Ar imuninė sistema. Tačiau dėl netinkamo gyvenimo būdo ji šiuolaikiniai žmonės dažnai neatlieka savo funkcijų. Todėl dabar sukuriama vis daugiau vaistų, kurie veikia žmogaus imuninę sistemą, ją stimuliuoja. Tokie imunobiologiniai preparatai pradėti naudoti daugiau nei prieš 100 metų. Iš pradžių jie buvo sukurti iš biologinės kilmės medžiagų, o dabar išmoko gaminti jų sintetinius pakaitalus. Yra daug skirtingų jų tipų ir tik keli yra parduodami.

Imunobiologinių preparatų charakteristikos

Iš esmės tokios lėšos gaminamos iš žmonių ar gyvūnų kraujo ir audinių. Jis taip pat naudojamas specialybėje Pastaruoju metu imunobiologiniai preparatai gaminami kuriant sintetinės priemonės efektyvumu jie nenusileidžia natūraliems. Šie vaistai gali labai skirtis ne tik gamybos, bet ir vartojimo būdu. Juos vienija tik tai, kad per jį veikia žmogaus organizmą Imuninė sistema. Yra injekcinių tirpalų, žvakučių, aerozolių arba suspensijų pavidalu.

Kas yra imunobiologiniai preparatai? Tai įvairios vakcinos, toksoidai, antimikrobiniai serumai, imunoglobulinai, interferonai, fermentai ir bakteriofagai. Tarp labiausiai paplitusių priemonių, veikiančių žmogaus imunitetą, galima išskirti eubiotikus, probiotikus, imunomoduliatorius ir adaptogenus. Dabar tapo populiaru vartoti įvairius maisto papildus, kurių daugelis taip pat priklauso šiai vaistų grupei.

klasifikacija

Apie žmogaus imuniteto susilpnėjimą ir būtinybę jam daryti įtaką kalbama jau daug metų. O tie, kurie rūpinasi savo sveikata ir nori apsaugoti save bei artimuosius nuo infekcijų, domisi, kas yra imunobiologiniai preparatai. Jų sąrašas dabar gana didelis, nuolat kuriami nauji vaistai. Tačiau visus juos galima suskirstyti į 5 grupes pagal kompozicijos ypatybes ir poveikio organizmui pobūdį:

• Pirmoji grupė – imunobiologiniai preparatai, gauti iš gyvų ar negyvų mikroorganizmų. Iš esmės tai įvairios vakcinos, toksoidai ir serumai, naudojami sunkių infekcinių ligų profilaktikai ir gydymui. Šiai grupei taip pat priklauso bakteriofagai, kurie yra bakterijas naikinantys virusai, ir probiotikai – agentai, kurių pagrindą sudaro nepatogeniniai mikroorganizmai.

• Taip pat yra imunobiologinių preparatų, sukurtų iš specialių antikūnų, kuriuos organizmas gamina reaguodamas į bakterijų ir virusų ataką. Tai įvairūs imunoglobulinai, serumai ir fermentai. Jie priklauso antrajai grupei.
• Trečioji vaistų grupė yra medžiagos, skatinančios žmogaus imuninę sistemą. Jie vadinami imunomoduliatoriais ir naudojami virusinėms ir bakterinėms infekcijoms gydyti bei jų profilaktikai. Iš esmės tai įvairūs interferonai.
• Ketvirtosios grupės imunobiologiniams agentams priskiriami adaptogenai – dažniausiai augalinės kilmės medžiagos: vaistažolių ekstraktai, maisto papildai ir vitaminai.
• Paskutinei grupei priskiriami imunobiologiniai preparatai, skirti įvairių infekcinių ligų diagnostikai ir alergenų nustatymui.

Interferonas alfa

Jo pagrindu pagamintų preparatų kaina svyruoja nuo 60 iki 600 rublių, priklausomai nuo taikymo būdo ir gamintojo. Interferonas yra baltymas, kurį gamina žmogaus imuninė sistema, reaguodama į virusų ataką. Tačiau dažnai organizme to neužtenka. O užsikrėtus jis turi būti tiekiamas iš išorės, kad sėkmingai kovotų su infekcija. Šiems tikslams gali būti naudojamas rekombinantinis alfa interferonas, kurio kaina yra maža - apie 100 rublių. Arba įvairių narkotikų pagamintas iš sintetinių baltymų arba iš žmogaus kraujo ląstelių. Tai tokie vaistai kaip Viferon, Anaferon, Laifferon ir kt. Nurijus, jie stimuliuoja imuninę sistemą ir suaktyvina gynybos mechanizmą nuo virusų ir bakterijų.

Kas yra bakteriofagas

Tokių vaistų instrukcijose rekomenduojama juos vartoti tik ištyrus ir paskyrus gydytoją. Juk bakteriofagai yra virusai, kurie naikina Bet jie gyvena tik tam tikruose mikroorganizmuose. Todėl netinkamai parinktas vaistas gali būti žalingas. Priklausomai nuo ligos, skiriamas streptokokinis, dizenterinis, pseudomonas ar stafilokokinis bakteriofagas. Tokių vaistų instrukcijose rekomenduojama juos vartoti per burną arba išoriškai įvairiems bakterinės infekcijos. Jau buvo įrodyta, kad bakteriofagai turi daug pranašumų prieš antibiotikus:

• nesunaikinkite naudingų bakterijų;
• nesukelia priklausomybės;
• nepažeisti žmogaus imuninės sistemos;
• mikroorganizmai negali tapti jiems atsparūs;
• neturi kontraindikacijų ir šalutinių poveikių.

Todėl dabar vis dažniau įvairios infekcijos gydomos būtent tokiais vaistais. Labiausiai paplitę iš jų: "Intesti", "Pyobacteriophage", "Klebsifag", "Disentery polyvalent", "Stafilokokas", "Streptokokas" ir "Salmonella".

Kiti dažniausiai vartojami vaistai

AT pastaraisiais metais Tiek gydytojai, tiek pacientai vis dažniau kreipiasi ne į antibiotikus, o į priemones, skatinančias imuninę sistemą. Nors daugelis mano, kad šie vaistai yra nenaudingi. Tačiau profilaktikai ir kompleksinis gydymas bakterinės ir virusinės infekcijos jie skirti ir suaugusiems, ir vaikams. Yra keletas įprastų ir gerai žinomų imunobiologinių vaistų grupių:

• Probiotikai skirti ligoms, susijusioms su žarnyno mikrofloros pažeidimu, gydyti. Juose yra naudingų laktobakterijų arba bifidobakterijų. Jie naudojami neracionaliai mitybai, apsinuodijimui, dizenterijai, salmoneliozei, viduriavimui, žarnyno mikroflorai atstatyti po gydymo antibiotikais. Labiausiai paplitę probiotikai yra Colibacterin, Bifidumbacterin, Lactobacterin, Bifikol ir kt.

• Adaptogenai yra medžiagos, išgautos iš augalų arba jūros gyvybės. Visi žino, kad ženšenis, erškėtuogės ar jūros dumbliai stiprina imuninę sistemą ir didina darbingumą. Jie taikomi ne tik užkrečiamos ligos bet ir pagerinti visų vidaus organų veiklą.
• Imunomoduliatoriai – tai vaistai, skatinantys organizmo apsaugą, greitinantys antikūnų gamybą. Tai apima įvairius peptidus - "Timozinas", "Titulinas"; interferonai - "Viferon"; iš mikrobinių ląstelių išgauti antikūnai – „Pyrogenal“, „Salmosan“, „Likopid“. Kai kurie antibiotikai taip pat gali būti priskirti šiai grupei, pavyzdžiui, levamizolis ir ciklosporinas.

