Je li imunološki sustav. Ali zbog pogrešnog načina života ona moderni ljudičesto ne ispunjava svoje funkcije. Stoga se sada stvara sve više i više lijekova koji utječu na ljudski imunološki sustav, potičući ga. Takvi imunobiološki pripravci počeli su se koristiti prije više od 100 godina. Isprva su nastajali od tvari biološkog podrijetla, a sada su naučili proizvoditi svoje sintetske zamjene. Postoji mnogo različitih vrsta, a samo je nekoliko komercijalno dostupno.

Značajke imunobioloških pripravaka

U osnovi, takva sredstva su napravljena od krvi i tkiva ljudi ili životinja. Također se koristi u specijalnosti U novije vrijeme imunobiološki pripravci proizvode se stvaranjem sintetička sredstva u smislu učinkovitosti nisu niži od prirodnih. Ovi se lijekovi mogu uvelike razlikovati ne samo po načinu proizvodnje, već i po načinu na koji se koriste. Ujedinjuje ih samo činjenica da utječu na ljudsko tijelo kroz svoje imunološki sustav. Dostupan u obliku otopina za injekcije, čepića, aerosola ili suspenzija.

Što su imunobiološki pripravci? To su različita cjepiva, toksoidi, antimikrobni serumi, imunoglobulini, interferoni, enzimi i bakteriofagi. Od češćih sredstava za djelovanje na ljudski imunitet mogu se izdvojiti eubiotici, probiotici, imunomodulatori i adaptogeni. Sada je postalo popularno uzimanje raznih dodataka prehrani od kojih mnogi također pripadaju ovoj skupini lijekova.

Klasifikacija

O smanjenju ljudskog imuniteta i potrebi utjecaja na njega se govori već dugi niz godina. A oni koji brinu o svom zdravlju i žele zaštititi sebe i svoje voljene od infekcija zanimaju se što su imunobiološki pripravci. Popis njih je sada prilično velik, stalno se stvaraju novi lijekovi. Ali svi se mogu podijeliti u 5 skupina prema karakteristikama sastava i prirodi utjecaja na tijelo:

• Prva skupina su imunobiološki pripravci dobiveni od živih ili mrtvih mikroorganizama. Uglavnom, to su različita cjepiva, toksoidi i serumi koji se koriste za prevenciju i liječenje teških zaraznih bolesti. U ovu skupinu spadaju i bakteriofagi, virusi koji uništavaju bakterije, te probiotici, sredstva na bazi nepatogenih mikroorganizama.

• Postoje i imunobiološki pripravci stvoreni od posebnih antitijela koja tijelo proizvodi kao odgovor na napad bakterija i virusa. To su različiti imunoglobulini, serumi i enzimi. Oni pripadaju drugoj skupini.
• Treća skupina lijekova su sredstva za poticanje ljudskog imunološkog sustava. Zovu se imunomodulatori, a koriste se za liječenje i prevenciju virusnih i bakterijskih infekcija. Uglavnom, to su razni interferoni.
• Imunobiološki agensi četvrte skupine uključuju adaptogene - tvari najčešće biljnog podrijetla: biljne ekstrakte, dodatke prehrani i vitamine.
• U posljednju skupinu spadaju imunobiološki pripravci za dijagnostiku raznih zaraznih bolesti i određivanje alergena.

Interferon alfa

Cijena pripravaka na njegovoj osnovi kreće se od 60 do 600 rubalja, ovisno o načinu primjene i proizvođaču. Interferon je protein koji proizvodi ljudski imunološki sustav kao odgovor na napad virusa. Ali često ga nema dovoljno u tijelu. A u slučaju zaraze, mora se unijeti izvana kako bi se uspješno borio protiv infekcije. U ove svrhe može se koristiti rekombinantni Interferon Alpha, čija je cijena niska - oko 100 rubalja. Ili razne droge na bazi sintetskog proteina ili dobivenog iz ljudskih krvnih stanica. To su lijekovi kao što su Viferon, Anaferon, Laifferon i drugi. Kada se progutaju, stimuliraju imunološki sustav i pokreću obrambeni mehanizam protiv virusa i bakterija.

Što je bakteriofag

Upute za takve lijekove preporučuju njihovu upotrebu samo nakon pregleda i propisivanja liječnika. Uostalom, bakteriofagi su virusi koji uništavaju Ali žive samo u određenim mikroorganizmima. Stoga pogrešan lijek može biti štetan. Ovisno o bolesti, propisuju se streptokokni, dizenterijski, pseudomonasni ili stafilokokni bakteriofagi. Upute za takve lijekove preporučuju njihovu upotrebu oralno ili izvana za razne bakterijske infekcije. Već je dokazano da bakteriofagi imaju mnoge prednosti u odnosu na antibiotike:

• ne uništavaju korisne bakterije;
• ne izazivaju ovisnost;
• nemojte kršiti ljudski imunološki sustav;
• mikroorganizmi ne mogu postati imuni na njih;
• nema kontraindikacija i nuspojava.

Stoga se sada sve češće razne infekcije liječe upravo takvim lijekovima. Najčešći od njih: "Intesti", "Pyobacteriophage", "Klebsifag", "Dizenterija polivalentna", "Stafilokokna", "Streptokokna" i "Salmonela".

Drugi često korišteni lijekovi

NA posljednjih godina I liječnici i pacijenti sve se češće ne okreću antibioticima za liječenje, već sredstvima za poticanje imunološkog sustava. Iako mnogi ove lijekove smatraju beskorisnim. Ali za prevenciju i složeno liječenje bakterijske i virusne infekcije oni su i za odrasle i za djecu. Postoji nekoliko skupina uobičajenih i dobro poznatih imunobioloških lijekova:

• Probiotici su namijenjeni za liječenje bolesti povezanih s kršenjem crijevne mikroflore. Sadrže korisne laktobacile ili bifidobakterije. Koriste se za iracionalnu prehranu, trovanje, dizenteriju, salmonelozu, proljev, za vraćanje crijevne mikroflore nakon liječenja antibioticima. Najčešći probiotici su Colibacterin, Bifidumbacterin, Lactobacterin, Bifikol i drugi.

• Adaptogeni su tvari ekstrahirane iz biljaka ili morskog života. Svi znaju da ginseng, šipak ili morske alge jačaju imunološki sustav i povećavaju učinkovitost. One se ne odnose samo na zarazne bolesti ali i poboljšati aktivnost svih unutarnjih organa.
• Imunomodulatori su lijekovi koji stimuliraju obranu tijela, ubrzavajući proizvodnju protutijela. To uključuje razne peptide - "Timozin", "Titulin"; interferoni - "Viferon"; antitijela ekstrahirana iz mikrobnih stanica - "Pyrogenal", "Salmosan", "Likopid". Neki antibiotici također se mogu pripisati ovoj skupini, na primjer, Levamisole i Cyclosporine.

