Rusi štede na lijekovima. Često odbijaju kupiti vitamine, a umjesto originalnih stranih lijekova često kupuju analoge, uključujući i ruske. Ovo su podaci RNC Pharme. Prema prošlogodišnjim rezultatima, uvoz inozemnih lijekova "na komad" smanjen je uglavnom zbog dodataka prehrani i lijekova protiv prehlade.

To je zbog činjenice da ruski potrošači pokušavaju smanjiti troškove kompleta prve pomoći, rekao je Nikolaj Bespalov, direktor razvoja RNS Pharma: „Glavni razlog je, naravno, povezan s općom gospodarskom situacijom u našoj zemlji: naši građani imaju sve manje slobodnih sredstava, pa stoga traže opcije za uštedu osobnog proračuna. Ovo gospodarstvo se razvija u nekoliko smjerova. S jedne strane, ljudi mogu odbiti kupiti neke lijekove koji nisu vitalni: vitamine, probiotike i slično. Drugi smjer ušteda je taj što potrošači često kupuju lijekove u tzv. štedljivim pakiranjima koja sadrže veći broj pojedinačnih doza. Naravno, postoje procesi i prelazak na nabavu analognih lijekova. Odnosno, pacijent, dolazeći u apoteku, traži da pronađe neku vrstu zamjene u jeftinijem segmentu, a možemo govoriti io lijekovima ruske proizvodnje ili nekim drugim analogima.

Izbor analognih lijekova postaje sve širi: na ruskom tržištu sada se pojavljuju mnogi takozvani generički lijekovi koji zamjenjuju originalne lijekove. Dijelom zbog toga, neke su strane tvrtke odustale od planova za proizvodnju svojih lijekova u Rusiji. Iako je kvaliteta jeftinijih analoga daleko od uvijek lošija, kaže Sergey Shulyak, izvršni direktor marketinške agencije DSM Group: „Ako govorimo o potrošnji, vidjeli smo blagi plus na maloprodajnom tržištu prošle godine - to je povećanje od 4,5 u rubljama , a % - povećanje potrošnje lijekova u pakiranjima. Doista, u cijelom svijetu, uključujući i Rusiju, postoji postupna promjena preferencija potrošača prema genericima. Zašto se ovo događa? Prije svega, jer je cijena generičkih lijekova niža od originalni lijekovi. Osim toga, tehnologije se toliko brzo razvijaju da ima kazuističkih slučajeva da kada lijek izađe iz patentne zaštite, neki generici budu kvalitetniji čak i od originalnog lijeka. Općenito, ne može se reći da su generici lošiji ili bolji, sve ovisi o proizvođaču. Da, događa se da je generik lošiji od originala, ali u većini slučajeva generici nisu ni na koji način inferiorni u odnosu na originalne lijekove, zbog čega su stekli popularnost iu Rusiji iu svijetu.”

Ranije u Državnoj dumi zove dominacija skupi lijekovi jedan od glavnih problema na ljekarničkom tržištu. Prema zastupnicima, jeftiniji analozi često se niti ne nude kupcima.

Samvel Grigoryan o složenim "odnosima" originalnih lijekova i generičkih lijekova

Napredak čovječanstva osiguravaju pronalazači, a razvoj farmaceutske industrije tvorci novih lijekova i tehnologija za njihovu proizvodnju. Svako njihovo otkriće još je jedna nada za pacijente i još jedan doprinos suvremenoj medicinskoj praksi. Prema WHO-u, od 1950. godine očekivani životni vijek na globalnoj razini povećao se za više od 20 godina. Ovaj neviđeni društveni utjecaj velikim dijelom duguje novim lijekovima. Neće biti pretjerano reći da su inovacije utrle put od neizlječivosti do izlječivosti, do veće učinkovitosti i sigurnosti liječenja.

Na tragu: originalni lijekovi i njihove kopije

Biti pionir uvijek je teže. Razvoj originalnih (inovativnih) lijekova je znanje i dugotrajan proces koji zahtjeva velika intelektualna, financijska i organizacijska sredstva. Stotine milijuna dolara potrošenih na dobivanje nove farmaceutske tvari određuju visoka cijena lijek stvoren na njegovoj osnovi. To je cijena koju svi plaćamo za priliku ne samo da imamo farmaceutsku znanost, već i da je razvijamo.

Zakoni tržišta se ne mogu ukinuti, a drugim proizvođačima teško da je moguće oduzeti pravo ponavljanja (naravno, na pravne osnove) originalni lijek i ponuditi potrošaču tu "kopiju" (generički) pod njegovim trgovačkim nazivom. Jednom riječju, natjecatelji su spremni bez odlaganja pojuriti "vrućim tragom" koji su postavile inovativne tvrtke. I ne samo težiti, već i "prestići", postigavši ​​- zbog niže cijene - prednost (ponekad vrlo značajnu) u količini prodaje. Primjere kada se generik kupuje češće od originalnog lijeka iz kojeg je “preslikan” poznati su svakom pionir.

Rivalstvo tržišnih sudionika je korisna pojava, ako se samo konkurenti stave u ravnopravan položaj. U ovom slučaju oni koji slijede trag imaju veliku prednost - ne moraju trošiti ogromne količine novca na stvaranje "nove formule". A sredstva su stvarno velika. Na primjer, prema Yuriju Mochalinu, direktoru korporativnih poslova i državnih poslova u AstraZeneci, AstraZeneca, međunarodna biofarmaceutska tvrtka, godišnje ulaže više od 4 milijarde dolara u istraživanje i razvoj. Neopterećene ovom razinom troškova, generičke tvrtke mogu ponuditi svoje proizvode po puno nižoj cijeni, a tržišna pozicija odgovarajućeg originalnog lijeka neizbježno će patiti od neravnopravne konkurencije.

Ako se proizvodi inovativnih tvrtki prestanu isplatiti, postanu niskomaržni, to će dovesti do ograničavanja ili usporavanja ionako dugog procesa razvoja nove farmaceutske znanosti. Takva je perspektiva nepovoljna ne samo za same kreatore originalnih lijekova, već i za pacijente, liječnike i - čudno - formalne konkurente, generičke tvrtke, jer u ovom slučaju neće imati što reproducirati.

