Topamax yra prieštraukulinis (antiepilepsinis) vaistas.

Išleidimo forma ir sudėtis

Dozavimo forma – kapsulės: kietos, želatinos, Nr. 2 (15 mg), Nr. 1 (25 mg) arba Nr. 0 (50 mg) su korpusu balta spalva ir bespalvis permatomas dangtelis, ant korpuso yra užrašas - "15 mg", "25 mg" arba "50 mg", ant dangtelio - "TOP"; turinys - beveik baltos arba baltos spalvos granulės (28 arba 60 vienetų polietileniniuose buteliuose, 1 butelis kartoninėje dėžutėje).

Veiklioji medžiaga ir jos kiekis kiekvienoje tabletėje: topiramatas - 15, 25 arba 50 mg.

Papildomi komponentai: povidonas, celiuliozės acetatas, cukraus grūdeliai (sacharozė, krakmolo sirupas).

Korpuso sudėtis: titano dioksidas (E171), sorbitano lauratas, vanduo, natrio laurilsulfatas, želatina, juodas rašalas Opacode Black S-1-17822/23 (n-butilo alkoholis, amonio hidroksidas, izopropilo alkoholis, šelako glazūros tirpalas etanolyje, propilenas glikolis, juodasis geležies oksidas).

Naudojimo indikacijos

• epilepsija (įskaitant naujai diagnozuotą) - kaip vienas vaistas;
• traukuliai dėl Lennox-Gastaut sindromo, daliniai ir generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai - kaip kompleksinės terapijos dalis.

Topamax taip pat vartojamas suaugusiųjų migrenos priepuolių profilaktikai.

Kontraindikacijos

• amžius iki 2 metų;
• amžius iki 18 metų migrenos profilaktikai;
• nėštumas (nebent nauda motinai yra didesnė už pavojų vaisiui);
• žindymo laikotarpis (arba reikia nutraukti žindymą);
• individualus padidėjęs jautrumas bet kuriai vaisto sudedamajai daliai.

Atsargiai:

• hiperkalciurija;
• nefrourolitiazė (įskaitant asmeninę ar šeimos istoriją);
• inkstų nepakankamumas;
• kepenų nepakankamumas.

Taikymo būdas ir dozavimas

Topamax skirtas peroralinis vartojimas: kapsulė nuryjama visa, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens, neatsižvelgiant į valgį.

Pacientams, kuriems sunku ryti, kapsulę galima atsargiai atidaryti, sumaišyti su nedideliu kiekiu bet kokio minkšto maisto (apie 1 arbatinį šaukštelį) ir nedelsiant nuryti nekramtant. Vaisto, sumaišyto su maistu, laikyti negalima.

Optimaliam valdymui epilepsijos priepuoliai Gydymą rekomenduojama pradėti nuo mažos dozės, palaipsniui jas didinant, kol pasiekiamas optimalus terapinis lygis.

Epilepsijos (įskaitant naujai diagnozuotą) monoterapija

Pereinant nuo kitų vaistų nuo traukulių prie topiramido monoterapijos, reikia atsižvelgti į priepuolių dažnio pasikeitimą. Jei saugumo sumetimais negalima staigiai nutraukti kartu vartojamų vaistų, jų dozę reikia mažinti palaipsniui – po 1/3 kas 2 savaites.

Jei perkėlimas atliekamas naudojant prieštraukulinius vaistus, kurie yra mikrosominių kepenų fermentų induktoriai, topiramato koncentracija kraujyje padidės. Esant klinikinėms indikacijoms Topamax dozę galima sumažinti.

Pradinė dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus, nesergančius inkstų ligomis) yra 25 mg 1 kartą per parą prieš miegą. Po savaitės dozė pradedama didinti po 25 arba 50 mg (padalijus į 2 dozes) kas 1-2 savaites. Esant blogai vaisto tolerancijai, rekomenduojama didinti intervalus tarp didinimo arba sklandžiau didinti dozę.

Vidutinė terapinė paros dozė suaugusiems yra 100 mg, didžiausia - 500 mg. Kai kurie pacientai, sergantys ugniai atspariomis epilepsijos formomis, gydymą gerai toleruoja kasdieninė dozė iki 1000 mg.

Pradinė dozė vaikams nuo 2 metų yra 0,5-1 mg / kg 1 kartą per dieną prieš miegą. Po 7 dienų dozė pradedama didinti 0,5-1 mg/kg (padalijus 2 dozes) kas 1-2 savaites. Esant blogai vaisto tolerancijai, rekomenduojama didinti intervalus tarp didinimo arba sklandžiau didinti dozę.

Vidutinė terapinė paros dozė vaikams nuo 2 metų yra 100 mg, didžiausia – 400 mg, naujai diagnozavus dalinius traukulius, dozę galima padidinti iki 500 mg per parą.

Kombinuotas prieštraukulinis priepuolių gydymas Lennox-Gastaut sindromo fone, daliniai ir generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai

Mažiausia veiksminga dozė suaugusiesiems (įskaitant pagyvenusius, nesergančius inkstų ligomis) yra 200 mg per parą, vidutinė – 200-400 mg per parą, kai kuriais atvejais reikia padidinti iki didžiausios leistinos 1600 mg per parą dozės.

Gydymą rekomenduojama pradėti nuo mažos dozės – 25-50 mg 1 kartą per dieną, naktį. Po 1 savaitės dozė pradedama didinti titravimo metodu, t.y. kas 1-2 savaites didinama 25-50 mg (2 dozėmis), kol bus pasiektas optimalus poveikis.

Renkantis Topamax dozę, ji turi būti pagrįsta pasiekta klinikinis poveikis. Kai kuriems pacientams pakanka vaisto vartoti vieną kartą per dieną.

Vidutinė veiksminga dozė vaikams nuo 2 metų yra 5-9 mg / kg per parą, padalijus į 2 dozes. Gydymą rekomenduojama pradėti nuo 1-3 mg / kg per parą 1 kartą per dieną, naktį. Po savaitės dozė pradedama didinti 1-3 mg / kg per parą 2 dozėmis kas 1-2 savaites. Didžiausia leistina paros dozė yra 30 mg/kg.

Migrenos prevencija

Rekomenduojama paros dozė suaugusiems yra 100 mg, padalyta į 2 dozes. Gydymą rekomenduojama pradėti nuo 25 mg dozės 1 kartą per parą, prieš miegą. Po 7 dienų dozė pradedama didinti po 25 mg kas savaitę, kol pasiekiamas norimas klinikinis poveikis.

Vidutinė veiksminga dozė parenkama individualiai. Jis gali svyruoti nuo 50 iki 200 mg per dieną.

Specialios pacientų grupės

Pacientai su inkstų nepakankamumas vidutinio sunkumo ir sunkių, rekomenduojama pradinę ir palaikomąją dozę sumažinti 2 kartus.

Hemodializuojamiems pacientams seanso dieną skiriama papildoma dozė, lygi maždaug pusei gydytojo paskirtos terapinės Topamax dozės. Ją reikia padalyti į 2 dalis: viena imama hemodializės procedūros pradžioje, antroji – baigus. Priklausomai nuo hemodializei naudojamos įrangos savybių, papildoma dozė gali skirtis.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumas vaistą reikia vartoti atsargiai.

Šalutiniai poveikiai

Šalutinių reiškinių klasifikacija pagal pasireiškimo dažnį: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai - ≥ 1/100 ir< 1/10, нечасто – ≥ 1/1000 и < 1/100, редко – ≥ 1/10 000 и < 1/1000, очень редко – < 1/10 000.

Galimas šalutinis poveikis:

• nervų sistema: labai dažnai - galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija; vaikams - sutrikęs dėmesys, apatija; dažnai - skonio pojūčių iškrypimas, sedacija, psichikos sutrikimas, susilpnėjusi koncentracija, vangumas, mąstymo sutrikimas, amnezija, atminties sutrikimas, pažinimo sutrikimai, hipestezija, apatija, nistagmas, psichomotoriniai sutrikimai, kalbos sutrikimas, drebulys; retai - disgrafija, susilpnėjęs lytėjimas, sutrikęs cirkadinis miego ritmas, skonio jautrumo praradimas, padidėjęs seilėtekis, periferinė neuropatija, deginimo pojūtis (daugiausia ant veido ir galūnių), hipozmija, parosmija, diskinezija, smegenėlių sindromas, pasikartojanti kalba, galvos svaigimas , uoslės praradimas, disfazija, presinkopė, sinkopė, sutrikusi judesių koordinacija, dizestezija, grand mal toniniai-kloniniai traukuliai, kompleksas daliniai traukuliai, distonija, hipogeuzija, "žąsies odos" jausmas, nereaguoja į dirgiklius, traukuliai, aura, hipokinezija, afazija, akinezija, hiperestezija, stuporas; vaikams - psichomotorinis hiperaktyvumas;
• psichika: dažnai - nemiga, emocinis labilumas, sumišimas, erekcijos sutrikimas, agresyvios reakcijos, lėtas mąstymas, dezorientacija, susijaudinimas, depresija; vaikams pasikeičia elgesys; retai - euforiška nuotaika, panikos būsena, neramumas, sumažėjęs lytinis potraukis, sutrikęs seksualinis susijaudinimas, seksualinė disfunkcija, anorgazmija, hipomanijos būsenos, miego sutrikimai, mąstymo atkaklumas, manija, ankstyvi pabudimai ryte, ašarojimas, klausos ir regos haliucinacijos, disfemija, pablogėję skaitymo įgūdžiai, paranojinės būsenos, verksmas, mintys apie savižudybę ar bandymai nusižudyti; labai retai - beviltiškumo jausmas;
• širdies ir kraujagyslių sistema: retai - širdies plakimas, ortostatinė hipotenzija, karščio bangos, bradikardija, Raynaud reiškinys;
• raumenų ir kaulų sistema: dažnai - raumenų skausmas krūtinė, mialgija, artralgija, raumenų spazmai ir traukuliai; retai - skausmas šone, raumenų sustingimas; labai retai - diskomfortas galūnėse, sąnarių patinimas;
• virškinimo sistema: labai dažnai - sumažėjęs apetitas, anoreksija; dažnai - viduriavimas, pykinimas; retai - dispepsijos simptomai (diskomfortas ir sunkumas skrandyje, diskomfortas epigastriniame regione), sutrikęs jautrumas burnos ertmė, sausa burna, Blogas kvapas iš burnos, dantenų kraujavimas, troškulys, burnos skausmas, padidėjęs apetitas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, glosodinija, pilvo skausmas, gastritas, pankreatitas, gastroezofaginis refliuksas; vaikams - vėmimas;
• kvėpavimo sistema: dažnai - nosies kraujavimas, pasunkėjęs kvėpavimas; retai - hipersekrecija paranaliniuose sinusuose, nosies užgulimas, dusulys su fizinė veikla, užkimimas; vaikams - rinorėja; labai retai - nazofaringitas;
• hematopoetinė sistema: dažnai - anemija; retai - trombocitopenija, leukopenija, limfadenopatija; vaikams - eozinofilija; labai retai - neutropenija;
• šlapimo sistemos hematurija, dažnai - dizurija, nefrolitiazė, pollakiurija; nedažnai - šlapimo nelaikymas, skausmas inkstų srityje, dažnas noras šlapintis, paūmėjimas urolitiazė, inkstų diegliai; labai retai - inkstų kanalėlių acidozė;
• odos ir poodinis audinys: dažnai - sumažėjęs veido jautrumas, alopecija, bėrimas, niežulys; retai - nemalonus odos kvapas, odos paraudimas, prakaitavimo trūkumas, sutrikusi odos pigmentacija, alerginis dermatitas, dilgėlinė; labai retai - paraorbitalinė edema, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas;
• regėjimo organas: dažnai - akių džiūvimas, neryškus matymas, diplopija; retai - regėjimo aštrumo sumažėjimas, trumpalaikis aklumas, ambliopija, padidėjęs ašarojimas, skotoma (įskaitant prieširdžių virpėjimą), vienpusis aklumas, akomodacijos sutrikimas, fotopsija, midriazė, presbiopija, naktinis aklumas, blefarospasmas; labai retai - nevalingi akių obuolių judesiai, trumparegystė, makulopatija, junginės edema, vokų edema, uždaro kampo glaukoma;
• klausos organas: dažnai - skausmas ir spengimas ausyse; vaikams - galvos svaigimas; retai - klausos praradimas, diskomfortas ausyse, kurtumas (įskaitant sensorineurinį ir vienpusį);
• laboratoriniai parametrai: retai - hipokalemija (kalio koncentracijos kraujo serume sumažėjimas žemiau 3,5 mmol / l), bikarbonatų kiekio kraujyje sumažėjimas (vidutiniškai 4 mmol / l), leukopenija, kristalurija;
• bendrieji sutrikimai: labai dažnai - dirglumas, nuovargis, svorio kritimas; dažnai - nerimas, astenija; vaikams - karščiavimas; retai - šaltos galūnės, padidėjęs apetitas, veido patinimas, kalcifikacija, metabolinė acidozė, hiperchloreminė acidozė, silpnumas, nuovargis, polidipsija, alerginės reakcijos; labai retai - į gripą panaši liga, svorio padidėjimas, alerginė edema, generalizuota edema.

Specialios instrukcijos

Kaip ir kitų vaistų nuo epilepsijos, Topamax vartojimą reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų sumažinta priepuolių padažnėjimo rizika. AT klinikiniai tyrimai epilepsija sergantiems suaugusiesiems dozė buvo mažinama kartą per savaitę 50–100 mg, suaugusiems, migrenos profilaktikai vartojusiems vaistą 100 mg paros doze – 25–50 mg. Vaikams vaisto vartojimas buvo nutrauktas per 2–8 savaites. Jei iki medicininės indikacijos Turite greitai nutraukti gydymą, atidžiai stebėti paciento būklę.

Topiramatas gali sumažinti prakaitavimą ir anhidrozę. Vaikams, veikiamiems aukšta temperatūra gali pasireikšti oligohidrozė ir hipertermija. Šiuo atžvilgiu labai svarbu tinkamai padidinti suvartojamo skysčių kiekį, kad sumažėtų inkstų akmenligės ir kitų šalutinių poveikių, kurių išsivystymas galimas veikiant pakilusios temperatūros ir (arba) fizinio aktyvumo.

Vartojant vaistus nuo epilepsijos (nepriklausomai nuo indikacijos), padidėja minčių apie savižudybę ir ketinimų nusižudyti rizika, todėl pacientai turi būti nuolat stebimi.

Aprašytas atvejis, kai gydymo Topamax metu išsivystė sindromas, įskaitant ūminę trumparegystę ir gretutinę antrinę uždaro kampo glaukomą, pasireiškiančią, be kita ko, akies skausmu ir (arba) sumažėjusiu regėjimo aštrumu. Oftalmologinis tyrimas gali atskleisti padidėjusį akispūdį, priekinės akies kameros suplokštėjimą, trumparegystę, hiperemiją (paraudimą). akies obuolys, midriazė. Šį sindromą gali lydėti skysčių sekrecija, dėl kurios lęšiukas ir rainelė gali pasislinkti į priekį, vystantis antrinei uždaro kampo glaukomai tiek suaugusiems, tiek vaikams. Simptomai paprastai pasireiškia praėjus mėnesiui nuo vaisto vartojimo pradžios. Išsivysčius aprašytam sindromui, gydytojas, kai tik mano, kad tai įmanoma, atšaukia Topamax ir imasi priemonių akispūdžiui normalizuoti. Nesant tinkamo gydymo, padidėjęs akispūdis gali sukelti rimtų komplikacijų iki regėjimo praradimo.