Značajke uporabe takvih lijekova

Iako se ti lijekovi smatraju sigurnima i rijetko uzrokuju nuspojave Treba ih uzimati samo po preporuci liječnika. Osim toga, postoje i druge značajke korištenja takvih sredstava:

• u većini slučajeva, skladištenje imunobioloških pripravaka treba provoditi u hladnjaku;
• potrebno je strogo slijediti upute pri uzimanju ovih lijekova;
• najčešće se koriste u složenom liječenju, budući da se njihov učinak možda neće pojaviti odmah.

Mnogi imunobiološki pripravci koriste se samo u medicinskoj ustanovi, kao što su cjepiva, serumi i neki imunoglobulini. Drugi se koriste za jačanje i stimulaciju imunološkog sustava. Uostalom, imunitet je ono što štiti čovjeka od infekcija.

Imunobiološki pripravci (IMP)- to su lijekovi koji utječu na imunološki sustav ili čije se djelovanje temelji na imunološkim reakcijama.

Ovi lijekovi se koriste za prevenciju, liječenje i dijagnosticiranje zaraznih bolesti i onih nezaraznih bolesti u koje je uključen imunološki sustav.

Imunobiološki pripravci uključuju:

1. Cjepiva i drugo(toksoidi, fagi, eubiotici ) terapeutski i profilaktički pripravci od živih mikroba ili mikrobnih proizvoda.

2. Pripravci imunološkog seruma.

3. Imunomodulatori.

4. Dijagnostički lijekovi, uključujući alergene.

UTI se koriste za aktiviranje, suzbijanje ili normaliziranje aktivnosti imunološkog sustava.

Cjepiva.

Cjepiva- To su lijekovi za stvaranje aktivnog umjetno stečenog imuniteta. Koriste se cjepiva radi prevencije, rjeđe za liječenje bolesti.

Trenutačni početak cjepiva - specifični antigen.

Klasifikacija cjepiva:

1. Živa cjepiva:

Oslabljen (oslabljen);

odvojit;

Vektor rekombinantni.

2. Neživa cjepiva:

Molecular;

Korpuskularni: a) cijela stanica i cijeli virion; b) subcelularni i subvirion; c) sintetička, polusintetička.

3. Povezana cjepiva.

Karakterizacija živih cjepiva.

Živa atenuirana cjepiva- pripravci od oslabljenih mikroba koji su izgubili virulentnost, ali su zadržali imunogenost. Oslabljeni mikrobi su sojevi cjepiva.

Načini dobivanja sojeva cjepiva:

a) metoda za odabir mutanata s oslabljenom virulencijom;

b) metoda usmjerenog (umjetnog) smanjenja virulencije (uzgoj na nepovoljnim hranjivim podlogama, dugotrajna pasaža (sukcesivna infekcija) kroz organizam slabo osjetljivih laboratorijskih životinja);

c) metoda genetskog inženjeringa (inaktivacija gena odgovornog za stvaranje faktora virulencije patogenih mikroba).

Sojevi mikroba iz cjepiva zadržavaju sposobnost razmnožavanja na mjestu ubrizgavanja i širenja po tijelu. Kao rezultat toga, postoji infekcija cjepivom(bolest je blaga). Infekcija cjepivom uvijek dovodi do stvaranja imuniteta na patogene mikrobe određene vrste, u koje spada i soj cjepiva.

Divergentna cjepiva- pripravci od živih mikroba koji nisu patogeni za ljude, ali su po antigenskim svojstvima slični patogenim mikrobima. Na primjer, virus kravljih boginja se koristi za cijepljenje protiv velikih boginja kod ljudi.

Vektorska rekombinantna cjepiva dobiven genetskim inženjeringom. Da bi se to postiglo, gen (vektor) koji kontrolira stvaranje antigena drugog patogena (strani antigen) umetnut je u genom soja cjepiva. Na primjer, antigen hepatitisa B (HBs - antigen) umetnut je u soj virusa cjepiva protiv velikih boginja. Ovo vektorsko cjepivo stvara imunitet i protiv malih boginja i protiv hepatitisa B.

Dobivanje živih cjepiva:

1) soj cjepiva se uzgaja u aseptičnim uvjetima na optimalnoj hranjivoj podlozi;

2) biomasa mikroba se koncentrira, standardizira (određuje se titar - broj mikroba u 1 ml), dodaje se stabilizator(saharoza-želatinski agar, humani albumin), koji štiti antigene od uništenja, osušen smrzavanjem, pakiran u sterilne ampule ili bočice.

Nakon primljenog cjepiva državna kontrola– provjerava se reaktogenost, neškodljivost i imunogenost.

Prednosti živih cjepiva:

1) stvaranje jakog (napetog) i dugotrajnog imuniteta (5-7 godina);

2) cijepljenje se provodi jednokratno jednostavnijim metodama (oralno, intranazalno, kutano, supkutano);

3) manje reaktogeno, jer ne sadrže konzervanse i pomoćne tvari.

Nedostaci živih cjepiva:

1) složenost dobivanja sojeva cjepiva;

2) kratak rok trajanja (1 - 2 godine);

3) skladištenje i transport na niskim temperaturama (+4S - +8S).

Kako bi se osigurala sigurnost živih cjepiva, potrebno je stalno pratiti vraćanje virulencije patogena, strogo se pridržavati zahtjeva koji osiguravaju sigurnost i aktivnost mikroba cjepiva.

Primjeri živih cjepiva:

1) bakterijska cjepiva - protiv tuberkuloze (BCG), kuge, tularemije, antraksa, bruceloze, protiv Q groznice;

2) virusna cjepiva - dječja paraliza, ospice, gripa, zaušnjaci, protiv žute groznice.

Karakterizacija neživih cjepiva.

Korpuskularna cjepiva- pripravci od inaktiviranih kultura patogenih (visoko virulentnih) ili cjepnih sojeva bakterija i virusa. Metode inaktivacije: 1) fizički: temperatura, UV zrake, ionizirajuće zračenje; 2) kemijski- formalin, alkohol, aceton, -propiolakton.

Korpuskularna cjepiva od cijelih bakterija nazivaju se cijela stanica, i od cijelih (neuništenih) virusa - cijeli virion.

