Svi lijekovi proizvedeni na teritoriju podliježu državnoj kontroli. Ruska Federacija i uvezen na svoj teritorij. Postupak provedbe državne kontrole kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova utvrđen je Zakonom o lijekovi ah”, normativni pravni akti Ruske Federacije, relevantna savezna izvršna tijela.

Državnu regulativu u području prometa lijekova provode savezna izvršna vlast i državna tijela konstitutivnih entiteta Ruske Federacije, čija nadležnost uključuje provedbu državne kontrole kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova. U vezi s Dekretom Vlade Ruske Federacije „O odobrenju „Pravila o licenciranju proizvodnje lijekova“ od 4. srpnja 2002. br. 500, jedna od ovih odredbi je obuka stručnjaka sposobnih za organizaciju rada na poduzeće za proizvodnju visokokvalitetnih lijekova.

Državni sustav praćenja kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova uključuje:

savezna izvršna vlast i izvršna tijela konstitutivnih subjekata Ruske Federacije, čija nadležnost uključuje provedbu državne kontrole kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova, nadzor farmaceutskih djelatnosti i druge radnje u području prometa lijekova;

istraživačke ustanove, laboratoriji za razvoj, istraživanje i provedbu državne kontrole kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti lijekova;

stručna vijeća za cirkulaciju droga pri Vladi Ruske Federacije;

etička vijeća koja djeluju u zdravstvenim ustanovama.

Državna tijela koja obavljaju kontrolne funkcije. Prava i obveze federalnog izvršnog tijela i izvršnih tijela konstitutivnih entiteta Ruske Federacije, čija nadležnost uključuje provedbu državnog nadzora nad kvalitetom, djelotvornošću i sigurnošću lijekova, utvrđena su Zakonom "o lijekovima". Savezno tijelo ovlašteno od Vlade Ruske Federacije za kontrolu kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova jedino je savezno izvršno tijelo odgovorno za državnu kontrolu kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova u Ruskoj Federaciji, neovisno o svim pitanjima unutar svoju nadležnost.

Državni veterinarski nadzor je djelatnost upravnih tijela, institucija i organizacija Državne veterinarske službe Ruske Federacije, usmjerena na sprječavanje bolesti životinja i osiguranje sigurnosti stočarskih proizvoda sprječavanjem, otkrivanjem i suzbijanjem kršenja veterinarskog zakonodavstva. Zadaće državnog veterinarskog nadzora su utvrđivanje postupka proizvodnje i uporabe bioloških, kemijskih i drugih lijekova u veterinarstvu, provođenje posebnih mjera zaštite životinja od štetnog djelovanja ekstremnih čimbenika, prirodnih nepogoda i katastrofa izazvanih ljudskim djelovanjem, provođenje posebnih mjera za zaštitu životinja od štetnog djelovanja ekstremnih čimbenika, prirodnih nepogoda i nepogoda izazvanih ljudskim djelovanjem. dr. Državni veterinarski nadzor provodi se u biološkim pogonima i tvornicama, u znanstveno-istraživačkim i pilot proizvodnim radionicama, bazama i poduzećima za biološko opskrbu, veterinarskim ljekarnama i drugim poduzećima za proizvodnju, skladištenje i promet lijekova i tehničkih sredstava za veterinarske svrhe.

Neposredno državni veterinarski nadzor provodi Rosselkhoznadzor kojemu je izravno podređen FGU VGNKI, središnji istraživački i proizvodni i radiološki laboratoriji i druga kontrolna tijela veterinarske medicine ovlaštena Zakonom "O veterinarstvu". Ovu službu vodi glavni državni veterinarski inspektor Ruske Federacije.

Kako bi se osigurala državna kontrola kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova, federalno tijelo za kontrolu kvalitete može osnovati teritorijalna nadzorna tijela ili, u dogovoru s izvršnim tijelima konstitutivnih entiteta Ruske Federacije, delegirati im svoje ovlasti u ovom područje.

Savezna uprava za kontrolu kvalitete veterinarski lijekovi(FGU VGNKI), uz ostale, obavlja sljedeće djelatnosti:

ispitivanje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti veterinarskih lijekova proizvedenih u Ruskoj Federaciji i uvezenih na njeno područje;

osnivanje farmaceutskog vijeća pri saveznom tijelu za kontrolu kakvoće lijekova za liječenje životinja i osiguranje njegovog djelovanja;

odobrenje tekstova za standarde i tehnički podaci veterinarski lijekovi;

prikupljanje i kompilacija podataka o aplikaciji, nuspojave i značajke interakcije veterinarskih lijekova;

razvoj i odobravanje državnog standarda za kvalitetu lijekova za liječenje životinja i državnog informacijskog standarda;

izradu i odobravanje pravila za organiziranje proizvodnje i kontrole kvalitete veterinarskih lijekova, pravila za njihovu proizvodnju, pravila za promet na veliko lijekova koji se koriste u veterinarskoj medicini;

vještačenje veterinarsko-sanitarne, sanitarno-higijenske i epidemiološke ispravnosti proizvodnje lijekova; izrada i odobravanje pravila laboratorijske prakse; izdavanje zaključaka o usklađenosti organizacije proizvodnje veterinarsko-medicinskih proizvoda sa zahtjevima Zakona "o lijekovima" pri izdavanju dozvole za proizvodnju takvih lijekova;

nadzor nad usklađenošću poduzeća - proizvođača lijekova za životinje s pravilima za organizaciju proizvodnje i kontrolu njihove kvalitete;

interakcija sa saveznim izvršnim tijelima, čija nadležnost uključuje licenciranje proizvodnje lijekova i vanjskotrgovinskih aktivnosti;

nadzor nad proizvodnjom veterinarskih lijekova; certificiranje veterinarskih lijekova.

Savezno tijelo za kontrolu kvalitete lijekova pregledava proizvođače i izdaje im certifikate. Teritorijalna tijela za kontrolu kvalitete lijekova, u ime savezne agencije, povremeno provode inspekcijske preglede proizvođača lijekova koji se nalaze na području dotičnih subjekata.

Savezno tijelo za kontrolu kvalitete lijekova i njegova teritorijalna tijela imaju pravo:

slobodno dobiti pristup bilo kojem poduzeću - proizvođaču lijekova, zaplijeniti uzorke proizvoda;

preslikuje dokumente potrebne za kontrolu proizvodnje i kvalitete lijekova;

zabraniti proizvodnju i promet već proizvedenih lijekova u slučajevima čiji je iscrpan popis sadržan u pravilima za organizaciju proizvodnje i kontrolu kvalitete lijekova.

Državna kontrola kvalitete u području prometa lijekova postoji u Rusiji od davnina. Danas se takva kontrola provodi sljedećim mjerama:

izdavanje dozvola za proizvodnju lijekova; organiziranje višestupanjskog inspekcijskog nadzora poštivanja utvrđenih normi i pravila, uključujući u ovu aktivnost timove proizvodnih poduzeća u okviru samoinspekcije;

stvaranje regulatornog okvira za promet lijekova (prvenstveno standardi serije GXP);

administrativne mjere za sprječavanje stavljanja u promet proizvoda koji ne udovoljavaju standardu kvalitete lijekova;

organizacija znanstvenih istraživanja u farmakologiji iu području fundamentalnih znanosti (kemija, fizika, biologija, biotehnologija i druga područja).

Ruska Federacija ima određenu bazu normativnih pravnih dokumenata koji reguliraju kontrolu kvalitete u proizvodnji veterinarskih lijekova, ali bilo bi prerano smatrati je iscrpnom.

Postojeći zakoni "O lijekovima", "O veterinarstvu", "O licenciranju određene vrste djelatnosti”, dr. regul pravni akti a međunarodnim ugovorima koji reguliraju proizvodnju lijekova utvrđuje se prioritet kvalitete i njezina kontrola na državnoj razini. Definirani su mehanizmi za upravljanje kvalitetom lijekova: uspostavljena je registracija lijekova, uveden je sustav njihove certifikacije, obvezno je licenciranje i inspekcija proizvođača, GOST R 52249-04 „Pravila za proizvodnju i kontrolu kvalitete lijekova ” je stavljen na snagu.

Unaprjeđenjem regulatornog pravnog okvira može se značajno povećati utjecaj države na proces upravljanja kvalitetom farmaceutskih proizvoda. Međutim, još uvijek su neregulirana pitanja ustroja sustava kontrole te nije definiran opseg odgovornosti i ovlasti kontrolnih tijela.

Postupak provođenja državne kontrole (nadzora). Svi lijekovi u prometu podliježu državnoj kontroli (nadzoru) nad usklađenošću s važećim zakonskim propisima u području sigurnosti i kvalitete lijekova. Mjere ove kontrole (nadzora) usmjerene su na provjeru ispunjavanja zahtjeva u pogledu sigurnosti lijekova za životinje i ljude, procesa razvoja, ispitivanja, proizvodnje, proizvodnje, skladištenja, prijevoza, prodaje i zbrinjavanja.

Državnu kontrolu (nadzor) nad lijekovima provodi ovlašteno savezno tijelo na propisani način savezni zakon"O zaštiti prava pravnih osoba i pojedinačnih poduzetnika tijekom državne kontrole (nadzora)" od 8. kolovoza 2001. br. 134-FE i važećih tehničkih propisa. Mjere državne kontrole (nadzora) provodi na temelju naloga (naloga) ovlaštenog federalnog tijela ovlaštena državna organizacija koja je dio strukture federalnog tijela (FGU VGNKI).

Državna kontrola (nadzor) provodi se prema planu koji predviđa njezino provođenje najviše jednom u dvije godine.

Izvanredne mjere državne kontrole (nadzora) mogu se provoditi u sljedećim slučajevima:

nadzor nad izvršavanjem uputa za otklanjanje povreda sigurnosnih zahtjeva i osiguranje kvalitete lijekova utvrđenih tijekom rutinske kontrole (nadzora);

opasnost za život i zdravlje životinja, ljudi i okoliša;

žalbe građana, pravnih osoba i samostalnih poduzetnika s pritužbama na kršenje sigurnosnih zahtjeva u proizvodnji lijekova od strane subjekata prometa lijekova.

Trajanje mjera državne kontrole (nadzora) ne smije biti duže od mjesec dana. U iznimnim slučajevima, u vezi s potrebom provođenja posebnih testova, ispitivanja koja zahtijevaju rad značajnog opsega i trajanja, kontrola (nadzor) može se produljiti za razdoblje najdulje od mjesec dana.

Rezultati kontrole (nadzora) formaliziraju se aktom na temelju kojeg se donosi odluka o usklađenosti ili nesukladnosti Subjekta prometa lijekova sa zahtjevima ove Uredbe. Utvrđene povrede obvezni su otkloniti subjekti u prometu lijekova u utvrđenom roku. Nakon otklanjanja povreda donosi se odluka o usklađenosti Subjekta prometa lijekova sa zahtjevima tehničkog propisa.

