GOST 26997-2002*
________________
* Pakeitimas (IUS N 6-2004)

Grupė P23

TARPTAUTINIS STANDARTAS

DIRBTINIAI ŠIRDIES VOŽTUVIAI

Bendrosios specifikacijos

Širdies vožtuvų protezai. Bendrosios specifikacijos

MKS 11.040.04
OKP 94 4480

Pristatymo data 2004-01-01

Pratarmė

1 KŪRĖ RUSIJOS FEDERACIJOS

PRISTATO Rusijos Gosstandart

2 PRIIMTA Tarpvalstybinės standartizacijos, metrologijos ir sertifikavimo tarybos (2002 m. gegužės 30 d. protokolas N 21)

Balsavo už priėmimą:

3 Valstybinio komiteto dekretas Rusijos Federacija Standartizacijos ir metrologijos 2003 m. balandžio 29 d. N 135-st. tarpvalstybinis standartas GOST 26997-2003 buvo pradėtas tiesiogiai taikyti kaip Rusijos Federacijos valstybinis standartas nuo 2004 m. sausio 1 d.

4 Vietoj GOST 26997-86


PAKEISTAS, paskelbtas IUS N 6, 2004

Pakeitė duomenų bazės gamintojas

1 naudojimo sritis

1 naudojimo sritis

Šis standartas taikomas dirbtiniams širdies vožtuvams (toliau – vožtuvai), implantuojamiems į žmogaus kūną.

Šis tarptautinis standartas nustato reikalavimus vožtuvams, skirtiems vidaus rinkai ir eksportuojamiems į vidutinio klimato ir atogrąžų šalis.

Klimato modifikacijų tipai - U6 ir T6 pagal GOST 15150.

Visi šio standarto reikalavimai yra privalomi.

2 Norminės nuorodos

Šiame standarte naudojamos nuorodos į šiuos standartus:

GOST 8.010-90 * Valstybės sistema užtikrinant matavimų vienodumą. Matavimo būdai
____________________
* GOST R 8.563-96 taikomas Rusijos Federacijos teritorijoje.

GOST 8.051-81 Valstybinė matavimų vienodumo užtikrinimo sistema. Leidžiamos klaidos matuojant linijinius matmenis iki 500 mm

GOST 2789-73 Paviršiaus šiurkštumas. Parametrai ir charakteristikos

GOST 6709-72 Distiliuotas vanduo. Specifikacijos

GOST 15150-69 Mašinos, instrumentai ir kiti techniniai gaminiai. Įvairių klimato regionų versijos. Kategorijos, eksploatavimo, sandėliavimo ir transportavimo sąlygos, atsižvelgiant į aplinkos klimato veiksnių poveikį

GOST 20790-93 / TOST R 50444-92 Medicinos instrumentai, aparatai ir įranga. Bendrosios specifikacijos

3 Apibrėžimai

Šiame standarte vartojami šie terminai su atitinkamais apibrėžimais:

3.1 dirbtinis širdies vožtuvas: Protezavimo įtaisas, pakeičiantis arba papildantis natūralų vožtuvą.

3.2 implantacija: Produkto patekimas į žmogaus kūną medicinos technologijos ilgam laikui pakeisti ar koreguoti organų ir organizmo sistemų funkcijas.

3.3 dirbtinis mitralinis širdies vožtuvas: Dirbtinis širdies vožtuvas, skirtas implantuoti į širdies įvadines (nuo prieširdžio iki skilvelio) angas.

3.4 aortos dirbtinis širdies vožtuvas: Dirbtinis širdies vožtuvas, skirtas implantuoti į išeinamąsias širdies angas (nuo skilvelio iki aortos arba plaučių arterijos).

3.5 mechaninis dirbtinis širdies vožtuvas: Dirbtinis širdies vožtuvas, pagamintas tik iš dirbtinių medžiagų.

3.6 Biologinis dirbtinis širdies vožtuvas: Dirbtinis širdies vožtuvas, visiškai arba iš dalies pagamintas iš biologinio audinio.

3.7 fiksavimo elementas: Dirbtinio širdies vožtuvo komponentas (-iai), reguliuojantis vožtuvo talpą ir srautą atgal.

3.8rutulinis dirbtinis širdies vožtuvas: Dirbtinis širdies vožtuvas su fiksuojančiu elementu geometrinio korpuso pavidalu, kurio išorinis paviršius sudaro sferą (rutulį).

3.9 diskinis (lapelis) dirbtinis širdies vožtuvas: Dirbtinis širdies vožtuvas su vienu ar daugiau fiksavimo elementų standaus geometrinio korpuso pavidalu, kurio aukštis yra mažesnis už didžiausią kitų dviejų matmenų dydį.

3.10 Žiedlapis dirbtinis širdies vožtuvas: Dirbtinis širdies vožtuvas su dviem ar daugiau fiksavimo elementų lanksčių geometrinių korpusų pavidalu, kurių storis žymiai mažesnis nei kitų dviejų dydžių.

3.11 vožtuvo nusileidimo skersmuo (dydis).: Išorinis dirbtinio širdies vožtuvo skersmuo, neįskaitant siuvimo žiedo flanšo pločio, atitinkantis paciento širdies įleidimo / išleidimo angos skersmenį (1 pav.).

1 paveikslas

1 - fiksavimo elementas; 2 - praėjimo anga;
3 - siuvimo žiedo flanšas

1 paveikslas

3.12 išorinis prisiuvimo vožtuvo skersmuo: Didžiausias išorinis dirbtinio širdies vožtuvo skersmuo, įskaitant siuvimo žiedą arba flanšą (1 pav.).

3.13 vožtuvo aukštis: Didžiausias iš ašinių dirbtinio širdies vožtuvo profilio matmenų atviroje arba uždarytoje padėtyje (1 pav.).

3.14 vožtuvo anga: Dirbtinio širdies vožtuvo anga, leidžianti skysčiui praeiti pro vožtuvą (1 pav.).

3.15 vožtuvo talpa (eigos tūris): Skysčio tūris, kuris ciklo metu praeina pro dirbtinį širdies vožtuvą į priekį.

3.16 vožtuvo atidarymas: Dirbtinio širdies vožtuvo angos atidarymo procesas, kad pro vožtuvą praeitų iš anksto nustatytas smūgio tūris

3.17 atvirkštinis srautas (regurgitacijos tūris): Skysčio tūris, kuris ciklo metu praeina pro dirbtinį širdies vožtuvą atvirkštine kryptimi.

3.18 vožtuvo uždarymas: Dirbtinio širdies vožtuvo angos uždarymo su sandarinimo elementu procesas, leidžiantis iš anksto nustatytam skysčio tūriui tekėti atgal per vožtuvą.

3.19 ciklas: Pilna dirbtinio širdies vožtuvo „atidaryti-uždaryti“ funkcijų seka pulsuojančio skysčio srauto sąlygomis.

3.20ciklo greitis: Ciklų skaičius per laiko vienetą, išreikštas ciklais per minutę (cpm).

3.21vožtuvo įleidimo anga: Protezuoto širdies vožtuvo pusė, nukreipta į į priekį patenkantį skysčio srautą.

3.22 vožtuvo išėjimas: Protezuoto širdies vožtuvo pusė, nukreipta į grįžtantį skysčio srautą.

3.23 perteklinis slėgis vožtuvo įleidimo angoje: Algebrinis skirtumas tarp dirbtinio širdies vožtuvo įėjimo slėgio vertės ir minimalaus išėjimo slėgio vertės.

