincil açı kapanması glokomu da dahil olmak üzere, diğer şeylerin yanı sıra, gözde ağrı ve / veya görme keskinliğinde azalma ile kendini gösteren bir sendromun gelişmesiyle ilgili bir vaka tarif edilmiştir. Oftalmolojik muayene, göz içi basıncında artış, gözün ön kamarasında düzleşme, miyopi, hiperemi (kızarıklık) ortaya çıkarabilir. göz küresi, midriyazis. Bu sendroma sıvı sekresyonu eşlik edebilir, bunun sonucunda hem yetişkinlerde hem de çocuklarda sekonder açı kapanması glokomunun gelişmesiyle lens ve iris öne doğru kayabilir. Semptomlar genellikle ilacın başlamasından bir ay sonra ortaya çıkar. Tarif edilen sendromun gelişmesiyle, doktor mümkün olduğunu düşündüğü anda Topamax'ı iptal eder ve göz içi basıncını normalleştirmeye yönelik önlemler alır. Yeterli tedavinin yokluğunda artan göz içi basıncı, görme kaybına kadar ciddi komplikasyonlara yol açabilir.

Topiramat, anyon eksikliği ile ilişkili olmayan hiperkloremik metabolik asidoz gelişimine yol açabilir. Ek risk faktörleri, örneğin böbrek hastalığı, status epileptikus, şiddetli solunum yolu hastalığı, ketojenik diyet, cerrahi müdahaleler, biraz alarak ilaçlar. Çocuklarda kronik metabolik asidoz, büyüme geriliğine yol açabilir. Bu bağlamda, ilaçla tedavi sırasında, serumdaki bikarbonat konsantrasyonunun belirlenmesi de dahil olmak üzere gerekli çalışmaların düzenli olarak yapılması tavsiye edilir. Metabolik gelişme gelişir veya devam ederse, doz azaltılmalı veya Topamax kesilmelidir.

Terapi süresi boyunca hastanın vücut ağırlığı azalırsa, gelişmiş beslenme reçetesinin tavsiye edilebilirliğini dikkate almak gerekir.

Topiramat, merkezi sinir sistemi üzerinde etki ederek çeşitli hastalıklara neden olabilir. yan etkiler araç kullanan ve karmaşık mekanizmalarla çalışan hastalar için tehlike oluşturan (baş dönmesi, uyuşukluk ve görme bozukluğu dahil). Bu nedenle ilaca karşı bireysel bir reaksiyon oluşana kadar, potansiyel olarak eylemden kaçınılmalıdır. tehlikeli türler faaliyetler.

ilaç etkileşimi

• fenitoin: kan plazmasındaki konsantrasyonunu artırmak mümkündür;
• böbrek taşı oluşumuna zemin hazırlayan ilaçlar: böbrek taşı riski artar (mümkünse bu tür kombinasyonlardan kaçınılması önerilir);
• Sarı kantaron, karbamazepin: topiramatın plazma konsantrasyonu azalır;
• digoksin: plazma konsantrasyonunda olası değişiklik;
• lityum: alınan topiramat dozuna bağlı olarak, kandaki lityum seviyesi artabilir veya azalabilir (konsantrasyonu izlenmelidir);
• hidroklorotiyazid: topiramat konsantrasyonunda bir artış mümkündür (doz ayarlaması gerekebilir);
• metformin, pioglitazon, glibenklamid: kandaki konsantrasyonlarında bir değişiklik mümkündür (şeker hastalığı olan hastaların durumu izlenmelidir);
• valproik asit: ensefalopati dahil olmak üzere hipotermi ve hiperamonyemi geliştirme riski;
• amitriptilin: artar maksimum konsantrasyon ve nortriptilin metabolitinin AUC'si (tüm gözlem süresi boyunca toplam plazma konsantrasyonu) %20 oranında;
• haloperidol: metabolitinin AUC'sini %31 arttırır;
• propranolol: maksimum konsantrasyonlarda karşılıklı bir artış vardır;
• diltiazem: Diltiazemin AUC'si %25 azalır, topiramatın AUC'si %20 artar;
• flunarizin: AUC'si %16 artar.

Topamax'ın etanol ve merkezin işlevlerini engelleyen diğer maddelerle eşzamanlı kullanımının sonuçları gergin sistemçalışılmamıştır. Bu tür kombinasyonlardan kaçınmanız önerilir.

analoglar

Topamax'ın analogları: Topsaver, Topiramin, Topileks, Toprakar, Epiramat-Teva, Epiramat.

Depolama şartları ve koşulları

Çocuklardan uzak tutun, 25 °C'ye kadar sıcaklıklarda kuru bir yerde saklayın.

Raf ömrü - 2 yıl.

Eczanelerden dağıtım şartları

Reçete ile serbest bırakıldı.

Metinde bir hata mı buldunuz? Seçin ve Ctrl + Enter tuşlarına basın.

İlaç Topamax sülfamat ile sübstitüe edilmiş monosakkaritler sınıfına ait bir antiepileptik ilaçtır.

farmakolojik özellikler

Topiramat, sodyum kanallarını bloke eder ve nöron zarının uzun süreli depolarizasyonunun arka planına karşı tekrarlanan aksiyon potansiyellerinin oluşumunu bastırır. Topiramat, GABA reseptörlerinin bazı alt tipleri (GABA reseptörleri dahil) ile ilgili olarak GABA'nın aktivitesini arttırır ve ayrıca GABA reseptörlerinin aktivitesini modüle eder, kainat / AMPK alt tipinin (α-amino-3-) duyarlılığının aktivasyonunu önler. hidroksi-5-metilizoksazol-4-propiyonik asit) glutamat reseptörleri, NMDA reseptör alt tipine göre N-metil-D-aspartat (NMDA) aktivitesini etkilemez. Topiramatın bu etkileri, 1 ila 10 umol arasında değişen minimum aktivite ile 1 ila 200 µmol plazma konsantrasyonlarında doza bağımlıdır. Ayrıca topiramat, bazı karbonik anhidraz izoenzimlerinin aktivitesini inhibe eder. Bu farmakolojik etkinin ciddiyetine göre, topiramat, bilinen bir karbonik anhidraz inhibitörü olan asetazolamidden önemli ölçüde daha düşüktür, bu nedenle topiramatın bu aktivitesi, antiepileptik aktivitesinin ana bileşeni olarak kabul edilmez.

farmakokinetik

Topiramat hızlı ve verimli bir şekilde emilir. Biyoyararlanımı %81'dir. Yemek yemenin topiramatın biyoyararlanımı üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur. Plazma proteinleri, topiramatın %13-17'sini bağlar. 1200 mg'a kadar tek bir dozdan sonra ortalama Vd 0,55-0,8 l / kg'dır. Vd'nin değeri cinsiyete bağlıdır: kadınlarda erkeklerde gözlenen değerlerin yaklaşık% 50'sidir ve bu, kadınların vücudundaki daha yüksek yağ dokusu içeriği ile ilişkilidir.

Oral uygulamadan sonra alınan dozun yaklaşık %20'si metabolize edilir. Bununla birlikte, ilaçların metabolizmasından sorumlu enzimleri indükleyen antiepileptik ilaçlarla eşzamanlı tedavi alan hastalarda, topiramat metabolizması %50'ye çıkar. Pratik olarak inaktif altı metabolit insan plazması, idrarı ve dışkısından izole edilmiş ve tanımlanmıştır. Değişmemiş topiramat (%70) ve metabolitlerinin ana atılım yolu böbreklerdir. Oral uygulamadan sonra topiramatın plazma klerensi 20-30 ml/dk'dır. Topiramatın farmakokinetiği doğrusaldır, plazma klirensi sabit kalır ve 100 ila 400 mg doz aralığındaki EAA dozla orantılı olarak artar. olan hastalarda normal fonksiyon böbreklerin kararlı durum plazma konsantrasyonlarına ulaşması 4 ila 8 gün sürebilir. Günde iki kez 100 mg ilacın tekrarlanan oral uygulamasından sonra Cmax değeri ortalama 6.76 ug/ml olmuştur. Günde iki kez 50 ve 100 mg'lık tekrarlanan dozlardan sonra, plazmadan T1 / 2 topiramat ortalama 21 saattir.

Orta ve şiddetli derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, topiramatın plazma ve renal klerensi azalır (Cl kreatinin<70 мл/мин), как следствие возможно повышение Css топирамата в плазме крови по сравнению с пациентами, имеющими нормальную функцию почек. Кроме того, пациентам с нарушениями функции почек требуется больше времени для достижения Css топирамата в крови. Пациентам со средней или тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется применение половины рекомендованной начальной и поддерживающей дозы. Топирамат эффективно выводится из плазмы путем гемодиализа. Длительный гемодиализ может привести к снижению концентрации топирамата в крови ниже количества, требующегося для поддержания противосудорожной активности. Во избежание быстрого падения концентрации топирамата в плазме во время гемодиализа, может потребоваться назначение дополнительной дозы препарата Топамакс. При коррекции дозы следует принимать во внимание: продолжительность гемодиализа; величину клиренса используемой системы гемодиализа; эффективный почечный клиренс топирамата у пациента, находящегося на диализе.

Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda topiramatın plazma klirensi ortalama %26 oranında azalır. Bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda topiramat dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek hastalığı olmayan yaşlı hastalarda topiramatın plazma klerensi değişmez.

12 yaşın altındaki çocuklarda topiramatın farmakokinetiği. Adjuvan tedavi olarak bu ilacı alan yetişkinlerde olduğu gibi çocuklarda topiramatın farmakokinetik parametreleri doğrusaldır, klirensi doza bağlı değildir ve plazmadaki Css dozdaki artışla orantılı olarak artar. Çocuklarda topiramat klirensinin arttığı ve T1 / 2'nin daha kısa olduğu dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, aynı dozda, 1 kg vücut ağırlığı başına, çocuklarda topiramatın plazma konsantrasyonları yetişkinlerden daha düşük olabilir. Çocuklarda, yetişkinlerde olduğu gibi, mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleyen antiepileptik ilaçlar, topiramatın plazma konsantrasyonlarında bir azalmaya neden olur.

Kullanım endikasyonları

Topamax epilepsi tedavisinde kullanılır: yetişkinlerde ve epilepsili 2 yaşından büyük çocuklarda monoterapi olarak (dahil.

yeni teşhis edilen epilepsili hastalarda); karmaşık tedavinin bir parçası olarak: kısmi veya genelleştirilmiş tonik-klonik nöbetleri olan yetişkinlerde ve 2 yaşın üzerindeki çocuklarda ve ayrıca Lennox-Gastaut sendromunun arka planına karşı nöbetlerin tedavisi için.

Topamax migren tedavisinde kullanılır: yetişkinlerde migren ataklarının önlenmesi. Topamax, akut migren ataklarının tedavisinde çalışılmamıştır.

Uygulama şekli

Topamax kapsülleri yemekten bağımsız olarak ağızdan alınmalıdır.

Çocuklarda ve yetişkinlerde epileptik nöbetlerin optimal kontrolünü sağlamak için, ilacın düşük dozlarında tedaviye başlanması ve ardından etkili bir doza kademeli olarak titrasyon yapılması önerilir.

Kapsüller, tabletleri yutmakta güçlük çeken hastalar için tasarlanmıştır (örn. çocuklar ve yaşlı hastalar). Topamax kapsülleri dikkatlice açılmalı, kapsüllerin içeriği az miktarda (yaklaşık 1 çay kaşığı) herhangi bir yumuşak yiyecekle karıştırılmalıdır. Bu karışım çiğnenmeden hemen yutulmalıdır. Bir sonraki doza kadar ilacı yiyecekle karıştırarak saklamayın.

Topamax kapsülleri bütün olarak yutulabilir.

Kısmi veya genelleştirilmiş tonik-klonik nöbetlerin yanı sıra Lennox-Gastaut sendromunun arka planına karşı nöbetler

Yetişkin hastalarda diğer antikonvülzanlarla kombinasyon halinde kullanın. Minimum etkili doz günde 200 mg'dır. Genellikle toplam günlük doz 200 ila 400 mg arasındadır ve 2 bölünmüş dozda alınır. Bazı hastaların günlük dozu günde maksimum 1600 mg Topamax'a yükseltmesi gerekebilir. Tedaviye düşük bir dozla başlanması ve ardından kademeli olarak etkili bir doz seçilmesi önerilir.

Doz seçimi, ilacı 1 hafta boyunca geceleri reçete eden 25-50 mg'lık bir dozajda Topamax kapsülleri ile başlar. İleride haftalık veya iki haftada bir doz 25-50 mg artırılarak ikiye bölünerek alınabilir. Bir doz seçerken, klinik etki tarafından yönlendirilmek gerekir. Bazı hastalarda, ilacı günde 1 kez alırken etki elde edilebilir. Topamax ile tedavinin optimal etkisini elde etmek için plazma konsantrasyonunu kontrol etmek gerekli değildir.

2 yaşından büyük çocuklarda kombine antikonvülsan tedavi. Yardımcı tedavi olarak önerilen toplam günlük Topamax dozu, ikiye bölünmüş dozlar halinde alınan 5 ila 9 mg/kg'dır. Doz titrasyonu, 1 hafta boyunca gece verilen 25 mg (veya günde 1 ila 3 mg/kg başlangıç ​​dozuna göre daha az) ile başlamalıdır. İlerleyen zamanlarda haftalık veya iki haftada bir doz 1-3 mg/kg artırılarak ikiye bölünerek alınabilir. Bir doz seçerken, klinik etki tarafından yönlendirilmek gerekir. Doz seçimi, 15 veya 25 mg'lık bir dozajda Topamax kapsülleri ile başlar.

