Antiandrojenik özelliklere sahip monofazik oral kontraseptif

Aktif içerik

Etinilestradiol (etinilestradiol)
- drospirenon (drospirenon)

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

(aktif) açık pembe, yuvarlak, bikonveks, bir tarafında düzenli bir altıgen içinde "DS" harfleriyle oyulmuş; molada - çekirdek beyazdan neredeyse Beyaz renk ve açık pembe bir kabuk (bir blisterde 24 adet veya bir esnek kartuşta 30 adet).

Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat - 48.18 mg, mısır nişastası - 28 mg, magnezyum stearat - 0.8 mg.

Kabuk bileşimi: hipromelloz - 1.5168 mg, talk - 0.3036 mg, titanyum dioksit - 1.1748 mg, demir boyası kırmızı oksit - 0.0048 mg.

Film kaplı tabletler (plasebo) beyaz, yuvarlak, bikonveks, bir tarafında düzenli bir altıgen içinde "DP" harfleriyle oyulmuş; molada - beyazdan neredeyse beyaza bir çekirdek ve beyaz bir kabuk (bir blisterde 4 parça).

Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat - 23.205 mg, mikrokristal selüloz - 54.21 mg, magnezyum stearat - 0.585 mg.

Kabuk bileşimi: hipromelloz - 1.0112 mg, talk - 0.2024 mg, titanyum dioksit - 0.7864 mg.

28 adet (24 aktif tablet ve 4 plasebo tablet) - kabarcıklar (1) - kendinden yapışkanlı randevu takvimi ile tamamlanmış katlanır kitaplar (1) - film.
28 adet (24 aktif tablet ve 4 plasebo tablet) - kabarcıklar (1) - kendinden yapışkanlı randevu takvimi ile tamamlanmış katlanır kitaplar (3) - film.
30 adet (30 aktif tablet) - esnek kartuşlar (1) - kabarcıklar (1) - karton paketler.
30 adet (30 aktif tablet) - esnek kartuşlar (1) - kabarcıklar (3) - karton paketler.
30 adet (30 aktif tablet) - esnek kartuşlar (1) - kabarcıklar (1) - Clyk dağıtıcı ile birlikte ayrı karton paketler (1) - karton paketler.

farmakolojik etki

Jess kombine bir hormondur. doğum kontrol hapı antimineralocorticoid ve antiandrojenik etki ile.

Kombine oral kontraseptiflerin kontraseptif etkisi, etkileşime dayanmaktadır. Çeşitli faktörler, en önemlileri yumurtlamanın baskılanması ve serviksin salgılanmasının özelliklerindeki değişiklik, bunun sonucunda spermatozoa için daha az geçirgen hale gelir.

saat doğru uygulamaİnci indeksi (yılda 100 kadın başına düşen gebelik sayısı) 1'den azdır. Hapları atlarsanız veya yanlış kullanırsanız, İnci indeksi artabilir.

Kombine oral kontraseptif alan kadınlarda adet döngüsü daha düzenli hale gelir, ağrılı dönemler daha az görülür, kanama yoğunluğu azalır, bu da anemi riskini azaltır. Ayrıca epidemiyolojik çalışmalara göre kombine oral kontraseptif kullanımı endometriyal kanser ve yumurtalık kanseri gelişme riskini azaltır.

Jess'te bulunan Drospirenon, bir antimineralokortikoid etkiye sahiptir. İlacın iyi tolere edilebilirliğini sağlayan östrojen kaynaklı sıvı tutulması ile ilişkili kilo alımını ve ödem görünümünü önler. Drospirenonun adet öncesi sendromu (PMS) üzerinde olumlu etkisi vardır. Jess ilacının şiddetli psiko-duygusal bozukluklar, göğüs şişmesi gibi şiddetli PMS semptomlarını hafifletmedeki klinik etkinliği, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kilo alımı ve adet döngüsü ile ilişkili diğer semptomlar.

Drospirenone ayrıca antiandrojenik aktiviteye sahiptir ve akne, yağlı cilt ve saçı azaltmaya yardımcı olur. Drospirenonun bu etkisi, vücut tarafından üretilen doğal olanın etkisine benzer.

Drospirenon androjenik, östrojenik, glukokortikoid ve antiglukokortikoid aktiviteye sahip değildir. Tüm bunlar, antimineralocorticoid ve antiandrojenik etkilerle birleştiğinde, drospirenona doğal progesterona benzer bir biyokimyasal ve farmakolojik profil sağlar.

Etinilestradiol ile kombinasyon halinde, drospirenon, HDL'de bir artış ile karakterize edilen lipid profili üzerinde olumlu bir etki gösterir.

Jess ilacı hem normal modda (resepsiyon modu "24 + 4": 24 gün boyunca aktif tabletler alarak, daha sonra 4 gün boyunca - aktif olmayan tabletler alarak) ve "esnek" bir modda kullanılabilir.

Jess ilacını almak için uyarlanabilir uzatılmış ("esnek") rejim, daha önce onaylanmış "24 + 4" ilaç rejimine dayanmaktadır ve ilacın aktif tabletlerinin 120 güne kadar sürekli olarak günlük olarak alınabilmesi gerçeğinde yatmaktadır. Bu nedenle, sürekli aktif tablet alma süresi 24-120 gün olabilir ve tabletleri almadaki mola süresi 4 günü geçmemelidir. "Esnek" bir uygulama modu, ancak ilacı alma rejimine uymanıza izin veren bir dağıtıcı Click (Clyk) ve esnek kartuşlar varsa mümkündür.

Paralel gruplardaki çok merkezli karşılaştırmalı açık randomize bir çalışmanın sonuçları, 120 güne kadar kanama olmadan maksimum aralık süresine ulaşmayı amaçlayan Jess ilacını almanın "esnek" rejiminin, yılda toplam adet gün sayısını azalttığını gösterdi. 66'dan (alım rejimi "24 + 4") 41 güne kadar ("esnek" rejim).

farmakokinetik

drospirenon

Emme

Oral olarak uygulandığında, drospirenon hızla ve neredeyse tamamen emilir. Tek bir oral uygulamadan sonra, serumdaki Cmax drospirenon'a yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılır ve yaklaşık 38 ng/ml'dir. Biyoyararlanım - %76-85. Maddenin aç karnına alınmasıyla karşılaştırıldığında, gıda alımı drospirenonun biyoyararlanımını etkilemez.

Dağıtım

Oral uygulamadan sonra, serumdaki drospirenon seviyesinde sırasıyla T 1/2, 1.6 ± 0.7 saat ve 27 ± 7.5 saat ile iki fazlı bir düşüş gözlenir Drospirenon seruma bağlanır ve seks hormonu bağlanmasına bağlanmaz globulin (SHBG) veya kortikosteroid bağlayıcı globulin (CSG). Maddenin toplam serum konsantrasyonunun sadece %3-5'i serbest hormon olarak bulunur. Etinilestradiol tarafından indüklenen SHBG'deki artış, drospirenonun protein bağlanmasını etkilemez. Ortalama görünen V d 3,7±1,2 l/kg'dır.

Serumdaki drospirenonun döngüsel uygulaması sırasında (Css max) denge konsantrasyonuna tedavinin 7. ve 14. günleri arasında ulaşılır ve yaklaşık 70 ng/ml'dir. Serumdaki drospirenon konsantrasyonunda, terminal fazda T 1/2 oranı ve dozlama aralığı ile belirlenen (kümülasyona bağlı olarak) yaklaşık 2-3 kat artış olmuştur. 1 ila 6 uygulama döngüsü arasında drospirenonun serum konsantrasyonunda daha fazla bir artış kaydedilmiştir, bundan sonra konsantrasyonda herhangi bir artış gözlenmemiştir.

Metabolizma

Oral uygulamayı takiben, drospirenon geniş ölçüde metabolize olur. Plazmadaki çoğu metabolit, asidik drospirenon formları ile temsil edilir. Drospirenon ayrıca sitokrom P450 izoenzim CYP3A4 tarafından katalize edilen oksidatif metabolizma için bir substrattır.

üreme

Serumdaki drospirenonun metabolik klirens hızı 1.5±0.2 ml/dk/kg'dır. Değişmeyen formda, drospirenon sadece eser miktarlarda atılır. Drospirenon metabolitleri bağırsaklar ve böbrekler tarafından yaklaşık 1.2:1.4 oranında atılır. T 1/2 yaklaşık 40 saattir.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Hafif böbrek yetmezliği olan kadınlarda (CC 50-80 ml / dak) drospirenonun serum Css'si, normal fonksiyon böbrekler (CC> 80 ml/dk). Orta derecede böbrek yetmezliği olan kadınlarda (CC 30-50 ml / dak), drospirenonun serum seviyesi, normal böbrek fonksiyonu olan kadınlara göre ortalama %37 daha yüksekti. Drospirenon ile tedavi tüm gruplarda iyi tolere edildi. Drospirenon, serum potasyum konsantrasyonu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildi. Şiddetli böbrek yetmezliğinde farmakokinetik çalışılmamıştır.

Drospirenon, hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf B) olan hastalar tarafından iyi tolere edilir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde farmakokinetik çalışılmamıştır.

etinilestradiol

Emme

Oral uygulamadan sonra, etinilestradiol hızla ve tamamen emilir. Tek bir oral alımdan sonra Cmax 1-2 saat sonra elde edilir ve yaklaşık 88-100 pg/ml'dir. Karaciğerden ilk geçiş konjugasyonu ve ilk geçiş metabolizmasının bir sonucu olarak mutlak biyoyararlanım yaklaşık %60'tır. Eş zamanlı gıda alımı, incelenenlerin yaklaşık %25'inde etinilestradiolün biyoyararlanımını azaltırken, çalışmadaki diğer katılımcılarda böyle bir değişiklik kaydedilmemiştir.

Dağıtım

Serumdaki etinilestradiol konsantrasyonu bifazik olarak azalır, terminal fazın T 1/2'si 24 saattir Etinilestradiol, serum albümini ile (yaklaşık %98,5) önemli ölçüde, ancak spesifik olarak ilişkilidir ve serum SHBG konsantrasyonlarında bir artışa neden olur. Görünen V d yaklaşık 5 l/kg'dır. Denge konsantrasyonuna (Css) tedavi döngüsünün ikinci yarısında ulaşılır ve etinilestradiolün serum seviyesi yaklaşık 1.5-2.3 kat artar.

Metabolizma

Etinilestradiol, bağırsakta ve karaciğerde önemli derecede birincil metabolizmaya uğrar. Etinilestradiol ve oksidatif metabolitleri öncelikle glukuronidlere veya sülfata konjuge edilir. Etinil estradiolün metabolik klirens oranı yaklaşık 5 ml/dak/kg'dır.

üreme

Etinilestradiol pratik olarak değişmeden atılmaz. Etinilestradiol metabolitleri böbrekler ve bağırsaklar yoluyla 4:6 oranında atılır. T 1/2 metabolitleri - 24 saat.

Belirteçler

- doğum kontrolü;

- orta derecede aknenin (akne vulgaris) doğum kontrolü ve tedavisi;

- doğum kontrolü ve şiddetli adet öncesi sendromun tedavisi.

Kontrendikasyonlar

Jess ilacı, aşağıda listelenen koşullardan herhangi birinin varlığında kontrendikedir; İlacın kullanımı sırasında bu durumlardan/hastalıklardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, ilaç derhal kesilmelidir:

- tromboz (venöz ve arteriyel) ve mevcut veya geçmişteki tromboembolizm (derin ven trombozu, tromboembolizm dahil) pulmoner arter, miyokard enfarktüsü), serebrovasküler bozukluklar;

- şu anda veya geçmişte trombozdan önceki durumlar (geçici iskemik ataklar, anjina pektoris dahil);

- Aktifleştirilmiş protein C'ye direnç, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, hiperhomosisteinemi, fosfolipidlere karşı antikorlar (kardiyolipin, lupus antikorları) dahil olmak üzere venöz veya arteriyel tromboza karşı tanımlanmış edinilmiş veya kalıtsal yatkınlık;

- yüksek venöz veya arteriyel tromboz riskinin varlığı;

- fokal ile migren nörolojik semptomlarşu anda veya tarihte;

— diyabet vasküler komplikasyonlarla;

— Karaciğer yetmezliği ve şiddetli karaciğer hastalığı (karaciğer testleri normale dönene kadar);

- şu anda veya geçmişte karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu);

- ağır böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği;

- adrenal yetmezlik;

- Belirlenmiş hormona bağlı kötü huylu hastalıklar(genital organlar veya meme bezleri dahil) veya bunlardan şüphelenilmesi;

- vajinadan kanama bilinmeyen kökenli;

- hamilelik veya şüphe;

- dönem Emzirme;

- laktoz intoleransı, laktaz eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu (ilacın bileşimi laktoz monohidrat içerir);

— aşırı duyarlılık Jess ilacının herhangi bir bileşenine.

Dikkatle kullanın

Aşağıda listelenen koşullardan/risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, dikkatle tartılmalıdır. potansiyel risk ve her bir vakada kombine oral kontraseptif kullanmanın beklenen faydası:

- tromboz ve tromboembolizm gelişimi için risk faktörleri (sigara; tromboz, miyokard enfarktüsü veya bozulmuş serebral dolaşım genç yaşta en yakın akrabalardan biri; obezite; dislipoproteinemi; arteriyel hipertansiyon; migren; kalp kapağı hastalığı; ritim bozukluğu; uzun süreli immobilizasyon; ciddi cerrahi müdahaleler; kapsamlı travma)

- periferik dolaşım bozukluklarının oluşabileceği diğer hastalıklar (diabetes mellitus; sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Crohn hastalığı ve ülseratif kolit; Orak hücre anemisi; yüzeysel damarların flebiti);

- kalıtsal anjiyoödem;

- hipertrigliseridemi;

- karaciğer hastalığı;

- hamilelik sırasında veya daha önce seks hormonu alımının arka planına karşı ortaya çıkan veya kötüleşen hastalıklar (örneğin, sarılık, kolestaz, kolelitiazis, işitme bozukluğu olan otoskleroz, porfiri, hamile uçuk, Sydenham koresi);

- doğum sonrası dönem.

Dozaj

Alım modu "24+4"

Tabletler, paket üzerinde belirtilen sıraya göre, her gün yaklaşık aynı saatte, az miktarda su ile alınmalıdır. Tabletler girişte kesintisiz olarak alınır. 28 gün boyunca art arda 1 tablet/gün alınmalıdır. Sonraki her pakete, önceki paketten son tablet alındıktan sonraki gün başlanmalıdır. Çekilme kanaması genellikle inaktif (beyaz) tabletlerin başlamasından 2-3 gün sonra başlar ve bir sonraki pakete kadar henüz tamamlanmayabilir. Yeni bir paketten alınan haplara her zaman haftanın aynı gününde başlanmalıdır ve her ayın yaklaşık aynı günlerinde çekilme kanaması olacaktır.

"Esnek" alım modu

Jess'i almanın "esnek" modu, yalnızca bir Clyk dağıtıcı ve esnek kartuşlar varsa kullanılabilir. İlaç, az miktarda sıvı ile aynı anda günde 1 tablet alınmalıdır. Tabletler en az 24 gün boyunca sürekli olarak alınmalıdır. Jess ilacını kullanmanın 25 ila 120 günü arasında, hastanın takdirine bağlı olarak, tabletlerin alınmasına 4 günlük bir ara verilebilir. Tabletleri almadaki mola 4 günü geçmemelidir. Tabletleri almaya 4 günlük bir ara, tabletleri sürekli olarak aldıktan sonra en geç 120 gün içinde verilmelidir. Tablet alımına her 4 günlük ara verildikten sonra, minimum 24 günlük ve maksimum 120 günlük yeni bir döngü başlar. Kural olarak, hapları almaya 4 günlük ara sırasında çekilme kanaması gelişir, ancak bir sonraki hapın zamanı gelene kadar bitmeyebilir. 25 ila 120 gün arasında 3 gün üst üste vajinada lekelenme/kanama olursa, tabletleri almaya 4 gün ara verilmesi önerilir. Bu, toplam kanama günlerinin sayısını azaltacaktır.

"24 + 4" alım rejimi için Jess ilacının ambalajını kullanma talimatları

24 aktif hormon içeren açık pembe tablet ve 4 aktif olmayan beyaz, hormonsuz tablet (son sıra) içeren Jess paketine bir blister yapıştırılmıştır. Paket ayrıca, üzerinde haftanın günlerinin isimlerinin yazılı olduğu 7 adet kendinden yapışkanlı şeritten oluşan bir randevu takvimi içerir. Hapları almaya başlamayı planladığınız haftanın ilk gününün belirtildiği şeridi seçmelisiniz. Örneğin, bir kadın haplarına Çarşamba günü başlarsa, "Çar" ile başlayan şeridi kullanın.

Şerit, paketin üst kısmı boyunca yapıştırılmalıdır, böylece ilk günün tanımı, "Başlat" yazılı okun yönlendirildiği tabletin üzerindedir. Böylece her tabletin haftanın hangi günü alınması gerektiği görülecektir.

Kullanım dağıtıcısı için talimatlar Tıklayın (Clyk)

Çalıştırmadan önce ve sırasında dikkatlice okuyun detaylı talimatlar dağıtıcının çalışması için.