Primanje korpuskularnih cjepiva:

1) uzgajati u aseptičnim uvjetima čistu kulturu mikroba;

2) inaktivacija se provodi u optimalnom načinu (potrebno je lišiti mikroorganizme vitalnosti, ali sačuvati njihovu imunogenost), na primjer, zagrijana cjepiva inaktiviraju se zagrijavanjem suspenzije mikroba na 56 ° C;

3) standardizirati (prema koncentraciji mikroba), dodati konzervans(mertiolat, formaldehid, 2-fenoksietanol i dr.), koji suzbija stranu mikrofloru tijekom skladištenja, pakirani su;

Cjepiva mogu biti tekuća (suspenzija) ili suha. Gotova cjepiva se podvrgavaju kontrolirati na sterilnost, neškodljivost, imunogenost provjeriti gustoću cjepiva ili titar (broj mikroba u 1 ml).

Prednosti cjepiva s cijelim stanicama i cijelim virionom:

1) jednostavnost dobivanja;

2) Veća stabilnost skladištenja i dulji rok trajanja.

Nedostaci cjepiva s cijelim stanicama i cijelim virionom:

1) manje izdržljiv i dugotrajan imunitet;

2) potreba za 2 i 3 puta parenteralnim cijepljenjem (supkutano, intramuskularno), ponekad oralno;

3) reaktogenost - bol, peckanje na mjestu ubrizgavanja, groznica, konvulzivni sindrom itd.

Primjeri cjepiva: protiv gripe, hripavca, kolere, hepatitisa A, herpesa, virusnog encefalitisa itd. Koriste se za prevenciju odgovarajućih bolesti. Neka cjepiva se koriste za liječenje (cijepljenje) kroničnih zaraznih bolesti - bruceloza, kronična dizenterija, kronična gonoreja, kronične stafilokokne infekcije. U medicinske svrhe se koriste autovakcine- pripravci od ubijenih bakterija izoliranih iz tijela bolesnika.

Korpuskularna cjepiva od uništenih bakterija i virusa nazivaju se subcelularni i subvirion. Ova cjepiva sadrže antigenski kompleksi izolirani od bakterija i virusa nakon njihovog uništenja.

Ranije su se ta cjepiva nazivala kemijskim. Međutim, ovaj se izraz više odnosi na cjepiva dobivena metodama kemijske sinteze.

Priznanica subcelularna i subvirionska cjepiva su složenija od cjelostaničnih i cjelovirionskih cjepiva (primjerice, enzimska probava nakon koje slijedi taloženje antigena etilnim alkoholom), ali sadrže manje balastnih tvari.

Prednosti subcelularnih i subvirionskih cjepiva:

2) manje reaktogena;

3) stabilniji i podložniji standardizaciji i točnijem doziranju;

4) mogu se davati u visokim dozama iu obliku pratećih pripravaka.

Mane:

1) slaba imunogenost;

2) male veličine, što dovodi do brze eliminacije i kratke antigenske iritacije.

Da bi se uklonili nedostaci, dodaju se takva cjepiva pomoćna sredstva. Prednosti povećavaju imunogenost cjepiva. Oni povećavaju antigene čestice, stvaraju "depo" na mjestu ubrizgavanja iz kojeg se antigeni polagano oslobađaju, što produljuje vrijeme njihove izloženosti imunološkom sustavu. Kao adjuvansi koriste se mineralni koloidi (aluminijev fosfat, kalcijev fosfat, aluminijev oksid hidrat, aluminij-kalijev stipsa), polimerne tvari (lipopolisaharidi, sintetski polimeri), biljne tvari (saponini) i dr. Cjepiva s adjuvansima nazivaju se adjuvansi, sorb. , adsorbirana ili deponirana cjepiva.

Primjeri subcelularnih i subvirionskih cjepiva: protiv trbušnog tifusa na bazi O-, H- i Vi-antigena, protiv gripe na bazi virusnih antigena (neuraminidaza i hemaglutinin), protiv antraksa na bazi kapsularnog antigena, protiv dizenterije, meningitisa, kolere.

Molekularna cjepiva su specifični antigeni u molekularnom obliku.

Mogu se dobiti biosintezom, kemijskom sintezom i genetskim inženjeringom.

Metoda biosinteze je da se zaštitni antigen u molekularnom obliku izolira iz mikroba ili iz tekućine kulture. Na primjer, uzročnici difterije, botulizma, tetanusa tijekom rasta sintetiziraju i izlučuju molekule egzotoksina u tekućinu kulture. Nakon tretiranja formalinom, egzotoksini gube svoja toksična svojstva, ali zadržavaju svoju imunogenost.Tako tipična molekularna cjepiva koja se dobivaju biosintezom uključuju toksoidi.

Dobivanje toksoida:

1) patogeni koji stvaraju egzotoksine (uzročnici tetanusa, botulizma, difterije, plinske gangrene) uzgajaju se dubokom metodom u tekućem hranjivom mediju, zbog čega se egzotoksin nakuplja u tekućini kulture;

2) odvojite mikrobne stanice od tekućine kulture filtriranjem bakterijski filteri;

3) dodati u tekućinu kulture koja sadrži egzotoksin, 0,4% formalin i držana na 37°C 3 do 4 tjedna;

4) toksoid se pročišćava, koncentrira, standardizira - utvrđuje se aktivnost toksoida, dodaje se konzervans i pomoćno sredstvo i pakira. Takvi se toksoidi nazivaju pročišćeni adsorbirani.

Aktivnost toksoida izražava se u antigenskim jedinicama: veznim jedinicama (EC) ili flokulacijskim jedinicama (LF).

1 LF je količina toksoida koja uz 1 IU antitoksičnog seruma daje početnu reakciju flokulacije.

Titar toksoida je sadržaj LF u 1 ml cjepiva.

primijeniti toksoida supkutano, intramuskularno, 2 ili 3 puta, nakon čega slijede revakcinacije. Nastaju anatoksini antitoksični imunitet.

Primjeri molekularnih cjepiva: toksoid tetanusa, toksoid botulina, antigangrenozni toksoid.

Metodom dobivanja molekularnih cjepiva kemijski(umjetna) sinteza je novi smjer. Neki niske molekularne težine antigeni se dobivaju kemijskom sintezom. Osim toga, dobivaju se sintetski visokomolekularni nosači koji se kombiniraju s prirodnim antigenima. Na primjer, cjepivo protiv gripe sastoji se od antigena virusa influence i polioksidonija, koji ima snažna adjuvantna svojstva.

Molekularna cjepiva su također genetskim inženjeringom. Tako je dobiveno cjepivo protiv hepatitisa B, čije antigene sintetiziraju stanice kvasca.

Karakteristike pridruženih cjepiva.

Povezana cjepiva sastoje se od različitih vrsta cjepiva i osiguravaju imunitet na nekoliko bolesti. Također se nazivaju složeni ili polivalentni.