30 mg/kg'a kadar olan günlük dozlar genellikle iyi tolere edilir.

Epilepsi (yeni teşhis edilenler dahil)

Monoterapi. Genel Hükümler. Topiramat monoterapisi amacıyla eşzamanlı antikonvülzanlar kesilirken, bu adımın nöbet sıklığı üzerindeki olası etkisi göz önünde bulundurulmalıdır. Güvenlik nedenleriyle eşzamanlı antikonvülsanın aniden kesilmesine gerek olmayan durumlarda, dozunun 2 haftada bir 1/3 oranında kademeli olarak azaltılması önerilir.

Karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçların ortadan kaldırılmasıyla kandaki topiramat konsantrasyonu artacaktır. Bu gibi durumlarda klinik belirtiler varsa Topamax® dozu azaltılabilir.

Monoterapi. Yetişkinler. Tedavinin başlangıcında hasta 1 hafta boyunca yatmadan önce 25 mg Topamax® almalıdır. Daha sonra doz 1-2 hafta aralıklarla 25 veya 50 mg artırılır (günlük doz 2 doza bölünür). Hasta bu doz artış rejimini tolere etmezse, doz artışları arasındaki aralık arttırılabilir veya doz daha kademeli olarak arttırılabilir. Bir doz seçerken, klinik etki tarafından yönlendirilmek gerekir.

Yetişkinlerde topiramat monoterapisi için başlangıç ​​dozu günde 100 mg'dır ve maksimum günlük doz 500 mg'ı geçmemelidir. Dirençli epilepsi formları olan bazı hastalar, günde 1000 mg'a kadar dozlarda topiramat monoterapisini tolere eder. Doz önerileri, böbrek hastalığı olmayan yaşlı hastalar dahil tüm yetişkinler için geçerlidir.

Monoterapi. Çocuklar. 2 yaşından büyük çocuklara tedavinin ilk haftasında yatmadan önce 0,5-1 mg/kg topiramat verilmelidir. Daha sonra doz 1-2 hafta aralıklarla 0,5-1 mg/kg/gün artırılır (günlük doz 2 doza bölünür). Çocuk bu doz artış rejimini tolere etmezse, doz daha kademeli olarak arttırılabilir veya doz artışları arasındaki aralıklar arttırılabilir. Dozun büyüklüğü ve artış hızı klinik sonuca göre belirlenmelidir.

Migren ataklarının önlenmesi için önerilen toplam günlük topiramat dozu, ikiye bölünmüş dozlarda alınan 100 mg'dır. Tedavinin başlangıcında hasta 1 hafta boyunca yatmadan önce 25 mg Topamax® almalıdır. Daha sonra doz 1 hafta ara ile 25 mg/gün artırılır. Hasta bu doz artış rejimini tolere etmezse, doz artışları arasındaki aralık arttırılabilir veya doz daha kademeli olarak arttırılabilir. Bir doz seçerken, klinik etki tarafından yönlendirilmek gerekir.

Bazı hastalarda günlük 50 mg topiramat dozu ile olumlu bir sonuç elde edilir. Klinik çalışmalarda, hastalara çeşitli günlük dozlarda topiramat verildi, ancak günde 200 mg'dan fazla değil.

Özel hasta grupları

Hemodiyaliz. Topiramat hemodiyaliz sırasında plazmadan uzaklaştırıldığından, hemodiyaliz günlerinde günlük dozun yaklaşık yarısına eşit ek bir Topamax dozu uygulanmalıdır. Ek doz, hemodiyaliz prosedürünün başlangıcında ve tamamlandıktan sonra alınan iki doza bölünmelidir. Ek doz hemodiyalizde kullanılan ekipmanın özelliklerine göre değişiklik gösterebilir.

Karaciğer yetmezliği. Topiramat karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yan etkiler

Topamax ilacının kullanımıyla en yaygın yan etkiler (sıklığı %5'ten fazla olan ve topiramatın kontrollü klinik araştırmalarındaki endikasyonlardan en az biri için plasebo grubundaki oranı aşan) şunlardır: anoreksi, iştah azalması, yavaş düşünme, depresyon, konuşma bozukluğu , uykusuzluk, hareketlerin koordinasyonunda bozulma, konsantrasyon bozukluğu, baş dönmesi, dizartri, tat alma bozukluğu, hipoestezi, uyuşukluk, hafıza bozukluğu, nistagmus, parestezi, uyuşukluk, titreme, çift görme, bulanık görme, ishal, mide bulantısı, yorgunluk , sinirlilik ve kilo kaybı.

Enfeksiyonlar ve istilalar: çok sık - nazofarenjit.

Kan ve lenf sistemi tarafında: sık sık - anemi; seyrek olarak - lökopeni, lenfadenopati, trombositopeni, eozinofili; nadiren - nötropeni *.

Bağışıklık sisteminden: sık sık - aşırı duyarlılık; bilinmeyen frekans - alerjik ödem *, konjonktival ödem *.

Metabolizma ve beslenme açısından: sık sık - iştahsızlık, iştahsızlık; seyrek olarak - metabolik asidoz, hipokalemi, iştah artışı, polidipsi; nadiren - hiperkloremik asidoz.

Ruhsal bozukluklar: çok sık - depresyon; sık sık - yavaş düşünme, uykusuzluk, konuşma özgürlüğünde bozulma, kaygı, kafa karışıklığı, yönelim bozukluğu, saldırgan tepkiler, duygudurum bozuklukları, ajitasyon, duygusal değişkenlik, depresif ruh hali, öfke, davranış bozuklukları; seyrek olarak - intihar düşünceleri, intihar girişimleri, halüsinasyonlar, psikotik bozukluklar, işitsel halüsinasyonlar, görsel halüsinasyonlar, ilgisizlik, konuşma güçlüğü, uyku bozuklukları, afektif kararsızlık, libido azalması, ajitasyon, ağlama, disfemi, öforik ruh hali, paranoya, düşünme perseverasyonu, panik ataklar , ağlamaklılık, okuma becerilerinde bozulma, uyku bozukluğu, duyguda düzleşme, patolojik düşünme, libido kaybı, uyuşukluk, intrasomnik bozukluk, dalgınlık, sabah erken uyanma, panik tepkiler, yüksek ruh hali; nadiren - mani, panik bozukluğu, umutsuzluk *, hipomani.

Merkezi sinir sisteminin yanından: çok sık - parestezi, uyuşukluk, baş dönmesi; sıklıkla - bozulmuş konsantrasyon, hafıza bozukluğu, amnezi, bilişsel bozukluklar, düşünme bozukluğu, psikomotor bozukluklar, kasılmalar, hareketlerin bozulmuş koordinasyonu, titreme, uyuşukluk, hipoestezi, nistagmus, disguzi, bozulmuş denge hissi, dizartri, kasıtlı titreme, sedasyon; seyrek olarak - depresif bilinç, büyük mal tonik-klonik nöbetler, görme alanı bozukluğu, kompleks parsiyel nöbetler, konuşma bozukluğu, psikomotor hiperaktivite, senkop, duyusal bozukluklar, tükürük salgısı, hipersomnia, afazi, tekrarlayan konuşma, hipokinezi, diskinezi, postural baş dönmesi , kötü uyku kalitesi , yanma hissi, duyu kaybı, parosmi, serebral sendrom, dizestezi, hipoguzi, stupor, sakarlık, aura, ageusia, disgrafi, disfazi, periferik nöropati, presenkop, distoni, tüylerim diken diken; Nadiren: apraksi, sirkadiyen uyku bozukluğu, hiperestezi, hipozmi, anozmi, esansiyel tremor, akinezi, uyaranlara yanıt eksikliği.

Görme organı tarafından: sık sık - bulanık görme, çift görme, görme bozukluğu; seyrek olarak - görme keskinliğinde azalma, skotom, miyopi *, gözlerde garip duyumlar *, kuru gözler, fotofobi, blefarospazm, artan lakrimasyon, fotopsi, midriyazis, presbiyopi; nadiren - tek taraflı körlük, geçici körlük, glokom, konaklama bozukluğu, görsel mekansal algı bozukluğu, atriyal skotom, göz kapağı ödemi *, gece körlüğü, ambliyopi; bilinmeyen frekans: açı kapanması glokomu*, makülopati*, göz hareketliliği bozuklukları*.

İşitme ve denge organı tarafından: sık sık - vertigo, kulak çınlaması, kulak ağrısı; seyrek olarak: sağırlık, tek taraflı sağırlık, sensörinöral sağırlık, kulakta rahatsızlık, işitme bozukluğu.

CCC'den: seyrek olarak - bradikardi, sinüs bradikardisi, çarpıntı.

Vasküler sistemden: seyrek olarak - hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, sıcak basması, sıcak basması; nadiren - Raynaud'un fenomeni.

Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasten kısmında: sık sık - nefes darlığı, burun kanaması, burun tıkanıklığı, burun akıntısı, öksürük *; seyrek olarak - fiziksel efor sırasında nefes darlığı, paranazal sinüslerde hipersekresyon, disfoni.

Sindirim sisteminden: çok sık - mide bulantısı, ishal; sık sık - kusma, kabızlık, epigastrik ağrı, hazımsızlık, karın ağrısı, ağız kuruluğu, mide rahatsızlığı, ağız boşluğunda hassasiyet bozukluğu, gastrit, karın rahatsızlığı; seyrek olarak - pankreatit, şişkinlik, gastroözofageal reflü, alt karında ağrı, ağız boşluğunda duyu azalması, diş etlerinde kanama, şişkinlik, epigastrik bölgede rahatsızlık, karında hassasiyet, hipersalivasyon, ağız boşluğunda ağrı, ağız kokusu, glossodini .

Hepatobiliyer sistemden: nadiren - hepatit, karaciğer yetmezliği.

Deri ve deri altı dokularından: sık sık - alopesi, döküntü, kaşıntı; seyrek olarak - anhidroz, yüzde hassasiyet bozukluğu, ürtiker, eritem, genel kaşıntı, maküler döküntü, bozulmuş cilt pigmentasyonu, alerjik dermatit, yüzde şişme; seyrek olarak - Stevens-Johnson sendromu *, eritema multiforme *, cilt kokusunda değişiklik, paraorbital ödem *, lokalize ürtiker; frekans bilinmiyor - toksik epidermal nekroliz *.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusundan: sıklıkla - eklem ağrısı, kas spazmları, kas ağrısı, kas krampları, kas zayıflığı, göğüste kas-iskelet ağrısı; seyrek olarak: eklem şişmesi*, kas sertliği, yanlarda ağrı, kas yorgunluğu; nadiren: uzuvlarda rahatsızlık *.

Böbreklerin ve idrar yolunun yanından: sıklıkla - böbrek taşı, pollakiüri, dizüri; seyrek olarak - ürolitiyazis alevlenmesi (böbrek taşları), stres üriner inkontinans, hematüri, üriner inkontinans, sık idrara çıkma, renal kolik, böbrek bölgesinde ağrı; nadiren - ürolitiazisin alevlenmesi (üretradaki taşlar), renal tübüler asidoz *.

Genital organlardan ve meme bezinden: seyrek olarak - erektil disfonksiyon, cinsel disfonksiyon.

Uygulama yöntemine bağlı genel bozukluklar ve bozukluklar: çok sık - yorgunluk; sık sık - ateş, asteni, sinirlilik, yürüme bozuklukları, kendini iyi hissetmeme, kaygı; seyrek olarak - hipertermi, susuzluk, grip benzeri sendrom *, uyuşukluk, soğuk ekstremiteler, sarhoşluk hissi, endişe hissi; nadiren - yüzün şişmesi, kireçlenme.

Laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler: çok sık - kilo kaybı; sık sık - kilo alımı *; seyrek olarak - kristalüri, "tandem yürüyüş" testinin anormal sonucu, lökopeni, kan serumunda karaciğer enzimlerinin aktivitesinde artış, nadiren - kandaki bikarbonat içeriğinde azalma.

Sosyal işlevsellik ihlalleri: nadiren - öğrenme yeteneğinin ihlali.

* spontan raporlardan kayıt sonrası dönemde kaydedilen advers reaksiyon. Sıklık, klinik çalışmalardan elde edilen veriler temelinde hesaplanır.

Özel gruplar:

Çocuklar. Kontrollü klinik çalışmalar sırasında çocuklarda yetişkinlere göre 2 veya daha fazla kez kaydedilen advers reaksiyonların bir listesi: iştah azalması, iştah artışı, hiperkloremik asidoz, hipokalemi, davranış bozuklukları, agresif reaksiyonlar, ilgisizlik, uyku bozukluğu , intihar düşünceleri, konsantrasyon bozukluğu, uyuşukluk, sirkadiyen ritim uyku bozukluğu, kötü uyku kalitesi, artan lakrimasyon, sinüs bradikardisi, kendini iyi hissetmeme, yürüme bozuklukları.

Kontrollü klinik çalışmalarda sadece çocuklarda kaydedilen advers reaksiyonların listesi: eozinofili, psikomotor hiperaktivite, vertigo, kusma, hipertermi, ateş, öğrenme güçlüğü.

Kontrendikasyonlar

Topamax ilacını, ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık ile almak kontrendikedir; 2 yaşına kadar olan çocuklarda.

Dikkatli olun: böbrek ve karaciğer yetmezliği, nefrourolitiazis (geçmiş ve aile öyküsü dahil), hiperkalsiüri.

