Latinski naziv: Naropin
ATX kod: N01B B09
Djelatna tvar: ropivakain
Proizvođač: Astrazeneca (Švedska/Australija)
Odmor iz ljekarne: Na recept
Uvjeti skladištenja: na temperaturama do 30°C
Najbolje prije datuma: 36 mjeseci

Naropin je injekcijska otopina za pružanje lokalne anestezije za kirurške intervencije(u visokim dozama) ili za ublažavanje bolova (u manjim količinama).

Norapin je indiciran za primjenu:

• Kao lokalni anestetik za blokade velikih ili pojedinačnih živaca i / ili pleksusa u pripremi i provođenju kirurških operacija, carskog reza.
• Za suzbijanje akutne boli kod odraslih i djece od 12 godina (epiduralno ili bolus).

Sastav lijeka

• Aktivno: 2 mg/5 ml/7,5 mg/10 mg ropivakaina
• Neaktivno: natrijev klorid, otopina natrijevog hidroksida (ili / i klorovodične kiseline), voda za injekcije.

Bezbojna, bistra tekućina - izotonična sterilna otopina otopina za injekciju namijenjena za jednokratnu primjenu. Ne sadrži konzervanse. Pakirano u hermetički zatvorene propilenske ampule od 10 ili 20 ml, zatvorene u zasebnim blister pakiranjima; 100 ili 200 ml u zatvorenim vrećicama ili spremnicima od PP, zatvorenim čepom od butilne gume i stegnutim aluminijskom pločicom.

Ljekovita svojstva

Lijek je lokalni anestetik dugog djelovanja. Uključeno u amidnu skupinu lijekova. Ovisno o korištenoj dozi, može imati analgetski ili anestetički učinak.

Privremeno neutralizira specifične Na + kanale, blokira stvaranje živčano uzbuđenje i signaliziranje duž staničnih aksona.

Norapin u visokim koncentracijama koristi se za lokalnu anesteziju tijekom kirurških zahvata. U malim dozama, kada se unese u krvožilni sustav, može izazvati sistemski blok (ublažavanje boli), inhibirati središnji živčani sustav i miokard (smanjuje osjetljivost, vodljivost, refleksne reakcije).

Lijek također može utjecati na druge osjetljive stanične membrane(na primjer, GM ili srce), izazivajući pojavu simptoma sustavne intoksikacije. U pravilu se prvo stvaraju znakovi toksičnog djelovanja na CNS, a zatim se pojavljuju simptomi toksičnog djelovanja na CVS (povezani s nižim razinama tvari u plazmi).

Naropina 10 mg/ml: amp. 10 ml (1 kom.) - 310 rubalja, (5 kom.) - 1447 rubalja.

Izravni učinak Naropina na srčani mišić je intervenirati u inhibiciji provođenja, aritmije, zaustavljanja funkcija. Neizravni utjecaj u obliku hipotenzije, bradikardija nastaje zbog blokade nakon epiduralne primjene otopine.

Farmakokinetika

Tvar nakon uvođenja apsorbira tijelo u potpunosti, prolazeći kroz dvije faze apsorpcije. Poluvrijeme eliminacije iz tijela traje 14-15 minuta odnosno 4 sata.

Značajan dio anestetika nakon primjene u organizam ulazi u interakciju s proteinima plazme (nevezani dio je oko 6-7%).

Lijek prolazi kroz placentu, ulazi u krvotok fetusa. Njegova koncentracija u embriju/fetusu niža je nego u majčinoj plazmi.

Tvar se aktivno metabolizira. Izlučuje se iz tijela urinom (oko 85-87%) u obliku metabolita, samo 1% - u izvornom obliku.

Način primjene

Lijek smiju davati samo posebno obučeni liječnici s dovoljno iskustva u provođenju takvog postupka ili pod njihovim nadzorom.

Kako bi se osigurala anestezija tijekom kirurških operacija, anestetik se primjenjuje u visokim dozama. Ako je potrebna anestezija, tada se Naropina koristi mnogo manje.

Za uklanjanje akutne boli, prema uputama za uporabu, doza Naropina je 2 mg / ml, za injekciju u zglob - 7,5 mg / ml.

Otopina 7,5%

• Lumbalna razina (operacija, umjetni porod) - doza 15-25 ml
• Torakalna razina (postoperativna anestezija) - 5-15 ml, s anestezijom velikih živčanih pleksusa - od 10 do 40 ml.

Otopina za injekciju 10%

• Lumbalna regija (tijekom kirurških operacija, OBS) - od 15 do 20 ml.

Otopina 2%:

• Lumbalna regija (bolus metoda) - 10-20 ml, povremena primjena tijekom poroda - od 10 do 15 ml, dugotrajna infuzija za ublažavanje boli u procesu poroda - brzinom od 6 do 10 ml / sat, postoperativna infuzija - od 12 do 20 ml / sat
• Torakalno područje - 1-100 ml, prijeoperacijska primjena ropivakaina za postizanje postoperativnog analgetskog učinka: prvo, više od koncentrirana otopina(7,5 mg / ml), tada se analgetski učinak održava periodičnom primjenom više slabo rješenje(2 mg/ml).

LS 7,5 mg/ml: amp. 10 ml (5 kom.) - 1094 rubalja.

Prilikom provođenja blokada pojedinih živaca, liječnici se vode posebnim izračunima kako bi odredili potrebnu dozu. Da spriječite da igla uđe u unutrašnjost vaskularni krevet prije davanja lijeka, najprije morate provesti aspiracijski test i tek nakon toga dati anestetik.

Uvođenje lijeka treba kombinirati sa stalnim detaljnim praćenjem funkcija koje podržavaju život tijela (disanje, CCC) i verbalnom komunikacijom s pacijentom. Čim se pojave simptomi predoziranja lijekom, njegova primjena se odmah zaustavlja.

Pri održavanju produljene anestezije infuzijama ili intravenskim infuzijama ne smije se dopustiti stvaranje toksičnih koncentracija Norapina u plazmi.

Tijekom trudnoće i HB

Proučavanje svojstava ropivakaina provedeno je samo na laboratorijskim životinjama. Rezultati pokusa nisu zabilježili izravan ili neizravan štetan učinak na tijek trudnoće, embrionalni i intrauterini razvoj, na radnu aktivnost i stanje potomstva.

Uz epiduralnu primjenu lijeka u opstetriciji, objektivni podaci o učinku djelatna tvar na trudnicama, nije dostupno. Posebna istraživanja utjecaja Naropina na razvoj gestacijskog procesa kod ljudi nisu provedena.

Iz tog razloga, lijek se može koristiti samo u slučaju očekivane povišene vrijednosti terapeutski učinak za ženu u usporedbi s prijetnjom embriju/fetusu.

Dojenje

Ostaje nepoznato mogu li se ropivakain i njegovi derivati ​​izlučiti u majčino mlijeko. Pretpostavlja se da novorođenče može primiti do 4% doze koju je primila majka. Stoga, kada se Naropin propisuje dojilji, potrebno je procijeniti sve rizike povezane s primjenom amidnog anestetika.

Kontraindikacije i mjere opreza

LS 5 mg / ml: 10 ml (5 kom.) - 1706 rubalja.

Naropin se ne smije koristiti ako je bolesnik preosjetljiv na njegove sastojke ili na bilo koji drugi anestetik amidne skupine.

Relativne kontraindikacije (zahtijevaju visok stupanj opreza u imenovanju i uporabi):

• Oslabljeno stanje
• Postojeći teški komorbiditeti (kršenje intrakardijalnog provođenja 2, 3 korak.)
• Progresivna bolest jetre, teško zatajenje jetre
• Teški oblik kronična disfunkcija bubreg
• Primanje terapije za uklanjanje hipovolemičnog šoka (brzi gubitak volumena cirkulirajuće krvi).

Za pacijente u ovim kategorijama poželjna je regionalna anestezija. Kod izvođenja opsežnih blokada, kako bi se smanjio rizik od ozbiljnih komplikacija, preporuča se najprije stabilizirati stanje bolesnika i, u skladu s indikacijama, odrediti potrebnu dozu anestetika.

Kada je potrebno aplicirati lokalne anestetike u glavu i/ili vrat, treba biti posebno oprezan, jer postoji velika vjerojatnost složenih nuspojava.

Osobito je potreban povećani oprez pri primjeni Naropina u zglob, ako je u bolesnika dijagnosticirana ili se sumnja na opsežnu traumu zgloba, prethodno je izveden kirurški zahvat s otvaranjem zgloba, budući da se povećava prodiranje djelatne tvari i povećanje u njegovoj se koncentraciji u plazmi očekuje.

Naropin treba koristiti s velikim oprezom kod dojenčadi mlađe od 6 mjeseci, zbog nerazvijenosti organa.

Bolesnici na hiponatrijevoj dijeti trebaju voditi računa o prisutnosti natrija u lijeku. Prilikom propisivanja lijeka potrebno je obavijestiti liječnike o pridržavanju dijete s malo soli.

Potrebne su povećane mjere opreza pri primjeni Naropina u bolesnika s teškom progresivnom cirozom jetre, disfunkcijom bubrega.

Mjere opreza

Postupak uvođenja Naropina trebaju provoditi kvalificirani liječnici uz obveznu dostupnost specijalizirane opreme i lijekova za reanimacijsku terapiju. Opsežne blokade treba provesti tek nakon što je pacijent uspostavio intravenske katetere.

Moguće promjene mentalnih funkcija i motoričke koordinacije ovise o dozi. Nakon lokalne primjene anestetika, pacijent može izgubiti pozornost i motoričku aktivnost.

Interakcije između lijekova

Istodobnom primjenom Naropina s drugim anesteticima ili lijekovima koji su strukturno slični lijekovima amidnog tipa, štetni učinci na tijelo mogu se pojačati.

Povećanje kiselinske ravnoteže pH više od 6 tijekom postupka razrjeđivanja ropivakaina dovodi do pogoršanja njegove topljivosti.

Nuspojave

LS 2 mg / ml: 10 ml (5 kom.) - 1124 rubalja.

Negativne reakcije tijela na djelovanje Naropina identične su reakcijama na druge lokalne anestetike-amide. Pri prepoznavanju reakcije organizma fenomeni na djelovanje anestetika moraju se odvojiti od fizioloških fenomena koji nastaju kao posljedica blokade živaca nakon zahvata (pad krvnog tlaka, bradikardija), odnosno reakcija izazvanih metodom anestetika. davanje lijeka (ulazak u živac, glavobolja, gnojno-upalni proces itd.).

Najkarakterističnije reakcije lokalnih anestetika:

CNS i PNS: neuropatija, disfunkcija leđna moždina obično proizlaze iz metode anestezije, a ne iz svojstava lijeka. Nakon slučajne intratekalne injekcije (u intratekalni prostor mozga), može se razviti spinalni blok. Također je moguće stvaranje ozbiljnih naknadnih reakcija karakterističnih za sustavnu toksičnost i ulazak lijeka u krvne žile.

Nakon primjene razvija se akutni oblik sistemske toksičnosti veliki broj Naropina ili poslije nagli porast razine u krvi zbog nenamjernog ulaska anestetika u krvne žile.

Najkarakterističnije nuspojave iz unutarnjih sustava nakon primjene Naropina:

• CCC: pad ili porast krvnog tlaka, bradija ili tahikardija, gubitak svijesti, aritmija, srčani zastoj.
• Gastrointestinalni: mučnina, napadi povraćanja.
• NS: glavobolja, parestezija, vrtoglavica, tjeskoba, simptomi intoksikacije (konvulzije, parestezije (uključujući jezik), poremećaj govora, zamagljen vid, tinitus, grčevi mišića, iskrivljena percepcija zvukova), reakcija preosjetljivosti na nadražaj osjetila.
• Genitourinarni sustav: otežano pražnjenje.
• Dišni sustav: apneja, otežano disanje.
• Opće reakcije: bol u leđima, groznica, hipo- ili hipertermija, znakovi alergije (anafilaksija, Quinckeov edem).

Predozirati

Primjena previsoke doze Norapina ili nepravilna primjena lijeka može izazvati preopterećenje tijela lijekom i naknadne negativne reakcije u slučaju predoziranja.

Akutni oblik TS (sustavna toksičnost)

Nehotično ubrizgavanje anestetika u krvne žile može kod bolesnika izazvati konvulzije, a intratekalnom primjenom - spinalni blok.

Osim toga, slučajna infuzija anestetika u žilu može izazvati trenutnu šok reakciju tijela. Manifestira se unutar ¼-1 sata nakon injekcije kako se količina lijeka povećava sa strane središnjeg NS-a i CCC-a. Reakcije SŽS-a slične su onima uzrokovanim amidnim anesteticima. Stupanj intenziteta ovisi o veličini primijenjene doze.

