Monofazni oralni kontraceptiv s antiandrogenim svojstvima

Aktivni sastojci

Etinilestradiol (etinilestradiol)
- drospirenon (drospirenon)

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

(aktivno) svijetloružičaste boje, okrugle, bikonveksne, s jednom stranom urezana slova "DS" u pravilnom šesterokutu; na lomu - jezgra je od bijele do gotovo bijela boja i svijetloružičastu školjku (24 kom u blisteru ili 30 kom u flex ulošku).

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat - 48,18 mg, kukuruzni škrob - 28 mg, magnezijev stearat - 0,8 mg.

Sastav školjke: hipromeloza - 1,5168 mg, talk - 0,3036 mg, titanov dioksid - 1,1748 mg, željezo boja crveni oksid - 0,0048 mg.

Filmom obložene tablete (placebo) bijele boje, okrugle, bikonveksne, s ugraviranim slovima "DP" u pravilnom šesterokutu na jednoj strani; na lomu - jezgra od bijele do gotovo bijele i bijela ljuska (4 komada u blisteru).

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat - 23,205 mg, mikrokristalna celuloza - 54,21 mg, magnezijev stearat - 0,585 mg.

Sastav školjke: hipromeloza - 1,0112 mg, talk - 0,2024 mg, titanijev dioksid - 0,7864 mg.

28 kom. (24 aktivne tablete i 4 placebo tablete) - blisteri (1) - knjige na preklop (1) u kompletu sa samoljepljivim kalendarom termina - film.
28 kom. (24 aktivne tablete i 4 placebo tablete) - blisteri (1) - knjige na preklop (3) u kompletu sa samoljepljivim kalendarom termina - film.
30 kom. (30 aktivnih tableta) - flex patrone (1) - blisteri (1) - kartonska pakiranja.
30 kom. (30 aktivnih tableta) - flex patrone (1) - blisteri (3) - kartonska pakiranja.
30 kom. (30 aktivnih tableta) - flex-patrone (1) - blisteri (1) - pojedinačna kartonska pakiranja (1) zajedno s dozatorom Clyk - kartonska pakiranja.

farmakološki učinak

Jess je kombinirani hormonski kontracepcijsko sredstvo s antimineralokortikoidnim i antiandrogenim djelovanjem.

Kontracepcijski učinak kombiniranih oralnih kontraceptiva temelji se na interakciji razni faktori, od kojih su najvažniji potiskivanje ovulacije i promjena svojstava sekreta vrata maternice, zbog čega postaje manje propusna za spermije.

Na ispravna primjena Pearl indeks (broj trudnoća na 100 žena godišnje) manji je od 1. Ako preskočite uzimanje tableta ili ih zlouporabite, Pearl indeks se može povećati.

U žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive menstrualni ciklus postaje uredniji, bolne mjesečnice su rjeđe, smanjuje se intenzitet krvarenja, čime se smanjuje rizik od anemije. Osim toga, prema epidemiološkim studijama, korištenje kombiniranih oralnih kontraceptiva smanjuje rizik od razvoja raka endometrija i raka jajnika.

Drospirenon, sadržan u Jessu, ima antimineralokortikoidni učinak. Sprječava debljanje i pojavu edema povezanih sa zadržavanjem tekućine izazvanim estrogenom, što osigurava dobru podnošljivost lijeka. Drospirenon ima pozitivan učinak na predmenstrualni sindrom (PMS). Klinička učinkovitost lijeka Jess u ublažavanju simptoma teškog PMS-a, kao što su teški psihoemocionalni poremećaji, napuhanost dojki, glavobolja, bolovi u mišićima i zglobovima, debljanje i drugi simptomi povezani s menstrualnim ciklusom.

Drospirenon također ima antiandrogeno djelovanje i pomaže u smanjenju akni, masne kože i kose. Ovo djelovanje drospirenona slično je djelovanju prirodnog kojeg proizvodi tijelo.

Drospirenon nema androgeno, estrogeno, glukokortikoidno i antiglukokortikoidno djelovanje. Sve to, u kombinaciji s antimineralokortikoidnim i antiandrogenim učincima, daje drospirenonu biokemijski i farmakološki profil sličan prirodnom progesteronu.

U kombinaciji s etinilestradiolom, drospirenon pokazuje povoljan učinak na lipidni profil, karakteriziran povećanjem HDL-a.

Lijek Jess može se koristiti iu uobičajenom načinu (način prijema "24 + 4": 24 dana uzimanje aktivnih tableta, zatim 4 dana - uzimanje neaktivnih tableta), iu "fleksibilnom" načinu rada.

Prilagodljivi produženi („fleksibilni“) režim uzimanja lijeka Jess temelji se na prethodno odobrenom režimu uzimanja lijeka „24 + 4“ i sastoji se u tome da se aktivne tablete lijeka mogu uzimati svakodnevno kontinuirano do 120 dana. Dakle, kontinuirano razdoblje uzimanja aktivnih tableta može biti 24-120 dana, a trajanje pauze u uzimanju tableta ne smije biti dulje od 4 dana. "Fleksibilan" način primjene moguć je samo ako postoji dozator Click (Clyk) i fleksibilni ulošci koji vam omogućuju da se pridržavate režima uzimanja lijeka.

Rezultati multicentrične komparativne otvorene randomizirane studije u paralelnim skupinama pokazali su da je "fleksibilni" režim uzimanja lijeka Jess, usmjeren na postizanje maksimalnog trajanja intervala bez krvarenja do 120 dana, smanjio ukupan broj dana menstruacije godišnje. od 66 (režim prijema "24 + 4") do 41 dana ("fleksibilni" režim).

Farmakokinetika

Drospirenon

Usisavanje

Kad se primijeni oralno, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Nakon jednokratne oralne primjene, Cmax drospirenona u serumu postiže se nakon otprilike 1-2 sata i iznosi oko 38 ng/ml. Bioraspoloživost - 76-85%. U usporedbi s unosom tvari na prazan želudac, unos hrane ne utječe na bioraspoloživost drospirenona.

Distribucija

Nakon oralne primjene uočeno je dvofazno smanjenje razine drospirenona u serumu, s T 1/2, odnosno 1,6 ± 0,7 h i 27 ± 7,5 h. Drospirenon se veže na serum i ne veže se na vezanje spolnih hormona. globulin (SHBG) ili kortikosteroid-vezujući globulin (CSG). Samo 3-5% ukupne koncentracije tvari u serumu prisutno je kao slobodni hormon. Povećanje SHBG izazvano etinilestradiolom ne utječe na vezanje drospirenona na proteine. Prosječni prividni V d iznosi 3,7±1,2 l/kg.

Ravnotežna koncentracija tijekom cikličke primjene (C ss max) drospirenona u serumu postiže se između 7. i 14. dana liječenja i iznosi približno 70 ng/ml. Došlo je do povećanja koncentracije drospirenona u serumu za oko 2-3 puta (zbog kumulacije), što je određeno omjerom T 1/2 u terminalnoj fazi i intervalom doziranja. Daljnji porast serumske koncentracije drospirenona primjećuje se između 1. i 6. ciklusa primjene, nakon čega se ne opaža povećanje koncentracije.

Metabolizam

Nakon oralne primjene, drospirenon se opsežno metabolizira. Većina metabolita u plazmi predstavljena je kiselim oblicima drospirenona. Drospirenon je također supstrat za oksidativni metabolizam kataliziran izoenzimom CYP3A4 citokroma P450.

rasplod

Brzina metaboličkog klirensa drospirenona u serumu je 1,5±0,2 ml/min/kg. U nepromijenjenom obliku drospirenon se izlučuje samo u tragovima. Metaboliti drospirenona izlučuju se kroz crijeva i putem bubrega u omjeru od približno 1,2:1,4. T 1/2 je približno 40 sati.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

C ss drospirenona u serumu u žena s blagom insuficijencijom bubrega (CC 50-80 ml/min) bila je usporediva s onima u žena s normalna funkcija bubrega (CC> 80 ml/min). U žena s umjerenom insuficijencijom bubrega (CC 30-50 ml/min), razina drospirenona u serumu bila je prosječno 37% viša nego u žena s normalnom funkcijom bubrega. Liječenje drospirenonom dobro se podnosilo u svim skupinama. Drospirenon nije imao klinički značajan učinak na koncentraciju kalija u serumu. Farmakokinetika kod teškog zatajenja bubrega nije ispitivana.

Drospirenon dobro podnose bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa B). Farmakokinetika kod teškog oštećenja jetre nije ispitivana.

Etinilestradiol

Usisavanje

Nakon oralne primjene, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira. Cmax nakon jednokratnog oralnog uzimanja postiže se nakon 1-2 sata i iznosi oko 88-100 pg/ml. Apsolutna bioraspoloživost kao rezultat konjugacije prvog prolaska i metabolizma prvog prolaska kroz jetru je približno 60%. Istovremeni unos hrane smanjuje bioraspoloživost etinilestradiola kod približno 25% ispitanih, dok kod ostalih sudionika istraživanja takve promjene nisu zabilježene.

Distribucija

Koncentracija etinilestradiola u serumu smanjuje se dvofazno, T 1/2 terminalne faze je 24 sata.Etinilestradiol je značajno, ali ne specifično, povezan sa serumskim albuminom (oko 98,5%) i uzrokuje povećanje koncentracije SHBG u serumu. Prividni V d je oko 5 l/kg. Ravnotežna koncentracija (C ss) postiže se tijekom druge polovice ciklusa liječenja, a serumska razina etinilestradiola raste za oko 1,5-2,3 puta.

Metabolizam

Etinilestradiol prolazi značajan primarni metabolizam u crijevima i jetri. Etinilestradiol i njegovi oksidativni metaboliti primarno su konjugirani s glukuronidima ili sulfatom. Brzina metaboličkog klirensa etinilestradiola je oko 5 ml/min/kg.

rasplod

Etinilestradiol se praktički ne izlučuje nepromijenjen. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se putem bubrega i kroz crijeva u omjeru 4:6. T 1/2 metaboliti - 24 sata.

Indikacije

- kontracepcija;

- kontracepcija i liječenje umjerenih akni (acne vulgaris);

- kontracepcija i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma.

Kontraindikacije

Lijek Jess je kontraindiciran u prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja; ako se neko od ovih stanja/bolesti pojavi prvi put tijekom uzimanja lijeka, lijek treba odmah prekinuti:

- tromboza (venska i arterijska) i tromboembolija sada ili u povijesti bolesti (uključujući duboku vensku trombozu, tromboemboliju plućna arterija, infarkt miokarda), cerebrovaskularni poremećaji;

- stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu pektoris) sada ili u povijesti;

- Utvrđena stečena ili nasljedna predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, uključujući otpornost na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija, antitijela na fosfolipide (antitijela na kardiolipin, lupus);

- prisutnost visokog rizika od venske ili arterijske tromboze;

- migrena sa žarištem neurološki simptomi trenutno ili u povijesti;

— dijabetes s vaskularnim komplikacijama;

— zatajenje jetre teška bolest jetre (dok se jetreni testovi ne vrate na normalu);

- tumori jetre (benigni ili maligni) sada ili u povijesti;

- težak zatajenja bubrega, akutno zatajenje bubrega;

- adrenalna insuficijencija;

- Identificirana hormonska ovisnost maligne bolesti(uključujući spolne organe ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih;

- krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;

- trudnoća ili sumnja na nju;

- točka dojenje;

- intolerancija na laktozu, nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze-galaktoze (sastav lijeka uključuje laktozu monohidrat);

— preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka Jess.

Koristite s oprezom

Ako je trenutno prisutno bilo koje od dolje navedenih stanja/čimbenika rizika, potrebno ga je pažljivo odvagnuti potencijalni rizik te očekivana korist od primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva u svakom pojedinačnom slučaju:

- čimbenici rizika za razvoj tromboze i tromboembolije (pušenje; tromboza, infarkt miokarda ili oštećenje cerebralna cirkulacija u mladosti jedan od najbližih srodnika; pretilost; dislipoproteinemija; arterijska hipertenzija; migrena; bolesti srčanih zalistaka; poremećaj ritma; produljena imobilizacija; ozbiljan kirurške intervencije; opsežna trauma)

- druge bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije (dijabetes melitus; sistemski eritematozni lupus; hemolitički uremijski sindrom; Crohnova bolest i ulcerozni kolitis; anemija srpastih stanica; flebitis površinskih vena);

- nasljedno angioedem;

- hipertrigliceridemija;

- bolest jetre;

- bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili na pozadini prethodnog uzimanja spolnih hormona (na primjer, žutica, kolestaza, kolelitijaza, otoskleroza s oštećenjem sluha, porfirija, herpes trudnica, Sydenhamova koreja);

- postporođajno razdoblje.

Doziranje

Način prijema "24+4"

Tablete treba uzimati redoslijedom navedenim na pakiranju, svaki dan u približno isto vrijeme, s malom količinom vode. Tablete se uzimaju bez prekida prijema. Treba ga uzimati 1 tabletu dnevno uzastopno 28 dana. Svako sljedeće pakiranje treba započeti sljedeći dan nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog pakiranja. Apstinencijsko krvarenje obično počinje 2-3 dana nakon početka uzimanja neaktivnih (bijelih) tableta i ne mora prestati prije sljedećeg pakiranja. Pilule iz novog pakiranja treba uvijek početi uzimati na isti dan u tjednu, a krvarenje će se pojaviti otprilike istih dana svakog mjeseca.

"Fleksibilni" način prijema

"Fleksibilni" način uzimanja Jessa može se koristiti samo ako postoji dozator Clyk i flex patrone. Lijek treba uzimati 1 tabletu dnevno u isto vrijeme s malom količinom tekućine. Tablete treba uzimati neprekidno najmanje 24 dana. Između 25 i 120 dana uzimanja lijeka Jess, po želji pacijenta, može se napraviti pauza od 4 dana u uzimanju tableta. Pauza u uzimanju tableta ne smije biti duža od 4 dana. Pauza od 4 dana u uzimanju tableta mora se napraviti najkasnije nakon 120 dana kontinuiranog uzimanja tableta. Nakon svake 4-dnevne stanke u uzimanju tableta započinje novi ciklus s minimalnim trajanjem od 24 dana i maksimalnim trajanjem od 120 dana. U pravilu se tijekom 4-dnevne pauze u uzimanju pilula javlja krvarenje koje traje nakon prekida, ali ne mora prestati do roka za uzimanje sljedeće tablete. Ako se u razdoblju od 25 do 120 dana tijekom 3 uzastopna dana pojave mrlje/krvarenje iz rodnice, preporuča se napraviti pauzu od 4 dana u uzimanju tableta. To će smanjiti ukupan broj dana krvarenja.

Upute za rukovanje pakiranjem lijeka Jess za režim uzimanja "24 + 4"

U pakiranje pripravka Jess zalijepljen je blister koji sadrži 24 svijetloružičaste tablete s aktivnim hormonima i 4 neaktivne bijele tablete bez hormona (zadnji red). U paketu se nalazi i kalendar termina koji se sastoji od 7 samoljepljivih trakica na kojima su označeni nazivi dana u tjednu. Trebali biste odabrati traku na kojoj je označen prvi dan u tjednu na koji planirate početi uzimati tablete. Na primjer, ako žena počne uzimati pilule u srijedu, upotrijebite trakicu koja počinje sa "Srijeda".

