Bağışıklık sistemidir. Ama yanlış yaşam tarzı nedeniyle, o modern insanlar genellikle işlevlerini yerine getirmez. Bu nedenle, insan bağışıklık sistemini etkileyen ve onu uyaran giderek daha fazla ilaç üretiliyor. Bu tür immünobiyolojik preparatlar, 100 yıldan daha uzun bir süre önce kullanılmaya başlandı. İlk başta biyolojik kökenli maddelerden yaratıldılar, şimdi sentetik ikamelerini nasıl üreteceklerini öğrendiler. Pek çok farklı türü vardır ve yalnızca birkaçı ticari olarak mevcuttur.

İmmünobiyolojik preparatların özellikleri

Temel olarak, bu tür fonlar, insan veya hayvanların kan ve dokularından yapılır. Uzmanlıkta da kullanılmaktadır Son zamanlarda immünobiyolojik preparatlar oluşturularak üretilmektedir. sentetik araçlar verimlilik açısından doğal olanlardan daha düşük değildirler. Bu ilaçlar, yalnızca üretilme biçimleriyle değil, aynı zamanda kullanılma biçimleriyle de büyük ölçüde farklılık gösterebilir. Sadece insan vücudunu kendi yoluyla etkiledikleri gerçeğiyle birleşirler. bağışıklık sistemi. Enjeksiyon, fitiller, aerosoller veya süspansiyonlar için çözeltiler halinde mevcuttur.

İmmünobiyolojik preparatlar nelerdir? Bunlar çeşitli aşılar, toksoidler, antimikrobiyal serumlar, immünoglobulinler, interferonlar, enzimler ve bakteriyofajlardır. Eubiyotikler, probiyotikler, immünomodülatörler ve adaptojenler, insan bağışıklığını etkileyen daha yaygın ajanlar arasında ayırt edilebilir. Şimdi birçoğu bu ilaç grubuna ait olan çeşitli diyet takviyeleri almak popüler hale geldi.

sınıflandırma

İnsanlar, insan bağışıklığındaki bir azalmadan ve uzun yıllardır onu etkileme ihtiyacından bahsediyorlar. Sağlığına önem veren, kendini ve sevdiklerini enfeksiyonlardan korumak isteyenler ise immünobiyolojik preparatların ne olduğuyla ilgileniyor. Bunların listesi artık oldukça geniş, sürekli yeni ilaçlar üretiliyor. Ancak hepsi, bileşimin özelliklerine ve vücut üzerindeki etkisinin doğasına göre 5 gruba ayrılabilir:

• Birinci grup, canlı veya ölü mikroorganizmalardan elde edilen immünobiyolojik preparatlardır. Temel olarak bunlar, ciddi bulaşıcı hastalıkların önlenmesi ve tedavisi için kullanılan çeşitli aşılar, toksoidler ve serumlardır. Bu grup ayrıca bakterileri yok eden virüsler olan bakteriyofajları ve patojenik olmayan mikroorganizmalara dayalı ajanlar olan probiyotikleri de içerir.

• Bakteri ve virüslerin saldırısına yanıt olarak vücut tarafından üretilen özel antikorlardan oluşturulan immünobiyolojik preparatlar da vardır. Bunlar çeşitli immünoglobulinler, serumlar ve enzimlerdir. Onlar ikinci gruba aittir.
• Üçüncü ilaç grubu, insan bağışıklık sistemini uyaran maddelerdir. Bunlara immünomodülatörler denir ve viral ve bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek ve önlemek için kullanılırlar. Temel olarak, bunlar çeşitli interferonlardır.
• Dördüncü grubun immünobiyolojik ajanları, adaptojenleri içerir - çoğunlukla bitki kaynaklı maddeler: bitkisel özler, diyet takviyeleri ve vitaminler.
• Son grup, çeşitli bulaşıcı hastalıkların teşhisi ve alerjenlerin belirlenmesi için immünobiyolojik preparatları içerir.

interferon alfa

Buna dayalı müstahzarların fiyatı, uygulama yöntemine ve üreticiye bağlı olarak 60 ila 600 ruble arasında değişmektedir. İnterferon, virüslerin saldırısına yanıt olarak insan bağışıklık sistemi tarafından üretilen bir proteindir. Ancak çoğu zaman vücutta yeterli değildir. Ve enfeksiyon durumunda, enfeksiyonla başarılı bir şekilde savaşmak için dışarıdan sağlanmalıdır. Bu amaçlar için, fiyatı düşük olan - yaklaşık 100 ruble olan rekombinant Interferon Alpha kullanılabilir. Veya çeşitli ilaçlar sentetik veya insan kan hücrelerinden elde edilen bir proteine ​​dayalıdır. Bunlar Viferon, Anaferon, Laifferon ve diğerleri gibi ilaçlardır. Yutulduğunda bağışıklık sistemini uyarır ve virüslere ve bakterilere karşı bir savunma mekanizmasını tetikler.

bakteriyofaj nedir

Bu tür ilaçlar için talimat, bunları yalnızca muayene ve doktor reçetesinden sonra kullanmanızı önerir. Sonuçta, bakteriyofajlar yok eden virüslerdir, ancak sadece belirli mikroorganizmalarda yaşarlar. Bu nedenle, yanlış ilaç zararlı olabilir. Hastalığa bağlı olarak streptokok, dizanteri, psödomonas veya stafilokok bakteriyofajı reçete edilir. Bu tür ilaçlar için talimat, çeşitli ilaçlar için oral veya harici olarak kullanılmasını önerir. Bakteriyel enfeksiyonlar. Bakteriyofajların antibiyotiklere göre birçok avantajı olduğu zaten kanıtlanmıştır:

• faydalı bakterileri yok etmeyin;
• bağımlılık yapmaz;
• insan bağışıklık sistemini ihlal etmeyin;
• mikroorganizmalar onlara karşı bağışıklık kazanamaz;
• kontrendikasyonları ve yan etkileri yoktur.

Bu nedenle, şimdi giderek daha sık çeşitli enfeksiyonlar sadece bu tür ilaçlarla tedavi edilmektedir. Bunlardan en yaygın olanları: "İntesti", "Pyobakteriyofaj", "Klebsifag", "Dizanteri polivalan", "Stafilokok", "Streptokok" ve "Salmonella".

Diğer yaygın olarak kullanılan ilaçlar

AT son yıllar Giderek hem doktorlar hem de hastalar tedavi için antibiyotiklere değil, bağışıklık sistemini uyarma araçlarına yöneliyor. Birçoğu bu ilaçları işe yaramaz olarak görse de. Ama önleme ve karmaşık tedavi bakteri ve viral enfeksiyonlar onlar hem yetişkinler hem de çocuklar içindir. Birkaç yaygın ve iyi bilinen immünobiyolojik ilaç grubu vardır:

• Probiyotikler, bağırsak mikroflorasının ihlali ile ilişkili hastalıkların tedavisi için tasarlanmıştır. Faydalı laktobasiller veya bifidobakteriler içerirler. Antibiyotik tedavisinden sonra bağırsak mikroflorasını eski haline getirmek için irrasyonel beslenme, zehirlenme, dizanteri, salmonelloz, ishal için kullanılırlar. En yaygın probiyotikler Colibacterin, Bifidumbacterin, Lactobacterin, Bifikol ve diğerleridir.