Središnji NS

Simptomi akutni oblik toksičnosti se pojavljuju postupno: počinju s oštećenjem vida, vrtoglavicom, gubitkom osjeta u području oko usta, jezika, zvonjenjem ili zujanjem u ušima. Sljedeće ozbiljnije reakcije često služe kao prethodnici generaliziranog konvulzivnog sindroma. Kako stanje napreduje, pacijent se opaža: nesvjestica, napadaji s popratnim respiratornim zatajenjem, brzi početak hipoksije zbog velike mišićne aktivnosti i oslabljene ventilacije. U teškim slučajevima može doći do zastoja disanja.

Kako se lijek distribuira iz središnjeg živčanog sustava, metabolički procesi i lijek se uklanja iz tijela, funkcioniranje organa se samostalno obnavlja (ali to je ako doza nije bila prevelika).

Disfunkcija kardiovaskularnog sustava obično ukazuje na ozbiljne komplikacije. Pacijent može smanjiti krvni tlak, razviti aritmiju ili bradikardiju, srčani zastoj nije isključen (kod nekih bolesnika patologija se može pojaviti bez prethodnih simptoma).

U nekim slučajevima simptomi predoziranja se možda neće pojaviti ako je pacijent uzimao sedative ili je pod općom anestezijom.

Kod djece rana dijagnoza sustavna intoksikacija može biti teška zbog nemogućnosti beba da točno opišu simptome ili ako su regionalni i opća anestezija istovremeno.

Terapija

Ako pacijent pokazuje znakove akutne intoksikacije tijekom primjene Naropina, injekciju lijeka treba odmah prekinuti.

Ako se pojave konvulzije i znakovi supresije CNS-a, primjenjuje se odgovarajuće liječenje, koje se sastoji u osiguravanju normalne oksigenacije, osiguravanju funkcija kardiovaskularnog sustava i uklanjanju napadaja. Uz nedovoljno učinkovitu opskrbu dišnih organa kisikom, pacijent se spaja na ventilator. S kontinuiranim konvulzijama propisuje se natrijev tiopental ili diazepam.

Za normalizaciju krvnog tlaka i uklanjanje bradikardije propisana je intravenska infuzija efedrina. Ako doza nije bila dovoljno učinkovita, dopušteno je napraviti drugu injekciju nakon 2-3 minute. Kod srčanog zastoja koriste se tradicionalne mjere oživljavanja.

Analozi

Ako je potrebno, Naropin se zamjenjuje analozima ili sinonimima: Ropivacaine, Blokkos, Buvanestine, Bupivacaine, Versatis, Cathejel s lidokainom, Lidocaine asept, Markaine spinal, Hirocaine, Certacaine.

Sanofi-Aventis (Njemačka)

Cijena: pojačalo (2 ml) (1 kom.) - 110 rubalja, (10 kom.) - 1175 rubalja,

uložak 1,7 ml (10 kom.) - 800 rubalja, (100 kom.) - 5357 rubalja.

Kompleksno sredstvo za lokalnu anesteziju. Aktivni sastojci- artikain i epinefrin. Prva komponenta daje lokalnu anesteziju, druga se koristi za produljenje učinka artikaina, budući da ima vazokonstrikcijski učinak.

Lijek se koristi u stomatologiji za nekomplicirano vađenje zuba, prije liječenja karijesnih područja, u protetici - prije brušenja zuba.

Lijek se može koristiti u bolesnika s 4- ljetno doba za lokalnu anesteziju. Zabranjeno / u uvodu.

Prednosti:

• Dobro anestezira
• Djeluje brzo.

Mane:

• Puno kontraindikacija.

1 ml otopine za injekciju može sadržavati 2 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg ropivakain hidroklorid - aktivni sastojak.

Dodatne komponente: natrijev klorid, natrijev hidroksid ili klorovodična kiselina, voda za injekcije.

Obrazac za otpuštanje

Društvo " AstraZeneca» proizvodi Naropin u obliku injekcijske otopine u ampulama od 10 ili 20 ml br. 5 ili u polipropilenskim spremnicima od 100 ili 200 ml br. 1 ili br.

farmakološki učinak

Lokalni anestetik.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Prilikom uvođenja potrebno je posebno paziti lokalni anestetici u području vrata / glave, zbog povećan rizik učestalost razvoja teških nuspojave.

Također, lijek treba primjenjivati ​​intraartikularno s oprezom, osobito ako postoje sumnje na nedavni opsežna ozljeda zgloba ili prethodnu kiruršku intervenciju s otvaranjem njegovih velikih dijelova, jer to može dovesti do povećanja apsorpcije lijeka i, posljedično, do povećanja njegove koncentracije u plazmi.

Zbog nerazvijenosti organa i funkcija u djece mlađe od 6 mjeseci posebnu pozornost treba posvetiti anesteziji u ovoj dobnoj skupini.

Kad bolesnik prođe malonatrij potrebno je voditi računa o prisutnosti natrija u pripravku.

Nuspojave

Negativni učinci uočeni pri primjeni Naropina slični su onima pri primjeni drugih anestetici serije amida . Potrebno je razlikovati nuspojave od fizioloških manifestacija koje proizlaze iz uzroka blokade simpatičkih živaca tijekom epiduralna anestezija (uključujući bradikardija , unazaditi ) ili manifestacije koje su odgovor na tehniku ​​ubrizgavanja medicinski proizvod(uključujući postpunkcijska , , epiduralna , lokalni oštećenje živacaa ).

Tijekom anestezije sa strane živčani sustav može nastati neuropatija i disfunkcija leđne moždine (uključujući sindromi cauda equina , spinalna anteriorna arterija i ), koji se obično povezuju s tehnikom provođenja same anestezije, a ne s djelovanjem lijeka.

U slučaju slučajne primjene epiduralne doze Naropina intratekalno, moguće je potpuna blokada kralježnice .

Teške komplikacije moguće su i kod nenamjerne intravaskularne injekcije. ropivakain i njegovo sistemsko predoziranje.

Anestezija Naropinom može uzrokovati sistemski akutan toksične manifestacije , u slučaju uporabe prekomjernih doza ili naglog povećanja koncentracije u plazmi ropivakain , s nenamjernom intravaskularnom injekcijom i sistemsko predoziranje .

Postoje izvješća o različitim nuspojavama uočenim pri primjeni Naropina, od kojih većina nije nastala zbog utjecaja samog lijeka, već su posljedica postupka anestezije.

Najčešće, s učestalošću većom od 1%, primijećene su sljedeće nuspojave koje se smatraju klinički značajnim, bez obzira na podrijetlo (učinak anestetika ili tehnika primjene): unazaditi /povećanje krvnog tlaka , jeza, mučnina , porast temperature, bradikardija , vrtoglavica , povraćanje, hipoestezija , parestezije , zadržavanje mokraće, glavobolja , anksioznost, tahikardija .

Slijede nuspojave Naropina, grupirane prema učestalosti javljanja.

Vrlo često (više od 1/10 epizoda):

• mučnina ;
• snižavanje krvnog tlaka .

Često (manje od 1/10, ali više od 1/100 epizoda):

• povraćanje;
• hipertenzija ;
• zimica;
• bradikardija ;
• glavobolja ;
• porast temperature;
• bol u leđima;

Manje često (manje od 1/100, ali više od 1/1000 epizoda):

• konvulzije ;
• otežano disanje;
• napadaji;
• parestezija u perioralnoj zoni;
• padajući u nesvijest ;
• obamrlost jezika;
• hipoestezija ;
• oštećenje vida;
• grčevi u mišićima ;
• zujanje u ušima.

Rijetko (manje od 1/1000, ali više od 1/10000 epizoda):

• anafilaktički fenomeni;
• zastoj srca .

Naropin, upute za uporabu

Anesteziju s Naropinom mogu provoditi samo kvalificirani stručnjaci.

Bolesnici stariji od 12 godina

Anestezija za kirurške intervencije zahtijeva korištenje koncentriranijih otopina i većih doza Naropina u usporedbi s upotrebom anestetika za ublažavanje boli, gdje je preporučena doza obično 2 mg / ml (kod intraartikularne injekcije - 7,5 mg / ml).

Pri odabiru doziranja Naropina, stručnjak za anesteziju treba se rukovoditi vlastitim kliničkim iskustvom u provođenju takvih postupaka, uzimajući u obzir opće i pojedinačne parametre stanja pacijentovog tijela.

Sljedeće doze smatraju se približno dovoljnima za postizanje željenog anestetičkog učinka u odraslih bolesnika.

za kirurške intervencije kada se koristi 15-25 ml otopine za injekciju od 7,5 mg / ml treba osigurati početak djelovanja lijeka za 10-20 minuta s trajanjem od 3-5 sati, a kada se koristi 15-25 ml otopine od 10 mg / ml otopine - nakon 10-20 minuta s trajanjem od 4-6 sati.

Isti postupak za davanje anestezije za kada se koristi 15-25 ml otopine za injekciju od 7,5 mg / ml, trebalo bi osigurati početak djelovanja lijeka za 10-20 minuta s trajanjem od 3-5 sati.

Epiduralna insercija na torakalnoj razini za kirurške intervencije i postoperativnu analgetsku blokadu pri primjeni 5-15 ml otopine za injekciju dovodi do početka učinka nakon 10-20 minuta.

Isti postupak za blokada velikih živčanih pleksusa (na primjer, rame) kada se koristi 10-40 ml otopine za injekciju od 7,5 mg / ml treba osigurati početak djelovanja lijeka za 10-25 minuta s trajanjem od 6-10 sati.

infiltracija i provodna anestezija primjena 1-30 ml otopine od 7,5 mg / ml dovodi do početka učinka nakon 1-15 minuta s trajanjem od 1-6 sati.

Epiduralna insercija na lumbalnoj razini za ublažavanje akutnog sindrom boli na primjena bolusai 10-20 ml otopine od 2 mg / ml treba osigurati početak djelovanja lijeka za 10-15 minuta s trajanjem od 0,5-1,5 sati.

Isprekidano davanje bolusa u lumbalnoj razini (na primjer, za ) provodi se s 10-15 ml otopine od 2 mg/ml s minimalnim intervalom od 30 minuta.

Primjena infuzije za ublažavanje porođajne boli provodi se s otopinom za infuziju 2 mg / ml u dozi od 6-10 ml / h; za postoperativnu anesteziju istom otopinom u dozi od 6-14 ml/h.

Blokada periferni živci (na primjer, interskalenska blokada ili blokada femoralnog živca) provodi se u obliku ponovljenih injekcija ili infuzija s otopinom od 2 mg / ml u dozi od 5-10 ml / h.

Intraartikularna injekcija (na primjer, prilikom dirigiranja zglob koljena) provodi se pomoću 20 ml otopine od 7,5 mg / ml, što osigurava trajanje učinka anestezije 2-6 sati.

Treba zapamtiti

Doziranje Naropina za blokiranje velikih živčanih pleksusa mora se odabrati uzimajući u obzir mjesto ubrizgavanja i opće stanje bolesnika.

Blokada brahijalnog pleksusa supraklavikularnim i interskalenskim pristupom može biti popraćena ozbiljnim nuspojavama s visokom učestalošću manifestacije, neovisno o korištenom lokalnom anestetiku.

Postoje izvještaji o slučajevima hondroliza uz infuzijsku primjenu lokalnih anestetika intraartikularno. Iz tog razloga ne preporučamo korištenje Naropina za ovaj postupak.

U slučaju paralelne primjene Naropina za druge vrste anestezije, to maksimalna doza ne smije prelaziti 225 mg.

Za proučavanje čimbenika koji utječu na tehniku ​​pojedinih blokova, kao i zahtjeve za pojedine skupine bolesnika, potrebno je koristiti standardne smjernice.

Kako biste spriječili slučajno ubrizgavanje anestetika u krvnu žilu, prije početka ubrizgavanja, kao i tijekom njegove provedbe, nužno je izvršiti test aspiracije . U slučaju namjeravane primjene visokih doza anestetika, preporuča se prethodna probna injekcija od 3-5 ml kombinacije. Lidokain S . Uvođenje lijeka intravaskularno može se prepoznati po privremenom povećanju brzine otkucaja srca, a uvođenje intratekalnog - po simptomima spinalni blok . U slučaju promatranja toksično djelovanje potrebno je odmah prekinuti upoznavanje.

Prije početka primjene i tijekom anestezije s Naropinom (s sporom primjenom ili primjenom uzastopnim povećanjem doze otopine brzinom od 25-50 mg / min), trebate pažljivo pratiti normalnu funkcionalnost vitalnih organa. važnih sustava i organima pacijenta, kao i održavati stalni verbalni kontakt s njim.

Jednokratna primjena 250 mg ropivakain s epiduralnom blokadom u svrhu kirurške intervencije, u pravilu se dobro podnosi.

Prilikom izvođenja blokade brahijalnog pleksusa upotrebom 40 ml otopine Naropina 7,5 mg / ml, u nekih je bolesnika uočeno kritično povećanje koncentracije u plazmi ropivakain karakteriziraju blagi simptomi toksični učinak na CNS . S tim u vezi, ne preporučuje se primjena lijeka Naropin koja premašuje gore navedene doze.

