GOST 26997-2002*
________________
* Değişiklik (IUS N 6-2004)

Grup R23

DEVLETLER ARASI STANDART

YAPAY KALP VALFLERİ

Genel Özellikler

Kalp kapak protezleri. Genel Özellikler

MKS 11.040.04
OKP 94 4480

Giriş tarihi 2004-01-01

Önsöz

1 RUSYA FEDERASYONU TARAFINDAN TASARLANDI

Rusya'nın Gosstandart'ı tarafından TANITILDI

2 Eyaletler Arası Standardizasyon, Metroloji ve Sertifikasyon Konseyi tarafından KABUL EDİLDİ (30 Mayıs 2002 tarihli 21 sayılı tutanak)

Kabul etmek için oy verildi:

3 Devlet Komitesi Kararı Rusya Federasyonu 29 Nisan 2003 N 135-st tarihli standardizasyon ve metroloji üzerine, devletlerarası standart GOST 26997-2003, 1 Ocak 2004'ten itibaren Rusya Federasyonu'nun devlet standardı olarak doğrudan yürürlüğe girmiştir.

4 GOST 26997-86 YERİNE


DEĞİŞTİRİLDİ, IUS N 6, 2004'te yayınlandı

Veritabanı üreticisi tarafından değiştirildi

1 kullanım alanı

1 kullanım alanı

Bu standart, insan vücuduna implante edilen yapay kalp kapakçıkları (bundan sonra kapakçıklar olarak anılacaktır) için geçerlidir.

Bu Uluslararası Standart, iç piyasaya yönelik ve ılıman ve tropik ülkelere ihraç edilen vanalar için gereksinimleri belirtir.

İklim değişikliği türleri - GOST 15150'ye göre U6 ve T6.

Bu standardın tüm gereksinimleri zorunludur.

2 Normatif referanslar

Bu standart, aşağıdaki standartlara referanslar kullanır:

GOST 8.010-90 * Devlet sistemiölçümlerin tekdüzeliğini sağlamak. Ölçüm teknikleri
____________________
* GOST R 8.563-96, Rusya Federasyonu topraklarında geçerlidir.

GOST 8.051-81 Ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamak için devlet sistemi. 500 mm'ye kadar lineer boyutları ölçerken izin verilen hatalar

GOST 2789-73 Yüzey pürüzlülüğü. Parametreler ve özellikler

GOST 6709-72 Damıtılmış su. Özellikler

GOST 15150-69 Makineler, aletler ve diğer teknik ürünler. Farklı iklim bölgeleri için versiyonlar. Çevresel iklim faktörlerinin etkisi açısından kategoriler, işletme koşulları, depolama ve nakliye

GOST 20790-93 / TOST R 50444-92 Tıbbi alet, cihaz ve teçhizat. Genel Özellikler

3 Tanımlar

Bu standartta, aşağıdaki terimler ilgili tanımlarıyla birlikte kullanılmaktadır:

3.1 yapay kalp kapağı: Doğal bir kapağın yerini alan veya tamamlayan bir protez cihaz.

3.2 implantasyon:Ürünün insan vücuduna yerleştirilmesi tıbbi teknoloji vücudun organ ve sistemlerinin işlevlerini uzun süre değiştirmek veya düzeltmek.

3.3 mitral yapay kalp kapağı: Kalbin giriş (atriyumdan ventriküle) açıklıklarına implante edilmesi amaçlanan yapay bir kalp kapağı.

3.4 aort yapay kalp kapağı: Kalbin ağzının çıkışına (ventrikülden aorta veya pulmoner artere) implante edilmek üzere tasarlanmış yapay bir kalp kapağı.

3.5 mekanik yapay kalp kapağı: Tamamen yapay malzemelerden yapılmış yapay bir kalp kapakçığı.

3.6 biyolojik yapay kalp kapakçığı: Tamamen veya kısmen biyolojik dokudan yapılmış yapay bir kalp kapağı.

3.7 kilitleme elemanı: Kapağın kapasitesini ve geri akışını düzenleyen yapay kalp kapakçığı bileşenleri.

3.8top yapay kalp kapakçığı: Dış yüzeyi bir küre (top) oluşturan geometrik bir gövde şeklinde bir kilitleme elemanına sahip yapay bir kalp kapağı.

3.9 disk (broşür) yapay kalp kapağı: Yüksekliği diğer iki boyutun maksimumundan daha az olan, katı geometrik bir gövde şeklinde bir veya daha fazla kilitleme elemanına sahip yapay kalp kapağı.

3.10 petal yapay kalp kapakçığı: Diğer iki boyuttan önemli ölçüde daha az kalınlığa sahip, esnek geometrik gövdeler şeklinde iki veya daha fazla kilitleme elemanına sahip yapay bir kalp kapağı.

3.11 valfin iniş çapı (boyutu): Dikiş halkası flanşının genişliği hariç, hastanın kalbinin giriş/çıkış çapına karşılık gelen yapay kalp kapağının dış çapı (Şekil 1).

Resim 1

1 - kilitleme elemanı; 2 - geçiş deliği;
3 - dikiş halkası flanşı

Resim 1

3.12 vananın dış dikiş çapı: Dikiş halkası veya flanş dahil yapay kalp kapağının maksimum dış çapı (Şekil 1).

3.13 valf yüksekliği: Yapay kalp kapakçığı profilinin eksenel boyutlarının en büyüğü açık veya kapalı konumdadır (Şekil 1).

3.14 valf deliği: Yapay kalp kapağındaki sıvının kapaktan geçmesine izin veren bir açıklık (Şekil 1).

3.15 valfin kapasitesi (strok hacmi): Bir döngü sırasında yapay kalp kapağından ileri yönde geçen sıvı hacmi.

3.16 valf açıklığı:Önceden belirlenmiş bir atım hacminin kapaktan geçmesine izin vermek için yapay bir kalp kapakçığının ağzını açma işlemi

3.17 ters akış (yetersizlik hacmi): Bir döngü sırasında yapay kalp kapağından ters yönde geçen sıvının hacmi.

3.18 valf kapatma: Yapay bir kalp kapakçığının ağzını, önceden belirlenmiş bir sıvı hacminin kapaktan geri akmasına izin vermek için bir sızdırmazlık elemanı ile kapatma işlemi.

3.19 Çevrim: Titreşimli sıvı akışı koşulları altında yapay bir kalp kapağının "açma-kapama" işlevlerinin eksiksiz bir dizisi.

3.20döngü oranı: Dakikadaki devir sayısı (cpm) olarak ifade edilen, zaman birimi başına devir sayısı.

3.21valf girişi: Protez kalp kapağının gelen ileri sıvı akışına bakan tarafı.

3.22 valf çıkışı: Protez kalp kapağının gelen sıvının geri akışına bakan tarafı.

3.23 valf girişinde aşırı basınç: Yapay kalp kapağının giriş basıncı değeri ile minimum çıkış basıncı değeri arasındaki cebirsel fark.

3.24 valf girişinde sabit aşırı basınç: Yapay kalp kapağının girişinde, açma işlemi sırasında ve yapay kalp kapağının açık pozisyonunda değişmeyen aşırı basınç.