Gebelik

Topamax'ın hamile kadınların tedavisinde kullanılacağı özel kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Topiramat hamile kadınlarda kullanıldığında fetal zarara neden olabilir. Hamilelik kayıtları, in utero topiramata maruz kalan bebeklerin konjenital malformasyonlar (örneğin yarık dudak veya damak gibi kraniyofasiyal defektler, hipospadias ve çeşitli vücut sistemlerinin gelişimsel anomalileri) geliştirme riskinin arttığını göstermektedir. Bu malformasyonlar hem topiramat ile monoterapide hem de çoklu tedavinin bir parçası olarak kullanımında kaydedilmiştir.

Antiepileptik ilaç almayan hasta grubuyla karşılaştırıldığında, Topamax monoterapisi ile gebeliklere ilişkin veriler, düşük vücut ağırlıklı (2500 g'dan az) çocuk sahibi olma olasılığının arttığını göstermektedir. Gözlenen fenomenlerin ilacı almakla ilişkisi kurulmamıştır.

Ek olarak, gebelik kayıtları ve diğer çalışmalar, antiepileptik ilaçlarla kombinasyon tedavisinde teratojenik etki geliştirme riskinin monoterapiden daha yüksek olduğunu göstermektedir.

Topamax'ın hamilelik sırasında kullanımı, ancak ilacın anne için kullanılmasından elde edilen potansiyel fayda, fetüs için olası riskten daha ağır basarsa haklı çıkar. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınları tedavi ederken ve onlara danışırken, ilgilenen doktor tedavinin yarar/risk oranını tartmalı ve alternatif tedavi seçeneklerini değerlendirmelidir. Topamax hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, fetüs üzerindeki potansiyel risk konusunda uyarılmalıdır.

Sınırlı sayıda hasta gözlemi, topiramatın kadınlarda anne sütüne geçtiğini göstermektedir, bu nedenle doktor emzirmeyi mi yoksa ilacı mı almayı bırakmaya karar vermelidir.

Diğer ilaçlarla etkileşim

Topamax'ın diğer antiepileptik ilaçların (AED'ler) konsantrasyonları üzerindeki etkisi

Topamax'ın diğer AED'ler (fenitoin, karbamazepin, valproik asit, fenobarbital, primidon) ile eşzamanlı uygulanması, fenitoine Topamax eklenmesinin plazma fenitoin konsantrasyonunda bir artışa neden olabileceği bireysel hastalar dışında, plazma Css değerlerini etkilemez. Bu, sitokrom P450 sisteminin (CYP2C19 izoenzimi) enziminin spesifik bir polimorfik izoformunun inhibisyonuna bağlı olabilir. Bu nedenle, fenitoin alan ve klinik toksisite belirtileri veya semptomları gelişen her hastada, plazmadaki fenitoin konsantrasyonunun izlenmesi gereklidir.

Epilepsili hastalarda yapılan bir farmakokinetik çalışmada, lamotrijine topiramat eklenmesi, 100-400 mg/gün topiramat dozlarında ikincisinin Css'sini etkilememiştir. Tedavi sırasında ve lamotrijinin kaldırılmasından sonra (ortalama doz 327 mg/gün), topiramatın Cs'si değişmedi.

Diğer AED'lerin Topamax ilacının konsantrasyonu üzerindeki etkisi

Fenitoin ve karbamazepin, Topamax'ın plazma konsantrasyonlarını azaltır. Topamax ile tedavi sırasında fenitoin veya karbamazepinin eklenmesi veya kesilmesi, ikincisinin dozunda bir değişiklik gerektirebilir. Doz, istenen klinik etkiyi elde etmeye odaklanarak seçilmelidir. Valproik asidin eklenmesi veya kesilmesi, Topamax'ın plazma konsantrasyonunda klinik olarak anlamlı değişikliklere neden olmaz ve bu nedenle Topamax dozunda bir değişiklik gerektirmez.

aşırı doz

Topamax doz aşımı belirtileri: konvülsiyonlar, uyuşukluk, konuşma ve görme bozuklukları, diplopi, düşünce bozuklukları, hareket koordinasyon bozuklukları, uyuşukluk, stupor, arteriyel hipotansiyon, karın ağrısı, baş dönmesi, ajitasyon ve depresyon. Çoğu durumda, klinik sonuçlar şiddetli değildi, ancak topiramat da dahil olmak üzere çeşitli ilaçların bir karışımı kullanılarak aşırı dozdan sonra ölümler kaydedildi. Aşırı dozda topiramat ciddi metabolik asidoza neden olabilir.

Hasta 96 ila 110 g arasında bir dozda topiramat aldığında, 20-24 saat süren bir koma ile sonuçlandığında bir doz aşımı vakası bilinmektedir.3-4 gün sonra hastanın durumu normale döndü.

Tedavi: Topamax®'ın akut doz aşımı durumunda, hasta kısa bir süre önce yemek aldıysa, mideyi hemen yıkamak veya kusturmak gerekir. In vitro çalışmalar, aktif kömürün topiramatı adsorbe ettiğini göstermiştir. Gerekirse semptomatik tedavi yapılmalıdır. Topiramatın vücuttan atılmasının etkili bir yolu hemodiyalizdir. Hastalara sıvı alımını yeterince artırmaları önerilir.

Depolama koşulları

25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta kuru bir yerde.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Salım formu

Topamax - kapsüller, 15 mg, 25 mg ve 50 mg. 28 veya 60 kapak. bir HDPE şişede; 1 fl. bir karton kutuda.

Birleştirmek

• 1 kapsül Topamax 15 mg şunları içerir: topiramat 15 mg.

Yardımcı maddeler (15 mg kapsüller için): şeker taneleri (sakaroz, nişasta şurubu) - 45 mg; povidon - 10.4199 mg; selüloz asetat - 5.423 mg.

Sert jelatin kapsül (15 mg kapsül için): jelatin - 50.8–52.7 mg; su - 9.3–11,2 mg; sorbitan laurat - 0.0252 mg; sodyum lauril sülfat - 0.0252 mg; titanyum dioksit (E171) - 0.63 mg; siyah mürekkep Opacode Siyah S-1-17822/23 (etanol, siyah demir oksit, n-bütil alkol, izopropil alkol, propilen glikol, amonyum hidroksit içinde gomalak cila çözeltisi) - 5–10 mcg.

• 1 kapsül Topamax 25 mg şunları içerir: topiramat 25 mg.

Yardımcı maddeler (25 mg kapsüller için): şeker taneleri (sakaroz, nişasta şurubu) - 75 mg; povidon - 17.3665 mg; selüloz asetat - 9.038 mg.

Sert jelatin kapsül (25 mg kapsüller için): jelatin - 64.7-67 mg; su - 10–12,3 mg; sorbitan laurat - 0.0312 mg; sodyum lauril sülfat - 0.0312 mg; titanyum dioksit (E171) - 0.78 mg, Opacode Black S-1-17822 / 23 siyah mürekkep (etanol, siyah demir oksit, n-butil alkol, izopropil alkol, propilen glikol, amonyum hidroksit içinde gomalak cila çözeltisi) - 5–10 mcg .

• 1 kapsül Topamax 50 mg şunları içerir: topiramat 50 mg.

Yardımcı maddeler (50 mg kapsüller için): şeker taneleri (sakaroz, nişasta şurubu) - 150 mg; povidon - 34.733 mg; selüloz asetat - 18.076 mg.

Sert jelatin kapsül (50 mg kapsüller için): jelatin - 80.6-83.5 mg; su - 12,5–15.4 mg; sorbitan laurat - 0.0397 mg; sodyum lauril sülfat - 0.0397 mg; titanyum dioksit (E171) - 0.99 mg; siyah mürekkep Opacode Siyah S-1-17822/23 (etanol, siyah demir oksit, n-bütil alkol, izopropil alkol, propilen glikol, amonyum hidroksit içinde gomalak cila çözeltisi) - 5–10 mcg.

ana parametreler

Topamax bir antiepileptik ilaçtır.

Serbest bırakma formu ve kompozisyon

İlaç sert jelatin kapsüller şeklinde mevcuttur:

• Topamax 15 mg: beden No. 2, beyaz gövdeli ve şeffaf renksiz kapaklı, gövde üzerinde siyah mürekkeple “15 mg” yazısı ve kapakta “TOP” yazısı; kapsüllerin içeriği beyaz veya neredeyse beyaz granüllerdir (polietilen şişelerde 28 adet veya 60 adet, bir karton pakette bir şişe);
• Topamax 25 mg: 1 numara, beyaz gövdeli ve şeffaf renksiz kapaklı, gövde üzerinde siyah mürekkeple “25 mg” yazısı ve kapakta “TOP” yazısı; kapsüllerin içeriği beyaz veya neredeyse beyaz granüllerdir (polietilen şişelerde 28 adet veya 60 adet, bir karton pakette bir şişe);
• Topamax 50 mg: beden No. 0, beyaz gövdeli ve şeffaf renksiz kapaklı, gövde üzerinde siyah mürekkeple “50 mg”, kapakta “TOP” yazısı; kapsüllerin içeriği beyaz veya neredeyse beyaz granüllerdir (polietilen şişelerde 28 adet veya 60 adet, bir karton kutuda bir şişe).

1 kapsül bileşimi:

• aktif madde: topiramat - 15, 25 veya 50 mg;
• yardımcı bileşenler: povidon, nişasta şurubu, sukroz, selüloz asetat;
• gövde ve kapak: jelatin, titanyum dioksit, sodyum lauril sülfat, sorbitan laurat, su;
• siyah mürekkep: propilen glikol, etanol içinde gomalak cila çözeltisi, n-bütil alkol, amonyum hidroksit, izopropil alkol, demir oksit siyahı.

Kullanım endikasyonları

Topamax, 2 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkin hastalarda epilepsi için kullanılır. İlaç, tek çare olarak (ilk kez teşhis edilen epilepsili kişilerde dahil) ve ayrıca Lennox-Gastaut sendromunun arka planına karşı nöbetlerin karmaşık tedavisinde ve genelleştirilmiş tonik-klonik veya kısmi nöbetleri olan hastalarda kullanılır. .

Topamax, yetişkin hastalara migren ataklarının önlenmesi için reçete edilir (ilacın akut migren atakları için kullanımı çalışılmamıştır).

Kontrendikasyonlar

Mutlak:

• 2 yıla kadar çocuk yaşı;
• ilacın ana veya yardımcı bileşenlerine aşırı duyarlılık.

Bağıl (Topamax dikkatli kullanılır):

• hiperkalsiüri;
• nefrourolitiazis;
• böbrek yetmezliği;
• Karaciğer yetmezliği.

Uygulama yöntemi ve dozaj

Topamax kapsülleri, gıda alımından bağımsız olarak oral kullanım için tasarlanmıştır. Kapsül bütün olarak yutulmalıdır. Yutma güçlüğü çeken hastalar, kapsülü dikkatlice açıp içindekileri bir çay kaşığı yumuşak gıda ile karıştırıp hemen yutabilir. Karışımı bir sonraki doza kadar saklayın.

Tedavi düşük dozlarla başlar, ardından optimal etkili dozun seçimi gelir.

• yetişkin hastalar: İki doz halinde günde 200-400 mg, gerekirse dozu maksimum günlük 1600 mg doza çıkarmak mümkündür; başlangıç ​​dozu, bir hafta boyunca gece alınan 25-50 mg'dır; doz artışı 1-2 haftada bir 25-50 mg yapılır, ilaç günde bir veya iki kez alınır;
• 2 yaşından büyük çocuklar: ikiye bölünmüş dozlarda 5-9 mg/kg vücut ağırlığı; başlangıç ​​dozu, bir hafta boyunca gece alınan 1-3 mg/kg vücut ağırlığıdır; 1-2 haftada bir doz artışı 1-3 mg/kg vücut ağırlığı ile yapılır, ilaç günde iki kez alınır.

• yetişkin hastalar: başlangıç ​​dozu bir hafta boyunca gece günde bir kez 25 mg'dır, daha sonra doz 1-2 haftada bir 25 mg veya ikiye bölünmüş dozlar halinde 50 mg artırılır (eğer bu rejim tolere edilmiyorsa, daha kademeli bir artış dozda veya artışları arasındaki aralığın arttırılması); maksimum günlük doz 500 mg'dır, ancak dirençli epilepsi formları olan bazı hastalar günde 1000 mg'a kadar tolere edebilir;
• 2 yaşından büyük çocuklar: ilk doz - bir hafta boyunca günde bir kez 0,5-1 mg / kg vücut ağırlığı; gelecekte, doz 1-2 haftada bir, iki doz halinde günde 0,5-1 mg / kg vücut ağırlığı kadar arttırılır (bu rejim hoşgörüsüz ise, dozda daha yumuşak bir artış veya artışlar arasındaki aralıkta bir artış mümkün); Önerilen doz aralığı günde 100-400 mg'dır, ancak yeni teşhis edilen parsiyel nöbetli çocuklarda ilaç günde 500 mg'lık bir dozda kullanılabilir.

Topamax ile daha fazla monoterapi için eşzamanlı antikonvülzanların kaldırılmasının, dozlarını her iki haftada bir 1/3 oranında azaltarak kademeli olarak yapılması önerilir.

Migren ataklarının önlenmesi için günde 100 mg ilaç iki bölünmüş dozda reçete edilir. Başlangıç ​​dozu, bir hafta boyunca günde bir kez 25 mg'dır. Gelecekte, doz haftada bir kez günde 25 mg artırılır. Günde 50-200 mg doz aralığında olumlu bir sonuç elde edilmiştir.