Predstavnici federalnog izvršnog tijela, u čiju nadležnost spada provođenje državne kontrole i nadzora u oblasti prometa lijekova za životinje, imaju pravo:

slobodno na temelju naloga ostvariti pristup bilo kojem predmetu prometa lijekova;

oduzeti uzorke lijekova u količini potrebnoj za njihovo istraživanje u skladu sa zahtjevima regulatorne dokumentacije, izraditi preslike dokumenata koji se odnose na promet lijekova;

zabraniti ili obustaviti proizvodnju i promet lijekova koji predstavljaju opasnost za život i zdravlje ljudi, životinja i okoliš;

poslati na zbrinjavanje identificirane nekvalitetne, krivotvorene i nezakonito stavljene u promet lijekove na području Ruske Federacije.

DRŽAVNA INSPEKCIJA SIGURNOSTI I KVALITETE LIJEKOVA

Glavni državni veterinarski inspektor Ruske Federacije ujedno je i šef Rosselkhoznadzora. Izravno je podređen zamjenicima, voditeljima odjela Rosselkhoznadzora - zamjenicima glavnog veterinarskog inspektora, glavnim i vodećim veterinarima odjela Rosselkhoznadzora - državnim veterinarskim inspektorima, kao i glavnim veterinarskim inspektorima konstitutivnih entiteta Ruske Federacije - voditeljima odjela i odjeli za veterinarstvo subjekata sa svojim podređenim državnim veterinarskim inspektorima subjekata.

Državni veterinarski inspektori provode inspekcijski nadzor u nadziranim objektima za proizvodnju, skladištenje, proizvodnju (u veterinarskim ljekarnama) i promet veterinarskih lijekova. Ciljevi, opseg i učestalost inspekcijskih nadzora, postupak izdavanja odgovarajućih dokumenata (akata, protokola, rješenja, uputa) na temelju njihovih rezultata i donošenja odluka, kao i postupak provođenja mjera za suzbijanje utvrđenih povreda veterinarskog zakonodavstva Ruske Federacije, određuju se pravilima, uputama, smjernicama i drugim regulatornim dokumentima koje izdaju i odobravaju izvršna tijela na temelju važećeg zakonodavstva.

Ovisno o konkretnim uvjetima i ciljevima inspekcijskog nadzora koriste se sljedeće vrste inspekcijskog nadzora: puni planski nadzor, skraćeni nadzor, naknadni (ponovljeni) nadzor i posebni nadzor.

Potpuni planirani pregled osigurava potpuni pregled poduzeća za sve postojeće dijelove GMP-a, odredbe o licenciranju i zahtjeve.

Skraćeni pregled svodi se na selektivnu kontrolu ograničenog broja GMP zahtjeva koje inspektor odabire kao najkarakterističnije pokazatelje primjene norme u pojedinoj proizvodnji.

Naknadni (ponovljeni) pregled provodi se radi praćenja provedbe radova na otklanjanju kršenja GMP zahtjeva utvrđenih tijekom prethodnog planiranog pregleda. Vrijeme njegove provedbe određeno je u skladu s akcijskim planom za otklanjanje nedostataka. Plan se dostavlja nadzornom tijelu najkasnije u roku od 30 dana od dana obavljenog nadzora.

Posebna revizija poduzeća provodi se nakon prijema u Rosselkhoznadzor:

izvješća o ozbiljnim neželjene reakcije uzrokovane lijekovima koje proizvodi poduzeće.

Osim toga, posebne inspekcije se imenuju: na zahtjev drugih ministarstava i odjela; kao preduvjet za odobrenje izvoza.

Prilikom posebnog nadzora inspektori provjeravaju: proizvodnju pojedinog lijeka ili oblika lijeka;

izvođenje pojedinih tehnoloških operacija (vaganje, sterilizacija, označavanje i dr.);

funkcioniranje bilo kojeg proizvodnog sustava poduzeća (obrada vode, ventilacija itd.).

Učestalost i trajanje nadzora određuju se prema vrsti nadzora, veličini objekta, svrsi nadzora, djelokrugu rada i broju inspektora uključenih u nadzor. Može trajati od nekoliko dana do dva tjedna ili više.

Inspekcije treba provoditi redovito, po mogućnosti svake godine. Velike tvrtke koje prodaju široku paletu proizvoda podliježu inspekciji dulje, ali u roku od tri godine, koliko traje licenca. Nove proizvodne pogone treba pregledati prije nego što dobiju licencu, a nove pogone treba pregledati prije korištenja u procesu.

Zakonom je uspostavljen državni nadzor nad proizvodnjom lijekova i zabranjeno je njihovo puštanje u promet suprotno pravilima organizacije proizvodnje i kontrole kvalitete.

Građani, pojedinačni poduzetnici i pravne osobe koje su krive za kršenje važećeg zakona i / ili tehničkih propisa snose upravnu i kaznenu odgovornost u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

Šteta prouzročena životu ili zdravlju ljudi, životinja i okolišu kao posljedica procesa proizvodnje i izrade, skladištenja, prijevoza, prodaje, uporabe i zbrinjavanja lijekova koji ne udovoljavaju zahtjevima utvrđenim ovim tehničkim propisom podliježe naknadi. od strane građanina, individualnog poduzetnika i/ili pravna osoba koji je uzrokovao štetu, u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

Tijekom državne inspekcije, imenovani stručnjaci obdareni su širokim ovlastima, koje su propisane zakonom. Savezna agencija za kontrolu kvalitete lijekova i teritorijalna kontrolna tijela imaju pravo: slobodnog pristupa svakom poduzeću koje proizvodi lijekove, oduzimanja uzoraka proizvedenih lijekova;

preslikuje dokumente potrebne za kontrolu proizvodnje i kvalitete lijekova;

zabraniti proizvodnju lijekova i promet već proizvedenih lijekova u slučajevima čiji je iscrpan popis sadržan u pravilima organizacije proizvodnje i kontrole kvalitete lijekova.

U svakodnevnoj praksi inspekcijskog nadzora koriste se sljedeći kriteriji i mjere ocjenjivanja primjereni prekršajima:

neusklađenost sa zahtjevima GMP standarda; odstupanje od zahtjeva GMP standarda (kritično, značajno ili značajno, beznačajno ili beznačajno, primjedbe).

Tijekom postupka inspekcije, inspektor mora provjeriti ispunjavanje sljedećih zahtjeva prije izdavanja dozvole za puštanje svake serije proizvoda u prodaju: serija proizvoda ispunjava zahtjeve odgovarajućeg farmakopejskog članka, GOST, TU i licence;

poštuje se načela i pravila dobre proizvođačke prakse utvrđene GMP standardom;

validirani su glavni tehnološki procesi i metode ispitivanja;

izvršene su sve potrebne provjere i ispitivanja, sastavljeni zapisnici i drugi upisnici;

prije prodaje proizvoda nadzornom tijelu dostavljaju se podaci o promjenama u proizvodnji i kontroli kvalitete sukladno uspostavljenom informacijskom sustavu;

dodatno uzorkovanje, kontrole, testovi i provjere su provedeni i zabilježeni kako bi se riješile namjeravane promjene i odstupanja;

svu potrebnu dokumentaciju u vezi tehnološki proces i kontrole kvalitete, ispunjen i potpisan (odobren) od nadležnih inspektora;

iskusno i obučeno osoblje provelo je odgovarajuće revizije kvalitete, samoinspekcije i provjere na licu mjesta;

prilikom formiranja dokumentacije (dosjea za seriju) uzeti su u obzir svi čimbenici koji mogu utjecati na kvalitetu;

voditelj odjela kontrole kvalitete (QC) izdao je dozvolu za puštanje u promet.

Tijekom prošlog desetljeća, mediji su izvještavali o epidemijama gotovo svake godine. opasne bolesti među ljudima i životinjama, strašne katastrofe, ratovi i druge izvanredne situacije. U tim nedaćama stradaju i ljudi i životinje. Svijet se još nije u potpunosti oporavio od šoka tzv. kravlje ludilo“, koja je zahvatila europski kontinent, te slinavka i šap, ptičja gripa, klasična kuga svinje, bruceloza. Svi se sjećaju strašnih potresa i tsunamija, ratova... I ovaj popis ide unedogled. Štete uzrokovane bolestima, ratovima i elementarnim nepogodama stanovništvu i gospodarstvima pogođenih zemalja su ogromne. Žrtvama hitnih slučajeva uvijek je potrebna ozbiljna medicinska pomoć. Stoga je u svijetu sve veća potreba za lijekovima kako za ljude tako i za životinje.

Ali čak iu običnom mirnom životu, svaka osoba prije ili kasnije pribjegava pomoći lijekova. Štoviše, značajan dio stanovništva nastavlja živjeti i raditi samo zahvaljujući stalnoj medicinskoj pomoći, što dovodi do brojnih ozbiljnih problema. Ne postoji država na svijetu koja bi vlastitom proizvodnjom u potpunosti mogla zadovoljiti sve veće potrebe za veterinom i lijekovima. Farmaceutsko tržište temelji se na širokoj međunarodnoj razmjeni i zahtijeva rješavanje niza pitanja vezanih uz certifikaciju kvalitete proizvoda. Opće su poznate tragične posljedice uzimanja droga.

Prema statistikama, u Sjedinjenim Američkim Državama više od 100 tisuća ljudi godišnje umre od uporabe droga, a među uzrocima smrti - uporaba droga je tri puta veća od stope smrtnosti od automobilskih nesreća, na četvrtom mjestu nakon srca, onkološke bolesti i moždani udar. Sličan obrazac se uočava iu drugim zemljama. Godine 2001. uzrok smrti stotinjak ljudi bila je uporaba Baykola, svjetski poznatog farmaceutska tvrtka Bayer (O. E. Nifantiev, 2003.). Tužna statistika ažurira se svake godine.

Kako bi se smanjila vjerojatnost negativnih čimbenika, svjetska zajednica i pojedine zemlje poduzimaju stroge mjere. Formulirani su opći zahtjevi za razvoj, registraciju, proizvodnju i inspekcijski nadzor. Kao rezultat široke međunarodne integracije dolazi do konvergencije razine regulatornih zahtjeva u području proizvodnje i kontrole kvalitete lijekova. Otuda vrlo odgovoran odnos prema inspekcijskoj službi, koja se stalno razvija, unapređuje i podupire međunarodne organizacije.

U odnosu na proizvođača kontrola može biti vanjska (državna inspekcija) i unutarnja (samokontrola). U okviru Svjetske zdravstvene organizacije, Europske unije i drugih međunarodnih organizacija stvoren je niz organizacija za kontrolu razvoja, proizvodnje i prodaje lijekova. Uspostavljeni su regulatorni pravni akti i međudržavni sporazumi koji imaju za cilj osigurati kontrolu kvalitete u području prometa lijekova. Među njima su najvažniji GLP, GCP, GMP i GPP standardi.

Međunarodne norme serije ISO 8402 promatraju sustave kvalitete kao neodvojivu cjelinu organizacijska struktura odgovornosti sudionika u žalbi, metode istraživanja, procesi i resursi potrebni za provedbu općeg vodstva.