Traku treba zalijepiti duž vrha pakiranja tako da oznaka prvog dana bude iznad tablete na koju je usmjerena strelica s natpisom "Start". Tako će se vidjeti koji dan u tjednu treba uzeti koju tabletu.

Upute za uporabu dozatora Click (Clyk)

Pažljivo pročitajte prije i tijekom rada detaljne upute za rad dozatora.

Opći opis dozatora Click (Clyk):

Bočne tipke - područje pritiska za dobivanje tableta;

Gumb za izbacivanje fleksibilnog uloška - pritiskom na ovaj gumb izbacuje se fleksibilni uložak;

Područje izdavanja tablete - dio dozatora u kojem se pojavljuju izdane tablete;

Indikator vremena uzimanja tablete - pokazuje vrijeme uzimanja tablete;

Zaslon - prikazuje glavni zaslon i stavke izbornika;

Tipka "OK" - pritiskom na tipku potvrđuje se radnja, npr. početak 4-dnevne pauze u uzimanju tableta i promjena zvučni signal podsjetnici.

Najvažnije funkcije

Aktivacija novog dozatora: flex uložak (koji sadrži 30 tableta) treba izvaditi iz pakiranja i odmah staviti u dozator. Umetnite uski kraj flex-uloška u dozator tako da prozor dozatora (kao i tablete u flex-ulošku) bude jasno vidljiv. Fleksibilni uložak mora biti potpuno umetnut.

Dozator će automatski zabilježiti vrijeme kada je izdana prva tableta, postavljajući ovo vrijeme kao "Vrijeme za uzimanje". Dakle, žena treba:

Pobrinite se da raspakira i umetne flex uložak na dan kada planira početi uzimati tablete;

Kako biste bili sigurni da će vrijeme izdavanja prve tablete biti prikladno za dnevni unos tablete.

Svaka 24 sata na zaslonu dozatora će se pojaviti signal o vremenu za uzimanje sljedeće tablete.

Ekstrakcija pilule

Jednom rukom istodobno pritisnite obje bočne tipke za uklanjanje tableta koji primate drugom rukom.

Zamjena Flex uloška

U normalnoj uporabi, flex uložak se može ukloniti samo ako je prazan, u suprotnom slijedite detaljne upute za uporabu dozatora Clyk. Prazan savitljivi uložak izbacuje se pritiskom na gumb za izbacivanje savitljivog uloška. Dozator sprema sve informacije o trenutnom ciklusu, a novi napunjeni flex uložak treba umetnuti prema gornjim uputama.

Prije početka i tijekom uporabe potrebno je pažljivo pročitati detaljne upute za uporabu dozatora Clyk, priložene u pakiranju s lijekom.

Pokretanje lijeka

U nedostatku uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva u prethodnom mjesecu

Jess je počeo 1. dan menstrualnog ciklusa(tj. 1. dana menstrualnog krvarenja), u ovom slučaju nisu potrebne dodatne kontracepcijske mjere. Dopušteno je započeti uzimanje 2-5 dana menstrualnog ciklusa, ali u tom slučaju preporuča se dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakiranja. Tablete se tada trebaju uzimati redoslijedom navedenim za "24+4" ili "fleksibilni" režim.

Pri prelasku s drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, vaginalnog prstena ili kontracepcijskog flastera

Poželjno je početi uzimati Jess sljedeći dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakiranja, ali nikako kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene pauze od 7 dana (za pripravke koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja zadnje neaktivne tablete. tableta (za pripravke koji sadrže 28 tableta u pakiranju). Uzimanje lijeka Jess treba započeti na dan uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera, ali najkasnije na dan kada se treba staviti novi prsten ili zalijepiti novi flaster.

Pri prelasku s kontracepcijskih sredstava koja sadrže samo gestagene ("mini-pilula", injekcijski oblici, implantat) ili s intrauterinog kontraceptiva koji otpušta progestagen

Žena može prijeći s uzimanja "mini-napitka" na Jess bilo koji dan (bez pauze), s implantata ili intrauterinog kontraceptiva s gestagenom - na dan uklanjanja, s injekcionog kontraceptiva - na dan kada treba dati sljedeću injekciju. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće

Žena može početi uzimati lijek odmah nakon spontanog ili medicinskog pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće. Ako je ovaj uvjet ispunjen, žena ne treba dodatne mjere kontracepcije.

Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće

Lijek se može započeti 21-28 dana nakon spontanog ili medicinskog pobačaja ili nakon poroda, u nedostatku dojenja. Ako se prijem započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je već došlo do spolnog odnosa, prije uzimanja Jess-a treba isključiti trudnoću ili pričekati prvu menstruaciju.

Zaustavljanje Jess

Možete prestati uzimati lijek u bilo kojem trenutku. Ako žena ne planira trudnoću ili je trudnoća kontraindicirana jer uzima lijekove koji su potencijalno štetni za plod, potrebno je s liječnikom razgovarati o drugim metodama kontracepcije. Ako žena planira trudnoću, preporuča se prekinuti uzimanje lijeka i pričekati prirodno menstrualno krvarenje, a tek onda pokušati zatrudnjeti. To će vam pomoći da točnije izračunate gestacijsku dob i vrijeme rođenja.

Uzimanje propuštenih tableta

Izostavljanje neaktivnih tableta u pozadini režima "24 + 4" može se zanemariti. Međutim, treba ih odbaciti kako se slučajno ne bi produljilo razdoblje uzimanja neaktivnih tableta. Sljedeće preporuke odnose se samo na aktivne (svijetloružičaste) tablete koje nedostaju.

Ako je kašnjenje u uzimanju lijeka bilo manje od 24 sata, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Žena treba uzeti propuštenu tabletu što je prije moguće i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme.

Ako je kašnjenje u uzimanju tableta bilo više od 24 sata, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. Što je više tableta propušteno i što su propuštene tablete bliže fazi neaktivne bijele pilule na režimu 24+4 ili razdoblju bez tableta na fleksibilnom režimu, veća je mogućnost trudnoće.

U ovom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

- uzimanje lijeka nikada se ne smije prekidati dulje od 7 dana (napominjemo da je preporučeni interval uzimanja neaktivnih tableta 4 dana za režim "24 + 4", a za "fleksibilni" režim, interval bez uzimanja tableta nije mora trajati duže od 4 dana);

- za postizanje odgovarajuće supresije hipotalamo-hipofizno-ovarijskog sustava potrebno je 7 dana kontinuiranog uzimanja tableta.

Dozator Clyk omogućuje kontrolu uzimanja tableta i upozorava ženu na potrebu korištenja dodatne metode kontracepcije. Simbol upozorenja s uskličnikom pojavljuje se na zaslonu kada se tablete propuste ili ako se tablete uzimaju neredovito više od 7 dana zaredom. "Uskličnik" nestaje nakon 7 dana neprekidnog točenja tableta dozatorom. Ako propustite uzeti više od jedne tablete, preporučuje se konzultirati liječnika.

U slučaju načina prijema "24 + 4", kao iu "fleksibilnom" načinu rada, ako informacije iz dozatora Clyk nisu dostupne ili postoje sumnje u njihovu pouzdanost, potrebno je slijediti sljedeće preporuke:

Ako se propusti tijekom 1. do 7. dana uzimanja tableta

Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeće tablete nastavlja uzimati u uobičajeno vrijeme. Osim toga, tijekom sljedećih 7 dana morate dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije (na primjer, kondom). Ako je do spolnog odnosa došlo unutar 7 dana prije preskakanja tablete, treba razmotriti mogućnost trudnoće.

Ako propustite od 8. do 14. dana uzimanja tableta s režimom uzimanja "24 + 4" ili ako propustite tijekom 8. do 24. dana uzimanja tableta s "fleksibilnim" režimom uzimanja

Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeće tablete nastavlja uzimati u uobičajeno vrijeme.

Pod uvjetom da je žena pravilno uzimala tablete u 7 dana prije prve propuštene tablete, nema potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih mjera. Inače, ako propustite dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijerske metode kontracepcije (primjerice, kondom) tijekom 7 dana, a kod "fleksibilnog" režima, barijerne metode kontracepcije treba koristiti sve do trenutka kada neprekidno razdoblje uzimanja tableta ne doseže 7 dana.

Ako propustite od 15. do 24. dana uzimanja tableta po režimu "24 + 4" ili ako propustite tijekom 25. do 120. dana uzimanja tableta po "fleksibilnom" režimu

Rizik smanjene pouzdanosti neizbježan je zbog približavanja faze neaktivnih bijelih tableta u slučaju režima doziranja "24+4" ili razdoblja bez tableta s "fleksibilnim" režimom doziranja. Morate se striktno pridržavati jedne od sljedeće dvije opcije. Štoviše, ako su tijekom 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete uzete pravilno, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije. U suprotnom, morate koristiti prvu od sljedećih shema i dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije (na primjer, kondom) tijekom 7 dana.

1. Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Za režim "24+4": sljedeće tablete uzimaju se u uobičajeno vrijeme dok ne potroše aktivne svijetloružičaste tablete u pakiranju, 4 neaktivne bijele tablete treba baciti i odmah uzeti tablete iz sljedećeg pakiranja. Prijelazno krvarenje je malo vjerojatno dok se ne potroše aktivne svijetloružičaste tablete u drugom pakiranju, ali može doći do točkastog i/ili probojnog krvarenja tijekom uzimanja tableta. U slučaju "fleksibilnog" režima, potrebno je uzeti najmanje 7 tableta (jedna tableta dnevno) bez prekida.

2. Za režim "24+4": žena također može prestati uzimati aktivne svijetloružičaste tablete iz dosadašnjeg pakiranja. Zatim trebate napraviti pauzu od najviše 4 dana, uključujući dane preskakanja tableta, a zatim početi uzimati lijek iz novog pakiranja. Ako je žena propustila uzeti aktivne svijetloružičaste tablete i nije došlo do krvarenja tijekom uzimanja neaktivnih bijelih tableta, treba isključiti trudnoću. Za "fleksibilni" režim doziranja: žena također može uzeti 4-dnevnu pauzu od uzimanja tableta, uključujući dan propuštanja uzimanja tablete, kako bi izazvala krvarenje nakon prekida, a zatim započeti novi ciklus uzimanja lijeka. Ako žena propusti uzeti tabletu i ne doživi krvarenje tijekom sljedećeg perioda uzimanja tableta, treba razmotriti mogućnost trudnoće.

S teškim gastrointestinalni poremećaji apsorpcija može biti nepotpuna, pa je potrebno poduzeti dodatne kontracepcijske mjere.

Ako je u roku od 3-4 sata nakon uzimanja aktivne svijetloružičaste tablete došlo do povraćanja ili proljeva, trebali biste se voditi preporukama kada preskačete tablete. Ako žena ne želi promijeniti svoj uobičajeni režim i odgoditi početak mjesečnice za drugi dan u tjednu, treba uzeti dodatnu aktivnu svijetloružičastu tabletu.

Kako promijeniti vrijeme krvarenja ili kako odgoditi početak krvarenja dok ste na režimu 24+4

Do odgoditi početak krvarenja, žena bi trebala nastaviti uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja Jessa, preskačući neaktivne tablete iz trenutnog pakiranja. Dakle, ciklus se po želji može produžiti na bilo koje vrijeme dok ne potroše aktivne svijetloružičaste tablete iz drugog pakiranja, tj. oko 3 tjedna kasnije nego inače. Ako planirate više rani početak sljedećeg ciklusa, trebate u bilo kojem trenutku prestati uzimati aktivne svijetloružičaste tablete iz drugog pakiranja, baciti preostale aktivne svijetloružičaste tablete i početi uzimati bijele neaktivne tablete (u roku od najviše 4 dana), a zatim početi uzimati tablete iz novog pakiranja. U tom slučaju, oko 2-3 dana nakon uzimanja posljednje svijetloružičaste tablete iz prethodnog pakiranja, trebalo bi početi krvarenje. Tijekom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, žena može doživjeti točkasto krvarenje i/ili proboj krvarenje iz maternice. Redovito uzimanje Jessa nastavlja se nakon završetka razdoblja uzimanja neaktivnih bijelih tableta.

Do podnijeti početak krvarenja povlačenja drugi dan u tjednu, žena će smanjiti sljedeće razdoblje uzimanja neaktivnih bijelih tableta za željeni broj dana. Što je kraći razmak, to je veći rizik da neće imati krvarenje povlačenja i da će imati točkasto i/ili probojno krvarenje dok uzima tablete iz drugog pakiranja.

Dodatne informacije za posebne kategorije pacijenata

Djeca i tinejdžeri

Nakon menopauze Jess nije naznačena.

teške bolesti jetre dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu.

Jess je kontraindiciran kod žena s ili s akutno zatajenje bubrega.

Nuspojave

Sljedeće najčešće nuspojave prijavljene su kod žena koje su koristile Jess u režimu "24 + 4" za "Kontracepciju" i "Kontracepciju i liječenje umjerenih akni (acne vulgaris)": mučnina, bol u mliječnim žlijezdama, nepravilno krvarenje iz maternice, krvarenje iz genitalnog trakta neodređenog porijekla. Podaci neželjene reakcije nalazi se u više od 3% žena. Kod bolesnica koje su koristile Jess za indikaciju "Kontracepcija i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma" prijavljene su sljedeće najčešće nuspojave (u više od 10% žena): mučnina, bol u mliječnim žlijezdama, nepravilno krvarenje iz maternice.

Ozbiljne nuspojave su arterijska i venska tromboembolija, a za "fleksibilni" režim primjene lijeka dodatno se navode rak dojke i žarišna nodularna hiperplazija jetre.

Slijedi učestalost nuspojava prijavljenih tijekom klinička istraživanja Jess za režim "24+4" za "Kontracepciju" i "Kontracepciju i liječenje umjerenih akni (acne vulgaris)" (n=3565), za "Kontracepciju i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma" (n=289) , također kao "fleksibilan" način uzimanja lijeka Jess (n=2738). Unutar svake skupine, raspoređene ovisno o učestalosti pojave nuspojava, nuspojave su prikazane prema padajućoj težini. Po učestalosti se dijele na sljedeći način: često (≥1/100 i<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100) и редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima lijeka Jess (način "24 + 4" i "fleksibilni" režim *)

Iz krvi i limfnog sustava: rijetko - anemija, trombocitopenija.

Iz imunološkog sustava: rijetko - alergijske reakcije; nepoznata učestalost - preosjetljivost.

Sa strane metabolizma i prehrane: rijetko - povećan apetit, anoreksija, hiperkalijemija, hiponatrijemija.

Sa strane psihe:često - emocionalna labilnost, depresija, smanjeni libido; rijetko - nervoza, pospanost; rijetko - anorgazmija, nesanica.

Iz živčanog sustava:često - glavobolja; rijetko - vrtoglavica, parestezija; rijetko - vrtoglavica, tremor.

Sa strane organa vida: rijetko - konjunktivitis, suhoća sluznice očiju.

Sa strane kardiovaskularnog sustava:često - migrena; rijetko - proširene vene, povišen krvni tlak; rijetko tahikardija, flebitis, epistaksa, sinkopa, venska tromboembolija, arterijska tromboembolija.

Iz gastrointestinalnog trakta:često - mučnina; rijetko - bol u trbuhu, povraćanje, dispepsija, nadutost, gastritis, proljev; rijetko - nadutost, osjećaj težine u abdomenu, hijatalna kila, oralna kandidijaza, zatvor, suha usta.

Sa strane jetre i bilijarnog trakta: rijetko - žučna diskinezija, kolecistitis.