3.24 nuolatinis viršslėgis vožtuvo įleidimo angoje: Per didelis slėgis dirbtinio širdies vožtuvo įleidimo angoje, nepakitęs atidarymo proceso metu ir dirbtinio širdies vožtuvo atviroje padėtyje.

3.25 kintamo slėgio amplitudė vožtuvo išleidimo angoje: Algebrinis skirtumas tarp didžiausio ir mažiausio slėgio verčių dirbtinio širdies vožtuvo išleidimo angoje.

3.26 slėgio impulso kreivė: Slėgio prie dirbtinio širdies vožtuvo išėjimo priklausomybė nuo laiko (2 pav.).

2 pav

Slėgis; - laikas; - ciklų dažnumas; - kintamo slėgio amplitudė vožtuvo išleidimo angoje;
- ciklo trukmė; - slėgio impulso trukmė; - priekinio krašto trukmė;
- slėgio impulso pastovios vertės trukmė; - galinio krašto trukmė

2 pav

4 Klasifikacija

4 Klasifikacija

4.1 Vožtuvai, atsižvelgiant į numatomą implantavimo padėtį, skirstomi į:

- M - mitralinis;

- A - aortos.

4.2 Vožtuvai, priklausomai nuo būdingų konstrukcijos ypatybių, skirstomi į:

- Sh - sferinis;

- D - diskas, sulankstomas (su standžiais fiksavimo elementais);

- L - žiedlapis (su lanksčiais fiksavimo elementais).

4.3 Vožtuvai, priklausomai nuo naudojamų medžiagų, skirstomi į:

- M - mechaninis;

- B - biologinis.

4.4 Vožtuvai, atsižvelgiant į gedimo pasekmes naudojimo metu, pagal GOST 20790 priskiriami A klasei.

4.5 Vožtuvo pavadinimas turi būti nurodytas specifikacijas konkretiems vožtuvų modeliams. Šiuo atveju simbolis turėtų apimti:

- trumpas (arba pilnas) vožtuvo pavadinimas (žr. 4.1-4.3);

- Modelio vardas ( prekės ženklas);

- angos skersmuo (žr. 5.2).

Mitralinio disko mechaninio (MDM) širdies vožtuvo protezo modelio (prekės ženklo) „MIX“, kurio angos skersmuo 27 mm, pavadinimo pavyzdys:

Vožtuvas MDM.27-"MIX"

5 Pagrindiniai parametrai ir matmenys

5.1 Vožtuvai gaminami pagal šio standarto reikalavimus ir konkrečių modelių vožtuvų technines specifikacijas pagal nustatyta tvarka patvirtintus projektinius ir technologinius dokumentus.

5.2 Vožtuvo lizdo skersmenys parenkami iš dydžių diapazonų, nurodytų 1 lentelėje.


1 lentelė

Milimetrais

6 Techniniai reikalavimai

6.1 Charakteristikos

6.1.1 Vožtuvų charakteristikos turi būti užtikrintos jų fiksavimo elementų veikimu ant dirbtinių širdies vožtuvų hidrodinaminio tyrimo stendo (toliau – stendas) pagal A priedą.

6.1.2 Vožtuvų pralaidumo (eigos tūrio) vertės per ciklą, bandant ant stovo, turi atitikti nurodytas 2 lentelėje.


2 lentelė

6.1.3 Vožtuvų atvirkštinio srauto (regurgitacijos tūrio) vertės per ciklą, kai bandoma ant stovo, turi atitikti nurodytas 3 lentelėje.


3 lentelė

2 ir 3 lentelių pastabos:

1 Naudojant stovą, kurio schema skiriasi nuo nurodytos A priede, leidžiama keisti pralaidumo ir atvirkštinio srauto vertes konkrečių modelių vožtuvų techninėse specifikacijose, remiantis bandymų rezultatų palyginimu. ne mažiau kaip penkių kiekvieno angos skersmens vožtuvų ant naudoto stovo ir stovo pagal A priedą.

2 Pralaidumo ir grįžtamojo srauto reikalavimai nustatomi neatsižvelgiant į akytų (plaukuotų) vožtuvų paviršių poveikį.

6.1.4 Vožtuvų paviršiaus šiurkštumo parametrai, išskyrus porėtus, minkštus, biologinės kilmės paviršius ir kt. medžiagos, turi būti: - ne daugiau kaip 0,05 mikrono ir (arba) - ne daugiau kaip 0,4 mikrono pagal GOST 2789. Reikalavimai atskiriems paviršiaus profilio nelygumams, išsikišimams ir įdubimams su nurodytais šiurkštumo parametrais, kurių neapima GOST 2789, yra nustatyti konkrečių modelių vožtuvų techninėse specifikacijose.

6.1.5 Priskirtas eksploatavimo laikas turi būti mažiausiai 4,0 10 ciklų mechaniniams vožtuvams ir 2,8 10 ciklų biologiniams vožtuvams.

Konkrečių modelių vožtuvų specifikacijose gali būti nurodytas vožtuvo komponentų tarnavimo laikas.

6.1.6 Sklendės transportavimo konteineriuose turi būti atsparios transportavimo drebėjimui, kurių virpesių skaičius ne mažesnis kaip du ar trys per sekundę ir pagreitis iki 30 m/s.

6.1.7 Vožtuvai turi būti geros būklės po aplinkos temperatūros ir santykinės drėgmės transportavimo ir sandėliavimo šiame standarte nurodytomis sąlygomis.

6.1.8 Mechaniniai vožtuvai turi būti sterilūs, netoksiški ir nepirogeniški mažiausiai vienerius ir dvejus metus atitinkamai pirmaisiais ir antraisiais metais nuo pagaminimo datos ir mažiausiai trejus metus visais vėlesniais metais. Sutarus su vartotoju, leidžiama tiekti nesterilius mechaninius vožtuvus.

6.1.9 Biologiniai vožtuvai turi būti gaminami sterilioje pakuotėje su konservantu (sterilizuojančiu) tirpalu. Vožtuvai turi būti sterilūs, netoksiški ir nepirogeniški vienerius metus. Cheminė sudėtis o konservanto (sterilizavimo) tirpalo paruošimo būdas turi būti nurodytas konkrečių modelių vožtuvų techninėse specifikacijose.

6.1.10 Sterilių vožtuvų paviršiai turi būti švarūs. Mechaninių inkliuzų buvimas biologinių vožtuvų konservanto (sterilizavimo) tirpale neleidžiamas.

6.1.11 Vožtuvai turi būti atsparūs valymui ir sterilizavimui prieš sterilizaciją. Konkrečių modelių vožtuvų techninėse specifikacijose turi būti nurodyti valymo ir sterilizavimo prieš sterilizaciją būdai ir režimai bei didžiausias leistinas sterilizacijų skaičius.

6.1.12 Konkrečių modelių vožtuvų techninėse specifikacijose turi būti nurodyti 5.2, 6.1.1-6.1.3, 6.1.8, 6.1.9 ir 6.1.11 reikalavimai, masės, išorinio siuvimo skersmens reikalavimai ( 3.12), vožtuvo aukštį (3.13), taip pat papildomus reikalavimus vožtuvo komponentams, pagamintiems iš porėtų, minkštų, biologinių ir kitų medžiagų.

6.2 Reikalavimai pradinėms medžiagoms

6.2.1 Vožtuvai turi būti pagaminti iš medžiagų, patvirtintų atitinkamų sveikatos priežiūros institucijų, remiantis biomedicininiais tyrimais.

Medžiagų tipų ir klasių sąrašas, įskaitant medžiagas dangoms, turi būti nurodytas konkrečių modelių vožtuvų techninėse specifikacijose.

