Antipsihotik (neuroleptik)

Djelatna tvar

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

Kapsule tvrda želatinasta, veličina br. 4, neprozirna, bijela ili bijela sa žućkasto-sivkastom nijansom; sadržaj kapsule je homogeni žućkastobijeli prah.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat - 66,92 mg, metilceluloza - 580 mcg, talk - 1,3 mg, magnezijev stearat - 1,2 mg.

Sastav ovojnice kapsule:želatina - 98%, titanijev dioksid (E171) - 2%.

15 kom. - blisteri (2) - pakiranja od kartona.

Tablete bijela ili bijela s žućkastom nijansom, s urezima na jednoj strani, s ugraviranim "SLP200" na drugoj strani i skošenim s obje strane.

Pomoćne tvari: krumpirov škrob - 53,36 mg, laktoza monohidrat - 23 mg, metilceluloza - 2,64 mg, koloidni silicijev dioksid - 15 mg, talk - 2 mg, magnezijev stearat - 4 mg.

12 kom. - blisteri (1) - pakiranja od kartona.
12 kom. - blisteri (5) - pakiranja od kartona.

Otopina za intramuskularnu injekciju proziran, bezbojan ili gotovo bezbojan, bez mirisa ili gotovo bez mirisa.

Pomoćne tvari: sumporna kiselina - 14,36 mg, - 9,5 mg, voda za injekcije - do 2 ml.

2 ml - ampule s lomnom točkom i dva prstena (6) - konturno plastično pakiranje (1) - kartonska pakiranja.

farmakološki učinak

Sulpirid je atipični neuroleptik iz skupine supstituiranih benzamida.

Sulpirid ima umjereno antipsihotično djelovanje u kombinaciji sa stimulirajućim i timoanaleptičkim (antidepresivnim) djelovanjem.

Neuroleptički učinak povezan je s antidopaminergičkim djelovanjem. U središnjem živčani sustav Sulpirid blokira pretežno dopaminergičke receptore limbičkog sustava, a slabo djeluje na neostrijatalni sustav, ima antipsihotički učinak. Periferno djelovanje sulpirida temelji se na inhibiciji presinaptičkih receptora. Povećanje količine u središnjem živčanom sustavu povezano je s poboljšanjem raspoloženja, uz smanjenje razvoja simptoma depresije.

Antipsihotično djelovanje sulpirida očituje se u dozama većim od 600 mg/dan, u dozama do 600 mg/dan prevladavaju stimulirajući i antidepresivni učinci.

Sulpirid nema značajan učinak na adrenergičke, kolinergičke, serotoninske, histaminske i GABA receptore.

U malim dozama, sulpirid se može koristiti kao dodatno sredstvo u liječenju psihosomatskih bolesti, posebno je učinkovit u zaustavljanju negativnih psihički simptomi peptički ulkusželuca i dvanaesnika. U sindromu iritabilnog crijeva sulpirid smanjuje intenzitet boli u trbuhu i dovodi do poboljšanja kliničkog stanja bolesnika.

Niske doze sulpirida (50-300 mg/dan) učinkovite su kod vrtoglavice, bez obzira na etiologiju. Sulpirid potiče izlučivanje prolaktina i ima centralni antiemetički učinak (inhibicija centra za povraćanje) zbog blokade dopaminskih D2 receptora u triger zoni centra za povraćanje.

Farmakokinetika

Uz / m primjenu 100 mg lijeka C max sulpirida u krvi postiže se nakon 30 minuta i iznosi 2,2 mg / l.

Kada se primjenjuje oralno, Cmax sulpirida u plazmi postiže se nakon 3-6 sati i iznosi 0,73 mg / l pri uzimanju 1 tablete koja sadrži 200 mg i 0,25 mg / ml za 1 kapsulu koja sadrži 50 mg.

Bioraspoloživost oblici doziranja namijenjen oralnoj primjeni iznosi 25-35% i karakterizira ga značajna individualna varijabilnost.

Sulpirid ima linearnu kinetiku nakon doza u rasponu od 50 do 300 mg.

Sulpirid brzo difundira u tjelesna tkiva: prividni V d u ravnotežnom stanju je 0,94 l/kg.

Vezanje za proteine plazme je približno 40%.

Male količine sulpirida pojavljuju se u majčinom mlijeku i prolaze placentarnu barijeru.

U ljudskom tijelu sulpirid se samo malo metabolizira: 92% intramuskularno primijenjene doze izlučuje se nepromijenjeno urinom.

Sulpirid se uglavnom izlučuje putem bubrega, glomerularnom filtracijom. Ukupni klirens 126 ml/min. T 1/2 lijeka je 7 sati.

Indikacije

Kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim psihotropnim lijekovima:

oštar i kronična shizofrenija;
akutna delirična stanja;
depresija različitih etiologija;
neuroza i tjeskoba kod odraslih bolesnika, s neučinkovitošću konvencionalnih metoda liječenja (samo za kapsule od 50 mg);
teški poremećaji ponašanja (agitacija, samoozljeđivanje, stereotipija) u djece starije od 6 godina, osobito u kombinaciji sa sindromima autizma (samo za kapsule od 50 mg).

Kontraindikacije

tumori ovisni o prolaktinu (npr. prolaktinomi hipofize i rak dojke);
hiperprolaktinemija;
akutna intoksikacija etanolom, hipnoticima, opioidnim analgeticima;
afektivni poremećaji, agresivno ponašanje, manična psihoza;
feokromocitom;
razdoblje dojenja;
dječja dob do 18 godina (za tablete i otopinu za intramuskularnu injekciju);
dječja dob do 6 godina (za kapsule);
u kombinaciji sa sultopridom, agonistima dopaminergičkih receptora (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kinagolid, ropinirol);
preosjetljivost na sulpirid ili neki drugi sastojak lijeka.

Zbog prisutnosti laktoze u pripravku, kontraindiciran je kod kongenitalne galaktozemije, sindroma malapsorpcije glukoze/galaktoze ili nedostatka laktaze.

Imenovanje sulpirida u kombinaciji s etanolom, levodopom, lijekovima koji mogu izazvati ventrikularne aritmije kao što je "torsade de pointes" (antiaritmici klase 1a (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) i klasa III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)), neki neuroleptici (tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cijamemazin, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) i drugi lijekovi kao što su: bepridil, cisaprid, difemanil, intravenski eritromicin, mizolastin, intravenski vinkamin, halofantrin, pentamidin, moksifloksacin, moksifloksacin, itd.

Moraju se poštovati mjere opreza kada se sulpirid propisuje bolesnicima s bubrežnim i/ili bubrežnim poremećajima zatajenje jetre povijest malignog neuroleptičkog sindroma, povijest epilepsije ili napadaja, teške bolesti srca, arterijska hipertenzija, pacijenti s parkinsonizmom, s dismenorejom, u starijoj dobi.

Doziranje

Otopina za intramuskularnu injekciju

Na akutne i kronične psihoze liječenje počinje intramuskularnim injekcijama u dozi od 400-800 mg / dan i nastavlja se u većini slučajeva 2 tjedna. Cilj terapije je postizanje najniže učinkovite doze.

Uz / m primjenu sulpirida, poštuju se uobičajena pravila za i / m injekcije: duboko u vanjski gornji kvadrant glutealnog mišića, koža se prethodno tretira antiseptikom.

Ovisno o klinička slika bolesti in / m injekcije sulpirida propisuju se 1-3 puta / dan, što vam omogućuje brzo ublažavanje ili zaustavljanje simptoma. Čim stanje pacijenta dopušta, trebali biste nastaviti s uzimanjem lijeka unutra. Tijek liječenja određuje liječnik.

Tablete i kapsule uzimati 1-3 puta dnevno s malom količinom tekućine, neovisno o obroku.

Cilj terapije je postizanje najniže učinkovite doze.

Tablete

Akutna i kronična shizofrenija, akutna delirična psihoza, depresija: dnevna doza kreće se od 200 do 1000 mg, podijeljeno u nekoliko doza.

Kapsule

neuroze i tjeskobe odrasle osobe pacijenti: dnevna doza je 50 do 150 mg tijekom najviše 4 tjedna.

Teški poremećaji ponašanja djece: dnevna doza je 5 do 10 mg/kg tjelesne težine.

Doze za starije osobe: početna doza sulpirida treba biti 1/4-1/2 doze za odrasle.

Doze kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

S obzirom na to da se sulpirid izlučuje iz tijela uglavnom putem bubrega, preporuča se smanjiti dozu sulpirida i/ili povećati interval između primjene pojedinih doza lijeka, ovisno o parametrima CC:

Nuspojave

Nuspojave koje se razvijaju kao posljedica uzimanja sulpirida slične su onima koje uzrokuju drugi lijekovi psihotropnih lijekova, ali je učestalost njihovog razvoja općenito manja.

Sa strane endokrilni sustav: moguć razvoj reverzibilne hiperprolaktinemije, čije su najčešće manifestacije galaktoreja, amenoreja, poremećaj menstrualnog ciklusa, rjeđe - ginekomastija, impotencija i frigidnost. Tijekom liječenja sulpiridom može doći do pojačanog znojenja, povećanja tjelesne težine.

Sa strane probavni sustav: povećana aktivnost jetrenih enzima.

Sa strane središnjeg živčanog sustava: sedacija, pospanost, vrtoglavica, tremor, rana diskinezija (spastični tortikolis, okulogene krize, trizmus), koja nestaje kada se propisuje antikolinergički antiparkinsonik, rijetko - ekstrapiramidalni sindrom i srodni poremećaji (akinezija, ponekad u kombinaciji s hipertonusom mišića i djelomično se uklanja kada se propisuje antiholinergički antiparkinsonici, hiperkinezija-hipertonus, motorička agitacija, akacija). Bilo je slučajeva tardivne diskinezije, karakterizirane nevoljnim ritmičkim pokretima, uglavnom jezika i/ili lica tijekom dugih ciklusa liječenja, koji se mogu uočiti tijekom liječenja svim antipsihoticima: primjena antiparkinsonika je neučinkovita ili može izazvati pogoršanje simptoma. S razvojem hipertermije, lijek treba prekinuti, jer. porast tjelesne temperature može ukazivati na razvoj malignog neuroleptičkog sindroma (NMS).

Sa strane kardio-vaskularnog sustava: tahikardija, moguće povećanje ili smanjenje krvnog tlaka, u rijetkim slučajevima, razvoj ortostatske hipotenzije, produljenje QT intervala, vrlo rijetki slučajevi razvoja sindroma "torsade depointes".

Alergijske reakcije: mogući osip na koži.

Predozirati

Iskustvo s predoziranjem suilpiridom je ograničeno. Specifično simptoma odsutan, može se uočiti: diskinezija sa spastičnim tortikolisom, protruzija jezika i trizmus, zamagljen vid, arterijska hipertenzija, sedacija, mučnina, ekstrapiramidalni simptomi, suha usta, povraćanje, pojačano znojenje i ginekomastije, moguć je razvoj NMS-a. Neki pacijenti imaju Parkinsonov sindrom.

Liječenje: Sulpirid se djelomično izlučuje hemodijalizom. Zbog nepostojanja specifičnog antidota potrebno je primijeniti simptomatsku i suportivnu terapiju, uz pažljivo praćenje respiratorne funkcije i stalno praćenje srčane aktivnosti (rizik od produljenja QT intervala), koju treba nastaviti do potpunog oporavka bolesnika, antikolinergike središnjeg djelovanja propisuju se s razvojem izraženog ekstrapiramidalnog sindroma.

interakcija lijekova

Kontraindicirane kombinacije

Agonisti dopaminergičkih receptora (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kinagolid, ropinirol), osim za pacijente koji boluju od Parkinsonove bolesti: postoji međusobni antagonizam između agonista dopaminergičkih receptora i antipsihotika. U ekstrapiramidnom sindromu izazvanom antipsihoticima ne koriste se agonisti dopaminergičkih receptora, već se u takvim slučajevima koriste antikolinergici.

sultoprid: povećava se rizik od ventrikularnih aritmija, osobito fibrilacije atrija.

Lijekovi koji mogu uzrokovati ventrikularne aritmije tipa "torsade de pointes": antiaritmici klase Ia (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) i klase III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neki antipsihotici (tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cijamemazin). , amisulprid, tiaprid, haloperidol, droperidol, pimozid) i drugi lijekovi kao što su: bepridil, cisaprid, difemanil, intravenski eritromicin, mizolastin, intravenski vinkamin itd.

