Bölgede üretilen tüm ilaçlar devlet kontrolüne tabidir. Rusya Federasyonu ve kendi topraklarına ithal edilmiştir. İlaçların kalitesi, etkinliği ve güvenliği üzerinde devlet kontrolünün uygulanmasına ilişkin prosedür, "Onlar Hakkında Kanun" ile belirlenir. ilaçlar ah”, Rusya Federasyonu'nun normatif yasal düzenlemeleri, ilgili federal yürütme makamları.

İlaç dolaşımı alanındaki devlet düzenlemeleri, yetkileri ilaçların kalitesi, etkinliği ve güvenliği üzerinde devlet kontrolünün uygulanmasını içeren Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarının federal yürütme otoritesi ve devlet yetkilileri tarafından gerçekleştirilir. Rusya Federasyonu Hükümeti'nin “4 Temmuz 2002 tarih ve 500 sayılı “Tıbbi Ürünlerin Üretiminin Lisanslanmasına İlişkin Yönetmeliklerin” Onaylanması Hakkındaki Kararnamesi ile bağlantılı olarak, bu hükümlerden biri, iş organize edebilecek uzmanların eğitimidir. yüksek kaliteli ilaç üretimi için girişim.

İlaçların kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini izlemek için devlet sistemi şunları içerir:

federal yürütme otoritesi ve yetkileri ilaçların kalitesi, etkinliği ve güvenliği üzerinde devlet kontrolünün uygulanmasını, farmasötik faaliyetlerin denetlenmesini ve ilaç dolaşımı alanındaki diğer eylemleri içeren Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarının yürütme makamları;

ilaçların kalitesi, etkinliği ve güvenliği üzerinde devlet kontrolünün geliştirilmesi, araştırılması ve uygulanması için araştırma kurumları, laboratuvarlar;

Rusya Federasyonu Hükümeti altında uyuşturucu dolaşımı için uzman konseyler;

sağlık kurumlarında faaliyet gösteren etik kurullar.

Kontrol işlevlerini yerine getiren devlet yetkilileri. Federal yürütme organının ve yetkileri ilaçların kalitesi, etkinliği ve güvenliği üzerinde devlet kontrolünün uygulanmasını içeren Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarının yürütme organlarının hak ve yükümlülükleri "İlaçlar Hakkında" Kanunu ile belirlenir. Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından ilaçların kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini kontrol etmek için yetkilendirilmiş federal organ, Rusya Federasyonu'ndaki ilaçların kalitesinin, etkinliğinin ve güvenliğinin devlet kontrolünden, içindeki tüm konularda bağımsız olarak sorumlu olan tek federal yürütme organıdır. onun yetkinliği.

Devlet veteriner denetimi, Rusya Federasyonu Devlet Veterinerlik Hizmetinin yönetim organlarının, kurumlarının ve kuruluşlarının, hayvan hastalıklarını önlemeyi ve veterinerlik mevzuatı ihlallerini önleyerek, tespit ederek ve bastırarak hayvancılık ürünlerinin güvenliğini sağlamayı amaçlayan faaliyetidir. Devlet veteriner denetiminin görevleri, veteriner hekimlikte biyolojik, kimyasal ve diğer ilaçların üretimi ve kullanımı için prosedürü oluşturmak, hayvanları aşırı faktörlerin, doğal ve insan kaynaklı afetlerin zararlı etkilerinden korumak için özel önlemlerin uygulanması, vb. Devlet veteriner denetimi, biyolojik tesis ve fabrikalarda, bilimsel - araştırma ve pilot üretim atölyelerinde, üsler ve biyolojik tedarik işletmelerinde, veteriner eczanelerinde ve veterinerlik amaçlı ilaçların ve teknik araçların üretimi, depolanması ve satışı için diğer işletmelerde gerçekleştirilir.

Doğrudan devlet veteriner denetimi, Rosselkhoznadzor tarafından doğrudan kendisine bağlı FGU VGNKI, merkezi araştırma ve üretim ve radyoloji laboratuvarları ve "Veterinerlik Yasası" ile yetkilendirilen veteriner tıbbının diğer kontrol organları ile gerçekleştirilir. Bu hizmet, Rusya Federasyonu'nun baş devlet veteriner müfettişi tarafından yönetilmektedir.

İlaçların kalitesi, etkinliği ve güvenliği üzerinde devlet kontrolünü sağlamak için, federal kalite kontrol makamı, bölgesel kontrol makamları oluşturabilir veya Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarının yürütme makamlarıyla anlaşarak, onlara bu konudaki yetkilerini devredebilir. alan.

Federal Kalite Kontrol Otoritesi veteriner ilaçları(FGU VGNKI), diğerleri ile birlikte aşağıdaki faaliyetleri yürütür:

Rusya Federasyonu'nda üretilen ve kendi topraklarına ithal edilen veteriner ilaçlarının kalitesinin, etkinliğinin ve güvenliğinin incelenmesi;

hayvanların tedavisi için ilaçların kalite kontrolü ve faaliyetlerinin sağlanması için federal otorite altında bir farmasötik konseyin oluşturulması;

standartlar için metinlerin onaylanması ve özellikler veteriner ilaçları;

uygulama verilerinin toplanması ve derlenmesi, yan etkiler veteriner ilaçlarının etkileşiminin özellikleri ve özellikleri;

hayvanların tedavisi için ilaçların kalitesi için devlet standardının ve devlet bilgi standardının geliştirilmesi ve onaylanması;

veteriner ilaçlarının üretimi ve kalite kontrolünün düzenlenmesi için kuralların geliştirilmesi ve onaylanması, bunların üretimi için kurallar, veterinerlik ilaçlarında kullanılan ilaçların toptan ticareti için kurallar;

ilaç üretiminin veteriner-sıhhi, sıhhi-hijyenik ve epidemiyolojik güvenliği uzmanlığı; laboratuvar uygulama kurallarının geliştirilmesi ve onaylanması; bu tür ilaçların üretimine ruhsat verilirken veteriner tıbbi ürünlerin üretim organizasyonunun "İlaç Ürünleri Yasası" gerekliliklerine uygunluğu hakkında sonuçların çıkarılması;

işletmelerin - hayvanlar için ilaç üreticilerinin üretimi organize etme ve kalitelerini kontrol etme kurallarına uygunluğunun kontrolü;

yetkileri uyuşturucu üretimi ve dış ticaret faaliyetlerinin ruhsatlandırılmasını içeren federal yürütme makamlarıyla etkileşim;

veteriner ilaçlarının üretiminin denetimi; veteriner ilaçlarının sertifikasyonu.

Federal ilaç kalite kontrol otoritesi, üreticileri denetler ve onaylar. Bölgesel ilaç kalite kontrol yetkilileri, federal ajans adına, ilgili deneklerin topraklarında bulunan ilaç üreticilerini periyodik olarak denetler.

Federal uyuşturucu kalite kontrol kurumu ve bölgesel organları aşağıdaki haklara sahiptir:

herhangi bir işletmeye - ilaç üreticisine serbestçe erişim sağlamak, ürün numunelerini ele geçirmek;

ilaçların üretimini ve kalitesini kontrol etmek için gerekli belgelerin kopyalarını yapmak;

Kapsamlı bir listesi ilaçların üretimini ve kalite kontrolünü organize etme kurallarında yer alan durumlarda, halihazırda üretilmiş ilaçların üretimini ve satışını yasaklar.

Uyuşturucu dolaşımı alanında devlet kalite kontrolü, eski zamanlardan beri Rusya'da mevcuttur. Günümüzde, bu kontrol aşağıdaki önlemler kullanılarak gerçekleştirilir:

ilaç üretiminin ruhsatlandırılması; Kendi kendini denetleme çerçevesinde imalat işletmelerinin ekiplerinin bu faaliyete dahil olduğu, yerleşik norm ve kurallara uygunluğun çok seviyeli denetim kontrolünün organizasyonu;

ilaçların dolaşımını yöneten bir düzenleyici çerçevenin oluşturulması (öncelikle GXP serisi standartları);

ilaçların kalite standardını karşılamayan ürünlerin salımını önlemek için idari tedbirler;

farmakoloji ve temel bilimler (kimya, fizik, biyoloji, biyoteknoloji ve diğer alanlar) alanında bilimsel araştırma organizasyonu.

Rusya Federasyonu, veteriner ilaçlarının üretiminde kalite kontrolünü düzenleyen belirli bir normatif yasal belge tabanına sahiptir, ancak bunun kapsamlı olduğunu düşünmek için erken olacaktır.

"İlaçlar Üzerine", "Veterinerlik Üzerine", "Ruhsatlandırmaya İlişkin Mevcut Yasalar belirli türler faaliyetleri”, diğer düzenleyici yasal işlemler ve ilaçların üretimini düzenleyen uluslararası anlaşmalar, kalitenin önceliğini ve devlet düzeyinde kontrolünü belirler. İlaçların kalitesini yönetme mekanizmaları tanımlanmıştır: ilaçların kaydı oluşturuldu, sertifikaları için bir sistem getirildi, üreticilerin ruhsatlandırılması ve denetlenmesi zorunludur, GOST R 52249-04 “İlaçların üretimi ve kalite kontrolü için kurallar ” yürürlüğe girmiştir.

Düzenleyici yasal çerçevenin iyileştirilmesi, devletin farmasötik ürünlerin kalitesini yönetme süreci üzerindeki etkisini önemli ölçüde artırabilir. Ancak, kontrol sisteminin yapısı ile ilgili konular hala düzenlenmemiş durumda ve kontrol organlarının sorumluluk ve yetkilerinin kapsamı tanımlanmamıştır.

Devlet kontrolünü yürütme prosedürü (denetim). Dolaşımdaki tüm ilaçlar, ilaçların güvenliği ve kalitesi alanındaki mevcut mevzuata uygunluk konusunda devlet kontrolüne (denetimine) tabidir. Bu kontrole (denetim) yönelik önlemler, tıbbi ürünlerin hayvanlar ve insanlar için güvenliği, geliştirme, test etme, üretim, üretim, depolama, nakliye, satış ve imha süreçleri ile ilgili gerekliliklere uygunluğu doğrulamayı amaçlar.

İlaçlar üzerindeki devlet kontrolü (denetim), yetkili federal organ tarafından öngörülen şekilde gerçekleştirilir. Federal yasa 8 Ağustos 2001 tarih ve 134-FE sayılı "Devlet kontrolü (denetim) sırasında tüzel kişilerin ve bireysel girişimcilerin haklarının korunması hakkında" ve mevcut teknik düzenlemeler. Devlet kontrolü (denetim) için önlemler, federal organın (FGU VGNKI) yapısının bir parçası olan yetkili bir devlet kuruluşu tarafından yetkili federal organın emri (emri) temelinde gerçekleştirilir.

Devlet kontrolü (denetim), iki yılda bir defadan fazla uygulanmasını sağlayan bir plana göre gerçekleştirilir.

Devlet kontrolü (denetim) için planlanmamış önlemler aşağıdaki durumlarda gerçekleştirilebilir:

güvenlik gereklilikleri ihlallerini ortadan kaldırmak ve rutin kontrol (denetim) sırasında tanımlanan ilaçların kalitesini sağlamak için talimatların uygulanması üzerinde kontrol;

hayvanların, insanların ve çevrenin yaşamı ve sağlığı için bir tehdit;

ilaç üretiminde güvenlik gereksinimlerinin ilaç dolaşımı konularının ihlaliyle ilgili şikayetleri olan vatandaşların, tüzel kişilerin ve bireysel girişimcilerin temyizleri.

Devlet kontrolü (denetim) önlemlerinin süresi bir ayı geçmemelidir. İstisnai durumlarda, özel testler, önemli hacim ve süre gerektiren incelemeler yapılması gerekliliği ile ilgili olarak, kontrol (denetim) bir ayı geçmemek üzere uzatılabilir.

Kontrol (denetim) sonuçları, İlaç Dolaşımının Konusunun bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğu veya uygunsuzluğu hakkında bir kararın verildiği bir kanunda resmileştirilir. Tespit edilen ihlallerin, belirlenen süre içinde ilaç sirkülasyonu konuları tarafından ortadan kaldırılması zorunludur. İhlaller giderildikten sonra ilaç sirkülasyonu konusunun teknik yönetmelik gereklerine uygunluğuna karar verilir.