Topiramatas gali sukelti hiperchloreminę metabolinę acidozę, nesusijusią su anijonų trūkumu. Papildomi rizikos veiksniai gali būti, pavyzdžiui, inkstų liga, epilepsinė būklė, sunki kvėpavimo takų liga, ketogeninė dieta, chirurginės intervencijos, paėmus šiek tiek vaistai. Lėtinė metabolinė acidozė vaikams gali sukelti augimo sulėtėjimą. Atsižvelgiant į tai, gydymo vaistu metu rekomenduojama reguliariai atlikti būtinus tyrimus, įskaitant bikarbonatų koncentracijos serume nustatymą. Jei metabolizmas vystosi arba išlieka, dozę reikia sumažinti arba Topamax vartojimą nutraukti.

Jei gydymo laikotarpiu paciento kūno svoris mažėja, būtina apsvarstyti, ar tikslinga skirti sustiprintą mitybą.

Veikdamas centrinę nervų sistemą, topiramatas gali sukelti įvairių šalutiniai poveikiai(įskaitant galvos svaigimą, mieguistumą ir regėjimo sutrikimą), kurie kelia pavojų pacientams, vairuojantiems transporto priemones ir dirbantiems su sudėtingais mechanizmais. Dėl šios priežasties, kol nebus nustatyta individuali reakcija į vaistą, reikėtų susilaikyti nuo galimų veiksmų pavojingų rūšių veikla.

vaistų sąveika

• fenitoinas: galima padidinti jo koncentraciją kraujo plazmoje;
• vaistai, skatinantys inkstų akmenligę: padidėja inkstų akmenligės rizika (jei įmanoma, tokių derinių rekomenduojama vengti);
• jonažolė, karbamazepinas: sumažėja topiramato koncentracija plazmoje;
• digoksinas: galimas koncentracijos plazmoje pokytis;
• Litis: priklausomai nuo topiramato dozės, ličio kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti (reikia stebėti jo koncentraciją);
• hidrochlorotiazidas: gali padidėti topiramato koncentracija (gali reikėti koreguoti dozę);
• metforminas, pioglitazonas, glibenklamidas: gali pakisti jų koncentracija kraujyje (reikia stebėti cukriniu diabetu sergančių pacientų būklę);
• valproinė rūgštis: hipotermijos ir hiperamonemijos rizika, įskaitant encefalopatiją;
• amitriptilinas: jis didėja maksimali koncentracija ir nortriptilino metabolito AUC (bendra koncentracija plazmoje per visą stebėjimo laiką) – 20 %;
• haloperidolis: padidina jo metabolito AUC 31 %;
• propranololis: abipusiai didėja maksimali koncentracija;
• diltiazemas: diltiazemo AUC sumažėja 25%, topiramato AUC padidėja 20%;
• flunarizinas: jo AUC padidėja 16%.

Topamax vartojimo kartu su etanoliu ir kitomis medžiagomis, kurios slopina centrinės nervų sistemos funkcijas, pasekmės nervų sistema nebuvo tirti. Tokių derinių rekomenduojama vengti.

Analogai

Topamax analogai yra: Topsaver, Topiramin, Topileks, Toprakar, Epiramat-Teva, Epiramat.

Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje, sausoje vietoje iki 25 °C temperatūroje.

Tinkamumo laikas – 2 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išleistas pagal receptą.

Radote klaidą tekste? Pasirinkite jį ir paspauskite Ctrl + Enter.

Vaistas Topamax yra vaistas nuo epilepsijos, priklausantis sulfamatais pakeistų monosacharidų klasei.

Farmakologinės savybės

Topiramatas blokuoja natrio kanalus ir slopina pasikartojančių veikimo potencialų atsiradimą ilgalaikės neurono membranos depoliarizacijos fone. Topiramatas padidina GABA aktyvumą, palyginti su kai kuriais GABA receptorių potipiais (įskaitant GABA receptorius), taip pat moduliuoja pačių GABA receptorių aktyvumą, neleidžia suaktyvinti kainato / AMPK potipio (α-amino-3-) jautrumo. hidroksi-5-metilizoksazolo-4-propiono rūgšties) glutamato receptoriai neturi įtakos N-metil-D-aspartato (NMDA) aktyvumui, palyginti su NMDA receptorių potipiu. Toks topiramato poveikis priklauso nuo dozės, kai koncentracija plazmoje yra nuo 1 iki 200 µmol, o minimalus aktyvumas svyruoja nuo 1 iki 10 µmol. Be to, topiramatas slopina kai kurių karboanhidrazės izofermentų aktyvumą. Pagal šio farmakologinio poveikio sunkumą topiramatas yra žymiai prastesnis už acetazolamidą, žinomą karboanhidrazės inhibitorių, todėl šis topiramato aktyvumas nelaikomas pagrindiniu jo antiepilepsinio aktyvumo komponentu.

Farmakokinetika

Topiramatas absorbuojamas greitai ir efektyviai. Jo biologinis prieinamumas yra 81%. Valgymas neturi kliniškai reikšmingo poveikio topiramato biologiniam prieinamumui. Plazmos baltymai suriša 13-17% topiramato. Išgėrus vienkartinę iki 1200 mg dozę, vidutinė Vd yra 0,55-0,8 l/kg. Vd reikšmė priklauso nuo lyties: moterims ji sudaro apie 50% vyrų, o tai siejama su didesniu riebalinio audinio kiekiu moterų organizme.

Išgėrus, apie 20 % išgertos dozės metabolizuojama. Tačiau pacientams, kurie kartu gydomi vaistais nuo epilepsijos, kurie indukuoja fermentus, atsakingus už vaistų metabolizmą, topiramato metabolizmas padidėja iki 50%. Iš žmogaus plazmos, šlapimo ir išmatų buvo išskirti ir identifikuoti šeši praktiškai neaktyvūs metabolitai. Pagrindinis nepakitusio topiramato (70%) ir jo metabolitų šalinimo būdas yra inkstai. Išgėrus topiramato plazmos klirensas yra 20-30 ml/min. Topiramato farmakokinetika yra linijinė, plazmos klirensas išlieka pastovus, o AUC nuo 100 iki 400 mg didėja proporcingai dozei. Pacientams, sergantiems normali funkcija inkstuose nusistovėjusiai koncentracijai plazmoje pasiekti gali prireikti 4–8 dienų. Cmax vertė pakartotinai išgėrus 100 mg vaisto du kartus per parą buvo vidutiniškai 6,76 µg/ml. Vartojant kartotines 50 ir 100 mg dozes du kartus per parą, topiramato T1/2 iš plazmos vidutiniškai buvo 21 valanda.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutinio ir sunkaus laipsnio, sumažėja topiramato plazmos ir inkstų klirensas (Cl kreatinino<70 мл/мин), как следствие возможно повышение Css топирамата в плазме крови по сравнению с пациентами, имеющими нормальную функцию почек. Кроме того, пациентам с нарушениями функции почек требуется больше времени для достижения Css топирамата в крови. Пациентам со средней или тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется применение половины рекомендованной начальной и поддерживающей дозы. Топирамат эффективно выводится из плазмы путем гемодиализа. Длительный гемодиализ может привести к снижению концентрации топирамата в крови ниже количества, требующегося для поддержания противосудорожной активности. Во избежание быстрого падения концентрации топирамата в плазме во время гемодиализа, может потребоваться назначение дополнительной дозы препарата Топамакс. При коррекции дозы следует принимать во внимание: продолжительность гемодиализа; величину клиренса используемой системы гемодиализа; эффективный почечный клиренс топирамата у пациента, находящегося на диализе.

Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų nepakankamumas, plazmos topiramato klirensas sumažėja vidutiniškai 26 %. Todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, topiramatą reikia vartoti atsargiai.

Senyviems pacientams, nesergantiems inkstų liga, topiramato klirensas plazmoje nekinta.

Topiramato farmakokinetika jaunesniems nei 12 metų vaikams. Vaikų, kaip ir suaugusiųjų, vartojančių šį vaistą kaip adjuvantinį gydymą, topiramato farmakokinetikos parametrai yra tiesiniai, tuo tarpu jo klirensas nepriklauso nuo dozės, o Css plazmoje didėja proporcingai dozės didinimui. Reikia atsižvelgti į tai, kad vaikams topiramato klirensas padidėja, o jo T1/2 yra trumpesnis. Todėl, vartojant tą pačią dozę 1 kg kūno svorio, topiramato koncentracija vaikų plazmoje gali būti mažesnė nei suaugusiųjų. Vaikams, kaip ir suaugusiems, vaistai nuo epilepsijos, indukuojantys mikrosominius kepenų fermentus, mažina topiramato koncentraciją plazmoje.

Naudojimo indikacijos

Topamax vartojamas epilepsijai gydyti: kaip monoterapija suaugusiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams, sergantiems epilepsija (įskaitant.

pacientams, kuriems naujai diagnozuota epilepsija); kaip kompleksinės terapijos dalis: suaugusiesiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams, sergantiems daliniais arba generalizuotais toniniais-kloniniais traukuliais, taip pat traukulių gydymui Lennox-Gastaut sindromo fone.

Topamax vartojamas migrenai gydyti: suaugusiųjų migrenos priepuolių profilaktikai. Topamax veiksmingumas gydant ūminius migrenos priepuolius netirtas.

Taikymo būdas

Topamax kapsules reikia vartoti per burną, neatsižvelgiant į valgį.

Norint pasiekti optimalią vaikų ir suaugusiųjų epilepsijos priepuolių kontrolę, gydymą rekomenduojama pradėti mažomis vaisto dozėmis, o vėliau palaipsniui didinant iki veiksmingos dozės.

Kapsulės skirtos pacientams, kuriems sunku nuryti tabletes (pvz., vaikams ir senyviems pacientams). Topamax kapsules reikia atsargiai atidaryti, kapsulių turinį sumaišyti su nedideliu kiekiu (apie 1 arbatinį šaukštelį) bet kokio minkšto maisto. Šį mišinį reikia nedelsiant nuryti nekramtant. Nelaikykite vaisto sumaišyto su maistu iki kitos dozės.

Topamax kapsules galima nuryti visas.

Daliniai arba generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai, taip pat traukuliai Lennox-Gastaut sindromo fone

Suaugusiems pacientams vartoti kartu su kitais prieštraukuliniais vaistais. Mažiausia veiksminga dozė yra 200 mg per parą. Paprastai bendra paros dozė yra nuo 200 iki 400 mg ir padalyta į 2 dozes. Kai kuriems pacientams gali tekti padidinti Topamax paros dozę iki didžiausios 1600 mg per parą. Gydymą rekomenduojama pradėti nuo mažos dozės, po to palaipsniui parinkti veiksmingą dozę.

Dozės parinkimas prasideda nuo vaisto Topamax kapsulių, kurių dozė yra 25-50 mg, skiriant vaistą naktį 1 savaitę. Ateityje kas savaitę arba kas dvi savaites dozę galima didinti 25–50 mg ir padalyti į 2 dozes. Renkantis dozę, būtina vadovautis klinikiniu poveikiu. Kai kuriems pacientams poveikis gali būti pasiektas vartojant vaistą 1 kartą per dieną. Norint pasiekti optimalų gydymo Topamax poveikį, nebūtina kontroliuoti jo koncentracijos plazmoje.

Kombinuotas prieštraukulinis gydymas vyresniems nei 2 metų vaikams. Rekomenduojama bendra Topamax paros dozė, kaip pagalbinis gydymas, yra nuo 5 iki 9 mg/kg, padalijus į 2 dozes. Dozės titravimas turėtų prasidėti nuo 25 mg (arba mažesnės, atsižvelgiant į pradinę 1–3 mg/kg per parą dozę) naktį 1 savaitę. Ateityje kas savaitę arba kas dvi savaites dozę galima padidinti 1-3 mg / kg ir padalyti į 2 dozes. Renkantis dozę, būtina vadovautis klinikiniu poveikiu. Dozės parinkimas prasideda nuo Topamax kapsulių, kurių dozė yra 15 arba 25 mg.

Paros dozės iki 30 mg/kg paprastai yra gerai toleruojamos.

Epilepsija (įskaitant naujai diagnozuotą)

Monoterapija. Bendrosios nuostatos. Nutraukiant kartu vartojamus prieštraukulinius vaistus topiramato monoterapijai, reikia atsižvelgti į galimą šio žingsnio poveikį priepuolių dažniui. Tais atvejais, kai saugumo sumetimais nereikia staigiai nutraukti kartu vartojamų prieštraukulinių vaistų, rekomenduojama jo dozę mažinti palaipsniui, 1/3 kas 2 savaites.

Panaikinus vaistus, kurie yra kepenų fermentų induktoriai, padidės topiramato koncentracija kraujyje. Tokiose situacijose, jei yra klinikinių indikacijų, Topamax® dozę galima sumažinti.

Monoterapija. Suaugusieji. Gydymo pradžioje pacientas turi išgerti 25 mg Topamax® prieš miegą 1 savaitę. Tada dozė kas 1-2 savaites didinama po 25 arba 50 mg (paros dozė dalijama į 2 dozes). Jei pacientas netoleruoja šio dozės didinimo režimo, intervalą tarp dozės didinimo galima padidinti arba dozę didinti laipsniškai. Renkantis dozę, būtina vadovautis klinikiniu poveikiu.

Pradinė topiramato monoterapijos dozė suaugusiesiems yra 100 mg per parą, o didžiausia paros dozė neturi viršyti 500 mg. Kai kurie pacientai, sergantys atspariomis epilepsijos formomis, topiramato monoterapiją toleruoja iki 1000 mg per parą. Dozavimo rekomendacijos taikomos visiems suaugusiems, įskaitant senyvus pacientus, nesergančius inkstų ligomis.

Monoterapija. Vaikai. Vyresniems nei 2 metų vaikams pirmąją gydymo savaitę prieš miegą turi būti skiriama 0,5–1 mg/kg topiramato. Tada dozė didinama kas 1-2 savaites 0,5-1 mg / kg per parą (paros dozė padalyta į 2 dozes). Jei vaikas netoleruoja šio dozės didinimo režimo, dozę galima didinti laipsniškai arba didinti intervalus tarp dozės didinimo. Dozės dydis ir jos didinimo greitis turi būti nustatomas pagal klinikinį rezultatą.