Tokių vaistų vartojimo ypatybės

Nors šie vaistai laikomi saugiais ir retai sukelia šalutiniai poveikiai Jie turėtų būti vartojami tik gydytojo nurodymu. Be to, yra ir kitų tokių lėšų panaudojimo ypatybių:

• daugeliu atvejų imunobiologiniai preparatai turėtų būti laikomi šaldytuve;
• vartojant šiuos vaistus būtina griežtai laikytis nurodymų;
• dažniausiai jie naudojami kompleksiniam gydymui, nes jų poveikis gali pasireikšti ne iš karto.

Daugelis imunobiologinių preparatų naudojami tik medicinos įstaigoje, pavyzdžiui, vakcinos, serumai, kai kurie imunoglobulinai. Kiti naudojami imuninei sistemai stiprinti ir stimuliuoti. Juk imunitetas yra tai, kas apsaugo žmogų nuo infekcijų.

Imunobiologiniai preparatai (IMP)- tai vaistai, veikiantys imuninę sistemą arba kurių veikimas pagrįstas imunologinėmis reakcijomis.

Šie vaistai naudojami infekcinių ligų ir tų neinfekcinių ligų, kurių metu yra susijusi imuninė sistema, profilaktikai, gydymui ir diagnozei.

Imunobiologiniai preparatai apima:

1. Skiepai ir kitas(toksoidai, fagai, eubiotikai ) gydomieji ir profilaktiniai preparatai iš gyvų mikrobų arba mikrobų produktai.

2. Imuninio serumo preparatai.

3. Imunomoduliatoriai.

4. Diagnostiniai vaistai, įskaitant alergenus.

UTI naudojami imuninės sistemos veiklai suaktyvinti, slopinti arba normalizuoti.

Skiepai.

Skiepai– Tai vaistai aktyviam dirbtinai įgytam imunitetui sukurti. Naudojamos vakcinos prevencijai, ne taip dažnai gydymui ligų.

Dabartinė vakcinų pradžia - specifinis antigenas.

Vakcinų klasifikacija:

1. Gyvos vakcinos:

Susilpnėjęs (susilpnėjęs);

skiriasi;

Vektorinis rekombinantinis.

2. Negyvos vakcinos:

Molekulinė;

Korpuskulinis: a) visa ląstelė ir visas virionas; b) tarpląstelinis ir subvirionas; c) sintetinis, pusiau sintetinis.

3. Susijusios vakcinos.

Gyvų vakcinų apibūdinimas.

Gyvos susilpnintos vakcinos- preparatai iš nusilpusių mikrobų, kurie prarado virulentiškumą, bet išlaikė imunogeniškumą. Susilpnėję mikrobai yra vakcinos padermių.

Vakcinos padermių gavimo būdai:

a) susilpninto virulentiškumo mutantų atrankos metodą;

b) kryptingo (dirbtinio) virulentiškumo mažinimo būdas (auginimas ant nepalankių maistinių medžiagų, ilgalaikis perėjimas (nuosekli infekcija) per mažai jautrių laboratorinių gyvūnų organizmą);

c) genų inžinerijos metodas (geno, atsakingo už patogeninių mikrobų virulentiškumo faktorių susidarymą, inaktyvavimas).

Vakcinos mikrobų padermės išlaiko gebėjimą daugintis injekcijos vietoje ir plisti visame kūne. Dėl to ten vakcinos infekcija(liga nesunki). Vakcinos infekcija visada sukelia imuniteto susidarymą tam tikros rūšies patogeniniams mikrobams, įskaitant vakcinos padermę.

Skirtingos vakcinos- preparatai iš gyvų mikrobų, kurie nėra patogeniški žmogui, bet savo antigeninėmis savybėmis panašūs į patogeninius mikrobus. Pavyzdžiui, karvių raupų virusas naudojamas žmonių vakcinacijai nuo raupų.

Vektorinės rekombinantinės vakcinos gautas genų inžinerijos būdu. Tam į vakcinos padermės genomą įterpiamas genas (vektorius), kuris kontroliuoja kito patogeno (svetimo antigeno) antigenų susidarymą. Pavyzdžiui, hepatito B antigenas (HBs – antigenas) įterpiamas į raupų vakcinos viruso padermę. Ši vektorinė vakcina sukuria imunitetą nuo raupų ir hepatito B.

Gyvų vakcinų gavimas:

1) vakcinos štamas auginamas aseptinėmis sąlygomis optimalioje maistinėje terpėje;

2) mikrobų biomasė koncentruojama, standartizuojama (nustatomas titras - mikrobų skaičius 1 ml), pridedama stabilizatorius(sacharozės-želatinos agaras, žmogaus albuminas), apsaugantis antigenus nuo sunaikinimo, liofilizuotas, supakuotas į sterilias ampules ar buteliukus.

Gavus vakciną valstybės kontrolė– tikrinamas reaktogeniškumas, nekenksmingumas ir imunogeniškumas.

Gyvų vakcinų privalumai:

1) stipraus (įtempto) ir ilgalaikio imuniteto (5-7 metų) sukūrimas;

2) skiepijama vieną kartą paprastesniais būdais (per burną, į nosį, į odą, po oda);

3) mažiau reaktogeniškas, nes neturi konservantų ir adjuvantų.

Gyvų vakcinų trūkumai:

1) vakcinos padermių gavimo sudėtingumas;

2) trumpas tinkamumo laikas (1 - 2 metai);

3) sandėliavimas ir transportavimas žemoje temperatūroje (+4С - +8С).

Siekiant užtikrinti gyvų vakcinų saugumą, būtina nuolat stebėti patogeno virulentiškumo atsinaujinimą, griežtai laikytis reikalavimų, užtikrinančių vakcinos mikrobų saugumą ir aktyvumą.

Gyvų vakcinų pavyzdžiai:

1) bakterinės vakcinos – tuberkuliozės (BCG), maro, tuliaremijos, juodligės, bruceliozės, nuo Q karštinės;

2) virusinės vakcinos – poliomielito, tymų, gripo, kiaulytės, nuo geltonosios karštinės.

Negyvų vakcinų apibūdinimas.

Korpuskulinės vakcinos- preparatai iš inaktyvuotų patogeninių (labai virulentiškų) arba vakcininių bakterijų ir virusų padermių kultūrų. Inaktyvavimo būdai: 1) fizinis: temperatūra, UV spinduliai, jonizuojanti spinduliuotė; 2) cheminis- formalinas, alkoholis, acetonas, -propiolaktonas.

Vadinamos korpuskulinės vakcinos nuo ištisų bakterijų visa ląstelė, ir nuo sveikų (nesunaikintų) virusų - visas virionas.

Korpuskulinės vakcinos gavimas:

1) aseptinėmis sąlygomis auginti gryną mikrobų kultūrą;

2) inaktyvacija atliekama optimaliu režimu (būtina atimti mikroorganizmų gyvybingumą, bet išsaugoti jų imunogeniškumą), pvz., kaitinamos vakcinos inaktyvuojamos kaitinant mikrobų suspensiją 56°C temperatūroje;

3) standartizuoti (pagal mikrobų koncentraciją), pridėti konservantas(mertiolatas, formaldehidas, 2-fenoksietanolis ir kt.), kurie saugojimo metu slopina svetimą mikroflorą, yra supakuoti;

Vakcinos gali būti skystos (suspensijos) arba sausos. Baigtos vakcinos yra atliekamos kontrolė dėl sterilumo, nekenksmingumo, imunogeniškumo patikrinkite vakcinos tankį arba titrą (mikrobų skaičių 1 ml).