Mogu uključivati ​​homogene antigene (npr. toksoide) i antigene različite prirode (npr. korpuskularne i molekularne antigene, mrtve i žive mikrobe). Antigeni u cjepivima nalaze se u dozama koje ne stvaraju međusobnu konkurenciju, tako da se imunitet razvija na sve antigene.

Primjeri povezanih cjepiva: DPT (povezano cjepivo protiv hripavca, difterije i tetanusa) od toksoida tetanusa i difterije i korpuskularno cjepivo protiv pertusisa; živo udruženo polio cjepivo od polio virusa sojeva I, II, III tipa; cjepivo protiv gripe od tri soja virusa gripe; meningokokno cjepivo od antigena 4 serotipa meningokoka; živo kompleksno cjepivo protiv ospica, zaušnjaka i rubeole.

U skladu s člankom 55. Saveznog zakona od 12. travnja 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova” (Zbirka zakona Ruska Federacija, 2010, broj 16, čl. 1815; br. 31, čl. 4161; 2013.; br. 48, čl. 6165; 2014, broj 52, čl. 7540; 2015, broj 29, čl. 4388; 2016, broj 27, čl. 4238), stavak 3. članka 12. Saveznog zakona od 17. rujna 1998. br. 157-FZ "O imunoprofilaksi zaraznih bolesti" (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998., br. 38, čl. 4736; 2009., br. 1, čl. 21; 2013 , br. 48, čl. 6165) i podstavaci 5.2.169, 5.2.183 Pravilnika o Ministarstvu zdravstva Ruske Federacije, odobrenog Uredbom Vlade Ruske Federacije od 19. lipnja 2012. br. 608 (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2012., br. 26, čl. 3526; 2013, br. 16, st. 1970; br. 20, st. 2477; br. 22, st. 2812; br. 33, točka 4386; broj 45, točka 5822; 2014, broj 12, točka 1296; broj 26 3577; broj 30, točka 4307; broj 37, točka 4969; 2015, broj 2, točka 491; 12, stavka 1763; 23, 3333; 2016, 2, 325; 9, 1268; 27, 4497; 28, 4741; 34, 5255 ; br. 49, točka 6922; 2017., broj 7, točka 1066), naređujem:

1. Odobrenje pravila za godišnji odmor lijekovi za medicinsku upotrebu, uključujući imunobiološke lijekove, ljekarničke organizacije, samostalni poduzetnici s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti, prema.

2. Prepoznati nevažećim:

nalog Ministarstva zdravstva i društveni razvoj Ruske Federacije od 14. prosinca 2005. br. 785 "O postupku izdavanja lijekova" (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 16. siječnja 2006., registarski broj 7353);

naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. travnja 2006. br. 302 „O izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. prosinca 2005. br. 785” (registriran od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 16. svibnja 2006., registarski broj 7842);

Naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 12. veljače 2007. br. 109 „O izmjenama i dopunama postupka izdavanja lijekova, odobrenog Nalogom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. prosinca, 2005 br. 785" (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 30. ožujka 2007., registarski broj 9198);

Naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 6. kolovoza 2007. br. 521 „O izmjenama i dopunama postupka izdavanja lijekova, odobrenog Naredbom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. prosinca, 2005 br. 785” (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 29. kolovoza 2007., registarski broj 10063).

psihotropni lijekovi uključeni u Popis psihotropnih tvari, čiji je promet u Ruskoj Federaciji ograničen i za koje je dopušteno isključivanje određenih mjera kontrole u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije i međunarodnim ugovorima Ruske Federacije (Popis III), Liste (u daljnjem tekstu: psihotropni lijekovi s Liste III);

narkotici i psihotropni lijekovi s liste II u obliku transdermalnih terapijskih sustava;

lijekovi koji se nalaze na popisu lijekova za medicinsku uporabu koji podliježu predmetnom kvantitativnom obračunu, osim lijekova navedenih u i ovoga stavka te lijekova koji se izdaju bez recepta (u daljnjem tekstu: lijekovi koji podliježu predmetnom kvantitativnom obračunu). kvantitativno računovodstvo);

lijekovi s anaboličkim djelovanjem (prema glavnom farmakološko djelovanje), a vezano uz anatomsko-terapijsko-kemijsku klasifikaciju koju preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija (u daljnjem tekstu - ATH), na anabolički steroidi(šifra A14A) (u daljnjem tekstu lijekovi s anaboličkim djelovanjem);

lijekove iz stavka 5. Postupka izdavanja pojedinaca lijekovi za medicinsku uporabu koji osim malih količina opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora sadrže i druge farmakološke djelatne tvari, odobren naredbom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 17. svibnja 2012. br. 562n;

lijekovi koji se proizvode prema receptu za lijek koji sadrže opojnu drogu ili psihotropnu tvar s Liste II. Popisa i druge farmakološki djelatne tvari u dozi koja ne prelazi najveću pojedinačnu dozu, te pod uvjetom da taj kombinirani lijek nije narkotik ili psihotropni lijek s liste II.

Prema receptima izdanim na obrascima recepta br. 148-1 / y-04 (l) ili obrascu br. lijekovi s popustom (u daljnjem tekstu: lijekovi koji se izdaju besplatno ili s popustom).

Prema receptima izdanim na receptnim obrascima obrasca broj 107-1/y izdaju se i drugi lijekovi koji nisu navedeni u ovom stavku, osim lijekova koji se izdaju bez recepta.

5. Puštanje u promet lijekova koji nisu navedeni u ovom Pravilniku, u skladu s uputama za njihovu medicinsku uporabu, obavlja se bez recepta.

6. Izdavanje lijeka obavlja se tijekom roka važenja lijeka navedenog u receptu kada se osoba obrati subjektu trgovine na malo.

Ukoliko trgovac nema lijek naveden na receptu, kada se osoba obrati trgovcu, recept se prihvaća na servis u sljedećim rokovima (u daljnjem tekstu usluga na odgodu):

recept s oznakom "statim" (odmah) servisira se u roku od jednog radnog dana od dana kada se osoba obratila trgovcu;

recept s oznakom "cito" (hitno) servisira se u roku od dva radna dana od dana kada se osoba obratila trgovcu;

recept za lijek koji je uključen u minimalni asortiman lijekova za medicinsku uporabu nužan za pružanje medicinske skrbi uručuje se u roku od pet radnih dana od dana podnošenja zahtjeva osobe trgovcu na malo;

recept za lijek koji se izdaje besplatno ili s popustom, a ne spada u minimalni asortiman lijekova za medicinsku uporabu neophodan za pružanje zdravstvene skrbi, uručuje se u roku od deset radnih dana od dana podnošenja zahtjeva osobe trgovcu. ;

recepti za lijekove propisane odlukom liječničkog povjerenstva dostavljaju se u roku od petnaest radnih dana od dana podnošenja zahtjeva osobe trgovcu na malo.