Inspekcija proizvođača lijekova (GMP compliance inspekcija - GMP Inspection) - prisilni postupak kontrola proizvodnje lijekova, predviđena Pravilima dobre proizvođačke prakse - GMP i usvojena u svim zemljama proizvođačima lijekova. Sastoji se od potvrde ispitivanjem i pružanja objektivnih dokaza da su postavljeni zahtjevi u potpunosti ispunjeni.

Kontrola kvalitete lijekova je važna funkcija države, utvrđuje jedinstvene norme i pravila za sve proizvođače, uzimajući u obzir odredbe dogovorene u procesu međunarodne suradnje. Farmaceutsko tržište temelji se na širokoj međunarodnoj razmjeni proizvoda. To implicira potrebu za jedinstvom zahtjeva za sustave kvalitete za proizvođače lijekova. Treba istaknuti opći trend pomicanja naglaska s kontrole kvalitete gotovih lijekova na kontrolu proizvodnje. Glavno načelo je da kvaliteta mora biti ugrađena u proizvod i kontrolirana tijekom procesa proizvodnje.

Inspekcijski nadzor proizvođača lijekova provodi Odjel državne kontrole kvalitete, učinkovitosti, sigurnosti lijekova i medicinska tehnologija(u daljnjem tekstu odjel). U njegovo ime, provjere provodi Inspektorat za promet lijekova Znanstvenog centra za ekspertizu i državnu kontrolu kvalitete Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Rusije (NC EGCLS, u daljnjem tekstu: Inspektorat) ili teritorijalni tijela za kontrolu kvalitete lijekova. Inspekcijski pregledi proizvodnje provode se na sljedeće načine:

zakazani pregled (pun ili redovit, smanjen ili kratak);

naknadni ili ponovni pregled;

poseban pregled.

Vrlo je važno uspostaviti norme i pravila odnosa između sudionika u proizvodnji lijekova, uključujući samoinspekciju sa strukturama vanjske kontrole sustava kvalitete. Potrebno je razjasniti tko iu kojoj fazi interakcije ovih subjekata zastupa interese stranaka, njihove ovlasti i odgovornosti. U isto vrijeme, važno je naglasiti glavnu stvar. Kontrolne službe, bilo da se radi o državnoj inspekciji ili samoinspekciji privatnog poduzeća, karike su u istom lancu, imaju jedan cilj - upravljanje kvalitetom.

Za kontrolu farmaceutske proizvodnje koriste se sljedeći oblici inspekcijskog nadzora:

1. Vanjski. U okviru državne kontrole: kroz akreditaciju QCD laboratorija, kroz tijelo za izdavanje dozvola, kroz domaće kreditore i investitore.

Na liniji naručitelja u sklopu poslova po ugovorima.

Međunarodni: preko međunarodnih organizacija, preko stranih vjerovnika i investitora, prema ugovornim ugovorima, prema trgovinskim sporazumima.

2. Samokontrola: planirana, neplanirana, revizija kvalitete, revizija dobavljača, revizija ugovora.

Treba istaknuti da se samokontrola sustava kvalitete smatra jednim od važnih elemenata u sustavu višestupanjskog inspekcijskog nadzora proizvodnje lijekova.

SAMOKONTROLA KAO DIO JEDINSTVENOG SUSTAVA UPRAVLJANJA KVALITETOM

Samokontrola u farmaceutskoj tvrtki sastavni je dio sustava upravljanja kvalitetom i trebala bi naći svoje zasluženo mjesto u dokumentima koji definiraju politiku kvalitete tvrtke. To je određeno GOST R 52249-04 "Pravila za proizvodnju i kontrolu kvalitete lijekova" i nizom direktiva Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Rusije i Ministarstva obrazovanja i znanosti Rusije. Glavna svrha samokontrole je procijeniti usklađenost proizvođača sa zahtjevima GMP za sve aspekte tehnološkog procesa i kontrole kvalitete.

Samokontrola vam omogućuje pravovremeno prepoznavanje i najmanjih odstupanja od utvrđenog postupka i sprječavanje razvoja kritičnih odstupanja, posebno nedosljednosti s GMP standardom. Predviđeno je kao obvezna komponenta u pravilima dobre proizvođačke prakse u svim zemljama. Važnost samokontrole potvrđuje i opsežna

iskustva ljudi u korištenju u različitim područjima djelovanja, prvenstveno zahtijevajući visoke standarde kvalitete ili povezana s povećan rizik. To se odnosi na rizike povezane kako s prirodom proizvoda proizvodnje, tako i s opasnošću za osoblje u procesu proizvodnje.

Procjenjujući samokontrolu sa stajališta sustava kontrole kvalitete u proizvodnji lijekova, treba je smatrati jednim od najvažnijih elemenata višerazinskog ekspertnog sustava. Vanjska inspekcija i samokontrola komplementarni su elementi jedinstvenog sustava upravljanja kvalitetom. Nije važno tko organizira inspekciju, državno regulatorno tijelo ili uprava poduzeća. Povezuje ih zajednička ideja usmjerena ka ostvarenju strateškog cilja - globalnog upravljanja kvalitetom u proizvodnji lijekova. Ovo je posebno važno.

Samokontrola u domaćoj industriji u ovom ili onom obliku oduvijek je postojala kao element nacionalnog sustava upravljanja kvalitetom. Ali to nije bilo formalizirano i strogo regulirano, iako se stalno provodilo u obliku dana kvalitete, unakrsnih provjera itd. njegovih manifestacija, koje su koincidirale s oštrim prijelazom na preraspodjelu imovine.

Zbog nedovoljnog iskustva u vlasništvu i vođenju proizvodnje, novi su vlasnici izbjegavali svaki oblik kontrole, pa tako i inspekciju sustava kvalitete, posebice uz sudjelovanje tima. Međutim, okolnosti su zahtijevale međunarodne kontakte. Integracija u svjetsku gospodarsku i društvenu zajednicu bila je nužna i pokazala se nemogućom bez usklađivanja općeprihvaćenih sustava, pa tako i kontrole kvalitete u farmaceutskoj proizvodnji. Morao sam prilagoditi uvjete za proizvodnju lijekova zahtjevima GMP-a koji su usvojeni u svim razvijenim zemljama. Inače, pokazalo se da ne samo da se ne boje inspekcija u inozemstvu, dapače, na sve načine razvijaju inspekcijski nadzor, prije svega samokontrolu koja je univerzalno utvrđena kao obvezna dozvola.

Samoprovjera sustava kvalitete razlikuje se od samoprovjere općenito. Inspekcija u poduzećima koja proizvode lijekove uključuje provjeru svih aspekata djelatnosti. Svaka služba (sanitarna, tehnička, energetska i dr.) dužna je organizirati inspekcije iz svog djelokruga, ali su one upravne naravi. Kada je u pitanju samokontrola, mislimo na provjere onih proizvodnih odnosa, procesa i postupaka koji izravno osiguravaju i određuju kvalitetu proizvedenih lijekova.

U međunarodnoj praksi samokontrola je predviđena GMP standardom, u Rusiji je uspostavljena u obliku odjeljka GOST R 52249-04 „Pravila za proizvodnju i kontrolu kvalitete lijekova“. Svrha samokontrole je procjena usklađenosti proizvodnje sa zahtjevima GMP pravila za sve aspekte tehnološkog procesa i kontrole kvalitete.

Kada se cilj postigne, u proizvodnji se rješavaju sljedeći zadaci:

potpuna kontrola tehnološkog procesa; kontrola osiguranja kvalitete u svim fazama proces proizvodnje, na svakom radnom mjestu;

uključivanje cjelokupnog proizvodnog osoblja u aktivno sudjelovanje u kontroli sustava upravljanja kvalitetom;

osiguranje najučinkovitijeg korištenja opreme, potrošnog materijala i materijala;

svijest svakog zaposlenika poduzeća da i najmanje odstupanje od utvrđene procedure može rezultirati ozbiljnim posljedicama za potrošača, do fatalnost;

usađivanje osjećaja odgovornosti među osobljem; osiguravanje kontinuiteta generacija.

Samokontrola rješava sljedeće zadatke: stvarna kontrola;

provedba obrazovnog sustava (samoprovjere) kao elementa programa osposobljavanja kadrova.

Za sustav samokontrole trebaju biti jasno definirani zadaci čije će rješenje osigurati glavno - postizanje visoke razine kvalitete proizvoda.

U prvoj fazi prelaska na rad u okviru pravila dobre proizvođačke prakse treba riješiti sva organizacijska pitanja kako bi se stvorio sustav samokontrole (naredba voditelja poduzeća, formiranje strukture, razvoj poduzeća standardi, upute, ogledni dokumenti sustava, obrazovna komponenta u specifičnostima osoblja itd.).

U drugoj fazi, nakon postizanja stabilnog rada u okviru GMP pravila, treba:

provodi kontinuiranu kontrolu svih proizvodnih jedinica i službi u okviru sustava upravljanja kvalitetom kroz sustavne samokontrole;

pravovremeno prepoznati i najmanja odstupanja od GMP pravila i pridonijeti njihovom brzom otklanjanju;

organizirati vanjsku reviziju dobavljača i izvođača.

Jedna od sastavnica djelatnosti samoprovjere i funkcije odjela za osiguranje kvalitete je audit kvalitete. Koncept "revizije kvalitete" uključuje neovisnu analizu stanja proizvodnje u svim odjelima i službama poduzeća bez iznimke na temelju samokontrole. Time se može utvrditi usklađenost aktivnosti i rezultata na području kvalitete s planiranim aktivnostima, kao i ocijeniti učinkovitost uvođenja novih tehnologija i njihovu prikladnost za postizanje ciljeva. Audit kvalitete sastoji se od kontinuiranog praćenja i provjere stanja objekta, ispitivanja i ocjenjivanja cjelokupnog sustava kvalitete ili njegovog određenog dijela kako bi se osiguralo da su postavljeni zahtjevi strogo zadovoljeni.

Revizije dobavljača uključuju provjeru prostorija, objekata, dokumentacije i proizvoda koje isporučuje dobavljač kako bi se utvrdilo ispunjavaju li specificirane zahtjeve. Uzimaju se u obzir povijest dobavljača, njegov imidž i priroda isporučenih tvari. Audit bi trebao utvrditi sposobnost dobavljača da se pridržava GMP propisa za farmaceutske sastojke i tvari.

Za uvođenje samokontrole u svakodnevnu praksu potrebno je formalizirati sustav, što podrazumijeva izradu organizacijske strukture, metodologije, dokumentacije, formiranje grupe za samokontrolu i osposobljavanje aktiva.