6.3 Išsamumas

6.3.1 Gaminio rinkinyje turi būti pats vožtuvas, įrankiai ir priedai, reikalingi vožtuvui valdyti, vožtuvo naudojimo instrukcijos ir paciento identifikavimo informacijos kortelė.

6.3.2 Į gaminio komplektą įtrauktų įrankių ir priedų sąrašas turi būti nurodytas konkrečių modelių vožtuvų techninėse specifikacijose.

6.3.3 Paciento tapatybės kortelėje turi būti bent ši informacija:

- paciento pavardė;

- paciento ligos istorijos numeris;

- ligoninės pavadinimas ir adresas;

- implantaciją atlikusio chirurgo vardas, pavardė;

- implantacijos data;

- implantacijos padėtis;

- vožtuvo lizdo skersmuo;

- implantuoto vožtuvo modelis ir žymėjimas;

- gamintojo pavadinimas.

6.4 Žymėjimas

6.4.1 Ant kiekvienos atskiros pakuotės turi būti nurodyta ši informacija:

- turinio aprašymas, įskaitant vožtuvo pavadinimą, jo pavadinimus, nurodytus 4.1-4.3, angos skersmenį (5.2) ir numerį pagal gamintojo numeravimo sistemą;

- įspėjimas apie neleistinumą naudoti vožtuvą, jei pakuotė atidaryta arba pažeista;

- užrašas "sterilis" arba jo atitikmuo;

- sterilizacijos būdas ir data (metai ir mėnuo);

- galiojimo laikas (metai ir mėnuo), jei yra;

- gamintojo pavadinimas ir adresas.

6.4.2 Informacija, nurodyta 6.4.1 punkte, ir laikymo rekomendacijos turi būti kiekvieno vožtuvo pakuotės išorėje.

6.4.3 Transportavimo ženkle, kuris ant kiekvienos pakuotės tvirtinamas trafaretu arba antspaudu, turi būti ši informacija:

- užrašas „Nemesti“ arba manipuliavimo ženklas „Atsargiai, trapi“;

- pilnas arba sąlyginis tinkamai registruotas gavėjo pavadinimas;

- paskirties vietos pavadinimas;

- pilnas arba sąlyginis tinkamai registruotas siuntėjo pavadinimas;

- išvykimo vietos pavadinimas.

6.4.4 Eksportui skirti vožtuvai yra paženklinti pagal norminių dokumentų reikalavimus.

6.5 Pakuotė

6.5.1 Vožtuvai supakuoti į vartotojų pakuotes, susidedančias iš individualios ir išorinės pakuotės.

Kiekvienas vožtuvas turi būti supakuotas į atskirą indą, kurį vieną kartą atidarius, turi būti akivaizdūs atidarymo požymiai. Individuali pakuotė turi užtikrinti turinio sterilumą pagal 6.1.8 ir 6.1.9 įprastomis tvarkymo, transportavimo ir laikymo sąlygomis.

Jei vožtuvą sterilizuoja vartotojas, atskiroje pakuotėje turi būti galima sterilizuoti turinį ir užtikrinti fizinę apsaugą nuo mechaninių pažeidimų. Priešingu atveju gamintojas turi pateikti instrukcijas, kaip perpakuoti vožtuvą, kuris bus sterilizuojamas pas vartotoją. Atskiras konteineris turi būti supakuotas į išorinę pakuotę (arba pakuotes), kurios apsaugo atskirą pakuotę.

6.5.2 Išorinė pakuotė su turiniu turi būti supakuota į gabenimo konteinerį.

6.5.3 Pristatymo dokumentai turi būti pridedami prie kiekvienos pakuotės pagal norminius dokumentus.

7 Priėmimo taisyklės

7.1 Bendra

7.1.1 Vožtuvams atliekami šie bandymai:

- kvalifikacija (montavimo serijos testai);

- priėmimas;

- periodinis;

- tipiškas.

7.1.2. Leidžiama, susitarus su užsakovu, netirti vožtuvų dėl tų tipų klimato poveikių, kuriems atsparumą užtikrina vožtuvų konstrukcija.

7.2 Kvalifikaciniai testai

7.2.1 Kvalifikaciniai bandymai (montavimo serijiniai bandymai) atliekami pagal šio standarto 4 lentelėje pateiktą bandymų ir patikrinimų sąrašą bei konkrečių modelių vožtuvų techninių specifikacijų reikalavimus.

7.3 Priėmimo testai

7.3.1 Priėmimo bandymai atliekami pagal šio standarto 4 lentelės reikalavimus ir konkrečių modelių vožtuvų specifikacijų reikalavimus.


4 lentelė

7.4 Periodiniai testai

7.4.1 Vožtuvai, kurie išlaikė priėmimo bandymus, turi būti periodiškai tikrinami.

7.4.2 Periodiniai bandymai atliekami pagal šio standarto 4 lentelės reikalavimus ir konkrečių modelių vožtuvų techninių specifikacijų reikalavimus ne rečiau kaip kartą per metus, išskyrus:

- biologinio suderinamumo ir toksiškumo bandymai;

- atsparumo mechaniniam ir klimato poveikiui bandymai;

- atsparumo sterilizacijai bandymai;

- ilgaamžiškumo testai.

7.4.3 Biologinio suderinamumo ir toksiškumo patikra atliekama prototipų etape – priėmimo techninių bandymų etape – ir keičiant medžiagas.

7.4.4 Atsparumo mechaniniam ir klimato poveikiui transportavimo ir sandėliavimo metu bandymai, taip pat atsparumo sterilizacijai patikra atliekami atliekant kvalifikacinius bandymus ir keičiant konstrukciją, keičiant medžiagas, pakuotę, jei šie pakeitimai turi įtakos nurodytai charakteristikos.

7.4.5 Minimalus mėginio dydis bandymams nustatomas pagal norminių dokumentų reikalavimus. Leidžiama formuoti imtį pagal pagrindinių mėginių reprezentatyvumo principą. Šiuo atveju bandymo rezultatai galioja visiems šio modelio vožtuvams.

7.4.6 Patvarumo testai atliekami bent kartą per trejus metus. Bandymai atliekami su ne mažiau kaip trimis vožtuvais didžiausio, vidurinio ir mažiausio dydžio kiekvieno tipo (aortos ir mitralinio) ir po vieną vožtuvą iš kiekvieno tarpinio dydžio.

7.4.7 Jei bandymų metu nustatoma, kad vožtuvai neatitinka bent vieno iš šio standarto ar konkrečių modelių vožtuvų specifikacijų reikalavimų, tai periodinių bandymų rezultatai laikomi nepatenkinamais, o šiuo atveju kartojami. bandymai atliekami su dvigubai didesniu vožtuvų skaičiumi.

Pakartotiniai periodiniai bandymai atliekami tik su neatitikimo taškais ir taškais, kuriuose nebuvo atlikti pirminiai bandymai.

Jei kartotinių periodinių bandymų metu nustatoma, kad vožtuvai neatitinka šio standarto reikalavimų, tai periodinių bandymų rezultatai laikomi galutiniais. Periodiniai bandymai gali būti atliekami dar kartą, pašalinus neatitikimo priežastis.

7.5 Tipo bandymai

7.5.1 Tipo bandymai atliekami, kai keičiama vožtuvų konstrukcija, medžiagos ir gamybos technologija, pirmiausia tie pakeitimai, kurie gali turėti įtakos fiksavimo elementų veikimui, pralaidumui, grįžtamajam srautui ir vožtuvo patvarumui.