Zaštitne mjere: patentna zaštita lijekova

Kako bi se to izbjeglo, potrebno je inovativnim tvrtkama kompenzirati nejednake uvjete postojanja na tržištu. To se može učiniti jednim od alata patentnog prava - zabranom umnožavanja izvorne formule na zakonom utvrđeno razdoblje. Zahvaljujući njemu, vlasnik patenta za novi lijek privremeno se rješava očito neravnopravne konkurencije. Ova iznimna mjera daje inovativnim tvrtkama priliku da nadoknade troškove stvaranja lijeka i ostvare dobit potrebnu za daljnja ulaganja u razvoj lijekova.

Trajanje ove kompenzacijske povlastice nositelja prava u našoj zemlji, sukladno stavku 1. čl. 1363 Građanskog zakonika, iznosi 20 godina. Odbrojavanje ne ide, naravno, od trenutka kada se lijek pojavi na tržištu, već od datuma podnošenja inicijalne prijave za patent. Ali od početka razvoja originalne formule do njezine "premijere" ponekad prođe i do 10-15 godina. Tako u praksi inovativne tvrtke ne uživaju blagodati patentne zaštite toliko dugo koliko se na prvi pogled čini. Istodobno, proizvođači, u pravilu, nastoje unaprijed zagrijati interes za svoju novu marku, tako da je "premijera" lijeka na tržištu odmah obilježena visokom razinom prodaje.

U Sjedinjenim Američkim Državama postoji razdoblje patentne zaštite od 12 godina za lijekove biološkog podrijetla i 20 godina za lijekove dobivene kemijska sinteza. U zemljama EU rok trajanja patenta može se produljiti do 25 godina.

Drugi oblik zaštite intelektualnog vlasništva u području farmaceutskih izuma je ekskluzivnost istraživačkih podataka razvojne tvrtke. Nedavno pristupanje Rusije WTO-u (23. kolovoza 2012.) označava stupanje na snagu nove norme. Komentirajući to Vladimir Shipkov, izvršni direktor Udruge međunarodnih farmaceutskih proizvođača (AIPM) , napominje da sada tijekom 6 godina od datuma registracije originalnog lijeka nijedna druga tvrtka ne može koristiti rezultate svojih pretkliničkih i klinička istraživanja iznijeti svoj (reproducirani) proizvod na tržište. Istina, prema Yuriju Mochalinu, direktoru za korporativne odnose i rad s državnim tijelima AstraZenece (dio Udruge), ova norma savezni zakon još nema podzakonske akte i stoga se još ne primjenjuje. Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja upravo radi na izradi takvih akata, a Udruga aktivno sudjeluje u tom poslu, kako bi zaživjelo pravilo o ekskluzivnosti podataka.

Jasno je da je prva, gotovo instinktivna želja svakog kupca kupiti lijek što jeftinije. Stoga se čini da mu takva formalno “protekcionistička” mjera kao što je patentna zaštita nije od koristi. Ali to je samo na prvi pogled. Potrošač, koji je ujedno i pacijent, neizravno je zainteresiran za nastavak farmaceutskih istraživanja, pojavu na tržištu i trenutno uvođenje u medicinsku praksu novih generacija lijekova – sve učinkovitijih, sigurnijih, selektivnijih. “Preplaćujući” marku, brine (uglavnom nesvjesno) za svoju budućnost, za dan kada će neki lijek, još nestvoren, pomoći njemu, njegovoj djeci, unucima, možda ih i spasiti.

Štoviše, u "portfelju lijekova" mnogih inovativnih tvrtki postoje lijekovi siročad koji se dugo isplate i ne donose veliku zaradu. Njihov razvoj i izrada rezultat su svijesti o odgovornosti prema svakom pacijentu pojedinačno. Konkurentske tvrtke rijetko pokazuju interes za reprodukciju lijekova za liječenje rijetkih nozologija. Ispada da je patentno pravo alat za zaštitu ne samo inovativnih tvrtki, njihovih ulaganja u farmaceutska istraživanja, već i vitalnih dugoročnih interesa potrošača.

Konkurentska "simbioza": uloga generičkih lijekova u razvoju farmaceutskog tržišta

S druge strane, razumno ograničenje roka patentne zaštite spašava i sudionike u industriji i pacijente od neopravdano produženog monopola nositelja prava. To je smisao i dobrobit prisutnosti generičkih tvrtki na tržištu: one čine konkurentsko okruženje u farmaceutskom sektoru, čija je prisutnost u interesu potrošača.

Proizvođači generičkih lijekova obično se unaprijed pripremaju za taj važan dan kada nositelj autorskog prava gubi svoje ekskluzivno pravo. Njihova aktivnost posebno je velika kada je riječ o vrlo traženoj drogi. Pojava na tržištu legitimnih "kopija" obično se događa gotovo odmah nakon isteka patenta. Dva ili više trgovačkih imena koja sadrže istu farmaceutsku tvar počinju se natjecati, tržište za određeni lijek (koji je prije bio u potpunosti u vlasništvu originala) podijeljeno je između konkurenata, a to može dovesti do pada - ponekad prilično značajnog - u prodaji više skupi originalni lijek.

Pa ipak, pogrešno je odnos između inovativnih i generičkih tvrtki svesti samo na konkurenciju. Obje strane u određenoj mjeri trebaju jedna drugu, a potrošač njihovih proizvoda treba zdravo rivalstvo među njima. Proizvođači generičkih lijekova, kao što je gore navedeno, imaju veliki interes u razvoju inovacija kako bi se imalo što reproducirati.

Korist originalnih lijekova od dobrobiti njihovih konkurenata je manje očita, ali treba uzeti u obzir da nedostatak konkurencije uvijek negativno utječe na tržište i njegove sudionike. Realnost farmaceutske industrije u obliku skorog isteka patentne zaštite i generičkih tvrtki spremnih za početak ne dopuštaju originalnim proizvođačima da se opuste i izgube zamah novih razvoja, odmarajući se na lovorikama prethodnih postignuća. Ova natjecateljska "simbioza" dvostruko je korisna za potrošača. Ima priliku birati, uzimajući u obzir kombinaciju čimbenika kao što su kvaliteta i marka lijeka, liječnički recept ili preporuke, savjet farmaceutskog djelatnika, navika pacijenta na određeno ime, „koje mu pomaže, "cijena lijeka.