Yetkinliği hayvanlar için ilaçların dolaşımı alanında devlet kontrolü ve denetiminin uygulanmasını içeren federal yürütme organının temsilcileri şu haklara sahiptir:

herhangi bir ilaç dolaşımı konusuna erişim elde etme emri temelinde serbestçe;

düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygun olarak araştırmaları için gerekli miktarda ilaç örneklerine el koymak, ilaçların dolaşımı ile ilgili belgelerin kopyalarını yapmak;

insan hayatı ve sağlığı, hayvanlar ve çevre için tehdit oluşturan ilaçların üretimini ve satışını yasaklamak veya askıya almak;

Rusya Federasyonu topraklarında tanımlanmış düşük kaliteli, tahrif edilmiş ve yasa dışı dolaşımda olan ilaçları imha etmek için göndermek.

İLAÇLARIN GÜVENLİĞİ VE KALİTESİNİN DEVLET DENETİMİ

Rusya Federasyonu Baş Devlet Veteriner Müfettişi aynı zamanda Rosselkhoznadzor'un da başıdır. Doğrudan milletvekillerine, Rosselkhoznadzor daire başkanlarına - baş veteriner müfettiş yardımcılarına, Rosselkhoznadzor bölümlerinin baş ve önde gelen veterinerlerine - devlet veteriner müfettişlerine ve Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarının baş veteriner müfettişlerine - daire başkanlarına ve astları ile deneklerin veterinerlik bölümleri - devlet veteriner müfettişleri konuları.

Devlet veteriner müfettişleri, veteriner ilaçlarının üretimi, depolanması, imalatı (veteriner eczanelerinde) ve satışı için denetimli tesislerde denetimler gerçekleştirir. Denetimlerin amaçları, kapsamı ve sıklığı, sonuçlarına göre ilgili belgelerin (yasalar, protokoller, kararlar, talimatlar) yayınlama prosedürü ve karar alma prosedürü ve ayrıca veterinerlik mevzuatının tespit edilen ihlallerini engellemek için önlemlerin uygulanması prosedürü. Rusya Federasyonu, yürürlükteki mevzuata dayalı olarak yürütme organları tarafından çıkarılan ve onaylanan kurallar, talimatlar, yönergeler ve diğer düzenleyici belgeler ile belirlenir.

Denetimin özel koşullarına ve amaçlarına bağlı olarak, aşağıdaki denetim türleri kullanılır: tam planlı denetim, kısaltılmış denetim, müteakip (tekrarlanan) denetim ve özel denetim.

Tam planlanmış bir denetim, GMP'nin mevcut tüm bölümleri, lisanslama hükümleri ve gereksinimleri için işletmenin tam bir denetimini sağlar.

Kısaltılmış bir denetim, denetçi tarafından belirli bir üretimde standardın uygulanmasının en karakteristik göstergeleri olarak seçilen sınırlı sayıda GMP gereksiniminin seçici kontrolüne indirgenir.

Bir önceki planlı denetim sırasında belirlenen GMP gerekliliklerinin ihlallerini ortadan kaldırmak için çalışmanın uygulanmasını izlemek için müteakip (tekrarlanan) bir denetim gerçekleştirilir. Uygulamanın zamanlaması, eksikliklerin giderilmesi için eylem planına göre belirlenir. Plan, denetimin tamamlandığı tarihten itibaren en geç 30 gün içinde denetim makamına sunulur.

Rosselkhoznadzor'a kabul edildikten sonra işletmenin özel bir denetimi gerçekleştirilir:

ciddi raporlar ters tepkiler işletme tarafından üretilen ilaçlardan kaynaklanır.

Ayrıca, özel teftişler atanır: diğer bakanlık ve dairelerin talebi üzerine; ihracat izni için bir ön koşul olarak.

Özel bir inceleme sırasında denetçiler şunları kontrol eder: bireysel bir tıbbi ürünün veya dozaj formunun üretimi;

bireysel teknolojik işlemlerin performansı (tartma, sterilizasyon, işaretleme, vb.);

işletmenin herhangi bir üretim sisteminin işleyişi (su arıtma, havalandırma vb.).

Denetimlerin sıklığı ve süresi, denetimin türü, kuruluşun büyüklüğü, denetimin amacı, işin kapsamı ve denetime katılan müfettişlerin sayısına göre belirlenir. Birkaç günden iki haftaya veya daha fazla sürebilir.

Denetimler, tercihen her yıl düzenli bir programa göre yapılmalıdır. Geniş bir ürün yelpazesi satan büyük şirketler, daha uzun bir süre için denetime tabidir, ancak bu lisans süresi olduğu için üç yıl içindedir. Yeni üretim tesisleri ruhsat almadan önce, yeni tesisler ise proseste kullanılmadan önce denetlenmelidir.

İlaç üretimi üzerinde devlet kontrolü kanunla kurulmuştur ve üretim ve kalite kontrolünü organize etme kurallarını ihlal ederek serbest bırakılmaları yasaktır.

Mevcut yasayı ve / veya teknik düzenlemeleri ihlal etmekten suçlu vatandaşlar, bireysel girişimciler ve tüzel kişiler, Rusya Federasyonu mevzuatına göre idari ve cezai sorumluluk taşır.

Bu teknik yönetmelikte belirtilen şartlara uymayan ilaçların üretim ve üretim, depolama, nakliye, satış, kullanım ve bertaraf işlemleri sonucunda insanların, hayvanların ve çevrenin hayatına veya sağlığına verdiği zararlar tazminata tabidir. bir vatandaş, bireysel girişimci ve / veya tüzel kişilik Rusya Federasyonu mevzuatına göre zarara neden olan.

Devlet denetimi sırasında, atanan uzmanlara kanunla güvence altına alınan geniş yetkiler verilir. Federal Tıbbi Ürünlerin Kalite Kontrolü Ajansı ve bölgesel kontrol makamları: tıbbi ürünler üreten herhangi bir işletmeye serbestçe erişim sağlama, üretilen tıbbi ürünlerin numunelerini ele geçirme;

ilaçların üretim ve kalitesinin kontrolü için gerekli belgelerin kopyalarını yapmak;

ilaçların üretimini ve kalite kontrolünü organize etme kurallarında ayrıntılı bir listesi bulunan durumlarda, ilaçların üretimini ve halihazırda üretilmiş ilaçların satışını yasaklamak.

Günlük teftiş kontrolü uygulamasında, ihlaller için yeterli olan aşağıdaki değerlendirme kriterleri ve önlemleri kullanılır:

GMP standardının gerekliliklerine uyulmaması; GMP standardının gerekliliklerinden sapma (kritik, önemli veya önemli, önemsiz veya önemsiz, açıklamalar).

Denetim süreci sırasında denetçi, her bir ürün serisinin satış için serbest bırakılması için bir izin vermeden önce aşağıdaki gerekliliklerin karşılandığından emin olmalıdır: ürün serisi, ilgili farmakope makalesi, GOST, TU ve lisansın gerekliliklerini karşılamaktadır;

GMP standardının oluşturduğu iyi üretim uygulamaları ilke ve kurallarına uyulur;

ana teknolojik süreçler ve test yöntemleri doğrulanmıştır;

gerekli tüm kontroller ve testler yapılmış, protokoller ve diğer kayıt kayıtları hazırlanmış;

ürünlerin satışından önce, kurulan bilgi sistemine uygun olarak üretim ve kalite kontroldeki değişiklikler hakkında denetim otoritesine bilgi verilir;

amaçlanan değişiklikleri ve sapmaları çözmek için ek numune alma, kontroller, testler ve kontroller yapıldı ve kaydedildi;

ilgili tüm gerekli belgeler teknolojik süreç ve yetkin müfettişler tarafından tamamlanmış ve imzalanmış (onaylanmış) kalite kontrol;

deneyimli ve eğitimli personel, uygun kalite denetimleri, kendi kendini denetleme ve yerinde kontroller gerçekleştirmiştir;

dokümantasyon (seri dosyası) oluşturulurken kaliteyi etkileyebilecek tüm faktörler dikkate alındı;

kalite kontrol departmanı (QC) başkanı bir serbest bırakma izni verdi.

Son on yılda, medyada neredeyse her yıl salgınlar rapor edildi. Tehlikeli hastalıklar insanlar ve hayvanlar arasında, korkunç felaketler, savaşlar ve diğer acil durumlar. Bu talihsizliklerde hem insanlar hem de hayvanlar acı çekiyor. Dünya henüz sözde şoktan tam olarak kurtulamadı" Deli dana hastalığı Avrupa kıtasını kasıp kavuran ve şap hastalığı, kuş gribi, klasik veba domuzlar, bruselloz. Herkes korkunç depremleri, tsunamileri, savaşları hatırlar... Ve bu liste uzayıp gidiyor. Hastalıkların, savaşların ve doğal afetlerin etkilenen ülkelerin nüfusuna ve ekonomilerine verdiği zarar çok büyük. Acil durum mağdurları her zaman ciddi tıbbi yardıma ihtiyaç duyar. Bu nedenle dünyada hem insanlar hem de hayvanlar için ilaca olan ihtiyaç giderek artmaktadır.

Ancak sıradan huzurlu yaşamda bile, er ya da geç her insan ilaçların yardımına başvurur. Ayrıca, nüfusun önemli bir kısmı yalnızca sürekli tıbbi destek sayesinde yaşamaya ve çalışmaya devam ediyor ve bu da bir dizi hastalığa yol açıyor. ciddi sorunlar. Dünyada her geçen gün artan veteriner tıbbı ve ilaçta ilaç ihtiyacını kendi üretimi ile tam olarak karşılayabilecek hiçbir devlet yoktur. İlaç pazarı, geniş bir uluslararası alışverişe dayanmaktadır ve ürün kalitesinin belgelendirilmesiyle ilgili bir dizi sorunun çözümünü gerektirmektedir. Uyuşturucu kullanımının trajik sonuçları yaygın olarak bilinmektedir.

İstatistiklere göre, Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl 100 binden fazla insan uyuşturucu kullanımından ölüyor ve ölüm nedenleri arasında - uyuşturucu kullanımı araba kazalarından ölüm oranının üç katı, kalpten sonra dördüncü sırada, onkolojik hastalıklar ve felç. Benzer bir model diğer ülkelerde de görülmektedir. 2001 yılında yaklaşık yüz kişinin ölüm nedeni dünyaca ünlü Baykol'un kullanılmasıydı. ilaç firması Bayer (O.E. Nifantiev, 2003). Üzücü istatistikler her yıl güncellenir.

Olumsuz faktörlerin olasılığını en aza indirmek için dünya topluluğu ve tek tek ülkeler katı önlemler alıyor. Geliştirme, kayıt, üretim ve denetim kontrolü için genel gereksinimler formüle edilmiştir. Geniş uluslararası entegrasyonun bir sonucu olarak, ilaçların üretimi ve kalite kontrolü alanındaki düzenleyici gerekliliklerin düzeyinde bir yakınsama vardır. Bu nedenle, uluslararası kuruluşlar tarafından sürekli olarak geliştirilmekte, iyileştirilmekte ve desteklenmekte olan denetim hizmetine karşı çok sorumlu tutum.

Üretici ile ilgili olarak, kontrol harici (devlet denetimi) ve dahili (kendi kendine denetim) olabilir. İlaçların geliştirilmesi, üretimi ve satışını kontrol etmek için Dünya Sağlık Örgütü, Avrupa Birliği ve diğer uluslararası kuruluşlar çerçevesinde bir takım kuruluşlar oluşturulmuştur. İlaç dolaşımı alanında kalite kontrolünü sağlamaya yönelik düzenleyici yasal düzenlemeler ve eyaletler arası anlaşmalar oluşturulmuştur. Bunlar arasında en önemlileri GLP, GCP, GMP ve GPP standartlarıdır.

ISO 8402 serisinin uluslararası standartları, kalite sistemlerini ayrılmaz bir bütün olarak görmektedir. örgütsel yapı genel liderliğin uygulanması için gerekli olan itirazda katılımcıların sorumlulukları, araştırma yöntemleri, süreçleri ve kaynakları.