3.25 valfin çıkışındaki değişken basınç genliği: Yapay kalp kapakçığı çıkışındaki maksimum ve minimum basınç değerleri arasındaki cebirsel fark.

3.26 basınç darbe eğrisi: Yapay kalp kapakçığı çıkışındaki basıncın zamana bağımlılığı (Şekil 2).

şekil 2

Baskı yapmak; - zaman; - döngü sıklığı; - valfin çıkışındaki değişken basıncın genliği;
- döngünün süresi; - basınç darbe süresi; - ön kenarın süresi;
- basınç darbesinin sabit değerinin süresi; - arka kenar süresi

şekil 2

4 Sınıflandırma

4 Sınıflandırma

4.1 Valfler, amaçlanan implantasyon konumuna bağlı olarak aşağıdakilere ayrılır:

- M - mitral;

- A - aort.

4.2 Valfler, karakteristik tasarım özelliklerine bağlı olarak aşağıdakilere ayrılır:

- Sh - küresel;

- D - disk, katlama (sert kilitleme elemanları ile);

- L - petal (esnek kilitleme elemanları ile).

4.3 Valfler, kullanılan malzemelere bağlı olarak şu şekilde ayrılır:

- M - mekanik;

- B - biyolojik.

4.4 Valfler, kullanım sırasındaki arızanın sonuçlarına bağlı olarak GOST 20790'a göre A sınıfı olarak sınıflandırılır.

4.5 Vananın tanımı aşağıdaki bölümde belirtilmelidir: özellikler belirli valf modelleri için. Bu durumda, sembol şunları içermelidir:

- vananın kısa (veya tam) adı (bkz. 4.1-4.3);

- model adı ( marka);

- delik çapı (bkz. 5.2).

27 mm delik çapına sahip bir mitral disk mekanik (MDM) kalp kapak protezi modelinin (ticari marka) "MIX" tanımına bir örnek:

Valf MDM.27-"MIX"

5 Ana parametreler ve boyutlar

5.1 Vanalar, öngörülen şekilde onaylanmış tasarım ve teknolojik belgelere göre belirli modellerin vanaları için bu standardın gerekliliklerine ve teknik şartnamelere uygun olarak üretilir.

5.2 Valf yuvası çapları Tablo 1'de belirtilen boyut aralıklarından seçilir.


tablo 1

milimetre cinsinden

6 Teknik gereksinimler

6.1 Özellikler

6.1.1 Valflerin özellikleri, Ek A'ya göre yapay kalp kapakçıklarının (bundan sonra çalışma masası olarak anılacaktır) hidrodinamik testi için tezgah üzerindeki kilitleme elemanlarının çalışmasıyla sağlanmalıdır.

6.1.2 Stand üzerinde test edildiğinde valflerin devir başına çıkış (strok hacmi) değerleri Tablo 2'de belirtilenlere karşılık gelmelidir.


Tablo 2

6.1.3 Stand üzerinde test edildiğinde valflerin döngü başına ters akış değerleri (yetersizlik hacmi) Tablo 3'te belirtilenlere karşılık gelmelidir.


Tablo 3

Tablo 2 ve 3 için notlar:

1 Şematik diyagramı Ek A'da belirtilenden farklı olan bir stand kullanırken, test sonuçlarının karşılaştırılmasına dayanarak belirli modellerin vanalarının teknik özelliklerinde verim ve ters akış değerlerinin değiştirilmesine izin verilir. Ek A'ya göre kullanılan sehpa ve sehpa üzerinde her bir delik çapında en az beş valf.

2 Çıkış ve dönüş akışı gereksinimleri, gözenekli (tüylü) valf yüzeylerinin etkisi dikkate alınmadan belirlenir.

6.1.4 Gözenekli, yumuşacık, biyolojik kökenli vb. yüzeyler hariç vanaların yüzey pürüzlülük parametreleri. malzemeler: - 0,05 mikrondan fazla ve (veya) - GOST 2789'a göre 0,4 mikrondan fazla olmamalıdır. GOST 2789 tarafından kapsanmayan, belirtilen pürüzlülük parametreleriyle yüzey profilinin bireysel düzensizlikleri, çıkıntıları ve çöküntüleri için gereksinimler, belirli modellerin valfleri için teknik özelliklerde belirlenir.

6.1.5 Atanan hizmet ömrü, mekanik valfler için en az 4.0 10 döngü ve biyolojik valfler için 2,8 10 döngü olmalıdır.

Belirli modellerin valflerinin özellikleri, valf bileşenlerinin atanmış ömrünü gösterebilir.

6.1.6 Taşıma kaplarındaki valfler, saniyede en az iki veya üç salınım sayısı ve 30 m/s'ye kadar hızlanma ile taşıma sarsıntısına karşı dayanıklı olmalıdır.

6.1.7 Vanalar, bu standartta belirtilen koşullarda nakliye ve depolama sırasında ortam sıcaklığına ve bağıl neme maruz kaldıktan sonra iyi durumda olacaktır.

6.1.8 Mekanik valfler, üretim tarihinden itibaren birinci ve ikinci yıllarda sırasıyla en az bir yıl ve iki yıl ve sonraki tüm yıllar için en az üç yıl boyunca steril, toksik olmayan ve pirojenik olmayan olmalıdır. Tüketici ile anlaşarak steril olmayan mekanik valflerin tedarik edilmesine izin verilir.

6.1.9 Biyolojik valfler, koruyucu (sterilize edici) solüsyonlu steril bir pakette üretilmelidir. Valfler bir yıl boyunca steril, toksik olmayan ve pirojenik olmayan olmalıdır. Kimyasal bileşim ve koruyucu (sterilizasyon) çözeltisinin hazırlanma yöntemi, belirli modellerin vanaları için teknik özelliklerde belirtilmelidir.

6.1.10 Steril vanaların yüzeyleri temiz olmalıdır. Biyolojik valfler için koruyucu (sterilize edici) çözeltide mekanik inklüzyonların varlığına izin verilmez.

6.1.11 Vanalar, sterilizasyon öncesi temizlik ve sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Ön sterilizasyon temizleme ve sterilizasyon yöntemleri ve modları ile izin verilen maksimum sterilizasyon sayısı, belirli modellerin valflerinin teknik özelliklerinde belirtilmelidir.

6.1.12 Belirli modellerin vanalarına ilişkin teknik özelliklerde, 5.2, 6.1.1-6.1.3, 6.1.8, 6.1.9 ve 6.1.11 gereksinimleri belirtilmelidir, kütle, dış dikiş çapı ( 3.12), valf yüksekliği (3.13) ve ayrıca gözenekli, yumuşacık, biyolojik ve diğer malzemelerden yapılmış valf bileşenleri için ek gereksinimler.

6.2 Başlangıç ​​malzemeleri için gereklilikler

6.2.1 Valfler, biyomedikal testlere dayalı olarak ilgili sağlık otoriteleri tarafından onaylanmış malzemelerden yapılmalıdır.

Kaplama malzemeleri de dahil olmak üzere malzeme türleri ve sınıfları listesi, belirli modellerin vanalarının teknik özelliklerinde belirtilmelidir.

6.3 Bütünlük

6.3.1 Ürün kiti, valfin kendisini, valfi kullanmak için gerekli araçları ve aksesuarları, valfi kullanma talimatlarını ve bir hasta kimlik bilgi kartını içermelidir.

