Vienfazis geriamasis kontraceptikas, turintis antiandrogeninių savybių

Veikliosios medžiagos

Etinilestradiolis (etinilestradiolis)
- drospirenonas (drospirenonas)

Išleidimo forma, sudėtis ir pakuotė

(aktyvus) šviesiai rožinis, apvalus, abipus išgaubtas, vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje išgraviruotos raidės „DS“; pertraukoje - šerdis yra nuo baltos iki beveik balta spalva ir šviesiai rausvos spalvos apvalkalas (24 vnt. lizdinėje plokštelėje arba 30 vnt. lanksčioje kasetėje).

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas - 48,18 mg, kukurūzų krakmolas - 28 mg, magnio stearatas - 0,8 mg.

Korpuso sudėtis: hipromeliozė - 1,5168 mg, talkas - 0,3036 mg, titano dioksidas - 1,1748 mg, geležies dažiklis raudonasis oksidas - 0,0048 mg.

Plėvele dengtos tabletės (placebas) baltas, apvalus, abipus išgaubtas, vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje išgraviruotos raidės „DP“; pertraukoje - šerdis nuo baltos iki beveik baltos ir baltas apvalkalas (4 vnt. lizdinėje plokštelėje).

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas - 23,205 mg, mikrokristalinė celiuliozė - 54,21 mg, magnio stearatas - 0,585 mg.

Korpuso sudėtis: hipromeliozė - 1,0112 mg, talkas - 0,2024 mg, titano dioksidas - 0,7864 mg.

28 vnt. (24 veikliosios tabletės ir 4 placebo tabletės) - lizdinės plokštelės (1) - sulankstomos knygos (1) su lipniu susitikimų kalendoriumi - plėvelė.
28 vnt. (24 veikliosios tabletės ir 4 placebo tabletės) - lizdinės plokštelės (1) - sulankstomos knygos (3) komplektuojamos su lipniu susitikimų kalendoriumi - plėvelė.
30 vnt. (30 veikliųjų tablečių) - lankstieji užtaisai (1) - lizdinės plokštelės (1) - kartoninės pakuotės.
30 vnt. (30 veikliųjų tablečių) - lankstieji užtaisai (1) - lizdinės plokštelės (3) - kartoninės pakuotės.
30 vnt. (30 veikliųjų tablečių) - lankstieji užtaisai (1) - lizdinės plokštelės (1) - atskiros kartoninės pakuotės (1) su Clyk dozatoriumi - kartoninės pakuotės.

farmakologinis poveikis

Jess yra kombinuotas hormoninis preparatas kontraceptikai turintis antimineralokortikoidinį ir antiandrogeninį poveikį.

Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų kontraceptinis poveikis pagrįstas sąveika įvairių veiksnių, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio sekreto savybių pasikeitimas, dėl ko jis tampa mažiau pralaidus spermatozoidams.

At teisingas pritaikymas Pearl indeksas (nėštumų skaičius 100 moterų per metus) yra mažesnis nei 1. Jei praleidžiate tabletes arba vartojate netinkamai, Pearl indeksas gali padidėti.

Moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, menstruacijų ciklas tampa reguliaresnis, skausmingos mėnesinės retėja, sumažėja kraujavimo intensyvumas, todėl mažakraujystės rizika. Be to, epidemiologinių tyrimų duomenimis, kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimas sumažina riziką susirgti endometriumo vėžiu ir kiaušidžių vėžiu.

Drospirenonas, esantis Jess, turi antimineralokortikoidinį poveikį. Apsaugo nuo svorio padidėjimo ir edemos, susijusios su estrogenų sukeltu skysčių susilaikymu, atsiradimo, o tai užtikrina gerą vaisto toleravimą. Drospirenonas teigiamai veikia priešmenstruacinį sindromą (PMS). Klinikinis vaisto Jess veiksmingumas lengvinant sunkaus PMS simptomus, tokius kaip sunkūs psichoemociniai sutrikimai, krūtų paburkimas, galvos skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas, svorio padidėjimas ir kiti su menstruaciniu ciklu susiję simptomai.

Drospirenonas taip pat turi antiandrogeninį poveikį ir padeda sumažinti spuogus, riebią odą ir plaukus. Šis drospirenono veikimas panašus į natūralaus organizmo gaminamo drospirenono veikimą.

Drospirenonas neturi androgeninio, estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio aktyvumo. Visa tai, kartu su antimineralokortikoidiniu ir antiandrogeniniu poveikiu, suteikia drospirenonui biocheminį ir farmakologinį profilį, panašų į natūralų progesteroną.

Kartu su etinilestradioliu drospirenonas turi teigiamą poveikį lipidų profiliui, kuriam būdingas DTL padidėjimas.

Vaistas Jess gali būti vartojamas tiek įprastu režimu (priėmimo režimas "24 + 4": 24 dienas geriant aktyvias tabletes, po to 4 dienas - vartojant neaktyvias tabletes), ir "lanksčiu" režimu.

Pritaikomas prailgintas („lankstus“) vaisto „Jess“ vartojimo režimas pagrįstas anksčiau patvirtintu „24 + 4“ vaistų režimu ir slypi tame, kad veikliąsias vaisto tabletes galima vartoti kasdien nepertraukiamai iki 120 dienų. Taigi nepertraukiamas veikliųjų tablečių vartojimo laikotarpis gali būti 24-120 dienų, o tablečių vartojimo pertraukos trukmė neturi viršyti 4 dienų. „Lankstus“ vartojimo būdas galimas tik tuo atveju, jei yra „Click“ (Clyk) dozatorius ir „flex“ kasetės, leidžiančios laikytis vaisto vartojimo režimo.

Daugiacentrio lyginamojo atviro atsitiktinių imčių tyrimo lygiagrečiose grupėse rezultatai parodė, kad „lankstus“ vaisto „Jess“ vartojimo režimas, kurio tikslas buvo pasiekti maksimalią intervalų trukmę be kraujavimo iki 120 dienų, sumažino bendrą menstruacijų dienų skaičių per metus. nuo 66 (priėmimo režimas "24 + 4") iki 41 dienos ("lankstus" režimas).

Farmakokinetika

Drospirenonas

Siurbimas

Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Išgėrus vieną kartą, drospirenono Cmax serume pasiekiama maždaug po 1-2 valandų ir yra apie 38 ng/ml. Biologinis prieinamumas – 76-85%. Palyginti su medžiagos suvartojimu tuščiu skrandžiu, maistas neturi įtakos drospirenono biologiniam prieinamumui.

Paskirstymas

Išgėrus, stebimas dviejų fazių drospirenono koncentracijos serume sumažėjimas, atitinkamai T 1/2 – 1,6 ± 0,7 val. globulinas (SHBG) arba kortikosteroidus surišantis globulinas (CSG). Tik 3-5% visos medžiagos koncentracijos serume yra laisvasis hormonas. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas neturi įtakos drospirenono prisijungimui prie baltymų. Vidutinis tariamasis V d yra 3,7±1,2 l/kg.

Drospirenono pusiausvyros koncentracija ciklinio vartojimo metu (C ss max) serume pasiekiama nuo 7 iki 14 gydymo dienos ir yra maždaug 70 ng/ml. Drospirenono koncentracija serume padidėjo maždaug 2-3 kartus (dėl kumuliacijos), o tai lėmė T 1/2 santykis galutinėje fazėje ir dozavimo intervalas. Tolesnis drospirenono koncentracijos serume padidėjimas stebimas nuo 1 iki 6 vartojimo ciklų, po kurių koncentracijos padidėjimo nepastebėta.

Metabolizmas

Išgertas drospirenonas plačiai metabolizuojamas. Daugumą metabolitų plazmoje sudaro rūgštinės drospirenono formos. Drospirenonas taip pat yra oksidacinio metabolizmo, kurį katalizuoja citochromo P450 izofermentas CYP3A4, substratas.

veisimas

Drospirenono metabolinio klirenso greitis serume yra 1,5±0,2 ml/min/kg. Nepakitęs drospirenonas išsiskiria tik nedideliais kiekiais. Drospirenono metabolitai išsiskiria per žarnyną ir per inkstus maždaug 1,2:1,4 santykiu. T 1/2 yra maždaug 40 valandų.

Farmakokinetika specialiose klinikinėse situacijose

Drospirenono Css serume moterims, sergančioms lengvu inkstų nepakankamumu (CC 50-80 ml/min.), buvo panašus į moterų, sergančių normali funkcija inkstai (CC> 80 ml/min.). Moterų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (CC 30-50 ml/min.), drospirenono koncentracija serume buvo vidutiniškai 37 % didesnė nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Gydymas drospirenonu buvo gerai toleruojamas visose grupėse. Drospirenonas kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume neturėjo. Farmakokinetika sergant sunkiu inkstų nepakankamumu netirta.

Drospirenoną gerai toleruoja pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh). Farmakokinetika esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui netirta.

Etinilestradiolis

Siurbimas

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. C max po vienkartinio išgėrimo pasiekiamas po 1-2 valandų ir yra apie 88-100 pg/ml. Absoliutus biologinis prieinamumas dėl pirmojo praėjimo konjugacijos ir pirmojo metabolizmo per kepenis yra maždaug 60%. Kartu vartojamas maistas sumažina etinilestradiolio biologinį prieinamumą maždaug 25% tiriamųjų, o kitų tyrimo dalyvių tokių pokyčių nepastebėta.

Paskirstymas

Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dvifaziai, galutinės fazės T 1/2 yra 24 val.. Etinilestradiolis reikšmingai, bet ne specifiškai, yra susijęs su serumo albuminu (apie 98,5%) ir sukelia SHBG koncentracijos serume padidėjimą. Tariamasis V d yra apie 5 l/kg. Pusiausvyros koncentracija (C ss) pasiekiama antroje gydymo ciklo pusėje, o etinilestradiolio koncentracija serume padidėja apie 1,5-2,3 karto.

Metabolizmas

Etinilestradiolis reikšmingai metabolizuojamas žarnyne ir kepenyse. Etinilestradiolis ir jo oksidaciniai metabolitai pirmiausia yra konjuguoti su gliukuronidais arba sulfatais. Etinilestradiolio metabolinio klirenso greitis yra apie 5 ml / min / kg.

veisimas

Etinilestradiolis praktiškai nepasišalina nepakitęs. Etinilestradiolio metabolitai šalinami per inkstus ir per žarnyną santykiu 4:6. T 1/2 metabolitų – 24 val.

Indikacijos

- kontracepcija;

- vidutinio sunkumo spuogų (acne vulgaris) kontracepcija ir gydymas;

- kontracepcija ir sunkaus priešmenstruacinio sindromo gydymas.

Kontraindikacijos

Vaistas Jess yra kontraindikuotinas esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių; Jei kuri nors iš šių būklių / ligų pasireiškia pirmą kartą vartojant vaistą, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti:

- trombozė (venų ir arterijų) ir tromboembolija šiuo metu arba istorijoje (įskaitant giliųjų venų trombozę, tromboemboliją plaučių arterija, miokardo infarktas), smegenų kraujotakos sutrikimai;

- būklės, buvusios prieš trombozę (įskaitant praeinančius išemijos priepuolius, krūtinės anginą) šiuo metu arba istorijoje;

- nustatytas įgytas arba paveldimas polinkis į venų ar arterijų trombozę, įskaitant atsparumą aktyvuotam baltymui C, antitrombino III trūkumą, baltymo C trūkumą, baltymo S trūkumą, hiperhomocisteinemiją, antikūnus prieš fosfolipidus (antikūnus prieš kardiolipiną, vilkligę);

- didelė venų ar arterijų trombozės rizika;

- migrena su židiniu neurologiniai simptomaišiuo metu arba istorijoje;

— diabetas su kraujagyslių komplikacijomis;

— kepenų nepakankamumas ir sunki kepenų liga (kol kepenų tyrimai sunormalės);

- kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai) šiuo metu arba istorijoje;

- sunkus inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas;

- antinksčių nepakankamumas;

- Nustatyta, kad priklauso nuo hormonų piktybinės ligos(įskaitant lytinius organus ar pieno liaukas) arba įtarus juos;

- kraujavimas iš makšties neaiškios kilmės;

- nėštumas arba įtarimas dėl jo;

- laikotarpis žindymas;

- laktozės netoleravimas, laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato);

— padidėjęs jautrumas bet kuriai iš vaisto Jess sudedamųjų dalių.

Naudokite atsargiai

Jei šiuo metu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių / rizikos veiksnių, tai reikia atidžiai pasverti galima rizika ir numatoma kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimo nauda kiekvienu atskiru atveju:

- trombozės ir tromboembolijos išsivystymo rizikos veiksniai (rūkymas, trombozė, miokardo infarktas ar sutrikimas smegenų kraujotaka jauname amžiuje vienas iš artimiausių giminaičių; nutukimas; dislipoproteinemija; arterinė hipertenzija; migrena; širdies vožtuvų liga; ritmo sutrikimas; ilgalaikė imobilizacija; rimtas chirurginės intervencijos; didelė trauma)

- kitos ligos, kurių metu gali sutrikti periferinė kraujotaka (cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinė ureminis sindromas; Krono liga ir opinis kolitas; pjautuvinių ląstelių anemija; paviršinių venų flebitas);

- paveldimas angioedema;

- hipertrigliceridemija;

- kepenų liga;

- ligos, kurios pirmą kartą atsirado arba paūmėjo nėštumo metu arba ankstesnio lytinių hormonų vartojimo fone (pavyzdžiui, gelta, cholestazė, tulžies akmenligė, otosklerozė su klausos sutrikimu, porfirija, nėščiųjų pūslelinė, Sydenhamo chorėja);

- laikotarpis po gimdymo.

Dozavimas

Priėmimo režimas „24+4“

Tabletes reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės, kasdien maždaug tuo pačiu metu, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens. Tabletės geriamos be pertraukos priėmimo metu. Jį reikia gerti po 1 tabletę per dieną iš eilės 28 dienas. Kiekvieną kitą pakuotę reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės tabletės iš ankstesnės pakuotės išgėrimo. Nutraukimo kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2-3 dienoms nuo neaktyvių (baltų) tablečių vartojimo pradžios ir gali nesibaigti iki kitos pakuotės. Tabletes iš naujos pakuotės visada reikia pradėti vartoti tą pačią savaitės dieną, o nutraukimo kraujavimas pasireikš maždaug tomis pačiomis kiekvieno mėnesio dienomis.

„Lankstus“ priėmimo režimas

„Lankstus“ Jess vartojimo režimas gali būti naudojamas tik tuo atveju, jei yra „Clyk“ dozatorius ir „flex“ kasetės. Vaistą reikia gerti po 1 tabletę per dieną tuo pačiu metu, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio. Tabletes reikia gerti nepertraukiamai mažiausiai 24 dienas. Nuo 25 iki 120 Jess vartojimo dienų, paciento nuožiūra, tablečių vartojimo metu galima padaryti 4 dienų pertrauką. Tablečių vartojimo pertrauka neturi viršyti 4 dienų. Nepertraukiamo tablečių vartojimo 4 dienų pertrauka turi būti daroma ne vėliau kaip 120 dienų. Po kiekvienos 4 dienų tablečių vartojimo pertraukos prasideda naujas ciklas, kurio trukmė yra mažiausiai 24 dienos, o maksimali trukmė - 120 dienų. Paprastai nutraukimo kraujavimas atsiranda per 4 dienų tablečių vartojimo pertrauką, tačiau gali nesibaigti tol, kol ateina kitos tabletės. Jei laikotarpiu nuo 25 iki 120 dienų 3 dienas iš eilės atsiranda tepimas/kraujavimas iš makšties, rekomenduojama daryti 4 dienų pertrauką nuo tablečių vartojimo. Tai sumažins bendrą kraujavimo dienų skaičių.

Vaisto „Jess“ pakuotės tvarkymo instrukcijos „24 + 4“ vartojimo režimui

Į Jess preparato pakuotę įklijuota lizdinė plokštelė, kurioje yra 24 aktyvaus hormono turinčios šviesiai rausvos tabletės ir 4 neaktyvios baltos, be hormonų tabletės (paskutinė eilutė). Pakuotėje taip pat yra susitikimų kalendorius, susidedantis iš 7 lipnių juostelių su pažymėtomis savaitės dienų pavadinimais. Turėtumėte pasirinkti juostelę, kurioje nurodyta pirmoji savaitės diena, kurią planuojate pradėti vartoti tabletes. Pavyzdžiui, jei moteris pradeda vartoti tabletes trečiadienį, naudokite juostelę, kuri prasideda raide „Trečiadienis“.

Juostelę reikia klijuoti išilgai pakuotės viršaus, kad pirmosios dienos žymėjimas būtų virš tabletės, į kurią nukreipta rodyklė su užrašu „Pradėti“. Taigi bus matyti, kurią savaitės dieną reikia išgerti kiekvieną tabletę.