Temeljna načela sustava su: obvezno sudjelovanje osoblja u osiguravanju kontrole poštivanja pravila dobre prakse;

usvajanje ideologije, filozofije GMP-a od strane svakog zaposlenika; naglasak na glavnom - postizanje kvalitete učinkovitom kontrolom u svim fazama proizvodnje i na svim pozicijama; ukupni obuhvat proizvodnje;

Jedan od glavnih dokumenata koji čine regulatorni okvir za državnu kontrolu kvalitete lijekova je Savezni zakon br. 61 "O prometu lijekova". Osigurali su prioritet državnog nadzora proizvodnje, proizvodnje, kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova. Zakon daje osnovne pojmove iz oblasti prometa (CO) droga:

ljekovite tvari– tvari ili njihove kombinacije koje dolaze u dodir s tijelom čovjeka ili životinje, prodiru u organe, tkiva tijela čovjeka ili životinje, koriste se za prevenciju, dijagnostiku (osim tvari ili njihovih kombinacija koje nisu u dodiru s ljudskog ili životinjskog tijela), liječenje bolesti, rehabilitaciju, za očuvanje, sprječavanje ili prekid trudnoće i dobiveni iz krvi, krvne plazme, organa, tkiva ljudskog ili životinjskog tijela, biljaka, minerala metodama sinteze ili biološkim tehnologijama . U lijekove spadaju farmaceutske tvari i lijekovi.

Lijekovi- lijekovi u obliku oblici doziranja koristi se za prevenciju, dijagnostiku, liječenje bolesti, rehabilitaciju, za očuvanje, sprječavanje ili prekid trudnoće.

Kvaliteta lijeka– usklađenost lijeka sa zahtjevima farmakopejskog članka ili, u nedostatku farmakopejskog članka, regulatorne dokumentacije ili regulatornog dokumenta.

Sigurnost lijekova– karakterizacija lijeka na temelju komparativna analiza njegovu učinkovitost i rizik od štete po zdravlje.

Učinkovitost lijeka– karakterizacija stupnja pozitivnog učinka lijeka na tijek, trajanje bolesti ili njezino sprječavanje, rehabilitaciju, održavanje, sprječavanje ili prekid trudnoće.

falsificiran MP - MP, popraćen lažnim podacima o sastavu i / ili proizvođaču lijeka.

Lijek loše kvalitete– lijek koji ne udovoljava zahtjevima farmakopejskog članka ili, ako ga nema, zahtjevima regulatorne dokumentacije ili propisa;

krivotvoreni lijek- lijek koji je u prometu protivno građanskom pravu;

Prema čl. 9, pogl. četiri Savezni zakon "O prometu droga" državno uređenje odnosa koji nastaju u području prometa droga provodi se putem:

provođenje inspekcijskog nadzora poštivanja propisa o laboratoriju od strane subjekata u prometu lijekova klinička praksa prilikom provođenja pretkliničkih i kliničkih studija lijekova za medicinsku upotrebu, pravila organizacije proizvodnje i kontrole kvalitete lijekova, pravila prometa lijekova na veliko, pravila izdavanja lijekova, pravila proizvodnje i izdavanja lijekova, pravila čuvanja lijekova, pravila uništavanja lijekova;

· Licenciranje proizvodnje lijekova i farmaceutske djelatnosti, provođenje inspekcijskog nadzora ispunjavanja zahtjeva i uvjeta licence;

kontrola kvalitete lijekova u civilnom prometu;

· izdavanje dozvola za uvoz lijekova na teritoriju Ruske Federacije;

praćenje sigurnosti lijekova;

reguliranje cijena lijekova.

Provodi se državna regulacija odnosa koji nastaju u SO lijekovima sljedeća savezna izvršna tijela:

1. tijelom u čijoj su nadležnosti poslovi razvoja javne politike i zakonska regulativa u SO lijekovima (trenutno Ministarstvo zdravstva i društveni razvoj Ruska Federacija - Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije, koje uključuje Odjel za razvoj farmaceutsko tržište i tržište medicinske opreme)

2. tijelo u čiju je nadležnost provođenje državne kontrole i nadzora nad lijekovima SO (Savezna služba za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju - Roszdravnadzor),

3. tijelo koje obavlja funkcije pružanja javnih usluga, upravljanja državnom imovinom i funkcije provedbe zakona, s izuzetkom funkcija kontrole i nadzora, u SO lijekovi (Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije), kao kao i izvršne vlasti konstitutivnih entiteta Ruske Federacije, budući da je kao rezultat administrativne reforme koja je u tijeku u zemlji došlo do odvajanja funkcija u području prometa lijekova, koje su prethodno provodili pododjeli Ministarstva zdravstva Ruska Federacija.

U ovom trenutku, za provedbu aktivnosti kontrole kvalitete lijekova u sastavnim entitetima Ruske Federacije, postoje:

Teritorijalni odjeli Roszdravnadzora;

stručne organizacije koje su sklopile ugovor o ispitivanju kvalitete lijekova s ​​Roszravnadzorom, i to: centri za kontrolu kvalitete lijekova (CKKLS) ili KAL, ili podružnice Savezne državne ustanove NTs ESMP Roszravnadzora, ili drugi akreditirani laboratoriji;

Certifikacijska tijela za lijekove (in federalni okruzi RF).

U skladu sa Saveznim zakonom „O cirkulaciji lijekova“, donesena je naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije br. 734 od 30. listopada 2006. „O odobrenju administrativnih propisa Savezne službe za Nadzor zdravstvenog i društvenog razvoja za obavljanje državne funkcije organiziranja ispitivanja kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti lijekova", pri čemu Državna kontrola kvalitete lijekova provodi se u obliku:

· ispitivanje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova tijekom državne registracije;

prikupljanje i analiza informacija oko nuspojave uporabe lijekova;

prikupljanje i analiza informacija o kvaliteti lijekova;

Prethodna kontrola kvalitete lijekova;

selektivna kontrola kvalitete lijekova;

· ponavljana selektivna kontrola kvalitete lijekova.

Kontrola kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova jedan je od prioritetnih zadataka zdravstvenog sustava Rusije u ovom trenutku. Za provedbu ovog smjera stvoren je sustav državne kontrole kvalitete lijekova (u daljnjem tekstu: Sustav), koji omogućuje pravovremeno prepoznavanje i povlačenje iz prometa nekvalitetnih i krivotvorenih proizvoda, čime se stanovništvu pruža učinkovita i sigurnih lijekova.

Glavni pravci rada Sustava su: procjena kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova u postupku državne registracije (na pilotskim i industrijskim uzorcima); ispitivanje kakvoće lijekova (provodi se selektivno); praćenje učinkovitosti i sigurnosti lijekova u prometu; inspekcijski nadzor.

Strukturni pododjeli Sustava su Središnji ured Roszdravnadzora, njegovi teritorijalni uredi, laboratoriji za kontrolu i ispitivanje, jedinstveni informacijski sustav, tijela za kontrolu kvalitete za proizvođače lijekova i veleprodajne i maloprodajne farmaceutske organizacije.

Glavni elementi sustava su identifikacija nestandardnih i krivotvorenih lijekova u sklopu praćenja kvalitete, selektivna kontrola kvalitete lijekova, kontrola proizvodnje, kontrola kvalitete i pouzdanosti ispitivanja lijekova, praćenje sigurnosti lijekova, kontrola kliničkih ispitivanja, interakcija s agencije za provedbu zakona, interakcija s javnim organizacijama u području prometa lijekova (udruge proizvođača, farmaceutske organizacije itd.).

U 2010.-2012 Roszdravnadzor je proveo aktivan rad na opremanju i puštanju u rad laboratorijskih kompleksa opremljenih prema jedinstvenim standardima i koji rade na jedinstvenoj metodološkoj osnovi u svim federalnim okruzima Ruske Federacije. Struktura laboratorijskih kompleksa predviđa organizaciju rada laboratorija za kontrolu kvalitete medicinskih imunobioloških lijekova. Na temelju mobilnih laboratorija provjerava se kvaliteta lijekova u prometu nedestruktivnom ekspresnom metodom kontrole kvalitete (metoda NIR spektrometrije).

Kako bi provjerio kvalitetu lijekova, Roszdravnadzor je formirao biblioteku spektara za lijekove registrirane u Ruskoj Federaciji, trenutno uključuje 39 892 spektra za 392 naziva lijekova. Roszdravnadzor je, koristeći suradnju i iskustvo s američkim i kineskim stručnjacima, započeo praktično proučavanje Romanovljeve spektroskopske metode kao ekspresne metode za analizu lijekova.

U okviru praćenja sigurnosti lijekova, Roszdravnadzor unapređuje sustav za prikupljanje informacija o CPD-u i razmatra mogućnost integracije elektroničkog sustava VigiFlow u informacijski resurs "Farmakovigilancija" AIS-a Roszdravnadzora.

Od 2012. godine radi se na praćenju sigurnosti medicinski uređaji, razvio i pustio u rad AIS sustav Roszdravnadzora „Kartica za obavješćivanje o neželjenim događajima (incidentu)/riziku od incidenta pri korištenju medicinskog proizvoda“.

Kako bi poboljšao kontrolu sigurnosti lijekova, Roszdravnadzor planira dobiti status promatrača u Stručnom odboru za procjenu rizika u farmakovigilaciji (PRAC) EMA-e.

Uloga međunarodnih standarda u državnom sustavu upravljanja kvalitetom lijekova.

Domaća regulatorna dokumentacija uzima u obzir međunarodne standarde: zahtjeve navedene u dokumentima SZO, međunarodne, europske, nacionalne farmakopeje - SAD, Japan i druge ekonomski razvijene zemlje.

Bliska politička i gospodarska suradnja država, a prije svega suradnja država unutar Europske unije, pridonijela je tome da je većina europskih zemalja pristupila Europskoj farmakopeji. Na predstavljenoj karti prikazane su i zemlje koje imaju status promatrača. Sličan status imaju i neke izvaneuropske države. Tako većina europskih zemalja provodi standardizaciju lijekova na temelju zahtjeva Europske farmakopeje (EP). Među njima su Austrija, Belgija, Bosna i Hercegovina, Danska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Island, Španjolska, Italija, Cipar, Luksemburg, Makedonija, Nizozemska, Norveška, Portugal, Slovačka, Slovenija, Turska, Finska, Francuska, Hrvatska, Češka, Švedska. Osim toga, Komisija EF uključuje 18 promatrača, uključujući WHO - europske države: Albanija, Latvija, Litva, Poljska, Rumunjska, Ukrajina, Estonija, neeuropske države: Alžir, Australija, Kanada, Kina, Malezija, Maroko, Sirija, Tunis .

Takvo udruživanje država doprinosi ujednačavanju zahtjeva za stvaranje i kontrolu kvalitete lijekova. Usklađivanje farmakopeje posebno je važno u današnje vrijeme, kada za lijekove praktički nema granica, tj. tvari i pomoćne tvari, kao i oblici lijekova, ne "pripadaju" jednoj zemlji, već naprotiv, njihova geografija se širi. U takvoj situaciji kriteriji kontrole kvalitete trebali bi biti isti u svim državama. Rusija, kao euroazijska država, ne bi trebala ići svojim putem. Prvi koraci u tom smjeru već su poduzeti: domaće farmaceutske tvrtke aktivno provode GMP pravila koja su obvezna za Europsku farmakopeju.