6.3.2 Ürün kitinde bulunan alet ve aksesuarların listesi, belirli modellerin vanalarının teknik özelliklerinde belirtilmelidir.

6.3.3 Hasta kimlik kartı en azından aşağıdaki bilgileri içermelidir:

- hastanın soyadı;

- hastanın tıbbi geçmişinin numarası;

- hastanenin adı ve adresi;

- implantasyonu gerçekleştiren cerrahın adı;

- implantasyon tarihi;

- implantasyon pozisyonu;

- valf yuvası çapı;

- implante edilmiş valfin modeli ve tanımı;

- üreticinin adı.

6.4 İşaretleme

6.4.1 Her bir pakette aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:

- vananın adı, 4.1-4.3'te yer alan tanımları, delik çapı (5.2) ve üreticinin numaralandırma sistemine göre numarası dahil içeriğin açıklaması;

- ambalajın açılması veya hasar görmesi durumunda valfin kullanılmasının kabul edilemez olduğuna dair bir uyarı;

- "steril" yazısı veya eşdeğeri;

- sterilizasyon yöntemi ve tarihi (yıl ve ay);

- varsa son kullanma tarihi (yıl ve ay);

- üreticinin adı ve adresi.

6.4.2 6.4.1'de belirtilen bilgiler ve saklama tavsiyeleri her bir valf paketinin dışında olacaktır.

6.4.3 Her bir pakete şablon veya damgalama yoluyla uygulanan nakliye işareti aşağıdaki bilgileri içermelidir:

- "Atmayın" yazısı veya "Dikkat, kırılgan" manipülasyon işareti;

- alıcının tam veya şartlı olarak kayıtlı adı;

- varış yerinin adı;

- gönderenin tam veya şartlı olarak kayıtlı adı;

- hareket noktasının adı.

6.4.4 İhracata yönelik valfler, düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygun olarak işaretlenir.

6.5 Paketleme

6.5.1 Vanalar, bireysel ve dış ambalajdan oluşan tüketici ambalajında ​​paketlenir.

Her valf ayrı bir kapta paketlenmeli ve bir kez açıldıktan sonra açılma belirtileri belirgin olmalıdır. Bireysel ambalaj, normal taşıma, taşıma ve saklama koşulları altında 6.1.8 ve 6.1.9'a göre içeriğin sterilliğini sağlamalıdır.

Valf tüketici tarafından sterilize ediliyorsa, bireysel ambalaj, mekanik hasara karşı fiziksel koruma sağlarken içeriği sterilize edebilmelidir. Aksi takdirde, üretici, sterilize edilecek valfin tüketiciye yeniden ambalajlanması için talimatlar sağlamalıdır. Bireysel konteyner, bireysel paket için koruma sağlayan bir dış paket (veya paketler) içinde paketlenmelidir.

6.5.2 İçindekiler ile birlikte dış ambalaj bir nakliye konteynerinde paketlenmelidir.

6.5.3 Nakliye belgeleri, düzenleyici belgelere uygun olarak her pakete eklenmelidir.

7 Kabul kuralları

7.1 Genel

7.1.1 Vanalar aşağıdaki testlere tabi tutulur:

- yeterlilik (kurulum serisinin testleri);

- kabul;

- periyodik;

- tipik.

7.1.2 Müşteri ile anlaşmaya varılarak, vanaların tasarımıyla sağlanan direnç türlerine göre vanaların test edilmemesine izin verilir.

7.2 Yeterlilik testleri

7.2.1 Yeterlilik testleri (kurulum serisi testleri), bu standardın Tablo 4'ünde yer alan testler ve kontroller listesine ve belirli modellerin vanaları için teknik şartnamelerin gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilir.

7.3 Kabul testleri

7.3.1 Kabul testleri, bu standardın Tablo 4'ünün gereksinimlerine ve belirli modellerin vanalarının spesifikasyonlarının gereksinimlerine göre yapılır.


Tablo 4

7.4 Periyodik testler

7.4.1 Kabul testlerini geçen vanalar, periyodik testlere tabi tutulmalıdır.

7.4.2 Periyodik testler, bu standardın Tablo 4'ünün gerekliliklerine ve belirli modellerin vanaları için teknik şartnamelerin gerekliliklerine uygun olarak, yılda en az bir kez aşağıdakiler dışında gerçekleştirilir:

- biyouyumluluk ve toksisite testleri;

- mekanik ve iklimsel etkilere karşı direnç testleri;

- sterilizasyon direnci testleri;

- dayanıklılık testleri.

7.4.3 Biyouyumluluk ve toksisitenin doğrulanması, prototipler aşamasında - teknik kabul testleri aşamasında - ve malzemelerin değiştirilmesi sırasında gerçekleştirilir.

7.4.4 Taşıma ve depolama sırasında mekanik ve iklimsel etkilere karşı direnç testleri ve ayrıca sterilizasyona direncin doğrulanması, kalifikasyon testleri ve tasarım değişiklikleri, malzemelerin değiştirilmesi, ambalajlama sırasında, bu değişikliklerin belirtilen koşulları etkilemesi koşuluyla gerçekleştirilir. özellikler.

7.4.5 Test için minimum numune boyutu, düzenleyici belgelerin gerekliliklerine göre belirlenir. Temel numunelerin temsil edilebilirliği ilkesine göre numune oluşturulmasına izin verilir. Bu durumda test sonuçları bu modelin tüm valfleri için geçerlidir.

7.4.6 Dayanıklılık testleri en az üç yılda bir yapılır. Testler, en büyük, orta ve en az üç valfe tabi tutulur. en küçük boyut her tip (aort ve mitral) ve her ara boyuttan bir kapak.

7.4.7 Testler sırasında valflerin bu standardın gerekliliklerinden veya belirli modellerin valf spesifikasyonlarından en az birine uymadığı belirlenirse, periyodik testlerin sonuçları yetersiz kabul edilir ve bu durumda tekrarlanır. vana sayısının iki katı üzerinde testler yapılır.

Tekrarlanan periyodik testler, yalnızca uygun olmayan noktalarda ve ilk testlerin yapılmadığı noktalarda gerçekleştirilir.

Tekrarlanan periyodik testler sırasında vanaların bu standardın gerekliliklerine uymadığı tespit edilirse, periyodik testlerin sonuçları nihai olarak kabul edilir. Uygunsuzluk nedenleri giderildikten sonra tekrar periyodik testler yapılabilir.

7.5 Tip testleri

7.5.1 Tip testleri, valflerin tasarımında, malzemelerde ve üretim teknolojisinde, özellikle kilitleme elemanlarının işleyişini, verimi, geri akışını ve valfin dayanıklılığını etkileyebilecek değişiklikler yapıldığında gerçekleştirilir.

7.5.2 Testlerin kapsamı, sırası ve türleri, öngörülen şekilde onaylanan test programı tarafından belirlenir.

8 Test yöntemleri

8.1 Test koşulları, bu standart tarafından belirlenen test koşulları dışında, GOST 15150'ye göre normal iklim koşullarına uygun olmalıdır.