Etanol: pojačava sedativni učinak neuroleptika. Povreda pažnje stvara opasnost za upravljanje vozilima i rad na strojevima. Konzumaciju treba izbjegavati alkoholna pića i korištenje lijekova koji sadrže.

Levodopa: postoji međusobni antagonizam između levodope i antipsihotika. Bolesnicima s Parkinsonovom bolešću treba dati najnižu učinkovitu dozu oba lijeka.

Agonisti dopaminergičkih receptora (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kinagolid, ropinirol) u bolesnika s Parkinsonovom bolešću: postoji međusobni antagonizam između agonista dopaminergičkih receptora i antipsihotika. Gore navedeni lijekovi mogu izazvati ili pogoršati psihozu. Ako je potrebno liječenje neuroleptikom u bolesnika koji boluje od Parkinsonove bolesti i prima dopaminergički antagonist, dozu potonjeg treba postupno smanjivati do prekida (naglo ukidanje dopaminergičkih agonista može dovesti do razvoja neuroleptičkog malignog sindroma).

Halofantrin, pentamidin, sparfloksacin, moksifloksacin: povećan rizik od ventrikularnih aritmija, posebno "torsade de pointes". Ako je moguće, treba prekinuti primjenu antimikrobnog lijeka koji uzrokuje ventrikularnu aritmiju. Ako se kombinacija ne može izbjeći, prvo treba provjeriti QT interval i pratiti EKG.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez

Lijekovi koji uzrokuju bradikardiju (s bradikardnim djelovanjem: diltiazem, verapamil, beta-blokatori, klonidin, gvanfacin, alkaloidi digitalisa, inhibitori kolinesteraze: donepezil, rivastigmin, takrin, ambenonijev klorid, galantamin, piridostigmin, neostigmin): povećan rizik od ventrikularnih aritmija, posebno "torsade de pointes". Preporuča se kliničko i EKG praćenje.

Lijekovi koji smanjuju razinu kalija u krvi (diuretici koji otpuštaju kalij, stimulirajući laksativi, amfoterici B (iv), glukokortikoidi, tetrakozaktid): povećan rizik od ventrikularnih aritmija, posebno "torsade de pointes". Prije propisivanja lijeka potrebno je eliminirati hipokalemiju te uspostaviti kliničku, kardiografsku kontrolu, kao i kontrolu razine elektrolita.

Kombinacije koje treba razmotriti:

: pojačan hipotenzivni učinak i povećana mogućnost posturalne hipotenzije (aditivni učinak).

Ostali depresori CNS-a: derivati morfija (analgetici, antitusici i nadomjesna terapija), barbiturati, benzodiazepini i drugi anksiolitici, hipnotici, sedativni antidepresivi, sedativni antagonisti histaminskih H1 receptora, centralno djelujući antihipertenzivi, baklofen, talidomid - depresija CNS-a, poremećaj pažnje predstavlja opasnost za upravljanje vozilima i rad na strojevima.

Sukralfat, antacidi koji sadrže Mg2+ i/ili A13+, smanjuju bioraspoloživost oralnih oblika za 20-40%. Sulpirid treba propisati 2 sata prije uzimanja.

posebne upute

Maligni neuroleptički sindrom: s razvojem hipertermije nedijagnosticiranog podrijetla, sulpirid treba prekinuti, jer to može biti jedan od znakova malignog sindroma opisanog uz primjenu neuroleptika (bljedilo, hipertermija, autonomna disfunkcija, poremećaj svijesti, rigidnost mišića).

Znakovi autonomne disfunkcije kao što su pojačano znojenje i labilnost arterijski tlak mogu prethoditi pojavi hipertermije i stoga predstavljaju rane znakove upozorenja.

Iako ovo djelovanje antipsihotika može biti idiosinkratičnog porijekla, očito, neki čimbenici rizika mogu uzrokovati predispoziciju, poput dehidracije ili organskog oštećenja mozga.

Produljenje QT intervala: Sulpirid produljuje QT interval na način ovisan o dozi. Ovo je radnja za koju se zna da povećava rizik od razvoja ozbiljne ventrikularne aritmije, kao što je "torsade de pointes", jače je izražen u prisutnosti bradikardije, hipokalijemije ili urođenog ili stečenog produljenog QT intervala (kombinacija s lijekom koji uzrokuje produljenje QT intervala).

bradikardija s brojem otkucaja manjim od 55 otkucaja / min,
hipokalijemija,
urođeno produljenje QT intervala,
istodobno liječenje lijekom koji može uzrokovati tešku bradikardiju (manje od 55 otkucaja / min), hipokalijemiju, usporavanje intrakardijalnog provođenja ili produljenje QT intervala.

Osim u slučajevima hitna intervencija, pacijentima kojima je potrebno liječenje antipsihoticima, preporuča se napraviti EKG u postupku procjene statusa.

Osim u iznimnim slučajevima, ovaj lijek se ne smije koristiti kod pacijenata koji boluju od Parkinsonove bolesti.

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega potrebno je primjenjivati smanjene doze i pojačati praćenje; s teškim oblicima zatajenja bubrega Preporučuju se povremeni tijek liječenja.

Tijekom liječenja sulpiridom potrebno je pojačati kontrolu:

u bolesnika s epilepsijom, budući da se konvulzivni prag može sniziti;
u liječenju starijih bolesnika koji su osjetljiviji na posturalnu hipotenziju, sedaciju i ekstrapiramidalne učinke.

Konzumacija alkohola ili uporaba lijekova koji sadrže etanol tijekom liječenja lijekom strogo je zabranjeno.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Za vrijeme liječenja Eglonilom zabranjena je primjena. vozila i rad s mehanizmima koji zahtijevaju povećanu pozornost, kao i unos alkohola.

Trudnoća i dojenje

Pokusi na životinjama nisu otkrili teratogene učinke. U manjeg broja žena koje su uzimale tijekom trudnoće niske doze sulpirida (oko 200 mg/dan), nije bilo teratogenog učinka. Nema podataka o primjeni viših doza sulpirida. Također nema podataka o mogućem učinku neuroleptika koji se uzimaju tijekom trudnoće na razvoj mozga fetusa. Stoga, kao mjeru opreza, poželjno je ne koristiti sulpirid tijekom trudnoće.

Međutim, u slučaju primjene ovog lijeka tijekom trudnoće, preporučuje se ograničiti dozu i trajanje liječenja što je više moguće. U novorođenčadi čije su majke primile dugotrajno liječenje visoke doze antipsihotika, rijetko uočeni gastrointestinalni simptomi (nadutost, itd.) povezani s djelovanjem određenih lijekova sličnim atropinu (osobito u kombinaciji s antiparkinsonicima), kao i ekstrapiramidalni sindrom.

Uz produljeno liječenje majke ili pri korištenju visokih doza, kao iu slučaju propisivanja lijeka neposredno prije poroda, razumno je pratiti aktivnost živčanog sustava novorođenčeta.

Lijek prelazi u majčino mlijeko, pa tijekom dojenja treba prekinuti uzimanje lijeka.

Primjena u djetinjstvu

Početna doza sulpirida trebala bi biti 1/4-1/2 doze za odrasle.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Lijek se izdaje na recept.

Uvjeti skladištenja

Popis B. Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C, izvan dohvata djece. Rok trajanja - 3 godine. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Sastav i oblik otpuštanja

Tablete - 1 tab.:

Djelatne tvari: sulpirid - 200 mg;
Pomoćne tvari: krumpirov škrob - 53,36 mg, laktoza monohidrat - 23 mg, metilceluloza - 2,64 mg, koloidni silicijev dioksid - 15 mg, talk - 2 mg, magnezijev stearat - 4 mg.

12 kom. - blisteri (1) - pakiranja od kartona.

Opis oblika doziranja

Tablete su bijele ili bijele sa žućkastom nijansom, s urezom na jednoj strani, ugraviranim "SLP200" na drugoj strani i zakošenim s obje strane.

farmakološki učinak

Antipsihotik (neuroleptik).

Farmakokinetika

Uz / m primjenu 100 mg lijeka C max sulpirida u krvnoj plazmi postiže se nakon 30 minuta i iznosi 2,2 mg / l.

Kada se primjenjuje oralno, Cmax sulpirida u plazmi postiže se nakon 3-6 sati i iznosi 0,73 mg / l pri uzimanju 1 tablete koja sadrži 200 mg i 0,25 mg / ml za 1 kapsulu koja sadrži 50 mg.

Bioraspoloživost oblika lijeka za oralnu primjenu je 25-35% i karakterizirana je značajnom individualnom varijabilnošću.

Sulpirid ima linearnu kinetiku nakon doza u rasponu od 50 do 300 mg.

Sulpirid brzo difundira u tjelesna tkiva: prividni V d u ravnotežnom stanju je 0,94 l/kg.

Vezanje za proteine plazme je približno 40%.

Male količine sulpirida pojavljuju se u majčinom mlijeku i prolaze placentarnu barijeru.

U ljudskom tijelu sulpirid se samo malo metabolizira: 92% intramuskularno primijenjene doze izlučuje se nepromijenjeno urinom.

Sulpirid se uglavnom izlučuje putem bubrega, glomerularnom filtracijom. Ukupni klirens 126 ml/min. T 1/2 lijeka je 7 sati.

Farmakodinamika

Sulpirid je atipični neuroleptik iz skupine supstituiranih benzamida.

Sulpirid ima umjereno antipsihotično djelovanje u kombinaciji sa stimulirajućim i timoanaleptičkim (antidepresivnim) djelovanjem.

Neuroleptički učinak povezan je s antidopaminergičkim djelovanjem. U središnjem živčanom sustavu sulpirid uglavnom blokira dopaminergičke receptore limbičkog sustava, a malo djeluje na neostrijatalni sustav, ima antipsihotički učinak. Periferno djelovanje sulpirida temelji se na inhibiciji presinaptičkih receptora. Povećanje količine dopamina u središnjem živčanom sustavu povezano je s poboljšanjem raspoloženja, uz smanjenje razvoja simptoma depresije.

Antipsihotično djelovanje sulpirida očituje se u dozama većim od 600 mg/dan, u dozama do 600 mg/dan prevladavaju stimulirajući i antidepresivni učinci.

Sulpirid nema značajan učinak na adrenergičke, kolinergičke, serotoninske, histaminske i GABA receptore.

U malim dozama, sulpirid se može koristiti kao dodatno sredstvo u liječenju psihosomatskih bolesti, posebno je učinkovit u zaustavljanju negativnih psihičkih simptoma čira na želucu i dvanaesniku. U sindromu iritabilnog crijeva sulpirid smanjuje intenzitet boli u trbuhu i dovodi do poboljšanja kliničkog stanja bolesnika.

Indikacije za upotrebu

Kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim psihotropnim lijekovima:

akutna i kronična shizofrenija;
akutna delirična stanja;
depresija različitih etiologija;
neuroza i tjeskoba kod odraslih bolesnika, s neučinkovitošću konvencionalnih metoda liječenja (samo za kapsule od 50 mg);
teški poremećaji ponašanja (agitacija, samoozljeđivanje, stereotipija) u djece starije od 6 godina, osobito u kombinaciji sa sindromima autizma (samo za kapsule od 50 mg).

Kontraindikacije za uporabu

tumori ovisni o prolaktinu (npr. prolaktinomi hipofize i rak dojke);
hiperprolaktinemija;
akutna intoksikacija etanolom, hipnoticima, opioidnim analgeticima;
afektivni poremećaji, agresivno ponašanje, manična psihoza;
feokromocitom;
razdoblje dojenja;
dječja dob do 18 godina (za tablete i otopinu za intramuskularnu injekciju);
dječja dob do 6 godina (za kapsule);
u kombinaciji sa sultopridom, agonistima dopaminergičkih receptora (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kinagolid, ropinirol);
preosjetljivost na sulpirid ili neki drugi sastojak lijeka.

Zbog prisutnosti laktoze u pripravku, kontraindiciran je kod kongenitalne galaktozemije, sindroma malapsorpcije glukoze/galaktoze ili nedostatka laktaze.