Dağıtıcının genel açıklaması Tıklayın (Clyk):

Yan tuşlar - tablet almak için alana basmak;

Esnek kartuş çıkarma düğmesi - bu düğmeye basıldığında esnek kartuş çıkarılır;

Tabletin dağıtım alanı - dağıtılan tabletlerin göründüğü dağıtıcının kısmı;

Hap zamanı göstergesi - hapı alma zamanını gösterir;

Ekran - ana ekranı ve menü öğelerini görüntüler;

"Tamam" düğmesi - düğmeye basmak eylemi onaylar, örneğin, hap alma ve değiştirmede 4 günlük bir aranın başlangıcı ses sinyali hatırlatıcılar

En Önemli Fonksiyonlar

Yeni bir dağıtıcıyı etkinleştirme: esnek kartuş (30 tablet içerir) ambalajından çıkarılmalı ve hemen dispensere takılmalıdır. Esnek kartuşun dar ucunu, dağıtıcı penceresi (ve esnek kartuştaki tabletler) açıkça görülebilecek şekilde dağıtıcıya yerleştirin. Esnek kartuş tam olarak yerleştirilmelidir.

Dağıtıcı, ilk tabletin verildiği zamanı otomatik olarak kaydedecek ve bu zamanı "Alma zamanı" olarak ayarlayacaktır. Bu nedenle, bir kadının ihtiyacı vardır:

Hapları almaya başlamayı planladığı gün esnek kartuşu paketinden çıkarıp taktığından emin olun;

İlk tabletin verilme süresinin günlük tablet alımı için uygun olacağından emin olmak için.

Her 24 saatte bir, bir sonraki tableti alma zamanı hakkında dağıtıcı ekranında bir sinyal görünecektir.

hap çıkarma

Bir elinizle, diğer elinizle alınan tableti çıkarmak için her iki yan tuşa aynı anda basın.

Esnek Kartuşu Değiştirme

Normal kullanımda, esnek kartuş yalnızca boşsa çıkarılabilir, aksi takdirde Clyk dağıtıcı için ayrıntılı çalıştırma talimatlarını izleyin. Esnek kartuş çıkarma düğmesine basılarak boş bir esnek kartuş çıkarılır. Dağıtıcı, mevcut döngü ile ilgili tüm bilgileri kaydeder ve yukarıdaki talimatlara göre yeni bir doldurulmuş esnek kartuş takılmalıdır.

Başlamadan önce ve kullanım sırasında, ilaçla birlikte pakette bulunan Clyk dağıtıcı için ayrıntılı çalıştırma talimatlarını dikkatlice okumalısınız.

ilaca başlamak

Bir önceki ay içinde herhangi bir hormonal kontraseptif almamışsa

Jess 1. gün başladı adet döngüsü(yani adet kanamasının 1. gününde), bu durumda ek kontraseptif önlemler gerekli değildir. Adet döngüsünün 2-5. gününde almaya başlamasına izin verilir, ancak bu durumda tabletleri ilk paketten aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ek olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilir. Tabletler daha sonra "24+4" veya "esnek" rejim için belirtilen sırayla alınmalıdır.

Diğer kombine oral kontraseptiflerden, vajinal halkadan veya kontraseptif yamadan geçiş yaparken

Jess'i önceki paketten son aktif tableti aldıktan sonraki gün, ancak hiçbir durumda normal 7 günlük aradan sonraki günden (21 tablet içeren müstahzarlar için) veya son inaktif tableti aldıktan sonra almaya başlamak tercih edilir. tablet (paket başına 28 tablet içeren müstahzarlar için). İlacın alınması Jess, vajinal halkanın veya yamanın çıkarıldığı gün başlamalıdır, ancak en geç yeni bir halkanın takılacağı veya yeni bir yamanın yapıştırılacağı günden daha geç olmamalıdır.

Yalnızca gestagen içeren doğum kontrol yöntemlerinden ("mini hap", enjekte edilebilir formlar, implant) veya progestojen salan bir rahim içi doğum kontrol yönteminden geçiş yaparken

Bir kadın, herhangi bir günde (ara vermeden) bir "mini içecek" almaktan Jess'e, bir progestojen içeren bir implanttan veya intrauterin kontraseptiften - çıkarıldığı gün, enjekte edilebilir bir kontraseptiften - olduğu gün geçebilir. sonraki enjeksiyon yapılmalıdır. Her durumda, tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmak gerekir.

Gebeliğin ilk üç ayında kürtajdan sonra

Bir kadın, hamileliğin ilk üç ayında spontan veya tıbbi kürtajdan hemen sonra ilacı almaya başlayabilir. Bu koşul karşılanırsa, kadının ek kontraseptif önlemlere ihtiyacı yoktur.

Hamileliğin ikinci üç aylık döneminde doğum veya kürtajdan sonra

İlaç, emzirme yokluğunda, kendiliğinden veya tıbbi düşükten sonra veya doğumdan sonra 21-28. günde başlatılabilir. Alım daha sonra başlarsa, tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ek bir doğum kontrol bariyeri yöntemi kullanmak gerekir. Bununla birlikte, daha önce cinsel ilişki gerçekleşmişse, Jess'i almadan önce hamilelik dışlanmalıdır veya ilk adetin beklenmesi gerekir.

Jess'i Durdurmak

İlacı istediğiniz zaman almayı bırakabilirsiniz. Bir kadın hamilelik planlamıyorsa veya fetüs için potansiyel olarak zararlı ilaçlar aldığı için hamilelik kontrendike ise, diğer doğum kontrol yöntemleri doktoruyla tartışılmalıdır. Bir kadın hamilelik planlıyorsa, ilacı almayı bırakması ve doğal adet kanamasını beklemesi ve ancak o zaman hamile kalmaya çalışması önerilir. Bu, gebelik yaşı ve doğum saatini daha doğru bir şekilde hesaplamaya yardımcı olacaktır.

Kaçırılan hapları almak

"24 + 4" rejiminin arka planına karşı etkin olmayan tabletlerin ihmali göz ardı edilebilir. Bununla birlikte, inaktif tabletleri alma süresini yanlışlıkla uzatmamak için atılmalıdırlar. Aşağıdaki öneriler yalnızca eksik aktif (açık pembe) tabletler için geçerlidir.

İlacın alınmasındaki gecikme ise 24 saatten az, kontraseptif koruma azalmaz. Kadın, kaçırılan hapı mümkün olan en kısa sürede almalı ve bir sonrakini normal zamanında almalıdır.

Tabletlerin alınmasındaki gecikme 24 saatten fazla, kontraseptif koruma azalabilir. Ne kadar çok hap atlanırsa ve unutulan haplar 24+4 rejiminde inaktif beyaz hap aşamasına veya esnek rejimde hapsız döneme ne kadar yakınsa, gebelik şansı o kadar yüksek olur.

Bu durumda, aşağıdaki iki temel kural size rehberlik edebilir:

- İlacın alınmasına asla 7 günden fazla ara verilmemelidir ("24 + 4" rejimi için inaktif tabletler almak için önerilen aralığın 4 gün olduğunu ve "esnek" rejim için tabletlerin alınmadığı sürenin 4 gün olduğunu unutmayın. 4 günü geçmelidir);

- hipotalamik-hipofiz-yumurtalık sisteminin yeterli baskılanmasını sağlamak için 7 gün sürekli tablet alımı gereklidir.

Clyk dağıtıcısı, hap alımını kontrol etmenizi sağlar ve kadını ek bir doğum kontrol yöntemi kullanma ihtiyacı konusunda uyarır. Tabletler unutulduğunda veya tabletler art arda 7 günden fazla düzensiz olarak alındığında ekranda ünlem işareti uyarı sembolü belirir. "Ünlem işareti", tabletlerin dağıtıcı tarafından 7 gün boyunca sürekli olarak verilmesinden sonra kaybolur. Birden fazla tablet almayı unutursanız, bir doktora danışmanız önerilir.

"24 + 4" alım modunun yanı sıra "esnek" modda, Clyk dağıtıcıdan gelen bilgiler mevcut değilse veya güvenilirliği konusunda şüpheler varsa, aşağıdaki önerilere uyulmalıdır:

Tabletleri aldıktan sonraki 1. ila 7. gün arasında unutulursa

Kadın, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalıdır. Sonraki hapları her zamanki saatinde almaya devam ediyor. Ek olarak, önümüzdeki 7 gün boyunca ek olarak bir bariyer doğum kontrol yöntemi (örneğin bir prezervatif) kullanmalısınız. Hap atlanmadan önceki 7 gün içinde cinsel ilişki yaşanmışsa gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

"24+4" alım rejimi ile hapları aldıktan sonraki 8. günden 14. güne kadar veya "esnek" alım rejimi ile hapları aldıktan sonra 8. ila 24. gün arasında kaçırırsanız

Kadın, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalıdır. Sonraki hapları her zamanki saatinde almaya devam ediyor.

İlk unutulan haptan önceki 7 gün içinde kadın hapları doğru bir şekilde almışsa ek doğum kontrol önlemi kullanmasına gerek yoktur. Aksi takdirde, iki veya daha fazla hapı kaçırırsanız, 7 gün boyunca ek olarak bariyer doğum kontrol yöntemleri (örneğin bir prezervatif) kullanmalısınız ve “esnek” bir rejimle, doğum kontrolü için bariyer yöntemleri, doğum kontrol hapı doğum tarihine kadar kullanılmalıdır. sürekli hap alma süresi 7 güne ulaşmaz.

"24 + 4" rejimiyle tabletleri aldıktan sonra 15. ila 24. günler arasında veya "esnek" rejimle tabletleri aldıktan sonra 25 ila 120. günler arasında almayı unutursanız

"24+4" doz rejimi veya "esnek" bir doz rejimi ile hapsız bir dönem durumunda aktif olmayan beyaz hapların yaklaşma aşaması nedeniyle azalan güvenilirlik riski kaçınılmazdır. Aşağıdaki iki seçenekten birine kesinlikle uyulmalıdır. Ayrıca, ilk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tüm tabletler doğru şekilde alınmışsa, ek doğum kontrol yöntemlerinin kullanılmasına gerek yoktur. Aksi takdirde, aşağıdaki şemalardan ilkini kullanmalı ve ayrıca 7 gün boyunca bir bariyer doğum kontrol yöntemi (örneğin bir prezervatif) kullanmalısınız.

1. Kadın, unuttuğu son hapı hatırladığı anda (aynı anda iki hap almak anlamına gelse bile) almalıdır. "24+4" rejimi için: sonraki tabletler, ambalajdaki aktif açık pembe tabletler bitene kadar normal zamanda alınır, 4 aktif olmayan beyaz tablet atılmalı ve bir sonraki paketteki tabletler hemen alınmalıdır. İkinci paketteki aktif açık pembe tabletler bitene kadar çekilme kanaması olası değildir, ancak tabletleri alırken lekelenme ve/veya ara kanama olabilir. "Esnek" rejim durumunda, en az 7 tablet (günde bir tablet) kesintisiz olarak alınmalıdır.

2. "24+4" rejimi için: kadın, mevcut paketten aktif açık pembe tabletleri almayı da bırakabilir. Daha sonra tablet atlama günleri de dahil olmak üzere en fazla 4 gün ara vermeli ve ardından ilacı yeni bir paketten almaya başlamalısınız. Bir kadın aktif açık pembe hapları almayı unuttuysa ve aktif olmayan beyaz hapları alırken çekilme kanaması olmadıysa, hamilelik ekarte edilmelidir. "Esnek" bir doz rejimi için: bir kadın ayrıca, bir hapı kaçırdığı bir gün de dahil olmak üzere, çekilme kanamasını başlatmak için 4 günlük bir hap molası verebilir ve ardından ilacı almak için yeni bir döngü başlatabilir. Bir kadın bir hapı unutursa ve bir sonraki hap döneminde çekilme kanaması olmazsa, hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Şiddetli gastrointestinal bozukluklar emilim eksik olabilir, bu nedenle ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.

Aktif açık pembe tableti aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusma veya ishal olursa, tabletleri atlarken tavsiyelere göre hareket etmelisiniz. Bir kadın her zamanki rejimini değiştirmek istemiyorsa ve adetinin başlangıcını haftanın başka bir gününe ertelemek istemiyorsa, ek bir aktif açık pembe tablet alınmalıdır.

24+4 rejiminde çekilme kanamasının zamanlaması nasıl değiştirilir veya çekilme kanamasının başlangıcı nasıl geciktirilir

İle çekilme kanamasının başlangıcını geciktirmek, kadın bir sonraki Jess paketindeki hapları almaya devam etmeli ve mevcut paketteki etkin olmayan hapları atlamalıdır. Böylece döngü, istenirse, ikinci paketteki aktif açık pembe tabletler bitene kadar herhangi bir süre için uzatılabilir, yani. normalden yaklaşık 3 hafta sonra. Daha fazlasını planlıyorsanız erken başlangıç Bir sonraki döngüde, herhangi bir zamanda ikinci paketteki aktif açık pembe tabletleri almayı bırakmalı, kalan aktif açık pembe tabletleri atmalı ve beyaz aktif olmayan tabletleri almaya başlamalısınız (en fazla 4 gün içinde) ve ardından tabletleri almaya başlamalısınız. yeni paketten. Bu durumda bir önceki paketten son açık pembe tableti aldıktan yaklaşık 2-3 gün sonra çekilme kanaması başlamalıdır. İkinci paketten ilacı alırken bir kadın lekelenme ve/veya atılım yaşayabilir. rahim kanaması. Daha sonra, aktif olmayan beyaz tabletleri alma süresinin bitiminden sonra düzenli Jess alımına devam edilir.

İle çekilme kanamasının başlangıcını taşımak haftanın diğer gününde, kadın, bir sonraki aktif olmayan beyaz tabletleri alma süresini istenen gün sayısı kadar azaltacaktır. Aralık ne kadar kısa olursa, ikinci paketten hapları alırken çekilme kanaması olmaması ve lekelenme ve/veya ara kanama olması riski o kadar yüksek olur.

Özel hasta kategorileri için ek bilgiler

Çocuklar ve gençler

menopozdan sonra Jess belirtilmemiş.

şiddetli karaciğer hastalığı karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar.

Jess olan veya olan kadınlarda kontrendikedir. akut böbrek yetmezliği.

Yan etkiler

Jess'i "Doğum Kontrolü" ve "Orta derecede akne (akne vulgaris) için kontrasepsiyon ve tedavi" için "24 + 4" rejiminde kullanan kadınlarda aşağıdaki en yaygın yan etkiler bildirilmiştir: mide bulantısı, meme bezlerinde ağrı, düzensiz rahim kanaması, menşei belirsiz genital sistemden kanama. Veri ters tepkiler kadınların %3'ünden fazlasında bulunur. Jess'i "Şiddetli adet öncesi sendromun kontrasepsiyon ve tedavisi" endikasyonu için kullanan hastalarda, aşağıdaki en yaygın advers reaksiyonlar rapor edilmiştir (kadınların %10'undan fazlasında): mide bulantısı, meme bezlerinde ağrı, düzensiz rahim kanaması.

Ciddi yan etkiler arteriyel ve venöz tromboembolizmdir ve ilacın "esnek" rejimi için ayrıca meme kanseri ve karaciğerin fokal nodüler hiperplazisi not edilir.

sırasında bildirilen advers reaksiyonların sıklığı aşağıdadır: klinik araştırma Jess, "Doğum kontrolü" ve "Orta derecede akne (akne vulgaris) için doğum kontrolü ve tedavisi" (n=3565), "Şiddetli adet öncesi sendromun doğum kontrolü ve tedavisi" (n=289) için "24+4" rejimi için de Jess (n=2738) ilacını almanın "esnek" bir modu olarak. Bir advers reaksiyonun meydana gelme sıklığına bağlı olarak ayrılan her bir grup içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre sunulmaktadır. Sıklığa göre şu şekilde ayrılırlar: sıklıkla (≥1 / 100 ve<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100) и редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Jess'in klinik çalışmalarında advers reaksiyonların sıklığı ("24 + 4" modu ve "esnek" rejim *)

Kan ve lenfatik sistemden: nadiren - anemi, trombositopeni.

Bağışıklık sisteminden: nadiren - alerjik reaksiyonlar; bilinmeyen frekans - aşırı duyarlılık.

Metabolizma ve beslenme açısından: nadiren - iştah artışı, anoreksi, hiperkalemi, hiponatremi.

Ruhun yanından: sıklıkla - duygusal kararsızlık, depresyon, libido azalması; seyrek olarak - sinirlilik, uyuşukluk; nadiren - anorgazmi, uykusuzluk.

Sinir sisteminden: sık sık - baş ağrısı; seyrek olarak - baş dönmesi, parestezi; nadiren - baş dönmesi, titreme.

Görme organının yanından: nadiren - konjonktivit, gözlerin mukoza zarının kuruluğu.

Kardiyovasküler sistemin yanından: sık sık - migren; seyrek olarak - varisli damarlar, artan kan basıncı; nadiren taşikardi, flebit, burun kanaması, senkop, venöz tromboembolizm, arteriyel tromboembolizm.

Gastrointestinal sistemden: sık sık - mide bulantısı; seyrek olarak - karın ağrısı, kusma, hazımsızlık, gaz, gastrit, ishal; nadiren - şişkinlik, karında ağırlık hissi, hiatal herni, oral kandidiyazis, kabızlık, ağız kuruluğu.

Karaciğer ve safra yollarının yanından: nadiren - biliyer diskinezi, kolesistit.

Deri ve deri altı dokularından: seyrek olarak - akne, kaşıntı, döküntü; nadiren - kloazma, egzama, alopesi, akne dermatiti, kuru cilt, eritema nodozum, hipertrikoz, stria, kontakt dermatit, fotodermatit, cilt nodülleri; bilinmeyen frekans - eritema multiforme.