İlaç üreticilerinin denetimi (GMP uygunluk denetimi - GMP Denetimi) - zorunlu prosedürİyi Üretim Uygulamaları Kuralları - GMP tarafından sağlanan ve ilaç üreten tüm ülkelerde kabul edilen ilaç üretiminin kontrolü. Belirlenen gereksinimlerin tam olarak karşılandığının incelenmesi ve nesnel kanıtların sağlanması yoluyla teyit edilmesinden oluşur.

İlaçların kalite kontrolü, önemli işlev devlet, uluslararası işbirliği sürecinde üzerinde anlaşmaya varılan hükümleri dikkate alarak tüm üreticiler için tek tip normlar ve kurallar oluşturur. İlaç pazarı, geniş bir uluslararası ürün alışverişine dayanmaktadır. Bu, ilaç üreticileri için kalite sistemleri için gereksinimlerin birliğine duyulan ihtiyacı ifade eder. Vurguyu bitmiş ilaçların kalite kontrolünden üretim kontrolüne kaydırmanın genel eğilimine dikkat edilmelidir. Ana ilke, kalitenin ürüne dahil edilmesi ve üretim sürecinde kontrol edilmesidir.

İlaç üreticilerinin muayene kontrolleri, Devlet İlaçların Kalite, Verimlilik, Güvenlik ve Kontrol Departmanı tarafından yapılmaktadır. tıbbi teknoloji(bundan böyle bölüm olarak anılacaktır). Onun adına, kontroller, Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın (bundan sonra Müfettişlik olarak anılacaktır) Bilimsel Uzmanlık Merkezi ve Devlet Kalite Kontrolü Tıbbi Ürünlerinin Dolaşımı Müfettişliği tarafından gerçekleştirilir (bundan sonra Müfettişlik olarak anılacaktır). ilaç kalite kontrol yetkilileri. Üretimin muayene kontrolleri aşağıdaki modlarda gerçekleştirilir:

planlı denetim (tam veya düzenli, azaltılmış veya kısa);

takip veya yeniden inceleme;

özel muayene.

Kalite sistemlerinin dış kontrol yapılarıyla kendi kendini denetleme de dahil olmak üzere, ilaç üretimindeki katılımcılar arasındaki ilişki için normlar ve kurallar oluşturmak çok önemlidir. Bu kuruluşların etkileşiminin kimlerin ve hangi aşamada tarafların çıkarlarını, yetkilerini ve sorumluluklarını temsil ettiğinin açıklığa kavuşturulması gerekir. Aynı zamanda, ana şeyi vurgulamak önemlidir. İster devlet denetimi isterse özel bir işletmenin kendi denetimi olsun, kontrol hizmetleri aynı zincirin halkalarıdır, tek bir amaçları vardır - kalite yönetimi.

Farmasötik üretimini kontrol etmek için aşağıdaki denetim biçimleri kullanılır:

1. Harici. Devlet kontrolü çerçevesinde: QCD laboratuvarlarının akreditasyonu yoluyla, lisanslama otoritesi aracılığıyla, yerli kreditörler ve yatırımcılar aracılığıyla.

Sözleşme kapsamındaki işin bir parçası olarak müşteri hattında.

Uluslararası: uluslararası kuruluşlar aracılığıyla, yabancı kreditörler ve yatırımcılar aracılığıyla, sözleşmeye dayalı anlaşmalar kapsamında, ticaret anlaşmaları kapsamında.

2. Kendi kendini denetleme: planlı, programsız, kalite denetimi, tedarikçi denetimi, sözleşme denetimi.

Kalite sistemlerinin kendi kendini denetlemesinin, ilaç üretiminin çok seviyeli denetim denetimi sisteminin önemli unsurlarından biri olarak kabul edildiği vurgulanmalıdır.

BİRLEŞTİRİLMİŞ KALİTE YÖNETİM SİSTEMİNİN BİR PARÇASI OLARAK KENDİNİ DENETİM

Bir ilaç işletmesinde kendi kendini denetleme, kalite yönetim sisteminin ayrılmaz bir parçasıdır ve şirketin kalite politikasını tanımlayan belgelerde hak ettiği yeri bulmalıdır. Bu, GOST R 52249-04 "İlaçların üretimi ve kalite kontrolü için kurallar" ve Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı ile Rusya Eğitim ve Bilim Bakanlığı'nın bir dizi direktif belgesi ile belirlenir. Kendi kendini denetlemenin temel amacı, üreticinin teknolojik süreç ve kalite kontrolünün tüm yönleri için GMP gerekliliklerine uygunluğunu değerlendirmektir.

Kendi kendini denetleme, yerleşik prosedürden en ufak sapmaları zamanında belirlemenize ve özellikle GMP standardı ile tutarsızlıklar olmak üzere kritik sapmaların gelişmesini önlemenize olanak tanır. Tüm ülkelerde iyi üretim uygulamaları kurallarında zorunlu bir bileşen olarak sağlanmaktadır. Kendi kendini denetlemenin önemi, kapsamlı incelemeler tarafından da doğrulanmaktadır.

insanların, öncelikle yüksek kalite standartları gerektiren veya bunlarla ilgili çeşitli faaliyet alanlarında kullanma deneyimi. artan risk. Bu, hem üretim ürünlerinin doğasıyla hem de üretim sürecinde personel için tehlikeyle ilişkili riskleri ifade eder.

İlaç üretiminde kalite kontrol sistemleri açısından öz denetimin değerlendirilmesi, çok seviyeli bir uzman sistemin en önemli unsurları arasında sayılmalıdır. Dış denetim ve öz denetim, birleşik bir kalite yönetim sisteminin tamamlayıcı unsurlarıdır. Denetimi, devlet düzenleyici organı veya işletmenin yönetimini kimin düzenlediği önemli değildir. İlaç üretiminde küresel kalite yönetimi olan stratejik hedefi gerçekleştirmeyi amaçlayan ortak bir fikirle birleşirler. Bu özellikle önemlidir.

Yerli sanayide şu veya bu şekilde kendi kendini denetleme, ülke çapında kalite yönetim sisteminin bir unsuru olarak her zaman var olmuştur. Ancak, mülkiyetin yeniden dağıtımına keskin bir geçişle çakışan tezahürleri, kalite günleri, çapraz kontroller vb. şeklinde sürekli olarak uygulanmasına rağmen, resmileştirilmedi ve katı bir şekilde düzenlenmedi.

Sahiplik ve üretim yönetimindeki yetersiz deneyim nedeniyle, yeni sahipler, özellikle ekibin katılımıyla kalite sistemlerinin denetimi de dahil olmak üzere her türlü kontrolden kaçındı. Ancak, koşullar uluslararası temasları gerektiriyordu. Farmasötik üretiminde kalite kontrolü de dahil olmak üzere genel kabul görmüş sistemlerin uyumlaştırılması olmadan dünya ekonomik ve sosyal topluluğuna entegrasyon gerekliydi ve imkansız hale geldi. İlaç üretim koşullarını, tüm gelişmiş ülkelerde kabul edilen GMP gerekliliklerine uyarlamak zorunda kaldım. Bu arada, sadece yurtdışındaki teftişlerden korkmadıkları, aksine, evrensel olarak zorunlu bir lisans şartı olarak kabul edilen kendi kendini teftiş başta olmak üzere, teftiş kontrolünü mümkün olan her şekilde geliştirdikleri ortaya çıktı.

Kalite sistemlerinin kendi kendini denetlemesi, genel olarak kendi kendini denetlemeden farklıdır. İlaç üreten işletmelerde denetim, faaliyetin tüm yönlerinin kontrol edilmesini içerir. Her hizmet (sıhhi, teknik, enerji vb.) kendi faaliyet alanında denetimler düzenlemekle yükümlüdür, ancak bunlar idari niteliktedir. Kendi kendini denetleme söz konusu olduğunda, üretilen ilaçların kalitesini doğrudan sağlayan ve belirleyen bu üretim ilişkilerinin, süreçlerinin ve prosedürlerinin kontrollerini kastediyoruz.

Uluslararası uygulamada, kendi kendini denetleme GMP standardı tarafından sağlanır, Rusya'da GOST R 52249-04 “İlaçların üretimi ve kalite kontrolü için kurallar” bölümü şeklinde kurulmuştur. Kendi kendini denetlemenin amacı, teknolojik süreç ve kalite kontrolünün tüm yönleri için üretimin GMP kurallarının gerekliliklerine uygunluğunu değerlendirmektir.

Hedefe ulaşıldığında, üretimde aşağıdaki görevler çözülür:

teknolojik sürecin tam kontrolü; her aşamada kalite güvence kontrolü üretim süreci, her işyerinde;

kalite yönetim sisteminin kontrolüne tüm üretim personelinin aktif katılımı;

ekipman, sarf malzeme ve malzemelerin en verimli şekilde kullanılmasını sağlamak;

Kuruluşun her çalışanının, yerleşik prosedürden en ufak bir sapmanın bile tüketici için ciddi sonuçlara yol açabileceğinin farkındalığı, ölüm;

personel arasında sorumluluk duygusu aşılamak; nesillerin devamlılığını sağlamak.

Kendi kendini denetleme, aşağıdaki görevleri çözer: fiili kontrol;

personel eğitim programının bir unsuru olarak eğitim sisteminin (öz denetim) uygulanması.

Kendi kendini denetleme sistemi için, çözümü ana şeyi sağlayacak olan görevler açıkça tanımlanmalıdır - yüksek düzeyde ürün kalitesine ulaşılması.

İyi üretim uygulamaları kuralları çerçevesinde çalışmaya geçişin ilk aşamasında, tüm organizasyonel sorunlar bir öz denetim sistemi (işletme başkanının emri, yapının oluşturulması, işletmenin gelişimi) oluşturulacak şekilde çözülmelidir. standartlar, talimatlar, sistemin örnek belgeleri, personelin özelliklerinde eğitim bileşeni vb.).

İkinci aşamada, GMP kuralları çerçevesinde istikrarlı bir işleyiş sağlandığında:

kalite yönetim sistemi çerçevesinde tüm üretim birimlerinin ve hizmetlerin sürekli kontrolünü sistematik öz denetimlerle gerçekleştirmek;

GMP kurallarından en ufak sapmaları derhal tespit edin ve bunların derhal ortadan kaldırılmasına katkıda bulunun;

tedarikçiler ve yükleniciler için bir dış denetim düzenlemek.

Kendi kendini denetleme faaliyetinin bileşenlerinden biri ve kalite güvence departmanının işlevi kalite denetimidir. "Kalite denetimi" kavramı, öz denetim temelinde istisnasız olarak işletmenin tüm bölümlerinde ve hizmetlerinde üretim durumunun bağımsız bir analizini içerir. Bu, kalite alanındaki faaliyetlerin ve sonuçların planlanan faaliyetlere uygunluğunu belirlemenin yanı sıra yeni teknolojilerin tanıtımının etkinliğini ve hedeflere ulaşmaya uygunluğunu değerlendirmenize olanak tanır. Kalite denetimi, belirlenen gereksinimlerin kesinlikle karşılandığından emin olmak için nesnenin durumunun sürekli olarak izlenmesi ve doğrulanması, tüm kalite sisteminin veya belirli bir bölümünün incelenmesi ve değerlendirilmesinden oluşur.

Tedarikçi denetimleri, belirtilen gereksinimleri karşılayıp karşılamadıklarını belirlemek için tedarikçi tarafından sağlanan tesislerin, tesislerin, belgelerin ve ürünlerin kontrol edilmesini içerir. Tedarikçinin geçmişi, imajı ve tedarik edilen maddelerin doğası dikkate alınır. Denetim, tedarikçinin farmasötik bileşenler ve maddeler için GMP düzenlemelerine uyma yeteneğini belirlemelidir.

Kendi kendini denetlemeyi günlük uygulamaya sokmak için, bir organizasyonel yapının, metodolojinin, dokümantasyonun, bir öz-denetim grubunun oluşturulmasını ve bir varlığın eğitimini içeren sistemi resmileştirmek gerekir.