Sa kože i potkožnog tkiva: rijetko - akne, svrbež, osip; rijetko - kloazma, ekcem, alopecija, akni dermatitis, suha koža, nodozni eritem, hipertrihoza, strije, kontaktni dermatitis, fotodermatitis, kožni noduli; učestalost nepoznata - multiformni eritem.

Iz mišićno-koštanog sustava: rijetko - bol u leđima, bol u ekstremitetima, grčevi mišića.

Iz genitalija i mliječne žlijezde:često - bol u mliječnim žlijezdama, metroragija **, odsutnost menstrualnog krvarenja; rijetko - vaginalna kandidijaza, bol u zdjelici, povećanje grudi, fibrocistične tvorbe u dojkama, točkasto/krvarenje iz genitalnog trakta**, iscjedak iz genitalnog trakta, "valunzi" s osjećajem vrućine, vaginitis, bolno krvarenje nalik menstrualnom , oskudno menstrualno krvarenje, obilno menstrualno krvarenje, suhoća vaginalne sluznice, abnormalni rezultati Papa testa; rijetko - dispareunija, vulvovaginitis, postkoitalno krvarenje, krvarenje povlačenja, hiperplazija dojke, neoplazma u mliječnoj žlijezdi, cervikalni polip, atrofija endometrija, cista jajnika, povećanje maternice.

Laboratorijski i instrumentalni podaci: rijetko - povećanje tjelesne težine; rijetko - gubitak težine.

Drugi: rijetko - astenija, pojačano znojenje, edem (generalizirani edem, periferni edem, edem lica); rijetko - malaksalost.

* u slučajevima kada su se nuspojave pojavile s različitim učestalostima u pozadini uporabe režima "24 + 4" i "fleksibilnog" režima, navedena je najveća učestalost.

** Učestalost nepravilnog krvarenja smanjuje se kako se produljuje trajanje uzimanja Jessa.

dodatne informacije

U nastavku su navedene nuspojave s vrlo rijetkom učestalošću ili s odgođenim simptomima, za koje se vjeruje da su povezane s primjenom lijekova iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Tumori

Učestalost dijagnosticiranja raka dojke u žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive blago je povećana. S obzirom na to da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, povećanje broja dijagnoza raka dojke kod žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je beznačajno u odnosu na ukupni rizik od ove bolesti;

Tumori jetre (dobroćudni i maligni).

Ostale države

Erythema nodosum, erythema multiforme (samo za "fleksibilni" način uzimanja lijeka);

Žene s hipertrigliceridemijom (povećan rizik od pankreatitisa tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva);

Povećan krvni tlak;

Stanja koja se razvijaju ili pogoršavaju tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali njihova povezanost nije dokazana (žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; kolelitijaza; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitički uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; herpes tijekom trudnoće; smanjenje sluha povezano s otosklerozom);

U žena s nasljednim angioedemom, uporaba estrogena može uzrokovati ili pogoršati simptome;

Poremećena funkcija jetre;

Promjena tolerancije ili učinak na inzulinsku rezistenciju;

Crohnova bolest, ulcerozni kolitis;

kloazma;

Preosjetljivost (uključujući simptome kao što su osip, urtikarija).

Interakcija

Interakcije kombiniranih oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima (induktorima enzima) mogu dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjene učinkovitosti kontracepcije.

Predozirati

Nisu zabilježena ozbiljna kršenja u slučaju predoziranja. Na temelju kumulativnog iskustva s kombiniranim oralnim kontraceptivima simptoma koji se mogu pojaviti kod predoziranja aktivnim tabletama: mučnina, povraćanje, krvarenje ili metroragija.

Liječenje: ne postoji specifičan protuotrov, potrebno je provesti simptomatsko liječenje.

interakcija lijekova

Utjecaj drugih lijekova na lijek Jess

Moguća je interakcija s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, zbog čega se može povećati klirens spolnih hormona, što zauzvrat može dovesti do probojnog krvarenja iz maternice i/ili smanjenja kontracepcijskog učinka.

Ženama koje se liječe takvim lijekovima uz Jess preporučuje se korištenje barijerne metode kontracepcije ili odabir druge nehormonske metode kontracepcije. Zaštitnu metodu kontracepcije treba koristiti tijekom cijelog razdoblja uzimanja istodobnih lijekova, kao i unutar 28 dana nakon njihovog povlačenja. Ako razdoblje korištenja barijerne metode kontracepcije završi kasnije od aktivnih tableta u Jess pakiranju, trebate započeti uzimanje Jess tableta iz novog pakiranja bez prekidanja aktivnih tableta.

Lijekovi koji povećavaju klirens lijeka Jess (slabe učinkovitost induciranjem enzima): fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, a možda i okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin i pripravci koji sadrže gospinu travu.

Sredstva s različitim učincima na klirens lijeka Jess: kada se koriste zajedno s Jessom, mnogi inhibitori proteaze HIV-a ili hepatitisa C i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze mogu povećati ili smanjiti koncentracije estrogena ili progestina u plazmi. U nekim slučajevima ovaj učinak može biti klinički značajan.

Lijekovi koji smanjuju klirens kombiniranih oralnih kontraceptiva (inhibitori enzima): jaki i umjereni inhibitori CYP3A4, kao što su azolni antifungici (npr. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidni antibiotici (npr. klaritromicin, eritromicin), diltiazem i sok od grejpa mogu povećati koncentracije estrogena ili progestina u plazmi, ili oboje.

Pokazalo se da etorikoksib u dozama od 60 i 120 mg/dan, kada se uzima zajedno s kombiniranim oralnim kontraceptivima koji sadrže 0,035 mg etinilestradiola, povećava koncentraciju etinilestradiola u krvnoj plazmi za 1,4 odnosno 1,6 puta.

Učinak Jessa na druge lijekove

Kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova, dovodeći do povećanja (npr. ciklosporina) ili smanjenja (npr. lamotrigina) koncentracije u plazmi i tkivu.

In vitro, drospirenon može slabo ili umjereno inhibirati enzime citokroma P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.

Na temelju in vivo ispitivanja interakcija u žena dobrovoljaca liječenih omeprazolom, simvastatinom ili midazolamom kao supstratima markera, može se zaključiti da klinički značajan učinak drospirenona od 3 mg na metabolizam lijeka posredovan citokromom P450 enzimom nije vjerojatan.

In vitro, etinil estradiol je reverzibilni inhibitor CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, te ireverzibilni inhibitor CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2. U kliničkim studijama, primjena hormonskog kontraceptiva koji sadrži etinil estradiol nije dovela do povećanja ili je dovela do blagog povećanja koncentracije supstrata CYP3A4 (npr. midazolama), dok se koncentracija supstrata CYP1A2 u plazmi može blago povećati (npr. teofilin). ili umjereno (npr. melatonin i tizanidin).

Ostali oblici interakcije

U bolesnika s intaktnom bubrežnom funkcijom, kombinirana primjena drospirenona i ACE inhibitora ili nesteroidnih protuupalnih lijekova nema značajan učinak na koncentraciju kalija u krvnoj plazmi. Međutim, kombinirana primjena lijeka Jess s antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalij nije ispitana. U takvim slučajevima potrebno je pratiti koncentraciju kalija u krvnoj plazmi tijekom prvog ciklusa uzimanja lijeka.

posebne upute

Ako je trenutačno prisutno bilo koje od dolje navedenih stanja/čimbenika rizika, potencijalni rizik i očekivanu korist od primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva treba pažljivo odvagnuti u svakom pojedinačnom slučaju i razgovarati sa ženom prije nego što odluči početi uzimati lijek. Ako se bilo koje od ovih stanja ili čimbenika rizika pogorša, pogorša ili se prvi put pojavi, žena se treba posavjetovati sa svojim liječnikom koji može odlučiti treba li prekinuti uzimanje lijeka.

Bolesti kardiovaskularnog sustava

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povezanost između primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva i povećanja incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije (kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularna bolest). Ove bolesti su rijetke.

Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) najveći je u prvoj godini uzimanja ovih lijekova. Povećan rizik postoji nakon početne primjene oralnih kontraceptiva ili ponovne primjene istih ili različitih kombiniranih oralnih kontraceptiva (nakon pauze između doza od 4 tjedna ili više). Podaci iz prospektivne studije koja je uključivala 3 skupine pacijenata pokazuju da je taj povećani rizik prisutan uglavnom tijekom prva 3 mjeseca.

Sveukupni rizik od VTE u bolesnika koji uzimaju niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

VTE koja se manifestira kao duboka venska tromboza ili plućna embolija može se pojaviti kod bilo kojeg kombiniranog oralnog kontraceptiva.

Vrlo rijetko, pri primjeni kombiniranih oralnih kontraceptiva, dolazi do tromboze drugih krvnih žila, na primjer, jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih vena i arterija ili žila mrežnice. Ne postoji konsenzus o odnosu između pojave ovih događaja i uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT) uključuju: jednostrano oticanje donjeg ekstremiteta ili duž vene u donjem ekstremitetu, bol ili nelagodu u nozi samo kada stojite ili hodate, lokalno povećanje temperature u zahvaćenom donjem ekstremitetu, crvenilo ili promjenu boje kože na donjim ekstremitetima.

Simptomi plućne embolije (PE) su sljedeći: poteškoće ili ubrzano disanje; iznenadni kašalj, uklj. s hemoptizom; oštra bol u prsima, koja se može pogoršati dubokim udahom; osjećaj tjeskobe; jaka vrtoglavica; brz ili nepravilan rad srca. Neki od ovih simptoma (npr. otežano disanje, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao simptomi drugih manje ili više ozbiljnih događaja (npr. infekcija dišnog trakta).

Arterijska tromboembolija može dovesti do moždanog udara, vaskularne okluzije ili infarkta miokarda. Simptomi moždanog udara: iznenadna slabost ili gubitak osjeta u licu, ruci ili nozi, osobito na jednoj strani tijela, iznenadna smetenost, problemi s govorom i razumijevanjem; iznenadni jednostrani ili obostrani gubitak vida; iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije pokreta; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez vidljivog uzroka; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičkog napadaja. Ostali znakovi vaskularne okluzije: iznenadna bol, oteklina i blago plavo obojenje ekstremiteta, kompleks simptoma "akutnog abdomena".

Simptomi infarkta miokarda uključuju: bol, nelagodu, pritisak, težinu, osjećaj stezanja ili punoće u prsima, ruci ili prsima; nelagoda s zračenjem u leđa, jagodičnu kost, grkljan, ruku, trbuh; hladan znoj, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica, jaka slabost, tjeskoba ili kratak dah; brz ili nepravilan rad srca.

Arterijska tromboembolija može biti opasna po život ili smrtonosna.

U žena s kombinacijom nekoliko čimbenika rizika ili visokom težinom jednog od njih, treba razmotriti mogućnost njihovog međusobnog pojačanja. U takvim slučajevima stupanj povećanja rizika može biti veći nego kod jednostavnog zbrajanja faktora. U ovom slučaju, uzimanje Jessa je kontraindicirano.

Rizik od razvoja tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije se povećava:

- s godinama;

- kod pušača (s povećanjem broja cigareta ili starenjem rizik se povećava, osobito kod žena starijih od 35 godina);

- s pretilošću (BMI više od 30 kg / m 2);

- ako postoji indikacija u obiteljskoj anamnezi (na primjer, venska ili arterijska tromboembolija ikada kod bliskih srodnika ili roditelja u relativno mladoj dobi). U slučaju nasljedne ili stečene predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući stručnjak kako bi se odlučilo o mogućnosti uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva;

- s dugotrajnom imobilizacijom, većim kirurškim zahvatom, bilo kakvom operacijom na nogama ili većom traumom. U tim situacijama preporučljivo je prekinuti korištenje kombiniranih oralnih kontraceptiva (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 tjedna prije nje) i ne nastaviti uzimanje unutar 2 tjedna nakon završetka imobilizacije. Privremena imobilizacija (npr. putovanje zrakoplovom dulje od 4 sata) također može biti čimbenik rizika za vensku tromboemboliju, osobito ako su prisutni drugi čimbenici rizika;

- s dislipoproteinemijom;

- s arterijskom hipertenzijom;

- s migrenom;

- kod bolesti srčanih zalistaka;

- s fibrilacijom atrija.

Primjena bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva povećava rizik od VTE. Primjena lijekova koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezana je s najmanjim rizikom od VTE. Korištenje drugih lijekova, kao što je Jess, može dovesti do dvostrukog povećanja rizika. Odluku o primjeni drugog lijeka, osim onog s najmanjim rizikom od razvoja VTE, treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se osiguralo da ona razumije da korištenje Jessa prati vjerojatnost razvoja VTE, razumije kako njezini faktori rizika utječu na vjerojatnost razvoja VTE i također razumije da je svake prve godine korištenja lijeka rizik od razvoja VTE za nju najveći. Postoje dokazi da se rizik od VTE povećava s ponovnim uzimanjem kombiniranih hormonskih kontraceptiva nakon pauze od 4 tjedna ili više.

Pitanje moguće uloge varikoznih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju venske tromboembolije ostaje kontroverzno.

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju.

Poremećaji periferne cirkulacije mogu se javiti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritemskog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, kronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemije srpastih stanica.

Povećana učestalost i jačina migrene tijekom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva (koja može prethoditi cerebrovaskularnim poremećajima) temelj je za trenutni prekid uzimanja ovih lijekova.

Biokemijski pokazatelji koji ukazuju na nasljednu ili stečenu sklonost venskoj ili arterijskoj trombozi su: rezistencija na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemija, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna protutijela (kardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans).

Pri procjeni omjera rizika i koristi treba uzeti u obzir da odgovarajuće liječenje relevantnog stanja može smanjiti rizik od tromboze povezane s njim. Također treba imati na umu da je rizik od tromboze i tromboembolije tijekom trudnoće veći nego kod uzimanja niskih doza oralnih kontraceptiva (<50 мкг этинилэстрадиола).

Tumori

Najznačajniji čimbenik rizika za razvoj raka vrata maternice je perzistentna infekcija humanim papiloma virusom. Postoje izvješća o blagom povećanju rizika od razvoja raka vrata maternice s dugotrajnom primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali povezanost s uzimanjem kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. Ostaje kontroverza oko toga u kojoj su mjeri ovi nalazi povezani s probirom na patologiju vrata maternice ili seksualnim ponašanjem (manja upotreba barijerskih metoda kontracepcije).

Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji blago povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiranog u žena koje trenutno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive (relativni rizik 1,24). Povećani rizik postupno nestaje unutar 10 godina nakon prestanka uzimanja ovih lijekova. S obzirom na to da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, povećanje broja dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive ili su ih nedavno uzimale je beznačajno u odnosu na ukupni rizik od ove bolesti. . Uočeno povećanje rizika može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke u žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive, biološkog učinka oralnih kontraceptiva ili kombinacije oba čimbenika. U žena koje su koristile kombinirane oralne kontraceptive otkrivaju se raniji stadiji raka dojke nego u žena koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, u pozadini uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, uočen je razvoj benignih, au izuzetno rijetkim slučajevima, malignih tumora jetre, što je u nekim slučajevima dovelo do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. U slučaju jake boli u abdomenu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze.

Tumori mogu biti opasni po život ili smrtonosni.