8.2 Valflerin bir dizi belgeye (5.1) ve yuva çaplarına (5.2) uygunluğunu kontrol etmek, belgelerle karşılaştırılarak ve GOST 8.051'de belirtilen izin verilen hata sınırlarına sahip ölçüm cihazları kullanılarak gerçekleştirilir.

8.3 Kilitleme elemanlarının (6.1.1) işlevinin kontrolü, öngörülen şekilde onaylanan prosedürlere göre bir test tezgahında (Ek A) gerçekleştirilir.

GOST 6709 veya yoğunluğu (1,1±0,2) g/cm ve viskozitesi 0,7 ila 4,0 mPa s olan başka bir sıvı. Çalışma sıvısının sıcaklık aralığı 32 ila 42 °C arasındadır. Stand üzerinde oluşturulan genlik-zaman basınç rejimi, Tablo 5'te belirtilene uygun olmalıdır. bu standardın gerektirdiği valf çıkışı korunur.

Basınç ölçüm sistemi en az 20 Hz frekansa ve ±0,15 ila ±1,0 kPa (yaklaşık ±1 ila ±5 mmHg) ölçüm hatası tolerans sınırlarına sahip olmalıdır. Diğer tüm ölçüm aletleri için izin verilen hata, ölçüm ölçeğinin ± %5'ini geçmemelidir.

Valf çalışma süresi en az 20 çalışma çevrimi olmalıdır. Her çalışma döngüsü sırasında, test edilen vananın açılma ve kapanma davranışı değerlendirilmelidir. Kilitleme elemanlarının işlevsel uygunluğuna ilişkin kriterler ve bunların değerlendirilmesi için araçlar ve yöntemler, belirli modellerin valflerinin teknik özellikleri ile belirlenir.


Tablo 5

8.4 Verimin (6.1.2) ve ters akışın (6.1.3) kontrolü, öngörülen şekilde onaylanan prosedürlere göre bir valf test tezgahında gerçekleştirilir.

Çalışma sıvısı olarak GOST 6709'a göre damıtılmış su veya (1.1 ± 0.2) g/cm yoğunluğa ve 0,7 ila 4,0 mPa·s viskoziteye sahip başka bir sıvı kullanılır. Çalışma sıvısının sıcaklık aralığı 32 ila 42 °C arasındadır. Stand tarafından oluşturulan genlik-zaman basınç rejimi Tablo 6'da belirtilene uygun olmalıdır.

Basınç ölçüm sistemi en az 20 Hz frekansa ve ±0,15 ila ±1 kPa (yaklaşık ±1 ila ±5 mmHg) arasında izin verilen ölçüm hatası sınırlarına sahip olmalıdır. Diğer tüm ölçüm aletleri için izin verilen hata, ölçüm ölçeğinin ± %5'ini geçmemelidir.

Verim ve ters akış ölçümlerinin sonuçları için, en az 10 çalışma döngüsü için elde edilen karşılık gelen değerlerin aritmetik ortalama değerleri alınır.


Tablo 6

8.5 Vanaların (6.1.4) yüzey pürüzlülüğü, öngörülen şekilde sertifikalandırılmış numunelerle görsel karşılaştırma yoluyla kontrol edilmelidir.

Optik enstrümantasyon, profilometre veya profilograf kullanımına izin verilir.

8.6 Valflerin dayanıklılık kontrolü (6.1.5), test edilen her valfi mekanik için en az 4.0 10 döngü ve biyolojik valfler için 2.8 10 döngü çalıştırarak düzenleyici belgelere uygun olarak bir test standında gerçekleştirilir.

Valf için arıza kriterleri, 6.1.1 gerekliliklerine uyulmaması, verimde 6.1.2'de belirtilen nominal değerlerin% 20'sinden fazla bir azalma ve aşırı geri akış olarak alınır. 6.1.3'te belirtilen değerlerin %20'sinden fazlası ve (veya) vananın mekanik olarak tahrip olması (malzemede çatlak, delik ve çukurların oluşması, elemanların iki veya daha fazla parçaya ayrılması, malzeme ve bağlantılar, montajlar, vb.).

Testler, öngörülen şekilde onaylanan prosedüre göre 8 ila 30 Hz döngü frekansı ile hızlandırılmış modda gerçekleştirilir.

Kapalı vana boyunca basınç düşüşü en az 10 kPa (75 mm Hg) olmalı ve test vanası her çevrimde tamamen açılıp kapanmalıdır.

Valf elemanlarına etkiyen yüklerin değerleri, 8.4'e göre valf test tezgahında oluşturulan benzer yüklerin değerlerinden az olmayacaktır.

Basınç ölçüm sistemi, en az 100 Hz'lik bir doğal frekansa ve ±0,67 kPa'dan (±5 mmHg) fazla olmayan izin verilen ölçüm hatası sınırlarına sahip olmalıdır.

Diğer tüm ölçüm cihazları için izin verilen ölçüm hatası, ölçüm ölçeğinin ± %5'ini geçmemelidir.

Test sırasında herhangi bir arıza olmayacaktır.

Valflerin durumunu izleme sıklığı, belirli modellerin valflerinin teknik özelliklerinde belirlenir. Müşteri ile anlaşarak, kontrollü çalışma yöntemini veya operasyonel bilgilerin düzenleyici belgelere uygun olarak toplanması ve işlenmesi yöntemini kullanarak testler yapmasına izin verilir.

8.7 Taşıma ve depolama sırasında mekanik (6.1.6) ve iklimsel (6.1.7) etkilere, sterilizasyona (6.1.11) karşı direncin doğrulanması, düzenleyici belgeler. Testlerin sonunda valfler 6.1.1-6.1.3 gerekliliklerini karşılıyorsa ve test sonuçları pozitif olarak kabul edilir. mekanik hasar vanalar ve ambalaj.

8.8 Sterilite, toksik olmama ve pirojen olmama testi (6.1.8, 6.1.9) ilgili sağlık otoriteleri tarafından onaylanan yönetmeliklere göre yapılır.

8.9 Valflerin yüzeyinin temizliğinin kontrol edilmesi - protein, yağ ve mekanik safsızlıklar için ve koruyucu (sterilize edici) solüsyonların mekanik safsızlıklar olmaması için kontrol edilmesi (6.1.10) - gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilir. düzenleyici belgeler.

8.10 Biyolojik güvenlik ve uyumluluk kontrolleri (6.2.1) ilgili sağlık otoriteleri tarafından onaylanmış yönetmeliklere göre yapılır.

8.11 Malzemelerin (6.2.1) uygunluğunun doğrulanması, üreticinin pasaport ve sertifikalarına ve gelen kontrol sonuçlarına göre yapılır.

8.12 Eksiksizlik (6.3), işaretleme (6.4) ve paketleme (6.5) kontrolü, görsel dış muayene ve sevkiyat belgeleriyle karşılaştırma yoluyla gerçekleştirilir.

9 Taşıma ve depolama

9.1 Taşıma

9.1.1 Vanalar, bu taşıma türü için geçerli olan taşıma kurallarına uygun olarak, ısıtılmamış uçak kompartımanları hariç, her türlü kapalı taşıma ile taşınabilir.

9.1.2 İklim faktörlerine maruz kalma açısından vanaların nakliye koşulları, GOST 15150 uyarınca aşağıdaki depolama koşulları gruplarına uygun olmalıdır:

- 6 (OJ2) - mekanik valfler için;

- 1 (L) - biyolojik valfler için.