Uz ponovljenu bolusnu primjenu ili kontinuiranu infuziju, mogućnost stvaranja toksične koncentracije u plazmi anestetik, kao i lokalni oštećenje živaca . Obično primjena dnevne doze Naropina do 800 mg za postoperativnu analgeziju ili kirurški zahvat, kao i postoperativna epiduralna infuzija, koja se provodi brzinom do 28 mg/h tijekom 72 sata, nije izazvala nikakve komplikacije.

Spriječiti postoperativni bolni sindrom preporučujemo korištenje sljedećeg režima za korištenje Naropina. Instalirati epiduralni kateter (ako nije ugrađen tijekom operacije) i napraviti bolusnu epiduralnu blokadu otopinom Naropina 7,5 mg/ml. Daljnja analgezija održava se infuzijskom otopinom Naropina 2 mg/ml. U pravilu, infuzijska primjena lijeka brzinom od 6-14 ml / h / 12-28 mg / h, odnosno, dovoljna je za ublažavanje umjerene / teške postoperativne boli. pri čemu motorni blok je minimalan i neprogresivan. Također, pri korištenju ove tehnike, značajno se smanjuje potreba za korištenjem .

U svrhu postoperativne analgezije, Naropin se može primijeniti u dozi od 2 mg/ml kao epiduralna kontinuirana infuzija tijekom 72 sata, sa ili bez veze u dozi od 1-4 μg/ml. U slučaju primjene Naropina 2 mg/ml otopine za infuziju brzinom od 6-14 ml/h, kod većine bolesnika došlo je do odgovarajućeg ublažavanja boli. kombinacija ropivakain S fentanil dovelo je do povećanja analgetskog učinka, dok je uzrokovalo nuspojave karakteristične za narkotički analgetici .

Primjena doza Naropina više od 7,5 mg / ml u slučaju njegove uporabe u carski rez nije proučavan.

Pacijenti mlađi od 12 godina

Sljedeće doze smatraju se približno dovoljnima (uz osobnu varijabilnost u brzini i trajanju blokiranja) za postizanje željenog učinka anestezije u pedijatrijskoj praksi.

Na kaudalna epiduralna insercija u svrhu zaustavljanja akutnih (pre i postoperativnih) sindrom boli djeca do 25 kilograma tjelesne težine su blokada u području ispod ThXII injekcijskom otopinom od 2 mg/ml u dozi od 2 mg/kg.

Primjena bolusa ili epiduralne infuzije (do 72 sata) za djecu tjelesne težine do 25 kg primjenjuje se samo s otopinom od 2 mg/ml u dozama prema dobi djeteta:

• do 6 mjeseci - bolus 1 mg / kg (na razini prsa) 2 mg / kg (na lumbalnoj ili kaudalnoj razini); infuzija 0,2 mg/kg/h;
• 6-12 mjeseci - bolus 1 mg/kg (torakalna razina) 2 mg/kg (lumbalna ili kaudalna razina); infuzija 0,4 mg/kg/h.

Isti postupci za dob od 1-12 godina provode se pomoću otopine od 2 mg / ml u dozama:

• bolus 2 mg/kg na lumbalnoj razini (na torakalnoj razini dozu treba smanjiti); infuzija 0,4 mg/kg/h.

Za djecu koja pate pretežak , često prakticiraju postupno smanjenje doze Naropina, usredotočujući se na "idealnu" težinu djeteta.

Za proučavanje čimbenika koji utječu na tehniku ​​pojedinih blokada, kao i zahtjeve za pojedine skupine bolesnika, potrebno je koristiti specijalizirane smjernice.

Za svakog bolesnika, maksimalni volumen Naropina koji se koristi za bolus epiduralnu i kaudalnu epiduralnu primjenu je 25 ml.

Kako biste spriječili slučajno ubrizgavanje anestetika u krvnu žilu, prije početka ubrizgavanja, kao i tijekom njegove provedbe, nužno je izvršiti test aspiracije .

Tijekom primjene Naropina potrebno je pažljivo pratiti normalnu funkcionalnost vitalnih sustava i organa bolesnika, te ako toksični učinci odmah zaustavite injekciju.

Jednokratno ubrizgavanje otopine ropivakain 2 mg/mL u dozi od 2 mg/kg za kaudalnu postoperativnu analgeziju kod većine pacijenata općenito osigurava potpunu analgeziju područja ispod razine ThXII. U dobi od više od 4 godine dobro se podnose doze do 3 mg/kg. Volumen otopine koji se koristi pri provođenju epiduralne anestezije na kaudalnoj razini može se prilagoditi distribucija senzornog bloka različitim područjima, kako je opisano u literaturi.

Bez obzira na vrstu anestezije, savjetuje se bolusna primjena preporučene doze Naropina.

Upotreba doza ropivakain iznad 5 mg/ml, kao ni njegova intratekalna primjena, nije ispitivana u djece. Studije učinaka lijeka na prerano rođene bebe nisu provedene.

Naropin injekcijska otopina ne uključuje konzervansi , zbog čega je namijenjen isključivo za jednokratna upotreba .

Neotvoreni polipropilenski spremnici s lijekom ne podliježu .

Bilo koji volumen neiskorištena otopina, ostavio u posudi mora biti raspolagati .

Neotvoreno sekundarno pakiranje služi kao jamstvo sterilnosti vanjskih dijelova spremnika, što je poželjno za upotrebu lijeka u sterilnim uvjetima.

Predozirati

Akutna sustavna toksičnost

U slučaju slučajnog ubrizgavanja ropivakain u vaskularni krevet pri izvođenju perifernih blokada primijetio razvoj napadaja .

U slučaju netočne intratekalne primjene epiduralne doze anestetika, stvaranje potpuni spinalni blok .

nenamjerno intravaskularna injekcija anestetik može uzrokovati neposredan toksična reakcija .

Predozirati ropivakain tijekom regionalne anestezije uzrokuje odgođene (nakon 15-60 minuta) simptome sistemski , zbog sporog povećanja sadržaja lokalnog anestetika u plazmi. Uglavnom se očituje sistemska toksičnost simptomi s kardiovaskularnim i središnji živčani sustav . Ovi simptomi nastaju zbog visokih koncentracija anestetika u krvi i posljedica su uporabe prevelikih doza, nenamjerne intravaskularne primjene ili značajne adsorpcije. ropivakain iz visoko vaskulariziranih područja ljudskog tijela. Negativni učinci na središnjem živčanom sustavu praktički su isti za sve lijekove iz serije amida, dok negativni učinci na strani CCC uvelike ovise o korištenom anestetiku i njegovoj dozi.

Simptomi iz CNS-a

Simptomi sustavna intoksikacija iz CNS-a okarakteriziran postupni razvoj. Prije svega, postoje poremećaji vida , obamrlost jezik i područje oko usta, hiperakuzija , i zujanje u ušima . trzaji mišića, i oblik kasnije, izraženiji su simptomi intoksikacija i mogu biti prvi znakovi generalizirane konvulzijeG (ne uzimajte ove manifestacije za neurotično ponašanje pacijent). U slučaju daljnjeg napredovanje intoksikacije fiksni i napadaji različitog trajanja (nekoliko sekundi ili minuta), koji su popraćeni zatajenje disanja , nagao razvoj hiperkapnije i , zbog povećane mišićne aktivnosti, kao i neadekvatna ventilacija . posebno teški slučajevi intoksikacije može dovesti do prestati disati . Paralelno nastajanje hiperkalemija , i hipokalcemija povećati toksični učinci ropivakaina .

Naknadno se javlja redistribucija ropivakaina iz središnjeg živčanog sustava, njegova daljnja metabolička transformacija i izlučivanje, što dovodi do prilično brzog oporavka normalne funkcije organizam, osim uvođenja prevelikih doza Naropina.

Simptomi kardiovaskularnog sustava

Poremećaji aktivnosti CCC ima više simptoma teškim uvjetima. Zbog visoke razine sustava ropivakain može se primijetiti: bradikardija , snižavanje krvnog tlaka , , au nekim slučajevima čak zastoj srca , ponekad nije popraćeno prethodnim manifestacijama središnjeg živčanog sustava. Provedene dobrovoljne studije pokazale su da intravenska infuzija Naropina može uzrokovati potiskivanje kontraktilnosti i provođenje srčanog mišića . Razvoj simptoma iz CCC-a, u pravilu, prethodi fenomenima CNS toksičnost , koji se može ostaviti bez pažnje u slučaju izlaganja pacijentu sedativ droge (barbiturati ili benzodiazepini ) ili opća anestezija .

NA djetinjstvo rani simptomi sustavna intoksikacija lokalnih anestetika, u nekim je slučajevima puno teže identificirati, zbog teškoća djeteta u opisivanju doživljenih osjeta, kao i kod primjene regionalne anestezije u kombinaciji s općom anestezijom.

Terapija akutne intoksikacije

Kada se pojave prvi simptomi akutna sustavna intoksikacija davanje lijeka treba odmah prekinuti.

U slučaju pojave konvulzije i znakovi supresija CNS-a bolesniku se mora propisati adekvatna terapija čija je svrha održavanje normalne oksigenacija , srčana aktivnost i ublažavanje napadaja . Bolesniku treba dati stalan opskrba kisikom , a po potrebi i prevesti na IVL . Neprekidno nakon 15-20 sekundi konvulzije zahtijevati primjenu antikonvulzivi . U takvim slučajevima indicirana je intravenska primjena. u dozi od 1-3 mg/kg ili u dozi od 0,1 mg/kg, čiji učinak nastupa sporije od natrijev tiopental . Također brzo ublažavanje napadaja moguće pri korištenju suksametonij u dozi od 1 mg / kg, međutim, u ovom slučaju, pacijent mora biti i biti na IVL .

Prilikom potiskivanja funkcionalnosti CCC ( bradikardija , snižavanje krvnog tlaka ) je prikazan in / u uvodu u dozi od 5-10 mg, s mogućim ponavljanjem injekcije nakon 2-3 minute. U slučaju formiranja zatajenje cirkulacije ili znakovi srčani zastoj provesti hitan standard postupci reanimacije . Vitalni čimbenici za uspješno liječenje su normalna ventilacija , i cirkulaciju krvi, kao i pravodobno korekcija acidoze . Zastoj srca može zahtijevati više produljena reanimacija .

Tijekom liječenja sustavna intoksikacija u dječjoj dobi potrebno je propisane doze lijekova prilagoditi dobi i težini djeteta.

Interakcija

Paralelna primjena Naropina s drugim lijekovima za lokalna anestezija ili druge lijekove slične strukture anestetici serije amida , može dovesti do njihovog zbrajanja toksični učinci .

Uvjeti prodaje

Naropin možete kupiti isključivo na recept.

Uvjeti skladištenja

Ampule i polipropilenske spremnike treba čuvati na temperaturi do 30 °C (ne zamrzavati).

Najbolje prije datuma

Za ampule - 3 godine.

Za polipropilenske spremnike - 2 godine.

posebne upute

Anesteziju Naropinom mogu provoditi samo iskusni anesteziolozi. Obavezno je posjedovanje lijekova i specijalizirane opreme za provođenje aktivnosti za reanimacija . Prije početka velikih blokada potrebno je prvo uspostaviti kateter . Medicinsko osoblje prisutno tijekom anestezije mora biti odgovarajuće obučeno, tečno poznavati metode i metode dijagnosticiranja i liječenja mogućih negativnih manifestacija, simptoma sistemske toksičnosti i drugih komplikacija.

U slučaju slučajnog subarahnoidalnog ubrizgavanja ropivakain može formirati spinalni blok co smanjenje krvnog tlaka i zaustaviti se ddah . Uz epiduralnu blokadu i blokadu brahijalnog pleksusa, češće se razvijaju konvulzije , vjerojatno zbog nenamjernog unošenja u vaskularni krevet ili brze apsorpcije ropivakain na mjestu ubrizgavanja.

Kod blokade perifernih živaca često je potrebno koristiti veliki volumen Naropina s njegovim uvođenjem u područja s velikim brojem žila ili injekcijom u prolaz velikih žila, što značajno povećava mogućnost intravaskularne primjene i/ili vrlo brze apsorpcije. lijeka i može izazvati visoke koncentracije u plazmi i toksično djelovanje .

Neki postupci koji uključuju upotrebu lokalnih anestetika, uključujući injekcije u vrat/glavu, povezani su s visokom učestalošću ozbiljnih nuspojava, bez obzira na odabrani lijek. S tim u vezi treba posebno paziti da lijek ne prodre u područje upale.

Također, pacijenti sa stupnjem II i III zahtijevaju pažljivu primjenu. blokada intrakardijalnog provođenja , bolesnika s teškim i slabe starce.