Ostale države

Kliničke studije nisu pokazale učinak drospirenona na koncentraciju kalija u krvnom serumu u bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega. Postoji teoretski rizik od razvoja hiperkalijemije u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom s početnom koncentracijom kalija na GGN, tijekom uzimanja lijekova koji dovode do retencije kalija u tijelu. U žena s povećanim rizikom od razvoja hiperkalijemije preporučuje se određivanje koncentracije kalija u plazmi tijekom prvog ciklusa uzimanja Jessa.

U žena s hipertrigliceridemijom (ili s obiteljskom poviješću ovog stanja), može postojati povećan rizik od razvoja pankreatitisa tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan u mnogih žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive, klinički značajna povećanja su bila rijetka. Međutim, ako se tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva razvije postojano, klinički značajno povišenje krvnog tlaka, potrebno je prekinuti primjenu tih lijekova i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može se nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postignu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Zabilježeno je da su se sljedeća stanja razvila ili pogoršala tijekom trudnoće i tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali njihova povezanost s uzimanjem kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; kolelitijaza; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitički uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; herpes trudnica; gubitak sluha povezan s otosklerozom. Također su opisani slučajevi pogoršanja tijeka endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa na pozadini uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

U žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati prekid uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva dok se funkcija jetre ne vrati u normalu. Rekurentna kolestatska žutica, koja se prvi put razvije tijekom trudnoće ili prethodne primjene spolnih hormona, zahtijeva prekid uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Iako kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na inzulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze, nema potrebe mijenjati terapijski režim u dijabetičara koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с сахарным диабетом следует тщательно наблюдать во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Povremeno se može razviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme u trudnoći. Žene sklone kloazmi tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva trebaju izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju.

Laboratorijska ispitivanja

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga, uključujući jetrene, bubrežne, štitnjače, funkciju nadbubrežnih žlijezda, koncentracije transportnih proteina u plazmi, metabolizam ugljikohidrata, parametre koagulacije i fibrinolize. Promjene obično ne prelaze granice normalnih vrijednosti.

Drospirenon povećava aktivnost renina i aldosterona u plazmi, što je povezano s njegovim antimineralokortikoidnim učinkom.

Medicinski pregledi

Prije početka ili nastavka uzimanja lijeka Jess, potrebno je upoznati se s poviješću života, obiteljskom poviješću žene, provesti temeljit opći medicinski pregled (uključujući mjerenje krvnog tlaka, otkucaja srca, određivanje BMI) i ginekološki pregled (uključujući pregled mliječnih žlijezda i citološki pregled cervikalne sluzi), isključiti trudnoću. Opseg dodatnih studija i učestalost kontrolnih pregleda određuje se pojedinačno. Obično se kontrolni pregledi trebaju provoditi najmanje 1 put u 6 mjeseci.

Ženu treba upozoriti da kombinirani oralni kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Smanjena učinkovitost

Učinkovitost kombiniranih oralnih kontraceptiva može biti smanjena u sljedećim slučajevima: ako se propuste aktivne svijetloružičaste tablete (kada se koristi režim 24 + 4 ili svijetloružičaste tablete ako se koristi fleksibilni režim), povraćanje i proljev, ili kao posljedica lijeka interakcije .

Nedovoljna kontrola menstrualnog ciklusa

Tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (točkasto krvarenje ili probojno krvarenje), osobito tijekom prvih mjeseci primjene oba režima. Kod "fleksibilnog" režima može doći do nepravilnog krvarenja tijekom fiksnog razdoblja primjene od 1 do 24 dana). Stoga bi se procjena bilo kakvog nepravilnog krvarenja trebala obaviti tek nakon razdoblja prilagodbe od približno tri ciklusa (ili 3 mjeseca za "fleksibilni" režim).

Ako se nepravilno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovitih ciklusa, potrebno je provesti temeljit dijagnostički pregled kako bi se isključila maligna neoplazma ili trudnoća.

Neke žene možda neće razviti "povlačenje" krvarenje tijekom pauze u uzimanju aktivnih svijetloružičastih tableta (način "24 + 4"). Ako je lijek uzet prema uputama, malo je vjerojatno da je žena trudna. Međutim, ako je lijek prije bio neredovit, ili ako nema uzastopnih krvarenja, prije nastavka uzimanja lijeka treba isključiti trudnoću.

U pozadini "fleksibilnog" režima uzimanja lijeka, krvarenje povlačenja nije redovito. Stoga se izostanak krvarenja ne može koristiti kao znak neočekivane trudnoće. U takvim slučajevima postoje poteškoće s pravodobnom dijagnozom trudnoće. Ova je činjenica od posebne važnosti za žene koje istodobno uzimaju lijekove s teratogenim učinkom. I premda je početak trudnoće u pozadini redovite uporabe Jessa malo vjerojatan, pri najmanjoj sumnji na trudnoću potrebno je provesti test trudnoće.

Pretklinički podaci o sigurnosti

Pretklinički podaci dobiveni tijekom standardnih studija za otkrivanje toksičnosti kod ponovljenih doza lijeka, kao i genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i toksičnosti za reproduktivni sustav, ne ukazuju na poseban rizik za ljude. Međutim, treba imati na umu da spolni hormoni mogu pospješiti rast određenih tkiva i tumora ovisnih o hormonima.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Nije pronađeno.

Trudnoća i dojenje

Korištenje lijeka Jess je kontraindicirano tijekom trudnoće i tijekom dojenja.

Ne smije se isključiti mogućnost trudnoće ni u jedne bolesnice reproduktivnog potencijala sa simptomima karakterističnim za trudnoću, osobito u onih koje nisu pridržavale režima uzimanja lijeka.

Od simptoma karakterističnih za trudnoću, ne samo odsutnost krvarenja tijekom 4-dnevnog razdoblja bez tableta ("fleksibilni" režim) ili na pozadini uzimanja bijelih neaktivnih tableta ("24 + 4 režim") može biti ne samo odsutnost krvarenja povlačenja, ali i pojava jutarnje slabosti, povraćanja ili oticanja mliječnih žlijezda, iako se ti simptomi ne razvijaju kod svih žena, a osim toga, mogu biti uzrokovani i drugim razlozima.

Apstinencijsko krvarenje kod "fleksibilnog" režima ne javlja se kao obično svaka 4 tjedna, već se javlja u intervalima do 120 dana, ovisno o tome kada pacijent odabere 4-dnevnu pauzu u uzimanju tableta. Stoga se izostanak krvarenja ne može koristiti kao znak neočekivane trudnoće. U takvim slučajevima postoje poteškoće s pravodobnom dijagnozom trudnoće. Iako je početak trudnoće uz strogo pridržavanje režima uzimanja Jessa malo vjerojatan, ako se sumnja na trudnoću, trebate odmah prestati uzimati Jess, posavjetovati se s liječnikom i napraviti test na trudnoću.

Ako pacijentica planira trudnoću, može prestati uzimati Jess u bilo kojem trenutku. Ako pacijentica istodobno uzima lijekove koji su potencijalno opasni za fetus (teratogeni) te stoga treba spriječiti trudnoću, odluku o prestanku uzimanja Jessa može donijeti tek nakon savjetovanja s liječnikom.

Ako se tijekom uzimanja Jessa otkrije trudnoća, lijek treba odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećani rizik od malformacija u djece rođene od žena koje su primale spolne hormone (uključujući kombinirane oralne kontraceptive) prije trudnoće, niti teratogene učinke kada su spolni hormoni nenamjerno uzimani u ranoj trudnoći.

Postojeći podaci o rezultatima uporabe Jess tijekom trudnoće su ograničeni, što ne dopušta donošenje zaključaka o učinku lijeka na tijek trudnoće, zdravlje novorođenčeta i fetusa. Trenutno nema značajnih epidemioloških podataka o Jess.

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav, stoga se njihova primjena ne preporučuje do prestanka dojenja. Mala količina spolnih hormona i/ili njihovih metabolita može prijeći u majčino mlijeko i utjecati na tijelo novorođenčeta.

Primjena u djetinjstvu

Djeca i tinejdžeri lijek Jess indiciran je tek nakon pojave menarhe. Dostupni podaci ne ukazuju na prilagodbu doze u ovoj skupini bolesnika.

Za oslabljenu funkciju bubrega

Jess je kontraindiciran kod žena s ozbiljno zatajenje bubrega ili s Odredbama i uvjetima skladištenja

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi ne višoj od 30 ° C. Rok trajanja - 5 godina (blister s 28 tableta), 3 godine (flex-uložak s 30 tableta).

Ravnoteža ženskih i muških hormona u tijelu utječe na stanje kože. Manjak estrogena smanjuje njezinu elastičnost, a višak androgena povećava masnoću kože. Kontracepcijske pilule Jess pomažu vratiti ravnotežu. Njihova redovita uporaba pomaže u borbi protiv akni i mitesera.

Učinkovitost hormonske kontracepcije u borbi protiv akni

Tinejdžerske akne su česta pojava, ali u kasnijoj dobi njihova pojava može ukazivati ​​na stečenu bolest unutarnjih organa, nepravilan rad genitourinarnog sustava i hormonske poremećaje. U potonjem slučaju, osip se pojavljuje u obliku cističnih akni - gnojnih crvenkastih izbočina. Liječenje uključuje vraćanje ravnoteže korištenjem hormonskih lijekova.

To uključuje tablete "Jess" - kombinirane kontraceptive, koje sadrže dvije aktivne tvari, ženske spolne hormone:

• gestagen drospirenon;
• estrogena.

Jess tablete idealne su za žene čija je koža sklona mašćenju i aknama zbog viška testosterona. Ako je uzrok pojave stvarno bio višak muških spolnih hormona, tablete će imati potreban učinak. Drospirenon ima izražena antiandrogena svojstva.

Regulirajući razinu testosterona u ženskom tijelu, Jess tablete smanjuju količinu potkožnog masnog tkiva, a time i akne.

Jess tablete s niskim dozama pomažu u borbi s malim stupnjem upale: blagim do umjerenim aknama. Ali ako je lijek pravilno odabran, uz stalnu upotrebu, akne i miteseri (komedoni) potpuno nestaju.

Princip lijeka

Mehanizam djelovanja kontracepcijskih pilula je supresija ovulacije. Nema ovulacije – nema skokova u spolnim hormonima koji mogu uzrokovati akne. Pročitajte više o povezanosti akni tijekom ovulacije.

Drospirenonom se suzbija ovulacija. Obavlja sljedeće zadatke:

• inhibira proizvodnju masti u potkožnim slojevima epitelnog tkiva;
• uspostavlja normalan rad žlijezda lojnica i sužava pore;
• uklanja višak vode iz tijela, smanjujući otekline.

Zajedno, gore navedene radnje mogu smanjiti broj akni i potpuno ih izliječiti. Ali samo ako je pojava osipa povezana s neravnotežom hormona. Korištenje lijeka, u pravilu, nije panaceja, već dodatni pomoćnik u borbi protiv akni.

Kako koristiti "Jess" za akne?

Oni koji se odluče na uzimanje hormonskih kontraceptiva ne radi zaštite, već radi borbe protiv akni, trebaju biti svjesni rizika koje nosi njihova nepravilna uporaba. Samo poštivanjem zahtjeva uzimanja tableta možete postići željeni rezultat.

Tijek uzimanja Jessa tipičan je za oralne kontraceptive:

• Tablete se uzimaju jednom dnevno u isto vrijeme.
• Trajanje tečaja je 28 dana, referentni menstrualni ciklus. U prijemnom nema pauze. Nakon što se popije svih 28 tableta, počinju piti sljedeće pakiranje.
• Paket sadrži 28 tableta od kojih 24 sadrže djelatne tvari, a 4 su dude (placebo). Nakon 2-3 dana nakon uzimanja bijelih tableta, žena počinje imati menstruaciju.
• 29. dana nastavlja se s uzimanjem tableta, ali iz drugog pakiranja (bez obzira ima li i dalje krvarenja ili ne).

Prijem Jessa za djevojke starije od 21 godine propisuju ginekolozi i endokrinolozi nakon pregleda i testiranja. Unatoč činjenici da se tablete prodaju bez recepta, prije nego što ih popijete, trebate se posavjetovati s liječnikom, saznati je li preporučljivo koristiti ove posebne tablete i hoće li pomoći u borbi protiv akni.

Samo redovitom uporabom oralni kontraceptivi održavaju potrebnu razinu hormona. Nakon njihovog otkazivanja, svi postojeći problemi će se ponovno vratiti. Stoga je vrlo važno pronaći glavni uzrok i ukloniti ga.

Ako je ginekolog ili dermatolog propisao upotrebu lijeka, potrebno je piti najmanje 3-6 tečajeva, tj. 3-6 mjeseci. U drugom ili trećem mjesecu učinak oralnih kontraceptiva na kožu postat će vidljiv. Smanjit će se broj osipa ili će akne potpuno nestati. Međutim, važno je zapamtiti da dugotrajna uporaba kontraceptiva može negativno utjecati na zdravlje.

Po želji, hormonska kontracepcija može se kombinirati s drugim lijekovima protiv akni. Lako se kombiniraju s vanjskim proizvodima: gelovima i kremama za akne, domaćim maskama. Pročitajte više o drugim lijekovima za uklanjanje akni -.

Morate pravilno koristiti oralne kontraceptive protiv akni: ispravno počnite i završite piti tablete kako ne biste izazvali jaku upalu nakon uzimanja lijeka. U ovom videu saznat ćete više o tome:

Prednosti i nedostaci lijeka

Prednost Jess-a je u tome što je lijek vrlo učinkovit u borbi protiv akni (pod uvjetom da su uzrok njihovog pojavljivanja stvarno hormonski skokovi u tijelu).

Nedostaci ovih tableta su kontraindikacije i nuspojave.

Nuspojave

Jess tablete sadrže malu količinu djelatnih tvari (hormona), što smanjuje vjerojatnost negativnih posljedica i reakcija od njihovog uzimanja. Međutim, sljedeće se ipak može dogoditi:

• glavobolje i migrene;
• česte promjene raspoloženja, razdražljivost, depresija;
• smanjen libido i suhoća vagine tijekom spolnog odnosa;
• mučnina;
• vaginalna kandidijaza (soor);
• bol i osjetljivost mliječnih žlijezda;
• oskudan menstrualni protok;
• povećanje broja erupcija akni - na čelu i bradi. Takvi su procesi mogući na početku uzimanja lijeka, ali nestaju kada se hormonska pozadina normalizira.

Ako akne ne samo da ne nestanu nakon dugotrajne uporabe Jessa, već se i povećavaju, mijenjaju oblik, teksturu, to znači jedno: tablete su pogrešno propisane. Moraju se napustiti ili zamijeniti drugim sredstvima.

Kontraindikacije

Kada uzimate hormonsku kontracepciju za akne, važno je biti svjestan rizika koji proizlaze iz njihove nepravilne uporabe. Čak i tako blagi lijek kao što je Jess ima svoje kontraindikacije za uporabu. To uključuje patologije kao što su:

• dijabetes;
• bolesti jetre, bubrega;
• problemi sa srcem i krvnim žilama (rizik od tromboze);
• maligni ili hormonski ovisni tumori.

Trebali biste prestati uzimati hormonske tablete za iskusne pušače, trudnice i dojilje, kao i tinejdžerice. O liječenju tinejdžerskih akni.

Trošak i analozi

Kao i drugi oralni kontraceptivi, Jess se razlikuje po relativno visokoj cijeni. Nisu najskuplji, ali nisu ni najjeftiniji. Pakiranje tableta koštat će 800-1000 rubalja (ovisno o mjestu gdje su tablete kupljene).