Selekcija i statistika

Rangiranje ovih čimbenika po važnosti u našoj zemlji uvelike je ovisno o geografiji. U Moskvi i drugim velikim gradovima češće se preferiraju robne marke, osobito ako ih preporučuju farmaceutski radnici. Privrženost potrošača pojedinoj ljekarni ili ljekarničkom lancu, odnosno ljekarničkom brendu, često podrazumijeva i njegovo povjerenje u preporuke početnika i proizvode koje oni nude. Za kupce s niskim primanjima, gdje god živjeli, cijena je obično ključna.

Jedan od gore navedenih čimbenika i dalje se izdvaja i zauzima relativnu prednost. Radi se o liječničkom receptu. Većina pacijenata slabo je upoznata s takvim profesionalnim pitanjima kao što su "originalni lijek", "generički", oni zapravo ne razumiju što je "analog". Čak se i stručnjaci ponekad moraju prisjetiti koji je od lijekova istog INN-a original, a koji su njegove “kopije” (osobito kada se radi o nazivima koji su na tržištu više od desetljeća).

Kupci, u pravilu, od ljekarne traže trgovački naziv koji je liječnik propisao (preporučio) i koji je velikim slovima otisnut na pakiranju. Na drugo ime koje se uzgaja sitnim slovima(INN), masovni potrošač obično ne usmjerava pažnju. Stoga u mnogim slučajevima izvanbolničkog liječenja, a posebice u bolničkoj praksi, izbor između originalnog lijeka i generičkog lijeka donosi medicinski stručnjak.

Shvaćene preferencije potrošača, medicinski radnici, organizatori zdravstvene zaštite zajednički tvore statistiku. Prema marketinškoj agenciji DSM Group, u vrijednosnom smislu, udio originalnih lijekova (lijekova koji su zaštićeni patentom ili su zaštićeni patentom, odnosno prvi u INN-u) u Rusiji farmaceutsko tržište nije se značajno promijenio u posljednje 3 godine i iznosi oko 41%. U fizičkom volumenu, udio originala je znatno manji - oko 12%. Naravno, to je zbog činjenice da su skuplji od generičkih. U isto vrijeme, opet prema DSM grupi, prosječna cijena originalnog lijeka je oko 500 rubalja, dok je generička oko 100 rubalja. DSM Group predviđa da u tekućoj i idućoj godini neće doći do značajnije preraspodjele tržišnih udjela u korist generičkih lijekova. Val promjena moguć je nakon 2014. godine, kada će mnogi originalni lijekovi biti oslobođeni patentne zaštite.

Generički brend

Postoje različiti trendovi u globalnom generičkom sektoru. Mnogi lijekovi generičkih lijekova, naravno, ne mogu se u potpunosti (terapeutski, farmakološki) smatrati ekvivalentima svojim originalima. Ali ima i mnogo drugih primjera. Kvaliteta proizvoda vodećih u generičkom sektoru dovoljno je visoka da se ime ovih tvrtki percipira kao brend.

Osim toga, u nastojanju da svom poslovanju daju dodatnu održivost, neke inovativne tvrtke diverzificiraju svoje aktivnosti stvaranjem i razvojem generičkog smjera. Primjer za to je Sandoz, generičko odjeljenje Novartisove grupe kompanija. Naime, tržište lijekova temeljenih na generičkim lijekovima je heterogeno, te je iz njega moguće izdvojiti segment "brendiranih" generičkih lijekova, opskrbljen zaštitnim znakom i kvalitetom tehnologija vodećih proizvođača. Iz ovoga proizlazi da realnost farmaceutske industrije nije samo konkurencija originalnih lijekova i njihovih "analoga", već i cjenovni "rat" u generičkom sektoru, obično "prilagođen" od strane onih sudionika na tržištu čiji se proizvodi mogu nazvati "nebrendirano".

Ako ovaj proces dobije "dampinški" karakter, tada će znanstveno intenzivna farmaceutska industrija, za razliku od mnogih drugih područja gospodarstva, vjerojatnije patiti nego imati koristi od takvih trendova. Svaka izgubljena jedinica dobiti onih koji je ulažu u istraživačku bazu, novi razvoj, unapređenje proizvodnje originalnih lijekova i visokokvalitetnih generičkih lijekova, pretvara se u usporavanje razvoja inovativnog i tehnološkog potencijala farmaceutske znanosti i industrije. Ali ograničavanje ovih trendova ili uvođenje nižih cjenovnih pragova teško je moguće.

Ravnoteža i perspektiva

Ne diverzificiraju svoje aktivnosti samo inovativne tvrtke. Politika pojedinih lidera u generičkom sektoru pokazuje više ili manje izražen zaokret prema razvoju istraživanja i razvoja, razvoju i stjecanju znanja. Potpredsjednik Akrikhin za strateški razvoj Rustam Iksanov skreće pozornost na činjenicu da svi proizvođači moraju odlučiti kako održati rast kada se broj "novih formula" u svijetu smanjuje iz godine u godinu. Zbog toga "Akrikhin" svoje napore usmjerava na stvaranje tzv. "generičkih plus" proizvoda, odnosno generičkih lijekova s ​​dodanom vrijednošću (generika s originalnim svojstvima). Pritom, naravno, treba imati na umu da se generička tvrtka ne može transformirati u originatora, radi se o bitno drugačijim poslovnim modelima

Alexey Kovalev, direktor prodaje farmaceutska tvrtka"vrh" budućnost vidi u klađenju na inovativnost, proizvodnju znanja, proizvoda s elementima originalnosti. Time će se osigurati stabilna egzistencija tvrtke, ojačati njezina pozicija na tržištu i stvoriti upravljiv dio asortimana, oslobođen utjecaja vanjski faktori i ekonomsku situaciju. Druge prioritetne mjere, prema Alexei Kovalev, su praćenje valjanosti patenata za originalne lijekove i proizvodnja brendiranih generika. U usporedbi s nebrendiranima, životni ciklus im je dulji, a cijena viša. Ona je Dugo vrijeme ostaje stabilan i čak raste. Među mjerama koje doprinose uspješnoj promociji generičkih robnih marki, Aleksej Kovaljov zalaže se za povećanje svijesti potrošača o ovoj klasi lijekova.