Rekomenduojama bendra topiramato paros dozė migrenos priepuolių profilaktikai yra 100 mg, padalyta į 2 dozes. Gydymo pradžioje pacientas turi išgerti 25 mg Topamax® prieš miegą 1 savaitę. Tada dozė didinama kas 1 savaitę 25 mg per parą. Jei pacientas netoleruoja šio dozės didinimo režimo, intervalą tarp dozės didinimo galima padidinti arba dozę didinti laipsniškai. Renkantis dozę, būtina vadovautis klinikiniu poveikiu.

Kai kuriems pacientams teigiamas rezultatas pasiekiamas vartojant 50 mg topiramato paros dozę. Klinikinių tyrimų metu pacientai vartojo įvairias topiramato paros dozes, bet ne daugiau kaip 200 mg per parą.

Specialios pacientų grupės

Hemodializė. Kadangi hemodializės metu topiramatas pašalinamas iš plazmos, hemodializės dienomis reikia skirti papildomą Topamax dozę, lygią maždaug pusei paros dozės. Papildomą dozę reikia padalyti į dvi dozes, vartojamas hemodializės procedūros pradžioje ir po jos. Papildoma dozė gali skirtis priklausomai nuo hemodializės metu naudojamos įrangos savybių.

Kepenų nepakankamumas. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, topiramatą reikia vartoti atsargiai.

Šalutiniai poveikiai

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis buvo didesnis nei 5% ir didesnis nei placebo grupėje bent vienai indikacijai kontroliuojamų klinikinių topiramato tyrimų metu), vartojant Topamax, yra: anoreksija, sumažėjęs apetitas, lėtas mąstymas, depresija, sutrikusi laisvė kalba, nemiga, sutrikusi judesių koordinacija, sutrikusi koncentracija, galvos svaigimas, dizartrija, disgeuzija, hipestezija, letargija, atminties sutrikimas, nistagmas, parestezija, mieguistumas, tremoras, dvejinimasis akyse, neryškus matymas, alpimas, viduriavimas , dirglumas ir svorio kritimas.

Infekcijos ir invazijos: labai dažnai - nazofaringitas.

Iš kraujo ir limfinės sistemos: dažnai - anemija; retai - leukopenija, limfadenopatija, trombocitopenija, eozinofilija; retai – neutropenija*.

Iš imuninės sistemos: dažnai - padidėjęs jautrumas; dažnis nežinomas – alerginė edema*, junginės edema*.

Iš medžiagų apykaitos ir mitybos pusės: dažnai - anoreksija, apetito praradimas; retai - metabolinė acidozė, hipokalemija, padidėjęs apetitas, polidipsija; retai - hiperchloreminė acidozė.

Psichikos sutrikimai: labai dažnai - depresija; dažnai - lėtas mąstymas, nemiga, sutrikusi laisvė kalba, nerimas, sumišimas, dezorientacija, agresyvios reakcijos, nuotaikos sutrikimai, susijaudinimas, emocinis labilumas, depresinė nuotaika, pyktis, elgesio sutrikimai; nedažnai - mintys apie savižudybę, bandymai nusižudyti, haliucinacijos, psichoziniai sutrikimai, klausos haliucinacijos, regos haliucinacijos, apatija, sunku kalbėti, miego sutrikimai, emocinis labilumas, sumažėjęs lytinis potraukis, susijaudinimas, verksmas, disfemija, euforiška nuotaika, paranoja, panikos priepuoliai, amžinas mąstymas. ašarojimas, pablogėję skaitymo įgūdžiai, miego sutrikimas, emocijų susilpnėjimas, patologinis mąstymas, lytinio potraukio praradimas, mieguistumas, miego sutrikimas, abejingumas, ankstyvas pabudimas ryte, panikos reakcijos, pakili nuotaika; retai - manija, panikos sutrikimas, beviltiškumas*, hipomanija.

Iš centrinės nervų sistemos pusės: labai dažnai - parestezija, mieguistumas, galvos svaigimas; dažnai - susilpnėjusi koncentracija, atminties sutrikimas, amnezija, pažinimo sutrikimai, mąstymo sutrikimas, psichomotoriniai sutrikimai, traukuliai, sutrikusi judesių koordinacija, tremoras, vangumas, hipestezija, nistagmas, disgeuzija, pusiausvyros pojūčio sutrikimas, dizartrija, tyčinis tremoras, sedacija; nedažnai - prislėgta sąmonė, grand mal toniniai-kloniniai traukuliai, regėjimo lauko sutrikimas, kompleksiniai daliniai priepuoliai, kalbos sutrikimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, sinkopė, jutimo sutrikimai, seilėtekis, hipersomnija, afazija, pasikartojanti kalba, hipokinezija, diskinezija, laikysenos prastos kokybės galvos svaigimas , deginimo pojūtis, jutimo praradimas, parosmija, smegenų sindromas, dizestezija, hipogeuzija, stuporas, nerangumas, aura, ageuzija, disgrafija, disfazija, periferinė neuropatija, presinkopė, distonija, žąsies oda; retai: apraksija, cirkadinio miego sutrikimas, hiperestezija, hipozmija, anosmija, esencialinis tremoras, akinezija, reakcijos į dirgiklius nebuvimas.

Iš regėjimo organo pusės: dažnai - neryškus matymas, dvejinimasis akyse, regėjimo sutrikimas; nedažnai - sumažėjęs regėjimo aštrumas, skotoma, trumparegystė*, keisti pojūčiai akyse*, akių sausumas, fotofobija, blefarospazmas, padidėjęs ašarojimas, fotopsija, midriazė, presbiopija; retai - vienpusis aklumas, trumpalaikis aklumas, glaukoma, akomodacijos sutrikimas, regos erdvinio suvokimo sutrikimas, prieširdžių skotoma, vokų edema*, naktinis aklumas, ambliopija; dažnis nežinomas: uždaro kampo glaukoma*, makulopatija*, akių motorikos sutrikimai*.

Iš klausos ir pusiausvyros organo: dažnai - galvos svaigimas, spengimas ausyse, ausies skausmas; nedažnai: kurtumas, vienpusis kurtumas, sensorineurinis kurtumas, diskomfortas ausyje, klausos sutrikimas.

Iš CCC: retai - bradikardija, sinusinė bradikardija, širdies plakimas.

Iš kraujagyslių sistemos: retai - hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, karščio bangos, karščio pylimai; retai – Raynaud fenomenas.

Iš kvėpavimo sistemos, krūtinės organų ir tarpuplaučio: dažnai - dusulys, kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas, rinorėja, kosulys *; retai - dusulys fizinio krūvio metu, hipersekrecija paranaliniuose sinusuose, disfonija.

Iš virškinamojo trakto: labai dažnai - pykinimas, viduriavimas; dažnai - vėmimas, vidurių užkietėjimas, epigastrinis skausmas, dispepsija, pilvo skausmas, burnos džiūvimas, diskomfortas skrandyje, burnos ertmės jautrumo sutrikimas, gastritas, diskomfortas pilve; nedažnai - pankreatitas, vidurių pūtimas, gastroezofaginis refliuksas, skausmas apatinėje pilvo dalyje, susilpnėjęs pojūtis burnos ertmėje, kraujavimas iš dantenų, pilvo pūtimas, diskomfortas epigastriniame regione, jautrumas pilve, padidėjęs seilėtekis, burnos ertmės skausmas, nemalonus burnos kvapas, glossodynia. .

Iš kepenų ir tulžies sistemos: retai - hepatitas, kepenų nepakankamumas.

Iš odos ir poodinių audinių: dažnai - alopecija, bėrimas, niežulys; retai - anhidrozė, sutrikęs veido jautrumas, dilgėlinė, eritema, generalizuotas niežulys, geltonosios dėmės bėrimas, sutrikusi odos pigmentacija, alerginis dermatitas, veido patinimas; retai - Stevens-Johnson sindromas*, daugiaformė eritema*, odos kvapo pokytis, paraorbitinė edema*, lokalizuota dilgėlinė; dažnis nežinomas – toksinė epidermio nekrolizė*.

Iš raumenų ir kaulų sistemos bei jungiamojo audinio: dažnai - artralgija, raumenų spazmai, mialgija, raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, raumenų ir kaulų skausmas krūtinėje; nedažnai: sąnarių patinimas*, raumenų sustingimas, skausmas šone, raumenų nuovargis; retai: diskomfortas galūnėse *.

Iš inkstų ir šlapimo takų pusės: dažnai - inkstų akmenligė, pollakiurija, dizurija; nedažnai - šlapimo pūslės akmenligės (inkstų akmenligės) paūmėjimas, stresinis šlapimo nelaikymas, hematurija, šlapimo nelaikymas, dažnas noras šlapintis, inkstų diegliai, skausmas inkstų srityje; retai - šlapimo pūslės akmenligės paūmėjimas (akmenys šlaplėje), inkstų kanalėlių acidozė*.

Iš lytinių organų ir pieno liaukų: retai - erekcijos sutrikimas, seksualinė disfunkcija.

Bendrieji sutrikimai ir sutrikimai dėl taikymo būdo: labai dažnai - nuovargis; dažnai - karščiavimas, astenija, dirglumas, eisenos sutrikimai, bloga savijauta, nerimas; retai - hipertermija, troškulys, į gripą panašus sindromas*, vangumas, šaltos galūnės, apsvaigimo jausmas, nerimo jausmas; retai - veido patinimas, kalcifikacija.

Laboratorinių parametrų pokyčiai: labai dažnai – svorio kritimas; dažnai - svorio padidėjimas *; retai - kristalurija, nenormalus "tandeminio eisenos" testo rezultatas, leukopenija, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujo serume, retai - sumažėjęs bikarbonatų kiekis kraujyje.

Socialinio funkcionavimo pažeidimai: nedažnai – gebėjimo mokytis pažeidimas.

* nepageidaujama reakcija, užregistruota po registracijos iš spontaniškų pranešimų. Dažnis apskaičiuojamas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.

Specialios grupės:

Vaikai. Nepageidaujamų reakcijų, kurios kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo užfiksuotos vaikams 2 ar daugiau kartų dažniau nei suaugusiesiems, sąrašas: sumažėjęs apetitas, padidėjęs apetitas, hiperchloreminė acidozė, hipokalemija, elgesio sutrikimai, agresyvios reakcijos, apatija, miego sutrikimas. , mintys apie savižudybę, susilpnėjusi koncentracija, vangumas, cirkadinio ritmo miego sutrikimas, bloga miego kokybė, padažnėjęs ašarojimas, sinusinė bradikardija, bloga savijauta, eisenos sutrikimai.

Nepageidaujamų reakcijų, kurios buvo užregistruotos tik vaikams kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, sąrašas: eozinofilija, psichomotorinis hiperaktyvumas, galvos svaigimas, vėmimas, hipertermija, karščiavimas, mokymosi sutrikimai.

Kontraindikacijos

Draudžiama vartoti Topamax, jei yra padidėjęs jautrumas bet kuriai vaisto sudedamajai daliai; vaikams iki 2 metų.

Atsargiai: inkstų ir kepenų nepakankamumas, nefrourolitiazė (įskaitant praeitį ir šeimos istoriją), hiperkalciurija.

Nėštumas

Specialių kontroliuojamų tyrimų, kuriuose Topamax būtų naudojamas nėščioms moterims gydyti, neatlikta. Nėščioms moterims vartojamas topiramatas gali pakenkti vaisiui. Nėštumo įrašai rodo, kad kūdikiams, kurie buvo paveikti topiramato gimdoje, padidėja įgimtų apsigimimų (pvz., kaukolės ir veido defektų, tokių kaip lūpos ar gomurio įskilimas, hipospadijos ir įvairių kūno sistemų vystymosi anomalijos) rizika. Šie apsigimimai buvo užregistruoti tiek monoterapijos metu su topiramatu, tiek naudojant jį kaip politerapijos dalį.

Palyginti su pacientų grupe, nevartojančia vaistų nuo epilepsijos, duomenys apie nėštumą, kai buvo gydoma Topamax monoterapija, rodo, kad yra didesnė tikimybė susilaukti mažo kūno svorio (mažiau nei 2500 g) vaikų. Stebėtų reiškinių ryšys su vaisto vartojimu nenustatytas.

Be to, nėštumo įrašai ir kiti tyrimai rodo, kad vartojant kartu su vaistais nuo epilepsijos teratogeninio poveikio išsivystymo rizika yra didesnė nei gydant monoterapija.

Topamax vartojimas nėštumo metu yra pateisinamas tik tuo atveju, jei galima vaisto vartojimo nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui. Gydydamas ir konsultuodamas vaisingo amžiaus moteris, gydantis gydytojas turi įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį ir apsvarstyti alternatyvias gydymo galimybes. Jei Topamax vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama šį vaistą, ją reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui.

Ribotas pacientų stebėjimų skaičius rodo, kad topiramato patenka į moters pieną, todėl gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti vaisto vartojimą.

Sąveika su kitais vaistais

Topamax poveikis kitų vaistų nuo epilepsijos (AED) koncentracijai

Topamax vartojimas kartu su kitais AED (fenitoinu, karbamazepinu, valproine rūgštimi, fenobarbitaliu, primidonu) neturi įtakos jų Css reikšmėms plazmoje, išskyrus pavienius pacientus, kuriems Topamax kartu su fenitoinu gali padidėti fenitoino koncentracija plazmoje. Tai gali būti dėl citochromo P450 sistemos fermento specifinės polimorfinės izoformos (CYP2C19 izofermento) slopinimo. Todėl kiekvienam pacientui, vartojančiam fenitoiną ir kuriam atsiranda klinikinių toksiškumo požymių ar simptomų, būtina stebėti fenitoino koncentraciją plazmoje.

Farmakokinetikos tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys epilepsija, topiramato pridėjimas prie lamotrigino neturėjo įtakos pastarojo Css, kai topiramato dozė yra 100–400 mg per parą. Gydymo metu ir nutraukus lamotrigino vartojimą (vidutinė dozė 327 mg per parą), topiramato Css nepakito.

Kitų AED įtaka vaisto Topamax koncentracijai

Fenitoinas ir karbamazepinas mažina Topamax koncentraciją plazmoje. Pridėjus arba nutraukus fenitoino ar karbamazepino vartojimą gydymo Topamax metu, gali tekti keisti pastarųjų dozę. Dozė turi būti parenkama, daugiausia dėmesio skiriant norimam klinikiniam poveikiui pasiekti. Valproinės rūgšties pridėjimas arba nutraukimas nesukelia kliniškai reikšmingų Topamax koncentracijos plazmoje pokyčių, todėl Topamax dozės keisti nereikia.

Perdozavimas

Topamax perdozavimo simptomai: traukuliai, mieguistumas, kalbos ir regos sutrikimai, diplopija, mąstymo sutrikimai, judesių koordinacijos sutrikimai, vangumas, stuporas, arterinė hipotenzija, pilvo skausmas, galvos svaigimas, susijaudinimas ir depresija. Daugeliu atvejų klinikinės pasekmės nebuvo sunkios, tačiau perdozavus kelių vaistų, įskaitant topiramatą, buvo pastebėta mirčių. Topiramato perdozavimas gali sukelti sunkią metabolinę acidozę.

Perdozavimo atvejis yra žinomas, kai pacientas išgėrė nuo 96 iki 110 g topiramato dozę, dėl kurios ištiko koma, kuri truko 20-24 valandas.Po 3-4 dienų paciento būklė normalizavosi.