Jess kontracepcijske pilule sadrže aktivni sastojak (oblik betadex klatrat ), Jess također sadrži aktivni sastojak .

Osim toga, sastav tableta uključuje dodatne sastojke: kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, magnezijev stearat.

Sastav ljuske tablete uključuje hipromelozu, titanijev dioksid, talk, boju.

Obrazac za otpuštanje

Jess hormonalne tablete prekrivene su filmskom ljuskom.

Aktivne tablete su okrugle, bikonveksne, svijetlo ružičaste boje. S jedne strane nalazi se ugravirano "DS" u šesterokutu, na prijelomu tablete nalazi se bijela jezgra.

Placebo tablete su okrugle, bikonveksne, prekrivene bijelim filmskim omotačem. Na jednoj strani tablete je ugravirano "DP" u šesterokutu. Na prekidu - bijela jezgra.

farmakološki učinak

Sažetak pokazuje da je Jess monofazni oralni kontraceptiv, koji također ima antiandrogeni i antimineralokortikoidni učinak na tijelo.

Kontracepcijsko sredstvo potiskuje proces ovulacija , a djeluje i na cervikalni sekret, zbog čega spermatozoidi ne mogu slobodno prodrijeti kroz njega.

Žene koje uzimaju ovaj lijek primjećuju da im je mjesečni ciklus uredniji, menstruacija manje bolna, a krvarenje manje. Kao rezultat toga, rizik je smanjen anemija . Kada koristite kombinirane oralne kontraceptive, vjerojatnost od rak jajnika i endometrija .

Djelatna tvar drospirenon ima antimineralokortikoidni učinak na tijelo. Pod njegovim utjecajem sprječava se nakupljanje suvišnih kilograma u tijelu, kao i pojava edema. Pozitivno utječe na stanje žene tijekom PMS-a, smanjujući intenzitet psiho-emocionalnih poremećaja, bolove u prsima u zglobovima i druge neugodne simptome.

Zapažena je antiandrogena aktivnost ove komponente, što određuje pozitivan učinak na stanje kože. Kao rezultat toga, smanjuje se količina akni, smanjuje se razina masne kože i kose. Učinak drospirenona sličan je učinku prirodnog u tijelu.

Drospirenon nema estrogensko, androgeno, glukokortikoidno i antiglukokortikoidno djelovanje. U kombinaciji s etinilestradiolom, drospirenon ima povoljan učinak na lipidni profil.

Farmakokinetika i farmakodinamika

Drospirenon nakon oralne primjene brzo se i gotovo potpuno apsorbira. Maksimalna koncentracija se bilježi 1-2 sata nakon ingestije. Razina njegove bioraspoloživosti je 76-85%. Bioraspoloživost ne ovisi o povezanosti unosa hrane i lijeka. Kada se uzima u ciklusima, maksimalna razina drospirenona u serumu opaža se između 7. i 14. dana liječenja.

Nakon oralne primjene, drospirenon se opsežno metabolizira. Samo mali dio tvari izlučuje se nepromijenjen. Metaboliti se izlučuju putem bubrega i crijeva. Tvar dobro podnose bolesnici s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre.

Etinilestradiol nakon oralne primjene, apsorbira se u potpunosti i brzo. Nakon jedne doze, maksimalna koncentracija se opaža nakon 1-2 sata. Bioraspoloživost komponente je oko 60%. U potpunosti se metabolizira kroz aromatsku hidroksilaciju. Metaboliti se izlučuju iz tijela žuči i urinom.

Indikacije za upotrebu

Nuspojave

Navedene su najčešće nuspojave Jess-a:

• mučnina;
• neredovite mjesečnice;
• krvarenje iz genitalija nepoznatog podrijetla;
• bol u mliječnim žlijezdama.

Ozbiljne nuspojave lijeka, koje se manifestiraju u rijetkim slučajevima - tromboembolija (venski, arterijski).

Povremeno su zabilježene i sljedeće nuspojave:

• migrena ;
• depresivno raspoloženje, promjene raspoloženja, smanjeni seksualni nagon;
• multiformni eritem .

Postoji niz nuspojava koje se javljaju vrlo rijetko, ali mogu biti povezane s upotrebom Jess-a:

• tumori;
• hipertenzija ;
• pogoršanje simptoma angioedema;
• disfunkcija jetre ;
• utjecaj na inzulinsku rezistenciju, promjene u toleranciji glukoze;
• Crohnova bolest ;
• kloazma ;
• nespecifični ulcerozni ;
• simptomi preosjetljivosti.

Upute za uporabu Jess (Metoda i doziranje)

Ako žena odabere kontracepcijske pilule Jess, mora se strogo pridržavati uputa za uporabu. Predviđeno je da se tablete moraju uzimati strogo prema redoslijedu navedenom na njihovom pakiranju. Svaki dan, lijek treba uzimati otprilike u isto vrijeme, isprati s malom količinom tekućine. Upute za uporabu Jessa predviđaju uzimanje jedne tablete dnevno tijekom 28 dana. Novo pakiranje treba započeti dan nakon što je žena uzela posljednju tabletu iz prethodnog pakiranja. U pravilu, krvarenje može početi 2-3 dana nakon što je došlo do povlačenja.

Ako žena u prethodnom mjesecu nije uzimala nikakvu hormonsku kontracepciju, Jess počinje prvog dana mjesečnog ciklusa. Moguće je započeti s uzimanjem 2.-5. dana ciklusa, ali je poželjno koristiti dodatnu barijeru kontracepcije tijekom prvih sedam dana uzimanja Jess tableta.

Kako uzimati tablete kada prijeđete na njih nakon drugih metoda zaštite, trebate pitati ginekologa koji je preporučio ovaj lijek.

Nakon ranog pobačaja možete odmah početi uzimati Jess, bez potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije.

Ako je došlo do poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju, preporučljivo je početi uzimati Jess OK 21-28 dana nakon toga.

U slučaju da je žena propustila tabletu koja je neaktivna, to se može zanemariti. Ali ipak, ne biste trebali uzimati propuštene neaktivne tablete, zbog kojih se bacaju.

Ako postoji propuštena tableta koja je aktivna, a kašnjenje ne prelazi 12 sati, u tom slučaju zaštita se ne smanjuje. Morate uzeti lijek što je prije moguće. Ako je kašnjenje prekoračilo 12 sati, žena je propustila 2 tablete ili je pauza bila čak i duža, u kojem slučaju je razina zaštite smanjena. Shodno tome, što je duža pauza bila, to je veća vjerojatnost oplodnje.

Dakle, posljedice prestanka uzimanja Jessa su sljedeće: ako je 4 dana ili više, vjerojatnost trudnoće značajno se povećava. Kako bi došlo do adekvatne supresije hipotalamo-hipofizno-ovarijskog sustava potrebno je uzimati tablete kontinuirano sedam dana.

Stoga, kada preskače, žena mora uzeti sljedeću tabletu što je prije moguće, dopušteno je uzimanje dvije tablete odjednom. Zatim nastavite uzimati aktivne tablete u uobičajeno vrijeme. Neaktivne treba odbaciti i započeti novo pakiranje. U tom slučaju krvarenje nakon gutanja nije vjerojatno, međutim, mogu se pojaviti mali iscjedci tijekom gutanja.

Ako je tijekom razdoblja uzimanja došlo do prekida u korištenju aktivnih tableta, au danima uzimanja neaktivnih tableta nije zabilježeno krvarenje, treba isključiti trudnoću.

U slučaju razvoja ozbiljnih poremećaja gastrointestinalnog trakta, moguća je nepotpuna apsorpcija aktivnih tvari. U takvim je danima nužna uporaba dodatne kontracepcije. Ako žena povrati unutar 4 sata nakon uzimanja tablete, postupite kao da je propustila uzeti tabletu.

Kako prestati uzimati tablete i istovremeno prijeći na druge metode kontracepcije, poželjno je detaljno raspitati se kod specijaliste ginekologa.

Predozirati

Nema podataka o ozbiljnim slučajevima predoziranja lijekom. Kao rezultat predoziranja, žena može doživjeti povraćanje, mučninu, pojavu točkastog iscjetka, kao i metroragiju. Provodi se simptomatska terapija.

Interakcija

Istodobna primjena Jessa i drugih lijekova (niz antibiotika, induktora enzima) može izazvati pojavu probojnog krvarenja, kao i smanjenje razine pouzdanosti.

Uz istovremenu primjenu s Jessom lijekova koji induciraju mikrosomalne jetrene enzime (ovo barbiturati , primidon , karbamazepin , fenitoin , rifampicin itd.), povećava klirens spolnih hormona.

Pod utjecajem nekih, moguće je smanjiti enterohepatičku cirkulaciju estrogena i, sukladno tome, smanjenje koncentracije etinilestradiola.

Tijekom razdoblja istodobne primjene lijekova koji utječu na mikrosomalne enzime, kao i 28 dana nakon povlačenja takvih lijekova, potrebna su dodatna kontracepcija. Potrebna je dodatna kontracepcija unutar 7 dana nakon uzimanja ampicilina i tetraciklina.

Jess može utjecati na metabolizam drugih lijekova.

Da biste utvrdili vjerojatnost interakcije s Jess drugim lijekovima, morate pažljivo pročitati upute za njih.

Uvjeti prodaje

Prodaje se u ljekarnama na recept.

Uvjeti skladištenja

Jess treba čuvati na temperaturi do 30 °C, zaštićeno od vlage i pristupa djece.

Najbolje prije datuma

Može se čuvati 5 godina.

posebne upute

Ako postoje određeni čimbenici rizika, prije nego što uzmete Jess, morate odvagnuti preporučljivost korištenja ovog kontracepcijskog sredstva.

Valja napomenuti da je u procesu istraživanja utvrđena povezanost zaštite oralnim kontraceptivima s povećanjem incidencije tromboembolije, venske i arterijske tromboze. Međutim, te su bolesti vrlo rijetke. Veći rizik od tromboze uočen je kod pušača, u starijoj dobi, s pretilošću, migrenom, bolestima srčanih zalistaka, dislipoproteinemijom, fibrilacijom atrija.

Uz povećanje intenziteta i učestalosti migrene, trebate prestati uzimati Jess.

Također postoji rizik od Rak grlića maternice kod žena s postojanim infekcija ljudskim papiloma virusom .

Rijetko je u žena koje su uzimale oralne kontraceptive zabilježen razvoj benignih tumora jetre. U vrlo rijetkim slučajevima zabilježeni su maligni tumori jetre.

Žene koje su pod visokim rizikom od razvoja hiperkalemija , treba odrediti razinu kalija u krvi tijekom prvog ciklusa korištenja Jessa.

Žene sa hipertrigliceridemija Moram uzeti u obzir da uzimajući Jess, imaju povećan rizik od razvoja pankreatitisa.

Ako tijekom razdoblja uzimanja lijeka žena ima izraženo povećanje tlaka, kontracepcijsko sredstvo treba prekinuti. Ako se antihipertenzivnim liječenjem mogu normalizirati pokazatelji krvnog tlaka, tada se može nastaviti s uzimanjem tableta.

Kod akutnih ili kroničnih poremećaja jetre potrebno je prekinuti lijek dok se stanje ne vrati u normalu.

U procesu uzimanja kombiniranih oralnih lijekova neki laboratorijski parametri mogu se promijeniti, ali ne prelaze granice normalnih vrijednosti.

Jess, kao i drugi kombinirani oralni kontraceptivi, ne može zaštititi od spolno prenosivih bolesti, kao ni od HIV infekcije.

Koristeći tablete Jess za zaštitu, žena primjećuje da nema menstruacije kada ih uzima. Ponekad, češće u prvim mjesecima, žena primjećuje da menstrualni ciklus postaje nepravilan. Period prilagodbe u pravilu traje tri ciklusa.

Prijem sredstava ne utječe na sposobnost koncentracije.

Jesovi analozi

Slučajnost u ATX kodu 4. razine:

Analozi lijeka Jess su kontraceptivi, Yarina . Postoje i drugi analozi različitih proizvođača koji su oralni kontraceptivi. Kako uzimati slične lijekove i koji preferirati, pitajte svog ginekologa.

Razlika između Jess i Jess plus je u tome što Jess Plus sadrži kalcijev levomefolat ili folat . Folat spada u vitamine B. Oni se ne sintetiziraju u tijelu, pa ponekad pri odabiru - Jess ili Jess plus - žena preferira ovo drugo. Koja je još razlika između Jess plus i Jess i koju od tableta preferirati, pitajte svog ginekologa.

Dimia ili Jess - što je bolje?

Dimia je oralni kontraceptiv koji sadrži slične komponente. On je jeftiniji analog Jessa. Ali konačnu odluku o izboru lijeka treba donijeti liječnik.

Što je bolje: Clayra ili Jess?

je niskodozni oralni kontraceptiv koji sadrži djelatnu tvar estradiolvalerat . Ovaj lijek je indiciran za korištenje kod žena koje imaju visoku razinu estrogena u tijelu. U pravilu se Qlaira preporučuje starijim ženama.

Što je bolje: Yarina ili Jess?

je monofazni kontraceptiv niske doze koji ima anti-ISS i anti-androgene učinke. Yarina ima pozitivan učinak na stanje kože, kose, ne uzrokuje debljanje. Komponente u oba lijeka su iste, samo se doza etinilestradiola razlikuje.

Što je bolje: Jess ili Jeannine?

Jeannine je kombinirani estrogen-progestin kontraceptiv koji sadrži etinil estradiol i. Kada uzimaju Jeannine, žene češće prijavljuju neke nuspojave, iako je lijek jednako pouzdan kao i kontracepcijsko sredstvo.

Logest ili Jess - što je bolje?

Kontracepcijsko sredstvo sadrži etinilestradiol i. Nuspojave i učinci na tijelo slični su djelovanju Jessa. Međutim, samo liječnik može odabrati optimalni oralni kontraceptiv.

Jess ili Diana 35 - što je bolje?

Lijek Diane 35 ima gestagena svojstva, sadrži etinil estradiol i antiandrogen ciproteron acetat. Kod uzimanja Diane 35 žene češće primjećuju lagano debljanje i neke druge nuspojave.

djece

Tinejdžerice mogu koristiti Jess nakon prve menstruacije.

Ponekad se tinejdžerima ovaj lijek propisuje za akne. Recenzije Jess iz akni svjedoče o učinkovitosti ovog lijeka.

S alkoholom

Jess i alkohol mogu se kombinirati ako žena konzumira alkohol u malim količinama i rijetko. Alkohol ne smanjuje učinkovitost oralnih kontraceptiva.

Tijekom trudnoće i dojenja

Trudnoća i dojenje su kontraindikacije za uzimanje Jessa. U slučaju da se tijekom uzimanja tableta utvrdi trudnoća, odmah prestanite uzimati kontracepcijsko sredstvo. Utvrđena istraživanja pokazuju da ako nakon uzimanja Jessa dođe do trudnoće, nema negativnih posljedica za dijete.

Budući da oralni kontraceptivi mogu negativno utjecati na sastav i količinu majčinog mlijeka, ne preporučuju se ženama dok ne prestanu dojiti.