• Adaptojenler, bitkilerden veya deniz yaşamından elde edilen maddelerdir. Ginseng, kuşburnu veya deniz yosununun bağışıklık sistemini güçlendirdiğini ve verimliliği artırdığını herkes bilir. Sadece onlar için geçerli değil bulaşıcı hastalıklar ama aynı zamanda tüm iç organların aktivitesini de iyileştirir.
• İmmünomodülatörler, vücudun savunmasını uyaran ve antikor üretimini hızlandıran ilaçlardır. Bunlara çeşitli peptitler dahildir - "Timosin", "Titulin"; interferonlar - "Viferon"; mikrobiyal hücrelerden ekstrakte edilen antikorlar - "Pyrogenal", "Salmosan", "Likopid". Bazı antibiyotikler de bu gruba atfedilebilir, örneğin Levamizol ve Siklosporin.

Bu tür ilaçların kullanımının özellikleri

Bu ilaçlar güvenli kabul edilse ve nadiren neden olur yan etkiler Sadece doktor tavsiyesi üzerine alınmalıdırlar. Ayrıca, bu tür fonların kullanımının başka özellikleri de vardır:

• çoğu durumda, immünobiyolojik preparatların saklanması buzdolabında yapılmalıdır;
• bu ilaçları alırken talimatları kesinlikle takip etmek gerekir;
• etkileri hemen görünmeyebileceğinden, çoğu zaman karmaşık tedavide kullanılırlar.

Birçok immünobiyolojik preparat, aşılar, serumlar ve bazı immünoglobulinler gibi yalnızca tıbbi bir tesiste kullanılır. Diğerleri bağışıklık sistemini güçlendirmek ve uyarmak için kullanılır. Sonuçta, bağışıklık bir kişiyi enfeksiyonlardan koruyan şeydir.

İmmünobiyolojik preparatlar (IMP'ler)- bunlar bağışıklık sistemini etkileyen veya etkisi immünolojik reaksiyonlara dayanan ilaçlardır.

Bu ilaçlar, bulaşıcı hastalıkları ve bağışıklık sisteminin dahil olduğu bulaşıcı olmayan hastalıkları önlemek, tedavi etmek ve teşhis etmek için kullanılır.

İmmünobiyolojik preparatlar şunları içerir:

1. Aşılar ve başka(toksoidler, fajlar, öbiyotikler ) canlı mikroplardan veya mikrobiyal ürünlerden elde edilen terapötik ve profilaktik müstahzarlar.

2. Bağışıklık serumu preparatları.

3. immünomodülatörler.

4. teşhis ilaçları alerjenler dahil.

UTI'ler, bağışıklık sisteminin aktivitesini etkinleştirmek, bastırmak veya normalleştirmek için kullanılır.

Aşılar.

Aşılar- Bunlar, yapay olarak edinilmiş aktif bağışıklık oluşturmak için kullanılan ilaçlardır. aşılar kullanılır önleme için, daha az sıklıkta tedavi için hastalıklar.

Mevcut aşı başlangıcı - spesifik antijen.

Aşıların sınıflandırılması:

1. Canlı aşılar:

Zayıflamış (zayıflamış);

farklı;

Vektör rekombinant.

2. Canlı olmayan aşılar:

Moleküler;

Corpuscular: a) bütün hücre ve bütün virion; b) hücre altı ve alt virüs; c) sentetik, yarı sentetik.

3. ilişkili aşılar.

Canlı aşıların karakterizasyonu.

Canlı atenüe aşılar- virülansı kaybetmiş, ancak immünojenisiteyi koruyan zayıflamış mikroplardan müstahzarlar. Zayıflamış mikroplar aşı suşları.

Aşı suşları elde etmenin yolları:

a) zayıflatılmış virülansa sahip mutantların seçilmesi için bir yöntem;

b) virülansın yönlendirilmiş (yapay) azaltılması yöntemi (elverişsiz besin ortamında yetiştirme, düşük duyarlı laboratuvar hayvanlarının vücudundan uzun süreli geçiş (ardışık enfeksiyon);

c) genetik mühendisliği yöntemi (patojenik mikropların virülans faktörlerinin oluşumundan sorumlu genin etkisizleştirilmesi).

Mikropların aşı türleri, enjeksiyon bölgesinde çoğalma ve tüm vücuda yayılma yeteneğini korur. Bunun sonucunda orada aşı enfeksiyonu(hastalık hafiftir). Aşı enfeksiyonu her zaman belirli bir türün aşı suşu da dahil olmak üzere patojenik mikroplarına karşı bağışıklık oluşumuna yol açar.

Iraksak aşılar- İnsanlar için patojenik olmayan, ancak antijenik özellikler açısından patojenik mikroplara benzer canlı mikroplardan elde edilen müstahzarlar. Örneğin, sığır çiçeği virüsü insanlarda çiçek hastalığına karşı aşı yapmak için kullanılır.

Vektör rekombinant aşılar genetik mühendisliği ile elde edilmiştir. Bunu yapmak için, aşı suşunun genomuna başka bir patojenin (yabancı antijen) antijenlerinin oluşumunu kontrol eden bir gen (vektör) eklenir. Örneğin, çiçek hastalığı aşı virüsünün bir türüne bir hepatit B antijeni (HBs - antijeni) eklenir. Bu vektör aşı, hem çiçek hastalığına hem de hepatit B'ye karşı bağışıklık oluşturur.

Canlı aşılar almak:

1) aşı suşu, optimal bir besleyici ortam üzerinde aseptik koşullar altında büyütülür;

2) mikropların biyokütlesi konsantre edilir, standartlaştırılır (titre belirlenir - 1 ml'deki mikrop sayısı), eklenir dengeleyici(sükroz-jelatin agar, insan albümini), antijenleri tahribattan koruyan, dondurularak kurutulmuş, steril ampuller veya şişelerde paketlenmiştir.

aşıyı aldıktan sonra devlet kontrolü– reaktojenite, zararsızlık ve immünojenite kontrol edilir.

Canlı Aşıların Faydaları:

1) güçlü (gergin) ve uzun süreli bağışıklığın (5-7 yıl) oluşturulması;

2) aşılar daha basit yöntemlerle (oral, burun içi, deri, deri altı) bir defa yapılır;

3) daha az reaktojenik, çünkü koruyucu ve adjuvan içermez.

Canlı aşıların dezavantajları:

1) aşı suşlarının elde edilmesinin karmaşıklığı;

2) kısa raf ömrü (1 - 2 yıl);

3) düşük sıcaklıkta (+4С - +8С) depolama ve nakliye.

Canlı aşıların güvenliğini sağlamak için, patojenin virülansının tersine çevrilmesini sürekli olarak izlemek, aşı mikroplarının güvenliğini ve aktivitesini sağlayan gerekliliklere kesinlikle uymak gerekir.

Canlı aşı örnekleri:

1) bakteriyel aşılar - tüberküloz (BCG), veba, tularemi, şarbon, bruselloz, Q ateşine karşı;

2) viral aşılar - çocuk felci, kızamık, grip, kabakulak, sarı hummaya karşı.

Canlı olmayan aşıların karakterizasyonu.

korpüsküler aşılar- patojenik (yüksek derecede öldürücü) veya bakteri ve virüslerin aşı suşlarının inaktive edilmiş kültürlerinden müstahzarlar. İnaktivasyon yöntemleri: 1) fiziksel: sıcaklık, UV ışınları, iyonlaştırıcı radyasyon; 2) kimyasal- formalin, alkol, aseton, -propiolakton.

Bütün bakterilerden elde edilen korpüsküler aşılara denir. Tüm hücre, ve bütün (yok edilmemiş) virüslerden - bütün virion.