Viso ląstelių ir viso viriono vakcinų privalumai:

1) gavimo paprastumas;

2) Didesnis laikymo stabilumas ir ilgesnis galiojimo laikas.

Viso ląstelių ir viso viriono vakcinų trūkumai:

1) mažiau patvarus ir ilgalaikis imunitetas;

2) 2 ir 3 kartų parenterinių skiepų poreikis (po oda, į raumenis), kartais per burną;

3) reaktogeniškumas – skausmas, deginimo pojūtis injekcijos vietoje, karščiavimas, konvulsinis sindromas ir kt.

Vakcinų pavyzdžiai: nuo gripo, kokliušo, choleros, hepatito A, pūslelinės, virusinio encefalito ir kt. Jie naudojami atitinkamų ligų profilaktikai. Kai kuriomis vakcinomis gydomos (skiepijamos) lėtinės infekcinės ligos – bruceliozė, lėtinė dizenterija, lėtinė gonorėja, lėtinės stafilokokinės infekcijos. Medicininiais tikslais jie naudojami autovakcinos- preparatai iš nužudytų bakterijų, išskirtų iš paciento kūno.

Vadinamos korpuskulinės vakcinos nuo sunaikintų bakterijų ir virusų tarpląstelinis ir subvirionas. Šiose vakcinose yra antigeniniai kompleksai izoliuoti nuo bakterijų ir virusų po jų sunaikinimo.

Anksčiau šios vakcinos buvo vadinamos cheminėmis. Tačiau šis terminas labiau taikomas vakcinoms, gautoms cheminės sintezės metodais.

Kvitas tarpląstelinės ir subvirioninės vakcinos yra sudėtingesnės nei viso ląstelių ir viso viriono vakcinos (pavyzdžiui, fermentinis virškinimas, po kurio antigenai nusodinami etilo alkoholiu), tačiau jose yra mažiau balastinių medžiagų.

Subląstelinių ir subvirioninių vakcinų privalumai:

2) mažiau reaktogenų;

3) stabilesnis ir geriau standartizuojamas bei tikslesnis dozavimas;

4) gali būti vartojamas didelėmis dozėmis ir susijusių preparatų pavidalu.

Trūkumai:

1) silpnas imunogeniškumas;

2) mažas dydis, dėl kurio greitai pasišalina ir trumpai sudirginamas antigeninis poveikis.

Norint pašalinti trūkumus, tokios vakcinos pridedamos adjuvantai. Advantai padidina vakcinų imunogeniškumą. Jie padidina antigenines daleles, injekcijos vietoje sukuria „depą“, iš kurio lėtai išsiskiria antigenai, o tai pailgina jų poveikio imuninei sistemai laiką. Kaip adjuvantai naudojami mineraliniai koloidai (aliuminio fosfatas, kalcio fosfatas, aliuminio oksido hidratas, aliuminio-kalio alūnas), polimerinės medžiagos (lipopolisacharidai, sintetiniai polimerai), augalinės medžiagos (saponinai) ir kt.. Vakcinos su adjuvantais vadinamos adjuvantinėmis, sorbuotomis. , adsorbuotos arba deponuotos vakcinos.

Subląstelinių ir subvirioninių vakcinų pavyzdžiai: nuo vidurių šiltinės O-, H- ir Vi-antigenų pagrindu, nuo gripo viruso antigenų (neuraminidazės ir hemagliutinino) pagrindu, nuo juodligės kapsulinio antigeno pagrindu, nuo dizenterijos, meningito, choleros.

Molekulinės vakcinos yra specifiniai molekulinės formos antigenai.

Juos galima gauti biosintezės, cheminės sintezės ir genų inžinerijos būdu.

Biosintezės metodas yra toks, kad iš mikrobo arba iš kultūros skysčio išskiriamas molekulinės formos apsauginis antigenas. Pavyzdžiui, difterijos, botulizmo, stabligės sukėlėjai augimo metu sintetina ir į kultūros skystį išskiria egzotoksinų molekules. Apdorojus formalinu, egzotoksinai praranda toksines savybes, tačiau išlaiko imunogeniškumą. Taigi tipiškos molekulinės vakcinos, gaunamos biosintezės būdu, yra toksoidų.

Toksoidų gavimas:

1) patogenai, formuojantys egzotoksinus (stabligės, botulizmo, difterijos, dujinės gangrenos sukėlėjai), auginami giluminiu būdu skystoje maistinėje terpėje, dėl to egzotoksinas kaupiasi kultūros skystyje;

2) atskirti mikrobų ląsteles nuo kultūros skysčio filtruojant bakterijų filtrai;

3) į kultūrinį skystį, kuriame yra egzotoksino, įpilkite 0,4 proc. formalinas ir laikomi 37°C temperatūroje 3–4 savaites;

4) toksoidas išvalomas, koncentruojamas, standartizuojamas - nustatomas toksoido aktyvumas, pridedamas konservantas ir adjuvantas ir supakuojamas. Tokie toksoidai vadinami išgrynintais adsorbuotais.

Toksoidų aktyvumas išreiškiamas antigeniniais vienetais: surišimo vienetais (EC) arba flokuliacijos vienetais (LF).

1 LF yra toksoido kiekis, kuris su 1 TV antitoksinio serumo sukelia pradinę flokuliacijos reakciją.

Toksoidų titras yra LF kiekis 1 ml vakcinos.

Taikyti toksoidų po oda, į raumenis, 2 ar 3 kartus, po to atliekama revakcinacija. Gaminami anatoksinai antitoksinis imunitetas.

Molekulinių vakcinų pavyzdžiai: stabligės toksoidas, botulino toksoidas, antigangreninis toksoidas.

Molekulinių vakcinų gavimas metodu cheminis(dirbtinė) sintezė yra nauja kryptis. Kai kurie mažos molekulinės masės antigenai gaunami cheminės sintezės būdu. Be to, gaunami sintetiniai didelės molekulinės masės nešikliai ir derinami su natūraliais antigenais. Pavyzdžiui, gripo vakcina susideda iš gripo viruso antigenų ir polioksidonio, kuris pasižymi stipriomis adjuvantinėmis savybėmis.

Taip pat yra molekulinės vakcinos genų inžinerijos būdu. Taip buvo gauta vakcina nuo hepatito B, kurios antigenus sintetina mielių ląstelės.

Susijusių vakcinų charakteristikos.

Susijusios vakcinos susideda iš skirtingų tipų vakcinų ir suteikia imunitetą kelioms ligoms. Jie taip pat vadinami kompleksinis arba daugiavalentinis.

Jie gali apimti vienarūšius antigenus (pvz., toksoidus) ir skirtingo pobūdžio antigenus (pvz., korpuskulinius ir molekulinius antigenus, nužudytus ir gyvus mikrobus). Vakcinose esantys antigenai yra tokiomis dozėmis, kurios nesukelia abipusės konkurencijos, todėl susidaro imunitetas visiems antigenams.