Međutim, ne smatraju svi proizvođači mogućim i svrsishodnim razvijati oba smjera. Kako ističe Yuri Mochalin, direktor korporativnih odnosa i odnosa s vladom AstraZenece, postoje sudionici u industriji koji odluče ne diverzificirati svoje aktivnosti, a AstraZeneca je jedna od njih. Izgleda dovoljno atraktivno imati vlastitu generičku diviziju, što bi vam omogućilo korištenje novih mogućnosti. Međutim, AstraZeneca ostaje predana svojoj strateškoj odluci da ostane u sektoru inovacija. Ta je odluka donesena nakon spajanja dviju tvrtki Astra i Zeneca 1999. godine i od tada se nije mijenjala. "Ne očekujemo nikakva odstupanja u globalnoj strategiji", zaključuje Jurij Močalin.

Kao što pokazuju navedeni podaci marketinške agencije DSM Group, omjer tržišnih udjela originalnih i generičkih lijekova posljednjih je godina prilično stabilan. Hoće li nedavno pristupanje Rusije WTO-u moći utjecati na ovu neobičnu ravnotežu, vrijeme će pokazati. Za sada nema dovoljno osnova za pozitivan odgovor na ovo pitanje. Uvođenje sustava osiguranja lijekova može utjecati na omjer originalnih i generičkih lijekova. To je zasebno veliko pitanje, ovisno o tome koji će se model ovog mehanizma socijalne sigurnosti kod nas uzeti kao osnova.

Njemački koncern STADA AG začetnik je masovne proizvodnje generičkih lijekova. Tvrtka proizvodi generičke lijekove diljem svijeta više od 120 godina. Jedan od prioriteta tvrtke je učiniti učinkovite i sigurne lijekove dostupnijima pacijentima.

Danas je STADA lider u proizvodnji generičkih INN-ova u Rusiji*. Generici tvrtke imaju najnižu prosječnu cijenu po pakiranju među TOP-15 farmaceutskih korporacija.

STADA-in portfelj proizvoda u Rusiji uključuje 175 lijekova različitih ATC klasa i formulacija koje proizvode vodeće ruske i međunarodne farmaceutske tvrtke - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D i Grünenthal.

Prilikom formiranja portfelja, STADA daje prednost lijekovima u takvim društveno značajnim područjima medicine kao što su kardiologija, neurologija, ginekologija, urologija i drugi.

Svake godine ruski se portfelj nadopunjuje s prosječno 10 novih proizvoda. Zaposlenici odjela STADA PharmDevelopment (R&D) neprestano rade na poboljšanju formula lijekova, pronalaze nove načine za isporuku aktivnih sastojaka i dovode popularne lijekove na rusko tržište. Proizvodni portfelj tvrtke 90% je usklađen sa strukturom ljekarničke potražnje.

*prema IMS Health

Raznovrsni portfelj proizvoda

MHH generici

Tradicionalni pripravci

Generički brend

medicinski uređaji

Pitanja

Što su generici?

Generički lijekovi su lijekovi s istim djelatna tvar, kao u proizvodu izvornog dobavljača i s istim terapijskim učinkom, koji se nakon isteka patenta ili nakon isteka drugih prava industrijskog vlasništva može ponuditi po znatno nižoj cijeni.

Što je patent?

Patent je skup ekskluzivnih prava dodijeljenih izumitelju na ograničeno vremensko razdoblje u zamjenu za javno objavljivanje novog proizvoda. U farmaceutskoj industriji patent dopušta prodaju lijeka samo tvrtki koja ga je razvila. Takvo razdoblje isključivog prava omogućuje nositelju patenta da povrati svoje troškove za razvoj i stvaranje originalnog lijeka i ostvari razumnu dobit. Nakon isteka patenta postaje moguće legalno proizvoditi generičke verzije originalnog lijeka. Možete patentirati formulaciju generičkog lijeka, ali ne i njegove djelatne sastojke.

Koji je rok valjanosti patenta za originalne lijekove?

20 godina za standardni patent - isto kao iu drugim industrijama. Međutim, kako u farmaceutskoj, tako iu drugim industrijama u Europskoj uniji, patenti se mogu obnoviti na daljnjih pet godina nakon primitka Dodatnog certifikata o zaštiti (SPC).

Što je INN?

Međunarodni nezaštićeni naziv (INN) - jedinstveni naziv aktivni sastojak lijek koji preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija (WHO).

INN se uglavnom dodjeljuje samo pojedinačnim, jasno definiranim tvarima koje se mogu nedvosmisleno opisati kemijskom nomenklaturom (ili formulom). Proces odabira INN-a traje dugo (u prosjeku 26,4 mjeseca). Sva odabrana imena objavljuje WHO nakon obavijesti podnositelja zahtjeva u WHO-ovim informacijama o lijekovima. Od 1997. u pravilu se godišnje objavljuju dvije liste preporučenih i dvije liste predloženih imena; ti su popisi sastavljeni na tri jezika: engleskom, francuskom i španjolskom, a također uključuju latiničnu verziju svakog međunarodnog nezaštićenog naziva.

Također se objavljuje kompletan popis INN-ova koji se redovito ažurira. Navodi INN nazive na latinskom, engleskom, francuskom, španjolskom, arapskom, kineskom i ruskom, a spominje i druge uobičajene nazive za iste tvari. Od 2010. godine objavljeno je više od 8000 međunarodnih nezaštićenih naziva.

Što su INN generici i brendirani generici?

Generici se prodaju pod međunarodnim generičko ime(INN-generici) ili pod zaštićenim nazivom (brand-generici) koji se razlikuje od naziva marke proizvođača lijeka.

Zašto su generici jeftiniji od originalnih lijekova?

Razlikuje li se kvaliteta i učinkovitost generičkih lijekova od originalnih lijekova?

Generici imaju istu kvalitetu, učinkovitost i sigurnost kao i originalni proizvodi. 50% proizvođača originalnih lijekova bavi se proizvodnjom generičkih lijekova. Često izrađuju kopije vlastitih originalnih proizvoda, ali ih ne prodaju pod trgovačkim / robnim nazivom, već pod međunarodnim nezaštićenim nazivom, koji odgovara nazivu aktivnog kemijskog sastojka u sastavu lijeka. Generici i originalni lijekovi razlikuju se samo po cijeni i izgledu.