Perspektive Europske farmakopeje. U svrhu koordinacije djelovanja različitih država Europe i Azije u području znanstvene i tehnološke farmaceutske analize, Uprava Europske farmakopeje redovito održava simpozije, sastanke, konferencije, a također objavljuje informativne materijale koji su od interesa za stručnjake koji rade u područje kontrole kvalitete lijekova, razne organizacije za licenciranje, farmakopejska povjerenstva, predstavnici SZO-a, industrijske farmaceutske tvrtke i sveučilišta. Takva politika pomaže u izradi strategije ponašanja na svim razinama stvaranja i kontrole kvalitete lijekova. To omogućuje pacijentu (čovjeku ili životinji) da bude siguran da će zasebno primijenjena doza imati identičan kemijski sastav, te toksikološka, ​​farmakološka i farmakoterapijska ispitivanja lijekova – za ispunjavanje zahtjeva norme.

Razmatraju se teorijski i praktični problemi razvoja standarda kvalitete lijekova, nove metode koje se trenutno koriste u farmaceutskoj analizi: kromatografska, elektroforetska, cirkularni dikroizam za određivanje nečistoća enantiomera (optičkih izomera), spektrometrija blizu IR, Ramanova spektrometrija (Ramanova spektrometrija, koja , za razliku od IR metode, omogućuje rad s vodenim otopinama lijekova i koristi se za identifikaciju optičkih izomera).

Ističe se važnost kontrole kvalitete lijeka u pojedinim tehnološkim fazama njegove proizvodnje. Upravo takav pristup osigurava odgovarajuću kvalitetu konačnog proizvoda.

Prikazana je nužnost izrade novih farmakopejskih članaka za sve pomoćne tvari, metode razdvajanja i validacije pojedinih metoda analize. Farmakopejski članak za pomoćne tvari treba sadržavati dijelove: Opis, Dobivanje, Karakteristike, Autentičnost, Kvantifikacija, Pakiranje.

Novo izdanje Europske farmakopeje trebalo bi sadržavati članke o zamjeni toksičnih reagensa (soli žive koje se koriste kao katalizatori i organska otapala). Farmakopejski članak o ispitivanju lijekova na pirogenost -- LAL-test će se promijeniti.

Planiraju se izmjene u FS za vodu: njezina proizvodnja reverznom osmozom; stroga kontrola endotoksina.

U tijeku su rasprave o ulozi mjeriteljstva u ispitivanju ljekovitih tvari u pretkliničkim i kliničke razine, kada se opisuje djelovanje srodnih tvari u medicinskom proizvodu, kao što su optički izomeri. U farmakopejskoj monografiji u opisu ovih ispitivanja potrebno je navesti broj pokusa tijekom analize.

Pitanje analitičkih referentnih materijala (RS) ne gubi na važnosti. Tako je broj dokumenata o korištenju standardnih referentnih materijala koje preporučuje GMP od ožujka 1997. do ožujka 1998. dosegao 340, što je dovelo do niza nedosljednosti.

Razmotrite vrste CO-a:

• 1) službeni RM - farmakopejski standard (državni standardni uzorak - GSO). Ovo je posebna serija (serija) ljekovite tvari, pripremljena na određeni način. GSO se može proizvesti samostalnom sintezom ili dodatnim pročišćavanjem dobivene tvari. Pouzdanost visokog stupnja čistoće utvrđuje se analitičkim ispitivanjima. Takva tvar postaje osnova za stvaranje radnog standardnog uzorka;
• 2) radni standardni uzorak (RS) - lijek utvrđene kvalitete i čistoće, dobiven korištenjem glavnog standarda i koji se koristi kao standardna tvar u analizi određenih serija, novih lijekova i novih lijekova.

Standardizaciju lijekova na međunarodnoj razini (radi uspostavljanja ujednačenosti nomenklature, metoda istraživanja, procjene kvalitete lijekova, doziranja tvari) provodi Svjetska zdravstvena organizacija Ujedinjenih naroda (WHO), uz sudjelovanje dviju objavljena su izdanja Međunarodne farmakopeje.

Sve gospodarski razvijene zemlje provode farmaceutsku djelatnost prema GP (Good Practice) kriterijima. Ta se pravila primjenjuju u SAD-u od 1963. godine i odnose se kako na proizvodnju (GMP - Good Manufacturing Practice - Dobra proizvođačka praksa), tako i na zahtjeve za laboratorijska i klinička istraživanja odn. obrazovne aktivnosti-- GLP, GCP, GEP -- (laboratorij, klinika, obrazovanje). Sustav certificiranja Svjetske zdravstvene organizacije koji se temelji na GMP pravilima priznat je u 140 zemalja svijeta.

Tako su se u razdoblju naglog razvoja farmaceutske industrije pojavili problemi kvalitete gotovih lijekova koji se nisu mogli riješiti samo jačanjem farmakopejske analize. Osiguravanje kvalitete lijekova postalo je moguće samo na temelju GMP pravila. Povod za njihovo uvođenje bila je uporaba talidomida, tableta za spavanje s teratogenim učinkom (urođene deformacije). Dodatne studije su pokazale prisutnost dva optički aktivna enantiomera (racemat) u lijeku. Pokazalo se da (+)-K-enantiomer ima hipnotički učinak, (-)-3-enantiomer je teratogen.

Pošaljite svoj dobar rad u bazu znanja jednostavno je. Koristite obrazac u nastavku

Studenti, diplomanti, mladi znanstvenici koji koriste bazu znanja u svom studiju i radu bit će vam vrlo zahvalni.

Objavljeno na http:// www. sve najbolje. hr/

Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije

GBOU VPO Kemijsko-farmaceutska akademija u Sankt Peterburgu

Farmaceutska visoka škola

Specijalnost 330201 "Farmacija"

PM 01. Prodaja lijekova i ljekarničkih proizvoda.

MDK 01.02. Izdavanje lijekova i ljekarničkih proizvoda

NASTAVNI RAD

"SUSTAV DRŽAVNE KONTROLE KVALITETE LIJEKOVA"

Studenti 3. godine grupe br.261

Mamontova Elizabeth Stanislavovna

Voditeljica rada Oreškova Tatjana Aleksandrovna

Uvod

GMP pravila

Prethodna kontrola kvalitete lijekova

Selektivna kontrola kvalitete lijekova

Ponovljena selektivna kontrola kvalitete lijekova

Kontrola kakvoće tvari s farmakološkim djelovanjem namijenjenih za proizvodnju lijekova

Postupak odabira, slanja i čuvanja uzoraka lijekova za državnu kontrolu kakvoće lijekova

Zaključak

Bibliografija

UVOD

kontrola kvalitete lijeka

Zainteresirao sam se za ovu temu jer smatram da kupac, a to sam i ja, ima pravo dobiti samo provjerene i kvalitetne proizvode, a posebice lijekove. Zanimljivo mi je pobliže otkriti faze državne kontrole i biti kompetentan u tom području.

Što je kvaliteta? Kvaliteta je karakteristika objekta koja u našem slučaju zadovoljava potrebe potrošača. No, ako u području prehrambene industrije ili odjevne infrastrukture kupac može sam procijeniti kvalitetu, u industriji lijekova on to ne može, pa je potrebna pomoć nadležnih tijela. Kako bi procijenila tehničku razinu proizvodnje i kvalitetu lijekova, Svjetska zdravstvena organizacija stvorila je „Certifikacijski sustav za kvalitetu lijekova u međunarodnoj trgovini“, čija je trenutna verzija usvojena 1992. godine.

Za sudjelovanje u Sustavu moraju biti ispunjena tri uvjeta u zemlji:

Državna registracija lijekova;

Redovita državna inspekcija farmaceutskih poduzeća;

Usklađenost postojećih proizvodnih pogona sa zahtjevima GMP pravila

U Ruskoj Federaciji državnu kontrolu provodi Federalna služba za nadzor u zdravstvu (Roszdravnadzor).

Uredba Vlade Ruske Federacije od 30. lipnja 2004. br. 323 „O odobrenju Pravilnika o Saveznoj službi za nadzor u sferi zdravstvene zaštite” (točka 5.1.4.2.) dala je Roszdravnadzoru ovlasti savezne države nadzor u području prometa lijekova provođenjem provjere sukladnosti lijekova s ​​obveznim zahtjevima kvalitete.

Svi lijekovi proizvedeni u Ruskoj Federaciji, kao i uvezeni iz drugih zemalja, podliježu provjeri. Kontrola cjelovitosti i kvalitete provedbe državnog nadzora obuhvaća provođenje inspekcijskog nadzora, utvrđivanje i otklanjanje povreda prava podnositelja zahtjeva, poduzimanje mjera za suzbijanje utvrđenih povreda obveznih zahtjeva i otklanjanje posljedica tih povreda, razmatranje, odlučivanje i pripremu odgovora na žalbe podnositelja zahtjeva.

Ali gdje je provjera? Provodi se posvuda, u svim fazama proizvodnje i promocije lijeka.

Državna kontrola kvalitete provodi se u obliku:

Prethodna kontrola kvalitete lijekova;

Selektivna kontrola kvalitete lijekova;

Ponovljena selektivna kontrola kvalitete lijekova;

Provjera kakvoće tvari biljnog, životinjskog ili sintetskog podrijetla s farmakološkim djelovanjem namijenjenih za proizvodnju lijekova;

Provođenje periodičnih inspekcijskih pregleda poduzeća - proizvođača lijekova koji se nalaze na teritorijima sastavnih subjekata Ruske Federacije, radi provjere kvalitete lijekova koje proizvode.

Stoga su ciljevi i zadaci mog kolegija:

Proučiti zašto se provodi državna kontrola kvalitete, od kojih se faza sastoji.

Opišite i pregledajte GMP pravila

Otkrijte i opišite aktivnosti Federalne službe za nadzor u zdravstvu (Roszdravnadzor).

Istraživanje znanstveni članci i regulatornu dokumentaciju o problematici kontrole kvalitete lijekova, produbiti teorijska znanja o ovoj temi.

PROPISIGMP

GMP standard je pravila koja utvrđuju zahtjeve za organizacije koje proizvode lijekove za ljekarnički i veterinarski promet lijekova.

GMP pravila uključuju nekoliko poglavlja:

Poglavlje 1. Farmaceutski sustav kvalitete

Poglavlje 2. Osoblje

Poglavlje 3. Prostorije i oprema

Poglavlje 4 Dokumentacija

5. poglavlje

Poglavlje 6 Kontrola kvalitete

Poglavlje 7

Poglavlje 8. Zahtjevi i opoziv proizvoda

Poglavlje 9 Samopregled

Postoje i osnovni zahtjevi za farmaceutske tvari koje se koriste kao sirovine i njihovi dodaci, ali oni su navedeni u nastavku.

Razmotrite ona poglavlja koja izravno odgovaraju odabranoj temi: 1. poglavlje i 6. poglavlje.

Proizvođač je dužan proizvoditi lijekove na način da zadovoljavaju svoju namjenu, kao i standarde kvalitete, regulatorne dokumente koji reguliraju njihovu kakvoću. Ne bi trebalo biti rizika povezanih s nepotpunom sigurnošću, kvalitetom i učinkovitošću. Za ispunjavanje ovih zahtjeva odgovorna je uprava proizvođača.