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği durumunda, Topamax'ın başlangıç ​​ve idame dozlarının yarı yarıya azaltılması önerilir. Hemodiyaliz günlerinde, hemodiyalizin başlangıcında ve işlem tamamlandıktan sonra iki doza bölünmüş ek bir ilaç dozu gereklidir.

Yan etkiler

• sindirim sistemi: çok sık - iştahsızlık, iştah azalması; sık sık - ishal, mide bulantısı; seyrek olarak - ağız boşluğunda kuruluk, iştah artışı, diş eti kanaması, glossodini, susuzluk, ağız kokusu, ağız boşluğunda ağrı ve bozulmuş hassasiyet, dispeptik bozukluklar, pankreatit, gastrit, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, gastroözofageal reflü, çocuklarda - kusmak;
• kardiyovasküler sistem: seyrek olarak - sıcak basması, Raynaud fenomeni, çarpıntı, ortostatik hipotansiyon, bradikardi;
• solunum sistemi: sık sık - burun kanaması, nefes darlığı; seyrek olarak - burun tıkanıklığı, ses kısıklığı, paranazal sinüslerde artan salgı, eforla nefes darlığı, çocuklarda - burun akıntısı; çok nadiren - nazofarenjit;
• sinir sistemi ve ruh: çok sık - çocuklarda parestezi, baş dönmesi, uyuşukluk - bozulmuş dikkat, ilgisizlik; genellikle - uyuşukluk, titreme, tat duyumlarının sapması, ilgisizlik, sedasyon, nistagmus, bozulmuş konsantrasyon, hafıza, konuşma ve düşünme, psikomotor bozukluklar, hipestezi, bilişsel bozukluklar, zihinsel bozukluk, amnezi, depresyon, ajitasyon, duygusal kararsızlık, yavaş düşünme, uykusuzluk , oryantasyon bozukluğu, erektil disfonksiyon, kafa karışıklığı, agresif reaksiyonlar, çocuklarda - davranışta bir değişiklik; seyrek olarak - koku kaybı, amaçlı hareketlerde bozulma, serebellar sendrom, hareketlerin koordinasyonunda bozulma, konvülsiyonlar, tükürük salgısında artış, disgrafi, disfazi, grand mal tonik-klonik nöbetler, anormal derecede düşük tat duyarlılığı, hipozmi, parozmi, dokunma bozukluğu, bayılma, kaybı tat duyusu, afazi, yanma hissi, sirkadiyen ritim uyku bozukluğu, kompleks parsiyel nöbetler, istemli hareketlerin imkansızlığı, postural baş dönmesi, duyusal sapma, diskinezi, distoni, periferik nöropati, tekrarlayan konuşma, stupor, uyaranlara yanıtsızlık, uyaranlara aşırı duyarlılık, presenkop , hipokinezi, tüylerim diken diken, cinsel işlev bozukluğu, cinsel uyarılma bozukluğu, sabah erken uyanma, görsel ve işitsel varsanılar, libido azalması, panik hali, düşünme bozuklukları, huzursuzluk, intihar düşünceleri veya girişimleri, orgazm eksikliği, ağlama, kekemelik öforik ruh hali, mani, bozulmuş okuma becerileri, uyku bozuklukları, ağlamaklılık, hipomanik / paranoyak durumlar, çocuklarda - psikomotor hiperaktivite; çok nadiren - umutsuzluk hissi;
• duyu organları: sıklıkla - bulanık görme, kulak ağrısı, kuru gözler, kulak çınlaması, çocuklarda diplopi - vertigo; seyrek olarak - geçici körlük, artan gözyaşı, gece körlüğü, görme keskinliğinde azalma, kulaklarda rahatsızlık, sağırlık, işitme bozukluğu, ambliyopi, tek taraflı körlük, midriyazis, gözlerde yanlış ışık hissi, görme alanında kör noktalar, konaklama rahatsızlık, dairesel kas gözlerin istemsiz kasılması, yaşa bağlı ileri görüşlülük; çok nadiren - göz kapaklarının şişmesi, konjonktival ödem, göz kürelerinin istemsiz hareketleri, miyopi, makülopati, açı kapanması glokomu;
• hematopoietik sistem: sıklıkla - anemi; seyrek olarak - çocuklarda trombositopeni, lenfadenopati, lökopeni - eozinofili; çok nadiren - nötropeni;
• kas-iskelet sistemi: sıklıkla - göğüste kas ağrısı, kas ağrısı, kas spazmları, artralji, kas krampları; seyrek olarak - kas sertliği, yanlarda ağrı; çok nadiren - uzuvlarda rahatsızlık, eklemlerin şişmesi;
• üriner sistem: sıklıkla - dizüri, nefrolitiazis, sık idrara çıkma; seyrek olarak - üriner inkontinans, böbreklerde ağrı, hematüri, sık idrara çıkma dürtüsü, ürolitiyazis alevlenmesi, renal kolik; çok nadiren - renal tübüler asidoz;
• cilt ve deri altı dokuları: sık sık - kaşıntı, kızarıklık, azalmış yüz hassasiyeti, kellik; seyrek olarak - alerjik dermatit, hoş olmayan cilt kokusu, terleme eksikliği, ürtiker, pigmentasyon bozuklukları ve ciltte kızarıklık; çok nadiren - paraorbital ödem, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu;
• laboratuvar göstergeleri: seyrek olarak - kristalüri, hipokalemi, kandaki bikarbonat içeriğinde azalma, lökopeni;
• genel reaksiyonlar: çok sık - kilo kaybı, sinirlilik, yorgunluk; sıklıkla - çocuklarda anksiyete, asteni - ateş; seyrek olarak - alerjik reaksiyonlar, iştah artışı, soğuk ekstremiteler, halsizlik, yüzün şişmesi, hiperkloremik metabolik asidoz, yorgunluk, kalsiyum tuzlarının birikmesi ve birikmesi, patolojik olarak şiddetli susuzluk; çok nadiren - grip benzeri hastalık, kilo alımı, alerjik veya yaygın ödem.

Özel Talimatlar

Topamax'ın geri çekilmesi, nöbet sıklığında bir artış olasılığını azaltmak için kademeli olarak yapılmalıdır. Hızlı geri çekilme gerekiyorsa, hastanın durumunun izlenmesi önerilir.

Tedavi sırasında, tüketilen sıvı miktarında yeterli bir artış gereklidir, bu da böbrek taşı riskini ve yüksek sıcaklıkların veya fiziksel eforun etkisi altında ortaya çıkan diğer yan etkileri azaltır.

İntihar düşüncesi veya davranışı belirtileri ortaya çıkarsa, mümkün olan en kısa sürede tıbbi yardım alın.

Herhangi bir orijinli göz içi basıncında bir artış ve yeterli tedavinin yokluğunda, tam görme kaybına kadar ciddi komplikasyonlar mümkündür.

Metabolik asidoz meydana gelirse, ilacın dozunun azaltılması veya Topamax'ın iptal edilmesi önerilir. Çocuklarda kronik asidoz büyüme geriliğine neden olabilir.

İlaçla tedavi sırasında vücut ağırlığında bir azalma ile, gelişmiş beslenmenin tavsiye edilebilirliğini dikkate almanız önerilir.

Merkezi sinir sisteminden kaynaklanan yan etkiler (baş dönmesi, uyuşukluk, dikkat bozukluğu vb.) araç kullanan hastalar ve potansiyel olarak tehlikeli mekanizmalar için tehlike oluşturur, bu nedenle hastanın Topamax'a tepkisi belirlenirken, bir ilaçla ilişkili faaliyetlerden kaçınılması önerilir. yüksek konsantrasyon ve hızlı reaksiyon.

ilaç etkileşimi

Topiramatın yüksek farmakolojik aktivitesi ve Topamax ile diğer ilaçlar / maddeler arasındaki önemli etkileşim olasılığı nedeniyle, uyumluluklarına ilişkin öneriler yalnızca ilgili doktor tarafından verilebilir.

Depolama şartları ve koşulları

25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta kuru bir yerde saklayın. Çocuklardan uzak tutun.

Raf ömrü - 2 yıl.

Kullanım için talimatlar

Topamax kullanım talimatları

Dozaj formu

Beyaz bir gövde ve şeffaf renksiz bir kapaktan oluşan 1 numaralı sert jelatin kapsüller. Kapsülün kapağında "TOR" yazısı vardır. Kapsül gövdesinde "25 mg" yazısı vardır. Kapsüllerin içeriği beyaz veya neredeyse beyaz granüllerdir.

Birleştirmek

Etkin madde: topiramat 25 mg.

Yardımcı maddeler: şeker irmiği [sakaroz, nişasta şurubu] 75.00 mg, povidon 17.3665 mg, selüloz asetat 9.038 mg.

Kapsül bileşimi: jelatin 64,7-67,0 mg, su 10,0-12,3 mg, sorbitan laurat 0,0312 mg, sodyum lauril sülfat 0,0312 mg, titanyum dioksit (E171) 0,78 mg, Siyah Opacode mürekkep S-1-178222/23 siyah (mürekkep bileşimi: şelak etanol, siyah demir oksit, n-bütil alkol, izopropil alkol, propilen glikol, amonyum hidroksit içinde sır çözeltisi) 5-10 mcg.

farmakodinamik

Topiramat, sülfamatla sübstitüe edilmiş monosakkaritler sınıfına ait bir antiepileptik ilaçtır.

Topiramat, sodyum kanallarını bloke eder ve nöron zarının uzun süreli depolarizasyonunun arka planına karşı tekrarlanan aksiyon potansiyellerinin oluşumunu bastırır. Topiramat, GABA reseptörlerinin bazı alt tipleriyle (GABA reseptörleri dahil) ilişkili olarak ?-aminobütirik asidin (GABA) aktivitesini arttırır ve ayrıca GABA reseptörlerinin aktivitesini modüle eder, kainat / AMPK alt tipinin (?-) duyarlılığının aktivasyonunu önler. amino-3-hidroksi-5-metilizoksazol-4-propiyonik asit) glutamat reseptörleri, NMDA reseptör alt tipine göre N-metil-D-aspartat (NMDA) aktivitesini etkilemez. Topiramatın bu etkileri, 1 umol ila 10 umol arasında değişen minimum aktivite ile 1 umol ila 200 umol plazma konsantrasyonlarında doza bağımlıdır.

Ayrıca topiramat, bazı karbonik anhidraz izoenzimlerinin aktivitesini inhibe eder. Bu farmakolojik etkinin ciddiyetine göre, topiramat, bilinen bir karbonik anhidraz inhibitörü olan asetazolamidden önemli ölçüde daha düşüktür, bu nedenle topiramatın bu aktivitesi, antiepileptik aktivitesinin ana bileşeni olarak kabul edilmez.

farmakokinetik

Topiramat hızlı ve verimli bir şekilde emilir. Biyoyararlanımı %81'dir. Yemek yemenin topiramatın biyoyararlanımı üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur. Topiramatın %13-17'si plazma proteinlerine bağlanır. 1200 mg'a kadar tek bir dozdan sonra, ortalama dağılım hacmi 0,55-0,8 l / kg'dır.

Dağılım hacminin değeri cinsiyete bağlıdır: kadınlarda erkeklerde gözlenen değerlerin yaklaşık% 50'sidir ve bu, kadınların vücudundaki daha yüksek yağ dokusu içeriği ile ilişkilidir.

Oral uygulamadan sonra alınan dozun yaklaşık %20'si metabolize edilir. Bununla birlikte, ilaç metabolizmasından sorumlu enzimleri indükleyen antiepileptik ilaçlarla eşzamanlı tedavi alan hastalarda, topiramat metabolizması %50'ye kadar artar. Pratik olarak inaktif altı metabolit insan plazması, idrarı ve dışkısından izole edilmiş ve tanımlanmıştır.

Değişmemiş topiramat (%70) ve metabolitlerinin ana atılım yolu böbreklerdir. Oral uygulamadan sonra topiramatın plazma klerensi 20-30 ml/dk'dır. Topiramatın farmakokinetiği doğrusaldır, plazma klirensi sabit kalır ve 100 ila 400 mg doz aralığında konsantrasyon-zaman eğrisi (EAA) altındaki alan dozla orantılı olarak artar.

Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, kararlı durum plazma konsantrasyonlarına ulaşmak 4 ila 8 gün sürebilir. Günde iki kez 100 mg ilacın tekrarlanan oral uygulamasından sonra maksimum konsantrasyonun (Cmax) değeri ortalama 6.76 ug/ml olmuştur. Günde iki kez 50 ve 100 mg'lık çoklu dozların ardından, topiramatın ortalama plazma yarı ömrü 21 saat olmuştur.

Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, topiramatın plazma ve renal klerensi azalır (kreatinin klerensi (CC)< 70 мл/мин), как следствие возможно повышение равновесной концентрации топирамата в плазме крови по сравнению с пациентами, имеющими нормальную функцию почек. Кроме того, пациентам с нарушениями функции почек требуется больше времени для достижения равновесной концентрации топирамата в крови. Пациентам со средней или тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется применение половины рекомендованной начальной и поддерживающей дозы.

Topiramat, hemodiyaliz yoluyla plazmadan etkin bir şekilde elimine edilir. Uzun süreli hemodiyaliz, kandaki topiramat konsantrasyonunda antikonvülsan aktiviteyi sürdürmek için gereken miktarın altına düşmesine neden olabilir. Hemodiyaliz sırasında plazma topiramat konsantrasyonunda hızlı bir düşüşü önlemek için ek bir Topamax® dozu gerekebilir.