Gydymas: ūmaus Topamax® perdozavimo atveju, jei pacientas prieš pat pavalgė, būtina nedelsiant išplauti skrandį arba sukelti vėmimą. In vitro tyrimai parodė, kad aktyvintoji anglis adsorbuoja topiramatą. Jei reikia, reikia atlikti simptominį gydymą. Veiksmingas būdas pašalinti topiramatą iš organizmo yra hemodializė. Pacientams patariama pakankamai padidinti skysčių kiekį.

Laikymo sąlygos

Sausoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Išleidimo forma

Topamax - kapsulės, 15 mg, 25 mg ir 50 mg. 28 arba 60 dangtelių. HDPE buteliuke; 1 fl. kartoninėje dėžutėje.

Junginys

• 1 Topamax 15 mg kapsulėje yra: 15 mg topiramato.

Pagalbinės medžiagos (kapsulėms 15 mg): cukraus grūdeliai (sacharozė, krakmolo sirupas) - 45 mg; povidonas - 10,4199 mg; celiuliozės acetatas - 5,423 mg.

Kieta želatinos kapsulė (15 mg kapsulėms): želatina - 50,8–52,7 mg; vanduo - 9,3-11,2 mg; sorbitano lauratas - 0,0252 mg; natrio laurilsulfatas - 0,0252 mg; titano dioksidas (E171) - 0,63 mg; juodas rašalas Opacode Black S-1-17822/23 (šelako glazūros tirpalas etanolyje, juodasis geležies oksidas, n-butilo alkoholis, izopropilo alkoholis, propilenglikolis, amonio hidroksidas) - 5–10 mcg.

• 1 kapsulėje Topamax 25 mg yra: 25 mg topiramato.

Pagalbinės medžiagos (kapsulėms 25 mg): cukraus grūdeliai (sacharozė, krakmolo sirupas) - 75 mg; povidonas - 17,3665 mg; celiuliozės acetatas - 9,038 mg.

Kieta želatinos kapsulė (25 mg kapsulėms): želatina - 64,7–67 mg; vanduo - 10-12,3 mg; sorbitano lauratas - 0,0312 mg; natrio laurilsulfatas - 0,0312 mg; titano dioksidas (E171) - 0,78 mg, Opacode Black S-1-17822 / 23 juodas rašalas (šelako glazūros tirpalas etanolyje, juodasis geležies oksidas, n-butilo alkoholis, izopropilo alkoholis, propilenglikolis, amonio hidroksidas) - 5-10 mcg .

• 1 Topamax 50 mg kapsulėje yra: 50 mg topiramato.

Pagalbinės medžiagos (kapsulėms 50 mg): cukraus grūdeliai (sacharozė, krakmolo sirupas) - 150 mg; povidonas - 34,733 mg; celiuliozės acetatas - 18,076 mg.

Kieta želatinos kapsulė (50 mg kapsulėms): želatina - 80,6–83,5 mg; vanduo - 12,5-15,4 mg; sorbitano lauratas - 0,0397 mg; natrio laurilsulfatas - 0,0397 mg; titano dioksidas (E171) - 0,99 mg; juodas rašalas Opacode Black S-1-17822/23 (šelako glazūros tirpalas etanolyje, juodasis geležies oksidas, n-butilo alkoholis, izopropilo alkoholis, propilenglikolis, amonio hidroksidas) - 5–10 mcg.

pagrindiniai parametrai

Topamax yra vaistas nuo epilepsijos.

Išleidimo forma ir sudėtis

Vaistas tiekiamas kietų želatinos kapsulių pavidalu:

• Topamax 15 mg: dydis Nr. 2, su baltu korpusu ir permatomu bespalviu dangteliu, ant korpuso juodu rašalu atspausdintas užrašas „15 mg“, o ant dangtelio – „TOP“; kapsulių turinys baltos arba beveik baltos granulės (28 vnt. arba 60 vnt. polietileno buteliukuose, vienas buteliukas kartoniniame ryšulyje);
• Topamax 25 mg: dydis Nr. 1, baltu korpusu ir permatomu bespalviu dangteliu, ant korpuso juodu rašalu atspausdintas užrašas „25 mg“, o ant dangtelio – „TOP“; kapsulių turinys baltos arba beveik baltos granulės (28 vnt. arba 60 vnt. polietileno buteliukuose, vienas buteliukas kartoniniame ryšulyje);
• Topamax 50 mg: dydis Nr. 0, su baltu korpusu ir permatomu bespalviu dangteliu, ant korpuso juodu rašalu užrašyta "50 mg", ant dangtelio - "TOP"; kapsulių turinys yra baltos arba beveik baltos granulės (28 vnt. arba 60 vnt. polietileno buteliukuose, vienas buteliukas kartoninėje dėžutėje).

1 kapsulės sudėtis:

• veiklioji medžiaga: topiramatas - 15, 25 arba 50 mg;
• pagalbiniai komponentai: povidonas, krakmolo sirupas, sacharozė, celiuliozės acetatas;
• korpusas ir dangtelis: želatina, titano dioksidas, natrio laurilsulfatas, sorbitano lauratas, vanduo;
• juodas rašalas: propilenglikolis, šelako glazūros tirpalas etanolyje, n-butilo alkoholis, amonio hidroksidas, izopropilo alkoholis, juodasis geležies oksidas.

Naudojimo indikacijos

Topamax vartojamas epilepsijai gydyti vyresniems nei 2 metų vaikams ir suaugusiems pacientams. Vaistas naudojamas kaip vienintelė priemonė (įskaitant žmones, kuriems epilepsija diagnozuota pirmą kartą), taip pat kompleksiniam priepuolių gydymui Lennox-Gastaut sindromo fone ir pacientams, kuriems yra generalizuoti toniniai-kloniniai ar daliniai traukuliai. .

Topamax skiriamas suaugusiems pacientams migrenos priepuolių profilaktikai (vaisto vartojimas nuo ūminių migrenos priepuolių netirtas).

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• vaikų amžius iki 2 metų;
• padidėjęs jautrumas pagrindiniams arba pagalbiniams vaisto komponentams.

Santykinis (Topamax vartojamas atsargiai):

• hiperkalciurija;
• nefrourolitiazė;
• inkstų nepakankamumas;
• kepenų nepakankamumas.

Taikymo būdas ir dozavimas

Topamax kapsulės skirtos vartoti per burną, nepriklausomai nuo valgio. Kapsulę reikia nuryti visą. Pacientai, kuriems sunku ryti, gali atsargiai atidaryti kapsulę, sumaišyti turinį su vienu arbatiniu šaukšteliu minkšto maisto ir nedelsiant nuryti. Laikykite mišinį tol, kol neturėtų būti kitos dozės.

Gydymas pradedamas mažomis dozėmis, po to parenkama optimali veiksminga dozė.

• suaugusiems pacientams: 200-400 mg per parą dviem dozėmis, jei reikia, dozę galima padidinti iki didžiausios 1600 mg paros dozės; pradinė dozė yra 25-50 mg, geriama naktį vieną savaitę; dozė didinama kartą per 1-2 savaites 25-50 mg, vaistas vartojamas vieną ar du kartus per dieną;
• vyresniems nei 2 metų vaikams: 5-9 mg/kg kūno svorio, padalijus į dvi dalis; pradinė dozė yra 1-3 mg/kg kūno svorio, geriama naktį vieną savaitę; dozė didinama kartą per 1-2 savaites 1-3 mg/kg kūno svorio, vaistas geriamas du kartus per dieną.

• Suaugę pacientai: pradinė dozė yra 25 mg vieną kartą per parą naktį vieną savaitę, vėliau dozė didinama kartą per 1-2 savaites po 25 mg arba 50 mg, padalijus į dvi dalis (jei šis režimas netoleruoja, didinama laipsniškiau dozę arba didinant intervalą tarp jos didinimo); didžiausia paros dozė yra 500 mg, tačiau kai kurie pacientai, sergantys atspariomis epilepsijos formomis, gali toleruoti iki 1000 mg per parą;
• vyresniems nei 2 metų vaikams: pradinė dozė - 0,5-1 mg / kg kūno svorio vieną kartą per dieną naktį vieną savaitę; ateityje dozė didinama kartą per 1-2 savaites 0,5-1 mg / kg kūno svorio per dieną dviem dozėmis (jei šis režimas netoleruojamas, sklandžiau didinama dozė arba ilginamas intervalas tarp padidinimų yra įmanoma); rekomenduojamas dozių diapazonas yra 100-400 mg per parą, tačiau vaikams, kuriems naujai diagnozuoti daliniai priepuoliai, vaisto galima vartoti po 500 mg per parą.

Tolimesnei Topamax monoterapijai kartu vartojamus prieštraukulinius vaistus rekomenduojama nutraukti palaipsniui, kas dvi savaites mažinant jų dozes 1/3.

Migrenos priepuolių profilaktikai skiriama 100 mg vaisto per parą, padalytą į dvi dalis. Pradinė dozė yra 25 mg vieną kartą per parą naktį vieną savaitę. Ateityje dozė didinama kartą per savaitę 25 mg per parą. Teigiamas rezultatas buvo pasiektas vartojant 50-200 mg per parą dozes.

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Esant vidutinio sunkumo ar sunkiam inkstų nepakankamumui, pradinę ir palaikomąją Topamax dozę rekomenduojama sumažinti perpus. Hemodializės dienomis reikalinga papildoma vaisto dozė, kuri padalijama į dvi dozes – hemodializės pradžioje ir baigus procedūrą.

Šalutiniai poveikiai

• virškinimo sistema: labai dažnai - anoreksija, sumažėjęs apetitas; dažnai - viduriavimas, pykinimas; nedažnai - burnos džiūvimas, padidėjęs apetitas, kraujavimas iš dantenų, glosodinija, troškulys, nemalonus burnos kvapas, burnos ertmės skausmas ir jautrumo sutrikimas, dispepsiniai sutrikimai, pankreatitas, gastritas, pilvo skausmas, meteorizmas, vidurių užkietėjimas, gastroezofaginis refliuksas, vaikams vėmimas;
• širdies ir kraujagyslių sistema: retai - karščio bangos, Raynaud reiškinys, širdies plakimas, ortostatinė hipotenzija, bradikardija;
• kvėpavimo sistema: dažnai - kraujavimas iš nosies, dusulys; nedažnai - nosies užgulimas, užkimimas, padidėjęs sekretas paranaliniuose sinusuose, dusulys fizinio krūvio metu, vaikams - rinorėja; labai retai - nazofaringitas;
• nervų sistema ir psichika: labai dažnai - parestezija, galvos svaigimas, mieguistumas, vaikams - dėmesio sutrikimas, apatija; dažnai - letargija, tremoras, skonio pojūčių iškrypimas, apatija, sedacija, nistagmas, susilpnėjusi koncentracija, atmintis, kalba ir mąstymas, psichomotoriniai sutrikimai, hipestezija, pažinimo sutrikimai, psichikos sutrikimai, amnezija, depresija, susijaudinimas, emocinis labilumas, lėtas mąstymas, nemiga , dezorientacija, erekcijos sutrikimas, sumišimas, agresyvios reakcijos, vaikams – elgesio pasikeitimas; retai - uoslės praradimas, tikslingų judesių sutrikimas, smegenėlių sindromas, sutrikusi judesių koordinacija, traukuliai, padidėjęs seilėtekis, disgrafija, disfazija, grand mal toniniai-kloniniai traukuliai, neįprastai mažas skonio jautrumas, hipozmija, parosmija, sutrikęs lytėjimas, alpimas, praradimas skonio pojūtis, afazija, deginimo pojūtis, cirkadinio ritmo miego sutrikimas, sudėtingi daliniai priepuoliai, valingų judesių negalėjimas, laikysenos svaigimas, jutimo iškrypimas, diskinezija, distonija, periferinė neuropatija, pasikartojanti kalba, stuporas, nereagavimas į dirgiklius, padidėjęs jautrumas presinkopė, hipokinezija, žąsų oda, seksualinė disfunkcija, sutrikęs seksualinis susijaudinimas, ankstyvas pabudimas ryte, regos ir klausos haliucinacijos, sumažėjęs lytinis potraukis, panikos būsena, mąstymo sutrikimai, neramumas, mintys arba bandymai nusižudyti, orgazmo nebuvimas, verksmas, mikčiojimas euforinė nuotaika, manija, pablogėję skaitymo įgūdžiai, miego sutrikimai, ašarojimas, hipomanijos/paranojinės būsenos, vaikams – psichomotorinis hiperaktyvumas; labai retai - beviltiškumo jausmas;
• jutimo organai: dažnai - neryškus matymas, ausų skausmas, akių sausumas, spengimas ausyse, dvejinimasis, vaikams - galvos svaigimas; retai - trumpalaikis aklumas, padidėjęs ašarojimas, naktinis aklumas, sumažėjęs regėjimo aštrumas, diskomfortas ausyse, kurtumas, klausos sutrikimas, ambliopija, vienpusis aklumas, midriazė, klaidingas šviesos pojūtis akyse, aklosios dėmės regėjimo lauke, akomodacija sutrikimas, nevalingas apskrito akių raumenų susitraukimas, su amžiumi susijusi toliaregystė; labai retai - akių vokų patinimas, junginės edema, nevalingi akių obuolių judesiai, trumparegystė, makulopatija, uždaro kampo glaukoma;
• hematopoetinė sistema: dažnai - anemija; retai - trombocitopenija, limfadenopatija, leukopenija, vaikams - eozinofilija; labai retai - neutropenija;
• raumenų ir kaulų sistema: dažnai - raumenų skausmas krūtinėje, mialgija, raumenų spazmai, artralgija, raumenų mėšlungis; retai - raumenų sustingimas, skausmas šone; labai retai - diskomfortas galūnėse, sąnarių patinimas;
• šlapimo sistema: dažnai - dizurija, nefrolitiazė, dažnas šlapinimasis; retai - šlapimo nelaikymas, inkstų skausmai, hematurija, dažnas noras šlapintis, šlapimo pūslės akmenligės paūmėjimas, inkstų diegliai; labai retai - inkstų kanalėlių acidozė;
• oda ir poodiniai audiniai: dažnai - niežulys, bėrimas, sumažėjęs veido jautrumas, nuplikimas; retai - alerginis dermatitas, nemalonus odos kvapas, prakaitavimo trūkumas, dilgėlinė, pigmentacijos sutrikimai ir odos paraudimas; labai retai - paraorbitalinė edema, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas;
• laboratoriniai rodikliai: retai - kristalurija, hipokalemija, sumažėjęs bikarbonatų kiekis kraujyje, leukopenija;
• bendros reakcijos: labai dažnai - svorio kritimas, dirglumas, nuovargis; dažnai - nerimas, astenija, vaikams - karščiavimas; retai - alerginės reakcijos, padidėjęs apetitas, šaltos galūnės, silpnumas, veido patinimas, hiperchloreminė metabolinė acidozė, nuovargis, kalcio druskų nusėdimas ir kaupimasis, patologiškai stiprus troškulys; labai retai - į gripą panaši liga, svorio padidėjimas, alerginė ar generalizuota edema.