Moraju se poštivati mjere opreza pri propisivanju sulpirida bolesnicima s bubrežnom i/ili jetrenom insuficijencijom, poviješću malignog neuroleptičkog sindroma, poviješću epilepsije ili napadaja, teškim srčanim oboljenjima, arterijskom hipertenzijom, bolesnicima s parkinsonizmom, dismenorejom, u starijih osoba.

Primjena u trudnoći i djeci

Pokusi na životinjama nisu otkrili teratogene učinke. U manjeg broja žena koje su tijekom trudnoće uzimale niske doze sulpirida (oko 200 mg/dan) nije bilo teratogenog učinka. Nema podataka o primjeni viših doza sulpirida. Također nema podataka o mogućem učinku neuroleptika koji se uzimaju tijekom trudnoće na razvoj mozga fetusa. Stoga, kao mjeru opreza, poželjno je ne koristiti sulpirid tijekom trudnoće.

Međutim, u slučaju primjene ovog lijeka tijekom trudnoće, preporučuje se ograničiti dozu i trajanje liječenja što je više moguće. U novorođenčadi čije su majke primale dugotrajnu terapiju visokim dozama antipsihotika, rijetko su se javljali gastrointestinalni simptomi (nadutost i sl.) povezani s djelovanjem određenih lijekova sličnim atropinu (osobito u kombinaciji s antiparkinsonicima), kao i ekstrapiramidni sindrom. promatranom.

Uz produljeno liječenje majke ili pri korištenju visokih doza, kao iu slučaju propisivanja lijeka neposredno prije poroda, razumno je pratiti aktivnost živčanog sustava novorođenčeta.

Lijek prelazi u majčino mlijeko, pa tijekom dojenja treba prekinuti uzimanje lijeka.

Nuspojave

Nuspojave koje se razvijaju kao posljedica uzimanja sulpirida slične su onima uzrokovanim drugim psihotropnim lijekovima, ali je učestalost njihovog razvoja općenito manja.

Od strane endokrinog sustava: moguće je razviti reverzibilnu hiperprolaktinemiju, čije su najčešće manifestacije galaktoreja, amenoreja, menstrualne nepravilnosti, rjeđe ginekomastija, impotencija i frigidnost. Tijekom liječenja sulpiridom može doći do pojačanog znojenja, povećanja tjelesne težine.

Iz probavnog sustava: povećana aktivnost jetrenih enzima.

Sa strane središnjeg živčanog sustava: sedacija, pospanost, vrtoglavica, tremor, rana diskinezija (spazmodični tortikolis, okulogene krize, trizmus), koja nestaje s primjenom antikolinergičkog antiparkinsonika, rijetko - ekstrapiramidalni sindrom i srodni poremećaji (akinezija, ponekad u kombinaciji s mišićnim hipertonusom i djelomično eliminiranim primjenom antikolinergičkih antiparkinsonika, hiperkinezija-hipertonus, motorna agitacija, akatsia). Bilo je slučajeva tardivne diskinezije, karakterizirane nevoljnim ritmičkim pokretima, uglavnom jezika i/ili lica tijekom dugih ciklusa liječenja, koji se mogu uočiti tijekom liječenja svim antipsihoticima: primjena antiparkinsonika je neučinkovita ili može izazvati pogoršanje simptoma. S razvojem hipertermije, lijek treba prekinuti, jer. porast tjelesne temperature može ukazivati na razvoj malignog neuroleptičkog sindroma (NMS).

Sa strane kardiovaskularnog sustava: moguće je tahikardija, povećanje ili smanjenje krvnog tlaka, u rijetkim slučajevima razvoj ortostatske hipotenzije, produljenje QT intervala, vrlo rijetki slučajevi razvoja sindroma "torsade depointes".

Alergijske reakcije: mogući osip na koži.

interakcija lijekova

Kontraindicirane kombinacije

Agonisti dopaminergičkih receptora (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lizurid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kinagolid, ropinirol), osim pacijenata koji boluju od Parkinsonove bolesti: postoji međusobni antagonizam između agonista dopaminergičkih receptora i antipsihotika. U ekstrapiramidnom sindromu izazvanom antipsihoticima ne koriste se agonisti dopaminergičkih receptora, već se u takvim slučajevima koriste antikolinergici.

Sultopride: povećava rizik od ventrikularnih aritmija, posebice fibrilacije atrija.

Etanol: pojačava sedativni učinak neuroleptika. Povreda pažnje stvara opasnost za upravljanje vozilima i rad na strojevima. Treba izbjegavati konzumaciju alkoholnih pića i korištenje lijekova koji sadrže etilni alkohol.

Levodopa: postoji međusobni antagonizam između levodope i antipsihotika. Bolesnicima s Parkinsonovom bolešću treba dati najnižu učinkovitu dozu oba lijeka.

Agonisti dopaminergičkih receptora (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kinagolid, ropinirol) u bolesnika s Parkinsonovom bolešću: postoji međusobni antagonizam između agonista dopaminergičkih receptora i antipsihotika. Gore navedeni lijekovi mogu izazvati ili pogoršati psihozu. Ako je potrebno liječenje neuroleptikom u bolesnika koji boluje od Parkinsonove bolesti i prima dopaminergički antagonist, dozu potonjeg treba postupno smanjivati do prekida (naglo ukidanje dopaminergičkih agonista može dovesti do razvoja neuroleptičkog malignog sindroma).

Halofantrin, pentamidin, sparfloksacin, moksifloksacin: povećan rizik od ventrikularnih aritmija, posebno "torsade de pointes". Ako je moguće, treba prekinuti primjenu antimikrobnog lijeka koji uzrokuje ventrikularnu aritmiju. Ako se kombinacija ne može izbjeći, prvo treba provjeriti QT interval i pratiti EKG.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez

Lijekovi koji izazivaju bradikardiju (blokatori kalcijevih kanala s bradikardijskim djelovanjem: diltiazem, verapamil, beta-blokatori, klonidin, guanfacin, alkaloidi digitalisa, inhibitori kolinesteraze: donepezil, rivastigmin, takrin, ambenonijev klorid, galantamin, piridostigmin, neostigmin): povećan rizik od ventrikularnih aritmije, posebno "torsade de pointes". Preporuča se kliničko i EKG praćenje.

Lijekovi koji smanjuju razinu kalija u krvi (diuretici koji oslobađaju kalij, stimulirajući laksativi, amfoterni B (in / in), glukokortikoidi, tetrakozaktid): povećava se rizik od ventrikularnih aritmija, posebno "torsade de pointes". Prije propisivanja lijeka potrebno je eliminirati hipokalemiju te uspostaviti kliničku, kardiografsku kontrolu, kao i kontrolu razine elektrolita.

Kombinacije koje treba razmotriti:

Antihipertenzivi: pojačan hipotenzivni učinak i povećana mogućnost posturalne hipotenzije (aditivni učinak).

Ostali depresivi središnjeg živčanog sustava: derivati morfija (analgetici, antitusici i supstitucijska terapija), barbiturati, benzodiazepini i drugi anksiolitici, hipnotici, sedativni antidepresivi, sedativni antagonisti histaminskih H1 receptora, antihipertenzivi sa centralnim djelovanjem, baklofen, talidomid - opasnost predstavlja depresija središnjeg živčanog sustava, poremećaj pažnje za upravljanje i upravljanje strojevima.

Sukralfat, antacidi koji sadrže Mg2+ i/ili A13+, smanjuju bioraspoloživost oralnih oblika za 20-40%. Sulpirid treba propisati 2 sata prije uzimanja.

Doziranje

Tablete se uzimaju 1-3 puta dnevno, ispiru s malom količinom tekućine, bez obzira na obrok.

Cilj terapije je postizanje najniže učinkovite doze.

Akutna i kronična shizofrenija, akutna delirijuzna psihoza, depresija: dnevna doza je od 200 do 1000 mg, podijeljena u više doza.

Predozirati

Iskustvo s predoziranjem suilpiridom je ograničeno.

Specifičnih simptoma nema, ali mogu postojati: diskinezija sa spazmatičnim tortikolisom, protruzija jezika i trizmus, zamagljen vid, arterijska hipertenzija, sedacija, mučnina, ekstrapiramidalni simptomi, suha usta, povraćanje, pojačano znojenje i ginekomastija, može se razviti NMS. Neki pacijenti imaju Parkinsonov sindrom.

Liječenje: sulpirid se djelomično izlučuje hemodijalizom. Zbog nepostojanja specifičnog antidota potrebno je primijeniti simptomatsku i suportivnu terapiju, uz pažljivo praćenje respiratorne funkcije i stalno praćenje srčane aktivnosti (rizik od produljenja QT intervala), koju treba nastaviti do potpunog oporavka bolesnika, antikolinergike središnjeg djelovanja propisuju se s razvojem izraženog ekstrapiramidalnog sindroma.

Mjere opreza

Maligni neuroleptički sindrom: s razvojem hipertermije nedijagnosticiranog podrijetla potrebno je prekinuti primjenu sulpirida jer to može biti jedan od znakova malignog sindroma opisanog uz primjenu neuroleptika (bljedilo, hipertermija, autonomna disfunkcija, poremećaj svijesti, rigidnost mišića) .

Znakovi autonomne disfunkcije, poput pojačanog znojenja i labilnog krvnog tlaka, mogu prethoditi pojavi hipertermije i stoga predstavljaju rane znakove upozorenja.

Iako ovo djelovanje antipsihotika može biti idiosinkratičnog podrijetla, čini se da određeni čimbenici rizika mogu izazvati predispoziciju za njega, poput dehidracije ili organskog oštećenja mozga.

Produljenje QT intervala: Sulpirid produljuje QT interval na način ovisan o dozi. Ovo djelovanje, za koje je poznato da povećava rizik od razvoja ozbiljnih ventrikularnih aritmija, kao što je "torsade de pointes", izraženije je u prisutnosti bradikardije, hipokalijemije ili urođenog ili stečenog produljenog QT intervala (kombinacija s lijekom koji uzrokuje produljenje QT intervala).

bradikardija s brojem otkucaja manjim od 55 otkucaja / min,
hipokalijemija,
urođeno produljenje QT intervala,
istodobno liječenje lijekom koji može uzrokovati tešku bradikardiju (manje od 55 otkucaja / min), hipokalijemiju, usporavanje intrakardijalnog provođenja ili produljenje QT intervala.

Osim u slučajevima hitne intervencije, pacijentima kojima je potrebno liječenje antipsihoticima preporučuje se napraviti EKG tijekom procjene stanja.

Osim u iznimnim slučajevima, ovaj lijek se ne smije koristiti kod pacijenata koji boluju od Parkinsonove bolesti.

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega potrebno je primjenjivati smanjene doze i pojačati praćenje; u teškim oblicima zatajenja bubrega preporučuju se intermitentni tijek liječenja.

Tijekom liječenja sulpiridom potrebno je pojačati kontrolu:

u bolesnika s epilepsijom, budući da se konvulzivni prag može sniziti;
u liječenju starijih bolesnika koji su osjetljiviji na posturalnu hipotenziju, sedaciju i ekstrapiramidalne učinke.

Tijekom liječenja lijekom strogo je zabranjeno konzumiranje alkohola ili uporaba lijekova koji sadrže etilni alkohol.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Tijekom liječenja Eglonilom zabranjeno je voziti vozila i raditi s mehanizmima koji zahtijevaju povećanu pozornost, kao i piti alkohol.

Djelatna tvar

Sulpirid

Oblik doziranja

Tablete.

Opis

Okrugle tablete bijele ili bijele s žućkastom nijansom, s urezom na jednoj strani, ugraviranim SLP 200 na drugoj strani i zakošenim s obje strane.

Farmakoterapijska skupina

antipsihotik (neuroleptik)

N.05.A.L Benzamidi

Farmakodinamika

Sulpirid je atipični antipsihotik iz skupine supstituiranih benzamida koji blokira dopaminergičku živčanu transmisiju u mozgu (sulpirid blokira pretežno dopaminergičke receptore limbičkog sustava, slabo djelujući na one u neostrijatalnom sustavu). Njegov neuroleptički učinak povezan je s antidopaminergičkim djelovanjem.

Osim toga, sulpirid ima aktivirajući učinak na središnji živčani sustav zbog mimetičkog učinka dopamina. Stoga sulpirid ima umjereno antipsihotično djelovanje u kombinaciji sa stimulirajućim i timoanaleptičkim (antidepresivnim) učinkom.