Dozu ayarlarken dikkate alınmalıdır:

1) hemodiyaliz süresi,

2) kullanılan hemodiyaliz sisteminin klirens değeri,

3) bir diyaliz hastasında topiramatın etkili renal klerensi.

Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda topiramatın plazma klirensi ortalama %26 oranında azalır. Bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda topiramat dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek hastalığı olmayan yaşlı hastalarda topiramatın plazma klerensi değişmez.

12 yaşın altındaki çocuklarda topiramatın farmakokinetiği

Çocuklarda ve adjuvan tedavi olarak bu ilacı alan yetişkinlerde topiramatın farmakokinetik parametreleri doğrusaldır, klirensi doza bağlı değildir ve kararlı durum plazma konsantrasyonları dozdaki artışla orantılı olarak artar.

Bununla birlikte, çocuklarda topiramat klirensinin arttığı ve yarı ömrünün daha kısa olduğu dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, aynı dozda, 1 kg vücut ağırlığı başına, çocuklarda topiramatın plazma konsantrasyonları yetişkinlerden daha düşük olabilir.

Çocuklarda, yetişkinlerde olduğu gibi, mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleyen antiepileptik ilaçlar, topiramatın plazma konsantrasyonlarında bir azalmaya neden olur.

Yan etkiler

İstenmeyen reaksiyonlar sıklık ve organ sistemlerine göre dağılımla verilmektedir. Advers reaksiyonların sıklığı şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok sık (?1/10), sık sık (?1/100,<1/10), нечасто (?1/1000 и <1/100), редко (?1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи) и частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

En yaygın advers reaksiyonlar (topiramatın kontrollü klinik denemelerindeki endikasyonlardan en az birinde %5'ten büyük ve plasebodan daha büyük olan) şunlardı: anoreksi, iştah azalması, yavaş düşünme, depresyon, akıcı konuşma bozuklukları, uykusuzluk, koordinasyon hareketler, konsantrasyon bozukluğu, baş dönmesi, dizartri, tat alma bozukluğu, hipoestezi, uyuşukluk, hafıza bozukluğu, nistagmus, parestezi, uyuşukluk, titreme, çift görme, bulanık görme, ishal, mide bulantısı, yorgunluk, sinirlilik ve kilo kaybı.

Enfeksiyonlar ve istilalar: çok sık: nazofarenjit*.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları: sıklıkla: anemi; seyrek olarak: lökopeni, lenfadenopati, trombositopeni, eozinofili; nadiren: nötropeni*.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: sıklıkla: aşırı duyarlılık; bilinmeyen frekans: alerjik ödem*, konjonktival ödem*.

Metabolik ve beslenme bozuklukları: sıklıkla: anoreksi, iştahsızlık; seyrek olarak: metabolik asidoz, hipokalemi, iştah artışı, polidipsi; nadiren: hiperkloremik asidoz; hiperamonyemi, hiperamonyemik ensefalopati.

Ruhsal bozukluklar: çok sık: depresyon; genellikle: yavaş düşünme, uykusuzluk, konuşma özgürlüğünde bozulma, kaygı, kafa karışıklığı, yönelim bozukluğu, saldırgan tepkiler, duygudurum bozuklukları, ajitasyon, duygusal değişkenlik, depresif ruh hali, öfke, davranış bozuklukları; seyrek olarak: intihar düşünceleri, intihar girişimleri, halüsinasyonlar, psikotik bozukluklar, işitsel halüsinasyonlar, görsel halüsinasyonlar, ilgisizlik, konuşma güçlüğü, uyku bozuklukları, afektif kararsızlık, libido azalması, ajitasyon, ağlama, disfemi, öforik ruh hali, paranoya, düşüncede ısrar, panik ataklar , ağlamaklılık, okuma becerilerinde bozulma, uyku bozukluğu, duyguda düzleşme, patolojik düşünme, libido kaybı, uyuşukluk, intrasomnik bozukluk, dalgınlık, sabah erken uyanma, panik tepkiler, yüksek ruh hali; nadiren: mani, panik bozukluğu, umutsuzluk*, hipomani.

Merkezi sinir sisteminin yanından: çok sık: parestezi, uyuşukluk, baş dönmesi; sıklıkla: konsantrasyon bozukluğu, hafıza bozukluğu, amnezi, bilişsel bozukluklar, düşünme bozukluğu, psikomotor bozukluklar, kasılmalar, hareketlerin bozulmuş koordinasyonu, titreme, uyuşukluk, hipoestezi, nistagmus, disguzi, bozulmuş denge duygusu, dizartri, kasıtlı titreme, sedasyon; seyrek olarak: depresif bilinç, grand mal tonik-klonik nöbetler, görme alanı bozukluğu, kompleks parsiyel nöbetler, konuşma bozukluğu, psikomotor hiperaktivite, senkop, duyusal bozukluklar, tükürük salgısı, hipersomnia, afazi, tekrarlayan konuşma, hipokinezi, diskinezi, postural baş dönmesi , kötü uyku kalitesi , yanma hissi, duyu kaybı, parosmi, serebral sendrom, dizestezi, hipoguzi, stupor, sakarlık, aura, ageusia, disgrafi, disfazi, periferik nöropati, presenkop, distoni, vücutta tüyler; Nadiren: apraksi, sirkadiyen uyku bozukluğu, hiperestezi, hipozmi, anozmi, esansiyel tremor, akinezi, uyaranlara yanıt eksikliği.

Görme organı kısmında: genellikle: bulanık görme, çift görme, görme bozukluğu; seyrek olarak: görme keskinliğinde azalma, skotom, miyopi*, gözlerde garip duyumlar*, kuru gözler, fotofobi, blefarospazm, artan lakrimasyon, fotopsi, midriyazis, presbiyopi; nadiren: tek taraflı körlük, geçici körlük, glokom, akomodasyon bozukluğu, görsel uzamsal algı bozukluğu, atriyal skotom, göz kapağı ödemi *, gece körlüğü, ambliyopi; bilinmeyen frekans: açı kapanması glokomu*, makülopati*, göz hareketliliği bozuklukları*.

İşitme ve denge organı tarafından: genellikle: vertigo, kulak çınlaması, kulak ağrısı; seyrek olarak: sağırlık, tek taraflı sağırlık, sensörinöral sağırlık, kulakta rahatsızlık, işitme bozukluğu.

Kardiyovasküler sistemin yanından: seyrek olarak - bradikardi, sinüs bradikardisi, çarpıntı.

Vasküler bozukluklar: seyrek olarak: hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, sıcak basması, sıcak basması; nadir: Raynaud fenomeni.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: sıklıkla: nefes darlığı, burun kanaması, burun tıkanıklığı, burun akıntısı, öksürük*; seyrek olarak: eforla nefes darlığı, paranazal sinüslerde aşırı sekresyon, disfoni.

Gastrointestinal bozukluklar: çok yaygın: mide bulantısı, ishal; sıklıkla: kusma, kabızlık, epigastrik ağrı, hazımsızlık, karın ağrısı, ağız kuruluğu, mide rahatsızlığı, ağız boşluğunda hassasiyet bozukluğu, gastrit, karın rahatsızlığı; seyrek olarak: pankreatit, şişkinlik, gastroözofageal reflü, alt karında ağrı, ağız boşluğunda duyu azalması, diş etlerinde kanama, şişkinlik, epigastrik rahatsızlık, karında hassasiyet, hipersalivasyon, ağız boşluğunda ağrı, ağız kokusu, glossodini .

Hepatobiliyer sistemden: nadiren - hepatit, karaciğer yetmezliği.

Deri ve deri altı doku bozuklukları: sıklıkla: alopesi, döküntü, kaşıntı; seyrek olarak: anhidroz, yüzde hassasiyet bozukluğu, ürtiker, eritem, genel kaşıntı, maküler döküntü, cilt pigmentasyon bozuklukları, alerjik dermatit, yüzde şişme; seyrek olarak: Stevens-Johnson sendromu *, eritema multiforme *, cilt kokusu değişikliği, paraorbital ödem *, lokalize ürtiker; bilinmeyen frekans: toksik epidermal nekroliz *.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: sıklıkla: artralji, kas spazmları, miyalji, kas krampları, kas zayıflığı, kas-iskelet göğüs ağrısı; seyrek olarak: eklem şişmesi*, kas sertliği, yanlarda ağrı, kas yorgunluğu; nadiren: uzuvlarda rahatsızlık *.

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları: sıklıkla: böbrek taşı, pollaküri, dizüri; seyrek olarak: ürolitiyazis alevlenmesi (böbrek taşları), stres üriner inkontinans, hematüri, üriner inkontinans, sık idrara çıkma, renal kolik, böbrek bölgesinde ağrı; nadiren: ürolitiyazis alevlenmesi (üretradaki taşlar), renal tübüler asidoz *.

Genital organ ve meme ihlalleri: seyrek olarak: erektil disfonksiyon, cinsel disfonksiyon.

Uygulama yöntemine bağlı genel bozukluklar ve bozukluklar: çok sık: yorgunluk; sıklıkla: ateş, asteni, sinirlilik, yürüme bozuklukları, kendini iyi hissetmeme, huzursuzluk; seyrek olarak: hipertermi, susuzluk, grip benzeri sendrom *, uyuşukluk, soğuk ekstremiteler, sarhoşluk hissi, endişe hissi; nadiren: yüzün şişmesi, kireçlenme.

Laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler: çok sık: kilo kaybı; sıklıkla: kilo alımı*; seyrek olarak: kristalüri, tandem yürüme testinin anormal sonucu, lökopeni, kan serumunda karaciğer enzimlerinin aktivitesinde artış, nadiren: kandaki bikarbonat içeriğinde azalma.

Sosyal işlevsellik bozuklukları: seyrek olarak: öğrenme yeteneğinin ihlali.

* - spontan raporlardan kayıt sonrası dönemde kaydedilen advers reaksiyon. Sıklık, klinik çalışmalardan elde edilen veriler temelinde hesaplanır.

Özel gruplar:

Aşağıdakiler, kontrollü klinik araştırmalar sırasında çocuklarda yetişkinlere göre 2 veya daha fazla kez kaydedilen advers reaksiyonların bir listesidir: iştah azalması, iştah artışı, hiperkloremik asidoz, hipokalemi, davranış bozuklukları, agresif reaksiyonlar, apati , uyku bozukluğu, intihar düşünceleri , konsantrasyon bozukluğu, uyuşukluk, bozulmuş sirkadiyen uyku ritmi, kötü uyku kalitesi, artan lakrimasyon, sinüs bradikardisi, kendini iyi hissetmeme, yürüme bozuklukları.

Aşağıdakiler sadece kontrollü klinik çalışmalarda çocuklarda bildirilen advers reaksiyonların bir listesidir: eozinofili, psikomotor hiperaktivite, vertigo, kusma, ateş, ateş, öğrenme güçlüğü.

Satış Özellikleri

reçete

Özel durumlar

Nöbet sıklığında artış olasılığını en aza indirmek için Topamax® dahil antiepileptik ilaçlar kademeli olarak kesilmelidir. Klinik çalışmalarda, epilepsi tedavisinde yetişkinler için haftalık aralıklarla 50-100 mg ve migren profilaksisi için günde 100 mg Topamax® alan yetişkinlerde 25-50 mg doz azaltılmıştır. Klinik çalışmalarda çocuklarda, Topamax® 2-8 hafta içinde kademeli olarak geri çekildi. Tıbbi nedenlerle Topamax®'ın hızlı bir şekilde kesilmesi gerekiyorsa, hastanın durumunun uygun şekilde izlenmesi önerilir.

Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, topiramat alan bazı hastalarda nöbet sıklığında veya yeni tip nöbetlerde artış görülür. Bu fenomen, aşırı dozun, birlikte kullanılan antiepileptik ilaçların konsantrasyonundaki azalmanın, hastalığın ilerlemesinin veya paradoksal bir etkinin bir sonucu olabilir.

Böbrekler yoluyla atılım hızı böbreklerin işlevine bağlıdır ve yaşa bağlı değildir. Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda 4-8 gün yerine kararlı durum plazma konsantrasyonlarına ulaşmak 10 ila 15 gün sürebilir.

Herhangi bir hastalıkta olduğu gibi, doz seçim şeması klinik etki (yani nöbet kontrolünün derecesi, yan etkilerin yokluğu) tarafından yönlendirilmelidir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda uzun zamandan daha uzun süre göz önünde bulundurulmalıdır.

Topiramat tedavisi oligohidroza (terlemenin azalması) ve anhidroza neden olabilir. Yüksek ortam sıcaklıklarına maruz kalan çocuklarda terlemede azalma ve hipertermi (artmış vücut ısısı) meydana gelebilir. Bu bağlamda, topiramat tedavisi sırasında, nefrolitiazis gelişme riskini azaltabilecek tüketilen sıvı miktarını ve ayrıca fiziksel efor veya yüksek sıcaklıkların etkisi altında oluşabilecek yan etkileri yeterince artırmak çok önemlidir.

Duygudurum bozuklukları / depresyon

Topiramat, artan duygudurum bozuklukları ve depresyon insidansı ile ilişkilendirilmiştir.

intihar girişimleri

Topamax® dahil antiepileptik ilaçların kullanımı, herhangi bir endikasyon için bu ilaçları alan hastalarda intihar düşüncesi ve intihar davranışı riskini artırır.