Sistemin temel ilkeleri şunlardır: İyi uygulama kurallarına uygunluğun kontrolünün sağlanmasında personelin zorunlu katılımı;

ideolojinin her çalışanı tarafından özümsenmesi, GMP felsefesi; ana şeye vurgu - üretimin tüm aşamalarında ve tüm pozisyonlarda etkin kontrol yoluyla kaliteye ulaşmak; toplam üretim kapsamı;

İlaçların kalitesinin devlet kontrolüne ilişkin düzenleyici çerçeveyi oluşturan ana belgelerden biri, 61 sayılı “İlaçların dolaşımı hakkında” Federal Yasadır. İlaçların üretimi, imalatı, kalitesi, etkinliği ve güvenliğinin devlet kontrolünün önceliğini güvence altına aldılar. Kanun, ilaçların dolaşım (CO) alanındaki temel kavramları sağlar:

tıbbi maddeler- insan veya hayvan vücudu ile temas eden, insan veya hayvan vücudunun organlarına, dokularına nüfuz eden, önleme, teşhis için kullanılan maddeler veya bunların kombinasyonları (maddeler veya bunların kombinasyonları hariç) insan veya hayvan vücudu), bir hastalığın tedavisi, rehabilitasyonu, gebeliğin korunması, önlenmesi veya sonlandırılmasına yönelik ve insan veya hayvan vücudunun kan, kan plazması, organları, dokuları, bitki, minerallerden sentez yöntemleriyle veya biyolojik teknolojiler kullanılarak elde edilen . Tıbbi ürünler, farmasötik maddeleri ve ilaçları içerir.

İlaçlar- formdaki ilaçlar dozaj biçimleri bir hastalığın önlenmesi, teşhisi, tedavisi, rehabilitasyon, hamileliğin korunması, önlenmesi veya sonlandırılması için kullanılır.

Tıbbi ürünün kalitesi- tıbbi ürünün bir farmakope makalesinin veya böyle bir makalenin bulunmaması durumunda düzenleyici belge veya düzenleyici belgenin gerekliliklerine uygunluğu.

Uyuşturucu güvenliği- bir tıbbi ürünün karakterizasyonu, Karşılaştırmalı analiz etkinliği ve sağlığa zarar verme riski.

İlacın etkinliği- tıbbi ürünün hastalığın seyri, süresi veya önlenmesi, rehabilitasyonu, sürdürülmesi, önlenmesi veya gebeliğin sonlandırılması üzerindeki olumlu etki derecesinin karakterizasyonu.

tahrif edilmiş MP - MP, ilacın bileşimi ve / veya üreticisi hakkında yanlış bilgilerle birlikte.

Düşük kaliteli ilaç- bir farmakope makalesinin gereksinimlerini karşılamayan bir tıbbi ürün veya yokluğunda düzenleyici belgelerin veya düzenleyici bir belgenin gereksinimlerini karşılamayan bir tıbbi ürün;

sahte ilaç- medeni kanuna aykırı olarak dolaşımda olan bir ilaç;

Sanata göre. 9, bölüm. dört"İlaçların Dolaşımına İlişkin" Federal Yasa, uyuşturucuların dolaşımı alanında ortaya çıkan ilişkilerin devlet düzenlemesi yoluyla gerçekleştirilir:

ilaç sirkülasyonu konularının laboratuvar ve laboratuvar kurallarına uygunluğunun denetlenmesi, klinik uygulama ilaçların klinik öncesi ve klinik çalışmalarını yürütürken tıbbi kullanım, ilaçların üretim ve kalite kontrolünü organize etme kuralları, ilaçların toptan ticareti için kurallar, ilaç dağıtma kuralları, ilaç üretme ve dağıtma kuralları, ilaç depolama kuralları, ilaçları imha etme kuralları;

· İlaç üretimi ve farmasötik faaliyetlerin ruhsatlandırılması, ruhsat gerekliliklerine ve koşullarına uygunluğun denetlenmesi;

sivil dolaşımdaki ilaçların kalite kontrolü;

· Rusya Federasyonu topraklarına ilaç ithalatı için izinlerin verilmesi;

ilaçların güvenliğinin izlenmesi;

ilaç fiyatlandırmasının düzenlenmesi.

SO ilaçlarında ortaya çıkan ilişkilerin devlet düzenlemesi gerçekleştirilir aşağıdaki federal yürütme organları:

1. Yetkinliği geliştirme işlevlerini içeren kuruluş tarafından kamu politikası ve SO ilaçlarında yasal düzenleme (şu anda Sağlık Bakanlığı ve sosyal Gelişim Rusya Federasyonu - Kalkınma Bakanlığı'nı içeren Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı ilaç pazarı ve tıbbi ekipman pazarı)

2. Yetkisi, SO ilaçlarında devlet kontrolü ve denetiminin uygulanmasını içeren bir otorite (Sağlık ve Sosyal Gelişimin Denetlenmesi için Federal Servis - Roszdravnadzor),

3. SO ilaçlarında (Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı), kontrol ve denetim işlevleri hariç olmak üzere, kamu hizmetleri sağlama, devlet mülkiyetini yönetme ve kolluk işlevlerini yerine getiren bir organ. Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarının yürütme makamlarının yanı sıra, ülkede devam eden idari reformun bir sonucu olarak, daha önce Sağlık Bakanlığı'nın alt bölümleri tarafından yürütülen ilaç dolaşımı alanındaki işlevlerin ayrılması söz konusu olduğundan, Rusya Federasyonu.

Şu anda, Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarında uyuşturucu kalite kontrolüne yönelik faaliyetlerin uygulanması için:

Roszdravnadzor'un bölgesel bölümleri;

Roszravnadzor ile ilaçların kalitesinin incelenmesi konusunda bir anlaşma yapan uzman kuruluşlar, yani: ilaç kalite kontrol merkezleri (CKKLS) veya KAL veya Federal Devlet Kurumu NT'lerinin Roszravnadzor ESMP şubeleri veya diğer akredite laboratuvarlar;

İlaçlar için sertifikasyon kuruluşları (içinde federal bölgeler RF).

“İlaçların Dolaşımı Hakkında” Federal Yasası uyarınca, Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 30 Ekim 2006 tarihli ve 734 sayılı emri “Federal Hizmetin İdari Düzenlemelerinin Onaylanması Hakkında” kabul edildi. İlaçların kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesini organize etme devlet işlevinin yerine getirilmesi için Sağlık ve Sosyal Gelişimin Denetlenmesi ", Böylece ilaçların kalitesinin devlet kontrolü şu şekilde gerçekleştirilir:

· devlet kaydı sırasında ilaçların kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesi;

bilgilerin toplanması ve analizi hakkında ilaç kullanımının yan etkileri;

ilaçların kalitesine ilişkin bilgilerin toplanması ve analizi;

İlaçların ön kalite kontrolü;

ilaçların seçici kalite kontrolü;

· Tıbbi ürünlerin tekrarlanan seçici kalite kontrolü.

İlaçların kalitesinin, etkinliğinin ve güvenliğinin kontrolü, şu anda Rusya sağlık sistemindeki öncelikli görevlerden biridir. Bu yönü uygulamak için, ilaçların kalitesi üzerinde bir devlet kontrolü sistemi (bundan sonra Sistem olarak anılacaktır) oluşturulmuştur; bu, standart altı ve tahrif edilmiş ürünleri derhal tanımlamayı ve dolaşımdan çekmeyi mümkün kılar, böylece nüfusa etkili ve güvenli ilaçlar

Sistemin çalışmasının ana yönleri şunlardır: devlet kaydı sürecinde ilaçların kalite, verimlilik ve güvenliğinin değerlendirilmesi (pilot ve endüstriyel numunelerde); ilaçların kalitesinin incelenmesi (seçici olarak gerçekleştirilir); dolaşımdaki ilaçların etkinliğini ve güvenliğini izlemek; muayene kontrol.

Sistemin yapısal alt bölümleri, Roszdravnadzor Merkez Ofisi, bölgesel Ofisleri, kontrol ve test laboratuvarları, birleşik bir bilgi sistemi, ilaç üreticileri için kalite kontrol organları ve ilaç toptan ve perakende kuruluşlarıdır.

Sistemin ana unsurları, kalite izlemenin bir parçası olarak standart altı ve sahte ilaçların tanımlanması, ilaçların seçici kalite kontrolü, üretim kontrolü, ilaç testlerinin kalite ve güvenilirliğinin kontrolü, ilaç güvenliğinin izlenmesi, klinik araştırmaların kontrolü, etkileşimler. kolluk kuvvetleri, ilaçların dolaşımı alanındaki kamu kuruluşlarıyla etkileşim (üretici dernekleri, eczane kuruluşları vb.).

2010-2012'de Roszdravnadzor, Rusya Federasyonu'nun tüm federal bölgelerinde tek tip standartlara göre donatılmış ve tek tip metodolojik temelde işleyen laboratuvar komplekslerinin donatılması ve işletmeye alınması konusunda aktif çalışmalar yürütmüştür. Laboratuvar komplekslerinin yapısı, tıbbi immünobiyolojik ilaçların kalite kontrolü için laboratuvar çalışmalarının organizasyonunu sağlar. Mobil laboratuvarlar temelinde, dolaşımdaki ilaçların kalitesi, tahribatsız ekspres kalite kontrol yöntemiyle (NIR spektrometri yöntemi) taranır.

İlaçların kalitesini taramak için Roszdravnadzor, Rusya Federasyonu'nda kayıtlı ilaçlar için bir spektrum kütüphanesi oluşturmuştur, şu anda 392 ilaç ismi için 39.892 spektrum içermektedir. Roszdravnadzor, Amerikalı ve Çinli uzmanlarla işbirliği ve deneyim kullanarak, ilaç analizi için ekspres bir yöntem olarak Romanov spektroskopi yönteminin pratik bir çalışmasına başladı.

İlaç güvenliği izlemesinin bir parçası olarak, Roszdravnadzor, CPD hakkında bilgi toplama sistemini geliştiriyor ve VigiFlow elektronik sistemini Roszdravnadzor'un AIS'sinin "Farmakovijilans" bilgi kaynağına entegre etme olasılığını tartışıyor.

2012 yılından itibaren güvenliğin izlenmesine yönelik çalışmalar yürütülmektedir. Tıbbi cihazlar, Roszdravnadzor'un AIS sistemini "Tıbbi bir cihaz kullanırken advers olaylar (olay) / bir olay riski hakkında bilgilendirme kartı" geliştirdi ve devreye aldı.

İlaç güvenliği kontrolünü iyileştirmek için Roszdravnadzor, EMA Farmakovijilans Risk Değerlendirme Uzman Komitesi'nde (PRAC) gözlemci statüsü almayı planlıyor.

Devlet ilaç kalite yönetimi sisteminde uluslararası standartların rolü.

Yerel düzenleyici belgeler uluslararası standartları dikkate alır: DSÖ, Uluslararası, Avrupa, ulusal Farmakope - Amerika Birleşik Devletleri, Japonya ve diğer ekonomik olarak gelişmiş ülkelerin belgelerinde belirtilen gereksinimler.

Devletlerin yakın siyasi ve ekonomik işbirliği ve her şeyden önce Avrupa Birliği çerçevesinde devletlerin işbirliği, çoğu Avrupa ülkesinin Avrupa Farmakopesine katılmasına katkıda bulunmuştur. Sunulan harita aynı zamanda gözlemci statüsüne sahip ülkeleri de gösteriyor. Bazı Avrupa dışı devletler de benzer bir statüye sahiptir. Bu nedenle, çoğu Avrupa ülkesi, Avrupa Farmakopesi'nin (EP) gerekliliklerine dayalı olarak ilaçların standardizasyonunu gerçekleştirir. Bunlar arasında Avusturya, Belçika, Bosna-Hersek, Danimarka, Almanya, Yunanistan, Macaristan, İrlanda, İzlanda, İspanya, İtalya, Kıbrıs, Lüksemburg, Makedonya, Hollanda, Norveç, Portekiz, Slovakya, Slovenya, Türkiye, Finlandiya, Fransa, Hırvatistan, Çek Cumhuriyeti, İsveç. Buna ek olarak, EF Komisyonu, DSÖ dahil 18 gözlemciden oluşmaktadır - Avrupa ülkeleri: Arnavutluk, Letonya, Litvanya, Polonya, Romanya, Ukrayna, Estonya, Avrupa dışı ülkeler: Cezayir, Avustralya, Kanada, Çin, Malezya, Fas, Suriye, Tunus .