Jess plus (etinilestradiol + drospirenon + kalcijev levomefolat) je kontraceptiv u obliku tableta čije je jedno od svojstava niska doza djelatnih tvari, što u ovom slučaju treba smatrati prednošću. Lijek se sastoji od aktivnih i pomoćnih (kalcijev levomefolat) tableta. Kontracepcijski učinak uglavnom je posljedica inhibicije ovulatornog procesa i promjena reoloških svojstava cervikalne sekrecije u smjeru povećanja njegove viskoznosti. Rezultat upotrebe Jess plusa je ujednačavanje mjesečnog ciklusa, ublažavanje boli, smanjenje intenziteta krvarenja tijekom menstruacije, kao i smanjenje njihovog trajanja (potonje podrazumijeva manifestaciju još jednog blagotvornog učinka - smanjenje rizika od anemije). U medicinskoj literaturi postoje podaci o smanjenju rizika od razvoja malignih novotvorina endometrija i jajnika uz uzimanje oralnih kontraceptiva općenito, a posebno Jess plus. Drospirenon djeluje kao antagonist kortizola i kortikosterona, sprječava razvoj natečenosti uzrokovane hormonskom neravnotežom. Posljednja okolnost uzrokuje smanjenje tjelesne težine u pozadini upotrebe Jess plus. Drospirenon je također antiandrogen, smanjuje vjerojatnost razvoja akni, smanjuje masnu kosu i kožu. Ovu činjenicu preporuča se uzeti u obzir pri odabiru kontraceptiva za ženu s edemom uzrokovanim hormonskom neravnotežom, kao i s aknama i seborrheom. Naime, ako se uzmu u obzir biokemijske i farmakološke karakteristike, drospirenon u tijelu djeluje kao endogeni progesteron.

Kalcijev levomefolat se apsorbira u tijelu bolje od folne kiseline. Indiciran je trudnicama i dojiljama za nadoknadu nedostatka folata (u tom razdoblju žene imaju povećanu potrebu za tim tvarima). Dodatni unos levomefolat kalcija u organizam može smanjiti rizik od razvoja mana fetusa tijekom neočekivane trudnoće ili trudnoće koja nastupi neposredno nakon prestanka uzimanja kontraceptiva. Farmakokinetičke karakteristike komponenti lijeka donekle variraju. Sva tri sastojka se brzo i potpuno apsorbiraju u probavnom traktu. Međutim, ako prisutnost hrane u crijevima praktički ne utječe na bioraspoloživost drospirenona, to se ne može reći za etinilestradiol. Prijem Jess plus treba provoditi u strogom skladu s onim što je naznačeno na pakiranju iu uputama za uporabu. Ključ pouzdane kontracepcije je redovitost primanja i isti vremenski razmaci između doza. Jedno pakiranje je dovoljno za 28 dana, nakon čega treba početi uzimati sljedeće pakiranje. Potrebno je pažljivo odvagnuti mogući rizik i očekivane izglede za korištenje lijeka u prisutnosti sljedećih čimbenika rizika:

Kardiovaskularna patologija;

Neoplazme (uključujući maligne);

Zatajenje bubrega i jetre.

Tijekom trudnoće i tijekom dojenja lijek je kontraindiciran. Ne preporuča se koristiti kao sredstvo za kontracepciju adolescenata.

Farmakologija

Jess ® Plus je monofazni oralni kombinirani estrogen-gestagenski kontraceptiv niske doze, uključujući aktivne tablete i pomoćne vitaminske tablete koje sadrže kalcijev levomefolat.

Kontracepcijski učinak Jess ® Plus uglavnom je posljedica potiskivanja ovulacije i povećanja viskoznosti cervikalne sluzi.

U žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive (KOK) ciklus postaje uredniji, bolovi, intenzitet i trajanje menstrualnog krvarenja se smanjuju, što rezultira smanjenim rizikom od anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Također postoje dokazi o smanjenom riziku od raka endometrija i jajnika.

Drospirenon sadržan u Jess ® Plus ima antimineralokortikoidni učinak i pomaže u sprječavanju hormonski ovisnog zadržavanja tekućine, što se može manifestirati gubitkom težine i smanjenjem vjerojatnosti perifernih edema. Drospirenon također ima antiandrogeno djelovanje i pomaže u smanjenju akni (mitesera), masne kože i kose. Ovaj učinak drospirenona sličan je djelovanju prirodnog progesterona proizvedenog u ženskom tijelu. O tome treba voditi računa pri odabiru kontraceptiva, posebice kod žena s hormonski ovisnim zadržavanjem tekućine, kao i kod žena s aknama i seborejom. Kada se pravilno koristi, Pearl indeks (pokazatelj koji odražava broj trudnoća kod 100 žena koje koriste kontracepciju tijekom godine) manji je od 1. Ako preskočite tablete ili ih koristite nepravilno, Pearl indeks se može povećati.

Kiseli oblik kalcijevog levomefolata strukturno je identičan prirodnom L-5-metiltetrahidrofolatu (L-5-metil-THF), glavnom obliku folata koji se nalazi u hrani. Prosječna koncentracija u plazmi kod osoba koje ne koriste hranu obogaćenu folnom kiselinom je oko 15 nmol/l.

Levomefolat je, za razliku od folne kiseline, biološki aktivan oblik folata. Zbog toga se apsorbira bolje od folne kiseline. Levomefolat je indiciran kako bi zadovoljio povećane potrebe i osigurao potreban sadržaj folata u tijelu žene tijekom trudnoće i dojenja. Uvođenjem kalcijevog levomefolata u sastav oralnog kontraceptiva smanjuje se rizik od razvoja defekta neuralne cijevi fetusa ako žena neočekivano zatrudni, neposredno nakon prestanka uporabe kontracepcije (ili, u vrlo rijetkim slučajevima, pri korištenju oralnih kontracepcija).

Farmakokinetika

Drospirenon

Usisavanje

Nakon oralne primjene, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Nakon jednokratne oralne primjene C max drospirenona u plazmi, jednaka 35 ng / ml, postiže se nakon 1-2 sata.Bioraspoloživost se kreće od 76 do 85%. U usporedbi s uzimanjem drospirenona na prazan želudac, unos hrane ne utječe na njegovu bioraspoloživost.

Distribucija

Drospirenon se veže na serumski albumin, a ne na globulin koji veže spolne hormone (SHBG) ili globulin koji veže kortikosteroide (CBG). Samo 3-5% ukupne koncentracije tvari u serumu prisutno je kao slobodni hormon. Povećanje SHBG izazvano etinilestradiolom ne utječe na vezanje drospirenona na proteine ​​plazme. Prosječni prividni V d iznosi 3,7±1,2 l/kg.

Tijekom prvog tijeka lijeka, ravnotežno stanje drospirenona s koncentracijom u plazmi od oko 60 ng / ml postiže se od 7. do 14. dana lijeka. Došlo je do povećanja koncentracije drospirenona u krvnoj plazmi za oko 2-3 puta (zbog kumulacije), što je određeno omjerom T 1/2 u terminalnoj fazi i intervalom doziranja. Daljnje povećanje koncentracije drospirenona u krvnoj plazmi opaženo je nakon 1-6 tečajeva lijeka, nakon čega se ne opaža povećanje koncentracije.

Metabolizam

Nakon oralne primjene, drospirenon se opsežno metabolizira. Većina metabolita u plazmi predstavljena je kiselim oblicima drospirenona, koji nastaju bez sudjelovanja sustava citokroma P450. Izoenzim 3A4 citokroma P450 u minimalnoj je mjeri uključen u metabolizam drospirenona. Drospirenon može smanjiti koncentraciju enzima u krvnoj plazmi i aktivnost izoenzima 1A1, 2C9 i 2C19 citokroma P450 in vitro.

rasplod

Nakon oralne primjene uočeno je dvofazno smanjenje razine lijeka u serumu, s T 1/2, odnosno 1,6 ± 0,7 h i 27 ± 7,5 h. Stopa metaboličkog klirensa drospirenona u krvnoj plazmi je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Nepromijenjeni drospirenon izlučuje se samo u tragovima. Metaboliti drospirenona izlučuju se kroz gastrointestinalni trakt i bubrege u omjeru od približno 1,2:1,4. T 1/2 metaboliti - oko 40 sati.

Koncentracija drospirenona u krvnoj plazmi nakon postizanja ravnotežnog stanja bila je usporediva u žena s blagim oštećenjem bubrega (CC 50-80 ml/min) i u žena s očuvanom funkcijom bubrega (CC više od 80 ml/min). Međutim, u žena s umjerenim oštećenjem bubrega (CC 30-50 ml/min), prosječna koncentracija drospirenona u plazmi bila je 37% viša nego u bolesnica s očuvanom funkcijom bubrega. Nije bilo promjena u koncentraciji kalija u krvnoj plazmi pri primjeni drospirenona.

U žena s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa B), AUC je usporediv s onim u zdravih žena sa sličnim vrijednostima Cmax u fazama apsorpcije i distribucije. T 1/2 drospirenona u bolesnika s umjerenom disfunkcijom jetre bio je 1,8 puta veći nego u zdravih dobrovoljaca s očuvanom funkcijom jetre.

U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre zabilježeno je smanjenje klirensa drospirenona za oko 50% u usporedbi sa ženama s intaktnom funkcijom jetre, dok nije bilo razlika u koncentraciji kalija u krvnoj plazmi u ispitivanim skupinama. Nije bilo promjena u koncentraciji kalija, čak ni u slučaju kombinacije čimbenika koji predisponiraju njeno povećanje (popratni dijabetes melitus ili liječenje spironolaktonom).

Etinilestradiol

Usisavanje

Nakon oralne primjene, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira. Cmax - oko 33 pg / ml, postiže se u roku od 1-2 sata Lijek se podvrgava metabolizmu prvog prolaza u jetri, njegova oralna bioraspoloživost u prosjeku je oko 60%. Istovremeni unos hrane u nekim slučajevima prati smanjenje bioraspoloživosti etinilestradiola za 25%.

Distribucija

Etinilestradiol se nespecifično ali snažno veže za albumin plazme (oko 98,5%) i izaziva povećanje koncentracije SHBG u plazmi. Procijenjeni V d je oko 5 l/kg.

Stanje ravnoteže postiže se u drugoj polovici tijeka liječenja, koncentracija etinilestradiola u krvnoj plazmi povećava se za oko 1,4-2,1 puta.

Metabolizam

Etinilestradiol prolazi kroz presistemsku konjugaciju u jetri i u sluznici tankog crijeva. Glavni put metabolizma etinilestradiola je aromatska hidroksilacija uz stvaranje brojnih metabolita, koji su u vezanom i nevezanom stanju. Brzina izlučivanja etinilestradiola je oko 5 ml/min/kg.

rasplod

Koncentracija etinilestradiola u plazmi smanjuje se u 2 faze, T 1/2 etinilestradiola u drugoj fazi je oko 24 sata.Etinilestradiol se izlučuje samo u obliku metabolita putem bubrega i kroz gastrointestinalni trakt u omjeru 4:6.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Utjecaj etničke pripadnosti na farmakokinetičke parametre proučavan je u studijama s jednokratnim i višestrukim doziranjem drospirenona i etinilestradiola u zdravih žena bijele rase, kao i u Japanki. Utjecaj etničke pripadnosti na farmakokinetičke parametre drospirenona i etinilestradiola nije utvrđen.

Kalcijev levomefolat

Usisavanje

Nakon oralne primjene kalcija, levomefolat se brzo apsorbira i ugrađuje u tjelesni fond folata. Nakon jednokratne oralne primjene 451 µg kalcijevog levomefolata nakon 0,5-1,5 h C max postaje 50 nmol/l viša od početne koncentracije.

Distribucija

Farmakokinetika folata ima dvofazni karakter: određuje se skup folata s brzim i sporim metabolizmom. Skupina koja se brzo metabolizira vjerojatno će biti novouneseni folati, što je u skladu s poluživotom kalcijevog levomefolata, koji je oko 4-5 sati nakon jedne oralne doze od 451 µg. Spor metabolizam odražava pretvorbu folat poliglutamata, koji ima T 1/2 od oko 100 dana. Folati uneseni izvana i folati koji prolaze kroz enterohepatični ciklus održavaju konstantnu koncentraciju L-5-metil-THF u tijelu.

L-5-metil-THF predstavlja glavni oblik folata u tijelu, u kojem se isporučuje u periferna tkiva kako bi sudjelovao u staničnom metabolizmu folata.

Ravnotežno stanje L-5-metil-THF u plazmi nakon uzimanja 451 μg kalcijeva levomefolata postiže se nakon 8-16 tjedana i ovisi o njegovoj početnoj koncentraciji. U eritrocitima, C ss se postiže kasnije zbog životnog vijeka eritrocita, koji je oko 120 dana.

Metabolizam

L-5-metil-THF je glavni prenosivi oblik folata u plazmi. Uspoređujući 451 µg kalcijevog levomefolata i 400 µg folne kiseline, utvrđeni su slični metabolički mehanizmi za druge značajne folate. Folatni koenzimi uključeni su u 3 glavna konjugirana ciklusa metabolizma u citoplazmi stanica. Ovi ciklusi su neophodni za sintezu timidina i purina, prekursora DNA i RNA kiselina, kao i za sintezu metionina iz homocisteina i pretvorbu serina u glicin.

rasplod

L-5-metil-THF se izlučuje putem bubrega nepromijenjen i u obliku metabolita, kao i kroz gastrointestinalni trakt.

Obrazac za otpuštanje

Filmom obložene tablete (aktiv kombinirane) ružičaste, okrugle, bikonveksne, s jedne strane s utisnutim "Z +" u pravilnom šesterokutu (24 komada u blisteru).

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat - 45,329 mg, mikrokristalna celuloza - 24,8 mg, kroskarmeloza natrij - 3,2 mg, hiproloza (5 cP) - 1,6 mg, magnezijev stearat - 1,6 mg.

Sastav ljuske: ružičasti lak - 2 mg ili (alternativno): hipromeloza (5 cP) - 1,0112 mg, makrogol 6000 - 202,4 mcg, talk - 202,4 mcg, titanov dioksid - 558 mcg, željezo boja crveni oksid - 26 mcg.

Tablete, filmom obložene (pomoćni vitamin), svijetlonarančaste, okrugle, bikonveksne, s jedne strane utisnuto "M +" u pravilnom šesterokutu (4 komada u blisteru).

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat - 48,349 mg, mikrokristalna celuloza - 24,8 mg, kroskarmeloza natrij - 3,2 mg, hiproloza (5 cP) - 1,6 mg, magnezijev stearat - 1,6 mg.

Sastav ljuske: svijetlo narančasti lak - 2 mg ili (alternativno): hipromeloza (5 cP) - 1,0112 mg, makrogol 6000 - 202,4 mcg, talk - 202,4 mcg, titanov dioksid - 572,3 mcg, željezna boja žuti oksid - 8,9 mcg , boja željezov oksid crveni - 2,8 mcg.

28 kom. (komplet: 24 aktivne kombinirane tablete i 4 pomoćne vitaminske tablete) - blister pakiranja (blisteri) (1) - flip-books (1) u kompletu sa blokom samoljepljivih naljepnica za oblikovanje kalendara termina - film.
28 kom. (komplet: 24 aktivne kombinirane tablete i 4 pomoćne vitaminske tablete) - blister pakiranja (blisteri) (1) - flip-books (3) u kompletu sa blokom samoljepljivih naljepnica za oblikovanje kalendara termina - film.

Doziranje

Tablete treba uzimati oralno redoslijedom navedenim na pakiranju, svaki dan u isto vrijeme, bez žvakanja, s malom količinom vode. Uzimajte 1 tabletu dnevno kontinuirano 28 dana. Primanje tableta iz sljedećeg pakiranja počinje odmah nakon završetka prethodnog.