Çift kör klinik çalışmalarda, topiramat ile tedavi edilen hastalarda intihar olaylarının insidansı (intihar düşüncesi, intihar girişimleri, intihar) %0,5 olmuştur (8652'den 46'sı) ve bu, plasebo hastalarına göre yaklaşık 3 kat daha fazladır (%0,2; 4045 kişiden 8'i). Topiramat ile tedavi edilen bir hastada yapılan çift kör bipolar bozukluk çalışmasında bir intihar vakası kaydedilmiştir.

Bu nedenle, intihar düşüncelerinin belirtilerini tespit etmek ve uygun tedaviyi reçete etmek için hastaların durumunu izlemek gerekir. Hastalara (ve gerekirse bakıcılara), intihar düşünceleri veya intihar davranışı belirtileri ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.

böbrek taşı

Bazı hastalarda, özellikle nefrolitiazise yatkınlığı olanlarda, böbrek taşı riskinde artış ve renal kolik, böbrek ağrısı ve yan ağrısı gibi ilişkili semptomlar olabilir. Bu riski azaltmak için sıvı alımında yeterli bir artış gereklidir. Nefrolitiazis gelişimi için risk faktörleri, nefrolitiazis öyküsü (aile öyküsü dahil), hiperkalsiüri, böbrek taşı gelişimine katkıda bulunan ilaçlarla eşzamanlı tedavidir.

Bozulmuş böbrek fonksiyonu

Topamax® böbrek yetmezliği olan hastalara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır (kreatinin klerensi<70 мл/мин). Это связано с тем, что у таких пациентов клиренс препарата понижен.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, bu ilacın klerensinde olası bir azalma nedeniyle topiramat dikkatli kullanılmalıdır.

Miyopi ve ikincil açı kapanması glokomu

Topamax® kullanırken, eşlik eden ikincil açı kapanması glokomu ile birlikte akut miyopi içeren bir sendrom tanımlanmıştır. Semptomlar, görme keskinliğinde akut bir azalma ve/veya gözde ağrıyı içerir. Oftalmolojik muayene, miyopi, gözün ön kamarasında düzleşme, göz küresinde hiperemi (kızarıklık) ve göz içi basıncının artmasını ortaya çıkarabilir. Midriyazis oluşabilir. Bu sendroma, sekonder açı kapanması glokomunun gelişmesiyle birlikte lens ve irisin öne doğru yer değiştirmesine yol açan sıvı sekresyonu eşlik edebilir. Semptomlar genellikle Topamax® başladıktan 1 ay sonra ortaya çıkar.

40 yaş altı hastalarda nadiren görülen primer açık açılı glokomdan farklı olarak hem yetişkinlerde hem de çocuklarda topiramat ile sekonder açı kapanması glokomu görülür.

Açı kapanması glokomu ile ilişkili miyopiyi içeren bir sendrom meydana gelirse, tedavi, ilgili hekimin mümkün gördüğü anda Topamax®'ın kesilmesini ve göz içi basıncını düşürmeye yönelik uygun önlemleri içerir. Genellikle bu önlemler göz içi basıncının normalleşmesine yol açar. Yeterli tedavinin yokluğunda herhangi bir etiyolojinin yüksek göz içi basıncı, görme kaybına kadar ciddi komplikasyonlara yol açabilir.

Göz hastalığı öyküsü olan hastalara topiramat reçete ederken, beklenen yararın olası kullanım riskine oranını değerlendirmek gerekir.

görme alanı kusurları

Topiramat alan hastalarda göz içi basıncının yükselip yükselmediğine bakılmaksızın görme alanı kusurları gözlenmiştir. Klinik çalışmalarda, bu vakaların çoğu geri dönüşlüydü ve topiramat tedavisinin kesilmesinden sonra görme alanı kusurları kayboldu. Topiramat alırken görme sorunları ortaya çıkarsa, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.

metabolik asidoz

Topiramat, hiperkloremik, anyon eksikliği ile ilişkili olmayan kullanıldığında, metabolik asidoz meydana gelebilir (örneğin, solunumsal alkaloz yokluğunda plazma bikarbonat konsantrasyonunun normal seviyelerin altına düşmesi). Kan serumundaki bikarbonat konsantrasyonundaki böyle bir azalma, topiramatın renal karbonik anhidraz üzerindeki inhibitör etkisinin bir sonucudur. Çoğu durumda, ilacın başlangıcında bikarbonat konsantrasyonunda bir azalma meydana gelir, ancak bu etki topiramat ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Konsantrasyondaki azalma derecesi genellikle hafif ila orta düzeydedir (yetişkin hastalarda günde 100 mg'ın üzerindeki bir dozda kullanıldığında ortalama değer 4 mmol / l ve pediatrik uygulamada kullanıldığında vücut ağırlığının kg'ı başına günde yaklaşık 6 mg'dır). Nadir durumlarda, hastalar bikarbonat konsantrasyonunda 10 mmol / l seviyesinin altında bir düşüş yaşadılar. Asidoza yatkınlık oluşturan belirli hastalıklar veya tedaviler (örn., böbrek hastalığı, şiddetli solunum yolu hastalığı, status epileptikus, ishal, cerrahi, ketojenik diyet, bazı ilaçlar) topiramatın bikarbonat düşürücü etkisini artıran ek faktörler olabilir.

Çocuklarda kronik metabolik asidoz büyüme geriliğine yol açabilir. Topiramatın büyüme ve iskelet sistemi ile ilişkili olası komplikasyonlar üzerindeki etkisi, çocuklarda ve yetişkinlerde sistematik olarak çalışılmamıştır.

Yukarıdakilerle bağlantılı olarak, topiramat ile tedavi edilirken, serumdaki bikarbonat konsantrasyonunun belirlenmesi de dahil olmak üzere gerekli çalışmaların yapılması tavsiye edilir. Metabolik asidoz semptomları durumunda (örneğin, derin Kussmaul solunumu, dispne, iştahsızlık, bulantı, kusma, yorgunluk, taşikardi veya aritmi), serumdaki bikarbonat konsantrasyonunun belirlenmesi tavsiye edilir. Metabolik asidoz oluşur ve devam ederse, dozun azaltılması veya topiramat almayı bırakmanız önerilir.

Kognitif bozukluk

Epilepsideki bilişsel bozulma, doğası gereği çok faktörlüdür ve hastalığın altında yatan nedenden, doğrudan epilepsi veya antiepileptik tedaviden kaynaklanabilir. Topiramat alan yetişkin hastalarda, dozun azaltılmasını veya tedavinin kesilmesini gerektiren kognitif bozukluk vakaları olmuştur. Topiramatın çocuklarda bilişsel işlev üzerindeki etkisine ilişkin veriler yetersizdir ve etkileri daha fazla çalışma gerektirmektedir.

Hiperamonyemi ve ensefalopati

Topiramat kullanırken, ensefalopatili veya ensefalopatisiz hiperamonyemi gelişimi kaydedilmiştir ("Yan Etkiler" bölümüne bakınız). Topiramat ile hiperamonyemi gelişme riski doza bağlıdır.

Hiperamonyemi, topiramat ve valproik asidin eşzamanlı kullanımı ile daha sık görülür ("Diğer ilaç etkileşimleri" bölümüne bakınız).

Hiperamonyemik ensefalopatinin klinik semptomları genellikle ciddi bilinç bozukluğu ve/veya bilişsel işlev ve uyuşukluktur.

Çoğu durumda, hiperamonyemik ensefalopati, tedavi kesildiğinde geriler.

Topiramat, monoterapi veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak alan, gelişmiş uyuşukluk veya zihinsel durumdaki bilinmeyen değişiklikler olan hastalarda, hiperamonyemik ensefalopati olasılığının dikkate alınması ve kandaki amonyak seviyesinin belirlenmesi önerilir.

Gelişmiş beslenme

Topamax® ile tedavi sırasında hasta vücut ağırlığını kaybederse, artan beslenmenin tavsiye edilebilirliğini dikkate almak gerekir.

Taşımacılığı kullanma becerisine etkisi. bkz. ve kürk.:

Topamax merkezi sinir sistemine etki eder ve uyuşukluğa, baş dönmesine ve diğer semptomlara neden olabilir. Ayrıca görme bozukluğuna neden olabilir. Bu advers olaylar, özellikle hastanın ilaca yanıtının oluşuncaya kadar geçen süre boyunca, araba kullanan ve makineyi hareket ettiren hastalar için tehlike oluşturabilir.

Belirteçler

Epilepsi

Bir monoterapi aracı olarak: epilepsili yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda (yeni teşhis edilmiş epilepsili hastalar dahil).

Karmaşık tedavinin bir parçası olarak: Kısmi veya genelleştirilmiş tonik-klonik nöbetleri olan yetişkinlerde ve 2 yaşın üzerindeki çocuklarda ve ayrıca Lennox-Gastaut sendromunun arka planına karşı nöbetlerin tedavisi için.

Yetişkinlerde migren ataklarının önlenmesi. Topamax, akut migren ataklarının tedavisinde çalışılmamıştır.

Kontrendikasyonlar

Bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, 2 yaşın altındaki çocuklar.

Topiramatın migren ataklarının önlenmesi için kullanımı hamilelik sırasında ve ayrıca güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir.

Dikkatlice:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği, nefrourolitiazis (geçmişte ve aile öyküsü dahil), hiperkalsiüri ile.

Gebelik ve emzirme:

Topiramatın farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir. Sıçanlarda topiramat plasenta bariyerini geçmiştir.

Topamax®'ın hamile kadınların tedavisinde kullanılacağı özel kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Topiramat hamile kadınlarda kullanıldığında fetal zarara neden olabilir. Hamilelik kayıtları, hamileliğin ilk üç ayında in utero topiramata maruz kalan bebeklerin konjenital malformasyonlar (örneğin, yarık dudak veya damak gibi kraniyofasiyal defektler, hipospadias ve çeşitli vücut sistemlerinin gelişimsel anomalileri) geliştirme riskinin arttığını göstermektedir. Bu malformasyonlar hem topiramat ile monoterapide hem de çoklu tedavinin bir parçası olarak kullanımında kaydedilmiştir. Hamilelik kayıtlarından birinden elde edilen veriler, topiramat monoterapisi ile, önemli konjenital malformasyonların insidansının, antiepileptik ilaçlar almayan karşılaştırma grubuna kıyasla yaklaşık 3 kat arttığını göstermiştir.

Ek olarak, kombinasyon tedavisi durumunda antiepileptik ilaçların alınmasıyla ilişkili teratojenik etkilerin gelişme riskinin monoterapi durumundan daha yüksek olduğu gösterilmiştir.

Antiepileptik ilaç almayan hasta grubuyla karşılaştırıldığında, Topamax® monoterapisi ile gebelik kaydından elde edilen veriler, düşük vücut ağırlıklı (2500 g'dan az) çocuk sahibi olma olasılığının arttığını göstermektedir. Gebelik kayıtlarından biri, in utero topiramata maruz kalan bebekler arasında gebelik yaşına göre gelişmemiş bebeklerin (IGW; doğum ağırlığının 10. persantilin altında olması, gebelik yaşına göre ayarlanması ve cinsiyete göre sınıflandırılması olarak tanımlanır) göreli sayısında bir artış olduğunu göstermiştir. NGV'nin uzun vadeli etkileri belirlenmemiştir. Düşük doğum ağırlığı ve LBV'nin nedeni belirlenmemiştir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, topiramat tedavisi sırasında güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Kontrolsüz epilepsisi olan kadınlarda gebelik sırasında Topamax kullanımı

Sadece ilacın anne için kullanılmasından elde edilen potansiyel fayda, fetüs için olası riskten ağır basıyorsa haklıdır.

Topiramatın migren ataklarının önlenmesi için kullanımı hamilelik sırasında ve ayrıca güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınları tedavi ederken ve onlara danışırken, ilgilenen doktor tedavinin yarar/risk oranını tartmalı ve alternatif tedavi seçeneklerini değerlendirmelidir. Topamax hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, fetüs üzerindeki potansiyel risk konusunda uyarılmalıdır.

Sınırlı sayıda hasta gözlemi, topiramatın kadınlarda anne sütüne geçtiğini göstermektedir, bu nedenle doktor emzirmeyi mi yoksa ilacı mı almayı bırakmaya karar vermelidir.

Hayvan çalışmalarında, topiramatın doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi bulunmamıştır. Topiramatın insanlarda doğurganlık üzerindeki etkisi belirlenmemiştir.

ilaç etkileşimi

Topamax®'ın diğer antiepileptik ilaçların (AED'ler) konsantrasyonları üzerindeki etkisi

Topamax®'ın diğer AED'lerle (fenitoin, karbamazepin, valproik asit, fenobarbital, primidon) eşzamanlı uygulanması, fenitoine Topamax® eklenmesinin neden olabileceği bireysel hastalar dışında, denge plazma konsantrasyonlarının değerlerini etkilemez. plazmadaki fenitoin konsantrasyonunda bir artış. Bunun nedeni, sitokrom P450 sisteminin (CYP2Cmeph) enziminin spesifik bir polimorfik izoformunun inhibisyonu olabilir. Bu nedenle, fenitoin alan ve klinik toksisite belirtileri veya semptomları gelişen her hastada, fenitoinin plazma konsantrasyonunun izlenmesi gereklidir. Epilepsili hastalarda yapılan bir farmakokinetik çalışmada, lamotrijine topiramat eklenmesi, günde 100-400 mg topiramat dozlarında ikincisinin denge konsantrasyonunu etkilememiştir. Lamotrijinin kesilmesi sırasında ve sonrasında (günde ortalama 327 mg doz), topiramatın denge konsantrasyonu değişmedi.