Kas-iskelet sisteminden: seyrek olarak - sırt ağrısı, ekstremitelerde ağrı, kas krampları.

Cinsel organlardan ve meme bezinden: sık sık - meme bezlerinde ağrı, metrorrhagia **, adet kanamasının olmaması; seyrek olarak - vajinal kandidiyaz, pelvik ağrı, meme büyümesi, memede fibrokistik oluşumlar, genital kanaldan lekelenme / kanama **, genital sistemden akıntı, sıcaklık hissi ile "sıcak basması", vajinit, ağrılı adet benzeri kanama , yetersiz adet kanaması, ağır adet kanaması, vajinal mukozanın kuruluğu, anormal Pap testi sonuçları; nadiren - disparoni, vulvovajinit, postkoital kanama, çekilme kanaması, meme hiperplazisi, meme bezinde neoplazm, servikal polip, endometriyal atrofi, yumurtalık kisti, rahim büyümesi.

Laboratuvar ve enstrümantal veriler: seyrek olarak - vücut ağırlığında bir artış; nadiren - kilo kaybı.

Diğerleri: seyrek olarak - asteni, artan terleme, ödem (genel ödem, periferik ödem, yüz ödemi); nadiren - halsizlik.

* "24 + 4" rejiminin ve "esnek" rejimin kullanımının arka planına karşı farklı sıklıklarda advers reaksiyonların meydana geldiği durumlarda, en yüksek sıklık belirtilir.

** Jess alma süresi arttıkça düzensiz kanama sıklığı azalır.

Ek Bilgiler

Aşağıda, kombine oral kontraseptifler grubundan ilaçların kullanımı ile ilişkili olduğuna inanılan, çok nadir görülen veya gecikmiş semptomlara sahip advers reaksiyonlar listelenmiştir.

tümörler

Kombine oral kontraseptif alan kadınlarda meme kanseri teşhisi sıklığı biraz artmaktadır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanserinin nadir görülmesi nedeniyle, kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisi sayısındaki artış, bu hastalığın genel riski ile ilgili olarak önemsizdir;

Karaciğer tümörleri (iyi huylu ve kötü huylu).

diğer eyaletler

Eritema nodozum, eritema multiforme (sadece ilacı almanın "esnek" modu için);

Hipertrigliseridemisi olan kadınlar (kombine oral kontraseptif alırken artan pankreatit riski);

Artan kan basıncı;

Kombine oral kontraseptif alırken gelişen veya kötüleşen, ancak ilişkileri kanıtlanmamış durumlar (kolestaz ile ilişkili sarılık ve / veya kaşıntı; kolelitiazis; porfiri; sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; hamilelik sırasında herpes; işitme azalması ile ilişkili otoskleroz ile);

Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda östrojen kullanımı semptomlara neden olabilir veya semptomları şiddetlendirebilir;

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu;

İnsülin direncine toleransta değişiklik veya insülin direnci üzerindeki etkisi;

Crohn hastalığı, ülseratif kolit;

kloazma;

Aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi semptomlar dahil).

Etkileşim

Kombine oral kontraseptiflerin diğer tıbbi ürünlerle (enzim indükleyiciler) etkileşimleri ani kanamaya ve/veya kontraseptif etkinliğin azalmasına neden olabilir.

aşırı doz

Doz aşımı durumunda ciddi ihlaller bildirilmemiştir. Kombine oral kontraseptiflerle kümülatif deneyime dayalı olarak semptomlar Aşırı dozda aktif tablet ile ortaya çıkabilecek durumlar: mide bulantısı, kusma, lekelenme veya metroraji.

Tedavi: spesifik bir panzehir yoktur, semptomatik tedavi yapılmalıdır.

ilaç etkileşimi

Diğer ilaçların uyuşturucu üzerindeki etkisi Jess

Mikrozomal enzimleri indükleyen ilaçlarla etkileşim mümkündür, bunun sonucunda seks hormonlarının klirensi artabilir, bu da ani rahim kanamasına ve / veya kontraseptif etkide bir azalmaya yol açabilir.

Jess'e ek olarak bu tür ilaçlarla tedavi gören kadınların bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullanmaları veya hormonal olmayan başka bir doğum kontrol yöntemi seçmeleri önerilir. Bariyer kontrasepsiyon yöntemi, eşzamanlı ilaçların alınmasının tüm süresi boyunca ve bunların kesilmesinden sonraki 28 gün içinde kullanılmalıdır. Doğum kontrol bariyer yönteminin kullanım süresi Jess paketindeki aktif tabletlerden daha sonra bitiyorsa, Jess tabletlerini aktif tabletlere ara vermeden yeni bir paketten almaya başlamalısınız.

Jess ilacının klerensini artıran ilaçlar (enzimleri indükleyerek etkinliği zayıflatır): fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen ayrıca okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve sarı kantaron içeren müstahzarlar.

Jess ilacının temizlenmesi üzerinde farklı etkileri olan araçlar: Jess ile birlikte kullanıldığında, birçok HIV veya hepatit C proteaz inhibitörü ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri, östrojen veya progestinlerin plazma konsantrasyonlarını artırabilir veya azaltabilir. Bazı durumlarda, bu etki klinik olarak anlamlı olabilir.

Kombine oral kontraseptiflerin (enzim inhibitörleri) klirensini azaltan ilaçlar: Azol antifungalleri (örn., itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolid antibiyotikler (örn., klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta derecede CYP3A4 inhibitörleri, östrojen veya progestin veya her ikisinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.

0.035 mg etinilestradiol içeren kombine oral kontraseptiflerle birlikte alındığında 60 ve 120 mg / gün dozlarında etoricoxib'in kan plazmasındaki etinilestradiol konsantrasyonunu sırasıyla 1.4 ve 1.6 kat arttırdığı gösterilmiştir.

Jess'in diğer ilaçlar üzerindeki etkisi

Kombine oral kontraseptifler diğer ilaçların metabolizmasına müdahale ederek plazma ve doku konsantrasyonlarında artışa (örn. siklosporin) veya azalmaya (örn. lamotrijin) yol açabilir.

In vitro olarak, drospirenon sitokrom P450 enzimleri CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4'ü zayıf veya orta derecede inhibe edebilir.

İşaretleyici substratlar olarak omeprazol, simvastatin veya midazolam ile tedavi edilen kadın gönüllülerde yapılan in vivo etkileşim çalışmalarına dayanarak, drospirenon 3 mg'ın sitokrom P450 enzim aracılı ilaç metabolizması üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisinin olası olmadığı sonucuna varılabilir.

İn vitro olarak, etinil estradiol, CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri dönüşümlü bir inhibitörü ve CYP3A4/5, CYP2C8 ve CYP2J2'nin geri dönüşümsüz bir inhibitörüdür. Klinik çalışmalarda, etinil estradiol içeren bir hormonal kontraseptifin uygulanması, CYP3A4 substratlarının (örn. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa veya sadece hafif bir artışa yol açmazken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafifçe artabilir (örn., teofilin) veya orta derecede (örneğin, melatonin ve tizanidin).

Diğer etkileşim biçimleri

Bozulmamış böbrek fonksiyonu olan hastalarda, drospirenon ve ACE inhibitörlerinin veya NSAID'lerin birlikte kullanılması, kan plazmasındaki potasyum konsantrasyonu üzerinde önemli bir etkiye sahip değildir. Bununla birlikte, Jess'in aldosteron antagonistleri veya potasyum tutucu diüretikler ile birlikte kullanımı araştırılmamıştır. Bu gibi durumlarda, ilacı almanın ilk döngüsü sırasında kan plazmasındaki potasyum konsantrasyonu izlenmelidir.

Özel Talimatlar

Aşağıda listelenen koşullardan / risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, kombine oral kontraseptif kullanmanın potansiyel riski ve beklenen yararı her bir vakada dikkatle tartılmalı ve ilacı almaya karar vermeden önce kadınla tartışılmalıdır. Bu koşullardan veya risk faktörlerinden herhangi biri kötüleşirse, kötüleşirse veya ilk ortaya çıkarsa, kadın ilacı bırakıp bırakmamaya karar verebilecek doktoruna danışmalıdır.

Kardiyovasküler sistem hastalıkları

Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, kombine oral kontraseptif kullanımı ile venöz ve arteriyel tromboz ve tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü, serebrovasküler hastalık gibi) insidansındaki artış arasında bir ilişki olduğunu göstermektedir. Bu hastalıklar nadirdir.

Venöz tromboembolizm (VTE) geliştirme riski, bu ilaçları almanın ilk yılında en yüksektir. Oral kontraseptiflerin ilk kullanımından veya aynı veya farklı kombine oral kontraseptiflerin kullanımına devam edilmesinden sonra (4 hafta veya daha fazla dozlar arasında bir aradan sonra) risk artışı mevcuttur. 3 hasta grubunu içeren prospektif bir çalışmadan elde edilen veriler, bu artan riskin esas olarak ilk 3 ayda mevcut olduğunu göstermektedir.

Düşük doz kombine oral kontraseptif alan hastalarda genel VTE riski (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Derin ven trombozu veya pulmoner emboli olarak kendini gösteren VTE, herhangi bir oral kontraseptif kombinasyonu ile ortaya çıkabilir.

Çok nadiren, kombine oral kontraseptifler kullanıldığında, örneğin hepatik, mezenterik, renal, serebral damarlar ve retina arterleri veya damarları gibi diğer kan damarlarının trombozu meydana gelir. Bu olayların ortaya çıkması ile kombine oral kontraseptif kullanımı arasındaki ilişki konusunda bir fikir birliği yoktur.

Derin ven trombozu (DVT) semptomları şunları içerir: alt ekstremitede veya alt ekstremitede bir damar boyunca tek taraflı şişme, sadece ayakta dururken veya yürürken bacakta ağrı veya rahatsızlık, etkilenen alt ekstremitede lokal sıcaklık artışı, kızarıklık veya renk değişikliği alt ekstremitede cilt.

Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunlardır: zorluk veya hızlı nefes alma; ani öksürük, dahil. hemoptizi ile; derin bir nefesle kötüleşebilen göğüste keskin ağrı; kaygı duygusu; şiddetli baş dönmesi; hızlı veya düzensiz kalp atışı. Bu semptomların bazıları (örneğin, nefes darlığı, öksürük) spesifik değildir ve diğer az ya da çok şiddetli olayların (örneğin, solunum yolu enfeksiyonu) semptomları olarak yanlış yorumlanabilir.

Arteriyel tromboembolizm felç, damar tıkanıklığı veya miyokard enfarktüsüne yol açabilir. Felç belirtileri: Yüz, kol veya bacakta, özellikle vücudun bir tarafında ani güçsüzlük veya his kaybı, ani kafa karışıklığı, konuşma ve anlama sorunları; ani tek taraflı veya iki taraflı görme kaybı; ani yürüyüş bozukluğu, baş dönmesi, denge kaybı veya hareketlerin koordinasyonu; belirgin bir neden olmaksızın ani, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı; epileptik nöbet olsun veya olmasın bilinç kaybı veya bayılma. Damar tıkanıklığının diğer belirtileri: ani ağrı, ekstremitelerde şişme ve hafif mavi renk değişikliği, "akut karın" semptom kompleksi.

Miyokard enfarktüsünün semptomları şunları içerir: ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, göğüste, kolda veya göğüste sıkışma veya dolgunluk hissi; sırt, elmacık kemiği, gırtlak, kol, mideye ışınlama ile rahatsızlık; soğuk ter, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi, şiddetli halsizlik, endişe veya nefes darlığı; hızlı veya düzensiz kalp atışı.

Arteriyel tromboembolizm yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilir.

Birkaç risk faktörünün bir arada olduğu veya bunlardan birinin ciddiyeti yüksek olan kadınlarda, bunların karşılıklı olarak pekiştirilme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu gibi durumlarda, riskteki artış derecesi, faktörlerin basit bir toplamından daha yüksek olabilir. Bu durumda, Jess'i almak kontrendikedir.

Tromboz (venöz ve/veya arteriyel) ve tromboemboli gelişme riski artar:

- yaşla;

- sigara içenlerde (sigara sayısının artması veya yaşın artması ile özellikle 35 yaş üstü kadınlarda risk artar);

- obezite ile (BMI 30 kg / m2'den fazla);

- ailede endikasyon öyküsü varsa (örneğin, yakın akrabalarda veya ebeveynlerde nispeten genç yaşta venöz veya arteriyel tromboembolizm). Kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık durumunda, kombine oral kontraseptif alma olasılığına karar vermek için bir kadın uygun bir uzman tarafından muayene edilmelidir;

- uzun süreli hareketsizlik, büyük cerrahi, bacaklarda herhangi bir operasyon veya büyük travma ile. Bu durumlarda, kombine oral kontraseptifleri kullanmayı bırakmanız (planlı bir operasyon olması durumunda, en az 4 hafta önce) ve immobilizasyonun sona ermesinden sonraki 2 hafta içinde yeniden başlamamanız önerilir. Geçici immobilizasyon (örneğin 4 saatten uzun uçak yolculuğu), özellikle diğer risk faktörleri mevcutsa, venöz tromboembolizm için bir risk faktörü olabilir;

- dislipoproteinemi ile;

- arteriyel hipertansiyon ile;

- migren ile;

- kalp kapakçıklarının hastalıklarında;

- atriyal fibrilasyon ile.

Herhangi bir kombine hormonal kontraseptif kullanımı VTE riskini artırır. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ilaçların kullanımı, en düşük VTE riski ile ilişkilidir. Jess gibi diğer ilaçların kullanımı riskte iki kat artışa neden olabilir. VTE geliştirme riski en düşük olan ilaç dışında başka bir ilaç kullanma kararı ancak kadınla görüştükten sonra, Jess kullanımının VTE geliştirme olasılığının eşlik ettiğini anladığından emin olmak için alınmalıdır. risk faktörlerinin VTE geliştirme olasılığını nasıl etkilediğini ve ayrıca ilacın her ilk yılında VTE geliştirme riskinin kendisi için en büyük olduğunu anlıyor. Kombine hormonal kontraseptiflerin alımına 4 hafta veya daha fazla ara verildikten sonra yeniden başlanmasıyla VTE riskinin arttığına dair kanıtlar vardır.

Venöz tromboemboli gelişiminde varisli damarların ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü sorusu tartışmalıdır.

Doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır.

Periferik dolaşım bozuklukları ayrıca diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemide de ortaya çıkabilir.

Kombine oral kontraseptiflerin (serebrovasküler rahatsızlıklardan önce gelebilen) kullanımı sırasında migrenin sıklığı ve şiddetinde bir artış, bu ilaçların derhal kesilmesinin temelidir.

Venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal veya edinilmiş yatkınlığı gösteren biyokimyasal göstergeler şunları içerir: aktive protein C'ye direnç, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid antikorları (kardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı).

Risk-fayda oranı değerlendirilirken, ilgili durumun yeterli tedavisinin buna bağlı tromboz riskini azaltabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Hamilelik sırasında tromboz ve tromboembolizm riskinin düşük doz oral kontraseptif almaktan daha yüksek olduğu da akılda tutulmalıdır (<50 мкг этинилэстрадиола).

tümörler

Rahim ağzı kanseri gelişimi için en önemli risk faktörü, kalıcı insan papilloma virüsü enfeksiyonudur. Kombine oral kontraseptiflerin uzun süreli kullanımı ile serviks kanseri gelişme riskinde hafif bir artış olduğuna dair raporlar vardır, ancak kombine oral kontraseptif alma ile ilişkisi kanıtlanmamıştır. Bu bulguların servikal patoloji veya cinsel davranış taramasıyla ne ölçüde ilişkili olduğu konusunda tartışmalar devam etmektedir (bariyer kontrasepsiyon yöntemlerinin daha düşük kullanımı).

54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, halihazırda kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda teşhis edilen meme kanseri gelişme göreceli riskinde hafif bir artış olduğunu göstermiştir (göreceli risk 1.24). Artan risk, bu ilaçları bıraktıktan sonra 10 yıl içinde yavaş yavaş ortadan kalkar. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanserinin nadir görülmesi nedeniyle, halihazırda kombine oral kontraseptif kullanan veya yakın zamanda almış olan kadınlarda meme kanseri tanılarının sayısındaki artış, bu hastalığın genel riski ile ilgili olarak önemsizdir. . Riskte gözlenen artış, kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda meme kanserinin daha erken teşhisine, oral kontraseptiflerin biyolojik etkisine veya her iki faktörün bir kombinasyonuna bağlı olabilir. Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda, meme kanserinin daha erken evreleri, bunları hiç kullanmayan kadınlara göre tespit edilir.

Nadir durumlarda, kombine oral kontraseptif kullanımının arka planına karşı, iyi huylu ve son derece nadir durumlarda, bazı durumlarda hayatı tehdit eden karın içi kanamaya yol açan malign karaciğer tümörleri gözlendi. Karında şiddetli ağrı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtileri olması durumunda, ayırıcı tanı yapılırken bu dikkate alınmalıdır.

Tümörler yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilir.

diğer eyaletler

Klinik çalışmalar, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kan serumundaki potasyum konsantrasyonu üzerinde drospirenonun hiçbir etkisi olmadığını göstermiştir. Vücutta potasyum tutulmasına yol açan ilaçları alırken, ULN'de ilk potasyum konsantrasyonu olan böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda teorik olarak hiperkalemi gelişme riski vardır. Hiperkalemi gelişme riski yüksek olan kadınlarda, Jess'in ilk döngüsü sırasında plazmadaki potasyum konsantrasyonunun belirlenmesi önerilir.