Antipsihotično djelovanje sulpirida očituje se u dozama većim od 600 mg na dan, u dozama do 600 mg na dan prevladavaju stimulativni i antidepresivni učinci.

Sulpirid nema značajan učinak na adrenergičke, kolinergičke, serotoninske, histaminske i GABA receptore.

Sulpirid potiče izlučivanje prolaktina i ima centralni antiemetički učinak (inhibicija centra za povraćanje) zbog blokade dopaminskih D 2 receptora triger zone centra za povraćanje.

Farmakokinetika

Usisavanje

Kada se uzima oralno jedna tableta od 200 mg, maksimalna koncentracija Sulpirid u plazmi se postiže nakon 3-6 sati i iznosi 0,73 mg/l.

Bioraspoloživost sulpirida kada se uzima oralno je 25-35% i karakterizirana je značajnom individualnom varijabilnošću.

Farmakokinetika sulpirida ostaje linearna u rasponu doza od 50 do 300 mg.

Distribucija

Sulpirid se brzo raspodjeljuje u tkiva: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 0,94 l/kg.

Komunikacija s proteinima plazme - približno 40%.

Mala količina sulpirida pojavljuje se u majčinom mlijeku i prolazi kroz placentarnu barijeru.

Metabolizam

U ljudskom tijelu sulpirid se samo malo metabolizira.

rasplod

Sulpirid se uglavnom izlučuje putem bubrega nepromijenjen glomerularnom filtracijom. Ukupni klirens je 126 ml/min. Poluvrijeme eliminacije lijeka iz plazme je 7 sati.

Indikacije

Akutna psihotični poremećaji.

Kronični psihotični poremećaji (shizofrenija, kronična neshizofrena deluzijska stanja: paranoidne deluzije, kronične halucinatorne psihoze).

Kontraindikacije

Preosjetljivost na sulpirid ili pomoćne tvari lijeka;

Tumori ovisni o prolaktinu (prolaktinomi hipofize i rak dojke);

Hiperprolaktinemija;

Feokromocitom;

Akutna porfirija;

Dječja dob do 18 godina (za ovaj oblik doziranja);

Akutna intoksikacija alkoholom (etanol), tabletama za spavanje, narkotičkim analgeticima;

Razdoblje dojenja;

Kongenitalna galaktozemija, sindrom malapsorpcije glukoze / galaktoze ili nedostatak laktaze (zbog prisutnosti laktoze u pripravku);

Istodobna primjena levodope (vidjeti dio "Interakcija s drugim lijekovima lijekovi");

Istodobna terapija agonistima dopaminskih receptora (kabergolin, kinagolid, ropinirol, rotigotin) (vidjeti dio "Interakcije s drugim lijekovima").

Pažljivo

Bolesnici s predispozicijom za razvoj poremećaja brzina otkucaja srca, zbog činjenice da sulpirid može uzrokovati produljenje QT intervala i povećati rizik od razvoja teških ventrikularnih aritmija, kao što je razvoj ventrikularna tahikardija vrsta piruete:

s bradikardijom manjom od 55 otkucaja u minuti;
s poremećajima elektrolita, osobito s hipokalemijom;
s kongenitalnim produljenjem QT intervala;
istodobno primanje lijekova koji mogu uzrokovati tešku bradikardiju (manje od 55 otkucaja u minuti); hipokalijemija;
usporavanje intrakardijalnog provođenja ili produljenje QT intervala (vidjeti dijelove "Interakcije s drugim lijekovima", "Posebne upute").

U bolesnika s poviješću malignog neuroleptičkog sindroma (vidjeti odjeljke " Nuspojava", "Posebne upute").

U starijih pacijenata ( povećan rizik razvoj sedacije, ortostatske hipotenzije, ekstrapiramidalnih poremećaja).

Agresivno ponašanje ili uznemirenost s impulzivnošću (može zahtijevati istovremenu primjenu sedativa).

U starijih bolesnika s demencijom (vidjeti dio "Posebne upute").

U bolesnika s čimbenicima rizika za moždani udar (vidjeti dio "Posebne upute").

U bolesnika s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio "Posebne upute").

U bolesnika s čimbenicima rizika za razvoj venskih tromboembolijskih komplikacija (vidjeti dio "Posebne upute").

U dijabetes melitusu iu prisutnosti čimbenika rizika za razvoj dijabetes(rizik od hiperglikemije, zahtijeva praćenje razine glukoze u krvi).

Trudnoća (ograničeno iskustvo) (vidjeti odjeljak Trudnoća i dojenje).

S insuficijencijom bubrega (potrebna je korekcija režima doziranja, vidi odjeljak "Način primjene i doze").

S epilepsijom ili konvulzivnim napadajima u anamnezi (rizik od snižavanja praga spremnosti za konvulzije) (vidjeti odjeljak "Posebne upute").

Uz istovremenu upotrebu lijekovi koji sadrže etanol (vidjeti dio "Interakcije s drugim lijekovima").

U bolesnika s poviješću glaukoma, crijevna opstrukcija, kongenitalna stenoza probavni trakt, urinarna retencija ili hiperplazija prostate (budući da lijek ima m-antiholinergička svojstva).

U bolesnika (osobito starijih bolesnika) s arterijskom hipertenzijom zbog opasnosti od razvoja hipertenzivne krize (bolesnici trebaju biti pod liječničkim nadzorom).

U bolesnika s poviješću (uključujući obiteljsku anamnezu) raka dojke (vidjeti dio "Posebne upute").

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Pokusi na životinjama nisu otkrili teratogeni učinak sulpirida.

U ljudi postoje vrlo ograničeni klinički podaci o primjeni sulpirida tijekom trudnoće. Zbog ograničenog iskustva uzimanja lijeka od strane trudnica, ne preporučuje se primjena sulpirida tijekom trudnoće.

Novorođenčad koja su tijekom trećeg tromjesečja trudnoće bila izložena intrauterinim antipsihoticima, uključujući Eglonil®, izložena su riziku od razvoja nuspojava kod njih nakon rođenja, uključujući ekstrapiramidne simptome ili sindrom "povlačenja", koji mogu varirati u težini i trajanju (vidjeti odjeljak "Prijavljeni su nepoželjna agitacija, hipertonus mišića, hipotonija mišića, drhtanje, pospanost, respiratorni distres ili pothranjenost. Stoga bi novorođenčad trebala biti pod stalnim liječničkim nadzorom.

razdoblje dojenja

Sulpirid prelazi u majčino mlijeko kod ljudi. Stoga se ne preporučuje dojenje tijekom liječenja sulpiridom.

Nuspojave

Klasifikacija nuspojava (HP) prema učestalosti razvoja, prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije: vrlo često (≥10%); često (≥1% i<10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту развития HP).

HP, koji se razvijaju kao posljedica primjene sulpirida, slični su HP-u uzrokovanom drugim antipsihoticima, ali je učestalost njihova razvoja općenito manja.

Srčani poremećaji

Rijetko: ventrikularne aritmije, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija.

Nepoznata učestalost: produljenje QT intervala, ventrikularna tahikardija tipa "piruete", srčani zastoj, iznenadna smrt.

Vaskularni poremećaji

Rijetko: ortostatska hipotenzija.

Nepoznata učestalost: venske tromboembolijske komplikacije, uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu, ponekad fatalne; povišen krvni tlak (vidjeti odjeljak "Posebne upute").

Endokrini poremećaji

Često: hiperprolaktinemija.

Opći poremećaji

Često: debljanje.

Poremećaji jetre i bilijarnog trakta

Često: povećana aktivnost "jetrenih" enzima.

Poremećaji živčanog sustava

Često: sedacija ili pospanost, ekstrapiramidalni poremećaji (ovi simptomi su obično reverzibilni nakon imenovanja antiparkinsonika), parkinsonizam, tremor, akatizija.

Rijetko: hipertonus mišića, diskinezija, mišićna distonija.

Rijetko: okulološka kriza.

Nepoznata učestalost: neuroleptički maligni sindrom, hipokinezija, tardivna diskinezija (kao kod svih antipsihotika, nakon njihove primjene dulje od 3 mjeseca; dok je uzimanje antiparkinsonika neučinkovito ili može izazvati pojačanje simptoma), konvulzije.

Povrede genitalnih organa i mliječnih žlijezda

Često: bol u mliječnim žlijezdama, galaktoreja.

Rijetko: povećanje grudi, amenoreja, orgazmička disfunkcija (poremećaji orgazma), erektilna disfunkcija.

Učestalost nepoznata: ginekomastija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: makularno papulozni osip.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Rijetko: leukopenija.

Nepoznata učestalost: neutropenija, agranulocitoza.

Trudnoća, postporođajna i perinatalna stanja

Nepoznata učestalost: Ekstrapiramidni simptomi, "sindrom ustezanja" u novorođenčadi (vidjeti odjeljak "Trudnoća i razdoblje dojenja").

Poremećaji imunološkog sustava

Učestalost nepoznata: anafilaktičke reakcije: urtikarija, otežano disanje, pretjerano sniženje krvnog tlaka, anafilaktički šok.

Mentalni poremećaji

Često: nesanica.

Nepoznata učestalost: zbunjenost.

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetko: hipersalivacija.

Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva

Nepoznata učestalost: tortikolis, trizmus.

Metabolički i nutritivni poremećaji

Nepoznata učestalost: hiponatrijemija, sindrom nedovoljnog lučenja antidiuretskog hormona.

Predozirati

Simptomi

Iskustvo s predoziranjem sulpiridom je ograničeno. Nema specifičnih simptoma, ali se može uočiti diskinezija sa spazmatičnim tortikolisom, protruzijom jezika i trizmom. Neki pacijenti imaju po život opasan sindrom parkinsonizma i kome. Sulpirid se djelomično izlučuje hemodijalizom.

Liječenje

Zbog nepostojanja specifičnog protuotrova potrebno je primijeniti simptomatsku i suportivnu terapiju, uz pomno praćenje respiratorne funkcije i stalno praćenje srčane aktivnosti (rizik od produljenja QT intervala i razvoja ventrikularnih aritmija), koju treba nastaviti sve dok bolesnik ne oboli. se potpuno oporavila, s razvojem izraženog ekstrapiramidnog sindroma, m- antikolinergici.

Bilo je izvještaja o smrtnim slučajevima u predoziranju, uglavnom kada se sulpirid kombinirao s drugim psihotropnim lijekovima.

Interakcija

Kontraindicirane kombinacije

- S levodopom

Međusobni antagonizam učinaka levodope i antipsihotika.

- s agonistima dopamina receptori (kabergolin,xugolidolm, ropinisvitak, rotigotin)

Međusobni antagonizam između agonista dopaminskih receptora i antipsihotika.

- S etanolom

Etanol pojačava sedativni učinak neuroleptika. Alkoholna pića i lijekove koji sadrže etanol treba izbjegavati.

IZ lijekovi koji mogu produljiti OT interval ili izazvati razvojventrikularna tahikardija tipa "pirueta":

- lijekovi koji uzrokuju bradikardiju: beta-blokatori; opadajuća frekvencija blokatori otkucaja srca "sporih" kalcijevih kanala (verapamil, diltiazem); klonidin, gvanfacin; srčani glikozidi;

- droge, izazivaju hipokalijemiju: diuretici, smanjivanjekoncentracija kalija u krvi; laksativi,cmsimulacija crijevne peristaltike; amfotericin B za intravenoznu primjenu;glukokortikosteroidi: tetrakozaktid(prije primjene sulpirida mora se korigirati hipokalijemija);

- antiaritmiciIA klase kao što je kinidin, dizopiramid;

- antiaritmici lijekovi klase III kao što su amiodaron, sotalol, dofetelid, ibutilid;

- druge droge, kao što je pimozid; amisulprid; sultoprid; tiaprid;haloperidol; tioridazin; metadon; klorpromazin; droperidol; ciamemazin; pipotiazin; sertindol; antidepresivi levomepromazina, derivati imipramina; pripravci litija; bepridil; cisaprid; ubrizganintravenski eritromicin; intravenozno vinkamin; ubrizganintravenski spiramicin; moksifloksacin; levoflodocaqing; mizolastin; difemanil; halofantrin; pentamidin; lumefantrin; sparfloksacin; klaritromicin; roksitromicin; azitromicin;

- selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonin (citalopram, escitalopram).