Korpüsküler aşıların alınması:

1) aseptik koşullar altında saf bir mikrop kültürü yetiştirmek;

2) inaktivasyon optimal modda gerçekleştirilir (mikroorganizmaları canlılıktan mahrum etmek, ancak immünojenitelerini korumak gerekir), örneğin, ısıtılmış aşılar, 56 ° C'de bir mikrop süspansiyonunun ısıtılmasıyla etkisiz hale getirilir;

3) standardize edin (mikropların konsantrasyonuna göre), ekleyin koruyucu depolama sırasında yabancı mikroflorayı baskılayan (mertiolat, formaldehit, 2-fenoksietanol vb.) paketlenir;

Aşılar sıvı (süspansiyon) veya kuru olabilir. Bitmiş aşılar, kontrol sterilite, zararsızlık, immünojenite için aşının yoğunluğunu veya titreyi kontrol edin (1 ml'deki mikrop sayısı).

Tam hücre ve tam viryon aşılarının faydaları:

1) elde etme kolaylığı;

2) Daha fazla depolama kararlılığı ve daha uzun raf ömrü.

Tam hücre ve tam viryon aşılarının dezavantajları:

1) daha az dayanıklı ve uzun süreli bağışıklık;

2) bazen oral olarak 2 ve 3 kat parenteral aşılama (deri altı, kas içi) ihtiyacı;

3) reaktojenite - ağrı, enjeksiyon bölgesinde yanma hissi, ateş, konvülsif sendrom vb.

Aşı Örnekleri: grip, boğmaca, kolera, hepatit A, herpes, viral ensefalit vb. Karşı ilgili hastalıkları önlemek için kullanılırlar. Bazı aşılar, kronik bulaşıcı hastalıkları tedavi etmek (aşılamak) için kullanılır - bruselloz, kronik dizanteri, kronik bel soğukluğu, kronik stafilokok enfeksiyonları. Tıbbi amaçlar için kullanılırlar otoaşılar- hastanın vücudundan izole edilen öldürülmüş bakterilerden müstahzarlar.

Yok edilen bakteri ve virüslerden elde edilen korpüsküler aşılara denir. hücre altı ve subvirion. Bu aşılar şunları içerir: antijenik kompleksler yok edildikten sonra bakteri ve virüslerden izole edilir.

Daha önce bu aşılara kimyasal deniyordu. Ancak bu terim daha çok kimyasal sentez yöntemleriyle elde edilen aşılar için geçerlidir.

Fiş hücre altı ve alt viryon aşıları, tam hücre ve tam viryon aşılarından daha karmaşıktır (örneğin, enzimatik sindirim ve ardından antijenlerin etil alkol ile çökeltilmesi), ancak daha az balast maddesi içerirler.

Hücre altı ve subvirion aşılarının faydaları:

2) daha az reaktojen;

3) standardizasyona ve daha doğru dozaja daha kararlı ve daha iyi tabi;

4) yüksek dozlarda ve ilgili müstahzarlar şeklinde uygulanabilir.

Kusurlar:

1) zayıf immünojenisite;

2) hızlı eliminasyona ve kısa antijenik tahrişe yol açan küçük boyut.

Eksiklikleri gidermek için bu tür aşılar eklenir adjuvanlar. Advantlar, aşıların immünojenisitesini arttırır. Antijenik partikülleri büyütürler, enjeksiyon bölgesinde antijenlerin yavaşça salındığı ve bağışıklık sistemine maruz kalma sürelerini uzatan bir "depo" oluştururlar. Adjuvan olarak mineral kolloidler (alüminyum fosfat, kalsiyum fosfat, alüminyum oksit hidrat, alüminyum-potasyum şap), polimerik maddeler (lipopolisakkaritler, sentetik polimerler), bitki maddeleri (saponinler) vb. kullanılır. , adsorbe edilmiş veya biriktirilmiş aşılar.

Subselüler ve subvirion aşı örnekleri: O-, H- ve Vi-antijenlerine dayalı tifoya karşı, virüs antijenlerine (nöraminidaz ve hemaglutinin) dayalı influenzaya karşı, kapsüler antijene dayalı şarbona karşı, dizanteri, menenjit, koleraya karşı.

moleküler aşılar moleküler formda spesifik antijenlerdir.

Biyosentez, kimyasal sentez ve genetik mühendisliği yoluyla elde edilebilirler.

Biyosentez yöntemi, moleküler formdaki koruyucu bir antijenin bir mikroptan veya bir kültür sıvısından izole edilmesidir. Örneğin, büyüme sırasında difteri, botulizm, tetanozun etken maddeleri, kültürel sıvıya ekzotoksin moleküllerini sentezler ve salgılar. Formalin ile tedaviden sonra, ekzotoksinler toksik özelliklerini kaybeder, ancak immünojenisitelerini korurlar Bu nedenle biyosentez ile elde edilen tipik moleküler aşılar şunları içerir: toksoidler.

Toksoidlerin elde edilmesi:

1) eksotoksinler oluşturan patojenler (tetanoz, botulizm, difteri, gazlı kangrene neden olan ajanlar) sıvı bir besin ortamında derin bir yöntemle büyütülür ve bunun sonucunda kültür sıvısında ekzotoksin birikir;

2) süzerek kültür sıvısından mikrobiyal hücreleri ayırın bakteri filtreleri;

3) ekzotoksin içeren kültür sıvısına %0,4 ekleyin formalin ve 37°C'de 3 ila 4 hafta tutuldu;

4) toksoid saflaştırılır, konsantre edilir, standardize edilir - toksoidin aktivitesi belirlenir, bir koruyucu ve adjuvan eklenir ve paketlenir. Bu tür toksoidlere saflaştırılmış adsorbe denir.

Toksoid aktivite antijenik birimlerde ifade edilir: bağlayıcı birimler (EC) veya flokülasyon birimleri (LF).

1 LF, 1 IU antitoksik serum ile ilk flokülasyon reaksiyonunu veren toksoid miktarıdır.

toksoid titresi 1 ml aşıdaki LF içeriğidir.

Uygulamak toksoidler subkutan, intramüsküler, 2 veya 3 kez, ardından yeniden aşılamalar. Anatoksinler üretilir antitoksik bağışıklık.

Moleküler aşı örnekleri: tetanoz toksoidi, botulinum toksoidi, antigangrenöz toksoid.

Yöntemle moleküler aşıların elde edilmesi kimyasal(yapay) sentez yeni bir yöndür. Bazı Düşük moleküler ağırlık antijenler kimyasal sentez ile elde edilir. Ayrıca sentetik yüksek moleküler ağırlıklı taşıyıcılar elde edilir ve doğal antijenlerle birleştirilir. Örneğin, influenza aşısı, güçlü adjuvan özelliklere sahip influenza virüsü antijenleri ve polioksidonyumdan oluşur.

Moleküler aşılar da genetik mühendisliği ile. Böylece antijenleri maya hücreleri tarafından sentezlenen hepatit B'ye karşı bir aşı elde edildi.

İlişkili aşıların özellikleri.

İlişkili aşılar, farklı aşı türlerinden oluşur ve çeşitli hastalıklara karşı bağışıklık sağlar. Onlar da denir karmaşık veya çok değerli.

Bunlar homojen antijenleri (örneğin toksoidler) ve farklı doğadaki antijenleri (örneğin korpüsküler ve moleküler antijenler, öldürülmüş ve canlı mikroplar) içerebilir. Aşılardaki antijenler, karşılıklı rekabet oluşturmayan dozlarda bulunur, böylece tüm antijenlere karşı bağışıklık gelişir.

İlişkili aşı örnekleri: Tetanoz ve difteri toksoidinden DPT (ilişkili boğmaca-difteri-tetanoz aşısı) ve boğmaca korpüsküler aşısı; çocuk felci virüsü suşları I, II, III türlerinden canlı ilişkili çocuk felci aşısı; influenza virüsünün üç türünden influenza aşısı; 4 serotip meningokok antijeninden meningokok aşısı; kızamık, kabakulak ve kızamıkçık için canlı kompleks aşı.