Hipertrigliseridemisi olan (veya ailede bu durumun öyküsü olan) kadınlarda, kombine oral kontraseptifler alırken pankreatit gelişme riski artabilir.

Kombine oral kontraseptif alan birçok kadında kan basıncında hafif bir artış tanımlanmış olmasına rağmen, klinik olarak anlamlı artışlar nadirdir. Bununla birlikte, kombine oral kontraseptifler alırken kan basıncında kalıcı, klinik olarak anlamlı bir artış gelişirse, bu ilaçlar kesilmeli ve arteriyel hipertansiyon tedavisine başlanmalıdır. Antihipertansif tedavi ile normal kan basıncı değerlerine ulaşılırsa kombine oral kontraseptif kullanımına devam edilebilir.

Aşağıdaki durumların hem hamilelik sırasında hem de kombine oral kontraseptif alırken geliştiği veya kötüleştiği bildirilmiştir, ancak bunların kombine oral kontraseptif kullanımıyla ilişkisi kanıtlanmamıştır: kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı; kolelitiazis; porfiri; sistemik lupus eritematoz; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; hamile kadınların uçukları; otoskleroz ile ilişkili işitme kaybı. Ayrıca, kombine oral kontraseptif kullanımının arka planına karşı endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastalığı ve ülseratif kolit seyrinin kötüleşmesi vakaları da tanımlanmıştır.

Kalıtsal anjiyoödem formları olan kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarına neden olabilir veya kötüleştirebilir.

Akut veya kronik karaciğer fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyonu normale dönene kadar kombine oral kontraseptiflerin kesilmesini gerektirebilir. İlk kez hamilelik sırasında veya daha önceki seks hormonları kullanımı sırasında gelişen tekrarlayan kolestatik sarılık, kombine oral kontraseptiflerin kesilmesini gerektirir.

Kombine oral kontraseptifler insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilse de, düşük doz kombine oral kontraseptif kullanan diyabetli hastalarda tedavi rejimini değiştirmeye gerek yoktur.<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с сахарным диабетом следует тщательно наблюдать во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Bazen, özellikle gebelikte kloazma öyküsü olan kadınlarda kloazma gelişebilir. Kombine oral kontraseptif alırken kloazma eğilimi olan kadınlar, güneşe uzun süre maruz kalmaktan ve ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

Laboratuvar testleri

Kombine oral kontraseptiflerin alınması, karaciğer, böbrek, tiroid, adrenal fonksiyon, plazma taşıma protein konsantrasyonları, karbonhidrat metabolizması, pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Değişiklikler genellikle normal değerlerin sınırlarının ötesine geçmez.

Drospirenon, antimineralokortikoid etkisi ile ilişkili olan plazma renin ve aldosteron aktivitesini arttırır.

Tıbbi muayeneler

Jess ilacını kullanmaya başlamadan veya kullanmaya devam etmeden önce, kadının yaşam öyküsü, aile öyküsü hakkında bilgi sahibi olmanız, kapsamlı bir genel tıbbi muayene (kan basıncı ölçümü, kalp hızı, BMI'nin belirlenmesi dahil) ve jinekolojik muayene (meme bezlerinin muayenesi ve servikal mukusun sitolojik muayenesi dahil), hamileliği hariç tutun. Ek çalışmaların hacmi ve takip muayenelerinin sıklığı bireysel olarak belirlenir. Genellikle kontrol muayeneleri 6 ayda en az 1 kez yapılmalıdır.

Bir kadın, kombine oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı konusunda uyarılmalıdır.

Azaltılmış verimlilik

Kombine oral kontraseptiflerin etkinliği aşağıdaki durumlarda azalabilir: aktif açık pembe tabletler unutulursa (24 + 4 rejimi kullanılırken veya esnek rejim kullanılırken açık pembe tabletler), kusma ve ishal veya ilaç sonucu etkileşimler.

Adet döngüsünün yetersiz kontrolü

Kombine oral kontraseptifler alırken, özellikle her iki rejim için de kullanımın ilk aylarında düzensiz kanama (lekelenme veya ani kanama) meydana gelebilir. "Esnek" rejimle, 1 ila 24 gün arasındaki sabit uygulama süresi boyunca düzensiz kanama gelişebilir). Bu nedenle, herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi ancak yaklaşık üç döngülük bir adaptasyon döneminden sonra (veya "esnek" bir rejim için 3 ay) yapılmalıdır.

Düzensiz kanama önceki düzenli döngülerden sonra tekrarlar veya gelişirse, malign neoplazmları veya hamileliği dışlamak için kapsamlı bir tanı muayenesi yapılmalıdır.

Bazı kadınlar aktif açık pembe tabletleri ("24+4" rejimi) alırken "geri çekilme" kanaması yaşamayabilir. İlaç belirtildiği gibi alındıysa, kadının hamile olması olası değildir. Ancak ilaç daha önce düzensiz olarak alınmışsa veya ardışık çekilme kanamaları yoksa ilaca devam edilene kadar gebelik dışlanmalıdır.

İlacı almanın "esnek" bir rejiminin arka planına karşı, çekilme kanaması düzenli değildir. Bu nedenle çekilme kanamasının olmaması beklenmedik bir hamilelik belirtisi olarak kullanılamaz. Bu gibi durumlarda, hamileliğin zamanında teşhisi ile ilgili zorluklar vardır. Bu gerçek, teratojenik etkiye sahip eşzamanlı ilaçlar alan kadınlar için özellikle önemlidir. Ve Jess'in düzenli kullanımının arka planına karşı hamileliğin başlangıcı olası olmasa da, en ufak bir hamilelik şüphesinde hamilelik testi yapılmalıdır.

Klinik öncesi güvenlik verileri

İlacın tekrarlanan dozları ile toksisitenin yanı sıra genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme sistemine toksisite tespiti için standart çalışmalar sırasında elde edilen klinik öncesi veriler, insanlar için belirli bir risk göstermez. Bununla birlikte, seks hormonlarının bazı hormona bağımlı doku ve tümörlerin büyümesini destekleyebileceği unutulmamalıdır.

Araç ve kontrol mekanizmalarını kullanma becerisine etkisi

Bulunamadı.

Gebelik ve emzirme

Jess ilacının kullanımı hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.

Özellikle ilaç rejimine uymayanlarda, gebeliğe özgü semptomları olan üreme potansiyeli olan hiçbir hastada gebelik olasılığı dışlanmamalıdır.

Hamileliğin karakteristik semptomlarından, sadece 4 günlük hapsız dönemde ("esnek" rejim) veya beyaz aktif olmayan tabletlerin ("24 + 4 rejimi") alınmasının arka planına karşı çekilme kanaması olmaması değil. çekilme kanamasının olmaması, aynı zamanda sabah zayıflığının ortaya çıkması, meme bezlerinin kusması veya şişmesi, ancak tüm kadınlar bu semptomları geliştirmez ve ayrıca başka nedenlerden kaynaklanabilir.

"Esnek" rejimde çekilme kanaması her 4 haftada bir olağan şekilde meydana gelmez, ancak hastanın 4 günlük bir tablet molası seçtiği zamana bağlı olarak 120 güne kadar aralıklarla meydana gelir. Bu nedenle çekilme kanamasının olmaması beklenmedik bir hamilelik belirtisi olarak kullanılamaz. Bu gibi durumlarda, hamileliğin zamanında teşhisi ile ilgili zorluklar vardır. Jess alma rejimine sıkı sıkıya bağlı kalarak hamileliğin başlaması olası olmasa da, hamilelikten şüpheleniliyorsa, Jess'i hemen almayı bırakmalı, bir doktora danışmalı ve hamilelik testi yapmalısınız.

Hasta hamilelik planlıyorsa, istediği zaman Jess'i almayı bırakabilir. Hasta aynı anda fetüs için potansiyel olarak tehlikeli (teratojenik) ilaçlar alıyorsa ve bu nedenle hamileliği önlemesi gerekiyorsa, Jess'i almayı bırakma kararı ancak bir doktora danıştıktan sonra verilebilir.

Jess'i alırken hamilelik tespit edilirse, ilaç derhal kesilmelidir. Bununla birlikte, kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, hamilelikten önce seks hormonları (kombine oral kontraseptifler dahil) alan kadınlarda doğan çocuklarda herhangi bir malformasyon riskinde artış veya erken hamilelikte yanlışlıkla seks hormonları alındığında teratojenik etkiler bulmamıştır.

Jess'in hamilelik sırasında kullanımının sonuçları hakkında mevcut veriler sınırlıdır; bu, ilacın hamilelik seyri, yenidoğanın ve fetüsün sağlığı üzerindeki etkisi hakkında herhangi bir sonuca varılmasına izin vermez. Şu anda Jess hakkında önemli bir epidemiyolojik veri bulunmamaktadır.

Kombine oral kontraseptif almak anne sütü miktarını azaltabilir ve bileşimini değiştirebilir, bu nedenle emzirme durdurulana kadar kullanılmaları önerilmez. Az miktarda seks hormonu ve/veya metabolitleri anne sütüne geçebilir ve yenidoğanın vücudunu etkileyebilir.

Çocuklukta uygulama

Çocuklar ve gençler ilaç Jess sadece menarşın başlamasından sonra belirtilir. Mevcut veriler, bu hasta grubunda doz ayarlaması önermemektedir.

Bozulmuş böbrek fonksiyonu için

Jess, kadınlarda kontrendikedir. şiddetli böbrek yetmezliği veya saklama Şartları ve koşulları ile

İlaç, 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır. Raf ömrü - 5 yıl (28 tabletlik blister), 3 yıl (30 tabletlik esnek kartuş).

Vücuttaki kadın ve erkek hormonlarının dengesi cildin durumunu etkiler. Östrojen eksikliği elastikiyetini azaltır ve aşırı androjen cildin yağ içeriğini arttırır. Doğum kontrol hapları Jess, dengeyi düzeltmeye yardımcı olur. Düzenli kullanımları sivilce ve siyah noktalara karşı mücadelede yardımcı olur.

Sivilce ile mücadelede hormonal kontraseptifin etkinliği

Ergenlikte sivilce sık görülen bir durumdur, ancak daha sonraki yaşlarda ortaya çıkmaları, iç organların edinilmiş bir hastalığını, genitoüriner sistemin yanlış işleyişini ve hormonal bozulmaları gösterebilir. İkinci durumda, döküntü kistik akne - pürülan kırmızımsı şişlikler şeklinde sunulur. Tedavi, hormonal ilaçların kullanımı yoluyla dengenin yeniden sağlanmasını içerir.

Bunlar, "Jess" tabletlerini içerir - iki aktif madde, kadın seks hormonları içeren kombine kontraseptifler:

• gestagen drospirenon;
• estrojen.

Jess hapları, aşırı testosteron nedeniyle cildi yağlı ve akneye meyilli olan kadınlar için idealdir. Görünümün nedeni gerçekten erkek seks hormonlarının fazlalığıysa, haplar gerekli etkiye sahip olacaktır. Drospirenone, antiandrojenik niteliklere sahiptir.

Jess tabletleri bir kadının vücudundaki testosteron seviyesini düzenleyerek deri altı yağ miktarını ve buna bağlı olarak akneyi azaltır.

Jess düşük dozlu tabletler, küçük bir derecedeki iltihaplanma ile başa çıkmaya yardımcı olur: hafif ila orta derecede sivilce. Ancak ilaç doğru seçilirse, sürekli kullanımla sivilce ve siyah nokta (komedonlar) tamamen kaybolur.

İlacın prensibi

Doğum kontrol haplarının etki mekanizması yumurtlamanın baskılanmasıdır. Yumurtlama yok - seks hormonlarında sivilceye neden olabilecek sıçramalar yok. Yumurtlama sırasında sivilce arasındaki bağlantı hakkında daha fazla bilgi edinin.

Drospirenon ile ovulasyon baskılanır. Aşağıdaki görevleri gerçekleştirir:

• epitel dokusunun deri altı katmanlarında yağ üretimini engeller;
• yağ bezlerinin normal işleyişini geri yükler ve gözenekleri sıkılaştırır;
• vücuttaki fazla suyu atarak şişliği azaltır.

Yukarıdaki eylemler birlikte akne sayısını azaltabilir ve onları tamamen iyileştirebilir. Ancak sadece döküntülerin ortaya çıkması hormon dengesizliği ile ilişkiliyse. İlacın kullanımı, kural olarak, her derde deva değil, sivilce ile mücadelede ek bir yardımcıdır.

Sivilce için "Jess" nasıl kullanılır?

Hormonal kontraseptifleri korunmak için değil, akne ile mücadele etmek için almaya karar verenler, yanlış kullanımlarının yarattığı risklerin farkında olmalıdır. Sadece hap alma gereksinimlerini gözlemleyerek istenen sonucu elde edebilirsiniz.

Jess'i almanın seyri, oral kontraseptifler için tipiktir:

• Tabletler aynı anda günde bir kez alınır.
• Kursun süresi 28 gündür, referans adet döngüsü. Girişte mola yoktur. 28 tabletin tamamı sarhoş olduktan sonra, bir sonraki paketi içmeye başlarlar.
• Paket, 24'ü aktif madde içeren ve 4'ü emzik (plasebo) olan 28 hap içerir. Beyaz hapları aldıktan 2-3 gün sonra kadın adet görmeye başlar.
• 29. gün haplara devam edilir, ancak farklı bir paketten (hala lekelenme olup olmadığına bakılmaksızın).

Jess'in 21 yaşından büyük kızlar için resepsiyonu, muayene ve testlerden sonra jinekologlar ve endokrinologlar tarafından reçete edilir. Hapların reçetesiz satılmasına rağmen, içmeden önce, bu özel hapların kullanılmasının tavsiye edilip edilmediğini ve sivilce ile mücadelede yardımcı olup olmayacağını öğrenmek için bir doktora danışmanız gerekir.

Sadece düzenli kullanımda oral kontraseptifler gerekli hormonal seviyeleri korur. İptallerinden sonra, mevcut tüm sorunlar tekrar geri dönecektir. Bu nedenle, kök nedeni bulmak ve ortadan kaldırmak çok önemlidir.

Bir jinekolog veya dermatolog ilacın kullanımını reçete ettiyse, en az 3-6 ders içmek gerekir, yani. 3-6 ay. İkinci veya üçüncü aylarda oral kontraseptiflerin cilt üzerindeki etkisi fark edilir hale gelecektir. Döküntü sayısı azalacak veya akne tamamen kaybolacaktır. Bununla birlikte, kontraseptiflerin uzun süreli kullanımının sağlığı olumsuz yönde etkileyebileceğini hatırlamak önemlidir.

İstenirse hormonal doğum kontrolü diğer akne ilaçları ile kombine edilebilir. Harici ürünlerle kolayca birleştirilirler: akne için jeller ve kremler, ev yapımı maskeler. Sivilcelerden kurtulmak için diğer çözümler hakkında daha fazla bilgi edinin -.

Akneye karşı oral kontraseptifleri doğru kullanmanız gerekir: ilacı aldıktan sonra şiddetli iltihaplanmayı tetiklememek için içme haplarını doğru şekilde başlatın ve bitirin. Bu videoda bunun hakkında daha fazla bilgi edineceksiniz:

İlacın avantajları ve dezavantajları

Jess'in avantajı, ilacın sivilce ile mücadelede oldukça etkili olmasıdır (görünüşlerinin nedeninin vücutta gerçekten hormonal dalgalanmalar olması şartıyla).

Bu tabletlerin dezavantajları, kontrendikasyonları ve yan etkileridir.

Ters tepkiler

Jess tabletleri az miktarda aktif madde (hormon) içerir ve bu, olumsuz sonuçların ve bunların alınmasından kaynaklanan reaksiyonların olasılığını azaltır. Bununla birlikte, aşağıdakiler yine de ortaya çıkabilir:

• baş ağrıları ve migren;
• sık ruh hali değişimleri, sinirlilik, depresyon;
• cinsel ilişki sırasında azalmış libido ve vajinal kuruluk;
• mide bulantısı;
• vajinal kandidiyaz (pamukçuk);
• meme bezlerinin ağrı ve hassasiyeti;
• yetersiz adet akışı;
• alında ve çenede akne döküntülerinin sayısında artış. Bu tür süreçler ilacı almanın başlangıcında mümkündür, ancak hormonal arka plan normalleştiğinde ortadan kalkar.

Akne sadece Jess'in uzun süreli kullanımından sonra kaybolmakla kalmaz, aynı zamanda artar, şekil, doku değişiklikleri, bu bir şey anlamına gelir: haplar yanlış reçete edilir. Terk edilmeleri veya başka yollarla değiştirilmeleri gerekir.

Kontrendikasyonlar

Sivilce için hormonal kontrasepsiyon alırken, bunları yanlış kullanmaktan kaynaklanan risklerin farkında olmak önemlidir. Jess gibi hafif bir ilacın bile kullanım için kendi kontrendikasyonları vardır. Bunlar, aşağıdaki gibi patolojileri içerir:

• diyabet;
• karaciğer hastalıkları, böbrekler;
• kalp ve kan damarları ile ilgili sorunlar (tromboz riski);
• malign veya hormona bağımlı tümörler.