Ako bolesnici ne mogu izbjeći istovremenu primjenu ovih lijekova sa sulpiridom, tada bolesnike treba pažljivo pratiti klinički, laboratorijski (kontrola elektrolita u krvi) i elektrokardiografski.

Interakcije koje treba uzeti u obzir

- S antihipertenzivom preparati, nitrati i derivati nitrata

Aditivni hipotenzivni učinak, povećan rizik od ortostatske hipotenzije.

- S lijekovima koji deprimiraju Funkcija CNS-a: derivati morfij (analgetici, antitusivi): blokatori H 1 -histaminskih receptora sa sedativnim učinkom; barbiturati; benzodiazepini i drugi anksiolitici; tablete za spavanje; antidepresivi sa sedamive radnja;(amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin); centralni antihipertenzivi djelovanja (klonidin i drugi antihipertenzivi središnje djelovanje) baklofen; talidomid.

Možda izraženo povećanje inhibitornog učinka središnjeg živčanog sustava i smanjenje psihomotorne reakcije.

- S pripravcima litija

Povećava se rizik od ekstrapiramidalnih nuspojava.

Oba lijeka treba prekinuti na prvi znak neurotoksičnosti.

posebne upute

Maligni neuroleptički sindrom

Maligni neuroleptički sindrom, potencijalno smrtonosna komplikacija, a čija je pojava moguća primjenom bilo kojeg neuroleptika, karakteriziran je bljedilom, hipertermijom, rigidnošću mišića, disfunkcijom autonomnog živčanog sustava, poremećajem svijesti.

Znakovi disfunkcije autonomnog živčanog sustava, kao što su pojačano znojenje i labilnost krvnog tlaka i pulsa, mogu prethoditi pojavi hipertermije i rani su znakovi upozorenja. U slučaju neobjašnjivog povećanja tjelesne temperature, liječenje sulpiridom treba prekinuti.

Uzrok razvoja neuroleptičkog malignog sindroma ostaje nejasan. Pretpostavlja se da blokada dopaminskih receptora u striatumu i hipotalamusu ima ulogu u njegovom mehanizmu, a nije isključena ni kongenitalna predispozicija (idiosinkrazija). Razvoj sindroma može biti olakšan interkurentnom infekcijom, dehidracijom ili organskim oštećenjem mozga.

Produljenje QT intervala

Sulpirid može uzrokovati produljenje QT intervala. Poznato je da ovaj učinak povećava rizik od razvoja teških ventrikularnih aritmija, kao što je torsades de pointes (vidjeti dio "Nuspojave").

Prije primjene lijeka, ako stanje bolesnika dopušta, potrebno je isključiti prisutnost čimbenika koji predisponiraju razvoj ovih teških aritmija (bradikardija manja od 55 otkucaja u minuti, hipokalemija, hipomagnezijemija, usporavanje intraventrikularnog provođenja i kongenitalno produljeni QT interval ili produljenje QT intervala pri primjeni drugih lijekova, produljenje QT intervala) (vidjeti odjeljke "Uz oprez", "Nuspojave").

U bolesnika s gore navedenim čimbenicima rizika, ako je potrebno, imenovanje sulpirida treba koristiti s oprezom.

Hipokalijemiju i hipomagnezijemiju treba korigirati prije početka uzimanja lijeka; uz to treba osigurati liječnički nadzor i redovito praćenje elektrolita u krvi i EKG-a.

Osim u slučajevima hitne intervencije, pacijentima kojima je potrebno liječenje antipsihoticima preporučuje se procjena stanja i praćenje EKG-a.

Ekstrapiramidni sindrom

Kod ekstrapiramidalnog sindroma uzrokovanog neurolepticima treba propisati m-antiholinergičke lijekove (a ne agoniste dopaminskih receptora) (vidjeti odjeljak "Interakcije s drugim lijekovima").

Moždani udar

U randomiziranim kliničkim ispitivanjima u usporedbi s placebom, nekim atipičnim antipsihoticima u starijih bolesnika s demencijom, primijećeno je trostruko povećanje rizika od razvoja cerebrovaskularnih komplikacija. Mehanizam ovog rizika je nepoznat. Ne može se isključiti povećanje ovog rizika s drugim antipsihoticima ili u drugim populacijama bolesnika, stoga se sulpirid treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika za moždani udar.

Stariji bolesnici s demencijom

U starijih bolesnika s psihozom povezanom s demencijom uočen je povećani rizik od smrti tijekom liječenja antipsihoticima. Analiza 17 placebom kontroliranih ispitivanja (prosječno trajanje preko 10 tjedana) pokazala je da je većina pacijenata liječenih atipičnim antipsihoticima imala 1,6-1,7 puta veći rizik od smrti od onih koji su primali placebo.

U 10-tjednoj placebo kontroliranoj studiji, učestalost smrtnih slučajeva kod uzimanja atipičnih antipsihotika kod takvih pacijenata bila je 4,5%, a kod uzimanja placeba - 2,6%.

Iako su uzroci smrti u kliničkim ispitivanjima s atipičnim antipsihoticima varirali, većina uzroka smrti bila je ili kardiovaskularne (npr. zatajenje srca, iznenadna smrt) ili infektivne prirode (npr. upala pluća). Opservacijske studije potvrdile su da, poput liječenja atipičnim antipsihoticima, liječenje konvencionalnim antipsihoticima također može povećati smrtnost. Nije jasno u kojoj mjeri povećanje smrtnosti može biti posljedica antipsihotika, a ne nekih karakteristika bolesnika.

Venske tromboembolijske komplikacije

Pri korištenju antipsihotika uočeni su slučajevi venskih tromboembolijskih komplikacija, ponekad smrtonosnih. Stoga se sulpirid treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika za razvoj venskih tromboembolijskih komplikacija (vidjeti odjeljke "Oprez", "Nuspojave").

Rak dojke

Sulpirid može povećati koncentraciju prolaktina u krvnoj plazmi. Stoga je potreban oprez pri primjeni sulpirida u bolesnika s anamnezom (uključujući obiteljsku anamnezu) raka dojke (vidjeti dio "Oprez"). Takve bolesnike treba pažljivo pratiti.

Bolesnici s epilepsijom

Zbog činjenice da antipsihotici mogu sniziti epileptogeni prag, pri propisivanju sulpirida bolesnicima s epilepsijom, potonji moraju biti pod strogim liječničkim nadzorom.

Bolesnici s Parkinsonovom bolešću , uzimanje agonista dopaminskih receptora

Osim u iznimnim slučajevima, lijek Eglonil® ne smije se primjenjivati u bolesnika s Parkinsonovom bolešću. Ako postoji hitna potreba za liječenjem antipsihoticima u bolesnika s Parkinsonovom bolešću koji uzimaju agoniste dopaminskih receptora, potrebno je postupno smanjivati dozu dopaminskih receptora do potpunog prekida (naglo ukidanje agonista dopaminskih receptora može povećati pacijentov rizik od malignog neuroleptičkog sindroma). ) (vidjeti dijelove "Oprez", "Interakcija s drugim lijekovima").

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Treba primjenjivati smanjene doze (vidjeti dio "Način primjene i doze").

Bolesnici sa šećernom bolešću ili s čimbenicima rizika za razvoj dijabetesa

Budući da je zabilježen razvoj hiperglikemije u bolesnika koji uzimaju atipične antipsihotike, bolesnika s utvrđenom dijagnozom dijabetes melitusa ili s čimbenicima rizika za njegov razvoj, kojima je propisana terapija sulpiridom, potrebno je kontrolirati koncentraciju glukoze u krvi. .

Potrošnja etanola

Tijekom liječenja Eglonilom® strogo je zabranjena uporaba alkoholnih pića koja sadrže etanol ili uporaba lijekova koji sadrže etanol.

Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza

Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza primijećene su tijekom terapije neurolepticima, uključujući Eglonil®. Razvoj neobjašnjivih infekcija ili povećanje tjelesne temperature mogu biti znakovi poremećaja krvi koji zahtijevaju hitne hematološke studije.

Utjecaj na sposobnost upravljanja prijevozom. usp. i krzno.

Tijekom liječenja Eglonilom® zabranjeno je upravljanje vozilima i bavljenje drugim potencijalno opasnim aktivnostima koje zahtijevaju pažnju i brzinu psihomotornih reakcija (budući da čak iu preporučenim dozama lijek može izazvati sedaciju).

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi ne višoj od 30°C.

Čuvati izvan dohvata djece.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Catad_pgroup antipsihotici (neuroleptici)

Eglonil - upute za uporabu

Matični broj:

P broj 012589/03

Trgovački naziv: Eglonil®

Međunarodni nezaštićeni naziv:

sulpirid

Oblik doziranja:

tablete, kapsule,

Spoj
Tablete:
1 tableta sadrži as aktivna tvar:
Sulpirid - 200 mg.
Pomoćne tvari: krumpirov škrob, laktoza monohidrat, metilceluloza, koloidni silicijev dioksid, talk, magnezijev stearat.
Kapsule:
1 kapsula sadrži kao aktivna tvar:
Sulpirid - 50 mg.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, metilceluloza, talk, magnezijev stearat.
Sastav ljuske kapsule uključuje: želatinu, titanijev dioksid.
Otopina za intramuskularnu injekciju
1 ml otopine sadrži as aktivna tvar:
Sulpirid - 50 mg.
Pomoćne tvari: sumporna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije

Opis
Tablete:
Tablete su bijele ili blago žućkaste, s razdjelnom crtom na jednoj strani i oznakom "SLP200" na drugoj strani.
Kapsule:
Tvrde želatinske kapsule veličine br. 4, neprozirne bijele ili bijele žućkasto-sive boje.
Sadržaj kapsula je homogeni žućkasto-bijeli prah.
Otopina za intramuskularnu injekciju:
Bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna tekućina, bez mirisa ili gotovo bez mirisa.

Farmakoterapijska skupina:

antipsihotik (neuroleptik).

ATX kod: N05AL01.

Farmakološka svojstva
Sulpirid je atipični neuroleptik iz skupine supstituiranih benzamida.
Sulpirid ima umjereno antipsihotično djelovanje u kombinaciji sa stimulirajućim i timoanaleptičkim (antidepresivnim) djelovanjem. Neuroleptički učinak povezan je s antidopaminergičkim djelovanjem. U središnjem živčanom sustavu sulpirid uglavnom blokira dopaminergičke receptore limbičkog sustava, a malo djeluje na neostrijatalni sustav, ima antipsihotički učinak. Periferno djelovanje sulpirida temelji se na inhibiciji presinaptičkih receptora. Povećanje količine dopamina u središnjem živčanom sustavu (u daljnjem tekstu SŽS) povezano je s poboljšanjem raspoloženja, uz smanjenje razvoja simptoma depresije.
Antipsihotično djelovanje sulpirida očituje se u dozama većim od 600 mg na dan, u dozama do 600 mg na dan prevladavaju stimulativni i antidepresivni učinci. Sulpirid nema značajan učinak na adrenergičke, kolinergičke, serotoninske, histaminske i GABA receptore.
U malim dozama, sulpirid se može koristiti kao dodatno sredstvo u liječenju psihosomatskih bolesti, posebno je učinkovit u zaustavljanju negativnih psihičkih simptoma čira na želucu i dvanaesniku. U sindromu iritabilnog crijeva sulpirid smanjuje intenzitet boli u trbuhu i dovodi do poboljšanja kliničkog stanja bolesnika. Niske doze sulpirida (50-300 mg na dan) učinkovite su kod vrtoglavice, bez obzira na etiologiju. Sulpirid potiče izlučivanje prolaktina i ima centralni antiemetički učinak (inhibicija centra za povraćanje) zbog blokade dopaminskih D2 receptora u triger zoni centra za povraćanje.