Susijusių vakcinų pavyzdžiai: DPT (susijusi kokliušo-difterijos-stabligės vakcina) nuo stabligės ir difterijos toksoidų bei kokliušo korpuskulinės vakcinos; gyva susijusi poliomielito vakcina iš I, II, III tipo poliomielito viruso padermių; gripo vakcina nuo trijų gripo viruso padermių; meningokokinė vakcina iš 4 meningokoko serotipų antigenų; gyva kompleksinė vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės.

Pagal 2010 m. balandžio 12 d. Federalinio įstatymo Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ 55 straipsnį (teisės aktų rinkinys) Rusijos Federacija, 2010, Nr.16, str. 1815 m.; Nr.31, str. 4161; 2013 m.; Nr.48, str. 6165; 2014, Nr.52, str. 7540; 2015, nr.29, str. 4388; 2016, nr.27, str. 4238), 1998 m. rugsėjo 17 d. federalinio įstatymo Nr. 157-FZ „Dėl infekcinių ligų imunoprofilaktikos“ 12 straipsnio 3 dalis (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 1998, Nr. 38, str. 4736; Nr. 2009, Nr. 1, 21 str.; 2013 m., Nr. 48, str. 6165) ir Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų, patvirtintų Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu, 5.2.169, 5.2.183 papunkčiais 2012 m. birželio 19 d. Nr. 608 (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2012 m. Nr. 26, str. 3526; 2013, Nr. 16, b. 1970; Nr. 20, b. 2477; Nr. 22, Nr. 2812 33, 4386, 45, 5822, 2014, 12, 1296, 26 3577, 30, 4307, 37, 4969, 2015, 49, 42, Nr. 12, 1763, 23, 3333, 2016, 2, 325, 9, 1268, 27, 4497, 28, 4741, 325, 525 5 49, 6922 poz.; 2017, 7, 1066), užsakau:

1. Patvirtinti atostogų taisykles vaistai dėl medicininiam naudojimui, įskaitant imunobiologinius vaistinius preparatus, vaistinių organizacijas, individualius verslininkus, licencijuotus farmacinei veiklai, pagal.

2. Pripažinti kaip negaliojantį:

Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu ir Socialinis vystymasis Rusijos Federacijos 2005 m. gruodžio 14 d. Nr. 785 „Dėl vaistų išdavimo tvarkos“ (įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2006 m. sausio 16 d., registracijos Nr. 7353);

Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2006 m. balandžio 24 d. įsakymas Nr. 302 „Dėl Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2005 m. gruodžio 14 d. įsakymo Nr. 785 pakeitimo“ (įregistruotas 2006 m. gegužės 16 d. Rusijos Federacijos teisingumo ministerija, registracijos numeris 7842);

2007 m. vasario 12 d. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 109 „Dėl vaistų išdavimo tvarkos pakeitimo, patvirtinto Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos gruodžio 14 d. 2005 Nr. 785“ (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2007 m. kovo 30 d., registracijos numeris 9198);

Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2007 m. rugpjūčio 6 d. įsakymas Nr. 521 „Dėl vaistų išdavimo tvarkos pakeitimo, patvirtinto Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos gruodžio 14 d. 2005 Nr. 785“ (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2007 m. rugpjūčio 29 d., registracijos numeris 10063).

psichotropiniai vaistai, įtraukti į Psichotropinių medžiagų sąrašą, kurių apyvarta Rusijos Federacijoje yra ribota ir kuriems pagal Rusijos Federacijos įstatymus ir Rusijos Federacijos tarptautines sutartis leidžiama netaikyti tam tikrų kontrolės priemonių (sąrašas). III), Sąrašas (toliau – III sąrašo psichotropiniai vaistai);

II sąrašo narkotiniai ir psichotropiniai vaistai transderminių terapinių sistemų pavidalu;

vaistiniai preparatai, įtraukti į medicininių vaistinių preparatų, kuriems taikoma kiekybinė apskaita, sąrašą, išskyrus šioje dalyje ir šioje dalyje nurodytus vaistinius preparatus, ir be recepto išrašomi vaistai (toliau – subjektiniai vaistai) kiekybinė apskaita);

anabolinio aktyvumo vaistai (pagal pagrindinį farmakologinis poveikis) ir susijęs su Pasaulio sveikatos organizacijos (toliau – ATH) rekomenduojama anatomine-terapine-chemine klasifikacija, į anaboliniai steroidai(kodas A14A) (toliau – anabolinio aktyvumo vaistai);

Išdavimo tvarkos 5 punkte nurodyti vaistai asmenys medicinos reikmėms skirti vaistai, kurių sudėtyje, be nedidelio narkotinių medžiagų kiekio, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų, yra ir kitų farmakologinių veikliosios medžiagos, patvirtintas Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2012 m. gegužės 17 d. įsakymu Nr. 562n;

vaistiniai preparatai, pagaminti pagal receptą vaistams ir kurių sudėtyje yra narkotinės ar psichotropinės medžiagos, įtrauktos į Sąrašo II sąrašą, ir kitų farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurių dozė neviršija didžiausios vienkartinės dozės, ir jeigu šis kombinuotas vaistinis preparatas nėra II sąrašo narkotinis ar psichotropinis vaistas.

Pagal receptus, išrašytus ant receptų blankų, formos Nr. 148-1 / y-04 (l) arba formos Nr., vaistai su nuolaida (toliau – vaistai, išduodami nemokamai arba su nuolaida).

Pagal receptus, išrašytus ant receptų blankų Nr. 107-1 / m., išrašomi ir kiti šiame punkte nenurodyti vaistiniai preparatai, išskyrus nereceptinius vaistus.

5. Šiose Taisyklėse nenurodytų vaistinių preparatų išleidimas, vadovaujantis jų medicininio vartojimo instrukcijomis, vykdomas be recepto.

6. Vaistiniai preparatai išduodami per recepte nurodytą jų galiojimo laiką, kai asmuo kreipiasi į mažmeninės prekybos subjektą.

Jeigu pardavėjas recepte nurodyto vaistinio preparato neturi, asmeniui kreipiantis į pardavėją, receptas priimamas įteikti šiais terminais (toliau – atidėtasis aptarnavimas):

receptas su užrašu „statim“ (iš karto) aptarnaujamas per vieną darbo dieną nuo asmens kreipimosi į mažmenininką dienos;

receptas, pažymėtas „cito“ (skubiai), aptarnaujamas per dvi darbo dienas nuo asmens kreipimosi į mažmenininką dienos;

vaistinio preparato, įtraukto į minimalų medicininei priežiūrai teikti būtiną medicininės paskirties vaistinių preparatų asortimentą, receptas aptarnaujamas per penkias darbo dienas nuo asmens kreipimosi į mažmenininką dienos;

nemokamai arba su nuolaida išrašomo ir į minimalų medicininei priežiūrai teikti būtinų medicininių vaistų asortimentą neįeinančio vaistinio preparato receptas aptarnaujamas per dešimt darbo dienų nuo asmens kreipimosi į mažmenininką dienos. ;

gydytojų komisijos sprendimu išrašytų vaistinių preparatų receptai įteikiami per penkiolika darbo dienų nuo asmens kreipimosi į mažmenininką dienos.

Receptiniai vaistai draudžiami pasibaigęs galiojimas, nebent recepto galiojimas pasibaigė atidėto išlaikymo metu.

Pasibaigus recepto galiojimui, kai jis yra atidėtas, vaistinis preparatas išduodamas pagal tokį receptą, jo neišrašant pakartotinai.