Krvarenje "povlačenja" obično počinje 2-3 dana nakon početka uzimanja neaktivnih tableta i ne mora prestati prije nego što se počne uzimati sljedeće pakiranje tableta.

Pokretanje lijeka

U nedostatku uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva u prethodnom mjesecu

Lijek se počinje uzimati 1. dana menstrualnog ciklusa (tj. 1. dana menstrualnog krvarenja). Dopušteno je započeti uzimanje 2-5 dana menstrualnog ciklusa, ali u tom slučaju preporuča se dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakiranja.

Pri prelasku s drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, vaginalnog prstena ili kontracepcijskog flastera

Poželjno je započeti s uzimanjem lijeka sljedeći dan nakon uzimanja zadnje aktivne tablete iz prethodnog pakiranja, ali nikako kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene pauze od 7 dana (za proizvode koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja posljednje neaktivna tableta (za proizvode koji sadrže 28 tableta u pakiranju). Uzimanje lijeka Jess® Plus treba započeti na dan uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera, ali najkasnije na dan kada se treba staviti novi prsten ili zalijepiti novi flaster.

Pri prelasku s kontracepcijskih sredstava koja sadrže samo gestagene ("mini-pilula", injekcijski oblici, implantat) ili s intrauterinog kontraceptiva koji otpušta gestagen (Mirena)

Žena može prijeći s uzimanja "mini-napitka" na Jess ® Plus bilo koji dan (bez pauze), s implantata ili intrauterinog kontraceptiva s gestagenom - na dan uklanjanja, s injekcionog kontraceptiva - na dan kada treba dati sljedeću injekciju. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće

Žena može odmah početi uzimati lijek. Ako je ovaj uvjet ispunjen, žena ne treba dodatne mjere kontracepcije.

Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće

Preporuča se započeti uzimanje lijeka 21-28 dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se prijem započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je žena već imala spolni život, prije početka uzimanja Jess® Plus treba isključiti trudnoću ili pričekati prvu menstruaciju.

Uzimanje propuštenih tableta

Neaktivne tablete koje nedostaju mogu se zanemariti. Međutim, treba ih odbaciti kako se slučajno ne bi produljilo razdoblje uzimanja neaktivnih tableta. Sljedeće preporuke odnose se samo na aktivne tablete koje nedostaju.

Ako je kašnjenje u uzimanju lijeka bilo manje od 24 sata, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Žena treba uzeti propuštenu tabletu što je prije moguće i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme.

Ako je kašnjenje u uzimanju tableta bilo više od 24 sata, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. Što je više tableta propušteno i što su propuštene tablete bliže fazi neaktivne tablete, veća je mogućnost trudnoće.

U ovom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

• lijek se nikada ne smije prekidati dulje od 7 dana (napominjemo da je preporučeni interval uzimanja neaktivnih tableta 4 dana);
• za postizanje adekvatne supresije hipotalamo-hipofizno-ovarijskog sustava potrebno je 7 dana kontinuiranog uzimanja tableta.

Sukladno tome, ako je kašnjenje uzimanja aktivnih tableta bilo više od 24 sata, može se preporučiti sljedeće:

1. do 7. dan

Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeće tablete nastavlja uzimati u uobičajeno vrijeme. Osim toga, tijekom sljedećih 7 dana morate dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije (na primjer, kondom). Ako je do spolnog odnosa došlo unutar 7 dana prije preskakanja tablete, treba razmotriti mogućnost trudnoće.

8. do 14. dan

Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeće tablete nastavlja uzimati u uobičajeno vrijeme.

Pod uvjetom da je žena pravilno uzimala tablete u 7 dana prije prve propuštene tablete, nema potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih mjera. Inače, kao i ako propustite dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijere metode kontracepcije (na primjer, kondom) tijekom 7 dana.

Od 15. do 24. dana

Rizik smanjene pouzdanosti neizbježan je zbog približavanja faze uzimanja neaktivnih tableta. Žena se mora strogo pridržavati jedne od dvije sljedeće mogućnosti. Štoviše, ako su tijekom 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete uzete pravilno, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije. U suprotnom, morate koristiti prvu od sljedećih shema i dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije (na primjer, kondom) tijekom 7 dana.

1. Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeće tablete uzimaju se u uobičajeno vrijeme dok ne potroše aktivne tablete u pakiranju. Četiri neaktivne tablete treba baciti i odmah početi uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja. Prijelazno krvarenje je malo vjerojatno dok se ne potroše aktivne tablete u drugom pakiranju, no tijekom uzimanja tableta može doći do točkastog i probojnog krvarenja.

2. Žena također može prestati uzimati tablete iz trenutnog pakiranja. Zatim treba napraviti pauzu od najviše 4 dana, uključujući dane preskakanja tableta, a zatim početi uzimati lijek iz novog pakiranja.

Ako je žena propustila uzeti aktivne tablete i nije došlo do krvarenja tijekom uzimanja neaktivnih tableta, treba isključiti trudnoću.

U slučaju povraćanja ili proljeva do 4 sata nakon uzimanja tableta, apsorpcija možda neće biti potpuna i potrebno je poduzeti dodatne mjere za sprječavanje neželjene trudnoće.

Predozirati

Slučajevi predoziranja lijekom Jess® Plus nisu zabilježeni.

Simptomi koji se mogu javiti u slučaju predoziranja: mučnina, povraćanje, točkasti vaginalni iscjedak ili metroragija (češće u mladih žena).

Liječenje: ne postoji specifičan protuotrov, potrebno je provesti simptomatsko liječenje. Kalcijev levomefolat i njegovi metaboliti identični su folatima, koji su dio prirodnih proizvoda, čija dnevna konzumacija ne šteti tijelu. Uzimanje kalcijevog levomefolata u dozi od 17 mg/dan (doza je 37 puta veća od one sadržane u 1 tableti Jess® Plus) tijekom 12 tjedana dobro se podnosilo.

Interakcija

Interakcije oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima mogu dovesti do "probojnog" krvarenja iz maternice i/ili smanjiti pouzdanost kontracepcije.

Interakcija koja dovodi do smanjenja učinkovitosti lijeka Jess® Plus

Utjecaj na jetreni metabolizam: primjena lijekova koji induciraju mikrosomalne jetrene enzime može dovesti do povećanja klirensa spolnih hormona. Ovi lijekovi uključuju: fenitoin, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin, eventualno i okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin i pripravke koji sadrže gospinu travu. Inhibitori HIV proteaze (npr. ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) i njihove kombinacije također mogu utjecati na jetreni metabolizam.

Učinci na enterohepatičku recirkulaciju: Prema odvojenim studijama, neki antibiotici (npr. penicilini i tetraciklini) mogu smanjiti enterohepatičku recirkulaciju estrogena, čime se smanjuje koncentracija etinilestradiola.

Tijekom uzimanja lijekova koji utječu na mikrosomalne jetrene enzime i unutar 28 dana nakon njihova prekida potrebno je koristiti dodatnu barijeru kontracepcijske metode.

Tijekom uzimanja antibiotika (osim rifampicina i griseofulvina) i unutar 7 dana nakon njihova prekida potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije. Ako razdoblje korištenja barijerne metode kontracepcije završi kasnije od ružičastih tableta koje sadrže hormone u pakiranju, trebate preskočiti uzimanje preostalih pomoćnih svijetlonarančastih tableta i početi uzimati Jess ® Plus iz novog pakiranja bez prekida uzimanja tableta.

Interakcija koja smanjuje učinkovitost kalcijevog levomefolata

Učinci na metabolizam folata: Neki lijekovi smanjuju koncentraciju folata u krvi ili smanjuju učinkovitost levomefolat kalcija inhibicijom enzima dihidrofolat reduktaze (npr. metotreksat, trimetoprim, sulfasalazin i triamteren) ili smanjenjem apsorpcije folata (npr. kolestiramin) ili nepoznatim mehanizmima (npr. antiepileptike: karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, primidon i valproičnu kiselinu).

Učinci na metabolizam COC (inhibitori enzima)

Glavni metaboliti drospirenona nastaju u plazmi bez sudjelovanja sustava citokroma P450. Stoga je malo vjerojatan učinak inhibitora sustava citokroma P450 na metabolizam drospirenona.

Učinak COC-a ili kalcijevog levomefolata na djelovanje drugih lijekova

KOK mogu interferirati s metabolizmom drugih lijekova, rezultirajući povećanjem (npr. ciklosporin) ili smanjenjem (npr. lamotrigin) koncentracije u plazmi i tkivu.

Na temelju studija interakcija, kao i studija u kojima su sudjelovale dobrovoljke koje su uzimale omeprazol, simvastatin i midazolam kao testne supstrate, može se zaključiti da je učinak drospirenona u dozi od 3 mg na metabolizam drugih lijekova malo vjerojatan.

Folati mogu promijeniti farmakokinetiku ili farmakodinamiku nekih lijekova koji utječu na metabolizam folata, kao što su lijekovi protiv epilepsije (fenitoin), metotreksat ili pirimetamin, što može biti popraćeno smanjenjem (uglavnom reverzibilnim, ovisno o povećanju doze lijeka koji utječe na folate). metabolizam) njihovog terapijskog učinka. Upotreba folata tijekom liječenja takvim lijekovima preporuča se uglavnom kako bi se smanjila toksičnost potonjih.

Nuspojave

Najčešće nuspojave prijavljene u vezi s primjenom lijeka Jess® su sljedeće:

• mučnina, bol u mliječnim žlijezdama, nepravilno krvarenje iz maternice, krvarenje iz genitalnog trakta nespecificiranog podrijetla (više od 3% žena koje koriste lijek prema indikacijama "Kontracepcija" i "Kontracepcija i liječenje srednje teških akni /acne vulgaris/" );
• mučnina, bol u mliječnim žlijezdama, nepravilno krvarenje iz maternice (više od 10% žena koje koriste lijek prema indikaciji "Kontracepcija i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma").

Ozbiljne nuspojave su arterijska i venska tromboembolija. Slijedi učestalost nuspojava prijavljenih tijekom kliničkih ispitivanja preparata Jess ® i Jess ® Plus za indikaciju "Kontracepcija", kao i za indikaciju "Kontracepcija i liječenje umjerenih akni (acne vulgaris)" (n = 3565) i "Kontracepcija i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma" (n=289) za Jess®. Unutar svake skupine, raspoređene ovisno o učestalosti pojavljivanja, nuspojave su prikazane prema padajućoj težini. Učestalost pojavljivanja nuspojava klasificirana je na sljedeći način: često (≥1/100 i<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Sa strane središnjeg živčanog sustava: često - migrena.

Mentalni poremećaji: često - promjene raspoloženja, depresija / depresivno raspoloženje; rijetko - smanjenje ili gubitak libida 2.

Sa strane kardiovaskularnog sustava: rijetko - venska ili arterijska tromboembolija (približna učestalost na temelju rezultata epidemioloških studija koje pokrivaju skupinu kombiniranih oralnih kontraceptiva. Učestalost graniči s vrlo rijetkim. Pojam uključuje sljedeće nozološke jedinice: periferne duboke vene okluzija, tromboza i embolija / plućna vaskularna okluzija, tromboza, embolija i infarkt, infarkt miokarda, cerebralni infarkt i hemoragijski moždani udar).

Iz probavnog sustava: često - mučnina 1.

Na dijelu kože: učestalost nepoznata - multiformni eritem.

Iz reproduktivnog sustava i mliječnih žlijezda: često - bol u mliječnim žlijezdama 1, nepravilno krvarenje iz maternice 1, krvarenje iz genitalnog trakta neodređenog podrijetla.

Nuspojave su klasificirane korištenjem MedDRA (Regulatory Medical Dictionary). Različiti MedDRA pojmovi koji predstavljaju isti simptom grupirani su zajedno i predstavljeni kao jedna nuspojava kako bi se izbjeglo razvodnjavanje ili zamagljivanje pravog učinka.

1 - Učestalost u studijama koje su procjenjivale PMS bila je vrlo česta >10/100.

2 - učestalost slučajeva u studijama koje su procjenjivale PMS bila je često > 1/100.

Za više informacija o venskim i arterijskim tromboembolijskim komplikacijama, pogledajte "Kontraindikacije" i "Posebne upute".

U nastavku su navedene nuspojave s vrlo rijetkom pojavom ili s odgođenim simptomima, za koje se vjeruje da su povezane s uzimanjem lijekova iz skupine oralnih kombiniranih kontraceptiva (više u "Kontraindikacije" i "Posebne upute").

• učestalost dijagnosticiranja raka dojke u žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive blago je povećana. S obzirom na to da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, povećanje broja dijagnoza raka dojke kod žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je beznačajno u odnosu na ukupni rizik od ove bolesti;
• tumori jetre (dobroćudni i maligni).

Ostale države

• nodozni eritem;
• hipertrigliceridemija (povećan rizik od pankreatitisa tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva);
• povećanje krvnog tlaka;
• stanja koja se razvijaju ili pogoršavaju tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali njihova povezanost nije dokazana: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremijski sindrom, Sydenhamova koreja, herpesna trudnoća, gubitak sluha povezan s otosklerozom;
• u žena s nasljednim angioedemom, uporaba estrogena može uzrokovati ili pogoršati njegove simptome;
• disfunkcija jetre;
• promjene u toleranciji glukoze ili učinci na perifernu inzulinsku rezistenciju;
• Crohnova bolest, ulcerozni kolitis;
• kloazma;
• preosjetljivost (uključujući simptome poput osipa, urtikarije).

Interakcija

Interakcija oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima (induktorima enzima, nekim antibioticima) može dovesti do "probojnog" krvarenja i/ili smanjenja učinkovitosti kontracepcije.

Indikacije

• kontracepcija namijenjena prvenstveno ženama sa simptomima hormonski ovisnog zadržavanja tekućine u tijelu;
• kontracepcija i liječenje umjerenih akni (acne vulgaris);
• kontracepcija u žena s nedostatkom folata;
• kontracepcija i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma.

Kontraindikacije

Lijek Jess® Plus je kontraindiciran u prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja/bolesti. Ako se neko od ovih stanja/bolesti pojavi prvi put tijekom uzimanja lijeka, lijek treba odmah prekinuti.

• tromboza (venska i arterijska) i tromboembolija sada ili u povijesti (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, moždani udar), cerebrovaskularni poremećaji;
• stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu pektoris) sada ili u povijesti;
• prisutnost višestrukih ili izraženih čimbenika rizika za vensku ili arterijsku trombozu;
• migrena s fokalnim neurološkim simptomima sada ili u povijesti;
• dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama;
• zatajenje jetre i teška bolest jetre (prije normalizacije jetrenih testova);
• teško i/ili akutno zatajenje bubrega;
• tumori jetre (benigni ili maligni) trenutno ili u povijesti;
• identificirane maligne neoplazme ovisne o hormonima (uključujući genitalne organe ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih;
• krvarenje iz vagine nepoznatog podrijetla;
• trudnoća ili sumnja na nju;
• razdoblje dojenja;
• rijetka nasljedna intolerancija na laktozu, nedostatak laktaze ili malapsorpcija glukoze-galaktoze (zbog sadržaja laktoze);
• preosjetljivost ili netolerancija na bilo koju od komponenti lijeka Jess ® Plus.