12 Nisan 2010 tarihli ve 61-FZ sayılı “İlaçların Dolaşımı Hakkında” Federal Kanunun 55. Maddesi uyarınca (Mevzuat Derlemesi Rusya Federasyonu, 2010, Sayı 16, Sanat. 1815; 31, Sanat. 4161; 2013; 48, sanat. 6165; 2014, sayı 52, madde. 7540; 2015, sayı 29, sanat. 4388; 2016, sayı 27, sanat. 4238), 17 Eylül 1998 tarihli ve 157-FZ sayılı "Bulaşıcı Hastalıkların İmmünoprofilaksisi Üzerine" Federal Kanunun 12. maddesinin 3. paragrafı (Rusya Federasyonu'nun Toplu Mevzuatı, 1998, No. 38, Madde 4736; 2009, No. 1, Madde 21; 2013, No. 48, Madde 6165) ve Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanan Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Yönetmeliğinin 5.2.169, 5.2.183 alt paragrafları 19 Haziran 2012 No. 608 (Rusya Federasyonu Toplu Mevzuatı, 2012, No. 26, Art. 3526; 2013, No. 16, Madde 1970; No. 20, Madde 2477; No. 22, Madde 2812; No. 33, madde 4386; No. 45, madde 5822; 2014, No. 12, madde 1296; No. 26 3577; No. 30, madde 4307; No. 37, madde 4969; 2015, No. 2, madde 491; No. 12, madde 1763; No. 23, madde 3333; 2016, No. 2, madde 325 ; No. 9, madde 1268; No. 27, madde 4497; No. 28, madde 4741; No. 34, madde 5255 ; No. 49, madde 6922; 2017, No. 7, madde 1066), sipariş veriyorum:

1. Tatil kurallarını onaylayın ilaçlar için tıbbi kullanım, immünobiyolojik tıbbi ürünler de dahil olmak üzere, eczane kuruluşları, farmasötik faaliyetler için lisanslı bireysel girişimciler.

2. Geçersiz olarak tanı:

Sağlık Bakanlığı'nın talimatı ve sosyal Gelişim Rusya Federasyonu'nun 14 Aralık 2005 tarih ve 785 No.lu “İlaç Dağıtım Prosedürü Hakkında” (16 Ocak 2006 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiş, kayıt No. 7353);

Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 24 Nisan 2006 No. 302 “14 Aralık 2005 tarih ve 785 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı Düzeninde Değişiklik Yapılmasına Dair” (kayıtlı) Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 16 Mayıs 2006 tarihinde 7842 kayıt numarası ile);

Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 12 Şubat 2007 tarih ve 109 No'lu Emri "Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 14 Aralık tarihli Emri ile onaylanan İlaç Dağıtım Prosedüründe Değişiklik Yapılmasına Dair, 2005 No. 785" (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 30 Mart 2007, kayıt numarası 9198);

6 Ağustos 2007 tarih ve 521 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın Emri “14 Aralık Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın Emri ile onaylanan İlaç Dağıtım Prosedüründe Değişiklik Yapılması Hakkında, 2005 No. 785” (29 Ağustos 2007, Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir, kayıt numarası 10063).

Rusya Federasyonu'ndaki dolaşımı sınırlı olan ve Rusya Federasyonu mevzuatına ve Rusya Federasyonu'nun uluslararası anlaşmalarına uygun olarak belirli kontrol önlemlerinin hariç tutulmasına izin verilen Psikotrop Maddeler Listesinde yer alan psikotrop tıbbi ürünler (Liste III), Liste (bundan böyle Liste III'ün psikotropik tıbbi ürünleri olarak anılacaktır);

transdermal terapötik sistemler şeklinde liste II'nin narkotik ve psikotrop ilaçları;

Bu fıkrada ve bu fıkrada belirtilen tıbbi ürünler ve reçetesiz satılan ilaçlar hariç olmak üzere, konu-nicel muhasebeye tabi tıbbi kullanım için tıbbi ürünler listesinde yer alan tıbbi ürünler (bundan böyle tıbbi ürünler olarak anılacaktır) nicel muhasebe);

anabolik aktiviteye sahip ilaçlar (ana göre farmakolojik etki) ve Dünya Sağlık Örgütü (bundan böyle - ATH olarak anılacaktır) tarafından önerilen anatomik-terapötik-kimyasal sınıflandırma ile ilgili olarak, anabolik steroidler(kod A14A) (bundan böyle anabolik aktiviteye sahip ilaçlar olarak anılacaktır);

Dağıtım Prosedürünün 5. paragrafında belirtilen ilaçlar bireyler Küçük miktarlarda narkotik ilaçlara, psikotrop maddelere ve bunların öncüllerine ek olarak, diğer farmakolojik ilaçları içeren tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünler aktif maddeler, 17 Mayıs 2012 tarih ve 562n sayılı Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın emriyle onaylanmıştır;

Bir tıbbi ürün için reçeteye göre üretilen ve Liste II'de yer alan bir narkotik ilaç veya psikotrop madde ile en yüksek tek dozu geçmeyen dozda diğer farmakolojik olarak aktif maddeleri içeren ve bu kombinasyon tıbbi ürünü olmamak kaydıyla tıbbi ürünler. Liste II'nin narkotik veya psikotropik tıbbi ürünü.

148-1 / y-04 (l) numaralı formdaki reçete formlarında veya indirimli form numaralı ilaçlarda (bundan sonra ücretsiz veya indirimli olarak verilen ilaçlar olarak anılacaktır) verilen reçetelere göre.

107-1 / y numaralı formdaki reçete formlarında düzenlenen reçetelere göre, reçetesiz satılan tıbbi ürünler hariç, bu fıkrada belirtilmeyen diğer tıbbi ürünler dağıtılır.

5. Bu Kurallarda belirtilmeyen tıbbi ürünlerin tıbbi kullanım talimatlarına uygun olarak serbest bırakılması, reçetesiz gerçekleştirilir.

6. Tıbbi ürünlerin dağıtımı, bir kişi perakende ticaret kuruluşuna başvurduğunda, reçetede belirtilen geçerlilik süresi boyunca gerçekleştirilir.

Perakendeci, reçetede belirtilen tıbbi ürüne sahip değilse, bir kişi perakendeciye başvurduğunda, reçete aşağıdaki şartlar dahilinde hizmete kabul edilir (bundan böyle ertelenmiş hizmet olarak anılacaktır):

kişinin satıcıya başvurduğu günden itibaren bir iş günü içinde “statim” (hemen) olarak işaretlenmiş bir reçeteye hizmet verilir;

"cito" (acil olarak) işaretli bir reçete, kişinin satıcıya başvurduğu günden itibaren iki iş günü içinde hizmete sunulur;

tıbbi bakımın sağlanması için gerekli olan tıbbi kullanım için minimum tıbbi ürün yelpazesinde yer alan bir tıbbi ürün için reçete, kişinin perakendeciye başvurduğu tarihten itibaren beş iş günü içinde sunulur;

Ücretsiz veya indirimli olarak verilen ve tıbbi bakımın sağlanması için gerekli tıbbi kullanım için minimum tıbbi ürün yelpazesine dahil olmayan bir tıbbi ürün reçetesi, kişinin perakendeciye başvurduğu tarihten itibaren on iş günü içinde sunulur. ;

tıbbi komisyon kararı ile reçete edilen tıbbi ürünlere ait reçeteler, kişinin perakendeciye başvurduğu tarihten itibaren on beş iş günü içinde teslim edilir.

Reçeteli ilaçlar yasaktır süresi doldu Reçete ertelenmiş bakım sırasında sona ermedikçe geçerlilik.

Ertelenmiş bakımdayken bir reçetenin süresinin dolması üzerine, bu tür bir reçete altındaki tıbbi ürün, yeniden yayınlanmadan dağıtılır.