Diğer antiepileptik ilaçların Topamax ilacının konsantrasyonu üzerindeki etkisi

Fenitoin ve karbamazepin, Topamax®'ın plazma konsantrasyonlarını azaltır. Topamax® ile tedavi sırasında fenitoin veya karbamazepinin eklenmesi veya kesilmesi, ikincisinin dozunda bir değişiklik gerektirebilir. Doz, istenen klinik etkiyi elde etmeye odaklanarak seçilmelidir.

Valproik asidin eklenmesi veya kesilmesi, Topamax®'ın plazma konsantrasyonlarında klinik olarak anlamlı değişikliklere neden olmaz ve bu nedenle Topamax® doz değişikliği gerektirmez.

Diğer ilaç etkileşimleri

Digoksin: Tek dozlu bir çalışmada, Topamax® alırken digoksinin konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki plazma alanı %12 azaldı. Bu gözlemin klinik önemi açık değildir. Topamax®'ı digoksin alan hastalarda reçete ederken veya iptal ederken, serumdaki digoksin konsantrasyonunun izlenmesine özel dikkat gösterilmelidir. CNS depresanları: Topamax®'ın alkol veya diğer CNS depresanları ile birlikte uygulanmasının etkileri klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Topamax®'ı alkol veya CNS depresyonuna neden olan diğer ilaçlarla birlikte almamanız önerilir.

Sarı Kantaron

Topamax, St. Topamax® ilacının ve St. John's wort bazlı müstahzarların etkileşimine ilişkin klinik çalışmalar yapılmamıştır.

Oral kontraseptifler: Noretisteron (1 mg) ve etinilestradiol (35 mcg) içeren bir kombinasyon ürününün kullanıldığı bir oral kontraseptif ilaç etkileşim çalışmasında, günde 50-800 mg dozlarda Topamax® noretisteronun etkinliğini ve 50 dozlarında önemli ölçüde etkilememiştir. Günde -200 mg - etinil estradiolün etkinliği hakkında. Günde 200-800 mg Topamax® dozlarında etinilestradiolün etkinliğinde doza bağlı önemli bir azalma gözlendi. Tanımlanan değişikliklerin klinik önemi açık değildir. Topamax® ile birlikte oral kontraseptif alan hastalarda kontraseptiflerin etkinliğini azaltma ve artan "atılım" kanama riski göz önünde bulundurulmalıdır. Östrojen içeren doğum kontrol hapları alan hastalar, adetin zamanlaması ve yapısındaki değişiklikleri bildirmelidir. Kontraseptiflerin etkinliği, "atılım" kanaması olmasa bile azalabilir.

Lityum: Sağlıklı gönüllülerde, günde 200 mg'lık bir dozda topiramat alırken lityumun EAA'sında %18'lik bir azalma gözlenmiştir. Manik-depresif psikozlu hastalarda, günde 200 mg'a kadar dozlarda topiramat kullanımı, lityumun farmakokinetiğini etkilemedi, ancak daha yüksek dozlarda (günde 600 mg'a kadar), lityum EAA %26 arttı. Topiramat ve lityumun eşzamanlı kullanımı ile, ikincisinin kan plazmasındaki konsantrasyonu izlenmelidir.

Risperidon: Sağlıklı gönüllülerde ve bipolar bozukluğu olan hastalarda tek ve çoklu dozlarda topiramat ile yürütülen ilaç etkileşim çalışmaları benzer sonuçlar vermiştir. Günde 250 veya 400 mg dozlarda topiramatın eşzamanlı kullanımı ile, günde 1-6 mg dozlarda alınan risperidon EAA'sı sırasıyla %16 ve %33 oranında azalır. Aynı zamanda, 9-hidroksirisperidon farmakokinetiği değişmedi ve aktif maddelerin (risperidon ve 9-hidroksirisperidon) toplam farmakokinetiği biraz değişti. Risperidon/9-hidroksirisperidon ve topiramat'a sistemik maruziyetteki değişiklik klinik olarak anlamlı değildir ve bu etkileşimin klinik olarak anlamlı olması olası değildir.

Hidroklorotiyazid: İlaç etkileşimleri, hidroklorotiyazid (25 mg) ve topiramatın (96 mg) ayrı ve birlikte uygulanmasıyla sağlıklı gönüllülerde değerlendirilmiştir. Çalışmaların sonuçları, topiramat ve hidroklorotiyazid alırken, topiramatın maksimum konsantrasyonunda %27 ve topiramatın konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki alanda %29 artış olduğunu göstermiştir. Bu çalışmaların klinik önemi belirlenmemiştir. Topiramat alan hastalara hidroklorotiyazid uygulaması, topiramat dozunun ayarlanmasını gerektirebilir. Topiramat ile eşzamanlı tedavi sırasında hidroklorotiyazidin farmakokinetik parametreleri önemli ölçüde değişmedi.

Metformin: İlaç etkileşimleri, metformin veya metformin ve topiramat kombinasyonu alan sağlıklı gönüllülerde değerlendirildi. Çalışmaların sonuçları, topiramat ve metformin alırken, maksimum konsantrasyonda ve metforminin konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki alanda sırasıyla %18 ve %25 artış olduğunu, topiramat ile aynı anda uygulandığında metforminin klerensinin olduğunu göstermiştir. %20 azaldı. Topiramatın, metformin plazma konsantrasyonlarının doruk noktasına ulaşma süresi üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. Metformin ile eşzamanlı kullanımda topiramat klirensi azalır. Klerenste tanımlanan değişikliklerin derecesi araştırılmamıştır. Metforminin topiramat farmakokinetiği üzerindeki etkisinin klinik önemi açık değildir. Metformin alan hastalarda Topamax ilacının eklenmesi veya iptal edilmesi durumunda, diabetes mellituslu hastaların durumları araştırılmalıdır.

Pioglitazon: İlaç etkileşimleri, pioglitazon ve topiramatın ayrı ve eşzamanlı kullanımı ile sağlıklı gönüllülerde değerlendirildi. İlacın maksimum konsantrasyonunu değiştirmeden, pioglitazon konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki alanda %15'lik bir azalma olmuştur. Bu değişiklikler istatistiksel olarak anlamlı değildi. Pioglitazonun aktif hidroksimetaboliti ayrıca maksimum konsantrasyonda ve konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki alanda sırasıyla %13 ve %16 oranında bir azalma ve aktif ketometabolit için hem maksimum konsantrasyonda hem de konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki alanda bir azalma göstermiştir. %60. Bu verilerin klinik önemi açıklanmamıştır. Hastalar tarafından Topamax® ve pioglitazonun eşzamanlı kullanımı ile diyabetes mellituslu hastaların durumu araştırılmalıdır.

Glibenklamid: Tip 2 diyabetli hastalarda tek başına veya topiramat (günde 150 mg) ile birlikte kullanılan kararlı durumdaki glibenklamidin (günde 5 mg) farmakokinetiğini araştırmak için bir ilaç etkileşim çalışması yapılmıştır. Topiramat kullanıldığında, glibenklamidin AUC'si %25 azaldı. 4-trans-hidroksiglibenklamid ve 3-cis-hidroksiglibenklamidin sistemik maruziyeti de azaltılmıştır (sırasıyla %13 ve %15). Glibenklamid, kararlı durumda topiramatın farmakokinetiğini etkilememiştir.

Cmax'ta bir değişiklik olmadığında, pioglitazon EAA'sında %15'lik istatistiksel olarak önemsiz bir azalma bulundu. Glibenklamid alan hastalara topiramat reçete ederken (veya topiramat alan hastalara glibenklamid reçete ederken), diyabetes mellitusun seyrini değerlendirmek için hastanın durumu dikkatle izlenmelidir.

Diğer ilaçlar: Topamax®'ın böbrek taşı oluşumuna zemin hazırlayan ilaçlarla eşzamanlı kullanımı böbrek taşı riskini artırabilir. Topamax® ile tedavi sırasında böbrek taşı oluşumuna zemin hazırlayan ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü böbrek taşı hastalığına katkıda bulunan fizyolojik değişikliklere neden olabilirler.

Valproik asit: Her ilacı tek başına tolere eden hastalarda topiramat ve valproik asidin birlikte kullanımına ensefalopatili veya ensefalopatisiz hiperammonemi eşlik eder. Çoğu durumda, semptomlar ve belirtiler, ilaçlardan birinin kesilmesinden sonra kaybolur ("Özel Talimatlar" ve "Yan Etkiler" bölümüne bakınız). Bu advers reaksiyon, bir farmakokinetik etkileşimden kaynaklanmaz.

Topiramat ve valproik asit birlikte alındığında, hiperamonyemi ile birlikte veya bağımsız olarak hipotermi (vücut ısısının 35 °C'nin altına istenmeden düşmesi) oluşabilir. Bu fenomen, hem valproik asit ve topiramatın birlikte uygulanmasının başlamasından sonra hem de günlük topiramat dozunda bir artışla ortaya çıkabilir.

Ek ilaç etkileşim çalışmaları: Topiramat ve diğer tıbbi ürünler arasındaki potansiyel ilaç etkileşimlerini değerlendirmek için bir dizi klinik çalışma yapılmıştır.
Topamax® kapsülleri dikkatlice açılmalı, kapsüllerin içeriği az miktarda (yaklaşık 1 çay kaşığı) herhangi bir yumuşak gıda ile karıştırılmalıdır. Bu karışım çiğnenmeden hemen yutulmalıdır. Bir sonraki doza kadar gıda ile karıştırılmış bir tıbbi ürünü saklamayın.

Topamax® kapsülleri bütün olarak yutulabilir.

Kısmi veya genelleştirilmiş tonik-klonik nöbetlerin yanı sıra Lennox-Gastaut sendromunun arka planına karşı nöbetler

Yetişkinlerde diğer antikonvülzanlarla birlikte kullanım

Minimum etkili doz günde 200 mg'dır. Genellikle toplam günlük doz 200 mg ila 400 mg arasındadır ve ikiye bölünmüş dozlar halinde alınır. Bazı hastaların günlük dozu maksimum 1600 mg'a çıkarmaları gerekebilir.

Tedaviye düşük bir dozla başlanması ve ardından kademeli olarak etkili bir doz seçilmesi önerilir. Doz seçimi 25-50 mg ile başlar ve 1 hafta boyunca gece alınır. İleride haftalık veya iki haftada bir doz 25-50 mg artırılarak ikiye bölünerek alınabilir. Bir doz seçerken, klinik etki tarafından yönlendirilmek gerekir. Bazı hastalarda, ilacı günde 1 kez alırken etki elde edilebilir. Topamax® tedavisinin optimal etkisini elde etmek için plazma konsantrasyonunu kontrol etmek gerekli değildir.

2 yaşından büyük çocuklarda kombinasyon antikonvülzan tedavisi

Doz titrasyonu, 1 hafta boyunca gece alınan 25 mg (veya günde 1 ila 3 mg/kg başlangıç ​​dozuna göre daha az) ile başlamalıdır. İleride haftalık veya iki haftada bir doz 1-3 mg/kg artırılarak ikiye bölünerek alınabilir. Bir doz seçerken, klinik etki tarafından yönlendirilmek gerekir. 30 mg/kg'a kadar olan günlük dozlar genellikle iyi tolere edilir.

Epilepsi (yeni teşhis edilenler dahil)

Monoterapi: genel hükümler

Topiramat monoterapisi amacıyla eşzamanlı antikonvülzanlar kesilirken, bu adımın nöbet sıklığı üzerindeki olası etkisi göz önünde bulundurulmalıdır. Güvenlik nedeniyle eşzamanlı antikonvülzanların aniden kesilmesine gerek olmayan durumlarda, dozlarının kademeli olarak azaltılması, eşlik eden antiepileptik ilaçların dozunun her 2 haftada bir üçte bir oranında azaltılması önerilir.

Mikrozomal karaciğer enzimlerinin indükleyicisi olan ilaçların kaldırılmasıyla kandaki topiramat konsantrasyonu artacaktır. Bu gibi durumlarda klinik belirtiler varsa Topamax® dozu azaltılabilir.

Monoterapi: yetişkinler

Tedavinin başlangıcında hasta 1 hafta boyunca yatmadan önce 25 mg Topamax® almalıdır. Daha sonra doz 1-2 hafta aralıklarla 25 veya 50 mg artırılır (günlük doz iki doza bölünür). Hasta bu doz artış rejimini tolere etmezse, doz artışları arasındaki aralık arttırılabilir veya doz daha kademeli olarak arttırılabilir.

Bir doz seçerken, klinik etki tarafından yönlendirilmek gerekir. Yetişkinlerde topiramat monoterapisi için başlangıç ​​dozu günde 100 mg'dır ve maksimum günlük doz 500 mg'ı geçmemelidir. Dirençli epilepsi formları olan bazı hastalar, günde 1000 mg'a kadar dozlarda topiramat monoterapisini tolere eder. Bu doz önerileri, böbrek hastalığı olmayan yaşlı hastalar dahil tüm yetişkinler için geçerlidir.