9.2 Depolama

9.2.1 Demiryolu istasyonlarının depoları hariç, iklim faktörlerine maruz kalma açısından vanaların (üreticinin ambalajında) saklama koşulları, GOST 15150 uyarınca mekanik vanalar için grup 1 (L) saklama koşullarına uygun olmalıdır.

10 Kullanım Talimatları

10.1 Operasyonel belgeler en azından aşağıdaki bilgileri içermelidir:

- 4.1-4.3'e göre vananın tanımı;

- vanayı kullanma kuralları, uygulaması ile ilgili uyarılar;

- gerekli özel aksesuarların tanımı ve kullanım talimatları;

- depolama için öneriler;

- gerekirse, gerçekleştirilebilecek maksimum sterilizasyon döngüsü sayısı da dahil olmak üzere, kullanıcının kullanımına sunulan sterilizasyon talimatları;

- üreticinin adı, telefon numarası ve tam adresi.

11 Üretici garantileri

11.1 Garanti süresi - mekanik kapaklar için en az 10 yıl ve biyolojik kapaklar için 7 yıl - implantasyon tarihinden itibaren.

11.2 Mekanik valflerin garanti süresi - üretim tarihinden itibaren üç yıldan az olmamak üzere ve biyolojik - sterilizasyon tarihinden itibaren bir yıldan az olmamak üzere.

11.3 İhracat amaçlı mekanik vanaların saklama garanti süresi, Devlet Sınırından geçiş tarihinden itibaren en az üç yıldır.

EK A (önerilir). Yapay kalp kapakçıkları için test tezgahı

A.1 Amaç

A.1.1 Yapay kalp kapakçıklarının hidrodinamik testi için stand (bundan sonra stand olarak anılacaktır), kilitleme elemanının işlevini değerlendirmek, yapay kalp kapakçıklarının verimini ve geri akışını bu standardın gerekliliklerine uygun olarak kontrol etmek için tasarlanmıştır.

A.2 Özellikler

A.2.1 Aşağıdaki mod için basınçlı kaptaki sabit aşırı basınç, kPa:

- aort - [(0.3-2.7)±0.15];

- mitral - [(0.3-1.3)±0.15].

A.2.2 Aşağıdaki mod için hidropnömatik akümülatördeki değişken basınç genliği, kPa:

- aort - [(10.7 - 20.0)±1];

- mitral - [(16.1-27.0)±1].

A.2.3 1.2 Hz döngü frekansında hidropnömatik akümülatördeki basınç darbesinin zaman özellikleri, s:

- ön kenar süresi - (0,1±0,05);

- mod için sabit basınç değerinin süresi:

- aort - (0.35±0.05);

- mitral - (0.1 ± 0.05);

- arka kenar süresi - (0.1±0.05);

- mod için basınç darbe süresi:

- aort - (0.55±0.05);

- mitral - (0.3±0.05).

A.2.4 Döngü frekansı - [(0.7-2.5) ± 0.2] Hz. 1.2 Hz'den farklı frekanslarda pnömohidroakümülatördeki basınç darbesinin zaman özellikleri, 2.3'e göre karşılık gelen değerlerle orantılı olarak ayarlanır.

A.2.5 Çalışma sıvısı - GOST 6709'a göre damıtılmış su.

A.2.6 Çalışma sıvısı sıcaklığı - artı [(32-42) ± 3] °С.

A. 2.7 Basınç tankındaki su yüzeyinin alanı 200 cm'den az değildir.

A.2.8 Test kanallarının çapı - 40 mm'den az değil, ölçüm tüpleri - 110 mm'den fazla değil.

A.2.9 Stand, test sırasında mitral ve aort kapaklarını sabitlemek ve kurmak için bir dizi oda ile donatılmıştır.

A.3 Çalışma prensibinin tanımı

A.3.1 devre şeması Ana geometrik boyutlara sahip stand, Şekil A.1'de gösterilene karşılık gelmelidir.

1 - basınç tankı; 2, 3 - test kanalları; 4 - mitral kapağın test odası;
5 - test odası aort kapağı; 6 - pnömohidroakümülatör; 7 - aort damperi;
8, 9 - ters akışın ölçüm tüpleri; 10 - pnömatik kontrol paneli;
11 - direnç regülatörü geri bildirim

Şekil A.1 - Yapay kalp kapakçıklarının hidrodinamik testi için standın şematik diyagramı

A.3.2 Test Etme

Standa distile su dökülür ve 32-42 °C aralığında önceden belirlenmiş bir sıcaklığa ısıtılır.

Denek, karşılık gelen standart boyuttaki mitral kapağın (4) test odasına yerleştirilir. kalp kapakçığı, ve oda, sırayla, test kanalı 2'ye kurulur. Aort valfinin 5 test odasına, standın normal çalışmasını sağlayan isteğe bağlı bir çalışma valfi kurulur.

Test edilen aort valfi, uygun boyuttaki test odasına (5) monte edilir ve oda da, test kanalına (3) kurulur. Bu durumda, test odasına (4) herhangi bir tip ve çapta bir çalışma valfi monte edilir. , standın normal çalışmasını sağlamak.

Pnömatik aktüatörün (10) uzaktan kumandası, pnömatik akümülatörde (6) 0,7 ila 2,5 Hz frekansla döngüsel bir titreşimli basınç oluşturulmasını sağlar.

Aort kapaklarını test ederken, hidropnömatik akümülatör 6'daki basınç genliği 10,7-20,0 kPa (80-150 mm Hg), basınç darbe süresi 1,2 Hz frekansında 0,55 s'dir. Mitral kapakları test ederken, benzer göstergeler 16.1-27.0 kPa (120-200 mm Hg) ve 0,3 s değerlerine sahiptir. Stantların teknik özellikleri GOST 8.010'a göre sertifikalandırılmış yöntemlere göre belirlenir. Hidropnömatik akümülatördeki aşırı basınç atmosfere düştükten sonra, su sütununun yüksekliği tarafından ayarlanan basınç tankı 1'deki aşırı basıncın etkisi altındaki sıvı, mitral kapaktan akar ve pnömohidrolik akümülatöre 6 girer. pnömohidrolik akümülatör 6, sıvı, geri akış ölçüm tüpünün 8 kenarından test kanalı 3'e akar. Hidropnömatik akümülatördeki 6 basınç arttığında, mitral kapak kapanır ve aort kapağı açılır ve sıvı aort damperinden geçer. 7 ve geri besleme direnci regülatörü 11, basınçlı kap 1 içine geri akar. Ardından döngü tekrarlanır.

Stand üzerinde gerekli genlik-zaman basınç moduna ulaşıldığında, kilitleme elemanının işleyişinin bir değerlendirmesi gerçekleştirilir.

Verim, bir akış ölçer veya akış sensörleri kullanılarak ölçülür. Döngü başına ortalama valf kapasitesi, 10 (veya daha fazla) ölçümün sonuçlarının aritmetik ortalaması olarak hesaplanır.

Basınç tankı 1'deki önemli bir su yüzey alanı, sabit bir aşırı basıncı korumak için gerekli doğruluğu ve kararlılığı sağlar.