7. Vaistiniai preparatai išduodami recepte nurodytais kiekiais, išskyrus atvejus, kai vaistui yra nustatytas didžiausias leistinas ar rekomenduojamas išrašyti kiekis vienam receptui.

Kai pateikiamas receptas, viršijantis didžiausią leistiną ar rekomenduojamą išrašyti vieno recepto vaistinio preparato kiekį, vaistininkas apie tai informuoja receptą išrašiusį asmenį, atitinkamos medicinos organizacijos vadovą ir nurodytam asmeniui išduoda didžiausią leistiną dozę. arba atitinkamai nustatytas rekomenduojamas vaistinio preparato kiekis vienam receptui išrašyti, recepte pažymint atitinkamą žymą.

Jeigu mažmeninės prekybos subjektas turi vaistinio preparato, kurio dozė skiriasi nuo recepte nurodytos vaisto dozės, turimas vaistinis preparatas gali būti išduodamas, jeigu tokio vaisto dozė yra mažesnė už recepte nurodytą dozę. Tokiu atveju vaistinio preparato kiekis perskaičiuojamas, atsižvelgiant į recepte nurodytą gydymo kursą.

Jeigu mažmeninėje prekyboje esančio vaistinio preparato dozė viršija recepte nurodytą vaistinio preparato dozę, sprendimą išduoti vaistinį preparatą su tokia doze priima receptą išrašęs medicinos darbuotojas.

8. Vaistas išduodamas pirminėse ir antrinėse (vartojimo) pakuotėse, kurių ženklinimas turi atitikti 2010 m. balandžio 12 d. federalinio įstatymo Nr. II 46 straipsnio reikalavimus - 27 straipsnio 3 dalies reikalavimus. 1998 m. sausio 8 d. federalinis įstatymas Nr. 3-FZ „Dėl narkotikų ir psichotropines medžiagas.

Draudžiama pažeisti pirminę vaistinio preparato pakuotę jį išduodant.

Vaistinio preparato antrinės (vartojimo) pakuotės pažeidimas ir vaisto išdavimas pirminėje pakuotėje leidžiamas, jei recepte nurodytas arba vaistinį preparatą perkančiam asmeniui reikalingas vaistinio preparato kiekis (esant pertekliniam vaisto kiekiui). išdavimas be recepto) yra mažesnis nei vaistinio preparato kiekis, esantis antrinėje (vartotojo) pakuotėje. Šiuo atveju, išduodant Vaistinį preparatą, Vaistinį preparatą perkančiam asmeniui pateikiama išduodamo Vaistinės preparato vartojimo instrukcija (instrukcijos kopija).

9. Išrašydamas vaistus pagal receptą, vaistininkas ant recepto dėl vaistinio preparato išrašymo padaro žymą, kurioje nurodo:

vaistinės organizacijos pavadinimas (individualaus verslininko pavardė, vardas, patronimas (jei yra);

išduodamo vaistinio preparato prekinis pavadinimas, dozė ir kiekis;

pavardė, vardas, patronimas (jei yra) medicinos darbuotoja ir šiose Taisyklėse nurodytais atvejais;

asmens, gavusio vaistą, asmens dokumento duomenys, šiose Taisyklėse nurodytu atveju;

Vaistinį preparatą išdavusio farmacijos darbuotojo pavardė, vardas, patronimas (jei yra) ir parašas;

vaistinio preparato išleidimo data.

10. Išduodant vaistus pagal receptą, išrašytą ant recepto blanko Nr. vaistas, su žyma, kurioje yra šiose Taisyklėse nurodyta informacija.

Kai asmuo kitą kartą kreipiasi į mažmenininką su šiuo receptu, atsižvelgiama į pastabas apie ankstesnį vaisto išleidimą pagal tokį receptą ir jei asmuo perka tokį vaistinio preparato kiekį, kuris atitinka didžiausią vaisto nurodytą kiekį. medicinos darbuotojo recepte, o taip pat ir pasibaigus recepto galiojimo laikui, ant recepto uždedamas antspaudas „Vaistas išrašytas“ ir receptas grąžinamas asmeniui.

Vienkartinis vaistinio preparato išdavimas pagal receptą, išrašytą pagal recepto blanką Nr. 107-1 / m., kurio galiojimo laikas yra vieneri metai ir kuriame nurodomi laikotarpiai ir vaistinio preparato išdavimo skaičius (kiekviename). laikotarpis) yra nurodyti, leidžiama tik susitarus su receptą išrašiusiu medicinos specialistu.

11. Išduodant vaistus pagal receptą, išrašytą pagal recepto formą Nr. 148-1 / y-04 (l) arba formą Nr. 148-1 / y-06 (l), perkeliamas užpildytas tokio recepto stuburas. farmacijos darbuotojas asmeniui, perkančiam (gavėjo) vaistus.

12. Išduodant II sąrašo narkotinį ir psichotropinį vaistinį preparatą, ant vaistinio preparato išrašymo recepto dedamas vaistinės ar vaistinės centro spaudas, kuriame nurodomas visas jų pavadinimas (jei yra antspaudas).

13. Išduodant imunobiologinį vaistą, ant recepto ar recepto išrašymo turi būti nurodytas tikslus vaistinio preparato išdavimo laikas (valandomis ir minutėmis), kuris lieka vaistą perkančiam (gaunančiam) asmeniui.

Imunobiologinio vaistinio preparato išleidimą atlieka asmuo, perkantis (gaunantis) vaistinį preparatą, jeigu jis turi specialią terminę talpyklą, į kurią įdedamas vaistinis preparatas, su paaiškinimu dėl būtinybės šį vaistą pristatyti į medicinos organizacija, su sąlyga, kad ji yra laikoma specialioje šiluminėje talpykloje ne ilgiau kaip 48 valandas nuo jos įsigijimo.

14. Receptai išlieka ir yra saugomi mažmeninėje prekyboje (su ženklu „Vaistas išduodamas“):

II sąrašo narkotinės ir psichotropinės medžiagos, III sąrašo psichotropinės medžiagos – per penkerius metus;

nemokamai arba su nuolaida išduodami vaistai – trejiems metams;

kombinuoti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų, įtrauktų į Sąrašo II ir III sąrašus, pagaminti vaistinės organizacijoje, vaistiniai preparatai, turintys anabolinį aktyvumą, vaistiniai preparatai, kuriems taikoma kiekybinė apskaita - per trejus metus;

vaistai skystu pavidalu dozavimo forma kurių sudėtyje yra daugiau kaip 15 % etilo alkoholio pagal gatavą produktą, kiti vaistai, klasifikuojami pagal ATC kaip antipsichoziniai (kodas N05A), anksiolitikai (kodas N05B), migdomieji ir raminamieji (kodas N05C), antidepresantai (kodas N06A) ir neobjektyvūs. į dalykinę-kiekybinę apskaitą – per tris mėnesius.

18. Draudžiama išduoti padirbtus, nekokybiškus ir padirbtus vaistus.

II. Narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų, anabolinio aktyvumo vaistinių preparatų, kitų vaistinių preparatų, kuriems taikoma kiekybinė apskaita, išdavimo reikalavimai

19. Narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų, anabolinio aktyvumo vaistinių preparatų, vaistinių preparatų, kuriems taikoma dalykinė kiekybinė apskaita, išdavimą vykdo farmacijos darbuotojai, einantys pareigas, įtrauktas į farmacijos ir medicinos darbuotojų pareigybių sąrašą organizacijose, kurioms suteiktas farmacijos ir medicinos darbuotojų pareigybių sąrašas. teisė išduoti asmenims narkotinius ir psichotropinius vaistus, patvirtinta 2016 m. rugsėjo 7 d. Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos įsakymu Nr. 681n (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2016 m. rugsėjo 21 d., registracija Nr. 43748).