7.5.2 Bandymų apimtį, seką ir tipus nustato nustatyta tvarka patvirtinta bandymų programa.

8 Bandymo metodai

8.1 Bandymo sąlygos turi atitikti įprastas klimato sąlygas pagal GOST 15150, išskyrus tas bandymo sąlygas, kurios yra nustatytos šiame standarte.

8.2 Vožtuvų atitikties dokumentų rinkiniui (5.1) ir lizdų skersmenims (5.2) tikrinimas atliekamas lyginant su dokumentais ir naudojant matavimo priemones, kurių leistinų paklaidų ribos nurodytos GOST 8.051.

8.3 Fiksavimo elementų (6.1.1) veikimas tikrinamas bandymų stende (A priedas) pagal nustatyta tvarka patvirtintas procedūras.

GOST 6709 arba kitas skystis, kurio tankis (1,1±0,2) g/cm ir klampumas nuo 0,7 iki 4,0 mPa s. Darbinio skysčio temperatūros diapazonas yra nuo 32 iki 42 °C. Ant stovo sukurtas slėgio amplitudės ir laiko režimas turi atitikti nurodytą 5 lentelėje. Leidžiama tikrinti vožtuvus 0,7–2,5 Hz ciklo dažniu, jei slėgio impulso kreivės laiko charakteristikų proporcijos yra vožtuvo išleidimo anga, reikalinga pagal šį standartą.

Slėgio matavimo sistemos dažnis turi būti ne mažesnis kaip 20 Hz, o leistinų matavimo paklaidų ribos – nuo ​​±0,15 iki ±1,0 kPa (maždaug nuo ±1 iki ±5 mmHg). Visų kitų matavimo priemonių leistina paklaida neturi viršyti ± 5 % matavimo skalės.

Vožtuvo veikimo laikas turi būti bent 20 veikimo ciklų. Per kiekvieną veikimo ciklą reikia įvertinti bandomojo vožtuvo atsidarymą ir užsidarymą. Blokavimo elementų funkcinio tinkamumo kriterijus bei jų vertinimo priemones ir būdus nustato konkrečių modelių vožtuvų techninės specifikacijos.


5 lentelė

8.4 Pralaidumas (6.1.2) ir atvirkštinis srautas (6.1.3) tikrinami vožtuvo bandymo stende pagal nustatyta tvarka patvirtintas procedūras.

Kaip darbinis skystis naudojamas distiliuotas vanduo pagal GOST 6709 arba kitas skystis, kurio tankis (1,1 ± 0,2) g/cm, o klampumas nuo 0,7 iki 4,0 mPa·s. Darbinio skysčio temperatūros diapazonas yra nuo 32 iki 42 °C. Stovo sukuriamas amplitudės-laiko slėgio režimas turi atitikti nurodytą 6 lentelėje.

Slėgio matavimo sistemos dažnis turi būti ne mažesnis kaip 20 Hz, o leistinų matavimo paklaidų ribos – nuo ​​±0,15 iki ±1 kPa (apytiksliai nuo ±1 iki ±5 mmHg). Visų kitų matavimo priemonių leistina paklaida neturi viršyti ± 5 % matavimo skalės.

Pralaidumo ir atvirkštinio srauto matavimų rezultatams imamas atitinkamų verčių aritmetinis vidurkis, gautas per mažiausiai 10 darbo ciklų.


6 lentelė

8.5 Vožtuvų paviršiaus šiurkštumas (6.1.4) turi būti patikrintas vizualiai lyginant su nustatyta tvarka sertifikuotais pavyzdžiais.

Leidžiama naudoti optinius prietaisus, profilometrus ar profilografus.

8.6 Vožtuvų ilgaamžiškumo kontrolė (6.1.5) atliekama bandymų stende pagal norminius dokumentus, kiekvieną patikrintą vožtuvą eksploatuojant ne mažiau kaip 4,0 10 ciklų mechaniniams ir 2,8 10 ciklų biologiniams vožtuvams.

Vožtuvo gedimo kriterijai laikomi neatitikimu 6.1.1 reikalavimams, pralaidumo sumažėjimu daugiau nei 20% vardinių verčių, nurodytų 6.1.2 punkte, ir atgalinio srauto perviršį daugiau nei 20% verčių, nurodytų 6.1.3 punkte, ir (arba) mechaninis vožtuvo sunaikinimas (medžiagoje susidaro įtrūkimai, skylės ir duobės, elementų išsiskyrimas į dvi ar daugiau dalių, per didelis vožtuvo susidėvėjimas medžiaga ir jungtys, mazgai ir kt.).

Bandymai atliekami pagreitintu režimu, ciklų dažniu nuo 8 iki 30 Hz pagal nustatyta tvarka patvirtintą tvarką.

Slėgio kritimas uždarame vožtuve turi būti ne mažesnis kaip 10 kPa (75 mm Hg), o bandymo vožtuvas turi būti visiškai atidarytas ir uždarytas kiekvieno ciklo metu.

Apkrovų, veikiančių vožtuvo elementus, vertės turi būti ne mažesnės nei panašių apkrovų, sukurtų vožtuvo bandymo stende pagal 8.4.

Slėgio matavimo sistemos savaiminis dažnis turi būti ne mažesnis kaip 100 Hz, o leistinų matavimo paklaidų ribos – ne didesnės kaip ±0,67 kPa (±5 mmHg).

Visų kitų matavimo priemonių leistina matavimo paklaida neturi viršyti ± 5 % matavimo skalės.

Bandymo metu neturi būti gedimų.

Vožtuvų būklės stebėjimo dažnumas nustatytas konkrečių modelių vožtuvų techninėse specifikacijose. Sutarus su klientu, leidžiama atlikti bandymus naudojant kontroliuojamo veikimo metodą arba operatyvinės informacijos rinkimą ir apdorojimą pagal norminius dokumentus.

8.7 Atsparumo mechaniniam (6.1.6) ir klimato (6.1.7) poveikiui transportavimo ir sandėliavimo metu, sterilizavimui (6.1.11) patikrinimas atliekamas pagal norminius dokumentus. Bandymo rezultatai laikomi teigiamais, jei bandymų pabaigoje vožtuvai atitinka 6.1.1-6.1.3 reikalavimus ir nėra mechaniniai pažeidimai vožtuvai ir pakuotė.

8.8 Sterilumo, netoksiškumo ir nepirogeniškumo testas (6.1.8, 6.1.9) atliekamas pagal atitinkamų sveikatos priežiūros institucijų patvirtintas taisykles.

8.9 Vožtuvų paviršiaus švarumo tikrinimas – ar nėra baltymų, riebalų ir mechaninių priemaišų bei konservantų (sterilizavimo) tirpalų tikrinimas, ar nėra mechaninių priemaišų (6.1.10) – atliekamas pagal 2010 m. norminius dokumentus.

8.10 Biologinės saugos ir suderinamumo patikrinimai (6.2.1) atliekami pagal atitinkamų sveikatos priežiūros institucijų patvirtintas taisykles.

8.11 Medžiagų atitikties patikra (6.2.1) atliekama pagal pasus ir gamintojo sertifikatus bei gaunamos kontrolės rezultatus.

8.12 Išbaigtumo (6.3), ženklinimo (6.4) ir pakuotės (6.5) patikrinimas atliekamas vizualiai apžiūrint išorę ir lyginant su gabenimo dokumentais.

9 Transportavimas ir sandėliavimas

9.1 Transportas

9.1.1 Vožtuvai gali būti gabenami visų tipų dengtu transportu, išskyrus nešildomus orlaivio skyrius, laikantis šiam transportui taikomų transportavimo taisyklių.