Lijekovi na recept su zabranjeni istekao valjanost osim ako je recept istekao tijekom odgođenog održavanja.

Po isteku recepta dok je na odgođenom održavanju, lijek na takav recept se izdaje bez ponovnog izdavanja.

7. Lijekovi se izdaju u količinama navedenim na receptu, osim u slučajevima kada je za lijek utvrđena najveća dopuštena ili preporučena količina za propisivanje na recept.

Kada se predoči recept koji premašuje najveću dopuštenu ili preporučenu količinu lijeka za propisivanje na recept, ljekarnik o tome obavještava osobu koja je dostavila recept, čelnika nadležne zdravstvene organizacije i izdaje navedenoj osobi najveću dopuštenu količinu lijeka. odnosno preporučenu količinu lijeka utvrđenu na odgovarajući način za propisivanje po jednom receptu uz upisivanje odgovarajuće oznake u recept.

Ako subjekt u maloprodaji ima lijek u dozi koja se razlikuje od doze lijeka navedene na receptu, raspoloživi lijek može se izdati ako je doza tog lijeka manja od doze navedene na receptu. U tom slučaju, količina lijeka se ponovno izračunava, uzimajući u obzir tijek liječenja naveden u receptu.

Ako je doza lijeka dostupna u prometu na malo veća od doze lijeka navedene u receptu, odluku o izdavanju lijeka u takvoj dozi donosi zdravstveni radnik koji je izdao recept.

8. Lijek se izdaje u primarnim i sekundarnim (potrošačkim) pakiranjima, čije označavanje mora biti u skladu sa zahtjevima članka 46. Saveznog zakona od 12. travnja 2010. br. II - zahtjevi stavka 3. članka 27. Savezni zakon od 8. siječnja 1998. br. 3-FZ "O droge i psihotropne tvari.

Zabranjeno je kršenje primarnog pakiranja lijeka tijekom njegovog izdavanja.

Povreda sekundarnog (potrošačkog) pakiranja Lijeka i izdavanje Lijeka u primarnom pakiranju dopušteno je ako je količina Lijeka navedena u receptu ili koju zahtijeva osoba koja kupuje Lijek (u slučaju prekoračenja izdavanje na šalteru) manja od količine Lijeka sadržane u sekundarnom (potrošačkom) pakiranju. U tom slučaju, prilikom izdavanja Lijeka, osobi koja kupuje Lijek dostavlja se uputa (preslika upute) o korištenju izdanog Lijeka.

9. Prilikom izdavanja lijekova na recept ljekarnik na recept za izdavanje lijeka stavlja oznaku:

naziv ljekarničke organizacije (prezime, ime, patronim (ako postoji) pojedinačnog poduzetnika);

trgovački naziv, dozu i količinu izdanog lijeka;

prezime, ime, patronim (ako postoji) medicinski radnik u slučajevima navedenim u ovim Pravilima;

podaci o osobnoj ispravi osobe koja je primila lijek, u slučaju navedenom u ovim Pravilima;

prezime, ime, patronim (ako postoji) farmaceutskog radnika koji je izdao lijek i njegov potpis;

datum puštanja lijeka u promet.

10. Pri izdavanju lijekova prema receptu izdanom na obrascu recepta br. lijeka, s oznakom koja sadrži podatke navedene u ovim Pravilima.

Kada se osoba sljedeći put obrati trgovcu s ovim receptom, uzimaju se u obzir napomene o prethodnom puštanju lijeka u promet po tom receptu i ako osoba kupi količinu lijeka koja odgovara maksimalnoj količini navedenoj u medicinskom radniku u receptu, a i nakon isteka recepta, na recept se stavlja pečat "Lijek je izdat" i recept se vraća osobi.

Jednokratno izdavanje lijeka na recept koji se izdaje na obrascu recepta br. 107-1/y, čija je valjanost jedna godina, au kojem su navedeni rokovi i broj izdavanja lijeka (u svakom razdoblje) naznačeno, dopušteno je samo uz dogovor s medicinskim stručnjakom koji je napisao recept.

11. Prilikom izdavanja lijekova na recept koji se izdaje na obrascu recepta br. 148-1 / y-04 (l) ili obrascu br. 148-1 / y-06 (l), prenosi se ispunjeni hrbat takvog recepta. od strane farmaceutskog radnika osobi koja kupuje (primatelju) lijekove.

12. Pri izdavanju opojnog i psihotropnog lijeka s Liste II., na recept za izdavanje lijeka stavlja se štambilj ljekarne, odnosno ljekarničkog centra u kojem se navodi njihov puni naziv (ako postoji pečat).

13. Prilikom izdavanja imunobiološkog lijeka, točno vrijeme (u satima i minutama) izdavanja lijeka mora biti naznačeno na receptu ili ureznici recepta, koji ostaje kod osobe koja kupuje (prima) lijek.

Puštanje imunobiološkog lijeka u promet provodi osoba koja kupuje (prima) lijek, ako ima poseban termo spremnik u koji se stavlja lijek, uz obrazloženje potrebe dostave tog lijeka medicinska organizacija, pod uvjetom da se čuva u posebnom termalnom spremniku ne dulje od 48 sati nakon kupnje.

14. Recepti ostaju i čuvaju se u maloprodaji (s oznakom "Lijek izdano") za:

opojne droge i psihotropne droge liste II, psihotropne droge liste III - u roku od pet godina;

lijekovi koji se izdaju besplatno ili uz popust - tri godine;

kombinirani lijekovi koji sadrže opojne droge ili psihotropne tvari s popisa II i III Popisa, proizvedeni u ljekarničkoj organizaciji, lijekovi s anaboličkim djelovanjem, lijekovi koji podliježu kvantitativnom računovodstvu - u roku od tri godine;

lijekovi u tekućem obliku oblik doziranja koji sadrže više od 15% volumnog udjela etilnog alkohola gotovog proizvoda, ostali lijekovi koji su prema ATC klasificirani kao antipsihotici (šifra N05A), anksiolitici (šifra N05B), hipnotici i sedativi (šifra N05C), antidepresivi (šifra N06A) i ne podliježu na predmetno-kvantitativno računovodstvo - u roku od tri mjeseca.

18. Zabranjeno je izdavanje krivotvorenih, nekvalitetnih i krivotvorenih lijekova.

II. Uvjeti za izdavanje narkotičkih i psihotropnih lijekova, lijekova s ​​anaboličkim djelovanjem, drugih lijekova koji podliježu kvantitativnom obračunu.