Böyle bir devlet birliği, ilaçların yaratılması ve kalite kontrolü için gereksinimlerin birleştirilmesine katkıda bulunur. Farmakopenin uyumlaştırılması, ilaçlar için pratikte sınırların olmadığı günümüzde özellikle önemlidir, yani. maddeler ve eksipiyanlar ile dozaj formları bir ülkeye “ait” değil, aksine coğrafyaları genişliyor. Böyle bir durumda kalite kontrol kriterleri tüm eyaletlerde aynı olmalıdır. Bir Avrasya devleti olan Rusya, kendi yoluna gitmemelidir. Bu yöndeki ilk adımlar şimdiden atıldı: yerli ilaç şirketleri, Avrupa Farmakopesi için zorunlu olan GMP kurallarını aktif olarak uyguluyorlar.

Avrupa Farmakopesinin Perspektifleri. Avrupa ve Asya'nın çeşitli devletlerinin bilimsel ve teknolojik farmasötik analiz alanındaki eylemlerini koordine etmek için, Avrupa Farmakopesi Müdürlüğü düzenli olarak sempozyumlar, toplantılar, konferanslar düzenlemekte ve ayrıca bu alanda çalışan uzmanların ilgisini çeken bilgi materyalleri yayınlamaktadır. ilaç kalite kontrol alanı, çeşitli ruhsatlandırma kuruluşları, farmakope komiteleri, DSÖ temsilcileri, endüstriyel ilaç firmaları ve üniversiteler. Böyle bir politika, ilaçların yaratılması ve kalite kontrolünün tüm seviyelerinde bir davranış stratejisi geliştirmeye yardımcı olur. Bu, hastanın (insan veya hayvan), ayrı olarak uygulanan bir dozun aynı dozda olacağından emin olmasını sağlar. kimyasal bileşim ve ilaçların toksikolojik, farmakolojik ve farmakoterapötik çalışmaları - standardın gereksinimlerini karşılamak için.

İlaç kalite standartlarını geliştirmenin teorik ve pratik sorunları, şu anda farmasötik analizde kullanılan yeni yöntemler göz önünde bulundurulmaktadır: enantiyomerlerin (optik izomerler) safsızlıklarının belirlenmesi için kromatografik, elektroforetik, dairesel dikroizm, IR yakın spektrometrisi, Raman spektrometrisi (Raman spektrometrisi , IR yönteminden farklı olarak, sulu ilaç çözeltileriyle çalışmaya izin verir ve optik izomerleri tanımlamak için kullanılır).

Üretiminin bireysel teknolojik aşamalarında ilaç kalite kontrolünün önemi vurgulanmaktadır. Nihai ürünün uygun kalitesini sağlayan bu yaklaşımdır.

Tüm eksipiyanlar için yeni farmakope makaleleri oluşturma gerekliliği, ayırma yöntemleri ve bireysel analiz yöntemlerinin doğrulanması gösterilmektedir. Yardımcı maddeler için bir farmakope makalesi şu bölümleri içermelidir: Tanım, Elde Etme, Özellikler, Orijinallik, Miktar belirleme, Paketleme.

Avrupa Farmakopesi'nin yeni baskısı, toksik reaktiflerin (katalizör olarak kullanılan cıva tuzları ve organik çözücüler) değiştirilmesine ilişkin makaleleri içermelidir. İlaçların pirojenisite açısından test edilmesine ilişkin farmakope makalesi -- LAL testi değiştirilecektir.

Su için FS'de değişiklik yapılması planlanmaktadır: ters ozmoz ile üretimi; endotoksinlerin sıkı kontrolü.

Tıbbi maddelerin klinik öncesi ve sonrasında test edilmesinde metrolojinin rolü hakkında devam eden tartışmalar vardır. klinik seviyeler, optik izomerler gibi bir tıbbi üründeki ilgili maddelerin etkisini açıklarken. Farmakope monografında, bu testlerin açıklamasında, analiz sırasında deney sayısının belirtilmesi gerekmektedir.

Analitik referans malzemeleri (RS) konusu alaka düzeyini kaybetmez. Böylece, Mart 1997'den Mart 1998'e kadar GMP tarafından önerilen standart referans materyallerinin kullanımına ilişkin belge sayısı 340'a ulaştı ve bu da bir takım tutarsızlıklara yol açtı.

CO türlerini göz önünde bulundurun:

• 1) resmi RM - farmakope standardı (devlet standardı örneği - GSO). Bu, belirli bir şekilde hazırlanmış tıbbi bir maddenin özel bir serisidir (parti). GSO, ya bağımsız sentez yoluyla ya da elde edilen maddenin ilave saflaştırılmasıyla üretilebilir. Yüksek derecede saflığın güvenilirliği analitik testlerle belirlenir. Böyle bir madde, çalışan bir standart numunenin oluşturulmasının temeli haline gelir;
• 2) çalışma standardı numunesi (RS) - ana standart kullanılarak elde edilen ve belirli serilerin, yeni tıbbi maddelerin ve yeni tıbbi ürünlerin analizinde standart bir madde olarak kullanılan, belirlenmiş kalite ve saflıkta bir tıbbi madde.

İlaçların uluslararası düzeyde standardizasyonu (isimlendirmede tekdüzelik, araştırma yöntemleri, ilaçların kalitesinin değerlendirilmesi, maddelerin dozajı) Birleşmiş Milletler Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından iki kişinin katılımıyla gerçekleştirilir. Uluslararası Farmakope'nin basımları gerçekleştirilmiştir.

Ekonomik olarak gelişmiş tüm ülkeler, GP (İyi Uygulama) kriterlerine uygun olarak farmasötik faaliyetler yürütmektedir. Bu kurallar 1963'ten beri ABD'de uygulanmaktadır ve hem üretim (GMP - İyi İmalat Uygulaması - İyi İmalat Uygulaması) hem de laboratuvar ve klinik araştırma gereklilikleri veya gereksinimleri ile ilgilidir. Eğitim faaliyetleri-- GLP, GCP, GEP -- (sırasıyla Laboratuvar, Klinik, Eğitim). GMP kurallarına dayalı WHO sertifikasyon sistemi dünyanın 140 ülkesinde tanınmaktadır.

Böylece, ilaç endüstrisinin hızlı gelişimi döneminde, sadece farmakope analizinin güçlendirilmesiyle çözülemeyen bitmiş ilaçların kalite sorunları ortaya çıktı. İlaçların kalitesinin sağlanması ancak GMP kuralları temelinde mümkün hale geldi. Girişlerinin nedeni, teratojenik etkiye sahip bir uyku hapı olan talidomidin (doğuştan şekil bozuklukları) kullanılmasıydı. Ek çalışmalar, ilaçta optik olarak aktif iki enantiyomerin (rasemat) varlığını göstermiştir. (+)-K-enantiyomerinin hipnotik bir etkiye sahip olduğu, (-)-3-enantiyomerinin teratojenik olduğu ortaya çıktı.

İyi çalışmalarınızı bilgi tabanına gönderin basittir. Aşağıdaki formu kullanın

Bilgi tabanını çalışmalarında ve çalışmalarında kullanan öğrenciler, yüksek lisans öğrencileri, genç bilim adamları size çok minnettar olacaktır.

Yayınlanan http:// www. en iyi. tr/

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı

GBOU VPO St. Petersburg Kimyasal Eczacılık Akademisi

Eczacılık Fakültesi

Özel 330201 "Eczane"

PM 01. İlaç ve eczane ürünlerinin satışı.

MDK 01.02. İlaç ve eczane ürünlerinin dağıtımı

DERS ÇALIŞMASI

"İLAÇLARIN DEVLET KALİTE KONTROLÜ SİSTEMİ"

261 numaralı grubun 3. sınıf öğrencileri

Mamontova Elizabeth Stanislavovna

İş başkanı Oreshkova Tatyana Alexandrovna

giriiş

GMP kuralları

İlaçların ön kalite kontrolü

İlaçların seçici kalite kontrolü

İlaçların tekrarlanan seçici kalite kontrolü

Farmakolojik aktiviteye sahip ve ilaç üretimine yönelik maddelerin kalite kontrolü

Tıbbi ürünlerin kalitesinin devlet kontrolü için tıbbi ürün numunelerinin seçilmesi, gönderilmesi ve saklanması prosedürü

Çözüm

bibliyografya

GİRİİŞ

ilaç kalite kontrolü

Bu konuyla ilgilenmeye başladım çünkü benim de alıcının sadece kanıtlanmış ve kaliteli ürünleri ve özellikle ilaçları alma hakkına sahip olduğunu düşünüyorum. Devlet kontrolünün aşamalarını daha detaylı ortaya koymak ve bu alanda yetkin olmak benim için ilginç.

kalite nedir? Kalite, bizim durumumuzda tüketicilerin ihtiyaçlarını karşılayan bir nesnenin özellikleridir. Ama gıda sektöründe veya giyim altyapılarında alıcı kaliteyi kendisi değerlendirebiliyorsa, ilaç sektöründe bunu yapamaz, bu nedenle yetkili kurumların yardımına ihtiyaç vardır. İlaçların teknik üretim seviyesini ve kalitesini değerlendirmek için Dünya Sağlık Örgütü, mevcut versiyonu 1992 yılında kabul edilen “Uluslararası Ticarette İlaçların Kalitesi Sertifika Sistemi”ni oluşturdu.

Sisteme katılmak için ülkede üç koşulun karşılanması gerekir:

ilaçların devlet kaydı;

İlaç işletmelerinin düzenli devlet denetimi;

Mevcut üretim tesislerinin GMP kurallarına uygunluğu

Rusya Federasyonu'nda devlet kontrolü, Sağlık Hizmetinde Federal Gözetim Servisi (Roszdravnadzor) tarafından yürütülür.

Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 30 Haziran 2004 tarih ve 323 sayılı “Sağlık Hizmetleri Alanında Federal Gözetim Hizmeti Hakkında Yönetmeliklerin Onaylanması Hakkında” (madde 5.1.4.2.) Roszdravnadzor'a federal devletin yetkilerini verdi. ilaçların zorunlu kalite gerekliliklerine uygunluk kontrollerini yaparak ilaçların dolaşımı alanında denetim.

Rusya Federasyonu'nda üretilen ve diğer ülkelerden ithal edilen tüm ilaçlar doğrulamaya tabidir. Devlet denetiminin uygulanmasının eksiksizliği ve kalitesi üzerindeki kontrol, denetimlerin yapılmasını, başvuranların hak ihlallerinin belirlenmesini ve ortadan kaldırılmasını, belirlenen zorunlu gerekliliklerin ihlallerini bastırmak ve bu ihlallerin sonuçlarını ortadan kaldırmak için önlemler almayı, değerlendirmeyi, karar vermeyi ve hazırlamayı içerir. başvuranların itirazlarına verilen yanıtlar.

Ama doğrulama nerede? İlacın üretim ve tanıtımının tüm aşamalarında her yerde gerçekleştirilir.

Devlet kalite kontrolü şu şekilde gerçekleştirilir:

İlaçların ön kalite kontrolü;

İlaçların seçici kalite kontrolü;

İlaçların tekrarlanan seçici kalite kontrolü;

Farmakolojik aktiviteye sahip ve ilaç üretimine yönelik bitkisel, hayvansal veya sentetik kökenli maddelerin kalite kontrolü;

Ürettikleri ilaçların kalitesini denetlemek için, Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarının topraklarında bulunan ilaç üreticilerinin - işletmelerin periyodik denetimlerini yapmak.

Ve böylece ders çalışmamın amaç ve hedefleri şunlardır:

Devlet kalite kontrolünün neden yapıldığını, hangi aşamalardan oluştuğunu incelemek.

GMP kurallarını tanımlayın ve inceleyin

Sağlık Hizmetinde Federal Gözetim Hizmetinin (Roszdravnadzor) faaliyetlerini açıklayın ve açıklayın.

Araştırma bilim makaleleri ve bu konudaki teorik bilgileri derinleştirmek için ilaçların kalite kontrolü konusunda düzenleyici belgeler.

YÖNETMELİKLERGMP

GMP standardı, ilaçların eczane ve veteriner sirkülasyonu için tıbbi ürünler üreten kuruluşlar için gereksinimleri belirleyen kurallardır.