Specialios instrukcijos

Topamax vartojimą reikia nutraukti palaipsniui, kad sumažėtų priepuolių padažnėjimo tikimybė. Jei būtina greitai nutraukti gydymą, rekomenduojama stebėti paciento būklę.

Gydymo metu reikia tinkamai padidinti suvartojamo skysčių kiekį, todėl sumažėja inkstų akmenligės ir kitų šalutinių reiškinių, atsirandančių esant aukštai temperatūrai ar fiziniam krūviui, rizika.

Jei atsiranda minčių apie savižudybę ar elgesio požymių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Padidėjus bet kokios kilmės akispūdžiui ir nesant tinkamo gydymo, galimos rimtos komplikacijos iki visiško regėjimo praradimo.

Jei pasireiškia metabolinė acidozė, rekomenduojama sumažinti vaisto dozę arba atšaukti Topamax. Vaikams lėtinė acidozė gali sukelti augimo sulėtėjimą.

Sumažėjus kūno svoriui gydymo vaistu metu, rekomenduojama apsvarstyti, ar patartina gerinti mitybą.

Šalutinis poveikis iš centrinės nervų sistemos (galvos svaigimas, mieguistumas, dėmesio sutrikimas ir kt.) kelia pavojų pacientams, vairuojantiems transporto priemones ir potencialiai pavojingus mechanizmus, todėl, nustatant paciento reakciją į Topamax, rekomenduojama susilaikyti nuo veiklos, susijusios su didelė dėmesio koncentracija ir greita reakcija.

vaistų sąveika

Dėl didelio topiramato farmakologinio aktyvumo ir didelės Topamax ir kitų vaistų / medžiagų sąveikos tikimybės, rekomendacijas dėl jų suderinamumo gali pateikti tik gydantis gydytojas.

Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos

Laikyti sausoje vietoje ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Saugoti nuo vaikų.

Tinkamumo laikas – 2 metai.

Naudojimo instrukcijos

Topamax naudojimo instrukcijos

Dozavimo forma

Kietos želatinos kapsulės Nr. 1, sudarytos iš balto korpuso ir permatomo bespalvio dangtelio. Ant kapsulės dangtelio yra užrašas „TOR“. Ant kapsulės korpuso yra užrašas „25 mg“. Kapsulių turinys yra baltos arba beveik baltos granulės.

Junginys

Veiklioji medžiaga: topiramatas 25 mg.

Pagalbinės medžiagos: cukraus manų kruopos [sacharozė, krakmolo sirupas] 75,00 mg, povidonas 17,3665 mg, celiuliozės acetatas 9,038 mg.

Kapsulės sudėtis: želatina 64,7-67,0 mg, vanduo 10,0-12,3 mg, sorbitano lauratas 0,0312 mg, natrio laurilo sulfatas 0,0312 mg, titano dioksidas (E171) 0,78 mg, Opacode rašalas Black S-1-1-378 Black S-1-1-378 glazūros tirpalas etanolyje, juodasis geležies oksidas, n-butilo alkoholis, izopropilo alkoholis, propilenglikolis, amonio hidroksidas) 5-10 mcg.

Farmakodinamika

Topiramatas yra vaistas nuo epilepsijos, priklausantis sulfamatu pakeistų monosacharidų klasei.

Topiramatas blokuoja natrio kanalus ir slopina pasikartojančių veikimo potencialų atsiradimą ilgalaikės neurono membranos depoliarizacijos fone. Topiramatas padidina β-aminosviesto rūgšties (GABA) aktyvumą, palyginti su kai kuriais GABA receptorių potipiais (įskaitant GABA receptorius), taip pat moduliuoja pačių GABA receptorių aktyvumą, neleidžia suaktyvinti kainato / AMPK potipio jautrumo (α- amino-3-hidroksi-5-metilizoksazolo-4-propiono rūgšties) glutamato receptoriai neturi įtakos N-metil-D-aspartato (NMDA) aktyvumui, palyginti su NMDA receptorių potipiu. Toks topiramato poveikis priklauso nuo dozės, kai koncentracija plazmoje yra nuo 1 µmol iki 200 µmol, o minimalus aktyvumas svyruoja nuo 1 µmol iki 10 µmol.

Be to, topiramatas slopina kai kurių karboanhidrazės izofermentų aktyvumą. Pagal šio farmakologinio poveikio sunkumą topiramatas yra žymiai prastesnis už acetazolamidą, žinomą karboanhidrazės inhibitorių, todėl šis topiramato aktyvumas nelaikomas pagrindiniu jo antiepilepsinio aktyvumo komponentu.

Farmakokinetika

Topiramatas absorbuojamas greitai ir efektyviai. Jo biologinis prieinamumas yra 81%. Valgymas neturi kliniškai reikšmingo poveikio topiramato biologiniam prieinamumui. 13-17 % topiramato prisijungia prie plazmos baltymų. Išgėrus vienkartinę iki 1200 mg dozę, vidutinis pasiskirstymo tūris yra 0,55-0,8 l/kg.

Pasiskirstymo tūrio reikšmė priklauso nuo lyties: moterims ji sudaro apie 50% vyrų, o tai siejama su didesniu riebalinio audinio kiekiu moterų organizme.

Išgėrus, apie 20 % išgertos dozės metabolizuojama. Tačiau pacientams, kurie kartu gydomi vaistais nuo epilepsijos, kurie indukuoja fermentus, atsakingus už vaistų metabolizmą, topiramato metabolizmas padidėja iki 50%. Iš žmogaus plazmos, šlapimo ir išmatų buvo išskirti ir identifikuoti šeši praktiškai neaktyvūs metabolitai.

Pagrindinis nepakitusio topiramato (70%) ir jo metabolitų šalinimo būdas yra inkstai. Išgėrus topiramato plazmos klirensas yra 20-30 ml/min. Topiramato farmakokinetika yra tiesinė, plazmos klirensas išlieka pastovus, o plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC), kai dozė yra nuo 100 iki 400 mg, didėja proporcingai dozei.

Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, nusistovėjusiai koncentracijai plazmoje pasiekti gali prireikti 4–8 dienų. Didžiausios koncentracijos (Cmax) vertė pakartotinai išgėrus 100 mg vaisto du kartus per parą buvo vidutiniškai 6,76 µg/ml. Vartojant kartotines 50 ir 100 mg dozes du kartus per parą, vidutinis topiramato pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo 21 valanda.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, sumažėja topiramato plazmos ir inkstų klirensas (kreatinino klirensas (CC).< 70 мл/мин), как следствие возможно повышение равновесной концентрации топирамата в плазме крови по сравнению с пациентами, имеющими нормальную функцию почек. Кроме того, пациентам с нарушениями функции почек требуется больше времени для достижения равновесной концентрации топирамата в крови. Пациентам со средней или тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется применение половины рекомендованной начальной и поддерживающей дозы.

Topiramatas veiksmingai pašalinamas iš plazmos hemodializės būdu. Ilgalaikė hemodializė gali sukelti topiramato koncentracijos kraujyje sumažėjimą žemiau koncentracijos, reikalingos prieštraukuliniam aktyvumui palaikyti. Norint išvengti greito topiramato koncentracijos plazmoje sumažėjimo hemodializės metu, gali prireikti papildomos Topamax® dozės.

Koreguojant dozę reikia atsižvelgti į:

1) hemodializės trukmė;

2) naudojamos hemodializės sistemos klirensas,

3) veiksmingas topiramato inkstų klirensas dializuojamam pacientui.

Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų nepakankamumas, plazmos topiramato klirensas sumažėja vidutiniškai 26 %. Todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, topiramatą reikia vartoti atsargiai.

Senyviems pacientams, nesergantiems inkstų liga, topiramato klirensas plazmoje nekinta.

Topiramato farmakokinetika jaunesniems nei 12 metų vaikams

Topiramato farmakokinetikos parametrai vaikams, taip pat suaugusiems, vartojantiems šį vaistą kaip adjuvantinį gydymą, yra tiesiniai, tuo tarpu jo klirensas nepriklauso nuo dozės, o pusiausvyrinė koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozės didinimui.

Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad vaikų organizme topiramato klirensas padidėja, o jo pusinės eliminacijos laikas yra trumpesnis. Todėl, vartojant tą pačią dozę 1 kg kūno svorio, topiramato koncentracija vaikų plazmoje gali būti mažesnė nei suaugusiųjų.

Vaikams, kaip ir suaugusiems, vaistai nuo epilepsijos, indukuojantys mikrosominius kepenų fermentus, mažina topiramato koncentraciją plazmoje.

Šalutiniai poveikiai

Nepageidaujamos reakcijos pasiskirsto pagal dažnį ir organų sistemas. Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo klasifikuojamas taip: labai dažnai (?1/10), dažnai (?1/100,<1/10), нечасто (?1/1000 и <1/100), редко (?1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи) и частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (kurios buvo didesnės nei 5 % ir didesnės nei vartojant placebą bent vienoje iš indikacijų kontroliuojamų klinikinių topiramato tyrimų metu) buvo: anoreksija, sumažėjęs apetitas, lėtas mąstymas, depresija, sklandžios kalbos sutrikimai, nemiga, koordinacija. judesiai, susilpnėjusi koncentracija, galvos svaigimas, dizartrija, disgeuzija, hipestezija, mieguistumas, atminties sutrikimas, nistagmas, parestezija, mieguistumas, tremoras, dvejinimasis matymas, neryškus matymas, viduriavimas, pykinimas, nuovargis, dirglumas ir svorio kritimas.

Infekcijos ir invazijos: labai dažnai: nazofaringitas*.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: dažnai: anemija; retai: leukopenija, limfadenopatija, trombocitopenija, eozinofilija; retai: neutropenija*.

Imuninės sistemos sutrikimai: dažnai: padidėjęs jautrumas; dažnis nežinomas: alerginė edema*, junginės edema*.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: dažnai: anoreksija, apetito praradimas; retai: metabolinė acidozė, hipokalemija, padidėjęs apetitas, polidipsija; retai: hiperchloreminė acidozė; hiperamonemija, hiperamoneminė encefalopatija.

Psichikos sutrikimai: labai dažnai: depresija; dažnai: lėtas mąstymas, nemiga, sutrikusi laisvė kalba, nerimas, sumišimas, dezorientacija, agresyvios reakcijos, nuotaikos sutrikimai, susijaudinimas, emocinis labilumas, prislėgta nuotaika, pyktis, elgesio sutrikimai; nedažnai: mintys apie savižudybę, bandymai nusižudyti, haliucinacijos, psichoziniai sutrikimai, klausos haliucinacijos, regos haliucinacijos, apatija, sunku kalbėti, miego sutrikimai, afektinis labilumas, sumažėjęs lytinis potraukis, susijaudinimas, verksmas, disfemija, euforiška nuotaika, paranoja, panikos priepuoliai. ašarojimas, pablogėję skaitymo įgūdžiai, miego sutrikimas, emocijų susilpnėjimas, patologinis mąstymas, lytinio potraukio praradimas, mieguistumas, miego sutrikimas, abejingumas, ankstyvas pabudimas ryte, panikos reakcijos, pakili nuotaika; retai: manija, panikos sutrikimas, beviltiškumas*, hipomanija.

Iš centrinės nervų sistemos pusės: labai dažnai: parestezija, mieguistumas, galvos svaigimas; dažnai: susilpnėjusi koncentracija, atminties sutrikimas, amnezija, pažinimo sutrikimai, mąstymo sutrikimas, psichomotoriniai sutrikimai, traukuliai, sutrikusi judesių koordinacija, tremoras, vangumas, hipestezija, nistagmas, disgeuzija, pusiausvyros pojūčio sutrikimas, dizartrija, tyčinis tremoras, sedacija; nedažnai: prislėgta sąmonė, grand mal toniniai-kloniniai traukuliai, regėjimo lauko sutrikimas, kompleksiniai daliniai traukuliai, kalbos sutrikimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, sinkopė, jutimo sutrikimai, seilėtekis, hipersomnija, afazija, pasikartojanti kalba, hipokinezija, diskinezija, laikysenos prastos kokybės galvos svaigimas , deginimo pojūtis, jutimo praradimas, parosmija, smegenų sindromas, dizestezija, hipogeuzija, stuporas, nerangumas, aura, ageuzija, disgrafija, disfazija, periferinė neuropatija, presinkopė, distonija, žąsies oda ant kūno; retai: apraksija, cirkadinio miego sutrikimas, hiperestezija, hipozmija, anosmija, esencialinis tremoras, akinezija, reakcijos į dirgiklius nebuvimas.

Iš regėjimo organo pusės: dažnai: neryškus matymas, dvejinimasis akyse, regėjimo sutrikimas; nedažnai: sumažėjęs regėjimo aštrumas, skotoma, trumparegystė*, keisti pojūčiai akyse*, akių sausumas, fotofobija, blefarospazmas, padidėjęs ašarojimas, fotopsija, midriazė, presbiopija; retai: vienpusis aklumas, laikinas aklumas, glaukoma, akomodacijos sutrikimas, regos erdvinio suvokimo sutrikimas, prieširdžių skotoma, vokų edema*, naktinis aklumas, ambliopija; dažnis nežinomas: uždaro kampo glaukoma*, makulopatija*, akių motorikos sutrikimai*.

Iš klausos ir pusiausvyros organo pusės: dažnai: galvos svaigimas, spengimas ausyse, ausies skausmas; nedažnai: kurtumas, vienpusis kurtumas, sensorineurinis kurtumas, diskomfortas ausyje, klausos sutrikimas.

Iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: nedažnai - bradikardija, sinusinė bradikardija, širdies plakimas.

Kraujagyslių sutrikimai: nedažnai: hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, karščio pylimai, karščio pylimai; reti: Raynaud fenomenas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dažnai: dusulys, kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas, rinorėja, kosulys*; nedažnai: dusulys fizinio krūvio metu, hipersekrecija paranaliniuose sinusuose, disfonija.

Virškinimo trakto sutrikimai: labai dažni: pykinimas, viduriavimas; dažnai: vėmimas, vidurių užkietėjimas, epigastrinis skausmas, dispepsija, pilvo skausmas, burnos džiūvimas, diskomfortas skrandyje, burnos ertmės jautrumo sutrikimas, gastritas, diskomfortas pilve; nedažnai: pankreatitas, vidurių pūtimas, gastroezofaginis refliuksas, skausmas apatinėje pilvo dalyje, sumažėjęs pojūtis burnos ertmėje, kraujavimas iš dantenų, pilvo pūtimas, diskomfortas epigastrijoje, jautrumas pilve, padidėjęs seilėtekis, burnos ertmės skausmas, halitozė, glosodinija.