9.1.2 Vožtuvų transportavimo sąlygos, atsižvelgiant į klimato veiksnius, turi atitikti šias laikymo sąlygų grupes pagal GOST 15150:

- 6 (OJ2) - mechaniniams vožtuvams;

- 1 (L) - biologiniams vožtuvams.

9.2 Sandėliavimas

9.2.1 Vožtuvų laikymo sąlygos (gamintojo pakuotėje), atsižvelgiant į klimato veiksnių poveikį, išskyrus geležinkelio stočių sandėlius, turi atitikti 1 (L) mechaninių vožtuvų laikymo sąlygas pagal GOST 15150.

10 Naudojimo instrukcijos

10.1 Veiklos dokumentuose turi būti bent ši informacija:

- vožtuvo aprašymas pagal 4.1-4.3;

- įspėjimai dėl vožtuvo tvarkymo taisyklių, jo taikymo;

- visų reikalingų specialių priedų aprašymas ir jų naudojimo instrukcijos;

- saugojimo rekomendacijos;

- naudotojui pateikiamos sterilizavimo instrukcijos, įskaitant, jei reikia, maksimalų sterilizavimo ciklų skaičių, kurį galima atlikti;

- gamintojo pavadinimas, jo telefono numeris ir visas adresas.

11 Gamintojo garantijos

11.1 Garantinis eksploatavimo laikotarpis - mažiausiai 10 metų mechaniniams vožtuvams ir 7 metai - biologiniams vožtuvams nuo implantavimo datos.

11.2 Garantinis mechaninių vožtuvų laikymo laikotarpis – ne trumpesnis kaip treji metai nuo pagaminimo datos, o biologinių – ne trumpesnis kaip vieneri metai nuo sterilizavimo datos.

11.3 Eksportui skirtų mechaninių vožtuvų laikymo garantinis laikotarpis yra ne trumpesnis kaip treji metai nuo pravažiavimo per valstybės sieną dienos.

A PRIEDAS (rekomenduojama). Dirbtinių širdies vožtuvų bandymo stendas

A.1 Tikslas

A.1.1 Dirbtinių širdies vožtuvų hidrodinaminio tyrimo stendas (toliau – stendas) skirtas fiksavimo elemento funkcijai įvertinti, dirbtinių širdies vožtuvų pralaidumui ir atgaliniam srautui patikrinti pagal šio standarto reikalavimus.

A.2 Specifikacijos

A.2.1 Pastovus viršslėgis slėginiame inde, kPa, esant režimui:

- aortos - [(0,3-2,7)±0,15];

- mitralinis - [(0,3-1,3)±0,15].

A.2.2 Kintamo slėgio amplitudė hidropneumatiniame akumuliatoriuje, kPa, esant režimui:

- aortos - [(10,7 - 20,0)±1];

- mitralinis - [(16,1-27,0)±1].

A.2.3 Slėgio impulso hidropneumatiniame akumuliatoriuje, kai ciklo dažnis 1,2 Hz, s, laiko charakteristikos:

- priekinio krašto trukmė - (0,1±0,05);

- režimo pastovaus slėgio vertės trukmė:

- aortos - (0,35±0,05);

- mitralinis - (0,1 ± 0,05);

- galinio krašto trukmė - (0,1±0,05);

- režimo slėgio impulso trukmė:

- aortos - (0,55±0,05);

- mitralinis - (0,3±0,05).

A.2.4 Ciklo dažnis – [(0,7-2,5) ± 0,2] Hz. Slėgio impulso laiko charakteristikos pneumohidroakumuliatoriuje, kai dažniai skiriasi nuo 1,2 Hz, nustatomi proporcingai atitinkamoms vertėms pagal 2.3.

A.2.5 Darbinis skystis – distiliuotas vanduo pagal GOST 6709.

A.2.6 Darbinio skysčio temperatūra - plius [(32-42) ± 3] °С.

A. 2.7 Slėgio bako vandens paviršiaus plotas yra ne mažesnis kaip 200 cm.

A.2.8 Bandymo kanalų skersmuo – ne mažesnis kaip 40 mm, matavimo vamzdelių – ne didesnis kaip 110 mm.

A.2.9 Stovas turi kamerų rinkinį mitraliniams ir aortos vožtuvams tvirtinti ir montuoti bandymo metu.

A.3 Veikimo principo aprašymas

A.3.1 grandinės schema stovas, kurio pagrindiniai geometriniai matmenys turi atitikti nurodytus A.1 paveiksle.

1 - slėgio bakas; 2, 3 - bandymo kanalai; 4 - mitralinio vožtuvo bandymo kamera;
5 - bandymo kamera aortos vožtuvas; 6 - pneumohidroakumuliatorius; 7 - aortos slopintuvas;
8, 9 - atvirkštinio srauto matavimo vamzdeliai; 10 - pneumatinis valdymo pultas;
11 - varžos reguliatorius Atsiliepimas

A.1 pav. Stendo, skirto dirbtinių širdies vožtuvų hidrodinaminiam tyrimui, schema

A.3.2 Testavimas

Į stovą pilamas distiliuotas vanduo ir kaitinamas iki iš anksto nustatytos 32-42 °C temperatūros.

Tiriamasis dedamas į atitinkamo standartinio dydžio mitralinio vožtuvo 4 bandymo kamerą. mitralinis vožtuvas, o kamera, savo ruožtu, įrengiama bandymo kanale 2. Aortos vožtuvo 5 bandymo kameroje sumontuotas savavališkas darbinis vožtuvas, kuris užtikrina normalų stovo veikimą.

Išbandytas aortos vožtuvas įrengiamas atitinkamo dydžio tyrimo kameroje 5, o kamera, savo ruožtu, įrengiama tyrimo kanale 3. Tokiu atveju 4 bandymo kameroje įrengiamas bet kokio tipo ir skersmens darbinis vožtuvas. , užtikrinant normalų stovo veikimą.

Pneumatinės pavaros 10 nuotolinio valdymo pultas užtikrina ciklišką pulsuojančio slėgio kūrimą pneumatiniame akumuliatoriuje 6, kurio dažnis yra nuo 0,7 iki 2,5 Hz.

Bandant aortos vožtuvus slėgio amplitudė hidropneumatiniame akumuliatoriuje 6 yra 10,7-20,0 kPa (80-150 mm Hg), slėgio impulso trukmė 0,55 s esant 1,2 Hz dažniui. Tikrinant mitralinius vožtuvus, panašūs rodikliai yra 16,1–27,0 kPa (120–200 mm Hg) ir 0,3 s. Stovų techninės charakteristikos nustatomos pagal GOST 8.010 sertifikuotus metodus. Pertekliniam slėgiui hidropneumatiniame akumuliatoriuje nukritus iki atmosferinio, skystis, veikiamas perteklinio slėgio slėgio rezervuare 1, nustatytas pagal vandens stulpelio aukštį, teka per mitralinį vožtuvą ir patenka į pneumohidraulinį akumuliatorių 6. pneumohidraulinis akumuliatorius 6, skystis teka per atgalinio srauto matavimo vamzdelio 8 kraštą į tyrimo kanalą 3. Padidėjus slėgiui hidropneumatiniame akumuliatoriuje 6, mitralinis vožtuvas užsidaro, atsidaro aortos vožtuvas, o skystis patenka per aortos slopintuvą. 7 ir grįžtamojo ryšio varžos reguliatorius 11 teka atgal į slėginį indą 1. Tada ciklas kartojasi.