19. Izdavanje opojnih i psihotropnih lijekova, lijekova s ​​anaboličkim djelovanjem, lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu obavljaju farmaceutski radnici na radnim mjestima s popisa radnih mjesta farmaceutskih i zdravstvenih radnika u organizacijama kojima je dodijeljena pravo na izdavanje opojnih lijekova i psihotropnih lijekova pojedincima, odobreno Nalogom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije br. 681n od 7. rujna 2016. (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 21. rujna 2016., registracija br. 43748).

20. Opojne i psihotropne droge liste II., osim lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sustava, izdaju se uz predočenje osobne isprave osobi navedenoj na receptu, njezinom zakonskom zastupniku ili osobi koja ima ovlasti punomoć izdana u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije za pravo na primanje takvih narkotičkih i psihotropnih lijekova.

21. Opojne i psihotropne droge liste II (osim lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sustava), namijenjene građanima koji imaju pravo na lijekove bez naknade ili na lijekove s popustom, izdaju se uz predočenje recept ispisan na obrascu recepta br. 107 / y-NP, a recept izdan na obrascu recepta br. 148-1 / y-04 (l) ili obrascu br. 148-1 / y-06 (l ).

Lijekovi navedeni u ovom Pravilniku, namijenjeni građanima koji imaju pravo na lijekove koji se izdaju bez naknade ili uz popust, izdaju se uz predočenje recepta ispisanog na receptnom obrascu br. obrazac br. 148-1/y- 04 (l) ili obrazac br. 148-1 / y-06 (l).

22. Nakon izdavanja opojnih i psihotropnih lijekova s ​​Liste II., uključujući u obliku transdermalnih terapijskih sustava, psihotropnih lijekova s ​​Liste III., osobi koja je primila drogu izdaje se potpis sa žutom trakom u gornjem dijelu i natpisom crno na njemu "Potpis", koji glasi:

naziv i adresu mjesta ljekarne ili ljekarne;

broj i datum izdanog recepta;

prezime, ime, patronim (ako postoji) osobe za koju je lijek namijenjen, njegovu dob;

broj medicinskog kartona pacijenta koji prima medicinska pomoć u ambulantne postavke za koje je lijek namijenjen;

prezime, ime, patronim (ako postoji) medicinskog radnika koji je izdao recept, njegov kontakt telefon ili broj telefona medicinske organizacije;

prezime, ime, patronim (ako postoji) i potpis farmaceutskog radnika koji je izdao lijek;

datum puštanja lijeka u promet.

23. Otpuštanje etilnog alkohola vrši se prema receptu, uzimajući u obzir utvrđene zahtjeve za volumen spremnika, pakiranje i potpunost lijekova.

Lijekovi koji sadrže etanol, uključujući i one proizvedene na recept od strane trgovca na malo ovlaštenog za farmaceutsku djelatnost s pravom proizvodnje lijekova, izdaju se prema utvrđenim zahtjevima za volumen spremnika, pakiranja i kompletnosti lijekova.

24. Zabranjeno je odvojeno izdavanje lijekova koji su dio lijeka koji proizvodi subjekt za trgovinu na malo.

25. Zabranjeno je subjektu trgovine na malo lijekove navedene u ovom Pravilniku izdavati prema receptima veterinarskih organizacija.

III. Zahtjevi za izdavanje lijekova prema zahtjevima-putnicama medicinskih organizacija, samostalnih poduzetnika s dozvolom za medicinske djelatnosti

26. Zahtjev-račun za izdavanje lijekova izdaje se u skladu s Uputama o postupku propisivanja lijekova i izdavanja recepata i računa, odobrenim nalogom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 12. veljače , 2007. br. 110 „O postupku propisivanja i propisivanja lijekova, medicinskih proizvoda i specijalnih proizvoda medicinska prehrana" (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 27. travnja 2007., registarski broj 9364) .

Dopušteno je izdavanje lijekova prema zahtjevima-računima liječničkih organizacija i samostalnih poduzetnika koji imaju dozvolu za obavljanje medicinske djelatnosti, izdanu u elektroničkom obliku, ako medicinska organizacija, individualni poduzetnik s dozvolom za obavljanje medicinske djelatnosti, odnosno subjekt za trgovinu na malo sudionici su sustava razmjene informacija za razmjenu informacija.

27. Izdavanje opojnih i psihotropnih lijekova s ​​popisa II, psihotropnih lijekova s ​​popisa III, drugih lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu, uključujući i one koji se izdaju bez recepta, provodi se prema posebnim zahtjevima-putnicama.

28. Zabranjeno je prodavati opojne i psihotropne droge liste II, uključujući u obliku transdermalnih terapijskih sustava, psihotropne droge liste III prema zahtjevima-računima samostalnog poduzetnika koji ima dozvolu za obavljanje medicinske djelatnosti.

29. Farmaceutski djelatnik prilikom izdavanja lijekova provjerava pravilnost izvršenja zahtjeva za račun i na njemu stavlja oznaku o količini i cijeni izdanih lijekova.

30. Svi zahtjevi-računi po kojima se lijekovi izdaju ostavljaju se i čuvaju kod trgovca na malo:

za opojne i psihotropne droge liste II, psihotropne droge liste III (u odnosu na ljekarne i ljekarnička mjesta) - u roku od pet godina;

za lijekove koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu - u roku od tri godine;

za ostale lijekove - u roku od jedne godine.

31. Povredu primarnog pakiranja lijeka kada se izdaje na zahtjev-račun dopušta subjekt za trgovinu na malo koji ima dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti s pravom proizvodnje lijekova. U tom slučaju lijek se izdaje u pakovanju sastavljenom prema utvrđenom postupku, uz priloženu uputu (presliku uputa) za uporabu izdanog lijeka.

______________________________

*(1) Podstavak "h" stavka 5. dijela 4. članka 18., podstavak "k" stavka 1. dijela 1. članka 33. Saveznog zakona od 12. travnja 2010. br. 61-FZ "O optjecaju Lijekovi” (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2010., br. 16, točka 1815; br. 42, točka 5293; br. 49, točka 6409; 2014, br. 52, točka 7540).