Dozatoriaus Click (Clyk) naudojimo instrukcijos

Atidžiai perskaitykite prieš eksploataciją ir jos metu išsamias instrukcijas dozatoriaus veikimui.

Bendras dozatoriaus Click (Clyk) aprašymas:

Šoniniai klavišai – paspaudimo sritis, norint gauti planšetinį kompiuterį;

Flex kasetės išstūmimo mygtukas – paspaudus šį mygtuką išstumiama lanksti kasetė;

Tabletės dozavimo sritis - dozatoriaus dalis, kurioje yra išpilstytos tabletės;

Tabletės laiko indikatorius – rodo tabletės išgėrimo laiką;

Ekranas – rodo pagrindinį ekraną ir meniu elementus;

Mygtukas „Gerai“ – mygtuko paspaudimas patvirtina veiksmą, pavyzdžiui, prasideda 4 dienų pertrauka geriant tabletes ir keičiant garso signalas priminimus.

Svarbiausios funkcijos

Naujo dozatoriaus aktyvinimas: flex užtaisą (kurioje yra 30 tablečių) reikia išimti iš pakuotės ir nedelsiant įdėti į dozatorių. Įkiškite siaurą lanksčios kasetės galą į dozatorių taip, kad būtų aiškiai matomas dozatoriaus langelis (taip pat ir tabletės lanksčioje kasetėje). Lanksti kasetė turi būti visiškai įdėta.

Dozatorius automatiškai įrašys pirmosios tabletės išdavimo laiką, nustatydamas šį laiką kaip „Laikas vartoti“. Taigi moteriai reikia:

Įsitikinkite, kad ji išpakuoja ir įdeda lanksčią užtaisą tą dieną, kai planuoja pradėti vartoti tabletes;

Kad būtumėte tikri, kad pirmosios tabletės išdavimo laikas bus patogus kasdieniniam tablečių suvartojimui.

Kas 24 valandas dozatoriaus ekrane pasirodys signalas apie laiką, kada reikia išgerti kitą tabletę.

Tablečių ištraukimas

Viena ranka vienu metu paspauskite abu šoninius klavišus, kad pašalintumėte planšetinį kompiuterį, kuris gaunamas kita ranka.

„Flex“ kasetės keitimas

Įprastai naudojant „flex“ kasetę galima išimti tik tada, kai ji tuščia, kitu atveju vadovaukitės išsamiomis „Clyk“ dozatoriaus naudojimo instrukcijomis. Tuščia lanksti kasetė išstumiama paspaudus lanksčios kasetės išstūmimo mygtuką. Dozatorius išsaugo visą informaciją apie esamą ciklą, todėl reikia įdėti naują užpildytą lanksčią kasetę pagal aukščiau pateiktas instrukcijas.

Prieš pradėdami vartoti ir naudojimo metu, atidžiai perskaitykite išsamias Clyk dozatoriaus naudojimo instrukcijas, esančias pakuotėje su vaistu.

Pradedant vartoti vaistą

Jei praėjusį mėnesį nevartojote jokių hormoninių kontraceptikų

Jess pradedamas 1 dieną mėnesinių ciklas(t.y. 1-ąją mėnesinių kraujavimo dieną), tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Pradėti vartoti leidžiama 2-5 menstruacinio ciklo dieną, tačiau tokiu atveju rekomenduojama papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 tablečių iš pirmosios pakuotės dienas. Tada tabletes reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta „24+4“ arba „lanksčiam“ režimui.

Keičiant kitus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, makšties žiedą ar kontraceptinį pleistrą

Pageidautina pradėti vartoti Jess kitą dieną išgėrus paskutinę veikliąją tabletę iš ankstesnės pakuotės, bet jokiu būdu ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos 7 dienų pertraukos (preparatams, kurių sudėtyje yra 21 tabletė) arba išgėrus paskutinę neaktyvią tabletę. tabletė (preparatams, kurių pakuotėje yra 28 tabletės). Vaistą Jess reikia pradėti vartoti tą dieną, kai nuimamas makšties žiedas arba pleistras, bet ne vėliau kaip tą dieną, kai turi būti įdėtas naujas žiedas arba klijuojamas naujas pleistras.

Keičiant nuo kontraceptikų, kurių sudėtyje yra tik gestagenų ("mini piliulės", injekcinės formos, implantas) arba nuo progestageną išskiriančių intrauterinių kontraceptikų

Moteris gali bet kurią dieną (be pertraukos) pereiti nuo „mini gėrimo“ prie Jess, nuo implanto ar intrauterinio kontraceptiko su progestogenu – tą dieną, kai jis pašalinamas, nuo injekcinio kontraceptiko – tą dieną, kai reikia atlikti kitą injekciją. Visais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.

Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą

Moteris gali pradėti vartoti vaistą iš karto po savaiminio ar medicininio aborto pirmąjį nėštumo trimestrą. Jei ši sąlyga yra įvykdyta, moteriai papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą

Vaistą galima pradėti vartoti 21-28 dieną po savaiminio ar medicininio aborto arba po gimdymo, jei nemaitinate krūtimi. Jei priėmimas pradedamas vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Tačiau jei lytinis aktas jau įvyko, prieš vartojant Jess reikia atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.

Sustabdęs Džesą

Jūs galite bet kada nutraukti vaisto vartojimą. Jei moteris neplanuoja nėštumo arba nėštumas yra kontraindikuotinas, nes ji vartoja vaistus, kurie gali pakenkti vaisiui, kitus kontracepcijos būdus reikia aptarti su gydytoju. Jei moteris planuoja nėštumą, rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą ir palaukti natūralaus kraujavimo iš mėnesinių, o tik tada bandyti pastoti. Tai padės tiksliau apskaičiuoti nėštumo amžių ir gimimo laiką.

Praleistų tablečių vartojimas

Galima nepaisyti neaktyvių tablečių praleidimo režimo „24 + 4“ fone. Tačiau jas reikia išmesti, kad netyčia nepailgėtų neaktyvių tablečių vartojimo laikotarpis. Toliau pateiktos rekomendacijos taikomos tik tada, kai trūksta veikliųjų (šviesiai rožinių) tablečių.

Jei vėlavimas vartoti vaistą buvo mažiau nei 24 valandas, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Moteris turėtų kuo greičiau išgerti praleistą tabletę, o kitą išgerti įprastu laiku.

Jei vėlavimas gerti tabletes buvo daugiau nei 24 valandas, gali sumažėti kontraceptinė apsauga. Kuo daugiau praleistų tablečių ir kuo arčiau neaktyvios baltos piliulės fazės pagal 24+4 režimą arba periodo be tablečių pagal lanksčią schemą, tuo didesnė tikimybė pastoti.

Tokiu atveju galite vadovautis šiomis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

- vaisto vartojimas niekada neturėtų būti pertrauktas ilgiau nei 7 dienas (atkreipkite dėmesį, kad rekomenduojamas neaktyvių tablečių vartojimo intervalas yra 4 dienos pagal režimą „24 + 4“, o „lanksčiame“ režime intervalas be tablečių vartojimo nėra turi viršyti 4 dienas);

- norint pasiekti tinkamą pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemos slopinimą, būtina 7 dienas nepertraukiamai vartoti tabletes.

Clyk dozatorius leidžia kontroliuoti tablečių suvartojimą ir įspėja moterį apie būtinybę naudoti papildomą kontracepcijos metodą. Praleidus tabletes arba jei tabletės vartojamos nereguliariai daugiau nei 7 dienas iš eilės, ekrane pasirodo įspėjamasis šauktuko simbolis. „Šauktukas“ išnyksta po 7 dienų nuolatinio tablečių dozavimo dozatoriumi. Jei praleidote daugiau nei vieną tabletę, rekomenduojama pasitarti su gydytoju.

Priėmimo režimu „24 + 4“, taip pat „lanksčiame“ režime, jei informacijos iš „Clyk“ dozatoriaus nėra arba kyla abejonių dėl jo patikimumo, reikia vadovautis šiomis rekomendacijomis:

Jei praleidote 1–7 tablečių vartojimo dieną

Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iš karto, kai tik prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Ji toliau geria kitas tabletes įprastu laiku. Be to, per ateinančias 7 dienas papildomai turite naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvą). Jei lytinis aktas įvyko likus 7 dienoms iki kontraceptinių tablečių vartojimo nutraukimo, reikia atsižvelgti į nėštumo galimybę.

Jei praleidote nuo 8 iki 14 tablečių vartojimo pagal „24 + 4“ vartojimo schemą arba praleidote 8–24 tablečių vartojimo „lanksčiu“ režimu dieną.

Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iš karto, kai tik prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Ji toliau geria kitas tabletes įprastu laiku.

Jei moteris teisingai išgėrė tabletes per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Priešingu atveju, jei praleidote dvi ar daugiau tablečių, 7 dienas turite papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pavyzdžiui, prezervatyvą), o esant „lanksčiam“ režimui, barjerines kontracepcijos priemones reikia naudoti iki tol, kol nepertraukiamas tablečių vartojimo laikotarpis nesiekia 7 dienų.

Jei praleidote nuo 15 iki 24 dienos tablečių išgėrimo pagal režimą „24 + 4“ arba praleidote 25–120 dienų išgerti tabletes pagal „lankstų“ režimą.

Sumažėjusio patikimumo rizika yra neišvengiama dėl artėjančios neaktyvių baltų tablečių fazės, kai taikomas „24+4“ dozavimo režimas arba laikotarpis be tablečių, kai dozuojamas „lankstus“ dozavimo režimas. Turi būti griežtai laikomasi vienos iš šių dviejų variantų. Be to, jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės visos tabletės buvo išgertos teisingai, papildomų kontracepcijos metodų naudoti nereikia. Priešingu atveju turite naudoti pirmąją iš toliau pateiktų schemų ir papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą) 7 dienas.

1. Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iškart, kai tik prisimena (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu). „24+4“ režimui: kitos tabletės geriamos įprastu laiku, kol baigsis pakuotėje esančios veikliosios šviesiai rožinės spalvos tabletės, 4 neveiklias baltas tabletes reikia išmesti ir iš karto išgerti kitos pakuotės tabletes. Nutraukimo kraujavimas yra mažai tikėtinas, kol nepasibaigs veikliosios šviesiai rausvos tabletės antroje pakuotėje, tačiau vartojant tabletes gali atsirasti tepių išskyrų ir (arba) kraujavimo iš proveržio. Esant „lanksčiam“ režimui, be pertraukos reikia gerti mažiausiai 7 tabletes (vieną tabletę per dieną).

2. „24+4“ režimui: moteris taip pat gali nebevartoti aktyvių šviesiai rausvų tablečių iš esamos pakuotės. Tada turėtumėte padaryti ne ilgesnę kaip 4 dienų pertrauką, įskaitant dienas, kai praleisite tabletes, ir tada pradėti vartoti vaistą iš naujos pakuotės. Jei moteris praleido aktyvių šviesiai rožinių tablečių išgėrimą ir vartojant neaktyvias baltas tabletes nepasireiškė nutraukimo kraujavimas, nėštumo galimybę reikia atmesti. „Lankstaus“ dozavimo režimas: moteris taip pat gali padaryti 4 dienų pertrauką, įskaitant tabletės praleidimo dieną, kad sukeltų nutraukimo kraujavimą, o tada pradėti naują vaisto vartojimo ciklą. Jei moteris praleido tabletę ir per kitą tablečių vartojimo laikotarpį nepatiria nutraukimo kraujavimo, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę.

Su sunkiu virškinimo trakto sutrikimai absorbcija gali būti nepilna, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.

Jei per 3-4 valandas po veikliosios šviesiai rausvos tabletės išgėrimo atsirado vėmimas ar viduriavimas, praleisdami tabletes, turėtumėte vadovautis rekomendacijomis. Jei moteris nenori keisti įprasto režimo ir atidėti mėnesinių pradžią kitai savaitės dienai, reikia papildomai išgerti aktyvią šviesiai rausvą tabletę.

Kaip pakeisti nutraukimo kraujavimo laiką arba kaip atidėti nutraukimo kraujavimo pradžią, kai taikomas 24+4 režimas

Į atitolinti nutraukimo kraujavimo pradžią, moteris turėtų toliau vartoti tabletes iš kitos Jess pakuotės, praleisdama neaktyvias tabletes iš dabartinės pakuotės. Taigi, ciklas, jei pageidaujama, gali būti pratęstas bet kokiam laikotarpiui, kol baigsis aktyvios šviesiai rausvos tabletės iš antrosios pakuotės, t.y. maždaug 3 savaitėmis vėliau nei įprastai. Jei planuojate daugiau ankstyva pradžia kitą ciklą bet kuriuo metu turite nutraukti veikliųjų šviesiai rožinių tablečių iš antrosios pakuotės vartojimą, likusias veikliąsias šviesiai rausvas tabletes išmesti ir pradėti vartoti baltas neveiklias tabletes (daugiausia per 4 dienas), o tada pradėti vartoti tabletes. iš naujos pakuotės. Tokiu atveju praėjus maždaug 2-3 dienoms po paskutinės šviesiai rausvos tabletės iš ankstesnės pakuotės išgėrimo, turėtų prasidėti kraujavimas. Vartodama vaistą iš antrosios pakuotės, moteris gali pastebėti tepimą ir (arba) proveržį gimdos kraujavimas. Reguliarus Jess vartojimas atnaujinamas pasibaigus neaktyvių baltų tablečių vartojimo laikotarpiui.

Į pakelti nutraukimo kraujavimo pradžią kitą savaitės dieną moteris norimu dienų skaičiumi sumažins kitą neaktyvių baltų tablečių vartojimo laikotarpį. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė rizika, kad vartodama tabletes iš antrosios pakuotės jai nebus nutraukimo kraujavimo ir kraujavimas iš tepimo ir (arba) proveržio.

Papildoma informacija specialioms pacientų kategorijoms

Vaikai ir paaugliai

Po menopauzės Jess nenurodytas.

sunki kepenų liga kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės.

Jess kontraindikuotinas moterims, turinčioms ar su ūminis inkstų nepakankamumas.

Šalutiniai poveikiai

Moterims, vartojusioms Jess pagal "Kontracepcijos" ir "Kontracepcija ir vidutinio sunkumo spuogų (acne vulgaris) gydymas" režimą, buvo pranešta apie šias dažniausiai pasitaikančias nepageidaujamas reakcijas: pykinimas, skausmas pieno liaukose, nereguliarus kraujavimas iš gimdos, nepatikslintos kilmės kraujavimas iš lytinių takų. Duomenys nepageidaujamos reakcijos nustatyta daugiau nei 3% moterų. Pacientams, vartojusiems Jess indikacijai „Kontracepcija ir sunkaus priešmenstruacinio sindromo gydymas“, buvo pranešta apie šias dažniausiai (daugiau nei 10 % moterų) pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas: pykinimą, pieno liaukų skausmą, nereguliarų kraujavimą iš gimdos.

Rimtos nepageidaujamos reakcijos yra arterijų ir venų tromboembolija, o „lanksčiam“ vaisto vartojimo režimui papildomai pažymimas krūties vėžys ir židininė mazginė kepenų hiperplazija.

Toliau pateikiamas nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta, dažnis klinikiniai tyrimai Jess už "24+4" režimą "Kontracepcija" ir "Kontracepcija ir vidutinio sunkumo spuogų (acne vulgaris) gydymas" (n=3565), "Kontracepcija ir sunkaus priešmenstruacinio sindromo gydymas" (n = 289), taip pat kaip „lankstus“ vaisto Jess vartojimo būdas (n=2738). Kiekvienoje grupėje, paskirstytoje pagal nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnį, nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Pagal dažnį jie skirstomi taip: dažnai (≥1/100 ir<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100) и редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Nepageidaujamų reakcijų dažnis vaisto Jess klinikiniuose tyrimuose (režimas "24 + 4" ir "lankstus" režimas *)

Iš kraujo ir limfinės sistemos: retai - anemija, trombocitopenija.

Iš imuninės sistemos: retai - alerginės reakcijos; dažnis nežinomas – padidėjęs jautrumas.

Iš medžiagų apykaitos ir mitybos pusės: retai - padidėjęs apetitas, anoreksija, hiperkalemija, hiponatremija.

Iš psichikos pusės: dažnai - emocinis labilumas, depresija, sumažėjęs lytinis potraukis; retai - nervingumas, mieguistumas; retai - anorgazmija, nemiga.

Iš nervų sistemos: dažnai - galvos skausmas; retai - galvos svaigimas, parestezija; retai - galvos svaigimas, tremoras.

Iš regėjimo organo pusės: retai - konjunktyvitas, akių gleivinės sausumas.

Iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: dažnai - migrena; retai - venų varikozė, padidėjęs kraujospūdis; retai tachikardija, flebitas, kraujavimas iš nosies, sinkopė, venų tromboembolija, arterijų tromboembolija.

Iš virškinamojo trakto: dažnai - pykinimas; retai - pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, vidurių pūtimas, gastritas, viduriavimas; retai - pilvo pūtimas, sunkumo jausmas pilve, hiatal išvarža, burnos kandidozė, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.

Iš kepenų ir tulžies takų pusės: retai - tulžies diskinezija, cholecistitas.

Iš odos ir poodinių audinių: retai - spuogai, niežulys, bėrimas; retai - chloazma, egzema, alopecija, spuogų dermatitas, sausa oda, mazginė eritema, hipertrichozė, strijos, kontaktinis dermatitas, fotodermatitas, odos mazgeliai; dažnis nežinomas – daugiaformė eritema.

Iš raumenų ir kaulų sistemos: nedažnai – nugaros, galūnių skausmai, raumenų mėšlungis.

Iš lytinių organų ir pieno liaukų: dažnai - pieno liaukų skausmas, metroragija **, menstruacinio kraujavimo nebuvimas; nedažnai - makšties kandidozė, dubens skausmas, krūtų padidėjimas, fibrocistiniai dariniai krūtyje, dėmės/kraujavimas iš lytinių takų **, išskyros iš lytinių takų, "karščio bangos" su karščio pojūčiu, vaginitas, skausmingas į mėnesines panašus kraujavimas , menkas kraujavimas iš menstruacijų, gausus mėnesinių kraujavimas, makšties gleivinės sausumas, nenormalūs Pap testo rezultatai; retai - dispareunija, vulvovaginitas, kraujavimas po gimdymo, nutraukimo kraujavimas, krūtų hiperplazija, neoplazma pieno liaukoje, gimdos kaklelio polipas, endometriumo atrofija, kiaušidžių cista, gimdos padidėjimas.

Laboratoriniai ir instrumentiniai duomenys: retai - kūno svorio padidėjimas; retai - svorio kritimas.

Kiti: retai - astenija, padidėjęs prakaitavimas, edema (generalizuota edema, periferinė edema, veido edema); retai – negalavimas.

* tais atvejais, kai nepageidaujamos reakcijos pasireiškė skirtingais dažniais, atsižvelgiant į režimą „24 + 4“ ir „lankstųjį“ režimą, nurodomas didžiausias dažnis.

** Nereguliaraus kraujavimo dažnis mažėja ilgėjant Jess vartojimo trukmei.

Papildoma informacija

Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškimo dažnis yra labai retas arba kurios pasireiškia uždelstais simptomais, kurios, kaip manoma, yra susijusios su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų grupės vaistų vartojimu.

Navikai

Krūties vėžio diagnozavimo dažnis moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, šiek tiek padidėja. Kadangi krūties vėžys retai suserga jaunesnės nei 40 metų moterys, krūties vėžio diagnozių skaičiaus padidėjimas moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, yra nereikšmingas, palyginti su bendra šios ligos rizika;

Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai).

Kitos valstybės

mazginė eritema, daugiaformė eritema (tik „lanksčiam“ vaisto vartojimo būdui);

Moterys, sergančios hipertrigliceridemija (padidėjusi pankreatito rizika vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus);

Padidėjęs kraujospūdis;

Būklės, kurios išsivysto arba pablogėja vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, tačiau jų ryšys neįrodytas (gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; tulžies akmenligė; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Sydenhamo chorėja; pūslelinė nėštumo metu; klausos susilpnėjimas su otoskleroze);

Moterims, kurioms yra paveldima angioedema, estrogenų vartojimas gali sukelti arba sustiprinti simptomus;

Sutrikusi kepenų funkcija;

Tolerancijos insulinui pasikeitimas arba poveikis atsparumui insulinui;

Krono liga, opinis kolitas;

Chloazma;

Padidėjęs jautrumas (įskaitant tokius simptomus kaip bėrimas, dilgėlinė).

Sąveika

Dėl sudėtinių geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais (fermentų induktoriais) gali prasidėti kraujavimas ir (arba) sumažėti kontraceptinis veiksmingumas.

Perdozavimas

Perdozavimo atveju rimtų pažeidimų nepranešta. Remiantis sukaupta kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų patirtimi simptomai kurie gali pasireikšti perdozavus veikliųjų tablečių: pykinimas, vėmimas, tepimas arba metroragija.

Gydymas: specifinio priešnuodžio nėra, reikia atlikti simptominį gydymą.

vaistų sąveika

Kitų narkotikų įtaka vaistui Jess

Galima sąveika su vaistais, kurie indukuoja mikrosominius fermentus, dėl to gali padidėti lytinių hormonų klirensas, o tai savo ruožtu gali sukelti proveržio kraujavimą iš gimdos ir (arba) susilpninti kontraceptinį poveikį.

Moterims, gydomoms tokiais vaistais be Jess, rekomenduojama naudoti barjerinį kontracepcijos metodą arba pasirinkti kitą nehormoninį kontracepcijos metodą. Barjerinis kontracepcijos metodas turi būti naudojamas visą kartu vartojamų vaistų laikotarpį, taip pat per 28 dienas po jų nutraukimo. Jei barjerinio kontracepcijos metodo vartojimo laikotarpis baigiasi vėliau nei Jess pakuotėje esančių veikliųjų tablečių, Jess tabletes turėtumėte pradėti vartoti iš naujos pakuotės, nenutraukdami veikliųjų tablečių vartojimo.

Vaistai, kurie padidina vaisto Jess klirensą (silpnina veiksmingumą, skatindami fermentus): fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifampicinas ir galbūt okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, grizeofulvinas ir preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių.

Priemonės, turinčios skirtingą poveikį vaisto Jess klirensui: vartojant kartu su Jess, daugelis ŽIV arba hepatito C proteazės inhibitorių ir nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių gali padidinti arba sumažinti estrogenų arba progestinų koncentraciją plazmoje. Kai kuriais atvejais šis poveikis gali būti kliniškai reikšmingas.

Vaistai, mažinantys kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų (fermentų inhibitorių) klirensą: stiprūs ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip azolo grupės priešgrybeliniai vaistai (pvz., itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas), verapamilis, makrolidų grupės antibiotikai (pvz., klaritromicinas, eritromicinas), diltiazemas ir greipfrutų sultys, gali padidinti estrogeno arba progestino koncentraciją plazmoje.

Nustatyta, kad etorikoksibas 60 ir 120 mg per parą dozėmis kartu su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra 0,035 mg etinilestradiolio, padidina etinilestradiolio koncentraciją kraujo plazmoje atitinkamai 1,4 ir 1,6 karto.

Jess poveikis kitiems vaistams

Sudėtiniai geriamieji kontraceptikai gali trikdyti kitų vaistų metabolizmą, todėl gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino) koncentracija plazmoje ir audiniuose.

In vitro drospirenonas gali silpnai arba vidutiniškai slopinti citochromo P450 fermentus CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4.

Remiantis sąveikos in vivo tyrimais su savanorių moterimis, kurios buvo gydomos omeprazolu, simvastatinu ar midazolamu kaip žymenų substratais, galima daryti išvadą, kad kliniškai reikšmingas 3 mg drospirenono poveikis citochromo P450 fermentų sukeltam vaistų metabolizmui yra mažai tikėtinas.

In vitro etinilestradiolis yra grįžtamasis CYP2C19, CYP1A1 ir CYP1A2 inhibitorius ir negrįžtamas CYP3A4/5, CYP2C8 ir CYP2J2 inhibitorius. Klinikinių tyrimų metu hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, vartojimas nepadidėjo arba tik šiek tiek padidino CYP3A4 substratų (pvz., midazolamo) koncentraciją plazmoje, o CYP1A2 substratų koncentracija plazmoje gali šiek tiek padidėti (pvz., teofilino). arba vidutiniškai (pvz., melatoninas ir tizanidinas).

Kitos sąveikos formos

Pacientams, kurių inkstų funkcija nepažeista, drospirenono ir AKF inhibitorių ar NVNU vartojimas kartu reikšmingo poveikio kalio koncentracijai kraujo plazmoje neturi. Tačiau Jess vartojimas kartu su aldosterono antagonistais arba kalį tausojančiais diuretikais netirtas. Tokiais atvejais per pirmąjį vaisto vartojimo ciklą būtina stebėti kalio koncentraciją kraujo plazmoje.

Specialios instrukcijos

Jei šiuo metu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių / rizikos veiksnių, galimą sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo riziką ir numatomą naudą reikia atidžiai pasverti kiekvienu atskiru atveju ir aptarti su moterimi prieš nusprendžiant pradėti vartoti vaistą. Jei kuri nors iš šių būklių ar rizikos veiksnių pasunkėja, pablogėja arba atsiranda pirmą kartą, moteris turi pasitarti su gydytoju, kuris gali nuspręsti, ar nutraukti vaisto vartojimą.

Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo ryšį tarp kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimo ir venų bei arterijų trombozės ir tromboembolijos (pvz., giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos, miokardo infarkto, smegenų kraujagyslių ligų) dažnio padidėjimo. Šios ligos yra retos.

Rizika susirgti venų tromboembolija (VTE) yra didžiausia pirmaisiais šių vaistų vartojimo metais. Rizika padidėja pradėjus vartoti geriamuosius kontraceptikus arba atnaujinus tuos pačius ar skirtingus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (po 4 savaičių ar ilgesnės dozių pertraukos). Perspektyvaus tyrimo, kuriame dalyvavo 3 pacientų grupės, duomenys rodo, kad ši padidėjusi rizika dažniausiai pasireiškia per pirmuosius 3 mėnesius.

Bendra VTE rizika pacientams, vartojantiems mažų dozių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

VTE, pasireiškianti giliųjų venų tromboze arba plaučių embolija, gali pasireikšti vartojant bet kokį kombinuotą geriamąjį kontraceptiką.

Labai retai, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, atsiranda kitų kraujagyslių, pavyzdžiui, kepenų, mezenterinių, inkstų, smegenų venų ir tinklainės arterijų ar kraujagyslių, trombozė. Nėra bendro sutarimo dėl ryšio tarp šių reiškinių atsiradimo ir sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo.

Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai yra: vienašalis apatinės galūnės arba išilgai apatinės galūnės venos patinimas, skausmas ar diskomfortas kojoje tik stovint ar einant, lokalus temperatūros padidėjimas pažeistoje apatinėje galūnėje, apatinės galūnės paraudimas arba spalvos pasikeitimas. oda ant apatinių galūnių.

Plaučių embolijos (PE) simptomai yra šie: pasunkėjęs kvėpavimas arba greitas kvėpavimas; staigus kosulys, įskaitant. su hemoptize; aštrus krūtinės skausmas, kuris gali pablogėti giliai įkvėpus; nerimo jausmas; stiprus galvos svaigimas; greitas ar nereguliarus širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip kitų daugiau ar mažiau sunkių reiškinių (pvz., kvėpavimo takų infekcijos) simptomai.

Arterinė tromboembolija gali sukelti insultą, kraujagyslių okliuziją ar miokardo infarktą. Insulto simptomai: staigus veido, rankos ar kojos silpnumas arba jutimo praradimas, ypač vienoje kūno pusėje, staigus sumišimas, kalbėjimo ir supratimo sutrikimai; staigus vienašalis ar dvipusis regėjimo praradimas; staigus eisenos sutrikimas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar judesių koordinacijos praradimas; staigus, stiprus ar užsitęsęs galvos skausmas be aiškios priežasties; sąmonės netekimas arba alpimas su epilepsijos priepuoliu arba be jo. Kiti kraujagyslių okliuzijos požymiai: staigus skausmas, patinimas ir nežymus galūnių pamėlynavimas, „ūmaus pilvo“ simptomų kompleksas.

Miokardo infarkto simptomai yra: skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, spaudimo ar pilnumo jausmas krūtinėje, rankoje ar krūtinėje; diskomfortas apšvitinant nugarą, skruostikaulį, gerklą, ranką, skrandį; šaltas prakaitas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas, stiprus silpnumas, nerimas ar dusulys; greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Arterinė tromboembolija gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina.

Moterims, kurioms yra kelių rizikos veiksnių derinys arba vienas iš jų yra labai sunkus, reikėtų apsvarstyti galimybę juos sustiprinti. Tokiais atvejais rizikos padidėjimo laipsnis gali būti didesnis nei susumavus paprastus veiksnius. Tokiu atveju Jess vartoti draudžiama.

Padidėja trombozės (venų ir (arba) arterijų) ir tromboembolijos atsiradimo rizika:

- su amžiumi;

- rūkantiems (padidėjus cigarečių skaičiui arba senstant, rizika didėja, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims);

- su nutukimu (KMI daugiau nei 30 kg / m 2);

- jeigu šeimoje yra buvę indikacijų (pvz., venų ar arterijų tromboembolija artimiems giminaičiams ar tėvams santykinai jauname amžiuje). Esant paveldėtam ar įgytam polinkiui, moterį turi apžiūrėti atitinkamas specialistas, kad nuspręstų dėl galimybės vartoti kombinuotus geriamuosius kontraceptikus;

- po ilgalaikės imobilizacijos, didelės operacijos, bet kokios kojų operacijos ar didelės traumos. Tokiais atvejais patartina nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą (planinės operacijos atveju – likus ne mažiau kaip 4 savaitėms iki jos) ir nepratęsti jų vartojimo per 2 savaites po imobilizacijos pabaigos. Laikina imobilizacija (pvz., kelionė oru ilgiau nei 4 valandas) taip pat gali būti venų tromboembolijos rizikos veiksnys, ypač jei yra kitų rizikos veiksnių;

- su dislipoproteinemija;

- sergant arterine hipertenzija;

- sergant migrena;

- sergant širdies vožtuvų ligomis;

- su prieširdžių virpėjimu.

Bet kokių sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas padidina VTE riziką. Vaistų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, vartojimas yra susijęs su mažiausia VTE rizika. Kitų vaistų, pvz., Jess, vartojimas gali padidinti riziką du kartus. Sprendimas vartoti kitą vaistą, išskyrus tą, kuris turi mažiausią VTE išsivystymo riziką, turėtų būti priimtas tik pasikonsultavus su moterimi, kad ji suprastų, jog Jess vartojimas yra susijęs su VTE išsivystymo tikimybe. kaip jos rizikos veiksniai veikia tikimybę susirgti VTE, taip pat supranta, kad kiekvienais pirmaisiais vaisto vartojimo metais VTE rizika jai yra didžiausia. Yra duomenų, kad VTE rizika didėja atnaujinus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą po 4 savaičių ar ilgesnės pertraukos.

Klausimas dėl galimo varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito vaidmens venų tromboembolijos vystymuisi išlieka prieštaringas.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu.

Periferinės kraujotakos sutrikimai taip pat gali atsirasti sergant cukriniu diabetu, sistemine raudonąja vilklige, hemoliziniu ureminiu sindromu, lėtine uždegimine žarnyno liga (Krono liga arba opiniu kolitu), pjautuvine anemija.

Migrenos padažnėjimas ir sunkumas vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (tai gali būti prieš smegenų kraujotakos sutrikimus), yra pagrindas nedelsiant nutraukti šių vaistų vartojimą.

Biocheminiai rodikliai, rodantys paveldimą ar įgytą polinkį į venų ar arterijų trombozę, yra šie: atsparumas aktyvuotam baltymui C, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antifosfolipidiniai antikūnai (antikūnai prieš kardiolipiną, vilkligės antikoaguliantas).

Vertinant naudos ir rizikos santykį, reikia atsižvelgti į tai, kad adekvatus atitinkamos būklės gydymas gali sumažinti su ja susijusios trombozės riziką. Taip pat reikia turėti omenyje, kad trombozės ir tromboembolijos rizika nėštumo metu yra didesnė nei vartojant mažas geriamųjų kontraceptikų dozes (<50 мкг этинилэстрадиола).

Navikai

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio išsivystymo rizikos veiksnys yra nuolatinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Yra pranešimų apie nežymų gimdos kaklelio vėžio išsivystymo rizikos padidėjimą ilgai vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, tačiau ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas. Vis dar nesutariama, kiek šios išvados yra susijusios su gimdos kaklelio patologijos ar seksualinio elgesio patikra (mažesnis barjerinių kontracepcijos metodų naudojimas).