Pravila vrijede za sve faze postojanja lijekova. Provode se kontrole svih komponenti proizvodnje: uređaja, prostora, osoblja itd. Kvaliteta se prati lijekovi, što se uzima u obzir pri izdavanju svake nove serije lijeka. Tu su i razna poboljšanja proizvodnih procesa i, naravno, procjena učinjenih promjena. Nije dopušteno stavljanje lijekova u promet prije izdavanja dopuštenja od strane ovlaštene osobe.

Kontrola kvalitete uključuje uzorkovanje, ispitivanje i ocjenu usklađenosti sa zahtjevima kvalitete. Cilj mu je spriječiti ulazak nekvalitetnih lijekova u civilni promet. Proizvođač je dužan provoditi redovite provjere kvalitete svih lijekova, pa i onih koji se proizvode za izvoz.

KONTROLA KVALITETE

Svaki proizvođač mora imati jedinicu za kontrolu kvalitete, voditelj te jedinice mora imati potrebne kvalifikacije. Pri ocjeni kvalitete gotovog proizvoda moraju se uzeti u obzir svi čimbenici, uključujući uvjete proizvodnje, rezultate kontrole u procesu proizvodnje, kao i pregled dokumentacije. Prostor i oprema za nadzor moraju biti u skladu s utvrđenim propisima. Različita dokumentacija i protokoli koji se odnose na tvari, kao i gotovi lijekovi trebaju biti javno dostupni. Uzorkovanje i ispitivanje moraju se provoditi u skladu s utvrđenim standardima. Nakon puštanja u promet potrebno je pratiti stabilnost ljekovitih sirovina.

PRETHODNA KONTROLA KVALITETE LIJEKOVA

Ovo je primarna kontrola lijekova, koja se temelji na proizvodnim poduzećima Ruske Federacije. Ovoj kontroli podliježu svi lijekovi proizvedeni na području Ruske Federacije, kao i uvezeni na teritorij.

Podložno prethodnoj kontrolilijekovi:

Prvi put proizveden od strane proizvođača;

Prvi put uvezen na područje Ruske Federacije;

Proizvedeno modificiranom tehnologijom;

Proizvedeno nakon pauze u proizvodnji ovog lijeka od tri ili više godina;

Zbog pogoršanja njihove kvalitete.

Postupak prethodne kontrole kvalitete lijekova uključuje sljedeće korake:

Podnošenje zahtjeva od strane proizvođača s potrebnom dokumentacijom Ministarstvu zdravstva Rusije;

Analiza dokumenata i izdavanje dopuštenja od strane Ministarstva zdravstva Rusije za prethodnu kontrolu;

Uzimanje uzoraka lijekova;

Slanje uzoraka na ispitivanje;

Provođenje procjene kvalitete;

Odluku donosi Ministarstvo zdravstva Rusije na temelju rezultata pregleda.

Za dobivanje rješenja o upućivanju na prethodnu kontrolu kvalitete lijekova, proizvodno poduzeće smreka šalje Ministarstvu zdravlja Rusije:

Ovjerenu presliku potvrde o registraciji lijeka;

Ovjerene preslike naslovnih stranica državnog standarda kvalitete i tehnološke regulative proizvodnja lijeka;

Kopija potvrde kontrolnih laboratorija odjela za kontrolu kvalitete proizvodnog poduzeća za tehničku osposobljenost proizvedenih lijekova, koju je izdalo Ministarstvo zdravstva Rusije.

Rješenje o upućivanju na prethodnu kontrolu izdaje Ministarstvo zdravstva Rusije u roku od 20 radnih dana od dana primitka zahtjeva i potrebnih dokumenata.

Proizvođači koji prvi put proizvode svoje proizvode moraju osigurati prve 3 industrijske serije ovog lijeka.

Prilikom provođenja prethodne kontrole kakvoće zbog kvarenja lijeka dužni su osigurati 5 redovnih serija lijeka.

Proizvođači koji se bave pakiranjem ili raspakiravanjem lijekova drugog proizvođača, domaćeg ili inozemnog, moraju osigurati 3 uzastopne serije u pakiranom ili pakiranom obliku.

Prilikom promjene naziva lijeka proizvođač mora poslati jednu seriju lijeka s promijenjenim nazivom.

Ispitivanje kakvoće provodi se u roku od najmanje 30 radnih dana od dana primitka uzoraka. Rezultati s protokolom analize šalju se Ministarstvu zdravstva Rusije i tvrtki proizvođaču.

Lijek će biti izuzet iz prethodne kontrole i prebačen u slučajnu kontrolu kvalitete tek kada prođe sve provjere i zadovolji standarde kvalitete. Na temelju odluke Ministarstva zdravstva Rusije o uklanjanju lijeka iz prethodne kontrole kvalitete, kao i na temelju rezultata ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti, Ministarstvo zdravstva Rusije donosi odluku o puštanju lijeka u promet. lijek u sferu prometa lijekova u Ruskoj Federaciji na temelju rezultata državne kontrole kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova.

Ukoliko postoje primjedbe na kakvoću lijeka, isti ne podliježe izuzeću iz prethodne kontrole kvalitete. Broj serija lijeka koji se šalje na ponovljenu prethodnu kontrolu određuje Ministarstvo zdravstva Rusije.

SELEKTIVNA KONTROLA KVALITETE LIJEKOVA

Selektivnoj kontroli podliježu lijekovi domaće ili strane proizvodnje koji se nalaze u prometu lijekova.

Nomenklatura i učestalost uzimanja uzoraka lijekova za slučajnu kontrolu kakvoće lijekova uređuje se planom uzorkovanja koji se odobrava i dostavlja proizvođačima lijekova u obliku planova zadataka. Tijekom kalendarske godine plan zadatka može se prilagoditi uzimajući u obzir promjene u asortimanu lijekova koji su u prometu u Ruskoj Federaciji ili utvrđenu neusklađenost njihove kvalitete sa zahtjevima državnih standarda kvalitete za lijekove.

Postupak selektivne kontrole kvalitete lijekova uključuje sljedeće korake:

Rusko Ministarstvo zdravstva donijelo je odluku o provođenju nasumične kontrole kvalitete u skladu s planom

Uzimanje uzoraka lijekova

Upućivanje na ocjenu kvalitete

Provođenje procjene kvalitete

Donošenje odluke od strane Ministarstva zdravstva Rusije na temelju rezultata pregleda.

Ispitivanje kvalitete provodi se u roku od najviše 40 radnih dana od dana primitka uzoraka lijeka. Rezultati ispitivanja kvalitete šalju se Ministarstvu zdravstva Rusije i proizvodnoj tvrtki.

Ako se utvrdi odstupanje u kvaliteti, Ministarstvo zdravstva Rusije šalje informacije o zapljeni serije lijekova niske kvalitete teritorijalnim tijelima za kontrolu kvalitete. Nakon primitka obavijesti od Ministarstva zdravstva Rusije o otkrivenoj seriji lijeka niske kvalitete, teritorijalno tijelo za kontrolu kvalitete na čijem je području pronađena serija lijeka niske kvalitete dužno je poduzeti mjere za identifikaciju i povlačenje iz cirkulacija lijekova niske kvalitete na području konstitutivnog entiteta Ruske Federacije.

Oduzimanje i uništavanje lijekova niske kvalitete provodi izvršna vlast subjekta Ruske Federacije na način propisan važećim zakonodavstvom Ruske Federacije.

Podaci o otkrivenoj količini lijeka niske kvalitete i poduzetim mjerama za njegovo povlačenje i uništavanje šalju se Ministarstvu zdravstva Rusije.

Teritorijalna tijela za kvalitetu, na čijem su području u prometu druge serije lijeka niske kvalitete, dužna su poduzeti mjere za provjeru kvalitete ove sirovine. Informacije o rezultatima provjere šalju se Ministarstvu zdravstva Rusije.

Selektivnu kontrolu kvalitete certificiranih lijekova koji se nalaze u prometu lijekova na području Ruske Federacije, kada stignu na odredište, provode teritorijalna tijela za kontrolu kvalitete u sklopu inspekcijskog nadzora kvalitete. medicinskih proizvoda. Tijekom inspekcijske provjere kvalitete certificiranih lijekova u prometu na području relevantnih sastavnih subjekata Ruske Federacije provodi se selektivna kontrola kvalitete u smislu "opisa", "pakiranja", "označavanja". “, podrijetlo, sukladnost lijeka s dokumentacijom i državnim standardom kvalitete, koji pripadaju ovoj seriji su provjereni lijekovi.

Uzorke certificiranih lijekova za potrebe selektivne kontrole odabiru stručnjaci Ministarstva zdravstva Rusije, ovlaštenog stručnog tijela ili teritorijalnog tijela za kontrolu kvalitete.

Ako postoji sumnja u vjerodostojnost podataka dobivenih provjerom popratne dokumentacije i kontrole kakvoće lijeka u pogledu »opisa«, »pakiranja«, »označavanja«, dodatna ispitivanja. Izbor opsega ispitivanja koja se provode za selektivnu provjeru pokazatelja kvalitete lijekova, koji omogućuju potvrđivanje sukladnosti lijekova sa zahtjevima utvrđenim državnim standardima kvalitete, u svakom konkretnom slučaju utvrđuje teritorijalno tijelo za kontrola kvalitete lijekova. Teritorijalno tijelo za kontrolu kvalitete lijekova dostavlja Ministarstvu zdravstva Rusije podatke o slučajevima otkrivanja neusklađenosti kvalitete lijekova sa zahtjevima državnih standarda kvalitete, nezakonitih kopija ili krivotvorina lijekova registriranih u Ruskoj Federaciji, te također šalje mjesečno izvješće o rezultatima provjere kvalitete certificiranih lijekova.

PONOVLJENA KONTROLA KVALITETE LIJEKOVA UZORAKA

Lijekovi podliježu ponovljenoj selektivnoj kontroli kvalitete u slučaju sporova o njihovoj kvaliteti između subjekata u prometu lijekova, koji se provode odlukom Ministarstva zdravstva Rusije.

Postupak ponovnog uzorkovanja uključuje sljedeće korake:

Razmatranje dostavljenih dokumenata od strane Ministarstva zdravstva Rusije i odluka o provođenju ponovljene selektivne kontrole

Uzimanje uzoraka lijekova za ponovno uzorkovanje

Upućivanje na pregled

Provođenje pregleda

Donošenje odluke o kvaliteti lijekova od strane Ministarstva zdravstva Rusije.

Lijekove na ponovnu kontrolu kvalitete može poslati sudionik u prometu lijekova koji je utvrdio nesukladnost sa zahtjevima kvalitete ili proizvodno poduzeće koje šalje arhivske uzorke lijekova na ponovnu kontrolu.

Odluku o provođenju ponovljene selektivne kontrole donosi Ministarstvo zdravstva Rusije u roku od 20 radnih dana od dana primitka potrebnih dokumenata i zahtjeva.

Ispitivanje kvalitete provodi se u roku od najviše 20 radnih dana od dana primitka uzoraka lijeka i potrebne dokumentacije.