Proizvođači generičkih lijekova ulažu između 6% i 16% svojih prihoda u istraživanje i razvoj kako bi osigurali kvalitetu, sigurnost i učinkovitost svojih proizvoda. Budući da se generici proizvode u strogom skladu s utvrđenim propisima, oni su jednako sigurni i učinkoviti kao i originalni lijekovi, ali istovremeno i pristupačniji.

Gdje mogu dobiti informacije o generičkim lijekovima?

Jedan od najuglednijih izvora za više informacija o generičkim lijekovima je web stranica Generic Pharmaceutical Association www.gphaonline.org

Također preporučujemo da koristite državni registar lijekovi objavljeni ovdje: http://grls.rosminzdrav.ru/. Ako se želite raspitati o lijeku, unesite njegov naziv u odgovarajuće polje. Tamo ćete vidjeti njegov trgovački naziv i međunarodni nezaštićeni naziv. Kao što znate, trenutno liječnici smiju propisivati ​​lijekove samo prema INN-u. Upisom INN-a u odgovarajuću liniju možete vidjeti sve trgovačka imena koji odgovara ovom INN-u. Tamo također možete saznati informacije o proizvođaču lijeka.

Tradicionalni farmaceutski razvoj je poput stare bajke o slonu i slijepom čovjeku. Tijekom razvoja lijeka dodirujemo različite aspekte njegove kvalitete, baš kao što slijepa osoba dodiruje različite dijelove velikog slona. Stoga je sasvim prirodno da zbog toga, poput slijepe osobe, generaliziramo proturječne informacije i često dobivamo pogrešnu predodžbu o utjecaju raznih čimbenika na kvalitetu proizvoda koji smo razvili. Mnogi važni faktori ostaju nam nepoznati, kao što slon ostaje nevidljiv slijepcima. To je često razlog neuspjeha u studijama bioekvivalencije, prijenosu tehnologije i povezanoj validaciji u komercijalnoj proizvodnji.

Istodobno, tempo razvoja globalne farmaceutske industrije i sve veća konkurencija među domaćim tvrtkama zahtijevaju od razvijača generičkih lijekova ne samo brzinu reakcije, značajne napore i kvalitetu proizvoda, identičnu originalnom lijeku, već i uporaba moderni koncepti. Jednim od takvih koncepata u razvoju lijekova posljednjih se godina s pravom smatra koncept Quality-by-Design, naveden u ICHQ8 smjernici „Farmaceutski razvoj“. Njegova glavna prednost je mogućnost povećanja učinkovitosti farmaceutske proizvodnje uz održavanje visokih standarda kvalitete kroz:

• Organizacija kontrole kvalitete u stvarnom vremenu *;
• Smanjenje udjela braka i neprikladnih serija;
• Smanjenje gubitaka vremena tijekom rutinske proizvodnje smanjenjem broja odstupanja i neprikladnih rezultata kontrole kvalitete (OOS, Out-of-Specification);
• Prijelaz s reaktivnog sustava odlučivanja na proaktivni sustav koji se temelji na pravovremenoj procjeni rizika.

Što je kvaliteta prema dizajnu?

Do sada postoji nekoliko tumačenja prijevoda ovog pojma na ruski. To su „Kvaliteta kroz razvoj“, i „Planirana kvaliteta“, pa i „Kvaliteta razvoja“. Uglavnom, sva su tumačenja prijevoda suštinski bliska.

Kvaliteta prema dizajnu (QbD) je sustavan pristup razvoju lijekova koji počinje s dobro definiranim ciljevima i vodi do medicinski proizvod, razumijevanje njegovog proizvodnog procesa i strategije kontrole na temelju čvrstih znanstvenih dokaza i procjene rizika kvalitete. U ICHQ8 Pharmaceutical Development Guideline, koncept QbD predstavljen je kao poboljšani pristup farmaceutskom razvoju.

Za razliku od tradicionalnog pristupa, koncept QbD-a u početku predlaže fokusiranje na gotov proizvod i njegovog potrošača (pacijenta). Drugim riječima, prvo tražimo duboko razumijevanje rizika za potrošača povezanih s upotrebom lijeka, a tek onda, obrnutim redoslijedom, tijekom razvoja eliminiramo sve moguće kritične opasnosti povezane s korištenim sirovinama i parametrima. proces proizvodnje.

U usporedbi s tradicionalnim, poboljšani pristup generičkom razvoju dodatno uključuje sljedeće elemente:

• Utvrđivanje svojstava sirovina koje mogu utjecati na kritična svojstva FPP kroz dubinsku procjenu rizika;
• Određivanje stupnja utjecaja varijabilnosti svojstava sirovina i parametara tehnološki proces o kritičnim svojstvima FPP-a korištenjem punog faktorijala matematičko modeliranje;
• Formiranje strategije kontrole na temelju rezultata sveobuhvatne procjene rizika i pokusa. Na primjer, definicija prostora dizajna (Design Space);
• Prebacivanje naglaska s povremene revalidacije na kontinuiranu validaciju procesnih parametara i organizaciju puštanja po parametrima.

Glavne prednosti koncepta Quality-by-Design u odnosu na tradicionalni farmaceutski razvoj prikazane su u tablici preuzetoj iz ICHQ8.

Čimbenici uspjeha QbD koncepta

• Statistička analiza, uključujući dizajn potpunog faktorijelnog eksperimenta
• Definiranje prostora za dizajn (DesignSpace)
• Automatizacija unutarproizvodnog upravljanja, organizacija proizvodnje po parametrima

Implementacija QbD pristupa

U praksi, implementacija QbD programa je sljedeća:

1. Proučavanje prirode varijabilnosti (varijacije) koja je svojstvena stvorenom proizvodu;
2. Određivanje kritičnih svojstava lijeka (na temelju ciljanog profila)
3. Određivanje kritičnih parametara tehnološkog procesa i prirode odnosa između njihove varijabilnosti i kvalitete FPP-a;
4. Određivanje razvojnog prostora ili, kako se ponekad naziva, područje dizajnerskih odluka (DesignSpace);
5. Formiranje strategije kontrole kvalitete;
6. Automatizacija unutarnje kontrole proizvodnje;
7. Organizacija ispuštanja po parametrima.

Proučavanje prirode varijabilnosti (varijacije) koja je svojstvena proizvodu koji se stvara

Prvo morate zamisliti profil ciljanog proizvoda. Drugim riječima, morate odgovoriti na pitanja:

• “Što točno želimo dobiti?”,
• "Koje karakteristike bi ovo nešto trebalo imati?",
• “Postoje li neka ograničenja (regulatorni zahtjevi, očekivanja potrošača, itd.)”?