Iš kepenų ir tulžies sistemos: retai - hepatitas, kepenų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: dažnai: alopecija, bėrimas, niežulys; nedažnai: anhidrozė, sutrikęs veido jautrumas, dilgėlinė, eritema, generalizuotas niežulys, geltonosios dėmės bėrimas, odos pigmentacijos sutrikimai, alerginis dermatitas, veido patinimas; retai: Stivenso-Džonsono sindromas*, daugiaformė eritema*, odos kvapo pokytis, paraorbitinė edema*, lokalizuota dilgėlinė; dažnis nežinomas: toksinė epidermio nekrolizė*.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: dažnai: artralgija, raumenų spazmai, mialgija, raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, raumenų ir kaulų skausmas krūtinėje; nedažnai: sąnarių patinimas*, raumenų sustingimas, skausmas šone, raumenų nuovargis; retai: diskomfortas galūnėse *.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: dažnai: inkstų akmenligė, pollakiurija, dizurija; nedažnai: šlapimo pūslės akmenligės (inkstų akmenligės) paūmėjimas, stresinis šlapimo nelaikymas, hematurija, šlapimo nelaikymas, dažnas noras šlapintis, inkstų diegliai, skausmas inkstų srityje; retai: urolitiazės (akmenys šlaplėje) paūmėjimas, inkstų kanalėlių acidozė*.

Lyties organų ir krūtų pažeidimai: nedažnai: erekcijos sutrikimas, seksualinė disfunkcija.

Bendrieji sutrikimai ir sutrikimai dėl naudojimo būdo: labai dažnai: nuovargis; dažnai: karščiavimas, astenija, dirglumas, eisenos sutrikimai, bloga savijauta, neramumas; nedažnai: hipertermija, troškulys, į gripą panašus sindromas*, vangumas, šaltos galūnės, apsvaigimo pojūtis, nerimo jausmas; retai: veido patinimas, kalcifikacija.

Laboratorinių parametrų pokyčiai: labai dažnai: svorio kritimas; dažnai: svorio padidėjimas*; retai: kristalurija, nenormalus tandeminio eisenos tyrimo rezultatas, leukopenija, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujo serume, retai: sumažėjęs bikarbonatų kiekis kraujyje.

Socialinio funkcionavimo sutrikimai: nedažnai: gebėjimo mokytis pažeidimas.

* - nepageidaujama reakcija, užregistruota po registracijos iš spontaniškų pranešimų. Dažnis apskaičiuojamas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.

Specialios grupės:

Toliau pateikiamas sąrašas nepageidaujamų reakcijų, kurios kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vaikams buvo užregistruotos 2 ar daugiau kartų dažniau nei suaugusiesiems: sumažėjęs apetitas, padidėjęs apetitas, hiperchloreminė acidozė, hipokalemija, elgesio sutrikimai, agresyvios reakcijos, apatija. , miego sutrikimas, mintys apie savižudybę, susilpnėjusi koncentracija, vangumas, sutrikęs cirkadinis miego ritmas, prasta miego kokybė, padažnėjęs ašarojimas, sinusinė bradikardija, bloga savijauta, eisenos sutrikimai.

Toliau pateikiamas nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta tik vaikams kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, sąrašas: eozinofilija, psichomotorinis hiperaktyvumas, galvos svaigimas, vėmimas, karščiavimas, karščiavimas, mokymosi sutrikimai.

Pardavimo ypatybės

recepto

Specialios sąlygos

Vaistų nuo epilepsijos, įskaitant Topamax®, vartojimą reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų sumažinta priepuolių padažnėjimo galimybė. Klinikinių tyrimų metu dozės buvo sumažintos kas savaitę 50-100 mg suaugusiesiems, gydant epilepsiją, ir 25-50 mg suaugusiesiems, vartojusiems Topamax® 100 mg per parą migrenos profilaktikai. Klinikinių tyrimų metu vaikams Topamax® buvo palaipsniui nutrauktas per 2–8 savaites. Jei dėl medicininių priežasčių reikia greitai nutraukti Topamax® vartojimą, rekomenduojama tinkamai stebėti paciento būklę.

Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo epilepsijos, kai kuriems pacientams, vartojantiems topiramatą, padažnėja traukuliai arba atsiranda naujų priepuolių tipų. Šis reiškinys gali būti perdozavimo, kartu vartojamų vaistų nuo epilepsijos koncentracijos sumažėjimo, ligos progresavimo ar paradoksalaus poveikio pasekmė.

Išsiskyrimo per inkstus greitis priklauso nuo inkstų funkcijos ir nepriklauso nuo amžiaus. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nusistovėjusiai koncentracijai plazmoje pasiekti gali prireikti 10-15 dienų, o pacientams, kurių inkstų funkcija normali, 4-8 dienas.

Kaip ir bet kurios ligos atveju, dozės parinkimo schema turi būti grindžiama klinikiniu poveikiu (t. y. priepuolių kontrolės laipsniu, šalutinio poveikio nebuvimu) ir atsižvelgti į tai, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ilgiau nei ilgą laiką.

Gydymas topiramatu gali sukelti oligohidrozę (sumažėjusį prakaitavimą) ir anhidrozę. Vaikams, veikiamiems aukštoje aplinkos temperatūroje, gali sumažėti prakaitavimas ir hipertermija (padidėti kūno temperatūra). Atsižvelgiant į tai, gydymo topiramatu metu labai svarbu tinkamai padidinti suvartojamo skysčių kiekį, o tai gali sumažinti inkstų akmenligės išsivystymo riziką, taip pat šalutinį poveikį, kuris gali atsirasti esant fiziniam krūviui ar pakilus temperatūrai.

Nuotaikos sutrikimai / depresija

Topiramatas siejamas su nuotaikos sutrikimų ir depresijos dažniu.

Bandymai nusižudyti

Vaistų nuo epilepsijos, įskaitant Topamax®, vartojimas padidina minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio riziką pacientams, vartojantiems šiuos vaistus bet kuriai iš indikacijų.

Dvigubai aklų klinikinių tyrimų metu savižudiškų įvykių (minčių apie savižudybę, bandymų nusižudyti, savižudybės) dažnis buvo 0,5 % pacientų, gydytų topiramatu (46 iš 8652), tai yra maždaug 3 kartus didesnis nei pacientų, vartojusių placebą (0,2 %; 8 žmonės iš 4045). Vienas savižudybės atvejis buvo užfiksuotas dvigubai aklo bipolinio sutrikimo tyrimo metu, kai pacientas gydytas topiramatu.

Taigi būtina stebėti pacientų būklę, kad būtų galima nustatyti minčių apie savižudybę požymius ir paskirti tinkamą gydymą. Pacientams (ir, jei reikia, slaugytojams) reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda minčių apie savižudybę ar savižudiško elgesio požymių.

Nefrolitiazė

Kai kuriems pacientams, ypač turintiems polinkį į inkstų akmenligę, gali padidėti inkstų akmenų ir susijusių simptomų, tokių kaip inkstų diegliai, inkstų skausmas ir šonų skausmas, rizika. Norint sumažinti šią riziką, būtina tinkamai padidinti skysčių kiekį. Inkstų akmenligės išsivystymo rizikos veiksniai yra inkstų akmenligė (įskaitant šeimos istoriją), hiperkalciurija, kartu vartojami vaistai, skatinantys inkstų akmenligės išsivystymą.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas), Topamax® reikia skirti atsargiai<70 мл/мин). Это связано с тем, что у таких пациентов клиренс препарата понижен.

Sutrikusi kepenų funkcija

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, topiramato reikia vartoti atsargiai, nes gali sumažėti šio vaisto klirensas.

Trumparegystė ir antrinė uždaro kampo glaukoma

Vartojant Topamax®, buvo aprašytas sindromas, apimantis ūminę trumparegystę ir kartu su antrine uždaro kampo glaukoma. Simptomai yra ūmus regėjimo aštrumo sumažėjimas ir (arba) akių skausmas. Oftalmologinis tyrimas gali atskleisti trumparegystę, priekinės akies kameros suplokštėjimą, akies obuolio hiperemiją (paraudimą), padidėjusį akispūdį. Gali atsirasti midriazė. Šį sindromą gali lydėti skysčių sekrecija, dėl kurios priekinis lęšiuko ir rainelės poslinkis gali išsivystyti antrinė uždarojo kampo glaukoma. Simptomai paprastai atsiranda praėjus 1 mėnesiui nuo Topamax® pradžios.

Skirtingai nuo pirminės atviro kampo glaukomos, kuri retai stebima jaunesniems nei 40 metų pacientams, antrinė uždarojo kampo glaukoma stebima vartojant topiramato ir suaugusiems, ir vaikams.

Jei pasireiškia sindromas, apimantis trumparegystę, susijusį su uždaro kampo glaukoma, gydymas apima Topamax® vartojimo nutraukimą, kai tik gydantis gydytojas mano, kad tai įmanoma, ir atitinkamas priemones akispūdžiui sumažinti. Paprastai šios priemonės padeda normalizuoti akispūdį. Bet kokios etiologijos padidėjęs akispūdis be tinkamo gydymo gali sukelti rimtų komplikacijų iki regėjimo praradimo.

Skiriant topiramato pacientams, kurie sirgo akių ligomis, būtina įvertinti laukiamos naudos ir galimos vartojimo rizikos santykį.

regėjimo lauko defektai

Pacientams, vartojantiems topiramatą, buvo pastebėti regėjimo lauko defektai, neatsižvelgiant į tai, ar jiems buvo padidėjęs akispūdis. Klinikinių tyrimų metu dauguma šių atvejų buvo grįžtami, o regėjimo lauko defektai išnyko nutraukus gydymą topiramatu. Jei vartojant topiramato atsiranda regėjimo sutrikimų, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą.

metabolinė acidozė

Vartojant topiramatą, hiperchloreminį, nesusijusį su anijonų trūkumu, gali pasireikšti metabolinė acidozė (pavyzdžiui, bikarbonato koncentracija plazmoje sumažės žemiau normos, jei nėra kvėpavimo alkalozės). Toks bikarbonatų koncentracijos kraujo serume sumažėjimas yra topiramato slopinamojo poveikio inkstų karboanhidrazei pasekmė. Daugeliu atvejų bikarbonatų koncentracija sumažėja vaisto vartojimo pradžioje, nors toks poveikis gali pasireikšti bet kuriuo gydymo topiramatu metu. Koncentracijos sumažėjimo laipsnis paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo (vidutinė vertė yra 4 mmol / l, kai suaugusiems pacientams skiriama didesnė kaip 100 mg per parą dozė ir apie 6 mg per parą vienam kg kūno svorio, kai vartojama pediatrinėje praktikoje). Retais atvejais pacientams bikarbonatų koncentracija sumažėjo žemiau 10 mmol/l. Tam tikros ligos ar gydymas, skatinantis acidozę (pvz., inkstų liga, sunki kvėpavimo takų liga, epilepsinė būklė, viduriavimas, operacija, ketogeninė dieta, tam tikri vaistai), gali būti papildomi veiksniai, sustiprinantys bikarbonatų kiekį mažinantį topiramato poveikį.

Vaikams lėtinė metabolinė acidozė gali sukelti augimo sulėtėjimą. Topiramato poveikis augimui ir galimoms su skeleto sistema susijusioms komplikacijoms vaikams ir suaugusiems nebuvo sistemingai tirtas.

Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, gydant topiramatu, rekomenduojama atlikti reikiamus tyrimus, įskaitant bikarbonatų koncentracijos serume nustatymą. Atsiradus metabolinės acidozės simptomams (pvz., gilus Kussmaul kvėpavimas, dusulys, anoreksija, pykinimas, vėmimas, nuovargis, tachikardija ar aritmija), rekomenduojama nustatyti bikarbonatų koncentraciją serume. Jeigu pasireiškia ir išlieka metabolinė acidozė, rekomenduojama sumažinti dozę arba nutraukti topiramato vartojimą.

Kognityvinis sutrikimas

Kognityviniai sutrikimai sergant epilepsija yra daugiafaktorinio pobūdžio ir gali atsirasti dėl pagrindinės ligos priežasties, tiesiogiai dėl epilepsijos ar antiepilepsinio gydymo. Suaugusiems pacientams, vartojusiems topiramatą, buvo pažinimo sutrikimų atvejų, dėl kurių reikėjo mažinti dozę arba nutraukti gydymą. Duomenų apie topiramato poveikį vaikų pažinimo funkcijoms nepakanka, todėl jo poveikį reikia toliau tirti.

Hiperamonemija ir encefalopatija

Vartojant topiramatą, buvo pastebėta hiperamonemijos išsivystymas su encefalopatija arba be jos (žr. skyrių „Šalutinis poveikis“). Hiperamonemijos atsiradimo rizika vartojant topiramato priklauso nuo dozės.

Hiperamonemija dažniau pastebima kartu vartojant topiramato ir valproinės rūgšties (žr. skyrių „Kita vaistų sąveika“).

Klinikiniai hiperamoneminės encefalopatijos simptomai dažnai yra sunkus sąmonės ir (arba) pažinimo funkcijos sutrikimas bei letargija.

Daugeliu atvejų hiperamoneminė encefalopatija regresuoja, kai gydymas nutraukiamas.

Pacientams, kuriems išsivystė letargija arba neaiškios kilmės psichikos būklės pokyčiai, vartojantiems topiramato monoterapiją arba kaip sudėtinio gydymo dalį, rekomenduojama atsižvelgti į hiperamoneminės encefalopatijos galimybę ir nustatyti amoniako kiekį kraujyje.

Sustiprinta mityba

Jei gydymo Topamax® metu pacientas netenka kūno svorio, būtina apsvarstyti, ar tikslinga padidinti mitybą.

Įtaka gebėjimui vairuoti transportą. plg. ir kailis.:

Topamax veikia centrinę nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir kitus simptomus. Tai taip pat gali sukelti regėjimo sutrikimą. Šie nepageidaujami reiškiniai gali kelti pavojų pacientams, vairuojantiems automobilį ir judantiems mechanizmus, ypač tol, kol bus nustatytas paciento atsakas į vaistą.

Indikacijos

Epilepsija

Kaip monoterapijos priemonė: suaugusiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams, sergantiems epilepsija (įskaitant pacientus, kuriems naujai diagnozuota epilepsija).

Kaip kompleksinės terapijos dalis: suaugusiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams, sergantiems daliniais arba generalizuotais toniniais-kloniniais traukuliais, taip pat traukulių gydymui Lennox-Gastaut sindromo fone.

Suaugusiųjų migrenos priepuolių prevencija. Topamax veiksmingumas gydant ūminius migrenos priepuolius netirtas.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai šio vaisto sudedamajai daliai, vaikams iki 2 metų.

Migrenos priepuolių profilaktikai topiramato vartoti draudžiama nėštumo metu, taip pat vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja patikimų kontracepcijos metodų.

Atsargiai:

Su inkstų ir kepenų nepakankamumu, nefrourolitiaze (įskaitant praeitį ir šeimos istoriją), hiperkalciurija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis:

Nustatyta, kad topiramatas yra teratogeninis pelėms, žiurkėms ir triušiams. Žiurkėms topiramatas prasiskverbė per placentos barjerą.