20. II sąrašo narkotinės ir psichotropinės medžiagos, išskyrus transderminių terapinių sistemų pavidalo vaistus, recepte nurodytam asmeniui, jo įstatyminiam atstovui ar įgaliotam asmeniui išduodamos pateikus asmens dokumentą. pagal Rusijos Federacijos įstatymus išduotas advokatas, suteikiantis teisę gauti tokius narkotinius ir psichotropinius vaistus.

21. II sąrašo narkotinės ir psichotropinės medžiagos (išskyrus vaistus transderminių terapinių sistemų pavidalu), skirtos piliečiams, turintiems teisę gauti vaistus nemokamai arba gauti vaistus su nuolaida, išduodami pateikus dokumentą. receptas, išrašytas ant recepto blanko Nr. 107 / y-NP, ir receptas, išrašytas pagal recepto blanką Nr. 148-1 / y-04 (l) arba blanką Nr. 148-1 / y-06 (l) ).

Šiose Taisyklėse nurodyti vaistiniai preparatai, skirti piliečiams, turintiems teisę gauti vaistus, išduodamus nemokamai arba su nuolaida, išduodami pateikus receptą, išrašytą recepto blanke Nr. 148-1 / y- 04 (l) arba forma Nr.148-1 / y-06 (l).

22. Išdavus II sąrašo narkotinius ir psichotropinius vaistus, įskaitant transderminių terapinių sistemų pavidalu, III sąrašo psichotropinius vaistus, asmeniui, gavusiam vaistus, išduodamas parašas su geltona juostele viršutinėje dalyje ir užrašu. juodu užrašu „Parašas“, kuriame rašoma:

vaistinės ar vaistinės pavadinimas ir adresas;

išrašyto recepto numeris ir data;

asmens, kuriam skirtas vaistinis preparatas, pavardė, vardas, patronimas (jei yra), jo amžius;

gydomo paciento medicininio įrašo numeris Medicininė priežiūra in ambulatoriniai nustatymai kuriam vaistas skirtas;

medicinos darbuotojo, išrašiusio receptą, pavardė, vardas, patronimas (jei yra), jo kontaktinis telefono numeris arba medicinos organizacijos telefono numeris;

Vaistinį preparatą išdavusio farmacijos darbuotojo pavardė, vardas, patronimas (jei yra) ir parašas;

vaistinio preparato išleidimo data.

23. Etilo alkoholis išduodamas pagal receptą, atsižvelgiant į nustatytus vaistinių preparatų taros tūrio, pakuotės ir komplektiškumo reikalavimus.

Vaistai, kurių sudėtyje yra etanolis, įskaitant pagal receptą pagamintus mažmeninės prekybos subjekto, turinčio farmacinės veiklos licenciją su teise gaminti vaistus, išduodama laikantis nustatytų vaistų taros tūrio, pakuotės ir komplektiškumo reikalavimų.

24. Draudžiama atskirai išduoti vaistinius preparatus, kurie yra mažmeninės prekybos subjekto pagaminto vaistinio preparato dalis.

25. Šiose Taisyklėse nurodytus vaistus mažmeninės prekybos subjektui išduoti pagal veterinarinių organizacijų receptus draudžiama.

III. Reikalavimai vaistinių preparatų išdavimui pagal medicinos organizacijų, individualių verslininkų, turinčių medicinos veiklos licenciją, reikalavimus-važtaraščius

26. Vaistų išdavimo reikalavimas-sąskaita išrašoma vadovaujantis Vaistų išrašymo ir receptų bei sąskaitų faktūrų išrašymo tvarkos instrukcijomis, patvirtintomis Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos vasario 12 d. , 2007 Nr. 110 „Dėl vaistų, medicinos prietaisų ir specialių gaminių išrašymo ir išrašymo tvarkos medicininė mityba“ (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2007 m. balandžio 27 d., registracijos numeris 9364) .

Leidžiama išduoti vaistus pagal medicinos organizacijų ir individualių verslininkų, turinčių medicinos veiklos licenciją, reikalavimus-sąskaitas faktūras, išrašytas elektronine forma, jei medicinos organizacija, individualus verslininkas, turintis medicinos veiklos licenciją, ir mažmeninės prekybos subjektas atitinkamai yra informacijos mainų sistemos dalyviai.

27. II sąrašo narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų, III sąrašo psichotropinių vaistinių preparatų, kitų dalykinę kiekybinę apskaitą privalomų vaistinių preparatų, įskaitant išduodamus be recepto, išdavimas vykdomas pagal atskirus reikalavimus-važtaraščius.

28. Draudžiama prekiauti II sąrašo narkotiniais ir psichotropiniais vaistais, įskaitant transderminių terapinių sistemų pavidalu, III sąrašo psichotropinius vaistus pagal individualaus verslininko, turinčio medicininės veiklos licenciją, reikalavimus-sąskaitas.

29. Farmacijos darbuotojas, išduodamas vaistus, patikrina, ar tinkamai įvykdytas sąskaitos faktūros reikalavimas ir ant jo užrašo apie išduodamų vaistinių preparatų kiekį ir kainą.

30. Visi reikalavimai-sąskaitos faktūros, pagal kurias išduodami vaistai, paliekami ir saugomi mažmeninėje prekyboje:

II sąrašo narkotinėms ir psichotropinėms vaistinėms, III sąrašo psichotropinėms vaistinėms (atsižvelgiant į vaistines ir vaistinių punktus) - per penkerius metus;

vaistams, kuriems taikoma dalykinė kiekybinė apskaita - per trejus metus;

kitiems vaistiniams preparatams – per vienerius metus.

31. Pažeisti vaistinio preparato pirminę pakuotę, kai jis išduodamas pagal pareikalavimą – sąskaitą faktūrą, leidžia mažmeninės prekybos subjektas, turintis farmacinės veiklos licenciją ir teisę gaminti vaistus. Šiuo atveju vaistinis preparatas išduodamas nustatyta tvarka surašytoje pakuotėje, pateikiant išduodamo vaistinio preparato vartojimo instrukcijas (instrukcijų kopijas).

______________________________

*(1) 2010 m. balandžio 12 d. federalinio įstatymo Nr. 61-FZ „Dėl apyvartos“ 18 straipsnio 4 dalies 5 dalies „h“ papunktis, 33 straipsnio 1 dalies 1 dalies „k“ punktas Vaistai“ (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2010 , Nr. 16, b. 1815; Nr. 42, b. 5293; Nr. 49, b. 6409; 2014, Nr. 52, b. 7540).