*(2) Naredbe Ministarstva zdravstva Ruske Federacije:

od 20. prosinca 2012. br. 1175n "O odobrenju postupka propisivanja i propisivanja lijekova, kao i obrazaca obrazaca recepata za lijekove, postupka izdavanja tih obrazaca, njihovog računovodstva i skladištenja" (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruska Federacija 25. lipnja 2013., registracijski broj 28883), s izmjenama i dopunama naredbama Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 2. prosinca 2013. br. 886n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 23. prosinca , 2013., ur. br. 30714), od 30. lipnja 2015. br. 386n (registrirano kod Ministarstva pravosuđa 6. kolovoza 2015., ur. br. 38379) i od 21. travnja 2016. br. 254n (registrirano kod Ministarstva pravosuđa Ruska Federacija 18. srpnja 2016., registarski broj 42887) (u daljnjem tekstu - Nalog br. 1175n);

od 1. kolovoza 2012. br. 54n „O odobrenju obrasca obrazaca recepata koji sadrže recept za opojne droge i psihotropne tvari, postupak njihove proizvodnje, distribucije, registracije, računovodstva i skladištenja, kao i pravila registracije” (registrirao Ministarstvo pravosuđa Ruske Federacije 15. kolovoza 2012., registarski broj 25190), s izmjenama i dopunama naredbama Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 30. lipnja 2015. br. 385n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruska Federacija 27. studenog 2015., registarski broj 39868) i od 21. travnja 2016. br. 254n (registriran od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 18. srpnja 2016., registarski broj 42887) (u daljnjem tekstu - Naredba br. 54n).

*(3) Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998, br. 27, čl. 3198; 2004, broj 8, čl. 663; br. 47, čl. 4666; 2006, broj 29, čl. 3253; 2007, broj 28, čl. 3439; 2009, broj 26, čl. 3183; br. 52, čl. 6572; 2010, broj 3, čl. 314; br. 17, čl. 2100; br. 24, čl. 3035; br. 28, čl. 3703; br. 31, čl. 4271; br. 45, čl. 5864; br. 50, čl. 6696, 6720; 2011, broj 10, čl. 1390; br. 12, čl. 1635; br. 29, čl. 4466, 4473; br. 42, čl. 5921; br. 51, čl. 7534; 2012, broj 10, čl. 1232; br. 11, čl. 1295; br. 19, čl. 2400; br. 22, čl. 2864; br. 37, čl. 5002; br. 48, čl. 6686; br. 49, čl. 6861; 2013, broj 9, čl. 953; br. 25, čl. 3159; br. 29, čl. 3962; br. 37, čl. 4706; br. 46, čl. 5943; br. 51, čl. 6869; 2014, broj 14, čl. 1626; br. 23, čl. 2987; br. 27, čl. 3763; br. 44, čl. 6068; br. 51, čl. 7430; 2015, broj 11, čl. 1593; br. 16, čl. 2368; br. 20, čl. 2914; br. 28, čl. 4232; br. 42, čl. 5805; 2016, broj 15, čl. 2088; 2017, br. 4, čl. 671; br. 10, čl. 1481.

*(4) Prilozi br. 1. i 2. Naredbe br. 54n.

*(5) Članak 9. postupka propisivanja i propisivanja lijekova, odobren naredbom br. 1175n.

*(6) Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 22. travnja 2014. br. 183n „O odobrenju popisa lijekova za medicinsku uporabu koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu” (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije Federacije 22. srpnja 2014., registarski broj 33210) s izmjenama i dopunama Nalogom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 10. rujna 2015. br. 634n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 30. rujna 2015. , registarski broj 39063).

*(7) Podstavak 3. stavka 9. postupka propisivanja i propisivanja lijekova, odobrenog naredbom br. 1175n.

*(8) Registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 1. lipnja 2012., registarski broj 24438, s izmjenama i dopunama naredbama Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 10. lipnja 2013. br. 369n 29064), od 21. kolovoza 2014. br. 465n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 10. rujna 2014., registarski broj 34024), od 10. rujna 2015. br. 634n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije dana 30. rujna 2015., matični broj 39063).

*(9) Uredba Vlade Ruske Federacije od 26. prosinca 2015. br. 2724-r (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016., br. 2, čl. 413).

*(10) Prilozi br. 1 i br. 2. postupka propisivanja i propisivanja lijekova, odobrenog naredbom br. 1175n.

*(11) Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2010, br. 16, čl. 1815; br. 42, čl. 5293; 2014, broj 52, čl. 7540.

* (12) Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998, br. 2, čl. 219; 2012, broj 53, čl. 7630; 2013, broj 48, čl. 6165; 2015, broj 1, čl. 54.

*(13) Dodatak br. 2 postupku propisivanja i propisivanja lijekova, odobrenom naredbom br. 1175n.

*(14) Red br. 1175n i Red br. 54n.

*(15) Članak 74. Saveznog zakona od 21. studenog 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011., br. 48, čl. 6724 ; 2013., br. 48, čl. 6165).

*(16) Članak 57. Saveznog zakona od 12. travnja 2010. br. 61-FZ "O prometu lijekova".

*(17) U odnosu na osobu navedenu u 2. dijelu članka 20. Saveznog zakona od 21. studenog 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji” (Zbirka zakonodavstva Ruska Federacija, 2011., br. 48, čl. 6724; 2012, br. 26, st. 3442, 3446; 2013, br. 27, st. 3459, 3477; br. 30, st. 4038; br. 39, st. 4883; br. 48, točka 6165; br. 52, točka 6951 2014, broj 23, točka 2930; broj 30, točka 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; broj 43, točka 5798; broj 49, točka 6927, br. 6928; 2015, broj 1, točka 72, 85; broj 10, točka 1403, 1425; broj 14, točka 2018; broj 27, točka 3951; broj 29, točka 4339, 4356, 4359, 4397; br. 51, točka 7245; 2016, br. 1, 9, 28; br. 15, 2055; br. 18, 2488; br. 27, 4219).

*(18) Dio 4.1 članka 45. Saveznog zakona od 12. travnja 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010., br. 16, čl. 1815; 2014., br. 52, čl. 7540; 2015, br. 51, čl. 7245), Uredba Vlade Ruske Federacije od 23. srpnja 2016. br. 716 „O postupku sastavljanja popisa lijekova za medicinsku uporabu, u pogledu od kojih su utvrđeni zahtjevi za obujam pakiranja, pakiranje i cjelovitost, popis lijekova za veterinarsku uporabu za koje su utvrđeni zahtjevi za obujam spremnika, te definicija tih zahtjeva” (Zbirka propisa Ruska Federacija, 2016, br. 31, članak 5030).

*(19) Izmijenjeno i dopunjeno naredbama Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 27. kolovoza 2007. br. 560 (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 14. rujna 2007., registarski broj 10133) , od 25. rujna 2009. br. 794n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 25. studenog 2009., registarski broj 15317), od 20. siječnja 2011. br. 13n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije Federacije 15. ožujka 2011., registarski broj 20103), nalozima Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 1. kolovoza 2012. br. 54n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 15. kolovoza 2012., registracija br. 25190), od 26. veljače 2013. br. 94n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 25. lipnja 2013., registarski broj 28881).