Rijetki su slučajevi srčani zastoj kada se koristi lijek Naropin za epiduralnu anesteziju, kao i blokada perifernih živaca, osobito nakon nenamjerne intravaskularne injekcije ropivakain starijih bolesnika i bolesnika s popratnim bolesti kardio-vaskularnog sustava . Ponekad držanje reanimacija u slučajevima srčani zastoj bilo dosta teško i zahtijevalo je dodatno vrijeme.

Zbog činjenice da se Naropin spinal metabolizira u jetri, njegova primjena u bolesnika s teškim treba raditi s oprezom. Zbog odgođene eliminacije ropivakain ponekad može biti potrebno prilagoditi ponovljene doze anestetika u smjeru njihovog smanjenja.

Tipično, pacijenti s patologije bubrega ne zahtijevaju prilagodbu doze Naropina, osobito kada se primjenjuje jednokratno ili tijekom kratkog vremenskog razdoblja. Međutim, prisutnost i smanjenje sadržaja proteina plazme, koji se često opažaju u bolesnika s CRF , može poboljšati moguće sustavna intoksikacija . Povećan rizik od nastanka sustavna intoksikacija prisutan i kod bolesnika s hipovolemijski šok i bolesnika s niskom tjelesnom težinom.

Epiduralna anestezija može biti popraćena bradikardija i snižavanje krvnog tlaka . Povećati BCC ili primjena vazokonstriktorski lijekovi može smanjiti rizik od ovih pojava. Tijekom anestezije potrebno je pravovremeno regulirati pokazatelje krvnog tlaka intravenskom injekcijom efedrin u dozi od 5-10 mg nije isključena ponovna primjena efedrin .

S intraartikularnom primjenom Naropina, osobito ako postoje sumnje na nedavno opsežna ozljeda zgloba ili prethodnu kiruršku intervenciju s otvaranjem njegovih velikih dijelova, treba biti oprezan jer to može dovesti do povećanja apsorpcije lijeka i, kao rezultat toga, povećanja njegove koncentracije u plazmi.

Kad bolesnik prođe dijeta s malo natrija treba razmisliti o sadržaju u Naropini natrij .

Potrebno je pažljivo praćenje bolesnika koji se liječe primjenom antiaritmici III razred ( ). Za ovu skupinu pacijenata trajno EKG praćenje zbog rizika od povećanja negativnih kardiovaskularnih manifestacija.

Dugotrajnu primjenu Naropina treba izbjegavati u bolesnika koji su podvrgnuti terapiji jakim P4501A2 inhibitori (Enoxacin , ).

Treba razmotriti mogućnost križna preosjetljivost kada se koriste paralelno ropivakain i drugi lokalni anestetici serije amida .

Pri propisivanju Naropina novorođenčadi potrebno je uzeti u obzir mogućnost njihove nezrelosti. unutarnji organi i nerazvijenost fizioloških funkcija. Indikatori klirens pipeloksilidina (PPK) i nepovezani dio ropivakain u prvim godinama života ovise o dobi i težini djeteta. Utjecaj djetetove dobi dolazi do izražaja u formiranju adekvatnog funkcija jetre , maksimalni klirens doseže u dobi od 1-3 godine. Mlađi od 30 dana T1/2 ropivakain iznosi 5-6 sati, kod starije djece ta je brojka 3 sata. Zbog nerazvijenosti funkcija jetre najveća distribucija sustava ropivakain (u usporedbi sa starijom djecom) uočena je u novorođenčadi i nešto niža u djece od 1-6 mjeseci. Varijabilnost koncentracije u plazmi ropivakain novorođenčad sugerira da su pod povećanim rizikom od razvoja sustavna intoksikacija osobito tijekom epiduralne infuzije.

Uvođenje Naropina u novorođenčad treba biti popraćeno pažljivim i stalnim praćenjem mogućih lokalna neurotoksičnost i sustavna intoksikacija (provođenje EKG-a, praćenje oksigenacije krvi i toksičnih simptoma središnjeg živčanog sustava). Nakon završetka uvoda ropivakain neko vrijeme nastavljaju pratiti stanje djeteta, budući da je izlučivanje lijeka u novorođenčadi sporo.

Upotreba doza ropivakain iznad 5 mg/ml, kao ni njegova intratekalna primjena, nije ispitivana u djece.

Potencijalno Naropin može uzrokovati porfirija , u vezi s kojim je njegovo imenovanje pacijentima s dijagnosticiranom akutna porfirija moguće samo ako sigurnije alternative nisu dostupne. U bolesnika s preosjetljivošću potrebno je poduzeti sve odgovarajuće mjere opreza.

Postoje izvještaji o slučajevima hondroliza tijekom postoperativnog intraartikularnog (najčešće u rameni zglob) infuzijska primjena lokalnih anestetika. U ovom slučaju nema izravnih dokaza o uzročno-posljedičnoj vezi s upotrebom anestetika, a ipak se Naropin ne smije propisivati ​​za intraartikularnu infuziju.

Tijekom trudnoće i dojenja

Utjecaji ropivakain na reproduktivna funkcija , , kao i njegov teratogeni učinak nije pronađeno. Nisu provedena ispitivanja mogućih učinaka Naropina na razvoj fetusa.

Primjena Naropina za dopušteno kada je to opravdano klinička točka vid, na primjer, korištenje lijeka u porodništvu za analgezija ili anestezija dobro opravdano.

Izbor ropivakain ili proizvodi njegovog metabolizma s majčinim mlijekom nije proučavan. Prema eksperimentima, doza lijeka koju prima novorođenče je otprilike 4% doze koju je primila njegova majka. Kumulativna doza ropivakain koja utječe na dijete , znatno niža od one koju fetus može primiti tijekom anestezija za porod .

Ako je potrebno, korištenje Naropina sa dojenje svi parametri rizika/korist za fetus/majku trebaju biti u korelaciji.

Uputa

Trgovački naziv

Naropin

Međunarodni nezaštićeni naziv

Ropivakain

Oblik doziranja

Otopina za injekciju 5 mg/ml, 10 ml

Spoj

1 ml otopine sadrži

djelatna tvar- ropivakain hidroklorid - 5 mg,

Pomoćne tvari: natrijev klorid za injekcije, natrijev hidroksid 2 M otopina ili 2 M klorovodična kiselina (do pH 4-6), voda za injekcije.

Opis

Bistra bezbojna otopina

Farmakoterapijska skupina

Anestetici. Lokalni anestetici. Amidi. Ropivakain.

ATX kod N01BB09

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Koncentracija ropy-va-caina u krvnoj plazmi ovisi o dozi, načinu primjene i stupnju vaskulature područja injekcije. Far-ma-ko-ki-ne-ti-ka ropi-wa-kaina linear-naya, maksimalna koncentracija(Cmax) proporcionalno primijenjenoj dozi. Nakon uvoda epi-du-ral-no-go, ropi-va-kain se potpuno apsorbira. Apsorpcija je po prirodi dvofazna, poluvijek (T1/2) za dvije faze je 14 minuta odnosno 4 sata.Usporenje eliminacije ropivakaina određeno je sporom apsorpcijom, što objašnjava duži T1/2 nakon epiduralna naspram intravenske primjene.

Ukupni klirens ropi-va-kaina iz plazme je 440 ml/min, klirens nevezane tvari iz plazme je 8 l/min, bubrežni klirens je 1 ml/min, volumen distribucije u stanju ravnoteže je 47 l, indikator jetre - noćna ekstrakcija oko 0,4, T1 / 2-1,8 sati.

Ropivakain se u velikoj mjeri veže za proteine ​​plazme (uglavnom 1-kisele glikoproteine), nevezana frakcija ropivakaina je oko 6%. Ropivakain prolazi placentarnu barijeru uz brzo uspostavljanje ravnoteže u nevezanu frakciju. Stupanj vezanja za proteine ​​plazme u fetusa niži je nego u majke, što rezultira nižom ukupnom koncentracijom u plazmi fetusa. Ropivakain se opsežno metabolizira u jetri, uglavnom aromatskom hidroksilacijom u 3-hidroksi-ropivakain pomoću citokroma P4501A2 i N-dealkilacijom u PPX (ropivakain N-depropilat - pipekoloksilidid) pomoću CYP3A4.

Oko 37% 3-hidroksi-ropi-va-kaina, glavnog metabolita ropivakaina, izlučuje se urinom u vezanom i nevezanom obliku. Izlučivanje PPX-a i drugih metabolita mokraćom je manje od 3% ukupne doze.

Uz epiduralnu infuziju, glavni metaboliti PPX i 3-hidroksi-ropivakaina izlučuju se urinom. Ukupna koncentracija PPX u plazmi je otprilike polovica ukupne koncentracije ropivakaina, međutim, koncentracija nevezanog PPX je 7-9 puta veća od koncentracije nevezanog ropivakaina nakon kontinuirane epiduralne infuzije do 72 sata.

Oštećena bubrežna funkcija ne utječe značajno na farmakokinetiku ropivakaina. Bubrežni klirens PPX-a značajno korelira s klirensom kreatinina. Nedostatak korelacije između ukupne izloženosti izražene u AUC i klirensa kreatinina ukazuje na to da ukupni klirens PPX uključuje ekstrarenalnu eliminaciju uz izlučivanje putem bubrega. Neki bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom mogu doživjeti povećanje izloženosti PPX-u kao rezultat niskog bubrežnog klirensa. Zbog smanjene neurotoksičnosti PPX-a u usporedbi s ropivakainom, klinički se učinci smatraju zanemarivima za kratkotrajnu primjenu.

Dokazi za racemizaciju ropivakaina in vivo nedostaje.

Farmakodinamika

Naropin - prvi lokalni anestetik amidnog tipa dugog djelovanja, koji je čisti enantiomer. Ima i anestetičko i analgetsko djelovanje. Visoke doze lijeka koriste se za lokalnu anesteziju u kirurškim zahvatima, niske doze Lijek osigurava analgeziju (senzorni blok) uz minimalni i neprogresivni motorički blok. Dodatak adrenalina ne utječe na trajanje i intenzitet blokade uzrokovane ropivakainom. Reverzibilnim blokiranjem natrijevih kanala ovisnih o naponu, sprječava stvaranje impulsa na završecima osjetnih živaca i provođenje impulsa duž živčanih vlakana.

Naropin može utjecati na druge ekscitabilne stanične membrane (npr. u mozgu i miokardu). Ako prekomjerna količina lokalnog anestetika dospije u sustavnu cirkulaciju u kratkom vremenskom razdoblju, mogu postojati znakovi sistemske toksičnosti. Znakovi toksičnosti iz središnjeg živčanog sustava prethode znakovima toksičnosti iz kardiovaskularnog sustava, jer se uočavaju pri nižim koncentracijama lijeka u plazmi.

Izravni učinci lokalnih anestetika na srce uključuju usporeno provođenje, negativne inotropne učinke i, u slučaju ozbiljnog predoziranja, aritmije i srčani zastoj. Intravenska primjena visokih doza Naropina  dovodi do istih učinaka na kardiovaskularni sustav.

Neizravni kardiovaskularni učinci (pad krvnog tlaka, bradikardija), koji se mogu pojaviti nakon epiduralne primjene ropivakaina, posljedica su nastale simpatičke blokade.

Indikacije za upotrebu

Anes-te-zija sa hirurškim zahvatima:

spinalna anestezija

epiduralna blokada tijekom kirurških intervencija, uključujući carski rez

blokada velikih živaca i živčanih pleksusa

blokada pojedinih živaca i infiltracijska anestezija

Buy-ro-va-nie sindrom akutne boli u pedijatriji:

blok-ca-da perifernih živaca u djece od 1 do uključivo 12 godina

Doziranje i način primjene

Lijek se koristi za epiduralnu, spinalnu infiltracijsku i provodnu anesteziju.

Naropin® smiju koristiti samo stručnjaci s dovoljno iskustva u regionalnoj anesteziji.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Općenito, anestezija za kirurške intervencije (na primjer, s epiduralnom primjenom) zahtijeva veće doze i koncentriranije otopine lijeka. Za ublažavanje boli (primjerice epiduralna primjena za ublažavanje boli) preporučuju se niže doze i koncentracije lijeka.

Doze navedene u tablici smatraju se potrebnima za pouzdanu blokadu i treba ih smatrati smjernicama za primjenu kod odraslih. Mogu postojati individualne varijabilnosti u početku i trajanju djelovanja. Brojevi odražavaju prosječni raspon očekivanih doza. Za informacije o čimbenicima koji utječu na metode izvođenja pojedinačnih blokova io zahtjevima za određene skupine pacijenata potrebno je konzultirati standardne smjernice.

Ako je Naropin® dodatno korišten za druge vrste anestezije, maksimalna doza ne smije prelaziti 225 mg.

Kako bi se spriječio ulazak anestetika u posudu, neophodno je provesti aspiracijski test prije i tijekom primjene lijeka. Slučajna intravaskularna injekcija prepoznaje se po privremenom ubrzanju otkucaja srca, a slučajna intratekalna aplikacija prepoznaje se po znakovima spinalnog bloka.