*(2) Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymai:

2012-12-20 Nr.1175n „Dėl Vaistų išrašymo ir išrašymo, taip pat vaistų receptų blankų formų, šių blankų išrašymo tvarkos, jų apskaitos ir saugojimo tvarkos patvirtinimo“ (įregistruota Teisingumo ministerijos 2012 m. Rusijos Federacija 2013 m. birželio 25 d., registracijos Nr. 28883), su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2013 m. gruodžio 2 d. įsakymais Nr. 886n (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos gruodžio 23 d. , 2013, registracijos Nr. 30714), 2015 m. birželio 30 d. Nr. 386n (Teisingumo ministerijos įregistruotas 2015 m. rugpjūčio 6 d., registracijos Nr. 38379) ir 2016 m. balandžio 21 d. Nr. 254n (įregistruotas Teisingumo ministerijos Rusijos Federacija 2016 m. liepos 18 d., registracijos Nr. 42887) (toliau - įsakymas Nr. 1175n);

2012 m. rugpjūčio 1 d. Nr. 54n „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų receptų receptų blankų, jų gaminimo, platinimo, registravimo, apskaitos ir laikymo tvarkos bei registravimo taisyklių patvirtinimo“ (registravo m. Rusijos Federacijos teisingumo ministerija 2012 m. rugpjūčio 15 d., registracijos Nr. 25190), su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2015 m. birželio 30 d. įsakymais Nr. 385n (įregistruota Teisingumo ministerijos 2015 m. lapkričio 27 d. Rusijos Federacija, registracijos Nr. 39868) ir 2016 m. balandžio 21 d. . 54n).

*(3) Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 1998, Nr. 27, str. 3198; 2004, Nr.8, str. 663; Nr.47, str. 4666; 2006, Nr.29, str. 3253; 2007, nr.28, str. 3439; 2009, nr.26, str. 3183; Nr.52, str. 6572; 2010, Nr.3, str. 314; Nr.17, str. 2100; Nr.24, str. 3035; Nr.28, str. 3703; Nr.31, str. 4271; Nr.45, str. 5864; Nr.50, str. 6696, 6720; 2011, Nr.10, str. 1390; Nr.12, str. 1635 m.; Nr.29, str. 4466, 4473; Nr.42, str. 5921; Nr.51, str. 7534; 2012, Nr.10, str. 1232; Nr.11, str. 1295; Nr.19, str. 2400; Nr.22, str. 2864; Nr.37, str. 5002; Nr.48, str. 6686; Nr.49, str. 6861; 2013, Nr.9, str. 953; Nr.25, str. 3159; Nr.29, str. 3962; Nr.37, str. 4706; Nr.46, str. 5943; Nr.51, str. 6869; 2014, Nr.14, str. 1626 m.; Nr.23, str. 2987; Nr.27, str. 3763; Nr.44, str. 6068; Nr.51, str. 7430; 2015, Nr.11, str. 1593 m.; Nr.16, str. 2368; Nr.20, str. 2914; Nr.28, str. 4232; Nr.42, str. 5805; 2016, Nr.15, str. 2088; 2017, Nr.4, str. 671; Nr. 10, str. 1481 m.

*(4) Įsakymo Nr. 54n 1 ir 2 priedai.

*(5) Įsakymu Nr.1175n patvirtintos Vaistų išrašymo ir išrašymo tvarkos 9 punktas.

*(6) Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2014 m. balandžio 22 d. įsakymas Nr. 183n „Dėl medicininių vaistų, kuriems taikoma dalykinė kiekybinė apskaita, sąrašo patvirtinimo“ (užregistruotas Rusijos teisingumo ministerijos Federacija 2014 m. liepos 22 d., registracijos Nr. 33210) su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2015 m. rugsėjo 10 d. įsakymu Nr. 634n (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2015 m. rugsėjo 30 d. , registracijos Nr. 39063).

*(7) Įsakymu Nr. 1175n patvirtintos Vaistų išrašymo ir išrašymo tvarkos 9 punkto 3 papunktis.

*(8) Įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2012 m. birželio 1 d., registracijos Nr. 24438, su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2013 m. birželio 10 d. įsakymu Nr. 369n 29064, d. 2014 m. rugpjūčio 21 d. Nr. 465n (įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2014 m. rugsėjo 10 d., registracijos Nr. 34024), 2015 m. rugsėjo 10 d. Nr. 634n (įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos m. 2015-09-30, registracijos Nr.39063).

*(9) 2015 m. gruodžio 26 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 2724-r (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, Nr. 2, 413 str.).

*(10) Įsakymu Nr.1175n patvirtintos Vaistų išrašymo ir išrašymo tvarkos priedai Nr.1 ​​ir Nr.2.

*(11) Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2010, Nr. 16, str. 1815 m.; Nr.42, str. 5293; 2014, Nr.52, str. 7540.

* (12) Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 1998, Nr. 2, str. 219; 2012, Nr.53, str. 7630; 2013, Nr.48, str. 6165; 2015, Nr.1, str. 54.

*(13) Vaistų išrašymo ir išrašymo tvarkos priedas Nr.2, patvirtintas įsakymu Nr.1175n.

*(14) Įsakymas Nr.1175n ir įsakymas Nr.54n.

*(15) 2011 m. lapkričio 21 d. federalinio įstatymo Nr. 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos Rusijos Federacijoje pagrindų“ 74 straipsnis (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, Nr. 48, str. 6724) 2013, Nr. 48, str. 6165).

*(16) 2010 m. balandžio 12 d. Federalinio įstatymo Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ 57 straipsnis.

*(17) Dėl asmens, nurodyto 2011 m. lapkričio 21 d. federalinio įstatymo Nr. 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos Rusijos Federacijoje pagrindų“ 20 straipsnio 2 dalyje (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys). Rusijos Federacija, 2011, Nr. 48, str. 6724 ; 2012, Nr. 26, punktai 3442, 3446; 2013, Nr. 27, punktai 3459, 3477; Nr. 30, punktas 4038; Nr. 39, 3 punktas; 48, 6165 poz.; 52, 6951 2014, 23, 2930, 30, 4106, 4206, 4244, 4247, 4257, 43, 56497, 5792, t. 6928; 2015, Nr.1, poz. 72, 85; Nr.10,t.1403,1425;Nr.14,t.2018;Nr.27,t.3951;Nr.29,t.4339,4356,4357; 51, 7245 punktas; 2016 m. Nr. 1, 9, 28; Nr. 15, 2055; Nr. 18, 2488; Nr. 27, 4219).

*(18) 2010 m. balandžio 12 d. Federalinio įstatymo Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ 45 straipsnio 4.1 dalis (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, Nr. 16, str. 1815; Nr. 2014, Nr. 52, 7540 str.; 2015, Nr. 51, str. 7245), Rusijos Federacijos Vyriausybės 2016 m. liepos 23 d. dekretu Nr. 716 „Dėl medicininių vaistų sąrašo sudarymo tvarkos, atsižvelgiant į iš kurių nustatyti pakuotės tūrio, pakuotės ir komplektiškumo reikalavimai, veterinarinių vaistų, kuriems nustatyti talpyklos tūrio reikalavimai, sąrašas ir tokių reikalavimų apibrėžimas“ Rusijos Federacija, 2016, Nr. 31, 5030 straipsnis).

*(19) Su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2007 m. rugpjūčio 27 d. įsakymais Nr. 560 (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2007 m. rugsėjo 14 d., registracijos Nr. 10133) , 2009 m. rugsėjo 25 d. Nr. 794n (Rusijos Federacijos teisingumo ministerija įregistruota 2009 m. lapkričio 25 d., registracijos Nr. 15317), 2011 m. sausio 20 d. Nr. 13n (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijos Federacija 2011 m. kovo 15 d., registracijos Nr. 20103), Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. rugpjūčio 1 d. įsakymu Nr. 54n (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2012 m. rugpjūčio 15 d., registracija Nr. 25190), 2013 m. vasario 26 d. Nr. 94n (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2013 m. birželio 25 d., registracijos Nr. 28881).