Pasiekus reikiamą amplitudės-laikinį spaudimo ant stovo režimą, atliekamas fiksavimo elemento veikimo įvertinimas.

Pralaidumas matuojamas naudojant srauto matuoklį arba srauto jutiklius. Vidutinė vožtuvo talpa per ciklą apskaičiuojama kaip 10 (ar daugiau) matavimų rezultatų aritmetinis vidurkis.

Didelis vandens paviršiaus plotas slėgio rezervuare 1 užtikrina reikiamą tikslumą ir stabilumą palaikant pastovų viršslėgį.

Atgalinio srauto tūris nustatomas padauginus skysčio lygio kritimo atgalinio srauto matavimo vamzdyje 8 (9) dėl skysčio pratekėjimo pro bandymo vožtuvą jo uždarymo ir uždarymo metu vertę iš jo hidraulinės sekcijos ploto vertės.

Vidutinė vieno ciklo atvirkštinio srauto tūrio vertė apskaičiuojama kaip 10 (ar daugiau) matavimų rezultatų aritmetinis vidurkis.

Elektroninis dokumento tekstas
parengė Kodeks JSC ir patikrino, ar:
oficialus leidinys
M.: IPK standartų leidykla, 2003 m

Dokumento tikslinimas, atsižvelgiant į
parengti pakeitimai ir papildymai
UAB "Kodeks"

Vožtuvų keitimas atliekamas jauniems žmonėms, paaugliams ir net vaikams, kurių vienintelė problema – širdies vožtuvų aparato patologija. Kartu galima operuoti vyresnio amžiaus pacientus, kurių širdis jau gerokai sirgo vainikinių arterijų liga ir lėtiniu širdies nepakankamumu. Pacientų pradinė sveikatos būklė ir širdies ir kraujagyslių sistema labai skiriasi, o tai daugiausia lemia gyvenimo būdo ypatumus po procedūros. chirurginė intervencija. Ir ne tik tai…

Vožtuvų keitimo poreikis gali atsirasti pacientams, kurie kenčia nuo įvairių ligų. Vožtuvai sunaikinami arba nustoja atlikti savo funkcijas dėl reumato, endokardito, aortos aneurizmos, apsigimimųširdies, miokardo infarkto ir pan. Problemos priežastis taip pat turi įtakos tolesniam gydymui.

Patys dirbtiniai vožtuvai yra trijų tipų. Mechaniniai gaminami iš hipoalerginių medžiagų – metalo ir įvairaus plastiko. Jie montuojami vieną kartą ir visam gyvenimui. Biologinės (kiaulės) tarnauja 5-15 metų, po to pacientas pakartotinai operuojamas, kad būtų pakeistas. Galiausiai yra donoro vožtuvai, jie naudojami labai retai. Gyvenimo po operacijos ypatybės labai priklauso nuo vožtuvo tipo. O dabar – iš tikrųjų apie rekomendacijas pakeitus vožtuvą.

Operuojami pacientai turi vartoti kardiologo paskirtus vaistus.

Montuojant donoro vožtuvus, pacientas po operacijos ir visą gyvenimą turės vartoti vaistus, slopinančius imuninę sistemą. Tai sumažina pašalinių audinių atmetimo riziką. Jei pakeitus vožtuvą pacientui pasireiškia simptomai širdies ir kraujagyslių ligos(pavyzdžiui, jis serga krūtinės angina, arterinė hipertenzija ir tt

), jis turėtų reguliariai ir reguliariai vartoti tinkamus vaistus. Terapijos sudėtį, vaistų dozes nustato gydytojas. Jei tam tikru momentu rekomenduojamas gydymo režimas nustojo „veikti“ kaip anksčiau, būtinai turėtumėte pasikonsultuoti su gydytoju, kad ištirtų ir pakoreguotų gydymą.

Jei pacientui reikia pakeisti vožtuvą dėl reumatinės širdies ligos, po operacijos gali tekti periodiškai vartoti antibiotikus, kad būtų išvengta reumatinių priepuolių. Visi pacientai, turintys mechaninius ir biologinius vožtuvus, gydomi antikoaguliantais.

Iš tikrųjų suleidžiama į širdį svetimas kūnas, į kurią kraujo sistema reaguoja su padidėjusiu krešėjimu. Dėl to ant vožtuvo gali susidaryti kraujo krešulių, kurie apsunkins darbą, gali nutrūkti ir patekti į kraują, todėl gali kilti pavojingų ir net gyvybei pavojingų komplikacijų – insultas, kraujagyslių trombozė, tromboembolija. plaučių arterija.

Antikoaguliantai neleidžia susidaryti kraujo krešuliams, todėl jų naudojimas yra privalomas. Dažniausiai naudojamas netiesioginis antikoaguliantas yra varfarinas. Asmenys, kuriems buvo sumontuotas biologinis vožtuvas, varfariną turėtų vartoti 3–6 mėnesius (su tam tikromis išimtimis), o turintys mechaninį vožtuvą vaistą turės vartoti nuolat.

Antikoaguliantai yra vaistai, kurie iš tikrųjų gelbsti pacientų, turinčių dirbtinius vožtuvus, gyvybes. Tačiau, be naudos, jie gali būti ir žalingi. Kraujo gebėjimas krešėti yra apsauginis mechanizmas, kuris apsaugo nuo kraujo netekimo traumų metu. Vartojant per daug antikoaguliantų, per stipriai nuslopinus krešėjimą, pacientas gali patirti atitinkamų komplikacijų, kartais net stiprų kraujavimą ir hemoraginį insultą.

Norint to išvengti, labai svarbu kontroliuoti kraujo krešėjimo sistemos būklę. Todėl pacientams, vartojantiems varfariną, reikia kontroliuoti INR (tarptautinį normalizuotą santykį, jis lemia gydymo antikoaguliantais tinkamumą). Paprastai palaikomas 2,5-3,5 lygis (priklausomai nuo konkretaus atvejo, gali būti tam tikrų skirtumų). Norint nustatyti INR, reikia atlikti kraujo tyrimą kas mėnesį.

Kai kuriems pacientams taip pat patariama po vožtuvo pakeitimo vartoti aspirino pagrindu pagamintų antitrombocitinių vaistų.

Dažnai vožtuvų keitimui siunčiami pacientai, kuriems prieš operaciją buvo lėtinio širdies nepakankamumo simptomų, kurie blogina fizinio krūvio toleranciją ir nesuteikia pacientams galimybės laisvai ir aktyviai judėti.

Operacija pagerina savijautą, tačiau pacientai dažnai nesuvokia, ar gali padidinti krūvį, kokiu konkrečiu režimu ir kiek tai daryti. Norint nustatyti krūvio režimą, pacientui geriausia atlikti reabilitacijos programą sanatorijoje. Jam bus parinktas individualus fizinių pratimų kompleksas, kurį jis atliks prižiūrimas gydytojui.

Jei pacientas neplanuoja atlikti reabilitacijos sanatorijoje, turint klausimų, susijusių su fizine veikla, jis turėtų kreiptis į kardiologą. Visus klausimus galite išsiaiškinti su gydytoju: galimybė užsiimti tam tikromis sporto šakomis, kilnoti svorius, vairuoti automobilį ir pan.

Pirmosiomis savaitėmis, atsigavimo po operacijos laikotarpiu, labai svarbu kontroliuoti streso laipsnį. Reikia būti aktyviam tiek, kad, viena vertus, tai neperkrautų širdies, o iš kitos – nelėtėtų sveikimo ir neprisidėtų prie komplikacijų išsivystymo.