Deneyimli sigara içenler, hamile ve emzikli kadınlar ve genç kızlar için hormon hapları almayı bırakmalısınız. Genç sivilce tedavisi hakkında.

Maliyet ve analoglar

Diğer oral kontraseptifler gibi, Jess de nispeten yüksek bir fiyatla ayırt edilir. En pahalı değiller ama en ucuzu da değiller. Paketleme tabletleri 800-1000 rubleye mal olacak (hapların satın alındığı yere bağlı olarak).

Jess doğum kontrol hapları aktif maddeyi içerir (form betadex klatrat ), Jess ayrıca aktif maddeyi içerir .

Ek olarak, tabletlerin bileşimi ek bileşenler içerir: mısır nişastası, laktoz monohidrat, magnezyum stearat.

Tablet kabuğunun bileşimi, hipromelloz, titanyum dioksit, talk, boya içerir.

Salım formu

Jess hormonal tabletleri bir film kabuğu ile kaplanmıştır.

Aktif tabletler yuvarlak, bikonveks, açık pembe renktedir. Bir tarafta altıgen içinde bir “DS” gravürü, tabletin kırılmasında beyaz bir çekirdek var.

Plasebo tabletleri yuvarlak, bikonveks, beyaz film kabuğu ile kaplanmıştır. Tabletin bir tarafında altıgen olarak "DP" yazılıdır. Molada - beyaz bir çekirdek.

farmakolojik etki

Özet, Jess'in vücut üzerinde antiandrojenik ve antimineralokortikoid etkisi olan monofazik bir oral kontraseptif olduğunu gösterir.

Kontraseptif süreci bastırır yumurtlama , ve ayrıca servikal sır üzerinde bir etkisi vardır, bunun sonucunda spermatozoa içinden serbestçe nüfuz edemez.

Bu ilacı alan kadınlar, aylık döngülerinin daha düzenli olduğunu, menstrüasyonun daha az ağrılı hale geldiğini ve kanamanın çok fazla olmadığını not eder. Sonuç olarak, risk azalır anemi . Kombine oral kontraseptifler kullanıldığında, Yumurtalık kanseri ve endometriyum .

Aktif madde drospirenon, vücut üzerinde bir antimineralokortikoid etkiye sahiptir. Etkisi altında vücutta fazla kiloların birikmesinin yanı sıra ödem görünümünün de önüne geçilir. PMS sırasında bir kadının durumu üzerinde olumlu bir etkisi vardır, psiko-duygusal bozuklukların yoğunluğunu, eklemlerde göğüs ağrısını ve diğer hoş olmayan semptomları azaltır.

Bu bileşenin antiandrojenik aktivitesi, cilt durumu üzerinde olumlu bir etki belirleyen not edilir. Sonuç olarak sivilce miktarı azalır, yağlı cilt ve saç seviyesi azalır. Drospirenonun etkisi, vücuttaki doğal etkiye benzer.

Drospirenonun östrojenik, androjenik, glukokortikoid ve antiglukokortikoid aktivitesi yoktur. Etinil östradiol ile kombine edildiğinde, drospirenon lipid profili üzerinde faydalı bir etkiye sahiptir.

Farmakokinetik ve farmakodinamik

drospirenon oral uygulamadan sonra hızla ve neredeyse tamamen emilir. Maksimum konsantrasyon, alımdan 1-2 saat sonra not edilir. Biyoyararlanım seviyesi %76-85'tir. Biyoyararlanım, gıda alımı ve ilaç arasındaki bağlantıya bağlı değildir. Döngüler halinde alındığında, tedavinin 7 ila 14. günleri arasında maksimum serum drospirenon seviyesi gözlenir.

Oral uygulamayı takiben, drospirenon geniş ölçüde metabolize olur. Maddenin sadece küçük bir kısmı değişmeden atılır. Metabolitler böbrekler ve bağırsaklar yoluyla atılır. Madde, hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar tarafından iyi tolere edilir.

etinilestradiol oral uygulamadan sonra tamamen ve hızlı bir şekilde emilir. Tek bir dozdan sonra maksimum konsantrasyon 1-2 saat sonra gözlenir. Bileşenin biyoyararlanımı yaklaşık %60'tır. Aromatik hidroksilasyon yoluyla tamamen metabolize edilir. Metabolitler vücuttan safra ve idrarla atılır.

Kullanım endikasyonları

Yan etkiler

Jess'in en yaygın yan etkileri belirtilmiştir:

• mide bulantısı;
• düzensiz dönemler;
• bilinmeyen cinsel organlardan kanama;
• meme bezlerinde ağrı.

Nadir durumlarda kendini gösteren ilacın ciddi yan etkileri - tromboembolizm (venöz, arteriyel).

Aşağıdaki yan etkiler de zaman zaman not edilmiştir:

• migren ;
• depresif ruh hali, ruh hali değişimleri, cinsel dürtüde azalma;
• eritema multiforme .

Çok nadiren meydana gelen bir takım yan etkiler vardır, ancak bunlar Jess'in kullanımıyla ilişkili olabilir:

• tümörler;
• hipertansiyon ;
• anjiyoödem semptomlarının alevlenmesi;
• karaciğer fonksiyon bozukluğu ;
• insülin direnci üzerindeki etkisi, glukoz toleransındaki değişiklikler;
• Crohn hastalığı ;
• kloazma ;
• spesifik olmayan ülseratif ;
• aşırı duyarlılık belirtileri.

Kullanım talimatları Jess (Yöntem ve dozaj)

Bir kadın Jess doğum kontrol haplarını seçerse, kullanım talimatlarına kesinlikle uyulmalıdır. Tabletlerin kesinlikle ambalajlarında belirtilen sıraya göre alınması öngörülmektedir. Her gün, ilaç yaklaşık olarak aynı zamanda alınmalı, az miktarda sıvı ile yıkanmalıdır. Jess'in kullanım talimatları, 28 gün boyunca günde bir tablet almayı sağlar. Kadın önceki paketten son hapı aldıktan sonraki gün yeni bir paket başlamalıdır. Kural olarak, çekilme gerçekleştikten 2-3 gün sonra kanama başlayabilir.

Bir kadın önceki ay herhangi bir hormonal kontraseptif almadıysa, Jess aylık döngünün ilk gününde başlar. Döngünün 2-5. gününde almaya başlayabilirsiniz, ancak Jess tabletlerini aldıktan sonraki ilk yedi gün boyunca ek bariyer kontrasepsiyon kullanılması tavsiye edilir.

Diğer koruma yöntemlerinden sonra bunlara geçerken tablet nasıl alınır, bu ilacı öneren jinekoloğa sormalısınız.

Erken bir kürtajdan sonra, ek kontraseptif önlemlere gerek kalmadan hemen Jess'i almaya başlayabilirsiniz.

İkinci üç aylık dönemde doğum veya kürtaj meydana geldiyse, bundan sonraki 21-28. günde Jess OK almaya başlamanız tavsiye edilir.

Bir kadının aktif olmayan bir hapı kaçırması durumunda, bu göz ardı edilebilir. Ama yine de, atıldıkları kaçırılan aktif olmayan hapları almamalısınız.

Aktif durumda olan bir tablet unutulmuşsa ve gecikme 12 saati geçmiyorsa bu durumda koruma azalmaz. İlacı mümkün olan en kısa sürede almanız gerekir. Gecikme 12 saati aşarsa, kadın 2 tableti kaçırdı veya mola daha da uzundu, bu durumda koruma seviyesi azalır. Buna göre, mola ne kadar uzun olursa, döllenme olasılığı o kadar yüksek olur.

Bu nedenle, Jess'i almayı bırakmanın sonuçları aşağıdaki gibidir: 4 gün veya daha fazla ise, hamilelik olasılığı önemli ölçüde artar. Hipotalamik-hipofiz-yumurtalık sisteminin yeterli baskılanması için tabletleri yedi gün boyunca sürekli olarak almak gerekir.

Bu nedenle, atlarken, bir kadının bir sonraki hapı mümkün olan en kısa sürede alması gerekir, aynı anda iki hap almasına izin verilir. Ardından, normal zamanda aktif tabletleri almaya devam edin. Aktif olmayanlar atılmalı ve yeni bir paket başlatılmalıdır. Bu durumda, yutulduğunda kanama olası değildir, ancak yutma sırasında küçük deşarjlar meydana gelebilir.

Alma süresi boyunca aktif hapların kullanımında bir mola olduysa ve aktif olmayan hapların alındığı günlerde kanama görülmediyse, hamilelik hariç tutulmalıdır.

Gastrointestinal sistemin ciddi bozukluklarının gelişmesi durumunda, aktif maddelerin eksik emilimi mümkündür. Böyle günlerde ek kontrasepsiyon kullanımı gereklidir. Bir kadın hapı aldıktan sonra 4 saat içinde kusarsa, hapı kaçırmış gibi devam edin.

Hap almayı nasıl durduracağınızı ve aynı zamanda diğer doğum kontrol yöntemlerine nasıl geçeceğinizi, uzman bir jinekoloğa ayrıntılı olarak sormanız tavsiye edilir.

aşırı doz

Ciddi doz aşımı vakaları hakkında bilgi yoktur. Aşırı dozun bir sonucu olarak, bir kadın kusma, mide bulantısı, lekeli akıntı görünümü ve ayrıca metrorrhagia yaşayabilir. Semptomatik tedavi uygulanır.

Etkileşim

Jess ve diğer ilaçların (bir takım antibiyotikler, enzim indükleyicileri) eşzamanlı kullanımı ile, ani kanamanın tezahürünün yanı sıra güvenilirlik seviyesinde bir azalmaya neden olabilir.

Jess ile mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçların eşzamanlı kullanımı ile (bu barbitüratlar , primidon , karbamazepin , fenitoin , rifampisin vb.), seks hormonlarının klirensini arttırır.

Bazılarının etkisi altında, östrojenlerin enterohepatik dolaşımını ve buna bağlı olarak etinilestradiol konsantrasyonunda bir azalmayı azaltmak mümkündür.

Mikrozomal enzimleri etkileyen ilaçların eşzamanlı uygulanması sırasında ve bu tür ilaçların geri çekilmesinden sonraki 28 gün boyunca ek kontraseptiflere ihtiyaç vardır. Ampisilinleri ve tetrasiklinleri aldıktan sonraki 7 gün içinde ek kontrasepsiyon gereklidir.

Jess, diğer ilaçların metabolizmasını etkileyebilir.

Jess'in diğer ilaçlarla etkileşim olasılığını belirlemek için, onlar için talimatları dikkatlice okumalısınız.

Satış şartları

Eczanelerde reçete ile satılmaktadır.

Depolama koşulları

Jess, 30 ° C'ye kadar sıcaklıklarda, nemden ve çocukların erişiminden korunarak saklanmalıdır.

son kullanma tarihi

5 yıl saklanabilir.

Özel Talimatlar

Belirli risk faktörleri varsa, Jess'i almadan önce bu özel doğum kontrol yöntemini kullanmanın tavsiye edilebilirliğini tartmanız gerekir.

Araştırma sürecinde, oral kontraseptiflerle korunma ile tromboembolizm, venöz ve arteriyel tromboz insidansındaki artış arasında bir bağlantı bulunduğuna dikkat edilmelidir. Ancak bu hastalıklar çok nadirdir. Sigara içenlerde, daha ileri yaşta, obezite, migren, kalp kapak hastalığı, dislipoproteinemi, atriyal fibrilasyon ile daha yüksek tromboz riski gözlenir.

Migrenin yoğunluğunda ve sıklığında bir artış ile Jess'i almayı bırakmanız gerekir.

riski de var Rahim ağzı kanseri ısrarcı kadınlarda insan papilloma virüsü enfeksiyonu .

Nadiren, oral kontraseptif alan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörlerinin gelişimi kaydedildi. Çok nadir durumlarda, karaciğerin malign tümörleri bildirilmiştir.

Gelişme riski yüksek olan kadınlar hiperkalemi , Jess'in ilk kullanımı sırasında kandaki potasyum seviyesini belirlemelidir.

olan kadınlar hipertrigliseridemi Jess'i alırken pankreatit geliştirme risklerinin arttığını hesaba katmalıyım.

İlacın alınması sırasında bir kadının basıncında belirgin bir artış varsa, kontraseptif durdurulmalıdır. Antihipertansif tedavi ile kan basıncı göstergeleri normalize edilebilirse, tabletleri almaya devam edilebilir.

Akut veya kronik karaciğer bozukluklarında, durum normale dönene kadar ilacı iptal etmek gerekir.

Kombine oral ajanların alınması sürecinde bazı laboratuvar parametreleri değişebilir, ancak bunlar normal değerlerin sınırlarının ötesine geçmez.

Jess, diğer kombine oral kontraseptifler gibi, cinsel yolla bulaşan hastalıklara ve HIV enfeksiyonuna karşı koruma sağlayamaz.

Korunmak için Jess haplarını kullanan bir kadın, aldığında regl olmadığını not eder. Bazen, daha sık olarak, ilk aylarda, bir kadın adet döngüsünün düzensiz hale geldiğini not eder. Kural olarak, adaptasyon süresi üç döngü sürer.

Araçların alınması, dikkatin yoğunlaşma yeteneğini etkilemez.

Jes'in analogları

4. seviyenin ATX kodundaki tesadüf:

Jess ilacının analogları kontraseptiflerdir, Yarin . Farklı üreticilerin oral kontraseptif olan başka analogları da vardır. Benzer ilaçları nasıl alacağınızı ve hangisini tercih edeceğinizi jinekoloğunuza sormalısınız.

Jess ve Jess plus arasındaki fark, Jess Plus'ın şunları içermesidir: kalsiyum levomefolat veya folat . Folat B vitaminlerine aittir.Vücutta sentezlenmezler, bu nedenle bazen - Jess veya Jess plus - seçerken bir kadın ikincisini tercih eder. Jess plus ve Jess arasındaki fark nedir ve hangi tabletleri tercih edeceğinizi jinekoloğunuza sormalısınız.

Dimia veya Jess - hangisi daha iyi?

Dimia, benzer bileşenler içeren bir oral kontraseptiftir. Jess'in daha ucuz bir analogu. Ancak ilaç seçiminde son kararı doktor vermelidir.

Hangisi daha iyi: Clayra mı Jess mi?

etkin maddeyi içeren düşük dozlu bir oral kontraseptiftir. östradiol valerat . Bu ilaç, vücutta yüksek düzeyde östrojen bulunan kadınlar tarafından kullanım için endikedir. Kural olarak, yaşlı kadınlar için Qlaira önerilir.

Hangisi daha iyi: Yarina mı Jess mi?

anti-ISS ve anti-androjenik etkileri olan düşük doz monofazik bir kontraseptiftir. Yarina, cildin durumu üzerinde olumlu bir etkiye sahiptir, saç, kilo alımına neden olmaz. Her iki ilacın bileşenleri aynıdır, sadece etinilestradiol dozu farklıdır.

Hangisi daha iyi: Jess mi Jeannine mi?

Jeannine, etinil estradiol ve içeren kombine bir östrojen-progestin kontraseptiftir. Jeannine kullanırken, ilaç bir kontraseptif kadar güvenilir olmasına rağmen, kadınların bazı yan etkileri bildirme olasılığı daha yüksektir.

Logest veya Jess - hangisi daha iyi?

Kontraseptif, etinil östradiol ve içerir. Vücut üzerindeki yan etkiler ve etkiler, Jess'in hareketine benzer. Bununla birlikte, sadece bir doktor optimal oral kontraseptif seçebilir.

Jess veya Diana 35 - hangisi daha iyi?

Diane 35 ilacı gestajenik özelliklere sahiptir, etinil östradiol ve antiandrojen siproteron asetat içerir. Diana 35 alırken, kadınların hafif kilo alma ve diğer bazı yan etkileri fark etmeleri daha olasıdır.

çocuklar

Genç kızlar Jess'i ilk adetlerinden sonra kullanabilirler.

Bazen gençler bu ilaç sivilce için reçete edilir. Akneden Jess'in yorumları, bu ilacın etkinliğine tanıklık ediyor.

alkol ile

Bir kadın az miktarda ve nadiren alkol tüketirse, Jess ve alkol birleştirilebilir. Alkol oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltmaz.

Hamilelik ve emzirme döneminde

Hamilelik ve emzirme, Jess'i almak için kontrendikasyonlardır. Hapları alırken hamilelik belirlenirse, doğum kontrol hapını derhal bırakmalısınız. Yerleşik araştırmalar, Jess'i aldıktan sonra hamilelik meydana gelirse, çocuk için olumsuz bir sonuç olmadığını göstermektedir.

Oral kontraseptifler anne sütünün bileşimini ve miktarını olumsuz etkileyebileceğinden, emzirmeyi bırakana kadar kadınlara önerilmemektedir.