Drugi je razumjeti prirodu varijabilnosti. Drugim riječima, odgovorite na pitanja:

• “Što se može promijeniti u proizvodu”?
• “Što utječe na ono što se može promijeniti”?
• “Što utječe na što utječe”?

U ovoj fazi potrebno je koristiti postojeće znanje i iskustvo, uključujući i povijesne podatke o sličnih lijekova. A budući da su sva sredstva dobra u ratu, korištenje alata za usporedbu puno pomaže.

Određivanje kritičnih svojstava FPP i kritičnih procesnih parametara

Za odabir kritičnih parametara kvalitete i kritičnih indikatora procesa, znanstveno obrazloženje te metodologija procjene rizika. To je zbog činjenice da postoji izravan odnos između rizika i kritičnosti:

• Rizik uključuje ozbiljnost štete, vjerojatnost razvoja i detektibilnost (ili stupanj izbjegavanja kontrole). Tako upravljanje rizikom može promijeniti razinu njegove kritičnosti (neprihvatljivo, ozbiljno ili beznačajno).
• Kritičnost ocjene kvalitete (drugim riječima, kritičnost jednog od svojstava lijeka) pretežno se temelji na težini štete i ne mijenja se kao rezultat upravljanja rizikom.
• Kritičnost procesnog parametra povezana je s njegovim utjecajem na neki kritični pokazatelj kvalitete. Temelji se na vjerojatnosti razvoja i otkrivanju štete i može se promijeniti kao rezultat upravljanja rizikom.

Sukladno tome, za primarne faze razvoja, mi pomoću metodologije procjene rizika (utvrđivanjem štete, ozbiljnosti njezinih posljedica i vjerojatnosti nastanka) možemo predvidjeti kritične pokazatelje za proizvod i kritične procesne parametre. Kako se nova saznanja i eksperimentalni podaci dobivaju u narednim fazama razvoja, uz prijenos tehnologije i povećanje proizvodnje, na temelju rezultata validacije, naša će se procjena samo pročišćavati.

Određivanje prirode odnosa između varijabilnosti parametara kvalitete FPP-a i varijabilnosti kritičnih procesnih parametara

Postojeći znanstveni podaci i rezultati procjene rizika u fazi razvoja lijeka omogućit će planiranje multivarijatnog eksperimenta. Eksperiment koji se temelji na statističkim načelima ortogonalnosti, referentne distribucije i slučajnosti je učinkovit način identificiranje interakcija između varijabli procesa i proizvoda. Njegov rezultat bit će otkrivene matematičke ovisnosti i modeli tipa y=f(x1,x2,…,xn) – gdje je y kritični pokazatelj kvalitete, a xi i-ti kritični procesni parametar.

Opis prostora za dizajn (DesignSpace)

Prostor dizajna (ili područje odlučivanja o dizajnu) je kombinacija jednog ili više parametara procesa koji utječu na željeno svojstvo proizvoda. Prema rezultatima multifaktorijalnog eksperimenta, dopušteni rasponi varijabilnosti svakog parametra procesa utvrđuju se na temelju stupnja njegovog utjecaja na očekivanu specifikaciju kvalitete proizvoda.

Područje dizajnerskih odluka izražava se ili kao pojednostavljena matematička ovisnost y=f(x1,x2,…,xn), ili kao niz parametara (kako bi se pojednostavio rad u proizvodnji).

Formiranje strategije kontrole kvalitete

Strategija upravljanja uključuje kritične procesne parametre i pokazatelje kvalitete proizvoda, uz pomoć kojih se modeliraju naknadni procesni parametri kako bi se dobio proizvod zadane specifikacije. Drugim riječima, radi se o istoj ulaznoj, interoperacijskoj i prihvatnoj kontroli – samo temeljenoj na algoritmu izgrađenom na matematičkim modelima ovisnosti y=f(xi).

Poznavajući prirodu varijabilnosti, znajući stupanj utjecaja procesnih parametara na pokazatelje kvalitete proizvoda pri oblikovanju strategije, neće biti teško odrediti:

• Vrsta kontrole (čvrsta, selektivna);
• Mjesta uzorkovanja (kako bi se osigurala reprezentativnost uzorka);
• Zahtijevana točnost ispitivanja;
• Sposobnost korištenja ekspresnih metoda;
• Mogućnosti automatizacije.

Automatizacija unutarnje kontrole proizvodnje

Kontrola zahtijeva resurse. A prije svega – vrijeme i ljudi (osoblje). Logika automatizacije upravljanja je značajno smanjenje vremena upravljanja, eliminacija ljudskog faktora i smanjenje troškova upravljanja. Smanjenje vremena provodi se zbog kontinuiteta kontrole i odsutnosti zastoja u statusu "čekanje odluke". Isključivanje ljudskog faktora ima neosporne prednosti. Prvo, nema toliko dobrih analitičara, drugo, nisu jeftini, i treće, nitko nije imun na pogrešan rezultat kontrole zbog rasejanosti izazvane lošim raspoloženjem, migrenom ili samo analitičarevom zamišljenošću.

Automatizacija kontrole provodi se uglavnom opremanjem proizvodne opreme procesnim analizatorima koji uglavnom provode nedestruktivna mjerenja kritičnih pokazatelja (svojstava) proizvoda. Takva se mjerenja mogu poduzeti:

1. U liniji (in-line), kada se uzorak ne povlači iz procesnog toka;
2. On line (on-line), kada se uzorak preusmjerava iz toka u analizator, a zatim se može vratiti u proces;
3. Blizu linije (at-line), kada se uzorak povuče, izolira i analizira u neposrednoj blizini procesnog toka.

Analizatori procesa (NIR spektrometri, detektori metala, dinamička vaga, itd.) obično generiraju veliku količinu podataka. Uz pomoć takvih podataka i utvrđenih matematičkih ovisnosti, razvija se fleksibilan proces koji uzima u obzir varijabilnost obrađenih materijala. Istodobno, krajnja točka procesa nije točka u vremenu, već postizanje željenog svojstva proizvoda (sukladnost indikatora sa zadanom specifikacijom).