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad šiuo metu kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims yra šiek tiek padidėjusi santykinė krūties vėžio rizika (santykinė rizika 1,24). Padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po šių vaistų vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys yra retas jaunesnėms nei 40 metų moterims, krūties vėžio diagnozių skaičiaus padidėjimas šiuo metu kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojančioms arba neseniai juos vartojusioms moterims yra nereikšmingas, palyginti su bendra šios ligos rizika. . Pastebėtas rizikos padidėjimas gali atsirasti dėl ankstyvesnės krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, biologinio geriamųjų kontraceptikų poveikio arba abiejų veiksnių derinio. Moterims, kurios vartojo kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, krūties vėžio stadijos nustatomos anksčiau nei jų niekada nevartojusioms moterims.

Retais atvejais, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, išsivystė gerybiniai, o ypač retais – piktybiniai kepenų navikai, kurie kai kuriais atvejais sukeldavo gyvybei pavojingą intraabdominalinį kraujavimą. Esant stipriam pilvo skausmui, kepenų padidėjimui ar kraujavimo į pilvą požymiams, į tai reikia atsižvelgti atliekant diferencinę diagnozę.

Navikai gali būti pavojingi gyvybei arba mirtini.

Kitos valstybės

Klinikiniai tyrimai neparodė drospirenono poveikio kalio koncentracijai kraujo serume pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas. Yra teorinė hiperkalemijos rizika pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kai pradinė kalio koncentracija yra VNR, vartojant vaistus, kurie sukelia kalio susilaikymą organizme. Moterims, kurioms yra padidėjusi hiperkalemijos rizika, pirmojo Jess vartojimo ciklo metu rekomenduojama nustatyti kalio koncentraciją plazmoje.

Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija (arba šios būklės šeimos istorijoje), vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali padidėti pankreatito rizika.

Nors daugeliui moterų, vartojančių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo retas. Tačiau, jei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus atsiranda nuolatinis, kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas, šių vaistų vartojimą reikia nutraukti ir pradėti arterinės hipertenzijos gydymą. Kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą galima tęsti, jei gydant antihipertenziniais vaistais pasiekiamos normalios kraujospūdžio reikšmės.

Buvo pranešta, kad nėštumo metu ir vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus gali išsivystyti arba pasunkėti šios būklės, tačiau jų ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; tulžies akmenligė; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Sydenhamo chorėja; nėščių moterų herpesas; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze. Taip pat aprašyti endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito eigos pablogėjimo atvejai, kai vartojami kombinuoti geriamieji kontraceptikai.

Moterims, sergančioms paveldima angioedemos forma, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus.

Dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali tekti nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą, kol kepenų funkcija sunormalės. Dėl pasikartojančios cholestazinės geltos, kuri pirmą kartą išsivysto nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu, reikia nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.

Nors sudėtiniai geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems mažų dozių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gydymo režimo keisti nereikia.<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с сахарным диабетом следует тщательно наблюдать во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Kartais gali išsivystyti chloazma, ypač moterims, kurioms nėštumo metu buvo chloazma. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, turėtų vengti ilgalaikio buvimo saulėje ir ultravioletinių spindulių poveikio.

Laboratoriniai tyrimai

Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, inkstų, skydliaukės, antinksčių funkciją, transportuojančių baltymų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitą, krešėjimo ir fibrinolizės parametrus. Pokyčiai paprastai neperžengia normalių verčių ribų.

Drospirenonas padidina plazmos renino ir aldosterono aktyvumą, kuris yra susijęs su jo antimineralokortikoidiniu poveikiu.

Medicininiai tyrimai

Prieš pradedant ar atnaujinant vaisto Jess vartojimą, būtina susipažinti su gyvenimo istorija, moters šeimos istorija, atlikti išsamią bendrąją medicininę (įskaitant kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio matavimą, KMI nustatymą) ir ginekologinis tyrimas (įskaitant pieno liaukų tyrimą ir gimdos kaklelio gleivių citologinį tyrimą), neįtraukti nėštumo. Papildomų studijų apimtis ir tolesnių tyrimų dažnumas nustatomas individualiai. Paprastai kontroliniai tyrimai turėtų būti atliekami bent 1 kartą per 6 mėnesius.

Moterį reikia įspėti, kad kombinuoti geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Sumažintas efektyvumas

Kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti šiais atvejais: jei praleistos aktyvios šviesiai rožinės spalvos tabletės (vartojant 24 + 4 režimą arba šviesiai rožinės spalvos tabletės, jei vartojamas lankstus režimas), vėmimas ir viduriavimas arba dėl vaisto vartojimo. sąveikos.

Nepakankama menstruacinio ciklo kontrolė

Vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas protarpiais), ypač pirmaisiais abiejų schemų vartojimo mėnesiais. Taikant „lankstų“ režimą, fiksuotu vartojimo laikotarpiu nuo 1 iki 24 dienų gali išsivystyti nereguliarus kraujavimas). Todėl bet kokį nereguliarų kraujavimą reikia įvertinti tik praėjus maždaug trijų ciklų adaptacijos laikotarpiui (arba 3 mėnesiams, kai taikomas „lankstus“ režimas).

Jei nereguliarus kraujavimas kartojasi arba atsiranda po ankstesnių reguliarių ciklų, reikia atlikti išsamų diagnostinį tyrimą, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo.

Kai kurioms moterims, vartojančioms aktyvias šviesiai rausvas tabletes („24+4“ režimas), gali nepasireikšti „nutraukiamojo“ kraujavimo. Jei vaistas buvo vartojamas taip, kaip nurodyta, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia. Tačiau, jei prieš tai vaistas buvo vartojamas nereguliariai arba jei nėra iš eilės nutraukimo kraujavimo, nėštumas turi būti atmestas, kol bus tęsiamas vaisto vartojimas.

Atsižvelgiant į „lankstų“ vaisto vartojimo režimą, nutraukimo kraujavimas nėra reguliarus. Todėl nutraukimo kraujavimo nebuvimas negali būti naudojamas kaip netikėto nėštumo požymis. Tokiais atvejais kyla sunkumų laiku diagnozuojant nėštumą. Šis faktas ypač svarbus moterims, kartu vartojančioms teratogeninio poveikio vaistus. Ir nors nėštumo pradžia reguliariai vartojant Jess yra mažai tikėtina, tačiau esant menkiausiam įtarimui apie nėštumą, nėštumo testą reikia atlikti.

Ikiklinikiniai saugumo duomenys

Ikiklinikiniai duomenys, gauti atliekant standartinius tyrimus, siekiant nustatyti toksiškumą vartojant kartotines vaisto dozes, taip pat genotoksiškumą, kancerogeninį potencialą ir toksiškumą reprodukcinei sistemai, nerodo ypatingo pavojaus žmogui. Tačiau reikia atminti, kad lytiniai hormonai gali skatinti tam tikrų nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Nerastas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisto Jess vartoti draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Negalima atmesti nėštumo galimybės bet kuriai reprodukcinio amžiaus pacientei, kuriai pasireiškia nėštumui būdingi simptomai, ypač tiems, kurie nesilaikė vaisto vartojimo režimo.

Nėštumui būdingi simptomai gali būti ne tik nutraukimo kraujavimo nebuvimas per 4 dienų laikotarpį be tablečių ("lankstus" režimas) arba vartojant baltas neaktyvias tabletes ("24 + 4 režimas"). abstinencijos kraujavimo nebuvimas, taip pat rytinis silpnumas, vėmimas ar pieno liaukų patinimas, nors ne visoms moterims pasireiškia šie simptomai, be to, juos gali sukelti ir kitos priežastys.

Nutraukiamasis kraujavimas, taikant „lankstų“ režimą, nepasireiškia kaip įprastai kas 4 savaites, o vyksta iki 120 dienų intervalais, priklausomai nuo to, kada pacientas pasirenka 4 dienų tablečių pertrauką. Todėl nutraukimo kraujavimo nebuvimas negali būti naudojamas kaip netikėto nėštumo požymis. Tokiais atvejais kyla sunkumų laiku diagnozuojant nėštumą. Nors nėštumo pradžia griežtai laikantis Jess vartojimo režimo mažai tikėtina, jei įtariate nėštumą, nedelsdami nutraukite Jess vartojimą, kreipkitės į gydytoją ir atlikite nėštumo testą.

Jei pacientė planuoja nėštumą, ji gali bet kada nutraukti Jess vartojimą. Jei pacientė kartu vartoja vaistus, kurie gali būti pavojingi vaisiui (teratogeniniai), todėl reikia apsisaugoti nuo nėštumo, sprendimą nutraukti Jess vartojimą galima priimti tik pasikonsultavus su gydytoju.

Jei vartojant Jess nustatomas nėštumas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Tačiau išsamūs epidemiologiniai tyrimai neparodė padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo lytinius hormonus (įskaitant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus), arba teratogeninio poveikio, kai lytiniai hormonai buvo netyčia vartojami nėštumo pradžioje.

Esami duomenys apie Jess vartojimo nėštumo metu rezultatus yra riboti, todėl negalima daryti išvadų apie vaisto poveikį nėštumo eigai, naujagimio ir vaisiaus sveikatai. Šiuo metu nėra reikšmingų epidemiologinių duomenų apie Jessą.

Vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, gali sumažėti motinos pieno kiekis ir pasikeisti jo sudėtis, todėl jų vartoti nerekomenduojama tol, kol nenutraukiamas žindymas. Nedidelis lytinių hormonų ir (arba) jų metabolitų kiekis gali patekti į motinos pieną ir paveikti naujagimio kūną.

Taikymas vaikystėje

Vaikai ir paaugliai vaistas Jess skiriamas tik prasidėjus mėnesinėms. Turimi duomenys neleidžia koreguoti dozės šiai pacientų grupei.

Dėl sutrikusios inkstų funkcijos

Jess yra kontraindikuotinas moterims, turinčioms sunkus inkstų nepakankamumas arba su saugojimo sąlygomis

Vaistas turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Tinkamumo laikas – 5 metai (lizdinė plokštelė su 28 tabletėmis), 3 metai (flex-užtaisas su 30 tablečių).

Moteriškų ir vyriškų hormonų pusiausvyra organizme turi įtakos odos būklei. Estrogeno trūkumas mažina jos elastingumą, o androgenų perteklius padidina odos riebalų kiekį. Kontraceptinės tabletės Jess padeda atkurti pusiausvyrą. Reguliarus jų naudojimas padeda kovoti su spuogais ir inkštirais.

Hormoninių kontraceptikų veiksmingumas kovojant su spuogais

Paauglių spuogai yra dažnas reiškinys, tačiau vėlesniame amžiuje jų atsiradimas gali rodyti įgytą vidaus organų ligą, netinkamą urogenitalinės sistemos veiklą, hormoninius sutrikimus. Pastaruoju atveju bėrimas pasireiškia cistinių spuogų forma - pūlingais rausvais iškilimais. Gydymas apima pusiausvyros atkūrimą naudojant hormoninius vaistus.

Tai yra tabletės "Jess" - kombinuoti kontraceptikai, kurių sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, moterų lytinių hormonų:

• gestagenas drospirenonas;
• estrogenų.

Jess tabletės idealiai tinka moterims, kurių oda yra linkusi į riebumą ir spuogus dėl testosterono pertekliaus. Jei išvaizdos priežastis tikrai buvo vyriškų lytinių hormonų perteklius, tabletės turės reikiamą poveikį. Drospirenonas turi ryškių antiandrogeninių savybių.

Reguliuodami testosterono kiekį moters organizme, Jess tabletės mažina poodinių riebalų kiekį ir atitinkamai spuogus.

Jess mažos dozės tabletės padeda susidoroti su nedideliu uždegimo laipsniu: lengvu ar vidutinio sunkumo spuogais. Bet jei vaistas parinktas teisingai, nuolat vartojant, spuogai ir inkštirai (komedonai) visiškai išnyksta.

Vaisto veikimo principas

Kontraceptinių tablečių veikimo mechanizmas yra ovuliacijos slopinimas. Jokios ovuliacijos – jokių lytinių hormonų šuolių, galinčių sukelti spuogus. Skaitykite daugiau apie ryšį tarp spuogų ovuliacijos metu.

Drospirenonas slopina ovuliaciją. Jis atlieka šias užduotis:

• slopina riebalų gamybą poodiniuose epitelio audinio sluoksniuose;
• atkuria normalią riebalinių liaukų veiklą ir sutraukia poras;
• pašalina vandens perteklių iš organizmo, mažina patinimą.

Kartu minėti veiksmai gali sumažinti spuogų skaičių ir visiškai juos išgydyti. Bet tik tuo atveju, jei bėrimų atsiradimas yra susijęs su hormonų disbalansu. Vaisto vartojimas, kaip taisyklė, nėra panacėja, o papildomas asistentas kovojant su spuogais.

Kaip naudoti "Jess" nuo spuogų?

Tie, kurie hormoninius kontraceptikus ryžtasi vartoti ne dėl apsaugos, o norėdami kovoti su spuogais, turėtų žinoti apie riziką, kurią kelia netinkamas jų vartojimas. Tik laikydamiesi tablečių vartojimo reikalavimų galite pasiekti norimą rezultatą.

Jess vartojimo eiga būdinga geriamiesiems kontraceptikams:

• Tabletės geriamos vieną kartą per dieną tuo pačiu metu.
• Kurso trukmė yra 28 dienos, etaloninis menstruacinis ciklas. Priėmimo metu pertraukų nėra. Išgėrę visas 28 tabletes, jie pradeda gerti kitą pakuotę.
• Pakuotėje yra 28 tabletės, iš kurių 24 yra veikliųjų medžiagų, o dar 4 yra čiulptukai (placebas). Praėjus 2-3 dienoms po baltųjų tablečių išgėrimo, moteriai prasideda mėnesinės.
• 29 dieną tabletės atnaujinamos, bet iš kitos pakuotės (nepriklausomai nuo to, ar vis dar yra dėmių, ar ne).

Jess priėmimą vyresnėms nei 21 metų merginoms skiria ginekologai ir endokrinologai po apžiūros ir tyrimų. Nepaisant to, kad tabletės parduodamos be recepto, prieš geriant jas reikia pasitarti su gydytoju, išsiaiškinti, ar tikslinga vartoti būtent šias tabletes ir ar jos padės kovojant su spuogais.

Tik reguliariai vartojant, geriamieji kontraceptikai palaiko reikiamą hormonų lygį. Po jų atšaukimo visos esamos problemos vėl grįš. Todėl labai svarbu rasti pagrindinę priežastį ir ją pašalinti.

Jei ginekologas ar dermatologas paskyrė vartoti vaistą, būtina gerti bent 3-6 kursus, t.y. 3-6 mėn. Antrą ar trečią mėnesį geriamųjų kontraceptikų poveikis odai taps pastebimas. Sumažės bėrimų skaičius arba visiškai išnyks spuogai. Tačiau svarbu atsiminti, kad ilgalaikis kontraceptikų vartojimas gali neigiamai paveikti sveikatą.

Jei pageidaujama, hormoninė kontracepcija gali būti derinama su kitais vaistais nuo spuogų. Jie lengvai derinami su išoriniais produktais: geliais ir kremais nuo spuogų, naminėmis kaukėmis. Skaitykite daugiau apie kitas priemones, skirtas atsikratyti spuogų.

Geriamuosius kontraceptikus nuo spuogų reikia vartoti teisingai: pradėti ir baigti gerti tabletes teisingai, kad po vaisto vartojimo neišprovokuotų stipraus uždegimo. Šiame vaizdo įraše sužinosite daugiau apie tai:

Vaisto privalumai ir trūkumai

Jess pranašumas yra tas, kad vaistas yra labai veiksmingas kovojant su spuogais (su sąlyga, kad jų atsiradimo priežastis yra tikrai hormoniniai antplūdžiai organizme).

Šių tablečių trūkumai yra jų kontraindikacijos ir šalutinis poveikis.

Nepageidaujamos reakcijos

Jess tabletėse yra nedidelis kiekis veikliųjų medžiagų (hormonų), o tai sumažina neigiamų pasekmių ir reakcijų tikimybę jas vartojant. Tačiau vis tiek gali atsirasti:

• galvos skausmai ir migrena;
• dažni nuotaikų svyravimai, dirglumas, depresija;
• sumažėjęs lytinis potraukis ir makšties sausumas lytinių santykių metu;
• pykinimas;
• makšties kandidozė (pienligė);
• pieno liaukų skausmas ir jautrumas;
• menkas menstruacijų srautas;
• spuogų išsiveržimų skaičiaus padidėjimas - ant kaktos ir smakro. Tokie procesai galimi vaisto vartojimo pradžioje, tačiau išnyksta, kai normalizuojasi hormoninis fonas.

Jei ilgai vartojant Jess spuogai ne tik neišnyksta, bet ir didėja, pasikeičia forma, tekstūra, tai reiškia viena: tabletės išrašytos neteisingai. Jų reikia atsisakyti arba pakeisti kitomis priemonėmis.