GMP kuralları birkaç bölüm içerir:

Bölüm 1. Farmasötik Kalite Sistemi

Bölüm 2. Personel

Bölüm 3. Tesisler ve ekipman

Bölüm 4 Belgeler

Bölüm 5

Bölüm 6 Kalite Kontrol

Bölüm 7

Bölüm 8. Talepler ve Ürün Geri Çağırma

9. Bölüm Kendi Kendini Denetleme

Hammadde ve bunlara ek olarak kullanılan farmasötik maddeler için de temel gereksinimler vardır, ancak bunlar aşağıda özetlenmiştir.

Seçilen konuya doğrudan karşılık gelen bölümleri göz önünde bulundurun: 1. bölüm ve 6. bölüm.

Üretici, tıbbi ürünleri kullanım amacına uygun olacak şekilde üretmekle yükümlüdür, ayrıca kalite standartları, kalitesini düzenleyen düzenleyici belgeler. Eksik güvenlik, kalite ve etkinlikle ilişkili hiçbir risk olmamalıdır. Bu gereksinimlerin karşılanmasından üreticinin yönetimi sorumludur.

Kurallar, ilaçların varlığının tüm aşamaları için geçerlidir. Üretimin tüm bileşenleriyle ilgili kontroller yapılır: cihazlar, tesisler, personel vb. Kalite izlenir ilaçlar, ilacın her yeni serisinin piyasaya sürülmesiyle dikkate alınır. Üretim süreçlerinde çeşitli iyileştirmeler ve tabii ki yapılan değişikliklerin bir değerlendirmesi var. Yetkili bir kişi tarafından izin verilmeden önce tıbbi ürünlerin dolaşıma girmesine izin verilmez.

Kalite kontrol, kalite gereksinimlerine uygunluk için numune alma, inceleme ve değerlendirmeyi içerir. Amacı, düşük kaliteli ilaçların sivil dolaşıma girmesini önlemektir. Üretici, ihracat için üretilmiş olanlar da dahil olmak üzere tüm tıbbi ürünlerin düzenli kalite incelemelerini yapmakla yükümlüdür.

KALİTE KONTROL

Her üreticinin bir kalite kontrol birimi olmalı, bu birimin başındaki kişi gerekli niteliklere sahip olmalıdır. Bitmiş ürünün kalitesi değerlendirilirken, üretim koşulları, üretim sürecindeki kontrol sonuçları ve belgelerin gözden geçirilmesi dahil olmak üzere tüm faktörler dikkate alınmalıdır. İzleme için tesisler ve ekipman, yerleşik düzenlemelere uygun olmalıdır. Maddelerin yanı sıra bitmiş tıbbi ürünlerle ilgili çeşitli dokümantasyon ve protokoller açık olarak mevcut olmalıdır. Numune alma ve test, belirlenmiş standartlara uygun olarak yapılmalıdır. Dolaşıma girdikten sonra tıbbi hammaddelerin stabilitesini izlemek gerekir.

İLAÇLARIN ÖN KALİTE KONTROLÜ

Bu, Rusya Federasyonu'nun üretim işletmelerine dayanan ilaçların birincil kontrolüdür. Bu kontrol, Rusya Federasyonu topraklarında üretilen ve ayrıca bölgeye ithal edilen tüm tıbbi ürünlere tabidir.

Ön kontrole tabiilaçlar:

Üretici tarafından ilk kez üretilen;

Rusya Federasyonu topraklarına ilk kez ithal edildi;

Modifiye teknoloji ile üretilmiş;

Bu tıbbi ürünün üretimine üç yıl veya daha uzun süre ara verildikten sonra üretilmiş;

Kalitelerinin bozulması nedeniyle.

İlaçların ön kalite kontrolü prosedürü aşağıdaki adımları içerir:

Üretici tarafından Rusya Sağlık Bakanlığı'na gerekli belgelerle bir başvurunun sunulması;

Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından ön kontrol için belgelerin analizi ve izin verilmesi;

İlaçların örneklenmesi;

İnceleme için numune gönderme;

Kalite değerlendirmesi yapmak;

Muayene sonuçlarına göre Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından karar verilmesi.

Tıbbi ürünlerin ön kalite kontrolüne gönderilmesine ilişkin kararın alınabilmesi için üretim işletmesi, ladin Rusya Sağlık Bakanlığı'na gönderir:

Tıbbi ürün için tescil belgesinin onaylı bir kopyası;

Devlet kalite standardının başlık sayfalarının onaylı kopyaları ve teknolojik düzenlemeler tıbbi ürün üretimi;

Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından verilen, imal edilen tıbbi ürünlerin teknik yeterliliği için üretim işletmesinin kalite kontrol departmanının kontrol laboratuvarları sertifikasının bir kopyası.

Ön kontrol için sevk kararı, başvurunun ve gerekli belgelerin alındığı tarihten itibaren 20 iş günü içinde Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından verilir.

Ürünlerini ilk kez üreten üreticiler, bu ilacın ilk 3 endüstriyel serisini sağlamalıdır.

Tıbbi ürünün bozulması nedeniyle ön kalite kontrolü yapılırken, tıbbi ürünün 5 düzenli serisini sağlamaları gerekmektedir.

Yerli veya yabancı başka bir üreticiden ilaç ambalajlama veya ambalaj açma ile uğraşan üreticiler, ambalajlı veya ambalajlı olarak birbirini takip eden 3 parti sağlamalıdır.

Tıbbi ürünün adını değiştirirken, üretici, yeniden adlandırılan tıbbi ürünün bir serisini göndermelidir.

Kalite incelemesi, numunelerin alındığı tarihten itibaren en az 30 iş günü içerisinde gerçekleştirilir. Analiz protokolü ile sonuçlar Rusya Sağlık Bakanlığı'na ve üretim şirketine gönderilir.

Tıbbi ürün, ancak tüm kontrolleri geçtiği ve kalite standartlarını karşıladığı zaman ön kontrolden çıkarılacak ve rastgele kalite kontrole aktarılacaktır. Rusya Sağlık Bakanlığı'nın tıbbi ürünü ön kalite kontrolünden çıkarma kararına ve ayrıca etkinlik ve güvenlik incelemesinin sonuçlarına dayanarak, Rusya Sağlık Bakanlığı serbest bırakma kararı alır. ilaçların kalite, etkinlik ve güvenliğinin devlet kontrolünün sonuçlarına dayanarak, Rusya Federasyonu'ndaki ilaçların dolaşım alanına tıbbi ürün.

Tıbbi ürünün kalitesi hakkında yorum varsa, ön kalite kontrolünden çıkarılmasına tabi değildir. Tekrarlanan ön kontrol için gönderilen bir tıbbi ürünün parti sayısı Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenir.

İLAÇLARIN SEÇİCİ KALİTE KONTROLÜ

Seçici kontrol, tıbbi ürünlerin dolaşım alanında bulunan yerli veya yabancı üretim tıbbi ürünlere tabidir.

İlaçların rastgele kalite kontrolü için ilaç örneklerinin isimlendirilmesi ve alınma sıklığı, onaylanmış ve görev planları şeklinde ilaç üreticilerinin dikkatine sunulan bir örnekleme planı ile düzenlenir. Takvim yılı boyunca, görev planı, Rusya Federasyonu'nda dolaşımda olan ilaç yelpazesindeki değişiklikler veya bunların kalitesinin, ilaçlar için devlet kalite standartlarının gereklilikleriyle belirlenen uyumsuzluğu dikkate alınarak ayarlanabilir.

İlaçların seçici kalite kontrolü prosedürü aşağıdaki adımları içerir:

Plana uygun olarak rastgele kalite kontrol yapma kararının Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilmesi

Tıbbi ürünlerin örneklenmesi

Kalite değerlendirmesi için sevk

Kalite değerlendirmesi yapmak

Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından muayene sonuçlarına dayalı bir kararın kabulü.

Kalite incelemesi, tıbbi ürün numunelerinin alındığı tarihten itibaren en fazla 40 iş günü içerisinde gerçekleştirilir. Kalite incelemesinin sonuçları Rusya Sağlık Bakanlığı'na ve üretici firmaya gönderilir.

Bir kalite uyuşmazlığı tespit edilirse, Rusya Sağlık Bakanlığı, bölgesel kalite kontrol yetkililerine bir grup düşük kaliteli ilacın ele geçirilmesi hakkında bilgi gönderir. Düşük kaliteli tıbbi ürün serisinin tespit edildiği bir seri hakkında Rusya Sağlık Bakanlığı'ndan bilgi aldıktan sonra, topraklarında düşük kaliteli tıbbi ürün serisinin bulunduğu bölgesel kalite kontrol makamı, tespit etmek ve geri çekmek için önlemler almakla yükümlüdür. Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşunun topraklarında düşük kaliteli ilaçların dolaşımı.

Düşük kaliteli tıbbi ürünlere el konulması ve imhası, Rusya Federasyonu'nun yürürlükteki mevzuatında öngörülen şekilde Rusya Federasyonu konusunun yürütme makamı tarafından gerçekleştirilir.

Düşük kaliteli bir tıbbi ürünün tespit edilen miktarı ve geri çekilmesi ve imhası için alınan önlemler hakkında Rusya Sağlık Bakanlığı'na bilgi gönderilir.

Bölgede düşük kaliteli tıbbi ürünün diğer partilerinin dolaşımda olduğu bölgesel kalite yetkilileri, bu hammaddenin kalitesini kontrol etmek için önlemler almakla yükümlüdür. Kontrolün sonuçları hakkında bilgi Rusya Sağlık Bakanlığı'na gönderilir.

Tıbbi ürünlerin Rusya Federasyonu topraklarında dolaşım alanında bulunan sertifikalı tıbbi ürünlerin, varış noktalarına ulaştıklarında seçici kalite kontrolü, kalite kontrol kontrolünün bir parçası olarak bölgesel kalite kontrol yetkilileri tarafından gerçekleştirilir. tıbbi ürünler. Rusya Federasyonu'nun ilgili kurucu kuruluşlarının topraklarında dolaşım alanındaki sertifikalı ilaçların kalitesinin denetlenmesi sırasında, "açıklama", "ambalaj", "etiketleme" açısından seçici kalite kontrolü yapılır. ", tıbbi ürünün menşei, dokümantasyona uygunluğu ve bu partiye ait devlet kalite standardı kontrol edilen ilaçlardır.

Seçici kontrol amacıyla sertifikalı tıbbi ürün örnekleri, Rusya Sağlık Bakanlığı uzmanları, yetkili bir uzman kuruluş veya bölgesel bir kalite kontrol kuruluşu tarafından seçilir.

Tıbbi ürünün beraberindeki dokümantasyon ve kalite kontrolünün "tanım", "ambalaj", "etiketleme" açısından kontrol edilmesi sonucunda elde edilen verilerin güvenilirliği konusunda şüpheler varsa, ek testler. İlaçların kalite göstergelerinin seçici olarak doğrulanması için yapılacak testlerin kapsamının seçimi, ilaçların devlet kalite standartları tarafından belirlenen gerekliliklere uygunluğunu teyit etmeyi mümkün kılar, her bir özel durumda bölgesel organ tarafından belirlenir. ilaçların kalite kontrolü. İlaçların kalite kontrolüne ilişkin bölgesel otorite, Rusya Federasyonu'nda kayıtlı ilaçların kalitesinin devlet kalite standartlarına, yasadışı kopyalarına veya sahtelerine uygun olmadığının tespit edilmesi vakaları hakkında Rusya Sağlık Bakanlığı'na bilgi sunar, ve ayrıca sertifikalı ilaçların kalite kontrollerinin sonuçları hakkında aylık bir rapor gönderir.

İLAÇLARIN TEKRARLANAN NUMUNE KALİTE KONTROLÜ

Rusya Sağlık Bakanlığı'nın kararı ile yürütülen ilaçların dolaşımı konuları arasında kaliteleriyle ilgili anlaşmazlıklar olması durumunda, müstahzarlar tekrarlanan seçici kalite kontrolüne tabidir.

Yeniden örnekleme prosedürü aşağıdaki adımları içerir:

Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından sunulan belgelerin değerlendirilmesi ve tekrarlanan seçici kontrol yapma kararı

Yeniden numune alma için ilaç numunesi alma

muayene için sevk

Muayene yapmak

Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından ilaçların kalitesine ilişkin bir kararın kabulü.