Validacija proizvodnog sustava

U ovoj fazi moramo pokazati da nam održavanje zadanih procesnih parametara, na primjer, temperature, brzine protoka otopine ovlaživača u proizvodnji mase tableta, daje, itd.) omogućuje dobivanje, na primjer, sipkosti u određenom uskom rasponu, koji uz odgovarajuće parametre tabletiranja (brzina i pritisak prešanja) daje potrebnu ujednačenost mase tableta. Rezultat validacije obično se prikazuje u obliku statističkih karakteristika, na primjer, korištenjem indeksa sposobnosti procesa Sp>=Cpk>= 1,67.

Organizacija ispuštanja po parametrima

Izdavanje parametara usporedivo je s uporabom alternativnih analitičkih metoda. Ovaj pristup podrazumijeva procjenu kvalitete gotovog proizvoda ne na temelju kontrole uzoraka uzetih iz serije proizvoda, već na temelju podataka o proizvodnom procesu koji se kontinuirano dobivaju u svakoj od faza proizvodnje. PAT koncept razvija praksu navedenu u Dodatku 17 GMP za donošenje odluka o sterilnosti proizvoda na temelju parametara režima toplinske sterilizacije (121 S, najmanje 15 minuta). Tek sada postaje primjenjiv na bilo koji pokazatelj kvalitete lijeka uz odgovarajuće obrazloženje.

I što je najvažnije, mijenja se uloga ovlaštene osobe. Sada njegova funkcija nije toliko da odlučuje o mogućnosti lansiranja serije na tržište po principu "kontrole na kraju cijevi", već da "stvori ovu istu cijev", čime se uspostavljaju pravila ponašanja procesa proizvodnje kako bi se postigla kvaliteta proizvoda.

Zaključak

Sam koncept QbD ne smatra se složenim, ali njegova implementacija zahtijeva duboko znanje i ozbiljno baza dokaza na temelju višestrukih potpunih faktorskih eksperimenata. A ako naši (domaći) proizvođači i regulatori uskoro ne prihvate pristupe svjetskih tržišnih lidera, neizbježno ćemo kasniti u inovacijama još mnogo godina. Sukladno tome, nikada nećemo moći konkurirati globalnoj farmaceutskoj zajednici. I to ne toliko u smislu kvalitete (koju smo dužni osigurati bez obzira na pristupe i utrošena sredstva), koliko u smislu učinkovitosti organizacije proizvodnje lijekova.

"Analitika Expo" je glavni događaj u području analitičke kemije u Rusiji i zemljama ZND-a.
Izložba je središnja poslovna platforma koja okuplja dobavljače analitike
oprema i stručnjaci raznih znanstvenih i industrijskih laboratorija.

Posjetitelji izložbe "Analytics Expo" su stručnjaci iz ruskih znanstvenih
i proizvodni laboratoriji iz raznih industrija: kemijske,
farmaceutski, prehrambeni, medicinski, naftni i plinski, građevinski, ekološki,
metalurške i druge, te istraživačke organizacije, zdravstvo
i vladinih institucija.

Svake godine izložba pokazuje porast posjetitelja – 2019 50% specijalista
prvi put prisustvovao izložbi.

Preko 240 tvrtki, vodeći domaći i strani proizvođači i dobavljači,
godišnje sudjeluju na izložbi "Analytics Expo". Sada je aktivan proces
rezervacije mjesta za 2020.

imati vremena rezervirati štand na izložbi "Analytics Expo 2020"!

Elena PETROVA

Generičko tržište

Na farmaceutskom tržištu postoje tri glavne vrste lijekova. Prvo, originalni lijekovi, kemijska formulačija je djelatna tvar patentirana za bilo koju specifičnu indikaciju. Učinak patenta proteže se na relevantni teritorij (državu) i ograničen je na određeno vremensko razdoblje. Originalni lijek je prvi u svojoj klasi. Primjer je lijek Viagra (INN sildenafil) tvrtke Pfizer, koji je postao utemeljitelj klase inhibitora fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) koji se koriste za erektilnu disfunkciju. Drugo, pripravci "ja također": oni također imaju originalnu patentiranu molekulu, međutim, ona je po strukturi bliska molekuli lijeka-pretka klase. Takvi lijekovi ponekad su po djelotvornosti ili sigurnosti superiorniji od “prvih u klasi”, a ponekad su razlike vrlo uvjetne, “marketinške”. Ova klasa PDE-5 inhibitora uključuje Levitru (INN vardenafil, Bayer/GlaxoSmithKline) i Cialis (INN tadalafil, Eli Lilly). Treća vrsta lijekova su generici, tj. "Kopije" originalnih ili "me-too" lijekova koji izlaze na tržište nakon isteka patenata.

Nastavljajući analizu skupine inhibitora fosfodiesteraze tipa 5, spomenimo da će se generici iz ove skupine pojaviti tek 2012. godine, kada Viagra izgubi svoj patent. Međutim, generičke tvrtke unaprijed se pripremaju za ulazak na obećavajuće tržište. Primjerice, najveći svjetski proizvođač generičkih lijekova Teva još je u travnju 2007. dobio preliminarno odobrenje FDA (Food and Drug Administration, US Food and Drug Administration) za proizvodnju generičke Viagre. Na tržište se plasiraju "kopije" originalnih lijekova pod vlastitim trgovačkim nazivima ili "brandovima" (brendirani generici), ili pod trgovačkim nazivima

nazivi koji u potpunosti odgovaraju INN-u (generički generici), ponekad se INN-u - krovnoj marki dodaje naziv ili dio naziva proizvodne tvrtke (Acyclovir-Akri). Za pripravke ruske, ukrajinske, bjeloruske, kazahstanske proizvodnje, s praktičnog gledišta, gore opisana klasifikacija ima ograničen opseg zbog nacionalnih karakteristika farmaceutskih tržišta zemalja ZND-a. S jedne strane, problem zaštite prava intelektualnog vlasništva “ozbiljnije” se pojavio pred tržišnim sudionicima tek raspadom SSSR-a, dok se više-manje “civilizirano” počeo rješavati kasnije. Dakle, pitanje o

i počeo se koristiti u sovjetsko doba, vrsta izvornika ili uvjetno originala ostaje otvorena, budući da većina njih nije patentirana. Također na farmaceutskim tržištima postsovjetskih zemalja značajno mjesto zauzimaju lijekovi na bazi ljekovitih biljnih materijala, kao i proizvodi životinjskog podrijetla. Pripisivanje ove skupine lijekova jednoj ili drugoj vrsti također je teško zbog nedostatka mogućnosti dobivanja patenta za takav lijek. Problematično je klasificirati neke kombinirane lijekove.