Farmakokinetika
Kod intramuskularne injekcije od 100 mg lijeka, maksimalna koncentracija sulpirida u krvnoj plazmi postiže se nakon 30 minuta i iznosi 2,2 mg / l.
Kada se primjenjuje oralno, maksimalna koncentracija sulpirida u plazmi postiže se nakon 3-6 sati i iznosi 0,73 mg/l kada se uzima jedna tableta koja sadrži 200 mg, odnosno 0,25 mg/ml za jednu kapsulu koja sadrži 50 mg.
Bioraspoloživost oblika lijeka za oralnu primjenu je 25-35% i karakterizirana je značajnom individualnom varijabilnošću. Sulpirid ima linearnu kinetiku nakon doza u rasponu od 50 do 300 mg. Sulpirid brzo difundira u tjelesna tkiva: prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 0,94 l/kg.
Vezanje za proteine plazme je približno 40%.
Male količine sulpirida pojavljuju se u majčinom mlijeku i prolaze placentarnu barijeru.
U ljudskom tijelu sulpirid se samo malo metabolizira: 92% intramuskularno primijenjene doze izlučuje se nepromijenjeno urinom.
Sulpirid se uglavnom izlučuje putem bubrega, glomerularnom filtracijom. Ukupni klirens 126 ml/min. Poluživot lijeka je 7 sati.

Indikacije za upotrebu
Kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim psihotropnim lijekovima.

akutna i kronična shizofrenija;
akutna delirična stanja;
depresija različitih etiologija;
neuroza i tjeskoba kod odraslih bolesnika, s neučinkovitošću konvencionalnih metoda liječenja (samo za kapsule od 50 mg);
teški poremećaji ponašanja (agitacija, samoozljeđivanje, stereotipija) u djece starije od 6 godina, osobito u kombinaciji sa sindromima autizma (samo za kapsule od 50 mg).

Kontraindikacije

preosjetljivost na sulpirid ili neki drugi sastojak lijeka
tumori ovisni o prolakciji (npr. prolaktinomi hipofize i rak dojke)
hiperprolaktinemija
akutno trovanje alkoholom, tabletama za spavanje, narkotičkim analgeticima
afektivni poremećaji, agresivno ponašanje, manična psihoza
feokromocitom
razdoblje dojenja
dječja dob do 18 godina (za tablete i otopinu za intramuskularnu injekciju)
dječja dob do 6 godina (za kapsule)
u kombinaciji sa:

sultoprid.
Dopaminergički agonisti (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lizurid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kinagolid, ropinirol) (vidjeti "Interakcije s drugim lijekovima"),
Zbog prisutnosti laktoze u pripravku, kontraindiciran je kod kongenitalne galaktozemije, sindroma malapsorpcije glukoze/galaktoze ili nedostatka laktaze.

Pažljivo
Ne preporučuje se propisivanje sulpirida trudnicama, osim ako liječnik nakon procjene odnosa koristi i rizika za trudnicu i plod ne odluči da je primjena lijeka neophodna.
Ne preporučuje se propisivanje sulpirida u kombinaciji s: alkoholom, levodopom, lijekovima koji mogu uzrokovati ventrikularne aritmije tipa "torsade de pointes": antiaritmicima klase Ia (kinidin, hidrokinidin, disopiramid) i klase III (amiodaron, sotalol, dofetilid). , ibutilid), neki neuroleptici (tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cijamemazin, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) i drugi lijekovi kao što su: bepridil, cisaprid, difemanil, intravenski eritromicin, mizolastin, intravenski vinkamin, halofantrin, pentamidin , moksifloksacin, moksifloksacin itd.
Moraju se poštivati mjere opreza pri propisivanju sulpirida bolesnicima s bubrežnom i/ili jetrenom insuficijencijom, poviješću malignog neuroleptičkog sindroma, poviješću epilepsije ili napadaja, teškim srčanim oboljenjima, arterijskom hipertenzijom, bolesnicima s parkinsonizmom, dismenorejom, u starijih osoba.

Trudnoća i dojenje
Pokusi na životinjama nisu otkrili teratogene učinke. U manjeg broja žena koje su tijekom trudnoće uzimale niske doze sulpirida (oko 200 mg/dan) nije bilo teratogenog učinka. Nema podataka o primjeni viših doza sulpirida. Također nema podataka o mogućem učinku neuroleptika koji se uzimaju tijekom trudnoće na razvoj mozga fetusa.
Stoga, kao mjeru opreza, poželjno je ne koristiti sulpirid tijekom trudnoće.
Međutim, u slučaju primjene ovog lijeka tijekom trudnoće, preporučuje se ograničiti dozu i trajanje liječenja što je više moguće. U novorođenčadi čije su majke primale dugotrajnu terapiju visokim dozama antipsihotika, rijetko su se javljali gastrointestinalni simptomi (nadutost i sl.) povezani s djelovanjem određenih lijekova sličnim atropinu (osobito u kombinaciji s antiparkinsonicima), kao i ekstrapiramidni sindrom. promatranom.
Uz produljeno liječenje majke ili pri korištenju visokih doza, kao iu slučaju propisivanja lijeka neposredno prije poroda, razumno je pratiti aktivnost živčanog sustava novorođenčeta.
Lijek prelazi u majčino mlijeko, pa tijekom dojenja treba prekinuti uzimanje lijeka.

Doziranje i način primjene

Otopina za intramuskularnu injekciju
U akutnim i kroničnim psihozama, liječenje započinje intramuskularnim injekcijama u dozi od 400-800 mg / dan i nastavlja se u većini slučajeva 2 tjedna. Cilj terapije je postizanje najniže učinkovite doze.
Kod intramuskularne primjene sulpirida poštuju se uobičajena pravila za intramuskularne injekcije: duboko u vanjski gornji kvadrant glutealnog mišića, koža se prethodno tretira antiseptikom.
Ovisno o kliničkoj slici bolesti, propisuju se intramuskularne injekcije sulpirida 1-3 puta dnevno, koje mogu brzo ublažiti ili zaustaviti simptome. Čim stanje pacijenta dopušta, trebali biste nastaviti s uzimanjem lijeka unutra. Tijek liječenja određuje liječnik.
Tablete i kapsule uzimaju se 1-3 puta dnevno s malo tekućine, neovisno o obroku.
Cilj terapije je postizanje najniže učinkovite doze.
Ne preporučuje se uzimanje lijeka u popodnevnim satima (nakon 16 sati) zbog povećane razine aktivnosti.
Tablete:
Akutna i kronična shizofrenija, akutna delirična psihoza, depresija: dnevna doza je od 200 do 1000 mg, podijeljena u nekoliko doza.
Kapsule:
Neuroze i anksioznost kod odraslih pacijenata: dnevna doza je 50 do 150 mg tijekom najviše 4 tjedna.
Teški poremećaji ponašanja u djece: dnevna doza je 5 do 10 mg/kg tjelesne težine.
Doze za starije osobe: početna doza sulpirida trebala bi biti ¼ - ½ doze za odrasle.
Doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega
S obzirom na činjenicu da se sulpirid izlučuje iz tijela uglavnom putem bubrega, preporuča se smanjiti dozu sulpirida i / ili povećati interval između primjene pojedinačnih doza lijeka, ovisno o pokazateljima klirensa kreatinina:

Nuspojava
Nuspojave koje se razvijaju kao posljedica uzimanja sulpirida slične su onima uzrokovanim drugim psihotropnim lijekovima, ali je učestalost njihovog razvoja općenito manja.
Iz endokrinog sustava: moguć je razvoj reverzibilne hiperprolaktinemije, čije su najčešće manifestacije galaktoreja, amenoreja, menstrualne nepravilnosti, rjeđe ginekomastija, impotencija i frigidnost. Tijekom liječenja sulpiridom može doći do pojačanog znojenja, povećanja tjelesne težine. Iz probavnog sustava: povećana aktivnost jetrenih enzima. Sa strane središnjeg živčanog sustava: sedacija, pospanost, vrtoglavica, tremor, rana diskinezija (spastični tortikolis, okulogene krize, trizmus), koja nestaje s primjenom antikolinergičkog antiparkinsonika, rijetko - ekstrapiramidalni sindrom i srodni poremećaji (akinezija, ponekad u kombinaciji s hipertonusom mišića i djelomično eliminirana s imenovanje antikolinergičkih antiparkinsonika, hiperkinzija-hipertonus, motorna agitacija, akatsia).
Bilo je slučajeva tardivne diskinezije, karakterizirane nevoljnim ritmičkim pokretima, uglavnom jezika i/ili lica tijekom dugih ciklusa liječenja, koji se mogu uočiti tijekom liječenja svim antipsihoticima: primjena anti-Arkinsonovih lijekova je neučinkovita ili može izazvati pogoršanje simptoma.
S razvojem hipertermije, lijek treba prekinuti, jer. porast tjelesne temperature može ukazivati na razvoj malignog neuroleptičkog sindroma (NMS).
Sa strane kardiovaskularnog sustava: tahikardija, moguće povećanje ili smanjenje krvnog tlaka, u rijetkim slučajevima, razvoj ortostatske hipotenzije, produljenje QT intervala, vrlo rijetki slučajevi razvoja sindroma "torsade de pointes".
Alergijske reakcije: mogući osip na koži.

Predozirati
Iskustvo s predoziranjem suilpiridom je ograničeno. Specifičnih simptoma nema, ali mogu postojati: diskinezija sa spazmatičnim tortikolisom, protruzija jezika i trizmus, zamagljen vid, arterijska hipertenzija, sedacija, mučnina, ekstrapiramidalni simptomi, suha usta, povraćanje, pojačano znojenje i ginekomastija, može se razviti NMS. Neki pacijenti imaju Parkinsonov sindrom. Sulpirid se djelomično izlučuje hemodijalizom.
Zbog nepostojanja specifičnog antidota potrebno je primijeniti simptomatsku i suportivnu terapiju, uz pažljivo praćenje respiratorne funkcije i stalno praćenje srčane aktivnosti (rizik od produljenja QT intervala), koju treba nastaviti do potpunog oporavka bolesnika, antikolinergike središnjeg djelovanja propisuju se s razvojem izraženog ekstrapiramidalnog sindroma.

Interakcije s drugim lijekovima
Kontraindicirane kombinacije
Agonisti dopaminergičkih receptora (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kinagolid, ropinirol), osim za pacijente koji boluju od Parkinsonove bolesti. Postoji međusobni antagonizam između agonista dopaminergičkih receptora i antipsihotika. U ekstrapiramidnom sindromu izazvanom antipsihoticima ne koriste se agonisti dopaminergičkih receptora, već se u takvim slučajevima koriste antikolinergici.
sultoprid
Povećava se rizik od ventrikularnih aritmija, osobito fibrilacije atrija.
Ne preporučuju se kombinacije
Lijekovi koji mogu uzrokovati ventrikularne aritmije tipa "torsade de pointes": antiaritmici klase Ia (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) i klase III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neki antipsihotici (tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cijamemazin). , amisulprid, tiaprid, haloperidol, droperidol, pimozid) i drugi lijekovi kao što su: bepridš, cisaprid, difemanip, intravenski eritromicin, mizolastin, intravenski vinkamin itd.
Alkohol
Alkohol pojačava sedativni učinak neuroleptika. Povreda pažnje stvara opasnost za upravljanje vozilima i rad na strojevima. Treba izbjegavati konzumaciju alkoholnih pića i korištenje lijekova koji sadrže alkohol.
Levodopa
Međusobni antagonizam između levodope i antipsihotika Bolesnicima koji boluju od Parkinsonove bolesti treba propisati minimalnu učinkovitu dozu oba lijeka.
Agonisti dopaminergičkih receptora (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kinagolid, ropinirol) u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Postoji međusobni antagonizam između agonista dopaminergičkih receptora i antipsihotika. Gore navedeni lijekovi mogu izazvati ili pogoršati psihozu. Ako je potrebno liječenje neuroleptikom u bolesnika koji boluje od Parkinsonove bolesti i prima dopaminergički antagonist, dozu potonjeg treba postupno smanjivati do prekida (naglo ukidanje dopaminergičkih agonista može dovesti do razvoja neuroleptičkog malignog sindroma).
Halofantrin, pentamidin, sparfloksacin, moksifloksacin.
Ako je moguće, treba prekinuti primjenu antimikrobnog lijeka koji uzrokuje ventrikularnu aritmiju.
Ako se kombinacija ne može izbjeći, prvo treba provjeriti QT interval i pratiti EKG.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez
Lijekovi koji izazivaju bradikardiju (blokatori bradikardijskih kalcijevih kanala: diltiazem, verapamil, beta-blokatori, klonidin, guanfacin, alkaloidi digitalisa, inhibitori kolinesteraze: donepezil, rivastigmin, takrin, ambenonijev klorid, galantamin, piridostigmin, neostigmin)
Povećava se rizik od ventrikularnih aritmija, posebice "torsade de pointes".
Preporuča se kliničko i EKG praćenje.
Lijekovi koji smanjuju razinu kalija u krvi (diuretici koji otpuštaju kalij, stimulirajući laksativi, amfotericin B (intravenozno), glukokortikoidi, tetrakozaktid).
Povećava se rizik od ventrikularnih aritmija, posebice "torsade de pointes".
Prije propisivanja lijeka potrebno je eliminirati hipokalemiju te uspostaviti kliničku, kardiografsku kontrolu, kao i kontrolu razine elektrolita.
Kombinacije koje treba razmotriti:
Antihipertenzivni lijekovi: pojačan hipotenzivni učinak i povećana mogućnost posturalne hipotenzije (aditivni učinak).
Ostali depresori središnjeg živčanog sustava:
Derivati morfija (analgetici, antitusici i supstitucijska terapija), barbiturati, benzodiazepini i drugi anksiolitici, hipnotici, sedativni antidepresivi, sedativni antagonisti histaminskih H1 receptora, antihipertenzivi sa centralnim djelovanjem, baklofen, talidomid.
Depresija središnjeg živčanog sustava. Povreda pažnje stvara opasnost za upravljanje vozilima i rad na strojevima.
Sukralfat, antacidi koji sadrže Mg 2+ i/ili A 13+, smanjuju bioraspoloživost oralnih oblika doziranja za 20-40%. Sulpirid treba propisati dva sata prije uzimanja.