Geri akış hacmi, geri akış ölçüm tüpündeki 8 (9) sıvının kapalı ve kapalı durumdayken test valfinden geçişinden dolayı sıvı seviyesi düşüşünün değeri ile hidrolik bölüm alanının değeri çarpılarak belirlenir.

Bir çevrim için ters akış hacminin ortalama değeri, 10 (veya daha fazla) ölçümün sonuçlarının aritmetik ortalaması olarak hesaplanır.

Belgenin elektronik metni
Kodeks JSC tarafından hazırlanmış ve aşağıdakilere karşı doğrulanmıştır:
resmi yayın
M.: IPK Standartları Yayınevi, 2003

dikkate alınarak belgenin revize edilmesi
değişiklik ve eklemeler hazırlandı
JSC "Kodeks"

Kapak değişimi, tek sorunu kalbin kapak aparatının patolojisi olan gençler, gençler ve hatta çocuklar üzerinde gerçekleştirilir. Aynı zamanda, kalbi zaten önemli ölçüde koroner arter hastalığı ve kronik kalp yetmezliği çeken yaşlı hastalarda da ameliyat yapılabilir. Hastaların ilk sağlık durumu ve kardiyovasküler sistem büyük ölçüde farklılık gösterir ve bu, işlemden sonraki yaşam tarzının özelliklerini büyük ölçüde belirler. cerrahi müdahale. Ve sadece bu değil…

Aşağıdakilerden muzdarip hastalarda kapak değiştirme ihtiyacı ortaya çıkabilir. çeşitli hastalıklar. Romatizma, endokardit, aort anevrizması sonucu kapakların tahrip olması veya işlevini yitirmesi, doğum kusurları kalp, miyokard enfarktüsü vb. Sorunun nedeni sonraki tedaviyi de etkiler.

Yapay valflerin kendileri üç tiptir. Mekanik olanlar hipoalerjenik malzemelerden yapılmıştır - metal ve çeşitli plastik. Bir kez ve ömür boyu kurulurlar. Biyolojik (domuz) olanlar 5-15 yıl hizmet eder, daha sonra hasta bunları değiştirmek için tekrar ameliyat edilir. Son olarak, donör valfler vardır, bunlar çok nadiren kullanılır. Ameliyattan sonraki yaşamın özellikleri büyük ölçüde kapak tipine bağlıdır. Ve şimdi - aslında valfi değiştirdikten sonraki öneriler hakkında.

Ameliyat olacak hastalar kardiyolog tarafından reçete edilen ilaçları almalıdır.

Donör valfleri takarken, hasta ameliyattan sonra ve ömür boyu bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar almak zorunda kalacaktır. Bu, yabancı dokunun reddedilme riskini azaltır. Hastanın valf değişiminden sonra semptomları varsa kalp-damar hastalığı(örneğin, anjina pektoris hastası, arteriyel hipertansiyon vb.

), düzenli ve düzenli olarak uygun ilaçları almalıdır. Terapinin bileşimi, ilaçların dozu doktor tarafından belirlenir. Bir noktada önerilen tedavi rejimi eskisi gibi “çalışmayı” bıraktıysa, muayene ve tedavinin düzeltilmesi için kesinlikle bir doktora danışmalısınız.

Bir hastanın romatizmal kalp hastalığı nedeniyle kapak değişimine ihtiyacı varsa, romatizmal atakları önlemek için ameliyattan sonra periyodik olarak antibiyotik alması gerekebilir. Mekanik ve biyolojik kapağı olan tüm hastalar antikoagülan ilaçlarla tedavi edilir.

Kalbe aslında enjekte edilir yabancı cisim kan sisteminin artan pıhtılaşma ile reaksiyona girdiği. Sonuç olarak, valf üzerinde çalışmayı zorlaştıracak kan pıhtıları oluşabilir, kopabilir ve kan dolaşımına girebilir, bu da tehlikeli ve hatta yaşamı tehdit eden komplikasyonlara neden olabilir - felç, vasküler tromboz, tromboembolizm pulmoner arter.

Antikoagülanlar kan pıhtılarının oluşumunu engeller ve bu nedenle kullanımları zorunludur. En sık kullanılan dolaylı antikoagülan varfarindir. Biyolojik kapak taktırmış kişiler 3-6 ay (bazı istisnalar dışında) varfarin almalı, mekanik kapaklı kişilerin ise ilacı sürekli almaları gerekecektir.

Antikoagülanlar, yapay kapakçıkları olan hastalar için gerçekten hayat kurtaran ilaçlardır. Ancak, faydalarına ek olarak, zararlı da olabilirler. Kanın pıhtılaşma yeteneği, yaralanmalar sırasında kan kaybını önleyen koruyucu bir mekanizmadır. Aşırı antikoagülan alımı ile, pıhtılaşma çok fazla baskılandığında, hasta buna karşılık gelen komplikasyonlar, hatta bazen ciddi kanama ve hemorajik inme yaşayabilir.

Bundan kaçınmak için kan pıhtılaşma sisteminin durumunu kontrol etmek çok önemlidir. Bu nedenle, varfarin alan hastaların INR'yi kontrol etmesi gerekir (uluslararası normalleştirilmiş oran, antikoagülan tedavinin yeterliliğini belirler). Genellikle 2.5-3.5 seviyesinde tutulur (özel duruma bağlı olarak bazı farklılıklar olabilir). INR'yi belirlemek için ayda bir kan testi yapılmalıdır.

Bazı hastalara ayrıca kapak replasmanından sonra aspirin bazlı antiplatelet ajanlar almaları tavsiye edilir.

Genellikle, ameliyattan önce kronik kalp yetmezliği semptomları olan, egzersiz toleransını kötüleştiren ve hastalara özgür ve aktif hareket etme fırsatı vermeyen hastalar kapak replasmanı için gönderilir.

Ameliyat refahı artırır, ancak hastalar genellikle yükü artırıp artıramayacaklarını, bunu hangi belirli modda ve ne ölçüde yapacaklarını fark etmezler. Yük rejimini belirlemek için hastanın bir sanatoryumda rehabilitasyon programından geçmesi en iyisidir. Onun için bir doktor gözetiminde gerçekleştireceği bireysel bir fiziksel egzersiz seti seçilecektir.

Hasta bir sanatoryumda rehabilitasyon yapmayı planlamıyorsa, fiziksel aktivite ile ilgili sorularla bir kardiyoloğa başvurmalıdır. Herhangi bir soruyu bir doktorla netleştirebilirsiniz: belirli sporlara katılma, ağırlık kaldırma, araba kullanma vb.

İlk haftalarda ameliyat sonrası iyileşme döneminde stres derecesini kontrol etmek çok önemlidir. Bir yandan kalbe aşırı yüklenmeyecek, diğer yandan iyileşmeyi yavaşlatmayacak ve komplikasyonların gelişmesine katkıda bulunmayacak kadar aktif olmak gerekir.

Yükleri planlamak ve egzersizleri yapmak disiplin, titizlik, çaba gerektirdiği için bazı hastalar çok az hareket eder. Bunu yapamayacak kadar tembel olanlar şunu unutmamalıdır. fiziksel aktivite kalp hastalığının prognozunu iyileştirir, trenler kardiyovasküler sistem, genel bir iyileştirici etkiye sahiptir ve operasyondan en iyi sonuçların alınmasına yardımcı olur.