Kontraindikacijos

Vartojant hormoninę kontracepciją nuo spuogų, svarbu žinoti apie riziką, kylančią dėl netinkamo jų vartojimo. Net toks lengvas vaistas kaip Jess turi savo kontraindikacijas vartoti. Tai apima tokias patologijas kaip:

• diabetas;
• kepenų, inkstų ligos;
• širdies ir kraujagyslių sutrikimai (trombozės rizika);
• piktybiniai ar nuo hormonų priklausomi navikai.

Turėtumėte nustoti vartoti hormonines tabletes patyrusiems rūkaliams, nėščioms ir žindančioms moterims, taip pat paauglėms mergaitėms. Apie paauglių spuogų gydymą.

Kaina ir analogai

Kaip ir kiti geriamieji kontraceptikai, Jess išsiskiria gana aukšta kaina. Jie nėra patys brangiausi, bet ir ne patys pigiausi. Tablečių pakavimas kainuos 800-1000 rublių (priklausomai nuo to, kur buvo įsigytos tabletės).

Jess kontraceptinėse tabletėse yra veikliosios medžiagos (forma betadekso klatrato ), Jess sudėtyje taip pat yra veikliosios medžiagos .

Be to, tablečių sudėtyje yra papildomų ingredientų: kukurūzų krakmolo, laktozės monohidrato, magnio stearato.

Tabletės apvalkalo sudėtį sudaro hipromeliozė, titano dioksidas, talkas, dažiklis.

Išleidimo forma

Jess hormoninės tabletės yra padengtos plėvelės apvalkalu.

Veikliosios tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, šviesiai rausvos spalvos. Viena vertus, šešiakampyje yra išgraviruotas „DS“, o tabletės pertraukoje yra balta šerdis.

Placebo tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, padengtos baltu plėvelės apvalkalu. Vienoje tabletės pusėje šešiakampiu išgraviruota „DP“. Pertraukoje – balta šerdis.

farmakologinis poveikis

Santrauka rodo, kad Jess yra vienfazis geriamasis kontraceptikas, kuris taip pat turi antiandrogeninį ir antimineralokortikoidinį poveikį organizmui.

Kontraceptikai slopina procesą ovuliacija , taip pat turi įtakos gimdos kaklelio paslapčiai, dėl to spermatozoidai negali laisvai prasiskverbti pro jį.

Tos moterys, kurios vartoja šį vaistą, pastebi, kad jų mėnesinis ciklas yra reguliaresnis, menstruacijos tampa mažiau skausmingos, kraujavimas nėra toks gausus. Dėl to rizika sumažėja anemija . Vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, tikimybė, kiaušidžių vėžys ir endometriumas .

Veiklioji medžiaga drospirenonas turi antimineralokortikoidinį poveikį organizmui. Jo įtakoje užkertamas kelias papildomų svarų kaupimuisi organizme, taip pat edemos atsiradimui. Teigiamai veikia moters būklę PMS metu, mažina psichoemocinių sutrikimų intensyvumą, sąnarių skausmus krūtinėje, kitus nemalonius simptomus.

Pastebimas šio komponento antiandrogeninis aktyvumas, kuris lemia teigiamą poveikį odos būklei. Dėl to sumažėja spuogų kiekis, sumažėja riebios odos ir plaukų lygis. Drospirenono poveikis yra panašus į natūralaus organizmo poveikį.

Drospirenonas neturi estrogeninio, androgeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio aktyvumo. Kartu su etinilestradioliu drospirenonas teigiamai veikia lipidų profilį.

Farmakokinetika ir farmakodinamika

Drospirenonas išgėrus, jis greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija pastebima praėjus 1-2 valandoms po nurijimo. Jo biologinis prieinamumas yra 76-85%. Biologinis prieinamumas nepriklauso nuo ryšio tarp valgymo ir vaisto vartojimo. Vartojant ciklais, didžiausia drospirenono koncentracija serume stebima nuo 7 iki 14 gydymo dienų.

Išgertas drospirenonas plačiai metabolizuojamas. Tik nedidelė medžiagos dalis išsiskiria nepakitusi. Metabolitai išsiskiria per inkstus ir žarnas. Medžiagą gerai toleruoja pacientai, sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu.

Etinilestradiolis išgėrus, jis visiškai ir greitai absorbuojamas. Išgėrus vieną dozę, didžiausia koncentracija pastebima po 1-2 valandų. Komponento biologinis prieinamumas yra apie 60%. Jis visiškai metabolizuojamas aromatinio hidroksilinimo būdu. Metabolitai iš organizmo pasišalina su tulžimi ir šlapimu.

Naudojimo indikacijos

Šalutiniai poveikiai

Pažymėti dažniausiai pasitaikantys Jess šalutiniai poveikiai:

• pykinimas;
• nereguliarios mėnesinės;
• kraujavimas iš neaiškios kilmės lytinių organų;
• skausmas pieno liaukose.

Sunkus šalutinis vaisto poveikis, pasireiškiantis retais atvejais - tromboembolija (veninė, arterinė).

Taip pat kartais buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:

• migrena ;
• prislėgta nuotaika, nuotaikų kaita, sumažėjęs lytinis potraukis;
• daugiaformė eritema .

Yra keletas šalutinių poveikių, kurie pasireiškia labai retai, tačiau jie gali būti susiję su Jess vartojimu:

• navikai;
• hipertenzija ;
• angioneurozinės edemos simptomų paūmėjimas;
• kepenų funkcijos sutrikimas ;
• įtaka atsparumui insulinui, gliukozės tolerancijos pokyčiai;
• Krono liga ;
• chloazma ;
• nespecifinis opinis ;
• padidėjusio jautrumo simptomai.

Jess naudojimo instrukcijos (metodas ir dozavimas)

Jei moteris renkasi Jess kontraceptines tabletes, ji turi griežtai laikytis vartojimo instrukcijos. Numatyta, kad tabletes reikia vartoti griežtai tokia tvarka, kokia nurodyta ant jų pakuotės. Kiekvieną dieną vaistą reikia gerti maždaug tuo pačiu metu, nuplauti nedideliu kiekiu skysčio. Jess vartojimo instrukcijose numatyta gerti po vieną tabletę per dieną 28 dienas. Nauja pakuotė turėtų prasidėti kitą dieną po to, kai moteris išgėrė paskutinę tabletę iš ankstesnės pakuotės. Paprastai kraujavimas gali prasidėti praėjus 2-3 dienoms po nutraukimo.

Jei moteris praėjusį mėnesį nevartojo jokių hormoninių kontraceptikų, Jess prasideda pirmą mėnesio ciklo dieną. Galima pradėti vartoti 2-5 ciklo dieną, tačiau pirmąsias septynias Jess tablečių vartojimo dienas patartina naudoti papildomą barjerinę kontracepciją.

Kaip vartoti tabletes perėjus prie jų po kitų apsaugos būdų, reikėtų pasiteirauti ginekologo, kuris rekomendavo šį vaistą.

Po ankstyvo aborto galite nedelsdami pradėti vartoti Jess, nereikalaujant papildomų kontracepcijos priemonių.

Jei gimdymas ar abortas įvyko antrąjį trimestrą, patartina pradėti vartoti Jess OK 21-28 dieną po to.

Jei moteris praleido neaktyvią tabletę, tai gali būti nepaisoma. Tačiau vis tiek neturėtumėte vartoti praleistų neaktyvių tablečių, dėl kurių jos išmetamos.

Jei yra praleista tabletė, kuri yra aktyvi, o uždelsimas neviršija 12 valandų, tokiu atveju apsauga nesumažėja. Reikia kuo greičiau išgerti vaistą. Jei delsimas viršijo 12 valandų, moteris praleido 2 tabletes arba pertrauka buvo dar ilgesnė, tokiu atveju apsaugos lygis sumažėja. Atitinkamai, kuo ilgesnė pertrauka, tuo didesnė apvaisinimo tikimybė.

Taigi, Jess vartojimo nutraukimo pasekmės yra tokios: jei tai yra 4 dienos ar daugiau, nėštumo tikimybė žymiai padidėja. Norint tinkamai slopinti pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemą, tabletes reikia gerti nepertraukiamai septynias dienas.

Todėl praleidžiant moteris turi kuo greičiau išgerti kitą tabletę, leidžiama išgerti dvi tabletes iš karto. Tada tęskite veikliųjų tablečių vartojimą įprastu laiku. Neaktyvius reikia išmesti ir pradėti gaminti naują pakuotę. Šiuo atveju kraujavimas nurijus yra mažai tikėtinas, tačiau nurijus gali atsirasti nedidelių išskyrų.

Jei vaisto vartojimo laikotarpiu buvo pertrauka vartojant aktyvias tabletes, o neaktyvių tablečių vartojimo dienomis kraujavimas nebuvo pastebėtas, nėštumas turėtų būti atmestas.

Išsivysčius rimtiems virškinamojo trakto sutrikimams, galimas nepilnas veikliųjų medžiagų įsisavinimas. Tokiomis dienomis būtina naudoti papildomą kontracepciją. Jei moteris vemia per 4 valandas po tabletės išgėrimo, elkitės taip, lyg ji būtų praleidusi tabletę.

Kaip nustoti gerti tabletes ir tuo pačiu pereiti prie kitų kontracepcijos metodų, patartina detaliau pasiteirauti specialisto ginekologo.

Perdozavimas

Informacijos apie rimtus narkotikų perdozavimo atvejus nėra. Dėl perdozavimo moteris gali patirti vėmimą, pykinimą, dėmių išskyrų atsiradimą, taip pat metroragiją. Atliekama simptominė terapija.

Sąveika

Vienu metu vartojant Jess ir kitus vaistus (daugelį antibiotikų, fermentų induktorių), gali pasireikšti kraujavimo proveržis, taip pat sumažėti patikimumo lygis.

Kartu su Jess vartojant vaistus, kurie indukuoja mikrosominius kepenų fermentus (tai barbitūratai , primidonas , karbamazepinas , fenitoinas , rifampicinas ir kt.), padidina lytinių hormonų klirensą.

Kai kuriems veikiant, galima sumažinti enterohepatinę estrogenų cirkuliaciją ir atitinkamai sumažinti etinilestradiolio koncentraciją.

Tuo pačiu metu vartojant vaistus, kurie veikia mikrosominius fermentus, taip pat 28 dienas po tokių vaistų vartojimo nutraukimo, reikia papildomų kontraceptikų. Per 7 dienas po ampicilinų ir tetraciklinų vartojimo reikia papildomos kontracepcijos.

Jess gali paveikti kitų vaistų metabolizmą.

Norėdami nustatyti sąveikos su Jess kitais vaistais tikimybę, turite atidžiai perskaityti jų instrukcijas.

Pardavimo sąlygos

Jis parduodamas vaistinėse pagal receptą.

Laikymo sąlygos

Jess turi būti laikomas iki 30 ° C temperatūroje, apsaugotas nuo drėgmės ir vaikų prieigos.

Geriausias iki data

Galima laikyti 5 metus.

Specialios instrukcijos

Jei yra tam tikrų rizikos veiksnių, prieš pradėdami vartoti Jess, turite pasverti šio konkretaus kontraceptiko vartojimo tikslingumą.

Pažymėtina, kad tyrimo metu buvo nustatytas ryšys tarp apsaugos geriamaisiais kontraceptikais ir tromboembolijos, venų ir arterijų trombozės dažnio padidėjimo. Tačiau šios ligos yra labai retos. Didesnė trombozės rizika pastebima rūkantiems, vyresniame amžiuje, sergantiems nutukimu, migrena, širdies vožtuvų ligomis, dislipoproteinemija, prieširdžių virpėjimu.

Padidėjus migrenos intensyvumui ir dažniui, Jess vartojimą reikia nutraukti.

Taip pat yra rizika gimdos kaklelio vėžys moterims, turinčioms nuolatinį žmogaus papilomos viruso infekcija .

Retai moterims, kurios vartojo geriamuosius kontraceptikus, buvo pastebėtas gerybinių kepenų navikų atsiradimas. Labai retais atvejais buvo pranešta apie piktybinius kepenų navikus.

Moterys, kurioms yra didelė rizika susirgti hiperkalemija , turėtų nustatyti kalio kiekį kraujyje per pirmąjį Jess vartojimo ciklą.

Moterys su hipertrigliceridemija Turiu atsižvelgti į tai, kad vartojant Jess, jiems padidėja pankreatito rizika.

Jei vaisto vartojimo laikotarpiu moters slėgis smarkiai padidėja, kontraceptiką reikia nutraukti. Jei antihipertenzinio gydymo metu kraujospūdžio rodikliai gali būti normalizuoti, tablečių vartojimą galima tęsti.

Esant ūminiams ar lėtiniams kepenų sutrikimams, vaistą reikia atšaukti, kol būklė normalizuosis.

Vartojant kombinuotus geriamuosius preparatus, kai kurie laboratoriniai parametrai gali pasikeisti, tačiau jie neperžengia normalių verčių ribų.

Jess, kaip ir kiti kombinuoti geriamieji kontraceptikai, negali apsaugoti nuo lytiniu keliu plintančių ligų, taip pat nuo ŽIV infekcijos.

Apsaugai naudodama Jess tabletes, moteris pastebi, kad nebūna mėnesinių, kada jas vartoja. Kartais, dažniau pirmaisiais mėnesiais, moteris pastebi, kad menstruacijų ciklas tampa nereguliarus. Paprastai adaptacijos laikotarpis trunka tris ciklus.

Priemonių priėmimas neturi įtakos gebėjimui sutelkti dėmesį.

Jeso analogai

4 lygio ATX kodo sutapimas:

Vaisto Jess analogai yra kontraceptikai, Yarina . Taip pat yra ir kitų analogų iš skirtingų gamintojų, kurie yra geriamieji kontraceptikai. Kaip vartoti panašius vaistus ir kurį teikti pirmenybę, turėtumėte paklausti savo ginekologo.

Skirtumas tarp Jess ir Jess plus yra tas, kad Jess Plus yra kalcio levomefolatas arba folio rūgšties . Folatai priklauso B grupės vitaminams.Jie organizme nesintetinami, todėl kartais renkantis – Jess arba Jess plus – moteris pirmenybę teikia pastarajam. Kuo dar skiriasi Jess plus ir Jess, o kurioms tabletėms teikti pirmenybę, turėtumėte pasiteirauti savo ginekologo.

Dimia ar Jess - kas geriau?

Dimia yra geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra panašių komponentų. Jis yra pigesnis Jess analogas. Tačiau galutinį sprendimą dėl vaisto pasirinkimo turi priimti gydytojas.

Kas geriau: Clayra ar Jess?

yra mažos dozės geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos estradiolio valeratas . Šis vaistas skirtas vartoti moterims, kurių organizme yra didelis estrogeno kiekis. Paprastai Qlaira rekomenduojama vyresnio amžiaus moterims.

Kas geriau: Yarina ar Jess?

yra mažos dozės monofazinis kontraceptikas, turintis anti-ISS ir antiandrogeninį poveikį. Yarina teigiamai veikia odos, plaukų būklę, nepriauga svorio. Abiejų vaistų sudedamosios dalys yra vienodos, skiriasi tik etinilestradiolio dozė.

Kas geriau: Jess ar Jeannine?

Jeannine yra kombinuotas estrogeno ir progestino kontraceptikas, kurio sudėtyje yra etinilestradiolio ir. Vartodamos Jeannine, moterys dažniau praneša apie kai kuriuos šalutinius poveikius, nors vaistas yra toks pat patikimas kaip ir kontraceptinė priemonė.

Logestas ar Jessas - kas geriau?

Kontraceptikoje yra etinilestradiolio ir. Šalutinis poveikis ir poveikis organizmui yra panašus į Jess veikimą. Tačiau optimaliausią geriamąjį kontraceptiką gali parinkti tik gydytojas.

Jess ar Diana 35 - kas geriau?

Vaistas Diane 35 turi gestageninių savybių, jame yra etinilestradiolio ir antiandrogeninio ciproterono acetato. Vartodamos Diana 35, moterys dažniau pastebės nedidelį svorio padidėjimą ir kai kuriuos kitus šalutinius poveikius.

vaikai

Paauglės mergaitės gali naudoti Jess po pirmųjų mėnesinių.

Kartais paaugliams šis vaistas skiriamas nuo spuogų. Atsiliepimai apie Jess nuo spuogų liudija apie šio vaisto veiksmingumą.

Su alkoholiu

Jess ir alkoholis gali būti derinami, jei moteris alkoholį vartoja mažais kiekiais ir retai. Alkoholis nesumažina geriamųjų kontraceptikų veiksmingumo.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumas ir žindymo laikotarpis yra kontraindikacijos vartoti Jess. Jei vartojant tabletes nustatomas nėštumas, turite nedelsdami nutraukti kontraceptikų vartojimą. Nustatyti tyrimai rodo, kad pastojus po Jess vartojimo, neigiamų pasekmių vaikui nėra.