posebne upute
Maligni neuroleptički sindrom: s razvojem hipertermije nedijagnosticiranog podrijetla, sulpirid treba prekinuti, jer to može biti jedan od znakova malignog sindroma opisanog uz primjenu neuroleptika (bljedilo, hipertermija, autonomna disfunkcija, poremećaj svijesti, rigidnost mišića).
Znakovi autonomne disfunkcije, poput pojačanog znojenja i labilnog krvnog tlaka, mogu prethoditi pojavi hipertermije i stoga predstavljaju rane znakove upozorenja.
Iako ovo djelovanje antipsihotika može biti idiosinkratičnog podrijetla, čini se da određeni čimbenici rizika mogu izazvati predispoziciju za njega, poput dehidracije ili organskog oštećenja mozga.
Povećanje OT intervala: Sulpirid produljuje QT interval na način ovisan o dozi. Ovo djelovanje, za koje je poznato da povećava rizik od razvoja ozbiljnih ventrikularnih aritmija, kao što je "torsade de pointes", izraženije je u prisutnosti bradikardije, hipokalijemije ili urođenog ili stečenog produljenog QT intervala (kombinacija s lijekom koji uzrokuje produljenje QT intervala).
Ako klinička situacija dopušta, preporuča se prije propisivanja lijeka uvjeriti se da nema čimbenika koji mogu pridonijeti razvoju ove vrste aritmije:

bradikardija s brojem otkucaja manjim od 55 otkucaja / min.
hipokalijemija,
urođeno produljenje QT intervala,
istodobno liječenje lijekom koji može uzrokovati tešku bradikardiju (manje od 55 otkucaja / min), hipokalijemiju, usporavanje intrakardijalnog provođenja ili produljenje QT intervala.

Osim u slučajevima hitne intervencije, pacijentima kojima je potrebno liječenje antipsihoticima preporučuje se napraviti EKG tijekom procjene stanja.
Osim u iznimnim slučajevima, ovaj lijek se ne smije koristiti kod pacijenata koji boluju od Parkinsonove bolesti.
U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega potrebno je primjenjivati smanjene doze i pojačati praćenje; u teškim oblicima zatajenja bubrega preporučuju se intermitentni tijek liječenja.
Tijekom liječenja sulpiridom potrebno je pojačati kontrolu:

U bolesnika s epilepsijom, budući da prag napadaja može biti snižen,
U liječenju starijih bolesnika koji su osjetljiviji na posturalnu hipotenziju, sedaciju i ekstrapiramidalne učinke

Tijekom liječenja lijekom strogo je zabranjeno konzumiranje alkohola ili uporaba lijekova koji sadrže alkohol.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima
Tijekom liječenja Eglonilom zabranjeno je voziti vozila i raditi s mehanizmima koji zahtijevaju povećanu pozornost, kao i piti alkohol.

Obrazac za otpuštanje
Tablete 200 mg:
12 tableta u blisteru od PVC/Al folije. 1 ili 5 blistera s uputom za uporabu u kartonskoj kutiji.
Kapsule 50 mg:
15 kapsula u blisteru od PVC/Al folije. 2 blistera s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.
Otopina za intramuskularnu injekciju 50 mg / mp:
2 ml u ampulama od bezbojnog stakla sa prekidnim prstenom i aplikacijom tri prstena. 6 ampula smješteno je u PVC blistere. 1 konturno pakiranje s ampulama zajedno s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.

Najbolje prije datuma
3 godine.
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Uvjeti skladištenja
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30°C.
Čuvati izvan dohvata djece.
popis B.

Odmor od ljekarni: na recept.

Proizvođač
Sanofi Winthrop Industry - 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francuska
Prijave potrošača šalju se na adresu u Rusiji:
115035, Moskva, ul. Sadovnicheskaya, kuća 82, zgrada 2

Uputa

Trgovački naziv

Eglonil®

Međunarodni nezaštićeni naziv

Sulpirid

Oblik doziranja

Djeljive tablete 200 mg

Spoj

Jedna tableta sadrži

djelatna tvar- sulpirid 200 mg,

Pomoćne tvari: krumpirov škrob, laktoza monohidrat, metilceluloza, bezvodni koloidni silicij, talk, magnezijev stearat.

Opis

Tablete su bijele ili boje slonovače, okrugle, s urezom na jednoj strani i ugraviranim "SLP 200" na drugoj strani.

Farmakoterapijska skupina

Antipsihotici. Psihotropni lijekovi. Benzamidi.

ATC oznaka N05AL01

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Nakon uzimanja jedne tablete od 200 mg, maksimalne koncentracije sulpirida u plazmi postižu se nakon 3-6 sati, što odgovara 0,73 mg/l.

Bioraspoloživost oralnih oblika doziranja je 25-35% s visokom interindividualnom varijabilnošću. Farmakokinetički profil sulpirida ostaje linearan nakon doza u rasponu od 50 do 300 mg.

Sulpirid se brzo distribuira u tkivima tijela: pravi volumen distribucije u fazi zasićenja je 0,94 l/kg. Vezanje za proteine plazme je približno 40%. Male količine sulpirida prelaze u majčino mlijeko, prolazi placentarnu barijeru. U ljudskom tijelu sulpirid se slabo metabolizira. Sulpirid se uglavnom izlučuje putem bubrega glomerularnom filtracijom. Ukupni klirens je 126 ml/min. Poluvrijeme eliminacije u plazmi je 7 sati.

Farmakodinamika

Eglonil® sprječava prijenos dopaminergičkih živaca u tkivu mozga i djeluje aktivirajuće, stimulirajući dopaminomimetički učinak. U visokim dozama Eglonil® ima i antiproduktivan učinak.

Indikacije za upotrebu

Akutni psihotični poremećaji - kronični psihotični poremećaji (shizofrenija, kronične neshizofrene deluzije: paranoidne deluzije, kronične halucinatorne psihoze)

Doziranje i način primjene

Za gutanje.

Samo za odrasle.

Uvijek treba koristiti najnižu učinkovitu dozu. Ako kliničko stanje bolesnika dopušta, liječenje treba započeti niskom dozom, a zatim se postupno povećava. Dnevna doza: 200 - 1000 mg.

Nuspojave

Rana diskinezija (spastični tortikolis, okulološke krize, trizmus) reverzibilna s antikolinergičkim antiparkinsonikom

Ekstrapiramidni sindrom:

Akinetički simptomi sa ili bez hipertoničnosti, djelomično nestaju s antikolinergičkim antiparkinsonicima

Hiperkinetičko-hipertonična ekscitabilna motorna aktivnost

Akatizija

Primijećena je tardivna diskinezija, karakterizirana nevoljnim ritmičkim pokretima, uglavnom jezika i/ili lica, kao i kod drugih antipsihotika tijekom dugotrajnog liječenja: antikolinergički antiparkinsonici su neučinkoviti ili mogu izazvati pogoršanje

Sedacija ili pospanost

Konvulzivni napadaji (vidi "Posebne upute")

Potencijalno smrtonosni neuroleptički maligni sindrom (vidi "Posebne upute").

Prolazna hiperprolaktinemija, reverzibilna nakon prekida liječenja, koja vjerojatno uzrokuje amenoreju, galaktoreju, ginekomastiju, impotenciju ili frigidnost

Dobitak na težini

Produljenje QT intervala

Ventrikularne aritmije, kao što su torsades de pointes i ventrikularna tahikardija, koje mogu dovesti do ventrikularne fibrilacije i srčanog zastoja

Iznenadna smrt (vidi "Posebne upute")

Posturalna hipotenzija

Slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i duboke venske tromboze, prijavljeni su u vezi s primjenom antipsihotika (vidjeti "Posebne upute")

Povećana aktivnost jetrenih enzima

Makulopapulozni osip

Kontraindikacije

Preosjetljivost na sulpirid ili neki od drugih sastojaka lijeka

Tumori ovisni o prolaktinu (npr. prolaktinomi hipofize i rak dojke)

Utvrđen feokromocitom ili sumnja na njega

U kombinaciji s ne-antiparkinsonskim agonistima dopamina (kabergolin i kinagolid) (vidjeti Interakcije s lijekovima)

Interakcije lijekova

Sedativi

Treba imati na umu da mnogi lijekovi i tvari mogu imati dodatni inhibitorni učinak na središnji živčani sustav i pridonijeti smanjenju pažnje. Ovi lijekovi uključuju derivate morfija (analgetike, antitusike i supstitucijske terapije), neuroleptike, barbiturate, benzodiazepine, nebenzodiazepinske anksiolitike (kao što je meprobamat), hipnotike, sedativne antidepresive (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramen), sedative H1 antihistaminike, centralno djelujući antihipertenzivi, baklofen i talidomid.

Lijekovi koji mogu izazvati pirouette tahikardiju

Ovaj ozbiljan poremećaj srčanog ritma mogu uzrokovati brojni lijekovi, antiaritmici i neantiaritmici. Hipokalijemija (vidi Lijekovi za snižavanje kalija) je čimbenik koji pridonosi, kao i bradikardija (vidi Lijekovi koji uzrokuju bradikardiju) ili već postojeće ili stečeno produljenje QT intervala.

Ovi lijekovi uključuju, posebice, antiaritmike klase Ia i III i neke antipsihotike.

Što se tiče eritromicina, spiramicina i vinkamicina, ova interakcija se odnosi samo na oblike doziranja za intravensku primjenu.

Istodobna primjena dvaju torsadogenih lijekova obično je kontraindicirana.

Međutim, metadon, kao i neke podklase, predstavljaju iznimke:

Antipsihotici koji mogu izazvati torsades de pointes također se ne preporučuju, ali nisu kontraindicirani u kombinaciji s drugim torsadogenim lijekovima.

Kontraindicirane kombinacije

(vidjeti dio "Kontraindikacije")

Agonisti dopamina koji nisu antiparkinsonici (karbegolin, kinagolid)

(vidi "Posebne upute")

Povećan rizik od ventrikularnih aritmija, osobito torsades de pointes. Ako je moguće, treba prekinuti liječenje azolnim antimikotikom.

Ako je njegova primjena neizbježna, potrebno je prije liječenja provjeriti QT interval i provesti daljnje praćenje EKG-a.

antiparkinsonski agonisti dopamina (amantadin,apomorfin, bromokriptin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipeksol, ropinirol, selegilin)

Međusobni antagonizam između agonista dopamina i antipsihotika.

Agonisti dopamina mogu uzrokovati ili pogoršati psihotične poremećaje. Ako je liječenje antipsihoticima neophodno u bolesnika s Parkinsonovom bolešću koji se liječe agonistima dopamina, dozu tih agonista dopamina treba postupno smanjivati (nagli prekid liječenja izlaže bolesnika riziku od neuroleptičkog malignog sindroma).