Tıbbi ürünler, kalite gerekliliklerine uygunsuzluğu tespit eden tıbbi ürünlerin dolaşımına katılan bir katılımcı veya tıbbi ürünlerin arşiv örneklerini yeniden kontrol için gönderen bir üretim işletmesi tarafından yeniden kalite kontrolüne gönderilebilir.

Tekrarlı seçici kontrol yapılması kararı, gerekli belgelerin ve başvurunun alındığı tarihten itibaren 20 iş günü içinde Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından verilir.

Kalite muayenesi, tıbbi ürün numunelerinin ve gerekli belge setinin alındığı tarihten itibaren en fazla 20 iş günü içerisinde gerçekleştirilir.

Muayene sonuçları, tekrarlanan seçici kalite kontrolü için tıbbi ürün numuneleri sağlayan Rusya Sağlık Bakanlığı'na ve dolaşım konularına gönderilir.

FARMAKOLOJİK ETKİLİ VE İLAÇ ÜRETİMİ AMAÇLI MADDELERİN KALİTE KONTROLÜ

Maddelerin devlet kalite kontrolü, Rusya Sağlık Bakanlığı'nın kararına dayalı olarak, ön kalite kontrolü ve ilaçların seçici kalite kontrolü çerçevesinde, kayıt aşamasında gerçekleştirilir.

Tüm maddeler, kayıt aşamasında devlet kontrolüne ve ayrıca Rusya Federasyonu topraklarına ithal edilen ve ilaçların hazırlanmasına yönelik maddelere tabidir.

Kalite incelemesi, inceleme için gerekli madde numunelerinin ve standart madde numunelerinin alındığı tarihten itibaren en fazla 30 iş günü içerisinde gerçekleştirilir.

TIBBİ ÜRÜNLERİN DEVLET KALİTE KONTROLÜ UYGULAMASI İÇİN TIBBİ ÜRÜN ÖRNEKLERİNİN SEÇİMİ, GÖNDERİLMESİ VE SAKLANMASI PROSEDÜRÜ

Tıbbi ürünlerin ön, seçici ve tekrarlanan seçici kalite kontrolü için ilaç örnekleri, Rusya Sağlık Bakanlığı uzmanları veya devlet kalite kontrol sisteminin bir parçası olan kurumlar tarafından seçilir.

Ön ve seçici kalite kontrol için yerli tıbbi ürün örneklerinin seçimi, kalite kontrol departmanı temsilcilerinin katılımıyla gerçekleştirilir. İlaçların seçici kalite kontrolü için ilaç numunesi alınması, ilaçların kalitesinin denetlenmesi amacıyla üretim işletmesinin denetimleri sırasında da gerçekleştirilebilir.

Seçici kalite kontrol için yabancı tıbbi ürünlerin numunesi, yabancı üretici tarafından belirtilen Rusya Federasyonu topraklarındaki depolardan gerçekleştirilir.

Rusya Sağlık Bakanlığı, ilaçların kalite kontrolü için bölgesel organlara ilaç numunesi alma yetkisi verebilir.

İlaç örnekleri, devlet kalite standardı tarafından sağlanan ambalajlarda ilaçların devlet kalite kontrolüne gönderilir; madde örnekleri - cam kaplarda. İlaç numunelerinin etiketlenmesi, devlet kalite standartlarının gerekliliklerine uygun olmalıdır.

İlaçların ön ve seçici kalite kontrolü ve kayıt aşamasında maddenin kalite kontrolü için üç analize yetecek miktarda numune gönderilir.

Enjeksiyon için ilaç örnekleri ve Gözyaşı"mekanik kapanımlar" göstergesinin testleri ve radyasyon izleme sonuçları dikkate alınarak tıbbi bitki materyallerinin örnekleri dikkate alınarak gönderilir.

Ön ve seçici kalite kontrol için ilaç numuneleri, yapıldıkları maddenin bir numunesi ile birlikte gönderilir. Madde numuneleri iki analiz için yeterli miktarda gönderilir.

İlaçların tekrarlanan rastgele kalite kontrolü için üretici ilaç örneklerini sağlam ambalajlarda gönderir. Numuneyi oluşturan paket sayısı 30'dan fazla değildir.

Tıbbi ürünün "Mekanik inklüzyonlar" ve "Radyasyon kontrolü" açısından yeniden seçici kalite kontrolü için gönderilen tıbbi ürün numunelerinin sayısı ilgili devlet kalite standartlarına göre belirlenir.

Tıbbi ürün numuneleri, kalite kontrol türünü belirten bir kapak mektubu, üreticinin tıbbi ürününün kalite sertifikası ve tıbbi ürünlerden numune alma eylemi ile devlet kalite kontrolüne gönderilir.

Tıbbi ürünlerin seçici veya yeniden seçici kalite kontrolü için gönderilen tıbbi ürün numunelerine, tıbbi ürünün analiz protokolüne uygunluk belgesinin onaylı bir kopyası eşlik etmelidir.

Tıbbi ürünün ruhsatlandırılması amacıyla kalite incelemesi yapılacak madde örnekleri, kalite kontrol tipini belirten bir ön yazı ve tıbbi ürünün üreticiden alınan kalite belgesi ile gönderilir.

Ön kalite kontrol için gönderilen enjeksiyonluk ilaç ve göz damlası örneklerine, bu ilaçların kalitesinin "Mekanik inklüzyonlar" açısından kontrol edilmesinin sonuçları eşlik etmelidir. Böyle bir kontrolün sonuçları, ilaçların kalite kontrolü için bölgesel yetkililer tarafından sunulur.

Tıbbi ürünlerin üretildiği, ön ve seçici kalite kontrolüne (yerli üretim işletmeleri için) gönderilen maddelerin numunelerine, maddenin üretime girdiğinde kalite kontrol sonuçlarına dayalı olarak düzenlenen bir kalite sertifikası eşlik etmelidir. düzenleyici belgenin tüm göstergeleri için üreticinin tıbbi ürününün kalite sertifikasının aslı veya onaylı bir kopyası; yabancı maddeler için ayrıca maddenin üretim ve son kullanma tarihi de belirtilmelidir.

Maddenin standart örneklerine, üreticinin tıbbi ürününün kalite sertifikasının aslı veya onaylı bir kopyası eşlik etmelidir.

Devlet kalite kontrolünden sonra kalan tıbbi ürün numuneleri en az 6 ay saklanır, ardından devlet kalite standardının gerekliliklerini karşılamayan tıbbi ürün numuneleri öngörülen şekilde imhaya tabi tutulur. Devlet kalite standartlarının gereklerini karşılayan ilaç numuneleri, yazılı talep üzerine üretici işletmelere iade edilmekte veya araştırma amaçlı kullanılmakta veya sağlık kuruluşlarına bağışlanmaktadır.

ÇÖZÜM

Rusya Federasyonu'nun çabalaması gereken çok şey var çünkü kontrol sistemi ideal olmaktan uzak ve birçok eksikliği var. Ancak şu anda sahip olduğumuz şey bile zaten büyük bir artı çünkü üretimin tüm aşamalarında kalite kontrol zorunludur. Elbette riskler var, bunlar her zaman var ve bu yüzden şu anda var olan sistem kesinlikle gerekli ve geliştirilmeli, Rusya Federasyonu da bunun için çabalıyor.

Bu dersin amacı, devlet kontrolünün aşamalarını incelemek ve bu konudaki bilgileri derinleştirmekti. Tabii ki bu konudaki bilgilerimi pekiştirdim, umarım tüm aşamaları doğru aktarabilmişimdir, ilaç üretiminde ne kadar önemli olduklarını.

Şu anda insanlık, sentetik veya bitkisel ilaçlara alıştı. Bu endüstri büyük karlar getiriyor, çünkü kötü ekoloji, ilaçları giderek daha sık kullanmak zorunda kalıyoruz, ancak yüksek kalitede olmaktan çıkarlarsa ve ilaçların kalite düzenlemelerine uygunluğunun net bir şekilde izlenmesi yoksa, kesinlikle korkunç sonuçlar olacaktır. Bu nedenle ilaçların kalite kontrolü bizim için çok önemlidir.

KAYNAKÇA

dergi "Roszdravnadzor Bülteni" No. 6 (2012) Yazar Telnova E.A.

http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol

http://brace-lf.com/

Federal Yasa N 61-FZ "İlaçların Dolaşımı Hakkında"

Kitap: Pleteneva T., Uspenskaya E. “İlaçların kalite kontrolü. Tıp fakülteleri ve kolejler için ders kitabı "

Rusya Federasyonu Standardizasyon ve Metroloji Devlet Komitesi'nin 10 Mart 2004 tarihli N 160-st Kararı

Bilimsel ve pratik dergi "İlaçların kalite güvencesi sorunları"

Allbest.ru'da barındırılıyor

Benzer Belgeler

Farmasötik ürünler için tesisler ve saklama koşulları. İlaç kalite kontrolünün özellikleri, İyi Depolama Uygulaması kuralları. İlaç ve ürünlerin kalitesinin sağlanması, eczane organizasyonları, onların seçici kontrolü.

özet, 16/09/2010 eklendi


İlaç dolaşımı alanında devlet düzenlemesi. Günümüz ilaç pazarının önemli bir sorunu olarak ilaçların sahteciliği. Mevcut aşamada ilaçların kalite kontrol durumunun analizi.

dönem ödevi, eklendi 04/07/2016


İlaç araştırması yapmak. Bir ürünü kabul etme veya reddetme kararı. Numunenin alınması, işlenmesi, korunması, saklanması, muhafazası ve imha edilmesi. Her partinin numunelerinin çalışma ve saklama koşulları. Numunelerin güvenli bir şekilde imha edilmesi.

sunum, 27/05/2015 eklendi


İlaçların Kalite Kontrolü Devlet Müfettişliği. İlaç kalite kontrolü – modern yaklaşımlar. Dozaj formlarının hızlı analizi. Ukrayna'da düzenleyici çerçevenin ve AB GMP kurallarının uygulanması. İlaçların ticaretinde ve kalite kontrolünde barkodlar.

dönem ödevi, eklendi 12/14/2007


Kontrol ve izin sisteminin yapısı ve işlevleri. Preklinik ve klinik çalışmalar yapmak. İlaçların kaydı ve muayenesi. İlaç üretimi için kalite kontrol sistemi. GMP kurallarının doğrulanması ve uygulanması.

özet, 19/09/2010 eklendi


Rusça düzenlemeler ilaç üretimini düzenler. İlaçların kalite kontrolü için test laboratuvarının yapısı, işlevleri ve ana görevleri. Rusya Federasyonu'nun ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamaya ilişkin yasal düzenlemeleri.

kılavuz, 14/05/2013 eklendi


İlaçların ilaç içi kalite kontrolü. Kimyasal ve fiziko-kimyasal analiz yöntemleri, nicel belirleme, standardizasyon, kalite değerlendirmesi. Dozaj formlarının titrimetrik analizinde bağıl ve mutlak hataların hesaplanması.

dönem ödevi, eklendi 01/12/2016


Genel özellikleri mikozlar. Antifungal ilaçların sınıflandırılması. Antifungal ilaçların kalite kontrolü. İmidazol ve triazol türevleri, polien antibiyotikler, allilaminler. Antifungal ajanların etki mekanizması.

dönem ödevi, eklendi 10/14/2014


Belgelendirme ve uygunluk beyanı kavramlarının tanımı, kabul edilme prosedürünün incelenmesi. Rusya'da dolaşımdaki ilaçların kalitesinin devlet kontrolü sistemi. Ulusal "Sağlık" projesinin uygulanması.

dönem ödevi, eklendi 06/22/2011


Biyolojik olarak aktif gıda takviyeleri pazarındaki "ArtLife" ilaç şirketinin türleri ve faaliyetleri. İlaçların üretimi ve kalite kontrolü için kurallar. ticari markalar ve şirketin ilaç ve müstahzar yelpazesi.