Kadangi geriamieji kontraceptikai gali neigiamai paveikti motinos pieno sudėtį ir kiekį, jie nerekomenduojami moterims, kol nustoja maitinti krūtimi.

Jess plus (etinilestradiolis + drospirenonas + kalcio levomefolatas) yra tabletinė kontracepcija, kurios viena iš savybių yra mažos veikliųjų medžiagų dozės, kurios šiuo atveju vertintinos kaip privalumas. Vaistas susideda iš aktyvių ir pagalbinių (kalcio levomefolato) tablečių. Kontraceptinis poveikis daugiausia atsiranda dėl ovuliacijos proceso slopinimo ir gimdos kaklelio sekreto reologinių savybių pokyčių jo klampumo didėjimo kryptimi. „Jess plus“ naudojimo rezultatas yra mėnesinio ciklo supaprastinimas, skausmo malšinimas, kraujavimo intensyvumo sumažėjimas menstruacijų metu, taip pat jų trukmės sumažėjimas (pastarasis reiškia kito teigiamo poveikio pasireiškimą - sumažinti anemijos riziką). Medicinos literatūroje yra informacijos apie piktybinių endometriumo ir kiaušidžių navikų išsivystymo rizikos mažinimą vartojant geriamuosius kontraceptikus apskritai ir ypač Jess plus. Drospirenonas veikia kaip kortizolio ir kortikosterono antagonistas, apsaugo nuo hormonų pusiausvyros sutrikimo sukelto paburkimo. Pastaroji aplinkybė sukelia kūno svorio sumažėjimą naudojant Jess plus. Drospirenonas taip pat yra antiandrogenas, mažinantis spuogų atsiradimo tikimybę, mažinantis plaukų ir odos riebumą. Į šį faktą rekomenduojama atsižvelgti renkantis kontraceptiką moteriai, kuriai yra hormonų pusiausvyros sutrikimo sukelta edema, taip pat spuogai ir seborėja. Iš tikrųjų, jei atsižvelgiama į biochemines ir farmakologines savybes, drospirenonas organizme veikia kaip endogeninis progesteronas.

Kalcio levomefolatas organizme pasisavinamas geriau nei folio rūgštis. Jis skirtas nėščioms ir žindančioms moterims folio stygiui kompensuoti (šiuo laikotarpiu moterims padidėja šių medžiagų poreikis). Papildomas kalcio levomefolato patekimas į organizmą gali sumažinti vaisiaus defektų atsiradimo riziką netikėto nėštumo metu arba nėštumo metu, kuris atsiranda iškart nutraukus kontraceptikų vartojimą. Vaisto komponentų farmakokinetinės savybės šiek tiek skiriasi. Visi trys ingredientai greitai ir visiškai absorbuojami virškinimo trakte. Tačiau jei drospirenono biologiniam prieinamumui maisto masės žarnyne įtakos praktiškai neturi, tai to negalima pasakyti apie etinilestradiolį. Jess plus priėmimas turėtų būti atliekamas griežtai laikantis to, kas nurodyta ant pakuotės ir naudojimo instrukcijose. Patikimos kontracepcijos raktas yra vartojimo reguliarumas ir vienodi laiko intervalai tarp dozių. Vienos pakuotės užtenka 28 dienoms, po to reikėtų pradėti vartoti kitą pakuotę. Būtina atidžiai pasverti galimą riziką ir numatomas vaisto vartojimo perspektyvas, kai yra šie rizikos veiksniai:

Širdies ir kraujagyslių patologija;

Neoplazmos (įskaitant piktybinius);

Inkstų ir kepenų nepakankamumas.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaistas yra kontraindikuotinas. Nerekomenduojama jo naudoti kaip paauglių kontracepcijos priemonę.

Farmakologija

Jess ® Plus yra mažos dozės vienfazis geriamasis kombinuotas estrogenų ir gestagenų kontraceptikas, įskaitant veikliąsias tabletes ir pagalbines vitaminų tabletes, kurių sudėtyje yra kalcio levomefolato.

Jess ® Plus kontraceptinis poveikis daugiausia susijęs su ovuliacijos slopinimu ir gimdos kaklelio gleivių klampumo padidėjimu.

Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK), ciklas tampa reguliaresnis, sumažėja menstruacinio kraujavimo skausmas, intensyvumas ir trukmė, todėl sumažėja geležies stokos anemijos rizika. Taip pat yra įrodymų, kad sumažėja endometriumo ir kiaušidžių vėžio rizika.

Drospirenonas, esantis Jess ® Plus, turi antimineralokortikoidinį poveikį ir padeda išvengti nuo hormonų priklausomo skysčių susilaikymo, kuris gali pasireikšti svorio mažėjimu ir periferinės edemos tikimybės sumažėjimu. Drospirenonas taip pat turi antiandrogeninį poveikį ir padeda sumažinti spuogus (inkštirus), riebią odą ir plaukus. Šis drospirenono poveikis panašus į natūralaus progesterono, gaminamo moters organizme, veikimą. Į tai reikėtų atsižvelgti renkantis kontraceptikus, ypač moterims, kurioms skysčių susilaikymas priklauso nuo hormonų, taip pat moterims, sergančioms spuogais ir seborėja. Tinkamai naudojant Pearl indeksas (rodiklis, atspindintis 100 kontraceptikus vartojusių moterų nėštumų skaičių per metus) yra mažesnis nei 1. Praleidus tabletes arba vartojant jas neteisingai, Pearl indeksas gali padidėti.

Rūgščioji kalcio levomefolato forma yra struktūriškai identiška natūraliam L-5-metiltetrahidrofolatui (L-5-metil-THF), pagrindinei folio formai, randamai maiste. Žmonių, nevartojančių folio rūgštimi praturtinto maisto, vidutinė koncentracija plazmoje yra apie 15 nmol/l.

Levomefolatas, skirtingai nei folio rūgštis, yra biologiškai aktyvi folio rūgšties forma. Dėl šios priežasties jis pasisavinamas geriau nei folio rūgštis. Levomefolatas skirtas patenkinti padidėjusį poreikį ir užtikrinti reikiamą folio rūgšties kiekį moters organizme nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Kalcio levomefolato įvedimas į geriamųjų kontraceptikų sudėtį sumažina vaisiaus nervinio vamzdelio defekto atsiradimo riziką, jei moteris netikėtai pastoja, iš karto nutraukus kontracepcijos vartojimą (arba labai retais atvejais vartojant geriamąjį). kontracepcija).

Farmakokinetika

Drospirenonas

Siurbimas

Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Išgėrus vieną kartą, drospirenono C max plazmoje, lygus 35 ng/ml, pasiekiamas po 1-2 valandų.Biologinis prieinamumas svyruoja nuo 76 iki 85%. Palyginti su drospirenono vartojimu tuščiu skrandžiu, maistas neturi įtakos jo biologiniam prieinamumui.

Paskirstymas

Drospirenonas jungiasi su serumo albuminu ir nesijungia su lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG) ar kortikosteroidus surišančio globulino (CBG). Tik 3-5% visos medžiagos koncentracijos serume yra laisvasis hormonas. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas neturi įtakos drospirenono prisijungimui prie plazmos baltymų. Vidutinis tariamasis V d yra 3,7±1,2 l/kg.

Pirmojo vaisto vartojimo metu drospirenono pusiausvyros būsena, kurios koncentracija plazmoje yra apie 60 ng / ml, pasiekiama nuo 7 iki 14 vaisto vartojimo dienos. Drospirenono koncentracija kraujo plazmoje padidėjo maždaug 2-3 kartus (dėl kumuliacijos), o tai lėmė T 1/2 santykis galutinėje fazėje ir dozavimo intervalas. Tolesnis drospirenono koncentracijos padidėjimas kraujo plazmoje stebimas po 1-6 vaisto vartojimo kursų, po kurių koncentracijos padidėjimo nepastebėta.

Metabolizmas

Išgertas drospirenonas plačiai metabolizuojamas. Daugumą plazmoje esančių metabolitų sudaro rūgštinės drospirenono formos, kurios susidaro nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. 3A4 citochromo P450 izofermentas drospirenono metabolizme dalyvauja minimaliai. Drospirenonas gali sumažinti fermento koncentraciją kraujo plazmoje ir citochromo P450 izofermentų 1A1, 2C9 ir 2C19 aktyvumą in vitro.

veisimas

Išgėrus, stebimas dviejų fazių vaisto koncentracijos serume sumažėjimas, atitinkamai T 1/2 – 1,6 ± 0,7 val. ir 27 ± 7,5 val.. Drospirenono metabolinio klirenso greitis kraujo plazmoje yra 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Nepakitusio drospirenono išsiskiria tik nedideli kiekiai. Drospirenono metabolitai išsiskiria per virškinimo traktą ir inkstus maždaug 1,2:1,4 santykiu. T 1/2 metabolitų – apie 40 val.

Drospirenono koncentracija kraujo plazmoje, pasiekus pusiausvyros būseną, buvo panaši tarp moterų, kurioms buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (CC 50-80 ml/min.) ir moterų, kurių inkstų funkcija išsaugota (CC daugiau nei 80 ml/min.). Tačiau moterų, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutinio sunkumo (CC 30-50 ml/min.), vidutinė drospirenono koncentracija plazmoje buvo 37 % didesnė nei pacientų, kurių inkstų funkcija išsaugoma. Vartojant drospirenoną, kalio koncentracija kraujo plazmoje nepakito.

Moterims, kurioms yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh), AUC yra panašus į sveikų moterų, kurių Cmax yra panašios absorbcijos ir pasiskirstymo fazėse. Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, T 1/2 drospirenono buvo 1,8 karto didesnis nei sveikų savanorių, kurių kepenų funkcija buvo išsaugota.

Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, drospirenono klirensas sumažėjo maždaug 50%, palyginti su moterimis, kurių kepenų funkcija nepakitusi, o kalio koncentracija kraujo plazmoje tiriamose grupėse nesiskyrė. Kalio koncentracijos pokyčių nepastebėta net ir esant veiksnių, skatinančių jo padidėjimą, deriniu (kartu sergant cukriniu diabetu arba gydant spironolaktonu).

Etinilestradiolis

Siurbimas

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. C max – apie 33 pg/ml, pasiekiama per 1-2 val.. Vaistas pirmą kartą metabolizuojamas kepenyse, jo išgertas biologinis prieinamumas vidutiniškai siekia apie 60%. Kai kuriais atvejais kartu vartojant maistą etinilestradiolio biologinis prieinamumas sumažėja 25%.

Paskirstymas

Etinilestradiolis nespecifiškai, bet stipriai jungiasi su plazmos albuminu (apie 98,5 %) ir padidina SHBG koncentraciją plazmoje. Numatomas V d yra apie 5 l/kg.

Pusiausvyros būsena pasiekiama antroje gydymo kurso pusėje, etinilestradiolio koncentracija kraujo plazmoje padidėja apie 1,4-2,1 karto.

Metabolizmas

Etinilestradiolis vyksta priešsisteminėje konjugacijoje kepenyse ir plonosios žarnos gleivinėje. Pagrindinis etinilestradiolio metabolizmo būdas yra aromatinis hidroksilinimas, kai susidaro daug metabolitų, kurie yra ir surištoje, ir nesurištoje būsenoje. Etinilestradiolio išskyrimo greitis yra apie 5 ml / min / kg.

veisimas

Etinilestradiolio koncentracija plazmoje mažėja 2 fazėmis, antroje fazėje etinilestradiolio T 1/2 yra apie 24 val.Etinilestradiolis šalinamas tik metabolitų pavidalu per inkstus ir per virškinimo traktą santykiu 4:6.

Farmakokinetika specialiose klinikinėse situacijose

Etninės priklausomybės įtaka farmakokinetiniams parametrams tirta tiriant vienkartines ir kartotines drospirenono ir etinilestradiolio dozes sveikoms baltosioms moterims, taip pat japonėms. Etninės priklausomybės įtaka drospirenono ir etinilestradiolio farmakokinetiniams parametrams nenustatyta.

Kalcio levomefolatas

Siurbimas

Išgėrus kalcio, levomefolatas greitai absorbuojamas ir patenka į organizmo folatų telkinį. Vieną kartą per burną išgėrus 451 μg kalcio levomefolato po 0,5-1,5 val., Cmax tampa 50 nmol/l didesnė už pradinę koncentraciją.

Paskirstymas

Folio rūgšties farmakokinetika yra dvifazė: nustatomas greito ir lėto metabolizmo folatų telkinys. Tikėtina, kad greitai metabolizuojamas telkinys yra naujai suvartojami folatai, o tai atitinka kalcio levomefolato pusinės eliminacijos laiką, kuris yra maždaug 4–5 valandos po vienkartinės 451 µg dozės išgėrimo. Lėtai metabolizuojamas telkinys atspindi folio poliglutamato virsmą, kurio T 1/2 yra apie 100 dienų. Iš išorės tiekiami folatai ir folatai, praeinantys per enterohepatinį ciklą, palaiko pastovią L-5-metil-THF koncentraciją organizme.

L-5-metil-THF yra pagrindinė folatų buvimo organizme forma, kai jie patenka į periferinius audinius, kad dalyvautų ląstelių folio metabolizme.

L-5-metil-THF pusiausvyros būsena plazmoje, išgėrus 451 μg kalcio levomefolato, pasiekiama po 8-16 savaičių ir priklauso nuo pradinės jo koncentracijos. Eritrocituose C ss pasiekiamas vėliau dėl eritrocitų gyvenimo trukmės, kuri yra apie 120 dienų.

Metabolizmas

L-5-metil-THF yra pagrindinė folio rūgšties transportavimo forma plazmoje. Palyginus 451 µg kalcio levomefolato ir 400 µg folio rūgšties, buvo nustatyti panašūs kitų reikšmingų folio rūgšties metabolizmo mechanizmai. Folio rūgšties kofermentai dalyvauja 3 pagrindiniuose konjuguotuose metabolizmo ciklus ląstelių citoplazmoje. Šie ciklai yra būtini timidino ir purinų, DNR ir RNR rūgščių pirmtakų, sintezei, taip pat metionino sintezei iš homocisteino ir serino pavertimui glicinu.

veisimas

L-5-metil-THF išsiskiria per inkstus nepakitęs ir metabolitų pavidalu, taip pat per virškinimo traktą.

Išleidimo forma

Plėvele dengtos tabletės (aktyvios kombinuotos) rožinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta "Z +" įprastu šešiakampiu (24 vnt. lizdinėje plokštelėje).

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas - 45,329 mg, mikrokristalinė celiuliozė - 24,8 mg, kroskarmeliozės natrio druska - 3,2 mg, hiprolozė (5 cP) - 1,6 mg, magnio stearatas - 1,6 mg.

Korpuso sudėtis: rožinis lakas - 2 mg arba (alternatyva): hipromeliozė (5 cP) - 1,0112 mg, makrogolis 6000 - 202,4 mcg, talkas - 202,4 mcg, titano dioksidas - 558 mcg, geležies dažiklis raudonasis oksidas -26 mcg.

Tabletės, dengtos plėvele (pagalbinis vitaminas), šviesiai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta "M +" įprastu šešiakampiu (4 vnt. lizdinėje plokštelėje).

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas - 48,349 mg, mikrokristalinė celiuliozė - 24,8 mg, kroskarmeliozės natrio druska - 3,2 mg, hiprolozė (5 cP) - 1,6 mg, magnio stearatas - 1,6 mg.

Korpuso sudėtis: šviesiai oranžinis lakas - 2 mg arba (alternatyva): hipromeliozė (5 cP) - 1,0112 mg, makrogolis 6000 - 202,4 mcg, talkas - 202,4 mcg, titano dioksidas - 572,3 mcg, geležies oksido dažiklis 8, dy99. raudonasis oksidas - 2,8 mcg.

28 vnt. (komplekte: 24 veikliosios kombinuotos tabletės ir 4 pagalbinės vitaminų tabletės) - lizdinės plokštelės (lizsteles) (1) - atverčiamos knygelės (1) komplektuojamos su lipdukų bloku, skirtu susitikimų kalendoriaus projektavimui - plėvelė.
28 vnt. (komplekte: 24 veikliosios kombinuotos tabletės ir 4 pagalbinės vitaminų tabletės) - lizdinės plokštelės (lizstinės plokštelės) (1) - atverčiamos knygelės (3) komplektuojamos su lipdukų bloku susitikimų kalendoriaus projektavimui - plėvelė.

Dozavimas

Tabletes reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės, kasdien tuo pačiu metu, nekramtant, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens. Vartokite po 1 tabletę per dieną nepertraukiamai 28 dienas. Tabletės iš kitos pakuotės pradedamos gerti iškart po to, kai baigiama ankstesnė.