Monoterapi: çocuklar

2 yaşından büyük çocuklara tedavinin ilk haftasında yatmadan önce 0.5-1 mg/kg vücut ağırlığı dozunda topiramat verilmelidir. Daha sonra doz 1-2 hafta aralıklarla günde 0,5-1 mg/kg artırılır (günlük doz iki doza bölünür). Çocuk bu doz artış rejimini tolere etmezse, doz daha kademeli olarak arttırılabilir veya doz artışları arasındaki aralıklar arttırılabilir. Dozun büyüklüğü ve artış hızı klinik sonuca göre belirlenmelidir. 2 yaşından büyük çocuklarda topiramat monoterapisi için önerilen doz aralığı 100-400 mg/gün'dür. Yeni teşhis edilen kısmi nöbetleri olan çocuklara günde 500 mg'a kadar verilebilir.

Migren ataklarının önlenmesi için önerilen toplam günlük topiramat dozu, ikiye bölünmüş dozlarda alınan 100 mg'dır. Tedavinin başlangıcında hasta 1 hafta boyunca yatmadan önce 25 mg Topamax® almalıdır. Daha sonra doz 1 hafta ara ile günde 25 mg artırılır. Hasta bu doz artış rejimini tolere etmezse, doz artışları arasındaki aralık arttırılabilir veya doz daha kademeli olarak arttırılabilir. Bir doz seçerken, klinik etki tarafından yönlendirilmek gerekir.

Bazı hastalarda günlük 50 mg topiramat dozu ile olumlu bir sonuç elde edilir. Klinik çalışmalarda, hastalara çeşitli günlük dozlarda topiramat verildi, ancak günde 200 mg'dan fazla değil.

Özel hasta grupları

1. Böbrek yetmezliği

Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekebilir. Önerilen başlangıç ​​ve idame dozunun yarısının kullanılması tavsiye edilir.

2. Hemodiyaliz

Topiramat plazmadan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, hemodiyaliz günlerinde günlük dozun yaklaşık yarısına eşit ek bir Topamax dozu uygulanmalıdır. Ek doz, hemodiyaliz prosedürünün başlangıcında ve tamamlandıktan sonra alınan iki doza bölünmelidir. Ek doz hemodiyalizde kullanılan ekipmanın özelliklerine göre değişiklik gösterebilir.

3. Karaciğer yetmezliği

Topiramat karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

aşırı doz

Topamax®'ın akut doz aşımı durumunda, hasta kısa bir süre önce yemek yemişse, mideyi hemen yıkamak veya kusturmak gerekir. In vitro çalışmalar, aktif kömürün topiramatı adsorbe ettiğini göstermiştir. Gerekirse semptomatik tedavi yapılmalıdır. Topiramatın vücuttan atılmasının etkili bir yolu hemodiyalizdir. Hastalara sıvı alımını yeterince artırmaları önerilir.

1 kapsül Topamax 50, 25 veya 15 mg içerir. topiramat .

Ek maddeler: şeker taneleri ( sukroz, nişasta şurubu), povidon, selüloz asetat.

Kapsül kabuğunun bileşimi: su, Jelatin, Sorbitan Laurate, Sodyum Lauril Sülfat, Titanyum Dioksit, Opacode Black siyah mürekkep (siyah o Demir oksit , glaze solüsyonu etil alkol, izopropil alkol, butil alkol, propilen glikol, amonyum hidroksit ).

Salım formu

Topamax, siyah mürekkeple "50 mg" etiketli beyaz sert jelatin bir kapsül ve siyah mürekkeple "TOP" etiketli şeffaf bir kapaktır; kapsüllerin iç içeriği beyaz granüllerdir.

farmakolojik etki

antikonvülsan .

Farmakodinamik ve farmakokinetik

farmakodinamik

antiepileptik fruktoz türevleri grubuna aittir.

Topiramat sodyum kanallarını inhibe eder ve nöron duvarının uzun süreli depolarizasyonu sırasında tekrarlanan aksiyon potansiyellerinin görünümünü engeller. Aktiviteyi artırır Gama-aminobütirik asit bir dizi alt tip için GABA reseptörleri ve aktiviteyi düzenler GABAA reseptörleri , aktivasyonu engeller kainat için reseptörler glutamat . Topamax'ın bu etkileri, konsantrasyon aralığında doza bağımlıdır. topiramat kanda 1-200 umol.

Topiramat, bazı izomerlerin aktivitesini inhibe eder. karbonik anhidraz . Bununla birlikte, bu farmakolojik etkinin şiddeti açısından, çok daha düşüktür. - inhibitör karbonik anhidraz . İlacın bu aktivitesi, ana bileşeni değildir. antiepileptik aktivite .

farmakokinetik

Aldıktan sonra topiramat bağırsaktan hızla emilir. Biyoyararlanım %81'e ulaşır. Yemek yemek ilacın biyoyararlanımını etkilemez. Plazma protein bağlanması - %13-17.

Sağlıklı böbrek fonksiyonuna sahip bireylerin kararlı bir duruma ulaşması için 4-8 güne ihtiyacı olacaktır. Kabul edilen dozun %20'sine kadarı dönüşüme uğrar. 6 inaktif metabolit bilinmektedir. Topiramat ve türevleri böbrekler tarafından atılır. Eliminasyon yarı ömrü ortalama 21 saattir.

Kullanım endikasyonları

• :
  - önleme migren .
• :
  - 2 yaşından büyük çocuklarda ve epilepsili yetişkinlerde ve yeni tanı konmuş epilepsili kişilerde monoterapi olarak;
  - 2 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde karmaşık tedavinin bir bileşeni olarak genelleştirilmiş veya kısmi tonik-klonik nöbetler ; nöbet tedavisi için Lennox-Gastaut sendromu .

Kontrendikasyonlar

• İki yıla kadar yaş.
• ilacın bileşenlerine.
• Topamax aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır: karaciğer veya , hiperkalsiüri .

Yan etkiler

• Sinir sistemi bozuklukları: ilgisizlik, bozulmuş düşünme, konuşma, hafıza ve konsantrasyon, letarji , titreme , , tat duyularında değişiklikler, bilişsel bozukluklar, psikomotor bozukluklar, tat ve koku duyusunun kaybı, akinezi, apraksi, afazi, serebellar sendrom , yanma hissi, uyku bozukluğu, bozulmuş koordinasyon, kasılmalar artan tükürük, disgrafi, dizestezi, diskinezi, distoni, disfazi, tonik-klonik nöbetler, hiperestezi, hipokinezi, hipoguzi, hiposmi, parosmi tekrarlanan konuşma, sersemlik , bozulmuş dokunma duyusu, bayılma .
• Ruhsal bozukluklar: kafa karışıklığı, yavaş düşünme, saldırgan tepkiler, ajitasyon, duygusal kararsızlık, oryantasyon bozukluğu, anorgazmi , Ağla cinsel işlev bozukluğu, disfemi , öforik ruh hali, halüsinasyonlar , azalmak libido, hipomanik durumlar, maniler, paranoyak durumlar , panik hali, düşünmede ısrar, huzursuzluk , intihar düşüncesi, gözyaşı .
• Sindirim sistemi bozuklukları: iştahta değişiklikler, karın ağrısı, ağız kuruluğu, ağızda hassasiyette değişiklikler, gastroözofageal reflü, , diş eti kanaması, susuzluk, glossodini, semptomlar.
• Kas-iskelet sistemi bozukluğu: miyalji, spazmlar , kas ağrısı, konvülsiyonlar, artralji , kas sertliği, eklem şişmesi.
• Kardiyovasküler bozukluklar: ortostatik hipotansiyon, bradikardi, .
• Görme bozukluğu: bulanık görme, diplopi , kuru gözler, konaklama bozukluğu, blefarospazm, tek taraflı körlük, midriyazis, fotopsi , gece körlüğü, presbiyopi , azalmış görme keskinliği, kapalı açı , göz kapaklarının şişmesi, konjonktival ödem, makülopati .
• İşitme bozuklukları: kulaklarda ağrı ve çınlama, sağırlık, işitme kaybı.
• Solunum sistemi bozuklukları: burun kanaması, ses kısıklığı, nefes darlığı , burun tıkanıklığı, burun akıntısı, nazofarenjit .
• Deri lezyonları: , terleme eksikliği, ciltte kızarıklık, bozulmuş cilt pigmentasyonu, hoş olmayan koku, eritema multiforme , paraorbital ödem.
• Üriner sistem bozuklukları: pollaküri, hematüri, böbrek taşı, , , dizüri, idrar kaçırma, böbrek ağrısı, renal tübüler asidoz .
• Hematopoetik sistemde hasar: anemi , lökopeni, trombositopeni, lenfadenopati, eozinofili, nötropeni.
• Laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler: kandaki bikarbonat konsantrasyonunda azalma, lökopeni, kristalüri, hipokalemi.
• Genel bozukluklar: yorgunluk, vücut ağırlığında azalma veya artış, endişe , yüzün şişmesi, hiperkloremik veya metabolik asidoz, soğuk ekstremiteler, zayıflık , tükenmişlik, kireçlenme grip benzeri hastalıklar, genel ödem .

Topamax kullanım talimatları (Yöntem ve dozaj)

Topamax'ın talimatlarına göre, ilaç yemekten bağımsız olarak ağızdan alınır. Kapsül açılmalı, içeriği az miktarda yumuşak gıda ile karıştırılmalıdır. Daha sonra çiğnemeden hızlıca yutunuz. Kapsüllerin de bütün olarak yutulmasına izin verilir.

Her yaştaki hastada epileptik nöbetlerin daha iyi kontrolü için, ilaçla tedaviye düşük dozlarda başlanması ve ardından etkili bir doza titre edilmesi önerilir.

Tonik-klonik nöbetler (kısmi, genelleştirilmiş ), nöbetler Lennox-Gastaut sendromu . Erişkinlerde en düşük etkili doz günde 200 mg'dır. Günlük doz 200 mg ile 400 mg arasında değişir ve ikiye bölünmüş dozlar halinde alınır. 1600 mg - Bazı hastalara maksimum günlük doz kullanımı gösterilebilir. Doz, bir hafta boyunca günde bir kez, gece 25-50 mg arasından seçilir. Daha sonra doz 25-50 mg arttırılabilir ve 2 doza bölünebilir. Bazı hastalarda günde bir kez alındığında etki elde edilir.

Epilepsi . Yetişkinlerde, başlangıçta monoterapi ile Topamax 25 mg, haftada bir kez günde bir kez reçete edilir. Daha sonra doz 7-14 gün aralıklarla 25-50 mg artırılır. Gerekirse, doz artışları arasında daha uzun aralıklar yapmak veya dozu daha küçük artışlarla artırmak mümkündür. Yetişkinlerde epilepsi için başlangıç ​​dozu günde 100 mg, maksimum günlük doz 500 mg'dır.

Migren . Migrenin önlenmesi için ilacın günlük dozu günde iki kez 50 mg olmalıdır. Gerekirse, klinik bir etki başlayana kadar dozu artırma alıştırması yapabilirsiniz.

aşırı doz

Belirtiler: uyuşukluk , kasılmalar konuşma ve görme işlevinde hasar, düşünme ve koordinasyon bozukluğu, diplopi, uyuşukluk, arteriyel hipotansiyon, baş dönmesi, . Olası gelişme metabolik asidoz şiddetli derece.

Tedavi: gastrik lavaj veya kusma indüksiyonu; etkili bir şekilde adsorbe eden alım topiramat ; semptomatik tedavi, tüketilen sıvı hacminde bir artış.

Etkileşim

Sinir fonksiyonlarının depresyonuna neden olan ilaçların kombine kullanımının neden olduğu etkiler, alkol ve Topamax çalışılmamıştır.

Ortak resepsiyon hipericum perforatum konsantrasyonu düşürür topiramat kan içinde.

Yüksek dozlar kullanıldığında topiramat (600 mg/gün'den az) ve lityum müstahzarları , ikincisinin konsantrasyonu artabilir.

Birlikte kullanıldığında topiramat ve konsantrasyonda bir artış var topiramat kan içinde.

Hastalara aynı anda uygulandığında, kursun doğasını değerlendirmek için durumları izlenmelidir.

Topamax'ın gelişime yatkın ilaçlarla eşzamanlı kullanımı böbrek taşı böbrek taşı üretim riskini daha da artırabilir. Bu tür kombinasyonlardan kaçınılmalıdır.

Kombine uygulama valproik asit ve topiramat sıklıkla eşlik eder hiperamonyemi bazı durumlarda gelişme ile ensefalopati .

Satış şartları

Topamax reçeteli ilaçlar listesindedir.

Depolama koşulları

26 dereceye kadar sıcaklıklarda saklayın. Çocuklardan uzak tutun.

son kullanma tarihi

İki yıl.

Özel Talimatlar

Topamax, artan nöbet sıklığı olasılığını ortadan kaldırmak için 2-8 hafta içinde yavaş yavaş kesilmelidir.
İlaçla tedavi edildiğinde, duygudurum bozuklukları, intihar düşünceleri, depresyon ve intihar davranışı insidansında artış gözlenir.

Hasta Topamax ile tedavi sırasında kilo kaybederse, gelişmiş beslenmeye geçişin düşünülmesi tavsiye edilir.

Topamax, baş dönmesine, bulanık görmeye, uyuşukluğa ve araba kullanan kişiler için ciddi tehlike oluşturan bir dizi başka belirtiye neden olabilir.

analoglar

Topamax'ın analogları: Topileks, Topiramin, Toprakar, Epiramat, Epiramat-Teva .

çocuklar

İki yaşından küçük çocuklara izin verilmez.

alkol ile

Hamilelik (ve emzirme) sırasında

Adet döneminde veya Topamax ile tedaviye ara verilmesi gerekir.