Ostali lijekovi koji mogu izazvati torsades de pointes:antiaritmici klase Ia (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) i klase III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) i drugi lijekovi kao što su bepridil, cisaprid, difemanil, intravenski eritromicin, mizolastin, intravenski vinkamin, moksifloksacin, intravenski spiramicin

Drugi antipsihotici koji mogu uzrokovatipirueta tahikardija (amisulprid, klorpromazin, ciamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, pimozid, pipotiazin, sertindol, sulpirid, sultoprid, tiaprid, veraliprid)

Povećan rizik od ventrikularnih aritmija, osobito torsades de pointes.

Alkohol

Jačanje sedativnih učinaka uzrokovanih antipsihoticima.

Smanjena budnost može učiniti vožnju i upravljanje strojevima opasnim. Bolesnici trebaju izbjegavati konzumiranje alkoholnih pića ili uzimanje lijekova koji sadrže alkohol.

Levodopa

Međusobni antagonizam između levodope i antipsihotika. Bolesnici s Parkinsonovom bolešću trebaju koristiti najnižu učinkovitu dozu svakog od ovih lijekova.

Metadon

Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi

Beta-blokatori za zatajenje srca (bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol)

Lijekovi koji uzrokuju bradikardiju (osobito antiaritmici klase Ia, beta-blokatori, neki antiaritmici klase III, neki blokatori kalcijevih kanala, glikozidi digitalisa, pilokarpin, antikolinesteraze)

Povećan rizik od ventrikularnih aritmija, osobito torsades de pointes. Potrebno je kliničko praćenje i EKG praćenje.

Lijekovi koji smanjuju razinu kalija u krvi (diuretici koji uklanjaju kalij, sami ili u kombinaciji, stimulirajući laksativi, glukokortikoidi, tetrakozaktid i amfotericin B za intravensku primjenu)

Povećan rizik od ventrikularnih aritmija, osobito torsades de pointes.

Svaku hipokalijemiju treba korigirati prije primjene ovih lijekova, potrebno je provesti kliničko praćenje te praćenje elektrolita i EKG-a.

Sukralfat

Smanjena gastrointestinalna apsorpcija sukralfata i sulpirida. Pridržavajte se razmaka između primjene sukralfata i sulpirida (više od 2 sata, ako je moguće).

Gastrointestinalni lokalni lijekovi, antacidi i ugljen

Smanjena gastrointestinalna apsorpcija sulpirida. Treba poštivati razmake između primjene ovih sredstava i drvenog ugljena (ako je moguće više od 2 sata).

Kombinacije koje treba razmotriti

Antihipertenzivi

Beta blokatori (isključujući esmolol i sotalol i beta blokatore koji se koriste za zatajenje srca)

Vazodilatacijski učinak i rizik od hipotenzije, osobito posturalne (aditivni učinak).

Nitrati, nitriti i srodni agensi

Povećan rizik od hipotenzije, osobito posturalne.

posebne upute

Posebne mjere opreza

Potencijalno smrtonosni maligni neuroleptički sindrom: u slučaju hipertermije nepoznatog podrijetla, liječenje treba prekinuti bez izostavljanja, jer to može biti jedan od simptoma malignog neuroleptičkog sindroma opisanog u vezi s primjenom antipsihotika (bljedilo, hipertermija, autonomna disfunkcija, poremećaj svijesti, ukočenost mišića).

Znakovi autonomne disfunkcije kao što su pojačano znojenje i promjene krvnog tlaka mogu prethoditi hipertermiji i stoga biti rani znakovi upozorenja.

Iako ovaj učinak antipsihotika može biti idiosinkratičnog podrijetla, mogu postojati predisponirajući čimbenici poput dehidracije i organskog oštećenja mozga.

Produljeni QT interval: sulpirid može uzrokovati produljenje QT intervala ovisno o dozi. Ovaj učinak, za koji je poznato da povećava rizik od razvoja ozbiljnih ventrikularnih aritmija, posebice torsades de pointes, pojačan je u bolesnika s bradikardijom, hipokalemijom i urođenim ili stečenim produljenjem QT intervala (kada se sulpirid uzima s lijekom koji produljuje QT interval ) (vidi "Neželjena djelovanja")

Stoga, prije primjene ovog lijeka, a ako kliničko stanje dopušta, bolesnika treba pregledati kako bi se identificirali sljedeći čimbenici rizika koji pridonose razvoju ove vrste aritmije:

Bradikardija manja od 55 bpm;

hipokalijemija,

urođeno produljenje QT intervala,

Tekuće liječenje lijekom koji može uzrokovati tešku bradikardiju (manje od 55 otkucaja u minuti), hipokalemiju, usporavanje intrakardijalnog provođenja ili produljenje QT intervala (vidjeti odjeljke "Kontraindikacije" i "Interakcije s lijekovima")

moždani udar

U liječenju starijih bolesnika s demencijom atipičnim antipsihoticima postojao je povećan rizik od moždanog udara u odnosu na placebo. Razlog za ovaj povećani rizik nije poznat.

Ne može se isključiti povećani rizik s drugim antipsihoticima i u drugim populacijama bolesnika.

Ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika za moždani udar.

Stariji bolesnici s demencijom

Rizik od smrtnosti povećava se kod starijih pacijenata koji pate od psihoza povezanih s demencijom i koji se liječe antipsihoticima.

Primjena atipičnih antipsihotika u bolesnika u usporedbi s placebom povećava rizik od smrtnosti za 1,6-1,7 puta. Nakon srednjeg razdoblja liječenja od 10 tjedana, rizik od smrtnosti u liječenoj skupini bio je 4,5% u usporedbi s 2,6% u placebo skupini. Većina smrti bila je ili kardiovaskularne (npr. zatajenje srca, iznenadna smrt) ili infektivne (npr. upala pluća) prirode. Konvencionalni antipsihotici mogu povećati smrtnost, kao što je slučaj s atipičnim antipsihoticima. Uloga antipsihotika i karakteristika bolesnika u povećanom mortalitetu uočenom u epidemiološkim studijama nije jasna. Venska tromboembolija: prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE) povezani s primjenom antipsihotika. Zbog činjenice da bolesnici liječeni antipsihoticima često imaju stečene čimbenike rizika za VTE, svaki mogući čimbenik rizika za VTE treba identificirati prije i tijekom liječenja Eglonilom te poduzeti preventivne mjere (vidjeti dio "Nuspojave").

Ovaj lijek sadrži laktozu i stoga se ne preporučuje bolesnicima s intolerancijom na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili sindromom malapsorpcije galaktoze (rijetke nasljedne bolesti).

Mjere opreza pri uporabi

Bolesnici sa šećernom bolešću ili čimbenicima rizika za razvoj šećerne bolesti koji su započeli liječenje Eglonilom trebaju provoditi odgovarajuće praćenje razine glukoze u krvi. Osim u posebnim slučajevima, ovaj lijek se ne smije koristiti u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.

Bolesnicima s bubrežnom insuficijencijom potrebno je smanjiti dozu i povećati nadzor; u slučaju teške bubrežne insuficijencije, preporučuju se periodični ciklusi liječenja.

Potrebno je pojačati praćenje liječenja Eglonilom:

U slučaju bolesnika s epilepsijom, budući da sulpirid može sniziti konvulzivni prag; prijavljeni su slučajevi konvulzivnih napadaja u bolesnika liječenih sulpiridom (vidi "Nuspojave")

U slučaju starijih bolesnika s većom sklonošću posturalnoj hipotenziji, sedativni i ekstrapiramidalni učinak.

Trudnoća i dojenje

Dobro mentalno zdravlje majke poželjno je održavati tijekom cijele trudnoće kako bi se izbjegla dekompenzacija. Ako je terapija lijekovima nužna za osiguranje takvog stanja mentalnog zdravlja, treba je započeti ili nastaviti u učinkovitim dozama tijekom cijele trudnoće. Analiza izloženosti do kojih je došlo tijekom trudnoće nije otkrila nikakav poseban teratogeni učinak sulpirida. Injekcijski oblici antipsihotika koji se koriste u hitnim slučajevima mogu uzrokovati hipotenziju kod majke.

Unatoč činjenici da nisu opisani slučajevi kod novorođenčadi, teoretski sulpirid može izazvati sljedeće simptome ako se nastavi s njegovom primjenom do kraja trudnoće, osobito u visokim dozama:

Simptomi povezani s njegovim učincima sličnim atropinu, koji se pogoršavaju u kombinaciji s antiparkinsonicima: tahikardija, razdražljivost, abdominalna distenzija, odgođeno izlučivanje mekonija

Ekstrapiramidalni simptomi: hipertonus, tremor

Sedacija

Stoga je korištenje Eglonila moguće u bilo kojoj fazi trudnoće. Pri praćenju novorođenčadi treba uzeti u obzir navedene učinke.

Budući da se sulpirid izlučuje u majčino mlijeko, ne preporučuje se dojenje tijekom liječenja.

Značajke utjecaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima

Bolesnicima, osobito onima koji voze automobil ili rade s radnim mehanizmima, treba skrenuti pozornost na mogućnost pospanosti pri primjeni ovog lijeka (vidi "Nuspojave").

Predozirati

Simptomi: Iskustvo sa slučajevima predoziranja sulpiridom je ograničeno. Moguća je diskinezija sa spazmatičnim tortikolisom, protruzijom jezika i brazdom. Neki pacijenti mogu razviti potencijalno po život opasan Parkinsonov sindrom ili čak komu.

Liječenje: Sulpirid se djelomično izlučuje hemodijalizom. Ne postoji specifičan protuotrov za sulpirid. Simptomatsko liječenje, reanimacija uz kontinuirano pažljivo praćenje srčanih i respiratornih funkcija (rizik od produljenja QT intervala i ventrikularnih aritmija), koje treba nastaviti do oporavka bolesnika. U slučaju razvoja teškog ekstrapiramidnog sindroma potrebno je primijeniti antikolinergičko sredstvo.

Oblici oslobađanja i pakiranja

12 tableta u blister pakiranju od PVC folije i aluminijske folije.

1 paket, zajedno s uputama za medicinsku uporabu na državnom i ruskom jeziku, stavlja se u pakiranje od kartona.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi ne višoj od 30o C.

Čuvati izvan dohvata djece!

Uvjeti skladištenja

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Na recept

Proizvođač/paker

Sanofi Winthrop Industria, Francuska

Adresa lokacije: 6 boulevard de l'Europe, 21800 Quetigny, Francuska

Vlasnik potvrde o registraciji

Sanofi Aventis France, Francuska

Adresa organizacije koja prihvaća zahtjeve potrošača o kvaliteti proizvoda (robe) na području Republike Kazahstan

Sanofi-aventis Kazakhstan LLP

Republika Kazahstan, 050016, Almaty, ul. Kunaeva 21B

telefon: 8-727-244-50-96

faks: 8-727-258-25-96

e-mail: [e-mail zaštićen]

Priložene datoteke

648403981477977028_hr.doc	94,5 kb
344569351477978204_kz.doc	120 kb

Eglonil 200 mg. Eglonil - upute za uporabu. Opis oblika doziranja

Djelatna tvar

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

farmakološki učinak

Farmakokinetika

Indikacije

Kontraindikacije

Doziranje

Nuspojave

Predozirati

interakcija lijekova

posebne upute

Trudnoća i dojenje

Primjena u djetinjstvu

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Uvjeti skladištenja

Sastav i oblik otpuštanja

Opis oblika doziranja

farmakološki učinak

Farmakokinetika

Farmakodinamika

Indikacije za upotrebu

Kontraindikacije za uporabu

Primjena u trudnoći i djeci

Nuspojave

interakcija lijekova

Doziranje

Predozirati

Mjere opreza

Eglonil - upute za uporabu

Matični broj:

Međunarodni nezaštićeni naziv:

Oblik doziranja:

Farmakoterapijska skupina:

Doziranje i način primjene

Uputa

Trgovački naziv

Međunarodni nezaštićeni naziv

Oblik doziranja

Spoj

Opis

Farmakoterapijska skupina

Farmakološka svojstva

Indikacije za upotrebu

Doziranje i način primjene

Nuspojave

Kontraindikacije

Interakcije lijekova

posebne upute

Mjere opreza pri uporabi

Predozirati

Uvjeti skladištenja

Uvjeti skladištenja

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Vlasnik potvrde o registraciji

Priložene datoteke

povezani članci