*(20) 1998 m. sausio 8 d. federalinio įstatymo Nr. 3-FZ „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, Nr. 2, str. 213, Nr. 200) 31 straipsnio 4 punktas. 27, 2700 str.; 2013, Nr. 48, 6165, str.; 2015, Nr. 1, 54 straipsnis).

*(21) Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2015 m. spalio 26 d. įsakymas Nr. 751n „Dėl vaistinių organizacijų, individualių verslininkų, turinčių licencijas verstis farmacine veikla, medicinos reikmėms skirtų vaistinių preparatų gamybos ir išdavimo taisyklių patvirtinimo“ (registruotas) 2016 m. balandžio 21 d. Rusijos Federacijos teisingumo ministerija, registracijos numeris 41897).

Dokumento apžvalga

Patvirtintos naujos vaistinėms ir individualiems verslininkams, turintiems farmacinės veiklos licencijas, medicininės paskirties vaistų, įskaitant imunobiologinius, išdavimo taisyklės.

Vaistai išduodami be recepto, pagal receptą ir pagal medicinos organizacijų bei individualių verslininkų, turinčių medicinos veiklos licenciją, reikalavimus. Taisyklės taikomos vaistinėms, vaistinių punktams, vaistinių kioskams ir individualiems verslininkams, turintiems farmacinės veiklos licenciją. Iš jų tik vaistinės ir vaistinės gali išduoti receptinius vaistus, taip pat narkotinius ir psichotropinius vaistus. Norint išleisti pastarąjį, turi būti atitinkama licencija.

Kaip ir anksčiau, yra atskiros psichotropinių vaistų receptų formos; vaistai išduodami nemokamai; kitiems. Aiškinamasi, kokie vaistai jiems išduodami. Receptų aptarnavimo laikas liko toks pat.

Imunobiologinio preparato išsiskyrimo ypatybės yra fiksuotos. Taigi ant recepto ar recepto stuburo, kuris lieka pirkėjui, nurodomas tikslus šventės laikas (valandomis ir minutėmis). Tokiu atveju pirkėjas privalo turėti specialų termo konteinerį. Pirmasis sulaukia paaiškinimų dėl vaisto pristatymo į gydymo įstaigą laiko.

Patikslintas receptų galiojimo laikas.

Patikslinti narkotinių ir psichotropinių, anabolinių vaistų, taip pat vaistų, kuriems taikoma dalykinė kiekybinė apskaita, išleidimo į aplinką reikalavimai.

Neteko galios (atsižvelgiant į padarytus pakeitimus) Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymas dėl vaistų išdavimo tvarkos.

Pagal galiojančią Federalinio įstatymo-61 „Dėl vaistų apyvartos“ redakciją biologiniai vaistai yra vaistai, veiklioji medžiaga kurie gaminami arba išskiriami iš biologinio šaltinio ir kurių savybėms bei kokybei nustatyti būtinas biologinių ir fizikinių-cheminių metodų derinys. Biologinių vaistų klasifikacija pateikta 1 schemoje.

Schema 1. Biologiniai vaistai

Imunobiologiniai vaistiniai preparatai – vaistiniai preparatai, skirti formuoti aktyvų ar pasyvų imunitetą arba diagnozuoti imuniteto buvimą arba diagnozuoti specifinį įgytą imunologinio atsako į alergiją sukeliančias medžiagas pokytį. Įvairiuose oficialiuose šaltiniuose šie vaistai dar vadinamas santrumpa MIBP – medicininiai imunobiologiniai preparatai. Darbo su šia vaistų grupe ypatumai yra judėjimas paskirstymo grandine, privalomai laikantis temperatūros režimo, tai yra, palei „šaltą grandinę“.

2 diagrama. Šaltos grandinės lygiai

Iš keturių „šaltosios grandinės“ lygių pirmasis lygis yra MIBP judėjimas nuo gamintojo iki didmeninės prekybos vaistais organizavimo, antrasis – judėjimas nuo platintojo iki vaistinių, trečiasis – saugojimas vaistinių organizacijos ir MIBP įgyvendinimą. Ketvirtasis lygis netaikomas vaistinių veiklai – tai MIBP saugojimas mokyklų, sanatorijų ir kt.

Reikiamai temperatūrai užtikrinti naudojama speciali šaldymo įranga, termoindikatoriai kontroliuojami temperatūros nuokrypiai, vedama apskaita vakcinų gavimo ir vartojimo žurnale.

Pagal 13-osios leidimo Valstybinės farmakopėjos reikalavimus imunobiologiniai vaistai turi būti laikomi ne aukštesnėje kaip 8 °C temperatūroje. Į kiekvieną šaldytuve esančio imunobiologinio vaistinio preparato pakuotę turi būti tiekiamas vėsus oras. Imunobiologinių vaistinių preparatų kartu su kitais vaistiniais preparatais laikyti šaldytuve neleidžiama.

Vaistininkams dažnai kyla klausimas, ar tas ar kitas vaistas priklauso MIBP, ir, atitinkamai, ar būtina registruoti to ar kito vaisto judėjimą. Informacija apie tai pateikiama Valstybiniame vaistų registre, kur skiltyje „farmakoterapinė grupė“ vaistas priklauso MIBP.

MIBP apima tik vakcinas, toksoidus, serumus, imunoglobulinus ir alergenus. MIBP neapima probiotikų (eubiotikų sinonimas), produktų, kuriuose yra nepatogeninių bakterijų ir normalizuojančių žmogaus organizmo mikroflorą. Pavyzdžiui, Femaflor, kurio sudėtyje yra eubiotiko, estriolio ir progesterono, yra, remiantis informacija iš Valstybės registras vaistus, kitus vaistus gydymui ginekologinės ligos. O vaistai „Bifiform“, „Bifidumbacterin dry“ priklauso farmakoterapinei grupei „Antidiarrheal mikroorganizmai“. Citokinai (pavyzdžiui, interferonai) taip pat nepriklauso MIBP, todėl jų transportavimas ir saugojimas vyksta pagal kitas taisykles.

RF, 2010 04 12 N 61-FZ. Buvo imunobiologinių vaistų apibrėžimas. Ar juose yra bakteriofagų? Pavyzdžiui, RLS klasifikacijoje grupė vadinama „Vakcinos, serumai, fagai ir toksoidai“.

Atsakymas: Pagal dabartinę versiją

2010 m. balandžio 12 d. Rusijos Federacijos federalinis įstatymas N 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ (su pakeitimais, padarytais 2014 m. spalio 22 d.), imunobiologiniai vaistai yra biologinės kilmės vaistai, skirti imunologinei diagnozei, ligų profilaktikai ir gydymui.

Federalinės valdžios pateiktos šio įstatymo pataisos

RF 2014 m. gruodžio 22 d. N 429-FZ „Dėl pakeitimų federalinis įstatymas„Dėl vaistų apyvartos“ įsigalios 2015 metų liepos 1 dieną.

Pagal šiuos

„imunobiologiniams vaistams“ bus suteiktas naujas apibrėžimas – „vaistai, skirti aktyviam ar pasyviam imunitetui formuoti arba imuniteto buvimo diagnozei arba specifinio įgyto imunologinio atsako į alergiją sukeliančias medžiagas pokyčiui diagnozuoti“. Imunobiologiniai vaistiniai preparatai apima vakcinas, toksoidus, toksinus, serumus, imunoglobulinus ir alergenus.

Sunku pasakyti, kas lėmė šį pasikeitimą.