7. Tıbbi ürün için reçete başına izin verilen veya önerilen maksimum miktarın belirlendiği durumlar dışında, tıbbi ürünler reçetede belirtilen miktarda dağıtılır.

Reçete başına reçete için izin verilen veya tavsiye edilen maksimum tıbbi ürün miktarını aşan bir reçete sunulduğunda, eczacı bunu reçeteyi veren kişiye, ilgili tıbbi kuruluş başkanına bildirir ve belirtilen kişiye izin verilen maksimum miktarı verir. veya reçeteye uygun işareti koyarak bir reçete başına reçete için buna göre oluşturulmuş tıbbi ürünün tavsiye edilen miktarı.

Bir perakende kuruluşunun, reçetede belirtilen tıbbi ürünün dozajından farklı bir dozaja sahip bir tıbbi ürünü varsa, söz konusu tıbbi ürünün dozajı reçetede belirtilen dozajdan daha az ise, mevcut tıbbi ürün dağıtılabilir. Bu durumda, tıbbi ürünün miktarı, reçetede belirtilen tedavi süreci dikkate alınarak yeniden hesaplanır.

Perakendecide bulunan tıbbi ürünün dozajı, reçetede belirtilen tıbbi ürünün dozajını aşarsa, tıbbi ürünün bu dozajda dağıtılması kararı reçeteyi veren sağlık çalışanı tarafından verilir.

8. Tıbbi ürün, etiketlemesi 12 Nisan 2010 tarih ve II sayılı Federal Yasanın 46. Maddesinin gerekliliklerini karşılaması gereken birincil ve ikincil (tüketici) ambalajlarda dağıtılır - Sözleşmenin 27. maddesinin 3. paragrafının gereklilikleri. 8 Ocak 1998 tarihli Federal Yasa No. 3-FZ "On ilaçlar ve psikotrop maddeler.

Tıbbi ürünün dağıtımı sırasında birincil ambalajının ihlali yasaktır.

Tıbbi Ürünün ikincil (tüketici) ambalajının ihlaline ve Tıbbi Ürünün birincil ambalajında ​​verilmesine, Reçetede belirtilen veya Tıbbi Ürünü satın alan kişinin talep ettiği Tıbbi Ürün miktarının (fazla olması durumunda) izin verilir. reçetesiz dağıtım), ikincil (tüketici) ambalajında ​​bulunan Tıbbi Ürün miktarından daha azdır. Bu durumda, tıbbi ürün dağıtılırken, tıbbi ürünü satın alan kişiye, dağıtılan tıbbi ürünün kullanımına ilişkin bir talimat (talimatın bir kopyası) verilir.

9. Eczacı, tıbbi ürünleri reçeteyle dağıtırken, bir tıbbi ürünün dağıtımı için reçeteye aşağıdakileri belirten bir işaret koymalıdır:

eczane organizasyonunun adı (soyadı, adı, bireysel girişimcinin soyadı (varsa);

dağıtılan tıbbi ürünün ticari adı, dozu ve miktarı;

soyadı, adı, soyadı (varsa) sağlık çalışanı ve bu Kurallarda belirtilen durumlarda;

bu Kurallarda belirtilen durumda, tıbbi ürünü alan kişinin kimlik belgesinin detayları;

tıbbi ürünü dağıtan farmasötik işçinin soyadı, adı, soyadı (varsa) ve imzası;

tıbbi ürünün piyasaya çıkış tarihi.

10. Tıbbi ürünler, bu Kurallarda belirtilen bilgileri içeren bir işaretle birlikte, ilaç numaralı bir reçete formunda düzenlenen bir reçete altında verildiğinde.

Bir kişi bu reçete ile bir perakendeciye bir sonraki başvuruda, söz konusu reçeteye göre tıbbi ürünün önceki serbest bırakıldığına ilişkin notlar dikkate alınır ve kişi, tıbbi ürünü, reçetede belirtilen maksimum miktara tekabül eden miktarda satın alırsa, dikkate alınır. sağlık çalışanı reçetede ve ayrıca reçete süresinin bitiminden sonra reçeteye “İlaç verilir” damgası yapıştırılır ve reçete kişiye iade edilir.

107-1 / y numaralı reçete formunda düzenlenen, geçerliliği bir yıl olan ve tıbbi ürünün dağıtım periyotlarının ve sayısının (her birinde süre) belirtilirse, yalnızca reçeteyi yazan bir tıp uzmanıyla anlaşarak izin verilir.

11. Tıbbi ürünleri 148-1 / y-04 (l) numaralı reçete formunda veya 148-1 / y-06 (l) numaralı formda düzenlenen reçeteye göre dağıtırken, böyle bir reçetenin tamamlanmış omurgası aktarılır. bir ilaç işçisi tarafından ilaçları satın alan (alıcı) kişiye.

12. Liste II'deki narkotik ve psikotropik bir tıbbi ürünü dağıtırken, tıbbi ürünün dağıtımı için reçeteye, tam adını (eğer bir mühür varsa) belirten eczane veya eczane nokta damgası yapıştırılır.

13. Bir immünobiyolojik tıbbi ürün dağıtılırken, tıbbi ürünün tam olarak dağıtılma zamanı (saat ve dakika olarak), tıbbi ürünü satın alan (alan) kişiye ait olan reçete veya reçete kütüğünde belirtilecektir.

Bir immünobiyolojik tıbbi ürünün serbest bırakılması, tıbbi ürünü satın alan (alan) kişi tarafından, tıbbi ürünün içine yerleştirildiği özel bir termal kap varsa, bu tıbbi ürünü bir yetkiliye teslim etme ihtiyacına ilişkin açıklama ile birlikte gerçekleştirilir. tıbbi kuruluş, satın alındıktan sonra 48 saati geçmeyecek şekilde özel bir termal kapta saklanması şartıyla.

14. Reçeteler aşağıdakiler için kalır ve perakendecide saklanır ("Tıbbi ürün dağıtıldı" işaretiyle birlikte):

liste II'deki narkotik ve psikotrop ilaçlar, liste III'teki psikotrop ilaçlar - beş yıl içinde;

ücretsiz veya indirimli olarak dağıtılan ilaçlar - üç yıl boyunca;

Bir eczane organizasyonunda üretilen, Liste II ve III listelerinde yer alan narkotik ilaçları veya psikotrop maddeleri içeren kombine tıbbi ürünler, anabolik aktiviteye sahip tıbbi ürünler, kantitatif muhasebeye tabi tıbbi ürünler - üç yıl içinde;

sıvı haldeki ilaçlar dozaj formu bitmiş ürünün hacmine göre %15'ten fazla etil alkol içeren, ATC'ye göre antipsikotikler (kod N05A), anksiyolitikler (kod N05B), hipnotikler ve sedatifler (kod N05C), antidepresanlar (kod N06A) olarak sınıflandırılan diğer ilaçlar ve tabi olmayan konu nicel muhasebeye - üç ay içinde.

18. Sahte, standart altı ve sahte ilaçların dağıtılması yasaktır.

II. Narkotik ve psikotrop tıbbi ürünlerin, anabolik aktiviteye sahip tıbbi ürünlerin ve nicel muhasebeye tabi diğer tıbbi ürünlerin dağıtımı için gereklilikler

19. Narkotik ve psikotropik tıbbi ürünlerin, anabolik aktiviteye sahip tıbbi ürünlerin, konu-kantitatif muhasebeye tabi tıbbi ürünlerin dağıtımı, ilaç ve tıbbi çalışanların pozisyon listesinde yer alan pozisyonlarda bulunan eczacılar tarafından gerçekleştirilir. 7 Eylül 2016 tarih ve 681n sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Kararı ile onaylanan bireylere narkotik tıbbi ürünler ve psikotrop ilaçlar dağıtma hakkı (21 Eylül 2016 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir, kayıt 43748).