Prije i tijekom primjene Naropina® (što treba činiti polagano ili povećanjem uzastopnih doza lijeka brzinom od 25-50 mg/min), potrebno je pažljivo pratiti vitalne znakove. važne karakteristike pacijenta i održavati verbalni kontakt s njim.

Jednokratnu primjenu Naropina® u dozi do 250 mg tijekom epiduralne blokade za kiruršku intervenciju bolesnici su obično dobro podnosili. Ako se pojave simptomi toksičnosti, potrebno je odmah prekinuti uvođenje pripravka. Uz produljenu pro-de-niaciju blokade produljenom infuzijom ili ponovljenom bolusnom primjenom treba uzeti u obzir mogućnost stvaranja trenutnih koncentracija anestezije -ti-ka u krvi i lokalno oštećenje živca. Uvođenje Naropina  tijekom 24 sata u dozi do 800 mg ukupno tijekom kirurških intervencija i za postoperativnu analgeziju, kao i produženu epiduralnu infuziju nakon operacije brzinom od 28 mg / h tijekom 72 sata odrasli bolesnici dobro podnose .

Doze navedene u tablici smatraju se dovoljnima za postizanje pouzdane blokade i predstavljaju vodič za uporabu lijeka u pedijatrijskoj praksi. Istodobno, postoji individualna varijabilnost u brzini razvoja bloka i njegovom trajanju.

U djece s prekomjernom tjelesnom težinom često je potrebno postupno smanjivanje doze; u ovom slučaju potrebno je voditi se "idealnom" težinom pacijenta. Za informacije o čimbenicima koji utječu na metode izvođenja pojedinačnih blokova io zahtjevima za određene skupine pacijenata potrebno je konzultirati standardne smjernice. Volumen kaudalne epiduralne otopine i volumen epiduralnog bolusa ne smije premašiti 25 ml ni za jednog bolesnika.

Kako bi se spriječila nenamjerna intravaskularna primjena anestetika, potrebno je pažljivo provesti aspiraciju prije i tijekom primjene lijeka. Tijekom primjene lijeka potrebno je pažljivo pratiti vitalne funkcije bolesnika. Ako se pojave simptomi toksičnosti, treba odmah prekinuti primjenu lijeka.

Bez obzira na vrstu anestezije, preporuča se dozirana primjena izračunate doze lijeka. Primjena lijeka u koncentraciji iznad 5 mg/ml, kao i intratekalna primjena Naropina u djece, nije ispitivana. Primjena Naropina® u nedonoščadi nije ispitivana.

Nuspojave

Vrlo često (>1/10)

- hipotenzija

- mučnina

Često (>1/100)

- parestezija, vrtoglavica, glavobolja

- bradikardija, tahikardija

- hipertenzija

- povraćanje

- zadržavanje mokraće

- reakcije na mjestu ubrizgavanja (groznica, zimica, bol u leđima)

Manje često (>1/1000)

- anksioznost

- znakovi intoksikacije iz središnjeg živčanog sustava (konvulzije, velike

epileptični napadaj, konvulzije, blaga vrtoglavica, perioralna

parestezija, obamrlost jezika, hiperakuzija, tinitus, oštećenje vida,

dizartrija, trzanje mišića, tremor), hipestezija

- sinkopa

- dispneja

- opće komplikacije i reakcije na mjestu uboda (hipotermija)

Rijetko (>1/10000)

- srčani zastoj, aritmija

- alergijske reakcije ( Anafilaktički šok, angioedem i

osip)

Naropin® može uzrokovati akutne sustavne toksične reakcije kada se koristi u visokim dozama ili s brzim porastom koncentracije u krvi u slučaju slučajne intravaskularne primjene lijeka ili njegovog predoziranja.

Kontraindikacije

Poznata preosjetljivost na lokalne anes-te-ti-kame amidnog tipa

Interakcije lijekova

Moguće je sumirati toksične učinke pri propisivanju s drugim lokalnim anesteticima ili lijekovima strukturno sličnim lokalnim anesteticima amidnog tipa.

Interakcija ropivakaina i antiaritmika klase III (npr. amiodaron) nije posebno proučavana, no potreban je oprez kada se primjenjuju zajedno.

Klirens ropivakaina smanjen je za 77% kada se primjenjuje zajedno s fluvoksaminom, koji je jak kompetitivni inhibitor citokroma P4501A2. Stoga istodobna primjena snažnih inhibitora CYP1A2 kao što su fluvoksamin i enoksacin s Naropinom® može uzrokovati metaboličku interakciju koja dovodi do povećanja koncentracije ropivakaina u plazmi. Stoga se bolesnicima koji se liječe snažnim inhibitorima CYP1A2, poput fluvoksamina i enoksacina, ne smije dugotrajno davati ropivakain.

Povećanje pH otopine iznad 6,0 ​​može dovesti do stvaranja pre-qi-hrane zbog loše otopine-ri-mo-sti ropi-va-caina u danim uvjetima.

posebne upute

Regionalnu anes-the-ziju trebale bi provoditi stotine naših stručnjaka s iskustvom. Obya-for-tel-ali prisutnost ob-ru-to-va-nia i lijekovi za reanimaciju. Prije početka velikih blokada treba instalirati intravenski kateter.

Osoblje koje provodi anesteziju treba biti odgovarajuće obučeno i upoznato s dijagnozom i liječenjem mogućih nuspojave, sustavne toksične reakcije i druge moguće komplikacije.

Epiduralna anestezija može dovesti do sniženja krvnog tlaka i bradikardije. Uvođenje vazokonstriktora ili povećanje volumena cirkulirajuće krvi može smanjiti rizik od razvoja ovih nuspojava.

Postoje izvješća o izoliranim slučajevima srčanog zastoja u starijih bolesnika i bolesnika s popratnim kardiovaskularnim bolestima pri primjeni Naropina® za epiduralnu anesteziju ili blokadu perifernih živaca, osobito nakon slučajnog intravaskularnog gutanja lijeka. U nekim slučajevima oživljavanje je bilo teško. Srčani zastoj obično zahtijeva dužu reanimaciju. Budući da se Naropin® metabolizira u jetri, potreban je oprez pri primjeni lijeka u bolesnika s teškom bolešću jetre; u nekim slučajevima, zbog odgođene eliminacije, može biti potrebno smanjiti ponovljene doze anestetika.

Obično u bolesnika s zatajenja bubrega s uvođenjem lijeka jednom ili kada se lijek koristi kratko vrijeme, nije potrebno prilagođavati dozu. Međutim, acidoza i smanjenje koncentracije proteina u krvnoj plazmi, koji se često razvijaju u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, mogu povećati rizik od sistemskih toksičnih učinaka lijeka.

Hipotenziju treba odmah korigirati intravenska primjena 5-10 mg efedrina, uz ponovnu primjenu, ako je potrebno. Primjena lijeka u novorođenčadi zahtijeva uzimanje u obzir moguće nezrelosti organa i fizioloških funkcija, što je osobito važno kod produljene infuzije. Naropin - može biti porfirinogen i smije se koristiti samo kod pacijenata kojima je dijagnosticirana akutna porfirija ako više ne sigurna alternativa.

Postoje izvješća o slučajevima hondrolize u bolesnika koji su primali postoperativnu intraartikularnu produljenu infuziju. Većina tih izvješća odnosila se na rameni zglob. Zbog mogućnosti utjecaja razni faktori i proturječnih literaturnih podataka, točan uzročno-posljedični odnos nije utvrđen. Naropin® nije indiciran za kontinuiranu intraartikularnu infuziju.

Pažljivo: lijek treba davati oslabljenim starijim pacijentima ili pacijentima s teškim popratnim bolestima, kao što su srčani blok (sinoatrijski, atrioventrikularni, intraventrikularni), progresivna ciroza jetre, teško kronično zatajenje bubrega. Za ove skupine pacijenata poželjna je regionalna anestezija.

Trudnoća i dojenje

Nije utvrđen učinak ropivakaina na plodnost i reproduktivnu funkciju, kao ni teratogenost. Nisu provedene evaluacijske studije moguće djelovanje ropivakain na razvoj fetusa u žena.

Naro-pin se može koristiti tijekom trudnoće samo ako je to opravdano kliničkom situacijom (u opstetriciji je opravdana primjena lijeka za anesteziju ili analgeziju).

Izlučivanje ropivakaina i njegovih metabolita u majčino mlijeko nije ispitivano. Ako je potrebno, korištenje lijeka tijekom razdoblja dojenje treba razmotriti omjer potencijalne koristi za majku i mogućeg rizika za dojenče.

Značajke učinka lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima

Potrebno je suzdržati se od potencijalno opasne vrste aktivnosti koje zahtijevaju veću pozornost.

Predozirati

Simptomi: oštećenje vida i sluha, utrnulost oko usta, vrtoglavica, parestezija, dizartrija, hipertonus mišića, trzanje mišića, aritmije; s progresijom intoksikacije - smanjenje krvnog tlaka, bradikardija, aritmija, gubitak svijesti, generalizirane konvulzije, srčani zastoj.

Liječenje: kada se pojave prvi znakovi intoksikacije, trebali biste ih prestati uvoditi; s razvojem napadaja održava se odgovarajuća opskrba kisikom uz pomoć vrećice ili maske za kisik, intravenski se ubrizgava 100-120 mg tiopentala ili 5-10 mg diazepama; nakon intubacije i početka mehaničke ventilacije primjenjuje se suksametonij. Potrebno je održavati optimalni plinski sastav krvi tijekom korekcije acidoze.

Oblik ispuštanja i pakiranje

Otopina za injekcije 5 mg/ml. 10 ml lijeka se ulije u zatvorene polipropilenske ampule. Svaka ampula je smještena u blister pakiranje. 5 blister pakiranja stavljaju se u kartonsku kutiju zajedno s uputama za uporabu na državnom i ruskom jeziku.

Uvjeti skladištenja

Konac čuvati na temperaturi ne višoj od 25 ° C. Nemojte zamrzavati.

Čuvati izvan dohvata djece!

Rok trajanja

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Na recept

Proizvođač

AstraZeneca AB, SE 151 85 Södertalje, Švedska

Naziv i država organizacije za pakiranje

AstraZeneca AB, Švedska

Vlasnik potvrde o registraciji

AstraZeneca AB, Švedska

Naropin je zaštitni znak u vlasništvu grupe tvrtki AstraZeneca

Adresa organizacije koja prihvaća zahtjeve potrošača o kvaliteti proizvoda (robe) na području Republike Kazahstan

Predstavništvo AstraZeneca U-Key Limited, zatvorenog dioničkog društva, u Republici Kazahstan

Republika Kazahstan, grad Almaty, 05000, ul. Nauryzbay batyra 31, poslovni centar "Premium", ured br. 84

Telefon: +7 727 226 25 30, faks: +7 727 226 25 29

e-mail: [e-mail zaštićen]

Priložene datoteke

lokalni anestetik

Djelatna tvar

Ropivakain hidroklorid (ropivakain)

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

Injekcija prozirna, bezbojna.

Većina nuspojava koje se javljaju tijekom anestezije nisu posljedica djelovanja korištenog anestetika, već tehnike regionalne anestezije. Smatra se da su najčešće prijavljivane nuspojave (>1%) klinički značaj neovisno o tome je li utvrđena uzročna veza s primjenom anestetika.

Sa strane kardiovaskularnog sustava: arterijska hipertenzija, arterijska hipotenzija, bradikardija, tahikardija.

Sa strane probavni sustav: mučnina, povraćanje.

Sa strane središnjeg živčanog sustava i perifernog živčanog sustava: glavobolja, vrtoglavica, parestezija.

Neuropatija i disfunkcija leđne moždine (sindrom prednje spinalne arterije, arahnoiditis) obično su povezani s tehnikom regionalne anestezije, a ne s djelovanjem lijeka.

Drugi: groznica, zimica, retencija urina.

Profil nuspojava Naropina sličan je profilu drugih lokalnih anestetika amidnog tipa. Uz pravilnu primjenu lijeka, nuspojave su vrlo rijetke.

Predozirati

Simptomi: slučajno intravaskularno ubrizgavanje anestetika može uzrokovati simptome intoksikacije, koji se manifestiraju odmah ili u odgođenom razdoblju.

Gutanje prekomjerne količine lijeka u sistemsku cirkulaciju ima depresivni učinak na središnji živčani sustav i miokard (smanjuje ekscitabilnost i automatizam, pogoršava vodljivost).

Neurološke manifestacije su diskretne. Najprije se javljaju poremećaji vida i sluha, dizartrija, povišen mišićni tonus, trzaji mišića. S progresijom intoksikacije mogući su gubitak svijesti, napadaji koji traju od nekoliko sekundi do nekoliko minuta, što je popraćeno brzim razvojem hipoksije i hiperkapnije te respiratornim zatajenjem, sve do prestanka u teškim slučajevima. Respiratorni i metabolička acidoza pojačati toksične učinke anestetika.