Pažljivo

Potencijalni rizik i očekivanu korist od primjene Jess® Plus treba procijeniti u svakom pojedinačnom slučaju u prisutnosti sljedećih bolesti/stanja i čimbenika rizika:

• čimbenici rizika za nastanak tromboze i tromboembolije: pušenje, pretilost, dislipoproteinemija, kontrolirana arterijska hipertenzija, migrena bez žarišnih neuroloških simptoma, nekomplicirana valvularna bolest srca, nasljedna predispozicija za trombozu (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni inzult u mlađoj dobi kod nekoga od najbližih srodnika). );
• druge bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije: dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremijski sindrom, Crohnova bolest i ulcerozni kolitis, anemija srpastih stanica, flebitis površinskih vena;
• nasljedni angioedem;
• hipertrigliceridemija;
• bolest jetre, koja nije povezana s kontraindikacijama;
• bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili na pozadini prethodnog uzimanja spolnih hormona (na primjer, žutica i / ili svrbež povezani s kolestazom, kolelitijaza, otoskleroza s gubitkom sluha, porfirija, herpes trudnica, Sydenhamova koreja);
• postporođajno razdoblje.

Značajke aplikacije

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Lijek je kontraindiciran u trudnoći. Ako se tijekom uzimanja Jess® Plus utvrdi trudnoća, lijek treba odmah prekinuti. Podaci o rezultatima uzimanja lijeka Jess ® Plus tijekom trudnoće su ograničeni i ne dopuštaju izvođenje zaključaka o negativnom utjecaju lijeka na trudnoću, zdravlje fetusa i novorođenčeta. Istodobno, opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećani rizik od razvojnih nedostataka u djece rođene od žena koje su prije trudnoće uzimale KOK ili teratogeni učinak u slučajevima nenamjerne primjene KOK-a u ranoj trudnoći. Specifične epidemiološke studije u vezi s lijekom Jess® Plus nisu provedene.

Lijek je kontraindiciran tijekom dojenja. Uzimanje COC-a može smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav, pa se njihova primjena ne preporučuje do prestanka dojenja. Mala količina spolnih hormona i/ili njihovih metabolita može se izlučiti u mlijeko, ali nema dokaza o njihovom negativnom utjecaju na zdravlje djeteta.

Primjena za kršenja funkcije jetre

Lijek je kontraindiciran za primjenu u žena s teškom disfunkcijom jetre.

Zahtjev za povrede funkcije bubrega

Lijek je kontraindiciran za primjenu u žena s teškim oštećenjem funkcije bubrega i akutnog zatajenja bubrega.

Primjena kod djece

Učinkovitost i sigurnost Jess ® Plus kao kontracepcijskog sredstva proučavana je u žena reproduktivne dobi. Pretpostavlja se da su učinkovitost i sigurnost lijeka u postpubertetskoj dobi do 18 godina slične onima u žena nakon 18 godina. Primjena lijeka prije početka menarhe nije indicirana.

Primjena u starijih bolesnika

Lijek Jess® Plus se ne koristi nakon menopauze.

posebne upute

Ako je bilo koje od dolje navedenih stanja, bolesti i čimbenika rizika trenutno dostupno, trebali biste pažljivo odvagnuti potencijalni rizik i očekivanu korist od primjene Jess ® Plus u svakom pojedinačnom slučaju i razgovarati o tome sa ženom prije nego što odluči početi uzimati ovaj lijek. droga.

Bolesti kardiovaskularnog sustava

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povezanost između primjene KOK-a i povećanja incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije (kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji) pri uzimanju kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ove bolesti su rijetke.

Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) najveći je u prvoj godini uzimanja ovih lijekova. Povećan rizik postoji nakon početne primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva ili ponovne primjene istih ili različitih kombiniranih oralnih kontraceptiva (nakon pauze između doza od 4 tjedna ili više). Podaci iz velike prospektivne studije u 3 skupine pacijenata pokazuju da je ovaj povećani rizik pretežno prisutan tijekom prva 3 mjeseca.

Sveukupni rizik od VTE u bolesnika koji uzimaju niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (< 50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КПК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

VTE može biti opasna po život ili smrtonosna (u 1-2% slučajeva).

VTE koja se manifestira kao duboka venska tromboza ili plućna embolija može se pojaviti kod bilo kojeg kombiniranog oralnog kontraceptiva.

Vrlo rijetko, pri primjeni kombiniranih oralnih kontraceptiva, dolazi do tromboze drugih krvnih žila, na primjer, jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih vena i arterija ili žila mrežnice. Ne postoji konsenzus o odnosu između pojave ovih događaja i uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT): jednostrano oticanje donjeg ekstremiteta ili duž vene donjeg ekstremiteta, bol ili nelagoda u donjem ekstremitetu samo u uspravnom položaju ili pri hodu, lokalno povećanje temperature u zahvaćenom donjem ekstremitetu , crvenilo ili promjena boje kože na donjim ekstremitetima.

Simptomi plućne embolije (TELA): otežano ili ubrzano disanje; iznenadni kašalj, uklj. s hemoptizom; oštra bol u prsima, koja se može pogoršati dubokim udahom; osjećaj tjeskobe; jaka vrtoglavica; brz ili nepravilan rad srca. Neki od ovih simptoma (npr. otežano disanje, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao znakovi drugih manje ili više ozbiljnih događaja (npr. infekcija dišnog trakta).

Arterijska tromboembolija može dovesti do moždanog udara, vaskularne okluzije ili infarkta miokarda.

Simptomi moždanog udara: iznenadna slabost ili gubitak osjeta u licu, gornjim ili donjim ekstremitetima, osobito na jednoj strani tijela, iznenadna smetenost, problemi s govorom i razumijevanjem; iznenadni jednostrani ili obostrani gubitak vida; iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije pokreta; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez vidljivog uzroka; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičkog napadaja.

Ostali znakovi vaskularne okluzije: iznenadna bol, oticanje i blago modrenje ekstremiteta, akutni abdomen.

Simptomi infarkta miokarda: bol, nelagoda, pritisak, težina, osjećaj kompresije ili punoće u prsima, u ruci ili iza prsne kosti; nelagoda s zračenjem u leđa, jagodičnu kost, grkljan, ruku, trbuh; hladan znoj, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica, jaka slabost, tjeskoba ili kratak dah; brz ili nepravilan rad srca.

Arterijska tromboembolija može biti opasna po život ili smrtonosna.

Rizik od razvoja tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije se povećava:

• s godinama;
• kod pušača (s povećanjem broja cigareta ili povećanjem dobi rizik se povećava, osobito kod žena starijih od 35 godina);

u prisutnosti:

• pretilost (BMI preko 30 kg/m2);
• obiteljska anamneza (na primjer, venska ili arterijska tromboembolija ikada kod bliskih rođaka ili roditelja u relativno mladoj dobi). U slučaju nasljedne ili stečene predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući stručnjak kako bi se odlučilo može li se uzimati Jess ® Plus;
• produljena imobilizacija, veliki kirurški zahvat, bilo koji kirurški zahvat na donjim ekstremitetima ili veća trauma. U tim situacijama preporučljivo je prestati koristiti Jess ® Plus (u slučaju planirane operacije, najmanje četiri tjedna prije nje) i ne nastaviti s uzimanjem unutar dva tjedna nakon završetka imobilizacije;
• dislipoproteinemija;
• arterijska hipertenzija;
• migrena;
• bolesti srčanih zalistaka;
• fibrilacija atrija.

Pitanje moguće uloge varikoznih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju venske tromboembolije ostaje kontroverzno.

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju.

Poremećaji periferne cirkulacije mogu se javiti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritemskog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, kronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemije srpastih stanica.

Povećana učestalost i jačina migrene tijekom primjene Jess® Plus (koja može prethoditi cerebrovaskularnim poremećajima) može biti razlogom za trenutni prekid uzimanja ovog lijeka.

Biokemijski pokazatelji koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu su: rezistencija na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemija, nedostatak antitrombina-III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans).

Pri procjeni omjera rizika i koristi treba uzeti u obzir da odgovarajuće liječenje relevantnog stanja može smanjiti rizik od tromboze povezane s njim. Također treba imati na umu da je rizik od tromboze i tromboembolije tijekom trudnoće veći nego kod uzimanja niskih doza oralnih kontraceptiva (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Najznačajniji čimbenik rizika za razvoj raka vrata maternice je perzistentna infekcija humanim papiloma virusom. Postoje izvješća o blagom povećanju rizika od razvoja raka vrata maternice s dugotrajnom primjenom COC-a. Međutim, povezanost s uporabom COC-a nije dokazana. Raspravlja se o mogućnosti povezanosti ovih podataka s probirom bolesti cerviksa i s osobitostima seksualnog ponašanja (rjeđe korištenje barijerskih metoda kontracepcije).

Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji blago povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiranog u žena koje trenutno uzimaju COC (relativni rizik 1,24). Povećani rizik postupno nestaje unutar 10 godina nakon prestanka uzimanja ovih lijekova. Zbog činjenice da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, povećanje broja dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno uzimaju KOK ili su ih nedavno uzimale je beznačajno u odnosu na ukupni rizik od ove bolesti. Nije dokazana njegova povezanost s primjenom KOK-a. Uočeno povećanje rizika moglo bi biti posljedica pažljivog praćenja i ranije dijagnoze raka dojke u žena koje koriste KOK. Žene koje su ikada koristile COC imaju raniji stadij raka dojke od žena koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, na pozadini uporabe COC-a, uočen je razvoj benignih, au iznimno rijetkim slučajevima, malignih neoplazmi jetre, što je u nekih bolesnika dovelo do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja.

Ako postoji jaka bol u abdomenu, povećanje jetre ili znakovi intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze.

Tumori mogu biti opasni po život ili smrtonosni.

Ostale države

Kliničke studije nisu pokazale učinak drospirenona na koncentraciju kalija u plazmi u bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega. Međutim, u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i početnom koncentracijom kalija na gornjoj granici normale ne može se isključiti rizik od razvoja hiperkalijemije tijekom uzimanja lijekova koji dovode do zadržavanja kalija u tijelu.

U žena s hipertrigliceridemijom (ili s obiteljskom poviješću ovog stanja), može postojati povećani rizik od razvoja pankreatitisa tijekom uzimanja COC-a.

Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan u mnogih žena koje su uzimale COC, klinički značajna povećanja su bila rijetka. Međutim, ako se tijekom uzimanja Jess ® Plus razvije postojano, klinički značajno povišenje krvnog tlaka, potrebno je prekinuti primjenu ovog lijeka i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Lijek se može nastaviti ako se uz pomoć antihipertenzivne terapije postignu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Zabilježeno je da su se sljedeća stanja razvila ili pogoršala tijekom trudnoće i tijekom uzimanja KOK-a, ali njihova povezanost s uzimanjem KOK-a nije dokazana: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; stvaranje kamenja u žučnom mjehuru; porfirija; sistemski eritematozni lupus: hemolitičko-uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; herpes trudnica; gubitak sluha povezan s otosklerozom. Slučajevi Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa također su opisani u vezi s primjenom KOK-a.

U žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati prekid uzimanja lijeka Jess ® Plus dok se funkcija jetre ne vrati u normalu. Rekurentna kolestatska žutica, koja se prvi put razvije tijekom trudnoće ili prethodne primjene spolnih hormona, zahtijeva prekid uzimanja Jess® Plus.

Iako KOK mogu utjecati na inzulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze, nema potrebe mijenjati terapijski režim kod dijabetičara koji koriste Jess® Plus. Međutim, žene s dijabetesom treba pomno pratiti tijekom uzimanja ovog lijeka.

Povremeno se može razviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme u trudnoći. Žene sklone kloazmi tijekom uzimanja Jess® Plus trebaju izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju.

Folati mogu prikriti nedostatak vitamina B 12.

Pretklinički podaci o sigurnosti

Pretklinički podaci dobiveni tijekom standardnih studija za otkrivanje toksičnosti kod ponovljenih doza lijeka, kao i genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i toksičnosti za reproduktivni sustav, ne ukazuju na poseban rizik za ljude. Međutim, treba imati na umu da spolni hormoni mogu pospješiti rast određenih tkiva i tumora ovisnih o hormonima.

Pretklinički podaci dobiveni tijekom standardnih studija kalcijevog levomefolata za otkrivanje toksičnosti kod ponovljenih doza lijeka, kao i genotoksičnosti i toksičnosti za reproduktivni sustav, ne ukazuju na poseban rizik za ljude.

Laboratorijska ispitivanja

Uzimanje Jess ® Plus može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga, uključujući jetrene, bubrežne, štitnjače, funkciju nadbubrežne žlijezde, koncentraciju transportnih proteina u plazmi, metabolizam ugljikohidrata, parametre koagulacije krvi i fibrinolize. Promjene obično ne prelaze granice normalnih vrijednosti. Drospirenon povećava aktivnost renina u plazmi i koncentraciju aldosterona, što je povezano s njegovim antimineralokortikoidnim učinkom.

Postoji teoretska mogućnost povećanja koncentracije kalija u krvnoj plazmi kod žena koje primaju lijek Jess ® Plus istodobno s drugim lijekovima koji mogu povećati sadržaj kalija u krvnoj plazmi. Ovi lijekovi uključuju antagoniste receptora angiotenzina II, diuretike koji štede kalij i antagoniste aldosterona. Međutim, u studijama koje su procjenjivale interakciju drospirenona s ACE inhibitorima ili indometacinom, nije pronađena značajna razlika između koncentracija kalija u plazmi u usporedbi s placebom.

Smanjena učinkovitost

Djelotvornost lijeka Jess® Plus može biti smanjena u sljedećim slučajevima: kod propuštanja tablete, kod povraćanja i proljeva ili kao posljedica interakcija lijekova.

Učestalost i jačina menstrualnog krvarenja

Tijekom uzimanja lijeka Jess ® Plus može doći do nepravilnog (acikličkog) krvarenja i krvarenja iz rodnice (točkastog krvarenja ili "probojnog" krvarenja iz maternice), osobito tijekom prvih mjeseci primjene. Stoga se svako nepravilno krvarenje treba procijeniti nakon razdoblja prilagodbe od približno 3 ciklusa.

Ako se nepravilno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovitih ciklusa, potrebno je provesti temeljit pregled kako bi se isključile maligne neoplazme ili trudnoća.

Neke žene možda neće razviti "povlačenje" krvarenje tijekom pauze od uzimanja tableta. Ako je lijek Jess® Plus uzet u skladu s preporukama, mala je vjerojatnost da je žena trudna. Međutim, uz neredovitu primjenu Jess® Plus i izostanak dva uzastopna krvarenja "povlačenja", lijek se ne može nastaviti dok se ne isključi trudnoća.

Medicinski pregledi

Prije početka ili nastavka uzimanja lijeka potrebno je upoznati se s poviješću života, obiteljskom poviješću žene, provesti temeljit fizički pregled (uključujući mjerenje krvnog tlaka, otkucaja srca, određivanje BMI indeksa, pregled mliječnih žlijezda), ginekološki pregled, citološki pregled vrata maternice (Papanicolaou test), isključiti trudnoću. Kada nastavite s uzimanjem lijeka Jess ® Plus, obujam dodatnih studija i učestalost kontrolnih pregleda određuje se pojedinačno, ali najmanje 1 put u 6 mjeseci.

Ženu treba upozoriti da Jess ® Plus ne štiti od infekcije HIV-om i drugih spolno prenosivih bolesti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Nije bilo izvješća o štetnim učincima lijeka Jess® Plus na brzinu psihomotornih reakcija; studije za proučavanje učinka lijeka na brzinu psihomotornih reakcija nisu provedene.