*(20) Stavak 4. članka 31. Saveznog zakona br. 3-FZ od 8. siječnja 1998. „O opojnim drogama i psihotropnim tvarima” (Zbornik zakonodavstva Ruske Federacije, 1998., br. 2, čl. 219; 2003., br. 27, članak 2700; 2013, broj 48, članak 6165; 2015, broj 1, članak 54).

*(21) Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 26. listopada 2015. br. 751n „O odobrenju pravila za proizvodnju i izdavanje lijekova za medicinsku upotrebu od strane ljekarničkih organizacija, pojedinačnih poduzetnika s dozvolom za farmaceutske djelatnosti” (reg. od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 21. travnja 2016., registarski broj 41897).

Pregled dokumenta

Odobrena su nova pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu, uključujući i imunobiološke, od strane ljekarni i samostalnih poduzetnika s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti.

Lijekovi se izdaju bez recepta, na recept i prema zahtjevima liječničkih organizacija i samostalnih poduzetnika koji imaju dozvolu za obavljanje medicinske djelatnosti. Pravila se odnose na ljekarne, ljekarničke punktove, ljekarničke kioske i samostalne poduzetnike s dozvolom za obavljanje ljekarničke djelatnosti. Od toga samo ljekarne i drogerije mogu izdavati lijekove na recept, te opojne i psihotropne lijekove. Za puštanje potonjeg mora postojati odgovarajuća licenca.

Kao i prije, za psihotropne lijekove postoje zasebni obrasci na recept; lijekovi koji se izdaju besplatno; za druge. Pojašnjeno je koji se lijekovi za njih izdaju. Vrijeme servisiranja recepta ostalo je isto.

Značajke oslobađanja imunobiološkog pripravka su fiksne. Dakle, na receptu ili kralježnici recepta, koji ostaje kod kupca, naznačeno je točno vrijeme (u satima i minutama) godišnjeg odmora. U tom slučaju kupac mora imati poseban termalni spremnik. Prvi prima pojašnjenja o vremenu isporuke lijeka u medicinsku ustanovu.

Rok trajanja recepata je pojašnjen.

Revidirani su zahtjevi za puštanje opojnih i psihotropnih, anaboličkih lijekova, kao i lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu.

Naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Rusije o postupku izdavanja lijekova postala je nevažeća (uzimajući u obzir izvršene izmjene).

Prema trenutnoj verziji Saveznog zakona-61 "O prometu lijekova", biološki lijekovi su lijekovi, djelatna tvar koji su proizvedeni ili izolirani iz biološkog izvora i za čije je određivanje svojstava i kakvoće potrebna kombinacija bioloških i fizikalno-kemijskih metoda. Klasifikacija bioloških lijekova prikazana je na shemi 1.

Shema 1. Biološki lijekovi

Imunobiološki lijekovi - lijekovi namijenjeni stvaranju aktivne ili pasivne imunosti ili dijagnostici postojanja imunosti ili dijagnostici specifične stečene promjene u imunološkom odgovoru na alergene tvari. U raznim službenim izvorima ovi lijekovi nazivaju se i skraćenicom MIBP - medicinski imunobiološki pripravci. Osobitosti rada s ovom skupinom lijekova je kretanje duž distribucijskog lanca uz obvezno poštivanje temperaturnog režima, odnosno duž "hladnog lanca".

Dijagram 2. Razine hladnog lanca

Od četiri razine "hladnog lanca", prva razina je kretanje MIBP-a od proizvođača do veleprodajne organizacije lijekova, druga - kretanje od distributera do ljekarni, treća - skladištenje u ljekarničke organizacije i implementacija MIBP-a. Četvrta razina ne odnosi se na djelatnost ljekarni - to je skladištenje MIBP-a u sobama za cijepljenje u školama, sanatorijima itd.

Za osiguranje potrebne temperature koristi se posebna rashladna oprema, termoindikatorima se kontroliraju temperaturna odstupanja, vodi se evidencija o primitku i potrošnji cjepiva.

Prema zahtjevima Državne farmakopeje 13. izdanja, skladištenje imunobioloških lijekova treba provoditi na temperaturi koja ne prelazi 8 °C. Svako pakiranje imunobiološkog lijeka u hladnjaku mora imati ohlađeni zrak. Nije dopušteno zajedničko čuvanje imunobioloških lijekova s ​​drugim lijekovima u hladnjaku.

Farmaceuti često imaju pitanje pripada li ovaj ili onaj lijek MIBP-u i, sukladno tome, je li potrebno voditi evidenciju o kretanju tog ili onog lijeka. Podaci o tome dostupni su u Državnom registru lijekova, gdje u odjeljku "farmakoterapijska skupina" lijek pripada MIBP-u.

MIBP uključuje samo cjepiva, toksoide, serume, imunoglobuline i alergene. MIBP ne uključuje probiotike (sinonim za eubiotike), proizvode koji sadrže nepatogene bakterije i normaliziraju mikrofloru ljudskog tijela. Na primjer, Femaflor, koji sadrži eubiotik, estriol i progesteron, prema informacijama iz Državni registar lijekova, na druge lijekove za liječenje ginekološke bolesti. A lijekovi "Bifiform", "Bifidumbacterin suhi" pripadaju farmakoterapijskoj skupini "Antidiarrhealni mikroorganizmi". Citokini (na primjer, interferoni) također ne pripadaju MIBP-u, stoga se njihov prijevoz i skladištenje provode prema drugim pravilima.

RF od 12.04.2010 N 61-FZ. Postojala je definicija imunobioloških lijekova. Uključuju li bakteriofage? Na primjer, u RLS klasifikaciji, grupa se zove "Cjepiva, serumi, fagi i toksoidi".

Odgovor: Prema trenutnoj verziji

Savezni zakon Ruske Federacije od 12. travnja 2010. N 61-FZ "O cirkulaciji lijekova" (s izmjenama i dopunama 22. listopada 2014.), imunobiološki lijekovi su lijekovi biološkog podrijetla namijenjeni imunološkoj dijagnostici, prevenciji i liječenju bolesti.

Izmjene i dopune ovog zakona donijele su Federalne

RF od 22. prosinca 2014. N 429-FZ "O izmjenama i dopunama savezni zakon„O prometu lijekova“ stupa na snagu 1. srpnja 2015. godine.

Prema ovima

»imunobiološki lijekovi« dobit će novu definiciju, i to »lijekovi namijenjeni stvaranju aktivne ili pasivne imunosti ili dijagnostici prisutnosti imunosti ili dijagnostici specifične stečene promjene u imunološkom odgovoru na alergene tvari. Imunobiološki lijekovi uključuju cjepiva, toksoide, toksine, serume, imunoglobuline i alergene.

Teško je reći što je uzrokovalo ovu promjenu.