Rezultati ispitivanja šalju se Ministarstvu zdravstva Rusije i subjektima prometa koji su dali uzorke lijeka za ponovnu selektivnu kontrolu kvalitete.

KONTROLA KVALITETE TVARI SA FARMAKOLOŠKIM DJELOVANJEM NAMIJENJENIH ZA PROIZVODNJU LIJEKOVA

Državna kontrola kvalitete tvari provodi se u fazi njihove registracije, kao iu okviru prethodne kontrole kvalitete, kao i selektivne kontrole kvalitete lijekova na temelju odluke ruskog Ministarstva zdravstva.

Sve tvari podliježu državnoj kontroli u fazi njihove registracije, kao i tvari uvezene na teritorij Ruske Federacije i namijenjene za pripremu lijekova.

Ispitivanje kakvoće provodi se u roku od najviše 30 radnih dana od dana primitka uzoraka tvari i standardnih uzoraka tvari potrebnih za ispitivanje.

POSTUPAK ODABIRANJA, SLANJA I ČUVANJA UZORAKA LIJEKOVA ZA PROVEDBU DRŽAVNE KONTROLE KVALITETE LIJEKOVA

Uzorke lijekova za prethodnu, selektivnu i ponovljenu selektivnu kontrolu kvalitete lijekova odabiru stručnjaci Ministarstva zdravstva Rusije ili institucija koje su dio državnog sustava kontrole kvalitete.

Odabir uzoraka domaćih lijekova za prethodnu i selektivnu kontrolu kvalitete provodi se uz sudjelovanje predstavnika Odjela za kontrolu kvalitete. Uzorkovanje lijekova za selektivnu kontrolu kakvoće lijekova može se provoditi i tijekom inspekcijskog nadzora proizvodnog poduzeća u svrhu provjere kakvoće lijekova.

Uzorkovanje stranih lijekova za selektivnu kontrolu kvalitete provodi se iz skladišta na području Ruske Federacije koje je naveo strani proizvođač.

Ministarstvo zdravstva Rusije može delegirati ovlasti za uzimanje uzoraka lijekova teritorijalnim tijelima za kontrolu kvalitete lijekova.

Uzorci lijekova šalju se u državnu kontrolu kakvoće lijekova u pakiranjima predviđenim državnom normom kakvoće; uzorci tvari - u staklenim posudama. Označavanje uzoraka lijekova mora biti u skladu sa zahtjevima državnih standarda kvalitete.

Za prethodnu i selektivnu kontrolu kvalitete lijekova i kontrolu kvalitete tvari u fazi registracije šalju se uzorci u količini dovoljnoj za tri analize.

Uzorci lijekova za injekcije i kapi za oči poslati uzimajući u obzir ispitivanja indikatora "mehaničke inkluzije", a uzorke ljekovitog biljnog materijala - uzimajući u obzir rezultate monitoringa zračenja.

Uzorci lijekova za prethodnu i selektivnu kontrolu kvalitete šalju se zajedno s uzorkom tvari od koje su izrađeni. Uzorci tvari šalju se u količini dovoljnoj za dvije analize.

Za ponovnu slučajnu kontrolu kvalitete lijekova proizvođač šalje uzorke lijekova u neoštećenom pakiranju. Broj paketa koji čine uzorak nije veći od 30.

Broj uzoraka lijekova koji se šalju na ponovnu selektivnu provjeru kakvoće lijeka u smislu "Mehaničkih uključaka" i "Kontrole zračenja" određen je odgovarajućim državnim standardima kvalitete.

Uzorci lijekova upućuju se na državnu kontrolu kakvoće s popratnim pismom s naznakom vrste provjere kakvoće, potvrdom o kakvoći lijeka proizvođača i aktom o uzorkovanju lijeka.

Uz uzorke lijekova koji se šalju na selektivnu ili reselektivnu kontrolu kakvoće lijekova mora biti priložena ovjerena preslika potvrde o sukladnosti lijeka s protokolom analize.

Uzorci tvari za ispitivanje kakvoće u svrhu registracije lijeka šalju se uz popratni dopis s naznakom vrste kontrole kakvoće i potvrdu o kakvoći lijeka proizvođača.

Uz uzorke lijekova za injekcije i kapi za oči koji se šalju na prethodnu kontrolu kvalitete moraju biti priloženi rezultati provjere kvalitete tih lijekova u smislu "Mehaničkih uključaka". Rezultate takve provjere dostavljaju teritorijalna tijela za kontrolu kvalitete lijekova.

Uzorke tvari od kojih se proizvode lijekovi koji se podnose na prethodnu i selektivnu kontrolu kakvoće (za domaća proizvodna poduzeća) mora pratiti potvrda o kvaliteti izdana na temelju rezultata provjere kakvoće tvari kada ona ulazi u proizvodnju u proizvodnom pogonu. poduzeće za sve pokazatelje regulatornog dokumenta, izvornik ili ovjerenu presliku potvrde o kvaliteti lijeka proizvođača; za strane tvari moraju biti dodatno naznačeni datumi proizvodnje i rok valjanosti tvari.

Uz standardne uzorke tvari potrebno je priložiti izvornik ili ovjerenu presliku potvrde o kakvoći lijeka proizvođača.

Uzorci lijekova koji zaostaju nakon državne provjere kakvoće čuvaju se najmanje 6 mjeseci, nakon čega se uzorci lijekova koji ne udovoljavaju zahtjevima državne norme kakvoće podliježu uništavanju na propisani način. Uzorci lijekova koji zadovoljavaju zahtjeve državnih standarda kvalitete vraćaju se proizvodnim poduzećima na njihov pismeni zahtjev ili se koriste u istraživačke svrhe ili doniraju zdravstvenim ustanovama.

ZAKLJUČAK

Ruska Federacija ima čemu težiti jer je sustav kontrole daleko od idealnog i ima mnogo nedostataka. Ali i ovo što imamo sada već je veliki plus, jer je kontrola kvalitete obavezna u svim fazama proizvodnje. Naravno, rizici postoje, oni uvijek postoje i zato je sustav koji sada postoji prijeko potreban i mora se unaprijediti, čemu Ruska Federacija teži.

Ciljevi ovog kolegija bili su proučavanje faza državne kontrole, te produbljivanje znanja o ovoj temi. Naravno, pojačao sam svoje znanje o ovoj temi, nadam se da sam uspio dobro prenijeti sve faze, koliko su one važne u proizvodnji lijekova.

Trenutno je čovječanstvo naviklo na droge, sintetske ili biljne. Ova industrija donosi ogromne profite, jer zbog loša ekologija, prisiljeni smo sve češće koristiti lijekove, no ako oni prestanu biti kvalitetni, a nema jasnog nadzora usklađenosti lijekova s ​​propisima o kvaliteti, sigurno će biti strašnih posljedica. Zato nam je kontrola kvalitete lijekova tako važna.

BIBLIOGRAFIJA

časopis "Bilten Roszdravnadzora" broj 6 (2012) Autor Telnova E.A.

http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol

http://brace-lf.com/

Savezni zakon N 61-FZ "O prometu lijekova"

Knjiga: Pleteneva T., Uspenskaya E. “Kontrola kvalitete lijekova. Udžbenik za medicinske škole i fakultete"

Dekret Državnog odbora Ruske Federacije za standardizaciju i mjeriteljstvo od 10. ožujka 2004. N 160-st

Znanstveno-praktični časopis "Problemi osiguranja kvalitete lijekova"

Domaćin na Allbest.ru

Slični dokumenti

Prostorije i uvjeti skladištenja farmaceutskih proizvoda. Značajke kontrole kvalitete lijekova, Pravila dobre prakse skladištenja. Osiguravanje kvalitete lijekova i proizvoda u ljekarničke organizacije, njihova selektivna kontrola.

sažetak, dodan 16.09.2010


Državna regulativa u području prometa lijekova. Krivotvorenje lijekova kao važan problem današnjeg farmaceutskog tržišta. Analiza stanja kontrole kvalitete lijekova u sadašnjoj fazi.

seminarski rad, dodan 07.04.2016


Provođenje istraživanja lijekova. Odluka o prihvaćanju ili odbijanju proizvoda. Prijem, obrada, zaštita, čuvanje, čuvanje i zbrinjavanje uzorka. Uvjeti rada i skladištenja uzoraka svake serije. Uništavanje uzoraka na siguran način.

prezentacija, dodano 27.05.2015


Državni inspektorat za kontrolu kvalitete lijekova. Kontrola kvalitete lijekova – suvremeni pristupi. Ekspresna analiza oblika lijeka. Provedba regulatornog okvira i EU GMP pravila u Ukrajini. Crtični kodovi u prometu i kontroli kvalitete lijekova.

seminarski rad, dodan 14.12.2007


Ustroj i funkcije sustava kontrole i izdavanja dozvola. Provođenje pretkliničkih i kliničkih studija. Registracija i ispitivanje lijekova. Sustav kontrole kvalitete u proizvodnji lijekova. Validacija i implementacija GMP pravila.

sažetak, dodan 19.09.2010


ruski propisi reguliranje proizvodnje lijekova. Ustroj, funkcije i glavni zadaci ispitnog laboratorija za kontrolu kvalitete lijekova. Zakonodavni akti Ruske Federacije o osiguravanju jedinstvenosti mjerenja.

priručnik, dodano 14.05.2013


Intrafarmaceutska kontrola kvalitete lijekova. Kemijske i fizikalno-kemijske metode analize, kvantitativno određivanje, standardizacija, ocjena kvalitete. Izračun relativnih i apsolutnih pogrešaka u titrimetrijskoj analizi ljekovitih oblika.

seminarski rad, dodan 12.01.2016


opće karakteristike mikoze. Klasifikacija antifungalnih lijekova. Kontrola kvalitete antifungalnih lijekova. Derivati ​​imidazola i triazola, polienski antibiotici, alilamini. Mehanizam djelovanja antifungalnih sredstava.

seminarski rad, dodan 14.10.2014


Definicija pojmova certifikacije i izjave o sukladnosti, proučavanje postupka za njihovo donošenje. Sustav državne kontrole kvalitete lijekova u prometu u Rusiji. Provedba nacionalnog projekta "Zdravlje".

seminarski rad, dodan 22.06.2011


Vrste i djelatnosti farmaceutske tvrtke "ArtLife" na tržištu biološki aktivnih dodataka prehrani. Pravila za proizvodnju i kontrolu kvalitete lijekova. Zaštitni znakovi te asortiman lijekova i pripravaka tvrtke.