Kai kurie pacientai mažai juda dėl to, kad planuoti krūvius ir atlikti pratimus reikalauja disciplinos, kruopštumo, pastangų. Tingintys tai daryti turėtų tai atsiminti fizinė veikla gerina širdies ligų prognozę, treniruojasi širdies ir kraujagyslių sistema, turi bendrą gydomąjį poveikį ir padeda pasiekti geriausių operacijos rezultatų.

Vidutinio ir vyresnio amžiaus pacientai, ypač sergantys išeminė ligaširdies, rekomenduojama laikytis specialios dietos. Būtina sumažinti racione gyvulinių riebalų ir lengvai virškinamų angliavandenių kiekį, taip pat sumažinti druskos, kavos ir kitų stimuliuojančių medžiagų vartojimą. Tuo pačiu metu maistas turėtų būti praturtintas augaliniais aliejais, šviežiomis daržovėmis ir vaisiais, žuvimi ir baltyminiais produktais.

Jauni pacientai, neserga ateroskleroze ir jos komplikacijomis, gali būti ne tokie griežti savo mityboje, nors jiems geriausia dietą laikytis pagal kanonus. sveika mityba- vainikinių arterijų ligos profilaktikai.

Pernelyg didelis alkoholio vartojimas draudžiamas visiems pacientams po širdies vožtuvo pakeitimo.

Per kelias savaites po operacijos pacientams, kaip taisyklė, pavyksta atkurti savo darbingumą tame pačiame lygyje. Kai kuriais atvejais reikia pereiti prie lengvesnių darbo sąlygų. Kartais pacientams skiriama invalidumo grupė.

Aukščiau pateiktos formuluotės yra gana supaprastintos, tačiau čia neįmanoma pateikti konkrečių skaičių. Daug kas priklauso nuo to, kuris iš vožtuvų buvo protezuotas, kokio tipo dirbtinis vožtuvas, dėl kokios ligos buvo atlikta operacija, kokioje srityje žmogus užsiima.

Apskritai, prognozė darbo veikla palankus. Net profesionalūs sportininkai po šios operacijos grįžo į sportą ir sėkmingai tęsė savo karjerą.

Operacija skiriama esant dideliam vožtuvo pažeidimui, kai išsivysto širdies liga, kuri turi didelę įtaką hemodinamikai.

Vožtuvų defektų išsivystymas atsiranda dėl reumato. Jis priklauso vienai iš formų streptokokinė infekcija ir jam būdingas širdies ir sąnarių pažeidimas. Reumatas dažnai pasireiškia po dažnos ligos krūtinės angina, lėtinis tonzilitas.

Vožtuvų pakeitimas atliekamas atsižvelgiant į širdies nepakankamumo laipsnį, echokardioskopijos duomenis.

aortos vožtuvo stenozė, pasireiškianti tokiais simptomais kaip alpimas, skausmas krūtinė, dusulys; klinikinis pasireiškimas aortos stenozė pacientams, kuriems buvo atlikta aotrokoronarinė šuntavimo operacija; sunkios išsivystymo formos širdies nepakankamumas, kuriam būdingas dusulys esant mažai veiklai arba ramybės būsenoje, stiprus galūnių, veido srities, kūno patinimas, vidutinio sunkumo, ryški mitralinio vožtuvo stenozė;

Negalima daryti operacijos

ūminis miokardo infarktas; kraujotakos sutrikimai smegenyse ūminė forma(insultas); užkrečiamos ligos, karščiavimas; lėtinių ligų paūmėjimas ir paūmėjimas bronchų astma, diabetas); sunki širdies nepakankamumo forma, išstūmimo frakcija, kuri esant mitralinei stenozei yra mažesnė nei 20 proc.

Po operacijos pacientas lieka intensyviosios terapijos skyriuje. Išėjus iš anestezijos, pacientas ištraukiamas iš plaučių kvėpavimo vamzdelis. Vamzdis gali būti paliktas kurį laiką, kad iš plaučių ištekėtų skysčių perteklius.

Kitą dieną po operacijos pacientas gali valgyti kietą maistą. Po 2 dienų leidžiama keltis ir vaikščioti. Kurį laiką galite jausti skausmą krūtinėje. Atsižvelgiant į bendrą paciento būklę, išskyros vyksta 4-5 dienas.

Širdies chirurgija yra sudėtinga chirurginė procedūra, kuri gali sukelti komplikacijų ir netikėtų problemų.

Randų audinio augimas. Kraujavimas po antikoaguliantų vartojimo. Tromboembolija. Pakeista vožtuvo infekcija. hemolizinė anemija.

Kai kuriems pacientams protezo vietoje sparčiai auga pluoštinis randinis audinys. Šis procesas vyksta dėl sėdinčio biologinio arba persodinto mechaninio vožtuvo. Ši komplikacija prisideda prie implanto trombozės susidarymo ir reikalauja skubios pakartotinės operacijos.

Operacijos kaina

• Aortos vožtuvo transplantacija sudaro apie 10% visų širdies operacijų Vakarų šalyse, dviburio vožtuvo transplantacija - apie 7%.
• Dažniausia indikacija dirbtinio širdies vožtuvo įrengimui yra aortos vožtuvo stenozė, esant izoliuotam (90 proc.) arba kombinuotam (10 proc.) vožtuvo pažeidimui.
• Mechaniškai protezuojamas aortos vožtuvas implantuojamas 56 proc.

Dirbtiniai širdies vožtuvai skirstomi į tris tipus, priklausomai nuo medžiagos, iš kurios jie pagaminti:

• Mechaniniai vožtuvai.
• Biologiniai vožtuvai (pavyzdžiui, kiaulinio vožtuvo montavimas).
• Alloimplantai (mirusio asmens vožtuvai).

• Biologiniai vožtuvai arba aloimplantai turi gana aukštas hemodinamines savybes
• Stentų bioprotezai pasižymi geresnėmis hemodinaminėmis savybėmis, o tai yra geresnė gyvenimo trukmė su dirbtiniu širdies vožtuvu
• Mechaniniai vožtuvai yra labiau trombogeniški (reikalauja antikoaguliantų), tačiau jų tarnavimo laikas ilgesnis.

Skiriasi atsparumas dilimui (daugiau nei 20 metų). Jie pasižymi trombogeninėmis savybėmis, todėl nurodomas visą gyvenimą trunkantis varfarinas (su didelės rizikos aspirinu arba be jo). Rutuliniai vožtuvai yra senesni modeliai. Tokie vožtuvai yra atsparūs dilimui, tačiau yra gana trombogeniški, todėl jiems reikalingas intensyvesnis antikoaguliantų gydymas. Naujieji diskiniai vožtuvai yra mažiau trombogeniški (dvišakiai vožtuvai mažesniu mastu nei vieno diskiniai vožtuvai).

Bioprotezai ar aplostatai nereikalauja ilgalaikio antikoaguliantų gydymo, tačiau yra mažiau patvarūs nei mechaniniai vožtuvai (naudojant alotransplantatus, nepakankamumas išsivysto per 15 metų 10-20 proc. atvejų, naudojant bioprotezus, nepakankamumas dažniau išsivysto jaunesniems nei 40 metų pacientams. metų).

Klinikinis įvertinimas: bet koks dirbtinis vožtuvas skleidžia būdingą garsą. Disfunkciją galima atpažinti iš šio garso pasikeitimo, naujo (arba pasikeitusio) triukšmo atsiradimo.