20. Transdermal terapötik sistemler şeklindeki ilaçlar hariç, liste II'deki narkotik ve psikotrop ilaçlar, reçetede belirtilen kişiye, yasal temsilcisine veya yetki sahibi bir kişiye bir kimlik belgesi ibraz edilmesi üzerine dağıtılır. bu tür narkotik ve psikotrop tıbbi ürünleri alma hakkı için Rusya Federasyonu mevzuatına uygun olarak verilen avukat.

21. Liste II'nin narkotik ve psikotropik ilaçları (transdermal terapötik sistemler şeklindeki ilaçlar hariç), ücretsiz ilaç alma veya indirimli ilaç alma hakkına sahip vatandaşlara yönelik, bir başvurunun sunulması üzerine dağıtılır. 107 / y-NP numaralı reçete formuna yazılan reçete ve 148-1 / y-04 (l) numaralı form veya 148-1 / y-06 (l) numaralı reçete formuna verilen reçete ).

İlaçları ücretsiz veya indirimli olarak alma hakkı olan vatandaşlara yönelik bu Kurallarda belirtilen tıbbi ürünler, 148-1 / y- form No. form No. 04 (l) veya form No. 148-1 / y-06 (l).

22. Transdermal terapötik sistemler, Liste III'ün psikotropik ilaçları da dahil olmak üzere Liste II'nin narkotik ve psikotropik ilaçların dağıtımından sonra, ilacı alan kişiye üst kısımda sarı bir şerit ve yazıt ile bir imza verilir. üzerinde siyah renkte "İmza" yazıyor ve şöyle yazıyor:

eczane veya eczanenin bulunduğu yerin adı ve adresi;

verilen reçetenin numarası ve tarihi;

tıbbi ürünün amaçlandığı kişinin soyadı, adı, soyadı (varsa), yaşı;

alan hastanın tıbbi kayıt numarası Tıbbi bakım içinde ayakta tedavi ayarları tıbbi ürünün amaçlandığı;

reçeteyi veren sağlık çalışanının soyadı, adı, soyadı (varsa), iletişim telefon numarası veya tıbbi kuruluşun telefon numarası;

tıbbi ürünü dağıtan eczacının soyadı, adı, soyadı (varsa) ve imzası;

tıbbi ürünün piyasaya çıkış tarihi.

23. Etil alkolün salımı, kapların hacmi, ambalajlama ve tıbbi ürünlerin eksiksizliği için belirlenmiş gereklilikler dikkate alınarak reçeteye göre yapılır.

içeren ilaçlar etanolİlaç üretme hakkına sahip farmasötik faaliyetler için lisanslı bir perakendeci tarafından reçeteyle üretilenler de dahil olmak üzere, konteynırların hacmi, ambalajı ve ilaçların eksiksizliği için belirlenmiş gerekliliklere tabi olarak dağıtılır.

24. Bir perakende ticaret kuruluşu tarafından üretilen bir tıbbi ürünün parçası olan tıbbi ürünlerin ayrı olarak dağıtılması yasaktır.

25. Perakende ticaret kuruluşu tarafından bu Kurallarda belirtilen ilaçların veterinerlik kuruluşlarının reçetelerine göre dağıtılması yasaktır.

III. Tıbbi kuruluşların gereksinimlerine göre tıbbi ürünlerin dağıtılması için gereklilikler, tıbbi faaliyetler için lisanslı bireysel girişimciler

26. Tıbbi ürünlerin dağıtımı için gerekli fatura, Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 12 Şubat tarihli emriyle onaylanan, tıbbi ürünlerin reçetelenmesi ve reçetelerin ve faturaların düzenlenmesi prosedürüne ilişkin Talimatlara uygun olarak düzenlenir. , 2007 No. 110 "İlaçların, tıbbi cihazların ve özel ürünlerin reçetelenmesi ve reçetelenmesi prosedürü hakkında tıbbi beslenme" (27 Nisan 2007 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiş, kayıt numarası 9364) .

Tıbbi kuruluşların ve tıbbi faaliyetler için lisansı olan bireysel girişimcilerin gereksinimlerine göre elektronik ortamda düzenlenmiş faturalara göre ilaçların dağıtılmasına izin verilir. tıbbi organizasyon, tıbbi faaliyetler için lisansa sahip bireysel bir girişimci ve bir perakende ticaret kuruluşu, sırasıyla bilgi alışverişi için bilgi alışverişi sistemine katılanlardır.

27. Liste II'deki narkotik ve psikotropik tıbbi ürünlerin, liste III'teki psikotropik tıbbi ürünlerin ve reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere konu-kantitatif muhasebeye tabi diğer tıbbi ürünlerin dağıtımı, ayrı gereksinimlere-irsaliyelere göre gerçekleştirilir.

28. Transdermal terapötik sistemler de dahil olmak üzere liste II'deki narkotik ve psikotrop ilaçların, tıbbi faaliyetler için lisansı olan bireysel bir girişimcinin gereksinimlerine göre liste III'teki psikotrop ilaçların satılması yasaktır.

29. İlaçları dağıtırken, bir eczacı, fatura talebinin düzgün bir şekilde yerine getirilip getirilmediğini kontrol eder ve dağıtılan tıbbi ürünlerin miktarı ve maliyeti hakkında bir not yazar.

30. Tıbbi ürünlerin dağıtıldığı tüm gereksinimler-faturalar perakendecide bırakılacak ve saklanacaktır:

liste II'deki narkotik ve psikotrop ilaçlar için, liste III'teki psikotrop ilaçlar (eczaneler ve eczane noktaları ile ilgili olarak) - beş yıl içinde;

konu-kantitatif muhasebeye tabi tıbbi ürünler için - üç yıl içinde;

diğer tıbbi ürünler için - bir yıl içinde.

31. Bir tıbbi ürünün talep faturası üzerine verildiğinde birincil ambalajının ihlaline, tıbbi ürün üretme hakkına sahip farmasötik faaliyetler için lisansa sahip bir perakende ticaret kuruluşu tarafından izin verilir. Bu durumda, tıbbi ürün, dağıtılan tıbbi ürünün kullanımına ilişkin talimatların (talimatların kopyaları) sağlanmasıyla birlikte, belirlenmiş prosedüre uygun olarak hazırlanmış bir paket içinde verilir.

______________________________

*(1) 12 Nisan 2010 tarihli ve 61-FZ sayılı Federal Yasanın 33. maddesinin 1. bölümünün 1. paragrafının “k” bendi, 18. Maddenin 4. bölümünün 5. paragrafının “h” bendi “Devletlerin Dolaşımına Dair İlaçlar” (Rusya Federasyonu Toplu Mevzuatı, 2010, No. 16, Madde 1815; No. 42, Madde 5293; No. 49, Madde 6409; 2014, No. 52, Madde 7540).