Orta yaşlı ve yaşlı hastalar, özellikle iskemik hastalık kalp, özel bir diyet izlemeniz önerilir. Diyetteki hayvansal yağların ve kolayca sindirilebilir karbonhidratların içeriğini azaltmak, ayrıca tuz, kahve ve diğer uyarıcıların tüketimini azaltmak gerekir. Aynı zamanda yiyecekler bitkisel yağlar, taze sebze ve meyveler, balık ve protein ürünleri ile zenginleştirilmelidir.

Aterosklerozu ve komplikasyonları olmayan genç hastalar, kanonlara uygun bir diyet yapmaları en iyisi olsa da, diyetleri konusunda çok katı olmayabilirler. sağlıklı beslenme- koroner arter hastalığının önlenmesi için.

Kalp kapakçığı değiştirildikten sonra tüm hastalarda aşırı alkol tüketimi kontrendikedir.

Ameliyattan birkaç hafta sonra hastalar, kural olarak, aynı seviyede çalışma yeteneklerini geri kazanmayı başarır. Bazı durumlarda daha hafif çalışma koşullarına geçiş gerekir. Bazen hastalara bir engelli grubu verilir.

Yukarıdaki formülasyonlar oldukça akıcıdır, ancak burada belirli rakamlar vermek imkansızdır. Çoğu, hangi valflerin protez edildiğine, ne tür yapay kapakçığa, operasyonun hangi hastalıkla bağlantılı olarak yapıldığına, kişinin hangi alanda meşgul olduğuna bağlıdır.

Genel olarak, tahmin emek faaliyeti elverişli. Profesyonel sporcular bile bu ameliyattan sonra spora dönerek kariyerlerine başarıyla devam ettiler.

Hemodinami üzerinde önemli bir etkisi olan kalp hastalığının gelişmesiyle birlikte kapakta ciddi hasar olması durumunda operasyon reçete edilir.

Kapak kusurlarının gelişimi romatizma nedeniyle oluşur. Formlardan birine ait streptokok enfeksiyonu ve kalp ve eklemlerde hasar ile karakterizedir. Romatizma genellikle daha sonra ortaya çıkar. sık görülen hastalıklar anjina, kronik bademcik iltihabı.

Valf değişimi, ekokardiyoskopi tarafından sağlanan verilere göre kalp yetmezliğinin derecesine göre gerçekleşir.

bayılma, ağrı gibi semptomlarla kendini gösteren aort kapak stenozu göğüs, nefes darlığı; klinik tezahür aotro-koroner baypas greftleme yapılan hastalarda aort darlığı; az aktivite veya istirahatte nefes darlığı, uzuvların, yüz bölgesinin, vücudun şiddetli şişmesi, orta, belirgin mitral kapak darlığı ile karakterize ciddi bir gelişim şeklinin kalp yetmezliği;

ameliyat yapamam

Akut miyokard infarktüsü; beyindeki kan akışı bozuklukları akut form(felç); bulaşıcı hastalıklar, ateş; kronik hastalıkların alevlenmesi ve kötüleşmesi bronşiyal astım, diyabet); Mitral stenozda %20'den az olan şiddetli kalp yetmezliği, ejeksiyon fraksiyonu.

Ameliyatın tamamlanmasının ardından hasta yoğun bakım ünitesinde kalır. Anesteziden çıktıktan sonra hasta akciğerlerinden solunum tüpü çıkarılır. Akciğerlerdeki fazla sıvıyı boşaltmak için tüp bir süre açık bırakılabilir.

Ameliyattan sonraki gün hasta katı yiyecekler yiyebilir. 2 gün sonra ayağa kalkıp yürümenize izin verilir. Bir süre göğsünüzde ağrı hissedebilirsiniz. Hastanın genel durumuna göre 4-5 gün süreyle taburculuk gerçekleşir.

Kalp ameliyatı, komplikasyonlara yol açabilen ve beklenmedik sorunlara neden olabilen karmaşık bir cerrahi işlemdir.

Skar dokusunun büyümesi. Antikoagülan aldıktan sonra kanama. Tromboembolizm. Değiştirilen valf enfeksiyonu. hemolitik anemi.

Bazı hastalarda protez bölgesinde hızlı bir fibröz skar dokusu büyümesi meydana gelir. Bu işlem, oturmuş bir biyolojik veya nakledilen mekanik kapağın bir sonucu olarak ortaya çıkar. Bu komplikasyon implant trombozu oluşumuna katkıda bulunur ve acil bir yeniden ameliyat gerektirir.

Operasyon maliyeti

• Batı ülkelerindeki tüm kalp ameliyatlarının yaklaşık %10'unu aort kapak transplantasyonu oluştururken, biküspit kapak transplantasyonu yaklaşık %7'sini oluşturmaktadır.
• Yapay kalp kapakçığı takılması için en yaygın endikasyon, izole (%90) veya birleşik (%10) kapak hasarı durumunda aort kapak darlığıdır.
• Vakaların %56'sına mekanik protez aort kapağı implante edilir.

Yapay kalp kapakçıkları, yapıldıkları malzemeye göre üç tipe ayrılır:

• Mekanik valfler.
• Biyolojik valfler (örneğin, bir domuz valfinin montajı).
• Alloimplantlar (ölen bir kişinin valfleri).

• Biyolojik valfler veya alloimplantlar nispeten yüksek hemodinamik özelliklere sahiptir
• Stent biyoprotezleri, yapay kalp kapakçığı ile yaşam beklentisi için daha iyi olan daha iyi hemodinamik özelliklere sahiptir.
• Mekanik valfler daha trombojeniktir (antikoagülan gerektirir) ancak daha uzun hizmet ömrüne sahiptir.

Aşınma direncinde farklılık gösterir (20 yıldan fazla). Trombojenik özelliklere sahiptirler, bu nedenle ömür boyu varfarin endikedir (aspirinli veya aspirinsiz yüksek risk altındadır). Küresel vanalar eski modellerdir. Bu valfler aşınmaya karşı dirençlidir, ancak oldukça trombojeniktirler ve bu nedenle daha yoğun antikoagülan tedavi gerektirirler. Yeni disk valfler daha az trombojeniktir (tek diskli valflerden daha az ölçüde biküspit valfler).

Biyoprotezler veya aplogreftler uzun süreli antikoagülan tedavi gerektirmez, ancak mekanik kapaklardan daha az dayanıklıdır (allogreft kullanıldığında, vakaların% 10-20'sinde 15 yıl içinde yetmezlik gelişir, biyoprotez kullanırken, 40 yaşından küçük hastalarda yetersizlik daha sık gelişir. yıl).

Klinik değerlendirme: Herhangi bir yapay kapak karakteristik bir ses çıkarır. İşlev bozukluğu, bu sesteki bir değişiklikle, yeni (veya değişen) bir gürültünün ortaya çıkmasıyla tanınabilir.

kalp kapakçığı- Bu, iç kabuğunun kıvrımlarından oluşan kalbin bir parçasıdır, venöz ve arteriyel geçişleri tıkayarak tek yönlü kan akışı sağlar.

İnsan kalbinin dört valfi vardır:

triküspit,

mitral,

akciğer,

Aort.