U nastavku je dat pregled farmaceutskih tržišta u Rusiji i zemljama ZND-a s gledišta patentnog statusa lijekova.

Lijekovi koji su bili “prvi u klasi”, kao i lijekovi sa znakovima originalnosti, tj. "me-too drugs" klasificirane su kao originalne droge; generičke "kopije" takvih lijekova klasificirane su kao generici (u Rusiji su neke klase lijekova samo generici, budući da tvrtke porijeklom, iz ovog ili onog razloga, nisu donijele svoje proizvode na tržište Rusije i ZND-a); ostali lijekovi, koji su gore navedeni, uvršteni su u skupinu "tradicionalnih" lijekova. U nastavku (tablica 1) su ključni pokazatelji farmaceutskih tržišta u Rusiji i zemljama ZND-a prema podacima RMBC (za referencu).

Farmaceutska tržišta 4 analizirane zemlje ZND-a međusobno su slična po strukturi (slika 1). Na pozadini malog udjela

atribucija lijekova razvijena

TABLICA 1. Ključni pokazatelji farmaceutskih tržišta zemalja ZND-a za razdoblje II. 2007 - I kvartal. 2008. godine

Opseg farmaceutskog tržišta, milijarde, krajnje cijene Dinamika Q2 2007- I tromjesečje. 2008 / Q2 2006 - I kvartal. 2007., % Udio sektora u ukupnom farmaceutskom tržištu, % Prosječna cijena OTC pakiranja, krajnje cijene, USD Prosječna cijena OTC pakiranja, krajnje cijene, EUR

Lutka. Euro paket. Lutka. Euro Mr. DLO Apt. gosp. DLO Apt. gosp. DLO Apt.

Rusija* 13,28 9,32 4,42 20% 7% 13% 19% 69% 2,9 19,0 2,5 2,0 13,3 1,7

Ukrajina 2,56 1,80 1,33 35% 21% 9% - 91% 1,8 - 1,9 1,3 - 1,4

Kazahstan 0,86 0,61 0,52 26% 15% 19% 6% 75% 2,1 5,1 1,5 1,5 3,6 1,1

Bjelorusija 0,58 0,41 0,38 16% 7% 15% - 85% 1,5 - 1,5 1,1 - 1,1

* Ne uzimajući u obzir obujam kupnje lijekova za savezni proračun u okviru PNP "Zdravlje", u okviru federalnih ciljanih programa i centraliziranih kupnji.

POTROŠNJA I POTRAŽNJA

TABLICA 2 P 2007 - I kvartal. 2008. godine

Udio segmenta lijekova u sektoru farmaceutskog tržišta Prosječna cijena pakiranja u cijenama krajnje uporabe, USD Prosječna cijena pakiranja u cijenama krajnje uporabe, euro

Rusija Ukrajina Kazahstan Bjelorusija Rusija Ukrajina Kazahstan Bjelorusija Rusija Ukrajina Kazahstan Bjelorusija

Bolnica 24% 26% 23% 26% 2,7 2,5 2,1 1,4 1,9 1,8 1,5 1,0

DLO 11% - 28% - 4,3 - 4,5 - 3,0 - 3,2 -

Farmacija 17% 24% 17% 27% 2,5 2,5 1,9 2 1,8 1,8 1,4 1,4

SLIKA 1

| Struktura farmaceutskih tržišta zemalja ZND-a I za godišnje razdoblje II kvartal. 2007 - I kvartal. 2008. godine

Rusija Ukrajina Kazahstan Bjelorusija

U novčanom smislu (cijene krajnje potrošnje)

Rusija UkrajinaKazahstanBjelorusija

U naravi (pakiranje)

| - Original □ - Generici

ja | - Tradicionalno

Izvor: RMBC

ne-ricnih lijekova, kako u novcu tako iu pakiranjima, udio segmenta "tradicionalnih" lijekova ostaje značajan: potonji akumuliraju polovicu ili više tržišta u novcu i oko 80% (!) u pakiranjima. U Ukrajini, Kazahstanu i Bjelorusiji količine prodaje originalnih i generičkih lijekova relativno su blizu jedna drugoj, dok se u Rusiji originalni lijekovi prodaju dvostruko više od generičkih (dnevno). Okidač rasta udjela originalnih lijekova bilo je, naravno, uvođenje programa DLO. U bolničkom sektoru farmaceutskih tržišta Rusije i Kazahstana, u odnosu na maloprodajni sektor, zabilježen je veći udio generičkih lijekova (Tablica 2). U Ukrajini i Bjelorusiji udjeli ovih lijekova u ukupnoj maloprodaji i bolničkoj nabavi bili su približni. Analiza raspodjele dionica razne vrste Lijekovi prema kanalima distribucije pokazali su da je najveći udio generičkih lijekova bio u segmentu povlaštene ponude u Kazahstanu među svim analiziranim zemljama (28%), dok je u ruskom DLO-u, naprotiv, bio minimalan (11%).

Prosječna cijena prodanog pakiranja generičkog lijeka lanac ljekarni(maloprodajne cijene), odgovara onoj u bolničkom sektoru (veleprodajne cijene) u svim zemljama osim Bjelorusije: tamo Prosječna cijena"Apotekarski" generički osjetno je niži od "bolničkog". Najviše cijene po sektorima farmaceutskog tržišta

fiksne u ruskim i kazahstanskim "pogodnostima" (4,3 i 4,5 dolara).

Analiza cijena generičkog segmenta farmaceutskih tržišta četiri zemlje prikazana je na slici 2. Najskuplja struktura cijena je tipična za Rusiju. Distribucija udjela podsegmenata generičkih lijekova prema cijeni pakiranja bila je vrlo slična u Ukrajini i Kazahstanu.

SLIKA 2

Struktura cijena generičkog segmenta u zemljama ZND-a za godišnje razdoblje II kvartal. 2007 - I kvartal. 2008. godine

Izvor: RMBC

SLIKA 3

Struktura segmenta generika prema zemlji podrijetla za godišnje razdoblje II kvartal. 2007 - I kvartal. 2008. godine