širdies vožtuvas- tai širdies dalis, suformuota jos vidinio apvalkalo raukšlių, užtikrina vienakryptę kraujotaką blokuodama veninius ir arterinius kanalus.

Žmogaus širdyje yra keturi vožtuvai:

trišakis,

mitralas,

Plaučių,

Aortos.

Širdies vožtuvų paskirtis- užtikrinti netrukdomą kraujotaką per širdį mažose ir didelis ratas cirkuliacija į organus ir audinius.

Dėl to įvairios patologiniai procesai, tiek įgytas, tiek įgimtas, gali sukelti vožtuvų (vieno ar kelių) gedimą, kuris pasireiškia vožtuvų stenoze arba nepakankamumu. Abu šie procesai gali sukelti laipsniškas vystymasisširdies nepakankamumas.

Šiandien širdies chirurgijoje naudojami mechaniniai ir biologiniai dirbtiniai širdies vožtuvai. Abu jie turi savo charakteristikos, privalumų ir, deja, nėra be trūkumų.

MECHANINIAI VOŽTUVIAI

Mechaniniai vožtuvai yra pripažinti labai patikimais, jie gali tarnauti visą gyvenimą ir jų nereikia keisti. Tačiau jei jie įrengti, pacientas turi nuolat vartoti specialius vaistai, sumažinti kraujo klampumą ir užkirsti kelią trombozei (antikoaguliantai, antiagregantai) ir sąžiningai stebėti krešėjimo parametrus.

Širdies chirurgų žinioje yra trijų tipų įvairių modifikacijų mechaniniai širdies vožtuvai.

Mechaninių širdies vožtuvų tipai:

kamuolys,

pasviręs diskas,

Dvigeldžiai.

rutulinis vožtuvas buvo pati pirmoji iš jų. Jis buvo implantuotas žmonėms 1960 m., jį sudarė metalinis rėmas ir jame įtaisytas rutulys, pagamintas iš silikono elastomero.

Tokios konstrukcijos veikimo esmė ta, kad kai kraujospūdis širdies kameroje viršija šio indikatoriaus lygį už kameros ribų, rutulys, stumdamasis į rėmą, atveria kelią kraujo tekėjimui.

Pasibaigus širdies raumens susitraukimui (sistolei), slėgis kameroje tampa mažesnis nei už vožtuvo, todėl rutulys pradeda judėti priešinga kryptimi ir uždaro kraujo tekėjimą iš vienos širdies kameros į kitą. .

Diskiniai širdies vožtuvų protezai buvo sukurti antrieji (1969 m.), kurie nuo jų išradimo patyrė didelių pokyčių. Jie susideda iš metalinio žiedo, padengto porėtu politetrafluoretilenu, prie jo prisiūtų siūlų, skirto vožtuvui laikyti.

Šiame žiede dviejų metalinių atramų pagalba pritvirtinamas diskas, kuris atsidaro ir užsidaro širdžiai tai atliekant. siurbimo funkcija. Tokio vožtuvo diskas dažniausiai yra pagamintas iš pirolitinės anglies, kuri yra itin kieta, kuri ilgus metus apsaugo vožtuvą nuo susidėvėjimo. Kai kuriuose šiuolaikiniuose mechaninių vožtuvų modeliuose diskas yra padalintas į dvi dalis, kurios veikia kaip durys.

Bicuspid dirbtiniai širdies vožtuvai- susideda iš dviejų pusapvalių sklendžių, besisukančių aplink tarpiklį. Šis dizainas buvo pasiūlytas 1979 m. Jų trūkumas yra tas, kad jiems būdinga regurgitacija, tai yra atvirkštinė kraujotaka, todėl jų negalima laikyti idealiais, nors jie turi daug pranašumų prieš kitus.

Bicuspid vožtuvai, skirtingai nei rutuliniai ir diskiniai vožtuvai, užtikrina natūralesnę kraujotaką, todėl juos gerai toleruoja pacientai, nes leidžia sumažinti antikoaguliantų dozę.

Šiuo metu būtent mechaniniai širdies vožtuvai yra paklausiausi, dauguma jų tarnauja mažiausiai du-tris dešimtmečius, ko negalima tikėtis iš biologinių (audinių).

BIOLOGINIAI VOŽTUVIAI

Biologiniai (audinių) vožtuvai, Pagamintos iš gyvulinės kilmės medžiagų (alo-, izo- arba ksenografo), laikui bėgant sunaikinamos, o kartu jų tarnavimo laikas labai priklauso nuo paciento amžiaus ir jo gretutinių ligų.

biologiniai vožtuvai yra vožtuvai, pagaminti iš gyvūnų audinių, pvz., kiaulių širdies vožtuvų audinio, ir chemiškai apdoroti, kad būtų tinkami implantuoti į žmogaus širdį.

Faktas yra tas, kad kiaulės širdis yra labiau panaši į žmogaus širdį nei kitos, todėl geriausiai tinka širdies vožtuvų pakeitimui.

Kiaulių širdies vožtuvų implantavimas- tai vadinamųjų tipų. ksenotransplantacija. Tokiu atveju yra persodinto vožtuvo atmetimo pavojus. Norint išvengti šios komplikacijos, galima naudoti tam tikrus vaistus, tačiau jie ne visada veiksmingi.

Kitas biologinio vožtuvo tipas naudoja biologinį audinį, kuris yra prisiūtas prie metalinio rėmo. Šių vožtuvų audinys paimamas iš galvijų arba arklių perikardo. Perikardo audinys dėl savo nepaprastų fizinių savybių labai tinka vožtuvams.

Šio tipo biologinis vožtuvas yra labai efektyvus pakeitimui. Tokių vožtuvų audinys yra sterilizuojamas, todėl jie nustoja būti svetimi kūnui ir nėra atmetimo reakcijos. Šie vožtuvai yra lankstūs ir patvarūs, pacientui nereikia vartoti antikoaguliantų.

Biologiniai vožtuvai gali būti įrėminti, aprūpinti plastikiniu arba metaliniu rėmu (stentu), padengtu audiniu protezo viduje, ir berėmius, panašesnius į natūralius širdies vožtuvus.

Dažniausiai, protezuojant pažeistus vožtuvus, naudojami karkasiniai bioprotezai.

Sprendimą, kurį vožtuvą geriau implantuoti konkrečioje situacijoje, prieš tai priima gydytojas chirurginė intervencija griežtai individualiai.

Dėl modernių operacinių ir aukštos kvalifikacijos chirurgų širdies vožtuvų keitimo operacija tapo įprasta Izraelio širdies chirurgijos klinikose.

Izraelio kardiochirurgai atlieka visų 4 širdies vožtuvų: aortos, mitralinio, trišakio ir plaučių vožtuvų protezavimą. Vožtuvų protezavimas atliekamas ne tik suaugusiems, bet ir vaikams.

• Tyrimai – Vainikinių arterijų endovaskulinė ultragarsinė diagnostika
• Tiesioginė miokardo revaskuliarizacija – metodų raidos istorija
• Širdies chirurgija – perkutaninės koronarinės intervencijos
• Vainikinių arterijų stentavimas – Koronarinio stento restenozė
• Vainikinių arterijų šuntavimas (CABG) – minimaliai invaziniai metodai
• Koronarinė chirurgija – operacijos nenaudojant širdies ir plaučių aparato
• Vainikinių arterijų šuntavimo transplantatas – Balioninė šuntavimo angioplastika
• Vainikinių arterijų operacijos – Reabilitacija po operacijų
• Širdies vožtuvų operacija – Pasiruošimas prieš operaciją
• Širdies chirurgija – anestezijos vadovas