Jess plus (etinilestradiol + drospirenon + kalsiyum levomefolat), özelliklerinden biri düşük dozda aktif madde olan ve bu durumda bir avantaj olarak düşünülmesi gereken tabletli bir kontraseptiftir. İlaç aktif ve yardımcı (kalsiyum levomefolat) tabletlerden oluşur. Kontraseptif etki, esas olarak yumurtlama sürecinin inhibisyonundan ve servikal sekresyonun reolojik özelliklerindeki viskoziteyi arttırma yönündeki değişikliklerden kaynaklanır. Jess plus kullanımının sonucu, aylık döngünün düzenlenmesi, ağrının giderilmesi, adet sırasında kanama yoğunluğunun azalması ve sürelerinin azalmasıdır (ikincisi, başka bir yararlı etkinin tezahürünü gerektirir - anemi riskini azaltır). Tıbbi literatürde, genel olarak oral kontraseptifler ve özellikle Jess plus alırken endometrium ve yumurtalıkların malign neoplazmaları geliştirme riskinin azaltılması hakkında bilgi vardır. Drospirenon, kortizol ve kortikosteronun bir antagonisti olarak işlev görür, hormonal dengesizliğin neden olduğu şişkinlik gelişimini önler. İkinci durum, Jess plus kullanımının arka planına karşı vücut ağırlığında bir azalmaya neden olur. Drospirenone ayrıca bir antiandrojendir, akne geliştirme olasılığını azaltır, yağlı saç ve cildi azaltır. Bu gerçeğin, hormonal dengesizliğin yanı sıra akne ve sebore ile ödemi olan bir kadın için bir kontraseptif seçerken dikkate alınması önerilir. Aslında biyokimyasal ve farmakolojik özellikler dikkate alındığında drospirenon vücutta endojen progesteron gibi davranır.

Kalsiyum levomefolat vücutta folik asitten daha iyi emilir. Hamile ve emzikli kadınların folat eksikliğini telafi etmesi için endikedir (bu dönemde kadınların bu maddelere olan ihtiyacı artar). Vücuda ilave levomefolat kalsiyum alımı, beklenmedik bir hamilelik veya kontraseptif kullanımını bıraktıktan hemen sonra ortaya çıkan hamilelik sırasında fetüste kusur geliştirme riskini azaltabilir. İlacın bileşenlerinin farmakokinetik özellikleri biraz değişir. Her üç bileşen de sindirim sisteminde hızlı ve tamamen emilir. Bununla birlikte, drospirenonun biyoyararlanımı, bağırsakta gıda kütlelerinin varlığından pratik olarak etkilenmiyorsa, etinilestradiol hakkında bu söylenemez. Jess plus'ın alınması, pakette ve kullanım talimatlarında belirtilenlere sıkı sıkıya bağlı kalınarak yapılmalıdır. Güvenilir doğum kontrolünün anahtarı, alımın düzenliliği ve dozlar arasındaki aynı zaman aralıklarıdır. 28 gün için bir paket yeterlidir, bundan sonra bir sonraki paketi almaya başlamalısınız. Aşağıdaki risk faktörlerinin varlığında ilacı kullanmak için olası riski ve beklenen beklentileri dikkatlice tartmak gerekir:

Kardiyovasküler patoloji;

neoplazmalar (malign dahil);

Böbrek ve karaciğer yetmezliği.

Hamilelik sırasında ve emzirme döneminde, ilaç kontrendikedir. Ergen kontrasepsiyon aracı olarak kullanılması tavsiye edilmez.

Farmakoloji

Jess ® Plus, aktif tabletler ve kalsiyum levomefolat içeren yardımcı vitamin tabletleri dahil, düşük dozlu monofazik oral kombine östrojen-gestajenik doğum kontrol ilacıdır.

Jess ® Plus'ın kontraseptif etkisi, esas olarak ovulasyonun baskılanmasından ve servikal mukusun viskozitesindeki artıştan kaynaklanmaktadır.

Kombine oral kontraseptif (KOK) alan kadınlarda döngü daha düzenli hale gelir, adet kanamasının ağrısı, yoğunluğu ve süresi azalır, bu da demir eksikliği anemisi riskinin azalmasına neden olur. Ayrıca endometriyal ve yumurtalık kanseri riskinin azaldığına dair kanıtlar da vardır.

Jess ® Plus'ta bulunan Drospirenone, bir antimineralokortikoid etkiye sahiptir ve kilo kaybı ve periferik ödem olasılığının azalmasıyla kendini gösterebilen hormona bağlı sıvı tutulmasını önlemeye yardımcı olur. Drospirenone ayrıca antiandrojenik aktiviteye sahiptir ve akne (siyah nokta), yağlı cilt ve saçı azaltmaya yardımcı olur. Drospirenonun bu etkisi, kadın vücudunda üretilen doğal progesteronun etkisine benzer. Özellikle hormona bağlı sıvı tutulumu olan kadınlar ile akne ve sebore sorunu olan kadınlar için bir doğum kontrol yöntemi seçerken bu dikkate alınmalıdır. Doğru kullanıldığında İnci İndeksi (bir yıl içinde doğum kontrol yöntemi kullanan 100 kadındaki gebelik sayısını yansıtan bir gösterge) 1'den azdır. Hapları atlarsanız veya yanlış kullanırsanız, İnci İndeksi yükselebilir.

Kalsiyum levomefolatın asidik formu, gıdalarda bulunan ana folat formu olan doğal L-5-metiltetrahidrofolat (L-5-metil-THF) ile yapısal olarak aynıdır. Folik asitle zenginleştirilmiş gıda kullanmayan kişilerde ortalama plazma konsantrasyonu yaklaşık 15 nmol/l'dir.

Levomefolat, folik asitten farklı olarak biyolojik olarak aktif bir folat formudur. Bu nedenle folik asitten daha iyi emilir. Levomefolat, artan ihtiyacı karşılamak ve hamilelik ve emzirme döneminde bir kadının vücudunda gerekli folat içeriğini sağlamak için endikedir. Bir oral kontraseptif preparatın bileşimine kalsiyum levomefolatın eklenmesi, eğer bir kadın doğum kontrolünü durdurduktan hemen sonra (veya çok nadir durumlarda, oral yolla kullanırken) beklenmedik bir şekilde hamile kalırsa, fetüste nöral tüp defekti geliştirme riskini azaltır. doğum kontrolü).

farmakokinetik

drospirenon

Emme

Oral uygulamayı takiben, drospirenon hızla ve neredeyse tamamen emilir. Tek bir oral uygulamadan sonra, plazmada 35 ng / ml'ye eşit Cmaks drospirenon, 1-2 saat sonra elde edilir.Biyoyararlanım %76 ila 85 arasında değişir. Aç karnına drospirenon almakla karşılaştırıldığında, gıda alımı biyoyararlanımını etkilemez.

Dağıtım

Drospirenon serum albüminine bağlanır ve seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) veya kortikosteroid bağlayıcı globuline (CBG) bağlanmaz. Maddenin toplam serum konsantrasyonunun sadece %3-5'i serbest hormon olarak bulunur. Etinilestradiol tarafından indüklenen SHBG'deki artış, drospirenonun plazma proteinlerine bağlanmasını etkilemez. Ortalama görünen V d 3,7±1,2 l/kg'dır.

İlacın ilk kürü sırasında, ilacın 7. ila 14. günleri arasında yaklaşık 60 ng / ml'lik bir plazma konsantrasyonuna sahip drospirenonun denge durumu elde edilir. Kan plazmasındaki drospirenon konsantrasyonunda, terminal fazda T 1/2 oranı ve dozlama aralığı ile belirlenen yaklaşık 2-3 kat (kümülasyona bağlı olarak) bir artış vardı. İlacın 1-6 küründen sonra kan plazmasındaki drospirenon konsantrasyonunda daha fazla bir artış gözlenir, bundan sonra konsantrasyonda bir artış gözlenmez.

Metabolizma

Oral uygulamayı takiben, drospirenon geniş ölçüde metabolize olur. Plazmadaki çoğu metabolit, sitokrom P450 sisteminin katılımı olmadan oluşturulan asidik drospirenon formları ile temsil edilir. 3A4 sitokrom P450 izoenzimi, drospirenon metabolizmasında minimal düzeyde yer alır. Drospirenon, kan plazmasındaki enzim konsantrasyonunu ve sitokrom P450 izoenzimleri 1A1, 2C9 ve 2C19'un in vitro aktivitesini azaltabilir.

üreme

Oral uygulamadan sonra, sırasıyla T 1/2, sırasıyla 1.6 ± 0.7 saat ve 27 ± 7.5 saat ile serumdaki ilacın seviyesinde iki fazlı bir azalma gözlenir, drospirenonun kan plazmasındaki metabolik klirensi oranı 1.5'tir. ± 0.2 ml/dak/kg. Değişmemiş drospirenon sadece eser miktarlarda atılır. Drospirenon metabolitleri, yaklaşık 1.2:1.4 oranında gastrointestinal sistem ve böbrekler yoluyla atılır. T 1/2 metabolitleri - yaklaşık 40 saat.

Denge durumuna ulaştıktan sonra kan plazmasındaki drospirenon konsantrasyonu, hafif böbrek yetmezliği olan kadınlarda (CC 50-80 ml / dak) ve böbrek fonksiyonu korunmuş kadınlarda (CC 80 ml / dak'dan fazla) karşılaştırılabilirdi. Bununla birlikte, orta derecede böbrek yetmezliği olan kadınlarda (CC 30-50 ml / dak), ortalama drospirenon plazma konsantrasyonu, korunmuş böbrek fonksiyonu olan hastalardan %37 daha yüksekti. Drospirenon kullanıldığında kan plazmasındaki potasyum konsantrasyonunda herhangi bir değişiklik olmamıştır.

Orta derecede karaciğer yetmezliği olan kadınlarda (Child-Pugh sınıf B), EAA, emilim ve dağılım aşamalarında benzer Cmax değerlerine sahip sağlıklı kadınlardakine benzerdir. Orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda T 1/2 drospirenon, karaciğer fonksiyonu korunmuş sağlıklı gönüllülere göre 1.8 kat daha yüksekti.

Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, karaciğer fonksiyonu bozulmamış kadınlara kıyasla drospirenon klerensinde yaklaşık %50'lik bir azalma kaydedilmiştir, ancak çalışılan gruplarda kan plazmasındaki potasyum konsantrasyonunda herhangi bir farklılık bulunmamıştır. Potasyum konsantrasyonunda, artışına neden olan faktörlerin bir kombinasyonu durumunda bile (eş zamanlı diabetes mellitus veya spironolakton tedavisi) herhangi bir değişiklik olmamıştır.

etinilestradiol

Emme

Oral uygulamadan sonra, etinilestradiol hızla ve tamamen emilir. C max - 1-2 saat içinde elde edilen yaklaşık 33 pg / ml İlaç karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğrar, oral biyoyararlanımı ortalama% 60'tır. Bazı durumlarda eşzamanlı gıda alımına, etinilestradiolün biyoyararlanımında% 25'lik bir azalma eşlik eder.

Dağıtım

Etinilestradiol, plazma albüminine (yaklaşık %98,5) spesifik olmayan fakat güçlü bir bağlanmaya sahiptir ve SHBG'nin plazma konsantrasyonunda bir artışa neden olur. Tahmini Vd yaklaşık 5 l/kg'dır.

Tedavi sürecinin ikinci yarısında denge durumuna ulaşılır, kan plazmasındaki etinilestradiol konsantrasyonu yaklaşık 1.4-2.1 kat artar.

Metabolizma

Etinilestradiol, karaciğerde ve ince bağırsağın mukozasında presistemik konjugasyona uğrar. Etinilestradiolün ana metabolizma yolu, hem bağlı hem de bağlı olmayan çok sayıda metabolitin oluşumu ile aromatik hidroksilasyondur. Etinilestradiol atılım hızı yaklaşık 5 ml / dak / kg'dır.

üreme

Plazmadaki etinilestradiol konsantrasyonu 2 fazda azalır, ikinci fazda etinilestradiolün T 1/2'si yaklaşık 24 saattir Etinilestradiol sadece metabolitler olarak böbrekler ve gastrointestinal sistem yoluyla 4:6 oranında atılır.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Etnisitenin farmakokinetik parametreler üzerindeki etkisi, tekli ve çoklu drospirenon ve etinil estradiol dozunun sağlıklı Kafkasyalı kadınlarda ve ayrıca Japon kadınlarda kullanıldığı çalışmalarda incelenmiştir. Etnisitenin drospirenon ve etinil estradiolün farmakokinetik parametreleri üzerindeki etkisi belirlenmemiştir.

Kalsiyum levomefolat

Emme

Kalsiyumun oral yoldan verilmesinden sonra, levomefolat hızla emilir ve vücudun folat havuzuna dahil edilir. 451 μg kalsiyum levomefolatın tek bir oral uygulamasından sonra 0,5-1,5 saat sonra C max, başlangıç ​​konsantrasyonundan 50 nmol / l daha yüksek olur.

Dağıtım

Folatın farmakokinetiği iki fazlı bir karaktere sahiptir: hızlı ve yavaş metabolizmaya sahip bir folat havuzu belirlenir. Hızlı metabolize olan havuzun, 451 µg'lık tek bir oral dozdan sonra yaklaşık 4-5 saat olan kalsiyum levomefolatın yarı ömrü ile tutarlı olan yeni alınan folatlar olması muhtemeldir. Yavaş metabolize edici havuz, yaklaşık 100 günlük bir T 1/2'ye sahip olan folat poliglutamatın dönüşümünü yansıtır. Enterohepatik döngüden geçen dışarıdan sağlanan folatlar ve folatlar vücutta sabit bir L-5-metil-THF konsantrasyonu sağlar.

L-5-metil-THF, hücresel folat metabolizmasına katılmak için periferik dokulara iletildikleri vücuttaki folatın varlığının ana formunu temsil eder.

451 μg kalsiyum levomefolat alımından sonra plazmada L-5-metil-THF'nin denge durumuna 8-16 hafta sonra ulaşılır ve başlangıç ​​konsantrasyonuna bağlıdır. Eritrositlerde yaklaşık 120 gün olan eritrositlerin yaşam süresi nedeniyle C ss'ye daha geç ulaşılır.

Metabolizma

L-5-metil-THF, plazmada folatın başlıca taşınabilir formudur. 451 µg kalsiyum levomefolat ve 400 µg folik asit karşılaştırıldığında, diğer önemli folatlar için benzer metabolik mekanizmalar kurulmuştur. Folat koenzimleri, hücre sitoplazmasında 3 ana konjuge metabolizma döngüsünde yer alır. Bu döngüler, timidin ve pürinlerin sentezi, DNA ve RNA asitlerinin öncüllerinin yanı sıra homosisteinden metioninin sentezi ve serinin glisine dönüştürülmesi için gereklidir.

üreme

L-5-metil-THF, böbrekler tarafından değişmeden ve metabolitler olarak ve ayrıca gastrointestinal sistem yoluyla atılır.

Salım formu

Film kaplı tabletler (aktif kombine) pembe, yuvarlak, bikonveks, bir tarafta normal bir altıgen içinde "Z +" kabartmalı (bir blisterde 24 parça).

Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat - 45.329 mg, mikrokristal selüloz - 24.8 mg, kroskarmeloz sodyum - 3.2 mg, hiproloz (5 cP) - 1.6 mg, magnezyum stearat - 1.6 mg.

Kabuk bileşimi: pembe vernik - 2 mg veya (alternatif olarak): hipromelloz (5 cP) - 1.0112 mg, makrogol 6000 - 202.4 mcg, talk - 202.4 mcg, titanyum dioksit - 558 mcg, demir boyası kırmızı oksit - 26 mcg.

Tabletler, film kaplı (yardımcı vitamin), açık turuncu, yuvarlak, bikonveks, bir tarafta normal bir altıgen içinde "M +" kabartmalı (bir blisterde 4 parça).

Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat - 48.349 mg, mikrokristal selüloz - 24.8 mg, kroskarmeloz sodyum - 3.2 mg, hiproloz (5 cP) - 1.6 mg, magnezyum stearat - 1.6 mg.

Kabuğun bileşimi: açık turuncu vernik - 2 mg veya (alternatif olarak): hipromelloz (5 cP) - 1.0112 mg, makrogol 6000 - 202.4 mcg, talk - 202.4 mcg, titanyum dioksit - 572.3 mcg, demir boya sarı oksit - 8.9 mcg , boya demir oksit kırmızısı - 2.8 mcg.

28 adet (set: 24 aktif kombine tablet ve 4 yardımcı vitamin tableti) - blister ambalajlar (kabarcıklar) (1) - randevu takvimini tasarlamak için kendinden yapışkanlı çıkartma bloğu ile birlikte flip-books (1) - film.
28 adet (set: 24 aktif kombine tablet ve 4 yardımcı vitamin tableti) - blister ambalajlar (kabarcıklar) (1) - flip-books (3) randevu takvimini tasarlamak için kendinden yapışkanlı etiket bloğu - film.

Dozaj

Tabletler, ambalaj üzerinde belirtilen sıraya göre, her gün aynı saatte, çiğnenmeden, az miktarda su ile ağızdan alınmalıdır. 28 gün boyunca sürekli olarak 1 tablet / gün alın. Bir sonraki paketten tabletlerin alınması, bir öncekinin tamamlanmasından hemen sonra başlar.

"Çekilme" kanaması genellikle aktif olmayan hapların başlamasından 2-3 gün sonra başlar ve bir sonraki hap paketine başlamadan önce bitmeyebilir.

ilaca başlamak

Bir önceki ay içinde herhangi bir hormonal kontraseptif almamışsa

İlaç adet döngüsünün 1. gününde (yani adet kanamasının 1. gününde) başlatılır. Adet döngüsünün 2-5. gününde almaya başlamasına izin verilir, ancak bu durumda tabletleri ilk paketten aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ek olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilir.