*(2) Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın Emirleri:

20 Aralık 2012 tarih ve 1175n sayılı "İlaçların reçetelenmesi ve reçetelenmesine ilişkin prosedürün yanı sıra ilaçlar için reçete formlarının formlarının onaylanması üzerine, bu formların düzenlenmesi prosedürü, bunların muhasebeleştirilmesi ve saklanması" (Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir). Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 2 Aralık 2013 tarih ve 886n sayılı emirleriyle değiştirildiği şekliyle 25 Haziran 2013, kayıt No. 28883) (23 Aralık'ta Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir) , 2013, kayıt No. 30714), 30 Haziran 2015 tarih 386n (6 Ağustos 2015, kayıt No. 38379 Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir) ve 21 Nisan 2016 No. 254n (Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir) 18 Temmuz 2016 tarihinde Rusya Federasyonu, kayıt No. 42887 (bundan sonra - sipariş No. 1175n);

1 Ağustos 2012 tarihli ve 54n sayılı "Narkotik ilaçların ve psikotrop maddelerin reçetesini içeren reçete formları formunun onaylanması üzerine, bunların üretimi, dağıtımı, kaydı, muhasebesi ve depolanması için prosedür ve ayrıca kayıt kuralları" ( Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 15 Ağustos 2012 tarihinde tescil edilmiştir., kayıt No. 25190), Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 30 Haziran 2015 tarih ve 385n sayılı emirleriyle değiştirildiği şekliyle (Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir). Rusya Federasyonu Adaleti 27 Kasım 2015, kayıt No. 39868 ve 21 Nisan 2016 No. 254n ( Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 18 Temmuz 2016, kayıt No. 42887) (bundan böyle - Sipariş No. 54n).

*(3) Rusya Federasyonu Mevzuatı Koleksiyonu, 1998, No. 27, md. 3198; 2004, sayı 8, sanat. 663; 47, sanat. 4666; 2006, sayı 29, sanat. 3253; 2007, sayı 28, sanat. 3439; 2009, sayı 26, madde. 3183; 52, Sanat. 6572; 2010, sayı 3, sanat. 314; 17, Sanat. 2100; 24, sanat. 3035; 28, sanat. 3703; 31, Sanat. 4271; 45, sanat. 5864; 50, sanat. 6696, 6720; 2011, sayı 10, sanat. 1390; 12, sanat. 1635; 29, sanat. 4466, 4473; 42, sanat. 5921; 51, sanat. 7534; 2012, sayı 10, sanat. 1232; 11, sanat. 1295; 19, Sanat. 2400; 22, sanat. 2864; 37, sanat. 5002; 48, sanat. 6686; 49, sanat. 6861; 2013, sayı 9, sanat. 953; 25, sanat. 3159; 29, sanat. 3962; 37, sanat. 4706; 46, Sanat. 5943; 51, sanat. 6869; 2014, sayı 14, sanat. 1626; 23, Sanat. 2987; 27, sanat. 3763; 44, Sanat. 6068; 51, sanat. 7430; 2015, sayı 11, sanat. 1593; 16, sanat. 2368; 20, sanat. 2914; 28, sanat. 4232; 42, sanat. 5805; 2016, sayı 15, sanat. 2088; 2017, No. 4, sanat. 671; 10, Sanat. 1481.

*(4) Ekler No. 1 ve 2, Sipariş No. 54n.

*(5) 1175n sayılı siparişle onaylanan ilaç reçete etme ve reçete yazma prosedürünün 9. Maddesi.

*(6) Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 22 Nisan 2014 tarihli ve 183n sayılı “Konu-niceliksel muhasebeye tabi tıbbi kullanım için tıbbi ürünler listesinin onaylanması üzerine” (Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir). Rusya Federasyonu 22 Temmuz 2014, kayıt No. 33210) Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 10 Eylül 2015 No. 634n emriyle (30 Eylül 2015 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir) , kayıt No. 39063).

*(7) 1175n sayılı siparişle onaylanan ilaç reçeteleme ve reçete yazma prosedürünün 9. paragrafının 3. alt paragrafı.

*(8) Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 1 Haziran 2012 tarihinde tescil edilmiş, kayıt No. 24438, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 10 Haziran 2013 tarih ve 369n 29064 sayılı emirleri ile değiştirilmiştir, 21 Ağustos 2014 No. 465n (10 Eylül 2014 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir, tescil No. 34024), 10 Eylül 2015 tarih No. 634n (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir) 30 Eylül 2015, kayıt No. 39063).

*(9) 26 Aralık 2015 tarih ve 2724-r sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, No. 2, Art. 413).

*(10) Sipariş No. 1175n ile onaylanan, ilaç reçete etme ve reçete yazma prosedürüne ilişkin 1 ve 2 No'lu Ekler.

*(11) Rusya Federasyonu Mevzuatı Koleksiyonu, 2010, No. 16, md. 1815; 42, sanat. 5293; 2014, sayı 52, madde. 7540.

* (12) Rusya Federasyonu Mevzuatı Koleksiyonu, 1998, No. 2, art. 219; 2012, sayı 53, madde. 7630; 2013, sayı 48, madde. 6165; 2015, sayı 1, sanat. 54.

*(13) Sipariş No. 1175n ile onaylanan ilaç reçete etme ve reçete yazma prosedürüne Ek No. 2.

*(14) Sipariş No. 1175n ve Sipariş No. 54n.

*(15) 21 Kasım 2011 tarihli ve 323-FZ sayılı Federal Yasanın 74. Maddesi “Rusya Federasyonu'ndaki Vatandaşların Sağlığının Korunmasının Temelleri Üzerine” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, No. 48, Madde 6724) ; 2013, No. 48, Madde 6165).

*(16) 12 Nisan 2010 tarihli ve 61-FZ sayılı "İlaçların Dolaşımı Hakkında" Federal Kanunun 57. maddesi.

*(17) 21 Kasım 2011 tarih ve 323-FZ sayılı Federal Yasanın 20. maddesinin 2. Kısmında belirtilen kişi ile ilgili olarak “Rusya Federasyonu'ndaki Vatandaşların Sağlığının Korunmasına İlişkin Temeller” (Toplu Mevzuat) Rusya Federasyonu, 2011, No. 48, Madde 6724 ; 2012, No. 26, Madde 3442, 3446; 2013, No. 27, Madde 3459, 3477; No. 30, Madde 4038; No. 39, Madde 4883; Hayır 48, madde 6165; No. 52, madde 6951 2014, No. 23, madde 2930; No. 30, madde 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; No. 43, madde 5798; No. 49, madde 6927, 6928; 2015, No. 1, madde 72, 85; No. 10, madde 1403, 1425; No. 14, madde 2018; No. 27, madde 3951; No. 29, madde 4339, 4356, 4359, 4397; Hayır 51, madde 7245; 2016, No. 1, 9, 28; No. 15, 2055; No. 18, 2488; No. 27, 4219).

*(18) 12 Nisan 2010 Sayılı 61-FZ “İlaçların Dolaşımı Hakkında” Federal Yasasının 45. Maddesinin 4.1 Bölümü (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, No. 16, Art. 1815; 2014, No. 52, Madde 7540; 2015, No. 51, Madde 7245), 23 Temmuz 2016 Tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı No. 716 “Tıbbi kullanım için tıbbi ürünlerin bir listesinin derlenmesi prosedürü hakkında, ilgili kapların hacmi, ambalajlanması ve eksiksizliği için gereksinimlerin belirlendiği, kapların hacmi için gereksinimlerin belirlendiği veterinerlik kullanımı için tıbbi ürünlerin bir listesi ve bu gereksinimlerin tanımı ”(Toplu Mevzuat Rusya Federasyonu, 2016, No. 31, madde 5030).

*(19) 27 Ağustos 2007 tarih ve 560 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın emirleriyle değiştirildiği şekliyle (14 Eylül 2007 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiş, kayıt No. 10133) , 25 Eylül 2009 tarihli No. 794n ( 25 Kasım 2009 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiş, 15317 sicil No. Federasyon 15 Mart 2011, kayıt No. 20103), Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 1 Ağustos 2012 tarih ve 54n sayılı emriyle (15 Ağustos 2012 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir, kayıt No. 25190), 26 Şubat 2013 No. 94n (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 25 Haziran 2013 tarihinde tescil edilmiştir, tescil No. 28881).

*(20) 8 Ocak 1998 tarih ve 3-FZ “Narkotik İlaçlar ve Psikotrop Maddeler Hakkında” Federal Kanunun 31. Maddesinin 4. Maddesi (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, No. 2, Art. 219; 2003, No 27, Madde 2700; 2013, No. 48, Madde 6165; 2015, No. 1, Madde 54).