„Nutraukimo“ kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2–3 dienoms nuo neaktyvių tablečių vartojimo pradžios ir gali nesibaigti prieš pradedant vartoti kitą tablečių pakuotę.

Pradedant vartoti vaistą

Jei praėjusį mėnesį nevartojote jokių hormoninių kontraceptikų

Vaistas pradedamas vartoti 1-ąją mėnesinių ciklo dieną (t. y. 1-ąją mėnesinių kraujavimo dieną). Pradėti vartoti leidžiama 2-5 menstruacinio ciklo dieną, tačiau tokiu atveju rekomenduojama papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 tablečių iš pirmosios pakuotės dienas.

Keičiant kitus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, makšties žiedą ar kontraceptinį pleistrą

Pageidautina pradėti vartoti vaistą kitą dieną išgėrus paskutinę veikliąją tabletę iš ankstesnės pakuotės, bet jokiu būdu ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos 7 dienų pertraukos (produktams, kurių sudėtyje yra 21 tabletė) arba išgėrus paskutinę. neaktyvi tabletė (produktams, kurių pakuotėje yra 28 tabletės). Vaistą Jess ® Plus reikia pradėti vartoti tą dieną, kai nuimamas makšties žiedas arba pleistras, bet ne vėliau kaip tą dieną, kai turi būti įdėtas naujas žiedas arba klijuojamas naujas pleistras.

Keičiant kontraceptikus, kurių sudėtyje yra tik gestagenų ("mini piliulės", injekcinės formos, implantas) arba nuo progestageną išskiriančių intrauterinių kontraceptikų (Mirena)

Moteris gali bet kurią dieną (be pertraukos) pereiti nuo „mini gėrimo“ prie Jess ® Plus, nuo implanto ar intrauterinio kontraceptiko su progestogenu – jo pašalinimo dieną, nuo injekcinio kontraceptiko – tą dieną. kada reikia atlikti kitą injekciją. Visais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.

Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą

Moteris gali nedelsiant pradėti vartoti vaistą. Jei ši sąlyga yra įvykdyta, moteriai papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą

Pradėti vartoti vaistą rekomenduojama 21-28 dieną po gimdymo arba aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Jei priėmimas pradedamas vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Tačiau jei moteris jau buvo seksualiai aktyvi, prieš pradedant vartoti Jess ® Plus reikia atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.

Praleistų tablečių vartojimas

Trūkstamų neaktyvių tablečių galima nepaisyti. Tačiau jas reikia išmesti, kad netyčia nepailgėtų neaktyvių tablečių vartojimo laikotarpis. Toliau pateiktos rekomendacijos taikomos tik tada, kai trūksta veikliųjų tablečių.

Jei vaisto vartojimo vėlavimas buvo mažiau nei 24 valandos, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Moteris turėtų kuo greičiau išgerti praleistą tabletę, o kitą išgerti įprastu laiku.

Jei tablečių išgėrimas buvo atidėtas daugiau nei 24 valandas, kontraceptinė apsauga gali sumažėti. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo arčiau praleistos tabletės prie neaktyvių tablečių fazės, tuo didesnė tikimybė pastoti.

Tokiu atveju galite vadovautis šiomis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

• vaisto vartojimo niekada negalima nutraukti ilgiau kaip 7 dienas (atkreipkite dėmesį, kad rekomenduojamas neaktyvių tablečių vartojimo intervalas yra 4 dienos);
• Norint tinkamai slopinti pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemą, būtina 7 dienas nepertraukiamai vartoti tabletes.

Atitinkamai, jei veikliųjų tablečių vartojimas vėlavo daugiau nei 24 valandas, galima rekomenduoti:

1-7 diena

Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iš karto, kai tik prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Ji toliau geria kitas tabletes įprastu laiku. Be to, per ateinančias 7 dienas papildomai turite naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvą). Jei lytinis aktas įvyko likus 7 dienoms iki kontraceptinių tablečių vartojimo nutraukimo, reikia atsižvelgti į nėštumo galimybę.

8-14 diena

Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iš karto, kai tik prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Ji toliau geria kitas tabletes įprastu laiku.

Jei moteris teisingai išgėrė tabletes per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Priešingu atveju, taip pat jei praleidote dvi ar daugiau tablečių, 7 dienas turite papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pavyzdžiui, prezervatyvą).

Nuo 15 iki 24 dienos

Sumažėjusio patikimumo rizika yra neišvengiama dėl artėjančio neaktyvių tablečių vartojimo fazės. Moteris turi griežtai laikytis vienos iš dviejų toliau pateiktų variantų. Be to, jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės visos tabletės buvo išgertos teisingai, papildomų kontracepcijos metodų naudoti nereikia. Priešingu atveju turite naudoti pirmąją iš toliau pateiktų schemų ir papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą) 7 dienas.

1. Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iškart, kai tik prisimena (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu). Kitos tabletės geriamos įprastu laiku, kol baigsis pakuotėje esančios veikliosios tabletės. Keturias neveiklias tabletes reikia išmesti ir nedelsiant pradėti vartoti tabletes iš kitos pakuotės. Nutraukimo kraujavimas yra mažai tikėtinas, kol nebus išnaudotos veikliosios antrosios pakuotės tabletės, tačiau vartojant tabletes, gali pasireikšti tepimas ir kraujavimas tarp jų.

2. Moteris taip pat gali nustoti gerti tabletes iš esamos pakuotės. Tada ji turėtų padaryti ne ilgesnę kaip 4 dienų pertrauką, įskaitant dienas, kai praleidžiama tabletes, ir tada pradėti vartoti vaistą iš naujos pakuotės.

Jei moteris praleido veikliąsias tabletes ir vartodama neaktyvias tabletes nutraukimo kraujavimo nepasireiškė, pastojimą reikia atmesti.

Atsiradus vėmimui ar viduriavimui praėjus 4 valandoms po tablečių vartojimo, absorbcija gali būti nepilna, todėl reikia imtis papildomų atsargumo priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo nėštumo.

Perdozavimas

Apie Jess ® Plus perdozavimo atvejus nepranešta.

Simptomai, kurie gali pasireikšti perdozavus: pykinimas, vėmimas, makšties išskyros arba metroragija (dažniau jaunoms moterims).

Gydymas: specifinio priešnuodžio nėra, turi būti taikomas simptominis gydymas. Kalcio levomefolatas ir jo metabolitai yra identiški folatams, kurie yra natūralių produktų dalis, kurių kasdienis vartojimas nekenkia organizmui. Vartojant kalcio levomefolatą 17 mg per parą (dozė yra 37 kartus didesnė, nei yra 1 Jess® Plus tabletėje), 12 savaičių buvo gerai toleruojamas.

Sąveika

Geriamųjų kontraceptikų sąveika su kitais vaistais gali sukelti „proveržio“ kraujavimą iš gimdos ir (arba) sumažinti kontracepcijos patikimumą.

Sąveika, dėl kurios sumažėja vaisto Jess ® Plus veiksmingumas

Poveikis kepenų metabolizmui: vartojant vaistus, kurie indukuoja mikrosominius kepenų fermentus, gali padidėti lytinių hormonų klirensas. Šie vaistai yra: fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifampicinas, galbūt taip pat okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, grizeofulvinas ir preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių. ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras) ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., nevirapinas) ir jų deriniai taip pat gali turėti įtakos kepenų metabolizmui.

Poveikis enterohepatinei recirkuliacijai: Atskirų tyrimų duomenimis, kai kurie antibiotikai (pvz., penicilinai ir tetraciklinai) gali sumažinti estrogenų enterohepatinę recirkuliaciją ir taip sumažinti etinilestradiolio koncentraciją.

Vartojant vaistus, kurie veikia mikrosominius kepenų fermentus, ir per 28 dienas po jų vartojimo nutraukimo reikia naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.

Vartojant antibiotikus (išskyrus rifampiciną ir grizeofulviną) ir per 7 dienas po jų vartojimo nutraukimo, reikia naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Jei barjerinės kontracepcijos metodo naudojimo laikotarpis baigiasi vėliau nei pakuotėje esančios rožinės spalvos tabletės, kurių sudėtyje yra hormonų, turėtumėte negerti likusių pagalbinių šviesiai oranžinių tablečių ir pradėti vartoti Jess ® Plus iš naujos pakuotės, nepertraukiant tablečių vartojimo.

Sąveika, mažinanti kalcio levomefolato veiksmingumą

Poveikis folio rūgšties metabolizmui: kai kurie vaistai mažina folio rūgšties koncentraciją kraujyje arba kalcio levomefolato veiksmingumą, nes slopina fermentą dihidrofolato reduktazę (pvz., metotreksatą, trimetoprimą, sulfasalaziną ir triamtereną) arba mažindami folio absorbciją (pvz., kolestiraminas) arba dėl nežinomų mechanizmų. (pvz., vaistai nuo epilepsijos: karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas ir valproinė rūgštis).

Poveikis COC metabolizmui (fermentų inhibitoriai)

Pagrindiniai drospirenono metabolitai susidaro plazmoje nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Todėl citochromo P450 sistemos inhibitorių poveikis drospirenono metabolizmui yra mažai tikėtinas.

SGK arba kalcio levomefolato poveikis kitų vaistų aktyvumui

SGK gali trikdyti kitų vaistų metabolizmą, todėl gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino) koncentracija plazmoje ir audiniuose.

Remiantis sąveikos tyrimais, taip pat tyrimais, kuriuose dalyvavo savanorių moterys, vartojusios omeprazolį, simvastatiną ir midazolamą kaip tiriamąjį substratą, galima daryti išvadą, kad 3 mg drospirenono poveikis kitų vaistų metabolizmui yra mažai tikėtinas.

Folatai gali keisti kai kurių vaistų, turinčių įtakos folio rūgšties metabolizmui, pvz., vaistų nuo epilepsijos (fenitoino), metotreksato ar pirimetamino, farmakokinetiką arba farmakodinamiką, kurią gali lydėti sumažėjimas (dažniausiai grįžtamasis, jei padidės folio rūgšties poveikį darančio vaisto dozė). medžiagų apykaitą) ir jų gydomąjį poveikį. Gydant tokiais vaistais rekomenduojama naudoti folio rūgštį daugiausia siekiant sumažinti pastarųjų toksiškumą.

Šalutiniai poveikiai

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant Jess®, yra šios:

• pykinimas, skausmas pieno liaukose, nereguliarus kraujavimas iš gimdos, nepatikslintos kilmės kraujavimas iš lytinių takų (daugiau nei 3% moterų, vartojančių vaistą pagal indikacijas "Kontracepcija" ir "Kontracepcija ir vidutinio sunkumo spuogų / acne vulgaris / gydymas") );
• pykinimas, skausmas pieno liaukose, nereguliarus kraujavimas iš gimdos (daugiau nei 10% moterų, vartojančių vaistą pagal indikaciją „Kontracepcija ir sunkaus priešmenstruacinio sindromo gydymas“).

Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra arterijų ir venų tromboembolija. Toliau pateikiamas nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta Jess ® ir Jess ® Plus preparatų klinikinių tyrimų metu, dažnis, kai nurodyta indikacija „Kontracepcija“, taip pat indikacijos „Kontracepcija ir vidutinio sunkumo spuogų (acne vulgaris) gydymas“ (n = 3565) ir „Sunkaus priešmenstruacinio sindromo kontracepcija ir gydymas“ (n=289) Jess®. Kiekvienoje grupėje, paskirstant pagal pasireiškimo dažnį, nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis buvo klasifikuojamas taip: dažnas (≥1/100 ir<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Iš centrinės nervų sistemos pusės: dažnai - migrena.

Psichikos sutrikimai: dažnai - nuotaikų kaita, depresija / prislėgta nuotaika; retai - lytinio potraukio sumažėjimas arba praradimas 2.

Iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: retai – venų ar arterijų tromboembolija (apytikslis dažnis remiantis epidemiologinių tyrimų, apimančių kombinuotų geriamųjų kontraceptikų grupę, rezultatais. Dažnis ribojasi su labai retais. Sąvoka apima šiuos nozologinius vienetus: periferinių giliųjų venų okliuzija, trombozė ir embolija / plaučių kraujagyslių okliuzija, trombozė, embolija ir infarktas, miokardo infarktas, smegenų infarktas ir hemoraginis insultas).

Iš virškinimo sistemos: dažnai - pykinimas 1.

Odos dalis: dažnis nežinomas – daugiaformė eritema.

Iš reprodukcinės sistemos ir pieno liaukų: dažnai - pieno liaukų skausmas 1, nereguliarus kraujavimas iš gimdos 1, nepatikslintos kilmės kraujavimas iš lytinių takų.

Nepageidaujami reiškiniai buvo klasifikuojami naudojant MedDRA (reguliacinį medicinos žodyną). Įvairūs MedDRA terminai, apibūdinantys tą patį simptomą, buvo sugrupuoti ir pateikiami kaip viena nepageidaujama reakcija, kad tikrasis poveikis nebūtų praskiedžiamas arba neryškus.

1. Tyrimų, kuriuose vertinamas PMS, dažnis buvo labai dažnas >10/100.

2 - atvejų dažnis PMS vertintuose tyrimuose dažnai buvo > 1/100.

Daugiau informacijos apie venų ir arterijų tromboembolines komplikacijas rasite skyriuose „Kontraindikacijos“ ir „Specialios instrukcijos“.

Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios labai retai arba su uždelstais simptomais, kurios, kaip manoma, yra susijusios su vaistų iš geriamųjų kombinuotųjų kontraceptikų grupės vartojimu (daugiau žr. „Kontraindikacijos“ ir „Specialios instrukcijos“).

• krūties vėžio diagnozavimo dažnis moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, šiek tiek padidėja. Kadangi krūties vėžys retai suserga jaunesnės nei 40 metų moterys, krūties vėžio diagnozių skaičiaus padidėjimas moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, yra nereikšmingas, palyginti su bendra šios ligos rizika;
• kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai).

Kitos valstybės

• mazginė eritema;
• hipertrigliceridemija (padidėja pankreatito rizika vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus);
• kraujospūdžio padidėjimas;
• būklės, kurios išsivysto arba pablogėja vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, tačiau jų ryšys neįrodytas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, pūslelinis nėštumas, klausos praradimas, susijęs su otoskleroze;
• moterims, sergančioms paveldima angioedema, estrogenų vartojimas gali sukelti arba sustiprinti jos simptomus;
• kepenų funkcijos sutrikimas;
• gliukozės tolerancijos pokyčiai arba poveikis periferiniam atsparumui insulinui;
• Krono liga, opinis kolitas;
• chloazma;
• padidėjęs jautrumas (įskaitant tokius simptomus kaip bėrimas, dilgėlinė).

Sąveika

Geriamųjų kontraceptikų sąveika su kitais vaistais (fermentų induktoriais, kai kuriais antibiotikais) gali sukelti „kraujavimą“ ir (arba) sumažėti kontracepcijos veiksmingumas.

Indikacijos

• kontracepcija, visų pirma skirta moterims, turinčioms nuo hormonų priklausomo skysčių susilaikymo organizme simptomų;
• vidutinio sunkumo spuogų (acne vulgaris) kontracepcija ir gydymas;
• kontracepcija moterims, kurioms trūksta folio rūgšties;
• kontracepcija ir sunkaus priešmenstruacinio sindromo gydymas.

Kontraindikacijos

Vaistas Jess ® Plus yra kontraindikuotinas esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių / ligų. Jei kuri nors iš šių būklių / ligų pasireiškia pirmą kartą vartojant vaistą, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

• trombozė (venų ir arterijų) ir tromboembolija šiuo metu arba istorijoje (įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją, miokardo infarktą, insultą), smegenų kraujotakos sutrikimai;
• būklės, buvusios prieš trombozę (įskaitant trumpalaikius išemijos priepuolius, krūtinės anginą) šiuo metu arba istorijoje;
• daugybinių ar ryškių venų ar arterijų trombozės rizikos veiksnių buvimas;
• migrena su židininiais neurologiniais simptomais šiuo metu arba istorijoje;
• cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis;
• kepenų nepakankamumas ir sunki kepenų liga (prieš normalizuojant kepenų tyrimus);
• sunkus ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas;
• kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai) šiuo metu arba istorijoje;
• nustatyti nuo hormonų priklausomi piktybiniai navikai (įskaitant lytinius organus ar pieno liaukas) arba įtarus juos;
• neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;
• nėštumas arba įtarimas dėl jo;
• žindymo laikotarpis;
• retas paveldimas laktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (dėl laktozės kiekio);
• padidėjęs jautrumas arba netoleravimas bet kuriai vaisto Jess® Plus sudedamajai daliai.