Diğer kombine oral kontraseptiflerden, vajinal halkadan veya kontraseptif yamadan geçiş yaparken

İlacın bir önceki paketten son aktif tableti aldıktan sonraki gün, ancak hiçbir durumda normal 7 günlük aradan sonraki günden (21 tablet içeren ürünler için) veya son ilacı aldıktan sonra alınması tercih edilir. aktif olmayan tablet (paket başına 28 tablet içeren ürünler için). Jess ® Plus ilacını almaya vajinal halka veya yamanın çıkarıldığı gün başlamalıdır, ancak en geç yeni halkanın takılacağı ya da yeni bir yamanın yapıştırılacağı gün olmalıdır.

Yalnızca gestagen içeren doğum kontrol haplarından ("mini hap", enjekte edilebilir formlar, implant) veya progestojen salan bir rahim içi doğum kontrol yönteminden (Mirena) geçiş yaparken

Bir kadın herhangi bir günde (ara vermeden) bir "mini içecek" almaktan Jess ® Plus'a, bir progestojen içeren bir implanttan veya intrauterin kontraseptiften - çıkarıldığı gün, enjekte edilebilir bir kontraseptiften - günde geçebilir sonraki enjeksiyon ne zaman yapılmalıdır. Her durumda, tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmak gerekir.

Gebeliğin ilk üç ayında kürtajdan sonra

Bir kadın ilacı hemen almaya başlayabilir. Bu koşul karşılanırsa, kadının ek kontraseptif önlemlere ihtiyacı yoktur.

Hamileliğin ikinci üç aylık döneminde doğum veya kürtajdan sonra

İlacın doğumdan sonraki 21-28. günde veya gebeliğin ikinci trimesterinde kürtajdan sonra alınması tavsiye edilir. Alım daha sonra başlarsa, tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ek bir doğum kontrol bariyeri yöntemi kullanmak gerekir. Bununla birlikte, bir kadının daha önce cinsel yaşamı varsa, Jess ® Plus'a başlamadan önce hamilelik dışlanmalı veya ilk adetin beklenmesi gerekir.

Kaçırılan hapları almak

Eksik etkin olmayan tabletler göz ardı edilebilir. Bununla birlikte, inaktif tabletleri alma süresini yanlışlıkla uzatmamak için atılmalıdırlar. Aşağıdaki öneriler yalnızca eksik aktif tabletler için geçerlidir.

İlacın alınmasındaki gecikme 24 saatten azsa, kontraseptif koruma azalmaz. Kadın, kaçırılan hapı mümkün olan en kısa sürede almalı ve bir sonrakini normal zamanında almalıdır.

Tabletlerin alınmasındaki gecikme 24 saatten fazlaysa, kontraseptif koruma azalabilir. Ne kadar çok hap atlanırsa ve unutulan haplar ne kadar aktif olmayan hap aşamasına ne kadar yakınsa, hamilelik şansı o kadar yüksek olur.

Bu durumda, aşağıdaki iki temel kural size rehberlik edebilir:

• ilaca asla 7 günden fazla ara verilmemelidir (lütfen inaktif tabletleri almak için önerilen aralığın 4 gün olduğunu unutmayın);
• hipotalamik-hipofiz-yumurtalık sisteminin yeterli baskılanmasını sağlamak için 7 gün sürekli tablet alımı gereklidir.

Buna göre, aktif tabletlerin alınmasındaki gecikme 24 saatten fazlaysa aşağıdakiler önerilebilir:

1. ila 7. gün

Kadın, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalıdır. Sonraki hapları her zamanki saatinde almaya devam ediyor. Ek olarak, önümüzdeki 7 gün boyunca ek olarak bir bariyer doğum kontrol yöntemi (örneğin bir prezervatif) kullanmalısınız. Hap atlanmadan önceki 7 gün içinde cinsel ilişki yaşanmışsa gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

8. ila 14. gün

Kadın, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalıdır. Sonraki hapları her zamanki saatinde almaya devam ediyor.

İlk unutulan haptan önceki 7 gün içinde kadın hapları doğru bir şekilde almışsa ek doğum kontrol önlemi kullanmasına gerek yoktur. Aksi takdirde, iki veya daha fazla tableti kaçırırsanız, ek olarak 7 gün boyunca bariyer kontrasepsiyon yöntemlerini (örneğin prezervatif) kullanmanız gerekir.

15. günden 24. güne kadar

Aktif olmayan hapları alma aşamasının yaklaşması nedeniyle azalan güvenilirlik riski kaçınılmazdır. Bir kadın, aşağıdaki iki seçenekten birine kesinlikle uymalıdır. Ayrıca, ilk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tüm tabletler doğru şekilde alınmışsa, ek doğum kontrol yöntemlerinin kullanılmasına gerek yoktur. Aksi takdirde, aşağıdaki şemalardan ilkini kullanmalı ve ayrıca 7 gün boyunca bir bariyer doğum kontrol yöntemi (örneğin bir prezervatif) kullanmalısınız.

1. Kadın, unuttuğu son hapı hatırladığı anda (aynı anda iki hap almak anlamına gelse bile) almalıdır. Sonraki tabletler, paketteki aktif tabletler bitene kadar normal zamanda alınır. Dört inaktif tablet atılmalı ve bir sonraki paketteki tabletler hemen başlatılmalıdır. İkinci paketteki aktif tabletler tükenene kadar çekilme kanaması olası değildir, ancak tabletleri alırken lekelenme ve ani kanama olabilir.

2. Kadın, mevcut paketteki hapları almayı da bırakabilir. Daha sonra hap atlama günleri de dahil olmak üzere en fazla 4 gün ara vermeli ve ardından ilacı yeni bir paketten almaya başlamalıdır.

Bir kadın aktif hapları kaçırdıysa ve aktif olmayan hapları alırken çekilme kanaması olmadıysa, hamilelik dışlanmalıdır.

Tabletleri aldıktan 4 saat sonrasına kadar kusma veya ishal durumunda, emilim tamamlanmayabilir ve istenmeyen gebeliği önlemek için ek önlemler alınmalıdır.

aşırı doz

Jess ® Plus doz aşımı vakaları bildirilmemiştir.

Doz aşımı ile ortaya çıkabilecek belirtiler: mide bulantısı, kusma, lekelenme vajinal akıntı veya metroraji (daha sık olarak genç kadınlarda).

Tedavi: Spesifik bir panzehir yoktur, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Kalsiyum levomefolat ve metabolitleri, günlük tüketimi vücuda zarar vermeyen doğal ürünlerin bir parçası olan folatlarla aynıdır. 12 hafta boyunca günde 17 mg'lık bir dozda kalsiyum levomefolat alınması (doz, 1 tablet Jess ® Plus'ta bulunandan 37 kat daha fazladır) iyi tolere edildi.

Etkileşim

Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla etkileşimleri uterus kanamasının "atılımına" yol açabilir ve/veya kontrasepsiyonun güvenilirliğini azaltabilir.

Jess ® Plus ilacının etkinliğinde azalmaya yol açan etkileşim

Hepatik metabolizma üzerindeki etki: Mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçların kullanımı seks hormonlarının klirensinde artışa neden olabilir. Bu ilaçlar şunları içerir: fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin, muhtemelen ayrıca okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve sarı kantaron içeren müstahzarlar. HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (örn. nevirapin) ve bunların kombinasyonları da hepatik metabolizmayı etkileme potansiyeline sahiptir.

Enterohepatik sirkülasyon üzerindeki etkiler: Ayrı çalışmalara göre, bazı antibiyotikler (örn. penisilinler ve tetrasiklinler) östrojenlerin enterohepatik sirkülasyonunu azaltabilir, böylece etinil estradiol konsantrasyonunu azaltabilir.

Mikrozomal karaciğer enzimlerini etkileyen ilaçları alırken ve bunların kesilmesinden sonraki 28 gün içinde ek olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmalısınız.

Antibiyotik alırken (rifampisin ve griseofulvin hariç) ve bunların kesilmesinden sonraki 7 gün içinde ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Bariyer yöntemi kullanma süresi paketteki hormon içeren pembe tabletlerden daha geç bitiyorsa, kalan yardımcı açık turuncu tabletleri almayı atlamalı ve Jess ® Plus'ı yeni bir paketten tabletleri almayı kesmeden almaya başlamalısınız.

Kalsiyum levomefolatın etkinliğini azaltan etkileşim

Folat metabolizması üzerindeki etkiler: Bazı ilaçlar, dihidrofolat redüktaz enzimini (örn. metotreksat, trimetoprim, sülfasalazin ve triamteren) inhibe ederek veya folat emilimini azaltarak (örn. kolestiramin) veya bilinmeyen mekanizmalarla kan folat konsantrasyonlarını azaltır veya levomefolat kalsiyumun etkinliğini azaltır. (örn. antiepileptik ilaçlar: karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, primidon ve valproik asit).

COC metabolizması üzerindeki etkiler (enzim inhibitörleri)

Drospirenonun ana metabolitleri, sitokrom P450 sisteminin katılımı olmadan plazmada oluşur. Bu nedenle, sitokrom P450 sisteminin inhibitörlerinin drospirenon metabolizması üzerindeki etkisi olası değildir.

KOK veya kalsiyum levomefolatın diğer ilaçların aktivitesi üzerindeki etkisi

KOK'lar, plazma ve doku konsantrasyonlarında bir artışa (örn., siklosporin) veya bir azalmaya (örn., lamotrijin) neden olarak diğer ilaçların metabolizmasına müdahale edebilir.

Etkileşim çalışmalarına ve test substratı olarak omeprazol, simvastatin ve midazolam alan kadın gönüllüleri içeren çalışmalara dayanarak, 3 mg'lık bir dozda drospirenonun diğer ilaçların metabolizması üzerindeki etkisinin olası olmadığı sonucuna varılabilir.

Folatlar, antiepileptik ilaçlar (fenitoin), metotreksat veya pirimetamin gibi folat metabolizmasını etkileyen bazı ilaçların farmakokinetiğini veya farmakodinamiğini değiştirebilir ve buna bir azalma eşlik edebilir (çoğunlukla geri dönüşümlüdür, folatı etkileyen ilacın dozundaki artışa bağlı olarak). metabolizması) terapötik etkileri. Bu tür ilaçlarla tedavi sırasında folat kullanımı, esas olarak ikincisinin toksisitesini azaltmak için tavsiye edilir.

Yan etkiler

Jess ® ilacının kullanımıyla bağlantılı olarak bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:

• mide bulantısı, meme bezlerinde ağrı, düzensiz rahim kanaması, kaynağı belirtilmemiş genital sistemden kanama ("Doğum Kontrolü" ve "Orta derecede akne / akne vulgaris doğum kontrolü ve tedavisi /" endikasyonlarına göre ilacı kullanan kadınların% 3'ünden fazlası );
• mide bulantısı, meme bezlerinde ağrı, düzensiz uterin kanama ("Doğum kontrolü ve şiddetli adet öncesi sendromun tedavisi" endikasyonuna göre ilacı kullanan kadınların% 10'undan fazlası).

Ciddi advers reaksiyonlar arteriyel ve venöz tromboembolizmdir. Aşağıda, Jess ® ve Jess ® Plus preparatlarının "Kontrasepsiyon" endikasyonu ve ayrıca "Orta dereceli akne (akne vulgaris) kontrasepsiyon ve tedavisi" (n = 3565) ve Jess® için "Şiddetli adet öncesi sendromunun doğum kontrolü ve tedavisi" (n=289). Advers reaksiyonlar, meydana gelme sıklığına göre ayrılan her grup içinde, azalan şiddet sırasına göre sunulmaktadır. Advers olayların meydana gelme sıklığı şu şekilde sınıflandırılmıştır: sık (≥1/100 ve<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Merkezi sinir sisteminin yanından: sık sık - migren.

Ruhsal bozukluklar: sık sık - ruh hali değişimleri, depresyon / depresif ruh hali; seyrek olarak - libido azalması veya kaybı 2.

Kardiyovasküler sistem tarafından: nadiren - venöz veya arteriyel tromboembolizm (kombine oral kontraseptifler grubunu kapsayan epidemiyolojik çalışmaların sonuçlarına dayanan yaklaşık sıklık. Sıklık çok nadir ile sınırlıdır. Terim aşağıdaki nozolojik birimleri içerir: periferik derin ven oklüzyon, tromboz ve emboli / pulmoner vasküler oklüzyon, tromboz, emboli ve enfarktüs, miyokard enfarktüsü, serebral enfarktüs ve hemorajik inme).

Sindirim sisteminden: sık sık - mide bulantısı 1.

Deri tarafında: sıklığı bilinmiyor - eritema multiforme.

Üreme sistemi ve meme bezlerinden: sık sık - meme bezlerinde ağrı 1, düzensiz uterus kanaması 1, belirtilmemiş genital sistemden kanama.

Olumsuz olaylar MedDRA (Düzenleyici Tıp Sözlüğü) kullanılarak sınıflandırıldı. Aynı semptomu temsil eden çeşitli MedDRA terimleri birlikte gruplandırılmış ve gerçek etkinin seyreltilmesini veya bulanıklaştırılmasını önlemek için tek bir advers reaksiyon olarak sunulmuştur.

1 - PMS'yi değerlendiren çalışmalarda insidans >10/100 çok yaygındı.

2 - PMS'yi değerlendiren çalışmalarda vaka sıklığı genellikle > 1/100 idi.

Venöz ve arteriyel tromboembolik komplikasyonlar hakkında daha fazla bilgi için bkz. "Kontrendikasyonlar" ve "Özel Talimatlar".

Aşağıda, oral kombine kontraseptifler grubundan ilaçların alınmasıyla ilişkili olduğuna inanılan, çok nadir görülen veya gecikmiş semptomları olan advers reaksiyonlar listelenmiştir (daha fazlası için, "Kontrendikasyonlar" ve "Özel Talimatlar"a bakınız).

• kombine oral kontraseptif alan kadınlarda meme kanseri teşhisi sıklığı biraz artar. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanserinin nadir görülmesi nedeniyle, kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisi sayısındaki artış, bu hastalığın genel riski ile ilgili olarak önemsizdir;
• karaciğer tümörleri (iyi huylu ve kötü huylu).

diğer eyaletler

• eritema nodozum;
• hipertrigliseridemi (kombine oral kontraseptifler alırken artan pankreatit riski);
• kan basıncında artış;
• kombine oral kontraseptif alırken gelişen veya kötüleşen, ancak ilişkileri kanıtlanmamış durumlar: sarılık ve / veya kolestaz ile ilişkili kaşıntı; safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Sydenham koresi, herpes gebeliği, otoskleroz ile ilişkili işitme kaybı;
• kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda östrojen kullanımı semptomlarına neden olabilir veya semptomlarını şiddetlendirebilir;
• karaciğer fonksiyon bozukluğu;
• glukoz toleransındaki değişiklikler veya periferik insülin direnci üzerindeki etkiler;
• Crohn hastalığı, ülseratif kolit;
• kloazma;
• aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi semptomlar dahil).

Etkileşim

Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (enzim indükleyiciler, bazı antibiyotikler) etkileşimi "atılım" kanamasına ve/veya kontraseptif etkinliğinde azalmaya yol açabilir.

Belirteçler

• öncelikle vücutta hormona bağlı sıvı tutulması semptomları olan kadınlara yönelik doğum kontrolü;
• orta dereceli aknenin (akne vulgaris) doğum kontrolü ve tedavisi;
• folat eksikliği olan kadınlarda doğum kontrolü;
• Şiddetli adet öncesi sendromun doğum kontrolü ve tedavisi.

Kontrendikasyonlar

Jess ® Plus ilacı, aşağıda listelenen koşullardan / hastalıklardan herhangi birinin varlığında kontrendikedir. İlacın kullanımı sırasında bu durumlardan/hastalıklardan herhangi biri ilk kez gelişirse ilaç derhal kesilmelidir.

• mevcut veya geçmişte tromboz (venöz ve arteriyel) ve tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü, felç dahil), serebrovasküler bozukluklar;
• şu anda veya geçmişte trombozdan önceki durumlar (geçici iskemik ataklar, anjina pektoris dahil);
• venöz veya arteriyel tromboz için çoklu veya belirgin risk faktörlerinin varlığı;
• şu anda veya geçmişte fokal nörolojik semptomları olan migren;
• vasküler komplikasyonları olan diabetes mellitus;
• karaciğer yetmezliği ve ciddi karaciğer hastalığı (karaciğer testlerinin normalleşmesinden önce);
• şiddetli ve / veya akut böbrek yetmezliği;
• şu anda veya geçmişte karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu);
• tanımlanmış hormona bağlı malign neoplazmalar (genital organlar veya meme bezleri dahil) veya bunlardan şüphelenilmesi;
• bilinmeyen vajinadan kanama;
• hamilelik veya şüphe;
• emzirme dönemi;
• nadir kalıtsal laktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu (laktoz içeriğinden dolayı);
• Jess ® Plus ilacının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık veya hoşgörüsüzlük.

Dikkatlice

Jess ® Plus'ı kullanmanın potansiyel riski ve beklenen yararı, aşağıdaki hastalıkların/durumların ve risk faktörlerinin varlığında her bir vakada değerlendirilmelidir:

• tromboz ve tromboembolizm için risk faktörleri: sigara, obezite, dislipoproteinemi, kontrollü arteriyel hipertansiyon, fokal nörolojik semptomları olmayan migren, komplike olmayan kalp kapak hastalığı, tromboza kalıtsal yatkınlık (tromboz, miyokard enfarktüsü veya yakın akrabalardan birinde genç yaşta serebrovasküler kaza) );
• periferik dolaşım bozukluklarının ortaya çıkabileceği diğer hastalıklar: vasküler komplikasyon olmaksızın diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Crohn hastalığı ve ülseratif kolit, orak hücreli anemi, yüzeysel damarların flebiti;
• kalıtsal anjiyoödem;
• hipertrigliseridemi;
• kontrendikasyonlarla ilgili olmayan karaciğer hastalığı;
• hamilelik sırasında veya daha önce seks hormonu alımının arka planına karşı ortaya çıkan veya kötüleşen hastalıklar (örneğin, kolestaz, kolelitiazis, işitme kaybı ile otoskleroz, porfiri, hamile herpes, Sydenham koresi ile ilişkili sarılık ve / veya kaşıntı);
• doğum sonrası dönem.