*(21) Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 26 Ekim 2015 tarihli ve 751n sayılı “Eczane Kuruluşları, Farmasötik Faaliyetler için Lisanslı Bireysel Girişimciler Tarafından Tıbbi Kullanıma Yönelik Tıbbi Ürünlerin Üretimi ve Dağıtılmasına İlişkin Kuralların Onaylanması Üzerine” (kayıtlı) Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 21 Nisan 2016 , kayıt numarası 41897).

Belgeye genel bakış

Eczaneler ve farmasötik faaliyetler için lisanslı bireysel girişimciler tarafından immünobiyolojik olanlar da dahil olmak üzere tıbbi kullanım için ilaçların dağıtımı için yeni kurallar onaylanmıştır.

İlaçlar reçetesiz, reçeteyle ve tıbbi faaliyetler için lisansı olan tıbbi kuruluşların ve bireysel girişimcilerin gereksinimlerine göre dağıtılır. Kurallar, eczaneler, eczane noktaları, eczane kioskları ve farmasötik faaliyetler için lisanslı bireysel girişimciler için geçerlidir. Bunlardan sadece eczaneler ve eczaneler reçeteli ilaçların yanı sıra narkotik ve psikotrop ilaçlar da verebilir. İkincisinin serbest bırakılması için uygun bir lisans olmalıdır.

Daha önce olduğu gibi, psikotrop ilaçlar için ayrı reçete formları vardır; ücretsiz dağıtılan ilaçlar; başkaları için. Hangi ilaçların onlar için dağıtıldığı açıklığa kavuşturulmuştur. Reçete servis süreleri aynı tutulmuştur.

İmmünobiyolojik preparasyonun serbest bırakılmasının özellikleri sabittir. Bu nedenle, alıcıda kalan reçete veya reçete omurgasında tatilin tam zamanı (saat ve dakika olarak) belirtilir. Bu durumda alıcının özel bir termal konteynere sahip olması gerekir. İlki, ilacın tıbbi tesise teslim süresi hakkında açıklamalar alır.

Tariflerin raf ömrü netleştirildi.

Narkotik ve psikotropik, anabolik ilaçların yanı sıra konu-kantitatif muhasebeye tabi ilaçların serbest bırakılması için gereklilikler revize edilmiştir.

Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın ilaç dağıtma prosedürü hakkındaki emri (yapılan değişiklikler dikkate alınarak) geçersiz hale geldi.

Federal Yasa-61 "İlaçların Dolaşımına İlişkin" güncel versiyonuna göre biyolojik tıbbi ürünler tıbbi ürünlerdir, aktif madde biyolojik bir kaynaktan üretilen veya izole edilen ve biyolojik ve fiziko-kimyasal yöntemlerin bir kombinasyonunun gerekli olduğu özelliklerin ve kalitenin belirlenmesi için. Biyolojik ilaçların sınıflandırılması Şema 1'de sunulmaktadır.

Şema 1. Biyolojik ilaçlar

İmmünobiyolojik tıbbi ürünler - aktif veya pasif bağışıklık oluşumuna veya bağışıklık varlığının teşhisine veya alerjenik maddelere karşı bağışıklık tepkisinde belirli bir kazanılmış değişikliğin teşhisine yönelik tıbbi ürünler. Çeşitli resmi kaynaklarda bu ilaçlar MIBP kısaltması olarak da anılır - tıbbi immünobiyolojik preparatlar. Bu ilaç grubuyla çalışmanın özellikleri, sıcaklık rejimine, yani "soğuk zincir" boyunca zorunlu olarak uyulmasıyla dağıtım zinciri boyunca harekettir.

Şema 2. Soğuk zincir seviyeleri

"Soğuk zincirin" dört seviyesinden birincisi, MIBP'nin üreticiden toptan ilaç organizasyonuna hareketi, ikincisi - distribütörden eczanelere hareketi, üçüncü - depolama eczane organizasyonları ve MIBP'nin uygulanması. Dördüncü seviye eczanelerin faaliyetleri için geçerli değildir - bu, MIBP'nin okulların, sanatoryumların vb. aşı odalarında saklanmasıdır.

Gerekli sıcaklığı sağlamak için özel soğutma ekipmanı kullanılır, sıcaklık sapmalarını kontrol etmek için termal göstergeler kullanılır ve aşıların alındığı ve tüketildiği kayıt defterinde kayıtlar tutulur.

13. baskının Devlet Farmakopesi gerekliliklerine göre, immünobiyolojik ilaçların saklanması 8 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta gerçekleştirilmelidir. Buzdolabındaki immünobiyolojik tıbbi ürünün her paketine soğutulmuş hava sağlanmalıdır. İmmünobiyolojik tıbbi ürünlerin diğer tıbbi ürünlerle birlikte buzdolabında saklanmasına izin verilmez.

Eczacılar genellikle bu veya bu ilacın MIBP'ye ait olup olmadığı ve buna bağlı olarak bu veya bu ilacın hareketinin bir kaydını tutmanın gerekli olup olmadığı konusunda bir soruya sahiptir. Bununla ilgili bilgiler, "farmakoterapötik grup" bölümünde ilacın MIBP'ye ait olduğu Devlet İlaç Kaydı'nda mevcuttur.

MIBP yalnızca aşıları, toksoidleri, serumları, immünoglobulinleri ve alerjenleri içerir. MIBP, probiyotikleri (öbiyotiklerle eş anlamlı), patojenik olmayan bakterileri içeren ve insan vücudunun mikroflorasını normalleştiren ürünleri içermez. Örneğin öbiyotik, östriol ve progesteron içeren Femaflor, Devlet Sicili ilaçlar, tedavi için diğer ilaçlara kadın Hastalıkları. Ve "Bifiform", "Bifidumbacterin kuru" ilaçları "Antidiarrheal mikroorganizmalar" farmakoterapötik grubuna aittir. Sitokinler (örneğin, interferonlar) da MIBP'ye ait değildir, buna göre taşınmaları ve depolanması diğer kurallara göre gerçekleştirilir.

12.04.2010 tarihli RF N 61-FZ. İmmünobiyolojik ilaçların bir tanımı vardı. Bakteriyofaj içerirler mi? Örneğin, RLS sınıflandırmasında grup "Aşılar, serumlar, fajlar ve toksoidler" olarak adlandırılır.

Cevap: Mevcut sürüme göre

12 Nisan 2010 tarihli Rusya Federasyonu Federal Yasası N 61-FZ "İlaçların Dolaşımı Üzerine" (22 Ekim 2014'te değiştirildiği gibi), immünobiyolojik ilaçlar, hastalıkların immünolojik teşhisi, önlenmesi ve tedavisine yönelik biyolojik kökenli ilaçlardır.

Federal tarafından bu Kanunda yapılan değişiklikler

22 Aralık 2014 tarihli RF N 429-FZ "Değişiklikler hakkında federal yasa"İlaç Dolaşımına Dair" 1 Temmuz 2015'te yürürlüğe girecek.

bunlara göre

"immünobiyolojik tıbbi ürünler"e, "aktif veya pasif bağışıklık oluşumuna veya bağışıklık varlığının teşhisine veya alerjenik maddelere karşı bağışıklık tepkisinde belirli bir kazanılmış değişikliğin teşhisine yönelik tıbbi ürünler" şeklinde yeni bir tanım verilecektir. İmmünobiyolojik tıbbi ürünler arasında aşılar, toksoidler, toksinler, serumlar, immünoglobulinler ve alerjenler bulunur.

Bu değişikliğe neyin sebep olduğunu söylemek zor.