Atsargiai

Galima Jess ® Plus vartojimo rizika ir numatoma nauda turi būti įvertinta kiekvienu individualiu atveju, esant šioms ligoms / būklei ir rizikos veiksniams:

• trombozės ir tromboembolijos rizikos veiksniai: rūkymas, nutukimas, dislipoproteinemija, kontroliuojama arterinė hipertenzija, migrena be židininių neurologinių simptomų, nekomplikuota širdies vožtuvų liga, paveldimas polinkis į trombozę (trombozė, miokardo infarktas ar smegenų kraujotakos sutrikimas jauname giminaičiui vienam iš );
• kitos ligos, kurių metu gali sutrikti periferinė kraujotaka: cukrinis diabetas be kraujagyslių komplikacijų, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Krono liga ir opinis kolitas, pjautuvinė anemija, paviršinių venų flebitas;
• paveldima angioedema;
• hipertrigliceridemija;
• kepenų liga, nesusijusi su kontraindikacijomis;
• ligos, kurios pirmą kartą atsirado arba paūmėjo nėštumo metu arba ankstesnio lytinių hormonų vartojimo fone (pavyzdžiui, gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze, tulžies akmenligė, otosklerozė su klausos praradimu, porfirija, nėščiųjų pūslelinė, Sydenhamo chorėja);
• laikotarpis po gimdymo.

Taikymo ypatybės

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumo metu vaistas yra kontraindikuotinas. Jei vartojant Jess ® Plus nustatomas nėštumas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Duomenys apie vaisto Jess ® Plus vartojimo nėštumo metu rezultatus yra riboti, todėl negalima daryti išvadų apie neigiamą vaisto poveikį nėštumui, vaisiaus ir naujagimio sveikatai. Tuo pat metu plataus masto epidemiologiniai tyrimai neparodė padidėjusios vystymosi defektų rizikos vaikams, gimusiems prieš nėštumą SGK vartojusioms moterims, arba teratogeninio poveikio netyčia vartojant SGK ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Specifiniai epidemiologiniai tyrimai, susiję su vaistu Jess ® Plus, nebuvo atlikti.

Vaistas yra kontraindikuotinas žindymo laikotarpiu. Vartojant SGK gali sumažėti motinos pieno kiekis ir pasikeisti jo sudėtis, todėl jų vartoti nerekomenduojama tol, kol nenutrūksta žindymas. Nedidelis lytinių hormonų ir (arba) jų metabolitų kiekis gali išsiskirti į pieną, tačiau nėra įrodymų, kad jie neigiamai veikia vaiko sveikatą.

Paraiška dėl kepenų funkcijos sutrikimų

Vaistas yra kontraindikuotinas moterims, kurioms yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Paraiška dėl inkstų funkcijos sutrikimų

Vaistas yra kontraindikuotinas moterims, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir ūminis inkstų nepakankamumas.

Vartoti vaikams

Jess ® Plus kaip kontraceptinės priemonės veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas vaisingo amžiaus moterims. Daroma prielaida, kad vaisto veiksmingumas ir saugumas po brendimo iki 18 metų yra panašus į moterų po 18 metų. Vaisto vartojimas prieš menstruacijų pradžią nenurodytas.

Vartoti senyviems pacientams

Vaistas Jess ® Plus nenaudojamas po menopauzės.

Specialios instrukcijos

Jei šiuo metu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, ligų ir rizikos veiksnių, turite atidžiai pasverti galimą Jess® Plus vartojimo riziką ir numatomą naudą kiekvienu atskiru atveju ir aptarti tai su moterimi, prieš nusprendžiant pradėti vartoti šį vaistą. narkotikų.

Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo ryšį tarp SGK vartojimo ir venų bei arterijų trombozės ir tromboembolijos (pvz., giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos, miokardo infarkto, smegenų kraujotakos sutrikimų) dažnio padidėjimo vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Šios ligos yra retos.

Rizika susirgti venų tromboembolija (VTE) yra didžiausia pirmaisiais šių vaistų vartojimo metais. Rizika padidėja pradėjus vartoti kombinuotus geriamuosius kontraceptikus arba atnaujinus tuos pačius ar skirtingus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (po 4 savaičių ar ilgesnės dozių pertraukos). Didelio perspektyvaus tyrimo su 3 pacientų grupėmis duomenys rodo, kad ši padidėjusi rizika dažniausiai pasireiškia per pirmuosius 3 mėnesius.

Bendra VTE rizika pacientams, vartojantiems mažų dozių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (< 50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КПК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

VTE gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina (1-2 % atvejų).

VTE, pasireiškianti giliųjų venų tromboze arba plaučių embolija, gali pasireikšti vartojant bet kurį sudėtinį geriamąjį kontraceptiką.

Labai retai, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, atsiranda kitų kraujagyslių, pavyzdžiui, kepenų, mezenterinių, inkstų, smegenų venų ir tinklainės arterijų ar kraujagyslių, trombozė. Nėra bendro sutarimo dėl ryšio tarp šių reiškinių atsiradimo ir sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo.

Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai: vienašalis apatinės galūnės arba išilgai apatinės galūnės venos patinimas, skausmas ar diskomfortas apatinėje galūnėje tik vertikalioje padėtyje arba vaikštant, vietinis temperatūros padidėjimas pažeistoje apatinėje galūnėje. , apatinių galūnių odos paraudimas arba spalvos pakitimas.

Plaučių embolijos (PE) simptomai: pasunkėjęs arba greitas kvėpavimas; staigus kosulys, įskaitant. su hemoptize; aštrus krūtinės skausmas, kuris gali pablogėti giliai įkvėpus; nerimo jausmas; stiprus galvos svaigimas; greitas ar nereguliarus širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip kitų daugiau ar mažiau sunkių reiškinių (pvz., kvėpavimo takų infekcijos) požymiai.

Arterinė tromboembolija gali sukelti insultą, kraujagyslių okliuziją ar miokardo infarktą.

Insulto simptomai: staigus veido, viršutinių ar apatinių galūnių, ypač vienos kūno pusės, silpnumas arba jutimo praradimas, staigus sumišimas, kalbos ir supratimo sutrikimai; staigus vienašalis ar dvipusis regėjimo praradimas; staigus eisenos sutrikimas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar judesių koordinacijos praradimas; staigus, stiprus ar užsitęsęs galvos skausmas be aiškios priežasties; sąmonės netekimas arba alpimas su epilepsijos priepuoliu arba be jo.

Kiti kraujagyslių okliuzijos požymiai: staigus skausmas, patinimas ir nežymus galūnių pamėlynavimas, ūmus pilvas.

Miokardo infarkto simptomai: skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, suspaudimo ar pilnumo jausmas krūtinėje, rankoje ar už krūtinkaulio; diskomfortas apšvitinant nugarą, skruostikaulį, gerklą, ranką, skrandį; šaltas prakaitas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas, stiprus silpnumas, nerimas ar dusulys; greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Arterinė tromboembolija gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina.

Padidėja trombozės (venų ir (arba) arterijų) ir tromboembolijos atsiradimo rizika:

• su amžiumi;
• rūkantiems (padidėjus cigarečių skaičiui arba senstant, rizika didėja, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims);

dalyvaujant:

• nutukimas (KMI virš 30 kg/m2);
• šeimos istorija (pavyzdžiui, venų ar arterijų tromboembolija artimiems giminaičiams ar tėvams palyginti jauname amžiuje). Esant paveldėtam ar įgytam polinkiui, moterį turi apžiūrėti atitinkamas specialistas, kad nuspręstų, ar galima vartoti Jess ® Plus;
• ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokia apatinių galūnių operacija ar didelė trauma. Tokiose situacijose patartina nutraukti Jess ® Plus vartojimą (planinės operacijos atveju – likus bent keturioms savaitėms iki jos) ir nepratęsti jo vartojimo per dvi savaites po imobilizacijos pabaigos;
• dislipoproteinemija;
• arterinė hipertenzija;
• migrena;
• širdies vožtuvų liga;
• prieširdžių virpėjimas.

Klausimas dėl galimo varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito vaidmens venų tromboembolijos vystymuisi išlieka prieštaringas.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu.

Periferinės kraujotakos sutrikimai taip pat gali atsirasti sergant cukriniu diabetu, sistemine raudonąja vilklige, hemoliziniu ureminiu sindromu, lėtine uždegimine žarnyno liga (Krono liga arba opiniu kolitu), pjautuvine anemija.

Migrenos padažnėjimas ir sunkumas vartojant Jess ® Plus (tai gali būti prieš smegenų kraujotakos sutrikimus) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą.

Biocheminiai rodikliai, rodantys paveldimą ar įgytą polinkį į venų ar arterijų trombozę, yra šie: atsparumas aktyvuotam baltymui C, hiperhomocisteinemija, antitrombino-III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipininiai antikūnai, vilkligės antikoaguliantai).

Vertinant naudos ir rizikos santykį, reikia atsižvelgti į tai, kad adekvatus atitinkamos būklės gydymas gali sumažinti su ja susijusios trombozės riziką. Taip pat reikia turėti omenyje, kad trombozės ir tromboembolijos rizika nėštumo metu yra didesnė nei vartojant mažas geriamųjų kontraceptikų dozes (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio išsivystymo rizikos veiksnys yra nuolatinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Yra pranešimų, kad ilgai vartojant SGK šiek tiek padidėja rizika susirgti gimdos kaklelio vėžiu. Tačiau ryšys su SGK vartojimu neįrodytas. Aptariama šių duomenų sąsajos su gimdos kaklelio ligų patikra ir su seksualinio elgesio ypatumais (retesnis barjerinių kontracepcijos metodų naudojimas) galimybė.

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad šiuo metu SGK vartojančioms moterims yra šiek tiek padidėjusi santykinė krūties vėžio rizika (santykinė rizika 1,24). Padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po šių vaistų vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys retai suserga jaunesnės nei 40 metų moterys, šiuo metu SGK vartojančių arba neseniai juos vartojusių moterų krūties vėžio diagnozių skaičiaus padidėjimas yra nereikšmingas, palyginti su bendra šios ligos rizika. Jo ryšys su SGK vartojimu neįrodytas. Pastebėtas rizikos padidėjimas gali atsirasti dėl kruopštaus stebėjimo ir ankstyvos krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms SGK. Moterys, kurios kada nors vartojo SGK, turi ankstesnes krūties vėžio stadijas nei moterys, kurios niekada jų nevartojo.

Retais atvejais, vartojant SGK, išsivystė gerybiniai, o ypač retais atvejais – piktybiniai kepenų navikai, kurie kai kuriems pacientams sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą iš pilvo.

Jei jaučiamas stiprus pilvo skausmas, padidėjusios kepenys arba atsiranda kraujavimo iš pilvo ertmės požymių, į tai reikia atsižvelgti atliekant diferencinę diagnozę.

Navikai gali būti pavojingi gyvybei arba mirtini.

Kitos valstybės

Klinikiniai tyrimai neparodė drospirenono poveikio kalio koncentracijai plazmoje pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas. Tačiau pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurių pradinė kalio koncentracija yra viršutinėje normos ribose, negalima atmesti hiperkalemijos rizikos, kai jie vartoja vaistus, kurie sukelia kalio susilaikymą organizme.

Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija (arba šios būklės šeimos istorijoje), vartojant SGK, gali padidėti pankreatito atsiradimo rizika.

Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, buvo aprašytas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo retas. Tačiau jei vartojant Jess ® Plus atsiranda nuolatinis, kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas, šio vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pradėti arterinės hipertenzijos gydymą. Vaisto vartojimą galima tęsti, jei antihipertenzinio gydymo pagalba pasiekiamos normalios kraujospūdžio vertės.

Buvo pranešta, kad nėštumo metu ir vartojant SGK gali išsivystyti arba pasunkėti šios būklės, tačiau jų ryšys su SGK vartojimu neįrodytas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; akmenų susidarymas tulžies pūslėje; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė: hemolizinis-ureminis sindromas; Sydenhamo chorėja; nėščių moterų herpesas; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze. Taip pat buvo aprašyti Krono ligos ir opinio kolito atvejai, susiję su SGK vartojimu.

Moterims, sergančioms paveldima angioedemos forma, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus.

Dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali tekti nutraukti Jess ® Plus vartojimą, kol kepenų funkcija normalizuosis. Dėl pasikartojančios cholestazinės geltos, kuri pirmą kartą išsivysto nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu, Jess ® Plus vartojimą reikia nutraukti.

Nors SGK gali turėti įtakos atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems Jess ® Plus, gydymo režimo keisti nereikia. Tačiau diabetu sergančias moteris, vartojant šį vaistą, reikia atidžiai stebėti.

Kartais gali išsivystyti chloazma, ypač moterims, kurioms nėštumo metu buvo chloazma. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos Jess ® Plus, turėtų vengti ilgalaikio buvimo saulėje ir ultravioletinių spindulių poveikio.

Folatai gali užmaskuoti vitamino B12 trūkumą.

Ikiklinikiniai saugumo duomenys

Ikiklinikiniai duomenys, gauti atliekant standartinius tyrimus, siekiant nustatyti toksiškumą vartojant kartotines vaisto dozes, taip pat genotoksiškumą, kancerogeninį potencialą ir toksiškumą reprodukcinei sistemai, nerodo ypatingo pavojaus žmogui. Tačiau reikia atminti, kad lytiniai hormonai gali skatinti tam tikrų nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.

Ikiklinikiniai duomenys, gauti atliekant standartinius kalcio levomefolato tyrimus, siekiant nustatyti toksiškumą vartojant kartotines vaisto dozes, taip pat genotoksiškumą ir toksiškumą reprodukcinei sistemai, nerodo ypatingo pavojaus žmogui.

Laboratoriniai tyrimai

Jess® Plus vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, inkstų, skydliaukės, antinksčių funkciją, transportuojančių baltymų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitą, kraujo krešėjimą ir fibrinolizės parametrus. Pokyčiai paprastai neperžengia normalių verčių ribų. Drospirenonas padidina renino aktyvumą plazmoje ir aldosterono koncentraciją, kuri yra susijusi su jo antimineralokortikoidiniu poveikiu.

Moterims, vartojančioms Jess® Plus kartu su kitais vaistais, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujo plazmoje, yra teorinė galimybė padidinti kalio koncentraciją kraujo plazmoje. Šie vaistai yra angiotenzino II receptorių antagonistai, kalį sulaikantys diuretikai ir aldosterono antagonistai. Tačiau tyrimuose, kuriuose buvo vertinama drospirenono sąveika su AKF inhibitoriais arba indometacinu, reikšmingo skirtumo tarp kalio koncentracijos plazmoje, palyginti su placebu, nenustatyta.

Sumažintas efektyvumas

Vaisto Jess® Plus veiksmingumas gali sumažėti šiais atvejais: kai trūksta tablečių, vemiama ir viduriuojama, arba dėl vaistų sąveikos.

Menstruacinio kraujavimo dažnis ir sunkumas

Vartojant vaistą Jess ® Plus, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, gali pasireikšti nereguliarus (aciklinis) tepimas ir kraujavimas iš makšties (tepimas arba „pramušimas“ iš gimdos). Todėl bet koks nereguliarus kraujavimas turi būti įvertintas po maždaug 3 ciklų adaptacijos laikotarpio.

Jei po ankstesnių reguliarių ciklų pasikartoja arba atsiranda nereguliarus kraujavimas, reikia atlikti išsamų tyrimą, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo.

Kai kurioms moterims pertraukos metu gali nepasireikšti „nutraukiamojo“ kraujavimo. Jei vaistas Jess ® Plus buvo vartojamas pagal rekomendacijas, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia. Tačiau nereguliariai vartojant Jess ® Plus ir nesant dviejų iš eilės „nutraukimo“ kraujavimų, vaisto vartoti negalima tol, kol nebus atmestas nėštumas.

Medicininiai tyrimai

Prieš pradedant ar atnaujinant vaisto vartojimą, būtina susipažinti su gyvenimo istorija, moters šeimos istorija, atlikti išsamų fizinį patikrinimą (įskaitant kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio matavimą, KMI indekso nustatymą, pieno liaukų tyrimas), ginekologinis tyrimas, citologinis gimdos kaklelio tyrimas (Papanicolaou testas), nėštumo neįtraukti. Tęsiant Jess® Plus vartojimą, papildomų tyrimų apimtis ir tolesnių tyrimų dažnumas nustatomas individualiai, bet ne rečiau kaip 1 kartą per 6 mėnesius.

Moterį reikia įspėti, kad Jess ® Plus neapsaugo nuo ŽIV infekcijos ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Nebuvo pranešimų apie nepageidaujamą vaisto Jess ® Plus poveikį psichomotorinių reakcijų greičiui; tyrimų, tiriančių vaisto poveikį psichomotorinių reakcijų greičiui, nebuvo atlikta.