Uygulama özellikleri

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın

İlaç hamilelikte kontrendikedir. Jess ® Plus alırken hamilelik tespit edilirse ilaç derhal kesilmelidir. Jess ® Plus ilacını hamilelik sırasında almanın sonuçlarına ilişkin veriler sınırlıdır ve ilacın hamilelik, fetüsün ve yenidoğanın sağlığı üzerindeki olumsuz etkisi hakkında herhangi bir sonuca varılmasına izin vermez. Aynı zamanda, kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, hamilelikten önce KOK alan kadınlardan doğan çocuklarda gelişimsel kusur riskinde artış veya erken gebelikte KOK'ların yanlışlıkla kullanılması durumunda teratojenik etki ortaya koymamıştır. Jess ® Plus ilacı ile ilgili spesifik epidemiyolojik çalışmalar yapılmamıştır.

İlaç emzirme döneminde kontrendikedir. KOK almak anne sütü miktarını azaltabilir ve bileşimini değiştirebilir, bu nedenle emzirme durdurulana kadar kullanılmaları önerilmez. Az miktarda seks hormonu ve/veya metabolitleri süte geçebilir, ancak bunların çocuğun sağlığı üzerindeki olumsuz etkilerine dair bir kanıt yoktur.

Karaciğer fonksiyon ihlalleri için başvuru

İlaç, şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kadınlarda kullanım için kontrendikedir.

Böbrek fonksiyon ihlalleri için başvuru

İlaç, şiddetli böbrek yetmezliği olan kadınlarda ve akut böbrek yetmezliğinde kullanım için kontrendikedir.

Çocuklarda kullanım

Jess ® Plus'ın doğum kontrol yöntemi olarak etkinliği ve güvenliği üreme çağındaki kadınlarda incelenmiştir. İlacın 18 yaşına kadar olan ergenlik sonrası yaştaki etkinlik ve güvenliğinin, 18 yaşından sonra kadınlardakine benzer olduğu varsayılmaktadır. İlacın menarş başlangıcından önce kullanımı belirtilmemiştir.

Yaşlı hastalarda kullanım

Jess ® Plus ilacı menopozdan sonra kullanılmaz.

Özel Talimatlar

Aşağıda listelenen koşullardan, hastalıklardan ve risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, her bir vakada Jess ® Plus kullanmanın potansiyel riskini ve beklenen faydasını dikkatlice tartmalı ve kadın bu ilacı almaya karar vermeden önce kadınla konuşmalısınız. uyuşturucu.

Kardiyovasküler sistem hastalıkları

Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, kombine oral kontraseptifler alırken KOK kullanımı ile venöz ve arteriyel tromboz ve tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü, serebrovasküler bozukluklar gibi) insidansındaki artış arasında bir ilişki olduğunu göstermektedir. Bu hastalıklar nadirdir.

Venöz tromboembolizm (VTE) geliştirme riski, bu ilaçları almanın ilk yılında en yüksektir. Kombine oral kontraseptiflerin ilk kullanımından veya aynı veya farklı kombine oral kontraseptiflerin kullanımına yeniden başlanmasından sonra (4 haftalık veya daha fazla dozlar arasında bir aradan sonra) risk artışı mevcuttur. 3 hasta grubundaki geniş bir prospektif çalışmadan elde edilen veriler, bu artan riskin ağırlıklı olarak ilk 3 ayda mevcut olduğunu göstermektedir.

Düşük doz kombine oral kontraseptif alan hastalarda genel VTE riski (< 50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КПК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

VTE yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilir (vakaların %1-2'sinde).

Derin ven trombozu veya pulmoner emboli olarak kendini gösteren VTE, herhangi bir kombine oral kontraseptif ile ortaya çıkabilir.

Çok nadiren, kombine oral kontraseptifler kullanıldığında, örneğin hepatik, mezenterik, renal, serebral damarlar ve retina arterleri veya damarları gibi diğer kan damarlarının trombozu meydana gelir. Bu olayların ortaya çıkması ile kombine oral kontraseptif kullanımı arasındaki ilişki konusunda bir fikir birliği yoktur.

Derin ven trombozu (DVT) belirtileri: alt ekstremitede veya alt ekstremite damarı boyunca tek taraflı şişme, alt ekstremitede sadece dik pozisyonda veya yürürken ağrı veya rahatsızlık, etkilenen alt ekstremitede lokal sıcaklık artışı , alt ekstremitede ciltte kızarıklık veya renk değişikliği.

Pulmoner emboli (TELA) belirtileri: zorluk veya hızlı nefes alma; ani öksürük, dahil. hemoptizi ile; derin bir nefesle kötüleşebilen göğüste keskin ağrı; kaygı duygusu; şiddetli baş dönmesi; hızlı veya düzensiz kalp atışı. Bu semptomların bazıları (örneğin, nefes darlığı, öksürük) spesifik değildir ve diğer az ya da çok şiddetli olayların (örneğin, solunum yolu enfeksiyonu) belirtileri olarak yanlış yorumlanabilir.

Arteriyel tromboembolizm felç, damar tıkanıklığı veya miyokard enfarktüsüne yol açabilir.

Felç belirtileri: yüzde, üst veya alt ekstremitelerde, özellikle vücudun bir tarafında ani güçsüzlük veya his kaybı, ani kafa karışıklığı, konuşma ve anlama sorunları; ani tek taraflı veya iki taraflı görme kaybı; ani yürüyüş bozukluğu, baş dönmesi, denge kaybı veya hareketlerin koordinasyonu; belirgin bir neden olmaksızın ani, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı; epileptik nöbet olsun veya olmasın bilinç kaybı veya bayılma.

Damar tıkanıklığının diğer belirtileri: ani ağrı, ekstremitelerde şişme ve hafif mavileşme, akut karın.

Miyokard enfarktüsünün belirtileri: ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, göğüste, kolda veya sternumun arkasında sıkışma veya dolgunluk hissi; sırt, elmacık kemiği, gırtlak, kol, mideye ışınlama ile rahatsızlık; soğuk ter, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi, şiddetli halsizlik, endişe veya nefes darlığı; hızlı veya düzensiz kalp atışı.

Arteriyel tromboembolizm yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilir.

Tromboz (venöz ve/veya arteriyel) ve tromboemboli gelişme riski artar:

• yaşla;
• sigara içenlerde (sigara sayısının artması veya yaşın artması ile özellikle 35 yaş üstü kadınlarda risk artar);

huzurunda:

• obezite (30 kg/m2 üzerinde BMI);
• aile öyküsü (örneğin, nispeten genç yaşta yakın akrabalarda veya ebeveynlerde hiç venöz veya arteriyel tromboembolizm). Kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık durumunda, Jess ® Plus almanın mümkün olup olmadığına karar vermek için kadın uygun bir uzman tarafından muayene edilmelidir;
• uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi, herhangi bir alt ekstremite cerrahisi veya majör travma. Bu durumlarda, Jess ® Plus'ı kullanmayı bırakmanız (planlı bir operasyon olması durumunda, en az dört hafta öncesinden) ve immobilizasyonun sona ermesinden sonraki iki hafta içinde kullanmaya devam etmemeniz önerilir;
• dislipoproteinemi;
• arteriyel hipertansiyon;
• migren;
• kalp kapağı hastalığı;
• atriyal fibrilasyon.

Venöz tromboemboli gelişiminde varisli damarların ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü sorusu tartışmalıdır.

Doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır.

Periferik dolaşım bozuklukları ayrıca diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemide de ortaya çıkabilir.

Jess ® Plus (serebrovasküler rahatsızlıklardan önce gelebilir) kullanımı sırasında migrenin sıklığı ve şiddetinde bir artış, bu ilacın derhal kesilmesi için gerekçe olabilir.

Venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal veya edinilmiş yatkınlığı gösteren biyokimyasal göstergeler şunları içerir: aktive protein C'ye direnç, hiperhomosisteinemi, antitrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı).

Risk-fayda oranı değerlendirilirken, ilgili durumun yeterli tedavisinin buna bağlı tromboz riskini azaltabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Hamilelik sırasında tromboz ve tromboembolizm riskinin düşük doz oral kontraseptif almaktan daha yüksek olduğu da akılda tutulmalıdır (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Rahim ağzı kanseri gelişimi için en önemli risk faktörü, kalıcı insan papilloma virüsü enfeksiyonudur. Uzun süreli KOK kullanımı ile rahim ağzı kanseri gelişme riskinde hafif bir artış olduğuna dair raporlar vardır. Ancak, KOK kullanımı ile ilişkisi kanıtlanmamıştır. Bu verilerin serviks hastalıklarının taranması ve cinsel davranışın özellikleri (bariyer kontrasepsiyon yöntemlerinin daha nadir kullanımı) ile ilişkisinin olasılığı tartışılmaktadır.

54 epidemiyolojik çalışmanın bir meta-analizi, halihazırda KOK kullanan kadınlarda teşhis edilen meme kanseri gelişme göreceli riskinde hafif bir artış olduğunu göstermiştir (göreceli risk 1.24). Artan risk, bu ilaçları bıraktıktan sonra 10 yıl içinde yavaş yavaş ortadan kalkar. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanserinin nadir görülmesi nedeniyle, halihazırda KOK kullanan veya yakın zamanda almış kadınlarda meme kanseri tanılarının sayısındaki artış, bu hastalığın genel riski ile ilgili olarak önemsizdir. KOK kullanımı ile ilişkisi kanıtlanmamıştır. Riskte gözlenen artış, KOK kullanan kadınlarda meme kanserinin dikkatli izlenmesi ve erken teşhisine bağlı olabilir. Daha önce KOK kullanmış olan kadınların meme kanseri evreleri, hiç kullanmayan kadınlara göre daha erkendir.

Nadir durumlarda, KOK kullanımının arka planına karşı, iyi huylu ve son derece nadir durumlarda, bazı hastalarda hayatı tehdit eden karın içi kanamaya yol açan karaciğerin malign neoplazmaları gözlendi.

Karında şiddetli ağrı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtileri varsa, ayırıcı tanı yapılırken bu dikkate alınmalıdır.

Tümörler yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilir.

diğer eyaletler

Klinik çalışmalar, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda drospirenonun plazma potasyum konsantrasyonu üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermiştir. Bununla birlikte, böbrek fonksiyon bozukluğu ve normalin üst sınırında bir başlangıç ​​potasyum konsantrasyonu olan hastalarda, vücutta potasyum tutulmasına yol açan ilaçları alırken hiperkalemi gelişme riski göz ardı edilemez.

Hipertrigliseridemisi olan (veya ailede bu durumun öyküsü olan) kadınlarda, KOK alırken pankreatit gelişme riski artabilir.

KOK alan birçok kadında kan basıncında hafif bir artış tanımlanmış olmasına rağmen, klinik olarak anlamlı artışlar nadirdir. Bununla birlikte, Jess ® Plus alırken kan basıncında kalıcı, klinik olarak anlamlı bir artış gelişirse, bu ilaç kesilmeli ve arteriyel hipertansiyon tedavisine başlanmalıdır. Antihipertansif tedavi yardımı ile normal tansiyon değerlerine ulaşılırsa ilaca devam edilebilir.

Aşağıdaki koşulların hem hamilelik sırasında hem de KOK alırken geliştiği ya da kötüleştiği rapor edilmiştir, ancak KOK alma ile ilişkileri kanıtlanmamıştır: kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı; safra kesesinde taş oluşumu; porfiri; sistemik lupus eritematozus: hemolitik-üremik sendrom; Sydenham koresi; hamile kadınların uçukları; otoskleroz ile ilişkili işitme kaybı. KOK kullanımı ile ilişkili olarak Crohn hastalığı ve ülseratif kolit vakaları da tanımlanmıştır.

Kalıtsal anjiyoödem formları olan kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarına neden olabilir veya kötüleştirebilir.

Akut veya kronik karaciğer fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyonu normale dönene kadar Jess ® Plus'ın kesilmesini gerektirebilir. İlk kez hamilelik sırasında veya daha önceki seks hormonları kullanımı sırasında gelişen tekrarlayan kolestatik sarılık, Jess ® Plus'ın kesilmesini gerektirir.

KOK'lar insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilse de, Jess ® Plus kullanan diyabetik hastalarda tedavi rejimini değiştirmeye gerek yoktur. Bununla birlikte, bu ilacı alırken diyabetik kadınlar yakından izlenmelidir.

Bazen, özellikle gebelikte kloazma öyküsü olan kadınlarda kloazma gelişebilir. Jess ® Plus alırken kloazma eğilimi olan kadınlar, güneşe uzun süre maruz kalmaktan ve ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

Folatlar B 12 vitamini eksikliğini maskeleyebilir.

Klinik öncesi güvenlik verileri

İlacın tekrarlanan dozları ile toksisitenin yanı sıra genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme sistemine toksisite tespiti için standart çalışmalar sırasında elde edilen klinik öncesi veriler, insanlar için belirli bir risk göstermez. Bununla birlikte, seks hormonlarının bazı hormona bağımlı doku ve tümörlerin büyümesini destekleyebileceği unutulmamalıdır.

Kalsiyum levomefolatın tekrarlanan dozları ile toksisitenin yanı sıra üreme sistemine yönelik genotoksisite ve toksisiteyi saptamak için yapılan standart kalsiyum levomefolat çalışmaları sırasında elde edilen klinik öncesi veriler, insanlar için belirli bir risk olduğunu göstermez.

Laboratuvar testleri

Jess ® Plus almak, karaciğer, böbrek, tiroid, adrenal fonksiyon, taşıma proteinlerinin plazma konsantrasyonu, karbonhidrat metabolizması, kan pıhtılaşması ve fibrinoliz parametreleri dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Değişiklikler genellikle normal değerlerin sınırlarının ötesine geçmez. Drospirenon, antimineralokortikoid etkisi ile ilişkili olan plazma renin aktivitesini ve aldosteron konsantrasyonunu arttırır.

Jess ® Plus ilacını alan kadınlarda, kan plazmasındaki potasyum içeriğini artırabilecek diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kan plazmasındaki potasyum konsantrasyonunu arttırmanın teorik bir olasılığı vardır. Bu ilaçlar arasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri, potasyum tutucu diüretikler ve aldosteron antagonistleri bulunur. Bununla birlikte, drospirenonun ACE inhibitörleri veya indometasin ile etkileşimini değerlendiren çalışmalarda, plasebo ile karşılaştırıldığında plazma potasyum konsantrasyonları arasında anlamlı bir fark bulunmamıştır.

Azaltılmış verimlilik

Jess ® Plus ilacının etkinliği aşağıdaki durumlarda azalabilir: tabletlerin eksik olması, kusma ve ishal veya ilaç etkileşimlerinin bir sonucu olarak.

Adet kanamasının sıklığı ve şiddeti

Jess ® Plus ilacını alırken, özellikle kullanımın ilk aylarında vajinada düzensiz (asik) lekelenme ve kanama (lekelenme veya "çırpma" rahim kanaması) meydana gelebilir. Bu nedenle, herhangi bir düzensiz kanama, yaklaşık 3 siklusluk bir adaptasyon periyodundan sonra değerlendirilmelidir.

Düzensiz kanama önceki düzenli döngülerden sonra tekrarlar veya gelişirse, malign neoplazmları veya hamileliği dışlamak için kapsamlı bir muayene yapılmalıdır.

Bazı kadınlarda hap molası sırasında "çekilme" kanaması gelişmeyebilir. Jess ® Plus ilacı tavsiyelere göre alındıysa, kadının hamile olması olası değildir. Bununla birlikte, Jess ® Plus'ın düzensiz kullanımı ve iki ardışık "çekilme" kanamasının olmaması durumunda, hamilelik hariç tutulana kadar ilaca devam edilemez.

Tıbbi muayeneler

İlacın kullanımına başlamadan veya devam etmeden önce, kadının yaşam öyküsü, aile öyküsü hakkında bilgi sahibi olmanız, kapsamlı bir fizik muayene (tansiyon ölçümü, kalp hızı, BMI indeksinin belirlenmesi dahil olmak üzere) yapmanız gerekir. meme bezlerinin muayenesi), jinekolojik muayene, serviksin sitolojik muayenesi (Papanicolaou testi), hamileliği hariç tutun. Jess ® Plus ilacını almaya devam ettiğinizde, ek çalışmaların hacmi ve takip muayenelerinin sıklığı bireysel olarak belirlenir, ancak 6 ayda en az 1 kez.

Bir kadın, Jess ® Plus'ın HIV enfeksiyonuna ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı konusunda uyarılmalıdır.

Araç ve kontrol mekanizmalarını kullanma becerisine etkisi

Jess ® Plus ilacının psikomotor reaksiyonların hızı üzerinde herhangi bir yan etkisi bildirilmemiştir; İlacın psikomotor reaksiyonların hızı üzerindeki etkisini incelemek için çalışmalar yapılmamıştır.