Specialių kontroliuojamų tyrimų, kuriuose Topamax® būtų naudojamas nėščioms moterims gydyti, neatlikta. Nėščioms moterims vartojamas topiramatas gali pakenkti vaisiui. Nėštumo įrašai rodo, kad kūdikiams, kurie pirmąjį nėštumo trimestrą buvo paveikti topiramato gimdoje, padidėja įgimtų apsigimimų (pvz., kaukolės ir veido defektų, tokių kaip lūpos ar gomurio įskilimas, hipospadijos ir įvairių kūno sistemų vystymosi anomalijos) rizika. Šie apsigimimai buvo užregistruoti tiek monoterapijos metu su topiramatu, tiek naudojant jį kaip politerapijos dalį. Vieno iš nėštumo registrų duomenys parodė, kad taikant monoterapiją topiramatu, reikšmingų įgimtų apsigimimų dažnis padidėjo maždaug 3 kartus, lyginant su palyginama grupe, kuri nevartojo vaistų nuo epilepsijos.

Be to, buvo įrodyta, kad vartojant vaistus nuo epilepsijos, teratogeninio poveikio atsiradimo rizika yra didesnė kombinuoto gydymo atveju, nei taikant monoterapiją.

Palyginti su pacientų, nevartojančių vaistų nuo epilepsijos, grupe, Topamax® monoterapijos nėščiųjų registravimo duomenys rodo, kad yra didesnė tikimybė susilaukti mažo kūno svorio (mažiau nei 2500 g) vaikų. Viename iš nėštumo registrų nustatytas santykinis kūdikių, kurie buvo nepakankamai išsivysčiusi pagal gestacinį amžių (IGW; apibrėžiamas kaip gimimo svoris žemiau 10 procentilio, pakoreguotas pagal nėštumo amžių ir suskirstytas pagal lytį), skaičius tarp kūdikių, kurie gimdoje buvo paveikti topiramato. Ilgalaikis NGV poveikis nenustatytas. Mažo gimimo svorio ir LBV priežastis nenustatyta.

Vaisingo amžiaus moterys gydymo topiramatu metu turi naudoti patikimus kontracepcijos metodus. Topamax vartojimas nėštumo metu moterims, sergančioms nekontroliuojama epilepsija

Tai pateisinama tik tuo atveju, jei galima vaisto vartojimo nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Migrenos priepuolių profilaktikai topiramato vartoti draudžiama nėštumo metu, taip pat vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja patikimų kontracepcijos metodų. Gydydamas ir konsultuodamas vaisingo amžiaus moteris, gydantis gydytojas turi įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį ir apsvarstyti alternatyvias gydymo galimybes. Jei Topamax vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama šį vaistą, ją reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui.

Ribotas pacientų stebėjimų skaičius rodo, kad topiramato patenka į moters pieną, todėl gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti vaisto vartojimą.

Tyrimų su gyvūnais metu topiramato poveikio vaisingumui nenustatyta. Topiramato poveikis žmonių vaisingumui nenustatytas.

vaistų sąveika

Topamax® poveikis kitų vaistų nuo epilepsijos (AED) koncentracijai

Topamax® vartojimas kartu su kitais AED (fenitoinu, karbamazepinu, valproine rūgštimi, fenobarbitaliu, primidonu) neturi įtakos jų pusiausvyros koncentracijai plazmoje, išskyrus atskirus pacientus, kuriems Topamax® pridėjimas prie fenitoino gali sukelti. fenitoino koncentracijos plazmoje padidėjimas. Tai gali būti dėl citochromo P450 sistemos fermento (CYP2Cmeph) specifinės polimorfinės izoformos slopinimo. Todėl kiekvienam pacientui, vartojančiam fenitoiną ir kuriam atsiranda klinikinių toksiškumo požymių ar simptomų, būtina stebėti fenitoino koncentraciją plazmoje. Epilepsija sergančių pacientų farmakokinetikos tyrimo metu topiramato pridėjimas prie lamotrigino neturėjo įtakos pastarojo pusiausvyrinei koncentracijai, kai topiramato dozė yra 100-400 mg per parą. Nutraukus lamotrigino vartojimą (vidutinė 327 mg per parą dozė) ir po jo, topiramato pusiausvyros koncentracija nepakito.

Kitų vaistų nuo epilepsijos poveikis vaisto Topamax koncentracijai

Fenitoinas ir karbamazepinas mažina Topamax® koncentraciją plazmoje. Pridėjus arba nutraukus fenitoino ar karbamazepino vartojimą gydymo Topamax® metu, gali tekti keisti pastarųjų dozę. Dozė turi būti parenkama, daugiausia dėmesio skiriant norimam klinikiniam poveikiui pasiekti.

Valproinės rūgšties pridėjimas arba pašalinimas nesukelia kliniškai reikšmingų Topamax® koncentracijos plazmoje pokyčių, todėl Topamax® dozės keisti nereikia.

Kitos vaistų sąveikos

Digoksinas: Vienos dozės tyrimo metu vartojant Topamax®, plazmos plotas po digoksino koncentracijos ir laiko kreive sumažėjo 12 %. Klinikinė šio stebėjimo reikšmė nėra aiški. Pacientams, vartojantiems digoksiną, skiriant arba atšaukiant Topamax®, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas digoksino koncentracijos serume stebėjimui. CNS slopinantys vaistai: Topamax® vartojimo kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais preparatais poveikis klinikinių tyrimų metu netirtas. Topamax® nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu ar kitais vaistais, sukeliančiais CNS slopinimą.

jonažolės

Topamax vartojant kartu su šv. Klinikiniai vaisto Topamax® ir jonažolių preparatų sąveikos tyrimai nebuvo atlikti.

Geriamieji kontraceptikai: geriamųjų kontraceptikų sąveikos tyrime, kuriame buvo naudojamas derinys, kurio sudėtyje yra noretisterono (1 mg) ir etinilestradiolio (35 mcg), Topamax® 50–800 mg per parą dozėmis reikšmingai nepaveikė noretisterono veiksmingumo ir 50 -200 mg per parą - dėl etinilestradiolio veiksmingumo. Vartojant Topamax® 200–800 mg per parą dozes, pastebėtas reikšmingas nuo dozės priklausomas etinilestradiolio veiksmingumo sumažėjimas. Klinikinė aprašytų pokyčių reikšmė nėra aiški. Pacientams, vartojantiems geriamuosius kontraceptikus kartu su Topamax®, reikia atsižvelgti į kontraceptikų veiksmingumo sumažėjimo ir padidėjusio kraujavimo „pramušimą“ riziką. Pacientai, vartojantys estrogenų turinčius kontraceptikus, turi pranešti apie bet kokius menstruacijų laiko ir pobūdžio pokyčius. Kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti net ir nesant „proveržio“ kraujavimo.

Litis. Sveikiems savanoriams, vartojusiems 200 mg topiramato per parą, ličio AUC sumažėjo 18 %. Pacientams, sergantiems maniakine-depresine psichoze, topiramato vartojimas iki 200 mg per parą neturėjo įtakos ličio farmakokinetikai, tačiau vartojant didesnes dozes (iki 600 mg per parą), ličio AUC padidėjo 26%. Kartu vartojant topiramato ir ličio, reikia stebėti pastarojo koncentraciją kraujo plazmoje.

Risperidonas. Vaistų sąveikos tyrimai su vienkartinėmis ir kartotinėmis topiramato dozėmis sveikiems savanoriams ir pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu, davė panašių rezultatų. Kartu vartojant 250 arba 400 mg topiramato per parą, risperidono, vartojamo 1-6 mg per parą dozėmis, AUC sumažėja atitinkamai 16 % ir 33 %. Tuo pačiu metu 9-hidroksirisperidono farmakokinetika nepakito, o bendra veikliųjų medžiagų (risperidono ir 9-hidroksirisperidono) farmakokinetika šiek tiek kito. Sisteminės risperidono/9-hidroksirisperidono ir topiramato ekspozicijos pokytis nebuvo kliniškai reikšmingas ir mažai tikėtina, kad ši sąveika bus kliniškai reikšminga.

Hidrochlorotiazidas. Vaistų sąveika buvo įvertinta sveikiems savanoriams, atskirai ir kartu vartojus hidrochlorotiazido (25 mg) ir topiramato (96 mg). Tyrimų rezultatai parodė, kad vartojant topiramatą ir hidrochlorotiazidą, didžiausia topiramato koncentracija padidėja 27 %, o plotas po topiramato koncentracijos ir laiko kreive – 29 %. Šių tyrimų klinikinė reikšmė nenustatyta. Vartojant hidrochlorotiazidą pacientams, vartojantiems topiramato, gali reikėti koreguoti topiramato dozę. Gydant topiramatu, hidrochlorotiazido farmakokinetiniai parametrai reikšmingai nepakito.

Metforminas. Vaistų sąveika buvo įvertinta sveikiems savanoriams, vartojusiems metforminą arba metformino ir topiramato derinį. Tyrimų rezultatai parodė, kad vartojant topiramatą ir metforminą, metformino didžiausia koncentracija ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive padidėja atitinkamai 18 % ir 25 %, o kartu su topiramatu vartojamo metformino klirensas. sumažėjo 20 proc. Topiramatas neturėjo įtakos didžiausiai metformino koncentracijai plazmoje pasiekti. Vartojant kartu su metforminu, topiramato klirensas sumažėja. Nustatytų klirenso pokyčių laipsnis netirtas. Klinikinė metformino poveikio topiramato farmakokinetikai reikšmė nėra aiški. Pridedant arba atšaukiant Topamax vaistą pacientams, vartojantiems metforminą, reikia ištirti pacientų, sergančių cukriniu diabetu, būklę.

Pioglitazonas. Vaistų sąveika buvo įvertinta sveikiems savanoriams, atskirai ir vienu metu vartojusiems pioglitazoną ir topiramatą. Plotas po pioglitazono koncentracijos ir laiko kreive sumažėjo 15%, nepakeitus maksimalios vaisto koncentracijos. Šie pokyčiai nebuvo statistiškai reikšmingi. Aktyvaus pioglitazono hidroksimetabolito didžiausia koncentracija ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive taip pat sumažėjo atitinkamai 13 % ir 16 %, o aktyviojo ketometabolito didžiausia koncentracija ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive sumažėjo 60 %. Šių duomenų klinikinė reikšmė nebuvo išaiškinta. Pacientams, kartu vartojant Topamax® ir pioglitazoną, reikia ištirti pacientų, sergančių cukriniu diabetu, būklę.

Glibenklamidas. Buvo atliktas vaistų sąveikos tyrimas, siekiant ištirti glibenklamido (5 mg per parą) farmakokinetiką nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, vartojamo atskirai arba kartu su topiramatu (150 mg per parą), pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. Vartojant topiramatą, glibenklamido AUC sumažėjo 25%. Sisteminė 4-trans-hidroksiglibenklamido ir 3-cis-hidroksiglibenklamido ekspozicija taip pat sumažėjo (atitinkamai 13 % ir 15 %). Glibenklamidas nepaveikė topiramato farmakokinetikos, kai apykaita pusiausvyrinė.

Statistiškai nereikšmingas pioglitazono AUC sumažėjimas 15 %, nes Cmax nepakito. Skiriant topiramato glibenklamidą vartojantiems pacientams (arba skiriant glibenklamidą pacientams, vartojantiems topiramato), paciento būklę reikia atidžiai stebėti, kad būtų galima įvertinti cukrinio diabeto eigą.

Kiti vaistai: vartojant Topamax® kartu su vaistais, kurie skatina inkstų akmenligę, gali padidėti inkstų akmenų atsiradimo rizika. Gydant Topamax®, reikia vengti vartoti vaistus, kurie skatina inkstų akmenligę, nes jie gali sukelti fiziologinius pokyčius, kurie prisideda prie inkstų akmenligės atsiradimo.

Valproinė rūgštis: kartu vartojant topiramato ir valproinės rūgšties pacientams, kurie toleruoja kiekvieną vaistą atskirai, pasireiškia hiperamonemija su encefalopatija arba be jos. Daugeliu atvejų simptomai ir požymiai išnyksta nutraukus vieno iš vaistų vartojimą (žr. skyrių „Specialios instrukcijos“ ir „Šalutinis poveikis“). Šią nepageidaujamą reakciją sukelia ne farmakokinetinė sąveika.

Vartojant topiramatą ir valproinę rūgštį kartu, kartu su hiperamonemija arba atskirai gali pasireikšti hipotermija (netyčinis kūno temperatūros sumažėjimas žemiau 35 °C). Šis reiškinys gali pasireikšti tiek pradėjus kartu vartoti valproinę rūgštį ir topiramatą, tiek padidinus topiramato paros dozę.

Papildomi vaistų sąveikos tyrimai: buvo atlikta keletas klinikinių tyrimų, siekiant įvertinti galimą topiramato ir kitų vaistinių preparatų sąveiką.
Topamax® kapsules reikia atsargiai atidaryti, kapsulių turinį sumaišyti su nedideliu kiekiu (apie 1 arbatinį šaukštelį) bet kokio minkšto maisto. Šį mišinį reikia nedelsiant nuryti nekramtant. Nelaikykite vaistinio preparato, sumaišyto su maistu, iki kitos dozės.

Topamax® kapsules galima nuryti visas.

Daliniai arba generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai, taip pat traukuliai Lennox-Gastaut sindromo fone

Suaugusiesiems vartoti kartu su kitais prieštraukuliniais vaistais

Mažiausia veiksminga dozė yra 200 mg per parą. Paprastai bendra paros dozė yra nuo 200 mg iki 400 mg ir padalyta į dvi dalis. Kai kuriems pacientams gali tekti padidinti paros dozę iki didžiausios 1600 mg.

Gydymą rekomenduojama pradėti nuo mažos dozės, po to palaipsniui parinkti veiksmingą dozę. Dozės parinkimas prasideda nuo 25-50 mg, geriant jas naktį 1 savaitę. Ateityje kas savaitę arba kas dvi savaites dozę galima didinti 25-50 mg ir padalyti į dvi dalis. Renkantis dozę, būtina vadovautis klinikiniu poveikiu. Kai kuriems pacientams poveikis gali būti pasiektas vartojant vaistą 1 kartą per dieną. Norint pasiekti optimalų gydymo Topamax® efektą, nebūtina kontroliuoti jo koncentracijos plazmoje.

Kombinuotas prieštraukulinis gydymas vyresniems nei 2 metų vaikams

Dozę reikia titruoti nuo 25 mg (arba mažesnės, atsižvelgiant į pradinę 1–3 mg/kg per parą dozę), geriant naktį 1 savaitę. Ateityje kas savaitę arba kas dvi savaites dozę galima padidinti 1-3 mg / kg ir padalyti į dvi dozes. Renkantis dozę, būtina vadovautis klinikiniu poveikiu. Paros dozės iki 30 mg/kg paprastai yra gerai toleruojamos.

Epilepsija (įskaitant naujai diagnozuotą)

Monoterapija: bendrosios nuostatos

Nutraukiant kartu vartojamus prieštraukulinius vaistus topiramato monoterapijai, reikia atsižvelgti į galimą šio žingsnio poveikį priepuolių dažniui. Tais atvejais, kai saugumo sumetimais nereikia staigiai nutraukti kartu vartojamų prieštraukulinių vaistų, rekomenduojama jų dozes mažinti palaipsniui, kartu vartojamų vaistų nuo epilepsijos dozę mažinant trečdaliu kas 2 savaites.