Za sudjelovanje u Sustavu moraju biti ispunjena tri uvjeta u zemlji:

Glavni dio
1. Pravna regulativa.
1.1. Tijela državne kontrole kvalitete lijekova.
Kvalitetu lijekova u Rusiji kontrolira Federalna služba za nadzor zdravstvenog i socijalnog razvoja (Roszdravnadzor), podređena Ministarstvu zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije. Sustav kontrole kvalitete lijekova i pripravaka vodi Odjel za državnu kontrolu učinkovitosti i sigurnosti lijekova i medicinske opreme Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Rusije - Znanstveni centar za ekspertizu i državnu kontrolu.
U većini velikih gradova Rusije postoje kontrolni laboratoriji i centri za kontrolu kvalitete lijekova. Njihov glavni zadatak je provjera organizacija koje prodaju lijekove (poštivanje brojnih normi za skladištenje i prodaju lijekova), kao i selektivna (au nekim regijama i potpuna) kontrola lijekova. Na temelju podataka iz regionalnih centara, Roszdravnadzor će donijeti odluke o odbijanju određenog lijeka.
Državno uređenje odnosa koji nastaju u području državne kontrole proizvodnje, proizvodnje, kvalitete, učinkovitosti, sigurnosti lijekova razmatra se u Poglavlju II Zakona "O lijekovima". Struktura i funkcije državnog J1C sustava kontrole kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti odražavaju se u Poglavlju III saveznog zakona. Zakon utvrđuje da svi JTC, proizvedeni u Ruskoj Federaciji i uvezeni iz inozemstva, podliježu državnoj kontroli.
Savezno tijelo ovlašteno od Vlade neovisno je i jedino u Ruskoj Federaciji snosi punu odgovornost za provedbu državnog nadzora nad kvalitetom, djelotvornošću i sigurnošću lijekova u Ruskoj Federaciji. On može stvoriti teritorijalna tijela u subjektima Ruske Federacije ili im prenijeti dio svojih ovlasti za kontrolu kvalitete lijekova.
Savezno tijelo provodi ispitivanje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti svih lijekova, proizvedenih i uvezenih na teritorij Ruske Federacije. Provodi njihovu državnu registraciju, sastavljanje državnog registra lijekova, odobravanje tekstova FS-a, sastavljanje i objavljivanje Globalnog fonda, sastavljanje popisa lijekova koji se izdaju bez liječničkog recepta, nadzire farmaceutsku djelatnost i poštivanje pravila za organizaciju proizvodnje i kontrolu kvalitete od strane proizvođača, provodi certificiranje i certificiranje stručnjaka uključenih u promet lijekova, kao i druge ovlasti koje mu je dodijelila Vlada Ruske Federacije.
Državnu kontrolu proizvodnje lijekova u Ruskoj Federaciji provode federalna i teritorijalna tijela za kontrolu kvalitete lijekova. Savezno tijelo izrađuje i odobrava pravila za organizaciju proizvodnje i kontrole kvalitete lijekova, vrši inspekciju djelatnosti proizvodnih poduzeća, donosi zaključak o usklađenosti njihovih aktivnosti s odobrenim pravilima. Teritorijalna tijela (u ime saveznog tijela) vrše sličan nadzor nad aktivnostima proizvodnih poduzeća koja se nalaze na njihovom teritoriju. Savezne i teritorijalne vlasti mogu poduzeti različite mjere za poboljšanje kvalitete proizvedenih lijekova, sve do zabrane prodaje već proizvedenih lijekova.

1.2 Državni zakoni i propisi koji reguliraju kvalitetu lijekova .

1.2.1. savezni zakoni.

2. Kvaliteta lijekova.

2.1.1. Kontrola kvalitete
Sustav osiguranja kvalitete (sustav kvalitete) u proizvodnji lijekova mora osigurati sljedeće:
I. Lijekovi se razvijaju uzimajući u obzir zahtjeve ove norme i zahtjeve za rad laboratorija.
II. Za sve proizvodne i kontrolne operacije izrađena je dokumentacija u skladu s ovom normom.
III. Jasno su definirane odgovornosti i dužnosti svih zaposlenika.
IV. Mjere su uspostavljene kako bi se osiguralo da se izvorni materijali i materijali za pakiranje proizvode, isporučuju i koriste u skladu sa specificiranim zahtjevima.
V. Kontrola međuproizvoda i tehnološkog procesa (interna kontrola), certificiranje (validacija) procesa i opreme provodi se u potrebnom opsegu.
VI. Proizvodnja i kontrola gotovih proizvoda odvija se prema odobrenim uputama (metodama).
VII. Isključena je prodaja lijekova prije izdavanja odobrenja za stavljanje u promet od strane ovlaštene osobe. Ovlaštena osoba mora potvrditi da je svaka serija proizvoda proizvedena i ispitana u skladu s utvrđenim zahtjevima.
VIII. Postojećim sustavom mjera osigurava se razina kvalitete lijekova tijekom njihovog skladištenja, otpreme i naknadnog rukovanja tijekom cijelog roka valjanosti.
IX. Postupak provođenja samoprovjere i/ili audita kvalitete omogućuje redovitu procjenu učinkovitosti sustava osiguranja kvalitete.
2.1.2. Zahtjevi za proizvodnju i kontrolu kvalitete lijekova
Ova je norma dio sustava kvalitete i ima za cilj osigurati da su proizvodnja i kontrola kvalitete proizvoda dosljedno u skladu sa zahtjevima utvrđenima u dokumentaciji.
Primarni zahtjevi:
I. Sve proizvodne procese treba jasno regulirati i povremeno pregledavati u svjetlu stečenog iskustva. Treba pratiti stabilnost proizvodnje lijekova zadane kvalitete u skladu s njihovim specifikacijama.
II. Potrebno je provesti certificiranje (validaciju) kritičnih faza proizvodnih procesa, uključujući i značajne promjene u tehnološkom procesu.
III. Treba osigurati sve potrebne uvjete za ispunjavanje zahtjeva ove norme, uklj. uključujući prisutnost:
a) obučeno i certificirano osoblje;
b) potrebne prostorije i površine;
c) odgovarajuću opremu i sustav usluga;
d) materijale, načine pakiranja i označavanja koji ispunjavaju propisane zahtjeve;
e) odobrene upute i procedure;
f) potrebne uvjete skladištenja i prijevoza.
IV. Upute i postupci trebaju biti konkretni, jasno i nedvosmisleno navedeni u pisanom obliku.
V. Osoblje mora biti obučeno da točno slijedi upute.
VI. Tijekom proizvodnog procesa potrebno je izraditi protokole (ispunjene rukom i/ili tehničkim sredstvima) kojima se dokumentira stvarna provedba tehnoloških faza predviđenih uputama i primitak proizvoda tražene kvalitete u količini koja zadovoljava utvrđene standardima. Sva odstupanja moraju se istražiti i u cijelosti evidentirati.
VII. Serijski protokoli, uklj. prodajna dokumentacija proizvoda, mora omogućiti sljedivost proizvodnje svake serije proizvoda i mora se čuvati u cijelosti u dostupnom obliku.
VIII. Postupak prodaje (veleprodaje) proizvoda trebao bi svesti svaki rizik za njihovu kvalitetu na minimum.
IX. Treba postojati sustav za povlačenje bilo koje serije proizvoda iz prodaje ili nabave.
X. Pritužbe na kvalitetu proizvoda treba pažljivo razmotriti, uzroke pogoršanja kvalitete istražiti i poduzeti odgovarajuće mjere za njihovo sprječavanje.
2.1.3 Kontrola kvalitete
Kontrola kvalitete uključuje uzorkovanje, ispitivanje (analizu) i izradu odgovarajuće dokumentacije. Upute za organiziranje, dokumentiranje i izdavanje dopuštenja za puštanje proizvoda u promet trebaju sadržavati sva potrebna ispitivanja i zabraniti korištenje sirovina i materijala te prodaju gotovih proizvoda dok se ne potvrdi kakvoća u skladu s utvrđenim zahtjevima. Svrha kontrole kvalitete je spriječiti korištenje ili prodaju materijala ili proizvoda koji ne udovoljavaju zahtjevima kvalitete. Služba kontrole kvalitete provodi istraživanja, provjere i sudjeluje u donošenju eventualnih odluka o kvaliteti proizvoda. Temeljno načelo osiguravanja kontrole kvalitete je neovisnost odjela kontrole kvalitete.
Svaki pogon za proizvodnju lijekova trebao bi imati odjel za kontrolu kvalitete koji je neovisan o drugim odjelima. Voditelj ovog odjela mora imati potrebno iskustvo i kvalifikacije. Odjel kontrole kvalitete uključuje jedan ili više kontrolnih laboratorija. Za obavljanje svojih funkcija odjel mora imati sve potrebne resurse.
Glavne odgovornosti voditelja odjela kontrole kvalitete navedene su gore. Odjel je također odgovoran za izradu, certifikaciju (validaciju), provedbu svih uputa (metoda) za kontrolu kvalitete; pohranjivanje materinskih kontrola.
2.1.3.1 Osnovni zahtjevi za kontrolu kvalitete
I. Dostupnost potrebnih objekata i opreme, obučeno osoblje, odobreni postupci za uzorkovanje, inspekciju i ispitivanje početnih materijala i materijala za pakiranje, poluproizvoda, rasutih i gotovih proizvoda, kontrola okoliša, ako je potrebno.
II. Provođenje uzorkovanja početnih i ambalažnih materijala, poluproizvoda, rasutih i gotovih proizvoda od strane ovlaštenog osoblja u skladu s metodama odobrenim od strane odjela za kontrolu kvalitete.
III. Ispitivanje certificiranim (validiranim) metodama.
IV. Izrada protokola (ispunjenih rukom i/ili tehničkim sredstvima) kojima se potvrđuje da su sva potrebna uzorkovanja, inspekcije i ispitivanja zaista obavljena, kao i bilježenje svih odstupanja i ispitivanja u cijelosti.
V. Potvrda da gotov proizvod sadrži djelatne tvari u pogledu kvalitativnog i kvantitativnog sastava koji odgovara registracijskom dosjeu, da ima potrebnu čistoću, da je pravilno pakiran i označen.
VI. Registracija protokola za provjeru sirovina i materijala, poluproizvoda, rasutih i gotovih proizvoda, njihova analiza i usporedba sa specifikacijama. Ocjenjivanje proizvoda uključuje proučavanje sve potrebne proizvodne dokumentacije i analizu odstupanja od utvrđenih zahtjeva.
VII. Dobivanje dopuštenja za prodaju ili isporuku bilo koje serije proizvoda samo nakon potvrde Ovlaštene osobe o njihovoj sukladnosti s registracijskim dosjeom.
VIII. Zadržavanje dovoljnog broja uzoraka sirovina i proizvoda za eventualnu provjeru po potrebi. Uzorke proizvoda treba čuvati u konačnom pakiranju., osim velikih paketa.
2.1.3.2. Osoblje
O kadrovima ovisi organizacija i funkcioniranje proizvodnje te sustav osiguranja kvalitete lijekova. Poduzeće mora biti opremljeno osobljem potrebnog broja i kvalifikacija. Obaveze na poslu svakog zaposlenika moraju biti dokumentirane i naučene od strane svakog zaposlenika. Svi zaposlenici također moraju biti upoznati sa zahtjevima ovog standarda (Pravila GMP-a) koji se odnose na njihovo područje djelovanja, te proći početnu i ponovljenu obuku u potrebnoj mjeri, uklj. prema pravilima osobne higijene.

Ključne odgovornosti voditelja proizvodnje:

Ključne odgovornosti voditelja osiguranja kvalitete.