Sisteme katılmak için ülkede üç koşulun karşılanması gerekir:

Ana bölüm
1. Yasal düzenleme.
1.1. İlaçların kalitesi üzerinde devlet denetimi organları.
Rusya'daki ilaçların kalitesi, Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'na bağlı Federal Sağlık ve Sosyal Gelişim Denetleme Servisi (Roszdravnadzor) tarafından kontrol edilmektedir. İlaçlar ve müstahzarlar için kalite kontrol sistemine, Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı - Uzmanlık ve Devlet Kontrolü Bilim Merkezi - İlaçların ve Tıbbi Ekipmanların Verimliliğinin ve Güvenliğinin Devlet Kontrolü Departmanı başkanlık etmektedir.
Rusya'nın çoğu büyük şehrinde, ilaçların kalite kontrolü için kontrol laboratuvarları ve Merkezler bulunmaktadır. Ana görevleri, ilaç satan kuruluşları (ilaçların depolanması ve satışı için çok sayıda norma uygunluk) ve ayrıca ilaçların seçici (ve bazı bölgelerde toplam) kontrolünü kontrol etmektir. Bölgesel merkezlerden gelen verilere dayanarak, Roszdravnadzor belirli bir ilacın reddedilmesine ilişkin kararlar alacaktır.
İlaçların üretimi, üretimi, kalitesi, etkinliği, güvenliği alanında devlet kontrolü alanında ortaya çıkan ilişkilerin devlet düzenlemesi, "İlaçlar Hakkında Kanun" un II. Bölümünde ele alınmaktadır. Eyalet J1C kalite, verimlilik ve güvenlik kontrol sisteminin yapısı ve işlevleri, federal yasanın III. Bölümünde yansıtılmaktadır. Kanun, hem Rusya Federasyonu'nda üretilen hem de yurtdışından ithal edilen tüm JTC'lerin devlet kontrolüne tabi olduğunu belirler.
Hükümet tarafından yetkilendirilen federal organ bağımsızdır ve Rusya Federasyonu'ndaki ilaçların kalitesi, etkinliği ve güvenliği üzerinde devlet kontrolünün uygulanmasından tam sorumluluk taşıyan Rusya Federasyonu'ndaki tek organdır. Rusya Federasyonu'nun konularında bölgesel organlar oluşturabilir veya ilaçların kalitesini kontrol etme yetkilerinin bir kısmını onlara devredebilir.
Federal organ, hem üretilen hem de Rusya Federasyonu topraklarına ithal edilen tüm ilaçların kalite, etkinlik ve güvenliğinin bir incelemesini yürütür. Devlet kaydını yürütür, ilaçların devlet sicilini derler, FS metinlerini onaylar, Küresel Fon'u derler ve yayınlar, doktor reçetesi olmadan verilen ilaçların listelerini derler, ilaç faaliyetlerini denetler ve üretim ve düzenleme kurallarına uyumu denetler. üreticiler tarafından kalite kontrolü, ilaç dolaşımı alanında yer alan uzmanların sertifikalandırılması ve sertifikalandırılması ile Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından kendisine verilen diğer yetkileri yürütür.
Rusya Federasyonu'ndaki uyuşturucu üretiminin devlet kontrolü, federal ve bölgesel uyuşturucu kalite kontrol yetkilileri tarafından gerçekleştirilir. Federal organ, ilaçların üretim ve kalite kontrolünü organize etmek için kurallar geliştirir ve onaylar, üretim işletmelerinin faaliyetlerini denetler, faaliyetlerinin onaylanmış kurallara uygunluğu hakkında bir sonuç çıkarır. Bölgesel organlar (federal organ adına), kendi topraklarında bulunan imalat işletmelerinin faaliyetleri üzerinde benzer bir kontrol uygular. Federal ve bölgesel yetkililer, üretilen ilaçların kalitesini artırmak için, halihazırda üretilmiş ilaçların satışının yasaklanmasına kadar çeşitli önlemler alabilir.

1.2 İlaçların kalitesini düzenleyen eyalet yasaları ve yönetmelikleri .

1.2.1. Federal yasalar.

2. İlaçların kalitesi.

2.1.1. Kalite kontrol
Tıbbi ürünlerin imalatında kalite güvence sistemi (kalite sistemi) aşağıdakileri sağlamalıdır:
I. Tıbbi ürünler, bu standardın gereklilikleri ve laboratuvarların çalışma gereklilikleri dikkate alınarak geliştirilir.
II. Tüm üretim ve kontrol işlemleri için dokümantasyon bu standarda uygun olarak geliştirilmiştir.
III. Tüm çalışanların sorumlulukları ve görevleri açıkça tanımlanmıştır.
IV. Kaynak ve ambalaj malzemelerinin belirtilen gerekliliklere uygun olarak üretilmesini, tedarik edilmesini ve kullanılmasını sağlamak için önlemler mevcuttur.
V. Ara ürünlerin kontrolü ve teknolojik süreç (kurum içi kontrol), süreç ve ekipmanların belgelendirilmesi (validasyonu) gerektiği ölçüde gerçekleştirilir.
VI. Bitmiş ürünlerin üretimi ve kontrolü, onaylanmış talimatlara (yöntemlere) uygundur.
VII. Yetkili Kişi tarafından serbest bırakma izni verilmeden önce tıbbi ürünlerin satışı hariçtir. Yetkili bir kişi, her ürün partisinin belirlenmiş gereksinimlere uygun olarak üretildiğini ve test edildiğini onaylamalıdır.
VIII. Mevcut önlemler sistemi, tıbbi ürünlerin tüm raf ömrü boyunca depolama, nakliye ve müteakip kullanımları sırasındaki kalite düzeyini garanti eder.
IX. Kendi kendini denetleme ve/veya kalite denetimi yapma prosedürü, kalite güvence sisteminin etkinliğini düzenli olarak değerlendirmenize olanak tanır.
2.1.2. İlaçların üretimi ve kalite kontrolü için gereklilikler
Bu standart, kalite sisteminin bir parçasıdır ve ürünlerin üretiminin ve kalite kontrolünün, dokümantasyonda belirlenen gerekliliklerle tutarlı bir şekilde uyumlu olduğuna dair güvence sağlamayı amaçlar.
Birincil gereksinimler:
I. Tüm üretim süreçleri açıkça düzenlenmeli ve kazanılan deneyimler ışığında periyodik olarak gözden geçirilmelidir. Belirli bir kalitedeki ilaçların spesifikasyonlarına uygun olarak üretiminin stabilitesi izlenmelidir.
II. Teknolojik süreçte önemli değişiklikler yapıldığında da dahil olmak üzere, üretim süreçlerinin kritik aşamalarının sertifikasyonu (onaylanması) gerçekleştirilmelidir.
III. Dahil olmak üzere bu standardın gerekliliklerine uymak için gerekli tüm koşullar sağlanmalıdır. varlığı dahil:
a) eğitimli ve sertifikalı personel;
b) gerekli bina ve alanlar;
c) ilgili ekipman ve hizmet sistemi;
d) belirtilen gereklilikleri karşılayan malzemeler, paketleme ve etiketleme araçları;
e) onaylanmış talimat ve prosedürler;
f) gerekli depolama ve taşıma koşulları.
IV. Talimatlar ve prosedürler spesifik olmalı, açık ve net bir şekilde yazılı olarak belirtilmelidir.
V. Personel, talimatları doğru bir şekilde takip etmek için eğitilmelidir.
VI. Üretim sürecinde, talimatlarda belirtilen teknolojik aşamaların fiili olarak uygulandığını ve gerekli kalitede ürünlerin belirlenen miktarda ve miktarda alındığını belgeleyen protokoller (el yazısıyla ve / veya teknik araçlar kullanılarak doldurulmalıdır) oluşturulmalıdır. standartlar. Tüm sapmalar tam olarak araştırılmalı ve kaydedilmelidir.
VII. Seri protokoller, dahil. ürün satış belgeleri, her ürün partisinin üretiminin izlenebilirliğine izin vermeli ve erişilebilir bir biçimde eksiksiz olarak saklanmalıdır.
VIII. Ürünlerin satışı (toptan satışı) prosedürü, kalitesine yönelik herhangi bir riski en aza indirmelidir.
IX. Herhangi bir ürün partisini satıştan veya tedarikten geri çekmek için bir sistem mevcut olmalıdır.
X. Ürün kalitesiyle ilgili şikayetler dikkatle ele alınmalı ve kalite bozulmalarının nedenleri araştırılmalı ve bunları önlemek için uygun önlemler alınmalıdır.
2.1.3 Kalite kontrol
Kalite kontrol, numune alma, test etme (analiz) ve ilgili belgelerin yürütülmesini içerir. Ürünlerin serbest bırakılması için düzenleme, belgeleme ve izin verme talimatları, gerekli tüm testleri içermeli ve belirlenen gereksinimleri karşıladığı teyit edilene kadar hammadde ve malzemelerin kullanımını ve bitmiş ürünlerin satışını yasaklamalıdır. Kalite kontrolün amacı, kalite gereksinimlerini karşılamayan malzeme veya ürünlerin kullanımını veya satışını önlemektir. Kalite kontrol hizmeti, araştırma yapar, kontrol eder ve ürün kalitesi ile ilgili her türlü kararın alınmasına katılır. Kalite kontrolü sağlamanın temel ilkesi kalite kontrol departmanının bağımsızlığıdır.
Her ilaç üretim tesisi, diğer bölümlerden bağımsız bir kalite kontrol departmanına sahip olmalıdır. Bu bölümün başkanı gerekli deneyim ve niteliklere sahip olmalıdır. Kalite kontrol departmanı bir veya daha fazla kontrol laboratuvarını içerir. Departmanın işlevlerini yerine getirebilmesi için gerekli tüm kaynaklar sağlanmalıdır.
Kalite kontrol departmanı başkanının temel sorumlulukları yukarıda özetlenmiştir. Bölüm ayrıca kalite kontrol için tüm talimatların (yöntemlerin) geliştirilmesinden, belgelendirilmesinden (validasyon) ve uygulanmasından; anne kontrollerinin depolanması.
2.1.3.1.Kalite kontrolü için temel gereksinimler
I. Gerekli tesis ve ekipmanın mevcudiyeti, eğitimli personel, başlangıç ​​ve ambalaj malzemelerinin, ara, dökme ve bitmiş ürünlerin numune alma, muayene ve testi için onaylanmış prosedürler, gerekirse çevre kontrolü.
II. Kalite kontrol departmanı tarafından onaylanan yöntemlere uygun olarak, sertifikalı personel tarafından ilk ve ambalaj malzemeleri, ara, dökme ve bitmiş ürünlerden numune alınmasının gerçekleştirilmesi.
III. Sertifikalı (onaylanmış) yöntemlerle test etme.
IV. Gerekli tüm numune alma, inceleme ve testlerin fiilen gerçekleştirildiğini teyit eden ve ayrıca sapmaları ve araştırmaları eksiksiz olarak kaydeden protokollerin (elle ve/veya teknik araçlar kullanılarak doldurulması) hazırlanması.
V. Bitmiş ürünün, kayıt dosyasına karşılık gelen kalitatif ve kantitatif bileşim açısından aktif bileşenler içerdiğinin, gerekli saflığa sahip olduğunun, uygun şekilde paketlendiğinin ve etiketlendiğinin teyidi.
VI. Hammadde ve malzemeleri, ara, dökme ve bitmiş ürünleri kontrol etmek için protokollerin kaydı, analizleri ve spesifikasyonlarla karşılaştırılması. Ürün değerlendirmesi, gerekli tüm üretim belgelerinin incelenmesini ve belirlenmiş gereksinimlerden sapmaların analizini içerir.
VII. Herhangi bir ürün serisini satma veya tedarik etme izninin ancak Yetkili Kişi tarafından kayıt dosyasına uygunluğunun onaylanmasından sonra alınması.
VIII. Gerektiğinde olası doğrulama için yeterli sayıda hammadde ve ürün numunesinin tutulması. Ürün numuneleri son ambalajlarında saklanmalıdır., büyük paketler hariç.
2.1.3.2. Personel
İlaçların üretim ve kalite güvence sisteminin organizasyonu ve işleyişi personele bağlıdır. İşletmede gerekli sayı ve niteliklerde personel bulunmalıdır. Her çalışanın iş sorumlulukları belgelenmeli ve her çalışan tarafından öğrenilmelidir. Tüm çalışanlar ayrıca bu standardın (GMP Kuralları) kendi faaliyet alanlarıyla ilgili gerekliliklerinin farkında olmalı ve gerekli olduğu ölçüde ilk ve tekrarlanan eğitimden geçmelidir. kişisel hijyen kurallarına göre.

Bir Üretim Müdürünün Temel Sorumlulukları:

Kalite Güvence Yöneticisinin Temel Sorumlulukları.