Panaikinus vaistus, kurie yra mikrosominių kepenų fermentų induktoriai, padidės topiramato koncentracija kraujyje. Tokiose situacijose, jei yra klinikinių indikacijų, Topamax® dozę galima sumažinti.

Monoterapija: suaugusiems

Gydymo pradžioje pacientas turi išgerti 25 mg Topamax® prieš miegą 1 savaitę. Tada dozė kas 1-2 savaites didinama po 25 arba 50 mg (paros dozė dalijama į dvi dozes). Jei pacientas netoleruoja šio dozės didinimo režimo, intervalą tarp dozės didinimo galima padidinti arba dozę didinti laipsniškai.

Renkantis dozę, būtina vadovautis klinikiniu poveikiu. Pradinė topiramato monoterapijos dozė suaugusiesiems yra 100 mg per parą, o didžiausia paros dozė neturi viršyti 500 mg. Kai kurie pacientai, sergantys atspariomis epilepsijos formomis, topiramato monoterapiją toleruoja iki 1000 mg per parą dozėmis. Šios dozavimo rekomendacijos taikomos visiems suaugusiems, įskaitant senyvus pacientus, nesergančius inkstų ligomis.

Monoterapija: vaikai

Vaikams, vyresniems nei 2 metų, pirmąją gydymo savaitę prieš miegą turi būti skiriama 0,5-1 mg/kg kūno svorio topiramato dozė. Tada dozė kas 1-2 savaites didinama po 0,5-1 mg/kg per parą (paros dozė dalijama į dvi dozes). Jei vaikas netoleruoja šio dozės didinimo režimo, dozę galima didinti laipsniškai arba didinti intervalus tarp dozės didinimo. Dozės dydis ir jos didinimo greitis turi būti nustatomas pagal klinikinį rezultatą. Rekomenduojama dozė topiramato monoterapijai vyresniems nei 2 metų vaikams yra 100-400 mg per parą. Vaikams, kuriems naujai diagnozuoti daliniai traukuliai, gali būti skiriama iki 500 mg per parą.

Rekomenduojama bendra topiramato paros dozė migrenos priepuolių profilaktikai yra 100 mg, padalyta į 2 dozes. Gydymo pradžioje pacientas turi išgerti 25 mg Topamax® prieš miegą 1 savaitę. Tada dozė didinama kas 1 savaitę 25 mg per parą. Jei pacientas netoleruoja šio dozės didinimo režimo, intervalą tarp dozės didinimo galima padidinti arba dozę didinti laipsniškai. Renkantis dozę, būtina vadovautis klinikiniu poveikiu.

Kai kuriems pacientams teigiamas rezultatas pasiekiamas vartojant 50 mg topiramato paros dozę. Klinikinių tyrimų metu pacientai vartojo įvairias topiramato paros dozes, bet ne daugiau kaip 200 mg per parą.

Specialios pacientų grupės

1. Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas, gali reikėti sumažinti dozę. Rekomenduojama vartoti pusę rekomenduojamos pradinės ir palaikomosios dozės.

2. Hemodializė

Kadangi topiramatas iš plazmos pašalinamas hemodializės būdu, hemodializės dienomis reikia skirti papildomą Topamax dozę, lygią maždaug pusei paros dozės. Papildomą dozę reikia padalyti į dvi dozes, vartojamas hemodializės procedūros pradžioje ir po jos. Papildoma dozė gali skirtis priklausomai nuo hemodializės metu naudojamos įrangos savybių.

3. Kepenų nepakankamumas

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, topiramatą reikia vartoti atsargiai.

Perdozavimas

Ūminio Topamax® perdozavimo atveju, jei pacientas prieš pat pavalgė, būtina nedelsiant išplauti skrandį arba sukelti vėmimą. In vitro tyrimai parodė, kad aktyvintoji anglis adsorbuoja topiramatą. Jei reikia, reikia atlikti simptominį gydymą. Veiksmingas būdas pašalinti topiramatą iš organizmo yra hemodializė. Pacientams patariama pakankamai padidinti skysčių kiekį.

1 Topamax kapsulėje yra 50, 25 arba 15 mg topiramatas .

Papildomos medžiagos: cukraus grūdeliai ( sacharozė, krakmolo sirupas), povidonas, celiuliozės acetatas.

Kapsulės apvalkalo sudėtis: vanduo, Želatina, sorbitano lauratas, natrio laurilo sulfatas, titano dioksidas, juodas opakodas juodas rašalas (juodas o geležies oksidas , glazūros tirpalas in etilo alkoholis, izopropilo alkoholis, butilo alkoholis, propilenglikolis, amonio hidroksidas ).

Išleidimo forma

Topamax yra balta kieta želatinos kapsulė, pažymėta juodu rašalu „50 mg“, o skaidrus dangtelis su juodu rašalu pažymėtas „TOP“; vidinis kapsulių turinys yra baltos granulės.

farmakologinis poveikis

Prieštraukulinis .

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Farmakodinamika

Antiepilepsinis priklauso fruktozės darinių grupei.

Topiramatas slopina natrio kanalus ir slopina pasikartojančių veikimo potencialų atsiradimą ilgalaikės neurono sienelės depoliarizacijos metu. Padidina aktyvumą gama-aminosviesto rūgštis daugeliui potipių GABA receptoriai ir reguliuoti veiklą GABAA receptoriai , blokuoja aktyvavimą kainatas receptoriai, skirti glutamatas . Šis Topamax poveikis priklauso nuo dozės koncentracijos diapazone topiramatas kraujyje 1-200 µmol.

Topiramatas slopina kai kurių izomerų aktyvumą karboanhidrazė . Tačiau pagal šio farmakologinio poveikio sunkumą jis yra daug prastesnis - inhibitorius karboanhidrazė . Ši vaisto veikla nėra pagrindinė jo sudedamoji dalis antiepilepsinis aktyvumas .

Farmakokinetika

Paėmus topiramatas greitai absorbuojamas iš žarnyno. Biologinis prieinamumas siekia 81%. Valgymas neturi įtakos vaisto biologiniam prieinamumui. Prisirišimas prie plazmos baltymų - 13-17%.

Asmenims, kurių inkstų funkcija sveika, prireiks 4–8 dienų, kad pasiektų pastovią būseną. Iki 20% priimtos dozės transformuojasi. Žinomi 6 neaktyvūs metabolitai. Topiramatas ir jo dariniai išsiskiria per inkstus. Pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 21 valanda.

Naudojimo indikacijos

• :
  - prevencija migrena .
• :
  - kaip monoterapija vaikams nuo 2 metų ir suaugusiems, sergantiems epilepsija, ir asmenims, kuriems naujai diagnozuota epilepsija;
  - kaip kompleksinės terapijos komponentas vaikams nuo 2 metų ir suaugusiems apibendrintas arba daliniai toniniai-kloniniai traukuliai ; traukulių gydymui Lennox-Gastaut sindromas .

Kontraindikacijos

• Amžius iki dvejų metų.
• į vaisto sudedamąsias dalis.
• Kai Topamax reikia vartoti atsargiai kepenų arba , hiperkalciurija .

Šalutiniai poveikiai

• Nervų sistemos sutrikimai: apatija, mąstymo, kalbos, atminties ir koncentracijos sutrikimas, letargija , drebulys , , skonio pojūčių pokyčiai, pažinimo sutrikimai, psichomotoriniai sutrikimai, skonio ir uoslės praradimas, akinezija, apraksija, afazija, smegenėlių sindromas , deginimo pojūtis, miego sutrikimas, sutrikusi koordinacija, traukuliai padidėjęs seilėtekis, disgrafija, disestezija, diskinezija, distonija, disfazija, toniniai-kloniniai traukuliai, hiperestezija, hipokinezija, hipogeuzija, hiposmija, parosmija, kartojama kalba, stuporas , susilpnėjęs lytėjimo pojūtis, apalpimas .
• Psichikos sutrikimai: sumišimas, lėtas mąstymas, agresyvios reakcijos, susijaudinimas, emocinis labilumas, dezorientacija, anorgazmija , verkti , seksualinė disfunkcija, disfemija , euforiška nuotaika, haliucinacijos , mažinti libido, hipomanijos būsenos, manijos, paranojinės būsenos , panikos būsena, mąstymo atkaklumas, neramumas , mintys apie savižudybę, ašarojimas .
• Virškinimo sistemos sutrikimai: apetito pokyčiai, pilvo skausmas, burnos džiūvimas, burnos jautrumo pokyčiai, gastroezofaginis refliuksas, , dantenų kraujavimas, troškulys, glossodinija, simptomai.
• Skeleto ir raumenų sistemos sutrikimai: mialgija, spazmai , raumenų skausmas, traukuliai, artralgija , raumenų sustingimas, sąnarių patinimas.
• Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: ortostatinė hipotenzija, bradikardija, .
• Regėjimo sutrikimas: neryškus matymas, diplopija , akių sausumas, akomodacijos sutrikimas, blefarospazmas, vienpusis aklumas, midriazė, fotopsija , naktinis aklumas, presbiopija , sumažėjęs regėjimo aštrumas, uždaras kampas , akių vokų patinimas, junginės edema, makulopatija .
• Klausos sutrikimai: skausmas ir spengimas ausyse, kurtumas, klausos praradimas.
• Kvėpavimo sistemos sutrikimai: kraujavimas iš nosies, užkimimas, dusulys , nosies užgulimas, rinorėja, nazofaringitas .
• Odos pažeidimai: prakaitavimo trūkumas, odos paraudimas, sutrikusi odos pigmentacija, nemalonus kvapas, daugiaformė eritema , paraorbitalinė edema.
• Šlapimo sistemos sutrikimai: pollakiurija, hematurija, inkstų akmenligė, , , dizurija, šlapimo nelaikymas, inkstų skausmas, inkstų kanalėlių acidozė .
• Hematopoetinės sistemos pažeidimai: anemija , leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, eozinofilija, neutropenija.
• Laboratorinių parametrų pokyčiai: sumažėja bikarbonatų koncentracija kraujyje, leukopenija, kristalurija, hipokalemija.
• Bendrieji sutrikimai: nuovargis, kūno svorio sumažėjimas arba padidėjimas, nerimas , veido patinimas, hiperchloreminis arba metabolinė acidozė, šaltos galūnės, silpnumas , nuovargis, kalcifikacija , į gripą panašios ligos, generalizuota edema .

Topamax vartojimo instrukcijos (metodas ir dozavimas)

Remiantis Topamax instrukcijomis, vaistas vartojamas per burną, nepriklausomai nuo valgio. Kapsulę reikia atidaryti, jos turinį sumaišyti su nedideliu kiekiu minkšto maisto. Tada greitai nurykite nekramtydami. Kapsules taip pat leidžiama nuryti visas.

Siekiant geriau kontroliuoti epilepsijos priepuolius įvairaus amžiaus pacientams, rekomenduojama pradėti gydymą mažomis dozėmis, tada titruoti iki veiksmingos dozės.

Toniniai-kloniniai traukuliai (dalinis, apibendrintas ), traukuliai Lennox-Gastaut sindromas . Mažiausia veiksminga dozė suaugusiesiems yra 200 mg per parą. Paros dozė svyruoja nuo 200 mg iki 400 mg ir geriama į dvi dalis. Kai kuriems pacientams gali būti parodyta didžiausia paros dozė - 1600 mg. Dozė parenkama nuo 25-50 mg nakčiai, vieną kartą per dieną savaitę. Tada dozę galima padidinti 25-50 mg ir padalyti į 2 dozes. Kai kuriems pacientams poveikis pasiekiamas vartojant vieną kartą per dieną.

Epilepsija . Suaugusiesiems, pradžioje taikant monoterapiją, Topamax 25 mg skiriama kartą per parą savaitę. Vėliau dozė kas 7–14 dienų didinama 25–50 mg. Jei reikia, galima daryti ilgesnius intervalus tarp dozės didinimo arba dozę didinti mažesniais žingsniais. Pradinė epilepsijos dozė suaugusiesiems yra 100 mg per parą, didžiausia paros dozė yra 500 mg.

Migrena . Migrenos profilaktikai vaisto paros dozė turi būti 50 mg du kartus per parą. Jei reikia, galite didinti dozę iki klinikinio poveikio pradžios.

Perdozavimas

Simptomai: mieguistumas , traukuliai , kalbos ir regos funkcijos pažeidimas, mąstymo ir koordinacijos sutrikimas, diplopija, letargija, arterinė hipotenzija, galvos svaigimas, . Galima plėtra metabolinė acidozė sunkus laipsnis.

Gydymas: skrandžio plovimas arba vėmimo sukėlimas; priėmimas, kuris efektyviai adsorbuojasi topiramatas ; simptominė terapija, suvartojamo skysčio kiekio padidėjimas.

Sąveika

Poveikis, kurį sukelia kartu vartojami vaistai, sukeliantys nervų funkcijų slopinimą, alkoholio ir Topamax nebuvo tirti.

Bendras priėmimas Hypericum perforatum mažina koncentraciją topiramatas kraujyje.

Vartojant dideles dozes topiramatas (mažiau nei 600 mg per parą) ir ličio preparatai , pastarųjų koncentracija gali padidėti.

Kai naudojamas kartu topiramatas ir padidėja koncentracija topiramatas kraujyje.

Skiriant kartu pacientams, reikia stebėti jų būklę, kad būtų galima įvertinti kurso pobūdį.

Topamax vartojimas kartu su vaistais, skatinančiais vystymąsi inkstų akmenligė gali dar labiau padidinti inkstų akmenų susidarymo riziką. Tokių derinių reikėtų vengti.

Kombinuotas taikymas valproinė rūgštis ir topiramatas dažnai lydimi hiperamonemija kai kuriais atvejais su plėtra encefalopatija .

Pardavimo sąlygos

Topamax yra receptinių vaistų sąraše.

Laikymo sąlygos

Laikyti iki 26 laipsnių temperatūroje. Saugoti nuo vaikų.

Geriausias iki data

Dvejus metus.

Specialios instrukcijos

Topamax vartojimą reikia nutraukti lėtai per 2–8 savaites, kad būtų išvengta padažnėjusių priepuolių tikimybės.
Gydant vaistu, pastebimas padidėjęs nuotaikos sutrikimų, minčių apie savižudybę, depresijos ir savižudiško elgesio dažnis.

Jei gydymo Topamax metu pacientas netenka svorio, patartina apsvarstyti galimybę pereiti prie sustiprintos mitybos.

Topamax gali sukelti galvos svaigimą, neryškų matymą, mieguistumą ir daugybę kitų simptomų, kurie kelia rimtą pavojų automobilį vairuojantiems asmenims.

Analogai

Topamax analogai: Topileks, Topiramin, Toprakar, Epiramat, Epiramat-Teva .

vaikai

Vaikai iki dvejų metų neįleidžiami.

Su alkoholiu

Nėštumo (ir laktacijos) metu

Tuo laikotarpiu arba būtina nutraukti gydymą Topamax.