Naknadno, zbog preraspodjele anestetika iz SŽS-a i njegovog kasnijeg metabolizma i izlučivanja, dolazi do oporavka funkcija, što se može dogoditi vrlo brzo, osim ako je lijek primijenjen u visokoj dozi.

Kardiovaskularna disfunkcija u obliku arterijske hipotenzije i aritmije obično slijedi nakon početnih manifestacija neuroloških poremećaja, osim ako se bolesnik ne liječi opća anestezija ili bez premedikacije benzodiazepinima ili barbituratima.

Liječenje: kada se pojave prvi znakovi sustavne intoksikacije, treba odmah prekinuti primjenu lijeka. Tijekom konvulzija potrebno je održavati odgovarajuću opskrbu kisikom pomoću vrećice ili maske. Ako nakon 15-20 sekundi konvulzije ne prestanu, potrebno je primijeniti antikonvulzive (u / u 100-120 mg tiopentala ili 5-10 mg diazepama; nakon intubacije i početka mehaničke ventilacije može se primijeniti suksametonij). U slučaju depresije aktivnosti kardiovaskularnog sustava (arterijska hipotenzija, bradikardija), potrebno je injicirati intravenski u dozi od 5-10 mg, ako je potrebno, ponoviti primjenu nakon 2-3 minute. U slučaju srčanog zastoja potrebno je provesti standardnu ​​reanimaciju. Potrebno je održavati optimalni plinski sastav krvi tijekom korekcije acidoze.

interakcija lijekova

Uz istovremenu primjenu Naropina s drugim lokalnim anesteticima ili lijekovima koji su strukturno slični lokalnim anesteticima amidnog tipa, mogu se zbrajati toksični učinci.

Farmaceutska interakcija

Povećanje pH otopine iznad 6,0 ​​može dovesti do stvaranja taloga zbog slabe topljivosti ropivakaina u tim uvjetima.

posebne upute

Postupak regionalne anestezije trebaju izvoditi iskusni stručnjaci. Obavezna je prisutnost opreme i lijekova za reanimaciju. IV katetere treba postaviti prije velikih blokada.

Lijek treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s teškim komorbiditeti(uključujući djelomični ili potpuni srčani blok, progresivnu cirozu jetre, značajno oštećenje funkcije bubrega). Kako bi se smanjio rizik od razvoja teških nuspojava, prije izvođenja velikih blokada potrebno je prethodno liječiti komorbiditete, kao i korigirati dozu korištenog anestetika. U bolesnika s teškom bolešću jetre lijek treba primjenjivati ​​s oprezom; u nekim slučajevima, zbog kršenja eliminacije, može biti potrebno smanjiti doze s ponovljenim injekcijama lijeka. Obično u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega nije potrebna prilagodba doze s jednom dozom lijeka ili s kratkotrajnom infuzijom. Međutim, često se razvija u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, acidoza i smanjenje koncentracije proteina u krvnoj plazmi može povećati rizik od sistemskih toksičnih učinaka lijeka. U takvim slučajevima treba smanjiti dozu lijeka.

Pedijatrijska uporaba

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Primjena Naropina može dovesti do privremenog poremećaja motoričkih funkcija, koordinacije pokreta i brzine psihomotornih reakcija.

Razdoblje nakon kojeg je moguće uključiti se u potencijalno opasne aktivnosti koje zahtijevaju povećanu pozornost određuje se pojedinačno.

Trudnoća i dojenje

Naropin se može koristiti tijekom trudnoće samo ako to opravdava klinička situacija. Međutim, u opstetriciji je uporaba lijeka za anesteziju ili analgeziju dobro opravdana.

Uvjeti skladištenja

Popis B. Lijek treba čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C; nemojte zamrzavati. Rok trajanja lijeka u plastičnim ampulama je 3 godine, u plastičnim vrećicama za infuziju - 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Lijek se izdaje na recept.

Trgovački naziv:

Naropin® (Naropin®)

Međunarodni nezaštićeni naziv:

ropivakain

Kemijskititula:

(2S)-N-(2,6-dimetilfenil)-1-propil-piperidin-2-karboksamid hidroklorid monohidrat

Oblik doziranja:

ubrizgavanje

Sastav po 1 ml

Djelatna tvar: ropivakain hidroklorid monohidrat koji odgovara 2,0 mg, 7,5 mg i 10,0 mg ropivakain hidroklorida.

Pomoćne tvari: natrijev klorid 8,6 mg, 7,5 mg odnosno 7,1 mg, 2 M otopina natrijevog hidroksida i / ili 2 M otopina klorovodične kiseline za dovođenje pH na 4,0 - 6,0, voda za injekcije do 1,0 ml

Opis

Bistra bezbojna otopina.

Karakteristično

Naropin® otopina je sterilna izotonična vodena otopina, ne sadrži konzervanse i namijenjena je samo za jednokratnu primjenu. pKa ropivakaina 8,1; koeficijent raspodjele - 141 (n-oktanol/fosfatni pufer pH 7,4 na 25°C).

Farmakoterapijska skupina:

lokalni anestetik

ATX kod: N01BB09

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakodinamika

Ropivakain je prvi dugodjelujući lokalni anestetik amidnog tipa koji je čisti enantiomer. Ima i anestetičko i analgetsko djelovanje. Visoke doze ropivakaina koriste se za lokalnu anesteziju u kirurškim zahvatima, niske doze lijeka osiguravaju analgeziju (senzorni blok) uz minimalni i neprogresivni motorički blok. Dodatak epinefrina ne utječe na trajanje i intenzitet blokade uzrokovane ropivakainom. Reverzibilnim blokiranjem naponskih natrijevih kanala sprječava stvaranje impulsa na završecima osjetnih živaca i provođenje impulsa duž živčanih vlakana.

Kao i kod drugih lokalnih anestetika, može utjecati na druge ekscitabilne stanične membrane (npr. u mozgu i miokardu). Ako prekomjerna količina lokalnog anestetika dospije u sustavnu cirkulaciju u kratkom vremenskom razdoblju, mogu se pojaviti znakovi sistemske toksičnosti. Znakovi toksičnosti iz središnjeg živčanog sustava prethode znakovima toksičnosti iz kardiovaskularnog sustava, budući da se uočavaju pri nižim koncentracijama ropivakaina u plazmi (vidjeti dio "Predoziranje").

Izravni učinci lokalnih anestetika na srce uključuju usporeno provođenje, negativne inotropne učinke i, u slučaju ozbiljnog predoziranja, aritmije i srčani zastoj. Intravenska primjena visokih doza ropivakaina dovodi do istih učinaka na srce.

Pokazalo se da se intravenske infuzije ropivakaina kod zdravih dobrovoljaca dobro podnose.

Neizravni kardiovaskularni učinci (pad krvnog tlaka, bradikardija), koji se mogu pojaviti nakon epiduralne primjene ropivakaina, posljedica su nastale simpatičke blokade.

Farmakokinetika

Koncentracija ropivakaina u plazmi ovisi o dozi, načinu primjene i stupnju vaskularizacije mjesta injiciranja. Farmakokinetika ropivakaina je linearna, maksimalna koncentracija (Cmax) proporcionalna je primijenjenoj dozi.

Nakon epiduralne primjene, ropivakain se potpuno apsorbira. Apsorpcija je dvofazna, poluvijek (T 1 / 2) za dvije faze je 14 minuta odnosno 4 sata. Usporenje eliminacije ropivakaina određeno je sporom apsorpcijom, što objašnjava duži T 1 / 2 nakon epiduralne primjene u usporedbi s intravenskom primjenom.

Ukupni klirens ropivakaina iz plazme je 440 ml/min, klirens nevezane tvari iz plazme je 8 l/min, bubrežni klirens je 1 ml/min, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 47 l, brzina jetrene ekstrakcije je oko 0,4, T 1 / 2 - 1,8 h. Ropivakain se intenzivno povezuje s proteinima plazme (uglavnom s α 1 -kiselim glikoproteinima), nevezana frakcija ropivakaina je oko 6%. Dugotrajna epiduralna infuzija ropivakaina dovodi do povećanja ukupne koncentracije lijeka u krvnoj plazmi, što je posljedica porasta sadržaja kiselih glikoproteina u krvi nakon kirurških zahvata, dok koncentracija nevezanog, farmakološki aktivni oblik ropivakaina u krvnoj plazmi mijenja se u puno manjoj mjeri nego ukupna koncentracija ropivakaina.

Ropivakain prolazi placentarnu barijeru uz brzo uspostavljanje ravnoteže u nevezanoj frakciji. Stupanj vezanja na proteine ​​krvne plazme u fetusa manji je nego u majke, što dovodi do nižih koncentracija ropivakaina u plazmi fetusa u usporedbi s ukupnom koncentracijom ropivakaina u krvnoj plazmi majke.

Ropivakain se opsežno metabolizira u tijelu, uglavnom aromatskom hidroksilacijom. 3-hidroksiropivakain (konjugirani + nekonjugirani) nalazi se u plazmi. 3-hidroksi i 4-hidroksi ropivakain imaju slabiji lokalni anestetički učinak u usporedbi s ropivakainom.

Nakon intravenske primjene, 86% ropivakaina se izlučuje urinom i samo oko
1% lijeka izlučenog urinom izlučuje se nepromijenjeno. Oko 37% 3-
hidroksiropivakain, glavni metabolit ropivakaina, izlučuje se urinom
pretežno u konjugiranom obliku.

1-3% ropivakaina izlučuje se urinom kao sljedeći metaboliti: 4-hidroksi ropivakain, N-dealkilirani metaboliti i 4-hidroksi-dealkilirani ropivakain.
Nema podataka o racemizaciji ropivakaina u vivo.

INDIKACIJE

Anestezija za kirurške intervencije:

- epiduralna blokada tijekom kirurških intervencija, uključujući carski rez;

- blokada velikih živaca i živčanih pleksusa;

- blokada pojedinih živaca i infiltracijska anestezija.

Ublažavanje sindroma akutne boli:

– produljena epiduralna infuzija ili isprekidano davanje bolusa, na primjer,

za uklanjanje postoperativne boli ili ublažavanje boli u porodu;

- blokada pojedinih živaca i infiltracijska anestezija;

- produljena blokada perifernih živaca;

- Intraartikularna injekcija.

Ublažavanje sindroma akutne boli u pedijatriji:

– kaudalna epiduralna blokada u novorođenčadi i djece do 12 godina

uključivo;

– produljena epiduralna infuzija u novorođenčadi i djece do 12 godina

uključivo.

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na komponente lijeka.

Poznata preosjetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa.

IZOprez:

oslabljeni stariji bolesnici ili bolesnici s teškim
popratne bolesti, kao što je blokada intrakardijalnog provođenja II i
III stupnjevi (sinoatrijski, atrioventrikularni, intraventrikularni), progresija
bolest jetre, teška zatajenje jetre, težak
kronično zatajenje bubrega, u liječenju hipovolemičnog šoka. Za
U tim skupinama pacijenata često se preferira regionalna anestezija. Na
provođenje "velikih" blokada kako bi se smanjio rizik od razvoja teških
štetnih događaja, preporuča se unaprijed optimizirati stanje
pacijenta, kao i prilagoditi dozu anestetika.

Potreban je oprez kod ubrizgavanja lokalnih anestetika u glavu i
vratu, zbog moguće povećane učestalosti ozbiljnih nuspojava.

Posebnu pozornost treba obratiti pri primjeni lijeka u djece mlađe od 6 mjeseci zbog nezrelosti organa i funkcija.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I TIJEKOM DOJENJA

Trudnoća

Nije utvrđen učinak ropivakaina na plodnost i reproduktivnu funkciju, kao ni teratogenost. Nisu provedena ispitivanja za procjenu mogućeg učinka ropivakaina na razvoj fetusa u žena.

Naropin® se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako je očekivana korist za majku veća potencijalni rizik za fetus (u opstetriciji je upotreba lijeka za anesteziju ili analgeziju dobro opravdana).

Ispitivanja učinka lijeka na reproduktivnu funkciju provedena su na životinjama. U studijama na štakorima, ropivakain nije imao učinak na plodnost i reprodukciju tijekom dvije generacije. Uvođenjem maksimalnih doza ropivakaina trudnim štakorima, uočeno je povećanje smrtnosti potomaka u prva tri dana nakon rođenja, što može biti posljedica toksičnog učinka ropivakaina na majku, što dovodi do kršenja majčinskog instinkta.

Ispitivanja teratogenosti na kunićima i štakorima nisu pokazala štetne učinke ropivakaina na organogenezu ili rani razvoj fetusa. Također, tijekom perinatalnih i postnatalnih studija na štakorima koji su primali maksimalnu podnošljivu dozu lijeka, nije bilo nuspojava na kasnije faze razvoja fetusa, trudove, laktaciju, vitalnost ili na rast potomaka.