Kalp kapakçıklarının amacı- kalpten engelsiz kan akışını sağlamak için küçük ve büyük daire organ ve dokulara sirkülasyon.

Sonuç olarak, çeşitli patolojik süreçler hem edinilmiş hem de doğuştan, kapak darlığı veya yetersizliği ile kendini gösteren kapakların (bir veya daha fazla) arızalanmasına neden olabilir. Bu süreçlerin her ikisi de aşağıdakilere yol açabilir: aşamalı gelişme kalp yetmezliği.

Günümüzde kalp cerrahisinde kullanılmaktadır. mekanik ve biyolojik yapay kalp kapakçıkları.İkisi de kendi özellikler, avantajlar ve ne yazık ki dezavantajsız değildir.

MEKANİK VANALAR

Mekanik valfler çok güvenilir olarak kabul edilmektedir, değiştirilmeleri gerekmeden ömür boyu dayanabilmektedirler. Ancak takılırlarsa hastanın sürekli özel alması gerekir. ilaçlar, kan viskozitesini azaltmak ve trombozu önlemek (antikoagülanlar, antiagreganlar) ve pıhtılaşma parametrelerini dikkatli bir şekilde izleyin.

Kalp cerrahlarının emrinde, çeşitli modifikasyonlarda üç tip mekanik kalp kapağı vardır.

Mekanik kalp kapakçıkları türleri:

top,

eğimli disk,

Çift kabuklular.

küresel vana bunlardan ilkiydi. 1960 yılında insanlara implante edildi ve metal bir çerçeve ve içine yerleştirilmiş silikon elastomerden yapılmış bir bilyeden oluşuyordu.

Böyle bir tasarımın çalışmasının özü, kalp odasındaki kan basıncı, oda dışındaki bu göstergenin seviyesini aştığında, çerçeveye doğru iten top kan akışının yolunu açar.

Kalp kasının kasılması (sistol) tamamlandıktan sonra, odacıktaki basınç, kapağın dışındaki basınçtan daha düşük olur ve bu nedenle top ters yönde hareket etmeye başlar ve kanın kalbin bir odasından diğerine geçişini kapatır. .

Disk protez kalp kapakçıkları Buluşlarından bu yana önemli değişiklikler geçiren ikincisi (1969'da) tarafından yaratıldı. Valfi yerinde tutmak için tasarlanmış, üzerine iplikler dikilmiş gözenekli politetrafloroetilen ile kaplanmış metal bir halkadan oluşurlar.

Bu halkada iki metal destek yardımı ile kalp bunu yaparken açılıp kapanan bir disk sabitlenir. pompalama işlevi. Böyle bir valfin diski çoğu durumda valfi uzun yıllar aşınmaya karşı koruyan son derece sert olan pirolitik karbondan yapılmıştır. Bazı modern mekanik valf modellerinde disk, kapı gibi çalışan iki parçaya ayrılmıştır.

Biküspit yapay kalp kapakçıkları- bir ara parçanın etrafında dönen iki yarım daire kanattan oluşur. Bu tasarım 1979'da önerildi. Dezavantajları, yetersizlik varlığına, yani ters kan akışına maruz kalmaları ve bu nedenle diğerlerine göre bir takım avantajları olmasına rağmen ideal olarak kabul edilememeleri gerçeğinde yatmaktadır.

Biküspit kapakçıklar, bilyeli ve diskli kapakların aksine daha doğal kan akışı sağlarlar, bu nedenle antikoagülan dozunun azaltılmasına izin verdikleri için hastalar tarafından iyi tolere edilirler.

Şu anda, en çok talep edilen mekanik kalp kapakçıklarıdır, çoğu biyolojik (doku) olanlardan beklenemeyen en az iki ila otuz yıl hizmet vermektedir.

BİYOLOJİK VANALAR

Biyolojik (doku) valfler, hayvansal kökenli malzemelerden (allo-, izo- veya ksenograft) yapıldığı için zamanla yok edilirler ve aynı zamanda hizmet ömürleri önemli ölçüde hastanın yaşına ve komorbiditesine bağlıdır.

biyolojik valfler domuz kalp kapakçık dokusu gibi hayvan dokusundan yapılan kapakçıklardır ve insan kalbine implantasyona uygun hale getirilmeleri için kimyasal olarak işleme tabi tutulurlar.

Gerçek şu ki, domuz kalbi diğerlerinden daha insan kalbine benzer ve bu nedenle kalp kapakçığı değiştirmede kullanım için en uygun olanıdır.

Domuz kalp kapakçıklarının implantasyonu- bu sözde bir tür. ksenotransplantasyon. Bu durumda nakledilen kapağın reddedilme riski vardır. Bu komplikasyonu önlemek için bazı ilaçlar kullanılabilir, ancak bunlar her zaman etkili değildir.

Başka bir biyolojik kapak türü, metal bir çerçeveye dikilmiş biyolojik doku kullanır. Bu kapakçıkların dokusu sığır veya at perikardından alınır. Perikardiyal doku olağanüstü fiziksel özelliklerinden dolayı kapakçıklar için çok uygundur.

Bu tip biyolojik valf, değiştirme için çok verimlidir. Bu tür valfler için doku sterilize edilir, bunun sonucunda vücuda yabancı olmayı bırakırlar ve reddetme reaksiyonu olmaz. Bu valfler esnek ve dayanıklıdır ve hastanın antikoagülan almasına gerek yoktur.

Biyolojik kapakçıklar, protezin içinde doku ile kaplı plastik veya metal bir çerçeve (stent) ile donatılmış ve çerçevesiz, daha çok doğal kalp kapakçıklarına benzer şekilde çerçevelenebilir.

Çoğu zaman, hasarlı kapakların protezleri kullanıldığında çerçeve biyoprotezleri kullanılır.

Belirli bir durumda hangi kapağın implante edilmesinin daha iyi olduğuna karar doktor tarafından önceden verilir. cerrahi müdahale kesinlikle bireysel bazda.

Modern ameliyathaneler ve yüksek eğitimli cerrahlar sayesinde, kalp kapakçığı değiştirme ameliyatı İsrail'deki kalp cerrahisi kliniklerinde olağan hale geldi.

İsrailli kalp cerrahları 4 kalp kapağının tümünün protezlerini gerçekleştirir: aort, mitral, triküspit ve pulmoner kapak. Kapak protezleri sadece yetişkinler için değil, çocuklar için de yapılmaktadır.

• Muayeneler - Koroner arterlerin endovasküler ultrason teşhisi
• Doğrudan miyokardiyal revaskülarizasyon - yöntemlerin gelişim tarihi
• Kalp Cerrahisi - Perkütan Koroner Girişimler
• Koroner stentleme – Koroner stent restenozu
• Koroner arter baypas greftleme (CABG) - Minimal invaziv yöntemler
• Koroner cerrahi - Kalp-akciğer makinesi kullanmadan yapılan operasyonlar
• Koroner arter baypas greftleri – Baypasların balon anjiyoplastisi
• Koroner arter ameliyatları - Ameliyat sonrası rehabilitasyon
• Kalp kapakçığı ameliyatı - Ameliyat öncesi hazırlık
• Kalp cerrahisi - Anestezi kılavuzu