Dojenje

Izlučivanje ropivakaina ili njegovih metabolita u majčino mlijeko nije ispitivano. Na temelju eksperimentalnih podataka, doza lijeka koju prima novorođenče vjerojatno iznosi 4% doze koju je primila majka (koncentracija lijeka u mlijeku / koncentracija lijeka u plazmi). Ukupna doza ropivakaina kojoj je beba koja doji znatno je manja od doze koja se može dati
fetus s uvođenjem anestetika majci tijekom poroda. Ako je potrebno, primjena lijeka tijekom dojenja treba uzeti u obzir omjer potencijalne koristi za majku i mogućeg rizika za dojenče.

NAČIN PRIMJENE I DOZE

Naropin® smiju koristiti samo stručnjaci s dovoljno iskustva u lokalnoj anesteziji ili pod njihovim nadzorom.

odrasle osobeidjecestariji 12 godine:

Općenito, anestezija za kirurške intervencije zahtijeva višu
doze i koncentriranije otopine lijeka nego kad se koristi anestetik za ublažavanje boli. Kod primjene anestetika u svrhu ublažavanja boli obično se preporučuje doza od 2 mg/ml. Za intraartikularnu primjenu preporučuje se doza od 7,5 mg/ml.

Doze navedene u tablici 1 smatraju se dovoljnima za postizanje pouzdane blokade i indikativne su pri primjeni lijeka u odraslih, budući da postoji individualna varijabilnost u brzini razvoja blokade i njezinom trajanju.

Podaci u tablici 1. indikativne su smjernice za doziranje lijeka za najčešće korištene blokade. Prilikom odabira doze lijeka treba se temeljiti na kliničkom iskustvu, uzimajući u obzir fizičko stanje bolesnika.

** Prijavljeni su slučajevi hondrolize s postoperativnom produljenom intraartikularnom infuzijom lokalnih anestetika. Naropin® se ne smije koristiti za produljenu intraartikularnu infuziju. Dozu za blokadu velikih živčanih pleksusa treba odabrati prema mjestu primjene i stanju bolesnika. Blokada brahijalnog pleksusa intersticijskim i supraklavikularni pristup mogu biti povezani s visokom učestalošću ozbiljnih neželjene reakcije bez obzira na korišteni lokalni anestetik.

*** Ako je Naropin® dodatno korišten za druge vrste anestezije, maksimalna doza ne smije biti veća od 225 mg.

Za upoznavanje s čimbenicima koji utječu na način izvođenja pojedinih blokova i sa zahtjevima za pojedine skupine pacijenata potrebno je koristiti standardne smjernice.

Kako bi se spriječio ulazak anestetika u posudu, neophodno je provesti aspiracijski test prije i tijekom primjene lijeka. Ako namjeravate koristiti lijek u visokoj dozi, preporuča se unijeti probnu dozu od 3-5 ml lidokaina s epinefrinom. Slučajna intravaskularna injekcija prepoznaje se po privremenom ubrzanju otkucaja srca, a slučajna intratekalna injekcija prepoznaje se po znakovima spinalnog bloka. Ako se pojave simptomi toksičnosti, treba odmah prekinuti primjenu lijeka.

Prije i tijekom primjene lijeka Naropin® (koju treba provoditi polagano ili povećanjem doza lijeka primijenjenih uzastopno brzinom od 25-50 mg/min), potrebno je pažljivo pratiti vitalne znakove bolesnika. i održavati verbalni kontakt s njim.

Pojedinačne doze do 250 mg ropivakaina za epiduralnu blokadu za kirurški zahvat bolesnici općenito dobro podnose. Kod blokade brahijalnog pleksusa s 40 ml Naropina® 7,5 mg/ml, maksimalne koncentracije ropivakaina u plazmi u nekih bolesnika mogu doseći vrijednost karakteriziranu blagi simptomi toksičnost iz središnjeg živčanog sustava. Stoga se ne preporučuju doze veće od 40 ml Naropin® 7,5 mg/ml (ropivakain 300 mg).

Kod produljene blokade produljenom infuzijom ili ponovljenom bolusnom primjenom treba uzeti u obzir mogućnost stvaranja toksičnih koncentracija anestetika u krvi i lokalnog oštećenja živaca. Dobro je uvođenje ropivakaina unutar 24 sata u dozi do 800 mg ukupno tijekom kirurških intervencija i za postoperativno ublažavanje boli, kao i produžena epiduralna infuzija nakon operacije brzinom do 28 mg/h tijekom 72 sata. toleriraju odrasli pacijenti.

Za ublažavanje postoperativne boli preporučuje se sljedeća shema primjene lijeka: ako epiduralni kateter nije ugrađen tijekom kirurška intervencija, nakon njegove ugradnje provodi se epiduralna blokada bolusnom injekcijom lijeka Naropin® (7,5 mg/ml). Analgezija se održava infuzijom Naropina® (2 mg/ml). U većini slučajeva, za ublažavanje umjerene do jake postoperativne boli, infuzija brzinom od 6-14 ml/h (12-28 mg/h) osigurava odgovarajuću analgeziju uz minimalnu neprogresivnu motoričku blokadu (značajno smanjenje potrebe za za opioidne analgetike promatrana je ovom tehnikom).

Za postoperativnu analgeziju, Naropin® (2 mg/ml) može se primjenjivati ​​kontinuirano kao epiduralna infuzija tijekom 72 sata bez ili u kombinaciji s fentanilom (1-4 µg/ml). Pri primjeni lijeka Naropin® 2 mg/ml (6-14 ml/sat) kod većine bolesnika postignuto je odgovarajuće ublažavanje boli. Kombinacija Naropina® i fentanila rezultirala je poboljšanom analgezijom, a uzrokovala je nuspojave svojstvene narkotičkim analgeticima.

Primjena lijeka Naropin® u koncentraciji iznad 7,5 mg/ml za carski rez nije ispitivana.

* Manje doze u predloženom rasponu preporučuju se za torakalnu epiduralnu upalu, dok se veće doze preporučuju za lumbalnu ili kaudalnu epiduralnu upalu.

Doze navedene u Tablici 2 su vodič za primjenu lijeka u pedijatrijskoj praksi. Istodobno, postoji individualna varijabilnost u brzini razvoja bloka i njegovom trajanju.

U djece s prekomjernom tjelesnom težinom često je potrebno postupno smanjivanje doze; u ovom slučaju potrebno je voditi se "idealnom" tjelesnom težinom bolesnika. Za pozadinske informacije o čimbenicima koji utječu na metode izvođenja pojedinačnih blokova i zahtjevima za određene skupine pacijenata, pogledajte specijalizirane smjernice. . Volumen kaudalne epiduralne otopine i volumen epiduralnog bolusa ne smije premašiti 25 ml ni za jednog bolesnika.

Kako bi se spriječila nenamjerna intravaskularna primjena anestetika, potrebno je pažljivo provesti aspiraciju prije i tijekom primjene lijeka. Tijekom primjene lijeka potrebno je pažljivo pratiti vitalne funkcije bolesnika. Ako se pojave simptomi toksičnosti, treba odmah prekinuti primjenu lijeka.

Jedna primjena ropivakaina u dozi od 2 mg/ml (na temelju 2 mg/kg, volumen otopine 1 ml/kg) za postoperativnu kaudalnu analgeziju osigurava odgovarajuće ublažavanje boli ispod razine Th XII u većine bolesnika. Djeca starija od 4 godine dobro podnose doze do 3 mg/kg. Volumen ubrizgane otopine za epiduralnu primjenu na kaudalnoj razini može se mijenjati kako bi se postigla različita prevalencija senzornog bloka, kao što je opisano u specijaliziranim smjernicama. Bez obzira na vrstu anestezije, preporuča se bolusna primjena izračunate doze lijeka.

Primjena lijeka u koncentraciji iznad 5 mg/ml, kao i intratekalna primjena lijeka Naropin® u djece, nije ispitivana. Primjena Naropina® u nedonoščadi nije ispitivana.

upute na primjena riješenje

Otopina ne sadrži konzervanse i namijenjena je samo za jednokratnu upotrebu. Sva količina otopine koja ostane u spremniku nakon uporabe mora se uništiti.

Neotvoreni spremnik otopine ne smije se autoklavirati. Neotvoreno blister pakiranje osigurava sterilnost vanjske površine spremnika i poželjno je za upotrebu u uvjetima koji zahtijevaju sterilnost.

NUSPOJAVA

Nuspojave na Naropin® slične su reakcijama na druge lokalne anestetike amidnog tipa. Treba ih razlikovati od fizioloških učinaka zbog blokade simpatičkog živca tijekom epiduralne anestezije, kao što je smanjena krvni tlak, bradikardija ili učinci povezani s tehnikom primjene lijeka, poput lokalne ozljede živca, meningitisa, glavobolje nakon punkcije, epiduralnog apscesa.

Nuspojave svojstvene lokalnim anesteticima

Tako strane središnjii periferni živčani sustava

Moguće su neuropatije i disfunkcije leđne moždine (sindrom prednje spinalne arterije, arahnoiditis, sindrom caude equine), obično povezane s tehnikom regionalne anestezije, a ne s djelovanjem lijeka.

Nehotično intratekalno davanje epiduralne doze može dovesti do potpunog spinalnog bloka.

Ozbiljne komplikacije moguće su kod sistemskog predoziranja i nenamjerne intravaskularne primjene lijeka (vidjeti dio "Predoziranje").

Akutna sistemski toksičnost

Naropin® može izazvati akutne sustavne toksične reakcije kada se koristi
visokim dozama ili s brzim porastom njegove koncentracije u krvi s slučajnim
intravaskularna primjena lijeka ili njegovo predoziranje (vidjeti dio

"Farmakološka svojstva" i "Predoziranje").

Najviše često koji se javljaju nuspojave učinci

Zabilježene su različite nuspojave lijeka, od kojih velika većina nije bila povezana s učinkom korištenog anestetika, već s tehnikom regionalne anestezije.

Najčešće (>1%) prijavljene nuspojave za koje se smatra da su klinički značajne, neovisno o tome je li utvrđena uzročna povezanost s primjenom anestetika: sniženje krvnog tlaka (KT)*, mučnina, bradikardija, povraćanje, parestezija, groznica, glavobolja, retencija urina, vrtoglavica, zimica, povišeni krvni tlak, tahikardija, hipestezija, tjeskoba. Učestalost pojave nuspojava prikazana je kako slijedi: Vrlo često (> 1/10); Često (> 1/100,< 1/10); Нечасто (> 1/1000, < 1/100); Редко (> 1/10 000, < 1/1 000); Очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения.

* Sniženi krvni tlak čest je kod djece.

** Povraćanje je vrlo često kod djece.

PREDOZIRATI

Akutna sistemski toksičnost

Kod slučajne intravaskularne injekcije tijekom blokada živčanog pleksusa ili drugih perifernih blokada, primijećeni su slučajevi napadaja.

U slučaju nepravilne primjene epiduralne doze anestetika intratekalno, može doći do potpunog spinalnog bloka.

Slučajno intravaskularno ubrizgavanje anestetika može izazvati trenutnu toksičnu reakciju.

U slučaju predoziranja tijekom regionalne anestezije, simptomi sistemske toksične reakcije pojavljuju se odgođeno 15-60 minuta nakon injekcije zbog sporog porasta koncentracije lokalnog anestetika u krvnoj plazmi.

Sistemska toksičnost prvenstveno se očituje simptomima od strane središnjeg živčanog sustava (CNS) i kardiovaskularnog sustava (CVS). Te su reakcije uzrokovane visokim koncentracijama lokalnog anestetika u krvi, što može biti posljedica (slučajnog) intravaskularnog ubrizgavanja, predoziranja ili iznimno visoke adsorpcije iz visoko vaskulariziranih područja.

Reakcije iz središnjeg živčanog sustava slične su za sve lokalne anestetike amidnog tipa, dok su reakcije iz kardiovaskularnog sustava više ovisne o primijenjenom lijeku i njegovoj dozi.

Središnji živčanisustav

Manifestacije sistemske toksičnosti iz središnjeg živčanog sustava razvijaju se postupno: prvo se javljaju poremećaji vida, utrnulost oko usta, utrnulost jezika, hiperakuzija, tinitus, vrtoglavica. Dizartrija, drhtanje i trzaji mišića su ozbiljnije manifestacije sustavne toksičnosti i mogu prethoditi pojavi generaliziranih napadaja (ovi se znakovi ne smiju zamijeniti s neurotičnim ponašanjem pacijenta). S progresijom intoksikacije može doći do gubitka svijesti, napadaja koji traju od nekoliko sekundi do nekoliko minuta, praćenih respiratornim zatajenjem, brzim razvojem hipoksije i hiperkapnije zbog povećane mišićne aktivnosti i neadekvatne ventilacije. U teškim slučajevima disanje može čak prestati. Nastala acidoza, hiperkalijemija, hipokalcemija pojačavaju toksične učinke anestetika.

Naknadno, zbog preraspodjele anestetika iz SŽS-a i njegovog kasnijeg metabolizma i izlučivanja, dolazi do prilično brzog oporavka funkcija, osim ako nije primijenjena velika doza lijeka.

Srdačno- krvožilni sustav

Kardiovaskularni poremećaji znakovi su ozbiljnijih komplikacija. Zbog visokih sistemskih koncentracija lokalnih anestetika može doći do sniženog krvnog tlaka, bradikardije, aritmije i, u nekim slučajevima, čak i srčanog zastoja. U rijetkim slučajevima srčani zastoj nije popraćen prethodnim simptomima SŽS-a. U studijama na dobrovoljcima, intravenska infuzija ropivakaina rezultirala je inhibicijom provođenja i kontraktilnosti srčanog mišića. Kardiovaskularnim simptomima obično prethodi toksičnost SŽS-a, koja se ne mora primijetiti ako je bolesnik pod utjecajem sedativa (benzodiazepina ili barbiturata) ili pod općom anestezijom.

Kod djece rani znakovi sustavnu toksičnost lokalnih anestetika ponekad je teže otkriti zbog poteškoća koje djeca imaju u opisivanju simptoma ili kada se regionalna anestezija koristi u kombinaciji s općom anestezijom.

Liječenje akutan toksičnost

Kada se pojave prvi znakovi akutne sistemske toksičnosti, treba odmah prekinuti primjenu lijeka.

Kada se pojave napadaji i simptomi depresije SŽS-a, bolesniku je potrebno adekvatno liječenje, čija je svrha održavanje oksigenacije, zaustavljanje napadaja,
održavanje aktivnosti kardiovaskularnog sustava. Treba osigurati oksigenaciju, a po potrebi i prijelaz na umjetnu ventilaciju pluća. Ako konvulzije ne prestanu nakon 15-20 sekundi, potrebno je primijeniti antikonvulzive: natrijev tiopental 1-3 mg/kg IV (omogućuje brzo ublažavanje napadaja) ili diazepam 0,1 mg/kg IV (djelovanje se razvija sporije u usporedbi s natrijevim tiopentalom ). Suksametonij 1 mg/kg brzo zaustavlja konvulzije, ali njegova primjena zahtijeva intubaciju i mehaničku ventilaciju.

S ugnjetavanjem aktivnosti kardiovaskularnog sustava (pad krvnog tlaka, bradikardija)
potrebna je intravenska primjena 5-10 mg efedrina, ako je potrebno, nakon 2-
Ponovite uvod 3 minute. S razvojem cirkulacijskog zatajenja ili zaustavljanja
srca treba odmah započeti standardnu ​​reanimaciju.

Od vitalne je važnosti održavati optimalnu oksigenaciju, ventilaciju i cirkulaciju te korigirati acidozu. Srčani zastoj može zahtijevati dužu reanimaciju.

Kod liječenja sistemske toksičnosti u djece potrebno je dozu prilagoditi dobi i tjelesnoj težini bolesnika.

INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA I DRUGI OBLICI INTERAKCIJA S LIJEKOVIMA

Moguće je sumirati toksične učinke pri propisivanju s drugim lokalnim anesteticima ili lijekovima strukturno sličnim lokalnim anesteticima amidnog tipa.

Klirens ropivakaina smanjuje se na 77% pri istodobnoj primjeni s fluvoksaminom, koji je snažan kompetitivni inhibitor CYP1A2, a treba ga izbjegavati zbog mogućnosti slične interakcije. dugotrajnu upotrebu Naropina® na pozadini djelovanja fluvoksamina.

Povećanje pH otopine iznad 6,0 ​​može dovesti do stvaranja taloga zbog slabe topljivosti ropivakaina u tim uvjetima.

Naropin® otopina u plastičnim vrećicama za infuziju u pogledu kemijskog i fizička svojstva kompatibilan sa sljedećim lijekovima:

Unatoč činjenici da dobivene smjese zadržavaju kemijsku i fizikalnu stabilnost 30 dana na temperaturi ne višoj od 30°C, na temelju podataka o mikrobiološkoj čistoći, dobivene mješavine otopina treba upotrijebiti odmah nakon pripreme.

POSEBNE UPUTE

Anesteziju trebaju provoditi iskusni stručnjaci. Obavezno imati opremu i lijekove za reanimaciju. Prije velikih blokada treba postaviti intravenski kateter.
Osoblje koje provodi anesteziju mora biti odgovarajuće
pravilno pripremljen i upoznat s dijagnozom i liječenjem mogućih nuspojava, sustavnih toksičnih reakcija i drugih mogućih komplikacija (vidjeti odjeljak "Predoziranje").

Komplikacija nehotičnog subarahnoidnog ubrizgavanja može biti spinalni blok sa respiratornim zastojem i padom krvnog tlaka. Napadaji su češći kod bloka brahijalnog pleksusa i epiduralnog bloka, vjerojatno zbog slučajne intravaskularne injekcije ili brze apsorpcije na mjestu injekcije. Blokovi perifernih živaca mogu zahtijevati primjenu velikog volumena lokalnog anestetika u područjima s velikim brojem krvnih žila, često u blizini velikih žila, što povećava rizik od intravaskularne injekcije i/ili brze sistemske apsorpcije, što može dovesti do visokih koncentracija u plazmi lijek.

Neki postupci lokalne anestezije, kao što su injekcije u glavu i vrat, mogu biti povezani s povećanom učestalošću ozbiljnih nuspojava, bez obzira na vrstu lokalnog anestetika koji se koristi. Mora se paziti da se izbjegne ubrizgavanje u područje upale.

Potreban je oprez pri primjeni lijeka u bolesnika s blokadom intrakardijalnog provođenja II i III stupnja, bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega, starijih i oslabljenih bolesnika.

Zabilježeni su rijetki slučajevi srčanog zastoja pri primjeni Naropina® za epiduralnu anesteziju ili blokade perifernih živaca, osobito nakon slučajne intravaskularne primjene lijeka, u starijih bolesnika i bolesnika s popratnim kardiovaskularnim bolestima.

U nekim slučajevima oživljavanje je bilo teško. Srčani zastoj obično zahtijeva dužu reanimaciju.

Budući da se Naropin® metabolizira u jetri, potreban je oprez pri primjeni lijeka u bolesnika s teškom bolešću jetre; u nekim slučajevima, zbog odgođene eliminacije, može biti potrebno smanjiti ponovljene doze anestetika.

Obično u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom s uvođenjem lijeka jednom ili kada se lijek koristi kratko vrijeme, nije potrebno prilagođavati dozu. Međutim, acidoza i smanjenje koncentracije proteina u krvnoj plazmi, koji se često razvijaju u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, mogu povećati rizik od sistemskih toksičnih učinaka lijeka (vidjeti odjeljak "Način primjene i doziranje"). Rizik od sistemske toksičnosti također je povećan pri primjeni lijeka u bolesnika s niskom tjelesnom težinom i bolesnika s hipovolemijskim šokom.

Epiduralna anestezija može dovesti do sniženja krvnog tlaka i bradikardije. Uvođenje vazokonstriktora ili povećanje volumena cirkulirajuće krvi može smanjiti rizik od razvoja ovih nuspojava. Pad krvnog tlaka potrebno je pravodobno korigirati intravenskom primjenom 5-10 mg efedrina, po potrebi ponoviti primjenu.

Kod intraartikularne primjene lijeka potreban je oprez ako postoji sumnja na nedavnu opsežnu traumu zgloba ili kirurška operacija s otvaranjem opsežnih površina zgloba, zbog mogućnosti pojačane apsorpcije lijeka i veće koncentracije lijeka u plazmi.

Pacijenti koji primaju terapiju antiaritmici Klasu III (npr. amiadoron) treba pažljivo pratiti, preporučuje se praćenje EKG-a zbog rizika od povećanih kardiovaskularnih učinaka.

Dugotrajnu primjenu Naropina treba izbjegavati u bolesnika koji uzimaju jake inhibitore izoenzima CYP1A2 (kao što su fluvoksamin i enoksacin).

Treba uzeti u obzir mogućnost križne preosjetljivosti pri istodobnoj primjeni lijeka Naropin® s drugim lokalnim anesteticima amidnog tipa.

Bolesnici na dijeti s ograničenim unosom natrija trebaju voditi računa o sadržaju natrija u pripravku.

Primjena lijeka u novorođenčadi zahtijeva razmatranje moguće nezrelosti organa i fizioloških funkcija novorođenčadi. Klirens nevezane frakcije ropivakaina i pipeloksilidina (PPC) ovisi o tjelesnoj težini i dobi djeteta u prvim godinama života. Utjecaj dobi izražen je u razvoju i zrelosti jetrene funkcije, klirens doseže najveću vrijednost u dobi od oko 1-3 godine. Poluživot ropivakaina je 5-6 sati u novorođenčadi i 1-mjesečne dojenčadi u usporedbi s 3 sata u starije djece. Zbog nedovoljnog razvoja jetrene funkcije, sustavna izloženost ropivakainu veća je u novorođenčadi, umjereno veća u djece od 1 do 6 mjeseci u usporedbi sa starijom djecom. Značajne razlike u koncentracijama ropivakaina u krvnoj plazmi novorođenčadi utvrđene u klinička istraživanja, sugeriraju povećan rizik od sistemske toksičnosti u ovoj skupini bolesnika, osobito s produljenom epiduralnom infuzijom. Preporučene doze za novorođenčad temelje se na ograničenim kliničkim podacima.

Pri primjeni ropivakaina u novorođenčadi potrebno je praćenje sistemske toksičnosti (praćenje znakova toksičnosti iz središnjeg živčanog sustava, EKG, praćenje oksigenacije krvi) i lokalne neurotoksičnosti, što treba nastaviti nakon završetka infuzije zbog spore eliminacije ropivakaina. lijek u novorođenčadi.

Primjena lijeka u koncentraciji iznad 5 mg/ml, kao i intratekalna primjena lijeka Naropin® u djece, nije ispitivana.

Naropin može izazvati porfiriju i smije se koristiti samo u bolesnika s dijagnosticiranom akutnom porfirijom ako ne postoji sigurnija alternativa. Kada preosjetljivost pacijenti trebaju poduzeti potrebne mjere opreza.

Prijavljeni su slučajevi hondrolize s postoperativnom produljenom intraartikularnom infuzijom lokalnih anestetika. U većini opisanih slučajeva infuzija je provedena u rameni zglob. Uzročno-posljedična veza s primjenom anestetika nije utvrđena. Naropin® se ne smije koristiti za produljenu intraartikularnu infuziju.

UTJECAJ NA SPOSOBNOST UPRAVLJANJA VOZILIMA I DRUGIM MEHANIZMIMA

Osim analgetskog učinka, Naropin® može imati blagi prolazni učinak
utjecaj na motoričke funkcije i koordinaciju. S obzirom na profil nuspojava lijeka, potreban je oprez pri davanju vozila te obavljanje drugih potencijalno opasnih aktivnosti koje zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje i brzinu psihomotornih reakcija.

OBLIKOSLOBOĐENJE

Otopina za injekciju 2 mg/ml, 7,5 mg/ml i 10 mg/ml.

Otopina za injekciju 2 mg/ml:

20 ml u zatvorenim polipropilenskim ampulama. Svaka ampula je smještena u blister pakiranje. 5 blister pakiranja s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji s kontrolom prvog otvaranja.

100 ml ili 200 ml u polipropilenskim spremnicima (vrećicama) zatvorenim čepom od butilne gume i aluminijskom pločicom u obliku lista. Polipropilenski spremnici (vrećice) pojedinačno su pakirani u blistere od polipropilena/papira. 5 blister pakiranja u kartonskoj kutiji s uputama za uporabu.

Otopina za injekciju 7,5 mg/ml i 10 mg/ml:

10 ml u zatvorenim polipropilenskim ampulama. Svaka ampula je smještena u blister pakiranje. 5 blister pakiranja s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji s kontrolom prvog otvaranja.

UVJETI ČUVANJA

Čuvati na temperaturi ne višoj od 30°C. Nemojte zamrzavati. Čuvati izvan dohvata djece.

NAJBOLJE PRIJE DATUMA

3 godine. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

UVJETI ODMORA

Na recept.

TVRTKA ZA PROIZVODNJU

Otopina za injekciju 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml (ampule):
AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Švedska;

Otopina za injekciju 2 mg/ml (vrećice):
AstraZeneca Pty Ltd, Australija, 10-14 Cartoum Road, North Ryde, Novi Južni Wales 2113

Dodatne informacije dostupne na zahtjev:

Predstavništvo AstraZeneca UK Limited, UK u Moskvi i AstraZeneca Pharmaceuticals LLC

125284 Moskva, ul. Begovaya 3, zgrada 1